Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/05726 от 15.12.2009 · класс риска 1

Производитель: «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB) (Франция)

Вид изделия: Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический · Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ · Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ

Назначение: Качественные иммунохроматографические экспресс- тесты для определения онкомаркеров: - АФП (альфа- фетопротеина) в сыворотке, плазме или цельной крови, - скрытой крови в фекалиях, - РЭА (ракового эмбрионального антигена) в сыворотке, плазме или цельной крови, - СА-125 (ракового антигена 125) в сыворотке, плазме или цельной крови, - скрытой крови в фекалиях с помощью экспресс-анализатора иммунохроматографического «Easy Reader»(VEDALAB), - высоких уровней ферритина в сыворотке, плазме или цельной крови.

В госконтрактах 44-ФЗ: 214 контрактов, медианная цена за единицу 7 854 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__db334120_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩ ИЕ С В Е Д Е Н И Я ........................................................................................................................................3
2. АФ П тест (A FP Test (A FP-C heck-1))...........................................................................................................5
3. Гемоглобин т е с т -1  (H em oglobin T est-1  (H E M -C heck-1))................................................................... 9
4. Гемоглобин тест-2 (H em oglobin Test-2 (H EM -C heck-2))..................................................................15
5. РЭА тест (СЕА  Test (C E A -C heck-1)).........................................................................................................21
6. СА-125 тест (СА -125 Test (С А -125-C h eck -l))...................................................................................... 27
7. Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FO B -C heck-2 For reader use only).31
8. Ф ерритин низкочувствительны й тест (LS Ferritin Test (LS-FR T-C heck-1)). 36


--- стр. 3 ---
1 .  О Б Щ И Е  СВЕДЕНИЯ
НАЗНАЧЕНИЕ
Т е с т - с и с т е м ы  д л я  к л и н и ч е с к о й  л а б о р а т о р н о й  д и а г н о с т и к и  з л о к а ч е с т в е н н ы х 
з а б о л е в а н и й  i n  v i t r o  п р е д н а з н а ч е н ы  д л я  к а ч е с т в е н н о г о  и л и  к о л и ч е с т в е н н о г о  о п р е д е л е н и я 
о н к о а н т и г е н о в  в  с ы в о р о т к е ,  п л а з м е ,  ц е л ь н о й  к р о в и  и л и  э к с т р а к т е  ф е к а л и й  ч е л о в е к а .  Т е с т - 
с и с т е м ы  п р е д н а з н а ч е н ы  т о л ь к о  д л я  п р о ф е с с и о н а л ь н о г о  и с п о л ь з о в а н и я  в  к л и н и к о - 
д и а г н о с т и ч е с к о й  п р а к т и к е  м е д и ц и н с к и х  и  н а у ч н ы х  у ч р е ж д е н и й .  К о м п о н е н т ы  т е с т - с и с т е м 
и с п о л ь з у ю т с я  к а к  о д н о р а з о в ы е  и з д е л и я .
ХАРАКТЕРИСТИКА
Т е с т - с и с т е м ы  п р е д с т а в л я ю т  с о б о й  н а б о р ы ,  с о д е р ж а щ и е  т е с т о в ы е  к а с с е т ы  и 
о д н о р а з о в ы е  п л а с т и к о в ы е  п и п е т к и .  Н е к о т о р ы е  н а б о р ы  м о г у т  т а к ж е  с о д е р ж а т ь  р а з б а в и т е л ь 
в о  ф л а к о н е - к а п е л ь н и ц е ,  п л а с т и н ы  и  а п п л и к а т о р ы  д л я  с б о р а  п р о б  ф е к а л и й ,  п л а с т м а с с о в ы е 
п р о б и р к и  и л и  шприцы с  р а с т в о р о м  д л я  э к с т р а к ц и и  п р о б  ф е к а л и й .  К о м п о н е н т ы  т е с т - с и с т е м 
у к о м п л е к т о в а н ы  в  к о л и ч е с т в е ,  н е о б х о д и м о м  д л я  п р о в е д е н и я  2 0  о п р е д е л е н и й .
И м м у н о х р о м а т о г р а ф и ч е с к и е  т е с т - с и с т е м ы  я в л я ю т с я  в ы с о к о с п е ц и ф и ч н ы м и 
к а ч е с т в е н н ы м и  и  к о л и ч е с т в е н н ы м и  т е с т а м и  с  п р и н ц и п о м  д е й с т в и я  « с э н д в и ч » - м е т о д . 
И м м у н о х р о м а т о г р а ф и ч е с к а я  к а с с е т а  п р е д с т а в л я е т  с о б о й  п л а с т м а с с о в ы й  к о р п у с  с 
н и т р о ц е л л ю л о з н о й  м е м б р а н о й  и  с т а р т о в о й  з о н о й  ( о к н о м  д л я  н а н е с е н и я  о б р а з ц а ) .  При 
в н е с е н и и  п р о б ы  в  с т а р т о в у ю  з о н у ,  н а х о д я щ и е с я  т а м  с п е ц и ф и ч е с к и е  м е ч е н н ы е  к о л л о и д н ы м 
з о л о т о м  мышиные м о н о к л о н а л ь н ы е  а н т и т е л а  с в я з ы в а ю т с я  с  а н т и г е н а м и  п р о б ы ,  о б р а з у я 
о к р а ш е н н ы й  иммунный к о м п л е к с ,  с в я з ы в а е м ы й  в  с в о ю  о ч е р е д ь  с о  с п е ц и ф и ч е с к и м и 
а н т и т е л а м и  в  т е с т о в о й  з о н е  м е м б р а н ы  и  о б р а з у ю щ и й  окраш е н н у ю  п о л о с у  р о з о в о г о  ц в е т а . 
И м м у н о х р о м а т о г р а ф и ч е с к а я  м е м б р а н а  к а с с е т ы  с о д е р ж и т  т а к ж е  к о н т р о л ь н у ю  з о н у 
( в с т р о е н н ы й  к о н т р о л ь  к а ч е с т в а ) ,  в  к о т о р о й  п р о и с х о д и т  д р у г а я  р е а к ц и я  « а н т и г е н - а н т и т е л о » . 
П о я в л е н и е  к о н т р о л ь н о й  п о л о с ы  у к а з ы в а е т  н а  к а ч е с т в е н н о с т ь  т е с т а  и  д о л ж н о  п р о и с х о д и т ь 
н е з а в и с и м о  о т  н а л и ч и я  в  п р о б е  и с к о м о г о  а н а л и т а .  Р е з у л ь т а т  т е с т а  с ч и т ы в а е т с я  в и з у а л ь н о 
и л и  с  помощью и м м у н о х р о м а т о г р а ф и ч е с к о г о  э к с п р е с с - а н а л и з а т о р а .
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И  ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ( с м  д л я  
к а ж д о г о  т е с т а ) . 
М Е Р Ы  ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Р е а г е н т ы  п р е д н а з н а ч е н ы  т о л ь к о  д л я  д и а г н о с т и к и  i n  v i t r o и  п р о ф е с с и о н а л ь н о г о 
п р и м е н е н и я .
При р а б о т е  с  п р о б а м и  п о л ь з о в а т ь с я  з а щ и т н о й  о д е ж д о й  и  о д н о р а з о в ы м и  п е р ч а т к а м и .
Н е  п р и н и м а т ь  п и щ у ,  н е  п и т ь  и  н е  к у р и т ь  в  п о м е щ е н и и ,  г д е  в ы п о л н я е т с я  р а б о т а  с 
п р о б а м и .


