Система для стентирования периферических сосудов Protege EverFlex — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5651 от 19.04.2017 · класс риска 3

Производитель: ev3, Inc. ("ив3, Инк.") (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стент для периферических артерий, металлический непокрытый

Назначение: для применения в участках окклюзии, участках поражений с высоким риском внезапного закрытия илиугрожающего закрытия после выполнения чрескожнойтранслюминальной ангиопластики (ЧТА); либо в участках с предполагаемым высоким риском повторного стеноза после ЧТА в бассейне общей подвздошной, наружной подвздошной, поверхностной бедренной, проксимальной подколенной или подключичной артерии.

В госконтрактах 44-ФЗ: 153 контракта, медианная цена за единицу 57 137 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__77133_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
Т Е Х Н И Ч Е С К А Я  Д О К У М Е Н Т А Ц И Я 
Н А  М Е Д И Ц И Н С К О Е  И З Д Е Л И Е
Система для стентирования периферических сосудов Protégé
EverFlex


--- стр. 4 ---
Оглавление
1 Назначение медицинского изделия.....................................................................................................-
1.1 Перечень сокращений............................................................................................................................-
1.2 Наименование медицинского изделия...............................................................................................-
1.3 Назначение и показания к применению медицинского изделия .................................................-
1.4 Противопоказания...................................................................................................................................-
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия ............................
1.6 Условия эксплуатации............................................................................................................................^
2 Сведения о производителе медицинского изделия........................................................................
3 Классификация медицинского изделия..............................................................................................'
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности...............................................................................................................................................(
5 Способ применения................................................................................................................................(
6 Техническое описание медицинского изделия...............................................................................К
6.1 Общая информация................................................................................................................................К
6.2 Варианты исполнения...........................................................................................................................Ь
6.3 Комплектация......................................................................................................................................... Т
6.4 Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями............................1'
6.5 Материалы изготовления медицинского изделия.......................................................................... 2<
I Сведения о маркировке........................................................................................................................2
8 Сведения об упаковке...........................................................................................................................2
9 Условия эксплуатации и хранения....................................................................................................2
10 Основные параметры и характеристики...........................................................................................3
II Методы испытания и контроля..........................................................................................................3
11.1 Технические испытания.......................................................................................................................3
11.2 Биосовместимость.................................................................................................................................6
12 Срок службы медицинского изделия. Испытания на стабильность...........................................7
13 Требования охраны окружающей среды .........................................................................................7
13.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации ...................................................................7
14 Требования безопасности и меры предосторожности...................................................................7
15 Методы и условия стерилизации, сроки хранения стерильности...............................................7
16 Перечень национальных и международных нормативньк документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие................................................................................7
17 Гарантийные обязательства............................................................................................................... 7
18 Сведения о конструкции и производстве изделия ........................................................................7
18.1 Конструкция изделия............................................................................................................................7
18.2 Производственный процесс................................................................................................................7
19 Резюме анализа риска..........................................................................................................................8
20 Рекламация...............................................................................................................................................8
Приложение А Файл менедмента риска....................................................................................................8
Приложение В Отчет о валидации стерилизации ................................................................................12
Приложение С Отчет о валидации упаковки.........................................................................................13


--- стр. 5 ---
1 Назначение медицинского изделия
1.1 Перечень сокращений
МИ - Медицинское изделие
ЧТА - Чрескожная транслюминальная ангиопластика
ИВК (DVT) - Испытания для валидации конструкции (Design validation testing)
1.2 Наименование медицинского изделия
Система для стентирования периферичесВких сосудов Protégé EverFlex (система 
Protégé EverFlex).
1.3 Назначение и показания к применению медицинского изделия
Система Protégé EverFlex показана для применения в участках окклюзии, участках 
поражений с высоким риском внезапного закрытия или угрожающего закрытия после 
выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА); либо в участках с 
предполагаемым высоким риском повторного стеноза после ЧТА в бассейне общей 
подвздошной, наружной подвздощной, поверхностной бедренной, проксимальной 
подколенной или подключичной артерии.
Также, система предназначена для паллиативного лечения злокачественных 
опухолей билиарного тракта (желчных протоков).
1.4 Противопоказания 
Периферические артерии:
• Пациенты, которым противопоказана антикоагулянтная и/или антиагрегантная 
терапия.
• Пациенты с персистирующим острым внутрисосудистым тромбом в 
предполагаемом участке поражения, после тромболитической терапии.
• Перфорация в участке ангиопластики с наличием экстравазации контрастного 
вещества.
• Аневризма артерии, подлежащей лечению.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титановым сплавам.
• Пациенты с нескорректированным нарущением свертываемости крови.
• Все обычные противопоказания к ЧТА.
Желчные протоки: Неизвестно.
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Возможные нежелательные явления от процедуры имплантации стента включают 
обычные осложнения, связанные с любыми чрескожными вмещательствами и ЧТА 
и/или установкой стента.
Таблица 1 Перечень побочных эффектов
Риски, связанные с любой чрескожной  
операцией
Риски, связанные с ЧТА и установкой  
стента
• артериовенозный свищ;
• аллергическая реакция на материалы 
устройства или препараты, используемые 
при операции;
• ампутация;
• у пациентов с аллергическими 
реакциями на никеле-титановый сплав 
(нитинол) может наблюдаться


--- стр. 6 ---
аневризма;
перфорация или разрыв артерии; 
кровотечение, требующее переливания 
крови;
реакция на контрастное
вещество/почечная недостаточность;
летальный исход;
эмболия;
лихорадка;
образование гематомы; 
гипертензия/гипотензия; 
инфицирование; 
воспаление;
тромб в просвете сосуда;
инфаркт миокарда;
образование псевдоаневризм;
сепсис;
шок;
инсульт;
транзиторная ишемическая атака;
венозная тромбоэмболия;
внезапное или подострое закрытие
сосуда;
боль;
отёк;
аллергическая реакция на этот 
имплантат; 
поломка устройства; 
разрыв интимы сосуда; 
перфорация или разрыв артерии; 
расслоение стенки сосуда или 
формирование клапана из интимы; 
отказ при высвобождении стента/ 
невозможность установки стента; 
кровотечение из органов желудочно- 
кишечного тракта, обусловленное 
применением антикоагулянтов; 
частичное высвобождение стента; 
почечная недостаточность (впервые 
возникшая, вновь выявляемая или 
ухудшение ранее существовавшей); 
почечная недостаточность, требующая 
проведения диализа; 
рестеноз;
сложение или фрагментация стента; 
миграция стента;
неправильное расположение стента, 
смещение стента;
хирургическое или эндоваскулярное 
вмешательство; 
тромбоз/окклюзия стента; 
спазм сосуда.
|е с ЧТА и установкой стента в желчных протоках
• инфицирование вследствие 
контаминации стента может приводить к 
развитию холангита, гемобилии, 
перитонита или абсцесса;
• стент может мигрировать из точки 
имплантации дистально по желчным 
протокам;
• перерастяжение протока может 
приводить к разрыву;
• у субъектов с аллергическими 
реакциями на никель-титановый сплав 
(Нитинол) в ответ на имплантацию данного 
стента может развиваться аллергическая 
реакция;
• Поломка устройства
невозможность установить стент; 
частичное раскрытие стента; 
спадение или поломка стента; 
смещение стента; 
необходимость выполнения 
хирургического вмешательства
1.6 Условия эксплуатации
Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях 
лечебных или лечебно-профилактических учреждений.
Таблица 2 — Требования к окружающей среде во время эксплуатации


--- стр. 7 ---
Параметры среды Величина
Температура воздуха, °С От +32 до +42
Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 100
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
2 Сведения о производителе медицинского изделия 
РАЗРАБОТЧИК:
Наименование: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк.), США
Адрес: 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA.
Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 
Эл. почта: the.pulse@covidien.com
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Наименование: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк.), США
Адрес: 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA.
Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 
Эл. почта: the.pulse@covidien.com
УПОЛНОМ ОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
Наименование: ООО «Медтроник», Россия
Адрес: 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Телефон: +7 495 580 73 77
Эл. почта: info.russia@medtronic.ru
АДРЕСА М ЕСТ ПРОИЗВОДСТВА М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
1. ev3 Inc., 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA.
3 Классификация медицинского изделия
1) Класс риска - 3
где 3 — медицинские изделия с повышенной степенью риска
2) Вид МИ 194510
3) Инвазивность Стент - Имплантируемое МИ 
Катетер - Инвазивное МИ
4) Стерильность - стерильное МИ
5) Вид контакта с внутренней средой организма
6) Продолжительность контакта -
Стент - категория С (постоянный контакт, 
более 30 суток)
Катетер - категория А (кратковременный 
контакт, менее 24 часов)
7) Класс медицинских отходов - А при повреждении упаковки (Б для 
использованного изделия)


--- стр. 8 ---
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности
Стент предварительно устанавливается на системе доставке, при этом внешняя 
оболочка катетера закрывает стент, позволяя таким образом сохранить малый профиль 
системы. Этот малый профиль, вместе с общей гибкостью системы доставки, позволяет 
легко достигать целевого места поражения и разворачивать в нем стент. Конструкция 
стента минимизирует укорочение стента во время его разворачивания, а стопорное 
кольцо стента на системе доставки надежно удерживает стент в неподвижном состоянии 
до полного выведения внешней оболочки системы доставки. Эти особенности 
конструкции позволяют точно установить стент.
После высвобождения стента на целевом пораженном участке, он расширяется до 
предварительно определенного диаметра и прилегает к стенкам сосуда, оказывая 
постоянное, мягкое давление в направлении наружу для достижения проходимости 
целевого сосуда. Рентгеноконтрастные маркеры на концах стента помогают врачу 
оценить конечный охват целевого пораженного участка.
5 Способ применения
Подготовительные действия
• шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным солевым раствором;
• сменный проводник-направитель диаметром 0,889 мм (0,035 дюйма);
• гемостатическая оболочка (интродьюсер);
• баллон для ЧТА.
ПРИМЕЧАНИЕ: Данные изделия не входят в комплект поставки системы Protégé 
EverFlex
Выберите размер стента
Измерьте диаметр целевого сосуда (проксимально и дистально по отношению к 
пораженному участку). Размеры диаметров стентов см. в таблице 3. Измерьте длину 
целевого поражения. Выберите длину стента, которая соответствует расстоянию от 
проксимальной до дистальной точки целевого поражения.
Таблица 3 Типоразмерный ряд стентов
Диаметр стента, мм Диаметр просвета, мм
5 3,5-4,5
6 4,5-5,5
7 5,5-6,5
8 в,5-1,5
Подготовка системы введения и установки стента
а. Вскройте наружную коробку и извлеките упаковку, в которой находится стент и 
систему доставки.
б. Внимательно изучив упаковку на предмет нарушения стерильности, осторожно 
откройте внешний пакет и извлеките лоток с содержимым.


--- стр. 9 ---
в. Поставьте лоток на плоскую поверхность. Осторожно снимите крышку с лотка и 
извлеките стент/систему доставки. При подозрении на нарушение стерильности 
содержимого или целостности упаковки использование устройства не допустимо.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Внимательно осмотрите стерильную упаковку и
устройство до его применения, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
г. Проследите, чтобы устройство было заблокировано затягиванием 
предохранительной ручки по часовой стрелке.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: При промывке системы доставки давление не должно 
превышать 2 МПа (300 psi /20 атм.).
д. Прикрепите шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным солевым 
раствором, к запорному крану на манифольде. Откройте запорный кран и с силой 
впрыскивайте солевой раствор в пространство между оболочками, пока он не выйдет из 
внешней оболочки.
е. Прикрепите шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным солевым 
раствором, к проксимальному винтовому соединению типа Люэр инъекционного 
разъема. Вводите солевой раствор через просвет катетера с проводником-направителем, 
пока он не потечет из наконечника.
ж. Осмотрите дистальный конец катетера и убедитесь, что стент находится внутри 
внешней оболочки. Не использовать, если стент уже частично развернут. Если между 
наконечником катетера и внешней оболочкой присутствует зазор, откройте 
предохранительную ручку и осторожно потяните внутренний шафт в проксимальном 
направлении, пока зазор не исчезнет. Заблокируйте предохранительную ручку после 
регулировки путем вращения ручки по часовой стрелке.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не использовать, если стент уже частично высвобожден.
Порядок высвобождения стента
Введение оболочки и проволочного направителя
а. Обеспечьте доступ к соответствующему участку с помощью оболочки с 
гемостатическим клапаном, совместимым с системой доставки 2,00 мм (6F). При 
выполнении процедуры на подвздошной артерии местом доступа является бедренная 
артерия. При выполнении процедуры на подключичной артерии точкой доступа 
является плечевая или подмышечная артерия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Оболочка необходима, чтобы свести к минимуму
удлинение или укорочение стента во время его раскрытия.
б. Введите сменный проводник 0,889 мм (0,035 дюйма) надлежащей длины через 
оболочку к пораженному участку сосуда.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Всегда применяйте оболочку во время процедуры 
имплантации, чтобы защитить как сосуд, так и место прокола.
Дилатация пораженного участка
Рекомендуется проводить предварительную дилатацию пораженного участка с 
использованием стандартных методик ЧТА. Извлеките баллон ЧТА из организма 
пациента, сохраняя доступ к участку поражения с помощью проводника.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Невыполнение предварительной дилатации сосуда в 
участке поражения может усложнить извлечение системы стентирования.
Продвижение системы доставки стента


--- стр. 10 ---
Проведите устройство по проводнику сквозь гемостатический клапан и оболочку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При возникновении аномального сопротивления на любом 
этапе процедуры установки не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения 
устройства. Приложение усилия при продвижении может наступить повреждение стента 
или сосуда. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент.
Раскрытие стента
а. Продвигайте вперед систему доставки до тех пор, пока дистальный (ведущий) 
рентгеноконтрастный маркер внутреннего шафта не станет дистальным по отношению к 
целевому очагу поражения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для системы доставки стента длиной 200 мм после
первоначального высвобождения стент сдвинется примерно на 5 мм назад от 
дистального фиксатора.
б. Оттяните назад систему доставки, пока не исчезнет провисание в системе 
доставки и рентгеноконтрастные маркеры внутреннего шафта не займут дистальное и 
проксимальное положение по отношению к целевому очагу.
в. Откройте предохранительный фиксатор, поворачивая ручку против часовой 
стрелки.
г. Начните высвобождение стента, прижимая (удерживая) внутренний шафт 
(проксимальный захват) в фиксированном положении и перемещая внешнюю оболочку 
(дистальный захват) в направлении проксимального захвата.
д. Когда будет наблюдаться начальное высвобождение стента (до соприкосновения 
с сосудом), если необходимо, переместите стент в нужное положение, ориентируясь по 
рентгеноконтрастных маркеров.
ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуется блокировать предохранительный фиксатор, чтобы 
предотвратить относительные перемещения между захватами в процессе 
перепозиционирования.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Стенты не предназначены для перемещения после 
достижения соприкосновения с сосудом или для повторного захвата.
е. При высвобождении стента гибкую систему доставки следует держать 
выпрямленной по всей длине, насколько это возможно. Чтобы обеспечить отсутствие 
провисаний в системе доставки, удерживайте проксимальный захват в стационарном 
фиксированном положении. Разворачивание завершается, когда маркер внешней 
оболочки проходит проксимальный маркер стента внутреннего шафта и стент 
высвобождается.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если при первоначальном оттягивании назад дистального 
зажима ощущается сопротивление, не прилагайте усилий для раскрытия стента. 
Осторожно извлеките систему стентирования, не раскрывая стент.


--- стр. 11 ---
Тянуть
Дистальный
зажи
Прижать
Г х -
\
\
Проксималь­
ный зажим
Рисунок 1 Раскрытие стента
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если проксимальный захват не зафиксирован, это может 
привести к частичному раскрытию стента, его укорочению, удлинению или к 
увеличению усилия для раскрытия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Стенты не рассчитаны на растяжение сверх номинальной 
длины.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если необходима установка второго стента, устанавливайте 
сначала дистальный стент. Если необходимо перекрытие последующих стентов, то 
величина перекрытия должна быть сведена к минимуму.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Исследования влияний перекрывающихся стентов не 
проводились.
После установки стента
а. Под флюороскопическим контролем оттяните всю систему доставки как единое 
целое по проводнику в оболочку катетера и удалите ее из организма пациента.
Извлеките по проводнику-направителю систему доставки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если во время извлечения системы доставки возникает 
сопротивление продвижению, продвигайте вперед внешнюю оболочку до тех пор, пока 
маркер внещней оболочки не соприкоснется с наконечником катетера, и извлеките 
систему как единое целое.
б. Под флюороскопическим контролем визуально убедитесь в полном раскрытии 
стента.
в. Если на какой-либо части пораженного участка наблюдается неполное 
раскрытие стента после его установки, можно выполнить баллонную дилатацию (по 
стандартной методике ЧТА).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Проявляйте осторожность при перекрытии установленного 
стента вспомогательными инструментами.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Нельзя допускать расщирения стента свыще его 
номинального диаметра.
Для дилатации стента выберите баллонный катетер ЧТА надлежащего диаметра и 
осуществите дилатацию по обычной методике. Диаметр наполненного баллона ЧТА 
должен примерно соответствовать диаметру данного сосуда.


--- стр. 12 ---
г. Извлеките полностью баллон ЧТА из тела пациента.
д. Извлеките проводник и оболочку из тела пациента.
е. Закройте входную ранку должным образом.
ж. Утилизируйте систему доставки, проводник и оболочку.
Примечание: По усмотрению лечащего врача и с учетом его опыта, пациентам 
индивидуально назначается соответствующая схема приема лекарственных средств.
6 Техническое описание медицинского изделия
6.1 Общая информация
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex представляет 
собой гибкий самораскрывающийся стент, который поставляется с разной длиной и 
диаметром. Геометрия ячейки стента Protégé EverFlex включает в себя три пика между 
соединительными мостиками и использует альтернативную форму соединительных 
мостиков для увеличения гибкости стента. Стент предварительно устанавливается на 
систему доставки стента по проводнику 0,889 мм (0,035’) с рабочей длиной 80 или 120 
см и используется с интродьюсером (гемостатической оболочной) с внутренним 
диаметром 2,0 мм (6F).
Система доставки стента (СДС) Protégé EverFlex состоит из нескольких 
компонентов, включая внутреннюю оболочку и внешнюю оболочку, которые соединены 
друг с другом с помощью предохранительного запорного винта. Внутренняя оболочка 
заканчивается гибким наконечником в дистальной части катетера, а начинается от 
втулки на проксимальном конце катетера. На внутренней оболочке СДС находятся два 
рентгеноконтрастных маркера, один дистальный и один проксимальный (который также 
служит в качестве стопорного/удерживающего кольца стента) маркеры по отношению к 
свернутому стенту.
Стент изготавливается с использованием лазерной резки из непрерывного 
(бесшовного) куска трубки, и представляет собой решетчатую конструкцию. На рисунке
2 представлен чертеж стента Protégé EverFlex, полученного методом лазерной резки. В 
конструкции стента отсутствуют сварные швы, сочленения или соединения. На рисунке
3 представлена фотография ячеистой конструкции Protégé EverFlex. Геометрия ячейки 
стента Protégé EverFlex включает в себя три пика между соединительными мостиками и 
использует альтернативную форму соединительных мостиков для увеличения гибкости 
стента. На рисунке 4 представлена схема чередующейся структуры соединительных 
мостиков. Стент из пасеивированного металлического сплава, снабженный танталовыми 
рентгеноконтрастными маркерами, подвергается электролитической полировке. На 
рисунке 5 представлено изображение рентгеноконтрастного маркера стента Protégé 
EverFlex. Стент предварительно устанавливается в систему доставки стента по 
проводнику 0,89 мм (0,035’) (с рабочей длиной 80 или 120 см) используется с 
интродьюсером (гемостатической оболочной) с внутренним диаметром 2 мм (6F). После 
разворачивания, стент достигает заранее установленного диаметра и оказывает 
постоянное, мягкое давление наружу для восстановления проходимости сосуда.
10


--- стр. 13 ---
Рисунок 2 — Стент Protégé EverFlex, полученный методом лазерной резки
Рисунок 3 — Фотография стента Protégé EverFlex
Рисунок 4 — Структура чередующихся соединительных мостиков стента Protégé EverFlex
Рисунок 5 — Стент Protégé EverFlex 
(внутри кольца)
Рентгеноконтрастный маркер на конце стента
11


--- стр. 14 ---
Для лечения более протяжённых повреждений или перекрытия длинного сегмента 
сосуда используется более длинный стент (> 100 мм), такой как Protégé EverFlex, или 
перекрытие нескольких коротких стентов внахлест друг с другом. Опыт клинического 
использования соединенных внахлест стентов демонстрирует более высокая частота 
случаев разрушения стента. Для удовлетворения клинической потребности в лечении 
протяженных участков поражения и снижения рисков, ассоциированных с применением 
соединенных внахлест стентов, компания ev3 разработала стент Protégé EverFlex с 
длиной до 200 мм. Этот удлиненный стент Protégé EverFlex специально разработан для 
использования в качестве единого стента для лечения протяженных участков поражения 
в поверхностной бедренной артерии и проксимальном отделе подколенной артерии. 
Конструкция стента Protégé EverFlex сводит к минимуму риски, связанные с 
соединенными внахлест стентами, в лечении протяженных участков поражений в 
бедренно-подколенных сосудах.
Конструкции систем доставки стента Proténé EverFlex
Длина 20 - 200 мм
Система доставки стента (СДС) Protégé EverFlex для стентов длиной 20-200 мм 
состоит из нескольких компонентов, которые показаны на рисунке 6.
12


--- стр. 15 ---
1. Внутренний подузел
2. Внешний подузел
3. Предохранительный запорный винт
4. Дистальный наконечник катетера
5. Проксимальная втулка
6. Внутренний подузел, дистальная 
маркерная полоса
7. Внутренний подузел, проксимальная 
маркерная полоса/стопорное 
(удерживающее) кольцо
8. Подузел манифольда
9. Кран
10. Внешний подузел, дистальная 
маркерная полоса
11. Дистальная рукоятка управления
12. Проксимальная рукоятка управления
13. Внутренний подузел, дистальная 
маркерная полоса/ стопорное 
(удерживающее) кольцо
14. Внутренний подузел, проксимальный 
маркер/держатель
Рисунок 6 — Система доставки стента Protégé EverFlex
Внутренний подузел (внутренний валик) (1) и внешний подузел (внешняя 
оболочка) (2) соединяются вместе с помощью предохранительного запорного винта 
(предохранительный фиксатор) (3). Внутренний подузел заканчивается гибким 
наконечником (4) в дистальной части катетера, а начинается от втулки (адаптера) (5) на 
проксимальном конце катетера. Дистальная часть системы доставки для стентов длиной 
20-150 мм имеет два рентгеноконтрастных маркера, которые находятся на внутренней 
оболочке, один дистальный (6) и один проксимальный (также служит в качестве 
стопорного кольца стента) (7) маркеры свернутого стента. Рентгеноконтрастные 
маркеры на стенте также замыкаются в удерживающее (стопорное) кольцо стента 
(EX.P.R.T.) на конце стента. Маркер имеет закругленные участки, в которые 
помещаются концы шафта стента. На рисунке 7 представлена система удержания стента.
Рисунок 7 — Система удержания стента ЕХ.Р.К.Т.
Внешняя оболочка соединяется в проксимальной части с манифольдом (Х-адаптер) 
(8). Самораскрывающийся стент находится в сложенном состоянии в пространстве 
между внутреннем и внешнем подузлами. Перед выполнением процедуры это 
пространство промывается через запорный кран (9). Внешний подузел имеет 
рентгеноконтрастный маркер на дистальном конце (10).
Позиционирование стента на целевом пораженном участке выполняется до 
раскрытия стента с помощью двух рентгеноконтрастных маркеров на внутреннем 
подузле, и двух рентгеноконтрастных маркеров на стенте. Для разворачивания стента, 
поворачивают предохранительный запорный винт против часовой стрелки для 
разблокирования внешнего подузла.
Удаление внешней оболочки выполняется благодаря оттягиванию дистальной 
рукоятки управления (дистальный зажим) (11) по направлению к проксимальной 
рукоятке управления (проксимальный зажим) (12).
Системы доставки стента длиной 20-150 мм и 200 мм имеют одинаковую 
конструкцию. Отличие двух конструкций заключается в использовании дистального
13


--- стр. 16 ---
стопорного кольца (маркер/фиксатор) (13) из нержавеющей стали в конструкции с 
длиной 200мм, и танталового проксимального маркера/держателя (14) в конструкции с 
длиной 20-150 мм.
Полное развертывание стента происходит при совмещении рентгеноконтрастного 
маркера на внещней оболочке с проксимальным рентгеноконтрастным маркером на 
внутренней оболочке. Стент высвобождается из удерживающего кольца и отделяется от 
системы доставки. Система доставки стента Protégé EverFlex поставляется с рабочей 
длиной 80 мм и 120 мм. На рисунке 8 предетавлена фотография системы доставки 
стента.
Рисунок 8 — Система доставки стента Protégé EverFlex
6.2 Варианты исполнения
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex поставляется 
в различных вариантах исполнения. Сведения о вариантах исполнения приведены в 
таблице 4
Таблица 4 — Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex - 
коды продуктов
Код медицинского 
изделия
Описание устройства
PRP35-05-020-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-05-020-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-030-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-030-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-040-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-040-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex
14


--- стр. 17 ---
(5 мм - диаметр стента, 40 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-060-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-060-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-080-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-080-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-100-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-100-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-120-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 120 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-120-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 120 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-150-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-150-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-020-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-020-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-030-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-030-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-040-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-040-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-06-060-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex
15


--- стр. 18 ---
(6 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера) ________________
PRP35-06-060-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-080-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-080-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-100-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-100-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-120-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 120 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-120-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 120 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-150-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-150-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-06-200-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 200 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-020-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-020-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-030-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-030-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-040-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-040-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-07-060-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex
16


--- стр. 19 ---
(7 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-060-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-080-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-080-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-100-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-07-100-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-120-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 120 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-120-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 120 мм -  длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-150-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-150-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-020-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-020-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-030-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-030-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-040-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-040-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-08-060-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-060-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex
17


--- стр. 20 ---
(8 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-080-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 80 см рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-080-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-100-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-100-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-120-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 120 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-120-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 120 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-150-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-150-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35DR-06-200-
120
Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 200 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35DR-07-200-
120
Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 200 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35DR-08-200-
120
Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 200 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
6.3 Комплектация
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex, упакованная 
в первичную упаковку, поставляется в картонной коробке (вторичная упаковка) в 
количестве 1 шт. Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex 
имеет различные варианты исполнения (сведения о вариантах исполнения приведены в 
разделе 6.2). К каждому изделию прилагается инструкция по применению и стикер 
(идентификационная наклейка), на котором указаны тип изделия и номер партии. Этот 
стикер следует вклеивать в медицинскую карту пациента, чтобы документально 
зафиксировать точные сведения о системе.
В транспортную коробку вкладывается документ «Эксплуатационная 
документация» (Инструкция по применению, дополнение к инструкции по применению) 
на бумажном носителе в количестве* не менее 1 шт.
* Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика.
18


--- стр. 21 ---
6.4 Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями
Изделия, необходимые для использования системы для стентирования 
периферических сосудов Protégé EverFlex
Для использования системы для стентирования периферических сосудов Protégé 
EverFlex необходимы следующие дополнительные изделия: шприц 5-10 мл,
наполненный гепаринизированным солевым раствором; сменный проводник диаметром 
0,889 мм (0,035 дюйма); гемостатическая оболочка (интродьюсер); баллон для ЧТА.
Условно пригодно для МРТ-исследований
Миграция стента и артефакты изображения
Сравнение с опубликованными результатами исследований показывает, что стент 
Protégé EverFlex заметно не взаимодействует с магнитным полем и не мигрирует в 
магнитном поле томографа напряженностью 3,0 Тл или меньше. Качеством МР- 
изображения может снижаться, если стент находится в области интереса или 
относительно близко к ней.
Радиочастотный нагрев
Проведено исследование радиочастотного нагрева стента Protégé EverFlex в поле 
томографа. Исследование проводилось для двух вариантов сочетания стент/МР- 
томограф: стент длиной 200 мм и МР-томограф 1,5 Тл и стент длиной 120 мм и МР- 
томограф 3,0 Тл. Выбор этих комбинаций обусловлен тем, что теоретически они 
представляют собой наихудшие варианты в отношении радиочастотного нагрева. 
Проведено исследование радиочастотного нагрева в магнитном поле 1,5 Тл для стента 
Protégé EverFlex единой конфигурации длиной 8 х 200 мм в артерии бедра (или для 
перекрывающихся стентов общей длиной около 200 мм). Исследование радиочастотного 
нагрева в поле 3,0 Тл для конфигурации 8 х 200 мм не проводилось.
Рекомендации:
При проведении МРТ у пациента со стентом Protégé EverFlex 200 мм (или с 
накладывающимися стентами общей длиной около 200 мм) следует исключить стент из 
зоны ВЧ-облучения. Если будет использоваться МР-катушка для тела, локальная 
мощность поглощенной дозы в теле пациента не должна превышать 0,9 Вт/кг 
(рекомендуемый уровень мощности поглощенной дозы основан на теоретической 
экстраполяции значения, полученного при исследовании только указанной 
конфигурации in vitro [повышение локальной температуры < 2,0 °С]). Следует обратить 
внимание, что усредненная мощность поглощенной дозы для тела пациента, 
отображаемая на экране МР-томографа не дает точной оценки повышения локальной 
температуры.
Градиентные магнитные поля: для исследований радиочастотного нагрева 
использовался уровень воздействия 63,80% (1,5 Тл Siemens). Не проводилось 
исследований по воздействию на нервную и другие ткани.
Исследование радиочастотного нагрева в поле 3,0 Тл проведено для стента Protégé 
EverFlex, единая конфигурация, длиной 8 х 120 мм. Исследование радиочастотного 
нагрева в поле 1,5 Тл для конфигурации 8 х 120 мм не проводилось.
Рекомендации:
При использовании МР-катушки для тела локальная мощность поглощенной дозы 
в теле пациента не должна превышать 3,1 Вт/кг (рекомендуемый уровень мощности 
поглощенной дозы основан на теоретической экстраполяции значения, полученного при 
исследовании только указанной конфигурации in vitro [повышение локальной 
температуры < 2,0 °С]). Следует обратить внимание, что усредненная мощность
19


--- стр. 22 ---
поглощенной дозы для тела пациента, отображаемая на экране МР-томографа не дает 
точной оценки повышения локальной температуры.
Градиентные магнитные поля: для исследований радиочастотного нагрева 
использовался уровень воздействия 74,19% (3 Тл Siemens). Не проводилось 
исследований по воздействию на нервную и другие ткани.
6.5 Материалы изготовления медицинского изделия.
Таблица 5 — Материалы, контактирующие с организмом человека
Наименование
изделия:
Материал Контакт с организмом 
человека
Стент, входящий 
в состав 
медицинского 
изделия 
«Система для 
стентирования 
периферических 
сосудов Protégé 
EverFIex», 
варианты 
исполнения: 
номинальный 
диаметр стента 
(мм) 5, 6, 7, 8; 
номинальная 
длина стента 
(мм) 20, 30, 40,
60, 80, 100, 120, 
150, 200._______
Трубка - сплав Nitinol (Ni 55%/Ti 45%); 
Рентгеноконтрастные маркеры -
Tantalum R05200 (С 0,01%, 0 0,015%, N 
0,01%, Н 0,0015%, Nb 0,1%, Та 99,864%)
Постоянный контакт с 
внутренней средой 
организма, циркулирующей 
кровью.
Доставочный 
катетер, 
входящий в 
состав
медицинского 
изделия 
«Система для 
стентирования 
периферических 
сосудов Protégé 
EverFIex», 
варианты 
исполнения: 
номинальный 
диаметр стента 
(мм) 5, 6, 7, 8; 
номинальная 
длина стента 
(мм) 20, 30, 40, 
60, 80, 100, 120, 
150,200
Проксимальная трубка - нержавеющая сталь 
AIS1 304 (С <0.08%, Сг 17.5-20%, Ni 8-11%,
Мп <2%,Fe 66.9-72.4%)
Внутреннее покрытие трубки - полиамид 
Rilsan® AESN ТЕ Nylon 12;
Шлицевое соединение Рилсан - 
полиамид Rilsan® AESNO ТЕ Nylon 
12;Шлицевое соединение Гриламид - 
Grilamid® TR55LX;HaKOHe4HHK 
катетера - полиамид Rilsan® AESN ТЕ 
Nylon 12/ Grilamid® TR55LX;Coeдинeниe 
трубки - полиамид Rilsan® AESN ТЕ 
Nylon 12;Кончик катетера- 
термопластический эластомер РеЬах 3533 
SA о 1 (100%)/антиоксидант Irganox 
1010+краситель Keystone Channel Black 
11000760; Дистальная маркерная полоса 
- сплав Ptir (Pt 90%/Ir 10% );Клеящее 
вещество для маркера - Loctite 40Н; 
Дистальное стопорное (удерживающее) 
кольцо - нержавеющая сталь A1SI 316 (С_____
Постоянный контакт с 
внутренней средой 
организма, циркулирующей 
кровью.
20


--- стр. 23 ---
<0,08%, Ni 10-14%, Mo 2-3%, Si <0.75, Mn 
<2%, Cr 16-18%, P < 0,045, S <0,03, Fe 63- 
70%);
Паянное соединение трубки с дистальным 
стопорным (удерживающим) кольцом -
нержавеющая сталь A1SI 304 (С <0.08%, Сг 
17.5-20%, Ni 8-11%, Mn <2%,Fe 66.9-72.4%); 
Проксимальный маркер/Стопорное 
(удерживающее) кольцо/Держатель - 
Tantalum R05200 (С 0,01%, 0 0,015%, N 0,01%, 
Н 0,0015%, Nb 0,1%, Та 99,864%). 
Проксимальный шафт катетера 
(внешняя оболочка) - 
полибутилентерефталат Crastin 6129 
NCOlO/бария сульфат (BaS04) Mallincrodt 
Barium Sulfate 4518 (96,465% 
полибутилентерефталат/3% 
Ва804)-ьКрасители: Синий Sunfast® Blue 
15:1; Белый Титана диоксид Ti02 
производства Dynamic Group;
Фиолетовый Sunfast® Violet 23; Чёрный 
Keystone Black 11000760; Дистальный 
участок - термопластичный эластомер 
Hytrel 7246+Красители: синий Ultramarine 
Blue 5002, белый титана диоксид ТЮ2 
производства Dynamic Group, фиолетовый 
Sunfast® Violet 23; Внутренняя 
прокладка - политетрафторэтилен 
(ПТФЭ) PTFE 4:1; Проволочная оплетка
- нержавеющая сталь AISI 304 (С <0.08%, 
Сг 17.5-20%, Ni 8-11%, Mn <2%,Fe 66.9- 
72.4%); Смазывающее вещество 
отверждаемое - полиамин DC MDX4- 
4159, DC 360;Смазывающее вещество 
неотверждаемое - полиамин DC MDX4- 
4159 (20%)/ полидиметилсилокеан DC 360 
(>60%);Маркерная полоса - сплав Ptir 
(Pt 90%/Ir 10%)
Винт - нержавеющая сталь 18-8 (С<0,08%, 
Мп<2%, Р<0,045%, S<0,03%, Si<l% Cr 18- 
20%, Ni 8-10,5%, Fe 66,35- 
70,85%);Колпачок - ацеталь Delrin® 
500Р;Стопорное (удерживающее) кольцо
- полибутилентерефталат
Crastin 6129 иС010;УФ-клей - Dymax® 204- 
CTH-F
Компенсатор натяжения (эластичная 
муфта) - политетрафторэтилен (ПТФЭ) 
PTFE 4:1; Манифольд - поликарбонат 
Makrolon® 2658; Гибкая трубка - 
полиуретан Pellethane® 2363- 
55D;Уплoтнитeльнoe кольцо 
квадратного сечения - Силикон
_________
21


--- стр. 24 ---
Minnesota Rubber 71416A, производства
C&C Packings 1пс;УФ-клей - Dymax®
204-СТН-Р;Фиксатор и колпачок -
поликарбонат Makrolon® 2658
Кран - поликарбонат Makrolon® 2658;УФ-
клей - Dymax® 204-CTH-F; Dymax® 206-
СТН-Т
Втулка - поликарбонат Makrolon® 2658;УФ- 
клей - Dymax® 204-CTH-F; Dymax® 206- 
СТН-Т.
Рукоятки под большой палец -
полибутилентерефталат ПБТФ Crastin 
6129 NC01 о/ ПТФЭ PTFE 4:1; Фиксатор ■ 
поликарбонат Makrolon® 2458-1112 _____
22


--- стр. 25 ---
Таблица 6 — Перечень символов на маркировке
7 Сведения о маркировке
Символы на маркировке Описание
Л
Предупреждение, см. прилагаемые документы
STERILE ЕО Стерилизация этиленоксидом
ВЕР Номер по каталогу
ЕС РЕР Полномочный представитель в ЕС
i J
Производитель
1 LOT 1
Код партии
Rxonly Использовать только по предписанию врача
Не применять при повреждении упаковки
Не хранить под прямыми лучами солнца
Одноразовое использование
« 0 Хранить в сухом месте
Использовать до
8
Телефон
Факс
23


--- стр. 26 ---
e v3’
Ë É tv Sin c.
4600 Nothin Uint North 
П/mouth, M N 
SM42-2920 USA
& 0040D  003 Rw C
OS I.W.ee, 6IH Mi < «n,»«* *« >  #1 .i.lM,'« ».«»•??«.
« П  PH 763.396.7000 A STERiLe  
к Л  вОО.Лб.5700
iFAXi FX7e3.m7Z00 Z L \
j» j S  ^
Protege™ EverFiex'
Self-Expanding Peripheral Stent System
100
mm
0
. 0 3 5 "6F
120cm
!-►
OTW
PoriplMril 8МШ SytMm/ Syfttme 4« 
•l*ntp*rbhénob*/ PortphorM 
Stomtyiiim I Sitiena do tt«nt p«r4énco / 
PtntMV iiertvsteem t Sistarrm Л «dnt 
perUerioo i PofOert / PioNH
I Salomo d« mnt мпГОпм] i 
XvOTf^pe mpMpcP*‘OjottvT I Sy»I*n> 
siontu do tiooowooia w noczyniach 
obwodowych ! P«nl»ral Stont »ot«mi r 
Ponlort siontsyclem / Сисгамо on* 
cTfHTHpooOiwo^^içi^w«« сосудов
“ - 6.5  m m
Lumen Diameter; Diam ètre de lum ière; 
OufChm esser des Lum ens; Diám etro de la 
luz. Diám etro del lum e; Lum endiam eter,
I  Lum endiam eter; Lum endiam eter. D iám etro 
do lum en; ¿iàfjnpo^au\oû;â[ednica 
iwiatta, Lüm en Çapi; Lum endiam eter:
еуЗ" Ргойдё" EverPtex** 7 x lO OИ PRW5-P7i1(K^.120.
iïgfl A239989  
2018-03-08
(0?)5û62iee4C70056(l7)l«)306(10)A23fiM9
еуЗ** Protégé* EvtrFtex'* 7 x 10 0 дззеоее■ ■ РЯРзе-07-100-120 • 2018-03-08
iiiiiiiiiiniiiiiiiinmiiiiiii(0"оО8"^«84О70С55Р'/)1ЮЗОв;1О)АЗЗввв9
вуЗ* Protégé’“ EverFlex"' 7 к 100 ^  A23W89
h
PRP3$47>100*120 é 2018^3-08
ш PRP35-07-100-120 СТИКЕРЫ .035" (.89 mm)
[lot] ело
Сс<к А239989 _L
Ом В) 2018-03-08 ' .....“ Т  '
gtaiiC
mu
R only C€ 0120
VA 8ü«inMi i  Teehrtology PeA.
T.D»«.» 510420-044P Rev B
Рисунок 9 — Фото маркировки изделия с оригинальным стикером
Фото оригинальной этикетки со стикерами изображено на рисунке 9. Проект 
локализованной версии стикера на русском языке представлен на рисунке 10.
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex
Производитель: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк)
Страна происхождения: США
Представитель производителя в РФ: ООО «Медтроник»
Россия, 123317, Москва, Пресненская набережная, 10  
Тел: (495) 580-7377  
Регистрационное удостоверение №
Дата изгот. / Серия / Годен до: см. упаковку
см. инструкцию 
.........сМ:.5имвдлы на^^
Рисунок 10 Проект локализованной версии стикера
24


--- стр. 27 ---
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex в сборе 
помещается в упаковочный лоток и закрывается крышкой из материала Тайвек. 
Мембранная крышка герметично запечатывается в машине для герметичной запайки 
лотков. Каждый запаянный лоток проверяется на отсутствие повреждений, включая 
повреждения запаянного шва и дефекты крышки. Герметично запечатанный лоток 
помещается в мешок, который также герметично запечатывается и проверяется. На 
мешок наклеивается этикетка, и он упаковывается в картонную коробку для розничного 
распространения вместе с инструкцией по использованию (ИПИ) и далее стерилизуется.
Валидацию упаковки (приложение С) выполняли, чтобы подтвердить срок 
годности устройства в течение трех лет. Испытания упаковки включали в себя все 
испытания, подтверждаюшие способность упаковочных материалов выдержать нагрузки 
во время стерилизации этиленоксидом и транспортировки после ускоренного старения.
Ускоренное старение выполняли, чтобы гарантировать отсутствие ухудшения 
характеристик упаковки в течение указанного срока годности. Исследование в условиях 
ускоренного старения выполняли, основываясь на предполагаемом подходе Q10, 
описанном в ASTM1980, в качестве эквивалента старению в течение трех (3) лет, со 
следующими параметрами:
Температура во время испытания = 55°С; Температура окружающей среды = 22°С
Цикл в 37 месяцев эквивалентного реального времени:
115 суток при температуре 55°С < 20% ОВ
Испытуемые устройства состаривали в качестве эквивалента старению в 36 
месяцев с момента упаковки в стерильный барьер (лоток и мешок). Ускоренное старение 
выполняли, основываясь на предполагаемом подходе Q10, описанном в ASTM1980, со 
следующими параметрами:
Температура во время испытания = 55°С; Температура окружающей среды = 22°С
Цикл в 37 месяцев эквивалентного реального времени:
115 суток при температуре 55°С < 20% ОВ
Образцы стерилизовали этиленоксидом (с применением двух циклов), используя 
существующие валидированные циклы стерилизации компании «Стерис Изомедикс 
Сервисес».
Испытуемые устройства прошли имитацию транспортировки в испытательных 
лабораториях компании «ДиДиЭл» (DDL) в соответствии с требованиями стандарта 
ASTM D4169. Целью имитации было гарантировать отсутствие повреждений 
медицинского изделия после воздействия на него условий транспортировки в 
комбинации с ускоренным старением.
Упаковочные материалы, которые используются для упаковки системы для 
стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex приведены в Таблице 7 ниже.
8 Сведения об упаковке
25


--- стр. 28 ---
Таблица 7 — Упаковочные материалы системы для стентирования периферических 
сосудов Protégé EverFlex
Упаковка Материал
Упаковка стерильная для медицинского 
изделия
Лоток-полиэтилентерефталат гликоль PETG 
Copolyester 6763; Мембранная крышка- 
полиэтилен высокой плотности Tyvek® 
1073В.Этикетка- бумага White Thermal Film 
Select 21940;Клеящее вещество- Loctite UV 
Adhesive 3211; Надписи - чернила DuPont™ 
Cyrel® DSP 45
вид СВЕРХУ - ДЕМОНСТРАЦИЯ СОДЕРЖИМОГО
вид СПРАВА
Рисунок 11
вид СНИЗУ
Чертеж вторичной упаковки (общий вид)
26


--- стр. 29 ---
ч.
А
ВИД СВЕРХУ
(ПЛЕНКОЙ
ВВЕРХ)
ВИД СВЕРХУ
^  Рисунок 12 — Процесс упаковки системы для стентирования периферических сосудов
Protégé EverFlex
Рисунок 13 — Фотография первичной упаковки
Риеунок 14 — Фотография вторичной упаковки системы
27


--- стр. 30 ---
Также, на поверхность вторичной упаковки помещается этикетка на русском 
языке, которая может содержать следующую информацию:
название изделия на русском языке; 
название завода производителя; 
страна происхождения; 
номер по каталогу; 
номер партии;
дата и номер Регистрационного удостоверения; 
знак соответствия при декларировании соответствия; 
предупредительные и информирующие знаки и надписи.
Примечание: содержание этикетки может меняться.
Проект этикетки на русском языке изображен на рисунке 15
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex
Номер по каталогу
Номер партии
ООО «Медтроник», Россия, 123317, Россия, г. Москва, Пресненская 
набережная, д. 10, тел: +7 495 580 73 77
Дата изгот./Серия/Годен до: см. упаковку См. Инструкцию
См. символы на упаковке
Рисунок 15 Образец этикетки на русском языке
Рисунок 16 —- Фотография внешней транспортной упаковки 
Транспортная маркировка содержит следующую информацию: 
Таблица 8 — Манипуляционные знаки
Символ на маркировке Описание
1 ______
Ограничение температуры
28


--- стр. 31 ---
Беречь от влаги
о
Перерабатываемый материал
Беречь от солнечных лучей
Размеры упаковки (Д х Ш х В): 62,23 х 31,12 х 31,75 см (24,50 х 12,25 х 12,50 дюймов) 
Масса упаковки вместе с изделием: 3,15 - 3,86 кг (6,95 - 8,50 фунтов)
9 Условия эксплуатации и хранения
Таблица 9 — Требования к условиям транспортирования
Параметры среды Величина
Температура воздуха, °С От -15 до +50
Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 80
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
Таблица 10 — Требования к условиям хранения
Параметры среды Величина
Температура воздуха, °С От 0 до +50
Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 50
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
29


--- стр. 32 ---
10 Основные параметры и характеристики
Таблица 11 — Спецификации системы для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex
Код
медицинского
изделия
Диаметр
раскрыт
ого
стента,
мм
Длина 
раскрытого 
стента, мм
Рекомендован
ный
диаметр 
просвета 
сосуда, мм
Эффективная
длина
катетера, см
Внутренний
диаметр
совместимого
интродьюсера,
мм
Диаметр 
используемог 
О проводника, 
мм
Наружный
диаметр
катетера,
мм
Процент
площади
поверхно
сти
сосуда, 
контакти 
рующей с 
материал 
ом
стента, %
Масса,г'
Стента Катетера
Л- н
Системы
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex, совместимая с интродьюсером 2 мм (6F), с доставкой по проводнику 
диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма)
PRP35-05-20-080 5,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 3,5-4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,05±5% 15±5% 15,1±5%
PRP35-05-30-080 5,0 ± 0,4 30,0 ± 2,0 3,5 - 4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,1±5% 15±5% 15,2±5%
PRP35-05-40-080 5,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 3,5 - 4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,2±5% 15±5% 15,3±5%
PRP35-05-60-080 5,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 3,5-4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,3±5% 15±5% 15,4±5%
PRP35-05-80-080 5,0 ± 0,4 80,0 ±4,0 3,5 - 4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,4±5% 15±5% 15,5±5%
PRP35-05-100-
080
5,0 ± 0,4 100,0 ±6,0 3,5 - 4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-05-120-
080
5,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 3,5 - 4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-05-150-
080
5,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 3,5 - 4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-06-020-
080
6,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,05±5% 15±5% 15,1±5%
PRP35-06-030-
080
6,0 ± 0,4 30,0 ± 2,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,1 ±5% 15±5% 15,2±5%
PRP35-06-040-
080
6,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,2±5% 15±5% 15,3±5%
PRP35-06-060-
080
6,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,3±5% 15±5% 15,4±5%
PRP35-06-080-
080
6,0 ± 0,4 80,0 ± 4,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,4±5% 15±5% 15,5±5%
PRP35-06-100- 6,0 ± 0,4 100,0 ±6,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
30


--- стр. 33 ---
Код
медицинского
изделия
Диаметр
раскрыт
ого
стента,
мм
Длина 
раскрытого 
стента, мм
Рекомендован
ный
диаметр 
просвета 
сосуда, мм
Эффективная
длина
катетера, см
Внутренний
диаметр
совместимого
интродьюсера,
мм
Диаметр 
используемог 
0 проводника, 
мм
Наружный
диаметр
катетера,
мм
Процент
площади
поверхно
сти
сосуда, 
контакти 
рующей с 
материал 
ом
стента, %
Масса,г
Стента Катетера Системы
080
PRP3 5-06-120- 
080
6,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-06-150-
080
6,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP3 5-07-020- 
080
7,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 5,5-6,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,05±5% 15±5% 15,1 ±5%
PRP35-07-030-
080
7,0 ± 0,4 30,0 ± 2,0 5,5-6,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,1 ±5% 15±5% 15,2±5%
PRP3 5-07-040- 
080
7,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 5,5-6,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,2±5% 15±5% 15,3±5%
PRP35-07-060-
080
7,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 5,5-6,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,3±5% 15±5% 15,4±5%
PRP35-07-080-
080
7,0 ± 0,4 80,0 ±4,0 5,5-6,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,4±5% 15±5% 15,5±5%
PRP35-07-100-
080
7,0 ± 0,4 100,0 ± 6,0 5,5-6,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-07-120-
080
7,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 5,5-6,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-07-150-
080
7,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 5,5-6,5 80,0 ± 4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-08-020-
080
8,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 6,5-7,5 80,0 ± 4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,06±5% 15±5% 15,1±5%
PRP35-08-030-
080
8,0 ±  0,4 30,0 ± 2,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,15±5% 15±5% 15,2±5%
PRP35-08-040-
080
8,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,2±5% 15±5% 15,3±5%
PRP35-08-060-
080
8,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,4±5% 15±5% 15,4±5%
PRP35-08-080- 8,0 ± 0,4 80,0 ±4,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,5±5% 15±5% 15,5±5%
31


--- стр. 34 ---
Код
медицинского
изделия
Диаметр
раскрыт
ого
стента,
мм
Длина 
раскрытого 
стента, мм
Рекомендован
ный
диаметр 
просвета 
сосуда, мм
Эффективная
длина
катетера, см
Внутренний
диаметр
совместимого
интродьюсера,
мм
Диаметр 
используемог 
О проводника, 
мм
Наружный
диаметр
катетера,
мм
Процент
площади
поверхно
сти
сосуда, 
контактн 
рующей с 
материал 
ом
стента, %
Масса,г
Стента Катетера Системы
080
PRP35-08-100-
080
8,0 ± 0,4 100,0 ±6,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,6±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-08-120-
080
8,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,6±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-08-150-
080
8,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,6±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-05-20-120 5,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 3,5-4,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,05±5% 22,3±5% 22,4±5%
PRP35-05-30-120 5,0 ± 0,4 30,0 ± 2,0 3,5 - 4,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,1 ±5% 22,3±5% 22,5±5%
PRP35-05-40-120 5,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 3,5 - 4,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,2±5% 22,3±5% 22,6±5%
PRP35-05-60-120 5,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 3,5-4,5 120,0 ± 9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,3±5% 22,3±5% 22,7±5%
PRP35-05-80-120 5,0 ± 0,4 80,0 ±4,0 3,5 - 4,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,4±5% 22,3±5% 22,8±5%
PRP35-05-100-
120
5,0 ± 0,4 100,0 ±6,0 3,5 - 4,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 11  ±1 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
PRP35-05-ПО- 
ПО
5,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 3,5 - 4,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21  ± 2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
PRP35-05-150-
120
5,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 3,5 - 4,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21  ± 2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
PRP35-06-020-
120
6,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,05±5% 22,3±5% 22,4±5%
PRP35-06-030-
120
6,0 ± 0,4 30,0 ± 2,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,1 ±5% 22,3±5% 22,5±5%
PRP35-06-040-
120
6,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,2±5% 22,3±5% 22,6±5%
PRP35-06-060-
120
6,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,3±5% 22,3±5% 22,7±5%
PRP3 5-06-080- 
120
6,0 ± 0,4 80,0 ± 4,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,4±5% 22,3±5% 22,8±5%
PRP35-06-100-
120
6,0 ± 0,4 100,0 ±6,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
32


--- стр. 35 ---
Код
медицинского
изделия
Диаметр
раскрыт
ого
стента,
мм
Длина 
раскрытого 
стента, мм
Рекомендован
ный
диаметр 
просвета 
сосуда, мм
Эффективная
длина
катетера, см
Внутренний
диаметр
совместимого
интродьюсера,
мм
Диаметр 
используемог 
О проводника, 
мм
Наружный
диаметр
катетера,
мм
Процент
площади
поверхно
сти
сосуда, 
контакти 
рующей с 
материал 
ом
стента, %
Масса,г
Стента Катетера Системы
РКРЗ 5-06-120- 
120
6,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
РИР35-06-150-
120
6,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 4,5-5,5 120,0 ± 9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
РИР35-06-200-
120
6,0 ± 0,4 200,0 ± 9,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,6±5% 22,3±5% 23±5%
РКР35-07-020-
120
7,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,05±5% 22,3±5% 22,4±5%
РКР35-07-030-
120
7,0 ± 0,4 30,0 ± 2,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,1 ±5% 22,3±5% 22,5±5%
РКР35-07-040-
120
7,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,2±5% 22,3±5% 22,6±5%
РИРЗ5-07-060- 
120
7,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,3±5% 22,3±5% 22,7±5%
РЯРЗ 5-07-080- 
120
7,0 ± 0,4 80,0 ±4,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,4±5% 22,3±5% 22,8±5%
РЯР35-07-100-
120
7,0 ± 0,4 100,0 ±6,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
РИР35-07-120-
120
7,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
РКР35-07-150-
120
7,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
РРРЗ 5-07-200- 
120
7,0 ± 0,3 200,0 ± 9,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,6±5% 22,3±5% 23±5%
РКРЗ 5-08-020- 
120
8,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,06±5% 22,3±5% 22,4±5%
РИР35-08-030-
120
8,0 ± 0,4 30,0 ± 2,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,15±5% 22,3±5% 22,5±5%
РЯРЗ 5-08-040- 
120
8,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,2±5% 22,3±5% 22,6±5%
33


--- стр. 36 ---
Код
медицинского
изделия
Диаметр
раскрыт
ого
стента,
мм
Длина 
раскрытого 
стента, мм
Рекомендован
ный
диаметр 
просвета 
сосуда, мм
Эффективная
длина
катетера, см
Внутренний
диаметр
совместимого
интродьюсера,
мм
Диаметр 
используемог 
о проводника, 
мм
Наружный
диаметр
катетера,
мм
Процент
площади
поверхно
сти
сосуда, 
контакти 
рующей с 
материал 
ом
стента, %
Масса,г
Стента Катетера Системы
РЯР35-08-060-
120
8,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,4±5% 22,3±5% 22,7±5%
РЯР35-08-080-
120
8,0 ± 0,4 80,0 ±4,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,8±5%
РаР35-08-100-
120
8,0 ± 0,4 100,0 ±6,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,6±5% 22,3±5% 23 ±5%
РКР35-08-120-
120
8,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,6±5% 22,3±5% 23±5%
РЯР35-08-150-
120
8,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,6±5% 22,3±5% 23±5%
РИР35-08-200-
120
8,0 ± 0,3 200,0 ± 9,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,7±5% 22,3±5% 23,1±5%
РИР35ОК-06-
200-120
6,0 ± 0,30 200,0 ± 9,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,6±5% 22,3±5% 23,1±5%
РКР35ОЯ-07-
200-120
7,0 ± 0,30 200,0 ± 9,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0-Ю-0,1 25 ±2 0,6±5% 22,3±5% 23,1±5%
РИР35ОЯ-08-
200-120
8,0 ± 0,30 200,0 ± 9,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,7±5% 22,3±5% 23,1 ±5%
34


