Самораскрывающийся периферический стент EverFlex с системой доставки Entrust — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6200 от 07.09.2017 · класс риска 3

Производитель: ev3, Inc. (ив3, Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стент для периферических артерий, металлический непокрытый

Назначение: для применения в участках окклюзии, участках поражений с высоким риском внезапной окклюзии или ееу грозой после выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА); либо в участках с предполагаемым высоким риском повторного стеноза после ЧТА в бассейне общей подвздошной, наружной подвздошной, поверхностной бедренной, проксимальной подколенной или подключичной артерий.

В госконтрактах 44-ФЗ: 117 контрактов, медианная цена за единицу 58 740 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__82960_I.pdf ===
--- стр. 27 ---
с. Teljesen tdvolitsa el a rogzildcsapot ёз a csdszerelv 6nyt 6gy. hogy 6vatosan a n^l Ш 1 jelzett Irdnyba huzza azokal 
Seiejtezze ki a rogzildcsapol 6s a cstezereh/^nyt.
FIGYELEM: A rogzitocsap es a csdszereiveny eltavolitasanak hianya ellehatatlenitheti 
az elheiyazeat, megndvelheti az elhelyezeahez azuksagea arot, vagy reazlagaa 
alhalyazaat aradmanyazhat.
Nazze meg. hogy a sugdrfogd |elz 6$ek valdban tiildmek a c 6lelvdltoz6s disztdlis 6s proxim^is гёзгёп. SzUks^g 
eseten he+yezze at
Kezd|e meg a szteni beutte( 6s6l iigy. hogy a fogantyCil rogzitefl helyzetben lezdrva tar^, 6s lessen forgassa el e forgdterelcel 
a logantyCri Idlhald nyiNel jelzett iranybe (1. dbra).
MEGJEGYZES: Ha a b^uttat 6 rendszert a mteik kez 6vel 1аф , azt az aranyszlni] az>getel 6huvelyr>6l fogja. Ne nyomja Ossze 
az ezOslszinO kuM hovelyt a bejun^ds sorAn.
Aranyszlnd
FIGYELEM: A  aztantrandazar nam huzhato vissza, iliatva nam halyazhetd at az arfallal 
val 6 arintkazaa latrajotta uUin.
f. Arrakor a szteni disztaiis sugdrfog 6 jelzase kOrdlbeKl11-3 mm-re disztMisan taUlhatd a Шзб huveiy jelz 6e6l6l. ёа miekitt az 
drtalhoz iHeszkedne, szuks6g szerinl heiyezze 61 a sztenlel a sug 6rfog6 jelz6sek segits 6g6vel 
g Asztent Ieler>ged 6se sordn a nigaknas behetyezOrendszert teljes hosszdban a Iehet 6 legegyenesebben кеЯ lartani. Annak 
biztosil6s6ra. hogy a behetyez 6rendszer semelyik r 6sze sem laza, tartse a fogentyut staNan A beuHetds akkor fejezddik be, 
amkor a kuls£ huvely |etz 6se el6n a belsd lengely jelz 6s6l. 6s a sztenlel kk)ld| 6k.
VIGYAZAT: Ha a forgdktr^k forgatisinak kezdetёп ar 6s eltanillist ^sziel, ne arditesse 
a bahelyazdst. Huzza ki dvatosan a sztantrandszart a sztant baUltatisa ndIkUI.
FIGYELEM: Ha nam tudja a fogentyut rogzitatt helyzetben tartani, az a sztant 
magrovidulasehaz vagy magnyulasahoz vazathat.
FIGYELEM: A sztant nam nyujthato, iliatva rovidithato mag a nominalis hossztol altard 
martakban. A sztant tuizott magnyulasa vagy magrovidUlasa fokozza a sztant altorasanak 
kockazatat.
MEGJEGYZES: He lObb sztentre van sz 0ks6g, eldszOr a disztaks sztenlel heiyezze et Ha az egymds utdn helyezett 
szlenteknek fedniuk kell egym 6st, a fed6s in6rel6t mmimdlisra kell csoMcenteni.
S. Sztant baditetita utin
a. A szteni beuliet 6s6l kovelten fluoroszkbpiSs elen 6fz6s alatt hCizza vissza egyben a te ^  behelyez 6rendszen a belegbdl a 
vezel6drdt menl6n a kel6ler hovelydbe T 6volils8 el a behelyezdrendszert a vezel 6dr6trdl 
b Fkioroszkbpite ейепбггбэ alatt n 6zze meg, hogy a szteni be(Mtel 6se telfes-e.
c. Ha az elv 6ttoz6sben bdrhoi a szteni nem Idgult ki teljesen. a beultet 6s ul6n vdgezhetd bailonos lAgitSs
FIGYELEM: Kiageszito aszkoz hasznaiatakor ovatosan karasztezza a baultatatt sztantet. 
