Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Изображения маркировки и упаковки_Кассета модульная.pdf ===
--- стр. 46 ---
Фото 54 – Запасная пластина для этикеток в первичной упаковке
Фото 55 – Внешний вид Запасной пластины для этикеток
--- стр. 47 ---
Фото 56 – Макет маркировки на русском языке на примере Кассеты модульной Straumann, модуля A
Фото 57 – Место нанесения маркировки на русском языке
на примере Кассеты модульной Straumann для инструментов стоматологических, модуль С
(идентично для всех вариантов исполнения и составных компонентов кассеты)
Прим.: маркировка на русском языке наносится отдельно на каждый компонент , поименованный в
регистрационном удостоверении, аналогичным образом рядом с оригинальной маркировкой, как
представлено на фото выше, маркировка н а русском языке идентична для каждого варианта
исполнения и для каждого компонента.
Импортер: ООО «Штрауманн, Российская Федерация, 119571, г. М осква, вн. тер. г.
муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119А, помещ. 9Н.
--- стр. 48 ---
Фото 58 – Пример транспортной упаковки
=== файл: unknown__ИПП_Кассета модульная.pdf ===
--- стр. 1 ---
1
«22» декабря 2025 г.
Инструкция по эксплуатации
медицинского изделия
Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических с принадлежностями,
производства Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ), Швейцария
Версия 1.2
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия 3
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе производителя 3
3. Назначение медицинского изделия 4
4. Показания к применению 4
5. Противопоказания 4
6. Предупреждения и меры предосторожности 4
7. Побочные действия 4
8. Потенциальные потребители и область применения 5
9. Принципы работы или механизм действия 5
10. Способ применения 5
11. Внешний вид и элементы медицинского изделия 14
12. Вид и длительность контакта с организмом человека 17
13. Материалы изготовления медицинского изделия 18
14. Технические и функциональные характеристики медицинского изделия 18
15. Сведения об изделиях, совместно с которыми может использоваться медицинское изделие 19
16. Сборка модулей 20
17. Условия эксплуатации 37
18. Условия хранения, срок годности и срок службы 37
19. Условия транспортирования 37
20. Маркировка 37
21. Очистка, дезинфекция, стерилизация 38
22. Перечень применимых гармонизированных стандартов 40
23. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия 41
24. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия 41
25. Утилизация 41
26. Гарантии производителя 41
27. Рекламации 41
--- стр. 3 ---
3
1. Наименование медицинского изделия
I. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических с принадлежностями:
1. Кассета модульная Straumann, модуль A, в составе:
1.1. Кассета модульная Straumann, модуль А.
1.2. Лоток с 6 маленькими кольцами для модуля А (при необходимости).
1.3. Лоток с 6 большими кольцами для модуля А (при необходимости).
1.4. Лоток с 3 маленькими кольцами и 3 большими кольцами для модуля А (при необходимости).
1.5. Лоток с 3 средними и 3 большими кольцами для модуля А (при необходимости).
1.6. Лоток для ключа реверсивного для модуля А (при необходимости).
1.7. Лоток для инструмента вспомогательного для модуля А (при необходимости).
1.8. Лоток для ключа ограничительного для модуля А (при необходимости).
1.9. Лоток для инструментов для планирования для модуля А (при необходимости).
1.10. Лоток для пинцета для модуля А (при необходимости).
1.11. Лоток для глубиномера для модуля А (при необходимости).
1.12. Пластина для этикеток - 2 шт.
2. Кассета модульная Straumann, модуль B, в составе:
2.1. Кассета модульная Straumann, модуль В.
2.2. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLX для модуля В (при
необходимости).
2.3. Лоток базовый для модуля В (при необходимости).
2.4. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BL, TL для модуля В (при
необходимости).
2.5. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLX для направленной
хирургии для модуля В (при необходимости).
2.6. Лоток базовый для направленной хирургии для модуля В (при необходимости).
2.7. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BL, TL для направленной
хирургии для модуля В (при необходимости).
2.8. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLC, TLC для модуля В
(при необходимости).
2.9. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLC, TLC, BLX, TLX для
модуля В (при необходимости).
2.10. Лоток для инструментов стоматологических для установки дентальных имплантатов BLC, TLC, BLX, TLX для
направленной хирургии для модуля В (при необходимости).
2.11. Пластина для этикеток - не более 14 шт.
2.12. Подложка для ультразвуковой очистки (при необходимости).
3. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических для направленной хирургии, модуль C, в составе:
3.1. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических для направленной хирургии, модуль С.
3.2. Пластина для этикеток - 2 шт.
3.3. Подложка для ультразвуковой очистки (при необходимости).
4. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических вспомогательных, модуль С, в составе:
4.1. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических вспомогательных, модуль С.
4.2. Пластина для этикеток - 2 шт.
4.3. Подложка для ультразвуковой очистки (при необходимости).
5. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических, модуль С, в составе:
5.1. Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических, модуль С.
5.2. Пластина для этикеток - 2 шт.
