Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению (Legion FMS) 11.11.2025.pdf ===
--- стр. 8 ---
7
Чехол для столика
Предназначен для обеспечения стерильных
условий работы во время операции.
Инструкция по применению Инструкции по установке и снятию
компонентов набора.
Способ применения:
Указания по использованию
Процедура установки
1. Откройте набор для факоэмульсификации и перенесите
содержимое на стерильную поверхность в асептических условиях.
Ассистент
операционной
медсестры
2. Накройте инструментальный столик и кронштейн чехлом
для столика при использовании тележки. Выдвиньте выдвижную
скобу из инструментального столика и вдавите чехол таким
образом, чтобы образовался карман.
Операционная
медицинская сестра
3. Установите кассету путем установки нижней части
кассеты в жидкостный модуль прибора. Используя ручку,
вдавите кассету в модуль. Проверьте, чтобы тюбинг и мешок для
сбора жидкости висели свободно. Разместите тюбинги на
зачехленном столике.
ПРИМЕЧАНИЕ: Не прокалывайте ирригационный флакон или
мешок перед установкой кассеты.
Ассистент
операционной
медсестры или
операционная
медсестра
4. Подсоедините разъем Люэра типа Female (синий)
аспирационной линии к разъему Люэра типа Male (серый)
ирригационной линии.
Операционная
медицинская сестра
5. Проколите пакет или флакон с ирригационным раствором
и разместите его на подвесе стойки системы. Сжимайте
капельницу до ее наполнения примерно на 2/3 –3/4 объема. При
использовании инфузионной стойки ручного регулирования
поднимите флакон/пакет с раствором BSS таким образом, чтобы
Ассистент
операционной
медсестры или
--- стр. 9 ---
8
середина капельницы была минимум на 78 см выше контрольного
индикатора (линия на передней панели).
операционная
медсестра
6. Убедитесь, что выбраны правильные настройки профиля
врача ( Doctor) и процедуры ( Procedure). Нажмите Prime FMS
(«Подготовка кассеты») на экране установок для запуска
процедуры заполнения/тестирования. После успешного
завершения процедуры подготовки/тестирования индикатор
состояния готовности кассеты сменится с NOT PRIMED («Не
подготовлено») (красный) на PRIMED («Подготовлено»)
(зеленый). В случае неудачного заполнения/тестирования будет
отображено соответствующее информационное сообщение.
После завершения по дготовки, настройки автоматически
переключатся на этап Fill («Заполнение»), запускаемый нажатием
соответствующей кнопки.
Ассистент
операционной
медсестры или
операционная
медсестра
Установка ультразвуковой рукоятки
7. Накрутите наконечник для факоэмульсификации на
ультразвуковую рукоятку. Прочно затяните, используя ключ для
установки наконечника для факоэмульсификации. Снимите ключ
для установки наконечника для факоэмульсификации и сохраните
его для последующего снятия наконечника. Подберите
наконечник для факоэмульсификации соответствующей
цветовой маркировки и соответствующий Слив
ирригационный согласно части инструкции по применению
«ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ».
Операционная
медицинская сестра
--- стр. 10 ---
9
8. Накрутите слив ирригационный на рукоятку поверх
наконечника для факоэмульсификации . Конец слива должен
оставлять свободным срез наконечника для факоэмульсификации
на 1–2 мм. Избегайте перекручивания слива.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ирригационные сливы используются и с
наконечниками для факоэмульсификации, и с наконечниками для
ирригации-аспирации. Ориентируйте расположение портов как
показано:
Операционная
медицинская сестра
9. Подсоедините разъем Люэра типа Male (серый)
ирригационной линии к разъему Люэра типа Female (синий)
аспирационной линии ультразвуковой рукоятки . Для
ультразвуковых рукояток с запирающимся ирригационным
портом поверните белый замок разъема по часовой стрелке до
упора и закрепления разъема на рукоятке.