--- стр. 37 ---
Таблица 12 Общие характеристики
И1 1  ■■1.1 ........................ » 1  1  Л и ■  '"1" ' ' ¡У| '■  " ' .................... ■< "
Параметры Значения
Диаметр свернутого стента, мм 1,524 ±0,10
Толщина стенки, мм 0,25± 0,02
Усилие необходимое для полного раскрытия стента, Н Не более 13,4
Усилие необходимое для сворачивания стента, Н Не более 8,21
Радиальная упругость, Н/мм 0,035-0,055
Поперечный профиль, мм <2,04
Ширина рентгеноконтрастных маркеров, мм 1,02 ±0,10
Толщина рентгеноконтрастных маркеров, мм 0,02 ±0,01
Расстояние между метками рентгеноконтрастных 
маркеров, мм
Соответствует длине 
стента (таблица 11)
Длина интродьюсера, мм 800±4,0 мм или 
1200±9,0
Длина проводника, мм 1068±8,0 мм или 
1468±9,0 мм
Внещний диаметр интродьюсера, мм 1,93± 0,10
Масса катетера, г 15-22,3± 0,5
Масса системы, г 22,8 ± 1
Масса интродьюсера, г 2,5± 0,5
Таблица 13 Характеристики надежности
Параметры Значения
Сила сопротивления стента локальному сжатию, Н >0,31
Наименьщий радиус изгиба стента, мм >9,53
Модуль изгиба, Н/мм 5 мм: < 0,25
6 мм: < 0,19 
8 мм: <0,15
Сила выталкивания заклепок, Н > 1,96
Давление утечки катетера, МПа >2,07
Усилие на разрыв соединения крана с удлинительной трубкой, Н > 17,79
Усилие на разрыв соединения удлиняющей трубки с манифольдом, Н > 17,79
Усилие на разрыв соединения корпуса предохранительного запорного винта 
с колпачком/ соединения колпачка с манифольдом, Н
>84,51
Усилие на разрыв соединения винтового соединения удерживающего кольца 
с корпусом предохранительного запорного винта, Н
>4,48
Усилие на разрыв соединения дистального кончика с дистальным концом 
внутренней трубки, Н
>8,89
Усилие на разрыв соединения трубки из нержавеющей стали со щлицевым 
соединением, Н
>8,89
Усилие на разрыв соединения дистального удерживающего кольца с 
внутренней оболочкой (только конфигурация 200 мм), Н
> 13,34
Усилие на разрыв соединения проксимального удерживающего 
кольца/Держателя с внутренней однопросветной трубкой, Н
> 13,34
Усилие на разрыв соединения однопросветной трубки для проводника с 
трубкой со шлицевым соединением (только для конфигурации 200 мм), Н
>8,89
Усилие на разрыв соединения внутренней трубки с дистальным кончиком со 
щлицевым соединением (только для конфигураций 20-150 мм), Н
>8,89
Усилие на разрыв соединения манифольда с внещней оболочкой, Н > 17,79
35


--- стр. 38 ---
Усилие на разрыв соединения проксимального фиксатора с трубкой из > 22,24 
нержавеющей стали, Н____________________________________________________________
36


--- стр. 39 ---
11 Методы испытания и контроля 
11.1 Технические испытания
Таблица 14 — Выполненные испытания для верификации и валидации конструкции - система для стентирования периферических сосудов 
Protégé EverFlex
Метод испытания или стандартный  
образен
Размеры испытанных  
устройств и размер  
выборки
Нормы прнем 1си/ отбраковки Клиническое обоснование Результаты
А, Определение характеристик исходных материалов стента
Ï. Состав материалов
Компания-поставщик нитиноловых 
трубок для стента удостоверяет, что 
каждая партия исходных трубок 
соответствует требованиям стандарта 
А 5ТМ  Р2063, а также спецификации 
материалов компании еуЗ 34-1817-ХХ Х  
для нитиноловых трубок. Испытания 
материалов выполняли специалисты 
сторонней лаборатории для компании 
еуЗ, в соответствии с требованиями 
стандарта А8ТМ  Р2063-05.
N DC
Нитиноловые трубки 
длиной 127 мм (5 
дюймов) и внешним 
диаметром 15,24 мм 
(0,060 дюйма)
V ascotube
Нитиноловые трубки 
длиной 127 мм (5 
дюймов) и внешним 
диаметром 15,24 мм 
(0,060 дюйма)
N iTi Inc.
Нитиноловые трубки 
длиной 127 мм (5 
дюймов) и внешним 
диаметром 15,24 мм 
(0,060 дюйма)
Сертификат
соответствия, который предоставляется 
поставщиком для каждой партии 
материала, должен удостоверять, что 
каждая партия соответствует требованиям 
стандарта А 8ТМ  Р2063. Материал, 
испытуемый внешней сторонней 
лабораторией для еуЗ, должен 
соответствовать требованиям стандарта 
А 8ТМ  Р2063.
Нормы базируются на спецификациях стандарта 
А 8ТМ  Р2063, который является признанным 
стандартом для нитиноловых сплавов, 
используемых в медицинских устройствах и 
хирургических имплантатах.
Соответствие спецификациям настоящего 
стандарта, гарантирует, что исходные трубки 
имеют надлежащий химический состав для 
производства конечных стентов, которые 
соответствую т предварительно установленным 
спецификациям, разработанным для нормальных 
условий 1п-у1уо.
Установленные нормы были соблюдены.
2. Память формы и эластичность
Стент помещается в низкотемпературную 
ванну с жидким азотом (^ 0 ° С) и 
сжимается. Регистрируется диаметр 
стента по мере увеличения температуры 
ванны.
6 X 20 мм (п = 13) 
6 X 150 мм (п=25) 
8 X 150 мм ф=22)
5 мм (п=69)
Регистрируют температуру, при которой 
стент полностью восстанавливается до его 
номинального диаметра, в качестве 
конечной температуры активного 
преобразования аустенита (А1).
Значения температуры Af  должны лежать 
в пределах установленного в 
спецификации для готового стента 
диапазона, что составляет для всех 
стентов, независимо от размера, 6-32° С.
Примечание: Нормы для АГ включены в 
Сертификаты соответствия для нитинола 
и являются спецификациями для 
исходных (используемых как сырье) _______
Температура АГ нитиноловой трубки косвенно 
влияет на радиальную силу и диаметр 
раскрытого стента. Спецификации для АТ 
предназначены для гарантии, что стент 
полностью раскрывается и прилагает 
радиальную силу, достаточную для поддержания 
проходимости просвета 1п-у1уо, если стент 
имплантирован в сосуд. Для того чтобы 
гарантировать, что значение для нитиноловой 
трубки находится выше зоны упругости и стент 
соответствует установленным спецификациям 
характеристик при его разворачивании 1п-угуо ; 
температура АГ должна быть ниже нормального 
температурного диапазона тела человека (прибл. 
36,1 - 3 7 ,5 ° С)
________________________________________
Установленные нормы были соблюдены. 
5 мм
37


--- стр. 40 ---
Метод испытания или стандартный  
образец
Размеры испытанных  
устройств и размер  
выборки
Нормы приемки/ отбраковки Клиническое обоснование Результаты
нитиноловых трубок.
Процесс термообработки для 
изготовления стента увеличивает 
температуру АЕ исходной нитгиноловой 
трубки. Это приводит к разным нормам АЕ 
для исходного материала и конечного 
стента. Спецификация готового стента 
гарантирует сохранение стентом своих 
механических свойств в физиологических 
условиях, т.е. при температуре 
приблизительно 37°С.
Данные должны соответствовать 95/95 
уровню доверия/надежности.
3. Устойчивость к коррозии
• Коррозионное истирание
После выполнения испытаний, 
эквивалентных 10 годам in vivo (10 
миллионов циклов), сторонняя 
лаборатория выполнила оценку стентов 
на усталость материалов при изгибе; 
оценивали стенты на потенциальное 
разрушение в соответствии с 
требованиями стандарта A STM  F2129.
6x60 мм (п=16)
7x60 мм (п=16)
(16) пар в конфигурации 
внахлест
6 мм: Разрушение ЕЬ > 600 м Напряжение пробоя 
> 600 мВ может рассматриваться как 
приемлемое. 600 мВ считается консервативным 
(заниженным) стандартом. Стенты со 
значениями ЕЬ ниже этой величины могут также 
иметь адекватную сопротивляемость коррозии in 
viyo. Ссылки на справочную литературу для 
подтверждения этой нормы
Установленные нормы были соблюдены.
• Электрохимическая коррозия -  Испытание не выполняли
Специфические нормы для электрохимической коррозии не были установлены. Оценили потенциал для электрохимической коррозии и определили его как очень низкий для нитинолового стента с танталовым 
маркером. Поэтому, не выполнялись специфические испытания на электрохимическую коррозию для стента и не устанавливались нормы для испытания на устойчивость к электрохимической коррозии.
Нитинол и тантал характеризуются очень похожим электрохимическим потенциалом, что снижает их потенциал для электрохимической коррозии. * Список литературы по доклинической оценке стентов 
с использованием комбинации нитинола и тантала демонстрируют очень низкий потенциал к электрохимической коррозии у этих материалов.
Справочная литература по клиническому использованию стентов из комбинации нитинола и тантала не указывает на проблемы, связанные с электрохимической коррозией для этих медицинских 
изделий.
*Ссы лки на справочную литературу:
Venugopalan R, Repanier С. A ssessing the corrosion behavior o f Nitinol for minimally invasive device design. Min Invas Ther & Allied Technol,  2000: 9(2) 67-74 Dureig TW , Tolom eo DE, W holey M. An overview o f 
superelastic stent design. Min Invas Ther & Allied Technol  2000: 9 (3/4) 235-246
• Образование поверхностных раковин 
(канавочная коррозия)
П роводят микроанализ поверхности на 
растровом электронном микроскопе 
(SEM ) на признаки поверхностных 
дефектов
6x60 мм (п=16) 7x60 мм 
(п=16)
(16) пар в конфигурации 
внахлест
Не хуже чем 6 мм соединенные внахлест 
Protégé EyerFlex, предост. в IDE.
Установленные нормы были соблюдены.
В . Геометрические размеры и функциональные характеристики стента
4. Проверка геометрических размеров (после электролитической полировки)
После электролитической полировки, 
стент помещается в камеру с 
температурой 37° С. Длина стента и его
20-150 мм ÍBce  
системы)
6 X 20 мм (п =  30)
20-150 мм (Все системы)
Значения длины стентов должны быть в 
пределах следующих
Стент должен демонстрировать минимальное 
отклонение от номинальной длины, при его 
разворачивании из катетера, чтобы поддерживать
20-150 мм (Все системы)
Установленные нормы были соблюдены.
38


--- стр. 41 ---
М етод и спы тания или стандартны й Р азм еры  испы танны х Н орм ы  приемки/ отбраковки Клиническое обоснование Р езультаты
образец устройств и разм ер 
выборки
внутренний диаметр измеряются через 6 X 150 мм (п=30) диапазонов; надлежащий размер для целевого пораженного
час. 8 X 20 мм (п =  30) 6x20: 22,0 ± 1,50 мм участка. Минимальное отклонение гарантирует
8 X 150 мм (п=30) 6x150: 152,50 ± 2 ,5 0  мм соответствие стента установленным
• Длина стента 8x20: 21,75 ±  1,50 мм эксплуатационным характеристикам, например. 5 мм (Все системы )
5 мм (Все системы ) 8x150: 151,75 ± 2 ,5 0  мм способность выдерживать долговременные Установленные нормы были соблюдены.
5x20 (п=102) циклические нагрузки, и что процент
5x100(п=109) 5 мм (Все системы ) металлического покрытия является адекватным. 200 и м  (Все систем ы )
Допуски отн. номинальн.: 5x20: ±  1,50 мм Установленные нормы были соблюдены.
200 мм (Все системы )
6 мм (п =  68)
5x100: ±  3,0 мм
8 мм (п =  64) 200 мм (Все системы )
Смотреть Раздел 3.3 для Значения длины стента должны
получения информации находиться в следующих диапазонах: 6
об отклонениях мм: 199,75 ±  2,0 мм 8 мм: 201,75 ±  2,0 мм
относительно размера Данные должны соответствовать 95/95
выборки. уровню доверия/надежности.
• Внутренний диаметр стента (10) 20-150 мм (Все 20-150 мм (Все системы ) Диаметр раскрытого стента должен быть 20-150 мм (Все системы )
системы ) Внутренние диаметры стента должны одинаковым по всей его длине, чтобы получить Установленные нормы были соблюдены.
6 мм (п=60) находиться в пределах следующих адекватное прилегание к стенке сосуда in vivo.
8 мм (п=60) диапазонов: Нижний предел спецификации гарантирует, что
6 мм: 6,0 ±  0,4 мм стент является, по меньшей мере, настолько 5 мм (Все системы )
5 мм (Все системы ) (0,236 дюйма ±0,016 дюйма) больщим, как и наибольщий сосуд указанный на Установленные нормы были соблюдены.
5 x2 0 (п=204) 8 мм: 8,0 ±  0,4 мм этикетке в качестве показания к применению (на
5x100(п=218) (0,315 дюйма ± 0,016 дюйма) 0,5 мм меньюе заявленного диаметра стента). 200 мм (Все системы )
Установленные нормы были соблюдены.
200 мм (Все системы ) 200 мм  (Все системы )
6 мм (п=82) Внутренний диаметр стента
8 мм (N  =  76) должен находиться в следующем
Смотреть Раздел 3.3 для диапазоне
получения информации значений:
об отклонениях 6 мм: 6,0 ±  0,30 мм
относительно размера 8 мм: 8,0 ±  0,30 мм
выборки.
Данные должны соответствовать 95/90 
уровню доверия/надежности.
• Толщ ина стенки 20-150 мм (Все 20-150 мм (Все системы ) М етод испытания не должен быть клинически 20-150 мм (Все системы )
Не зависит от длины и диаметра. системы ) 0,0098 дюйма ±  0,0008 дюйма значимым. Верификационное испытание на Установленные нормы были соблюдены.
(п = 1 2 0 ) соответствие техническому заданию на 
проектирование. 5 мм (Все системы )
5 мм (Все системы ) 5 мм  (Все системы ) Установленные нормы были соблюдены.
(п=612 измерений) 0,0098 дюйма ±  0,0008 дюйма
200 мм (Все системы ) 200 мм (Все системы ) 200 м м  (Все систем ы )
6 мм (п=408) 0,0098 дюйма ±  0,0008 дюйма Установленные нормы были соблюдены.
8 мм (п=384) Данные должны соответствовать 95/95 
уровню доверия/надежности.
39


--- стр. 42 ---
s. П лощ адь поверхности стента в 
процентах
Процент поверхности металлического 
покрытия стента подсчитывают с 
использованием ПО CA D  для каждого 
размера стента при номинальном 
диаметре (например, 8 мм стент в 8 мм 
сосуде).
6, 7, 8 мм Процент металлического покрытия 
должен лежать в пределах следующих 
диапазонов:
6 мм: 27 ±  2%
7 мм: 25 ±  2 %
8 мм: 21 ±  2%
Процент металлического покрытия для стента 
Protégé EverFlex является аналогичным проценту 
металлического покрытия коммерчески 
доступного стента Protege G PS (29,4% , 24,5%  и 
21,3%  для стентов диаметром 6, 7 и 8 мм, 
соответственно).
Отзывы потребителей, после начала 
распространения стентов Protégé EverFlex, 
свидетельствуют, что для использования, в 
соответствии с показаниями к применению, в 
периферических сосудах (за пределами СШ А), 
спецификации для металлического покрытия 
являются приемлемыми.
Установленные нормы были соблюдены.
6. У корочение устройства
Длина стента измеряется перед его 
раскрытием и после раскрытия стента, 
чтобы гарантировать отсутствие влияния 
эффекта укорочения на конечную длину 
стента.
М инимальное укорочение происходит во 
время раскрытия стента Protégé EverFlex. 
Результаты измерения длины 
развернутого стента демонстрируют, что 
характеристики укорочения не 
оказы ваю т отрицательного влияния на 
характеристики стента во время его 
раскрытия или спецификации длины 
стента.
20-150 мм
6 X 20 мм (п =  30) 
6 X 150 мм (п=30) 
8 X 20 мм (п =  30) 
8 X 150 мм (п=29)
200 мм
6 X 200 мм (п=23)
8 X 200 мм (п =  28)
Поскольку укорочение считается 
характеристикой материала, не 
устанавливали официальных норм.
Стент должен иметь минимальное укорочение 
при его раскрытии и отделении от катетера, 
чтобы гарантировать предсказуемый процесс 
разворачивания стента и длину развернутого 
стента для потребителя.
20-150 мм
Установленные нормы были соблюдены.
200 мм
Установленные нормы были соблюдены.
У меньш ение просвета сосуда для 
баллон орасш и ряем ы х стентов
Protégé EverFlex является самораскрываюш имся стентом.
7. Ц елостность стента
Состояние стента инспектируется под 
микроскопом после его разворачивания в 
имитационной анатомической модели.
20-150 мм
6 X 20 мм (п =  30) 
6 X 150 мм (п=30) 
8 X 20 мм (п =  30) 
8 X 150 мм (п=30)
5 мм 20 -100  
5x20 (п=31)
5x100(п=31)
5 мм 120 мм
5x120(п=60)
5 мм 150 мм
5x150(п=60)
200 мм (РУТ 111
6 мм (п=30)
8 мм (п=30) _______
Не должны наблюдаться трещины или 
поверхностные эффекты при инспекции 
под микроскопом при 20-40-кратном 
увеличении.
Данные должны соответствовать 95/95 
уровню доверия/надежности.
Нормы (отсутствие дефектов или трещин) были 
установлены, чтобы гарантировать отсутствие 
дефектов у первоначально развернутых стентов, 
которые могут влиять на долговременные 
характеристики устройства. Дефекты и трещины 
в стенте могут повлиять на его способность 
сопротивляться коррозии и выдерживать 
долговременные циклические нагрузки.
20-150 мм
Установленные нормы были соблюдены.
5 мм
Установленные нормы были соблюдены.
200 мм
Установленные нормы были соблюдены. 
20-150 мм
Установленные нормы были соблюдены.
40


--- стр. 43 ---
20-150 мм
(п =  601
8. Р ади альн ая ж есткость (сила) Protégé EverFlex являетея еаморасширяющимся стентом. Радиальная жесткость измеряется только для баллонорасширяемых стентов.
9.
10.
Р ади альн ая прочность 
(Радиальное сж атие, F1) 
Р ади альн ая, направленная 
наруж у сила (Радиальное 
расш ирение, F2)
В камере, нагретой до температуры 37°
С, выполняют радиальную компрессию 
(сжатие) стента е использованием 
диафрагменного прибора для измерения 
радиальной силы (Iris H ead radial force 
tester). Расширяю щая сила представляет 
собой направленную наружу силу, 
которую стент прилагает к стенке соеуда 
после разворачивания стента и отделения 
его от катетера. Компрессионная сила 
(сила сжатия) является внешней силой, 
прилагаемой стентом для сопротивления 
внешнему сжатию, после разворачивания 
и расширения стента. И сила компрессии, 
и сила расширения измеряются в 
диаметре на 1 мм меньше номинального 
диаметра стента и нормализованы к 
длине стента. Таким образом, радиальная 
сила не зависит от длины стента
20-200 мм
6 X 20 мм (п =  30) 
6 X 150 мм (п=30) 
8 X 20 мм (п =  30) 
8 X 150 мм (п=30)
5 мм 20-100 мм
5x20 (п=62) 
5 x1 0 0 (п=60)
Компрессионные силы (F1) стентов 
должны находиться в следующих 
диапазонах:
6 мм; 0,049 - 0,167 Н/мм (5,03 - 17,01 г/мм) 
8 мм: 0,049 - 0,167 Н/мм (5,03 - 17,01 г/мм)
5 мм 20-100 мм
5 мм: 0,059 - 0,110 Н/мм (6,02 - 11,18 г/мм) 
5 мм 120 мм
5 мм: 0,049 - 0,167 Н/мм (5,03 - 17,01 г/мм) 
5 мм 150 мм
5 мм: 0,049 - 0,167 Н/мм (5,03 - 17,01 г/мм)
Силы расширения (F2) стентов должны 
находиться в следующих диапазонах:
6 мм: >  0,030 Н/мм (3,03 г/мм)
8 мм: >  0,030 Н/мм (3,03 г/мм)
5 мм 20-100 мм
5 мм: >  0,046 Н/мм (4,71 г/мм)
5 мм. 120 и 150 мм 
>0 ,0 3 0  Н/мм (3,03 г/мм)
Данные должны соответствовать 95/95 
уровню доверия/надежности.
Компрессионная сила -  это сила генерируемая 
стентом для сопротивления внешнему сжатию 
после имплантации. Компрессионная сила -  это 
способность стента сопротивляться воздействию 
внешней силы для поддержания надлежащей 
проходимости артерии.
Нормы для компрессионной силы установлены 
благодаря еравнению с используемыми стентами 
в наихудших случаях показаний к применению. 
Cordis SM A R T в настоящее время является 
лидером рынка и утвержден для применения в 
поверхностной артерии бедра. Стент Abbott 
Absolute проходит клиничеекие исследования 
для применения в поверхностной артерии бедра 
на рынках за пределами СШ А, и результаты 
исследований публикуются.
Нижний предел компреесионной силы в 
техническом задании на проектирование 
определили в 150% силы для стента Abbott 
Absolute. Верхний предел компрессионной силы 
в техническом задании на проектирование 
определен на уровне 140% Cordis SM A RT.
Стент
Стент Компрессионная^ сила, 
Н/мм (г /мм)
Cordis SMART 0,089 (9,05) 0,134(13,75)
Abbott Absolute 0,028 (2,82) 0,034 (3,44)
Protégé EverFlex 
(нижн.пр.)
0,124(12,67) 0,189(19,31)
Protégé EverFlex 
(верхн.пр.)
0,041 (4,23) 0,051 (5,16)
Protégé EverFlex x
Perf Н И Ж Н . n p .^
0,049 (5,0) 0,057 (5,8)
Значения компрессионной силы измеряли с 
применением Iris Head ТМ -2050.
^ Эксплуатационные характеристики находятся 
в пределах общ их техничееких условий на 
проектирование для возможности производства 
медицинского изделия.
Эксплуатационные спецификации для 
компрессионной силы стента Protégé EverFlex 
соответствую т нормальному диапазону, 
определенному с помощ ью стентов Absolute
Установленные нормы были соблюдены.
5 мм
Установленные нормы были соблюдены.
41


--- стр. 44 ---
(нижний предел) и SM A R T (верхний предел), и 
считаются клинически важными для 
поверхностной артерии бедра (SFA ). Сила 
расширения -  это направленная наружу сила 
стента, действующая на просвет. Сила 
расширения контролирует эффективность 
расширения стента и достижение стентом 
соответствую щего размера. Норма для силы 
расширения установлена в процессе сравнения 
со стентами, используемыми для аналогичных 
сосудистых показаний к применению. Cordis 
SM A RT в настоящее время является лидером 
рынка и утвержден для применения в 
поверхностной артерии бедра за пределами 
СШ А. Нижний предел силы расширения 
определили на уровне 80%  стента Cordis 
SM ART. Отсутствует установленный верхний 
предел для силы расширения, поскольку 
температура A f и диаметр стента контролируют 
силу расширения стента. Также, компрессионная 
сила сильно коррелирует с расширением в 
рекомендованном диапазоне для имплантата, 
верхний предел силы расширения эффективно 
ограничивает верхний предел компрессионной 
силы. Заданный уровень в 80%  от стента SM A RT 
представляет собой типичный допуск для 
возможности производства. Заданный уровень 
80%  базируется на среднем значении SM A R T и 
предполагает процентное соотношение стентов 
SM ART, используемых в клинической практике.
11. Механические свойства
• Исходный материал 
Компания-поставщик нитиноловых 
трубок для стента удостоверяет, что 
каждая партия иеходных трубок 
соответствует требованиям к 
механическим свойствам спецификации 
материала компании еуЗ 34- 1817-ХХХ 
для нитиноловых трубок.
Дополнительные испытания 
механических свойств были выполнены 
для подтверждения соответствия 
спецификациям. Испытания на прочность 
при растяжении выполнялись в водной 
бане при температуре 37°С. Образцы 
растягивали, подвергая механическому 
напряжению в 6% , и прекращали 
нагружение. Затем их растягивали до 
разрушения.
__________________________________
N 0 0
Нитиноловые трубки 
длиной 127 мм (5 
дюймов) и внешним 
диаметром 15,24 мм 
(0,060 дюйма)
УазсоСвЬе
Нитиноловые трубки 
длиной 127 мм (5 
дюймов) и внешним 
диаметром 15,24 мм 
(0,060 дюйма)
N1711пс.
Нитиноловые трубки 
длиной 127 мм (5 
дюймов) и внешним 
диаметром 15,24 мм
Сертификат соответствия, 
предоставленный поставщиком для 
каждой партии м атериала должен 
удостоверять, что каждая партия 
соответствует требованиям к 
механическим свойствам спецификации 
материала компании ev3 34- 1817-ХХХ: 
Предел прочности при растяжении (U TS): 
>  1 000 М П а Удлинение; >  10%
М инимальное значение спецификации предела прочности 
при растяжении (145 000 фунтов на кв. дюйм/1000 М Па) 
основывается на требованиях стандарта A STM  F2063, 
который является признанным стандартом для 
нитиноловых сплавов, используемых в медицинских 
устройствах и хирургических имплантатах.
Соответствие A STM  F2063 гарантирует, что исходные 
трубки имеют надлежащие механические свойства для 
производства конечных стентов с эксплуатационными 
характеристиками, разработанными для нормальных 
условий in-vivo, наблюдаемых при их использовании в 
поверхностных артериях (SFA ).
Эти гибкие трубки 
соответствую т спецификациям 
для механических свойств 
компании еуЗ.
42


--- стр. 45 ---
(0,060 дюйма)
• Испытания механических свойств 
изготовленных материалов были 
выполнены для подтверждения 
соответствия спецификациям. Испытания 
на прочность при растяжении 
выполнялись в водной бане при 
температуре 37°С . Образцы растягивали, 
подвергая механическому напряжению в 
6% , и прекращали нагружение. Затем их 
растягивали до разрушения.
N DC
Секции нитиноловых 
трубок длиной 127 мм (5 
дюймов) и внешним 
диаметром 5,24 мм 
(0,060 дюйма), которые 
подвергали воздействию 
условий производства 
стента Protégé EverFlex.
V ascotube
Секции нитиноловых 
трубок длиной 127 мм (5 
дюймов) и внешним 
диаметром 5,24 мм 
(0,060 дюйма), которые 
подвергали воздействию 
условий производства 
стента Protégé EverFlex.
NiTi
Секции нитиноловых 
трубок длиной 127 мм (5 
дюймов) и внешним 
диаметром 5,24 мм 
(0,060 дюйма), которые 
подвергали воздействию 
условий производства 
стента Protégé EverFlex.
Испытания обработанного материала 
выполняли только для информационных 
целей, чтобы оценить, как 
производственные условия влияют на 
механические свойства нитиноловых 
трубок.
Эти обработанные гибкие 
трубки соответствую т 
спецификациям для 
механических свойств компании 
evЗ.
12. Анализ стресса/шшряжения
13. Испытание усталости материалов  
под влиянием радиальных  
пульсирующих нагрузок
Цель испытания -  имитировать 
потенциальные усталостные условия для 
стентов, которым они подвергаются во 
время имплантации и эксплуатации с 
применением тестера Endura-Tec. Стенты 
устанавливаю тся в латексную трубку 
3/16 дюйма. Затем трубку заполняют 
физиологическим
раствором/забуференным фосфатом 
физиологическим (PBS) раствором и 
выдерживаю т при температуре 37±2°С. 
Стенты разворачивали в тестере как по 
отдельности, так и с конфигурациями 
внахлест.
Стенты испытываю т на усталость под
6x20 мм (п=48) 
6x20 мм (п =  8 пар 
внахлест)
Стенты не должны иметь разрушений во 
время испытаний усталости материалов 
стента под воздействием пульсирующих 
нагрузок Типа 111, IV или V  после 
выполнения 400 миллионов циклов. 
Разрушения стента Типа I и II считаются 
приемлемыми.
Данные должны соответствовать 95/95 
уровню доверия/надежности.
Устойчивость стентов к износу должна 
испытываться, чтобы гарантировать in vivo 
отсутствие разрушений стента Типов 111, IV или 
V, при его использовании в реальном масштабе 
времени, с имитацией условий артериального 
давления в организме человека. 400 миллионов 
циклов, или эквивалент эксплуатации в течение 
1 о лет обеспечивает достаточное количество 
данных для подтверждения безопасности 
устройства.
Установленные нормы были соблюдены.
43


--- стр. 46 ---
действием циклических нагрузок в 
течение, минимум, 400 миллионов циклов 
с частотой 40,0 Гц и заданным 
диапазоном 1-3% (Ю ) установленного 
поперечного напряжения. В о второй 
части испытаний испытывали поперечное 
напряжение до 4% . Еженедельно 
выполняли регистрацию числа циклов и 
уровней радиального напряжения в 
трубках. По завершению испытания, 
стенты извлекали из латексных трубок и 
подвергали инспекции на наличие 
разрушений или трешин, признаков 
износа, коррозии и поверхностных 
раковин. Все разрушения 
классифицировали по типу тяжести 1 - V. 
Два этапа испытаний были необходимы 
вследствие ограничений тестера.
___________
14. Ускоренные испытания износостойкости
• М ногоосевой периферический 
отдельны й стент (M A P S) Стенты 
разворачиваются в латексной трубке в 
тестере, и трубка заполняется 
физиологическим раствором с 
установленной и поддерживаемой 
температурой 37° С. Тестер усталости 
материалов программируется на 
следуюшие условия нагрузки: Угол 
изгиба. Радиус изгиба. Угол кручения 
(угловое смещение) и О севое 
(продольное) сжатие, чтобы 
продемонстрировать эксплуатационные 
характеристики стента в течение 10- 
летней эксплуатации (10 миллионов 
циклов). Инспекции стента выполняются 
в течение цикла испытаний.
• M A PS Соединенны е внахлест стенты  
Стенты разворачиваются в латексной 
трубке в тестере, и трубка заполняется 
физиологическим раствором с 
установленной и поддерживаемой 
температурой 37° С. Тестер усталости 
материалов программируется на 
следующие условия нагрузки: Угол 
изгиба. Радиус изгиба. Угол кручения 
(угловое смещение) и О севое 
(продольное) сжатие, чтобы 
продемонстрировать эксплуатационные 
характеристики стента в течение 10- 
летней эксплуатации (10 миллионов
______
6x100 мм (п=8)
7x60 (п=16) 
Настройка в (8) 
конфигурациях
Все стенты должны пройти испытания на 
усталость под нагрузкой на изгиб в 
течение 10 миллионов циклов без 
разрущений Типов 111, IV или Типа V.
Износостойкость стента должна испытываться, 
чтобы гарантировать надлежащее использование 
in vivo. Стенты должны сопротивляться 
усталости в имитационных условиях 
использования в поверхностной бедренной 
артерии (SFA ) в течение 400 миллионов циклов, 
что является эквивалентом жизненного цикла 
имплантата в течение 10 лет без разрущений 
стента Типа III, IV или V.
Установленные нормы были соблюдены.
Установленные нормы были соблюдены.
44


--- стр. 47 ---
циклов). Инспекции стента выполняются 
в течение цикла испытаний.
15. Оценка механических включений
Испытание на базе Ф арм. СШ А  788 
Механические включения в инъекционных 
лекарственных препаратах
(п=10) (< 25 мл)
Размер частиц:>10 мкм 
Кол. норма для частиц: <3000 
Размер частиц: >  25 мкм 
Кол, норма для частиц: <300
Чтобы гарантировать, что материалы стента или 
СД С не отделяются от оригинального устройства 
и не создаю т помех при доставке стента и при 
его отделении от СД С в сосуде.
Установленные нормы были соблюдены.
16. Магнитная  
резонансная томография
Оценка взаимодействия с  
магнитными полями -  Сила сдвига  
стента
A STM  F 2052 Стандартный метод  
испытания для измерения  
индуцированной магнитным полем силы 
сдвига, действующей на неактивные  
имплантаты в условиях проведения  
МРТ. Данный метод испытаний 
определяет возмож ность медицинского 
изделия вызывать повреждения во время 
выполнения М РТ исследования и в МРТ- 
окружении. Этот метод испытаний 
охватывает измерение воздействия 
индуцированной магнитным полем силы 
сдвига, вызванной градиентами 
потенциала статического магнитного 
поля, на медицинские устройства и 
сравнение этой силы с массой 
медицинского устройства.
8x200 мм (п=1) Если устройство отклоняется менее чем на 
45° при 3 Тесла, тогда индуцированная 
магнитным полем сила смещения меньше 
гравитационной силы устройства (т е. его 
веса). В  этих условиях, считается, что 
риск, вызванный воздействием 
применяемой индуцированной магнитным 
полем силы не превышает риск, 
вызываемый обычным гравитационным 
полем.
Проходит испытание 
4 градуса
Оценка взаимодействия с магнитными  
полями -  Крутящий момент
Данное испытание определяет 
возможность медицинского изделия 
вызывать повреждения во время 
выполнения М РТ исследования и в МРТ- 
окружении. Для оценки крутящего 
момента, выполнили испытание, чтобы 
количественно оценить наличие 
индуцированного магнитным полем 
крутящего момента для стента. 
Использовались качественные критерии, 
чтобы охарактеризовать величину 
имеющегося крутящего момента. 
Публикации доктора Ш еллока (смотреть 
раздел 6.2 а, Ь, с) поддерживают 
выполнение этого испытания для оценки 
индуцированного магнитным полем 
крутящего момента
8x200 мм (п=1) Если максимальный крутящий момент 
составляет меньше, чем результат 
наибольшей длины устройства и его 
массы, тогда индуцированное магнитным 
полем отклонение в плоскости вращения 
меньше, чем крутящий момент для 
наихудшего случая для устройства в 
результате воздействия гравитационной 
силы. В  этих условиях считается, что риск 
применения индуцированного магнитным 
полем крутящего момента при 3 Тесла не 
превышает риск, вызываемый 
воздействием обычного гравитационного 
поля Земли.
Рассматриваемый крутящий момент 
является крутящим моментом при 
статическом магнитном поле вследствие 
взаимодействия такого поля с 
намагничиванием имплантата в результате 
МРТ.
П роходит испытание 
о =  Отсутствует крутящий момент
45


--- стр. 48 ---
M PT-нагрев
Радиочастотный (РЧ) нагрев во время 
процедуры М РТ был определен для 
устройства на уровне 1,5 Тесла и 3 Тесла 
для отдельного стента. Оценка 
радиочастотного нагрева выполнялась в 
соответствии с рекомендациями в 
стандарте A STM  F 2182-02 Измерения 
вызванного волнами радиочастоты  
нагрева вблизи неактивных имплантатов  
во время выполнения процедуры 
магнитно-резонансной томографии  
(МРТ). Отдельный стент помещали в 
положение, что соответствует 
наихудшему случаю для нагрева в 
фантом голова-туловище в соответствии 
со стандартом ASTM . Фантом заполняли 
загущенным физиологическим 
раствором. Испытание было выполнено 
при 1,5 и 3 Тесла, поскольку обе МРТ 
системы являются клинически важными.
8x80 мм (п=1) 
8x120 мм (п=1) 
8x200 мм (п=1)
(п =  3)
Не установлены официальные нормы для 
испытания индуцированного М РТ 
нагрева. Результаты посчитали 
соответствующими нормам, поскольку;
• Отдельный стент помещали в 
положение, что соответствует 
наихудшему случаю для нагрева, в 
фантом голова-туловище в 
соответствии со стандартом ASTM .
• Фантом A STM  голова/туловище 
является непотоковой моделью.
• Положение стента в фантоме 
голова/туловище рассматривается как 
наихудший случай для РЧ нагрева, 
следовательно, стенты, размещаемые в 
периферических сосудах, вероятно, 
будут испытывать меньшие 
повышения температуры вследствие 
РЧ нагрева
• Поток крови вокруг стента в 
периферических сосудах позволяет 
рассеивать тепло
• Коммерчески доступные сосудистые 
стенты показали похожие результаты 
для РЧ нагрева (Р070014 Lifestent 
FlexStar 3,9° С).
Следовательно, наличие стента не 
вызывает дополнительного 
неприемлемого риска при РЧ нагреве с 1,5 
Тл и 3 Тл.
Приемлемый
Размер Тесла
8x80
8x80
8x120
8x120
8x200
8x200
3,0
1,5
3,0
1,5
3,0
1,5
Системный 
отчет ПО 
WBA SAR' 
(Вт/кг)
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
2,9
Кал.
WBA
SAR2
(Вт/кг)
2,7
2.1
2,7
2.1
2,7
2.1
Макс, 
темп. 
А г  С)
2,4
2,0
3,7
2,9
4,5
3,9
‘ составлен программным обеспечением
М РТ-сканера W BA SA R
^ измеренное ПО W BA SA R  методом
калориметрии
значение в фантоме
Примечание: Продолжительность всех
М РТ сканирований составила 15 минут.
А ртеф а 1ст
Артефакты, связанные с присутствием 
настоящего устройства, в отдельной 
конфигурации, оценивали при 3 Тесла. 
Это исследование проводили в ходе 
процедуры М РТ и устройства, 
помещенного внутрь заполненного 
средой фантома. Выполняли процедуру 
М РТ с использованием приемо­
передающей катушки для тела и 
следующих методов визуализации:
1. Последовательность импульсов 
простого спинового эха, 
позволяющая получить изображения, 
взвешенные по Т1 (T1-SE)
2. Последовательность импульсов
градиент-эхо (GRE). ____________________
8x200
мм
(п=1)
Проходит испытание
46


--- стр. 49 ---
Это широко используемые 
последовательности импульсов, которые 
применяются в клинической практике 
МРТ. Кроме этого, последовательность 
импульсов GRE представляет собой 
методику с применением градиентного 
эха, которая имеет тенденцию к 
большему числу артефактов, 
ассоциированных с ее применением, если 
М РТ выполняется в присутствии 
металлического имплантата или 
устройства. Артефакты 
характеризовались с использованием 
ранее опубликованных методик, чтобы 
определить область "потери сигнала" 
(signal void), связанную с каждым 
устройством.
_________________________________
17. Рентгеноконтрастность 
20-150 мм
Испытание включили в исследование на 
свиной модели, чтобы гарантировать 
соответствие нормам характеристик in 
vivo. Стенты Protégé EverFlex 
устанавливались в бедренных и 
подвздошных артериях 14 животных, и 
результаты сравнивались с контрольной 
группой IntraCoil.
20-150 мм
IntraCoil (п =12) Protégé 
EverFlex (n=14)
20-150 мм
Система для стентирования 
периферических сосудов Protégé EverFlex 
должна получать среднюю оценку 
“хорош о” или выше для всех 
эксплуатационных показателей.
20-150 мм
Для исследования GLP использовалась 
полуколичественная оценочная шкала для 
анализа рентгеноконтрастности на 
неатеросклеротической модели свиньи in vivo, 
чтобы сравнить устройство Protégé EverFlex с 
одобренным FD A  устройством IntraCoil, которое 
использовалось в качестве контроля. Настояшее 
исследование использовало внутренние и 
внешние бедренные артерии и внутреннюю 
подвздошную артерию, которые считаются 
клинически значимыми для оценки 
рентгеноконтрастности.
20-150 мм
Установленные нормы были соблюдены.
200 мм
Испытания были включены в 
исследование на овцах, чтобы 
гарантировать соответствие нормам 
характеристик in vivo. О тсутствовала 
контрольная группа для 200 мм стентов.
200 мм
Группа немедленного
эффекта (п=3 овцы)
30/180 суток Группа
длительного
эффекта
(п =  12 сосудов)
200 мм
200 мм система для стентирования 
периферических сосудов Protégé EverFlex 
должна получать среднюю оценку 
“хорош о” или выше для всех 
эксплуатационных показателей.
200 мм
Для этого G LP исследования использовалась 
полуколичественная оценочная шкала для 
анализа рентгеноконтрастности на 
неатеросклеротической модели овцы in vivo, 
вследствие длины бедренной артерии у овец. В 
этом исследовании использовались как 
контралатеральный, так и каротидный доступ.
200 мм
Установленные нормы были соблюдены.
Установленные нормы были соблюдены.18. Сопротивление сж атию
Измеряли силу (фунт-сила), 
необходимую, чтобы сж ать область в 
фокусной точке (кончик распорки) 
стента. Это испытание также измеряет 
способность фокальной точки (кончик 
распорки) восстанавливаться до своей 
первоначальной формы.
6 X 20 мм (п =  30)
6 X 150 мм (п =  30) 
8 X 20 мм (п =  30)
8 X 150 мм (п = 3 0 )
5 мм (п=30)
Сила сопротивления сжатию должна 
составлять >  0,31 Н (0,07 фунт-сил).
5 мм
Сила сопротивления сжатию в интервале 
33,66-50,50 грамма. Данные должны 
соответствовать 95/95 уровню 
доверия/надежности.
Различные окружающ ие условия, например 
бляшки (фибрины, липиды, тромбы), оказываю т 
разное компрессионное воздействие на распорки 
стента, и более сильные распорки стента 
сопротивляются силам реакции бляшки и 
растушего новообразованного слоя. ‘ Однако 
испытание сил, действующ их на стенты, в 
общ ем, заклю чается в измерении радиальной 
силы противодействия и/или длительной силы.
5 мм^ .Т1 .Y1
Установленные нормы были соблюдены.
47


--- стр. 50 ---
действующ ей в направлении наружу, 
распределенной вокруг всего периметра стента.^ 
Цель этого испытания -  определить способность 
стента Protégé EverFlex противодействовать 
локализованной твердой бляшке и не вызывать 
осложнений (т.е. сопротивляться продавливанию 
бляшкой распорок стента в просвет сосуда). 
Испытание выполняли, сравнивая 
локализованную компрессионную силу стента 
Protégé EverFlex с аналогичным показателем для 
Cordis SM A RT, который одобрен для 
применения в поверхностной бедренной артерии 
(SFA ) за пределами СШ А. Поэтому, установили 
спецификацию сопротивления сжатию на уровне 
> 0,31 Н (0,07 фунт-силы) на базе испытаний 
стента Cordis SM ART.
19. С опротивление перегибу
Стент оборачиваю т вокруг штифтовых 
калибров; регистрируется наименьший 
штифтовой калибр без изгиба/перегиба. 
Сопротивление стента перегибу 
определяется как наименьший радиус 
кривизны, который стент может пройти 
без перегиба. М етод не зависит от длины 
стента.
6 X 150 мм (п =  30) 
8 X 150 мм (п =  30)
5 мм
5x1 0 0 (п=30)
Наименьший радиус изгиба стента должен 
быть <  9,53 мм (0,375 дюйма).
Данные должны соответствовать 95/95 
уровню доверия/надежности.
Спецификация для сопротивления перегибу 
установлена на базе испытаний стента Cordis 
SM A RT. Минимальный радиус перегиба в SFA  и 
проксимальном отделе подколенной артерии 
определяется из радиуса перегиба наихудшего 
случая для разных размеров стента SM A RT. 
Стенты SM A RT распространяются за пределами 
С Ш А  для применения в SFA. В нашем протоколе 
испытаний многоосевых периферических 
стентов (M APS) (PR-2397) мы используем 
спецификацию 20 мм радиуса изгиба (0,79 
дюйма). Циклы сидя-стоя/ходьба по лестнице 
основываются на угле изгиба и радиусе изгиба, 
полученных для стентированной подколенной 
артерии с применением “более гибких” стентов 
при сгибании ноги в колене под 90“. Условия 
нагрузки в подколенной артерии более тяжелые, 
чем в SFA , поэтому используемые значения 
представляю т наихудший случай. То есть, 20 мм 
радиус изгиба -  это наиболее сильный радиус 
изгиба, который наблюдался в условиях нагрузки 
в SFA , и наша спецификация радиуса перегиба 
составляет <  0,375 дюйма =  9,53 мм.
Установленные нормы 
были соблюдены.
5 мм
Установленные нормы были соблюдены.
Установленные нормы были соблюдены.20. Г и бкость стента
В камере с температурой 37“С стент 
помещается на две поддерживающие 
точки и прижимается вниз до 
предварительно установленного 
положения для смещения. Строится 
график зависимости силы от смещения. 
Это испытание не зависит от длины 
стента.
6 X 150 мм (п =  30) 
8 X 150 мм (п =  30)
5 мм
5x100(п=30)
6 мм: Изгибающее усилие <  0,34 Н (34,85 
грамм)
8 мм: Изгибающее усилие <  0,25 Н (26,01 
грамм)
6 мм: Модуль изгиба< 0,19 Н/мм (19,07 
г/мм)
8 мм: Модуль и зги ба<0,15 Н/мм (15,00 
г/мм) __________________________________________
Неспособность выдерживать воздействие 
изгибающ их сил, которые являются типовыми 
для клинического применения, может привести к 
поломке устройства или повреждению сосуда. 
Испытания продемонстрировали, что стент не 
перегибается в радиусе изгиба сосудов 
ожидаемой анатомической формы при 
использовании по назначению.
5 ммJ  191W1
Установленные нормы были соблюдены.
48


--- стр. 51 ---
5 мм
М одуль изгиба <0,25 Н/мм (26,07 г/мм)
Данные должны соответствовать 95/90 
уровню доверия/надежности _____________
21. У держ ивание заклеп ок
Кольцо стента поддерживается 
инструментом и помещ ается на тестер 
растяжения, который работает в режиме 
сжатия. Под микроскопом, заклепка 
выталкивается с использованием штифта 
диаметром 0,010 дю й м а Эго испытание 
не зависит от длины и диаметра стента.
6 X 20 мм (п =  30) 
8 X 20 мм (п =  30)
5 мм
(п = 88)
Заклепки должны иметь силу 
выталкивания >  1,96 Н (200 грамм).
Данные должны соответствовать 95/95 
уровню доверия/ надежности.
Сила выталкивания заклепки должна быть 
достаточно большой, чтобы гарантировать 
невозможность их смешения во время 
клинического использования.
Установленные нормы были соблюдены. 
5 мм
Установленные нормы были соблюдены.
С. Геом етрические разм еры  и ф ункциональны е свой ства систем ы  доставки
22. Проверка геометрических размеров
И змерения стента в закры том  
состоянии (до первого раскры тия)
Измерения выполняются после
• Рабочая длина катетера Измерение не 20-150 мм 20-150 мм Предлагаются два значения рабочей длины. 20-150 мм
зависит от длины и диаметра стента. 6 X 20 мм (п =  30) 120 см ±  0,5 см. чтобы иметь возможность контралатерального и Установленные нормы были соблюдены.
6 X 150 мм (п =  30) ипсилатерального доступа. Эти значения рабочей
8 X 20 мм (п =  30) длины основаны на похожих конкурирующих
8 X 150 мм (п =  30) устройствах, которые уже распространяются на
рынке. 200 мм
200 мм 200 мм Установленные нормы были соблюдены.
6x200 мм (п =  30) Должно находиться в пределах интервала
8x200 мм (п =  30) 119,5 с м -120,5 см
20-200 мм 20-200 мм 20-200 мм
5x20 мм (п=15) 120 см ±  0,5 см. Установленные нормы были соблюдены.
6 х 150 мм (п=15)
8x20 мм (п=15) Данные должны соответствовать 95/95
8 X 150 мм (п=15) уровню доверия/надежности.
6x200 мм (п=15)
8x200 мм (п=15)
49


--- стр. 52 ---
• Расстояние между рукоятками 
управления
Измеряют расстояние между рукоятками 
управления проксимальной и дистальной. 
Измерение не зависит от диаметра 
стента.
20-150 мм
6 X 20 мм (п =  30) 
6 X 150 мм (п=30) 
8 X 20 мм (п =  30) 
8 X 150 мм (п=30)
200 мм
6x200 мм (п =  30) 
8x200 мм (п=30)
20 - 150 мм
Все размеры имеют допуск ± 6 мм.
20 мм: 40 мм 
30 мм: 50 мм 
40 мм: 60 мм 
60 мм: 80 мм 
80 мм: 99 мм 
100 мм: 120 мм 
120 мм: 140 мм 
150 мм: 169 мм
200 мм
Должно находиться в пределах интервала 
213,0 мм - 231,0 мм.
Данные должны соответствовать 95/90 
уровню доверия/надежности. _______________
Расстояние между рукоятками управления 
основано на необходимости гарантировать 
полное раскрытие стента.
20-150 мм
Установленные нормы были соблюдены.
200 мм
Установленные нормы были соблюдены.
• Поперечный профиль 
Измеряют внешний диаметр (ОО) 
системы доставки с использованием 
профиля и лазерного микрометра. 
Поперечный профиль -  это 
взаимодействие стента и катетера, 
независимо от длины и диаметра.
20-150 мм
6 X 20 мм (п =  30)
6 X 150 мм (п = 3 0 ) 
8 X 20 мм (п =  30)
8 X 150 мм (п =  30)
200 мм
6x200 мм (п =  30) 
8x200 мм (п=30)
20 - 150 мм
Внешний диаметр катетера 
по внешней маркерной полосе: <  2,04 мм 
(0,0805 дюйма)
Внешний диаметр катетера на дистальном 
конце маркерной полосы: <  2,04 мм 
(0,0805 дюйма)
Внешний диаметр катетера 
(на участке от проксимальной до 
дистальной полосы): <  2,02 мм (0,0795 
дюйма)
200 мм
Внешний диаметр катетера 
по внешней маркерной полосе: <  2,04 мм 
(0,0805 дюйма)
Внешний диаметр катетера на дистальном 
кончике: <  2,03 мм (0,080 дюйма)
Внешний диаметр корпуеа катетера: <
2,02 мм (0,0795 дюйма)
Данные должны еоответствовать 95/90 
уровню доверия/надежности. ________________
Поперечный профиль определяется как 
максимальный диаметр между проксимальным 
концом смонтированного стента (в закрытом 
состоянии) и дистальным кончиком СДС. 
Спецификация поперечного профиля 
гарантирует совместимость системы доставки с 
широко используемыми интродьюеерами 2 мм 
(6F). Исторические данные лабораторных 
исследований, производства и рекламаций для 
модельного ряда устройств Protégé указывают, 
что текущ ая спецификация системы является 
приемлемой для использования с другими 
эндоваскулярными устройствами, что 
используются в интервенциях в SFA  и 
проксимальном отделе подколенной артерии.
20-150 мм
Установленные нормы были еоблюдены.
200 мм
Установленные нормы были соблюдены.
• Внутренний диаметр канала (проевета) 
для проводника
Вводят проводник диаметром 0,89 мм 
(0,035 дюйма) в просвет катетера. Это 
испытание не завиеит от длины и 
диаметра стента.
200 мм
Дополнительно к упомянутому выше 
функциональному испытанию. ____________
20-150 мм
6 X 20 мм (п =  30) 
6 X 150 мм (п=30) 
8 X 20 мм (п =  30) 
8 X 150 мм (п=30)
200 мм
6x200 мм (п =  30) 
8x200 мм (п =  30)
20-150 мм
Проводник диаметром 0,89 мм (0,035 
дюйма) должен свободно проходить через 
испытуемую единицу.
200 мм
Проводник диаметром 0,89 мм (0,035 
дюйма)должен свободно проходить через 
испытуемую единицу.
Ш тифтовой калибр должен быть способен
Совместимость с дополнительными 
устройствами требуется для надлежащего 
использования катетера для 
саморасщиряю щегоея стента.
20-150 мм
Установленные нормы были соблюдены.
200 мм
Установленные нормы были соблюдены.
50


--- стр. 53 ---
выполнили испытание размеров для (30) входить в просвет с обеих сторон
8 мм устройств. Вводили штифтовой 
калибр 0,94 мм (0,037дюйма) в катетер в
соединения.
двух местах соединений. Вследствие 20-200 мм
тепловых параметров в месте соединения 20-200 мм Проводник диаметром 0,89 мм (0,035 20-200 мм
имеется больший потенциал для сужения 5x20 мм (п=15) дюйма)должен свободно проходить через Установленные нормы были соблюдены.
внутреннего диаметра. 6 х 150 мм (п=15) 
8x20 мм (п=15)
8 X 150 мм (п=15) 
6x200 мм (п=15) 
8x200 мм (п=15)
испытуемую единицу.
20-150 И змененная трубка с
20-150 И змененная наконечником 20-150 И змененная трубка с
трубка с Проводник диаметром 0,89 мм (0,035 наконечником
наконечником дюйма) должен свободно проходить через Установленные нормы были соблюдены.
(п =  30) испытуемую единицу.
Данные должны соответствовать 95/90 
уровню доверия/надежности.
Доставка, разворачивание и ретракция
23. Заполнение катетера 20-150 мм 20-150 мм Имитируют промывание устройства в 20-150 мм
Проверяют, что расстояние между 6 X 20 мм (п =  30) <  10 секунд клинических условиях. Установленные нормы были соблюдены.
внутренней и внешней оболочками 6 X 150 мм (п=30)
катетера может быть заполнено 8 X 20 мм (п =  30)
физиологическим раствором или 8 X 150 мм (п=30)
контрастной средой в течение периода 
времени не более 10 секунд. 200 мм 200 мм
6x200 мм (п =  30) <  10 секунд 200 мм
8x200 мм (п =  30) Установленные нормы были соблюдены.
20-200 мм 20-200 мм 20-200 мм
5x20 мм (п=15)
6 X 150 мм (п=15) 
8x20 мм (п=15)
8 X 150 мм (п=15) 
6x200 мм (п=15) 
8x200 мм (п=15)
< 1 0  секунд Установленные нормы были соблюдены.
20-150 И змененная 20-150 И змененная тоубка 20-150 И змененная трубка с
трубка С наконечником наконечником
С наконечником <  10 секунд Установленные нормы были соблюдены.
6x150 мм (п=28)
Данные должны соответствовать 90/90 
уровню доверия/надежности.
24. Гибкость катетера (Прохож дение 20-150 мм Стент/катетер должны легко проходить Изогнутый радиус 25,4 мм (1 дюйм). 20-150 мм
через изогнуты й радиус) 6 X 20 мм (п =  30) через интродьюсер и вокруг изогнутого подсчитанный для типичного угла бифуркации Установленные нормы
Проверяют, что катетер с установленным 6 X 150 мм (п =  30) радиуса без перегиба. аорты 38° из справочной литературы.’ Показание были соблюдены.
в нем стентом может изгибаться и 8 X 20 мм (п =  30) к применению в 5РА и проксимальном отделе
проходить вокруг изогнутого радиуса 8 X 150 мм (п =  30) подколенной артерии не характеризуется
25,4 мм (1 дюйм.) настолько большим углом изгиба. 5 мм. 20-100 мм
51