II. Инструкция по применению
III. Принадлежности:
1. Запасная пластина для этикеток – не более 20 шт.
Далее по тексту – «Кассета модульная Straumann».
Здесь и далее используются следующие аббревиатуры для обозначения вариантов исполнения медицинских изделий:
1. Для «Кассета модульная Straumann, модуль A»: «модуль А»;
2. Для «Кассета модульная Straumann, модуль B»: «модуль B».
3. Для «Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических для направленной хирургии, модуль C»: «модуль
С для инструментов стоматологических для направленной хирургии»;
4. Для «Кассета модульная Straumann
для инструментов стоматологических вспомогательных, модуль С»: «модуль С для
инструментов вспомогательных»
5. Для «Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических, модуль С»: «модуль С для инструментов
стоматологических»
2. Сведения о производителе и уполномоченном представителе производителя
2.1. Сведения о производителе медицинского изделия
Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ)
Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland
Тел.: (+41)61 965 1111
Адрес эл. почты: info@straumann.com
2.2. Сведения об уполномоченном представителе производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Штрауманн» (ООО «Штрауманн»)
--- стр. 4 ---
4
Россия, 119571, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119А, помещ. 9Н.
Тел.: +7 495 139-74-74
Адрес эл. почты: reginfo@straumann.com
3. Назначение медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для хранения, упорядочивания и стерилизации стоматологических инструментов
Straumann.
4. Показания к применению
Кассета модульная Straumann используется в медицинских учреждениях для организации, упаковки, стерилизации,
транспортировки и хранения инструментов Straumann в перерывах между хирургическими операциями.
Кассета модульная Straumann не предназначена для поддержания стерильности, но предназначена для использования в
сочетании с имеющимися на рынке утвержденными двойными пакетами для стерилизации или металлическим стерилизационным
контейнером для поддержания стерильности находящихся в нем изделий.
Модуль A предназначен для стерилизации отдельно, без укладки с другими модулями.
Модули B и C предназначены для стерилизации по отдельности или путем размещения модуля B поверх основания модуля
C. Максимально допустимая укладка для стерилизации - один модуль B поверх двух оснований модуля C.
Крышка модуля B и крышка модуля C могут использоваться для установки Подложки для ультразвуковой очистки для
очистки использованных инструментов в ультразвуковой ванне.
5. Противопоказания
Противопоказания отсутствуют.
6. Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждение:
Перед каждым использованием Кассету модульную Straumann необходимо тщательно проверять на исправность и наличие
повреждений.
Никогда не очищайте Кассету модульную Straumann металлическими щетками или стальной мочалкой. Кассета модульная
Straumann не должна подвергаться воздействию температур выше 134°C (273°F). Не допускается применение метода быстрой
стерилизации. Не используйт е стерилизацию горячим воздухом, радиационную стерилизацию, плазменную стерилизацию,
стерилизацию формальдегидом или оксидом этилена.
Меры предосторожности:
Кассета модульная Straumann применяется только с инструментами Straumann. Хранение и размещение инструментов
других производителей может привести к механическим повреждениям или поломке инструментов.
Кассетой модульной Straumann должны пользоваться только стоматологи, обученные применению стоматологических
медицинских изделий производства Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ), Швейцария. Важно при обращении с изделием
учитывать основную информацию о хирургической процедуре и процедуре протезирования.
Перед первым использованием и обработкой удалите защитную упаковку.
Используйте только надлежащим образом обработанные изделия многоразового использования.
Обеспечьте стерильное обращение. Никогда не используйте потенциально загрязненные компоненты.
Кассета модульная Straumann прошла валидацию на 100 циклов обработки при соблюдении рекомендуемых условий
использования.
Независимо от количества использований изделия пользователь должен всегда оценивать ее состояние после каждого
использования.
Независимо от количества циклов использования не используйте Кассету модульную Straumann в случае обнаружения
повреждений, деформации или растрескивания или затирания надписей хирургического процесса .
При работе с кассетой модульной Straumann необходимо использовать средства индивидуальной защиты (перчатки).
Не превышайте максимальную загрузку (включая саму кассету и инструменты):
• Модуль А - не более 400 г
• Модуль В в сборке с модулями С – не более 640 г
7. Побочные действия
Побочные эффекты для данного медицинского изделия не выявлены.
На клинический результат имплантации зубов влияет множество факторов. Перечисленные ниже возможные остаточные
риски связаны с процедурой имплантации и протезирования и могут привести к необходимости дополнительного лечения в кабинете
стоматолога:
• повышенная чувствительность/аллергические реакции,
• более долгое восстановление и время заживления, чем ожидалось,
• другие токсичные реакции,
• повреждение костей,
• травмирование десны
• потеря имплантата,
• повреждение нерва, которое может привести к хронической боли,
• повторный визит в кабинет стоматолога.
Не все остаточные риски связаны непосредственно с кассетой, так как некоторые из них являются следствием неправильного
хранения инструментов в кассете.
