Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкции по применению на медицинское изделие от 13.05.2025 г..zip === === файл в архиве: Инструкция по применению для Ophteis FRPRO от 13.10.2025 г..pdf === --- стр. 5 --- ИПП для Ophteis FRPRO от 13.10.2025 г. Страница 5 из 7 указаний по применению, все остаточные риски снижаются до приемлемых уровней и не ожидается появление побочных эффектов. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ АГЕНТАМИ Гиалуронат натрия несовместим с четвертичными аммониевыми соединениями, например растворами хлорида бензалкония. Поэтому предварительно наполненные шприцы Ophteis FRPRO не должны контактировать с хирургическими инструментами, промытыми в этих раствора х, а также с офтальмологическими продуктами, содержащими четвертичные аммониевые соединения в качестве консервантов. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие: Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей, вариант исполнения: Ophteis FRPRO относится к классу 2б в соответствии c Приложением 2 Приказа № 4н от 06.06.2012 г. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Срок годности – 2 года. Хранить и транспортировать при температуре 2 - 25° C в защищенном от света месте. Не трясти. Не замораживать. Медицинское изделие транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И УПАКОВКА СТЕРИЛЬНО Ophteis FR PRO поставляется в одноразовых шприцах из стекла в упаковке, содержащей: 1,2 мл материала Ophteis FR PRO (стерилизация паром и оксидом этилена) и одну канюлю 27 калибра (стерилизация оксидом этилена). Шприц и канюля поставляются в раздельных пласт иковых блистерах, термически запечатанных крышками. Повторный способ стерилизации категорически запрещен! УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, относящимися к медицинским отходам класса Б. Упаковка утилизируется в соответствии с требованиями СанПиН 3.1.3684-21, относящимися к медицинским отходам класса А. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей, вариант исполнения: Ophteis FRPRO техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Райнер Интраокулар Ленсес Лиметед / Rayner lntraocular Lenses Limited The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom (Великобритания) Тел.: +44 (0) 1903258900 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА • Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей, --- стр. 6 --- ИПП для Ophteis FRPRO от 13.10.2025 г. Страница 6 из 7 вариант исполнения: Ophteis FRPRO разработано, изготовлено и упаковано при соблюдении всех необходимых соответствующих требований • Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего установленного срока годности при соблюдении условий хранения и соблюдении целостности упаковки. ИНФОРМАЦИЯ О КАНЮЛЕ Канюли предоставляются стерильными! Производитель канюль: Sterimedix Limited/ Стеримедикс Лимитед 1 Madeley Road, Redditch, B98 9NB, UK (Великобритания) УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ /ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ В РФ Общество с ограниченной ответственностью предприятие «Репер-НН» (ООО предприятие «Репер-НН») Юридический адрес: Россия, 603003, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 5. Фактический адрес: 603003, Россия, г. Нижний Новогород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ Почтовый адрес: 603003, Россия, г. Нижний Новгород, а/я 26 Тел./факс: +7 (831) 260-11-73, E-mail: info@reper.ru Веб-сайт: reper.ru ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ С КЛИЕНТОМ Пожалуйста, сообщайте о любых отзывах, нежелательных явлениях / жалобах по адресу: Райнер / Rayner The Ridley Innovation Centre 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom (Великобритания) Тел.: +44 (0) 1903258900 /Tel.: +44 (0) 1903258900 Факс.: +44 (0) 1903258901 / Fax.: +44 (0) 1903258901 Email: feedback@rayner.com СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЯ Логотип компании Rayner Intraocular Lenses Limited Изготовитель/ производитель Использовать до Код партии Номер модели Двойная стерильная барьерная система Стерилизация оксидом этилена (упаковка и канюля) --- стр. 7 --- ИПП для Ophteis FRPRO от 13.10.2025 г. Страница 7 из 7 Стерилизация паром (продукт) Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при повреждении упаковки Температурный диапазон 2 °C - 25 °C Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Не содержит латекса Страна-изготовитель с указанием даты изготовления Медицинское изделие Уполномоченный представитель в Европейском союзе Знак соответствия на территории Евросоюза и номер нотифицированного органа © 2022 Rayner. Райнер Интраокулар Ленсес Лиметед /Rayner Intraocular Lenses Limited, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom (Великобритания). Зарегистрировано в Англии, регистрационный номер 615539 / Registered in England, Registered Number: 615539 === файл в архиве: Инструкция по применению для OphteisBio 1.6 %, OphteisBio 1.8 %, OphteisBio 3.0 % от 13.10.2025 г.pdf === --- стр. 6 --- ИПП для OphteisBio 1.6 %, OphteisBio 1.8 %, OphteisBio 3.0 % от 13.10.2025 г. Страница 6 из 8 14971, и при правильном соблюдении перечисленных предупрежден ий, мер предосторожности и указаний по применению, все остаточные риски снижаются до приемлемых уровней и не ожидается появление побочных эффектов. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ АГЕНТАМИ Гиалуронат натрия несовместим с четвертичными аммониевыми соединениями, например растворами хлорида бензалкония. Поэтому предварительно наполненные шприцы OphteisBio не должны контактировать с хирургическими инструментами, промытыми в этих растворах, а также с офтал ьмологическими продуктами, содержащими четвертичные аммониевые соединения в качестве консервантов. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие: Изделие офтальмологич еское вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей, варианты исполнения: OphteisBio 1.6%, OphteisBio 1.8% и OphteisBio 3.0% относится к классу 2б в соответствии c Приложением 2 Приказа № 4н от 06.06.2012 г. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Срок годности – 3 года. Хранить и транспортировать при температуре 2 - 25° C в защищенном от света месте. Не трясти. Не замораживать. Медицинское изделие транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И УПАКОВКА СТЕРИЛЬНО OphteisBio 1.6%, OphteisBio 1.8% и OphteisBio 3.0% поставляется в одноразовых шприцах из стекла в упаковке, содержащей: 1,1 мл материала OphteisBio 1.6% или OphteisBio 1.8% или OphteisBio 3.0% (стерилизация паром и оксидом этилена) и одну канюлю 27 или 25 калибра (стерилизация оксидом этилена). Шприц и канюля поставляются в раздельных пластиковых блистерах , термически запечатанных крышками. Повторный способ стерилизации категорически запрещен! УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1. 3684-21, относящимися к медицинским отходам класса Б. Упаковка утилизируется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1. 3684-21, относящимися к медицинским отходам класса А. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей, варианты исполнения: OphteisBio 1.6%, OphteisBio 1.8%, OphteisBio 3.0% техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Райнер Интраокулар Ленсес Лиметед / Rayner lntraocular Lenses Limited The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, --- стр. 7 --- ИПП для OphteisBio 1.6 %, OphteisBio 1.8 %, OphteisBio 3.0 % от 13.10.2025 г. Страница 7 из 8 Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom (Великобритания) Тел.: +44 (0) 1903258900 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА • Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей, варианты исполнения: OphteisBio 1.6%, OphteisBio 1.8%, OphteisBio 3.0% разработано, изготовлено и упаковано при соблюдении всех необходимых