Контрольная сыворотка "Норма" (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17651 от 30.06.2022 · класс риска 2а

Производитель: "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ" (DiaSys Diagnostic Systems GmbH) (Германия)

Вид изделия: Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал

Назначение: Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro предназначена для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении биохимических параметров in vitro в сыворотке и плазме крови (Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, α-Амилаза, Аполипопротеин А1, Аполипопротеин B, Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Белок общий, Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-ГТ, ß-Гидроксибутират, α-ГБДГ, Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Иммуноглобулин А, Иммуноглобулин Е, Иммуноглобулин G, Иммуноглобулин М, Кал

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 109 контрактов, медианная цена за единицу 21 519 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__90010_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
копия
Approved by DiaSyyDiagnostic Systems GmbH, 
Alte Strasse 9, 655Ж Hol^dm, Germany 
The place о^«1©\ашге 
CEO
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля правильности и 
воспроизводимости результатов биохимических исследований in vitro», 
производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия
2021 год


--- стр. 2 ---
Наименование медицинского изделия
«Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля 
правильности и воспроизводимости результатов биохимических 
исследований in vitro» (далее — Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab 
N), контроль, контрольный материал, контрольная сыворотка),
производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Германия.
Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) выпускается в 
следующих вариантах исполнения:
«Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) 
правильности и воспроизводимости результатов 
исследований in vitro», в составе:
1) Контрольная сыворотка: 6 фл. по 5 мл;
2) Инструкция по применению: 1 шт.;
3) Паспорт значений: 1 шт.
для контроля 
биохимических
Назначение медицинского изделия
Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля 
правильности и воспроизводимости результатов биохимических 
исследований in vitro предназначена для проведения внутрилабораторного 
контроля качества при определении биохимических параметров in vitro в 
сыворотке и плазме крови (Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, а- 
Амилаза, Аполипопротеин А1, Аполипопротеин В,
Аспартатаминотрансфераза (ACT), Белок общий, Билирубин общий, 
Билирубин прямой, Гамма-ГТ, В-Гидроксибутират, а-ГБДГ, 
Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Иммуноглобулин А, 
Иммуноглобулин Е, Иммуноглобулин G, Иммуноглобулин М, Калий, 
Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Креатинкиназа МБ, Лактат, 
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевая кислота, Мочевина, 
Натрий, НЖСС, Общие желчные кислоты. Панкреатическая амилаза, 
Трансферрин, Триглицериды, Фосфатаза щелочная. Фосфолипиды, 
Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холестерин ЛПВП, Холестерин ЛПНП, 
Холинэстераза) на автоматических, полуавтоматических биохимических 
анализаторах и ручных фотометрах в клинико-диагностических и 
биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) с аттестованными 
значениями определяемых аналитов применяется для контроля 
правильности и воспроизводимости результатов исследования при 
выполнении анализов на автоматических, полуавтоматических 
биохимических анализаторах и ручных фотометрах.


--- стр. 3 ---
Результаты анализа контрольных материалов используются для 
установления приемлемости результатов исследования проб пациентов, 
после чего эти результаты могут быть использованы для диагностики и 
прогнозирования заболевания или планирования лечения. Вопрос о 
надежности результатов для большинства тестов может быть решен 
посредством регулярного использования контрольных материалов и 
соответствующих статистических методов.
Изделие должно использоваться только квалифицированным 
персоналом (специально обученные специалисты: врач клинической 
лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник 
(фельдшер-лаборант), врач-клиницист, научный работник).
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro,  научно- 
исследовательская практика.
Функциональное назначение
Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) является 
вспомогательным средством для диагностики различных патологий и 
оценки рисков развития заболеваний в организме человека.
Общее описание и состав медицинского изделия
«Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) - лиофилизированная 
универсальная сыворотка человека. Уровни дналитов (концентрации и 
активности) находятся в области низких значений. Контрольная сыворотка 
«Норма» (TruLab N) содержит аналиты, приведенные в таблице ниже. 
Значения аналитов (концентрации и активности) могут изменяться в 
зависимости от лота. Актуальные аттестованные значения для того или 
иного аналита указаны в паспорте значений для конкретного лота, а для 
реагентов производства АО «ДИАКОН-ДС», Россия, и DiaSys Diagnostic 
Systems GmbH, Германия, также приведены в приложении к паспорту.
Г
Аналиты:
Аланинаминотрансфераза
(АЛТ)
Креатинкиназа
Альбумин Креатинкиназа МБ
а-Амилаза Лактат
Аполипопротеин А1 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Аполипопротеин В Липаза