--- стр. 5 ---
5
Известно, что лечение дентальными имплантатами имеет возможные побочные эффекты, в том числе:
• местное воспаление,
• гематомы,
• резорбция гребня альвеолярного отростка верхней/нижней челюсти
• системная или местная инфекция,
• незначительные кровотечения,
• отек,
• локальная боль.
8. Потенциальные потребители и область применения
Область применения
Стоматология
Популяция пациентов или условия лечения
Взрослые пациенты с частичной или полной адентией, нуждающиеся в установке стоматологического имплантата.
Предполагаемый пользователь
Медицинский персонал.
9. Принципы работы или механизм действия
Кассета модульная Straumann представляет собой контейнер многоразового использования для хранения хирургических и
ортопедических инструментов Straumann.
Кассета модульная Straumann состоит из трех модулей: A, B и C.
В модуль A можно установить несколько съемных лотков для инструментов и лотков с кольцами.
В модуль B можно установить один съемный лоток для обеспечения последовательности операций с одной конкретной
линейкой имплантатов.
Модуль C имеет фиксированные силиконовые удерживающие пластины для хранения инструментов.
Лотки также имеют силиконовые компоненты: кольца и удерживающие пластины, предназначенные для удерживания
инструментов на месте во время хирургической процедуры, а также во время стерилизации.
Для облегчения хирургической процедуры, а также правильного использования и размещения инструментов лотки и модули
снабжены пиктограммами инструментов, и на поверхности нанесены цветовые коды рабочих этапов.
Крышка модуля B и крышка модуля C могут использоваться для установки Подложки для ультразвуковой очистки с целью
очистки использованных инструментов в ультразвуковой ванне.
10. Способ применения
Кассета модульная Straumann предназначена для хранения, упорядочивания и стерилизации стоматологических
инструментов Straumann. Медицинское изделие включает в себя три модуля: А, B и C.
• В Модуль А входят универсальные инструменты, совместимые со всеми линейками имплантатов. Разметка съемных
лотках указывает на место каждого инструмента.
• В Модуле B хранятся инструменты для препарирования ложа имплантатов из определенной линейки. Каждый
съемный лоток включает всю последовательность сверл для установки одной линейки имплантатов.
• Модуль C предназначен для хранения дополнительных инструментов. Вместо съемных лотков используются
встроенные держатели.
Модули не сохраняют стерильность инструментов, поэтому перед паровой стерилизацией модули следует поместить в
соответствующую упаковку.
К каждому модулю прилагаются сменные пластины для этикеток, на которых можно написать, для чего предназначен
данный модуль. Перед очисткой модуля пластину можно снять: для этого надавите на нее с внутренней стороны.
a. Помещение инструментов в Кассету модульную Straumann
Кассета модульная Straumann подходит для размещения инструментов Straumann согласно маркировке и цветному коду,
указанным на лотке и основании. Следует убедиться, что с Кассетой модульной Straumann используются только оригинальные
инструменты Straumann. Хранение и упорядочивание инструментов, изготовленных не компанией Straumann, могут привести к
механическому повреждению и/или отказу инструмента.
Во время и после хирургической процедуры необходимо помещать инструменты, совместимые с Кассетой модульной
Straumann, в лотки в соответствии с разделом 16. Совместимость модулей с инструментами.
b. Сборка и разборка модулей Кассеты модульной Straumann
Модуль А предназначен для хирургических инструментов для различных линеек имплантатов. Пользователи могут
использовать модуль А в соответствии со своими потребностями, меняя съемные лотки внутри модуля А.
Рисунок 1 - Кассета модульная Straumann, модуль A
Модуль А представляет собой два контейнера для лотков. Отверстия на дне контейнера предназначены для фиксации лотков.
Доступны лотки четырех разных размеров. Максимальная вместимость одного контейнера – 6 лотков минимального размера (1x1).
--- стр. 6 ---
6
Рисунок 2 - Вместимость Кассеты модульной Straumann, модуль A
Чтобы вставить лоток в модуль А, следует нажать на лоток и вставить его во внутренние отверстия модуля А. Слышимый
щелчок подтвердит безопасное размещение лотка. Чтобы вынуть лоток из модуля A, рекомендуется воспользоваться тупым
инструментом (например, Ключ реверсивный, включая ключ рожковый, длина 84мм , РУ № ФСЗ 2010/06758), чтобы вытолкнуть
лоток с задней стороны (рисунок 3).
Рисунок 3 - Установка и удаление лотка из Кассеты модульной Straumann, модуля А
Существует шесть различных лотков для длинных хирургических инструментов, каждый из лотков имеет контуры для
легкой идентификации различных инструментов.
Лоток для ключа реверсивного для
модуля А
Лоток для инструмента
вспомогательного для модуля А
Лоток для ключа ограничительного для
модуля А
Лоток для инструментов для планирования для модуля А
--- стр. 7 ---
7
Лоток для пинцета для модуля А
Лоток для глубиномера для модуля А
Кроме того, существует четыре различных лотка для более коротких инструментов, таких как, отвертки, адаптеры.