--- стр. 54 ---
5 мм, 20-100 мм
Данные должны соответствовать 95/95 
уровню доверия/надежности.
Установленные нормы были соблюдены.
5 x 2 0 (п=31) 
5x100 (п=30) 
5 мм. 120 мм 
5 x1 2 0 (п=30) 
5 м м. 150 мм 
5 x1 5 0 (п=60)
5 мм. 120 мм
Установленные нормы были соблюдены. 
5 мм. 150 мм
Установленные нормы были соблюдены.
200 мм
Установленные нормы были соблюдены.
200 мм
6x200 мм (п =  30) 
8x200 мм (п =  30)
20-200 мм
Установленные нормы были соблюдены.
20-200 мм 
5x20 мм (п=15)
6 X 150 мм (п=15) 
8x20 мм (п=15)
8 X 150 мм (п=15) 
6x200 мм (п=15) 
8x200 мм (п=15)
25. С и ла раскры ти я стента 20-150 мм 
6 X 20 мм (п =  30) 
6 X 150 мм (п=30) 
8 X 20 мм (п =  30) 
8 X 150 мм (п=30)
5 м м. 20-100 мм
5x20 (п =  30) 
5x1 0 0 (п=30)
5 м м. 120 мм 
5x1 2 0 (п=60)
5 м м. 150 мм 
5x1 5 0 (п=60)
20 - 150 мм
Сила раскрытия стента <13.34 Н (3,0 
фунт-сила)
Отчеты 0 клиническом применении указывают 
на то, что врачи считают нежелательной силу > 
13.34 Н (3,0 фунт-сила)
Следовательно, значением 13.34 Н (3,0 фунт- 
еила)
представляет верхний предел силы раскрытия 
стента, приемлемый для пользователей в 
клинических условиях.
20-150 мм
Установленные нормы были соблюдены. 
5 м м. 20-100 мм
Установленные нормы были соблюдены. 
5 м м. 120 мм
Установленные нормы были соблюдены. 
5 м м. 150 мм
Установленные нормы были соблюдены.
200 мм
6x200 мм (п=10) 
8x200 мм (п=11)
200 мм
Сила раскрытия стента <13.34 Н (3,0 
фунт-сила)
200 мм
Установленные нормы были соблюдены.
20-200 мм
5x20 мм (п=15)
6 X 150 мм (п=15) 
8x20 мм (п=15)
8 X 150 мм (п=15) 
6x200 мм (п=15)
20-200 мм
Сила раскрытия стента <13.34 Н (3,0 
фунт-сила)
20-200 мм
Установленные нормы были соблюдены.
52


--- стр. 55 ---
8x200 мм (п=15)
20-150 И змененная трубка с
20-150 И змененная 
тотбка
С наконечником
6x150 мм (п =  20)
20-150 И змененная тоубка 
с наконечником
Сила раскрытия стента <13.34 Н (3,0 
фунт-сила)
наконечником
Установленные нормы были соблюдены.
Данные должны соответствовать 95/90 
уровню доверия/надежности.
26. Т очность раскры ти я стента 
Испытание выполняют при температуре 
37°С  в водной бане. Стент выходит из 
катетера и раскрывается в трубке из 
мягкой пластмассы с отметкой заданного 
положения имплантата. Измерения 
выполняются от отмеченной линии до
20-150 мм 
6 х 2 0  мм (п =  30)
6 X 150 мм (п = 3 0 ) 
8 X 20 мм (п =  30)
8 X 150 мм (п=30)
5 мм. 20-100 мм
20-150 мм
Стент должен быть отцентрирован по 
контрольным меткам в пределах 
3 мм или 8%  номинальной длины стента 
(с максимумом в 12 мм), в зависимости от 
того, какое из этих значений больше.
Условия испытания имитируют условия /я vivo в 
поверхностной артерии бедра и проксимальном 
отделе подколенной артерии, согласно 
показаниям к применению.
20-150 мм
Установленные нормы были соблюдены. 
5 м м . 20-100 мм
Установленные нормы были соблюдены. 
5 мм, 120 мм
дистального конца распорок кольца на 
стенте. Это испытание не зависит от 
диаметра стента.
5x20 (п=30) 
5x100(п=30) 
5 мм. 120 мм 
5x120(п=30) 
5 мм. ISO мм 
5x150(п=30)
Установленные нормы были соблюдены. 
5 мм. 150 мм
Установленные нормы были соблюдены.
200 мм
6 х 200 мм (п=32)
8 X 200 мм (п =  28)
200 мм
Стент должен быть отцентрирован по 
контрольным меткам в пределах 3 мм или 
8%  номинальной длины стента (с 
максимумом в 12 мм), в зависимости от 
того, какое из этих значений больше.
200 мм
Установленные нормы были соблюдены. 
Установленные нормы были соблюдены.
20-200 мм
5x20 мм (п=15)
6 X 150 мм (п=15) 
8x20 мм (п=15)
20-200 мм
Стент должен быть отцентрирован по 
контрольным меткам в пределах 3 мм или 
8%  номинальной длины стента (с 20-200 мм
8 X 150 мм (п=15) 
6x200 мм (п=15) 
8x200 мм (п=15)
максимумом в 12 мм), в зависимости от 
того, какое из этих значений больше.
Установленные нормы были соблюдены.
20-150 И змененная 
трубка
С наконечником
6x150 мм (п =  20)
20-150 И змененная трубка 
Т рубка
± 12 мм от целевого поражения
Данные должны соответствовать 95/90 
уровню доверия/надежности.
20-150 И змененная трубка с 
наконечником
Установленные нормы были соблюдены.
27. Длина раскры того стента в трубке 
Измеряют длину стента после его 
раскрытия в мягкой пластмассовой 
трубке. Диаметр трубки составляет на 1
20-150 мм
6 X 20 мм (п =  30) 
6 X 150 мм (п=30) 
8 X 20 мм (п =  30)
20-150 мм
6x20 мм: 22,0 ± 2,0 мм 
6 X 150 мм: 152,5 ± 9,0 мм 
8x20 мм: 21,75 ±  2,0 мм
Использовались полученные в ходе общения с 
врачами данные, чтобы определить требуемые 
длину и диаметр стентов. Номинальные размеры 
и допуски соответствую т конструкциям
20-150 мм
Установленные нормы были соблюдены 
5 м м. 20-100 мм
53


--- стр. 56 ---
ММ меньше номинального диаметра 8 X 150 мм (п=30) 8 X 150 мм: 151,75 ±  9,0 мм устройств-образцов Protégé. Опыт клинического Установленные нормы были соблюдены.
стента, что имитирует диаметр заданного применения стентов Protégé свидетельствует о
места имплантации стента в сосуде. 5 мм. 20-100 мм 5 мм. 20-100 мм приемлемости размеров стента. По мнению 5 м м , 120 мм
5x20 мм (п =  30) 22,0 мм ±  2,0 мм врачей, установленные допуски для длины Установленные нормы были соблюдены.
5x100(п=30) 103 мм ±  2,0 мм раскрытого стента являются приемлемыми (+/-
5 мм. 120 мм 5 мм, 120 мм 10% от номинальной длины). 5 м м , 150 мм
5x120(п=60) 114,25-132,25 Установленные нормы были соблюдены.
5 мм. ISO мм 5 мм. 150 мм
5x150(п=60) 143,5-161,5
200 мм 200 мм 200 мм
6 X 200 мм (п =  25) 
8 X 200 мм (п =  28)
2 0 0 ,0 +  9,0/-15,0 мм Установленные нормы были соблюдены.
20-200 мм 20-200 м 20-200 мм
5x20 мм (п=15) 5x20 мм: 22,0 ±  2,0 мм Установленные нормы были соблюдены.
6 X 150 мм (п=15) 6 X 150 мм: 152,5 ±  9,0 мм
8x20 мм (п=15) 6 X 200 мм: 199,75 +  9,0/-15,0 мм
8 X 150 мм (п=15) 8x20 мм: 21,75 ±  2,0 мм
6x200 мм (п=15) 8 X 150 мм: 151,75 ±  9,0 мм
8x200 мм (п=15) 8x200 мм: 201,75 +  9,0/- 15,0 мм
Данные должны соответствовать 95/95 
уровню доверия/надежности.
28. Р аскры ваем ость 20-150 мм 20-150 мм Чтобы гарантировать высвобождение стента из 20-150 мм
Испытание подтверждает, что стент 6 X 20 мм (п =  30) Стент должен полностью высвобождаться удерживающего кольца. Установленные нормы были соблюдены.
всегда высвобождается из 6 X 150 мм (п =  30) ИЗ системы доставки и разворачиваться.
удерживающего кольца при 8 X 20 мм (п =  30) 5 м м. 20-100 мм
разворачивании стента (раскрытии 
стента) из катетера. Испытание не
8 X 150 мм (п =  30) Установленные нормы были соблюдены.
зависит от диаметра стента.
5 мм. 20-100 им
5x20 (п=30) 
5x100(п=30)
5 мм. 120 мм 
5x120(п=60)
5 мм. 150 мм 
5x150(п=60)
5 м м. 120 мм
Установленные нормы были соблюдены.
5 м м. 150 мм
Установленные нормы были соблюдены.
200 мм 200 мм 200 мм
6x200 мм (п=32) Стент должен полностью высвобождаться Установленные нормы были соблюдены.
8 х 2 0 0  мм (п =  28) ИЗ системы доставки и разворачиваться. 
П росвет для проводника также
проверяется и не должен иметь 
деформаций.
20-200 мм
20-200 мм 20-200 мм Установленные нормы были соблюдены.
6 X 150 мм (п=15) Стент должен полностью высвобождаться
8 X 150 мм (п=15) 
6x150 мм (п=30)*
ИЗ системы доставки и разворачиваться.
54


--- стр. 57 ---
* Устройства, которые 
являются
репрезентативными 
образцами систем для 
применения у человека, 
были изготовлены для 
испытаний для 
предварительной 
валидации и 
верификации 
конструкции (DVT). 
Результаты для этих 
устройств были 
объединены с другими 
(30) устройствами 
длиной 150 мм, чтобы 
получить необходимое 
количество, которое 
соответствует нормам.
Данные должны соответствовать 95/95 
уровню
доверия/надежности.
29. П рочность при скручивании
Выполняют скручивание СДС до ее 
поломки.
(п=20) Официальные нормы отсутствуют. 
Скручивают устройства до их поломки.
Система доставки стента должна выдерживать 
скручивающие усилия, которые ожидаются во 
время клинического использования СДС 
(например, если СДС застряла в ранее 
установленном стенте или в пораженном участке 
с сильным кальцинозом). Неспособность 
выдерживать воздействие скручивающих сил, 
которые являются типовыми для клинического 
применения, может привести к поломке 
устройства или повреждению сосуда.
Установленные нормы были соблюдены.
30. После раскры ти я стента
Внутренний ди ам етр стента (Ш ) 
Измерения выполняются при 
температуре 37° С, через 1 час после 
раскрытия.
20-150 мм
6 X 20 мм (п =  30) 
6 X 150 мм (п=30) 
8 X 20 мм (п =  30) 
8 X 150 мм (п=30)
5 мм. 120 мм
5x120 (п=60) 
5 мм. 150 мм  
5x150 (п=60)
200 мм
6x200 мм (п=60) 
7x200 мм (п=60)
20-150 мм
6x20 мм: 6 ,0 ± 0,3 мм (0,236±0,012 
дюйма)
6 X 150 мм: 6,0 ±  0,3 мм (0,236 ±  0,012 
дюйма)
8x20 мм: 8,0 ± 0,3 мм (0,315 ±  0,012 
дюйма)
8 х  150 мм: 8,0 ± 0 ,3  мм (0,315 ±  0,012 
дюйма)
5 мм. 120 мм
0,185-0,209 
5 мм. 150 мм
0,185-0,209
200 мм
6 X 200 мм: 5,7 -  6,3 мм (0,224 -  0,248 
дюйма)
8x200 мм: 7,7 -  8,3 мм (0,303 -  0,327 
дюйма)__________________________
Диаметр раскрытого стента должен быть 
одинаковым по всей его длине, чтобы получить 
адекватное прилегание к стенке сосуда in vivo. 
Нижний предел спецификации гарантирует, что 
стент является, по меньщей мере, настолько 
больщим, как и наибольший сосуд, указанный на 
этикетке в качестве показания к применению (на 
0,5 мм меньше заявленного диаметра стента).
20-150 мм
Установленные нормы были соблюдены.
5 мм. 120 мм
Установленные нормы были соблюдены. 
5 мм. 150 мм
Установленные нормы были соблюдены.
200 мм
Установленные нормы были соблюдены.
55


--- стр. 58 ---
20-200 мм 20-200 мм 20-200 мм 20-200 мм
Внутренний диаметр извлеченного стента 
Protégé EverFlex ранее подтверждали в 
упомянутых выш е отчетах. Цель 
исследования внутреннего диаметра 
извлеченного стента (в настоящем 
документе) -  гарантировать, что 
повышенные температуры, используемые 
для дистального соединения на 
внутреннем узле, не оказывали 
отрицательного влияния на диаметр 
стента.
8 X 20 мм (п =  30) 
8 X 150 мм (п=30)
8 мм ±  0,3 мм (0,315 ±  0,012 дюйма)
Данные должны соответствовать 95/90 
уровню доверия/надежности
Установленные нормы были соблюдены.
31. Длина стента после его раскры тия 20-150 мм 20-150 мм Стент должен демонстрировать минимальное 20-150 мм
(после извлечения из трубки) 6 X 20 мм (п =  30) 6x20 мм: 22,00 ±  1,5 мм отклонение от номинальной длины, при его Установленные нормы были соблюдены.
Измерения выполняются при 6 X 150 мм (п=30) 6 X 150 мм: 152,50 ±  2,0 мм разворачивании из катетера, чтобы поддерживать
температуре 37° С , через 1 час после 8 X 20 мм (п =  30) 8x20 мм: 21,75 ±  1,5 мм надлежащий размер для целевого пораженного 5 мм. 20-100 мм
раскрытия. 8 X 150 мм (п=30) 8 X 150 мм: 151,75 ±  2,0 мм участка. Кроме этого, минимальное отклонение 
гарантирует соответствие стента установленным
Установленные нормы были соблюдены.
5 мм. 20-100 мм 5 мм. 20-100 мм эксплуатационным характеристикам, например. 5 мм, 120 мм
5x20 мм (п =  30) 
5x100(п=30)
5 мм. 120 мм 
5x120(п=60)
5 мм. 150 мм 
5x150(п=60)
200 мм
6x200 мм (п=10) 
7x200 мм (п=10) 
8x200 мм (п=11)
22,00 ±  2 мм 
103 ±  6 мм
5 мм. 150 мм 
123,25 ±  9,0 мм 
150 мм
152 ±  5,0 мм
200 мм
6 X 200 мм: 199,75 ±  2,0 мм 
8x200 мм: 201,75 ±  2,0 мм
Данные должны соответствовать 95/95 
уровню доверия/надежности.
его способность выдерживать долговременные 
циклические нагрузки, и что процент 
металлического покрытия является адекватным.
Установленные нормы были еоблюдены. 
5 мм. 150 мм
Установленные нормы были соблюдены. 
200 мм
Установленные нормы были еоблюдены.
32. Ц елостность стен та (инспекция 20-150 мм 20-150 мм гарантирую т отсутствие дефектов у 20-150 мм
стента после его раскры ти я) 6 X 20 мм (п = 30) 
6 х 150 мм (п=30) 
8 X 20 мм (п =  30) 
8x150  мм (п=30)
Не возникают видимые дефекты или 
трещины в стенте в ходе его раскрытия.
первоначально развернутых стентов, которые 
могут влиять на долговременные характеристики 
устройства. Дефекты и трещины в стенте могут 
повлиять на его устойчивость к коррозии и 
выдерживать долговременные циклические
Установленные нормы были соблюдены.
200 мм
6x200 мм (п=60) 
7x200 мм (п=60)
20-200 мм
8 X 20 мм (п =  30) 
8 X 150 мм (п=30)
200 мм
Отсутствую т видимые дефекты или 
трещины в стенте в ходе его раскрытия.
20-200 мм
Отсутствую т видимые дефекты или 
трещины в стенте в ходе его раскрытия.
Данные должны соответствовать 95/95 
уровню доверия/надежности.
нагрузки. 200 мм
Установленные нормы были соблюдены. 
20-200 мм
Установленные нормы были соблюдены.
Прочность баллона на разрыв и
56


--- стр. 59 ---
прочность сосяннений
Р азры в катетера/Д авление утечки
Чтобы подтвердить способность системы 
доставки стента выдерживать давление 
без возникновения утечки или разрыва.
20-150 мм
6 X 20 мм (п =  30) 
8 X 20 мм (п =  30)
20-150 мм
М инимальное давление должно 
составлять >  2,07 М П а (300 фунтов на кв. 
дюйм)
20-150 мм
Установленные нормы были соблюдены.
200 мм
6x200 мм (п =  30) 
8x200 мм (п=30)
200 мм
М инимальное давление должно 
составлять >  2,07 М П а (300 фунтов на кв. 
дюйм)
Данные должны соответствовать 90/90 
уровню доверия/надежности.
200 мм
Установленные нормы были соблюдены.
* П рочность соединений катетера
Д ва соединенных компонента 
закреп ляю тся в м аш ине для 
испы таний прочности при растяж ении 
и оттяги ваю тся друг от друга (в 
разны е стороны ) до разруш ения 
соединения.
39. Усилие на разрыв соединения крана с 
удлинительной трубкой
Все системы
Устройства Protégé G PS 
(n =  104)
Все системы
>  17,79 Н (4,0 фунт-сил)
Доставочный катетер должен иметь достаточную 
прочность, чтобы доставлять стент без 
разрушения соединений.
Все систем ы
Установленные нормы были соблюдены.
Спецификации прочности соединений 
соответствую т или больше, чем у устройства- 
образца -  катетера Protégé G PS. Исторические 
данные лабораторных исследований, 
производства и рекламаций для семейства 
устройств Protégé подтверждают спецификации. 
Использовались стандарты ISO 10555-1 и ISO 
14630 для поддержания некоторых 
спецификаций прочности при растяжении.
40. Усилие на разрыв соединения С истем ы  5 мм. 20-150 С истем ы  20-150 мм С и стем ы  5 м м. 20-150 мм
удлиняющей трубки с манифольдом мм
Устройства Protégé G PS 
(n =  104)
>  17,79 Н (4,0 фунт-силы) Установленные нормы были соблюдены.
С истем ы  200 мм
8x200 мм (п =  30)
С и стем ы  200 мм
Установленные нормы были соблюдены.
41. Усилие на разрыв соединения корпуса 
предохранительного запорного винта 
с колпачком/Соединение колпачка с 
манифольдом
Все системы
Устройства Protégé GPS 
(n =  104)
Все системы
> 84,51 Н (10,0 фунт-силы)
Все систем ы
Установленные нормы были соблюдены.
42. Усилие на разрыв винтового
соединения удерживающего кольца с 
корпусом предохранительного 
запорного винта
Все системы
Устройства Protégé GPS 
(n =  104)
Все системы
> 4,48 Н (1,0 фунта)
Все систем ы
Установленные нормы были соблюдены.
43. Усилие на разрыв соединения
дистального кончика с дистальным 
концом внутренней трубки
20-150 мм
(n=60)
20-150 мм
>  8,89 Н (2,0 фунт-силы)
20-150 мм
Установленные нормы были соблюдены.
57


--- стр. 60 ---
200 мм 200 мм 200 мм
6x200 мм (п =  30) 
8x200 мм (п =  30)
>  8,89 Н (2,0 фунт-силы) Установленные нормы были соблюдены.
20-200 мм 20-200 мм 20-200 мм
(п=30) >  8,89 Н (2,0 фунт-силы) Установленные нормы были соблюдены.
20-150 И змененная 20-150 Т оубка с измененны м кончиком 20-150 И змененная трубка с
трубка с > 18,24 Н (4,1 фунт-силы) наконечником
наконечником Данные должны соответствовать 95/95 Установленные нормы были соблюдены.
6 X 150 мм (п=15) уровню доверия/надежности.
44. Усилие на разрыв соединения Все системы Все системы Все системы  из м атериала
соединения трубки из нержавеющей 
стали со шлицевым соединением
(п =  164) > 8,89 Н (2,0 фунт-силы) Установленные нормы были соблюдены.
45. Усилие на разрыв соединения Все системы > 13.34 Н (3,0 фунт-силы) 200 мм
дистального удерж ивающ его кольца 
с внутренней оболочкой (только 
конфигурация 200 мм)
(п =  30) Установленные нормы были соблюдены.
46. Усилие на разрыв соединения Все систем ы  20-150 мм Все систем ы  20-150 мм Все системы  20-150 мм
проксимального удерживающего 
кольца/Держателя с внутренней 200 мм 200 мм 200 мм
однопросветной трубкой 6x200 мм (п =  30) >  13.34 Н (3,0 фунт-силы) Установленные нормы были соблюдены.
20-150 мм (п=30) >  8,89 Н (2,0 фунт-силы)
200 мм (п=15) >  13.34 Н (3,0 фунт-силы)
20-150 И змененная трубка с
20-150 И змененная 20-150 Т оубка с измененны м кончиком наконечником
трубка с >  8,89 Н (2,0 фунт-силы) Установленные нормы были соблюдены.
наконечником Данные должны соответствовать 95/90
(п =  15) уровню доверия/надежности.
47. Усилие на разрыв соединения 200 мм 200 мм 200 мм
однопросветной трубки для 
проводника е трубкой ео шлицевым 
соединением (только для
8x200 мм (п =  30) >  8,89 Н (2,0 фунт-силы) Установленные нормы были соблюдены.
конфигурации 200 мм)
200 мм 200 мм
200 мм
Установленные нормы были соблюдены.
(п=15) >  8,89 Н (2,0 фунт-силы)
Данные должны соответствовать 95/95 
уровню доверия/надежности.
48. Усилие на разрыв соединения 20-150 мм 20 - 150 мм 20-150 мм
внутренней трубки с дистальным (п =  104) >  8,89 Н (2,0 фунт-силы) Установленные нормы были соблюдены.
кончиком со шлицевым соединением 
(только для конфигураций 20-150 мм)
20-150 мм 20-150 мм
20-150 мм
Установленные нормы были еоблюдены.
(п=30) >  8,89 Н (2,0 фунт-силы)
0-150 И змененная тоубка с
20-150 И змененная 20-150 Т оубка с измененны м кончиком наконечником
трубка с > 16,90 Н (3,8 фунт-силы) Установленные нормы были соблюдены.
наконечником
58


--- стр. 72 ---
Заключение по испытаниям биологической совместимости системы доставки стента
Обоснованием для невыполнения испытаний генотоксичности является 
значительный опыт клинического применения материалов устройства и их устоявшийся 
и хорошо охарактеризованный профиль безопасности, так же как и информация об 
изготовлении конечного медицинского изделия. Биологические испытания и 
сопутствующие ссылки включены в эту заявку и обеспечивают подтверждение, что 
конструкции системы доставки стентов Protégé EverFlex для стентов длиной 20-200 мм 
соответствуют требованиям стандарта ISO 10993 Часть I «Оценка биологического 
действия медицинских изделий»
12 Срок службы медицинского изделия. Испытания на стабильность
Были проведены испытания на ускоренное старение упаковки системы для 
стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex, чтобы подтвердить 
неизменность целостного стерильного барьера в процессе стерилизации, старения и 
распространения. Упаковки системы для стентирования периферических сосудов Protégé 
EverFlex включает в себя лоток для медицинского изделия и мешок из материала 
Тайвек. Нормы для оценки включали в себя визуальную инспекцию упаковки, 
прочность сварных соединений мешка и лотка, испытание на проникновение красителя 
и испытание на утечку методом пузырька.
Все установленные нормы были выполнены. На базе результатов выполненных 
испытаний, упаковка системы для стентирования периферических сосудов Protégé 
EverFlex обеспечивает стерильный барьер во время имитации распределения трех лет 
ускоренного старения.
Ускоренное старение выполнили для системы для стентирования периферических 
сосудов Protégé EverFlex, чтобы подтвердить срок годности в три года. Это испытание 
выполнено для стента Protégé EverFlex и оригинальной СДС. Конструкционные 
изменения включают: 1) трубка с металлической оплеткой и дистальным кончиком, 2) 
процесс многокомпонентного формования для создания соединения подузла трубки с 
дистальным кончиком и катетера и 3) процесс обжатия вместо клеящего соединения для 
дистальной маркерной полосы. Испытания в условиях ускоренного старения были 
выполнены для подузлов, включающих в себя предложенные изменения конструкции, 
чтобы подтвердить срок годности СДС в три года для предложенной измененной трубки 
с металлической оплеткой и кончиком.
Испытуемые образцы
Большинство устройств прошли двукратную стерилизацию этиленоксидом. В 
случае применения однократной стерилизации этиленоксидом, предоставлено 
обоснование этого в результатах испытаний. Дополнительные испытания срока годности 
были выполнены для подтверждения 3-летнего срока годности для предложенной 
измененной трубки с наконечником. Выполняли испытания и двукратную стерилизацию 
этиленоксидом только подузлов.
Результаты и заключение
Все установленные нормы были выполнены. Основываясь на результатах 
выполненных испытаний, системы для стентирования периферических сосудов Protégé 
EverFlex может быть маркирована для срока годности в 3 года.
Срок службы стента, имплантированного в организм человека, не менее 10 лет.
70


--- стр. 73 ---
13 Требования охраны окружающей среды
Использование системы для стентирования периферических сосудов Protégé 
EverFlex не предполагает соблюдения специальных требований к охране окружающей 
среды.
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex изготовлена 
из безопасных, для окружающей среды, материалов.
13.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации.
При утилизации системы для стентирования периферических сосудов Protégé 
EverFlex, требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в 
соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. 
Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с 
классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, 
хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных 
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Размещение отходов должно осуществляться на специально оборудованных 
объектах с разрешения природоохранных органов и с установлением лимитов.
Неиспользованные изделия, упаковка которых повреждена, являются 
медицинскими отходами класс А, то есть эпидемиологически безопасные отходы, 
приближенные по составу к твердым бытовым отходам. Изделия извлеченные из 
организма пациента являются медицинскими отходами класса Б, то есть 
эпидемиологически опасные отходы.
Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые 
пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. 
Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых 
контейнеров. Емкости для сбора отходов и тележки должны быть промаркированы 
"Отходы. Класс А". Заполненные многоразовые емкости или одноразовые пакеты 
доставляются с использованием средств малой механизации и перегружаются в 
маркированные контейнеры, предназначенные для сбора отходов данного класса, 
установленные на специальной площадке (в помещении). Многоразовая тара после 
опорожнения подлежит мытью и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции 
многоразовой тары определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой 
конкретной организации. Транспортирование отходов класса А организуется с учетом 
схемы санитарной очистки, принятой для данной территории, в соответствии с 
требованиями санитарного законодательства к содержанию территорий населенных мест 
и обращению с отходами производства и потребления.
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/ 
обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется 
возможностями организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую 
деятельность, и выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими 
отходами.
Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую 
(непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую 
маркировку. Выбор упаковки зависит от морфологического состава отходов.
71


--- стр. 74 ---
14 Требования безопасности и меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Устройство поставляется в СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового 
применения. Запрещается повторная стерилизация или повторное использование. 
Повторное использование или стерилизация повышают риск инфицирования пациента и 
нарушения рабочих характеристик устройства.
• При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки не 
прилагайте чрезмерных усилий для продвижения устройства. При возникновении 
сопротивления, может наступить повреждение стента или сосуда. Осторожно извлеките 
систему стента, не раскрывая стент.
• Если при оттягивании назад дистального зажима ощущается сопротивление 
продвижению, не прилагайте усилий для раскрытия стента. Осторожно извлеките 
систему стента, не раскрывая стент.
• Если во время извлечения системы доставки возникает сопротивление 
продвижению, продвигайте вперед внешнюю оболочку до тех пор, пока маркер внешней 
оболочки не соприкоснется с наконечником катетера, и извлеките систему как единое 
целое.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройство до его применения, 
чтобы убедиться в том, что в процессе доставки не произошло повреждений.
• При промывке системы доставки давление не должно превышать 2 МПа (300 
psi / 20 атм).
• Не использовать, если стент уже частично высвобожден.
• Для того чтобы свести к минимуму удлинение или сокращение стента во время 
его раскрытия, необходима опора со стороны оболочки.
• Всегда применяйте оболочку во время процедуры имплантации, чтобы 
защитить как сосуд, так и место прокола.
• Невыполнение предварительной дилатации поражения может ухудщить 
функцию извлечения системы стента.
• Стенты не предназначены для перепозиционирования после достижения 
соприкосновения с сосудом или для повторного захвата.
• Если проксимальный захват не зафиксирован, это может привести к 
частичному раскрытию стента, его укорочению, удлинению или к увеличению усилия 
для раскрытия.
• Стенты не рассчитаны на растяжение сверх номинальной длины.
• Исследования влияний перекрывающихся стентов не проводились.
• Проявляйте осторожность при перекрещивании вспомогательных инструментов 
с установленным стентом.
• Нельзя допускать расщирения стента свыще его номинального диаметра.
72


--- стр. 75 ---
15 Методы и условия стерилизации, сроки хранения стерильности
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex 
стерилизуется этиленоксидом на стерилизационном предприятии компании-подрядчика 
«Стерис Изомедикс Сервисез» (Steris Isomedix Services) и обеспечивается минимальный 
уровень стерильности (SAL) 10'^. Данное медицинское изделие поставляется 
потребителю стерильным, с наклеенной этикеткой, и только для однократного 
использования. Устройство не предназначено для стерилизации пользователем. 
Предприятие-подрядчик, адрес которого указан ниже, выполняет стерилизацию всей 
продукции для стентирования компании ev3 :
Стерис Изомедикс Сервисез (Steris Isomedix Services)
380 90'*’ Ave. N.W.
Minneapolis, MN 55433 
Регистрационный № 2183744
Валидация стерилизации и сопутствующие мероприятия повторной валидации 
выполняются на базе стандартов ANSI/AAMI/ISO 11135-1 «Стерилизация медицинской 
продукции. Этиленоксид. Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему 
контролю процесса стерилизации медицинских изделий», используя Метод В: 
Консервативное определение степени гибели микроорганизмов в процессе стерилизации 
- избыточный подход. Остаточные уровни стерилизующего вещества этиленоксид после 
аэрирования соответствуют требованиям стандарта ANSI/AAMI/ISO 10993-7 «Оценка 
биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при стерилизации 
этиленоксидом». В соответствии с требованиями, мероприятия для повторной 
валидации выполняются ежегодно на контрактном предприятии по стерилизации.
Заверщили анализ и оценку стерилизации для системы для стентирования 
периферических сосудов Protégé EverFlex 20-200 мм.
Остаточные продукты после стерилизации, испытание медицинского устройства на  
бионагрузку и пирогенность (Protégé EverFlex 20-200 мм)
Остатки после стерилизации
Завершили анализ системы для стентирования периферических сосудов Protégé 
EverFlex на остатки после стерилизации этиленоксидом (ЭО) и этиленхлоргидрином. 
Предельные значения оценивали в соответствии с AAMI/ANSI/ISO 10993-7. В таблице 
17 представлены результаты испытаний остатков, выполняемых для медицинского 
устройства Protégé EverFlex.
Таблица 17 Анализ остатков после стерилизации
Изделие Аэриро­
вание
ЭО
(мг)
эхг
(мг)
ЭО
мкг/г
(ppm)
Соответствует 
ISO 10993-7
Системы для стентирования 
периферических сосудов Protégé EverFlex, 
которые напрямую контактируют с кровью 
и часть катетерной системы (напр., рукоятки 
управления), которая опосредовано 
контактирует с кровью
18ч при 
110°
± 10°F
0,570 0,086 97 Да
73


--- стр. 76 ---
Основываясь на анализе выше, система стентирования Protégé EverFlex 
соответствует требованиям стандартов AAMI/ANSI/ISO 10993-7.
Бионагрузка медицинского устройства
Валидацию испытания на извлечение для оценки загрязненности выполнили, 
чтобы оценить эффективность экстракции и метода испытаний, используемого для 
стандартного мониторинга загрязненности для соответствия требованиям стандарта 
ANSI/AAMI/ISO 11737-1. Предельные значения, используемые для стандартного 
мониторинга бионагрузка системы для стентирования периферических сосудов Protégé 
EyerFlex, основываются на линейке устройств Protégé EyerFlex и были установлены с 
использованием предельных значений, показанных ниже.
Таблица 18 Предельные значения загрязненности
Изделие Ур. предупр. 
для аэроб, 
микроорг. 
(КОЕ)
Ур. действ, 
для аэроб, 
микроорг. 
(КОЕ)
Ур. предупр. для 
спорообр. микроорг. 
(КОЕ)
Ур. действ, для 
спорообр. 
микроорг. (КОЕ)
Protégé
EyerFlex
150 200 50 100
Общая загрязненность медицинского изделия аэробными и аэробными 
спорообразующими колониеобразующими единицами (КОЕ) является стандартной 
оценкой для устройств модельного ряда Protégé и включает в себя стент Protégé EyerFlex 
и систему доставки стента (СДС).
Испытание на пирогенность медицинского устройства
Уровни эндотоксинов (пирогенов) обычно оцениваются для каждой стерилизуемой 
партии, в соответствии с требованиями ANSI/AAM1/ST72, Бактериальные эндотоксины 
- Методики испытаний, стандартный мониторинг, и альтернативы испытаниям серий.
Выполняют испытания с применением кинетической хромогенной методики, с 
использованием лизата амебоцитов Лимулус (ЕАЕ-тест). Методика имеет 
чувствительность 0,05 и 0,005 единиц эндотоксина (ЕЭ) на мл. Приемлемые уровни 
эндотоксинов составляют < 0,5 ЕЭ/мл экстрактанта или < 20 ЕЭ на устройство. Система 
стентирования Protégé EyerFlex производится для коммерческого распространения с 
2006 года и уровни эндотоксинов в устройстве никогда не превышали этих уровней.
Отчет о валидации стерильности приведен в приложении В.
74


--- стр. 77 ---
16 Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Таблица 19 — Список стандартов и их описание
^'Станда^гЙГ ■ Описание
ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного 
применения. Часть 1. Общие технические требования
ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценки и 
испытания в процессе управления рисками
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: 
Исследования цитотоксичности in vitro
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7: 
Остаточные вещества при стерилизации оксидом этилена
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10: 
Испытания на раздражение и кожную сенсибилизацию
ISO 11135:2007 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования 
к разработке, валидации и текущему контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
ISO 11607-1:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией - Часть 1: Требования к материалам, стерильным 
барьерным системам и упаковке
ISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией - Часть 2: Требования к валидации процессов 
формирования, укупорки и сборки.
ISO 11737-1:2006 Стерилизапия медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на 
изделиях
ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при 
определении, валидации и использовании процесса стерилизации.
ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства - символы, используемые на 
поставляемых этикетках, маркировке и упаковке медицинских 
устройств - Часть 1: Общие требования
ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические 
индикаторы. Часть 1. Общие требования
EN 868-5:2009 Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией. Запечатываемые пакеты и бобины пористых 
материалов и пластиковой пленки. Требования и методы 
испытаний
lEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам
ISO 14971:2013 Медицинские устройства - Применение управления рисками к 
медицинским устройствам
ISO 13485:2003 Медицинские устройства - Система управления качеством - 
проверки для регуляторных целей
ASTMF 4169-09 Стандартная практика по испытанию характеристик 
транспортных контейнеров и систем
ASTM-F2096-04 Пузырьковый метод испытания медицинской упаковки на 
герметичность.
75


--- стр. 78 ---
ASTM F1929-04 Стандартная методика испытаний для выявления течей швов в 
пористой медицинской упаковке за счет проникновения красителя
ASTM F1980-04 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных 
барьерных систем для медицинских устройств
ASTM-F1886 ver. 
2009
Визуальный метод определения герметичности сварных швов в 
медицинской упаковке.
ASTM-F88, ver. 2009 Стандартная методика анализа прочности шва гибких барьерных 
материалов
17 Гарантийные обязательства
Исключения и ограничения, оговоренные в данном разделе, не подразумевают  
противоречия обязательным нормам действующего законодательства и не должны  
быть истолкованы таким образом.
Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признаются  
судом компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или  
противоречащими действующему законодательству, остальная часть отказа от  
гарантии будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства  
будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от  
гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не  
имеющими законной силы.
Несмотря на то, что система для стентирования периферических сосудов Protégé 
EverFlex компании ev3 Inc., далее именуемая «продукт» тщательно спроектирована, 
изготовлена и прошла предпродажные испытания, существует множество причин 
возможного сбоя в работе продукта. Приведенные сведения на этикетках данного 
продукта содержат более подробную информацию и являются неотъемлемой частью 
данного отказа от гарантийных обязательств. Поэтому компания ev3 Inc., отказывается 
от всех гарантийных обязательств, прямо выраженных и подразумеваемых, по 
отношению к продукту. Компания ev3 Inc., не несет ответственность ни за какие 
случайные или опосредованные убытки, возникшие в результате любого использования, 
дефекта или неисправности в работе продукта, вне зависимости от того, основана ли 
претензия на гарантийных обязательствах, контракте, гражданском правонарушении или 
других обязательствах.
76


--- стр. 79 ---
18 Сведения о конструкции и производстве изделия
18.1 Конструкция изделия
Сфера испытаний для верификации и валидации конструкции (DVT) системы для 
стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex
Испытания для верификации и валидации конструкции выполняли, чтобы 
проверить и проводить валидацию системы для стентирования периферических сосудов 
Protégé EverFlex для использования в периферических сосудах. Результаты испытаний в 
данной заявке приведены для диаметров стентов Protégé EverFlex 5, 6, 7 и 8 мм; и 20-200 
мм длиной.
Размер выборки и подготовка испытуемых образцов устройства для испытаний для 
верификации и валидации конструкции
Размер выборки для испытаний с целью верификации и валидации конструкции в 
условиях лаборатории определяли в соответствии с классификацией риска и уровнями 
доверия/надежности для потенциальных отказов, которые получили в процессе анализа 
рисков для настоящего устройства. Размеры выборок определяли исходя из требований 
DOP-3108, Применение статистических методик.
Испытания для верификации и валидации конструкции 20-200 мм устройства 
Protégé EverFlex с СДС
Все другие конструкционные характеристики СДС остались без изменений. 
Отсутствовали изменения стента Protégé EverFlex. Эти испытания для верификации и 
валидации конструкции выполняли, чтобы проводить валидацию и верификацию 
шлицевого соединения и трубки с кончиком в СДС. Испытания, на которые это 
изменение не оказывало прямого влияния, не повторяли. В настоящих испытаниях для 
верификации и валидации конструкции использовали 5-8 мм устройства Protégé 
EverFlex. Все образцы устройств в настоящем испытании для верификации и валидации 
конструкции прощли двукратную стерилизацию этиленоксидом перед выполнением 
испытаний.
Испытания усталости материалов под воздействием радиальных пульсирующих 
нагрузок
Испытание усталости материалов под влиянием радиальных пульсирующих 
нагрузок выполнили для стента Protégé EverFlex, чтобы продемонстрировать 
способность стента сопротивляться усталости материалов во время испытаний in vivo в 
течение 400 миллионов циклов, что эквивалентно сроку службы имплантируемого 
устройства в течение 10 лет.
Критерии приемлемости
Разрущение стентов в результате испытаний усталости материалов под влиянием 
пульсирующих нагрузок характеризовали как одно из серьезных разрушений стента, 
которые перечислены в таблице 20. Разрушения стента, обозначенные как разрушения 
Типа I или Типа II, рассматривали как приемлемые, если стент все еще обеспечивал 
адекватную радиальную силу давления на стенки просвета сосуда. Разрущения стента 
Типа III, IV и V считались отказами, вследствие неприемлемой потери радиальной силы, 
действующей в просвете.
77


--- стр. 80 ---
Таблица 20 Таблица тяжести разрушений стентов
Тип разрушения Описание
Тип I Разрушение только одной распорки стента
Тип II Многочисленные разрушения распорок в разных местах
Тип III Многочисленное разрушение распорок, приводящее к полному 
поперечно-линейному разрушению стента без его смещения
Тип IV Полное поперечно-линейное разрушение стента Типа III со 
смещением стента
Типу Разрушение стента в трансаксиально-спиральной конфигурации
Результаты и заключение
Не наблюдали разрушений любого типа как для отдельных стентов, так и для 
соединенных внахлест стентов во всех трех периодах испытаний усталости материалов 
под воздействием пульсирующих нагрузок на момент завершения испытаний. 
Следовательно, результаты испытаний соответствуют нормам, в соответствии с 
протоколом испытаний.
Испытание влияния магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Испытание влияния процедуры магнитно-резонансной томографии (МРТ) 
завершили, чтобы оценить влияние МРТ на стент Protégé EverFlex, неактивный 
имплантат. Перед разворачиванием удлиненных стентов (> 100 мм), таких как Protégé 
EverFlex, короткие стенты соединяются внахлест друг с другом, чтобы захватить более 
широкие пораженные участки или длинные сегменты сосуда при диффузных 
поражениях. Стент Protégé EverFlex поставляется с длиной до 200 мм, снижая 
потребность в соединении внахлест стентов при лечении протяженных участков 
поражений в бедренно-подколенных сосудах.
Выполнили три типа оценок влияния МРТ на стенты Protégé EverFlex: оценка 
взаимодействия с магнитными полями, оценка нагрева под влиянием МРТ и оценка 
артефактов. Испытания выполняли при напряженности магнитного поля 1,5 Тл и 3,0 Тл.
78


--- стр. 81 ---
Рисунок 17 — Контроль проектирования в компании Ковидиен
18.2 Производственный процесс
Где необходимо, производственные процессы, выполняемые на предприятиях 
компании, осуществляются в цехах с контролируемым доступом с установленным 
режимом работы. В этих цехах выполняется периодический контроль на загрязненность 
частицами. Контроль осуществляется в соответствии с параметрами, 
зарегистрированными в прилегающих зонах, и с учетом потребностей для последующей 
обработки (то есть стерильность и апирогенность). Где это необходимо, предусмотрены 
уровни тревоги и уровни действия. По мере развития исторической базы данных, 
частота мониторинга, уровни предупреждения и уровни действия могут быть изменены, 
в соответствии с новыми данными.
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex 
соответствует предварительно установленным нормам для валидации процесса, и это 
документировано в многочисленных отчетах об испытаниях. Последующая валидация и 
текущий контроль выполняются, чтобы гарантировать неизменные характеристики 
компонентов или изделия. Важные показатели регистрируются в ведомости на партию 
и/или в журнале процесса. Эта внесенная информация в дальнейшем доступна для 
последующих оценок/анализа с применением множества инструментов.
79


--- стр. 82 ---
19 Резюме анализа риска
В ходе осуществления процесса разработки медицинского изделия, анализ риска 
выполняется в соответствии с требованиями стандартной операционной процедуры 
(СОП) SOP-1560, Управление риском.  Анализ характера, последствий и важности 
конструкционных отказов инициируется в начале Фазы разработки. Результаты 
определяют потенциальные режимы отказов и риски, ассоциированные с конструкцией 
устройства, которые рассматриваются во время фазы верификации. Обновляется на базе 
результатов мероприятий для верификации и валидации конструкции.
Если результаты валидации конструкции или мероприятия по валидации 
конструкции идентифицируют риски, которые не были определены ранее, до 
выполнения валидации конструкции, необходимо пересмотреть анализ рисков и 
обновить его до выполнения обзора фазы или завершения Заявки на внесение изменений 
в документ.
Файлы по управлению риском созданы и поддерживаются в соответствии с 
требованиями стандартной операционной процедуры компании ev3 по управлению 
риском SOP-1560, Управление риском,  для медицинского изделия Protégé EverFlex в 
течение его жизненного цикла и включает в себя следующие документы:
Документация с требованиями заказчика 
Анализ опасностей, связанных с медицинскими изделиями 
Анализ видов и последствий отказов при проектировании;
Анализ видов и последствий отказов технологических процессов;
Анализ видов, последствий и важности конструкционных отказов, Анализ 
нежелательного риска
Анализ характера, последствий и важности отказов производственного 
процесса. Активное управление риском 
Протокол совещания с целью анализа конструкции 
Протокол совещания с целью фазового обзора 
План/Протокол/Отчеты о верификации конструкции 
План/Протокол/Отчеты о валидации конструкции 
Генеральный план валидации 
Протоколы/Отчеты о валидации процесса
Анализ опасностей для здоровья (требуется при возникновении проблем с 
изделием)
• Отчет об управлении рисками
Анализ опасностей, связанных с медицинскими изделиями и анализ 
конструкционного риска, документы входят в перечень мероприятий управления 
риском, которые были выполнены с документированием результатов в файл управления 
риском для настоящего медицинского изделия. Сопутствующие (ассоциированные) 
риски оцениваются с использованием шкалы оценки, которая включает в себя 
серьезность, частоту проявления и обнаруживаемость. Если комбинация этих трех 
категорий превышает расчётный показатель риска, который перевешивает пользу 
использования настоящего устройства, выполняются корректирующие действия или 
вносятся изменения в конструкцию устройства для снижения общего риска. Анализ 
опасностей, евязанных с медицинскими изделиями, определяет и уменьшает риски, 
связанные е применением настоящего медицинского изделия или лечением, а 
определяет связанные с конструкцией устройства опасности и снижает их. Кроме этого, 
выполнены различных процесеов для оценки текущих опасностей производственных 
процеееов, которые могут быть общими для разных линеек медицинских изделий.
80


--- стр. 83 ---
в совокупности, вся эта документация определяет опаености, которые связаны с 
продолжающейся разработкой настоящего медицинского изделия (стент и сиетема его 
доставки), его производством и использованием в еоответствии с показаниями к 
применению.
Продолжающаяся оценка риска
Компания ev3 периодически выполняет анализ тенденций и техничеекие 
расследования рекламаций, полз^енных врачами е иепользованием CSOP 7-2, 
Обобщение и анализ отзывов потребителей (CER). В завиеимоети от результатов 
технических расследований и анализа тенденций, могут вноеитьея изменения в 
конструкцию медицинского изделия. Иеходя из клинического опыта для настоящих 
устройств, технических исследований и анализа тенденций, отсутетвуют 
конструкционные изменения или изменения процесса, которые необходимо внести для 
системы етентирования Protégé EverFlex.
Кроме этого, выполняетея периодичеекий поиек в справочной литературе с 
применением ключевых елов (медицинское уетройство и показания к применению). 
Выполняется анализ соответствующих статей епециалистами отдела клинических 
исследований, которые готовят резюме е результатами, что свидетельствуют об 
отсутствии риска, и т.д. По настоящее время не обнаружено проблем с безопасностью 
или эффективностью по результатам обзора справочной литературы.
Система стентирования Protégé EverFlex распространяется на рынках многих стран 
для применения как в периферичееких сосудах с 2006 года.
20 Рекламация
По всем вопроеам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, 
обращаться к Уполномоченному Предетавителю в Российской Федерации:
ООО «Медтроник»
123317, Росеийская Федерация, Москва, Пресненская набережная , 10
Тел.: (495) 580-73-77, Факе: (495) 580-73-78
www.medtronic.ru
81


--- стр. 84 ---
Приложение А Файл менедмента риска
Таблица АЛ Файл менеджмента риска
Артикул и  
опвсанке
Функция Возможный вид 
отказа
Возможная причина Возможные 
послсяствня '
Оценка
рнс^
О RC
Текущие методы 
контроля * *
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный  
риск
О RC
Стент и система 
доставки стента 
(СДС)
РЫ 810332 (для 
всех устройств с 
внутренней 
конструкцией 
СДС: сплайн и 
трубка
наконечника из 
рилсана)
Безопасная 
доставка и 
раскрытие 
стента в 
целевом 
участке 
поражения/вме 
ш ательства
Частичное
раскрытие
Стент: сломанные распорки, 
перекрывание распорок, 
высокое радиальное усилие, 
шероховатая наружная 
поверхность;
СДС: отслоение наружной 
трубки,
слишком мягкий материал 
наружной трубки - уменьшение 
внутреннего диаметра 
вследствие натяжения при 
раскрытии,
слишком мягкий внутренний 
стержень (сплайн) - увеличение 
наружного диаметра вследствие 
сжатия при раскрытии стента. 
Отказ соединения с 
коллектором 
Стеит/система СДС: 
соответствие размеров 
проксимального и/или 
дистального узла (слишком 
тесное взаимодействие, 
слишком малый зазор) 
Пользователь: несоблюдение 
инструкции по применению, в 
частности —  указаний по 
направлению движений 
проксимальной и дистальной 
рукояток.
Пользователь/пациент: 
отсутствие предилатации 
согласно инструкции по 
применению, выраженная 
извитость сосуда и/или 
кальцификация пораженного 
участка
Извлечение и
замена
стента/СДС.
Невозможность
извлечь
систему,
необходимость
хирургического
вмешательства
Конструкция стента EF 
сходна с GPS 
(утвержденное изделие), 
за исключением более 
низкого радиального 
усилия в свернутом 
состоянии, что снижает 
усилие раскрытия. СДС 
сходна с предыдущей 
СД С и обладает 
увеличенной 
ж есткостью  наружного 
стержня, что снижает 
усилие раскрытия. 
Внедрены 
рекомендации 
корректировочного и 
профилактического 
мероприятия (САРА) 
04-043 по изменению 
СД С для улучшения 
раскрытия стента (см. 
DCO 06-0033). 100% 
внутрипроизводственны 
е испытания усилия 
раскрытия со стентами 
100, 120 и 150 мм 
согласно МР 703257. 
Инструкция по 
применению включает 
предупреждение о 
необходимости 
удерживать внутренний 
стержень 
(проксимальная 
рукоятка) в 
фиксированном 
положении.
САРА 08012 Валидация конструкции 
Protégé EverFlex: 
испытания раскрытия и 
радиального усилия; 
Сравнительные 
испытания с текущим 
устройством Protege 
(6 X 150; усилие 
раскрытия в среднем 
227 г, ниже на 25% ). 
П роверка эксплуатации 
(PQ) готовой сборки 
стента Protégé 
EverFlex/СД С и 
Комбинированные 
результаты испытаний 
для всех стентов Protégé 
EverFlex 6 х 150 мм 
(наихудший случай, 
максимальное радиальное 
усилие): п =  195, 
о отказов, 95/98,5%  
доверительная 
вероятность/надежностъ. 
Protégé EverFlex 5 х 120 и 
5 X 150: испытания 
способности к раскрытию 
Частота пользовательских 
отчетов о событиях (CER) 
для Protégé EverFlex 20- 
150 мм с января 2006 по 
июнь 2008 =  0,025%
(22) — 0,046%  (40) из 
86 825 продаж.
и
Стент и система 
доставки стента
(СДС) ____________
Безопасная 
доставка и 
раскрытие
Частичное
раскрытие
То же, что и для вида отказа 
«Частичное раскрытие» выше.
То же, что и для 
вида отказа 
«Частичное
То же, что и для вида 
отказа «Частичное 
раскрытие» выше, за
СА РА  10-001 
(проект 09017) 
внедряет в
Внутренний узел —  
сплайн/наконечник из 
|риламида (СА РА  08-
82


--- стр. 85 ---
4ртнкул и
опнсанше
Функция Возможный вид
отказ«
Возможная причина Возможные
последствия '
Оценка
риска
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный  
риск
S (Ö IRC
РЫ 810332 
(внутренняя 
конструкция 
СДС: сплайн и 
трубка
наконечника из 
гриламида, либо 
сплайн из 
гриламида и 
плетеная трубка 
наконечника из 
нержавеющей 
стали)
стента в
целевом
участке
поражения/вме
ш ательства
раскрытие»
выше.
исключением:
СА РА  08-012 и проект 
09017 - в конструкцию 
СДС внедрены сплайн и 
наконечник из 
гриламида для 
улучшения 
характеристик 
раскрытия стента 
Конструкция стента 
EF+ аналогична стенту 
Protégé EverFlex 
(утвержденное изделие)
конструкцию СДС 
сплайн из
гриламида/наконечн
ик из нержавеющей
стали, чтобы
предотвратить
отделение
наконечника и
обеспечить
характеристики
раскрытия стента,
аналогичные
предыдущей
внутренней
конструкции из
гриламида.
012):
R-4674 Protégé EverFlex с 
внутренним узлом из 
гриламида, 
предварительные 
испытания (DVT) усилия 
раскрытия и способности 
к раскрытию сложных и 
очень сложных моделей 
Protégé EverFlex с 
внутренним узлом из 
гриламида, DVT усилия 
раскрытия и способности 
к раскрытию.
Отсутствие (0) C ER  
частичного раскрытия из 
-3 5  000 продаж за период 
с июля 2009 по сентябрь 
2010.
Конструкция катетера со 
сплайном из гриламида и 
плетеной трубкой 
наконечника 
(проект 09017):
R-5447 npe-DVT, включая 
испытания раскрытия на 
очень сложной модели. 
R5510 DVT усилия 
раскрытия.
R-5489 EverFlex+ с 
плетеным наконечником: 
D V T усилия раскрытия 
(6 X 150, наихудший 
случай) в среднем 762 г, ~ 
на 7%  меньше, чем EF, 
всего (все размеры) 
п =  ~270 единиц, 
о случаев частичного 
раскрытия 
R-5506 EverFlex+ 
валидация основной 
конструкции
R-5570 EverFlex+ PQ 
испытания раскрытия 
(210/210 пройдено)
Стент и система Безопасная Частичное То же, что и для вида отказа Расслоение То же, что и для вида СА РА  08012 То же, что и для вида
83


--- стр. 86 ---
Артикул и
эпнсанне
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
последствия *
Оценка
риска
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка н валидация Остаточный
риск
S О R C
доставки стента 
(СД С)
PN 810332
доставка и
раскрытие
стента в
целевом
участке
поражения/вме
ш ательства
раскрытие с
неудачей
вмешательства
(например,
ампутация
конечности)
«Частичное раскрытие» выше. 
Вытягивание СДС с частично 
развернутым стентом из сосуда 
вместо хирургического 
удаления.
сосуда. 
Осложнения 
хирургических 
или других 
вмешательств, 
приводящие к 
потере 
конечности, 
другим стойким 
нарушениям 
строения/функц 
ий организма 
или к смерти
отказа «Частичное 
раскрытие» выше
отказа «Частичное 
раскрытие» выше (для 
всех типов конструкции) 
Частота C ER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по январь 
2010 =  0,0006%  (1) из 
180 347 продаж.
Стент и система 
доставки стента 
(СД С)
PN 810332
Безопасная 
доставка и 
раскрытие 
стента в 
целевом 
участке 
поражения/вме 
ш ательства
Трудность
раскрытия, т. е.
раскрытие
стента требует
слишком
высокого
усилия,
натяжения
наружной
канюли после
разрыва
соединения с
коллектором или
других
необычных
действий, не
указанных в
инструкции по
применению.
См. «Частичное раскрытие» 
выше
Увеличение
длительности
процедуры,
неточное
размещение,
повреждение
сосуда без
перфорации,
недовольство
врача,
установка
дополнительног
о стента в этой
ж е процедуре.
То же, что и для вида 
отказа «Частичное 
раскрытие» выше.
Не требуется То же, что и для вида 
отказа «Частичное 
раскрытие» выше.
Отчет о сравнении: 
конкурентные устройства 
имеют более высокое 
усилие раскрытия. 
Проверка и валидация 
конструкции Protégé 
EverFlex 5 мм на системе 
доставки 6F - 0,035": 
усилие раскрытия 
соответствует проектной 
спецификации.
Protégé EverFlex 5 » 120 и 
5 X 150: испытания 
усилия раскрытия 
Частота C ER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по июнь 2008 
=  0,000%  - 0,024%  (21) из 
86 825 продаж, 
усилие раскрытия Protégé 
EverFlex+ 5-8 мм 6 х 150 
(наихудший случай): 
среднее =  1,676, СО  =  
0,232, индекс 
пригодности процесса 
(ррк) =  1,91. Общее число 
раскрытий (все размеры) 
п =  ~270 устройств, 
о случаев трудного 
раскрытия 
валидация основной
84