Операционная
медицинская сестра
--- стр. 13 ---
12
16. Используйте кнопку Fill (Заполнение) на экране установки
или дополнительную кнопку Fill (Заполнение) при добавлении на
экран установки, чтобы направить поток ирригационной
жидкости из наконечника для ирригации - аспирации на
заполнение рукоятки. Инструкции по программированию эк рана
хирургии см. в Инструкции по эксплуатации на систему. Если
кнопка Fill (Заполнение) не добавлена, то находясь в экране
хирургии нажмите педаль управления в положение 1, чтобы
направить поток ирригационной жидкости из иррига ционного
порта и активировать функцию рефлюкса для направления
жидкости из аспирационного порта наконечника для ирригации -
аспирации.
Наблюдайте за потоком ирригационной жидкости через
ирригационно-аспирационную линию . Если поток
ирригационной жидкости недостаточен или отсутствует, то будет
нарушена гидродинамика системы. Надлежащая клиническая
практика предписывает необходимость тестирования
адекватности потоков ирригации и аспирации перед введением
наконечника в глаз.
Операционная
медицинская сестра
или хирург
Снятие наконечника для факоэмульсификации или наконечника для ирригации -
аспирации с рукоятки
17. Снимите Слив ирригационный . Используйте
соответствующий ключ для снятия наконечника. Поместите
наконечник в отверстие ключа и зацепите наконечник, слегка
повернув ключ, пока плоские части квадратной гайки не встанут
в ключ для наконечников. Затем протолкните ключ, пока он не
сядет полностью и поворачивайте против часово й стрелки до тех
пор, пока наконечник не будет полностью удален.
Ассистент
операционной
медсестры или
операционная
медсестра
--- стр. 14 ---
13
Предупреждения и предостережения
1) Компоненты набора предназначены только для одной процедуры удаления хрусталика.
• К возможным рискам при повторном применении или повторной обработке относятся:
утечка в жидкостном канале или закупорка, приводящая к снижению функции жидкостного
обмена, снижение режущей способности наконечника, образование неровностей на поверхности
наконечника и проникновение посторонних частиц в глаз.
2) Ненадлежащее использование или сборка могут привести к потенциально опасному
состоянию для пациента. В приведенной таблице в инструкции по применению указаны
рекомендованные комбинации деталей:
• Несоответствие компонентов и/или использование настроек, не подходящих для
определенной комбинации компонентов, может вызвать опасный жидкостный дисбаланс.
• Использование неутвержденных рукояток может вызвать опасный жидкостный дисбаланс.
• Выполнение разрезов по размеру меньших, чем рекомендовано, может привести к
механическому и/или термальному повреждению тканей глаза.
3) Оборудование, используемое совместно с изделиями одноразового использования компании
«Алкон», составляет целостную хирургическую систему. Использование расходных материалов
производства другой компании (не «Алкон») может повлиять на работу системы и создат ь
потенциальный риск, а также, если это окажется причиной нарушения функционирования
оборудования, которое используется по контракту, может привести к аннулированию контракта и
(или) выставлению счета по превалирующим почасовым ставкам.
4) Не превышайте максимальную вместимость мешка для сбора жидкости (500 мл). Повышенное
давление, являющееся следствием превышения максимальной вместимости мешка, может
привести к опасным состояниям пациента.
Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик
медицинского изделия:
Технические и функциональные характеристики набора для факоэмульсификации
Характеристика Значение параметра
Кассета и ирригационно -аспирационная система в сборе
Размеры корпуса кассеты
(ШхДхВ), мм
76 x 127 x 13
--- стр. 15 ---
14
Масса, г 170
Емкость мешка для сбора
жидкости, мл
500
Ирригация-Аспирация:
ирригационно -аспирационный
тюбинг — общая длина, мм
1930
Ирригация:
внутренний диаметр трубки , мм 3,175
внешний диаметр трубки , мм 4,775
Аспирация:
внутренний диаметр трубки , мм 1,447
внешний диаметр трубки , мм 3,937
Ирригационная линия:
общая длина , мм 1626
внутренний диаметр трубки , мм 3,175
внешний диаметр трубки , мм 4,775
Чехол для столика
Габаритные размеры в сложенном
состоянии, мм
140 x 165
Ирригационный слив
Габаритные размеры, мм длина: 28,
диаметр: 7,6
Масса, г 0,4
Тест-камера
Габаритные размеры, мм длина: 61
диаметр: 10
--- стр. 16 ---
15
Масса, г 1,86
Ключ для установки аспирационного наконечника
Габаритные размеры, мм ширина: 20
диаметр: 7,6
Масса, г 2
Наконечник для факоэмульсификации с ключом для установки
Наконечник для факоэмульсификации
Габаритные размеры, мм
длина: 30,5
диаметр: 3,3
Габаритные размеры ключа для
установки (ДхШхВ), мм
30,5 х 20,3 х 10
Масса наконечника для
факоэмульсификации с ключом
для установки, г
1,6
Твердость рабочей части по
Роквеллу HRC
30
Шероховатость поверхности Ra,
не более, мкм
24
--- стр. 17 ---
16
Спецификация наконечников для факоэмульсификации
Угол
заточки
º
Тип
наконечника
Наимено
вание
наконеч
ника
Форма Размер Схематическое
изображение
30 Kelman Mini-
Flared
ABS
Flared
(развальцо
ванный)
0,9 мм
45 Kelman Mini-
Flared
ABS
Flared
(развальцо
ванный)
0,9 мм
*ABS- аспирационная шунтирующая система
Условия эксплуатации:
Температура от -10 °С до +35 °С
Относительная влажность от 10% до 95% без конденсации
Высота над уровнем моря 0- 3000 м
Атмосферное давление от 101 кПа до 70,1 кПа
Условия хранения и транспортировки:
Нет специальных условий хранения и транспортирования медицинского изделия.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах
в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь
национальных стандартов при транспортировке изделия.
--- стр. 18 ---
17
Срок годности:
Срок годности – 24 месяца. Стерильность гарантируется в течение срока годности до вскрытия
или повреждения первичной стерильной упаковки. Дата окончания срока годности четко указана
на наружной этикетке упаковки.
Условия утилизации и уничтожения медицинского изделия:
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования
государственных нормативных документов. Специальное требование для России: В условиях
стационара, склада и т.п., при необходимости, медицинские расходные изделия и компоне нты
утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами,
регламентирующимися СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, о бщественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
(Использованное изделие (имеющий контакт с человеком) – класс Б; Поврежденное или изделие
с истекшим сроком годности (не имеющий контакт с человеком) – класс А).
Гарантийные обязательства:
Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия в течение 2 -х лет до
истечения срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении условий хранения.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом
повреждении упаковки.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в
результате неправильного использования медицинского изделия.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.
Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы
Уполномоченному Представителю производителя.
--- стр. 19 ---
18
Комплект поставки:
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической Legion
поставляется в первичной стерильной упаковке (в термоформованном лотке, который полностью
закрывается специальным покрытием TYVEK для формирования стерильного барьера).
Групповая упаковка содержит 6 шт. первичных стерильных упаковок Наборы стерилизованы
гамма-излучением (радиационная стерилизация).
Определение символов, которые могут встречаться на этикетке:
Символ Описание
Производитель
или
Дата изготовления
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Обратитесь к инструкции по
применению
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
--- стр. 20 ---
19
Медицинское изделие
Не содержит латекс или сухой
натуральный каучук
Предостережение: Федеральный закон
США разрешает продажу данного
изделия врачу или по назначению врача.
Радиационная стерилизация
Открывать здесь
Не использовать при повреждении
упаковки
Содержит опасные вещества (кобальт
(Co))
Маркировка соответствия медицинского
изделия требованиям Директивы ЕС
Количество изделий в групповой
упаковке
Требования к обслуживанию и ремонту медицинского изделия:
Неприменимо, так как это одноразовое медицинское изделие.