Лоток с 6 маленькими
кольцами для модуля А
Лоток с 6 большими
кольцами для модуля А
Лоток с 3 маленькими
кольцами и 3 большими
кольцами для модуля А
Лоток с 3 средними и 3
большими кольцами для
модуля А
Пользователи могут собрать модуль А с любым желаемым расположением комбинаций лотков внутри модуля А. Не
пытайтесь вставить лотки друг в друга. Используйте только специально предназначенное место на Модуле А для фиксации пластины
для этикетки. Инструменты не должны соприкасаться друг с другом при закрытии модуля А.
Рисунок 4 – Пример наполнения Кассеты модульной Straumann, модуля А
--- стр. 17 ---
17
21. Лоток для инструментов стоматологических для
установки дентальных имплантатов BLC, TLC,
BLX, TLX для направленной хирургии для
модуля В
22. Подложка для ультразвуковой очистки
23. Кассета модульная Straumann для инструментов
стоматологических для направленной хирургии,
модуль C
24. Кассета модульная Straumann для инструментов
стоматологических вспомогательных, модуль С
25. Кассета модульная Straumann для инструментов
стоматологических, модуль С
26. Пластина для этикеток / Запасная пластина для
этикеток
12. Вид и длительность контакта с организмом человека
Нет контакта с пациентом. Врач работает в перчатках.
--- стр. 18 ---
18
13. Материалы изготовления медицинского изделия
Медицинское изделие изготавливается из следующих материалов: PPSU (Полифенилсульфон), краситель, нержавеющая
сталь, силикон.
14. Технические и функциональные характеристики медицинского изделия
Таблица 3 – Технические характеристики медицинского изделия
№ Изделие Технические характеристики
1. Кассета модульная Straumann, модуль A Габаритные размеры (Д×Ш×В):
160.19±0.5 мм x 88.72±0.3 мм x 65.08±0.3 мм
Масса m=153 г ±10%
2. Лоток с 6 маленькими кольцами для модуля А Габаритные размеры (Д×Ш×В):
48.9±0.3 мм x 36.9±0.3 мм x 12±0.2 мм
Масса m=10 г ±10%
3. Лоток с 6 большими кольцами для модуля А Габаритные размеры (Д×Ш×В):
49.1±0.3 мм x 36.9±0.3 мм x 12±0.2 мм
Масса m=9 г ±10%
4. Лоток с 3 маленькими кольцами и 3 большими
кольцами для модуля А
Габаритные размеры (Д×Ш×В):
49.1±0.3 мм x 36.9±0.3 мм x 12±0.2 мм
Масса m=9 г ±10%
5. Лоток с 3 средними и 3 большими кольцами для
модуля А
Габаритные размеры (Д×Ш×В):
49.1±0.3 мм x 36.9±0.3 мм x 12±0.2 мм
Масса m=9 г ±10%
6. Лоток для ключа реверсивного для модуля А Габаритные размеры (Д×Ш×В):
99.2±0.3 мм x 74.4±0.3 мм x 25.2±0.2 мм
Масса m=37 г ±10%
7. Лоток для инструмента вспомогательного для модуля
А
Габаритные размеры (Д×Ш×В):
99.2±0.3 мм x 36.9±0.3 мм x 25.2±0.2 мм
Масса m=19 г ±10%
8. Лоток для ключа ограничительного для модуля А Габаритные размеры (Д×Ш×В):
99.1±0.3 мм x 36.9±0.3 мм x 25.2±0.2 мм
Масса m=16 г ±10%
9. Лоток для инструментов для планирования для модуля
А
Габаритные размеры (Д×Ш×В):
149.3±0.5 мм x 36.9±0.3 мм x 25.2±0.2 мм
Масса m=25 г ±10%
10. Лоток для пинцета для модуля А Габаритные размеры (Д×Ш×В):
149.2±0.5 мм x 36.9±0.3 мм x 25.2±0.2 мм
Масса m=25 г ±10%
11. Лоток для глубиномера для модуля А Габаритные размеры (Д×Ш×В):
149.2±0.5 мм x 36.9±0.3 мм x 25.2±0.2 мм
Масса m=22 г ±10%
12. Кассета модульная Straumann, модуль B Размеры крышки (Д×Ш×В):
159.1±0.5 мм x 84.1±0.3 мм x 36.7±0.3 мм
Размеры основания (Д×Ш×В):
162.3±0.5 мм x 87.2±0.3 мм x 32.6±0.3 мм
Габаритные размеры Кассеты модульной Straumann, модуля B
(Д×Ш×В):
162.3±0.5 мм x 87.2±0.3 мм x 67.6±0.3 мм
Масса m=159 г ±10%
13. Лоток для инструментов стоматологических для
установки дентальных имплантатов BLX для модуля В
Габаритные размеры (Д×Ш×В):
154.8±0.5 мм x 84.0±0.3 мм x 15.7±0.2 мм
Масса m=57 г ±10%
14. Лоток базовый для модуля В Габаритные размеры (Д×Ш×В):