--- стр. 6 ---
производства АО «ДИАКОН-ДС», Россия, и DiaSys Diagnostic Systems 
GmbH, Германия, или другого производителя.
Внимание: не используйте контрольную сыворотку «Норма» 
(TruLab N) с наборами реагентов и калибраторами в случае несоответствия 
метода определения. Методы определения для каждого определяемого 
аналита указаны в паспорте значений к контрольной сыворотке «Норма» 
(TruLab N) и инструкции по применению того или иного набора реагентов.
Какие-либо ограничения по совместному использованию 
контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) с остальными указанными 
выше изделиями не выявлены.
Проведение анализа
Кратность использования медицинского изделия
Изделие предназначено для однократного использования.
Подготовка изделия к использованию
Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) представляет собой 
лиофильно высушенный материал, который находится в вакуумной 
герметичной упаковке, поэтому флакон следует открывать очень 
осторожно, чтобы избежать потери высушенного материала. Для 
восстановления контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) добавить во 
флакон точно 5 мл дистиллированной или деионизированной воды. 
Осторожно закрыть и оставить флакон на столе на 30 минут при 
комнатной температуре, гомогенизировать. контроль, периодически 
аккуратно перемешивая его вращательными движениями. Избегайте 
пенообразования! Не встряхивайте! •—
--------
Важно: Соблюдайте чистоту при подготовке контрольного материала 
- используйте перчатки, маску, шапочку, новые наконечники для 
используемых микропипеток, чистую дистиллированную или 
деионизированную воду! Несоблюдение указанных правил может 
привести к изменению концентрации / активности аналитов в контрольном 
материале и в результате его непригодности к использованию.
Необходимый для проведения контроля качества объем контрольной 
сыворотки «Норма» (TruLab N) перенести в чистую пробирку для образца 
и использовать в соответствии с инструкцией по применению 
соответствующего набора реагентов. Замороженные аликвоты 
восстановленной контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) 
размораживать при комнатной температуре (+18 - +25°С) в защищенном 
от света месте. После полного размораживания следует аккуратно 
перемешать аликвоту контроля вращательными движениями для его


--- стр. 7 ---
гомогенизации, после чего использовать так же, как и образец в 
соответствии с инструкцией по применению соответствующего набора 
реагентов.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение 
инструкции по применению.
Описание аналитического метода и принципа действия
Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку 
результатов определения аналита в каждой аналитической серии, 
осуществляемую непосредственно в лаборатории и позволяющую 
выявлять случайные и систематические погрешности аналитического 
этапа. Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) рекомендуется для 
использования при определении того или иного аналита с каждой серией 
образцов.
Результаты анализа контрольных материалов используются для 
установления приемлемости результатов аналитической серии, после чего 
эти результаты могут быть использованы для диагностики и 
прогнозирования заболевания или планирования лечения. Вопрос о 
надежности результатов для большинства тестов может быть решен 
посредством регулярного использования контрольных материалов и 
соответствующих статистических методов. Каждая лаборатория должна 
проводить корректирующие действия в случае отклонений от 
контрольного диапазона. ■ -----—■------— ——
Значения параметров контрольной сыворотки «Норма»'^(ТгаЬаЬ N), 
для которых доступны утвержденные референтные методы, были 
определены в соответствии с Руководством Немецкого Федерального 
Медицинского Совета. Допустимые диапазоны, соответственно, были 
рассчитаны как значения, полученные референтным методом, ± 
максимально допустимое отклонение единичного значения в соответствии 
с Руководством Немецкого Федерального Медицинского Совета. Значения 
образцов могут слегка варьировать в зависимости от используемых 
анализаторов, реагентов и методик.
При взаимодействии контрольного материала, выступающего в 
качестве образца, с реагентом происходит образование специфических 
продуктов реакции, концентрация / активность которых пропорциональна 
концентрации / активности определяемого аналита в образце. Данный 
процесс сопровождается изменением оптической плотности (потенциала) 
рабочего раствора в реакционной кювете (измерительной ячейке), которое 
регистрируется анализатором.