--- стр. 4 ---
При в з я т и и  и  т е с т и р о в а н и и  п р о б  н е  п р и к а с а т ь с я  р у к а м и  к  с л и з и с т о й  о б о л о ч к е  г л а з  и
н о с а .
В н и м а т е л ь н о  п р о ч и т а т ь  и н с т р у к ц и ю  п е р е д  п р о в е д е н и е м  т е с т и р о в а н и я .
Не и с п о л ь з о в а т ь  т е с т о в ы е  к а с с е т ы  и  р е а г е н т ы ,  е с л и  з а щ и т н а я  у п а к о в к а  п о в р е ж д е н а .
Не и с п о л ь з о в а т ь  т е с т о в ы е  н а б о р ы  с  и с т е к ш и м  с р о к о м  х р а н е н и я .
С о б л ю д а т ь  т е м п е р а т у р у  х р а н е н и я .
С о б л ю д а т ь  и н с т р у к ц и ю  п о  п р и м е н е н и ю .
Н е и с п о л ь з о в а т ь  п о в т о р н о .
ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ ОТХОДОВ
В с е  п р о б ы  с л е д у е т  с ч и т а т ь  п о т е н ц и а л ь н о  и н ф е к ц и о н н ы м и .  П о с л е  з а в е р ш е н и я 
п р о ц е д у р ы  т е с т и р о в а н и я  у т и л и з и р о в а т ь  п р о б ы  с л е д у е т  с  о с т о р о ж н о с т ь ю  и  т о л ь к о  п о с л е 
с т е р и л и з а ц и и  в  а в т о к л а в е  и л и  о б р а б о т к и  0 , 5 - 1 %  р а с т в о р о м  г и п о х л о р и т а  н а т р и я  н е  м е н е е  1 
ч а с а .
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
С о о т в е т с т в е н н о  д л я  к а ж д о г о  т е с т а .
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА  
С о о т в е т с т в е н н о  и н с т р у к ц и и  д л я  к а ж д о г о  т е с т а .
РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ  
С о о т в е т с т в е н н о  и н с т р у к ц и и  д л я  к а ж д о г о  т е с т а .
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕАГЕНТОВ
1 .  Х р а н и т ь  п р и  у к а з а н н о й  н а  у п а к о в к е  т е м п е р а т у р е  в  г е р м е т и ч н о й  ф а б р и ч н о й 
у п а к о в к е .
2 .  Не з а м о р а ж и в а т ь !
3 .  Н а б оры с т а б и л ь н ы  д о  и с т е ч е н и я  с р о к а  х р а н е н и я ,  у к а з а н н о г о  н а  э т и к е т к е . 
С т а б и л ь н о с т ь  н е  м е н е е  2  л е т  о т  д а т ы  п р о и з в о д с т в а  п р и  с о б л ю д е н и и  у с л о в и й  х р а н е н и я ,
ИЗГОТОВИТЕЛЬ  
ВЕДАЛАБ (VEDALAB), Ф р а н ц и я


--- стр. 6 ---
Р а з б а в и т е л ь  в о  ф л а к о н е - к а п е л ь н и ц е ,  5  мл 1
И н с т р у к ц и я  1
Стабильность и хранение
1 .  Х р а н и т ь  п р и  т е м п е р а т у р е  о т  4 °  д о  3 0 ° С  в  г е р м е т и ч н о  з а к у п о р е н н о й  ф а б р и ч н о й 
у п а к о в к е .
2 .  Не з а м о р а ж и в а т ь !
3 .  Т е с т  с т а б и л е н  д о  и с т е ч е н и я  с р о к а  х р а н е н и я ,  у к а з а н н о г о  н а  э т и к е т к е .
Меры предосторожности
Данный т е с т  п р е д н а з н а ч е н  т о л ь к о  д л я  д и а г н о с т и к и  i n  v i t r o и  п р о ф е с с и о н а л ь н о г о 
п р и м е н е н и я .
При р а б о т е  с  п р о б а м и  п о л ь з о в а т ь с я  з а щ и т н о й  о д е ж д о й  и  о д н о р а з о в ы м и  п е р ч а т к а м и .
Не п р и н и м а т ь  п и щ у ,  н е  п и т ь  и  н е  к у р и т ь  в  п о м е щ е н и и ,  г д е  в ы п о л н я е т с я  р а б о т а  с 
п р о б а м и .
При в з я т и и  и  т е с т и р о в а н и и  п р о б  н е  п р и к а с а т ь с я  р у к а м и  к  с л и з и с т о й  о б о л о ч к е  г л а з  и
н о с а .
В н и м а т е л ь н о  п р о ч и т а т ь  и н с т р у к ц и ю  п е р е д  п р о в е д е н и е м  т е с т а .
Не и с п о л ь з о в а т ь  т е с т о в у ю  к а с с е т у ,  е с л и  е ё  з а щ и т н а я  у п а к о в к а  п о в р е ж д е н а .
Не и с п о л ь з о в а т ь  т е с т о в у ю  к а с с е т у  с  и с т е к щ и м  с р о к о м  х р а н е н и я .
Пробы ц е л ь н о й  к р о в и  с л е д у е т  т е с т и р о в а т ь  с р а з у  п о с л е  в з я т и я  ( в  т е ч е н и е  4  ч а с о в ) .
Обезвреживание отходов
В с е  п р о б ы  с л е д у е т  с ч и т а т ь  п о т е н ц и а л ь н о  и н ф е к ц и о н н ы м и .  П о с л е  з а в е р ш е н и я 
п р о ц е д у р ы  т е с т и р о в а н и я  у т и л и з и р о в а т ь  п р о б ы  с л е д у е т  с  о с т о р о ж н о с т ь ю  и  т о л ь к о  п о с л е 
с т е р и л и з а ц и и  в  а в т о к л а в е  и л и  о б р а б о т к и  0 , 5 - 1  %  р а с т в о р о м  г и п о х л о р и т а  н а т р и я  н е  м е н е е  1 
ч а с а .
Подготовка реагента
В с е  р е а г е н т ы  г о т о в ы  к  и с п о л ь з о в а н и ю .
Исследуемые образцы
С ы в о р о т к а ,  п л а з м а  и л и  ц е л ь н а я  к р о в ь .
Взятие и подготовка проб
1 .  Пробы ц е л ь н о й  к р о в и  с л е д у е т  т е с т и р о в а т ь  с р а з у  п о с л е  в з я т и я  ( в  т е ч е н и е  4  ч а с о в ) .
2 .  П р о б ы ,  с о д е р ж а щ и е  в з в е с ь  и л и  о с а д о к ,  м о г у т  д а т ь  н е в е р н ы е  р е з у л ь т а т ы .  Т а к и е 
п р о б ы  п е р е д  т е с т и р о в а н и е м  н е о б х о д и м о  о т д е л и т ь  о т  в з в е ш е н н ы х  ч а с т и ц .
Процедура тестирования
1 .  Д о в е с т и  в с е  п р о б ы ,  т е с т о в ы е  к а с с е т ы  и  р а з б а в и т е л ь  д о  к о м н а т н о й  т е м п е р а т у р ы .
2 .  И з в л е ч ь  т е с т о в у ю  к а с с е т у  и з  з а щ и т н о й  у п а к о в к и ,  о т о р в а в  к р а й  у п а к о в к и  п о


