Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc110071_I.pdf === --- стр. 2 --- С О Д Е Р Ж А Н И Е 1. ОБЩ ИЕ С В Е Д Е Н И Я ............................................................................................................................................ 3 2. А С Л О прямой латексны й тест (A S O D irect L atex)...............................................................................6 3. D -Д им ер тест (D -D im er T est (D -D im er-C h eck-1))..................................................................................9 4. И м м уноглобулин E тест (IgE T est (IgE -C h eck-1))................................................................................15 5. Креатинкиназа M B тест (C reatine K inase M B T est (C K -M B -C h eck -1))....................................19 6. ЛГ тест (LH T est (L -C h eck> l)).........................................................................................................................24 7. М икроальбумин тест (M icro-A lbum in Test (M -A lb u-C heck -1)).................................................... 29 8. М иоглобин тест (M yoglob in T est (M G L -C heck-1))..............................................................................34 9. Пролактин тест (Prolactin T est (P rolac-C heck-1))..................................................................................40 10. РФ В аалер-Розе тест (RF W aaler R o se)...................................................................................................44 11. РФ прямой латексный тест (RF D irect L atex)......................................................................................48 12. СРБ вы сокочувствительны й тест (H S CRP T est (H S -C R P -C h eck -1)) ....................................52 13. CPE прямой латексны й тест (C R P D irect L atex)................................................................................57 14. СРБ тест (CRP T est (C R P -C h eck -1 )).........................................................................................................61 15. T4 тест (T4 T est (T 4 -C h eck -1 ))......................................................................................................................65 16. T4 тест для экспресс-анализатора (T 4-C heck-1 For reader use o n ly ) .......................................69 17. Тропонин I - М и оглобин двой н ой тест (D uo Troponin I - M G L T est (D uo Troponin I - M GL- C heck-1))......................................................................................................................................................................... 73 18. Тропонин I в цельной крови тест (Troponin IW B T est (Troponin I W B -C h eck -1)) ........81 19. Тропонин I отрицательны й контроль (Troponin I N egative C ontrol).......................................86 20. Тропонин I полож ительны й контроль (Troponin I P ositive C ontrol) .......................................88 21. Тропонин I тест (T roponin I T est (Troponin I-C h eck-1))..................................................................90 22. ТТГ взрослы й тест (T SH A dult T est (T SH -C heck-1 A d u lt)).........................................................94 23. ТТГ педиатрический тест (T SH Pediatric Test (T S H -C h eck -l P ediatric)) .............................99 24. Ф ерритин им м уноф ерм ентны й тест (Ferritin E IA )........................................................................104 25. Ф ерритин тест (Ferritin T est (F R T -C heck-1)).................................................................................... 108 26. ФСГ тест (FSH T est (F S H -C h eck -1))....................................................................................................... 