--- стр. 8 ---
Биохимический анализатор в соответствии с адаптацией метода 
измеряет оптическую плотность реакции (потенциал) с использованием 
контрольной сыворотки в качестве образца и сопоставляет полученный 
результат (концентрация, активность) с соответствующим аттестованным 
значением, указанным в паспорте значений к контрольной сыворотке 
«Норма» (TruLab N).
Аттестованные значения аналитов в контрольной сыворотке 
«Норма» (TruLab N), указанные в паспорте значений, специфичны только 
для данного лота контрольного материала.
2Описание процедуры проведения измерения
Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) используется для 
проведения внутрилабораторного контроля качества при определении 
биохимических параметров в сыворотке и плазме крови на 
автоматических, полуавтоматических биохимических анализаторах и 
ручных фотометрах, а также на анализаторах глюкозы и лактата в 
клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно- 
исследовательской практике. Определяемые параметры (аналиты) 
включают ферменты, субстраты, липиды, электролиты, специфические 
белки.
Процедура проведения измерения изложена в инструкции по 
применению соответствующего набора реагентов для определения 
исследуемого аналита. Контрольную сыворотку «Норма» (TruLab N) 
следует применять в тех же условиях, с теми же реагентами и 
оборудованием, что и анализируемые образцы пациенхов в соответствии с 
инструкцией по применению набора реагентов и адаптациями для 
определения исследуемого аналита.
Расчет
Способ и формулы, используемые при обработке 
экспериментальных данных, указаны в инструкциях по применению 
соответствующего набора реагентов для определения исследуемого 
аналита.
Ограничения использования изделия
1. Не допускается смешивание контрольной сыворотки «Норма» 
(TruLab N) производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия) с 
аналогичным контрольным материалом другого лота, а также с 
контрольными материалами другого производителя.


--- стр. 9 ---
2. Изделие предназначено только для однократного применения, не 
допускается повторное замораживание восстановленного контроля.
3. Прекратить использование изделия по окончанию его срока 
годности, указанного на этикетке.
4. Не допускается использование контрольной сыворотки «Норма» 
(TruLab N) по истечению срока хранения после восстановления 
лиофилизированного материала или при нарушении рекомендуемых 
условий хранения. Информация о стабильности аналитов в 
восстановленном контрольном материале при разных режимах хранения 
представлена в соответствующем разделе.
5. Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) предназначена для 
совместного использования с наборами реагентов и калибраторами только 
в случае соответствия метода определения.
6. Не допускается использование контрольного материала при 
несоблюдении рекомендаций по восстановлению лиофилизированного 
материала (в том числе при изменении объема добавленной воды, 
использования воды не соответствующего качества, потере 
лиофилизированного материала при не аккуратном открытии флакона и
Т.Д.). ^
7. При работе с контрольной сывороткой используйте только те 
аттестованные значения аналитов, которые указаны в паспорте для 
используемого лота контрольного материала (Лот указан на этикетке 
флакона).
8. За актуальной информацией по аттестованным значениям для того 
или иного аналита обращайтесь к официальному представителю в РФ.
Сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения),  
аналитической специфичности, диагностической чувствительности и  
диагностической специфичности
Не применимо. _
Характеристики клинической эффективности; диагностическая  
чувствительность и диагностическая специфичность
Не применимо.
Биологический референтный интервал применения медицинского  
изделия
Аттестованные значения для каждого аналита указаны в паспорте 
значений и могут варьировать от Лота к Лоту.


--- стр. 10 ---
Информация об интерферирующих веществах или ограничениях,  
связанных с пробой, которые могут повлиять на результат  
исследования
Не применимо.
Прослеживаемость 
(TruLab N)
Не применимо.
значений контрольной сыворотки «Норма»
с
Упаковка и фасовка
«Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) для контроля 
правильности и воспроизводимости результатов биохимических 
исследований in vitro», в составе:
1) Контрольная сыворотка: 6 фл. по 5 мл;
2) Инструкция по применению: 1 шт.;
3) Паспорт значений: 1 шт.
Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) расфасована в 
стеклянные флаконы, закрытые прорезиненной пробкой и пластиковыми 
винтовыми крышками. Общий объем контрольного материала во флаконе 
после восстановления - 5 мл.
Каждая единица продукции комплектуется инструкцией по 
применению и паспортом значений с приложением. Инструкция по 
применению разработана производителем для Российского рынка в 
соответствии с действующими стандартами. Флаконы упакованы в 
картонную коробку. Упаковка обеспечивает защиту изделия от 
воздействия механических и климатических факторов во время 
транспортировки/хранения и гарантирует удобство при проведении 
погрузочно-разгрузочных работ. _
"" ^ С _________
Стабильность и условия хранения
Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) должна храниться в 
транспортной или индивидуальной упаковке предприятия-производителя в 
невскрытых флаконах в закрытом помещении, в холодильнике 
(промышленном, лабораторном), в защищенном от света месте. 
Допустимый температурный режим хранения изделия - от +2 до +8°С. 
Замораживание изделия не допускается. Загрязненные компоненты 
контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) хранению и использованию 
не подлежат. При соблюдении условий хранения изделие может храниться 
и использоваться в течение срока годности, указанного на этикетке.