--- стр. 7 ---
н а д р е з у .
3 .  П о м е т и т ь  т е с т о в у ю  к а с с е т у  ф а м и л и е й  и л и  к о д о в ы м  н о м е р о м  п а ц и е н т а .
4 .  Н а б р а т ь  п р о б у  ( с ы в о р о т к и  и л и  п л а з м ы )  в  п и п е т к у - к а п е л ь н и ц у  и ,  д е р ж а  е ё 
в е р т и к а л ь н о ,  в н е с т и  1  к а п л ю  ( 2 5  м к л )  п р о б ы  в  л у н к у  д л я  п р о б  т е с т о в о й  к а с с е т ы .  Е с л и 
т е с т и р у е т с я  ц е л ь н а я  к р о в ь ,  в н е с т и  в  л у н к у  д л я  п р о б  2  к а п л и  ( 5 0  м к л )  п р о б ы .
5 .  В н е с т и  5 - 6  п о л н ы х  к а п е л ь  р а з б а в и т е л я  ( 2 0 0  м к л )  в  л у н к у  д л я  п р о б  т е с т о в о й 
к а с с е т ы .
6 .  Н а б л ю д а т ь  р е з у л ь т а т ы  т е с т а  ч е р е з  10-15 м и н у т  п о с л е  в н е с е н и я  п р о б ы .
Интерпретация результатов
О т р и ц а т е л ь н ы й :  П о я в л я е т с я  т о л ь к о  о д н а  ц в е т н а я  п о л о с а  в  к о н т р о л ь н о й  з о н е  ( С ) .
П о л о ж и т е л ь н ы й :  К р о м е  ц в е т н о й  п о л о с ы  в  к о н т р о л ь н о й  з о н е ,  п о я в л я е т с я  т а к ж е  ч ё т к о 
р а з л и ч и м а я  п о л о с а  в  т е с т о в о й  з о н е .
Н е о п р е д е л ё н н ы й :  Е с л и  в  к о н т р о л ь н о й  з о н е  н е  п о я в и л о с ь  ч ё т к о й  ц в е т н о й  п о л о с ы ,  т е с т 
с ч и т а е т с я  н е  прошедшим к о н т р о л ь  к а ч е с т в а .  В э т о м  с л у ч а е  р е к о м е н д у е т с я  п о в т о р и т ь  е г о , 
в з я в  н о в у ю  т е с т о в у ю  к а с с е т у .
Характеристики теста
а )  Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь :
Ч у в с т в и т е л ь н о с т ь  т е с т а ,  и з м е р е н н а я  п р и  помощи к о м м е р ч е с к и х  п р е п а р а т о в  АФП, 
с о с т а в и л а  1 0  н г / м л .  К о н ц е н т р а ц и и  м е н е е  1 0  н г / м л  н е  о п р е д е л я ю т с я  с о  1 0 0 %  в е р о я т н о с т ь ю ,
б )  С п е ц и ф и ч н о с т ь :
Б ы ло в ы п о л н е н о  п р е д в а р и т е л ь н о е  т е с т и р о в а н и е  9 2  п р о б  с ы в о р о т к и  И Ф А - т е с т о м 
CIBA-CORNING ELISA ACS-1 8 0 .  Пробы с  к о н ц е н т р а ц и я м и  АФП н е  м е н е е  1 0  н г / м л 
с ч и т а л и с ь  п о л о ж и т е л ь н ы м и .  З а т е м  в с е  п р о б ы  т е с т и р о в а л и с ь  данным т е с т о м  ( с м .  т а б л и ц у  1 ) .
Т е с т  VEDALAB
+ -
CIBA-CORNING
- ь 5 2 3
- 0 3 7
Таблица 1. Сравнение результатов тестов
И з  т а б л и ц ы  в и д н о ,  ч т о  п р и  с р а в н е н и и  т е с т а  с  э т а л о н н ы м  И Ф А - т е с т о м  C I B A - 
CORNING ELISA A C S - 1 8 0  к о р р е л я ц и я  п о  с п е ц и ф и ч н о с т и  с о с т а в л я е т  96,7%, а  п о 
ч у в с т в и т е л ь н о с т и  - 94,5%. К о н ц е н т р а ц и я  АФП в  3  п р о б а х ,  к о т о р ы е  бы л и  п о л о ж и т е л ь н ы м и 
п р и  т е с т и р о в а н и и  И Ф А - т е с т о м  и  о т р и ц а т е л ь н ы м и  п р и  т е с т и р о в а н и и  дан н ы м  т е с т о м , 
с о с т а в л я л а  о к о л о  1 0  н г / м л  ( н и ж н и й  п р е д е л  о п р е д е л е н и я  д л я  э к с п р е с с - т е с т а ) .
Ограничения метода
1 .  К а к  и  д л я  в с е х  д и а г н о с т и ч е с к и х  п р о ц е д у р ,  в р а ч у  с л е д у е т  р а с с м а т р и в а т ь  р е з у л ь т а т
7


--- стр. 8 ---
т е с т а  т о л ь к о  в  с в е т е  о бщей к л и н и ч е с к о й  к а р т и н ы .
2 .  Н е к о т о р ы е  п р о б ы  с ы в о р о т к и  с  в ы с о к и м и  к о н ц е н т р а ц и я м и  р е в м а т о и д н о г о  ф а к т о р а 
м о г у т  д а т ь  н е с п е ц и ф и ч е с к и й  ложный п о л о ж и т е л ь н ы й  р е з у л ь т а т  п р и  т е с т и р о в а н и и .  Э т а 
в о з м о ж н о с т ь  д о л ж н а  б ы т ь  у ч т е н а  з а р а н е е .
3 .  Е с л и  п р и м е н я ю т с я  п р о б ы  ц е л ь н о й  к р о в и ,  с л е д у е т  т е с т и р о в а т ь  и х  с р а з у  п о с л е  в з я т и я 
к р о в и  ( в  т е ч е н и е  4  часов).
Л и т е р а т у р а
1 .  V e s s e l l a ,  R.L., М.А. S a n t r a c h ,  D .  B r o n - s o n ,  C J .  S m i t h ,  M.J. K l i c k a ,  a n d  P.H. L a n g e . 
(1984), " E v a l u a t i o n  o f  AFP g l y c o s y l a t i o n  h e t e r o g e n e i t y  i n  c a n c e r  p a t i e n t s  w i t h  AFP p r o d u c i n g 
t u m o r s ” .  I n t . J . C a n c e r  3 4 :  3 0 9 - 3 1 4 .
2 .  L a n g e ,  P.H. a n d  D. R a g h a v a n .  ( 1 9 8 3 )  " C U n i c a l  a p p l i c a t i o n s  o f  t u m o r  m a r k e r s  i n  t e s t i c u l a r 
c a n c e r " ,  p .  1 1 1 - 1 3 0 .  I n  J . P . D o n o h u e  ( e d . ) , T e s t i s  t u m o r s .  T h e  W i l l i a m s  & W i l k i n g s  CO., 
B a l t i m o r e .
3 .  V o g e l z a n g ,  N . J . ,  P.H. L a n g e ,  A .  G o l d - m a n ,  R.L. V e s s e l l a ,  E.E. F r a l e y ,  a n d  B . J . K e n n e d y . 
(1982), " A c u t e  c h a n g e s  o f  a l p h a - f e t o p r o t e i n  a n d  h u m a n  c h o r i o n i c  g o n a d o t r o p i n  d u r i n g  i n d u c t i o n 
c h e m o t h e r a p y  o f  g e r m  c e l l  t u m o r s " .  C a n c e r  R e s .  4 2 :  4 8 5 5 - 4 8 6 1 .