112 --- стр. 3 --- 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ НАЗНАЧЕНИЕ Тест-систем ы для клинической лабораторной диагностики in vitro предназначены для качественного или полуколичественного определения сп ециф ически х белков в сыворотке, плазме, цельной крови или в м оче человека, а также для контроля качества тестирования. Т ест-систем ы предназначены только для проф ессионального использования в клинико- диагностической практике м едиц ин ск их и научны х учреж ден и й . К ом поненты тест-систем использую тся как одн оразовы е изделия. ХАРАКТЕРИСТИКА И м м унохром атограф ические тест-систем ы представляю т с о б о й наборы , содерж ащ ие тестовые кассеты и одн оразовы е пластиковые пипетки. Н екоторы е наборы м огут также 9 содержать разбавитель во ф лаконе-капельнице. К ом поненты этих тест-систем укомплектованы в количествах, необходи м ы х для проведения 20 определений. И м м унохром атограф ические тест-систем ы являются вы сокоспециф ичны м и качественными тестами с принципами действия «сэн дви ч»-м етод и м етод конкурентной им мунохром атограф ии. И мм унохром атограф ическая кассета представляет собой пластмассовый корпус с нитроцеллю лозной м ем браной и стартовой зон ой (окном для нанесения образца). П ри внесении пробы в стартовую зон у, находящ иеся там специфические меченные коллоидны м зол отом антитела (антигены ) связы ваются с антигенами (антителами) пробы, образуя окраш енны й иммунны й комплекс, связы ваемы й в свою очередь со специфическими антителами (антигенами) в тестовой зо н е м ем браны и образую щ ий окраш енную п ол осу р озов ого цвета, И мм унохром атограф ическая м ем брана кассеты содерж и т Ф также контрольную зон у (встроенны й контроль качества), в которой прои сходи т другая реакция «антиген-антитело». П оявление контрольной полосы указы вает на качественность теста и долж н о прои сходи ть независим о от наличия в п р обе иском ого аналита и принципа, полож енного в осн ову м етода. Результат теста считы вается визуально или с помощ ью им м унохром атограф ического экспресс-анализатора. Латексны е тест-систем ы представляю т собой наборы , содерж ащ ие латексный реагент, контрольные материалы (позитивны е или негативны е образцы человеческой сыворотки), стеклянную подлож ку и меш алки. К ом поненты эти х тест-си стем укомплектованы в количествах, н еобходи м ы х для проведения 100 определени й. Л атексны й реагент является суспен зией латексны х частиц, сенсибилизированны х соответствую щ им и антителами. При добавлении сы воротки к реагенту прои сходи т реакция агглю тинации, которая регистрируется визуально. И м м уноф ерм ентны е тест-систем ы представляю т со б о й наборы , включающ ие стрипованные планш еты на 96 лунок, ферм ентны й конъю гат, раствор субстрата, стоп раствор --- стр. 4 --- I и стандарты различной концентрации во флаконах в количестве, достаточном для проведения 96 определений. В осн ову полож ен одностадийны й м ногослойны й твердофазны й им м уноферм ентны й м етод. В качестве улавливаю щ их антител использую тся специфичны е мышиные моноклональны е антитела, нанесенны е на стенки лунок планш ета. В качестве индикатора использую тся др уги е мы ш иные антитела, конъю гированны е с пероксидазой хрена. При внесен ии пробы и стандартов в лунки, они одн овр ем ен н о связываются с антителами, иммобилизованньп^ 1и на стенке планш ета и антителами, мечены ми ферментом. П осле инкубации образуется специф ический ком плекс антитело-антиген-антитело, конъюгированный с ф ерм ентом . Развитие окраски п р ои сходи т при добавлении субстрата фермента. Результат теста считы вается на планш етном фотом етре. К онтрольны е материалы для специф ических белков в стеклянных флаконах представляют со б о й лиоф илизированны е человеческие сы воротки с известной концентрацией аналита. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (см. для каждого теста). М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Тесты предназначены только для диагностики in vitro и проф ессионального применения. При работе с пробам и пользоваться защ итной одеж д о й и одноразовы м и перчатками. Н е принимать пищ у, не пить и не курить в пом ещ ени и, где выполняется работа с пробами. При взятии и тестировании проб не прикасаться руками к слизистой оболочке глаз и носа. При р аботе с реагентам и, содерж ащ им и ком поненты человеческой крови, следует рассматривать их как потенциально инфекционны й материал и принимать соответствую щ ие меры п редосторож ности. В ним ательно прочитать инструкцию перед проведением тестирования. Н е использовать тестовы е кассеты и реагенты , если защ итная упаковка повреж дена. Не использовать тестовы е наборы с истекш им сроком хранения. С облю дать тем пературу хранения. С облю дать ин струкцию по применению . Не использовать повторно. ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ ОТХОДОВ В се пробы сл ед ует считать потенциально инфекционны м и. П осле заверш ения процедуры тестирования утилизировать пробы сл едует с осторож н ость ю и только после стерилизации в автоклаве или обработки 0 ,5 -1 % раствором гипохлорита натрия не м енее 1 --- стр. 5 --- ч а са. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ С оответственно для каж дого теста. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Соответственно инструкции для каж дого теста. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ С оответственно инструкции для каж дого теста. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕАГЕНТОВ 1. Хранить при указанной на упаковке тем пературе в герм етичной ф абричной упаковке. 2. Н е замораживать! 3. Н аборы стабильны до истечения срока хранения, указанного на этикетке. Стабильность не м ен ее 1 года от даты производства при собл ю ден и и условий хранения. ИЗГОТОВИТЕЛЬ В Е Д А Л А Б (V E D A L A B ), Ф ранция --- стр. 7 --- стерилизации в автоклаве или обработки 0 ,5-1% раствором ги похлорита натрия не м енее 1 часа. Подготовка реагентов В се реагенты готовы к использованию и при хранении при 2 -8 °С остаются работоспособны м и д о окончания срока годн ости, указанного на упаковке. Исследуемые образцы Сы воротка крови. Взятие и подготовка проб Образцы сы воротки при 2 -8 °С хранятся не бол ее 48 часов, при длительном хранении образцов их н еоб х о д и м о замораживать. Зам орож енны е образцы долж ны быть полностью разморожены при ком натной тем пературе. Н е используйте сы воротку с микробным заражением. Н е исп ользуйте сильно гем олизированную или липем ичную сы воротку. Процедура тестирования а) К ачественное оп р едел ен и е 1. Д овести реагенты и образцы сы воротки д о ком натной температуры . 2. П ом естить каплю неразведен ной сы воротки (4 0 мкл) на стеклянную подлож ку в область черного цвета. 3. Д обавить по одн ой капле позитивного и негативного контролей в отдельны е круги. 4. О сторож но перем еш ать латексный реагент п еред использованием и добавить по одной капле (40 мкл) реагента в тести руем ую сы воротку, позитивны й и негативный контроли. 5. Смеш ать капли при пом ощ и меш алки, размазывая и х по всем у кругу. Для каждого образца использовать отдельн ую мешалку. 6. Зарегистрировать наличие либо отсутствие реакции агглю тинации в течение 3 мин., но не более. б) П олук оличественн ое определени е П риготовить сери ю двукратны х разведений сы воротки ф изиологическим раствором и протестировать каж дое разведен ие, как описано в инструкции для качественного определения. Зарегистрировать наличие или отсутствие реакции агглю тинации. Расчет концентрации П риблизительны й уровень А С Л О в сы воротке рассчитать по сл едую щ ей формуле: [АСЛО ] (М Е /м л) = наибольш ее разведен ие с позитивной реакцией х 200 (т.к. чувствительность реагента 2 0 0 М Е/мл). Интерпретация результатов 1. Позитивны й: в течение 3 мин наблю дается агглютинация. 2. Негативный: агглю тинации в течение 3 мин не наблю дается. 7 --- стр. 8 --- Характеристики теста а) Чувствительность и специф ичность Аналитическая чувствительность: 2 0 0 + 5 0 М Е/мл в опи сан ной процедуре. Диагностическая чувствительность: 98% , диагностическая специф ичность: 97%. б) Эфф ект ПРОЗОНЫ Не наблю дается д о 1 5 0 0 М Е/мл. в^ Влияния Г ем оглобин (д о 10 г/л), билирубин (до 20 м г/дл), липем ия (до 10 г/л) и ревматоидны й фактор (до 300 М Е/м л) не влияю т на результаты теста. Д руги е вещ ества м огут влиять. Ограничения метода 1. Л ож ны е полож ительны е результаты м огут проявляться при ревм атоидном артрите, скарлатине, тонзиллите, некоторы х стрептококковы х инфекциях и у здоровы х носителей. 