--- стр. 11 ---
Изделия, хранящиеся при нарушении указанных условий хранения, 
применению не подлежат. По истечении срока годности серии изделия, 
указанного на этикетке изделия, ее применение должно быть прекращено.
Стабильность компонентов после восстановления контрольной 
сыворотки «Норма» (TruLab N) представлены в таблице:
Параметр (аналит) - 20°С* +4 °С +25 °С
Билирубин (при хранении в 
темноте) 14 дней 2 дня 8 часов
АЛТ 30 дней 2 дня 2 часа
ACT 30 дней 2 дня 8 часов
Креатинкиназа, Креатинкиназа 1 30 дней 7 дней 4 часа
Другие аналиты 30 дней 7 дней 8 часов
*Замораживание допускается только один раз!
Для получения надежных результатов необходимо строгое
соблюдение инструкции по применению набора.
Общие меры предосторожности
1. Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
2. Перед использованием внимательно изучите инструкцию. Во 
избежание получения неверных или ошибочных результатов строго 
следуйте инструкции.
3. Работа с медицинским изделием, начиная с открытия флакона, 
должна проводиться с использованием защитной одежды (перчатки, 
медицинский халат) во избежание контакта человека с такими 
компонентами медицинского изделия, как флаконы, крышки и содержимое 
флакона.
4. Каждая индивидуальная порция крови, используемая для 
производства контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) была проверена 
и показала отсутствие реактивности при тестировании утвержденными 
методами на поверхностный антиген вируса гепатита (HBsAg), анти-ВИЧ 
1+2 (anti-HIV 1+2) и anti-HCV (вирус гепатита С человека). Однако, 
поскольку нельзя полностью исключить возможность того, что продукты, 
полученные из крови человека, могут переносить инфекционные агенты, 
то рекомендуется использовать контрольные материалы со всеми мерами 
предосторожности, применяемыми для образцов пациентов.
5. Следуйте мерам предосторожности, предусмотренным при 
использовании лабораторных реактивов, калибраторов и контрольных


--- стр. 12 ---
материалов. Надевайте защитную одежду, маску, перчатки при 
использовании изделия.
6. Не допускайте проникновения в почву, водоемы или стоки.
7. Утилизировать отходы необходимо в соответствии с национальными
правилами по утилизации биологических отходов, описанными в 
соответствующем разделе. — ----------ч
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного  
препарата
Изделие не является лекарственным средством и не содержит в 
своем составе веществ, используемых в фармацевтической отрасли.
Требования охраны окружающей среды и порядок утилизации  
медицинского изделия
1. Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) не содержат токсичных 
и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среды и 
здоровью медицинского персонала.
2. После завершения теста удалите использованные флаконы с 
реагентами, калибраторами, контролями и образцами из анализатора.
3. Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) изготовлена на основе 
сыворотки человека. Утилизация изделия, а также инструментов и 
предметов, загрязненных биологическим материалом, должна проводиться 
с использованием защитной одежды (перчатки, медицинский халат).
4. Для утилизации руководствоваться специальными инструкциями и 
информационными документами по безопасности ^в соответствии с 
местными нормами и правилами.
5. Неиспользованные контрольные материалы, контрольные материалы 
с истекшим сроком годности, а также использованные контрольные 
материалы, в том числе реакционные смеси, флаконы/пробирки с 
контрольными материалами, наконечники после проведения анализа, 
инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, а 
также упаковку следует удалять (хранить и транспортировать) в 
соответствии с требованиями СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, 
организации и проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий».