--- стр. 87 ---
Лрлисул H
опнсанас
Функция Возможный вид
отказа
Возмоасная причина Возможные
последствия '
Оценка
риска
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректяруи>щее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
конструкции
Стент и система 
доставки стента 
(СДС)
PN 810332
Безопасная 
доставка и 
раскрытие 
стента в 
целевом 
участке 
поражения/вме 
ш ательства
Невозможность
раскрытия
См. «Частичное раскрытие» 
выше.
СДС: винт с накаткой затянут. 
Выбран неподходящий 
проводник.
Увеличение
длительности
процедуры,
замена системы,
повреждение
сосуда без
перфорации,
недовольство
врача.
То же, что и для вида 
отказа «Частичное 
раскрытие» выше. 
Инструкция по 
применению: ослабить 
винт с накаткой 
(вращением против 
часовой стрелки) после 
размещения стента в 
пораженном участке. В 
инструкции по 
применению указаны 
допустимые размеры 
проводника.
Не требуется То же, что и для вида 
отказа «Частичное 
раскрытие» выше.
Частота C ER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по июнь 2008 
=  0,003%  (3) - 0,009%  (8) 
из 86 825 продаж (рилсан) 
С октября 2008 по июнь 
2009 =  0,027%  (10) из 
52 067 (упрочненный 
рилсан)
Частота C ER  с июля 2009 
по январь 2010 =  0,008%  
(2) из 29 226 (гриламид) 
продаж, исключая CER, 
связанные с другими 
видами отказов, такими 
как разрыв соединения с 
коллектором; 0,059%  (51)
- 0,068%  (59) при 
включении всех C ER  с 
невозможностью 
раскрытия.__________________
Стент и система 
доставки стента 
(СДС)
PN 810332
Безопасная 
доставка и 
раскрытие 
стента в 
целевом 
участке 
поражения/вме 
ш ательства
Невозможность/
трудность
проведения
(СДС в
пораженный
участок) по
проводнику
Стент/СДС слишком жесткие; 
конструкция системы 
несовместима (жесткость) с 
проводником / проводниковым 
катетером, используемым 
обычно либо в наихудшем 
случае; чрезмерно выраженные 
заусенцы/расслоение на 
дистальном конце СДС
Повреждение
сосуда без
перфорации;
невозможность
проведения в
целевую
область,
увеличение
длительности
процедуры и
недовольство
врача
Конструкция стента ЕЕ 
обеспечивает 
увеличенную гибкость, 
а СДС —  сниженную 
гибкость по сравнению 
с G PS (утвержденное 
изделие) Protege.
Конструкция стента 
EF+ обеспечивает более 
высокую прочность по 
сравнению с Protégé 
EverFlex (утвержденное 
изделие)
Спецификация наличия 
заусенцев/расслоения 
дистального 
наконечника СДС 
согласно чертежу 70- 
2665
Не требуется испытания гибкости 
модели стента.
Flex по сравнению с 
текущим Protege, а также 
испытания гибкости и 
проходимости 
Проверка и валидация 
конструкции Protégé 
EverFlex 5 мм на системе 
доставки 6F - 0,035" 
гибкость и проходимость 
соответствую т проектным 
спецификациям.
DVT Protégé EverFlex 
5 X 1 2 0 и 5  X 150: 
испытания проходимости 
Частота C E R  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по июнь 2008 
=  0,002%  (2 ) -о,о 14% (12) 
из 86 825 продаж.
__________
85


--- стр. 88 ---
Артикул и
апнсанве
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
послсяствия '
Оценка
риска
О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
S О RC
EverFlex+ испытания 
(D VT) проходимости.
EverFlex+ валидация 
основной конструкции
Стент и система 
доставки стента 
PN 810332
Безопасная 
доставка и 
раскрытие 
стента в 
целевом 
участке 
поражения/вме 
ш ательства
Инородный 
материал со 
стента и/или 
СДС
Нарушение спецификаций 
визуального контроля 
(например, инородный 
материал, заусенцы стента, 
сломанные распорки), 
неправильный дизайн 
компонентов СД С (например, 
острые края гипотрубки, 
покрытие наружного узла из 
П ТФЭ, отсутствие либо 
неправильная спецификация 
заусенцев/расслоения на 
дистальном конце)
Инфекция,
ухудшение либо
отсутствие
кровотока,
токсическая/алл
ергическая
реакция
Аналогичные или 
улучшенные 
спецификации по 
сравнению с GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege и 100-300%  
визуальный контроль 
при увеличении 20-40х 
в производственных 
процессах стента и СД С 
(подробности см. в 
PFM ECA 610020). 
Дизайн связанных с 
СДС компонентов и 
процессов аналогичен 
GPS (утвержденное 
изделие) Protege.
Дизайн компонентов и 
процессов EF+ 
аналогичен Protégé 
EverFlex (утвержденное 
изделие).
Спецификация наличия 
заусенцев/расслоения 
дистального 
наконечника СДС 
согласно чертежу 70- 
2665.
Не требуется Flex M VR подготовка 
квалифицированных 
операторов.
EverFlex-i- M VR 
подготовка 
квалифицированных 
операторов.
Отсутствие CER, 
связанных с инородным 
материалом, для Protege 
G PS или Protégé EverFlex 
за прошлые годы (апрель 
2004 - январь 2010), 
испытания на наличие 
частиц согласно USP 
<788>
Отсутствие C ER  для 
460 394 устройств Protege, 
Protege EverFlex и 
ProtegeRX, проданных с 
2004 г. по август 2010 г.
Стент и система 
доставки стента 
PN 810332
Безопасная 
доставка и 
раскрытие 
стента в 
целевом 
участке 
поражения/вме 
шательства
Слишком 
большая рабочая 
длина.
Неправильные размеры 
компонентов либо узла
Нарушение 
способности к 
выталкиванию 
стента приводит 
к увеличению 
длительности 
процедуры и 
недовольству 
врача.
EF имеет стандартную 
длину, аналогичную 
GPS (утвержденное 
изделие) Protege и 
другим конкурентным 
изделиям.
EF+ имеет стандартную 
длину, аналогичную 
Protégé EverFlex 
(утвержденное изделие) 
и другим конкурентным 
изделиям.
Не требуется Отсутствие C ER  для 
Protege G PS (на июнь 
2010)***.
П роверка конструкции 
Protégé EverFlex 
П роверка конструкции 
EverFlex+: испытания 
проходимости 
EverFlex+ валидация 
основной конструкции 
Отсутствие CER, 
связанных с рабочей 
длиной EverFlex, за 
прошлые годы (январь
86


--- стр. 89 ---
Артикул и
эпнсаннс
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
послсясгвня '
Оценка
риска
О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
S О RC
2006 —  январь 2010; 
продано
180 347 устройств).
Стент и система 
доставки стента 
PN 810332
Безопасная 
доставка и 
раскрытие 
стента в 
целевом 
участке 
поражения/вме 
шательства
Слишком малая 
рабочая длина
Неправильные размеры 
компонентов либо узла
Невозможность 
достичь целевой 
области 
установки 
стента приводит 
к увеличению 
длительности 
процедуры и 
недовольству 
врача.
Стандартная длина, 
аналогичная GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege и другим 
конкурентным 
изделиям.
EF+ имеет стандартную 
длину, аналогичную 
Protégé EverFlex 
(утвержденное изделие) 
и другим конкурентным 
изделиям.
Не требуется Отсутствие C ER  для 
Protege G PS (на июнь 
2010)***.
П роверка конструкции 
Protégé EverFlex 
П роверка конструкции 
EverFlex+: испытания 
проходимости 
EverFlex+ валидация 
основной конструкции 
О тсутствие CER, 
связанных с рабочей 
длиной Protégé EverFlex, 
за прошлые годы (январь 
2006 —  январь 2010; 
продано
180 347 устройств).
Стент и система 
доставки стента 
PN 810332
Безопасная 
доставка и 
раскрытие 
стента в 
целевом 
участке 
поражения/вме 
шательства
Невозможность 
либо трудность 
проведения 
через
пораженный
сегмент
Неподходящие размеры 
наружного стержня, 
неподходящая твердость 
Увеличенный диаметр 
внутреннего соединения между 
фиксатором и стержнем 
Неподходящие размеры 
(увеличенный диаметр), форма 
и/или материал (твердость) 
дистального наконечника
Повреждение
сосуда без
перфорации,
невозможность
использования
устройства
Конструкция EF 
аналогична GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege.
Диаметр стента меньще, 
чем в GPS
(утвержденное изделие) 
Protege.
Конструкция EF+ 
основана на EF 
(утвержденное изделие)
Не требуется. Отсутствие C ER  для 
Protege G PS, связанных с 
несовместимостью 
канюли; 5 CER, 
связанных с проведением 
через пораженный 
участок (2 0 1 0 )***
Protégé EverFlex проверка
конструкции
СДС Protégé EverFlex
внешняя валидация
процесса
П роверка конструкции 
EverFlex+
Частота C ER  для EverFlex 
20-150 мм с января 2006 
по июнь 2008 =  0,009%  (8) 
- 0,024%  (21) из 
86 825 продаж. _____________
Стент и система 
доставки стента 
PN 810332
Безопасная 
доставка и 
раскрытие 
стента в 
целевом 
участке
Неточная
установка
стента:
слишком
большое
расстояние
Низкая прочность стента в 
осевом направлении приводит к 
сжатию стента внутри 
собранной СД С; слишком 
большой допуск для расстояния 
между дистальным концом
______
Недостаточная
поддержка
пораженного
участка,
установка
дополнительног
Стент Protege Flex 
обладает более низкой 
прочностью в осевом 
направлении, чем G PS 
(утвержденное изделие) 
Protege, максимальное
Не требуется. Валидация 
заключительного 
процесса сборки стента 
EverFlex/CДC: среднее =  
1,12 мм, СО  =  0,317, РрН 
=  1,97, ~0 расчетное РРМ
87


--- стр. 90 ---
4ртикул H
эпнсавас
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
последствия '
Оценка Текущие методы
рноа
S О RC
контроля '
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
S О RC
поражения/вме
ш ательства
между
дистальным
концом стента и
дистальной
маркерной
полосой
внутренней
канюли СДС для
точной
установки
стента; для
определения
окончательного
положения
стента
используется
дистальная
маркерная
полоса, а не
дистальные
маркеры стента.
стента и маркерной полосой 
согласно спецификации; врач не 
обучен использовать 
дистальные маркеры стента; не 
соблюдается инструкция по 
применению относительно 
использования дистальных 
маркеров стента.
о стента.
Рестеноз,
требующий
последующего
вмеш ательства
расстояние между 
стентом и маркерной 
полосой составляет 
3 мм, что на 1 мм 
больше по сравнению 
со стентами G PS Protege 
100-150 мм.
100% контроль 
расстояния между 
стентом и маркерной 
полосой согласно М Р 
703258.
Инструкция по 
применению 
предусматривает 
использование маркеров 
стента для
окончательного выбора 
положения стента; в 
плане продаж согласно 
SOP 1518
подчеркивается это 
указание в инструкции 
по применению (см.
DHF 10060). 
Конструкция EF+ 
основана на EF 
(утвержденное изделие)
>В П С .
Проверка и валидация 
конструкции Protégé 
EverFlex 5 мм на системе 
доставки 6F - 0,035" (DHF 
10098): точность 
раскрытия стента 5 мм 
соответствует проектным 
спецификациям.
DVT EverFlex 5 х 120 и 
5 X 150: испытания 
точности раскрытия 
стента
Частота C ER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по июнь 2008 
=  0,000%  - 0,003%  (3) из 
86 825 продаж.
EverFlex с внутренним 
узлом из гриламида,
DVT EverFlex+; 
испытания точности 
раскрытия: среднее =  
0,129 мм, СО  =  0,610, РрК 
=  1,57, р р =  1,64,-о  
расчетное ВП С > PPM  > 
ВП С.
E F+ валидация дизайна
Стент и система 
доставки стента 
PN 810332
Безопасная 
доставка и 
раскрытие 
стента в 
целевом 
участке 
поражения/вме 
шательства
Удлинение 
раскрытого 
стента, слишком 
большая длина 
после
имплантации
Размеры и конетрукция клеток 
стента, слишком гибкий стент - 
уеилие сжатия растянутого 
стента меньше силы трения 
внутри сосуда; конструкция 
системы доетавки (например, 
слишком низкая жесткость 
внутреннего етержня), 
взаимодействие между етентом 
и системой доставки (например, 
внутренний стержень СДС 
ежимается во время раскрытия 
стента, что приводит к 
удлинению стента, либо 
слишком высокая сила трения 
между наружной канюлей СДС 
и стентом), недостаточное 
обучение врача (например, 
важность удержания______________
Стент
перекрывает
место
отхождения
коллатеральных
артерий
(например,
глубокой
бедренной
артерии),
требуется
вмеш ательство;
стент покрывает
(непреднамерен
но) здоровый
соеуд/ткани;
рестеноз,
требующий
поеледующего
Рентгеноконтраетные 
маркеры на концах 
стентов
Конетрукция стента EF 
и СД С аналогична G PS 
(утвержденное изделие) 
Protege, за иеключением 
повышенной гибкости 
стента и увеличения 
допуска по длине в 
раскрытом состоянии с 
+/-8 до +/-9 мм (см. CPR 
980003);
Конструкция стента 
E F+ основана на стенте 
EF, за исключением 
увеличенной прочности 
при растяжении до 30%  
Инструкция по
___________
Не требуется Отсутствие C ER  для 
Protege G PS (на июнь 
2010)***.
Полученные от врачей 
сведения в отношении 
допуска по длине, 
потенциальных 
последствий и тяжести, 
испытания точности 
раскрытия стента Protégé 
EverFlex и длины в 
раскрытом состоянии, 
сравнение Flex с текущим 
устройством Protege: 
испытания (DVT) 
точности раскрытия 
Protégé EverFlex 5 мм и 
длины в раскрытом 
состоянии 88


--- стр. 91 ---
Артикул и
описание
Функция Возможный вил
отказа
Возможная причина Возможные
последствия ^
Оценка
риска
О RC
Текущие методы
мнпроля **
Корректирующее
цсЙС1вие
Проверка и валидация Остаточный
риск
S О RC
внутреннего стержня СД С в 
фиксированном положении во 
время раскрытия стента, 
использование канюли 
интродьюсера или 
проводникового катетера). При 
извлечении катетера его 
дистальный конец 
захватывается не полностью 
раскрытым стентом либо 
перекрывающимися стентами.
вмешательства;
непреднамеренн
ое
перекрывание с 
другим стентом 
(см. раздел 
«Усталостное 
разрушение в 
месте
перекрывания 
стентов» ниже)
применению включает 
указания и иллюстрации 
по правильному 
раскрытию стента, меры 
предосторожности при 
использовании канюли- 
интродьюсера, запрет 
репозиционирования 
частично раскрытого 
стента и растягивания 
стента, необходимость 
удерживать
проксимальный захват в 
фиксированном 
положении при 
раскрытии стента.
Частота C ER  для EverFlex 
20-150 мм с января 2006 
по июнь 2008 =  0,000%  - 
0,015%  (13) из 86 825 
продаж.
Protégé EverFlex с 
внутренним узлом из 
гриламида, npe-DVT 
EF+: испытания (DVT) 
точности раскрытия и 
длины стента в раскрытом 
состоянии, среднее 
152,041, СО 0,944, ррк 
2,34, рр =  3 ,0 4 .4 ) 
расчетное НПС >  PPM > 
ВПС
E F+ валидация основной 
конструкции________________
Стент и система 
доставки стента 
PN 810332
Безопасная 
доставка и 
раскрытие 
стента в 
целевом 
участке 
поражения/вме 
шательства
Укорочение 
раскрытого 
стента, слишком 
малая длина 
после
имплантации
Размеры и конструкция клеток 
стента, слишком гибкий стент - 
усилие растягивания сжатого 
стента меньше силы трения 
внутри сосуда; конструкция 
системы доставки, 
взаимодействие между стентом 
и системой доставки (например, 
слишком сильное трение между 
наружной канюлей СД С и 
стентом во время раскрытия 
стента, что приводит к 
укорочению стента внутри 
СДС), недостаточное обучение 
врача (например, важность 
удержания внутреннего стержня 
СДС в фиксированном 
положении во время раскрытия 
стента, использование канюли 
интродьюсера или 
проводникового катетера).
После повторного сжатия стента 
его длина может не 
восстановиться.
Неполная
поддержка
пораженного
сегмента,
рестеноз,
миграция
стента,
приводящая к
повреждению
сосуда,
увеличение
длительности
процедуры и
необходимость
последующего
вмешательства,
тромбоз стента
Те же, что были 
описаны выше для 
удлинения раскрытого 
стента
Не требуется Те же, что были описаны 
выше для удлинения 
раскрытого стента 
Выполнены испытания 
повторного сжатия стента
Частота C ER  для EverFlex 
20-150 мм с января 2006 
по июнь 2008 =  0,000%  - 
0,006%  (5) из 86 825 
продаж.
EverFlex+ испытания 
(DVT) укорочения стента. 
EverFlex+ валидация 
основной конструкции
Стент и система 
доставки стента 
PN 810332
Безопасное 
извлечение 
системы 
доставки из 
стента
Невозможность 
или трудность 
извлечения СДС 
(через
раскрытый _______
Неправильное использование 
(несоблюдение инструкции по 
применению), например 
установка стента в сосуде 
слишком малого размера,
______
Необходимость 
извлечения 
проводника 
и/или канюли 
интродьюсера
Спецификации 
дистального 
наконечника согласно 
DW G 70-2665- XXX. В 
инструкции по _________
Не требуется Проверка и валидация 
конструкции Protégé 
EverFlex 5 мм на системе 
доставки 6F - 0,035"; 
извлечение системы
89


--- стр. 92 ---
4ртикул H
опнсаняе
Фун 1синя Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
последствия *
Оценка
ряска
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
цейетвне
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
стент, по 
проводнику и 
через канюлю 
интродьюсера), 
включая 
высокое усилие 
извлечения.
отсутствие предилатации 
сосудов с высокой степенью 
стеноза или кальцификации. 
Наконечник имеет слишком 
большой размер для 
прохождения через раскрытый 
стент. Раскрытие 
проксимального конца стента в 
канюле интродьюсера. 
Внутренний дистальный 
наконечник втянут в наружную 
канюлю (несоблюдение 
инструкции по применению). 
Сцепление дистальной 
маркерной полосы со стентом.
вместе с СДС.
Повреждение
сосуда без
перфорации.
Требуется
хирургическое
вмешательство
для извлечения
СД С; отрыв
дистального
наконечника
или дистальной
трубки с
наконечником
от СДС,
необходимость
вмешательства
для извлечения
отломанного
дистального
наконечника,
эмболизация
отломанным
наконечником,
который не
может быть
извлечен.
Удлинение или
разрушение
стента;
преждевременн 
ое усталостное 
разрушение 
удлиненного 
стента.
применению указан 
минимальный 
внутренний диаметр 
сосуда для 
имплантации. 
Инструкция по 
применению включает 
указания по 
пре дилатации 
пораженного сегмента и 
предупреждает о 
возможных проблемах 
при извлечении 
катетера в отсутствие 
предилатации.
Конструкция со 
сплайном из гриламида 
и плетеной трубкой 
наконечника 
(проект 09017): 
плетеная трубка 
наконечника из 
нержавеющей стали 
согласно 0\У С  312852- 
ххх и 703657- XXX. 
Прочность на разрыв 
после обжатия 
маркерной полосы 
согласно 0 \У 0  703041- 
008. Прочность на 
разрыв внутреннего 
узла и недопустимое 
повреждение сплайна 
согласно 0\У О  703697. 
Прочность на разрыв 
готового изделия 
согласно СРК В 9800003 
(версия конструкции 2).
доставки соответствует
проектным
спецификациям.
Для Protégé EverFlex за 
период с января 2006 по 
июнь 2008 частота CER, 
связанных с извлечением 
=  0,000%  - 0,006%  (5), 
частота C ER  связанных с 
разрушением дистальной 
трубки наконечника =  
0,005%  (4) - 0,010%  (9) из 
86 825 продаж 
Потребности 
пользователей ЕЕ с 
плетеным
наконечником/ЕЕ+; R- 
5412 извлечение СДС 
через раскрытый стент ЕЕ 
или ЕЕ+
EverElex-t- валидация 
основной конструкции
EE-I-PQ
(210/210 пройдено)
Пре-DVT, прочность на 
разрыв внутреннего узла: 
п =  10, Ррк =  2,02-4,42.
DVT, прочность на 
разрыв внутреннего узла: 
п =  15, Ррк =  6,02-14,06.
90


--- стр. 93 ---
Артикул H
описание
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
послсяствия '
Оценка
рнсст
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
цействие
Проверка и валидация Остаточный
риск
S О RC
Прочность на разрыв 
наконечника после 3- 
летнего хранения: п =  15, 
Ррк =  7,20. ___________
Стент и система 
доставки стента 
PN 810332
Безопасная 
доставка и 
раскрытие 
стента в 
целевом 
участке 
поражения/вме 
ш ательства
Разрушение 
стента в 
процессе 
раскрытия или 
извлечения 
катетера
Частичное раскрытие, 
извлечение внутреннего узла с 
частично раскрытым стентом. 
При извлечении катетера его 
дистальный конец 
захватывается не полностью 
раскрытым стентом либо 
перекрывающимися стентами.
Перфорация
сосуда,
рестеноз,
необходимость
установки
дополнительног
о и/или
перекрывающег 
ОСЯ стента, 
замедленная 
эндотелизация
См. информацию в 
инструкции по 
применению 
относительно 
частичного раскрытия 
стента, включая 
указания и иллюстрации 
по надлежащему 
раскрытию стента, 
предупреждения о 
недопустимости 
репозиционирования 
при частично 
раскрытом стенте, о 
необходимости 
фиксации 
проксимальной 
рукоятки в процессе 
раскрытия стента и о 
недопустимости 
растягивания стента 
Конструкция стента 
ЕР+ основана на стенте 
ЕР, за исключением 
увеличенной прочности 
при растяжении до 30%
Не требуется Валидация конструкции 
Protégé EverPlex: 
испытания раскрытия и 
радиального усилия; 
Сравнительные 
испытания с текущим 
устройством Protege,
PQ готовой сборки
стента/СДС.
испытания
возможности раскрытия 
стентов 5 X 120 и 5 X 150 
Частота C ER  для Protégé 
EverPlex с января 2006 по 
июнь 2008 =  0,000%  из 
86 825 продаж, исключая 
CER , связанные с 
другими видами отказов, 
такими как частичное 
раскрытие; 0,016%  (14) 
при включении всех C ER  
с разрушением стента при 
раскрытии. Protégé 
EverPlex с внутренним 
узлом из гриламида 
EverPlex+; испытания 
раскрытия, радиального 
усилия и усталостного 
разрушения, всего п =  
~270 раскрываемых 
устройств, О случаев 
разрушения при 
раскрытии.
EverPlex+ валидация 
основной конструкции
Стент и система 
доставки стента 
PN 810332
Обеспечивает
возможность
заполнения
устройства
физраствором
для удаления
воздуха.
Невозможность/ 
трудность 
окончательного 
заполнения (т. е. 
невозможность 
удалить воздух 
при промывании 
устройства _______
Нарушение проходимости или 
неправильная конструкция 
Утечка, пользователь не 
соблю дает инструкцию по 
применению и вставляет 
внутренний дистальный 
наконечник в наружный; 
разрушение внутреннего
________
Невозможность
использования
устройства,
попадание
воздуха,
воздушная
эмболизация
Конструкция EF 
аналогична GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege EverFlex; 
Конструкция EF+ 
аналогична EF 
(утвержденное изделие) 
Испытания DVT
Не требуется Проверка конструкции 
Protégé EverFlex 
D V T Protégé EverFlex 
5 X 120и5 X 150: 
испытания заполнения 
катетера
Частота C ER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с
91


--- стр. 94 ---
Артикул и
эписанве
Функция Возможный вид Возможная причина Возможные
последствия '
Оценка
рнсст
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
инструкции по 
применению)
сплайна или соединения 
внутреннего сплайна с трубкой 
из нержавеющей стали
Итоговой конструкции 
подтвердили, что 
нормальная методика 
промывания 
обеспечивает 
эффективное удаление 
воздуха
января 2006 по июнь 2008 
=  0,000%  - 0,003%  (3) из 
86 825 продаж.
Protégé EverFlex с 
внутренним узлом из 
гр ил амида 
EverFlex+ проверка 
конструкции 
EverFlex+ валидация 
основной конструкции 
E F+P Q
(210/210 пройдено)
Стент и система 
доставки стента 
PN 810332
Обеспечивает
удержание
стента внутри
системы
доставки
стента
Преждевременн 
ое раскрытие
Повреждение при 
транспортировке
Невозможность
использования
устройства,
недовольство
врача
Конструкция упаковки, 
предотвращающая 
повреждение при 
транспортировке.
Не требуется Проверка и валидация 
конструкции Protégé 
EverFlex 5 мм на системе 
доставки 6F - 0,035"
Частота C ER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по июнь 2008 
=  0,025%  (22) - 0,028%  
(24) из 86 825 продаж 
(рилсан). Частота C ER  с 
июля 2009 по январь 2010 
=  0,017%  (4) из 29 226 
(гр илам ид)
DVT Protégé EverFlex с 
внутренним узлом из 
гриламида
П роверка конетрукции 
EverFlex+
EverFlex+ валидация 
основной конструкции
Система 
доставки стента 
PN 810332
Доставка 
стента в 
целевой 
участок сосуда
Внутренний 
наконечник СДС 
втянут в 
наружную 
канюлю/втягива 
ние внутреннего 
узла
(проксимальная
рукоятка)
Пользователь не соблюдает 
инструкцию по применению. 
Защитная блокировка не 
установлена либо неисправна. 
Неправильная конструкция 
дистального наконечника 
внутреннего узла (например, 
слишком заостренный 
проксимальный конец, слишком 
маленький наружный диаметр 
относительно внутреннего 
диаметра наружного узла). _______
Невозможность/ 
трудность 
проведения или 
извлечения СДС 
по проводнику. 
Невозможность/ 
трудность 
раскрытия 
стента. 
Повреждение 
сосуда без 
перфорации.
Внутренняя сборка, 
DW G 703243 (Protege) 
Внутренняя сборка, 
DW G 703697 (EF с 
плетеным
наконечником/ЕВ+) 
Сборка с литым 
наконечником, DW G 
703041
Наружная сборка, DW G 
703242
Не требуется Protégé EverFlex DVT. 
Сравнительные 
испытания Protégé 
EverFlex и утвержденного 
изделия (G PS) Protégé.
PQ готовой сборки стента 
EverFlex/СДС.
DVT EverFlex 5 мм. 
Частота C ER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по июнь 2008 
=  0,032%  (28) - 0,045% 92


--- стр. 95 ---
Артикул и
опнсамс
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
последствия '
Оценка
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
S О RC
Внутренний диаметр наружного 
узла слишком велик для 
наружного диаметра 
дистального наконечника. 
Усадка или расширение 
материала в процессе 
стерилизации и/или хранения.
(39) из 86 825 продаж.
Protégé EverFlex с 
внутренним узлом из 
гриламида, npe-DVT. 
Проверка конструкции 
EverFlex+: испытания 
раскрытия стента 
EverFlex+ валидация 
основной конструкции
Стент и система 
доставки стента 
PN 810332
Обеспечивает 
введение СДС 
по проводнику 
диаметром 
0,035 дюйма и 
через канюлю 
интродьюсера 
диаметром 6Р
Невозможность/ 
трудность 
введения СДС 
по проводнику 
и/или через 
канюлю
интродьюсера (в 
процессе 
подготовки, 
перед
использованием 
у пациента)
Слишком маленький 
внутренний диаметр 
внутреннего канала проводника; 
обструкция внутреннего канала 
проводника) адгезивным 
материалом; слишком большой 
наружный диаметр; 
неподходяшие материалы 
внутреннего или внешнего узла 
(слишком высокий коэффициент 
трения). Спецификации СД С не 
предотвращают извлечения 
внутреннего дистального 
наконечника в наружную 
канюлю. Втягивание 
внутреннего дистального 
наконечника в наружную 
канюлю (несоблюдение 
инструкции по применению).
Устройство 
непригодно к 
использованию 
(обнаружено до 
введения в 
организм 
пациента)
М атериалы и размеры 
сплайна согласно DW G 
312751,
размеры гипотрубки из 
нержавеющей стали 
согласно DW G 32-2714- 
X X X , проксимальной 
трубки —  согласно 
DW G 34-1229-ТАВ 026, 
спецификации 
визуального контроля 
проксимального 
соединения согласно 
М Р 703253 и МР 
703537;трубка 
фиксатора DWG 
703040-010, фиксатор 
DW G 300332-001, 
(Protege), 70- 2665-Х Х Х  
Наконечник катетера 
EF/EF-I-, сборка с литым 
наконечником DW G 
703041
Не требуется DVT оригинального 
Protégé EverFlex: 300/300 
пройдено; проводник 
0,89 мм (0,035"), 
поперечное сечение и 
испытания с введением в 
канюлю (проведением).
Частота C ER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по июнь 2008 
=  0,000%  - 0,009%  (8) из 
86 825 продаж.
Protégé EverFlex с 
внутренним узлом из 
гриламида, npe-DVT
Проверка конструкции 
EverFlex+: испытания 
раскрытия стента
EverFlex+ валидация 
основной конструкции
Стент (EF) 
PN 312601 
PN 300415 
PN 300416 
PN 300417 
PN 300418 
PN 300419 
PN 300420
Безопасное
раскрытие/подд
ержание
просвета
пораженного
сосуда
Усталостное
разрушение
(одна или
несколько
сломанных
распорок),
рабочие
характеристики
не
соответствую т 
клиническим 
ожидания м/треб 
ованиям
Е1еправильная конструкция 
стента (например, 
спецификации A f и размеров, 
выбор материалов, покрытие 
поверхности), чрезмерное 
усилие при введении /и vivo, 
добавочные воздействия, 
связанные с повторным 
ежатием, удлинением в 
процесее раскрытия или 
извлечения катетера (см. вид 
отказа выше), неравномерное 
или неполное раскрытие внутри
Перфорация 
сосуда, рестеноз 
(после
восстановления
проходимости),
миграция
стента,
замедленная
эндотелизация
Спецификации 
усталостного 
напряжения в CPRD- 
980003 на оенове 
испытаний
конкурентных стентов, 
представленных на 
рынке; спецификация 
одноосного 
усталостного 
напряжения, 
рекомендации FDA 
(еели применимо).
Не требуетея Анализ последствий 
отказов (FEA ) и другие 
методы моделирования 
демонстрируют 
приемлемость 
конструкции 
Испытания усталостного 
разрушения вследствие 
пульсации, 10 миллионов 
циклов;
Испытания усталостного 
разрушения Protégé 
EverFlex веледствие _______
93


--- стр. 96 ---
Артикул H
описание
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
послсяствня ‘
Оценка
риска
О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
яействне
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
пользователя
или
значительно
уступают
другим
доступным
стентам.
сосуда (из-за отсутствия либо 
недостаточной предилатации 
участка сосуда с выраженной 
окклюзией или кальцификацией 
и т. д.)
5 мм: Спецификации 
усталостного 
напряжения для 
поверхностной 
бедренной артерии на 
основе полученной от 
врачей информации, 
испытания
конкурентных стентов, 
представленных на 
рынке, спецификация 
одноосного 
усталостного 
напряжения, 
рекомендации FDA 
(«Доклинические 
испытания и 
рекомендации по 
маркировке 
внутрисосудистых 
стентов и связанных с 
ними систем доставки») 
(если применимо).
пульсации,
400 миллионов циклов. 
Отчет об испытаниях 
перегиба и усталостного 
разрушения стента Protégé 
EverFlex. Усталостные 
характеристики стента 
Protégé EverFlex лучше по 
сравнению со стентом 
Cordis SM A RT. 
Выполнены испытания 
повторного сжатия 
Protégé EverFlex согласно 
Испытания усталостного 
разрушения M A PS стента 
Protégé EverFlex: для 
изолированного стента и 
для перекрываюшихся 
стентов.
Protégé EverFlex 20- 
150 мм (январь 2010) 
Частота C ER  =  0,013%  
Клиническое 
исследование прочности 
11 (согласно инструкциям 
по применению):
Частота разрушения 
стента (спустя 1 год) =  
0,0%  (0/260 для 
разрушений класса 1-1V, 
0,4%  (1/260) для класса V 
(спиральная трещина со 
смещением).
Частота рестеноза =  1,4% 
(4/285) через < =  30 дней, 
21,7%  (61/281) через < =
1 год.
Частота сохранения 
просвета (через 1 год) =  
67,7%  (153/226)-68,4%  
(173/253).
Показатели частоты 
клинически значимого 
разрущения, рестеноза и 
сохранения проходимости 
были сравнимы или 
лучще результатов. ________
94


--- стр. 97 ---
4рггнкул и
опнсавше
Функция Возможный вид
отказа
Возмоясная причина Возмоасиые
последствия ‘
Оценка Гекушие методы
риска
S О RC
контроля '
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный  
риск
S IÖ IRC
полученных в 
исследованиях 
конкурентных стентов (из 
опубликованной 
литературы), особенно с 
учетом длины и сложного 
характера поражений 
сосудов в исследовании 
прочности.
__________________
Стент (EF+) 
PN 312869 
PN 312870 
PN 312871 
PN 312872 
PN 312873 
PN 312874 
PN 312875 
PN 312876
1>езопасное
раскрытие/подд
ержание
просвета
пораженного
сосуда
Усталостное
разрушение
(одна или
несколько
сломанных
распорок)
Неправильная конструкция 
стента (например, 
спецификации A f и размеров, 
выбор материалов, покрытие 
поверхности), чрезмерное 
усилие при введении in vivo, 
добавочные воздействия, 
связанные с повторным 
сжатием, удлинением в 
процессе раскрытия или 
извлечения катетера (см. вид 
отказа выше), неравномерное 
или неполное раскрытие внутри 
сосуда (из-за отсутствия либо 
недостаточной предилатации 
участка сосуда с выраженной 
окклюзией или кальцификацией 
и т. д.)
Перфорация
сосуда,
рестеноз,
миграция
стента,
замедленная
эндотелизация.
Спецификации 
усталостного 
напряжения M A PS EF+ 
основаны на 
клиническом 
исследовании Protégé 
EverFlex, а также 
испытаниях 
выведенного на рынок 
утвержденного и 
конкурентного изделия.
Конструкция стента 
EF+ основана на стенте 
EF, за исключением 
повышенной 
устойчивости к 
усталостным 
напряжениям при 
растяжении до 30%
Спецификация 
одноосного 
усталостного 
напряжения EF+ 
основана на испытаниях 
конкурентного изделия 
согласно отчету о 
разработке, а также 
подробно изложена в 
отчете о проверке 
конструкции
Не требуется Аналогичны виду отказа 
«Усталостное 
разрушение» выше.
Проверка конструкции 
EverFlex+: испытания 
раскрытия, радиального 
усилия и усталостного 
напряжения.
Результаты испытаний 
усталостного напряжения, 
ррк: 5 мм =  1,02, 6 мм =  
1,51, 7 мм =  1,46 и 8 мм =  
1,18
EverFlex+ валидация 
основной конструкции
EverFlex+ PQ: испытания 
раскрытия, ррк: 5 мм =
1,11,6 мм =  1,41-2,24,
7 мм =  1,07 и 8 мм =  1,2
Стент (EF) 
PN 312601 
PN 300415 
PN 300416 
PN 300417 
PN 300418
Безопасное
раскрытие/подд
ержание
просвета
пораженного
сосуда ___________
Характеристики 
усталостного 
разрушения в 
области 
перекрывания 
стентов не
Прилежащий слой распорок 
стента (возле участка 
перекрывания) приводит к 
ускоренному усталостному 
разрушению; неправильная 
конструкция стента (например.
Перфорация 
сосуда, рестеноз 
(после
восстановления 
проходимости), 
миграция ________
Использование более 
длинных стентов (>
150 мм) снижает либо 
устраняет 
необходимость 
перекрывания __________
Не требуется Усталостное истирание и 
коррозия(только для 
поверхностной бедренной 
артерии)
95


--- стр. 98 ---
Артикул и
опношне
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возмонсные
послсяствня '
Оценка
риска
5 О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
S О RC
PN 300419 
PN 300420
Стент (EF+) 
PN 312869 
PN 312870 
PN 312871 
PN 312872 
PN 312873 
PN 312874 
PN 312875 
PN 312876
соответствую т
клиническим
ожидания м/треб
ованиям
пользователя
или значительно
уступают
другим
доступным
стентам.
спецификации A f и размеров, 
выбор материалов, покрытие 
поверхности), чрезмерное 
усилие при введении in vivo, 
удлинение в процессе 
раскрытия или извлечения 
катетера (см. вид отказа выше), 
неравномерное или неполное 
раскрытие внутри сосуда (из-за 
отсутствия либо недостаточной 
предилатации участка сосуда с 
выраженной окклюзией или 
кальцификацией и т. д.)
стента,
замедленная
эндотелизация
В общ их
предупреждениях и 
мерах
предосторожности 
инструкции по 
применению указано, 
что «последствия 
перекрывания стентов в 
поверхностной 
бедренной артерии не 
изучались».
Инструкция по 
применению: «длина 
участка перекрывания 
стентов должна быть 
минимальной».
Конструкция стента 
EF+ основана на стенте 
EF, за исключением 
повышенной 
устойчивости к 
усталостным 
напряжениям при 
растяжении до 30%
Стент 
PN 312601 
PN 300415 
PN 300416 
PN 300417 
PN 300418 
PN 300419 
PN 300420
Стент (EF+) 
PN 312869 
PN 312870 
PN 312871 
PN 312872 
PN 312873 
PN 312874 
PN 312875 
PN 312876
Точная
установка
Установка
нескольких
стентов без
перекрывания
(перекрытие
устья
коллатеральных
артерий)
Е1епредсказуемое положение 
стента, непредсказуемое 
изменение длины стента, 
рентгеноконтрастность стента
Рестеноз,
ускоренное
усталостное
разрушение
стента,
установка
дополнительног
о стента,
перфорация
сосуда
Рентгеноконтрастные 
маркеры на концах 
стентов.
EF+ содержит такие же 
рентгеноконтрастные 
маркеры, что и EF 
(утвержденное изделие)
Fie требуется Protégé EverFlex: 
испытания точности 
раскрытия и длины стента 
в раскрытом состоянии
П роверка и валидация 
конструкции Protégé 
EverFlex 5 мм на системе 
доставки 6F - 0,035": 
точность раскрытия и 
длина стента в раскрытом 
состоянии соответствую т 
проектным 
спецификациям.
R-3590 и R-3939 DVT 
стентов 5 X 120 и 5 х 150: 
испытания точности 
раскрытия и длины 
стентов в раскрытом 
состоянии
96


--- стр. 99 ---
4ртикул и
описание
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
последствия '
Оценка
рис»
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
Прюверка конструкции 
ЕуегР1ех+: испытания 
точности раскрытия и 
длины стента в раскрытом 
состоянии. Точность: 
среднее =  0 ,129 мм, СО  =  
0,610, Р р К =  1,57, рр = 
1,64, -0  расчетное В ПС > 
РРМ  > ВПС.
ЕуетР1ех+ валидация 
основной конструкции
Стент 
PN 312601 
PN 300415 
PN 300416 
PN 300417 
PN 300418 
PN 300419 
PN 300420
Стент (EF+) 
PN 312869 
PN 312870 
PN 312871 
PN 312872 
PN 312873 
PN 312874 
PN 312875 
PN 312876
Безопасное
раскрытие/подд
ержание
просвета
пораженного
сосуда
Недостаточная 
поддержка 
пораженного 
участка сосуда
Неподходящая геометрия ячеек, 
слишком большая или слишком 
малая площадь покрытия 
металлом
Рестеноз,
миграция
стента,
приводящая к
повреждению
сосуда,
увеличение
длительности
процедуры,
дополнительное
вмешательство,
тромбоз стента
Процент покрытия 
металлом для стента ЕЕ 
аналогичен GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege и конкурентным 
устройствам.
Процент покрытия 
металлом для стента 
EF+ аналогичен ЕЕ 
(утвержденное изделие)
Процент покрытия 
металлом для стента 
5 мм аналогичен 
утвержденному 
изделию Protege и 
стентам Protégé 
EyerFlex 6-8 мм; 
(журнал 268, стр. 18; 
EyerFlex 6-8 мм
Не требуется Сравнение с 
конкурентным 
устройством Protégé 
EyerFlex
Анализ покрытия 
металлом при ИБС на 
основе конструкции 
стента
П роверка конструкции 
EyerFlex+. Процент 
покрытия металлом
EyerFlex+ валидация 
основной конструкции
Стент 
PN 312601 
PN 300415 
PN 300416 
PN 300417 
PN 300418 
PN 300419 
PN 300420
Стент (EF+) 
PN 312869 
PN 312870 
PN 312871 
PN 312872
Безопасное
раскрытие/подд
ержание
просвета
пораженного
сосуда
Стент не 
соответствует 
изгибу артерии
Слишком жесткий стент, 
конструкция стента не 
обеспечивает гибкость
Перфорация
сосуда,
рестеноз,
повреждение
сосуда
Спецификации для 
гибкости стента, 
основанные на 
испытаниях доступных 
на рынке конкурентных 
стентов
Не требуется Отсутствие CER  для 
Protege (на июнь 2 0 1 0 )***
См. сравнение с 
утвержденными 
изделиями еуЗ:
Проверка конструкции и 
Сравнительные 
испытания гибкости 
Protégé EyerFlex и 
оригинальных стентов 
Protege Longs: гибкость 
Protégé EyerFlex ~ в 7 раз 
выше, чем у текущих 97


--- стр. 100 ---
Артикул и
описание
Функции Возможный вид |Возможная причина
отказа
Возможные
последствия '
Оценка
риска
S О RC
Гекущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
PN 312873 
PN 312874 
PN 312875 
PN 312876
устройств Protege
Отсутствие CER, 
связанных с
несоответствием стентов 
Protégé EverFlex изгибу 
артерии, за прошлые годы 
(январь 2006 - январь 
2010; 180 347 проданных 
устройств).
DVT, OQ и PQ для стента 
Protégé EverFlex 5 мм; 
обоснование и сводные 
результаты испытаний 
гибкости
Проверка конструкции 
EverFlex+. Испытания 
гибкости стента 
EverFlex+ валидация 
основной конструкции
Стент 
PN 312601 
PN 300415 
PN 300416 
PN 300417 
PN 300418 
PN 300419 
PN 300420
Стент (EF+) 
PN 312869 
PN 312870 
PN 312871 
PN 312872 
PN 312873 
PN 312874 
PN 312875 
PN 312876
Безопасное
раскрытие/подд
ержание
просвета
пораженного
сосуда
Перегиб стента 
после
раскрытия/импл
антации (в
желчном
протоке,
подвздошной
или
подключичной
артерии)
Неподходяшая геометрия ячеек 
стента, неподходящая 
спецификация радиального 
усилия стента
Перекрытие
просвета
сосуда,
необходимость
чрескожного
вмешательства
для
восстановления, 
преждевременн 
ое усталостное 
разрушение (см. 
выше)
Конструкция стента EF 
обеспечивает 
повышенную гибкость и 
устойчивость к 
перегибу по сравнению 
с G PS (утвержденное 
изделие) Protege.
Конструкция EF+ 
обеспечивает 
повышенную прочность 
по сравнению с EF 
(утвержденное изделие)
Отсутствуют для 
вмешательств на 
желчном протоке, 
подвздошной или 
подключичной 
артерии.
Отсутствие CER  для 
Protege G PS (на июнь 
2010)***. 
гибкость стента; 
Сравнение Flex и 
текущ его Protege: 
гибкость Flex ~ в 7 раз 
выше, чем у текущих 
устройств Protege. 
Испытание перегиба 
стента и усталостного 
разрушения.
Устойчивость к перегибу 
стента Protégé EverFlex 
лучше по сравнению со 
стентом Cordis SM ART. 
Частота CER, связанных с 
перегибом стента Protégé 
EverFlex (январь 2006 - 
январь 2010): 0,0006%  (1) 
из 180 347 проданных 
устройств.
DVT, OQ и PQ для стента 
Protégé EverFlex 5 мм: 
сводные результаты
_______
98


--- стр. 101 ---
Артикул и
эпнсанне
Функции Возможный вил
отказа
Возможная причина Возможные
послсяствня *
Оценка Текущие методы
риска
S О RC
контроля '
Корректирующее
дейетвие
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
испытаний устойчивости 
к перегибам.
Проверка конструкции 
ЕуегР1ех+: испытания 
гибкости, устойчивости к 
перегибам и усталостного 
напряжения.
ЕуегР1ех+ валидация 
основной конструкции
Стент 
PN 312601 
PN 300415 
PN 300416 
PN 300417 
PN 300418 
PN 300419 
PN 300420
Стент (ЕР+) 
PN 312869 
PN 312870 
PN 312871 
PN 312872 
PN 312873 
PN 312874 
PN 312875 
PN 312876
Безопасное
раскрытие/подд
ержание
просвета
пораженного
сосуда
Перегиб стента 
после
раскрытия/импл 
антации (в 
поверхностной 
бедренной 
артерии)
Неподходящая геометрия ячеек 
стента, неподходящая 
спецификация радиального 
уеилия стента
Перекрытие
просвета
сосуда,
необходимость
чрескожного
вмещ ательства
для
восстановления, 
преждевременн 
ое усталостное 
разрушение (см. 
выше)
Конструкция стента ЕР 
обеспечивает 
повышенную гибкость и 
устойчивость к 
перегибу по сравнению 
с GPS (утвержденное 
изделие) Protege.
CPRD  980003 - 
спецификация 
устойчивости к 
перегибам.
Конструкция ЕР+ 
обеспечивает 
повышенную прочность 
по сравнению с ЕР 
(утвержденное изделие)
Не требуется гибкость стента; 
Сравнение Р1ех и 
текущ его Protege: 
гибкость Р1ех ~ в 7 раз 
выше.
DV T, OQ и PQ для стента 
Protégé EyerPlex 5 мм: 
обоснование и сводные 
результаты испытаний 
гибкости
П роверка конструкции 
ЕуегР1ех+: испытания 
гибкости стента и 
устойчивости к 
перегибам.
ЕуегР1ех+ валидация 
основной конструкции
Стент 
PN 312601 
PN 300415 
PN 300416 
PN 300417 
PN 300418 
PN 300419 
PN 300420
Стент (ЕР+) 
PN 312869 
PN 312870 
PN 312871 
PN 312872 
PN 312873 
PN 312874 
PN 312875
Безопасное
раскрытие/подд
ержание
просвета
пораженного
сосуда
Стент
несовместим с 
М РТ
Выбор материалов, конструкция 
стента
Потенциальная 
травма 
пациента, 
артефакты на 
изображении, 
нагрев с 
повреждением 
сосуда
NiTi материал согласно 
еуЗ M S 34-1817- X X X  и 
M S 312761 A STM  
F2063; аналогичен GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege
Не требуется О тсутствие C ER  для 
Protege G PS (на июнь 
2 0 1 0 )***. В  публикации 
журнала Radiology за 1988 
г. (vol. 166, по. 3: 657-664) 
наблюдалось отсутствие 
миграции устройств из 
нержавеющей стали в 
пластмассовой трубке и 
повреждений сосудов у 
собак, что указывает на 
отсутствие проблем при 
использовании менее 
магнитного материала 
NiTi.
Отсутствие CER, 
связанных с этим видом
99


--- стр. 102 ---
Артикул и
оовсанве
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возмоасные
оослсдствая ‘
Оценка 
рнсм
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
PN 312876 отказа, для всех стентов 
Protégé EverFlex за 
прошлые годы (январь 
2006 —  январь 2010; 
продано
180 347 устройств), 
результаты испытаний 
стентов 10 X 60 
продемонстрировали 
приемлемую
совместимость с М РТ для 
стентов с аналогичной 
или меньшей массой. 
Исследование 
радиочастотного нагрева 
стента Protégé EverFlex в 
поверхностной бедренной 
артерии
Стент 
PN 312601 
PN 300415 
PN 300416 
PN 300417 
PN 300418 
PN 300419 
PN 300420
Стент (EF+) 
PN 312869 
PN 312870 
PN 312871 
PN 312872 
PN 312873 
PN 312874 
PN 312875 
PN 312876
Безопасное
раскрытие/подд
ержание
просвета
пораженного
сосуда
Стент не 
является 
биосовместимы 
м
Выбор материала Токсическая
и/или
аллергическая
реакция
NiTi материал согласно 
ev3 M S 34-1817-Х Х Х и 
M S 312761 
A STM  F2063; 
аналогичен GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege
Fie требуется Protege Flex: испытание 
биосовместимости и 
обоснование согласно 
стандарту ISO
Protege Flex: испытание 
биосовместимости и 
обоснование согласно 
стандарту ISO
EverFlex+ валидация 
основной конструкции
Валидация конструкции 
EF+ продемонстрировала 
приемлемую 
биосовместимость.
Стент 
PN 312601 
PN 300415 
PN 300416 
PN 300417 
PN 300418 
PN 300419 
PN 300420
Стент (EF+) 
PN 312869
Безопасное
раскрытие/подд
ержание
просвета
пораженного
сосуда
Стент
подвержен
коррозии
(включая
коррозию в
результате
перекрывания
стентов)
Выбор материала, покрытие 
поверхности
Эмболия,
аллергическая
реакция
NiTi материал согласно 
ev3 M S 34-1817-Х Х Х и  
M S 312761 A STM  
F2063; аналогичен GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege.
Спецификация 
устойчивости к 
коррозии, вызванной 
желчью, и результаты
Действий не 
требуется
Отсутствие C ER  для 
Protege G PS (на июнь 
2 0 1 0 ),*** включая S =  5. 
Билиарные стенты Protege 
Bigs и испытания 
коррозии A STM  F2129. 
Испытание усталостного 
разрушения подтвердило 
коррозионную стойкость 
покрытия поверхности 
Отсутствие CER,
___________
100


--- стр. 103 ---
Артикул и
опнсаим
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
послсдствня *
Оценка Текущие методы
риска
S О RC
контроля '
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
S О RC
PN 312870 
PN 312871 
PN 312872 
PN 312873 
PN 312874 
PN 312875 
PN 312876
испытании одинаковы 
для всех стентов 
желчных протоков еуЗ 
из N171.
Спецификация для 
коррозии вследствие 
поляризации согласно 
А $Т М Р2129.
связанных с коррозией 
Protégé EverFlex, за 
прошлые годы (январь 
2006 —  январь 2010; 
продано
180 347 устройств).
DVT, OQ и PQ для стента 
Protégé EverFlex 5 мм: 
обоснование и сводные 
результаты испытаний 
коррозии.
Отсутствие CER , 
связанных с коррозией, 
для 460 394 устройств 
Protege, Protege EverFlex и 
ProtegeRX, проданных с 
2004 г. по август 2010 г.
Стент 
PN 312601 
PN 300415 
PN 300416 
PN 300417 
PN 300418 
PN 300419 
PN 300420
Стент (EF+) 
PN 312869 
PN 312870 
PN 312871 
PN 312872 
PN 312873 
PN 312874 
PN 312875 
PN 312876
Безопасное
раскрытие/подд
ержание
просвета
пораженного
сосуда
Стент не
раскрывается;
неполное или
неравномерное
раскрытие
имплантированн
ого стента
(неодинаковый
диаметр)
Неподходящие размеры стента, 
неправильная температура A f
Рестеноз,
миграция
стента,
приводящая к
повреждению
сосуда,
неравномерное
покрытие
металлом
пораженного
участка,
дополнительное
вмешательство,
тромбоз стента
Спецификации 
номинальной и 
минимальной 
температуры A f ниже 
по сравнению с 
оригинальными 
стентами Protege и 
Protege Longs и такие 
же, как и для стентов 
Protégé EverFlex 6- 
8 X 100-150. Снижение 
A f должно улучшить 
равномерность 
раскрытия.
Спецификации 
температуры A f для EF+ 
основаны на 
спецификациях для EF 
(утвержденное изделие).
Не требуется Отсутствие C ER  для 
Protege GPS (на июнь 
2010 )**».
Приемлемые результаты 
исходных испытаний 
раскрытия стента и A f 
Protégé EverFlex: 
испытания температуры 
A f и отклонений диаметра 
Отсутствие CER , 
связанных с зтим видом 
отказа, для стентов 
Protégé EverFlex за 
прошлые годы (январь 
2006 —  январь 2010; 
продано
180 347 устройств).
DVT, OQ и PQ для стента 
Protégé EverFlex 5 мм: 
обоснование и сводные 
результаты испытаний A f 
и измерения размеров 
DVT Protégé EverFlex 
5 X 120 и 5 X 150: 
испытания с 
определением размеров 
стента
Проверка конструкции 
EverFlex+: испытания 
раскрытия стента __________
101