2. В начале заболевания и у детей от 6 месяцев д о 2 лет м огут наблю даться ложны е отрицательные результаты . 3. П ростое оп р ед ел ен и е А С Л О не дает исчерпы ваю щ ей инф орм ации о течении заболевания. Реком ендуется повторн ое тестирование с двухнедельн ы м интервалом от 4 до 6 недель для контроля развития заболевания. 4. Как и для всех диагностических процедур, результат теста сл едует оценивать только в совокупности со всем и данны м и диагностики и клинической картиной. Нормальные величины Взрослы е, Е д/м л < 2 0 0 Д ети, Ед/мл < 1 5 0 Литература 1. H affejee. Q uarterly journal o f M edicine. 1992. N e w series 84; 305: 6 4 1 -658. 2. A hm ed Sam ir and al. Pediatric A nnals 1992; 21: 835 -8 4 2 . 3. Spaun J. and al. B ull W ld H lth Org. 1961; 224: 2 7 1 -2 7 9 . 4. The association o f C linical Pathologists. 1961: B roadsheet 34. 2. Picard B. and al. La P resse M edicale. 1983; 23 : 2-6. 3. K lein G .C . AppUed M icrobiology, 1971. 21: 9 9 9 -1 0 0 1 . 4. Y oung D .S . E ffects o f drugs on clinical labo-ratory test, 4th ed. A A C C Press. 1995. --- стр. 9 --- 3. D-Димер тест (D-Dimer Test (D-Dimer-Check-1)). Введение Ф ибриноген - это оди н из главных белков системы сверты вания крови. В результате сворачивания крови тром би н активирует превращ ение ф и бриноген а в фибриновы е мономеры , что ведет к образованию сгустка (1), Ф ибриновы е сгустки затем расщ епляются плазмином, и D -Д им ер, которы й является основны м и самым маленьким ком понентом фибринолиза, вы свобож дается в кровь. П рисутствие D -Д и м ера в крови указывает на различные наруш ения систем ы свертывания крови, в том числе тр ом боз глубоки х вен (ТГВ), легочную эм боли ю (Л Э ) (2, 3) и атеросклероз. А нализ на D -Д им ер является широко применяемым и просты м м етодом исклю чения ТГВ и Л Э (4), которы й к том у ж е не требует наличия дор огого лабораторн ого обрудования (5, 6). У здоровы х л ю дей концентрация D - Димера м енее 4 0 0 -5 0 0 нг/м л F E U (ф ибрин-зквивалентны х еди ниц). Предназначение и принцип метода Качественны й скрининговы й экспресс-тест для определени я D -Д им ера в сыворотке, плазме или цельной крови. При п р охож ден ии образца через адсор бен т присутствую щ ий в пробе D -Д им ер связы вается с мыш иными м оноклональны м и антителами к D -Д им еру, конъюгированными с красителем , образуя окраш енны й ком плекс, которы й связывается с иммобилизованны х в тестовой зон е м ембраны мы ш иными поликлональны ми антителами к этому антигену. Если концентрация D -Д им ера в обр азц е вы ш е 4 0 0 нг/мл, в тестовой зоне кассеты появляется розовая линия. Н есвязавш аяся реакционная см есь, продолжая продвигаться по м ем бране, достигает контрольной зоны (С ), где связывается иммобилизованны ми на м ем бран е антимыш иными козьими антителами. При этом образуется окрашенная линия в контрольной зон е, свидетельствую щ ая о качественности всех компонентов теста. Результат теста считы вается визуально. Состав Тестовы е кассеты 20 О дноразовы е пластм ассовы е пипетки 20 Разбавитель во флаконе-капельнице, 5 мл 1 И нструкция 1 Стабильность и хранение 1. Хранить при тем пературе от 4 до 30°С в герм етичной ф абричной упаковке. 2. Н е замораживать! 3. Т ест стабилен д о истечения срока хранения, указанного на этикетке. М еры нредосторожноети Данны й тест предназначен только для диагностики in vitro и проф ессионального применения. --- стр. 19 --- 1 1 . О сторожно см еш ивать в течение 1 0 секунд, 12. И нкубировать при ком натной температуре в темноте в течение 20 м инут. 1 3 . О становить реакцию добавлением 100 м к л стоп раствора в каждую лунку. 