--- стр. 11 ---
2. Открыть передний щиток, чтобы бумага для сбора образца показалась в зоне 
пластины.
3. С помощью аппликатора собрать образец стула размером не более горошины,
4. Распределить пробу по бумаге, перемещая аппликатор взад и вперед по 
поверхности, для получения ОЧЕНЬ ТОНКОГО равномерного слоя в пределах окна.
Внимание’ , очень тонкий слой, распределенный по всей бумаге, необходим для 
точности результатов.
1r f .\ .'V'
1
Правильно Недостаточно Избыточно
5. Удалить избыток пробы с бумаги с помощью аппликатора.
6. Дать бумаге высохнуть в течение 10 минут.
7. Закрыть передний щиток.
8. Хранить заполненные пластины при комнатной температуре. Защищать от 
нагревания.
9. После заполнения пластины для взятия проб вернуть пластину врачу или в 
лабораторию в течение 8 дней.
Пластины стабильны, и их можно посылать по почте.
Процедура тестирования
1. Довести все пробы, раствор для эксракции и тестовые кассеты до комнатной 
температуры.
2. Извлечь тестовую кассету из защитной упаковки.
3. Открыть пластмассовую пробирку с раствором для экстракции тестируемой пробы. 
Пробку держать в руке.
4. Открыть передний и задний щитки пластины для взятия проб.
5. Оторвать бумажную полоску с пластины и поместить ее в пластмассовую пробирку,
6. Закрыть пробирку пробкой и сильно потрясти в течение 10 секунд.
7. Открыть пробирку.
8. С помощью пипетки внести 4-5 полных капель (150 мкл) экстрагированной пробы в 
лунку для проб тестовой кассеты.
9. Результаты теста считываются через 10 минут после внесения пробы.
Интерпретация результатов
Отрицательный: Появляется только одна цветная полоса в контрольной зоне (С),
Положительный: Появляются 2 чётко различимые полосы в контрольной и тестовой 
зонах.
И


--- стр. 12 ---
Неопределённый:  Если в контрольной зоне не появилось чёткой цветной полосы, тест 
считается не прошедшим контроль качества. В этом случае рекомендуется повторить тест.
Характеристики теста
а) Точность:
Для оценки точности теста 135 пациентов (жалобы которых обосновывали 
обследованием методом колоноскопии) были протестированы с использованием данного 
теста и теста HEMOCULT (SKD, Калифорния, США). Были собраны три пробы стула от 
трех дефекаций. Результат пациента считался положительным, если положительной 
оказывалась по крайней мере одна проба. Результаты, полученные с использованием тестов 
VEDALAB и HEMOCULT II, были затем соотнесены с клиническими результатами 
колоноскопии. По результатам колоноскопии были определены два различных критерия 
положительности:
Критерий скрытой крови:
Патология, выявленная с помощью эндоскопии, обусловливает, выходит ли 
кровотечение за пределы физиологического уровня или нет (полипы >0,5 см, рак 
кишечника, геморроидальные узлы, болезнь Кона, трещины заднего прохода, язва и т.д.).
Критерий предракового или ракового состояния' .
Патология, выявленная с помощью эндоскопии, является либо раком кишечника, либо 
полипом >0,5 см.
Результаты по этим двум критериям представлены в таблицах 1  и 2.
VEDALAB HEMOCULT II
+ - + "
КРОВЬ + 38 61 26 73
- 2 34 4 32
Таблица 1: Соответствие результатов тестов критерию скрытой крови
VEDALAB HEMOCULT II
+ - + -
Полип и 
рак
+ 22 18 12 30
- 20 85 18 75
Таблица 2: Соответствие результатов тестов критерию рака/полипов 
Для этих результатов были рассчитаны чувствительность, специфичность и 
соответствие тестов обоим критериям (Табл. 3).
Критерий скрытой Критерий
крови рака/полипов
12


--- стр. 13 ---
VEDALAB
HEMOCULTII
витель
ность
Чувст
38%
26%
Спец
ифич
ность
94%
89%
нос
ть
Точ
53%
43%
твите
льно
сть
Чувс
55%
29%
Спец
ифич
ность
81%
81%
нос
ть
Точ
74%
64%
Таблица 3
Очевидно, что для обоих критериев результаты, полученные с использованием теста 
VEDALAB, всегда лучше результатов, полученных с использованием HEMOCULT II.
б) Перекрестная реактивность:
Тест не показал перекрестных реакций с гемоглобином быка, свиньи, кролика, лошади 
и овцы.
W  в) Эффективный диапазон действия:
Диапазон результатов, определяемый путем добавления к стулу различных количеств 
крови, составляет: от 0,04 мг гемоглобина/г фекалий до 120 мг гемоглобина/г фекалий.
Ограничения метода
1. Тест предназначен для обнаружения человеческой крови в количестве выше 
нормальной физиологической кровопотери у здоровых субъектов.
2. Наличие крови в стуле может быть вызвано несколькими причинами, помимо рака 
кишечника, такими как геморроидальные узлы, кровь в моче или раздражение желудка. 
Кровотечение из верхней части пищеварительного тракта (например, в случае язвы желудка 
или двенадцатиперстной кишки) может не обнаруживаться постоянно по причине 
переваривания белков и трудности для распознания антителами антигена гемоглобина
^  после протеолиза.
3. Не все кишечные кровотечения могут быть вызваны предраковыми или раковыми 
полипами.
4. Как и в случае всякой диагностической процедуры, врач должен подтвердить 
данные, полученные с использованием этого теста, с помощью других клинических 
методов, таких как клизма с барием, сигмоидоскопия или колоноскопия.
5. Отрицательные результаты не исключают кровотечения, поскольку оно может быть 
непостоянным.
6. Колоректальные полипы на очень ранней стадии заболевания могут не кровоточить. 
По этой причине для надежности рекомендуется периодически (раз в год) проверять людей 
старше 45 лет.
Литература
1 3


--- стр. 17 ---
ее в 3 разных местах одной и той же пробы стула, и поместить в устройство.
4. Поместить зонд для сбора проб, загруженный пробой, обратно на его место в 
ус'гройстве для сбора проб и плотно привинтить пробку.
I
т
фекалии
0 " >
5. Хранить устройство для сбора проб при температуре 2-8°С.
6. Повторять эту процедуру три дня подряд.
7. После выполнения трех процедур сбора проб вернуть устройство для сбора проб 
врачу или в лабораторию в течение 8 дней.
8. Устройство для сбора проб можно посылать по почте с использованием 
транспортировочной пробирки.
Процедура тестирования
1. Довести все пробы и тестовые кассеты до комнатной температуры.
2. Извлечь тестовую кассету из защитной упаковки.
3. Отломить кончик устройства для сбора проб, выдавить 9 капель экстрагированной 
пробы (200 мкл) в лунку для проб на тестовой кассете.
4. Результаты теста считываются визуально через 10 минут после внесения пробы. 
Интерпретация результатов
Отрицательный: Появляется только одна цветная полоса в контрольной зоне (С). 
Положительный: Появляются 2 чётко различимые полосы в контрольной и тестовой 
зонах.
Неопределённый:  Если в контрольной зоне не появилось чёткой цветной полосы, тест 
считается не прошедшим контроль качества. В этом случае рекомендуется повторить тест.
17


--- стр. 18 ---
Характеристики теста
а) Точность:
Для оценки точности теста 135 пациентов (жалобы которых обосновывали 
обследованием методом колоноскопии) были протестированы с использованием данного 
теста и теста HEMOCULT (SKD, Калифорния, США). Были собраны три пробы стула от 
трех дефекаций. Результат пациента считался положительным, если положительной 
оказывалась по крайней мере одна проба. Результаты, полученные с использованием тестов 
VEDALAB и HEMOCULT II, были затем соотнесены с клиническими результатами 
колоноскопии. По результатам колоноскопии, были определены два различных критерия 
положительности:
Критерий скрытой крови:
Патология, выявленная с помощью эндоскопии, обусловливает, выходит ли 
кровотечение за пределы физиологического уровня или нет (полипы >0,5 см, рак 
кишечника, геморроидальные узлы, болезнь Кона, трещины заднего прохода, язва и т.д.).
Критерий предракового или ракового состояния:
Патология, вьывленная с помощью эндоскопии, является либо раком кишечника, либо 
полипом >0,5 см.
Результаты по этим двум критериям представлены в таблицах 1  и 2.
VEDALAB HEMOCULT II
-ь - + -
КРОВЬ + 38 61 26 73
- 2 34 4 32
Таблица 1: Соответствие результатов тестов критерию скрытой крови
VEDALAB HEMOCULT II
+ - + -
Полип и 
рак
22 18 12 30
- 20 85 18 75
Таблица 2: Соответствие результатов тестов критерию рака/полипов 
Для этих результатов были рассчитаны чувствительность, специфичность и 
соответствие тестов обоим критериям (Табл. 3).
Критерий скрытой Критерий
крови рака/полипов
18