Название и юридический адрес организации -производителя медицинского изделия и
уполномоченного представителя производителя:
Производитель: «Алкон Лабораториз, Инк.», США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway,
Fort Worth, TX 76134-2099, USA
--- стр. 21 ---
20
Адрес места производства: Alcon Research, LLC., 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054 -
1309, USA
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации/импортер:
ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33
=== файл: unknown__Макеты маркировки (Legion FMS) 05.11.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
"УТВЕРЖДАЮ"
Менеджер группы по регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Волкова Д.О.
«05» ноября 2025 г.
Макеты маркировки медицинского изделия
«Набор для факоэмульсификации
для системы офтальмологической хирургической Legion»,
производства «Алкон Лабораториз, Инк.», США (Alcon Laboratories, Inc.)
2025 г.
--- стр. 2 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Набор для факоэмульсификации Legion упаковываются в стерильные блистеры, запечатанные
мембраной. Маркировка мембраны идентичная для всех вариантов исполнения медицинского
изделия.
Рисунок 1. Маркировка мембраны первичной упаковки «Набор для факоэмульсификации для
системы офтальмологической хирургической Legion, в вариантах исполнения»
--- стр. 3 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
1. Набор для факоэмульсификации Legion базовый (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
Вариант маркировки 1.
Вариант маркировки 2.
Рисунок 2. Маркировка потребительской упаковки
--- стр. 4 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Вариант маркировки 1.
Вариант маркировки 2.
Рисунок 3. Маркировка транспортной упаковки
--- стр. 5 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
2. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
Вариант маркировки 1.
Вариант маркировки 2.
Рисунок 4. Маркировка потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Вариант маркировки 1.
Вариант маркировки 2.
Рисунок 5. Маркировка транспортной упаковки
--- стр. 7 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
3. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника– 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
Вариант маркировки 1.
Вариант маркировки 2.
Рисунок 6. Маркировка потребительской упаковки
--- стр. 8 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Вариант маркировки 1.
Вариант маркировки 2.
Рисунок 7. Маркировка транспортной упаковки
--- стр. 9 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
4. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в
составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
Вариант маркировки 1.
Вариант маркировки 2.
Рисунок 8. Маркировка потребительской упаковки
--- стр. 10 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Вариант маркировки 1.
Вариант маркировки 2.
Рисунок 9. Маркировка транспортной упаковки
--- стр. 11 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
5. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в
составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
Вариант маркировки 1.
Вариант маркировки 2.
Рисунок 10. Маркировка потребительской упаковки
--- стр. 12 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Вариант маркировки 1.
Вариант маркировки 2.
Рисунок 11. Маркировка транспортной упаковки
--- стр. 13 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
6. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1
уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
Вариант маркировки 1.
Вариант маркировки 2.
Рисунок 12. Маркировка потребительской упаковки
--- стр. 14 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Вариант маркировки 1.
Вариант маркировки 2.
Рисунок 13. Маркировка транспортной упаковки
--- стр. 15 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
7. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1
уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1
шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
Вариант маркировки 1.
Вариант маркировки 2.
Рисунок 14. Маркировка потребительской упаковки
--- стр. 16 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Вариант маркировки 1.
Вариант маркировки 2.
Рисунок 15. Маркировка транспортной упаковки
--- стр. 17 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической
Legion, в вариантах исполнения:
Набор для факоэмульсификации Legion базовый (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
СТЕРИЛЬНО. АПИРОГЕННО. НЕТОКСИЧНО
ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
НЕ использовать, если целостность стерильных компонентов упаковки нарушена
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
6201 South Freeway, Fort Worth,
TX 76134-2099, USA.
Место производства:
США
Уполномоченный представитель
производителя на территории
Российской Федерации/импортер:
ООО “Алкон Фармацевтика”.
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и
принятия претензий:
125315, Москва, просп. Ленинградский, д. 72,
корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
Регистрационное удостоверение
№ ХХХ ХХХХ/ХХХХХ
Нет специальных условий хранения
Код партии :/Дата изготовления
:/Использовать до : см. упаковку.