1 4 . О сторожно см еш ивать в течение 30 секунд. Важно обеспечить полны й переход голубой окраски в ж елты й цвет. 1 5 . В течение 1 5 минут (не более) измерить оптическую плотность при 450 нм с пом ощ ью ридера микропланш ет. Рекомендации О бразцы и стандарты в дублях следует тестировать одновременно. И збегать воздействия интенсивного света на реагенты во врем я анализа. С облю дать врем я нанесения образцов, контролей и стандартов. Следует р аск ап ы вать и х без переры вов во времени и в одинаковой последовательности. Т щ ательн ая пром ы вка лунок критична для вы полнения анализа. Расчет результатов 1 . Рассчитать среднее значение поглощ ений при 450 нм (А450) для каж дого набора этал он н ы х стандартов, контроля и образцов. 2. П остроить калибровочную кривую , отлож ив на миллиметровой бумаге на граф и ке ср едн ее значение поглощ ений, полученны х для каж дого эталонного стандарта против его к он ц ен тр ац и и в нг/м л, где по вертикальной оси будут показаны значения поглощ ения, а п о гори зон тальной оси - концентрация. 3. И спользуя среднее значение поглощ ения для каждого образца, определить соответствую щ ую концентрацию ф ерритина в нг/м л по калибровочной кривой. Пример калибровочной кривой Н иж е показаны результаты обьиного анализа стандарта, где на граф ике по оси Y отл ож ен ы значения оптической плотности п р и 450 нм , а по оси X - концентрация ф ерритина в н г/м л . Э та калибровочная к р и вая приведена только для иллю страции, и её н ельзя Ferritin Сшс. ЛЫогЫпсе (450 iim) 0 0.074 1 5 0.150 S O 0.M2 250 1.017 500 1.699 IQ Q O 2.72S 106 500 Ю О О 1500 --- стр. 20 --- использовать для расчета концентрации ферритина в образцах. К аж ды й пользователь долж ен получить в каж дом эксперименте свою собственную калибровочную кривую и данны е п о образцу пациента. Рабочие характеристики О ж идаемы е значения и чувствительность Рекомендуется, чтобы каж дая лаборатория определила свой собственны й н орм альны й диапазон значений из статистического пула образцов пациентов. Н иж еприведенны е результаты получены из ограниченного числа образцов крови здоровых взрослы х лю дей. М и ним альная чувствительность теста составляет 5,0 нг/м л. М уж чины Ж енщ ины Ч исло пациентов 80 90 С редняя концентрация (нг/мл)170,0 71,0 С редняя концентрация (нг/мл)32,0-501,0 3,5-223,5 Ограничения Н адеж ны е и воспроизводимы е результаты могут бы ть получены , если процедура ан а п и за проводится с полны м пониманием инструкции и с соблюдением п р ави л лабораторной работы . К ритична процедура пром ы вки. Н едостаточная отм ы вка приведет к плохой точности и зав ы ш ен н ы м значениям поглощ ения. С ы вороточны е образцы с вы сокой липемией, гемолизом или мутностью непригодны д л я тестирования. Результата, полученны е с использованием данного набора, следует прим енять только в к ач еств е дополнения к другим диагностическим процедурам и информации, имею щ ейся у л еч ащ его в р ач а. Литература 1 . W hite D., K ram er D., Johnson G ., Dick F . an d H am ilton H ., A m er. J . C lin. P ath . 72: 346; 1986. 2. ValbergL., C M A J. 122: 1240; 1980. 3 . F orm an D. an d P ark er S., A nn. C lin. L ab . Sci. 1 0 : 345; 1980. 4. H azard J.T ., Yokota М ., Arosio P . an d D rysdale J ., Blood. 49: 139; 1977. 5 . Sm im es M .A., Addiego J r . J.E . an d D allm an P.R ., Blood. 43: 581; 1974. 107 --- стр. 21 --- 25. Ферритин тест (Ferritin Test (FRT-Check-1)). Введение У вы сш их ж ивотны х внутриклеточное железо депонируется в форме особого соединения железа - ф ерритина. Ф ерритин присутствует во всех клетках организм а; наи вы сш и е концентрации наблю даю тся в печени, селезёнке и костном мозге (1). Ф ерритин представляет собой белок с м олекулярны м весом около 450 к Да и состоит и з 24 полипептидны х субъединиц, образуюш их полую сферу с внеш ним диаметром 12-14 нм , вн утр и которой связано депонированное железо. К линические исследования показали, ч то определение ф ерритина в сы воротке может прим еняться при диагностике железодефицитны х ан ем и й (2, 3). П ри развитии дефицита железа его запасы истощ аю тся до проявлен ия сим птом ов анемии. Для определения истощ ения запасов железа полезно в ы п ол н я ть изм ерение сы вороточного ф ерритина, поскольку его концентрация при этом падает до к р ай н е н и зк и х значений (4, 5, 