--- стр. 19 ---
w
VEDALAB
HEMOCULT II
витель
ность
Чувст
38%
26%
Спец
ифич
ность
94%
89%
нос
ть
Точ
53%
43%
твите
льно
сть
Чувс
55%
29%
Спец
ифич
ность
81%
81%
нос
ть
Точ
74%
64%
Таблица S
Очевидно, что для обоих критериев результаты, полученные с использованием теста 
VEDALAB, всегда лучше результатов, полученных с использованием HEMOCULT II.
б) Перекрестная реактивность:
Тест не показал перекрестных реакций с гемоглобином быка, свиньи, кролика, лошади 
и овцы.
в) Эффективный диапазон действия:
Диапазон результатов, определяемый путем добавления к стулу различных количеств 
крови, составляет: от 0,04 мг гемоглобина/г фекалий до 120 мг гемоглобина/г фекалий.
Ограничения метода
1. Тест предназначен для обнаружения человеческой крови в количестве выше 
нормальной физиологической кровопотери у здоровых субъектов.
2. Наличие крови в стуле может быть вызвано несколькими причинами, помимо рака 
кишечника, такими как геморроидальные узлы, кровь в моче или раздражение желудка. 
Кровотечение из верхней части пищеварительного тракта (например, в случае язвы желудка 
или двенадцатиперстной кишки) может не обнаруживаться постоянно по причине 
переваривания белков и трудности для распознания антителами антигена гемоглобина 
после протеолиза.
3. Не все кишечные кровотечения могут быть вызваны предраковыми или раковыми 
полипами.
4. Как и в случае всякой диагностической процедуры, врач должен подтвердить 
данные, полученные с использованием этого теста, с помощью других клинических 
методов, таких как клизма с барием, сигмоидоскопия или колоноскопия,
5. Отрицательные результаты не исключают кровотечения, поскольку оно может быть 
непостоянным.
6. Колоректальные полипы на очень ранней стадии заболевания могут не кровоточить. 
По этой причине для надежности рекомендуется периодически (раз в год) проверять людей 
старше 45 лет.
Литература
19


--- стр. 22 ---
Состав
Тестовые кассеты 20
Одноразовые пластмассовые пипетки 20
Разбавитель во флаконе-капельнице, 5 мл 1
(содержит солевой буфер, детергент и азид натрия (NaN3 < 0J% )
Инструкция 1
Стабильность и хранение
1. Хранить при температуре от 4 до 30°С в герметично закупоренной фабричной 
упаковке.
2. Не замораживать!
3. Тест стабилен до истечения срока хранения, указанного на этикетке.
Меры предосторожности
^  Данный тест предназначен только для диагностики in vitro  и профессионального
применения.
При работе с пробами пользоваться защитной одеждой и одноразовыми перчатками.
Не принимать пищу, не пить и не курить в помещении, где выполняется работа с 
пробами.
При взятии и тестировании проб не прикасаться руками к слизистой оболочке глаз и
носа.
Внимательно прочитать инструкцию перед проведением теста.
Не использовать тестовую кассету, если её защитная упаковка повреждена.
Не использовать тестовую кассету с истекшим сроком хранения.
Пробы цельной крови следует тестировать сразу после взятия (в течение 4 часов).
^  Обезвреживание отходов
Все пробы следует считать потенциально инфекционными. После завершения 
процедуры тестирования утилизировать пробы следует с осторожностью и только после 
стерилизации в автоклаве или обработки 0,5 -  1  % раствором гипохлорита натрия не менее 1  
часа.
Подготовка реагента
Все реагенты готовы к использованию.
Исследуемые образцы 
Сыворотка, плазма или цельная кровь.
Взятие и подготовка проб
Образцы следует собирать в стандартных лабораторных условиях (асептически и с 
предотвращением гемолиза).
22


--- стр. 23 ---
Все образцы следует рассматривать как потенциально инфекционные.
Пробы цельной крови следует тестировать сразу после взятия (в течение 4 часов).
Если проба сыворотки тестируется в течение 48 часов после взятия, ее следует 
поместить в холодильник (2-8°С). Если предполагается более длительное хранение образца, 
его следует заморозить. Перед тестированием нужно полностью разморозить образец, 
тщательно перемешать его и довести до комнатной температуры. Следует избегать 
повторной заморозки образца.
Пробы, содержащие взвесь или осадок, могут дать неверные результаты. Такие пробы 
перед тестированием необходимо развести пополам со специальным буфером для 
разведения (поставляется под заказ).
Процедура тестирования
1. Довести все пробы, тестовые кассеты и разбавитель до комнатной температуры.
2. Извлечь тестовую кассету из защитной упаковки, оторвав край упаковки по 
надрезу.
3. Пометить тестовую кассету фамилией или кодовым номером пациента.
4. Набрать пробу (сыворотки или плазмы) в пипетку-капельницу и, держа её 
вертикально, внести 1  каплю (25 мкл) пробы в лунку для проб тестовой кассеты. Если 
тестируется цельная кровь, внести в лунку для проб 2 капли (50 мкл) пробы. Подождать, 
пока образец полностью впитается.
5. Внести 5-6 полных капель разбавителя (200 мкл) в лунку для проб тестовой 
кассеты.
6. Считать результаты теста визуально через 10 минут после внесения пробы.
Интерпретация результатов
Отрицательный: Появляется только одна цветная полоса в контрольной зоне (С). 
Уровень РЭА в образце ниже 5 нг/мл.
Положительный: Кроме цветной полосы в контрольной зоне, появляется также чётко 
различимая полоса в тестовой зоне. Уровень РЭА в образце выше 5 нг/мл.
Неопределённый:  Если в контрольной зоне не появилось чёткой цветной полосы, тест 
считается не прошедшим контроль качества. В этом случае рекомендуется повторить его, 
взяв новую тестовую кассету.
Характеристики теста
а " )  Точность
Для исследования использовалась панель из 53 образцов человеческой сыворотки, 
предварительно протестированных на анализаторе ABBOTT AXSYM ES СЕ А (ИФА* 
фотометрия). Образцы крови собирались в пробирки с ЭДТА. Сначала тестировалась
23