FIGYELEM: A sztant nam Ugithato a nominalis dtmerdnel nagyobb ertekra. 
d Asztent t 6git6s6ho2 vSiassza ki a megfeleld тбгеШ PTA-baHonkal 6tert. 6s vdgezze el a I 6git6st hagyom6nyos mbdszerrel. A 
PTA-ballon 6lm6rdfe felfCite ul 6n kozel meg kell egyezzen a referenoa 6r 6lm6rdy6vel
e. Gydzddjon meg arrbi, hogy a szteni letjesen kil 6gult. itu^  t6volllsa el a РТА-baHont a betegb<5l
f. TAvoUlsa el a vezetddrdtot 6s a huvelyt a betegbdl
g. MegtelelOen z 6fja a bemenet sebet
h. Oobja el a behelyesSrendszert, a vezetOckOtot 6s a hovelyt.
MR-VlZSOAUnAL KAPCSOLATOS HOMERSEKLET-EMELKEDES
Nem-klinkai tesztel 6s sordn az Everf lex ontagukb penf 6nds szlent Entrust behelyezdrendszerrel sztent e kovelkez 6 hdm6rs^lel- 
emelked6$l okozta 15 perces 1eszlel6s alatt (azaz impuizus szekvend6nk6n1). 1.5 lesla/64 MHz (Magnelom, Siemens Medical 
Solutions, kitalvern. FA. Software Numans/4, Version Syngo MR 20026 DHHS aktlv 6my6koldSLi. vizszmies mezdji] szkenner) 6s 3 
tesla/128 MHz (Excrte. HDx, Software 14X M5, General Electric Healthcare. Milwaukee. Wl) t 6rer6ss6gd MR-k6szul6kben
Egyszeres. 8 mm x 80 mm 1.5 T 3,0 T
MR-rendszer 6ltal leadott. teljes testre itlagolt fajlagosan elnyelt 
teljesltm6ny (W/kg) 2,9 2.9
Kalonmetrids mddszerrel m6rt 6rt6kek, teljes testre 6tlagolt, 
fajlagosan elnyelt telje$ltm6ny (W/kg) 2.1 2.7
Legnagyobb h6m6rs6klet-emelked6s (*C) 2.0 2.4
Egyszeres, 8 mm x 120 mm 1.5 T 3,0 T
MR-rendszer 6ltal leadott, teljes testre etiagolt, fajlagosan elnyelt 
teljes(tm6ny (W/kg) 2.9 2,9
Kalorimebies mddszerrel m6rt 6rt6kek, teljes testre dtlagolt, 
fajlagosan elnyelt teljesltm6ny (W/kg) 2.1 2.7
Legnagyobb h6m6rs6klet-emelked6s (*C) 2.9 3.7
Ezek a h6m6rs6klet-v6ltoz6sok irem jelentenek vesz 6iyl a betegekre a fenti felt 6lelek mdletl Aj 6nljuk a betegeknek. 
hogy rOgzits6k azokat a kOrulm 6nyekel, amelyekkel az implanl 6lum txztons 6gosan vasg64)at6 a Med^Alert Alapitv 6nyn6l (w 
medicalert.org) vagy annak megfeleld тбз szeivezetn 6l.
M0term6kra vonatkozb adatok
Rontha^a az MR-k 6p minda6g6t. ha a vizsgdini kivdnt lerulet 6s a szteni pontosan ugyanazon a tertVeten. vagy egym 6shoz 
viszonylag kozel h^yezkedik el. Az MR-k 6p peram6tereit teh^ mddosllani kel. hogy kotnpenz 6l|uk az eszkoz jelenl 6l6l
SZIMBOLUMOK MAGYARAZATA
id
Gy6rtd
1 °^  i”'i
Hivatalos K6pvisel6 
az Eurbpai K6z0ss6gben
m
Olvassa el a haszneiab utasiUst.