6). Предназначение и принцип метода К ачественны й экспресс-тест для определения человеческого ферритина в сы воротке, пл азм е или цельной крови . М етод определения основан на использовании конъю гированны х с красителем специфических м ы ш ины х м оноклональны х антител к человеческому ф ерритину и иммобилизованны х в тестовой зоне кассеты других м ы ш ины х поликлональны х антител к ф ерритину для его определения в тестируемы х пробах с вы сокой специфичностью . П р и прохож дении пробы через слой адсорбента конъю гат антител с красителем связы вается с ф ерритином пробы , образуя ком плекс антиген-антитело. Этот ком плекс связы вается с поликлональны м и антителам и в реакционной зоне тестовой кассеты , образуя пурпурно розовую окраш енную полосу, если концентрация ферритина в пробе составляет более 20 н г/м л. П ри концентрации ф ерритина в пробе, не достигающ ей 20 нг/м л, окраш енной полосы в тестовой зоне не образуется. Вне зависимости от результата теста несвязанны й конъю гат, продолжая продвигаться по слою адсорбента, достигает контрольной зоны (С ), где осаж дается с образованием пурпурно-розовой контрольной полосы , подтверж даю щ ей качественность применяемы х в тесте реагентов. К ачественны е результаты теста считы ваю тся визуально. Состав Тестовы е кассеты 20 Содержат отдельные области с меченными коллоидным золотом мышиными моноклональными антителами к ферритину, поликлональными мышиными моноклональными антителами к ферритину и козьими антимышиными антителами. О дноразовы е пластм ассовы е пипетки 20 Разбавитель во ф лаконе-капельнице, 5 м л 1 108 --- стр. 22 --- С о д е р ж и т б у ф е р и з о в а н н ы й ф и з и о л о г и ч е с к и й р а с т в о р , д е т е р г е н т и а з и д н а т р и я ( м е н е е 0 , 1 Уо). И нструкция 1 Стабильность и хранение 1 . Х ранить при температуре от 4 до 30°С в герметичной фабричной упаковке. 2. Н е зам ораж ивать! 3 . Тест стабилен до истечения срока хранения, указанного на этикетке. М еры предосторожности Д анны й тест предназначен только для диагностики i n v itr o и профессионального прим енения. П ри работе с пробами пользоваться защ итной одеждой и одноразовы ми перч атк ам и . Н е приним ать пищ у, не пить и не курить в помещ ении, где вы полняется работа с пробам и. П р и взятии и тестировании проб не прикасаться рукам и к слизистой оболочке гл аз и носа. Внимательно прочитать инструкцию перед проведением теста. Н е использовать тестовую кассету, если её защ итная упаковка повреж дена. Н е использовать тестовую кассету с истекщ им сроком хранения. П робы цельной крови следует тестировать сразу после взятия. Обезвреживание отходов Все пробы следует считать потенциально инфекционны ми. П осле заверш ения процедуры тестирования утилизировать пробы следует с осторожностью и только после стерилизации в автоклаве или обработки 0,5 - 1 % раствором гипохлорита натрия не менее 1 ч а са . Подготовка реагентов Все реагенты готовы к использованию . Исследуемые образцы С ы воротка, плазм а или цельная к р ов ь . Взятие и подготовка проб 1 . Н астоятельно рекомендуется тестировать пробы сразу после взятия к рови . 2. П робы , содержащие взвесь или осадок, могут дать неверны е результаты . Т ак и е пробы перед тестированием необходимо отделить от взвеш енны х частиц. Процедура тестирования 1 . Довести все пробы , тестовы е кассеты и разбавитель до комнатной тем пературы . 2. И звлечь тестовую кассету из защ итной упаковки, оторвав к рай упаковки по надрезу. 3 . П ом етить тестовую кассету ф ам илией или кодовы м номером пациента. 109 --- стр. 23 --- 1 4. Н абрать пробу (сы воротки или плазм ы ) в пипетку-капельницу и , держа её вертикальн о, внести 1 каплю (25 м кл) пробы в лунку для проб тестовой к ассеты . Е сли тестируется цельная кровь, внести в лунку для проб 2 капли (50 м кл) пробы . 5. Внести в лунку для проб 5-6 полны х к ап ел ь разбавителя (200 м к л). 