154.5±0.5 мм x 83.9±0.3 мм x 15.7±0.2 мм
Масса m=56 г ±10%
15. Лоток для инструментов стоматологических для
установки дентальных имплантатов BL, TL для модуля
В
Габаритные размеры (Д×Ш×В):
154.5±0.5 мм x 83.9±0.3 мм x 15.7±0.2 мм
Масса m=57 г ±10%
16. Лоток для инструментов стоматологических для
установки дентальных имплантатов BLX для
направленной хирургии для модуля В
Габаритные размеры (Д×Ш×В):
154.5±0.5 мм x 83.9±0.3 мм x 15.7±0.2 мм
Масса m=58 г ±10%
17. Лоток базовый для направленной хирургии для модуля
В
Габаритные размеры (Д×Ш×В):
154.5±0.5 мм x 83.9±0.3 мм x 15.7±0.2 мм
Масса m=57 г ±10%
18. Лоток для инструментов стоматологических для
установки дентальных имплантатов BL, TL для
направленной хирургии для модуля В
Габаритные размеры (Д×Ш×В):
154.5±0.5 мм x 83.9±0.3 мм x 15.7±0.2 мм
Масса m=58 г ±10%
19. Лоток для инструментов стоматологических для
установки дентальных имплантатов BLC, TLC, BLX,
TLX для модуля В
Габаритные размеры (Д×Ш×В):
(154,8 мм x 84 мм x 15,7 мм) ±5%
Масса m=58 г ±10%
--- стр. 19 ---
19
20. Лоток для инструментов стоматологических для
установки дентальных имплантатов BLC, TLC, BLX,
TLX для направленной хирургии для модуля В
Габаритные размеры (Д×Ш×В):
(154,8 мм x 84 мм x 15,7 мм) ±5%
Масса m=58 г ±10%
21. Лоток для инструментов стоматологических для
установки дентальных имплантатов BLC, TLC для
модуля В
Габаритные размеры (Д×Ш×В):
(154,8 мм x 84 мм x 15,7 мм) ±5%
Масса m=57 г ±10%
22. Подложка для ультразвуковой очистки Габаритные размеры (Д×Ш×В):
147.7±0.5 мм x 72.8±0.3 мм x 14.7±0.2 мм
Масса m=32 г ±10%
23. Кассета модульная Straumann для инструментов
стоматологических для направленной хирургии,
модуль C
Размеры крышки (Д×Ш×В):
159±0.5 мм x 84.1±0.3 мм x 20.3±0.2 мм
Размеры основания (Д×Ш):
162.3±0.5 мм x 87.2±0.3 мм
Габаритные размеры Кассеты модульной Straumann для
инструментов стоматологических для направленной хирургии,
модуль C (Д×Ш×В):
162.3±0.5 мм x 87.2±0.3 мм x 40.7±0.3 мм
Масса m=160 г ±10%
24. Кассета модульная Straumann для инструментов
стоматологических вспомогательных, модуль С
Размеры крышки (Д×Ш×В):
159 мм x 84.1 мм x 20.3 мм
Размеры основания (Д×Ш):
162.1 мм x 87.1 мм
Габаритные размеры Кассеты модульной Straumann для
инструментов стоматологических для направленной хирургии,
модуль C (Д×Ш×В):
162.1±0.5 мм x 87.1±0.3 мм x 40.6±0.3 мм
Масса m=171 г ±10%
25. Кассета модульная Straumann для инструментов
стоматологических, модуль С
Размеры крышки (Д×Ш×В):
(159,2 мм x 84,1 мм x 20,3 мм) ±5%
Размеры основания (Д×Ш):
(162,3 мм x 87,2 мм) ±5%
Габаритные размеры Кассета модульная Straumann для
инструментов стоматологических, модуль С (Д×Ш×В):
(162,3 мм x 87,2 мм x 40,7 мм) ±5%
Масса m=153г ±10%
26. Пластина для этикеток
Габаритные размеры (Д×Ш×В):
45±0.2 мм x 7±0.2 мм x 3.3±0.1 мм
Масса m=12 г ±10% 27. Запасная пластина для этикеток
15. Сведения об изделиях, совместно с которыми может использоваться медицинское изделие
Медицинское изделие «Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических с принадлежностями» может
использоваться совместно со следующими изделиями производства Institut Straumann AG (Институт Штрауманн АГ), Швейцария:
1. «Инструменты стоматологические для установки дентальных имплантатов Strauman n (РЗН 2020/11152 от 08.07.2020);
2. «Инструменты стоматологические вспомогательные для дентальной имплантации многократного применения» (РЗН
2020/10852 от 17.06.2020);
3. «Инструменты стоматологические для передачи крутящего момента» (РЗН 2020/10186 от 29.03.2022);
4. «Инструменты стоматологические марки Straumann для дентальной имплантации в наборах и отдельных упаковках с
принадлежностями» (ФСЗ 2010/06758 от 16.12.2021).