Рисунок 16. Дополнительная русскоязычная маркировка
(Набор для факоэмульсификации Legion базовый (6 шт. в 1 уп.))
--- стр. 18 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической
Legion, в вариантах исполнения:
Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
СТЕРИЛЬНО. АПИРОГЕННО. НЕТОКСИЧНО
ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
НЕ использовать, если целостность стерильных компонентов упаковки нарушена
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
6201 South Freeway, Fort Worth,
TX 76134-2099, USA.
Место производства:
США
Уполномоченный представитель
производителя на территории
Российской Федерации/импортер:
ООО “Алкон Фармацевтика”.
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и
принятия претензий:
125315, Москва, просп. Ленинградский, д. 72,
корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
Регистрационное удостоверение
№ ХХХ ХХХХ/ХХХХХ
Нет специальных условий хранения
Код партии :/Дата изготовления
:/Использовать до : см. упаковку.
Рисунок 17. Дополнительная русскоязычная маркировка
(Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм (6 шт. в 1 уп.))
--- стр. 19 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической
Legion, в вариантах исполнения:
Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
СТЕРИЛЬНО. АПИРОГЕННО. НЕТОКСИЧНО
ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
НЕ использовать, если целостность стерильных компонентов упаковки нарушена
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
6201 South Freeway, Fort Worth,
TX 76134-2099, USA.
Место производства:
США
Уполномоченный представитель
производителя на территории
Российской Федерации/импортер:
ООО “Алкон Фармацевтика”.
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и
принятия претензий:
125315, Москва, просп. Ленинградский, д. 72,
корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
Регистрационное удостоверение
№ ХХХ ХХХХ/ХХХХХ
Нет специальных условий хранения
Код партии :/Дата изготовления
:/Использовать до : см. упаковку.
Рисунок 18. Дополнительная русскоязычная маркировка
(Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra (6 шт. в 1 уп.))
--- стр. 20 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической
Legion, в вариантах исполнения:
Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в
составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1
шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
СТЕРИЛЬНО. АПИРОГЕННО. НЕТОКСИЧНО
ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
НЕ использовать, если целостность стерильных компонентов упаковки нарушена
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
6201 South Freeway, Fort Worth,
TX 76134-2099, USA.
Место производства:
США
Уполномоченный представитель
производителя на территории
Российской Федерации/импортер:
ООО “Алкон Фармацевтика”.
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и
принятия претензий:
125315, Москва, просп. Ленинградский, д. 72,
корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
Регистрационное удостоверение
№ ХХХ ХХХХ/ХХХХХ
Нет специальных условий хранения
Код партии :/Дата изготовления
:/Использовать до : см. упаковку.
Рисунок 19. Дополнительная русскоязычная маркировка
(Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.))
--- стр. 21 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической
Legion, в вариантах исполнения:
Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в
составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1
шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
СТЕРИЛЬНО. АПИРОГЕННО. НЕТОКСИЧНО
ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
НЕ использовать, если целостность стерильных компонентов упаковки нарушена
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
6201 South Freeway, Fort Worth,
TX 76134-2099, USA.
Место производства:
США
Уполномоченный представитель
производителя на территории
Российской Федерации/импортер:
ООО “Алкон Фармацевтика”.
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и
принятия претензий:
125315, Москва, просп. Ленинградский, д. 72,
корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
Регистрационное удостоверение
№ ХХХ ХХХХ/ХХХХХ
Нет специальных условий хранения
Код партии :/Дата изготовления
:/Использовать до : см. упаковку.
Рисунок 20. Дополнительная русскоязычная маркировка
(Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.))
--- стр. 22 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической
Legion, в вариантах исполнения:
Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini -Flared (6 шт. в 1
уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1
шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
СТЕРИЛЬНО. АПИРОГЕННО. НЕТОКСИЧНО
ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
НЕ использовать, если целостность стерильных компонентов упаковки нарушена
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
6201 South Freeway, Fort Worth,
TX 76134-2099, USA.