--- стр. 104 ---
Артикул и
описание
Функция Возможиый вид
отказа
Возможная причина Возможные
последствия ^
Оценка
риска
S О RC
Гекушие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
(270/270 пройдено) и 
температуры Af; 5 мм 
РрК = 1 ,1 2 , 6-8 мм ррк =
1,93, -О расчетное ВП С > 
PPM >  ВПС 
R-5506 EverFlex+ 
валидация основной 
конструкции _______________
Стент 
PN 312601 
PN 300415 
PN 300416 
PN 300417 
PN 300418 
PN 300419 
PN 300420
Стент (EF+) 
PN 312869 
PN 312870 
PN 312871 
PN 312872 
PN 312873 
PN 312874 
PN 312875 
PN 312876
Безопасное
раскрытие/подд
ержание
просвета
пораженного
сосуда
Слишком малое 
радиальное 
усилие - рабочие 
характеристики 
не
соответствую т
клиническим
ожидания м/треб
ованиям
пользователя,
или радиальное
усилие
значительно
меньше, чем у
других
доступных
стентов
Неподходящие спецификации 
A f и размеров стента, выбор 
материала
Недостаточная
дилатация
сосуда,
миграция,
приводящая к
повреждению
сосуда,
вмешательство 
по поводу 
рестеноза 
(после
восстановления
проходимости),
увеличенная
длительность
процедуры,
тромбоз стента
Конструкция стента EF 
аналогична GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege, за исключением 
более низкого 
радиального усилия 
(для повышения 
стойкости к 
усталостному 
разрушению): нижний 
предел требований 
спецификации (сжатие 
на плоской пластине) 
примерно на 10-30%  
ниже по сравнению с 
GPS (утвержденное 
изделие) Protege.
Конструкция стента 
E F+ обеспечивает 
радиальное усилие, 
аналогичное EF 
(утвержденное изделие) 
Увеличенные 
сердечники EF+ 
обеспечивают 
увеличение радиального 
усилия
Стент 5 мм имеет 
сходную конструкцию 
распорок 
(волнообразные 
вершины, соединения) и 
спецификацию 
радиального усилия со 
стентами Protégé 
EverFlex 6-8 мм.
Не требуется Проверка и валидация 
конструкции. Лазерная 
резка и производство 
стентов: OQ-PQ. 
Планируется 
исследование на 
животных с установкой в 
поверхностную 
бедренную артерию.
DVT, OQ и PQ ДЛЯ стента 
Protégé EverFlex 5 мм: 
обоснование и сводные 
результаты испытаний A f 
и измерения размеров
Спецификация 
радиального усилия Iris 
Head
DVT Protégé EverFlex
5 X 120 и 5  X 150: 
испытания радиального 
усилия и определение 
размеров стента
Проверка конструкции 
стента EverFlex+. 
Исследование 
радиального усилия Iris 
Head. F2 ррк 5 мм =  2,97,
6 мм =  1,63, 7 мм =  1,27,
8 мм ррк =  1,27
EverFlex+ валидация 
основной конструкции
Разработаны EverFlexT- PQ: испытания
102


--- стр. 105 ---
Артикул и
описание
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
последствия '
Оценка
риска
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
спецификации для 
обновленного метода 
испытаний
Спецификации 
основаны на стентах 
Protege Protégé EverFlex, 
изготовленных с 
момента D V T и до 
оеени 2007 г.
Результаты 
исследования 
D U R A BILITY  I и 
анализа C ER  указывают 
на то, что данное 
устройство имеет 
клинически приемлемое 
радиальное усилие.
100% контроль 
радиального усилия 
согласно M P-70320I.
радиального усилия, F2 
ррк: 5 мм =  2,31, 6 мм = 
2,33-6,34, 7 мм =  3,27 и 
8 мм =  1,14
Стент 
PN 312601 
PN 300415 
PN 300416 
PN 300417 
PN 300418 
PN 300419 
PN 300420
Стент (EF+) 
PN 312869 
PN 312870 
PN 312871 
PN 312872 
PN 312873 
PN 312874 
PN 312875 
PN 312876
Безопасное
раскрытие/подд
ержание
просвета
пораженного
сосуда
Размер стента 
превышает 
размер сосуда
Слишком больш ое радиальное 
усилие, неправильный диаметр, 
неправильная геометрия ячеек, 
неправильная маркировка, 
выбор неподходящего размера 
стента
Избыточное 
расширение, 
перфорация или 
разрыв сосуда
Те же, что и для вида 
отказа «Слиш ком малое 
радиальное усилие» 
выше.
Диаметр стента EF 
аналогичен GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege.
Спецификация диаметра 
стента EF+ 
аналогична EF 
(утвержденное изделие)
Не требуется Отсутствие C ER  для 
Protege G PS (на июнь 
2010)**».
Protégé EverFlex 95/90; 
испытания радиального 
усилия и диаметра 
раскрытого стента
DVT, OQ и PQ для стента 
Protégé EverFlex 5 мм: 
сводные результаты 
испытаний радиального 
усилия и измерения 
размеров стента
Спецификация 
радиального усилия Iris 
Head
D V T Protégé EverFlex 
5 X 120 и 5 X 150; 
испытания радиального 
усилия и определение 
размеров стента ___________
103


--- стр. 106 ---
Артикул и
описание
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
последствия *
Оценка Текущие методы
риска
S О RC
контроля ’
Корректирующее
яеЖствне
Проверка и валидация Остаточный
риск
S О RC
EverFlex+ DVT: 
испытания радиального 
усилия и диаметра 
раскрытого стента 
EverFlex+ валидация 
основной конструкции 
EF+ P Q ;внутренний 
диаметр и радиальное 
усилие
____________________
Танталовые
сферы
33-2384-ххх
312861 -XXX 
312936-ххх 
312786-ххх
Облегчают 
визуализацию 
и контроль 
положения 
стента
Смещение 
танталовых сфер 
с держателей 
стента 
(выпадение 
сфер)
Неправильные размеры 
держателя/сферы, исходные 
материалы, трещины 
держателей
Эмболизация Конструкция 
сферы/держателя 
аналогична стенту GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege; радиус изгиба и 
внутренний диаметр 
держателя немного 
уменьшены. То же 
оборудование/инструме 
нты/процесс клепания, 
что и для G PS Protege.
ЕР: Не требуется 
ЕР-Н:
Корректирующее 
действие РС К-5570: 
изменение 
спецификаций 
размеров держателя 
6-8 мм согласно К- 
5675
Отсутствие C ER  для 
Protege GPS (на июнь 
2010)***.
Верификация
конструкции,
Результаты OQ для 
наихудшего случая 
демонстрируют высокую 
надежность
конструкции/процесса (5 
из 7 Р р К =  1,95-3,94, 
расчетное ~0 PPM <  ВП С) 
Отсутствие CER, 
связанных со смещением 
танталовых сфер Protégé 
EverFlex, за прошлые 
годы (январь 2006 —  
январь 2010; 
продано
180 347 устройств).
DVT, OQ и PQ для стента 
Protégé EverFlex 5 мм: 
сводные результаты 
испытаний.
EF+ валидация дизайна 
R-5606 приемлемую 
рентгеноконтрастность. 
Квалификация процесса 
гравировки сфер
Сферы Heraeus 
после отжига 
в Koral Labs, 
Квалификация 
рабочих характеристик 
компонента
Фиксатор Предупреждает Стент не Неправильные размеры. Неправильная Наружный диаметр Не требуется испытания усилия и
104


--- стр. 107 ---
Артикул и
оинсанне
Функция Возмоокный вил Возможная причина Возможные
послепствня *
Оценка Текущие методы
риска
S О RC
контроля‘
Корректирующее
лейстиае
Проверка и валидация Остаточный
Еиск
S О RC
300332 соскакивание 
стента во время 
процедуры
полностью 
высвободился из 
фиксатора
деформация фиксатора установка
стента,
частичное
раскрытие,
увеличение
длительности
процедуры,
хирургическое
вмешательство,
повреждение
сосуда
фиксатора/держателя 
стента аналогичен GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege.
точности раскрытия. 
Отсутствие CER, 
евязанных с 
освобождением 
фикеатора, для Protege 
GPS за 2005 г .*** 
Отсутствие CER, 
связанных с фиксатором, 
для стентов Protégé 
EverFlex за последние 
1,5 года (январь 2006 —  
май 2007;
Продано
27 805 устройств).
Проверка и валидация 
конструкции Protégé 
EverFlex 5 мм на системе 
доставки 6F - 0,035" для 
подтверждения 
правильного
высвобождения стента из 
фиксатора в процессе 
раскрытия стента.
D V T стентов 5 >< 120 и 
5 X 150: испытания 
высвобождения стента из 
фиксатора
Фиксатор
300332
Предупреждает 
соскакивание 
стента во время 
процедуры
Отламывание 
части фиксатора
Неправильные размеры 
фиксатора, неправильный выбор 
материала
Эмболизация Конструкция фиксатора 
EF аналогична стентам 
GPS (утвержденное 
изделие) Protege
Конструкция фиксатора 
EF+ такая же, как и в EF
Действий не 
требуется
Отсутствие C ER  для 
Protege G PS за 2005 г .*** 
испытания отсутствия 
повреждений либо 
разрушения фиксатора 
после раскрытия стента
Фиксатор
300332
Облегчает 
визуализацию 
и установку 
стента
Фиксатор не 
обладает 
ренттеноконтрас 
тностью
Выбор материалов, конструкция 
фиксатора
Неточная
установка
стента
Конструкция фиксатора 
аналогична стентам GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege
Не требуется Отсутствие C ER  для 
Protege G PS за 2005 г .***
Разъем Люэра 
31-1413-000
Является 
соединительны 
м узлом
Невозможность
надежного
соединения
Неправильный размер резьбы, 
слишком широкий допуск 
резьбы
Невозможность
заполнения
устройства,
устройство
непригодно к
использованию
Стандартная 
конструкция разъема 
Л ю эра аналогичная 
G PS (утвержденное 
изделие) Protege
Не требуется Отсутствие C ER  для 
Protege G PS за 2005 г.***
105


--- стр. 108 ---
4|гп1кул и 
описание
Функция Возможный вид 
отказа
Возможная причина Возможные 
послеаствня *
Оценка
риска
Текущие методы 
контроля * *
Корректирующее
действие
Проверка и валидация >cnrro4Hbdl
imac
S О RC s 0 RC
(перед
введением в
организм
пациента),
недовольство
врача
Разъем Лю эра 
31-1413-000
Является 
соединительны 
м узлом
Невозможность
надежного
соединения
Трещина разъема Утечка из 
устройства, 
недовольство 
врача
2 2 А Стандартная 
конструкция разъема 
Люэра, аналогичная 
GPS (утвержденное 
изделие) Protege
Не требуется Отсутствие C ER  для 
Protege G PS за 2005 г .***
2 2 A
Разъем Л ю эра 
31-1413-000
Является 
соединительны 
м узлом
Разрыв 
соединения 
разъема с 
трубкой из 
нержавеющей 
стали во время 
заполнения 
устройства
Отказ клеевого соединения Устройство 
непригодно к 
использованию 
(обнаружено до 
введения в 
организм 
пациента)
2 2 А Конструкция 
соединения разъема с 
трубкой из 
нержавеющей стали 
аналогична GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege
Не требуется Текущие модели Protege;
3000120
300-0171
300-0265
300-0307
Процесс производства 
СДС: OQ-PQ 
Валидация процесса 
изготовления сборки 
стента Flex/СД С
Отсутствие C ER  для 
Protege G PS за 2005 г .***
2 2 A
Разъем Л ю эра 
31-1413-000
Является 
соединительны 
м узлом
Разрыв 
соединения 
разъема с 
трубкой из 
нержавеющей 
стали во время 
заполнения 
устройства
Неправильные размеры разъема Устройство 
непригодно к 
использованию 
(обнаружено до 
введения в 
организм 
пациента)
2 1 А Процедура входного 
контроля 1Р 08081413- 
000
Не требуется Процесс производства 
СДС: OQ-PQ 
Валидация процесса 
изготовления сборки 
стента Flex/СД С 
О тсутствую т отчеты о 
клинической оценке 
Protege G PS за прощлые 
годы до января 2010 г.
2 1 A
Разъем Лю эра 
31-1413-000
Является 
соединительны 
м узлом
Невозможность 
промывки 
устройства при 
его подготовке
Неправильные размеры разъема Устройство 
непригодно к 
использованию 
(обнаружено до 
введения в 
организм 
пациента)
2 1 А Процедура входного 
контроля 1Р 08081413- 
000
Не требуется Процесс производства 
СДС: OQ-PQ 
Валидация процесса 
изготовления сборки 
стента Flex/СД С 
О тсутствую т отчеты о 
клинической оценке 
Protege G PS за прошлые 
годы до января 2010 г.
2 1 A
Трубка из
нержавеющей
стали
32-2714-ххх
Действует 
(вместе с 
захватами) как 
механизм
Несовместимост 
ь с захватами, 
разъемом Люэра 
или внутренним
Неправильные размеры 
компонентов
Устройство 
непригодно к 
использованию 
(обнаружено до
2 2 А Конструкция трубки 
аналогична GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege
Не требуется О тсутствие CER, 
связанных с конструкцией 
трубки, для Protege GPS 
за 2005 г .***
2 2 A
106


--- стр. 109 ---
Артикул и
описание
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
послеяствня *
Оценка
риска
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
цействне
Проверка и валидация Остаточный
риск
S О RC
раскрытия узлом введения в
организм
пациента)
Трубка из
нержавеющей
стали
32-2714-ххх
Действует 
(вместе с 
захватами) как 
механизм 
раскрытия
Перегиб трубки 
из нержавеющей 
стали во время 
процедуры
Неправильные размеры стенки 
трубки, чрезмерное усилие 
раскрытия, коррозия
Устройство
непригодно к
использованию,
невозможность
раскрытия
стента,
частичное
раскрытие,
потенциальная
травма пациента
Конструкция трубки 
аналогична GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege.
Не требуется Отсутствие CER , 
связанных с конструкцией 
трубки, для Protege GPS 
за 2005 г .***
Трубка из
нержавеющей
стали
32-2714-ххх
Обеспечивает
прохождение
проводника
Свободное
прохождение
проводника
невозможно
Слищком малый внутренний 
диаметр или перекрытый 
просвет трубки
Невозможность/
трудность
проведения
проводника
(перед
использованием
у пациента) —
устройство
непригодно к
использованию,
невозможность/
трудность
проведения
С Д С к
пораженному 
участку, 
повреждение 
сосуда без 
перфорации, 
увеличение 
длительности 
процедуры, 
недовольство 
врача
Конструкция и 
внутренний диаметр 
трубки аналогичны GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege.
Анализ допустимых 
отклонений
конструкции системы (в 
DHF 10060).
Не требуется Отсутствие C E R  для 
Protege G PS за 2005 г .*** 
Частота C ER , связанных с 
введением проводника, 
для Protégé EverFlex 20 - 
150 мм с января 2006 по 
июнь 2008 =  0,000%  -  
0,007%  (6); CER, 
связанных с проведением 
системы =  0,002%  (2) -  
0,014%  (12) из 
86 825 проданных 
устройств; отсутствую т 
(0) CER , связанные с 
конструкцией трубки из 
нержавеющей стали. 
Protégé EverFlex с 
внутренним узлом из 
гриламида, npe-DVT
Узел коллектора 
70-2528-ххх
Фиксирует
интродьюсер
Недостаточная
фиксация
Неправильные размеры 
компонентов
Ретракция
интродьюсера,
обнажение
Конструкция 
коллектора аналогична 
GPS (утвержденное 
изделие) Protege _________
Не требуется Отсутствие C E R  для 
Protege G PS за 2005 г .***
Узел коллектора 
70-2528-ххх
Фиксирует
интродьюсер
Чрезмерно
сильная
фиксация
Неправильные размеры 
компонентов
Повреждение 
трубки из 
нержавеющей 
стали, 
устройство
Конструкция 
коллектора аналогична 
GPS (утвержденное 
изделие) Protege
Не требуется Отсутствие C E R  для 
текущ их моделей Protege 
GPS за 2005 г .***
107


--- стр. 110 ---
Артикул и 
опнсавнс
Функция Возможный вид 
отказа
Возможвая причина Возможные 
последствии *
Оценка
риска
Текущие методы  
контроля * *
Корректярующее
цействяс
Проверка и валидация Остаточный
ОВСК
S О RC S Э RC
непригодно к 
использованию, 
недовольство 
врача
Узел коллектора 
70-2528-ххх
Запорный кран 
содержит порт 
для инъекции 
физраствора
Невозможность 
введения 
физраствора при 
заполнении 
устройства
Неисправность запорного крана 
коллектора
Устройство 
непригодно к 
использованию 
(обнаружено до 
введения в 
организм 
пациента)
2 2 А Та же стандартная 
конструкция запорного 
крана, что и в GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege
Не требуется Отсутствие C ER  для 
текущих моделей Protege 
G PS за 2005 г .*** 
испытание заполнения
DVT стентов 5 х 120 и 
5 X 150; испытания 
заполнения катетера
2 2 А
Узел коллектора 
70-2528-ххх
Запорный кран 
содержит порт 
для инъекции 
физраствора
Невозможность
подключения
Неправильный размер резьбы, 
слишком широкий допуск 
резьбы
Устройство 
непригодно к 
использованию 
(обнаружено до 
введения в 
организм 
пациента)
2 1 А Та же стандартная 
конструкция запорного 
крана, что и в GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege
Не требуется Отсутствие C ER  для 
Protege G PS за 2005 г .***
2 1 А
Узел коллектора 
70-2528-ххх
Фиксирует
интродьюсер
Утечка Неправильная спецификация 
ультразвуковой сварки, 
неподходящие 
размеры/спецификации 
уплотнительного кольца
Устройство 
непригодно к 
использованию 
(обнаружено до 
введения в 
организм 
пациента)
2 2 А Конструкция 
коллектора аналогична 
GPS (утвержденное 
изделие) Protege
Не требуется Отсутствие C ER  для 
Protege G PS з а 2005 г .***
2 2 А
Узел коллектора 
70-2528-ххх
Фиксирует
интродьюсер
Утечка или
разрыв
соединения
между трубкой
из материала
РеНеФапе/запор
ным
краном/коллекто
ром
Отказ клеевого соединения Устройство
непригодно к
использованию
-  обнаружено
до введения в
организм
пациента (в
процессе
заполнения),
недовольство
врача
2 2 А Конструкция 
соединения трубки с 
запорным краном 
аналогична GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege.
Не требуется Текущие модели Protege;
3000120
300-0171
300-0265
300-0307
Отсутствие C E R  для 
Protege G PS за 2005 г .***
2 2 А
Узел коллектора 
70-2528-ххх 
(для всех 
устройетв е 
внутренней 
конструкцией 
СДС: сплайн и 
трубка
наконечника из
Фиксирует
интродьюсер
Разрыв 
соединения 
наружной 
канюли с 
коллектором 
(«Отделение 
рукоятки» или 
«Отделение 
рукоятки при
Отказ клеевого соединения, 
выбор материала, размеры 
компонента, усилие раскрытия 
превышает прочность 
соединения.
Трудность 
раскрытия, 
невозможность 
использования 
(если возник до 
раскрытия 
стента), при 
частичном 
раскрытии —
4 3 и Конструкция 
соединения внешней 
канюли из
нержавеющей стали с 
трубкой коллектора 
аналогична GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege
Улучшен процесс
Не требуется Текущие модели Protege;
3000120
300-0171
300-0265
300-0307
PQ процесса соединения 
канюли с коллектором; 
прочность >  2,3 кг, 
результаты испытаний;
4 3 и
108


--- стр. 111 ---
Лртакул и 
эпвсаине
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
последствия ‘
Оценка Текущие методы
риска
S О RC
контроля ’
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
S О RC
рилсана) раскрытии» в 
отчетах о 
клинической 
оценке)
невозможность
извлечь
систему,
необходимость
хирургического
вмешательства
(см. вид отказа
«Раскрытие
частичное или
отсутствует»
выше)
соединения (аналогично 
Protégé EverFlex 
200 мм) согласно САРА 
07-013 (внедрено в 
апреле 2008 согласно 
DCO 08-0373).
п =  65; среднее =  6,35 кг; 
СО =  463 г; Zu =  9,08 
(краткосрочное), -7,59 
(долгосрочное); расчетное 
число изделий, не 
удовлетворяющих 
техническим условиям 
(P P M ) «  1. 
модифицированный 
процесс соединения 95/95 
PPQ.
Частота C ER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
июля 2008 по ноябрь 2008 
(для изделий, 
изготовленных по 
текущему процессу) =  от 
0,000%  до 0,011%  из 
27 094 проданных 
устройств.
За период с апреля 2008 
по июнь 2009 было 
получено 27 CER , 
связанных с разрывом 
соединения коллектора; 
учитывая число 
проданных за этот период 
устройств (82 892), 
частота данного отказа 
составила 0,03% .
Узел коллектора
70-2528-ххх
(внутренняя
конструкция
СДС: сплайн и
трубка
наконечника из 
гриламида, либо 
сплайн из 
гриламида и 
плетеная трубка 
наконечника из 
нержавеющей 
стали)
Фиксирует
интродьюсер
Разрыв 
соединения 
наружной 
канюли е 
коллектором 
(«Отделение 
рукоятки» или 
«Отделение 
рукоятки при 
раскрытии» в 
отчетах о 
клинической 
оценке)
Отказ клеевого соединения, 
выбор материала, размеры 
компонента, усилие раскрытия 
превышает прочность 
соединения.
Трудность
раскрытия,
невозможность
использования
(если возник до
раскрытия
стента), при
частичном
раскрытии —
невозможность
извлечь
систему,
необходимость
хирургического
вмешательства
(см. вид отказа
«Раскрытие
Конструкция 
соединения внешней 
канюли из
нержавеющей стали с 
трубкой коллектора 
аналогична GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege
Улучшен процесс 
соединения (аналогично 
Protégé EverFlex 
200 мм) согласно САРА 
07-013(внедрено в 
апреле 2008 согласно 
DCO 08-0373).
Fie требуется Аналогичны виду отказа 
«Разры в соединения 
наружной канюли с 
коллектором» выш е, за 
исключением:
Отсутствие (0) C ER , 
связанных с разрывом 
соединения наружной 
канюли с коллектором, с 
июля 2009 по август 2010 
из более чем 
35 000 проданных 
устройств 
с внутренней 
конструкцией СДС: 
сплайн и трубка 
наконечника из
109


--- стр. 112 ---
Артикул и 
эписавие
Фуикцня В01М0ЖНЫЙ вид 
отката
Возможная причина Возможные
послелствня '
Оценка
риска
S О RC
Текущие методы 
контроля**
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
S О RC
частичное или 
отсутствует» 
выше) __________
гриламида
Узел коллектора 
70-2528-ххх
Фиксирует
интродьюсер
Разрыв между 
проксимальной 
и дистальной 
частью
наружного узла
Неподходящий 
материал/твердость, 
неправильные размеры
Невозможность
заполнить
устройство,
если имеется
утечка.
Устройство
непригодно к
использованию
(обнаружено до
введения в
организм
пациента),
недовольство
врача ____________
Конструкция 
соединения аналогична 
G PS (утвержденное 
изделие), за 
исключением разной 
твердости материалов 
дистальной части.
Не требуется Испытание прочности на 
разрыв
Разгрузочная 
муфта 31-2716-
Предотвращает
перегибание
трубки
катетера
Разрыв
разгрузочной
муфты
Неподходящая твердость 
материала, размеры паза 
несовместимы с размерами 
выступа коллектора
Перегибание
катетера,
непригодность
устройства к
использованию,
обнаруженная
до введения в
организм
пациента
(невозможность
введения
устройства по
проводнику),
недовольство
врача ____________
Конструкция 
разгрузочной 
муфты/трубки из 
нержавеющей стали 
аналогична GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege.
Трубка из нержавеющей 
стали обеспечивает 
поддержку катетера
Не требуется О тсутствие C ER  для 
Protege G PS за 2005 г .***
Внутренний 
узел 703243, 
703697 (все 
типы)
Доставка 
стента в 
пораженный 
сегмент
Сдавление 
внутреннего 
узла (сплайна) 
во время 
раскрытия
Неподходящий материал 
сплайна и/или спецификации 
размеров
Частичное
раскрытие,
невозможность
раскрытия,
возможная
травма пациента
Конструкция 
внутреннего узла 
согласно 0\\^С  703243 и 
703697. Конструкция 
внутреннего сплайна 
согласно В \¥ С  34- 
2699000 и 312751-ххх.
Не требуется; такая 
же категория риска, 
как и для вида 
отказа «Частичное 
раскрытие» выше.
То же, что и для вида 
отказа «Частичное 
раскрытие» выше. 
О тсутствие C ER  для 
Protege G PS за 2005 г .***
Внутренний 
узел 703243, 
703697 (все 
типы)
Обеспечивает
заполнение
катетера
(вытеснение
воздуха),
введение
катетера и
Разрыв
соединения
между
внутренним
сплайном,
трубкой из
нержавеющей
Неподходящая конструкция 
термического/механического 
соединения, например, 
неподходящие размеры или 
материалы компонентов, 
неподходящие спецификации 
поверхности компонентов
Внутренний 
сплайн и узел 
дистального 
наконечника не 
извлекаются 
вместе с 
остальной СДС,
М атериалы, размеры и 
геометрия сплайна 
согласно DW G 34- 
2699000 и 312751, 
размеры и 
пескоструйная 
обработка поверхности
Не требуется R- 2380 DVT: испытания 
раскрытия стента и 
прочности соединения на 
разрыв.
Частота C ER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по июнь 2008
ПО


--- стр. 113 ---
артикул и
опшсанве
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
послсяствня ^
Оценка
риска
S О RC
Текущие методы
контроля **
¡Соррекгнрующее
цействне
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
проведение по 
проводнику, 
раскрытие 
стента 
(удержание 
стента в 
дистальном 
положении) и 
извлечение 
катетера после 
установки 
стента
стали и 
нейлоновой 
(проксимальной) 
трубкой
Примечание.
Нейлоновая
(проксимальная)
трубка
находится
внутри трубки
из нержавеющей
стали. Это
соединение
называется
также
«соединением 3- 
в-1» или 
проксимальным 
соединением.
а требуют 
удаления путем 
эндоваскулярно 
го
вмешательства.
Недостаточное
заполнение
системы и
воздушная
эмболия, если
соединение
разруш ается до
заполнения
системы перед
ее
использованием 
у пациента.
гипотрубки из 
нержавеющей стали 
согласно DW G 32-2714- 
X X X , проксимальная 
трубка-D W G  34-1229- 
ТА В 026, прочность 
соединения на разры в-  
DW G 703243 и 703697, 
визуальные 
спецификации 
соединения -  МР 
703253 и М Р 703537
=  0,03%  (3) из 86 825 
проданных устройств, все 
отчеты были связаны с 
другими видами отказа в 
процессе раскрытия. 
Protégé EverFiex с 
внутренним узлом из 
гриламида, DVT:
конструкция катетера со 
сплайном из гриламида и 
плетеной трубкой 
наконечника 
- прочность 
сплайна/трубки из 
нержавеющей стали на 
разрыв:
Эскизный проект: п =  15, 
мин. =  3,41 кг, среднее =  
3,84 кг, СО =  0,18, Ррк =  
3,7.
npe-D V T: п =  10; мин. =  
3,64 кг, среднее =  4,03 кг, 
СО  =  0,26 кг, Ррк =  2,81.; 
прочность на разрыв для 
внутреннего узла в целом: 
п =  15, мин. =  0,36 кг, 
среднее = 4, 54 кг, Ррк =  
2,02 .
Внутренний 
узел 703243, 
703697 
(все типы)
Обеспечивает
заполнение
катетера
(вытеснение
воздуха),
введение
катетера и
проведение по
проводнику,
удержание
стента в
дистальном
положении в
процессе
раскрытия и
извлечение
катетера после
раскрытия
Разрушение 
внутреннего 
сплайна вблизи 
трубки из 
нержавеющей 
стали
Неподходящие размеры 
сплайна/х-образной области, 
неподходящий материал 
сплайна, неподходящая 
разгрузочная муфта сплайна
Недостаточное 
заполнение 
системы и 
воздушная 
эмболия, если 
сплайн
разрушается до 
заполнения 
системы перед 
ее
использованием 
у пациента. 
Внутренний 
сплайн и узел 
дистального 
наконечника не 
извлекаются 
вместе с
М атериалы, размеры и 
геометрия сплайна 
согласно DW G 34- 
2699000 и 312751, 
размеры и 
пескоструйная 
обработка поверхности 
гипотрубки из 
нержавеющей стали 
согласно DW G 32-2714- 
X X X , проксимальная 
трубка-D W G  34-1229- 
ТА В 026, прочность 
соединения на разрыв -  
DW G 703243 и 703697, 
визуальные 
спецификации 
соединения -  МР
Добавлен
нейлоновый сегмент 
сплайна между 
трубкой из 
нержавеющей стали 
и сплайном из 
гриламида; 
изменены
параметры процесса 
проксимального 
соединения(см. 
ОСО 08-1124).
npe-D V T внутреннего 
узла из гриламида: 2 из 
50 сплайнов 
предварительной 
конструкции из 
гриламида разрушились 
после прохождения тестов 
с многократным 
раскрытием в сложных 
условиях; при испытаниях 
текущей конструкции 
разрушились о из 
30 сплайнов 
D V T Protégé EverFiex с 
внутренним узлом из 
гриламида (после 
корректирующего 
действия): 0 из
_____________
111


--- стр. 114 ---
Артикул и
описание
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
последствия ‘
Оценка
рисм
5 О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
остальной СДС, 
а должны быть 
удалены 
пользователем 
по отдельности.
703537 90 сплайнов(или 
соединений сплайна с 
трубкой из нержавеющей 
стали) разрушились в 
процессе раскрытия _______
Внутренний 
узел 703697 
(со сплайном из 
гриламида и 
плетеной 
трубкой 
дистального 
наконечника из 
нержавеющей 
стали)
Удержание 
стента в 
дистальном 
положении и 
безопасное 
извлечение 
дистального 
наконечника
Излом сплайна в 
результате 
перегибания при 
прохождении 
извитых сосудов
Неправильная спецификация 
материала -  слишком хрупкий 
материал. Отсутствие либо 
неподходящая спецификация 
сгибания экструдированного 
сплайна.
Процесс экструзии сплайна: 
слишком высокая температура 
либо скорость экструзии, 
конденсация жидкости на 
пластмассе при ее остывании 
после высушивания, влажный 
воздух в помещении (вместо 
сухого инертного газа) с 
экструдированными изделиями
Недостаточное 
заполнение 
системы и 
воздушная 
эмболия, если 
сплайн
разрушается до 
заполнения 
системы перед 
ее
использованием 
у пациента. 
Внутренний 
сплайн и узел 
дистального 
наконечника не 
извлекаются 
вместе с 
остальной СДС, 
а должны быть 
удалены 
пользователем 
по отдельности. 
Эмболизация 
отломанным 
наконечником/у 
злом трубки, 
который не 
может быть 
извлечен, 
возможная 
травма пациента
0 \^ '0  -  сплайн 
312751001.
Согласно инструкции 
по применению, сплайн 
поддерживается 
наружным узлом СД С, а 
также проводником и 
проводниковым 
катетером.
Разработка и 
внедрение 
спецификации 
сгибания сплайна, 
испытания сгибания 
и/или контроль 
процесса экструзии, 
если возможно
о из 120 сплайнов 
разрушились после 
раскрытия стента на 
модели подвздошной 
артерии с радиусом 
изгиба 2,54 см, источник: 
Гриламид npe-DVT (0/30), 
Гриламид D V T (0/90). 
Наконечник EF: 
потребности
пользователей, испытания 
перегиба и прочности на 
разрыв: о из 18 сплайнов 
сломались при радиусе 
изгиба 6,35 мм (п =
15 сплайнов, п =
3 катетера).
Отсутствие (0) CER, 
связанных с разрушением 
сплайна в системах EF из 
гриламида, с июля 2009 
по август 2010 из более 
чем 35 000 проданных 
устройств.
Внутренний 
узел 703243 
(конструкции с 
рилсаном и 
гриламидом)
Удержание 
стента в 
дистальном 
положении и 
безопасное 
извлечение 
дистального 
наконечника
Разрушение 
соединения 
между 
нейлоновой 
дистальной 
трубкой и 
сплайном или 
одного из 
компонентов 
вблизи места
Слишком низкая прочность 
материалов/компонентов на 
разрыв, несовместимость 
материалов с термическим 
методом соединения, размеры, 
повреждение сплайна 
(поперечный разрыв) из-за 
процесса дистального 
соединения либо других 
факторов_________________________
Трудность
раскрытия
стента,
эмболизация
отломанным
наконечником/у
злом трубки,
который не
может быть
извлечен.
М атериалы и размеры 
согласно DW G 703243. 
Те же материалы и 
соединения, а также 
размеры, аналогичные 
конструкции GPS 
(утвержденное изделие)
Не требуется Текущие модели Protege: 
3000120, 300-0171, 
3000265, 300-0307 
О тсутствие C ER  для 
Protege за 2005 г .*** 
испытания усилия 
раскрытия и радиального 
усилия.
Внутренний узел СДС: 
OQ-PQ РрК =  1,64
112


--- стр. 115 ---
Артикул и
апнсание
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
послсясгвня '
Оценка Текущие методы
риска
S О RC
контроля '
Корректирующее
аействне
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
соединения возможная 
травма пациента
Частота С ER для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по июнь 2008 
=  0,000% -0,001%  (1) из 
86 825 продаж 
Protégé EverFlex с 
внутренним узлом из 
гриламида, DVT: 
анализ C ER  за период с 
июля по ноябрь 2009 (и 
частично за ноябрь 2009) 
показал частоту 0,034%  (4 
из 11 672 =  0,034% ; на 
основе C ER  №  09-0815, 
09-0924, 09-0968,09-0984)
Внутренний 
узел 703697 
(со сплайном из 
гриламида и 
плетеной 
трубкой 
дистального 
наконечника из 
нержавеющей 
стали)
Удержание 
стента в 
дистальном 
положении и 
безопасное 
извлечение 
дистального 
наконечника
Разрушение 
соединения 
между плетеной 
дистальной 
трубкой из 
нержавеющей 
стали и 
сплайном или 
одного из 
компонентов 
вблизи места 
соединения
Слишком низкая прочность 
материалов/компонентов на 
разрыв, несовместимость 
материалов с термическим 
методом соединения, размеры, 
повреждение сплайна 
(поперечный разрыв) в 
результате тепловой усадки при 
извлечении
Трудность 
раскрытия 
стента, 
эмболизация 
отломанным 
наконечником/у 
злом трубки, 
который не 
может быть 
извлечен, 
возможная 
травма пациента
Спецификация 
прочности на разрыв, 
критерии визуального 
контроля повреждений 
дистальной плетеной 
трубки из нержавеющей 
стали и сплайна 
согласно DW G 703697. 
Спецификация 
повреждений плетеной 
трубки и сплайна 
увеличивает прочность 
на разрыв и прочность 
при сгибании по 
сравнению с 
конструкцией 
утвержденного изделия 
Protégé EverFlex.
Производственные 
испытания прочности 
на разрыв согласно МР- 
07-1904-000.
Устройство для 
извлечения после 
тепловой усадки, 
контроль
квалифицированными 
операторами и 100% 
контроль повреждений 
сплайна согласно МР
Не требуется Эскизный проект, 
прочность узла 
сплайна/дистальной 
трубки на разрыв: п =  13, 
мин. =  3,86 кг, среднее =  
4,20 кг, СО  =  0,15, Ррк =  
5,41.
Пре-DVT, прочность узла 
сплайна/дистальной 
трубки на разрыв; п =  10, 
мин. =  4,15 кг, среднее =
4.54 кг, С О  =  0,26 кг, Ррк 
=  3,60.
DV T, прочность узла 
сплайна/дистальной 
трубки на разрыв: п =  15; 
мин. =  4,08 кг, среднее =
4.54 кг, СО  =  0,11 кг, Ррк 
=  1,40
113


--- стр. 116 ---
Артикул и
описание
Функции Возмоасный вид [Возможная причина 
отказа
Возможные
последствия *
Оценка Гскущис методы
оиска
S О RC
контроля '
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
703722 и форме F-5280.
Внутренний 
узел 703243, 
703697 (все 
типы)
Фиксация 
стента в 
дистальном 
положении
Разрыв
соединения
между трубкой и
фиксатором
стента (в случае
разрыва
соединения
между
нейлоновой
трубкой и
сплайном
фиксатор
отделяется)
Несовместимые материалы для 
термического соединения, 
размеры
Трудность
раскрытия,
соскакивание
стента, неточная
установка
стента
М атериалы и размеры 
согласно DW G 703243 и 
703697. Те же 
материалы и 
соединения, а также 
размеры, аналогичные 
конструкции G PS 
(утвержденное изделие)
Не требуется Текущие модели Protege:
3000120
300-0171
300-0265
300-0307
Отсутствие C ER  для 
Protege за 2005 г .*** 
испытания усилия 
раскрытия и радиального 
усилия.
Процесс сборки 
внутреннего узла СДС: 
OQ-PQ РрК =  1,64. 
Частота C ER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по июнь 2008 
=  0,000%  - 0,003%  (3) из 
86 825 продаж 
Protégé EverFlex с 
внутренним узлом из 
гриламида, DVT
DVT для сплайна из 
гриламида и плетеной 
трубки наконечника; 
прочность узла 
сплайна/фиксатора на 
разрыв: п =  15, мин. =  
4,08 кг, среднее =  4,54 кг, 
СО  =  0,21 кг, Ррк =  6,42.
Внутренний
узел
703243, 703697
Облегчают 
визуализацию 
и размещение 
стента
Невозможность
визуализации
при
рентгеноскопии
Неправильный выбор материала 
маркерной полосы или 
фиксатора
Неточная
установка
стента
М атериалы и размеры 
согласно DW G 703243 и 
703697. Те же 
материалы и 
соединения, а также 
размеры, аналогичные 
конструкции G PS 
(утвержденное изделие)
Не требуется Отсутствие C ER  для 
Protege за 2005 г .***
Внутренний
узел
703243, 703697 
(все типы)
Совместимость
с
проводниками
Невозможность/ 
трудность 
введения СДС 
по проводнику 
(в процессе 
подготовки, 
перед ____________
Слишком малый диаметр 
внутреннего канала, обструкция 
внутреннего канала
Устройство 
непригодно к 
использованию 
перед
введением в 
сосуд,
недовольство
М атериалы и размеры 
согласно DW G 703243 и 
703697. Те же 
материалы и 
соединения, а также 
размеры, аналогичные 
конструкции G PS
________
Не требуется Отсутствие C ER  для двух 
текущ их моделей Protege 
G PS за 2005 г .**»
Анализ допустимых 
отклонений конструкции 
системы (в DHF 10060 
«Flex»). Проверка и _______
114


--- стр. 117 ---
Артикул и
эпнсанне
Функция Возможный вид 
откат
Возмоакная причина Возможные
послсяствия '
Оценка
риска
S О RC
Гекущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
|0 RC
использованием 
у пациента)
врача (утвержденное изделие) валидация конструкции 
Частота CER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по июнь 2008 
=  0,000%  - 0,007%  (6) из 
86 825 продаж Protégé 
EverFlex с внутренним 
узлом из гриламида, РУТ:
Внутренний 
узел 703243, 
703697 (все 
типы)
Утечка через 
разъем
устройства во
время
заполнения
Слабость соединения между 
трубкой из нержавеющей стали 
и нейлоновой трубкой
Н едовольство
врача
Материалы и размеры 
согласно DW G 703243 и 
703697. Те же 
материалы и 
соединения, а также 
размеры, аналогичные 
конструкции GPS 
(утвержденное изделие)
Не требуется Текущие модели Protege:
3000120
300-0171
300-0265
300-0307
О тсутствие C ER  для 
Protege G PS за 2005 г .***
Узел
наконечника 
703041(все 
типы)
Облегчает 
проведение 
катетера в 
пораженный 
сегмент
Слищком
жесткий
наконечник,
недостаточно
жесткий
наконечник
Неправильный выбор 
материала,
Для конструкции с плетеной 
трубкой наконечника с 
наружным диаметром 
0,0455 дюйма (1,16 мм): 
Слишком большая 
спецификация длины 
дистальной трубки внутри 
формованного наконечника
Невозможность
проведения,
невозможность
достичь
целевого
участка
имплантации
Материалы и размеры 
согласно DW G 703041. 
Те же материалы и 
соединения, а также 
размеры, аналогичные 
конструкции GPS 
(утвержденное изделие) 
Для конструкции с 
плетеной трубкой 
наконечника с 
наружным диаметром 
0,0455 дюйма (1,16 мм): 
Dwg 70-2665-003; 
формовка наконечника 
на более длинном 
участке трубки, чем в 
утвержденном изделии 
Protégé EverFlex
Не требуется Текущие модели Protege: 
300-0307 6 Fr 0,035 OTW, 
Стенты Bigs диаметром 
12 и 14 мм.
Валидация конструкции. 
Flex по сравнению с 
текущим Protege, 
испытания проходимости.
D V T 5 X 120 и5 X 150: 
испытания проходимости
проверочные испытания 
со сгибанием 
наконечника.
E F+ (с внутренним узлом 
70-2665-003) DVT: 
испытания проходимости.
Узел
наконечника 
703041 (все 
типы)
Облегчает 
проведение 
катетера в 
пораженный 
сегмент
Слишком
жесткий
наконечник,
недостаточно
жесткий
наконечник
Неправильный выбор материала Перфорация
сосуда,
требующ ая
вмешательства
М атериалы и размеры 
согласно DW G 703041. 
Те же материалы и 
соединения, а также 
размеры, аналогичные 
конструкции GPS 
(утвержденное изделие)
Не требуется Отсутствие C ER  для 
Protege G PS за 2005 г .*** 
G PS Protege: 300-0307 
6 Fr 0,035 OTW  
Стенты B igs диаметром 
12 и 14 мм.
Flex по сравнению с 
текущим Protege, 
испытания проходимости, 
проверочные испытания 
со сгибанием
115


--- стр. 118 ---
А^ртнкул H 
описание
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
последствяя *
Оценка Текущие методы
риска
S О RC
контроля *
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
наконечника.
EF+ (с внутренним узлом 
70-2665-003) DVT: 
испытания проходимости.
Узел
наконечника 
703041 (типы 
конструкции с 
трубкой 
дистального 
наконечника из 
рилсана и 
Гр ил амида)
Облегчает 
проведение 
катетера в 
пораженный 
сегмент
Отказ
соединения
внутренней
дистальной
трубки с
наконечником;
отделение
наконечника
Низкая прочность соединения, 
неподходящие размеры, выбор 
неподходящих материалов, 
спецификации соединяющихся 
поверхностей, конец трубки 
введен в наконечник слищком 
глубоко или недостаточно 
глубоко
Хирургическое
вмещательство
или
использование 
эндоваскулярны 
X устройств 
(например, 
петли),
невозможность
достичь
целевого
участка
имплантации,
эмболизация
отломанным
наконечником,
который не
может быть
извлечен.
М атериалы и размеры 
согласно DW G 703243. 
Те же материалы и 
соединения, а также 
размеры, аналогичные 
конструкции GPS 
(утвержденное изделие)
Не требуется GPS Protege: 300-0120 
300-0171 
300-0265 
300-0307
Protégé EverFlex DVT 
Отсутствие C ER  для 
Protege GPS за 2005 г .*** 
Частота CER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по июнь 2008 
=  0,000% -0,001 % (1 ) из 
86 825 продаж. 
Верификация прочности 
соединения дистального 
наконечника на разрыв
Узел
наконечника
703041-003
(с дистальной
плетеной
трубкой из
нержавеющей
стали и гильзой,
изготовленной
методом
конвекционного
наплавления,
под
формованным
наконечником)
Облегчает 
проведение 
катетера в 
пораженный 
сегмент
Отказ
соединения
плетеной
дистальной
трубки с
наконечником;
отделение
наконечника
Низкая прочность на 
растяжение соединения, 
неподходящие размеры, выбор 
неподходящих материалов, 
спецификации соединяющихся 
поверхностей, конец трубки 
введен в наконечник слищком 
глубоко или недостаточно 
глубоко, неподходящий 
материал трубки гильзы, 
изготовленной методом 
конвекционного наплавления, 
недостаточная или слишком 
большая спецификация длины 
гильзы, неподходящая 
спецификация загрязнений 
(особенно для масла на 
плетеной трубке и трубке 
гильзы), неправильная 
спецификация толщины стенки 
гильзы, неподходящие 
требования к качеству 
соединения между гильзой и
Хирургическое
вмешательство
или
использование 
эндоваскулярно 
го устройства 
(например, 
петли),
невозможность
достичь
целевого
участка
имплантации,
эмболизация
отломанным
наконечником,
который не
может быть
извлечен.
Формованный 
наконечник с гильзой на 
плетеной трубке из 
нержавеющей стали, 
прочность на разрыв 
согласно DW G-70-2665. 
Гильза на плетеной 
трубке из нержавеющей 
стали согласно DW G- 
703657. Формованный 
наконечник на 
удлиненной трубке и 
гильза, изготовленная 
методом 
конвекционного 
наплавления, 
увеличивают прочность 
соединения по 
сравнению с 
конструкцией 
утвержденного изделия 
EF.
Не требуется Эскизный проект, 
прочность узла 
дистального 
наконечника/трубки на 
разрыв: п =  59, мин. =  
5,02 кг, среднее =  5,20 кг, 
СО  =  0,08, Ррк =  13,84.
DVT, прочность узла 
дистального 
наконечника/трубки на 
разрыв: п =  15; мин. =  
5,42 кг, среднее =  5,64 кг, 
СО =  0,09 кг, Р р к =  14,78
Прочность на разрыв для 
новой конструкции 
наконечника после 3- 
летнего хранения: п =  15,
Ррк =  7,20.
116


--- стр. 119 ---
Артикул H
описание
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
ПОСЛСИСТВНЯ *
Оценка
риска
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный 
ЕНОС
S |0  IRC
Трубкой наконечника
Узел
наконечника 
703041 (типы 
конструкции с 
трубкой 
дистального 
наконечника из 
рилсана и 
Гр ил амида)
Облегчает 
проведение 
катетера в 
пораженный 
сегмент
Разрушение
внутренней
дистальной
трубки
Неправильные размеры 
(толщина стенки) и/или 
материал трубки.
Извлечение наконечника через 
частично
нераскрывшийся/сдавленный
стент.
Неправильное использование 
(несоблюдение инструкции по 
применению), например 
установка стента в сосуде 
слишком малого размера, 
отсутствие предилатации 
сосудов с высокой степенью 
стеноза или кальцификации, 
наконечник имеет слишком 
большой диаметр для 
прохождения через раскрытый 
стент. Раскрытие 
проксимального конца стента в 
канюле интродьюсера
Необходимость 
вмеш ательства 
для извлечения 
узла
наконечника,
эмболизация
отломанным
наконечником,
который не
может быть
извлечен.
Конструкция из 
гриламида:
Конструкция 
дистальной трубки 
согласно 0 \У 0  
312750001;конструкция 
включает уменьшенный 
наружный диаметр, 
более тонкую стенку и 
использование 
гриламида с более 
высоким модулем 
растяжения (Р/Ы 
312750-001 устарел в 
связи с ЕСО РУ-10944).
В инструкции по 
применению приведен 
минимальный диаметр 
сосуда для имплантации 
и указания по 
предилатации, 
раскрытию стента и 
извлечению системы, 
включая иллюстрации 
раскрытия стента, а 
также связанные 
предупреждения и меры 
предосторожности.
Не требуется Испытания прочности 
дистального наконечника 
на разрыв.
Проверка и валидация 
конструкции Protégé 
EverFlex 5 мм на системе 
доставки 6F - 0,035” 
извлечение системы 
доставки соответствует 
проектным 
спецификациям.
Частота CER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по июнь 2008 
=  0,005%  (4) - 0,01%  (9) из 
86 825 продаж.
Protégé EverFlex с 
внутренним узлом из 
гриламида, npe-DVT: 
испытание прочности 
наконечника на разрыв 
Protégé EverFlex с 
внутренним узлом из 
гриламида, DVT, 
(испытание прочности на 
разрыв для соединения 
сплайна с дистальной 
трубкой)
Узел
наконечника
703041-003
(с дистальной
плетеной
трубкой из
нержавеющей
стали и гильзой,
изготовленной
методом
конвекционного
наплавления,
под
формованным
наконечником)
Облегчает 
проведение 
катетера в 
пораженный 
сегмент
Разрушение 
дистальной 
трубки из 
нержавеющей 
стали
Неправильные размеры 
(толщина стенки) и/или 
материал трубки. Повреждение 
дистальной трубки в процессе 
обжима дистальной маркерной 
полосы.
Извлечение наконечника через 
частично
нераскрывшийся/сдавленный
стент.
Неправильное использование 
(несоблюдение инструкции по 
применению), например 
установка стента в сосуде 
слишком малого размера, 
отсутствие предилатации 
сосудов с высокой степенью
Необходимость 
вмеш ательства 
для извлечения 
узла
наконечника,
эмболизация
отломанным
наконечником,
который не
может быть
извлечен.
Сборка наконечника, 
включая прочность на 
разрыв после обжатия 
маркерной полосы 
согласно 0\У С  70-2665- 
003. Плетеная трубка 
согласно 0\У С  312852- 
002 обеспечивает 
повышенную прочность 
и жесткость; наружный 
диаметр трубки такой 
же, как и в
утвержденном изделии 
с гриламидом 312750- 
001 (Р/М 312750-001 
устарел в связи с ЕСО 
РУ-10944).
Не требуется Эскизный проект, 
прочность узла 
дистального 
наконечника/трубки на 
разрыв; п =  59, мин. =  
5,02 кг, среднее =  5,20 кг, 
С О -0 ,0 8  кг, Р р к =  13,84; 
-  2,36-2,95 кг при 
давлении обжатия 
маркерной полосы 90 psi 
(вместо 35 psi согласно 
МР).
DVT, прочность узла 
дистального 
наконечника/трубки на 
разрыв: п =  15; мин. =
117


--- стр. 120 ---
Артикул и
вашсанкс
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
НОСЛСЯС1ВШ1 *
Оценка
рясм
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
яействне
Проверка и валидация Остаточный 
рнск
S О RC
стеноза или кальцификации, 
наконечник имеет слишком 
большой диаметр для 
прохождения через раскрытый 
стент. Раскрытие 
проксимального конца стента в 
канюле интродьюсера
В инструкции по 
применению приведен 
минимальный диаметр 
сосуда для имплантации 
и указания по 
предилатации, 
раскрытию стента и 
извлечению системы, 
включая иллюстрации 
раскрытия стента, а 
также связанные 
предупреждения и меры 
предосторожности. 
Оборудование для 
обжатия маркерной 
полосы включает 
маркировку и регулятор 
давления, 
предотвращающие 
повреждение трубки 
Производственные 
испытания прочности 
на разрыв согласно МР- 
07-1904-000.
5,42 кг, среднее =  5,64 кг, 
СО =  0,09 кг, Р р к= 14,78
Узел
наконечника 
703041 (все 
типы)
Облегчает 
проведение 
катетера в 
пораженный 
сегмент
Наконечник 
втянут назад в 
интродьюсер
Неправильная глубина введения 
трубки наконечника.
Слишком малые размеры 
трубки наконечника 
Ф орма дистального 
наконечника (слишком высокая 
проксимальная конусность) 
и/или слишком малый 
наружный диаметр 
относительно внутреннего 
диаметра наружного узла
Слишком низкая сжимаемость 
материала наконечника
Проводник
вводится
неправильно,
недостаточное
промывание
физраствором,
устройство
непригодно к
использованию
(обнаружено
перед
введением
устройства).
Невозможность/
трудность
проведения
С Д е по
проводнику,
раскрытия
стента или
извлечения СДС
по проводнику.
Та же конструкция узла 
внутреннего 
стержня/наконечника, 
что и для текущего 
Protege
Не требуется Отсутствие C ER  для 
Protege GPS за 2005 г .***
Частота CER  для Protégé 
EverFlex 20-150 мм с 
января 2006 по июнь 2008 
=  0,032%  (28) - 0,045%  
(39) из 86 825 продаж.
проверочные испытания 
наружного диаметра и 
сгибания наконечника
Узел Облегчает Невозможность Неправильный выбор материала Трудность Та же конструкция узла Не требуется Отсутствие C ER  для
118


--- стр. 121 ---
Артикул и
опнсанве
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
последствия ‘
Оценка
риска
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
О RC
наконечника 
703041(все 
типы)
проведение 
катетера в 
пораженный 
сегмент
визуализации
при
рентгеноскопии
управления 
СД С и стентом 
может привести 
к травме сосуда 
без перфорации.
внутреннего 
стержня/наконечника, 
что и для GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege
Дополнительные 
рентгеноконтрастные 
маркерные полосы на 
стенте
Protege GPS за 2005 г .***
проверочные испытания 
видимости при 
рентгеноскопии
Узел
наконечника 
703041 (все 
типы)
Облегчает
проведение
катетера к
пораженному
участку;
контроль
положения
стента при
раскрытии
Непрочное
крепление и
смещение
дистальной
маркерной
полосы
Неправильная/неподходящая 
спецификация расположения 
дистальной маркерной полосы. 
Неправильная/неподходящая 
конструкция соединения 
маркерной полосы с трубкой, 
либо спецификации соединения 
(например, слишком низкая 
прочность на разрыв). 
Неправильная/неподходящая 
конструкция маркерной полосы 
и/или трубки, например, 
недостаточная толщина 
маркерной полосы, склонность 
материала трубки к 
деформации, усадка или 
деформация материала трубки в 
процессе стерилизации или со 
временем (в течение срока 
годности).
Невозможность
визуально
подтвердить
ретракцию
наконечника
катетера после
раскрытия
стента и перед
извлечением
системы; только
тактильный
контроль
ретракции
наконечника.
Недовольство/б
еспокойство
врача.
М атериал и размеры 
маркерной полосы 
согласно DW G 70-2665-
XXX
М атериалы 
и размеры дистальной 
трубки из плетеной 
нержавеющей стали 
либо полимера согласно 
DW G 312852
Расположение и 
крепление(прочность 
на разрыв) маркерной 
полосы к узлу 
наконечника DW G 
703041
Инструкция по 
применению включает 
указания по 
использованию 
маркеров стента для его 
точной установки.
Не требуется Конструкция с клеевой 
фиксацией маркерной 
полосы на полимерной 
трубке:
Отсутствие 
спецификации/DVT. 
Частота C ER  с января 
2006 по май 2010 =
0,000%  (0 из всех 11 CER, 
описывающих неточную 
установку стента в связи с 
положением или 
перемещением маркерной 
полосы) из 
218 849 проданных 
устройств (типы 
конструкции с рилсаном, 
упрочненным рилсаном и 
гриламидом)
Обжатая маркерная 
полоса на плетеной 
трубке из нержавеющей 
стали
Отчет о проверке 
концепции.
Отчет о спецификациях 
крепления маркерной 
полосы.
Пре-DVT, крепление 
маркерной полосы: п =  15, 
мин. =  56,70 г, среднее =  
0,43 кг, СО  =  0,49 кг, Ррк 
=  1,91.
Испытание положения 
маркерной полосы (п =  30, 
для всех пройдено).
R5503 Пре-DVT, 
крепление маркерной
119