5. «Ключ стоматологический» (РЗН 2024/24037 от 28.11.2024)
6. «Отвертка стоматологическая» (РЗН 2024/24036 от 28.11.2024)
7. «Сверло стоматологическое» (находится в процессе государственной регистрации)
--- стр. 36 ---
36
Сборка модуля C: BLX Guided (для направленной хирургии)
Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических для направленной хирургии, модуль С
Сборка модуля C: керамические имплантаты
Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических вспомогательных, модуль С
Сборка модуля C: дополнительные инструменты для любых имплантатов
Кассета модульная Straumann для инструментов стоматологических, модуль С
Рукоятки для сверла
Штифты фиксирующие шаблон
Индикаторы положения
Ключ для
контроля
вращающего
момента
Ключ
реверсивный
Глубиномер
Ключ
удерживающий
--- стр. 37 ---
37
17. Условия эксплуатации
˗ температура воздуха: +1°C до +40°C;
˗ относительная влажность воздуха не более 80% при температуре +25°C.
18. Условия хранения, срок годности и срок службы
Кассета модульная Straumann поставляется нестерильной. Изделие должно храниться в сухом обеспыленном
помещении.
Условия хранения:
- температура воздуха: -50°C до +40°C;
- относительная влажность воздуха не более 98% при температуре +25°C.
Срок годности не ограничен.
Срок службы: при соблюдении рекомендованных условий изделие выдерживает 100 циклов повторной обработки.
19. Условия транспортирования
Транспортирование инструментов осуществляют крытым транспортом любого вида в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования:
- Температура воздуха: -50°C до +50°C;
- Относительная влажность воздуха не более 100% при температуре +25°C
20. Маркировка
В таблице 4 представлены символы, используемые для маркировки медицинского изделия.
Таблица 4 – Символы на маркировке
Символ Описание символа
Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном
виде.См. ссылку на инструкцию в электронной форме www.ifu.straumann.com
Изготовитель
Маркировка СЕ
Номер по каталогу
Код партии
Нестерильно
Медицинское изделие можно приобрести только по рецепту
Qty. Количество
Медицинское изделие
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Импортер в Европейском сообществе
Дата изготовления
QR-код - UDI-код изделия - это уникальный номер, присваиваемый каждому медицинскому
изделию отдельно, для идентификации и отслеживания медицинских изделий в процессе их
обращения. Код состоит из 2х частей: постоянной (GTIN = Global Trade Item Number –
глобальный номер товарной позиции, уникальный штрихкод товара) и переменной (фиксирует
дату производства, срок годности и код партии (LOT) конкретного изделия.
Использовать до
ZZZZZZZZZZ Cтрана происхождения изделия («Made in Switzerland»)
YYYY-MM-DD Дата изготовления в формате «год-месяц-день»
Pat.:pat.straumann.com Информация только для потребителей в США
--- стр. 38 ---
38
21. Очистка, дезинфекция, стерилизация
Кассета модульная Straumann является многоразовой и поставляется нестерильной. Конечный пользователь
должен очистить, дезинфицировать и стерилизовать изделие перед использованием. Перед обработкой снимите систему
упаковки с изделия.
a. Общая информация
Во время очистки используйте защитную спецодежду (защитные очки, маску, перчатки, водонепроницаемый
халат). Используйте только оборудование и материалы, для которых обеспечивается надлежащее содержание и которые
одобрены согласно национальному законодательству и нормативным актам.
Используйте только надлежащим образом обслуживаемое оборудование и материалы,
одобренные в соответствии с национальным законодательством.
Чтобы избежать травм во время операции, с режущими инструментами следует
обращаться с помощью пинцета.
Убедитесь, что все загрязненные инструменты собраны отдельно. Неправильное
обращение с инструментами может привести к их повреждению, например, при падении
их на твердую поверхность. Не вставляйте загрязненные инструменты обратно в лотки.
Поврежденные и/или затупившиеся инструменты необходимо отсортировать,
продезинфицировать, очистить и утилизировать отдельно. Как можно скорее
обработайте загрязненные инструменты для очистки (не более, чем в течение 1 (одного)
часа). После использования по грузите инструменты в дезинфицирующий раствор,
чтобы избежать высыхания загрязнений.
Безопасно храните и транспортируйте кассету с инструментами в закрытом контейнере
в зону переработки, чтобы избежать повреждения или загрязнения окружающей среды
Отсортируйте инструменты по группам материалов, чтобы очистить их отдельно. Разберите все лотки, модули и
составные инструменты на отдельные части (например, динамометрический ключ). Модульную кассету следует разобрать
на отдельные компоненты (крышку/основание/лоток). Для извлечения лотков из модуля А используйте тупой инструмент,
чтобы выдвинуть лотки с задней стороны. Лотки модуля В осторожно извлеките их вручную.
Модуль А Модуль В Модуль С
Погрузите разобранные лотки, модули и инструменты в водяную баню на 10 минут.
--- стр. 39 ---
39
Все видимые загрязнения следует удалить с помощью щетки с мягкой щетиной под струей воды из -под крана.
Никогда не используйте металлические щетки или металлические мочалки.
Все подвижные компоненты следует промыть 3 раза под струей воды.