Место производства:
США
Уполномоченный представитель
производителя на территории
Российской Федерации/импортер:
ООО “Алкон Фармацевтика”.
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и
принятия претензий:
125315, Москва, просп. Ленинградский, д. 72,
корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
Регистрационное удостоверение
№ ХХХ ХХХХ/ХХХХХ
Нет специальных условий хранения
Код партии :/Дата изготовления
:/Использовать до : см. упаковку.
Рисунок 21. Дополнительная русскоязычная маркировка
(Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.))
--- стр. 23 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Набор для факоэмульсификации для системы офтальмологической хирургической
Legion, в вариантах исполнения:
Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini -Flared (6 шт. в 1
уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.;
- слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1
шт.;
- тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт./уп.
СТЕРИЛЬНО. АПИРОГЕННО. НЕТОКСИЧНО
ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
НЕ использовать, если целостность стерильных компонентов упаковки нарушена
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
6201 South Freeway, Fort Worth,
TX 76134-2099, USA.
Место производства:
США
Уполномоченный представитель
производителя на территории
Российской Федерации/импортер:
ООО “Алкон Фармацевтика”.
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и
принятия претензий:
125315, Москва, просп. Ленинградский, д. 72,
корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
Регистрационное удостоверение
№ ХХХ ХХХХ/ХХХХХ
Нет специальных условий хранения
Код партии :/Дата изготовления
:/Использовать до : см. упаковку.
Рисунок 22. Дополнительная русскоязычная маркировка
(Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.)
--- стр. 24 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Рисунок 23. Маркировка транспортной упаковки.
(Идентично для всех вариантов исполнения медицинского изделия)
=== файл: unknown__Фотографические изображения (Legion FMS) 05.11.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
"УТВЕРЖДАЮ"
Менеджер группы по регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Волкова Д.О.
«05» ноября 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Набор для факоэмульсификации
для системы офтальмологической хирургической Legion»,
производства «Алкон Лабораториз, Инк.», США (Alcon Laboratories, Inc.)
2025 г.
--- стр. 2 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
1. Набор для факоэмульсификации Legion базовый (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-
аспирационная система в сборе – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1
шт./уп.
--- стр. 3 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
2. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и ирригационно-
аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.; - тест-камера – 1 шт.;
- ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по
применению - 1 шт./уп.
--- стр. 4 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
--- стр. 5 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
--- стр. 6 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
3. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra (6 шт. в 1 уп.), в составе: - кассета и
ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм Intrepid Ultra – 2
шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для
столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп.
--- стр. 7 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
--- стр. 8 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
--- стр. 9 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
4. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.; - тест-
камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; -
инструкция по применению - 1 шт./уп.
--- стр. 10 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
--- стр. 11 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
--- стр. 12 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
5. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в составе:
- кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм – 2 шт.;
- наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для установки – 1 шт.; - тест-
камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; - чехол для столика – 1 шт.; -
инструкция по применению - 1 шт./уп.
--- стр. 13 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
--- стр. 14 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
--- стр. 15 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
6. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 30° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в
составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм
Intrepid Ultra – 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 30° Kelman Mini-Flared с ключом для
установки – 1 шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.;
- чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп.
--- стр. 16 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
--- стр. 17 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
--- стр. 18 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
7. Набор для факоэмульсификации Legion 0,9 мм Intrepid Ultra 45° Kelman Mini-Flared (6 шт. в 1 уп.), в
составе: - кассета и ирригационно-аспирационная система в сборе – 1 шт.; - слив ирригационный 0,9 мм
Intrepid Ultra – 2 шт.; - наконечник для факоэмульсификации 45° Kelman Mini-Flared с ключом для
установки – 1 шт.; - тест-камера – 1 шт.; - ключ для установки аспирационного наконечника – 1 шт.; -
чехол для столика – 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт./уп.
--- стр. 19 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
--- стр. 20 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001