--- стр. 122 ---
Артн|дгл и 
аписанас
Функция Возможный вид
отказа
Возможная причина Возможные
последствия *
Оценка Текущие методы
риска
S О RC
контроля‘
Корректирующее
действие
Проверка и валидация Остаточный
риск
S О RC
полосы: п =  15, мин. =  
0,48 кг, среднее =  0,58 кг, 
СО  =  66 г, Ррк =  6,92.
Наружный узел 
703242
Д оставка 
стента в 
пораженный 
сегмент
Обнажение
оплетки на
внутренней
(наихудший
случай) либо
наружной
поверхности
Неподходящие 
размеры/материал оплетки, 
выбор материала 
термоусадочной трубки
Травма
сосуда/пациента
, перфорация,
возможно
частичное
раскрытие
стента
DW G 703242. 
Конструкция оплетки и 
термоусадочной трубки 
аналогична GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege.
Не требуется; 
категория риска по 
A LA RP аналогична 
виду отказа 
«Частичное 
раскрытие» выше.
Отсутствие CER, 
связанных с травмой, для 
Protege G PS за 2005 г .*** 
То же, что и для вида 
отказа «Частичное 
раскрытие» выше.
Наружный узел 
703242
Д оставка 
стента в 
пораженный 
сегмент
Обнажение
оплетки на
внутренней
(наихудший
случай)либо
наружной
поверхности
Выступание обрезанного конца 
оплетки наружу
Отслоение
внутреннего
покрытия
наружной
канюли (см.
«О тслоение»)
DW G 703242. 
Спецификация 
обрезанного 
наконечника аналогична 
G PS (утвержденное 
изделие) Protege
Не требуется; 
категория риска по 
АЬАКР аналогична 
виду отказа 
«Частичное 
раскрытие» выше.
То же, что и для вида 
отказа «Частичное 
раскрытие» выше.
Наружный узел 
703242
Д оставка 
стента в 
пораженный 
сегмент
Отслойка
внутреннего
покрытия
Выбор материала внутреннего 
покрытия, воздействие на 
материал агрессивных факторов 
внешней среды
Невозможность
раскрытия
стента, высокое
уеилие
раскрытия,
частичное
раскрытие
DW G 703242. 
Увеличена жесткость 
материала наружного 
стержня; твердость, 
размеры и внутреннее 
покрытие аналогичны 
GPS (утвержденное 
изделие) Protege.
Не требуется; 
категория риска по 
АЕА КР аналогична 
виду отказа 
«Частичное 
раскрытие» выше.
То же, что и для вида 
отказа «Частичное 
раскрытие» выше.
Наружный узел 
703242
Доставка 
стента в 
пораженный 
сегмент
Недостаточная 
гибкость 
наружного узла
Неправильный выбор 
материала, неправильная длина 
сегментов, неподходящая 
конструкция оплетки, 
неподходящий наружный 
диаметр и/или конструкция 
стенки
Слишком жесткий стент/СДС; 
конструкция системы 
несовместима с наихудшими 
условиями (жесткость) или 
обычно используемыми 
катетерам и/проводниками
Повреждение
сосуда без
перфорации;
невозможность/
трудность
проведения -
невозможность
достичь целевой
области,
недовольство
врача
DW G 703242. Высокая 
гибкость стентов всех 
размеров.
СД С незначительно 
жестче, чем GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege.
Не требуется Испытания проходимости 
95/90, радиус изгиба 
3,8 см,
Сравнение проходимости 
Flex и GPS (утвержденное 
изделие),
D V T 5 X 1 2 0 и 5  X 150: 
испытания проходимости 
Частота CER , связанных с 
проходимостью, для 
Protégé EverFlex 20- 
150 мм с января 2006 по 
июнь 2008 =  0,002%  (2) - 
0,014%  (12) из 
86 825 продаж.
Проходимость Protégé 
EverFlex с внутренним 
узлом из гриламида, Р У Т
Наружный узел Доставка Недостаточное Спецификация материала Высокое усилие DW G 703242. Не требуется То же, что и для вида
120


--- стр. 123 ---
Артикул и
опнсанне
Функция Возможный вил
отказа
Возмоясная причина Возможные
послсаствня '
Оценка
рнсст
S О RC
Текущие методы
контроля **
Корректирующее
цействне
Проверка и валидация Остаточный
S О RC
703242 стента в
пораженный
сегмент
скольжение внутреннего покрытия из 
П ТФЭ, неподходящая 
спецификация покрытия, 
неподходящая спецификация 
области покрытия ______________
раскрытия, 
невозможность 
раскрытия 
(см. выше)
Гладкость аналогична 
GPS (утвержденное 
изделие) Protege 
(процесс нанесения 
отличается)_____________
отказа «Частичное 
раскрытие» выше
Наружный узел 
703242
Доставка 
стента в 
пораженный 
сегмент
Перегибание
катетера
Выбор неподходящей твердости 
трубки, неправильная длина 
сегментов, неподходящая 
конструкция оплетки
Невозможность 
раскрытия 
стента после 
введения в 
ортанизм 
пациента, 
частичное 
раскрытие
DW G 703242. 
Увеличена жесткость 
материала наружното 
стержня; твердость, 
размеры и внутреннее 
покрытие аналогичны 
G PS (утвержденное 
изделие) Protege.
Не требуется То же, что и для вида 
отказа «Частичное 
раскрытие» выше. 
Испытания 
проходимости, радиус 
изгиба 3,8 см 
Сравнение проходимости 
Flex и G PS (утвержденное 
изделие)
D V T 5 X 1 2 0 и 5  X 150: 
испытания проходимости
Наружный узел 
703242
Доставка 
стента в 
пораженный 
сегмент
Разрыв катетера
при давлении
меньше
максимального
(300 psi) в
процессе
заполнения
Неправильный выбор 
материала неподходящая 
конструкция соединения с 
коллектором, спецификации
узла
Непригодность 
устройства к 
использованию, 
обнаруженная 
до введения в 
ортанизм 
пациента 
недовольство 
врача
DW G 703242. 
Конструкция 
аналогична GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege, за исключением 
более жесткого 
материала наружного 
стержня.
Не требуется GPS (утвержденное 
изделие) Protege: 
300-0265
О тсутствие C E R  для 
Protege G PS за 2005 г .***
Наружный узел 
703242
Доставка 
стента в 
пораженный 
сегмент
Утечка из 
катетера при 
давлении 
меньше 
максимального 
(300 psi) в 
процессе 
заполнения
Неправильный выбор 
материала неподходящая 
конструкция соединения с 
коллектором, спецификации 
узла
Недовольство
врача
DW G 703242. 
Конструкция 
аналогична GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege, за исключением 
более жесткого 
материала наружного 
стержня.
Не требуется GPS (утвержденное 
изделие) Protege: 
300-0265 
Flex D V T
О тсутствие C E R  для 
Protege G PS за 2005 г .***
Инструкция по
применению
(EF)
500702- 001
500703- 001 
500774-001
500776- 001
500777- 001 
501102-001
(E F + )501087
Содержит
описание
процедур,
инструкции,
предупреждени
я и
противопоказа
ния
Неправильное
применение
устройства
Неполные, неточные, неясные 
инструкции по применению или 
карточка имплантата; 
неразборчивый текст
Потенциальная
травма
пациента,
неточное
раскрытие,
выбор
неподходящего 
размера 
устройства с 
последующим 
рестенозом 
либо мигрз|щей
М атериал и краска 
инструкции по 
применению Flex 
аналогичны GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege; содержимое 
изменено для GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege в тех случаях, 
когда это необходимо 
для более гибкого 
стента; инструкция
Не требуется О тсутствие CER , 
связанных с инструкцией 
по применению, для 
Protege G PS за 2005 г .***
121


--- стр. 124 ---
Артикул и
описание
Функция Возможный вид 
отюш
Возможная причина Возможные 
послсяствня *
Оценка
риска
Текущие методы 
контроля * *
Корректирующее
дейсгвнс
Проверка и валидация Остаточный
онск
S О RC S 0 RC
стента выпушена согласно
DCO DOP-3100.
Обеспечивает Стерильный Отказ герметичных соединений Устройство 5 2 и Исходная конструкция Действий не Квалификация упаковки - 5 1 А
стерильность барьер не на этапе производства. непригодно к лотка/крышки «Flex» требуется; Лоток Protege Rx -150 см
устройства. сохраняется при несоответствие размеров использованию. (для стентов длиной до классификация Валидация процесса
Сохраняет многократных крышки и лотка потенциальный 150 мм) будет такой же, риска по ALARP изготовления лотка
герметичность циклах риск для как и для стента GPS 500786001
и целостность стерилизации. пациента. (утвержденное изделие) Валидационные
упаковки при при инфекция Protege испытания лотка/крышки
колебаниях транспортировке В будущем конструкция Испытания упаковки с
температуры, в либо лотка (не герметичного имитацией
условиях манипуляциях и соединения)будет транспортировки нового
транспортиров в течение изменена для стентов лотка для стентов длиной
ки, при двух указанного длиной до 200 мм; 200 мм.
циклах срока годности другие изменения Проверка и валидация
стерилизации и отсутствуют. согласно применимым
при хранении A ST M  и другим внешним
устройства в Производственный стандартам
течение срока контроль прочности Отсутствие C ER  для
годности герметичного Protege G PS за 2005 г .***
соединения
Обеспечивает Стерильный Отказ герметичных соединений Устройство 5 2 и Та же конструкция Действий не Испытания упаковки 5 1 А
стерильность барьер не на этапе производства. непригодно к пакета, что и в GPS требуется/пригодно Валидационные
устройства. сохраняется при отказ герметичных соединений использованию. (утвержденное изделие) к использованию. испытания упаковочного
Сохраняет многократных в продукции поставщиков потенциальный Protege, с Приемлемый риск с пакета
герметичность циклах риск для низкой/приемлемой учетом
и целостность стерилизации и в пациента. частотой C ER перечисленных Упаковка
упаковки при течение инфекция текущ их методов Квалификация - Лоток
колебаниях указанного Производственный контроля, Protege R x - 150 см
температуры, в срока годности контроль прочности практический опыт
условиях герметичного применения GPS Отсутствие C ER  для
транспортиров соединения (утвержденное 460 394 устройств Protege,
ки, при двух изделие) Protege, Protege EverFlex и
циклах проверка и ProtegeRX, проданных с
стерилизации и валидация согласно 2004 г. по август 2010 г.
при хранении применимым
устройства в стандартам
течение срока A STM /другим
Карточка 
имплактата 
(только для 
изделий с 
предмаркетинго 
вой
регистрацией)
501118-001
(промежуточны
й)
501099-001
Упаковочный
лоток/крышка
500786-001
41-1802-000
Пакет
41-1408-000
122


--- стр. 125 ---
Артикул и
описание
Функции Возможный вид
отказа
Возаюжная причина Возможные
послепствии *
Оценка Гекущне методы
риска
S О RC
контроля'
Корректируюшее
аействне
Проверка и валидация Остаточный
риск
S О RC
годности внешним
стандартам
Транспортирово 
чная коробка 
устройства 
41-2561 -XXX
Обеспечивает
защ иту
устройства при 
транспортиров 
ке в течение 
срока годности
Упаковка не
обеспечивает
защиту
устройства от
повреждений
при
транспортировке
Упаковка обеспечивает 
недостаточную защ иту 
устройства
Использование
поврежденного
устройства
приводит к
частичному
раскрытию
стента с
необходимость
ю
хирургического 
вмешательства; 
высокое усилие 
раскрытия 
приводит к 
повреждению 
сосуда, 
отсутствие 
раскрытия с 
необходимость 
ю замены 
устройства; 
нарушение 
стерильного 
барьера 
приводит к 
развитию 
инфекции
Та ж е конструкция 
транспортировочной 
коробки, что и в GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege, с
низкой/приемлемой 
частотой C ER
Действий не 
требуете я/приго дно 
к использованию. 
Приемлемый риск с 
учетом
перечисленных 
текущих методов 
контроля, 
практический опыт 
применения GPS 
(утвержденное 
изделие) Protege, 
проверка и 
валидация согласно 
применимым 
стандартам 
A STM /другим 
внешним 
стандартам
См. предыдущий 
документ 300-0177, Рг- 
2332 Испытания с 
имитацией 
транспортировки
Упаковка
Квалификация - Лоток 
Protege Rx - 150 см
Отсутствие C ER  для 
460 394 устройств Protege, 
Protege EverFlex и 
ProtegeRX, проданных с 
2004 г. по август 2010 г.
М аркировка
устройства
Содержит 
номер модели, 
серийный 
номер, дату 
стерилизации и 
дату истечения 
срока годности
Конструкция
стента
непонятна для 
врача
Неправильные данные на 
маркировке, неправильный 
текст на маркировке, 
неправильное определение 
конструкции стента, 
неразборчивый текст на 
маркировке
Неправильное
применение
устройства,
нестерильное
устройство,
возможная
травма пациента
М атериалы, чернила и 
содержание маркировки 
аналогичны GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege; будут 
утверждены согласно 
DCO DOP-3100.
Не требуется Отсутствие CER, 
связанных с дизайном 
маркировки, для Protege 
GPS за 2005 г .***
Готовый 
стерильный 
стент и С Д е
Биосовместимо
сть
Нежелательная 
реакция на 
устройство
Устройство не является 
биологически совместимым
Возможная
травма
пациента.
инфекция, 
токсическая или 
аллергическая 
реакция
М атериалы и методы 
контроля 
биологического 
загрязнения в ходе 
производства 
аналогичны GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege, за исключением 
разных красителей для 
наружного стержня
Действий не 
требуется/пригодно 
к использованию; 
классификация 
риска по ALARP
Испытания 
биосовместимости и 
обоснование (согласно 
ISO 10993)
Оценка
биосовместимости и 
стерилизации стента 
Protege EverFlex и 
системы доставки на 
основе катетера _________
123


--- стр. 126 ---
Артикул и 
описание
Функция Возможный вид 
отказа
Возможная причина Возможные 
послсяствня *
Оценка
риска
Текущие методы 
контроля **
Корректирующее
щействнс
Проверка и валидацияОстаточный
риск
S О RCS О RC
СД С и разных 
производителей 
экструзионных 
материалов (от внешних 
поставщ иков в 
компанию ev3)
Проверка (оценка 
биосовместимости) 
Отсутствие C ER  для 
460 394 устройств Protege, 
Protege EverFlex и 
ProtegeRX, проданных с 
2004 г. по август 2010 г.
Готовый 
стерильный 
стент и СДС
Устройство
стерилизовано
этиленоксидом
до степени
гарантирования
стерильности
(SA L ) 10-^
Нестерильное
устройство
Невалидированный цикл 
стерилизации, нарушены 
спецификации цикла
Устройство
непригодно к
использованию,
потенциальный
риск для
пациента,
инфекция
5 1 А Конструкция устройств 
Flex для стерилизации 
(включая упаковку) 
аналогична GPS 
(утвержденное изделие) 
Protege, за исключением 
возможного различия 
материалов наружного 
стержня.
Действий не 
требуется
Испытания стерилизации 
и обоснование (согласно 
ISO 11135)
Оценка
биосовместимости и 
стерилизации стента 
Protege EverFlex и 
системы доставки на 
основе катетера
5 1 А
124


--- стр. 127 ---
Приложение В Отчет о валидации стерилизации
1.0 ЦЕЛЬ
1 .1
1.2
Валидировать дополнительную камеру для стерилизации на три поддона в компании «Стерис».
Цикл стерилизации в камере на три поддона, обозначенный как №  EV3-014, сымитирует
параметры используемого в настоящий момент цикла стерилизации в камеру на 7 поддонов №
EV3-622.
Продемонстрировать, что цикл стерилизации на предприятии Стерис №  EV3-014 обеспечивает:
1.2.1 Минимальный уровень обеспечения стерильности (SA L) 10'*.
1.2.2 Непараметрический выпуск продукции с использованием устройств для проверки 
эффективности стерилизации (PCD) с биологическими индикаторами стерильности Raven 
ProTest в качестве основного механизма выпуска. Споровая полоска Spordex 
квалифицируется в качестве резервного механизма выпуска.
1.2.3 ЗМ Attest 1294 включается в циклы стерилизации с целью оценки. В это время, 1294 
может не использоваться для испытаний при выпуске во время обычного серийного 
производства.
1.2.4 Демонстрация соответствия требованиям стандарта ISO 10993-7, ААМ1 TIR 19, и 
нормативно-правовым требованиям Японии остаточных уровней оксида этилена для 
наихудшего случая после проведения множественных циклов стерилизации.
2.0 СФЕРА
2.1
2.2
2.3
2.4
Квалификация/аттестация цикла №  EV3-014 в стерилизаторе на три поддона.
Перечисленная ниже продукция будет квалифицирована на остаточные уровни оксида этилена 
по результатам выполнения полнопериодного цикла стерилизации, на основе основного 
эталонного изделия для каждого модельного ряда медицинских изделий.
Выбор основных эталонных изделий в качестве представляющих все изделия «ev3», что касается 
вопросов летальности цикла стерилизации, в данной квалификации поддерживается данными 
предыдущих валидаций стерилизации. См. данные о сублетальном испытании в P /R №  1132. 
После завершения и выполнения этого протокола, модельные ряды изделий, рассматриваемые 
как квалифицированные, будут включать:
2.4.1 Наборы ретриверов и микроретриверов
2.4.2 Проводники и Y -образные соединители
2.4.3 ATD Clot Buster
2.4.4 SpideRx
2.4.5 X-Sizer
2.4.6 IntraStent
2.4.7 Модельный ряд устройств Protégé
2.4.8 Primus (Visi-pro)
2.4.9 Paramount Mini
2.4.10 Bee изделия, позднее документированные как относящиеся к упомянутым выше 
модельным рядам изделий.
2.5 Валидация состоит из следующих этапов:
2.5.1 Ввод в эксплуатацию (ответственность компании «Стерис»)
2.5.2 Три (3) полупериодных цикла
2.5.2.1 Валидация уровня обеспечения стерильности и летальности цикла
2.5.2.2 Демонстрация полного уничтожения микроорганизмов на инокулированных 
изделиях и тест-пакетах, с использованием:
2.5.2.2.1 Тест-пакеты Raven ProTest модель 2.15.
2.5.22.2 Тест-пакет со споровой полоской модель 2.2.
2.5.2.2.3 Тест-пакеты ЗМ Attest 1294 М одель 2.9 (для оценки).
2.5.2.2.4 Инокулированное медицинское устройство
2.5.2.3 Датчики температуры и относительной влажности в двух полупериодных циклах
125


--- стр. 128 ---
2.5.3 Один (1) полный цикл
2.5.3.1 Демонстрируют полезность РСО во время рутинных испытаний при выпуске
2.5.3.2 Демонстрируют воспроизводимость физических параметров в камере и 
физических параметров упакованного изделия
2.5.3.2.1 Датчики температуры, влажности и давления в камеры во время цикла.
2.5.3.2.2 Функционирование датчиков температуры и влажности во время цикла
2.5.3.3 Изделие для испытания на остатки оксида этилена в условиях «наихудшего 
случая» после стерилизации.
2.5.3.3.1 Единицы для испытаний на остаточное количество оксида этилена 
являются репрезентативными для всех действительных типов 
медицинских изделий. Это испытание обеспечивает исходный уровень 
для предложенного планируемого для выполнения ежегодного 
испытания остаточных уровней.
2.5.4 Циклы для валидации характеристик медицинского изделия и упаковки
2.5.4.1 См. в Р/Я #1132 испытание, выполненное для валидации характеристик 
медицинского изделия и упаковки во время цикла №  ЕУЗ-622.
2.5.4.2 Процесс стерилизации, стерилизующий газ и параметры цикла являются 
идентичными сущ ествующему циклу стерилизации Процесса №  622 компании 
«Стерис». Дополнительные испытания для валидации изделия и упаковки не 
требуются для продукции, стерилизуемой в настоящее время компанией 
«Стерис». Имеющиеся данные валидации изделия и упаковки являются 
достаточными для стерилизации в компании «Стерис», с использованием цикла 
№  ЕУЗ-014 в резервуаре на три поддона (Цикл №  622)
3.0 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
3.1 Цикл №  ЕУЗ-014 вариант ‘А ’, был изменен для имитации цикла №  622.
3.1.1 Во время сублетального испытания определяется относительная резистентность 
инокулированного медицинского устройства во время параллельного сравнительного 
испытания, когда используются аналогичные циклы, и относительная резистентность не 
зависит от камеры.
3.1.2 Цикл сублетального испытания, выполненный как часть валидации консолидации (Р/К 
№  1132), выполнялся для оценки относительной резистентности моделей эталонного 
изделия и РСО компании «еуЗ». Это испытание является основным для эталонных 
изделий и РСО, используемых в этой валидации
3.1.3 Выполняется изменение конфигурации загрузки для всех устройств, за исключением АТО 
С1о1Виз1ег. Конфигурация загрузки С1о1Вц51ег остается без изменений.
3.1.4 Описание анализа плотности загрузки и новой конфигурации загрузки
3.2 Дополнительные циклы могут выполняться по необходимости, основываясь на результатах 
выше или согласно указаниям микробиолога
3.3 Испытание загрязненности не выполняются согласно этому протоколу. Загрязненность 
медицинского устройства считается низкой. Уровень предупреждения для программы текущего 
мониторинга составляет 500 КОЕ или менее во всех изделиях, и контролируется в процессе 
текущего мониторинга. См. нормативный документ ООР-3128 - Текущий мониторинг 
загрязненности.
3.4 Обычные испытания стерильности изделий (N PS) не выполняются во время этой валидации. См. 
Р/К №  1132 для получения информации об испытаниях NPS.
3.5 Испытания бактериальной и фунгистатической активности были рассмотрены, но они не 
требуются для этой валидации. Поскольку для инокулированных изделий использовались 
вложенные споровые полоски, материалы устройства не контактировали со спорами.
3.6 Ссылки на лабораторные испытания выполняются с применением стандартной промышленной 
терминологии. Для получения информации о методах испытаний, см. методики указанных 
лабораторий.
3.7 Параметры внутри стерилизационной камеры во время цикла, а также физические и 
микробиологические требования являются идентичными требованиям цикла №  622 «еуЗ» в 
резервуаре для стерилизации на семь поддонов.
126


--- стр. 129 ---
4.0. ОТКЛОНЕНИЯ
4.1 Не зарегистрировано
5.0 ПРИМЕНИМЫЕ СТАНДАРТЫ И ПРИМЕНИМАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
5.1 АК81/ААМ 1/150 11135-1994, Медицинские изделия - Валидация и текущий контроль процесса 
стерилизации оксидом этилена
£N 550: 1994, Стерилизация медицинских изделий - Валидация и текущий контроль процесса 
стерилизации оксидом этилена
A N Sl/A A M I/lSO  11737-2: Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - 
Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации.
ЕН 866-2, Биологические индикаторы
АН81/ААМ 1/180 10993-7: 1995 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 
7: Остаточное содержание оксида этилена после стерилизации
ААМ1 Н К №  19-1998, Руководство по AN81/AAM l/180 10993-7: 1995: Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 7: Остаточное содержание оксида этилена после 
стерилизации.
Протокол компании «еуЗ» и отчет № 1132: Валидация стерилизации Консолидация продукции 
компании «еуЗ» в компании «Стерикс Изомедикс». Стерилизатор на 7 поддонов.
Протокол и отчет №  703 компании «еуЗ», Валидация стерилизации продукции компании «еуЗ» в 
компании «Стерикс Изомедикс»
Компания «еуЗ», СОП-1527, Валидация стерилизации, повторная валидация или адаптация 
(стерилизации оксидом этилена).
5.10 Компания «еуЗ», СОП-1532, Оценка остаточного содержания оксида этилена
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
6.0 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
6.1 У стройство для проверки эф ф ективности стерилизации: Образец для испытания на
стерильность, установленный на внещней поверхности стерилизуемых медицинских устройств 
(стерилизационная загрузка), включая споровую полоску или автономный биологический 
индикатор ЗМ Attest. Устройство для проверки эффективности стерилизации (PCD) 
валидируется для использования в качестве механизма, демонстрирующего стерильность, если 
он является в равной степени резистентным к процессу стерилизации, как и загрузка 
медицинских изделий (целевая загрузка).
И нокулированное медицинское устройство: Образцы медицинских изделий (образцы 
продукции) были распределены с инокулированной полоской со спорами или инокулированным 
носителем, которые помещены в наиболее сложное место для проникновения стерилизующего 
газа.
Дробный цикл: Время воздействия оксида этилена (ЕО) составляет менее периода времени 
полного цикла; все остальные параметры являются аналогичными.
С ублетальны й: Цикл стерилизации для частичной летальности или отсутствия летальности. 
П олупериодны й цикл: Цикл стерилизации, предназначенный для минимум 6- 
логарифмического снижения популяции для образцов исследования стерильности. Половина 
времени выдержки в оксиде этилена для предложенного производственного цикла.
П олны й цикл: Цикл стерилизации, предназначенный для 12-log снижения популяции для 
образцов исследования стерильности, что используются для подтверждения приемлемости 
характеристик продукции, включая функциональность продукции, целостность упаковки и 
остатки оксида этилена, после обработки.
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
7.0 ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ
7.1 Компания «ev3» несет ответственность за следующее:
7.1.1 Подготовка протокола валидации
Подготовка загрузки для валидации и исходного количества испытуемых образцов. 
Испытание стерильности с использованием биологических индикаторов 
Координация лабораторных испытаний устройств для проверки эффективности 
стерилизации (PCD) (споровые полоски), PCD Raven и Attest, и инокулированных 
медицинских изделий.
Составление запросов на проведение испытаний на остаточный оксид этилена для 
компании «Токсикон».
Регистрация и предоставление результатов испытаний в компанию «Стерис». 
Компания ев несет ответственность за идентификацию нежелательных результатов 
испытаний и немедленное уведомление о них компании «Стерис».
Сбор данных и подготовка конечного отчета.
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.1.5
7.1.6
7.1.7
7.1.8
127


--- стр. 130 ---
7.2 Компания «С терис» несет ответственность за следующее:
7.2.1 Калибровка и сертификация всего оборудования для управления и контроля, в 
соответствии с указаниями в процедурах по качеству компании «Стерис» для камеры на 
три поддона.
7.2.2 Профилактическое техническое обслуживание всего технологического оборудования.
7.2.3 Ввод технологического оборудования в эксплуатацию в соответствии с требованиями 
надлежащих промыщленных стандартов.
7.2.4 Предоставление спецификаций стерилизационной камеры.
7.2.5 Предоставление карты или описания действительного положения поддонов для каждого 
цикла.
7.2.6 Помощь в размещении образцов и биологических индикаторов, по мере необходимости
7.2.7 Рассмотрение, утверждение и подписание протокола валидации и приложений.
7.2.8 Этикетирование неидентифицированных образцов до их размещения в загрузке.
7.2.9 Размещение образцов, а также датчиков температуры и относительной влажности (ОВ), 
документирование действительного местоположения и предоставление информации для 
отчетности.
7.2.10 Своевременная отправка всех производственных данных и документации в компанию 
«ev3».
7.2.11 Извлечение образцов из загрузки продукции.
7.2.12 Немедленное уведомление компании ев о значимых отклонениях, повреждениях и 
результатах наблюдения.
7.3 Предоставьте обработанные устройства для проверки эффективности стерилизации (PCD)
(споровые полоски) и инокулированные образцы медицинских изделий в:
Компанию «Биотест Лабораториз»
(Biotest Laboratories)
8990 Спринбрук Драйв, Сыот 100
Миннеаполис, Миннесота 55433, Вниманию: Чарли Кристиансон
(Charlie Christianson)
7.4 Предоставьте образцы для испытаний остаточных уровней оксида этилена в:
Компанию «Токсикон» (Toxikon)
15 Уиггинс Авеню  
Бедфорд, Массачусетс 0\130
7.5 Направьте обработанные инокулированные PCD Модель 2.15 Raven Protest и Модель 2.9 Rapid
Attest 1294 в:
Компанию «ev3 Инкорпорейтед» (ev3 Incorporated)
4600 Натан Лейн 
Плимут, Миннесота 55443  
Вниманию: Майк Додж (Mike Dodge)
8.0. КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ
8.1 Критерии приемлемости для полупериодного цикла:
8.1.1 Должны отсутствовать значимые несоответствия требованиям производственного 
процесса. Влияние результатов исследования стерильности на все несоответствия 
оценивается и документируется микробиологом.
8.1.2 В ходе испытаний стерильности все инокулированные образцы продукции должны 
демонстрировать отрицательные результаты для роста индикаторных организмов после 
полупериодной обработки.
8.1.3 Во время испытания стерильности предпочтительно, но не обязательно, чтобы все 
образцы с PCD демонстрировали отрицательные результаты для роста после 
полупериодной обработки.
8.1.4 Уровень обеспечения стерильности (SA L) для всех инокулированных медицинских 
изделий должен составлять по меньшей мере 10'^.
128


--- стр. 131 ---
8.1.5 Время переноса поддонов из помещения предварительного кондиционирования в 
стерилизатор должно составлять не менее 30 минут для полупериодных циклов 
испытаний.
8.1.6 Если ни один из первых трех полупериодных циклов не соответствует критериям 
приемлемости для испытания стерильности, время выдержки в процессе стерилизации 
или другие факторы летальности могут быть скорректированы, а полупериодное 
исследование может быть продолжено по необходимости. Модификации цикла, если они 
требуются, должны быть документированы и должны выполняться в соответствии с 
дополнением к протоколу с анализом представителями руководства и управленческого 
персонала и их визирующими подписями. Требуется минимум три полупериодных цикла, 
с полным уничтожением микроорганизмов для наихудшего случая инокуляции 
медицинского устройства.
8.1.7 Показатели влажности и температуры медицинского устройства будут оценены для 
одного или нескольких полупериодных циклов. Они носят только информационный 
характер, гарантируя возможность достижения желаемых уровней температуры и 
влажности в полных циклах.
8.2 Критерии приемлемости для полного цикла:
8.2.1 Должны отсутствовать значимые несоответствия требованиям производственного 
процесса. Влияние всех несоответствий оценивается и документируется микробиологом и 
техническим отделом.
8.2.2 PCD должны демонстрировать отрицательные результаты во время испытаний 
стерильности, чтобы быть приемлемыми для стандартных испытаний при выпуске 
стерильных партий.
8.2.3 Минимальное требуемое число температурных датчиков должно нормально 
функционировать и соответствовать требуемой спецификации для температуры.
8.2.4 Результаты испытаний на остаточные уровни оксида этилена должны соответствовать 
требованиям стандартов ISO10993-7, ААМ1 T1R 19 и для нормативно-правовым 
требованиям Японии.
8.2.5 Исследование должно соответствовать требованиям стандартов ANS1/AAM1/1SO 11135 и 
EN 550.
8.2.6 Профиль температуры продукции для загрузки во время полных циклов испытаний будет 
отображаться с разбросом не более чем 18 °Е во время фазы воздействия газа цикла 
стерилизации.
8.2.7 Контролируют температуру и влажность в камере, чтобы продемонстрировать 
соответствие требуемым физическим параметрам, в соответствии с прилагаемой 
параметрической картой цикла.
8.2.8 После завершения всех циклов испытаний, если соблюдены все критерии приемлемости, 
генерируется краткий отчет и продукция может быть выпущена с использованием 
валидированной с применением биологических индикаторов (В1) системы выпуска 
стерильной продукции.
9.0 ОПИСАНИЕ ИСПЫТУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
9.1 Испытуемые образцы инокулированной продукции используются в настоящих полупериодных 
испытаниях. Все инокулированные образцы продукции должны быть инокулированы не менее 1  
X 10^ В. atrophaeus,  с использованием инокулированных спорами полосок. Перечисленные ниже 
инокулированные спорами устройства были идентифицированы как основные эталоны, 
продукция наихудшего случая, основываясь на сублетальных испытаниях для валидации 
резервуара на 7 поддонов. См. P/R № 1132.
9.2 По меньше мере двадцать шесть инокулированных образцов устройства Plaato будут упакованы, 
а затем помещены в центр транспортных контейнеров в пределах загрузки поддона, как 
определено в приложениях. Результаты подсчета, выполненные в соответствии с требованиями 
стандартов ISO 11135-1, составляют 20 на объем до 5 м^ и еще по 2 для каждых дополнительных 
м^. Полезный объем стерилизатора на три поддона составляет 7,5 м^ (2,5 м^ на поддон X 3 
поддона), что требует 26 инокулированных образцов продукции. Для симметрии будут 
размещены 27 инокулированных устройств, по 9 на поддон.
• Инокулированный спорами интродьюсер для устройства Plaato.
129


--- стр. 132 ---
9.3 Внешние устройства для проверки эффективности процесса стерилизации (PCD) используются в 
полупериодных испытаниях и испытаниях полного цикла. И они включают PCD, которые 
представляют наихудший случай, основываясь на предыдушем сублетальном валидационном 
испытании.
9.4 Для описания моделей PCD.
Образцы для полупериодных циклов:
9.4.1 Инокулированная продукция. Дилататор Plaato является основным эталонным 
инокулированным медицинским изделием и наихудшим случаем для действуюшего 
подрядчика по стерилизации и цикла стерилизации. Определение наихудшего случая 
поддерживается данными валидации стерилизации, приведенными в Разделе 3.
Эти изделия было также сложно или сложнее стерилизовать, по результатам 
сублетального испытания или испытаний в процессе проектирования медицинского 
устройства, чем другие медицинские изделия компании «ev3».
9.4.2 Устройства для проверки эффективности процесса стерилизации (PCD).
9.4.2.1 PCD размешаются на внешней поверхности устройств в каждом поддоне, см. 
требуемые количества в Разделе 9.6.1.
PCD № 1, Raven ProTest, PCD Inc. Модель № 2.15, самоприклеивающаяся на коробки 
PCD № 2, Steris spore Strip, PCD Inc. Модель № 2.2, самоприклеиваюшаяся на коробки 
PCD № 3, ЗМ 1294 Rapid Attest, PCD Inc. Модель № 2.9, самоприклеивающаяся на коробки
9.5 Контрольные образцы. Один (1) образец споровой полоски (положительный контроль) Raven 
ProTest или образец Rapid Attest направляется в установленную лабораторию для каждого 
валидационного цикла и каждой представленной партии биологических индикаторов, в каждом 
цикле валидационных испытаний.
9.6 Выполняют испытание биологического индикатора Raven ProTest, как указано в DOP-3215, 
редакция С. Регистрируют результаты испытания стерильности, используя F-4701.
9.7 Образцы для испытательного цикла:
9.7.1 Пять образцов на поддон (общее количество) каждого типа устройств для проверки 
эффективности процесса стерилизации (PCD) прикрепляются к внешней поверхности 
загрузки или между коробками, как это определено в приложениях. Результаты подсчета, 
выполненные в соответствии с требованиями стандарта ISO 11135, составляют 15 PCD на 
объем до 10 м^. Полезный объем камеры стерилизатора на три поддона составляет 7,5 м^ 
(2,5 м^ на поддон X 3 поддона), что требует 15 образцов PCD. Могут быть размещены 
дополнительные PCD, чтобы гарантировать минимальное требуемое их количество, в 
случае выхода PCD из строя.
9.7.2 Контрольные образцы. Один (1) образец PCD (положительный контроль) направляется в 
установленную лабораторию для каждого валидационного цикла и каждой 
представленной партии биологических индикаторов, в каждом цикле валидационных 
испытаний.
9.7.3 Потребуется по меньшей мере два (2) образца изделия для испытания остаточных уровней 
оксида этилена. Количество образцов может быть пересмотрено, по необходимости, 
исходя из результатов первого полного цикла. Один образец каждого изделия 
испытывается немедленно после каждого полного цикла.
Дополнительные образцы изделий будут служить в качестве резервных для основных 
образцов.
9.7.4 Поскольку функциональные характеристики изделий и целостность упаковки были 
оценены для цикла № EV3-622 компании «Стерис», дополнительные испытания не 
требуются в этом исследовании до тех пор, пока параметры цикла не хуже, чем 
квалифицированные ранее.
9.7.5 Температура и относительная влажность продукции
9.7.6 Температура продукции регистрируется в течение всего процесса. Минимум 13 
температурных датчиков размещаются в пределах загрузки, в соответствии с 
требованиями. Результаты подсчета, выполненные в соответствии с требованиями 
стандарта ISO 11135, составляют 10 температурных датчиков на объем до 5 м\ Объем 
камеры более 5 м^ требует 1  датчик на 1  м\ Полезный объем камеры стерилизатора на три 
поддона составляет 7,5 м^ (2,5 м^ на поддон X 3 поддона), что требует 10 образцов для 5 
м^ и 3 датчика для оставшихся 3 м^, всего 13.
130


--- стр. 133 ---
9.7.7 Относительная влажность продукции регистрируется в течение всего процесса. Минимум 
3 датчика относительной влажности размещаются в пределах загрузки, в соответствии с 
требованиями. Из расчета в соответствии с требованиями стандарта ISO 11135, один 
датчик требуется на каждые 2,5 м^ Полезный объем стерилизатора на три поддона 
составляет 7,5 м^ (2,5 м^ на поддон X 3 поддона), что требует 3 датчика для всей камеры 
на три поддона.
9.7.8 Датчики размещаются для регистрации показаний с минимальной частотой один раз 
каждые 10 минут.
9.7.9 Извлечение образцов и их обработка.
9.7.10 Устройства для проверки эффективности процесса стерилизации, содержащие 
биологические индикаторы Attest, будут извлечены из загрузки немедленно после 
обработки и приняты специалистами компании «ev3» или отправлены с помощью 
курьерской доставки в компанию «ev3» для их обработки.
9.7.11 Устройства для проверки эффективности процесса стерилизации (со споровыми 
полосками) будут переправлены в компанию «Биотест Лабораториз» (Biotest Laboratories) 
для обработки.
9.7.12 Образцы для изучения остатков оксида этилена будут извлечены из стерилизационной 
загрузки, и немедленно будут доставлены в компанию «Токсикон Лабораториз» (Toxikon 
Laboratories).
9.7.13 Все образцы для испытаний остатков должны быть заморожены или помещены на сухой 
лед до выполнения их обработки. Образцы должны быть доставлены в испытательную 
лабораторию в замороженному виде или на сухом льду.
9.7.14 В Таблице 3 дано подробное описание метода экстракции для каждого типа устройства. 
Дополнительные испытания на остаточное количество оксида этилена могут быть 
выполнены после выполнения дополнительной аэрации окружающей атмосферы после 
стерилизации. Испытания на остаточные количества оксида этилена, для дополнительного 
времени аэрации, могут быть прекращены когда образцы соответствуют требованиям к 
остаточному уровню оксида этилена, или когда последующие образцы демонстрируют 
полное удаление остаточного оксида этилена.
Таблица 1. Требования к испытуемым образцам
Тип цикла Испытания на остаточное 
содержание оксида этилена
Минимальное количество 
образцов инокулированных 
медицинских изделий
Требуемое минимальное 
количество
Модель № 2.2 
PCD Inc.
Модель № 2.19 
PCD Inc.
Полупериод 
ный цикл 
№ 1
Отсутствуют образцы
26 инокулированных 
дилататоров Plaato 
(наихудщий случай)
15 + PC 15 + PC
Полупериод 
ный цикл 
№2
Отсутствуют образцы
26 инокулированных 
дилататоров Plaato 
(наихудщий случай)
15 + PC 15 + PC
Полупериод 
ный цикл 
№3
Отсутствуют образцы
26 инокулированных 
дилататоров Plaato 
(наихудщий случай)
15 + PC 15 + PC
Полный 
цикл № 1
Snare Kit Residue Microsnare 
Kit Babywire Residue Y- 
Connector Residue ATD 
Residue Spider Rx Residue X- 
Sizer Residue Protege Residue 
Protégé Rx Residue Paramount 
Mini Residue Primus (Visi-pro) 
Residue IntraStent Residue
Не требуется 15 + PC 15 + PC
РС =  Положительный контроль; включены, но не стерилизованы.
131


--- стр. 134 ---
Таблица 2. Общее количество образцов, требуемое для всего исследования
Тип образца Требуемое минимальное 
количество образцов
PCD Модель 2.2 64
PCD Модель 2.9 64
PCD Модель 2.15 64
Инокулированный Plaato 81
Snare Kit Residue 2
Microsnare Kit 2
Babywire Residue 2
Y-Connector Residue 2
ATD Residue 2
Spider Rx Residue 2
X-Sizer Residue 2
Protege Residue 2
Protégé Rx Residue 2
Paramount Mini Residue 2
Primus (Visi-pro) Residue 2
IntraStent Residue Не применимо
Примечание: Наборы Plaato и Plaato были выведены из употребления в первом квартале 2006 г.
IntraCoil является изделием мелкосерийного производства, которое может быть 
выведено из употребления. Испытания на остаток оксида этилена (Residue testing) не 
будут выполняться для этих медицинских изделий. После успешного завершения 
данного плана испытаний, упомянутые выше изделия будут рассматриваться как 
валидированные для стерилизации, но не относительно остатков оксида этилена. Для 
того чтобы стерилизовать и выпустить медицинские изделия для использования у 
людей с применением стерилизатора на три поддона, необходимо выполнить 
испытания этих изделий на остаточное количество оксида этилена.
10.0 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
10.1 Стерилизатор на три поддона № 31 в компании «Стерикс Изомедикс Сервисез» (Steris Isomedix 
Services). Полная документация по стерилизационному оборудованию и данные ввода в 
эксплуатацию хранятся в компании «Стерис». Компания «Стерис» устанавливает 
приблизительный объем стерилизационной камеры в 7,5 м^.
10.2 В Таблице 1  перечислены испытательные образцы, которые необходимы для каждого цикла. 
Для биологических индикаторов см. ISO 11135 Раздел В.4 для инокулированного 
медицинского устройства и Раздел С.3.2 для PCD.
10.3 В Таблице 2 кратко описываются испытательные образцы, требуемые для каждого типа для 
исследования в целом.
10.4 Требуется минимум 13 температурных датчиков (минимум 4 на поддон) и 3 датчика 
относительной влажности (1 на поддон) для циклов исследования физических характеристик в 
контейнере на 4 поддона. Могут быть добавлены дополнительные датчики для соответствия 
требованиям к минимальному количеству датчиков (в случае выхода некоторых датчиков из 
строя).
10.5 Описание и документация систем мониторинга температуры в камере, относительной 
влажности и давления находятся в компании «Стерис».
10.6 Изготовление эталонного PCD-устройства компанией «Процесс Челендж Девайсес 
Инкорпорейтед» (Process Challenge Devices Incorporated).
10.7 Новая конфигурация загрузки на три поддона была проанализирована на плотность и признана 
менее плотной, чем ранее валидированные компактные загрузки (с внутренним 
амортизирующим материалом). Новая конфигурация загрузки является репрезентативной для 
предложенной стандартной конфигурации загрузки для стерилизации.
132


--- стр. 135 ---
10.8 Загрузка с внутренним амортизирующим материалом является репрезентативной для обычного 
материала и содержит реальное устройство для иссечения, полностью упакованное и 
помещенное в коробку. Для получения информации об обозначении поддонов и описании 
поддонов для испытательных циклов.
МЕТОДИКА ИСПЫТАНИИ
11.1 Полупериодные и полнопериодные испытания с использованием Цикла № ЕУЗ-214 (Цикл 
№ 622) выполняются в стерилизаторе компании «Стерис» на три поддона. См. блок-схему в 
протоколе.
11.2 Ввод в эксплуатацию:
11.2.1
11.2.2
За ввод испытательной методики в эксплуатацию несет ответственность компания 
«Стерис Изомедикс», и этот процесс не входит в текущую валидацию. Компания 
«еуЗ» может выполнить обзор ввода в эксплуатацию для целей настоящей валидации 
или в ходе выполнения периодического аудита компаний-поставщиков.
Программа ввода в эксплуатацию в компании Стерис выполняется в соответствии с 
промыщленными стандартами EN 550-1994 и АК81/ААМ1/180 11135-1994.
11.3 Температура медицинского изделия:
Рассмотрели влияние холодной погоды на температуру медицинского изделия. Поскольку 
производственные загрузки доставляются напрямую из компании «еуЗ» в компанию «Стерис», 
не требуются дополнительные испытания, чтобы гарантировать надлежащую температуру 
медицинского изделия в зимнее время года. Протяженность марщрута из компании «еуЗ» в 
компанию «Стерис» составляет менее 15 миль, и, как правило, на его преодоление 
затрачивается от 20 до 25 минут. Изделие загружается напрямую в грузовой автомобиль 
компании «Стерис», или грузовой автомобиль службы доставки в отапливаемом центре 
распределения «еуЗ». Этот грузовик далее разгружается на площадке компании «Стерис», 
которая представляет собой закрытое и обогреваемое помещение, и далее продукция поэтапно 
подается для стерилизации, с соблюдением адекватного временного периода для стабилизации 
температуры, вследствие короткого периода воздействия холодной погоды. Отсутствует 
необходимость в дополнительных испытаниях температур изделий во время предварительной 
стерилизации.
11.4 Испытания для валидации полупериодного цикла:
11.4.1 Контейнер на три поддона будет использоваться для этих полупериодных испытаний.
11.4.2 Минимум три (3) испытания полупериодных циклов выполняется в соответствии с 
требованиями стандарта 180 11135 Метод С, Метод валидации полупериодного цикла, 
чтобы гарантировать более чем 12-log снижение количества спор в течение полного 
цикла производства.
11.4.3 Параметры полупериодных циклов были обозначены как цикл № ЕУЗ-214 в камере на 
три поддона. Карта параметров технологического цикла будет представлена 
координатору исследования в компании «еуЗ» для утверждения перед выполнением 
первого полупериодного цикла. Эта карта технологического цикла будет включена 
вместе с данными процесса стерилизации для каждого цикла (периода).
11.4.4 Физические параметры
11.4.5 Эти циклы будут выполняться с минимальным временем выдержки для 
предварительного кондиционирования, т.е. менее чем 18 часов. Номинальное время 
выдержки в оксиде этилена будет составлять 2 часа (половина минимального периода 
времени полного цикла). Время переноса после предварительного кондиционирования 
должно быть равным или превыщать 30 минут для полупериодных испытаний. Все 
остальные параметры будут соответствовать или будут ниже номинальных значений.
11.4.6 Время выдержки в оксиде этилена для производственного цикла должно быть 
подтверждено обоими расчетными значениями времени выдержки из сублетального 
исследования и результатами полупериодных испытаний. Оба метода должны 
продемонстрировать минимальный уровень обеспечения стерильности 10'^ для 
инокулированных медицинских устройств
11.5 Валидационные испытания полного цикла:
11.5.1 По меньщей мере один полный цикл обработки оксидом этилена выполняется с 
применением номинальных условий.
133


--- стр. 136 ---
11.5.2 Карта параметров технологического цикла будет представлена координатору 
исследования в компании «ev3» для утверждения перед выполнением первых 
полупериодных циклов. Эта карта технологического цикла будет включена вместе с 
данными процесса стерилизации для каждого цикла (периода).
11.5.3 Данные полного цикла демонстрируют, что предполагаемые параметры процесса могут 
применяться к изделию без отрицательного влияния на остаточные уровни оксида 
этилена.
11.5.4 Этот процесс предназначен для передачи приемлемых остатков оксида этилена 
немедленно после стерилизации и времени аэрации во время цикла.
11.5.5 Если результаты испытаний остаточного уровня оксида этилена не подтверждают эти 
данные, выполняют соответствующую корректировку этапа аэрации цикла, или может 
потребоваться дополнительное время для аэрации вне стерилизатора или помещения для 
аэрации для некоторых изделий.
12.0 ФОРМЫ ДЛЯ СБОРА ДАННЫХ
12.1 Формы для сбора данных будут предоставлены в подрядную лабораторию, за исключением 
формы для Raven ProTest и формы испытаний стерильности Attest. Испытания Raven Protest 
будут выполнены согласно DOP- 3215, Редакция С, а результаты отражены в F-4701. 
Результаты для Attest используются только в качестве справочной информации и будут 
зарегистрированы в Отчете об испытаниях стерильности.
13.0 ОЦЕНКА ТЕХНИЧЕСКОЙ ОСУЩЕСТВИМОСТИ И РАЗРАБОТКА
13.1 Предыдущие валидационные исследования, выполненные компанией «Стерис Изомедикс 
Сервисез» были заверщены с использованием Цикла №622. Этот цикл завершил квалификацию 
в соответствии с P/R №1132 и будет использован в качестве базы для валидации этого цикла.
14.0 СЕРТИФИКАЦИЯ ПРОЦЕССА
14.1 Отделы систем качества компании «Стерис Изомедикс» и «ev3» проанализируют данные, 
полученные компанией «Стерис» и лабораторные данные, чтобы гарантировать соблюдение 
всех условий и норм.
14.2 Все несоответствия будут рассмотрены и могут потребовать выполнения повторных 
испытаний.
14.3 После определения результатов квалификации ввода в эксплуатацию и эксплуатации, включая 
сопутствующие испытания микробиологических, физических характеристик и испытания 
остатков оксида этилена, в соответствии с критериями приемлемости (нормами) для 
полупериодных и полных циклов, процесс стерилизации считается валидированным
14.4 После завершения валидационных исследований полупериодного и полного циклов, продукция 
может быть выпущена с применением механизма выпуска стерильной продукции с 
использованием биологических индикаторов.
15.5 Данные по концентрации газа (оксид этилена) могут быть подсчитаны с использованием 
разности давлений и веса газа
14.6 Этот процесс считается сертифицированным после получения подписей рецензентов, 
указанных в СОП-1518, Процесс разработки продукции (PDP)
15.0 ПОВТОРНАЯ ВАЛИДАЦИЯ
15.1 Повторная валидация выполняется ежегодно.
Повторная валидация заключается в подтверждении результатов настоящего исследования. 
Она может включать исторический обзор процессов «evЗ» и «Стерис».
Повторная валидация будет выполнена при значимых изменениях технологического 
оборудования, продукции или конфигурации загрузки. Компания «Стерис» несет 
ответственность за информирование компании «evЗ» о значимых изменениях.
15.2
15.3
134


--- стр. 137 ---
Таблица 3. Условия экстракции для оценки остаточного оксида этилена
Тип образца Устройство в целом 
или его компоненты
Экстракция
Темп. Среды Тип Время
Snare Kit Устройство в целом 37°С Вода для 
инъекций
Испытания в 
условиях, 
имитирующих 
эксплуатационные
24 ч
Microsnare Kit Устройство в целом 37°С Вода для 
инъекций
Испытания в 
условиях, 
имитирующих 
эксплуатационные
24 ч
* Baby Wire Устройство в целом 37°С Вода для 
инъекций
Испытания в 
условиях, 
имитирующих 
эксплуатационные
24 ч
Y-Connector (Y-образный 
соединитель) Система циркуляции 37°С Вода для 
инъекций
Испытания в 
условиях, 
имитирующих 
эксплуатационные
24 ч
Spider Rx Устройство в целом 37°С Вода для 
инъекций
Испытания в 
условиях, 
имитирующих 
эксплуатационные
24 ч
X-Sizer
Катетер Втулка 
катетера (с системой 
потока)
37°С Вода для 
инъекций
Испытания в 
условиях, 
имитирующих 
эксплуатационные
24 ч
AID Helix ClotBuster
Катетер Втулка 
катетера (с системой 
потока)
37°С Вода для 
инъекций
Испытания в 
условиях, 
имитирующих 
эксплуатационные
24 ч
* Protege
Катетер Втулка 
катетера (с системой 
потока)
37°С Вода для 
инъекций
Испытания в 
условиях, 
имитирующих 
эксплуатационные
24 ч
* Protege Rx Устройство в целом 37°С Вода для 
инъекций
Испытания в 
условиях, 
имитирующих 
эксплуатационные
24 ч
*IntraStent Устройство в целом 37°С Вода для 
инъекций
Испытания в 
условиях, 
имитирующих 
эксплуатационные
24 ч
* Primus (Visi-pro) Устройство в целом 37°С Вода для 
инъекций
Испытания в 
условиях, 
имитирующих 
эксплуатационные
24 ч
*Paranrount Mini Устройство в целом 37°С Вода для 
инъекций
Испытания в 
условиях, 
имитирующих 
эксплуатационные
24 ч
* Металлы, включая нитиноловый (никель-титановый сплав) стент и стент из  
нержавеющей стали, не поглощают оксид этилена. Предыдущие испытания демонстрируют,  
что оксид этилена не поглощается металлом.
135


--- стр. 138 ---
Протокол стерилизации Блок-схема испытаний
Полупериодное 
испытание
Испытания 
полного 
цикла
' Инокулированное медицинское 
устройство
(Только наихудший случай) 
Репрезентативные РСВ 
Загрузка с внутренним 
амортизирующим материалом
(3) Три полупериодных цикла
Датчики температуры и ОВ 
^Образцы для исследования остатков ЭО 
Амортизирующий материал
Испытания на стерильность 
Физические характеристики
(1) Один полный цикл Испытания на стерильность Испытания 
остаточных уровней ЭО Испытания 
физических характеристик
136


--- стр. 139 ---
Приложение С Отчет о валидации упаковки
1.0 О Б Л А С ТЬ  П Р И М Е Н Е Н И Я
Проведение валидации эксплуатационных характеристик упаковки после трехлетнего 
ускоренного старения и испытаний, имитирующих дистрибуцию. Данные испытания 
полностью соответствуют стандарту ISO 11607.
Добавлено 1 сентября 2010 г. - Отчет был обновлен до Редакции В.
Включенный в Ред. В данного отчета объем информации относится только к валидации 
трехлетнего ускоренного старения упаковки Tyvek. Было принято решение продолжить 
исследования. Поэтому с целью валидации трехлетнего срока годности было повторно 
проведено исследование упаковки Tyvek без покрытия.
Описанное в данном протоколе испытание трехлетнего старения было прекращено, 
поскольку образцы представляли собой упаковку Tyvek с покрытием.
Настоящая валидация относится к семейству (линейке) самораскрывающихся стентов 
Protégé, которые помещаются в идентичную упаковку.
2.0 О Б Щ А Я  И Н Ф О Р М А Ц И Я
Цель этого протокола заключалась в валидации герметичности стерильной упаковки после 
стерилизации, ускоренного старения и дистрибуции. Проведенные испытания подтвердили 
однородность, прочность и устойчивость стерильных свойств и компонентов упаковки. 
Мешок под каталожным номером 41-1408-000 заменяется с упаковки Tyvek без покрытия на 
упаковку Tyvek с покрытием. В ходе данной аттестации будет также проведена оценка 
эксплуатационных свойств упаковки после трехлетнего старения и испытания, 
имитирующего дистрибуцию. Модифицированному мешку был также присвоен новый 
каталожный номер (500767-001). С целью более легкого открытия упаковки на 
воздухопроницаемую часть мешка Tyvek в качестве упаковки для набора Protégé было 
нанесено покрытие. Во внимание принималось влияние предлагаемого покрытия на 
стерилизацию и обеспечение стерильности продукта. Добавление покрытия не затруднит 
диффузию газа во внутренние части упаковки. С целью убедиться и верифицировать тот 
факт, что покрытие не оказывает отрицательного воздействия на семейство устройств 
Protégé, было проведено испытание полуцикла стерилизации. Испытание включало 
имитацию инокулированных устройств Protégé, упакованных в мешки Tyvek с покрытием. 
Для детализации требований к упаковке, инокуляции продукта и требований к тестовому 
циклу стерилизации был разработан протокол испытания
Добавлено 1  сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В.
Было принято решение не заменять в спецификации мешки Tyvek без покрытия (41-1408- 
000) мешками Tyvek с покрытием (500767-001). Таким образом, спецификация 41-1408-000 
на упаковку Protégé остается неизменной. Для завершения квалификации герметичности 
упаковки после трехлетнего ускоренного старения было проведено изъятие искусственно 
состаренных образцов.
137