При выборе чистящих средств учитывайте следующее:
• Всегда следуйте инструкциям по применению производителей чистящих средств
• Чистящие средства должны подходить для очистки металлических и неметаллических инструментов
• Чистящее средство (если оно используется) должно подходить для ультразвуковой очистки (без
образования пены)
• Используемые средства должны быть совместимы с инструментами и компонентами кассеты
• Не смешивайте различные чистящие средства
Необходимо строго соблюдать концентрации и время действия, указанные производителем чистящего средства
Используйте только свежеприготовленные растворы.
Содержащиеся в воде загрязняющие вещества/минералы могут сократить срок службы приборов и ухудшить
эффективность моющих средств. Для очистки всегда используйте воду максимально качества из доступных (например,
дистиллированную или деионизированную). Следуе т использовать воду, по крайней мере, питьевого качества. Для
окончательного ополаскивания производитель настоятельно рекомендует использовать полностью деминерализованную
воду, не содержащую эндотоксинов.
Для сушки используйте только отфильтрованный воздух.
b. Предварительная обработка
Предварительная обработка является обязательной для ручной чистки и дезинфекции. Не допускайте высыхания
остатков биологических веществ (крови, выделений, остатков ткани и т.д.) на инструменте, который помещен в Кассету
модульную Straumann.
Сортируйте инструменты в зависимости от типа материала, чтобы избежать перекрестной коррозии.
Непосредственно после хирургического применения изделий медицинского назначения для многоразового использования
(не позднее 60 минут после применения) удалите кру пные загрязнения с помощью щетки с мягкой щетиной или чистой
мягкой тряпки.
Разберите все крышки, основания, лотки, модули, многокомпонентные инструменты на их составляющие. Модуль
А разберите в соответствии с разделом 10. Способ применения.
Погрузите разобранные компоненты Кассеты модульной Straumann и инструменты в водяную ванну на 10 минут.
Удалите все видимые загрязнения путем очистки щеткой с мягкой щетиной соответствующего размера под проточной
водой из водопровода. Все движущиеся части следует привести в движение 3 раза под проточной водой.
c. Перенос
Принимайте надлежащие меры, чтобы избежать механического повреждения и загрязнения, например, не
размещайте тяжелые изделия рядом с деликатными, храните Кассету модульную Straumann в безопасном месте и
переносите ее в зону обработки в закрытом контейнере. Обращайте особое внимание на режущие края, чтобы избежать
травмирования и предотвратить повреждения изделия медицинского назначения. Выполняйте очистку как можно скорее.
Если ожидается задержка, погрузите изделия в водяную ванну или дезинфицирующий раствор , чтобы предотвратить
засыхание отходов.
d. Очистка и дезинфекция
Для чистки и дезинфекции Кассету модульную Straumann следует обязательно разобрать на составляющие
компоненты. Не следует использовать комбинированные чистяще -дезинфицирующие средства. Всегда следуйте
инструкциям производителя при использовании средств для чистки и дезинфекции.
• Поместите компоненты разобранной Кассеты модульной Straumann (крышку, лотки, основание) в
ультразвуковую ванну.
• Поместите разобранные инструменты на Подложку для ультразвуковой очистки (артикульный номер
041.774), закрепленную в крышке модуля B или любого из модулей C. Убедитесь в отсутствии контакта
между инструментами.
• Запустите цикл ультразвуковой чистки (частота 35 кГц) на 10 минут в ванной с деонизированной водой с
моющим раствором.
• Промывайте все полости на инструментах и компонентах Кассеты модульной Straumann деонизированной
водой в течение 10 секунд или до полного удаления всех видимых загрязнений.
e. Функциональный тест
Обработайте загрязненные инструменты и уберите поврежденные инструменты. Поврежденные инструменты
следует чистить и утилизировать отдельно.
После чистки осмотрите все компоненты Кассеты модульной Straumann, чтобы убедиться в отсутствии коррозии,
видимых загрязнений, поврежденных поверхностей, тупых режущих краев, сколов и загрязнения. Следует обязательно
более тщательно осмотреть критически важные участки, такие как соединения или глухие отверстия. Инструменты с
неразборчивой маркировкой/надписями следует заменить.
Перед каждым использованием следует тщательно осмотреть, чтобы убедиться в надлежащем функционировании
и отсутствии повреждений.
--- стр. 40 ---
40
• Проверьте состояние всех модулей. При наличии повреждений, неразборчивой маркировки,
деформаций или износа замените модули.
• Осмотром убедитесь в четкости и читаемости всех элементов маркировки, нанесенных на крышку,
лотки и модули.
• Перед загрузкой инструментов убедитесь в том, что все лотки правильно собраны в Кассету
модульную Straumann. Если лотки соединены правильно, они не выпадают из Кассеты модульной
Straumann, когда ее переворачивают верхней стороной вниз.
• Убедитесь в надежности соединения между крышкой и основанием модуля.
• В случае хранения модулей, установленных один на другой, убедитесь в надежности соединений
между ними.
o модуль В на основании модуля С;
o модуль С на основании модуля С.
После функционального теста соберите изделие для стерилизации.
f. Упаковка
Прежде, чем упаковывать Кассету модульную Straumann и инструменты, убедитесь, что она полностью сухая.