--- стр. 24 ---
цельная кровь с помощью данного теста, затем с полученная с помощью 
центрифугирования плазма тестировалась с помощью ИФА-метода. Полученные 
результаты приведены в таблице 1.
ИФА
ВСЕГО
Тест
> 5 нг/мл < 5 нг/мл
VEDALAB
+ 28 3 41
- 0 5 5
ВСЕГО 38 8 46
Таблица 1 . Сравнение результатов методов.
Результаты шести образцов были неопределенными. Выявленная с помощью ИФА- 
метода концентрация была близка к пограничному уровню в 5 нг/мл (3 ~ 5,4 нг/мл). Как 
известно, такие образцы дают иногда положительные, иногда отрицательные результаты, 
при данной технике анализа результаты бывают неопределенными. Один образец был с 
гемолизом и результат оказался нечитаемым.
б) Чувствительность
Согласно данным таблицы 1  чувствительность рассчитывалась по формуле:
38 / 38 X  100= 100%
в^ Специфичность
Согласно данным таблицы 1  специфичность рассчитывалась по формуле:
5  / 8 x 100 = 62,5%
г) Общая корреляция
Согласно данным таблицы 1  общая корреляция результатов составила:
(38 + 5) / (38 + 8) х 100 -  43 / 46 X  100 = 93,5%
д) Эффект антикоагулянтов
Образцы крови были получены от трех разных пациентов в три разные пробирки с 
коагулянтами (гепарин, ЭДТА, цитрат). Все девять образцов были протестированы тестом 
на РЭА и затем обогащены образцом с высоким уровнем РЭА-10 (234 нг/мл). Обогащенные 
образцы вновь тестировались этим же тестом.
В таблице 2 приведены полученные через 10 минут результаты.
Пациент
Антикоагулянт
Г епарин ЭДТА Цитрат
Контрольные образцы
1 - - -
2 - ~ -
3 - - -
24


--- стр. 28 ---
мембране, достигает контрольной зоны (С), где связывается с реагентами, образуя полосу 
розового цвета, демонстрируя, что реагенты функционируют правильно. Результат теста 
считыватся визуально.
Состав
Тестовые кассеты 20
Одноразовые пластмассовые пипетки 20
Разбавитель во флаконе-капельнице, 5 мл 1
Инструкция 1
Стабильность и хранение
1. Хранить при температуре от 4 до 30°С в герметично закупоренной фабричной 
упаковке.
2. Не замораживать!
3. Тест стабилен до истечения срока хранения, указанного на этикетке.
Меры предосторожности
Данный тест предназначен только для диагностики in vitro  и профессионального 
применения.
При работе с пробами пользоваться защитной одеждой и одноразовыми перчатками.
Не принимать пищу, не пить и не курить в помещении, где выполняется работа с 
пробами.
При взятии и тестировании проб не прикасаться руками к слизистой оболочке глаз и
носа.
Внимательно прочитать инструкцию перед проведением теста.
Не использовать тестовую кассету, если её защитная упаковка повреждена.
Не использовать тестовую кассету с истекшим сроком хранения.
Пробы цельной крови следует тестировать сразу после взятия (в течение 4 часов).
Не использовать гепаринизированные образцы!
Обезвреживание отходов
Все пробы следует считать потенциально инфекционными. После завершения 
процедуры тестирования утилизировать пробы следует с осторожностью и только после 
стерилизации в автоклаве или обработки 0,5 -  1% раствором гипохлорита натрия не менее 1  
часа.
Подготовка реагента
Все реагенты готовы к использованию.
Исследуемые образцы
Сыворотка, плазма (цитрат, ЭДТА) или цельная кровь.
28


--- стр. 29 ---
Взятие и подготовка проб
Образцы следует собирать в стандартных лабораторных условиях (асептически и с 
предотвращением гемолиза).
Рекомендуется тестировать образцы пациентов немедленно после получения.
Все образцы следует рассматривать как потенциально инфекционные.
Образцы с осадков могут дать неверный результат. Такие образцы необходимо 
очистить перед тестированием.
Пробу можно хранить в холодильнике при 2-8°С в течение 3 дней. Если 
предполагается более длительное хранение образца, его следует заморозить. Перед 
тестированием нужно полностью разморозить образец, тщательно перемещать его и довести 
до комнатной температуры. Следует избегать повторной заморозки образца.
Пробы цельной крови необходимо тестировать в течение 4 часов.
Процедура тестирования
1. Довести все пробы, тестовые кассеты и разбавитель для образца до комнатной 
температуры.
2. Извлечь тестовую кассету из защитной упаковки, оторвав край упаковки по 
надрезу.
3. Пометить тестовую кассету фамилией или кодовым номером пациента.
4. Набрать пробу (сыворотки или плазмы) в пипетку-капельницу и, держа её 
вертикально, внести 1  каплю (25 мкл) пробы в лунку для проб тестовой кассеты. Если 
тестируется цельная кровь, внести в лунку для проб 2 капли (50 мкл) пробы. Подождать, 
пока образец полностью впитается.
5. Внести 5-6 полных капель разбавителя (200 мкл) в лунку для проб тестовой 
кассеты.
6. Считать результаты теста визуально через 10 минут после внесения пробы.
НЕ ИНТЕРПРЕТИРОВАТЬ РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТА ПОСЛЕ 15 МИНУТ ВЫДЕРЖКИ.
Интерпретация результатов
Отрицательный: Появляется только одна цветная полоса в контрольной зоне (С).
Положительный:  Кроме цветной полосы в контрольной зоне, появляется также чётко 
различимая полоса в тестовой зоне.
Неопределённый:  Если в контрольной зоне не появилось чёткой цветной полосы, тест 
считается не прошедшим контроль качества. В этом случае рекомендуется повторить его, 
взяв новую тестовую кассету.
Характеристики теста
Аналитическая чувствительность теста равна 36 Ед./мл при времени выдержки 10
29


--- стр. 30 ---
минут после внесения образца и разбавителя.
Ограничения метода
1. Как и в случае других диагностических процедур врач должен подтвердить 
полученный результат другими клиническими методами.
2. Уровень чувствительности теста составляет 36 Ед./мл.
3. Не используйте гепаринизированные образцы для тестирования!
4. Образцы цельной крови должны тестироваться в течение 4 часов после взятия.
Литература
1. Duffy, М.J. and Crown, J. А personalized approach to cancer treatm ent:  how biomarkers 
can help. Clin. Chem. 54 :  1770-1779. 2008
2. Sturgeon, C.M., Hoffman, B.R., Chan, D.W. et a l National academy of clinical 
biochemistry laboratory medicine practice guidelines for use of tumour markers in clinical practice 
:  Quality requirements. Clin. Chem. 54 ;  el-lOe. 2008
3. Bast, RC Jr, Bagwell, D., Lu, Z. et al. ;  New CA tumours markers :  С A 125 and beyond. 
Int. J. Gynecol. Cancer. 15 :  27-281 (2005).
4. Fritsche, H.A., Bast, RC. :  С A 125 in ovarian cancer :  Advances and controversy. Clin 
Chem. 44/7: 1379-1380 (1998).
5. Kalambosis, G., Kostoula, A, Economou, M. and Tsianos E. Tumour necrosis factor-a 
related intraperitoneal release of CA 125 in cirrhotic patients with sterile ascites. Clin. Chem. 
51/11 :  2207-2208.2005.
30


--- стр. 32 ---
анализатора «Easy Reader»(VEDALAB).
Состав
Тестовые кассеты 20
Устройство для сбора проб (шприц с 2 мл экстрагирующего раствора) 20
Инструкция 1
Стабильность и хранение
1 . Хранить при температуре от 4 до 30°С в герметичной фабричной упаковке.
2. Не замораживать!
3. Тест стабилен до истечения срока хранения, указанного на этикетке.
Меры предосторожности
Данный тест предназначен только для диагностики in vitro  и профессионального 
применения.
^  При работе с пробами пользоваться защитной одеждой и одноразовыми перчатками.
Не принимать пищу, не пить и не курить в помещении, где выполняется работа с 
пробами.
При взятии и тестировании проб не прикасаться руками к слизистой оболочке глаз и
носа.
Внимательно прочитать инструкцию перед проведением теста.
Не использовать тестовую кассету, если её защитная упаковка повреждена.
Не использовать тестовую кассету с истекшим сроком хранения.
Раствор для экстракции может вызывать раздражение кожи, глаз и слизистых 
оболочек. При попадании раствора на кожу следует немедленно смыть его водой.
Обезвреживание отходов 
W  Все пробы следует считать потенциально инфекционными. После завершения
процедуры тестирования утилизировать пробы следует с осторожностью и только после 
стерилизации в автоклаве или обработки 0,5-1 % раствором гипохлорита натрия не менее 1  
часа.
Подготовка реагента
Все реагенты готовы к использованию.
Исследуемые образцы
Экстракт фекалий.
Взятие и подготовка проб
1. Написать фамилию, возраст, адрес пациента и дату взятия пробы на этикетке 
устройства для сбора проб.
2. Открыть верхнюю часть устройства для сбора проб, где находится зонд для сбора
32