--- стр. 13 ---
6. Биологический материал (в том числе контрольный материал), 
включая инструменты и предметы, загрязненные материалом, относятся к 
классу опасности медицинских отходов Б.
7. Контрольный материал не должен утилизироваться через 
внутреннюю систему удаления отходов и общие устройства для сброса 
сточных вод.
8. Для утилизации контрольного материала использовать подходящие 
контейнеры во избежание загрязнения окружающей среды.
9. Избегать попадания контрольного материала в почву, водоемы или
дренажные системы. ___________^
Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия,  
необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
Не применимо.
Требование к помещениям, в которых предполагается установка  
(монтаж) медицинского изделия 
Не применимо.
Требование к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих  
установку (монтаж) медицинского изделия
Не применимо.
Требования для проверки правильности установки (монтажа)  
медицинского изделия и его готовности к безопасной работе  
эксплуатации
Не применимо. Изделие не подлежит установке, монтажу, 
техническому обслуживанию.■ i.____
Информация о стерильном состоянии медицинского изделия
Контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N) является нестерильным 
медицинским изделием. Работа с изделием осуществляется в нестерильных 
условиях in vitro  на борту прибора. Все меры предосторожности 
направлены на предотвращение попадания компонентов изделия в 
организм человека и окружающую среду, поскольку они изготовлены с 
использованием биологического материала, который рассматривается, как 
потенциально опасный. Меры предосторожности по работе с изделием 
изложены в соответствующем разделе данного документа.
Стерилизация и дезинфекция компонентов набора - не применимо.


--- стр. 14 ---
Информация о природе, типе, интенсивности и распределении  
излучения медицинского изделия
Не применимо.
Маркировка медицинского изделия
Маркировка внешней этикетки медицинского изделия контрольная 
сыворотка «Норма» (TruLab N) содержит следующую информацию: 
наименование изделия; наименование компонента изделия; каталожный 
номер, номер лота (серийный номер); срок годности; состав изделия; 
фасовка и объем во флаконе после приготовления; температура хранения; 
символ «Биологический риск»; фраза об инактивации антител к ВИЧ 1,2 и 
вирусу гепатита С и HBsAg; информация о применении для диагностики in 
vitro; символ соответствия Европейским требованиям; символ о 
необходимости изучить инструкцию перед использованием; символ об 
упаковке из вторичного сырья; символ утилизации как бытовых отходов; 
штрихкод и уникальный идентификатор медицинского изделия; логотип 
производителя; наименование и адрес производителя.
Маркировка дополнительной внешней этикетки на упаковке изделия 
контрольная сыворотка «Норма» (TruLab N), поставляемого на территорию 
РФ, содержит следующую информацию: полное и сокращенное 
наименование изделия; каталожный номер изделия; номер лота (серийный 
номер); срок годности; условия хранения (температура хранения); состав 
изделия; фасовка и объем во флаконе после приготовления; наименование 
и адрес производителя; наименование и адрес авторизованного 
представителя в РФ; номер регистрационного удостоверения и дату его 
выдачи; условные обозначения: «Изделие медицинского назначения для in 
vitro диагностики», «Читать инструкцию»; «Биологический риск»; фраза 
об инактивации антител к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg; QR-код 
для автоматической идентификации наименования, лота, срока годности 
медицинского изделия. 
__________
Условия транспортировки
Транспортировка изделия должна осуществляться всеми видами 
крытого транспорта в соответствии с действующими правилами перевозок. 
Условия транспортирования осуществляются при допустимом 
температурном режиме от +2 до +8°С. Транспортировка возможна только с 
соблюдением условий хранения. Замораживание изделия не допускается. 
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.


--- стр. 15 ---
Изделия в транспортной упаковке устойчивы к воздействию 
механических факторов, возникающих при транспортировке.
Гарантийные обязательства —■
Производитель DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия, 
подтверждает, что данный продукт не вызывал и не способствовал 
неблагоприятным событиям, нежелательным явлениям или 
корректирующим действиям, связанным с безопасностью.
Изделие не подлежит гарантийному обслуживанию.
Производитель DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Германия, 
гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, 
здоровью человека и окружающей среде при использовании контрольной 
сыворотки «Норма» (TruLab N) по назначению в условиях, 
предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» 
распространяются с даты изготовления и на период срока годности 
медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, 
хранения и эксплуатации.
По вопросам качества продукции обращаться к уполномоченному 
представителю производителя в РФ.
Перечень международных нормативных стандартов, которым  
соответствует медицинское изделие
Стандарт На английском языке Ha русском языке
Directive 98/79/ЕС
Directive 98/79/ЕС of 
the European Parliament 
and of the Council of 27 
October 1998 on in vitro 
diagnostic medical 
devices.
Директива 98/79/ЕС 
Европейского 
Парламента и Совета 
Евросоюза от 27 октября 
1998 на медицинские 
изделия для 
диагностики in vitro.
DIN ENISO 9001 Quality management 
systems
Система менеджмента 
качества
ISO 13485
Medical devices - 
Quality management 
systems -Requirements 
for regulatory purposes
Медицинские изделия. 
Система менеджмента 
качества. Требования 
для целей 
регулирования.