--- стр. 140 ---
3.0 О Т К Л О Н Е Н И Я
в ходе испытания на образование пузырей было отмечено нарушение герметичности 
упаковки по причине того, что мешок зацепился за что-то в ходе манипуляций или во время 
испытания. Для определения того, где зацепился мешок, было проведено расследование. 
После дальнейших действий было определено, что мешок с большой долей вероятности 
зацепился за острую кромку тележки, которая на стадии упаковки использовалась для 
хранения упакованных продуктов. Тележка, использовавшаяся для хранения упакованных 
продуктов, представляет собой устаревшую модель с проволочной решеткой, которая не 
применяется в производственном помещении. Она использовалась для перевозки 
материалов и инструментов из чистого помещения и обратно. Перед перевозкой на склад 
продукты, предназначенные для продажи, помещаются в чистом помещении в пластиковые 
контейнеры для финальной упаковки. Таким образом, при стандартных операциях по 
упаковке такой тип нарушений не мог бы произойти. С проволочной части решетки тележки 
были удалены острые заусенцы; было принято решение, что все будущие образцы упаковок 
для испытаний будут помещаться в те же пластиковые контейнеры, которые используются 
при производстве. Данный дефект был продублирован с использованием устаревшей 
тележки для перевозки. Было обнаружено, что если поместить как минимум 10 образцов 
друг на друга и распределить их по тележке, то произойдет надрыв полиэфирной пленки. 
Для проведения испытания на образование пузырей к группе состаренных образцов был 
добавлен упакованный образец, прошедший ускоренное старение, для восполнения 
количества образцов. Данный образец не прошел испытание. Был проведен осмотр 
остальных упакованных устройств на предмет нарушения упаковки. Нарушений выявлено 
не было.
Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В.
С момента публикации Редакции А данного отчета был отменен план изменения 
спецификации мешка без покрытия (41-1408-000) на мешок Тууек с покрытием, каталожный 
номер 500767-001. Таким образом, испытание ускоренного трехлетнего старения было 
повторено с использованием мешков Тууек без покрытия, каталожный номер 41-1408-000. 
Эти образцы были взяты из исследования ускоренного старения наборов 
самораскрываюшихся стентов, которое эквивалентно трехлетнему сроку годности; 
Испытуемые образцы были кондиционированы в дополнение к требованиям, изложенным в 
данном протоколе. Дополнительные условия хранения и обработки включали 
кондиционирование в окружающей среде в зимних, пустынных и тропических условиях, 
затем была проведена имитация дистрибуции образцов, детальное описание приведено в 
Разделе 6.0 и Каталожный номер 500771-001 образцов лотка, которые использовались для 
составления, Ред. А, был заменен на 500786-001. Лоток с каталожным номером 500786-001 
использовался для получения образцов. Новый лоток идентичен лотку 500771-001 по 
материалу, обработке и общему размеру; изменения коснулись конфигураций внутренних 
отделений, которые теперь могут вмещать катетеры различной длины, входящие в 
семейство устройств.
Было внесено изменение в методику проверки герметичности мешка в соответствии с 
Редакцией А протокола из-за случаев расслоения пленочной структуры мешка. Вместо 
испытания на образование пузырей была проведена проверка герметичности большинства 
образцов методом проникающего красителя с целью получения более достоверных 
результатов испытаний герметичности упаковки. Причиной замены методики испытаний 
явились ненадежные результаты испытания на образование пузырей, в ходе которых 
происходило расслоение пленки образцов.
138


--- стр. 141 ---
4.0 П Р И М Е 1 Ш М А Я  Д О К У М Е Н Т А Ц И Я
ISTA Р2А 
ASTMF1929
Стандарт ASTM F88
Стандарт ASTM F2096
Стандарт ASTM D4169 
Стандарт ASTM FI 886
Стандарт ASTM FI980 
Стандарт ISO 11607-1/2:2006
Температурное кондиционирование
Проверка герметичности методом проникающего
красителя
Стандартный метод определения прочности сварных 
соединений гибких защитных материалов 
Стандартный метод испытания для обнаружения грубых 
утечек в пористой упаковке для медицинских изделий 
при помощи внутреннего давления (пузырьковая проба) 
Эксплуатационные испытания транспортных контейнеров 
и систем
Стандартный метод испытания для визуального 
определения герметичности сварных щвов в медицинской 
упаковке
Руководство по стандартам ускоренного старения 
стерильных упаковок для медицинских изделий 
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финищной стерилизации
Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В.
Испытание на герметичность Применение статистических методов 
и утечку ООР-3108
5.0 К Р И Т Е Р И И  П Р И Е М Л Е М О С Т И
1.1 Визуальная оценка упаковки
1.2 Испытание на прочность к отслаиванию мещка и лотка/крыщки
1.3 Проверка герметичности лотка методом проникающего красителя
1.4 Испытание герметичных щвов мещка на образование пузырей
Для определения значительных различий все тестируемые группы сравнивались между собой. 
Добавлено 1  сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В.
Оценка упаковки включала следующие испытания:
1.5 Визуальная оценка упаковки
1.6 Прочность при отрыве герметичной упаковки (предел прочности на разрыв) - 
поставщик герметичной упаковки и герметичная упаковка компании «ЕУЗ»
1.7 Испытание герметичной упаковки на образование пузырей
1.8 Проверка герметичности методом проникающего красителя
139


--- стр. 143 ---
Добавлено 1 сентября 2010 г.. Отчет был обновлен до Редакции В.
Рисунок 4. Бок-схема методики испытаний -  Трехлетнее ускоренное старение
141


--- стр. 144 ---
6.1 Общий обзор статистической достоверности:
Все данные по испытанию на отрыв всех тестируемых групп без их объединения 
соответствовали требованиям к уровню рабочих характеристик с 95%-й надежностью и 
95%-й достоверностью. В соответствии с документом по испытаниям на герметичность и 
утечку DOP-3108 (проверка герметичности методом проникающего красителя и испытание 
на образование пузырей) потребовалось 60 герметичных упаковок с устройствами для 
достижения 95% уровня надежности и 95% уровня достоверности, поскольку два этих 
показателя считаются атрибутивными данными по группе. Оставшиеся 30 упаковок с 
устройствами были разделены на две группы: в одной группе было 30 образцов с мешками, 
во второй группе 30 герметично запечатанных лотков. Каждая группа подверглась 
испытанию на отрыв и была оценена в качестве переменных данных.
6.2 Требования к  стерилизации:
Испытуемые образцы прошли стерилизацию этилен оксидом с использованием двух циклов, 
в соответствии с требованиями цикла стерилизации компании Steris EV3-622. Это является 
валидированным процессом стерилизации для продукции Protégé.
Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В.
Испытуемые прошли стерилизацию этилен оксидом с использованием двух циклов, в 
соответствии с текущим валидированным процессом в компании Steris - Isomedix Services.
6.3 Требования к  старению; Группа В
С целью подтверждения того, что в течение указанного срока годности эксплуатационные 
характеристики упаковки не ухудшаются, было проведено ее ускоренное старение. 
Последовательность операций для ускоренного старения выполнялась, основываясь на 
предложенном подходе Q10, описанном в Стандарте ASTM 1980. Ускоренное старение 
проводилось в условиях эквивалентных старению в течение 3 лет плюс 1  месяц на основе 
следующих параметров:
Температура испытания = 55°С; Температура окружающей среды = 22°С  
Ц икл соответствовал 37 месяцам реального времени  
115 дней при 55°С < 20%  отн. вл.
Добавлено 1  сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В.
Ускоренное старение проводилось в соответствии с условиями и продолжительностью, 
описанными выше. В соответствии с разделом 6.4 данного отчета, ускоренному старению 
предшествовало температурное кондиционирование, а также имитация дистрибуции.
6.4 Температурное кондиционирование; Группа А
Температурное кондиционирование группы А было проведено в соответствии с 
требованиями документа
-29 °С + ! - 2 °С без контроля отн. влажн. в течение 72 ч (Зима)
38 °С +/- 2 °С  и отн. влажн. 85%  + ! - 5%  в течение 72 ч (Тропический влажный / сухой  
климат)
60 °С + ! - 2 °С и отн. влажн. 30%  +/- 5%  в течение 6 ч (Тропический сухой климат)
142


--- стр. 145 ---
6.5 Образцы после трехлетнего хранения в реальных условиях; Группа С
Группа С была упакована, дважды стерилизована и помещена на склад компании «Бруклин 
Парк» (Brooklyn Park) на три года. После истечения трехлетнего периода продукция была 
оценена с использованием следующих параметров:
1. Визуальная оценка.
2. Пакет и Лоток - 30 образцов прощли испытание на отрыв
3. Пакет - 30 образцов подверглись испытанию на образование пузырей
4. Лоток - 30 образцов были подвергнуты проверке герметичности методом проникающего 
красителя
6.6 Требования к упаковке
Испытуемые образцы Protégé были упакованы в соответствии с требованиями Protégé к 
стерильной упаковке. Все испытуемые образцы должны быть также размещены в 
стерильном контейнере 500756-001; эти контейнеры используются для стерилизации и 
конечной транспортировки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для полного соответствия стандарту ISO 11607 лотки и мешки были 
герметично запаяны при пониженных настройках машины
6.7 Используемый для упаковки материал
6.7.1 Продукт Лоток - 500711-001
6.7.2 Продукт Мешок - 500767-001 (образцы мешков Tyvek с покрытием)
6.7.3 Крышка Tyvek-41-1802-000
6.7.4 Напечатанная этикетка с информацией о продукте для мешка - 500400-001
6.7.5 Напечатанная этикетка с информацией о продукте для коробки - 500687-001
6.7.6 Коробка с продукцией -41-2561 -004
6.7.7 Инструкция по применению - 500702-001 и 500703-001
6.7.8 Этикетка, только для экспорта-42-1013-000
6.7.9 Самоклеящаяся крыщка - 41 -1362-000
6.7.10 Этикетка, Запорный элемент-41-1945-000
6.7.11 Этикетка, Без изломов - 500765-001
Добавлено 1  сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В.
Упаковка, отличающаяся от Ред.А данного отчета, приведена ниже
Продукт Лоток - 500786-001 
Продукт мешок- 41-1408-000
6.8 Применяемое оборудование - Текущая поверка оборудования
6.8.1 М аш ина Alloyd для запаивания лотка -  413322-001
6.8.2 М аш ина для вакуумирования и запечатывания мешков Фуджи (Fuji) -  
413315-002
6.8.3 Принтер для этикеток Zebra -  413518-001
6.8.4 Сканнер для считывания штрих-кода Symbol
7.0 М Е Т О Д И К А  И С П Ы Т А Н И Й
ПРИМЕЧАНИЕ: В то время как упакованные устройства (270) не обязательно должны 
быть в рабочем состоянии, при визуальной оценке они должны быть укомплектованы 
и не повреждены. Имитация дистрибуции проводилась в соответствии с требованиями 
стандарта ASTM D4169, Испытание эксплуатационных характеристик транспортных 
контейнеров и систем. Это испытание было выполнено во внешней лаборатории 
«ДиДиЭл Инк.» (DDL Inc.), Иден-Прери, Миннесота (Eden Prairie, MN) / Ref DDL Inc.,
S.O.P. № 6011, Испытание путем имитации дистрибуции.
143


--- стр. 146 ---
1.1 Визуальная проверка упаковки/После старения и Имитации дистрибуции: (180) образцов
Метод испытания: Визуальная проверка базируется на требованиях стандарта ASTM 
F1886. Это испытание обеспечивает визуальное подтверждение адекватности 
упаковки для защиты устройства во время транспортировки, обращения и хранения. 
Визуальная проверка проводилась в компаниях «еуЗ» и «ДиДиЭл» (DDL) после 
заверщения каждого этапа испытаний.
1. Область клеевого соединения картонных коробок не должна иметь повреждений. 
Картонные коробки с незначительными вмятинами являются приемлемыми.
2. Необходимо произвести осмотр герметичных лотков на предмет следов захвата и 
щафтов катетеров, которые могли открепиться при обработке.
3. Проверить всю заваренную область упаковок на предмет завершенности и 
однородности заваривания. Образцы не должны иметь: складок, разрывов, загибов 
и инородных механических включений. Применяется к герметичным лоткам и 
мешкам.
4. Определить и зафиксировать любой участок заваренного периметра, где 
появляются каналы или загибы/складки полностью на ширину шва. Применяется к 
герметичным лоткам и мешкам.
5. Определить и зафиксировать любой участок с шириной шва менее чем 1/4" 
(дюйма). Применяется к герметичным лоткам и мешкам.
6. Осмотреть упаковки на предмет отделившихся или отклеившихся крышек и 
нарушения герметичности крышек.
7. Осмотреть дополнительные этикетки на предмет адгезии, которые наклеены на 
коробку. Включая этикетки «только для экспорта» и этикетки «хрупкая 
продукция». Эти этикетки не должны отслаиваться.
8. Проверить идентификационные этикетки на удобочитаемость и адгезию к коробке 
и мешку с изделием.
9. Используя устройство для считывания штрих-кода Symbol, убедиться, что это 
устройство правильно считывает все штрих-коды на мешке и коробке.
Аттестационные критерии: Все данные оцениваются с использованием
качественного критерия П Р О Х О Д И Т /Н Е  П Р О Х О Д И Т  испытание.
1. Не должно наблюдаться разрушения клеевых соединений во время испытаний на 
старение и распределение, а также не должно быть разрушений картонных 
коробок, которые воздействуют на качество упакованных изделий.
П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е  или Н Е  П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е
2. Отсутствие следов зажима или шафты катетеров не должны расшататься при 
испытаниях.
П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е  или Н Е  П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е
3. Образцы не должны иметь: складок, разрывов, загибов и (FM) инородных 
механических включений после испытаний. Применяется к герметичным лоткам и 
мешкам.
П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е  или Н Е  П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е
4. Швы по всему периметру образцов не должны содержать каналов или складок по 
всей ширине сварного шва. Применяется к герметичным лоткам и мешкам. 
П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е  или Н Е  П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е
5. Ширина сварных швов должна быть не менее 1/4 дюйма. Применяется к 
герметичным лоткам и мешкам.
П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е  или Н Е  П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е
6. Не должно быть неплотно прилегающих или оторванных герметичных крышек. 
П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е  или Н Е  П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е
7. Все дополнительно наклеенные на коробку этикетки должны быть на месте. 
П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е  или Н Е  П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е
8. Все идентификационные этикетки изделия должны легко читаться и прилипать к 
коробке и мешку с изделием.
144


--- стр. 147 ---
П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е  или Н Е  П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е
9. Штрих-коды на мешке и коробке должны успешно считываться устройством 
(сканером) для считывания штрих-кодов.
П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е  или Н Е  П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е
Добавлено 1  сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В.
Визуальная проверка была проведена в компании «ДиДиЭл» (РРР и была ограничена 
мешками Тууек в силу суженной сферы ускоренного старения согласно Ред.В 
настоящего отчета. Кроме этого, критерии проверки были ограничены относящимися 
к данной ограниченной сфере.
1. Проверить всю заваренную область упаковок на предмет завершенности и 
однородности заваривания. Образцы не должны иметь: складок, разрывов, загибов 
и инородных механических включений.
2. Определить и зафиксировать любой участок заваренного периметра, где 
появляются каналы или загибы/складки полностью на ширину шва.
3. Определить и зафиксировать любой участок с шириной шва менее чем 1/4" 
(дюйма).
Аттестационные критерии: Все данные оцениваются с использованием
качественного критерия П Р О Х О Д И Т /Н Е  П Р О Х О Д И Т  испытание.
1. Образцы не должны иметь: складок, разрывов, загибов и (РМ) инородных 
механических включений после испытаний.
П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е  или Н Е  П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е
2. Швы по всему периметру образцов не должны содержать каналов или складок по 
всей ширине сварного шва.
П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е  или Н Е  П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е
3. Ширина сварных швов должна быть не менее 1/4 дюйма. Применяется к 
герметичным лоткам и мешкам.
П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е  или Н Е  П Р О Х О Д И Т  И С П Ы Т А Н И Е
.2 Испытание мешка на образование пузырей/После старения или Имитации дистрибуции 
(120) образцов
Метод испытания: Испытание герметичности методом образования пузырьков 
базируется на требованиях стандарта ASTM F2096, Обнаружение сильных утечек в 
пористой упаковке для медицинских изделий под внутренним давлением. Этот метод 
испытаний предназначен для проверки нарушений герметичности сварного 
соединения или материала. Это испытание было выполнено во внешней лаборатории 
«ДиДиЭл Инк.» (DDL Inc.), Иден-Прери, Миннесота (Eden Prairie, MN) / Ref DDL Inc.,
S.O.P. № 6047, Испытание под давлением пузырьковым методом для обнаружения 
утечек.
Аттестационные критерии: В мешке не должно признаков утечек. Проходит или не 
проходит испытание
1.3 Проверка герметичности методом проникающего красителя/После старения и Имитации 
дистрибуции ( 120) образцов
Метод испытания: Проверка герметичности методом проникающего красителя 
базируется на требованиях стандарта ASTM F 1929, Проверка герметичности методом 
проникающего красителя, и предназначена для обнаружения утечек в герметичных 
швах материала Тууек. Это испытание было выполнено во внешней лаборатории 
«ДиДиЭл Инк.» (DDL Inc.), Иден Прери, Миннесота (Eden Prairie, MN) / Ref DDL Inc.,
S.O.P. № 6009, Проверка герметичности методом проникающего красителя.
145


--- стр. 148 ---
Аттестационные критерии: Отсутствие утечек в области герметичного шва упаковки, 
равных или больших, чем канал размером 50 мкм. Проходит или не проходит 
испытание
Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В.
В качестве метода проверки был добавлено испытание проникающим красителем для 
определения герметичности сварного шва мешка, поскольку такое испытание является 
более состоятельным по сравнению с образованием пузырей. Это решение было 
принято из-за трудностей получения точных результатов в мешках, в которых 
происходит расслаивание пленки. Более подробная информация о наблюдаемом 
расслоении пленки приведена в разделе с результатами испытания.
1.4 Прочность на отрыв мешка и лотка/после старения и имитации распределения: (60) 
образцов мешков и (60) образцов лотков
Метод испытания: Испытание прочности соединений базируется на требованиях 
стандарта ASTM F88 «Стандартный метод определения прочности швов гибких 
защитных материалов». Этот метод испытания предназначен для испытания 
прочности соединения стерильного защитного мешка, изготовленного из полимерного 
материала Тайвек. Для испытаний были взяты два образца для проверки длинной 
стороны шва лотка и один образец для проверки короткой стороны лотка. Для 
испытаний были взяты два образца для проверки длинной стороны шва мешка и один 
образец для проверки короткой стороны мешка. Испытание прочности сварных швов 
было проведено в компании «ev3 Инк.» (ev3 Inc).
Аттестационные критерии: Все результаты испытания прочности швов должны 
отвечать минимальным требованиям 1,00 фунт/дюйм при уровне 95/95. Поставленные 
мешки со швами должны отвечать минимальной прочности на отрыв 0,8 фунтов на
1,00 дюйм в соответствии с чертежом образца 41-1408-ХХХ Примечание 7 при уровне 
95/95. Внутренняя часть шва мешка должна соответствовать минимальной прочности 
на отрыв 1,00 фунт/дюйм при уровне 95/95.
8.0 Р Е З У Л Ь Т А Т Ы  И С П Ы Т А Н И И
Результаты испытаний по имитации дистрибуции, по трехлетнему ускоренному  
старению лотков и трехлетнему ускоренному старению мешков Тайвек с покрытием.
Добавлено 1  сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В.
Все мешки прошли проверку герметичности методом проникающего красителя, визуальный 
осмотр и испытание на отрыв. В Таблице 2 приведен обзор результатов испытаний.
В ходе визуального осмотра расслоение пленки мешка было отмечено во всех образцах; 
однако расслоение не повлияло на стерильные свойства герметичного шва, что 
подтверждается приемлемыми результатами испытания на образование пузырей, проверки 
герметичности методом проникающего красителя и испытания на отрыв. Относительно 
расслоения пленки были проведены консультации с поставщиком мешков, компанией 
«Мангар» (Mangar), которая сообщила, что причиной расслоения явились экстремальные 
условия испытаний. Компания «Мангар» (Mangar) предоставила от своего поставщика 
пленки, компании «Амкор» (Amcor), Технический бюллетень, в котором было 
задокументировано, что данный тип расслоения происходит в результате кумулятивных 
испытаний эксплуатационных характеристик образцов при экстремальных условиях 
испытаний. Производитель пленки, компания «Амкор» (Amcor), также сообщил, что эта 
пленка демонстрирует прочность и стабильность при типичных условиях и что у нее 
отсутствуют данные о том, что кто-то из клиентов сталкивался с таким видом повреждения 
после валидации. Компания «Амкор» (Amcor) определила, что основной причиной
146


--- стр. 149 ---
расслоения пленки является окисление клеевой грунтовки, что ведет к деградации 
экструзионных слоев ПЭНП на полиэфирной основе в месте соединения с грунтовочным 
слоем. Таким образом, можно заключить, что наблюдаемое расслоение образцов явилось 
результатом кумулятивных, экстремальных условий тестирования, которым образцы были 
подвергнуты перед ускоренным старением.
В связи с тем, что данные образцы были подвергнуты экстремальным условиям испытаний, 
можно сделать вывод о том, наблюдаемое в испытуемых образцах расслоение является 
анормальным и будет отсутствовать при нормальных условиях испытаний. Согласно 
стандарту 180 11607-1, исследование ускоренного старения должно проводиться с 
использованием образцов, которые не задействованы в проверке эксплуатационных 
характеристик. В случае с нашими образцами перед проведением оценки они подверглись 
кумулятивным испытаниям эксплуатационных характеристик и ускоренному старению. 
Таким образом, планируется, что стерильный мешок сохранит свои свойства как минимум 
при трехлетием сроке хранения.
Для проверки случаев расслоения продукта в дистрибуционном центре была проведена 
дополнительная проверка. Во всех 340 проверенных мешках расслоение не было 
обнаружено. Возраст этих мешков составлял от 6 до 36 месяцев. Таким образом, данная 
проверка еше раз подтверждает, что имеющее место расслоение при изучении ускоренного 
старения является аномальным и что оно не произойдет при старении в условиях реального 
времени.
5 образцов, подвергнутых испытанию на образование пузырей, прошли его. После 
дальнейших обсуждений с испытательной лабораторией было принято решение проводить 
оценку герметичности швов с помощью метода проникающего красителя, который является 
более авторитетным испытанием целостности герметичных швов в контексте имевшего 
место расслоения пленки. С целью достижения при осмотре уровня 
надежности/достоверности в 95/95 было взято 5 дополнительных образцов, чтобы общее 
число образцов для испытаний составило 60.
При проведении проверки герметичности методом проникающего красителя был отмечен 
разрыв боковой пленки одного мешка. Дальнейшее расследование показало, что разрыв 
произошел изнутри и находился примерно в том месте, где с поверхностью мешка 
контактировал угол находящегося внутри него лотка. Был сделан вывод о том, что 
расслоение пленки привело к ее ослаблению, и она стала более подвержена разрывам, что не 
будет иметь место при отсутствии нарушений свойств пленки. Поскольку все швы остались 
герметичными, было определено, что все образцы прошли проверку герметичности.
Таблица 2: Результаты испытаний - Визуальная проверка, испытание на образование
Качественные 
или переменные 
данные 
(А или V)
Кол-во
(К)
Достоверность/
надежность
Аттестационные
критерии
Результат испытания Проходит 
или не 
проходит 
испытание?
Визуальная
оценка
А 95 95/95 Обратитесь к Разделу
7.1
94/95 прошли визуальный 
осмотр -  смятие шва было 
отмечено в 1/95 -  образец 
прошел испытание на 
образование пузырей, 95/95 
прошли проверку 
герметичности швов.
Пройдено
Испытание на 
отрыв
V .10 95/95 Герметичные 
мешки от 
поставщика
Герметич
ная
упаковка 
компани 
и «ЕУ З»
Испытание прочности 
сварного шва мешка 
Компания ЕУЗ: 1,0 
фунт/дюйм мин. 
Поставщик герметичных 
мешков: 0,8 фунт/дюйм 
мин.
Частей на тысячу (Ррк) 
мин: 0,74
Мин. прочность 
сварного 
соединения (все 
швы) 1,04 
Частей на 
тысячу (Ррк) 
(швы !-5): 1,12, 
136,123,126,1,17 
Р (швы 1,5):
Мин,
2,92
(Наруше
ние
ТИМ)
Частей
на
тысячу
____
Пройдено
147


--- стр. 150 ---
Р; > 0,05 (нормальный) .117, 284, .646, 1,49 
.381,228 Р: .792
Метод
проникающего
красителя
А 60 95/95 В герметичный шов 
краситель не проник
60/60
отсутствие
проникновения
красителя
Пройдено
Испытание на
образование
пузырей*
Испытанию были подвергнуты 5 образцов, которые прошли его - затем проверка герметичности проводилась методом
образования пузырей*
♦Расслоение пленки, наблюдаемое во всех мешках, затруднило интерпретацию результатов испытания на 
образование пузырей. Поэтому после 5 образцов, подвергнутых испытанию на образование пузырей, было 
принято решение обратиться к более надежному испытанию проверки герметичности швов - к методу 
проникающего красителя. Было дополнительно отобрано 5 образцов для проведения проверки герметичности 
методом проникающего красителя, чтобы уровень осмотра составил 95/95 при наличии 30 образцов.
9.0 О Б С У Ж Д Е Н И Е  Р Е ЗУЛ Ь ТА ТО В :
Данная аттестация показала, что текущая конфигурация упаковки для стентов Protégé 
адекватным образом защищает устройство при транспортировке конечному пользователю и 
сохраняет стерильные свойства в течение трех лет. Предложенный мещок Тайвек с 
покрытием прощел все испытания по ускоренному старанию и имитации дистрибуции и 
утвержден для производства в качестве финальной упаковки для стентов Protégé.
Добавлено 1 сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В.
Для аттестации текущей упаковочной системы было проведено дополнительное 
исследование по ускоренному трехлетнему старению, которое включало лоток с продуктом 
(500786-000) и мешок Тайвек без покрытия (41-1408-000).
Новая спецификация на мещок, которая была валидирована в Редакции А этого отчета, не 
была выполнена, поэтому возникла необходимость аттестовать мешок 41-1408-000 на 
предмет трехлетнего срока годности. При первом исполнении этого протокола лоток был 
успешно валидирован на предмет трехлетнего срока годности; смотреть
10.0 З А К Л Ю Ч Е Н И Е
Проведенные в рамках данной аттестации испытания подтвердили, что система упаковки 
для стентов Protégé сохраняет стерильные свойства в ходе имитации дистрибуции и после 
ускоренного трехлетнего старения.
Добавлено 1  сентября 2010 г. Отчет был обновлен до Редакции В.
Проведенные в рамках данной аттестации испытания дают объективные доказательства, что 
система упаковки для семейства самораскрывающихся стентов, будет обеспечивать 
сохранение стерильности в ходе дистрибуции, обращения и хранения как минимум в 
течение трех лет.
148


--- стр. 151 ---
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ  
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ  
(ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ)
Система для стентирования периферических сосудов
Protégé EverFlex


--- стр. 152 ---
Инструкция по применению
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Набор для установки периферического самораскрывающегося стента PROTEGE EverFlex 
представляет собой систему нитинолового стента, предназначенного для постоянной 
имплантации. Самораскрывающийся стент изготавливается из никель-титанового сплава 
(нитинола) и выпускается предварительно установленным на проводную систему доставки 6F, 
0,889 мм (0,035 дюйма). Стент вырезается из нитиноловой трубки в виде открытой решетчатой 
конструкции и оснащается танталовыми рентгеноконтрастными маркерами с проксимального и 
дастального концов. После установки стент приобретает заранее заданный диаметр и оказывает 
постоянное мягкое давление кнаружи, чем и обеспечивается его раскрытое состояние 
(проходимость).
На рис. 1  показано, что система доставки состоит из внутреннего валика (1) и внешней 
оболочки (2), которые блокируются вместе предохранительным фикеатором (3). Внутренний 
нейлоновый валик на дистальном конце заканчивается гибким наконечником катетера (4), а на 
проксимальном конце является продолжением адаптера (5).
I  Дистальная часть системы доставки для стентов длиной 20-150 мм, как показано на рис. 1а,
состоит из двух рентгенконтрастных маркеров, один маркер дистальный (6) и один 
маркер/фиксатор проксимальный (7) к ограниченной части стента, находящегося на внутреннем 
стержне.
Дистальная часть системы доставки для стентов длиной 200 мм, как показано на рис. 1Ь, 
состоит из тех же компонентов, что и на рис. 1а, за исключением следующих рентгенконтрастных 
маркеров; одного маркера/фиксатора дистального (13) и одного маркера/держателя 
проксимального (14) к ограниченной части стента, находящегося на внутреннем валике.
Как показано на рис.1, внешняя оболочка прикрепляется проксимально к Y-адаптеру (8). 
Самораскрывающийся стент находится в пространстве между внутренним валиком и внешней 
оболочкой. Перед операцией это пространство промывается через запорный кран (9). На 
дистальном конце внешней оболочки имеется рентгеноконтрастный маркер (10). 
Позиционирование стента в целевом очаге поражения достигается до его раскрытия с помощью 
двух рентгеноконтрастных маркеров на внутреннем валике и рентгенконтрастных маркеров на 
стенте. Для раскрытия стента следует повернуть предохранительный фиксатор против часовой 
стрелки, чтобы разблокировать внешнюю оболочку. Втягивание оболочки обратно 
осушествляется перемещением дистального зажима (П) в направлении проксимального зажима 
(12). Полное раскрытие стента происходит, когда рентгеноконтрастный маркер на внешней 
оболочке проходит проксимальный рентгеноконтрастный маркер на внутреннем валике.


--- стр. 153 ---
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Периферические сосуды
Стент показан к применению в участках окклюзии, участках поражений с высоким риском 
внезапного закрытия или угрожающего закрытия после выполнения чрескожной 
транслюминальной ангиопластики (ЧТА); либо в участках с предполагаемым высоким риском 
повторного стеноза после ЧТА в бассейне общей подвздошной, наружной подвздошной, 
поверхностной бедренной, проксимальной подколенной или подключичной артерии. Целью 
стентирования является увеличение и сохранение диаметра просвета артерии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пациенты, которым противопоказана антикоагулянтная и/или антиагрегантная терапия.
• Пациенты с персистирующим острым внутрисосудистым тромбом в предполагаемом 
участке поражения, после тромболитической терапии.
• Перфорация в участке ангиопластики с наличием экстравазации контрастного вещества.


--- стр. 154 ---
• Аневризма артерии, подлежащей лечению.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель- титановым сплавам.
• Пациенты с нескорректированным нарушением свертываемости крови.
• Все обычные противопоказания к ЧТА.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЯ
• Устройство поставляется в СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового применения. 
Запрещается повторная стерилизация или повторное использование. Повторное использование 
или стерилизация повышают риск инфицирования пациента и нарушения рабочих характеристик
устройства.
• При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки не прилагайте 
чрезмерных усилий для продвижения устройства. При возникновении сопротивления, может 
наступить повреждение стента или сосуда. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая 
стент.
• Если сопротивление продвижению ощущется при оттягивании назад дистального зажима, 
не прилагайте усилий для раскрытия стента. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая 
стент.
• Если во время извлечения системы доставки возникает сопротивление продвижению, 
продвигайте вперед внешнюю оболочку до тех пор, пока маркер внешней оболочки не 
соприкоснется с наконечником катетера, и извлеките систему как единое целое.
МЕРЫ  ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
• Внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройетво до его применения, чтобы 
убедитьея в том, что в процессе доставки не произошло повреждений.
• При промывке системы доставки давление не должно превышать 300 фунт/кв. дюйм / 20 
атмосфер.
• Не использовать, если стент уже чаетично высвобожден.
• Для того чтобы свести к минимуму удлинение или сокращение стента во время его 
раскрытия, необходима опора со стороны оболочки.
• Всегда применяйте оболочку во время процедуры имплантации, чтобы защитить как 
сосуд, так и место прокола.
• Невыполенеие предварительной дилатации поражения может ухудшить функцию 
извлечения сиетемы стента.
• Стенты не предназначены для перепозиционирования после достижения соприкосновения 
с сосудом или для повторного захвата.
• Если проксимальный захват не зафиксирован, это может привести к частичному 
раскрытию стента, его укорочению, удлинению или к увеличению усилия для раскрытия.
• Стенты не рассчитаны на растяжение сверх номинальной длины.
• Исследования влияний перекрывающихся стентов не проводились.
• Проявляйте осторожность при перекрещивании вспомогательных инструментов с 
установленным стентом.
• Нельзя допускать расширения стента свыше его номинального диаметра.


--- стр. 155 ---
ВОЗМОЖ НЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫ Е ЭФФЕКТЫ
Возможные нежелательные явления от процедуры имплантации стента включают обычные 
осложнения, связанные с любыми чрескожными вмешательствами и ЧТА и/или установкой 
стента.
Риски, связанные с любой чрескожной 
операцией
Риски, связанные с ЧТА и установкой 
стента
• артериовенозный свищ; • ампутация;
• аллергическая реакция на материалы • у пациентов с аллергическими
устройства или препараты, используемые реакциями на никеле-титановый сплав
при операции; (нитинол) может наблюдаться
• аневризма; аллергическая реакция на этот имплантат;
• перфорация или разрыв артерии; • поломка устройства;
• кровотечение, требующее • разрыв интимы сосуда;
переливания крови; • отказ при высвобождении стента;
• реакция на контрастное • кровотечение из органов желудочно-
вещество/почечная недостаточность; кишечного тракта, обусловленное
• летальный исход; применением антикоагулянтов;
I • эмболия; • частичное высвобождение стента;
• лихорадка; • почечная недостаточность (вновь
• образование гематомы; выявляемая или ухудшение ранее
• гипертензия/гипотензия; сушествовавшей);
• инфицирование; • почечная недостаточность.
• воспаление; требующая проведения диализа;
• тромб в просвете сосуда; • рестеноз;
• инфаркт миокарда; • сложение или фрагментация стента;
• образование псевдоаневризм; • миграция стента;
• сепсис; • неправильное расположение стента;
• шок; • хирургическое или эндоваскулярное
• инсульт; вмешательство;
• транзиторная ишемическая атака; • тромбоз/окклюзия стента;
• венозная тромбоэмболия;
• внезапное или подострое закрытие 
сосуда;
• спазм сосуда.
ПРОЦЕДУРА
Подготовительные действия
Необходимые предметы для процедуры имплантации:
• шприц 5-10 куб. см, наполненный гепаринизированным солевым раствором;
• сменный проводник-направитель диаметром 0,889 мм (0,035 дюйма);
• гемостатическая оболочка;
• баллон для ЧТА.
Выберите размер стента
Измерьте диаметр референсного сосуда (проксимально и дистально по отношению к 
пораженному участку). Размеры диаметров стентов см. в таблице ниже. Измерьте длину целевого 
поражения. Выберите длину стента, которая продлится от проксимальной до дистальной точки 
целевого поражения.
Диаметр стента, мм Диаметр просвета, мм


--- стр. 156 ---
5 3,5^,5
6 4,5-5,5
7 5,5-6,5
8 6,5-7,5
Подготовка системы введения и установки стента
а. Вскройте наружную коробку и извлеките упаковку, в которой находится стент и катетер 
для его введения и установки.
б. Внимательно изучив упаковку на предмет нарушения стерильности, осторожно откройте 
наружную упаковку и извлеките лоток с содержимым.
в. Поставьте лоток на плоскую поверхность. Осторожно снимите крышку с лотка и 
извлеките стент/систему введения и установки. При подозрении на нарушение стерильности 
содержимого или целостности упаковки устройство нельзя использовать.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройство 
до его применения, чтобы убедиться в том, что в процессе доставки не произошло 
повреждений.
г. Проследите, чтобы устройство было заблокировано затягиванием предохранительной 
ручки по часовой стрелке.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: При промывке системы доставки давление не должно 
превышать 300 фунт/кв. дюйм / 20 атмосфер.
д. Прикрепите шприц 5-10 куб. см, наполненный гепаринизированным солевым раствором, 
к запорному крану на манифольде. Откройте запорный кран и энергично впрыскивайте солевой 
раствор в пространство между валиками, пока он не выйдет из внешней оболочки.
е. Прикрепите шприц 5-10 куб. см, наполненный гепаринизированным солевым раствором, 
к проксимальному блокировочному инъекционному адаптеру Люэра. Вводите солевой раствор 
через просвет проводника-направителя, пока он не потечет из наконечника катетера.
ж. Осмотрите дистальный конец катетера и убедитесь, что стент находится внутри внешней 
оболочки. Не использовать, если стент уже частично высвобожден. Если между наконечником 
катетера и внешней оболочкой существует зазор, откройте предохранительную ручку и осторожно 
потяните внутренний валик в проксимальном направлении, пока зазор не исчезнет. Заблокируйте 
предохранительную ручку после регулировки путем вращения ручки по часовой стрелке.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не использовать, если стент уже частично высвобожден.
Порядок высвобождения стента
Введение оболочки и проволочного направителя
а. Обеспечьте доступ к соответствующему участку с помощью оболочки с гемостатическим 
клапаном, совместимым с системой доставки 6Р. При выполнении процедуры на подвздошной 
артерии местом доступа является общая бедренная артерия. При выполнении процедуры на 
подключичной артерии точкой доступа является плечевая или подмышечная артерия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для того чтобы свести к минимуму удлинение или 
сокращение стента во время его раскрытия, необходима опора со стороны оболочки.


--- стр. 157 ---
б. Введите заменный проводник 0,889 мм (0,035 дюйма) надлежащей длины через 
пораженный участок сосуда через оболочку.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Всегда применяйте оболочку во время процедуры
имплантации, чтобы защитить как сосуд, так и место прокола.
Дилатация пораженного участка
Рекомендуется проводить предварительную дилатацию пораженного участка с 
использованием стандартных методик чрескожной транслюминальной ангиопластики ЧТА. 
Извлеките баллон ЧТА из организма пациента, сохраняя доступ к участку поражения с помощью 
проводника.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Невыполенеие предварительной дилатации поражения
может ухудшить функцию извлечения системы стента.
Продвижение системы введения и установки стента
Проведите устройство по проводнику сквозь гемостатический клапан и оболочку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры 
установки не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения устройства.
При возникновении сопротивления, может наступить повреждение стента или сосуда. 
Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент.
Раскрытие стента
а. Продвигайте вперед систему доставки до тех пор, пока дистальный (ведущий) 
рентгеноконтрастный маркер внутреннего валика не станет дистальным по отношению к целевому 
очагу поражения.
Примечание: Для системы доставки стента длиной 200 мм после первоначального 
высвобождении стент сдвинется примерно на 5 мм назад от дистального фиксатора.
б. Оттяните назад систему доставки, пока не исчезнет провисание в системе доставки и 
рентгеноконтрастные маркеры внутреннего валика не займут дистальное и проксимальное 
положение по отнощению к целевому очагу.
в. Откройте предохранительный фиксатор, поворачивая ручку против часовой стрелки.
г. Начните высвобождение стента, прижимая (удерживая) внутренний валик 
(проксимальный захват) в фиксированном положении и перемещая внешнюю оболочку 
(дистальный захват) в направлении проксимального захвата, как показано на рис. 2.
д. Когда будет наблюдаться начальное высвобождение стента (до достижения 
соприкосновения с сосудом), перепозиционируйте стент в нужное положение с помощью 
рентгеноконтрастных маркеров.
Примечание: Рекомендуется блокировать предохранительный фиксатор, чтобы
предотвратить относительные перемещения между захватами в процессе перепозиционирования.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Стенты не предназначены для перепозиционирования после 
достижения соприкосновения с сосудом или для повторного захвата.
е. При высвобождении стента гибкую систему введения и установки следует держать 
выпрямленной по всей длине, насколько это возможно. Чтобы обеспечить отсутствие провисаний 
в системе доставки, удерживайте проксимальный захват в стационарном фиксированном 
положении. Разворачивание завершается, когда маркер внешней оболочки проходит 
проксимальный маркер стента внутреннего валика и стент высвобождается.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если при первоначальном оттягивании назад дистального 
зажима ощущается сопротивление, не прилагайте усилий для раскрытия стента. Осторожно 
извлеките систему стента, не раскрывая стент.


--- стр. 158 ---
Тянуть
Дистальни^  
заж1
I_
Рис. 2: Раскрытие стента
Прижать
■ Г \  -
\
Ч
Проксималь­
ный зажим
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Если проксимальный захват не зафиксирован, это может 
привести к частичному раскрытию стента, его укорочению, удлинению или к увеличению 
усилия для раскрытия.
ПРЕДОСТЕРЕЖ ЕНИЕ: Стенты не рассчитаны на растяжение сверх номинальной 
длины.
Примечание: Если необходима установка второго стента, устанавливайте сначала дистальный 
стент. Еели необходимо перекрытие поеледующих стентов, то величина перекрытия должна быть 
сведена к минимуму.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Исследования влияний перекрывающихся стентов не
проводились.
После установки стента
а. Под флюороскопическим контролем оттяните всю систему введения и установки как 
единое целое по проводнику в оболочку катетера и удалите ее из организма пациента.
Извлеките из проводника-направителя сиетему введения и установки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если во время извлечения системы доставки возникает 
сопротивление продвижению, продвигайте вперед внешнюю оболочку до тех пор, пока
маркер внешней оболочки не соприкоснется с наконечником катетера, и извлеките 
систему как единое целое.
б. Под флюороскопическим контролем визуально убедитесь в полном раскрытии стента.
в. Если на какой-либо части пораженного участка наблюдается неполное раскрытие стента 
после его установки, можно выполнить баллонную дилатацию (по стандартной методике ЧТА).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Проявляйте осторожность при перекрещивании
вспомогательных инструментов с установленным стентом.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Нельзя допускать расширения стента свыше его
номинального диаметра.
Для дилатации стента выберите баллонный катетер ЧТА надлежащего диаметра и 
осуществите дилатацию по обычной методике. Диаметр наполненного баллона ЧТА должен 
примерно соответствовать диаметру данного сосуда.
г. Извлеките полностью баллон ЧТА из тела пациента.
д. Извлеките проводник и оболочку из телв пациента.


--- стр. 159 ---
е. Закройте входную ранку должным образом.
ж. Утилизируйте систему доставки, проводник и оболочку.
Примечание: По усмотрению лечащего врача и с учетом его опыта, пациентам 
индивидуально назначается соответствующая схема приема лекарственных средств.
Условно пригодно для МРТ-исследований
Миграция стента и артефакты изображения
Сравнение с опубликованными результатами исследований показывает, что стент 
PROTEGE EverFlex заметно не взаимодействует с магнитным полем и не мигрует в магнитном 
поле томографа напряженностью 3,0 Т или меньще. Качество МР-изображения может снижаться, 
если стент находится в области интереса или относительно близко к ней.
Радиочастотный нагрев
Проведено исследование радиочастотного нагрева стента PROTEGE EverFlex в поле 
томографа. Исследование проводилось для двух вариантов слчетания стент/МР- томограф: 1) 
стент длиной 200 мм и МР-томограф 1,5 Т и 2) стент длиной 120 мм и МР-томограф 3,0 Т. Выбор 
этих комбинаций обусловлен тем, что теоретически они представляют собой наихудшие варианты 
в отношении радиочастотного нагрева. Проведено исследование радиочастотного нагрева в 
магнитном поле 1,5 Т для стента PROTEGE EverFlex единой конфигурации длиной 8 х 200 мм в 
положении SFA (или для перекрывающихся стентов общей длиной около 200 мм).
Исследование радиочастотного нагрева в поле 3,0 Т для конфигурации 8 х 200 мм не 
проводилось.
Рекомендации:
При проведении МРТ у пациента со стентом PROTEGE EverFlex 200 мм (или с 
накладывающимися стентами общей длиной около 200 мм) следует исключить стент из зоны ВЧ- 
облучения. Если будет использоваться МР-катушка для тела, локальная мощность поглощенной 
дозы в теле пациента не должна превыщать 0,9 Вт/кг (рекомендуемый уровень мощности
поглощенной дозы основан на теоретической экстраполяции значения, полученного при 
исследовании только указанной конфигурации in vitro [повыщение локальной температуры
< 2,0 °С]). Следует обратить внимание, что усредненная мощность поглощенной дозы для 
тела пациента, отображаемая на экране МР-томографа не дает точной оценки повышения 
локальной температуры. Градиентные магнитные поля; для исследований радиочастотного 
нагрева использовался уровень воздействия 63,80% (1,5 Т Siemens). Не проводилось исследований 
по воздействию на нервную и другие ткани.
Исследование радиочастотного нагрева в поле 3,0 Т проведено для стента PROTEGE 
EverFlex, единая конфигурация, длиной 8 х 120 мм, положение SFA. Исследование 
радиочастотного нагрева в поле 1,5 Т для конфигурации 8 х 120 мм не проводилось.
Рекомендации:
При использовании МР-катушки для тела локальная мощность поглощенной дозы в теле 
пациента не должна превыщать 3,1 Вт/кг (рекомендуемый уровень мощности поглощенной дозы 
основан на теоретической экстраполяции значения, полученного при исследовании только 
указанной конфигурации in vitro [повышение локальной температуры < 2,0 °С]). Следует обратить 
внимание, что усредненная мощность поглощенной дозы для тела пациента, отображаемая
на экране МР-томографа не дает точной оценки повыщения локальной температуры.


--- стр. 160 ---
градиентные магнитные поля; для исследований радиочастотного нагрева использовался 
уровень воздействия 74,19% (3 Т Siemens). Не проводилось исследований по воздействию на 
нервную и другие ткани.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Только для рецептурного использования.
ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Хотя данный продукт изготовлен в условиях тщательного контроля, компания ev3 Inc. Не 
осуществляет контроль за условиями, при которых данный продукт применяется. Поэтому ev3 Inc. 
отказывается от всех гарантийных обязательств, точно выраженных и подразумеваемых, по 
отношению к продукту включая, помимо прочего, любые косвенные гарантии товарного качества 
или пригодности для конкретного назначения. ev3 Inc. не несет материальной ответственности 
перед каким-либо физическим или юридическим лицом за медицинские расходы или прямые, 
вытекающие или косвенные убытки, вызванные применением, дефектом, отказом или 
неисправностью данного продукта, вне зависимости от того, основан ли иск о возмещении этих 
убытков на гарантийных обязательствах, контракте, деликте или ином документе.
Никакие лица не имеют полномочий налагать обязательства на ev3 Inc. в плане каких-либо 
заявлений или гарантий в отношении данного продукта.
Исключения и ограничения, оговоренные выше, не подразумевают и не должны быть 
I  истолкованы как противоречие обязательным нормам действующего законодательства. Если 
какая-либо часть или условие данного ограничения ответственности признается незаконной, 
невыполнимой или противоречащей действующему законодательству компетентным судом в 
рамках его юрисдикции, это не влияет на действие остальных положений данного ограничения 
ответственности. Все права и обязательства должны интерпретироваться и выполняться таким 
образом, как если бы данное ограничение ответственности не содержало части или условия, 
признанного недействительным.
Перечень символов на маркировке


--- стр. 161 ---
Не хранить под прямыми лучами солнца
Одноразовое использование
• 4 
4 * 4 * Хранить в сухом месте
т
Использовать до
ш
Телефон
^  1  РАХ 1 Факс


--- стр. 164 ---
аневризма;
перфорация или разрыв артерии; 
кровотечение, требующее переливания 
крови;
реакция на контрастное
вещество/почечная недостаточность;
летальный исход;
эмболия;
лихорадка;
образование гематомы; 
гипертензия/гипотензия; 
инфицирование; 
воспаление;
тромб в просвете сосуда;
инфаркт миокарда;
образование псевдоаневризм;
сепсис;
шок;
инсульт;
транзиторная ишемическая атака;
венозная тромбоэмболия;
внезапное или подострое закрытие
сосуда;
боль;
отёк;
аллергическая реакция на этот 
имплантат; 
поломка устройства; 
разрыв интимы сосуда; 
перфорация или разрыв артерии; 
расслоение стенки сосуда или 
формирование клапана из интимы; 
отказ при высвобождении стента/ 
невозможность установки стента; 
кровотечение из органов желудочно- 
кишечного тракта, обусловленное 
применением антикоагулянтов; 
частичное высвобождение стента; 
почечная недостаточность (впервые 
возникшая, вновь выявляемая или 
ухудшение ранее существовавшей); 
почечная недостаточность, требующая 
проведения диализа; 
рестеноз;
сложение или фрагментация стента; 
миграция стента;
неправильное расположение стента, 
смещение стента;
хирургическое или эндоваскулярное
вмещательство;
тромбоз/окклюзия стента;
спазм сосуда. ________________________
Рис1т». связанные с ЧТА и установкой стент а в желчных ш тук а х
• инфицирование вследствие 
контаминации стента может приводить к 
развитию холангита, гемобилии, 
перитонита или абсцесса;
• стент может мигрировать из точки 
имплантации дистально по желчным 
протокам;
• перерастяжение протока может 
приводить к разрыву;
• у субъектов с аллергическими 
реакциями на никель-титановый сплав 
(Нитинол) в ответ на имплантацию данного 
стента может развиваться аллергическая 
реакция;
• Поломка устройства
невозможность установить стент; 
частичное раскрытие стента; 
спадение или поломка стента; 
смещение стента; 
необходимость выполнения 
хирургического вмешательства
1.6 Условия эксплуатации
Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях 
лечебных или лечебно-профилактических учреждений.
Таблица 2 Требования к окружающей среде во время эксплуатации


--- стр. 165 ---
Параметры среды Величина
Температура воздуха, °С От +32 до +42
Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 100
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
2 Сведения о производителе медицинского изделия  
РАЗРАБОТЧИК:
Наименование: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк.), США
Адрес: 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA.
Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 
Эл. почта: the.pulse@covidien.com
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Наименование: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк.), США
Адрес: 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA.
Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 
Эл. почта: the.pulse@covidien.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
Наименование: ООО «Медтроник», Россия
Адрес: 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Телефон: +7 495 580 73 77
Эл. почта: info.russia@medtronic.ru
АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
1. ev3 Inc., 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA.
3 Классификация медицинского изделия
1) Класс риска - 3
где 3 — медицинские изделия с повышенной степенью риска
2) Вид МИ - 194510
3) Инвазивность Стент - Имплантируемое МИ 
Катетер - Инвазивное МИ
4) Стерильность - стерильное МИ
5) Вид контакта с внутренней средой организма
Стент - категория С (постоянный контакт.
6) Продолжительность контакта - более 30 суток)
Катетер - категория А (кратковременный
контакт, менее 24 часов)
7) Класс медицинских отходов - А при повреждении упаковки (Б для 
использованного изделия)


--- стр. 166 ---
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их  
особенности
Стент предварительно устанавливается на системе доставке, при этом внешняя 
оболочка катетера закрывает стент, позволяя таким образом сохранить малый профиль 
системы. Этот малый профиль, вместе с общей гибкостью системы доставки, позволяет 
легко достигать целевого места поражения и разворачивать в нем стент. Конструкция 
стента минимизирует укорочение стента во время его разворачивания, а стопорное 
кольцо стента на системе доставки надежно удерживает стент в неподвижном состоянии 
до полного выведения внешней оболочки системы доставки. Эти особенности 
конструкции позволяют точно установить стент.
После высвобождения стента на целевом пораженном участке, он расширяется до 
предварительно определенного диаметра и прилегает к стенкам сосуда, оказывая 
постоянное, мягкое давление в направлении наружу для достижения проходимости 
целевого сосуда. Рентгеноконтрастные маркеры на концах стента помогают врачу 
оценить конечный охват целевого пораженного участка.


--- стр. 167 ---
5 Способ применения
Подготовительные действия
• шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным солевым раствором;
• сменный проводник-направитель диаметром 0,889 мм (0,035 дюйма);
• гемостатическая оболочка (интродьюсер);
• баллон для ЧТА.
ПРИМЕЧАНИЕ: Данные изделия не входят в комплект поставки системы Protégé 
EverFlex
Выберите размер стента
Измерьте диаметр целевого сосуда (проксимально и дистально по отношению к 
пораженному участку). Размеры диаметров стентов см. в таблице 3. Измерьте длину 
целевого поражения. Выберите длину стента, которая соответствует расстоянию от 
проксимальной до дистальной точки целевого поражения.
Таблица 3 — Типоразмерный ряд стентов
---------- .^ .^ 1  T.J--------------
Диаметр стента, мм Диаметр просвета, мм
5 3,5^,5
6 4,5-5,5
7 5,5-6,5
8 6,5-7,5
Подготовка системы введения и установки стента
а. Вскройте наружную коробку и извлеките упаковку, в которой находится стент и 
систему доставки.
б. Внимательно изучив упаковку на предмет нарушения стерильности, осторожно 
откройте внешний пакет и извлеките лоток с содержимым.
в. Поставьте лоток на плоскую поверхность. Осторожно снимите крышку с лотка и 
извлеките стент/систему доставки. При подозрении на нарушение стерильности 
содержимого или целостности упаковки использование устройства не допустимо.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Внимательно осмотрите стерильную упаковку и
устройство до его применения, чтобы убедиться в отсутствии повреждений.
г. Проследите, чтобы устройство было заблокировано затягиванием 
предохранительной ручки по часовой стрелке.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: При промывке системы доставки давление не должно
превышать 2 МПа (300 psi /20 атм.).
д. Прикрепите шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным солевым 
раствором, к запорному крану на манифольде. Откройте запорный кран и с силой 
впрыскивайте солевой раствор в пространство между оболочками, пока он не выйдет из 
внешней оболочки.


--- стр. 168 ---
е. Прикрепите шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным солевым 
раствором, к проксимальному винтовому соединению типа Люэр инъекционного 
разъема. Вводите солевой раствор через просвет катетера с проводником-направителем, 
пока он не потечет из наконечника.
ж. Осмотрите дистальный конец катетера и убедитесь, что стент находится внутри 
внешней оболочки. Не использовать, если стент уже частично развернут. Если между 
наконечником катетера и внешней оболочкой присутствует зазор, откройте 
предохранительную ручку и осторожно потяните внутренний шафт в проксимальном 
направлении, пока зазор не исчезнет. Заблокируйте предохранительную ручку после 
регулировки путем вращения ручки по часовой стрелке.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не использовать, если стент уже частично высвобожден.
Порядок высвобождения стента
Введение оболочки и проволочного направителя
а. Обеспечьте доступ к соответствующему участку с помощью оболочки с 
гемостатическим клапаном, совместимым с системой доставки 2,00 мм (6Е). При 
выполнении процедуры на подвздошной артерии местом доступа является бедренная 
артерия. При выполнении процедуры на подключичной артерии точкой доступа 
является плечевая или подмышечная артерия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Оболочка необходима, чтобы свести к минимуму
удлинение или укорочение стента во время его раскрытия.
б. Введите сменный проводник 0,889 мм (0,035 дюйма) надлежащей длины через 
оболочку к пораженному участку сосуда.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Всегда применяйте оболочку во время процедуры
имплантации, чтобы защитить как сосуд, так и место прокола.
Дилатация пораженного участка
Рекомендуется проводить предварительную дилатацию пораженного участка с 
использованием стандартных методик ЧТА. Извлеките баллон ЧТА из организма 
пациента, сохраняя доступ к участку поражения с помощью проводника.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Невыполнение предварительной дилатации сосуда в 
участке поражения может усложнить извлечение системы стентирования.
Продвижение системы доставки стента
Проведите устройство по проводнику сквозь гемостатический клапан и оболочку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При возникновении аномального сопротивления на любом 
этапе процедуры установки не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения 
устройства. Приложение усилия при продвижении может наступить повреждение стента 
или сосуда. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент.
Раскрытие стента
а. Продвигайте вперед систему доставки до тех пор, пока дистальный (ведущий) 
рентгеноконтрастный маркер внутреннего шафта не станет дистальным по отношению к 
целевому очагу поражения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для системы доставки стента длиной 200 мм после
первоначального высвобождения стент сдвинется примерно на 5 мм назад от 
дистального фиксатора.