--- стр. 33 ---
3. Взять пробу стула с помощью верхней части устройства для сбора проб, погрузив 
ее в 3 разных местах одной и той же пробы стула, и поместить в устройство.
проб.
4. Поместить зонд для сбора проб, загруженный пробой, обратно на его место в 
устройстве для сбора проб и плотно привинтить пробку.
5. Хранить устройство для сбора проб при температуре 2-8°С.
Процедура тестирования
1. Довести все пробы и тестовые кассеты до комнатной температуры.
2. Извлечь тестовую кассету из защитной упаковки.
3. Отломить кончик устройства для сбора проб, выдавить 6 капель экстрагированной 
пробы (150 мкл) в лунку для проб на тестовой кассете.
4. Результаты теста в нг/мл считываются на приборе «Easy Reader» через 10 минут 
после внесения пробы.
Подробное описание работы на ридере дано в инструкции к прибору.
Характеристики теста
а) Диапазон измерения
Количественный результат теста выражается в нг гемоглобина на мл экстрагирующего 
раствора. Линейный диапазон результатов находится в пределах от 10 до 500 нг/мл, 
диапазон приведен в таблице:
Концентрация гемоглобина (нг/мл) Результаты ридера (нг/мл)
0-9 «НЬ < 10 ng/mL»
10-499 Количественный результат
500-5000 «НЬ = 500 -  5,000 ng/mL»
>5000 «НЬ > 5,000 ng/mL»
6) Точность
Исследование было проведено на панели из 24 проб фекалий, представленной 
госпиталем Брэдфорда (Великобритания) по Йоркширской системе внешнего контроля 
качества (YEQAS). Эти образцы, содержащие гемоглобин в известной концентрации (в мг/г
33


--- стр. 34 ---
фекалий) были протестированы качественным визуальным экспресс-тестом и данным 
количественным тестом. Пол ученные результаты свидетельствуют о полной корреляции 
между результатами. Кроме того, количественные результаты хорошо коррелируют с 
количеством гемоглобина (данные YEQAS в мг/г фекалий). Во всех случаях образцы были 
точно идентифицированы как негативные (<10 нг/мл), пограничные (10-25 нг/мл) и 
позитивные (500-5,000 нг/мл).
в) Эффект высокой дозы (хук-эФФект)
Хук-эффект не наблюдался благодаря патентованному методу VEDALAB.
г) Перекрестная реактивность:
Тест не показал перекрестных реакций с бычьим, свиным, кроличьим, лошадиным и 
бараньим гемоглобином.
Диагностическая значимость
Как сказано ниже (см. «Ограничения метода»), существует множество причин 
присутствия крови в фекалиях, и врач должен подтвердить результаты данного теста 
другими клиническими методами, например, колоноскопией. Тем не менее, в недавней 
публикации показано (6), что при концентрации гемоглобина выше 25 нг/мл можно 
достаточно точно предположить повышенный риск аденомы или рака кишечника. В любом 
случае при наличии симптомов рекомендуется проконсультироваться с врачом, даже если 
концентрация гемоглобина ниже 25 нг/мл.
Ограничения метода
1. Тест предназначен для количественого определения человеческой крови 
(гемоглобина) в фекалиях.
2. Наличие крови в стуле может быть вызвано несколькими причинами, помимо рака 
кишечника, такими как геморроидальные узлы, кровь в моче или раздражение желудка. 
Кровотечение из верхней части пищеварительного тракта (например, в случае язвы желудка 
или двенадцатиперстной кишки) может не обнаруживаться постоянно по причине 
переваривания белков и трудности для распознания антителами антигена гемоглобина 
после протеолиза.
3. Не все кишечные кровотечения могут быть вызваны предраковыми или раковыми 
полипами.
4. Как и в случае всякой диагностической процедуры, врач должен подтвердить 
данные, полученные с использованием этого теста, с помощью других клинических 
методов, таких как клизма с барием, сигмоидоскопия или колоноскопия.
5. Отрицательные результаты не исключают кровотечения, поскольку оно может быть 
непостоянным.
34


--- стр. 35 ---
6. Колоректальные полипы на очень ранней стадии заболевания могут не кровоточить. 
По этой причине для надежности рекомендуется периодически (раз в год) проверять людей 
старше 45 лет.
7. Тест предназначен только для считывания на приборе «Easy Reader». Тест не 
предназначен для визуального считывания.
8. При несоблюдении времени считывания (10 минут) могут наблюдаться ложные 
результаты.
Литература
1. D.M. Parkin, Е. Laara and С.S. Muir. "Estimates of the worldwide frequency of sixteen 
major cancers in 1980." Int. J. Cancer, Volume 41 :  184-197. 1988
2. Sidney J. Winaver, Paul Sherlock, David Schottenfeld and Daniel G. Miller. "Clinical 
trends and topics :  Screening for colon cancer," Gastroenterology, volume 70 :  783-789. 1976
3. SJ. Winaver, S.D. Leidner, D.G. Miller, D. Schottenfeld, B. Befler, R.C. Kurtz, P. 
Sherlock and M. Steams. "Results of a screening program for the detection of early colon cancer 
and polyps using fecal occult blood testing/’  Abstracts of paper. Volume 72 (n°5) :  A-127/1150. 
1977
4. D J . Frommer, A. Kapparis and M.K. Brown. "Improved screening for colorectal cancer 
by immunological detection of occult blood." British medical journal, Volume 296 :  1092-1094. 
1988
5. Jerome B. Simon. "Occult blood screening for colorectal carcinoma : a critical review." 
Gastroenterology, Volume 88 :  820-837. 1985
6. Fraser, C.G., Mathew, C.M., McKay, K., Carey, F.A. and Steele, R.J.C. “Automated 
immnochemical quantitation of haemoglobin in faeces collected on cards for screening colorectal 
cancer. Gut, Volume 57 :  1256-1260. 2008.
35


--- стр. 36 ---
8. Ферритин низкочувствительный тест (LS Ferritin Test (LS-FRT-Check-1)).
Введение
У высших животных внутриклеточное железо депонируется в форме особого 
соединения железа -  ферритина. Ферритин присутствует во всех клетках организма; 
наивысшие концентрации наблюдаются в печени, селезёнке и костном мозге (1). Ферритин 
представляет собой белок с молекулярным весом около 450 кДа и состоит из 24 
полипептидных субъединиц, образующих полую сферу с внешним диаметром 12-14 нм, 
внутри которой связано депонированное железо. Клинические исследования показали, что 
определение ферритина в сыворотке может применяться при диагностике 
железодефицитных анемий (2, 3). С другой стороны, повышение уровня ферритина выше 
нормы может указывать на наличие злокачественных заболеваний из-за потребности 
злокачественных клеток в железе для их роста (4, 5). Обычно уровень ферритина 
определяется в сочетании с уровнем щелочной фосфатазы (ALP), гамма-глутамил 
транспептидазы (GGT) и соотношение глутатион (08Н)/гемоглобин для дифферешдиации 
больных раком молочной железы с метастазами и без метастазов (6).
Предназначение и принцип метода
Качественный иммунохроматографический экспресс-тест для определения высоких 
уровней человеческого ферритина в сыворотке, плазме или цельной крови. Метод 
определения основан на использовании конъюгированных с красителем специфических 
мышиных моноклональных антител к ферритину и иммобилизованных на мембране 
тестовой кассеты других мышиных поликлональных антител к ферритину для его 
определения в тестируемых пробах с высокой специфичностью. При прохождении пробы 
через слой адсорбента конъюгат антител с красителем связывается с ферритином пробы, 
образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс связывается с поликлональными 
антителами к ферритину в реакционной зоне тестовой кассеты, образуя пурпурно-розовую 
полосу. При низкой концентрации ферритина линия в тестовой зоне не появляется. Вне 
зависимости от результата теста несвязанный конъюгат, продолжая продвигаться по слою 
адсорбента, достигает контрольной зоны (С), где осаждается с образованием контрольной 
полосы, подтверждающей качественность применяемых в тесте реагентов. Качественные 
результаты теста считываются визуально. Интенсивность цвета контрольной линии 
используется в качестве образца для сравнения и соответствует примерной концентрации 
ферритина от 150 до 250 нг/мл, которое считается верхним пределом нормальных значений.
Состав
Тестовые кассеты 20
Одноразовые пластмассовые пипетки 20
36