--- стр. 16 ---
ISO 14971
Medical devices - 
Application of risk 
management to medical 
devices
Медицинские изделия - 
Применение 
менеджмента риска к 
медицинским изделиям.
EN 13612 +AC 2002
Performance evaluation 
of in vitro diagnostic 
medical devices
Оценка эффективности 
медицинских изделий 
для in vitro диагностики
EN 13640
Stability testing of in 
vitro diagnostic reagent
Исследование 
стабильности реагентов 
для in vitro диагностики
EN 13641
Elimination or reduction 
of risk of infection 
related to in vitro 
diagnostic reagents
Устранение или 
снижение риска 
инфекции, связанной с 
диагностическими 
реагентами in vitro.
EN 13975
Sampling procedures 
used for acceptance 
testing of in vitro 
diagnostic medical 
devices -Statistical 
aspects
Процедуры отбора проб, 
используемые для 
приемочных испытаний 
медицинских приборов 
для диагностики in vitro. 
Статистические аспекты
ISO 17511
In vitro diagnostic 
medical devices - 
Measurement of 
quantities in biological 
samples - Metrological 
traceability of values 
assigned to calibrators 
and control materials
Медицинские изделия 
для in vitro диагностики- 
Количественные 
измерения в 
биологических 
образцах- 
Метрологическая 
прослеживаемость 
установленных 
значений калибраторов 
и контрольных 
материалов
ISO 18113-1
In vitro diagnostic 
medical devices - 
Information supplied by 
the manufacturer 
(labelling) - Part 1: 
Terms, definitions and 
general requirements
Медицинские изделия 
для диагностики in vitro. 
Информация, 
предоставляемая 
производителем 
(маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и


--- стр. 17 ---
общие требования
ISO 18113-2
In vitro diagnostic 
medical devices — 
Information supplied by 
the manufacturer 
(labelling) - Part 2: In 
vitro diagnostic reagents 
for professional use.
Медицинские изделия 
для диагностики in vitro. 
Информация, 
предоставляемая 
производителем 
(маркировка). Часть 2. 
Реактивы для 
профессионального 
использования в in vitro 
диагностике.
IEC 62304 +АС
Medical device software 
- Software life-cycle 
processes
Программное 
обеспечение для 
медицинских изделий - 
программное 
обеспечение процессов 
жизненного цикла
EN 62366
Medical devices - 
Application of usability 
engineering to medical 
devices
Медицинские изделия- 
применение удобства 
использования к 
медицинским изделиям
ISO 15223-1
Medical devices - 
Symbols to be used with 
medical device labels, 
labelling and information 
to be supplied - Part 1: 
General requirements
Изделия медицинские - 
Символы, применяемые 
при маркировании на 
медицинских изделиях, 
этикетках и в 
сопроводительной 
документации Часть 1  
Основные требования
Перечень национальных стандартов РФ  
подтверждающие качество медицинского изделия
на продукцию,
Стандарт Наименование
ГОСТ Р 51352 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Методы испытаний»
ГОСТ Р 51088 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, 
контрольные материалы, питательные среды.


--- стр. 18 ---
i
Требования к изделиям и поддерживающей 
документации»
ГОСТ P ИСО 23640 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики 
in vitro»
ГОСТРИСО 18113-1 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и 
общие требования»
ГОСТРИСО 18113-2 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем 
(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики 
in vitro для профессионального применения»
ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента 
риска к медицинским изделиям»
ГОСТРИСО 15223-1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании медицинских изделий, на 
этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования»
СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению населения, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий»
Литература
1. Rohle G, Siekmann L. Quality assurance of quantitative determination. 
In: Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH- 
Books Verlagsgesellschaft;1998. p. 1393-1401.


--- стр. 19 ---
I
2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. 
Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication 
No. [CDC] 93-8395).
3. Richtlinie der Bundesarztekammer zur Qualitatssicherung quantitativer
laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Deutsches Arzteblatt 2003;100:A 
3335-38. _____________
Производитель
DiaSys Diagnostic Systems GmbH 
Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany 
Тел.:+49 (0)6432-9146-0 
Электронная почта: info@diasvs.de
Уполномоченный представитель на территории РФ
Акционерное общество «ДИАКОН» (АО «ДИАКОН») 
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а 
Тел.:+7 (495) 980-63-39 
Электронная почта: sale@diakonlab.ru