--- стр. 169 ---
б. Оттяните назад систему доставки, пока не исчезнет провисание в системе 
доставки и рентгеноконтрастные маркеры внутреннего шафта не займут дистальное и 
проксимальное положение по отношению к целевому очагу.
в. Откройте предохранительный фиксатор, поворачивая ручку против часовой 
стрелки.
г. Начните высвобождение стента, прижимая (удерживая) внутренний шафт 
(проксимальный захват) в фиксированном положении и перемещая внешнюю оболочку 
(дистальный захват) в направлении проксимального захвата.
д. Когда будет наблюдаться начальное высвобождение стента (до соприкосновения 
с сосудом), если необходимо, переместите стент в нужное положение, ориентируясь по 
рентгеноконтрастных маркеров.
ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуется блокировать предохранительный фиксатор, чтобы 
предотвратить относительные перемещения между захватами в процессе 
перепозиционирования.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Стенты не предназначены для перемещения после 
достижения соприкосновения с сосудом или для повторного захвата.
е. При высвобождении стента гибкую систему доставки следует держать 
выпрямленной по всей длине, насколько это возможно. Чтобы обеспечить отсутствие 
провисаний в системе доставки, удерживайте проксимальный захват в стационарном 
фиксированном положении. Разворачивание завершается, когда маркер внешней 
оболочки проходит проксимальный маркер стента внутреннего шафта и стент 
высвобождается.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если при первоначальном оттягивании назад дистального 
зажима ощущается сопротивление, не прилагайте усилий для раскрытия стента. 
Осторожно извлеките систему стентирования, не раскрывая стент.
Тянуть Прижать
Дистальный,; 
зажи1
Проксималь­
ный зажим
Рисунок 1  — Раскрытие стента
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если проксимальный захват не зафиксирован, это может 
привести к частичному раскрытию стента, его укорочению, удлинению или к 
увеличению усилия для раскрытия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Стенты не рассчитаны на растяжение сверх номинальной 
длины.


--- стр. 170 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Если необходима установка второго стента, устанавливайте 
сначала дистальный стент. Если необходимо перекрытие последующих стентов, то 
величина перекрытия должна быть сведена к минимуму.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Исследования влияний перекрывающихся стентов не 
проводились.
После установки стента
а. Под флюороскопическим контролем оттяните всю систему доставки как единое 
целое по проводнику в оболочку катетера и удалите ее из организма пациента.
Извлеките по проводнику-направителю сиетему доставки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если во время извлечения системы доставки возникает 
сопротивление продвижению, продвигайте вперед внещнюю оболочку до тех пор, пока 
маркер внещней оболочки не соприкоснется с наконечником катетера, и извлеките 
систему как единое целое.
б. Под флюороскопическим контролем визуально убедитесь в полном раскрытии 
стента.
в. Если на какой-либо части пораженного участка наблюдается неполное 
раскрытие стента после его установки, можно выполнить баллонную дилатацию (по 
стандартной методике ЧТА).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Проявляйте осторожность при перекрытии установленного 
стента вспомогательными инструментами.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Нельзя допускать расширения стента свыше его 
номинального диаметра.
Для дилатации стента выберите баллонный катетер ЧТА надлежащего диаметра и 
осуществите дилатацию по обычной методике. Диаметр наполненного баллона ЧТА 
должен примерно соответствовать диаметру данного сосуда.
г. Извлеките полностью баллон ЧТА из тела пациента.
д. Извлеките проводник и оболочку из тела пациента.
е. Закройте входную ранку должным образом.
ж. Утилизируйте систему доставки, проводник и оболочку.
Примечание: По усмотрению лечащего врача и с учетом его опыта, пациентам 
индивидуально назначается соответствующая схема приема лекарственных средств.


--- стр. 171 ---
6 Техническое описание медицинского изделия
6.1 Общая информация
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex представляет 
собой гибкий самораскрывающийся стент, который поставляется с разной длиной и 
диаметром. Геометрия ячейки стента Protégé EverFlex включает в себя три пика между 
соединительными мостиками и использует альтернативную форму соединительных 
мостиков для увеличения гибкости стента. Стент предварительно устанавливается на 
систему доставки стента по проводнику 0,889 мм (0,035’) с рабочей длиной 80 или 120 
см и используется с интродьюсером (гемостатической оболочной) с внутренним 
диаметром 2,0 мм (6F).
Система доставки стента (СДС) Protégé EverFlex состоит из нескольких 
компонентов, включая внутреннюю оболочку и внешнюю оболочку, которые соединены 
друг с другом с помощью предохранительного запорного винта. Внутренняя оболочка 
заканчивается гибким наконечником в дистальной части катетера, а начинается от 
втулки на проксимальном конце катетера. На внутренней оболочке СДС находятся два 
рентгеноконтрастных маркера, один дистальный и один проксимальный (который также 
служит в качестве стопорного/удерживающего кольца стента) маркеры по отношению к 
свернутому стенту.
Стент изготавливается с использованием лазерной резки из непрерывного 
(бесшовного) куска трубки, и представляет собой решетчатую конструкцию. На рисунке
2 представлен чертеж стента Protégé EverFlex, полученного методом лазерной резки. В 
конструкции стента отсутствуют сварные швы, сочленения или соединения. На рисунке
3 представлена фотография ячеистой конструкции Protégé EverFlex. Геометрия ячейки 
стента Protégé EverFlex включает в себя три пика между соединительными мостиками и 
использует альтернативную форму соединительных мостиков для увеличения гибкости 
стента. На рисунке 4 представлена схема чередующейся структуры соединительных 
мостиков. Стент из пассивированного металлического сплава, снабженный танталовыми 
рентгеноконтрастными маркерами, подвергается электролитической полировке. На 
рисунке 5 представлено изображение рентгеноконтрастного маркера стента Protégé 
EverFlex. Стент предварительно устанавливается в систему доставки стента по 
проводнику 0,89 мм (0,035’) (с рабочей длиной 80 или 120 см) используется с 
интродьюсером (гемостатической оболочной) с внутренним диаметром 2 мм (6F). После 
разворачивания, стент достигает заранее установленного диаметра и оказывает 
постоянное, мягкое давление наружу для восстановления проходимости сосуда.
Рисунок 2 — Стент Protégé EverFlex, полученный методом лазерной резки
10


--- стр. 172 ---
Рисунок 3 Фотография стента Protégé EverFlex
Рисунок 4 — Структура чередующихся соединительных мостиков стента Protégé EverFlex
Рисунок 5 — Стент Protégé EverFlex - Рентгеноконтрастный маркер на конце стента
(внутри кольца)
Для лечения более протяжённых повреждений или перекрытия длинного сегмента 
сосуда используется более длинный стент (> 100 мм), такой как Protégé EverFlex, или 
перекрытие нескольких коротких стентов внахлест друг с другом. Опыт клинического 
использования соединенных внахлест стентов демонстрирует более высокая частота 
случаев разрушения стента. Для удовлетворения клинической потребности в лечении 
протяженных участков поражения и снижения рисков, ассоциированных с применением 
соединенных внахлест стентов, компания ev3 разработала стент Protégé EverFlex с 
длиной до 200 мм. Этот удлиненный стент Protégé EverFlex специально разработан для 
использования в качестве единого стента для лечения протяженных участков поражения 
в поверхностной бедренной артерии и проксимальном отделе подколенной артерии. 
Конструкция стента Protégé EverFlex сводит к минимуму риски, связанные с
11


--- стр. 173 ---
соединенными внахлест стентами, в лечении протяженных участков поражении в 
бедренно-подколенных сосудах.
Конструкции систем доставки стента Protégé EverFlex
Длина 20 - 200 мм
Система доставки стента (СДС) Protégé EverFlex для стентов длиной 20-200 мм 
состоит из нескольких компонентов, которые показаны на рисунке 6.
1. Внутренний подузел
2. Внешний подузел
3. Предохранительный запорный винт
4. Дистальный наконечник катетера
5. Проксимальная втулка
6. Внутренний подузел, дистальная 
маркерная полоса
7. Внутренний подузел, проксимальная 
маркерная полоса/стопорное 
(удерживающее) кольцо
8. Подузел манифольда
9. Кран
10. Внешний подузел, дистальная 
маркерная полоса
11. Дистальная рукоятка управления
12. Проксимальная рукоятка управления
13. Внутренний подузел, дистальная 
маркерная полоса/ стопорное 
(удерживающее) кольцо
14. Внутренний подузел, проксимальный 
маркер/держатель
Рисунок 6 Система доставки стента Protégé EverFlex
Внутренний подузел (внутренний валик) (1) и внешний подузел (внешняя 
оболочка) (2) соединяются вместе с помощью предохранительного запорного винта 
(предохранительный фиксатор) (3). Внутренний подузел заканчивается гибким
12


--- стр. 174 ---
наконечником (4) в дистальной части катетера, а начинается от втулки (адаптера) (5) на 
проксимальном конце катетера. Дистальная часть системы доставки для стентов длиной 
20-150 мм имеет два рентгеноконтрастных маркера, которые находятся на внутренней 
оболочке, один дистальный (6) и один проксимальный (также служит в качестве 
стопорного кольца стента) (7) маркеры свернутого стента. Рентгеноконтрастные 
маркеры на стенте также замыкаются в удерживающее (стопорное) кольцо стента 
(ЕХ.Р.К.Т.) на конце стента. Маркер имеет закругленные участки, в которые 
помещаются концы шафта стента. На рисунке 7 представлена система удержания стента.Рисунок 7 Система удержания стента EX.P.R.T.
Внешняя оболочка соединяется в проксимальной части с манифольдом (Y-адаптер) 
(8). Самораскрывающийся стент находится в сложенном состоянии в пространстве 
между внутреннем и внешнем подузлами. Перед выполнением процедуры это 
пространство промывается через запорный кран (9). Внешний подузел имеет 
рентгеноконтрастный маркер на дистальном конце (10).
Позиционирование стента на целевом пораженном участке выполняется до 
раскрытия стента с помощью двух рентгеноконтрастных маркеров на внутреннем 
подузле, и двух рентгеноконтрастных маркеров на стенте. Для разворачивания стента, 
поворачивают предохранительный запорный винт против часовой стрелки для 
разблокирования внешнего подузла.
Удаление внешней оболочки выполняется благодаря оттягиванию дистальной 
рукоятки управления (дистальный зажим) (11) по направлению к проксимальной 
рукоятке управления (проксимальный зажим) (12).
Системы доставки стента длиной 20-150 мм и 200 мм имеют одинаковую 
конструкцию. Отличие дв) 0{ конструкций заключается в использовании дистального 
стопорного кольца (маркер/фиксатор) (13) из нержавеющей стали в конструкции с 
длиной 200мм, и танталового проксимального маркера/держателя (14) в конструкции с 
длиной 20-150 мм.
Полное развертывание стента происходит при совмещении рентгеноконтрастного 
маркера на внешней оболочке с проксимальным рентгеноконтрастным маркером на 
внутренней оболочке. Стент высвобождается из удерживающего кольца и отделяется от 
системы доставки. Система доставки стента Protégé EverFlex поставляется с рабочей 
длиной 80 мм и 120 мм. На рисунке 8 представлена фотография системы доставки 
стента.
13


--- стр. 175 ---
Рисунок 8 — Система доставки стента Protégé EverFlex
6.2 Варианты исполнения
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex поставляется 
в различных вариантах исполнения. Сведения о вариантах исполнения приведены в 
таблице 4
Таблица 4 — Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex - 
коды продуктов
Код медицинского 
изделия
Описание устройства
PRP35-05-020-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-020-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-030-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-030-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-040-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-040-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 40 мм- длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-060-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-060-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-080-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
14


--- стр. 176 ---
PRP35-05-080-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-100-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-05-100-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-120-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 120 мм - длина етента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-120-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 120 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-150-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-05-150-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(5 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-020-080 Сиетема для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-020-120 Сиетема для етентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-030-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-030-120 Система для стентирования периферичееких еосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-040-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 40 мм - длина етента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-040-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-06-060-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-06-060-120 Система для стентирования периферичееких сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр етента, 60 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-080-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-06-080-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр етента, 80 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
15


--- стр. 177 ---
PRP35-06-100-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-100-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-120-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 120 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-120-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 120 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-150-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-06-150-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-06-200-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 200 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-020-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-07-020-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-030-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-030-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-040-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-07-040-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-07-060-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-060-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-080-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-080-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
16


--- стр. 178 ---
PRP35-07-100-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-100-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-120-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 120 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP3 5-07-120-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 120 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-150-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-07-150-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(7 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-020-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-020-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 20 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-030-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-030-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 30 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-040-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-040-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 40 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-060-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-060-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 60 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-080-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 80 см рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-080-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 80 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-100-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
17


--- стр. 179 ---
PRP35-08-100-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 100 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-120-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 120 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-120-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 120 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-150-080 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 80 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35-08-150-120 Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 150 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35DR-06-200-
120
Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(6 мм - диаметр стента, 200 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35DR-07-200-
120
Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 200 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
PRP35DR-08-200-
120
Система для стентирования периферических сосудов Protégé Everflex 
(8 мм - диаметр стента, 200 мм - длина стента, 120 см - рабочая длина 
катетера)
6.3 Комплектация
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex, упакованная 
в первичную упаковку, поставляется в картонной коробке (вторичная упаковка) в 
количестве 1 шт. Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex 
имеет различные варианты исполнения (сведения о вариантах исполнения приведены в 
разделе 6.2). К каждому изделию прилагается инструкция по применению и стикер 
(идентификационная наклейка), на котором указаны тип изделия и номер партии. Этот 
стикер следует вклеивать в медицинскую карту пациента, чтобы документально 
зафиксировать точные сведения о системе.
В транспортную коробку вкладывается документ «Эксплуатационная 
документация» (Инструкция по применению, дополнение к инструкции по применению) 
на бумажном носителе в количестве* не менее 1  шт.
* Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика.
18


--- стр. 180 ---
6.4 Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями
Изделия, необходимые для использования системы для стентирования  
периферических сосудов Protégé EverFlex
Для использования системы для стентирования периферических сосудов Protégé 
EverFlex необходимы следующие дополнительные изделия: шприц 5-10 мл,
наполненный гепаринизированным солевым раствором; сменный проводник диаметром 
0,889 мм (0,035 дюйма); гемостатическая оболочка (интродьюсер); баллон для ЧТА.
Условно пригодно для МРТ-исследований
Миграция стента и артефакты изображения
Сравнение с опубликованными результатами исследований показывает, что стент 
Protégé EverFlex заметно не взаимодействует с магнитным полем и не мигрирует в 
магнитном поле томографа напряженностью 3,0 Тл или меньше. Качеством МР- 
изображения может снижаться, если стент находится в области интереса или 
относительно близко к ней.
Радиочастотный нагрев
Проведено исследование радиочастотного нагрева стента Protégé EverFlex в поле 
томографа. Исследование проводилось для двух вариантов сочетания стент/МР- 
томограф: стент длиной 200 мм и МР-томограф 1,5 Тл и стент длиной 120 мм и МР- 
томограф 3,0 Тл. Выбор этих комбинаций обусловлен тем, что теоретически они 
представляют собой наихудшие варианты в отношении радиочастотного нагрева. 
Проведено исследование радиочастотного нагрева в магнитном поле 1,5 Тл для стента 
Protégé EverFlex единой конфигурации длиной 8 х 200 мм в артерии бедра (или для 
перекрываюшихся стентов общей длиной около 200 мм). Исследование радиочастотного 
нагрева в поле 3,0 Тл для конфигурации 8 х 200 мм не проводилось.
Рекомендации:
При проведении МРТ у пациента со стентом Protégé EverFlex 200 мм (или с 
накладывающимися стентами общей длиной около 200 мм) следует исключить стент из 
зоны ВЧ-облучения. Если будет использоваться МР-катушка для тела, локальная 
мощность поглощенной дозы в теле пациента не должна превышать 0,9 Вт/кг 
(рекомендуемый уровень мощности поглощенной дозы основан на теоретической 
экстраполяции значения, пол)шенного при исследовании только указанной 
конфигурации in vitro [повышение локальной температуры < 2,0 °С]). Следует обратить 
внимание, что усредненная мошность поглощенной дозы для тела пациента, 
отображаемая на экране МР-томографа не дает точной оценки повышения локальной 
температуры.
Градиентные магнитные поля: для исследований радиочастотного нагрева 
использовался уровень воздействия 63,80% (1,5 Тл Siemens). Не проводилось 
исследований по воздействию на нервную и другие ткани.
Исследование радиочастотного нагрева в поле 3,0 Тл проведено для стента Protégé 
EverFlex, единая конфигурация, длиной 8 х 120 мм. Исследование радиочастотного 
нагрева в поле 1,5 Тл для конфигурации 8 х 120 мм не проводилось.
Рекомендации:
При использовании МР-катушки для тела локальная мощность поглощенной дозы 
в теле пациента не должна превышать 3,1 Вт/кг (рекомендуемый уровень мошности 
поглощенной дозы основан на теоретической экстраполяции значения, полученного при 
исследовании только указанной конфигурации in vitro [повышение локальной 
температуры < 2,0 °С]). Следует обратить внимание, что усредненная мошность
19


--- стр. 181 ---
поглощенной дозы для тела пациента, отображаемая на экране МР-томографа не дает 
точной оценки повышения локальной температуры.
Градиентные магнитные поля: для исследований радиочастотного нагрева 
использовался уровень воздействия 74,19% (3 Тл Siemens). Не проводилось 
исследований по воздействию на нервную и другие ткани.
6.5 Материалы изготовления медицинского изделия.
Таблица 5 — Материалы, контактирующие с организмом человека
Наименование
изделия:
Материал Контакт с организмом  
человека
Стент, входящий 
в состав 
медицинского 
изделия 
«Система для 
стентирования 
периферических 
сосудов Protégé 
EverFIex», 
варианты 
исполнения: 
номинальный 
диаметр стента 
(мм) 5, 6, 7, 8; 
номинальная 
длина стента 
(мм) 20, 30, 40,
60, 80, 100, 120, 
150, 200._______
Трубка - сплав Nitinol (Ni 55%/Ti 45%); 
Рентгеноконтрастные маркеры -
Tantalum R05200 (С 0,01%, 0 0,015%, N 
0,01%, Н 0,0015%, Nb 0,1%, Та 99,864%)
Постоянный контакт с 
внутренней средой 
организма, циркулирующей 
кровью.
Доставочный 
катетер, 
входящий в 
состав
медицинского 
изделия 
«Система для 
стентирования 
периферических 
сосудов Protégé 
EverFIex», 
варианты 
исполнения: 
номинальный 
диаметр стента 
(мм) 5, 6, 7, 8; 
номинальная 
длина стента 
(мм) 20, 30, 40, 
60, 80, 100, 120, 
150, 200
Проксимальная трубка - нержавеющая сталь 
AISI 304 (С <0.08%, Сг 17.5-20%, N1 8-11%,
Мп <2%,Ее 66.9-72.4%)
Внутреннее покрытие трубки - полиамид 
Rilsan® AESN ТЕ Nylon 12;
Шлицевое соединение Рилсан - 
полиамид Rilsan® AESNO TL Nylon 
12;Шлицевое соединение Гриламид - 
Grilamid® TR55LX;HaKOHe4HHK 
катетера - полиамид Rilsan® AESN TL 
Nylon 12/ Grilamid® TR55LX;Coeдинeниe 
трубки - полиамид Rilsan® AESN TL 
Nylon 12;Кончик катетера -  
термопластический эластомер Pebax 3533 
SA 01 (100%)/антиоксидант Irganox 
1010+краситель Keystone Channel Black 
11000760; Дистальная маркерная полоса  
- сплав Ptir (Pt 90%/Ir 10% );Клеящее 
вещество для маркера - Loctite 40Н; 
Дистальное стопорное (удерживающее) 
кольцо - нержавеющая сталь AISI 316 (С_____
Постоянный контакт с 
внутренней средой 
организма, циркулирующей 
кровью.
20


--- стр. 182 ---
<0,08%, Ni 10-14%, Mo 2-3%, Si <0.75, Mn 
<2%, Cr 16-18%, P < 0,045, S <0,03, Fe 63- 
70%);
Паянное соединение трубки с дистальным 
стопорным (удерживающим) кольцом -
нержавеющая сталь AISI 304 (С <0.08%, Сг 
17.5-20%, Ni 8-11%, Мп <2%,Fe 66.9-72.4%); 
Проксимальный маркер/Стопорное 
(удерживающее) кольцо/Держатель - 
Tantalum R05200 (С 0,01%, 0 0,015%, N 0,01%, 
Н 0,0015%, Nb 0,1%, Та 99,864%). 
Проксимальный шафт катетера 
(внешняя оболочка) - 
полибутилентерефталат Crastin 6129 
NCOlO/бария сульфат (BaS04) Mallincrodt 
Barium Sulfate 4518 (96,465% 
полибутилентерефталат/3% 
Ва804)-ьКрасители: Синий Sunfast® Blue 
15:1; Белый Титана диоксид Т102 
производства Dynamic Group;
Фиолетовый Sunfast® Violet 23; Чёрный 
Keystone Black 11000760; Дистальный 
участок - термопластичный эластомер 
Hytrel 7246+Красители: синий Ultramarine 
Blue 5002, белый титана диоксид ТЮ2 
производства Dynamic Group, фиолетовый 
Sunfast® Violet 23; Внутренняя 
прокладка - политетрафторэтилен 
(ПТФЭ) PTFE 4:1; Проволочная оплетка
- нержавеющая сталь AISI 304 (С <0.08%, 
Сг 17.5-20%, Ni 8-11%, Мп <2%,Fe 66.9- 
72.4%); Смазывающее вещество  
отверждаемое - полиамин DC MDX4- 
4159, DC 360;Смазывающее вещество  
неотверждаемое - полиамин DC MDX4- 
4159 (20%)/ полидиметилсилоксан DC 360 
(>60%);Маркерная полоса - сплав Ptir 
(Pt 90%/Ir 10%)
Винт - нержавеющая сталь 18-8 (С<0,08%, 
Мп<2%, Р<0,045%, S<0,03%, Si<l% Cr 18- 
20%, Ni 8-10,5%, Fe 66,35- 
70,85%);Колпачок - ацеталь Delrin® 
500Р;Стопорное (удерживающее) кольцо
- полибутилентерефталат
Crastin 6129 иС010;УФ-клей - Dymax® 204- 
CTH-F
Компенсатор натяжения (эластичная  
муфта) - политетрафторэтилен (ПТФЭ) 
PTFE 4:1; Манифольд - поликарбонат 
Makrolon® 2658; Гибкая трубка -  
полиуретан Pellethane® 2363- 
55Е;Уплотнительное кольцо  
квадратного сечения - Силикон
21


--- стр. 183 ---
Minnesota Rubber 71416A, производства
C&C Packings 1пс;УФ-клей - Dymax®
204-СТН-Р;Фиксатор и колпачок -
поликарбонат Makrolon® 2658
Кран - поликарбонат Makrolon® 2658;УФ-
клей - Dymax® 204-CTH-F; Dymax® 206-
СТН-Т
Втулка - поликарбонат Makrolon® 2658;УФ- 
клей - Dymax® 204-CTH-F; Dymax® 206- 
СТН-Т.
Рукоятки под большой палец -
полибутилентерефталат ПБТФ Crastin 
6129 NC010/ ПТФЭ PTFE 4:1; Фиксатор ■ 
поликарбонат Makrolon® 2458-1112
22


--- стр. 184 ---
Таблица 6 — Перечень символов на маркировке
7 Сведения о маркировке
Символы на маркировке Описание
Л
Предупреждение, см. прилагаемые документы
STERILE ЕО Стерилизация этиленоксидом
ВЕР Номер по каталогу
ЕС ЯЕР Полномочный представитель в ЕС
ш1
Производитель
ЮТ 1
Код партии
Rxonly Использовать только по предписанию врача
ш
Не применять при повреждении упаковки
Ф
Не хранить под прямыми лучами солнца
Одноразовое использование
« 4 Хранить в сухом месте
Использовать до
Ш
Телефон
Факс
23


--- стр. 185 ---
ev3'
ÜtvSinc
46M NatlUfl L«ni Norili 
PlyiMutti, KM 
5M42-2»» USA
SM400 003 R«v i
U 4PíW lí,W .«Í.ÍIH ,r<e
« « f t  РН76Эт7000 
Q  800.Лб.в700
iFAXi FX 763.Э9в.7200 â \
sTciuLe I  eo! ж  *  ^
ProtegG™ EverFlex'
Selt-Expanding Peripheral Stent System
7mm
0
100
mm
120
cm
.035"6F OTW
PtrlplMral SletK SytMtnV Sy«ttme <lt 
itont pinphéri^u» t Pvrif^rM 
SU(4tty«t«m f »isiema d* p*rtténco /
PentMf »tenuvsteem Г SiftMna Л ««rit 
pariierioo >' Poffiert P*»>**^
itenttysttmr S«ilonrto de мл1 peritPriRO ’ 
iûompa тр»ф('|жо>оиут i SytMm 
iientu do ttotowanie w neezyniich 
obwodowych f Perilcfti Stent &attm ' 
Pentert sien№y«tem / Смсгема дга
5 .5  - 6 .5  m m
Lumen Diameter; Diamètre da lumière: 
Durchmesser des Lumens: Diámetro de la 
luz. Otameèo del lume; Lumendiametef, 
Lumendiameler, Lumendiameter, Diámetro 
.do lumen: Aiâ|jcTpoçauM>ù; Siednica 
Swialta, Lütnen Çapr; Lumerrdiameter:
Ш hanter PRP35-07-100-120
iïôTl Code A2399B9
'Jte Bt 2018-03-08
evî* Protégé” EverFlex" 7 « 100 дгзээае
l à  РИРЗМ7-100-120 _______-...?018^3<Й
;О1)00в71ве«7ооа5;17)1воя»!1О)А23вв»е
evî” Protégé” EverFlex”7» too {да] Агтае
' ' PRPMm7-10O-IZ0 . 2018.03.08
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Ш 1 1 1 1 1 1 Ш 1 1 1'o“5»I-.ee*a70CS6(U)ie030e;10)»23SM 9
ev3” Protégé” EverFléx” 7x100 (tw) д239*8»
PRP3M7-100-120  -._20.18dl3.i08.
(01)500219S40700K(17)1вЭ30в(10)Д2399Э9
С ТИ КЕРЫ .03S" (.89 mm)
¿  6 F (2.0 mm)
100 mm
_  120 cm .
pnnsr'jC'Kva
Ie c ir e pI
R  o n ly  Çp_vi*cn Iretandjimited. Ç  £  0120
i:iiioM «,’io b ^ :4 ét»M
CA diwneei & TechnoloQy PtA.
Tuiamor.. 510420.044P Rev 0
Рисунок 9 Фото маркировки изделия с оригинальным стикером
Фото оригинальной этикетки со стикерами изображено на рисунке 9. Проект 
локализованной версии стикера на русском языке представлен на рисунке 10.
( 0
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex
Производитель: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк)
Страна происхождения: США
Представитель производителя в РФ: ООО «Медтроник»
Россия, 123317, Москва, Пресненская набережная, 10  
Тел: (495) 580-7377  
Регистрационное удостоверение №
Дата изгот. / Серия / Годен до: см. упаковку
см. инструкцию
см, символы на упаковке
Рисунок 10 Проект локализованной версии стикера
24


--- стр. 186 ---
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex в сборе 
помещается в упаковочный лоток и закрывается крышкой из материала Тайвек. 
Мембранная крышка герметично запечатывается в машине для герметичной запайки 
лотков. Каждый запаянный лоток проверяется на отсутствие повреждений, включая 
повреждения запаянного шва и дефекты крышки. Герметично запечатанный лоток 
помещается в мешок, который также герметично запечатывается и проверяется. На 
мешок наклеивается этикетка, и он упаковывается в картонную коробку для розничного 
распространения вместе с инструкцией по использованию (ИПИ) и далее стерилизуется.
Валидацию упаковки выполняли, чтобы подтвердить срок годности устройства в 
течение трех лет. Иепытания упаковки включали в еебя все испытания, 
подтверждающие способность упаковочных материалов выдержать нагрузки во время 
стерилизации этиленоксидом и транспортировки после ускоренного старения.
Ускоренное старение выполняли, чтобы гарантировать отеутствие ухудшения 
характеристик упаковки в течение указанного срока годности. Исследование в условиях 
ускоренного старения выполняли, основываясь на предполагаемом подходе Q10, 
описанном в ASTM1980, в качестве эквивалента старению в течение трех (3) лет, со 
следующими параметрами:
Температура во время иепытания = 55°С; Температура окружающей среды = 22°С
Цикл в 37 месяцев эквивалентного реального времени:
115 суток при температуре 55°С < 20% ОВ
Испытуемые устройства состаривали в качестве эквивалента старению в 36 
месяцев с момента упаковки в стерильный барьер (лоток и мешок). Ускоренное старение 
выполняли, основываясь на предполагаемом подходе Q10, описанном в ASTM1980, со 
следующими параметрами:
Температура во время испытания - 55°С; Температура окружающей среды = 22°С
Цикл в 37 мееяцев эквивалентного реального времени:
115 суток при температуре 55°С < 20% ОВ
Образцы етерилизовали этиленоксидом (с применением двух циклов), используя 
существующие валидированные циклы стерилизации компании «Стерис Изомедикс 
Сервисес».
Испытуемые устройства прошли имитацию транспортировки в испытательных 
лабораториях компании «ДиДиЭл» (DDL) в соответствии с требованиями стандарта 
ASTM D4169. Целью имитации было гарантировать отсутствие повреждений 
медицинского изделия после воздействия на него условий транспортировки в 
комбинации с ускоренным старением.
Упаковочные материалы, которые используются для упаковки системы для 
стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex приведены в Таблице 7 ниже.
8 Сведения об упаковке
25


--- стр. 187 ---
Таблица 7 — Упаковочные материалы системы для стентирования периферических 
сосудов Protégé EverFlex
Упаковка стерильная для медицинского 
изделия
Лоток-полиэтилентерефталат гликоль PETG 
Copolyester 6763; Мембранная крышка- 
полиэтилен высокой плотности Tyvek® 
1073В.Этикетка- бумага White Thermal Film 
Select 21940;Клеящее вещество- Loctite UV 
Adhesive 3211; Надписи - чернила DuPont™ 
Cyrel® DSP 45
9
ВИД СВЕРХУ - ДЕМОНСТРАЦИЯ СОДЕРЖИМОГО
ВИД СПРАВА
Рисунок 11 Чертеж вторичной упаковки (общий вид)
26


--- стр. 188 ---
вид СВЕРХТ^
(ПЛЕНКОЙ
ВВЕРХ)
Рисунок 12 — Процесс упаковки системы для стентирования периферических сосудов
Protégé EverFlex
Рисунок 13 — Фотография первичной упаковки
Рисунок 14 Фотография вторичной упаковки системы
27


--- стр. 189 ---
Также, на поверхность вторичной упаковки помещается этикетка на русском 
языке, которая может содержать следующую информацию:
название изделия на русском языке; 
название завода производителя; 
страна происхождения; 
номер по каталогу; 
номер партии;
дата и номер Регистрационного удостоверения; 
знак соответствия при декларировании соответствия; 
предупредительные и информирующие знаки и надписи.
Примечание: содержание этикетки может меняться.
Проект этикетки на русском языке изображен на рисунке 15
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex
Номер по каталогу
Номер партии
ООО «Медтроник», Россия, 123317, Россия, г. Москва, Пресненская 
набережная, д. 10, тел: +7 495 580 73 77
Дата изгот./Серия/Годен до: см. упаковку См. Инструкцию
См. символы на упаковке
Рисунок 15 Образец этикетки на русском языке
Рисунок 16 — Фотография внещней транспортной упаковки 
Транспортная маркировка содержит следующую информацию: 
Таблица 8 — Манипуляционные знаки
Символ на маркировке Описание
i
Ограничение температуры
28


--- стр. 190 ---
Беречь от влаги
л
Перерабатываемый материал
Беречь от солнечных лучей
Размеры упаковки (Д х Ш х В): 62,23 х 31,12 х 31,75 см (24,50 х 12,25 х 12,50 дюймов) 
Масса упаковки вместе с изделием: 3,15 - 3,86 кг (6,95 - 8,50 фунтов)
9 Условия эксплуатации и хранения
Таблица 9 — Требования к условиям транспортирования
Параметры среды Величина
Температура воздуха, °С От -15 до +50
Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 80
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
Таблица 10 — Требования к условиям хранения
Параметры среды Величина
Температура воздуха, °С От 0 до +50
Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 50
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
29


--- стр. 191 ---
•  •
10 Основные параметры и характеристики
Таблица 11 — Спецификации системы для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex
Код Диаметр Длина Рекомендован
ный
диаметр 
просвета 
сосуда, мм
Эффективная Внутренний Диаметр 
используемог 
О проводника, 
мм
Наружный
диаметр
катетера,
мм
Процент
площади
поверхно
сти
сосуда, 
контакти 
рующей с 
материал 
ом
стента, %
Масса,г. J
изделия ОГО
стента,
мм
стента, мм катетера, см совместимого
интродьюсера,
мм
Стента Катетера
•Ï-
г -‘'Ь
Системы
' З г"
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex, совместимая с интродьюсером 2 мм (6F), с доставкой по проводнику 
диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма)
PRP35-05-20-080 5,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 3,5 - 4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,05±5% 15±5% 15,1±5%
PRP35-05-30-080 5,0 ±  0,4 30,0 ± 2,0 3,5 - 4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,1±5% 15±5% 15,2±5%
PRP3 5-05-40-080 5,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 3,5 - 4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,2±5% 15±5% 15,3±5%
PRP35-05-60-080 5,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 3,5 - 4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,3±5% 15±5% 15,4±5%
PRP35-05-80-080 5,0 ± 0,4 80,0 ± 4,0 3,5 - 4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,4±5% 15±5% 15,5±5%
PRP35-05-100-
080
5,0 ± 0,4 100,0 ±6,0 3,5 - 4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP3 5-05-120- 
080
5,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 3,5 - 4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-05-150-
080
5,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 3,5 - 4,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP3 5-06-020- 
080
6,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,05±5% 15±5% 15,1±5%
PRP35-06-030-
080
6,0 ± 0,4 30,0 ± 2,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,1±5% 15±5% 15,2±5%
PRP3 5-06-040- 
080
6,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,2±5% 15±5% 15,3±5%
PRP3 5-06-060- 
080
6,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,3±5% 15±5% 15,4±5%
PRP35-06-080-
080
6,0 ± 0,4 80,0 ±4,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,4±5% 15±5% 15,5±5%
PRP35-06-100- 6,0 ± 0,4 100,0 ±6,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
30


--- стр. 192 ---
Код Диаметр Длина Рекомендован Эффективная Внутренний Диаметр Наружный
диаметр
катетера,
мм
Процент
площади
поверхно
сти
сосуда, 
контакти 
рующей с 
материал 
ом
стента, %
Масса,г
изделия ОГО
стента,
мм
стента, мм диаметр 
просвета 
сосуда, мм
катетера, см совместимого
интродьюсера,
мм
О проводника, 
мм
Стента Катетера Системы
080
PRP35-06-120-
080
6,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 4,5-5,5 80,0 ± 4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP3 5-06-150- 
080
6,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 4,5-5,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-07-020-
080
7,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 5,5-6,5 80,0 ± 4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,05±5% 15±5% 15,1 ±5%
PRP35-07-030-
080
7,0 ± 0,4 30,0 ± 2,0 5,5-6,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,1 ±5% 15±5% 15,2±5%
PRP35-07-040-
080
7,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 5,5-6,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,2±5% 15±5% 15,3±5%
PRP35-07-060-
080
7,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 5,5-6,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,3±5% 15±5% 15,4±5%
PRP35-07-080-
080
7,0 ± 0,4 80,0 ± 4,0 5,5-6,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,4±5% 15±5% 15,5±5%
PRP35-07-100-
080
7,0 ± 0,4 100,0 ±6,0 5,5-6,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP3 5-07-120- 
080
7,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 5,5-6,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-07-150-
080
7,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 5,5-6,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,5±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-08-020-
080
8,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,06±5% 15±5% 15,1 ±5%
PRP35-08-030-
080
8,0 ± 0,4 30,0 ± 2,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,15±5% 15±5% 15,2±5%
PRP35-08-040-
080
8,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,2±5% 15±5% 15,3±5%
PRP35-08-060-
080
8,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,4±5% 15±5% 15,4±5%
PRP35-08-080- 8,0 ± 0,4 80,0 ± 4,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,5±5% 15±5% 15,5±5%
31


--- стр. 193 ---
Код Диаметр Длина Рекомендован
ный
диаметр 
просвета 
сосуда, мм
Эффективная Внутренний Диаметр Наружный
диаметр
катетера,
мм
Процент
площади
поверхно
сти
сосуда, 
контакти 
рующей с 
материал | 
ом
стента, %
Масса,г
изделия ОГО
стента,
мм
стента, мм катетера, см совместимого
интродьюсера,
мм
О проводника, 
мм
Стента Катетера Системы
080
PRP35-08-100-
080
8,0 ± 0,4 100,0 ±6,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,6±5% 15±5% 15,6±5%
PRP3 5-08-120- 
080
8,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,6±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-08-150-
080
8,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 6,5-7,5 80,0 ±4,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,6±5% 15±5% 15,6±5%
PRP35-05-20-120 5,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 3,5 - 4,5 120,0 ± 9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0-Ю-0,1 27 ±2 0,05±5% 22,3±5% 22,4±5%
PRP35-05-30-120 5,0 ± 0,4 30,0 ± 2,0 3,5 - 4,5 120,0 ± 9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,1±5% 22,3±5% 22,5±5%
PRP35-05-40-120 5,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 3,5 - 4,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,2±5% 22,3±5% 22,6±5%
PRP35-05-60-120 5,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 3,5 - 4,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,3±5% 22,3±5% 22,7±5%
PRP35-05-80-120 5,0 ± 0,4 80,0 ±4,0 3,5 - 4,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,4±5% 22,3±5% 22,8±5%
PRP3 5-05-100- 
120
5,0 ± 0,4 100,0 ±6,0 3,5 - 4,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0-Ю-0,1 27 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
PRP35-05-120-
120
5,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 3,5 - 4,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
PRP35-05-150-
120
5,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 3,5 - 4,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
PRP35-06-020-
120
6,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,05±5% 22,3±5% 22,4±5%
PRP35-06-030-
120
6,0 ± 0,4 30,0 ± 2,0 4,5-5,5 120,0 ± 9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,1 ±5% 22,3±5% 22,5±5%
PRP3 5-06-040- 
120
6,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,2±5% 22,3±5% 22,6±5%
PRP35-06-060-
120
6,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,3±5% 22,3±5% 22,7±5%
PRP35-06-080-
120
6,0 ± 0,4 80,0 ±4,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,4±5% 22,3±5% 22,8±5%
PRP3 5-06-100- 
120
6,0 ± 0,4 100,0 ±6,0 4,5-5,5 120,0 ± 9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
32


--- стр. 194 ---
Код Диаметр
раскрыт
ого
стента,
мм
Длина Рекомендован
ный
диаметр 
просвета 
сосуда, мм
Эффективная Внутренний Диаметр Наружный
диаметр
катетера,
мм
Процент
площади
поверхно
сти
сосуда, 
контакти 
рующей с 
материал 
ом
стента, %
Масса,г
изделия стента, мм катетера, см совместимого
интродьюсера,
мм
О проводника, 
мм
Стента Катетера Системы
РКРЗ 5-06-120- 
120
6,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
РЯР35-06-150-
120
6,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
РКР35-06-200-
120
6,0 ± 0,4 200,0 ± 9,0 4,5-5,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,6±5% 22,3±5% 23±5%
РКР35-07-020-
120
7,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,05±5% 22,3±5% 22,4±5%
РКР35-07-030-
120
7,0 ± 0,4 30,0 ± 2,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,1 ±5% 22,3±5% 22,5±5%
РКР35-07-040-
120
7,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ± 2 0,2±5% 22,3±5% 22,6±5%
РРРЗ 5-07-060- 
120
7,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ± 2 0,3±5% 22,3±5% 22,7±5%
РКР35-07-080-
120
7,0 ± 0,4 80,0 ±4,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,4±5% 22,3±5% 22,8±5%
РКР35-07-100-
120
7,0 ± 0,4 100,0 ±6,0 5,5-6,5 120,0 ± 9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
РКР35-07-120-
120
7,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
РИР35-07-150-
120
7,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,9±5%
РКР35-07-200-
120
7,0 ± 0,3 200,0 ± 9,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 40 - 0,1 25 ±2 0,6±5% 22,3±5% 23±5%
РЯР35-08-020-
120
8,0 ± 0,4 20,0 ± 2,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,06±5% 22,3±5% 22,4±5%
РИР35-08-030-
120
8,0 ± 0,4 30,0 ± 2,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,15±5% 22,3±5% 22,5±5%
РЯРЗ 5-08-040- 
120
8,0 ± 0,4 40,0 ± 2,0 6,5-7,5 120,0 ± 9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,2±5% 22,3±5% 22,6±5%
33


--- стр. 195 ---
Код
медицинского
изделия
Диаметр
раскрыт
ого
стента,
мм
Длина Рекомендован
ный
диаметр 
просвета 
сосуда, мм
Эффективная
длина
катетера, см
Внутренний Диаметр Наружный
диаметр
катетера,
мм
Процент
площади
поверхно
сти
сосуда, 
контакти 
рующей с 
материал 
ом
стента, %
Масса,г
стента, мм совместимого
интродьюсера,
мм
0 проводника, 
мм
Стента Катетера Системы
РКР35-08-060-
120
8,0 ± 0,4 60,0 ± 4,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,4±5% 22,3±5% 22,7±5%
РРР35-08-080-
120
8,0 ± 0,4 80,0 ±4,0 6,5-7,5 120,0 ± 9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,5±5% 22,3±5% 22,8±5%
РКР35-08-100-
120
8,0 ± 0,4 100,0 ± 6,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,6±5% 22,3±5% 23 ±5%
РИР35-08-120-
120
8,0 ± 0,4 120,0 ±9,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,6±5% 22,3±5% 23±5%
РКР35-08-150-
120
8,0 ± 0,4 150,0 ±9,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,6±5% 22,3±5% 23±5%
РРР35-08-200-
120
8,0 ± 0,3 200,0 ± 9,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,7±5% 22,3±5% 23,1±5%
РКР35ОК-06-
200-120
6,0 ± 0,30 200,0 ± 9,0 4,5-5,5 120,0 ± 9,0 2,0 ±0,1 -0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 27 ±2 0,6±5% 22,3±5% 23,1 ±5%
РКР35ОЯ-07-
200-120
7,0 ± 0,30 200,0 ± 9,0 5,5-6,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 25 ±2 0,6±5% 22,3±5% 23,1 ±5%
РКР35ОЯ-08-
200-120
8,0 ± 0,30 200,0 ± 9,0 6,5-7,5 120,0 ±9,0 2,0 ±0,1-0 0,889 ± 0,05 2,0 ±0-0,1 21 ±2 0,7±5% 22,3±5% 23,1±5%
34


--- стр. 196 ---
Таблица 12 — Общие характеристики
Параметры Значения
Диаметр свернутого стента, мм 1,524 ±0,10
Толщина стенки, мм 0,25± 0,02
Усилие необходимое для полного раскрытия стента, Н Не более 13,4
Усилие необходимое для сворачивания стента, Н Не более 8,21
Радиальная упругость, Н/мм 0,035-0,055
Поперечный профиль, мм <2,04
Ширина рентгеноконтрастных маркеров, мм 1,02 ±0,10
Толщина рентгеноконтрастных маркеров, мм 0,02 ± 0,01
Расстояние между метками рентгеноконтрастных Соответствует длине
маркеров, мм стента (таблица 11)
Длина интродьюсера, мм 800±4,0 мм или 
1200±9,0
Длина проводника, мм 1068±8,0 мм или 
1468±9,0 мм
Внешний диаметр интродьюсера, мм 1,93± 0,10
Масса катетера, г 15-22,3± 0,5
Масса системы, г 22,8 ± 1
Масса интродьюсера, г 2,5± 0,5
Таблица 13 — Характеристики надежности
Параметры Значения
Сила сопротивления стента локальному сжатию, Н >0,31
Наименьщий радиус изгиба стента, мм >9,53
Модуль изгиба, Н/мм 5 мм: < 0,25
6 мм: <0,19 
8 мм: < 0,15
Сила выталкивания заклепок, Н > 1,96
Давление утечки катетера, МПа >2,07
Усилие на разрыв соединения крана с удлинительной трубкой, Н > 17,79
Усилие на разрыв соединения удлиняющей трубки с манифольдом, Н > 17,79
Усилие на разрыв соединения корпуса предохранительного запорного винта 
с колпачком/ соединения колпачка с манифольдом, Н
>84,51
Усилие на разрыв соединения винтового соединения удерживающего кольца 
с корпусом предохранительного запорного винта, Н
>4,48
Усилие на разрыв соединения дистального кончика с дистальным концом 
внутренней трубки, Н
>8,89
Усилие на разрыв соединения трубки из нержавеющей стали со щлицевым 
соединением,Н
>8,89
Усилие на разрыв соединения дистального удерживающего кольца с 
внутренней оболочкой (только конфигурация 200 мм), Н
> 13,34
Усилие на разрыв соединения проксимального удерживающего 
кольца/Держателя с внутренней однопросветной трубкой, Н
> 13,34
Усилие на разрыв соединения однопросветной трубки для проводника с 
трубкой со щлицевым соединением (только для конфигурации 200 мм), Н
>8,89
Усилие на разрыв соединения внутренней трубки с дистальным кончиком со 
щлицевым соединением (только для конфигураций 20-150 мм), Н
>8,89
Усилие на разрыв соединения манифольда с внешней оболочкой, Н > 17,79
35


--- стр. 197 ---
Усилие на разрыв соединения проксимального фиксатора с трубкой из > 22,24 
нержавеющей стали, Н____________________________________________________________
36


--- стр. 198 ---
11 Срок службы медицинского изделия. Испытания на стабильность
Были проведены испытания на ускоренное старение упаковки системы для стентирования 
периферических сосудов Protégé EverFlex, чтобы подтвердить неизменность целостного 
стерильного барьера в процессе стерилизации, старения и распространения. Упаковки системы 
для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex включает в себя лоток для 
медицинского изделия и мешок из материала Тайвек. Нормы для оценки включали в себя 
визуальную инспекцию упаковки, прочность сварных соединений мешка и лотка, испытание на 
проникновение красителя и испытание на утечку методом пузырька.
Все установленные нормы были выполнены. На базе результатов выполненных испытаний, 
упаковка системы для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex обеспечивает 
стерильный барьер во время имитации распределения трех лет ускоренного старения.
Ускоренное старение выполнили для системы для стентирования периферических сосудов 
Protégé EverFlex, чтобы подтвердить срок годности в три года. Это испытание выполнено для 
стента Protégé EverFlex и оригинальной СДС. Конструкционные изменения включают: 1) трубка 
с металлической оплеткой и дистальным кончиком, 2) процесс многокомпонентного формования 
для создания соединения подузла трубки с дистальным кончиком и катетера и 3) процесс 
обжатия вместо клеящего соединения для дистальной маркерной полосы. Испытания в условиях 
^ ускоренного старения были выполнены для подузлов, включающих в себя предложенные 
*  изменения конструкции, чтобы подтвердить срок годности СДС в три года для предложенной 
измененной трубки с металлической оплеткой и кончиком.
Испытуемые образцы
Больщинство устройств прощли двукратную стерилизацию этиленоксидом. В случае 
применения однократной стерилизации этиленоксидом, предоставлено обоснование этого в 
результатах испытаний. Дополнительные испытания срока годности были выполнены для 
подтверждения 3-летнего срока годности для предложенной измененной трубки с наконечником. 
Выполняли испытания и двукратную стерилизацию этиленоксидом только подузлов.
Результаты и заключение
Все установленные нормы были выполнены. Основываясь на результатах выполненных 
испытаний, системы для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex может быть 
маркирована для срока годности в 3 года.
Срок службы стента, имплантированного в организм человека, не менее 10 лет.
37


--- стр. 199 ---
12 Требования охраны окружающей среды
Использование системы для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex не 
предполагает соблюдения специальных требований к охране окружающей среды.
Система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex изготовлена из 
безопасных, для окружающей среды, материалов.
12.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации.
При утилизации системы для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex, 
требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с 
местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или 
уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с классификацией, 
правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, 
учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным 
органом исполнительной власти.
Размещение отходов должно осуществляться на специально оборудованных объектах с 
разрещения природоохранных органов и с установлением лимитов.
Неиспользованные изделия, упаковка которых повреждена, являются медицинскими 
отходами класс А, то есть эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к 
твердым бытовым отходам. Изделия извлеченные из организма пациента являются 
медицинскими отходами класса Б, то есть эпидемиологически опасные отходы.
Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. 
Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Одноразовые пакеты 
располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых контейнеров. Емкости для 
сбора отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Заполненные 
многоразовые емкости или одноразовые пакеты доставляются с использованием средств малой 
механизации и перегружаются в маркированные контейнеры, предназначенные для сбора 
отходов данного класса, установленные на специальной площадке (в помещении). Многоразовая 
тара после опорожнения подлежит мытью и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции 
многоразовой тары определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой 
конкретной организации. Транспортирование отходов класса А организуется с учетом схемы 
санитарной очистки, принятой для данной территории, в соответствии с требованиями 
санитарного законодательства к содержанию территорий населенных мест и обращению с 
отходами производства и потребления.
} Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/ 
обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями 
организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и 
выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами.
Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую 
(непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. 
Выбор упаковки зависит от морфологического состава отходов.
38


--- стр. 200 ---
13 Требования безопасности и меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Устройство поставляется в СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового применения. 
Запрещается повторная стерилизация или повторное использование. Повторное использование 
или стерилизация повышают риск инфицирования пациента и нарушения рабочих характеристик 
устройства.
• При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки не прилагайте 
чрезмерных усилий для продвижения устройства. При возникновении сопротивления, может 
наступить повреждение стента или сосуда. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая 
стент.
• Если при оттягивании назад дистального зажима ощущается сопротивление 
продвижению, не прилагайте усилий для раскрытия стента. Осторожно извлеките систему 
стента, не раскрывая стент.
• Если во время извлечения системы доставки возникает сопротивление продвижению, 
продвигайте вперед внещнюю оболочку до тех пор, пока маркер внещней оболочки не 
соприкоснется с наконечником катетера, и извлеките систему как единое целое.
ф  МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройство до его применения, чтобы 
убедиться в том, что в процессе доставки не произощло повреждений.
• При промывке системы доставки давление не должно превыщать 2 МПа (300 psi / 20
атм).
• Не использовать, если стент уже частично высвобожден.
• Для того чтобы свести к минимуму удлинение или сокращение стента во время его 
раскрытия, необходима опора со стороны оболочки.
• Всегда применяйте оболочку во время процедуры имплантации, чтобы защитить как 
сосуд, так и место прокола.
• Невыполнение предварительной дилатации поражения может ухудшить функцию 
извлечения системы стента.
• Стенты не предназначены для перепозиционирования после достижения 
_ соприкосновения с сосудом или для повторного захвата.
^  • Если проксимальный захват не зафиксирован, это может привести к частичному
раскрытию стента, его укорочению, удлинению или к увеличению усилия для раскрытия.
• Стенты не рассчитаны на растяжение сверх номинальной длины.
• Исследования влияний перекрывающихся стентов не проводились.
• Проявляйте осторожность при перекрещивании вспомогательных инструментов с 
установленным стентом.
• Нельзя допускать расширения стента свыше его номинального диаметра.
39


--- стр. 201 ---
14 Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,  
которым соответствует медицинское изделие
Таблица 14 — Список стандартов и их описание
Стандарты Описание
ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного 
применения. Часть 1. Общие технические требования
ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценки и 
испытания в процессе управления рисками
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: 
Исследования цитотоксичности in vitro
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7: 
Остаточные вещества при стерилизации оксидом этилена
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10: 
Испытания на раздражение и кожную сенсибилизацию
ISO 11135:2007
>
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования 
к разработке, валидации и текущему контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий
ISO 11607-1:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией - Часть 1: Требования к материалам, стерильным 
барьерным системам и упаковке
ISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией - Часть 2: Требования к валидации процессов 
формирования, укупорки и сборки.
ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на 
изделиях
ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при 
определении, валидации и использовании процесса стерилизации.
ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства - символы, используемые на 
поставляемых этикетках, маркировке и упаковке медицинских 
устройств - Часть 1: Общие требования
|ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические 
индикаторы. Часть 1. Общие требования
EN 868-5:2009 Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией. Запечатываемые пакеты и бобины пористых 
материалов и пластиковой пленки. Требования и методы 
испытаний
lEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам
ISO 14971:2013 Медицинские устройства - Применение управления рисками к 
медицинским устройствам
ISO 13485:2003 Медицинские устройства - Система управления качеством - 
проверки для регуляторных целей
ASTMF 4169-09 Стандартная практика по испытанию характеристик 
транспортных контейнеров и систем
ASTM-F2096-04 Пузырьковый метод испытания медицинской упаковки на 
герметичность.
ASTMF 1929-04 Стандартная методика испытаний для выявления течей швов в 
пористой медицинской упаковке за счет проникновения красителя
40


--- стр. 202 ---
ASTM F1980-04 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных 
барьерных систем для медицинских устройств
ASTM-F1886 ver. 
2009
Визуальный метод определения герметичности сварных швов в 
медицинской упаковке.
ASTM-F88, ver. 2009 Стандартная методика анализа прочности шва гибких барьерных 
материалов
15 Гарантийные обязательства
Исключения и ограничения, оговоренные в данном разделе, не подразумевают  
противоречия обязательным нормам действующего законодательства и не должны быть  
истолкованы таким образом.
Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признаются судом  
компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или  
противоречащими действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии  
будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства будут толковаться  
и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал  
отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.
Несмотря на то, что система для стентирования периферических сосудов Protégé EverFlex 
(Компании ev3 Inc., далее именуемая «продукт» тщательно спроектирована, изготовлена и 
прошла предпродажные испытания, существует множество причин возможного сбоя в работе 
продукта. Приведенные сведения на этикетках данного продукта содержат более подробную 
информацию и являются неотъемлемой частью данного отказа от гарантийных обязательств. 
Поэтому компания ev3 Inc., отказывается от всех гарантийных обязательств, прямо выраженных 
и подразумеваемых, по отношению к продукту. Компания ev3 Inc., не несет ответственность ни 
за какие случайные или опосредованные убытки, возникшие в результате любого использования, 
дефекта или неисправности в работе продукта, вне зависимости от того, основана ли претензия 
на гарантийных обязательствах, контракте, гражданском правонарушении или других 
обязательствах.
16 Рекламация
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, обращаться 
к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации:
ООО «Медтроник»
I 123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная , 10 
Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78
www.medtronic.ru
41