Соберите Кассету модульную Straumann в соответствии с разделом «10. Способ применения».
Поместите Кассету модульную Straumann в металлический стерилизационный контейнер или в двойной
упаковочный пакет, соответствующий следующим требованиям (ISO 11607 – 1):
• пригодность к паровой стерилизации (термоустойчивость как минимум 132 °C). Достаточная
паропроницаемость.
• достаточная защита упаковки для стерилизации от механических повреждений.
Подложка для ультразвуковой очистки должна быть упакована и стерилизована отдельно в двойном пакете.
Примечание. На каждую упаковку для стерилизации следует прикрепить наклейку с датой стерилизации и сроком
ее истечения. Это позволит определить, было ли изделие стерилизовано и когда . Срок хранения – 1 месяц в случае, если
упаковка не будет повреждена в течение этого срока. По истечении срока хранения необходимо повторить процедуру
очистки и стерилизации. Руководствуйтесь рекомендациями производителя упаковки для стерилизации и локаль ными
требованиями.
g. Стерилизация
Кассеты модульные Straumann поставляются нестерильными. Компания Straumann рекомендует приведенную
ниже процедуру стерилизации перед использованием.
Стерилизация паром (автоклав)
Фракционированный вакуум
• Фазы предвакуума 3
• Температура стерилизации 132 °C
• Время выдержки (полный цикл) 3,0 мин
• Время сушки 20 мин
Меры безопасности:
Обязательные требования к стерилизатору:
• пригодность для стерилизации фракционированным вакуумом с достаточным временем сушки изделий
и соответствовать стандарту EN 13060 (ГОСТ Р ЕН 13060-2011) или EN 285 (ГОСТ 31598-2012);
• валидация по стандарту EN ISO 17665 (ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016) (действующие нормы IQ/OQ и оценка
рабочих параметров конкретного изделия [PQ])
Всегда придерживайтесь инструкций по эксплуатации, предоставленных производителем стерилизатора,
особенно относительно массы загрузки, срока эксплуатации и функционального тестирования. Загружая стерилизатор,
размещайте Кассету модульную Straumann на штативе стерилизатора таким образом, чтобы она ни при каких
обстоятельствах не касалась стенок стерилизатора.
Не кладите Кассету модульную Straumann на бок или вверх дном, крышкой вниз.
Если в конце стерилизационного цикла присутствуют видимые признаки влаги (влажные пятна на стерильной
упаковке, водный конденсат в контейнере), выполните повторное упаковывание и стерилизацию с более продолжительным
временем высушивания.
Прежде, чем упаковывать Кассету модульную Straumann для стерилизации, убедитесь, что она полностью сухая.
Стерилизованные изделия следует применять сразу после стерилизации. В случае хранения строго соблюдайте
инструкции производителя вспомогательных материалов для стерилизации и контейнеров для хранения.
Кассета модульная Straumann выдерживает 100 циклов повторной обработки при соблюдении рекомендованных
условий.
22. Перечень применимых гармонизированных стандартов
Таблица 5 – Перечень применимых гармонизированных стандартов
№ Стандарт Название
1. ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей
регулирования.
2. ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
--- стр. 41 ---
41
3. MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и нотифицированных органов.
4. EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем.
5. ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
6. EN ISO 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
7. EN ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий
8. EN ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для
обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
23. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Перед каждым использованием следует убедиться в правильности функционирования изделия и отсутствии
повреждений. Необходимо выполнять техническое обслуживание и чистку инструментов в соответствии с инструкциями.
Независимо от количества использований изделия пользователь должен всегда оценивать ее состояние после
каждого использования.
Независимо от количества циклов использования не следует использовать Кассету модульную Straumann в случае
обнаружения повреждений, деформации или растрескивания или затирания надписей хирургического процесса.
Изделие не подлежит ремонту.
24. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Не применимо.
25. Утилизация
Утилизация использованного, пришедшего в негодность или неиспользованного изделия осуществляется в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б.
26. Гарантии производителя
Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к
транспортированию, хранению и применению изделия, установленных в технической документации.
Медицинское изделие производства Institut Straumann AG («Институт Штрауманн АГ»), Швейцария следует
применять с соблюдением инструкций, предоставленных производителем. Медицинское изделие реализует часть общей
концепции, и его следует применять только в сочетании с соответствующими оригинальными компонентами и
инструментами, поставляемыми компанией Institut Straumann AG («Институт Штрауманн АГ»), Швейцария , ее головной
материнской компанией и всеми филиалами или дочерними предприятиями материнской компании. Использование
изделий, произведенных третьими сторонами, но не поставляемых компанией Institut Straumann AG («Институт
Штрауманн АГ»), Швейцария , прекращает действие любой гарантии или иных явно выраженных или подразумеваемых
обязательств компании Straumann.
27. Рекламации
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к
уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Штрауманн» (ООО «Штрауманн»)
Россия, 119571, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119А, помещ. 9Н.
+7 495 139 74 74
reginfo@straumann.com
www.straumann.ru