соответствующих требований • Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего установленного срока годности при соблюдении условий хранения и соблюдении целостности упаковки. ИНФОРМАЦИЯ О КАНЮЛЕ Канюли предоставляются стерильными! Производитель канюль: Sterimedix Limited/ Стеримедикс Лимитед 1 Madeley Road, Redditch, B98 9NB, UK (Великобритания) УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ /ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ В РФ Общество с ограниченной ответственностью предприятие «Репер-НН» (ООО предприятие «Репер-НН») Юридический адрес: Россия, 603003, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ, офис 5. Фактический адрес: 603003, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Баррикад, д. 1, литер БЯ. Почтовый адрес: 603003, Россия, г. Нижний Новгород, а/я 26 Тел./факс: +7 (831) 260-11-73, E-mail: info@reper.ru Веб-сайт: reper.ru ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ С КЛИЕНТОМ Пожалуйста, сообщайте о любых отзывах, нежелательных явлениях / жалобах по адресу: Райнер / Rayner The Ridley Innovation Centre 10 Dominion Way, Worthing est Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom (Великобритания) Тел.: +44 (0) 1903258900 /Tel.: +44 (0) 1903258900 Факс.: +44 (0) 1903258901 / Fax.: +44 (0) 1903258901 E-mail: feedback@rayner.com СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЯ Логотип компании Rayner Intraocular Lenses Limited Изготовитель/ производитель Использовать до Код партии Номер модели --- стр. 8 --- ИПП для OphteisBio 1.6 %, OphteisBio 1.8 %, OphteisBio 3.0 % от 13.10.2025 г. Страница 8 из 8 Двойная стерильная барьерная система Стерилизация оксидом этилена (упаковка и канюля) Стерилизация паром (продукт) Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при повреждении упаковки Температурный диапазон 2 °C - 25 °C Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Не содержит латекса Страна-изготовитель с указанием даты изготовления Медицинское изделие Уполномоченный представитель в Европейском союзе Знак соответствия на территории Евросоюза и номер нотифицированного органа © 2022 Rayner. Райнер Интраокулар Ленсес Лиметед /Rayner Intraocular Lenses Limited, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom (Великобритания). Зарегистрировано в Англии, регистрационный номер 615539 / Registered in England, Registered Number: 615539 === файл: unknown__ФИ Документ OVD.RU.0802-03, Версия 001 от 10.10.2025 г.pdf === --- стр. 4 --- ФИ / OphteisBio 1.6: потребительская упаковка (Документ OVD.RU.0802-02, Версия 001 от 02.11.2025 г.) 4 --- стр. 5 --- ФИ / OphteisBio 1.6: внешний вид и маркировка шприца и канюли (Документ OVD.RU.0802-02, Версия 001 от 02.11.2025 г.) 5 --- стр. 6 --- ФИ / OphteisBio 1.8: общий вид (Документ OVD.RU.0802-02, Версия 001 от 02.11.2025 г.) 6 --- стр. 8 --- ФИ / OphteisBio 1.8: потребительская упаковка (Документ OVD.RU.0802-02, Версия 001 от 02.11.2025 г.) 8 --- стр. 9 --- ФИ / OphteisBio 1.8: внешний вид и маркировка шприца и канюли (Документ OVD.RU.0802-02, Версия 001 от 02.11.2025 г.) 9 --- стр. 10 --- ФИ / OphteisBio 3.0: общий вид (Документ OVD.RU.0802-02, Версия 001 от 02.11.2025 г.) 10 --- стр. 12 --- ФИ / OphteisBio 3.0: потребительская упаковка (Документ OVD.RU.0802-02, Версия 001 от 02.11.2025 г.) 12 --- стр. 13 --- ФИ / OphteisBio 3.0: внешний вид и маркировка шприца и канюли (Документ OVD.RU.0802-02, Версия 001 от 02.11.2025 г.) 13 --- стр. 14 --- ФИ / Ophteis FRPRO: общий вид (Документ OVD.RU.0802-02, Версия 001 от 02.11.2025 г.) 14 --- стр. 16 --- ФИ / Ophteis FRPRO: потребительская упаковка (Документ OVD.RU.0802-02, Версия 001 от 02.11.2025 г.) 16 --- стр. 17 --- ФИ / Ophteis FRPRO: внешний вид и маркировка шприца и канюли (Документ OVD.RU.0802-02, Версия 001 от 02.11.2025 г.) 17 --- стр. 18 --- ФИ / Маркировка УПП (Документ OVD.RU.0802-02, Версия 001 от 02.11.2025 г.) 18