6. Н аблю дать результаты теста через 10-15 минут после внесения пробы . Интерпретация результатов О трицательны й: П оявляется только одна цветная полоса в контрольной зоне (С ). К онцентрация ферритина в пробе не достигает 20 нг/м л; пациент страдает анемией. П олож ительны й: Кроме цветной полосы в контрольной зоне, появляется так ж е чётк о р азличим ая полоса в тестовой зоне. К онцентрация ф ерритина в пробе превы ш ает 20 н г/м л ; железодефицитной анемии нет. Н еопределённый: Е сли в контрольной зоне не появилось чёткой цветной полосы , тест считается не прош едш им контроль качества. В этом случае рекомендуется повторить его, в зя в новую тестовую кассету. Характеристики теста а " ) Ч увствительность: Ч увствительность теста, изм еренная при помощ и доступных на р ы нк е преп аратов ф ерритина, составила 20 нг/м л. К онцентрации менее 20 нг/мл такж е иногда могут давать полож ительны й результат. б " ) С пециф ичность: Б ы л о вы полнено предварительное тестирование 92 проб сьгооротки тестом C IB A - C O R N IN G R IA M agic. П робы с концентрациям и ф ерритина не менее 20 нг/м л считались полож ительны м и. Затем все пробы тестировались экспресс-тестом на ф ерритин (см . Т аблицу 1). Тест VEDALAB + - CIBA-CO RNING + 86 0 - 0 6 Т а б л и ц а 1 . С р а в н е н и е р е з у л ь т а т о в т е с т о в И з таблицы видно, что при сравнении теста с эталонны м тестом CIBA-CO RN rNG R IA M agic корреляция, к а к по специфичности, так и по чувствительности составляет 10 0% . Ограничения метода 1 . К ак и для всех диагностических процедур, врачу следует рассм атривать результат теста только в свете общей клинической к ар ти н ы . 2 . Н екоторы е пробы сы воротки с вы соким и концентрациям и ревматоидного ф ак тор а м огут дать неспецифический лож ны й полож ительны й результат при тестировании. Э та 110 --- стр. 24 --- возмож ность должна бы ть учтена заранее. Литература 1 . Chiancone, Е., Stefanini, S. an d Antonini, Е . (1980), ’ 'F erritin : stru ctu ral a n d functional aspects in Radioim m unoassay of H orm ones, Proteins and Enzym es", Proc. In t. Sym posium . E xcerpta M edica A m sterdam : 197-203. 2. Sim on T.L ., G arry P.J., H olper E .M . (1981) " Iro n stores in blood donors”. JAM A 245 n°20: 2038-2043. 3. M orse E.E ., C able R., Pisciotto P ., K akaya R ., K iraly T . (1987), "E valuation of iron statu s in wom en identified by copper sulfate screening as ineligible to donate blood". T ransfusion 27 n °3: 238-241. 4. Coenen J.L.L.M ., V an Dieijen-Visser M .P., V an Pelt J., et al. (1991) "M easurem ent of seru m F erritin used to predict concentrations of iron in bone m arrow in anem ia of chronic disease". C lin . C hem . 37: 560-563. 5 . W itte D.L., Dick F.R ., G oeken J . et a l. (1985) "C -reactive protein (C R P) aids interp retation of seru m F erritin (FRTN) (A bstract). C lin. C hem . 31; 1011. 6 . W itte D.L., A ngstadt D.S., Davis S.H ., Schrantz R.D. (1988) "Predicting bone m arrow iron stores in anem ic patients in a com m unity hospital using Ferritin an d erythrocyte sedim entation ra te. A m . J . C lin. Pathol. 90: 85-87. I l l --- стр. 26 --- 1 указы вает на пиковы й уровень Ф С Г . Состав Тестовы е кассеты 20 О дноразовы е пластмассовы е пипетки 20 И нструкция I Стабильность и хранение 1 . Х ранить при температуре от 4 до 30°С в герметичной фабричной упаковке. 2. Н е зам ораж ивать! 3 . Тест стабилен до истечения срока хранения, указанного на этикетке. Меры предосторожности Д анны й тест предназначен только для диагностики i n v itr o и профессионального прим енения. П ри работе с пробами пользоваться защ итной одеждой и одноразовы ми перч атк ам и . Н е приним ать пищ у, не пить и не курить в помещ ении, где вьш олняется работа с пробам и. П р и взятии и тестировании проб не прикасаться рукам и к слизистой оболочке гл аз и носа. Внимательно прочитать инструкцию перед проведением теста. Н е использовать тестовую кассету, если её защ итная упаковка повреж дена. Н е использовать тестовую кассету с истекш им сроком хранения. Обезвреживание отходов Все пробы следует считать потенциально инфекционны ми. П осле заверш ения процедуры тестирования утилизировать пробы следует с осторожностью и только после стерилизации в автоклаве или обработки 0,5 - 1 % раствором гипохлорита натрия не менее 1 ч аса. Подготовка реагентов Все реагенты готовы к использованию . Исследуемые образцы М оч а. Д ля наилучш его определения Ф С Г предпочтительнее использовать первую утренню ю м очу, содержащ ую наибольш ее количество горм она; однако может бы ть использована такж е лю бая разовая м оча. Взятие и подготовка проб 1 . М очу следует собирать в чистую ём кость без каких-либо консервантов. 