--- стр. 37 ---
Разбавитель во флаконе-капельнице, 5 мл 1
Содержит буферизованный физиологический раствор, детергент и азид натрия 
(менее 0,1 % ).
Инструкция I
Стабильность и хранение
1. Хранить при температуре от 4 до 30°С в герметичной фабричной упаковке.
2. Не замораживать!
3. Тест стабилен до истечения срока хранения, указанного на этикетке.
Меры предосторожности
Данный тест предназначен только для диагностики in vitro  и профессионального 
применения.
При работе с пробами пользоваться защитной одеждой и одноразовыми перчатками.
^  Не принимать пищу, не пить и не курить в помещении, где выполняется работа с
пробами.
При взятии и тестировании проб не прикасаться руками к слизистой оболочке глаз и
носа.
Внимательно прочитать инструкцию перед проведением теста.
Не использовать тестовую кассету, если её защитная упаковка повреждена.
Не использовать тестовую кассету с истекшим сроком хранения.
Пробы цельной крови следует тестировать сразу после взятия (в течение 4 часов). 
Обезвреживание отходов
Все пробы следует считать потенциально инфекционными. После завершения 
процедуры тестирования утилизировать пробы следует с осторожностью и только после 
^  стерилизации в автоклаве или обработки 0,5 -  1  % раствором гипохлорита натрия не менее 1
часа.
Подготовка реагента
Все реагенты готовы к использованию.
Исследуемые образцы 
Сыворотка, плазма или цельная кровь.
Взятие и подготовка проб
Настоятельно рекомендуется тестировать пробы сразу после взятия крови.
Пробы, содержащие взвесь или осадок, могут дать неверные результаты. Такие пробы 
перед тестированием необходимо отделить от взвешенных частиц.
Процедура тестирования
I .  Довести все пробы, тестовые кассеты и разбавитель до комнатной температуры.
37


--- стр. 38 ---
2. Извлечь тестовую кассету из защитной упаковки, оторвав край упаковки по 
надрезу.
3. Пометить тестовую кассету фамилией или кодовым номером пациента.
4. Набрать пробу (сыворотки или плазмы) в пипетку-капельницу и, держа её 
вертикально, внести 1  каплю (25 мкл) пробы в лунку для проб тестовой кассеты. Если 
тестируется цельная кровь, внести в лунку для проб 2 капли (50 мкл) пробы.
5. Внести в лунку для проб 5-6 полных капель разбавителя (200 мкл).
6. Наблюдать результаты теста визуально через 10-15 минут после внесения пробы.
Интерпретация результатов
Положительный: Две цветные полосы появляются в контрольной и в тестовой зоне. 
Интенсивность тестовой линии выше интенсивности контрольной. Концентрация 
ферритина в пробе превышает 250 нг/мл.
Пограничный: Две цветные полосы появляются в контрольной и в тестовой зоне. 
Интенсивность тестовой линии равна интенсивности контрольной. Концентрация 
ферритина в пробе 150-250 нг/мл.
Отрицательный: Две цветные полосы появляются в контрольной и в тестовой зоне. 
Интенсивность тестовой линии намного слабее интенсивности контрольной. Концентрация 
ферритина в пробе ниже 150 нг/мл. В случае очень низкой концентрации ферритина в 
образце тестовой линии может вообще не появиться.
Неопределённый:  Если в контрольной зоне не появилось чёткой цветной полосы, тест 
считается не прошедшим контроль качества. В этом случае рекомендуется повторить его, 
взяв новую тестовую кассету.
Характеристики теста
а) Точность:
33 человеческих образца были предварительно протестированы либо на BAYER 
CENTAUR, либо на BECKMAN ACCESS анализаторах с использованием реагентов, 
рекомендованных производителями. Те же образцы были испытаны с использованием 
данного теста. В таблице прводятся результаты, полученные с помощью этих трех методов.
Тест
VEDALAB
BAYER CENTAUR и BECKMAN-COULTER 
ACCESS
Всего
- f - = -
+ 18 0 0 18
— 3 4 0 7
- 0 0 8 8
Всего 21 4 8 33
38


--- стр. 39 ---
между данным тестом и двумя количественными методами составила;
(18+ 4 + 8 )/(2 1  + 4 + 8)х  100 = 3 0 /3 3  -9 1 %
Чувствительность
18 /21 X  100 = 85,7%
г) Специфичность:
8 /8  X 100 = 100%
Ограничения метода
1. Хотя высокий уровень ферритина коррелирует с некоторыми раковыми 
заболеваниями (например, раком молочной железы), пограничные результаты не могут 
исключать каких-либо других злокачественных заболеваний. Поэтому тест следует 
использовать в качестве скринингового в сочетании с другими диагностическими тестами 
для более точной диагностики.
2. Высокий уровень ферритина может также свидетельствовать о гемохроматозе,
3. Низкий уровень результатов не исключает возможности анемии, для этого 
необходимо протестировать пациента с помощью более чувствительного теста на ферритин, 
чтобы выявить концентрацию ферритина ниже 20 нг/мл.
4. Как и в случае любой другой диагностической процедуры, врач должен оценивать 
полученные данные в свете другой клинической информации.
5. Некоторые пробы сыворотки с высокими концентрациями ревматоидного фактора 
могут дать неспецифический ложный положительный результат при тестировании. Эта 
возможность должна быть учтена заранее.
Л итератур а
1. СЫапсопе, Е., Stefanini, S. and Antonini, Е. (1980), "Ferritin; structural and functional 
aspects in Radioimmunoassay of Hormones, Proteins and Enzymes", Proc. Int. Symposium. 
Excerpta Medica Amsterdam; 197-203.
2. Simon T.L., Garry P.J., Holper E.M. (1981) "Iron stores in blood donors". JAMA 245 
n°20 :  2038-2043.
3. Morse E.E., Cable R., Pisciotto P., Kakaya R., Kiraly T. (1987), "Evaluation of iron status 
in women identified by copper sulfate screening as ineligible to donate blood". Transfusion 27 n°3 
;  238-241.
4. Ulbrich, E.J., Lebrecht, A., Schneider,I. et al. (2003), Serum parameters of iron 
metabolism in patients with breast cancers. Anticancer Res. 23(6D) :  5107-5109.
5. Kokocinska, D.,Widala, E, Donocik, J. and Nolewajka, E. (1999). The value of evaluating
Т а б л и ц а  1 .  С р а в н е н и е  р е з у л ь т а т о в  т е с т и р о в а н и я .
6) Общая корреляция
39