2. Е сли тестирование не будет вы полняться немедленно, пробу можно хранить до 24 ч асов в холодильнике (при 2-8°С). В этом случае перед тестированием следует согреть пробу 113 --- стр. 27 --- до ком натной температуры . 3 . Д ля более длительного хранения пробу мочи следует заморозить. Зам орож енны е пробы перед тестированием необходимо оттаять и согреть до ком натной тем пературы . П овторное замораж ивание проб не допускается. Процедура тестирования 1 . Перед тестированием довести все пробы и тестовы е кассеты до ком натной тем пературы . 2. И звлечь тестовую кассету из защ итной упаковки, оторвав к р ай упаковки по надрезу. 3. П ом етить тестовую кассету ф ам илией или кодовы м номером пациента. 4. Н абрать пробу м очи в пипетку-капельницу и, держа её вертикально, внести 6 полны х к а п ел ь м очи (200 м к л без воздуш ны х пузы рьков) в лунку для проб тестовой кассеты . 5 . Н аблю дать результаты теста через 10 минут после внесения пробы Интерпретация результатов О трицательны й: П оявляется только одна цветная полоса в контрольной зоне (С ). В тестовой зоне цветной полосы нет или же интенсивность её окраш ивания значительно слабее, ч ем в контрольной. К онцентрация Ф С Г в пробе составляет менее 25 м М Е /м л. П олож ительны й: Кроме цветной полосы в контрольной зоне, появляется вторая чётко р азл и ч и м ая полоса в тестовой зоне, интенсивность окраш ивания которой так ая ж е, к а к у кон трольной , и ли вы ш е. К онцентрация Ф С Г в пробе превы ш ает 25 мМ Е /мл. Н еопределённый: Е сли в контрольной зоне не появилось чёткой цветной полосы , тест сч и тается не прош едш им контроль к ач ества. Следует повторить его, в зяв новую тестовую к ассету, и ли ж е'взять для тестирования свежую пробу м очи через 48 часов. Характеристики теста а ) Точность: Точность теста проверялась путём качественного определения Ф С Г в пробах, п редставлявш и х собой отрицательную по Ф С Г мочу, к которой добавлялись заранее задан н ы е количества Ф СГ: Тест VEDALAB Ф С Г, мМ Е /м л. К алибровка по препарату ВО З FSH 1 st IS 83/575 1 0 дублей 0 10 25 100 500 10000 О ж идаемы й— — + + + + П олученны й 10-10- 10+ 10+ 10+ 10+ б " ) С пециф ичность: П е р е к р е с т н а я р е а к т и в н о с т ь : Б ы л о установлено, что следующ ие концентрации гомологичны х гормонов не дают интерф еренций п р и тестировании: 114 --- стр. 28 --- хгч 1000 мМ Е/мл ВО З 3rd IS 75/532 лг 500 мМ Е/мл ВО З 2nd IR P H M G ттг 1000 м кМ Е /м л ВО З 68/38 П р о б ы м о ч и д о м е н о п а у з ы и в п о с т м е н о п а у з е : Б ы ло вы полнено исследование проб мочи, взяты х у 20 женщ ин в постменопаузе (в возрасте от 44 до 57 лет) и 20 ж енщ ин репродуктивного возраста (от 18 до 36 лет). Результаты тестирования приведены в Таблицах 1 и 2. № пробы 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 1 12 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 20 И Ф А тест Ф С Г , мМ Е/мл 45 200 157 35 67 85 78 95 105 156 187 120 145 175 183 П О 203 107 205 250 Тест VEDALAB + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + № пробы И Ф А-тест Ф С Г , мМ Е/мл Т ест VEDALAB 1 9 - 2 14 - 3 1 3 - 4 10 - 5 1 5 - 6 20 - 7 17 - 8 1 8 - 9 1 5 - 10 7 - 1 1 6 - 12 5 - 1 3 1 1 - 14 1 3 - 1 5 17 - 1 6 16 - 1 7 10 1 8 1 2 - 19 1 8 - 20 14 - Таблица 2. Определение Ф СГ в моче до менопаузы Таблица 1. Определение Ф СГ в моче в постменопаузе в) В ли яни я: К пробам мочи с концентрациям и Ф С Г от О до 50 мМ Е/мл добавлялись перечисленны е ниж е потенциально влияю щ ие вещ ества. Н и в одном случае влияния при тестировании не наблю далось. 115