|steru |eo| Etil6n-oxiddal stenliz6tva
ш
Katal6gussz6m
flo^
Gy6rt6si t6tel sz6ma
f
Szirazon tartandb
Napf6nytdl t6vol tartandd
и Felhaszr>6lhatd
Egyszer haszneiatos
Ne haszneija fel, ha a c$omagol6s s6r0lt
ж
Telefonsz6m
M
Fax$z6m
|Rx O nly|
Kiz6r6lag orvosi rertdelv6nyre
jCtAllAsi nyilatkozat
B6r ez a term 6k szigonian szabdiyozott когЫтбпуек kozOtt k 6szul. az ev3 Inc. nem felOgyek a 1егтп6к Ielheszn 6l6s6nak 
k0rulm6nyeit. Az ev31гю. a Ierm 6kre vonetkoz 6an r>em v6llal semrmlyen garanci 6l, sem kifejezett, sem bele 6rtett form6ban, 
lobbek kOzOtt az eladhattedgra vagy adott c 6lra val6 тед1е1Ы6зге. Af ev3 Inc. a term 6k haszn6lai6b6l, k6rosod6s6b6l vagy 
meghb 6sod6s6b6l eredden a haszn 6l6kat 6П bdrminem] oivosi к6г6г1, kozveden, j6rul6ko3 vagy kOvetkezm 6nyes k6rosod6s6fl 
feleldss6gel nem v 6llal sem garanoa, $zerzdd 6s, s6relem vagy agy 6b aiapjdn. Az ev3 Inc. c 6gtdl senki nem (ogosult koielezd 
biztosit6kokat k6mi a Ierm 6kre vonatkozdan. A fenti kiv 6leleknek 6s korl6toz6soknak nem бЯ sz6nd6k6ban ellentmorxJani 6s nem 
6rtelmezendd Cigy, hogy az eUentmorrd)on az alkalmezandd t 0rv6nyek koielezd rendelkez 6seinek Ha ezen j 6t6tl6s korl6toz6s6nak 
valameiy r6sze vagy kitejez 6se haldskorrel rerxlelkezd blrOsdg szennt jogtalan, 6rv6rryesithetetlen, vagy ellenlinond az 
alkalnrazandO IOrv6nyeknek, az nem befolydsoija a j 6l6ll6s korl6toz6sa tovdbbi r 6szeinek 6rv6rtyess6g6l, mnden jog 6s 
koielezeRs6g Ogy drtelmezendd 6s haflandd v 6^e. mintha a j 6l6ll6s korl6toz6sa rtem tenatmaznd az 6rv6nytelenn6 nyilv6nitott 
r6szl vagy kife)ez 6st
MRI ADATOK
mr-kGrnyezetben  feltetelesen  biztons Aoos
Nem kknikai Iesztel 6s bizonyllolta, hogy az EverFlex ontSguld penf 6rids sztent Entrust behelyezdrendszerrel MR-komyezetben 
felt6telesen biztons 6goa. Az aldbbi kOrtJfmdnyek kOzOtl a b e te ^ biztorrsdgosan vtzsgdIhaKbk a sztent betiHel6se ul6n azonnal
• 3lesl6s vagy 1.5 te^ 6sstatikusm 6gne8esmezd
• Maximum 720 gauss/cm vagy kisebb t 6rgradiensi] mdgneses mezderdss 6g
• Normdl Uzemmdd (legteljebb 2,0 WAg бПбкО tel)es lestre dttagolt. fajlagosan elnyelt te ^itm 6ny) 15 perces vizsgdiat esel 6n
26


--- стр. 28 ---
Русский
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ОПИСАНИЕ устройства
Саморасфьвающ)Аз 1 периферический стент EverFlex с системой доставки Entrust — это система саморасг^рывающегося 
нитинснювого стента, предназначенного для постоянной имплантамии Саморасширяюцийся стент изготавливается из 
никеле-титаноеого сплава (ннтмнсла) и выпускается предварительно установленным на проводную систему достает 
калибра 5F, 0,889 пхл (0,035 дюймов). Стент вырезается из нитинолоеой трубт в виде открытой решетчвтой конструкции 
и оснащается танталоеьми ренттеноконтрастными маркерами с проксимального и дистального концов. После установки 
стент приобретает заранее заданный диаметр и оказывает постожное, мягкое давление снаругт. сохраняя свою 
проходимость
Система доставки Entrust изображена не рис. 1 Она имеет трехосную стержневую конструкцию, состоящую из внутреннего 
стергтя (1), извлекаемой внешней оболочт (2) и изолирующей оболочки (3), служащей для облегчения пользования 
во время устаноет Эргономичная ручка для установки ( 8) оснащена съемным предохранительным фиксатором (9). 
установочным колесиком ( 10) и адаптером Люэра ( 6).
Дистальная часть системы доставки (увеличенная часть рисунка) содержит два рентгенококтрастных маркера; оцт 
маркер находится у дисталыюго (4). а другой — у проксимального конца (5) нераскрытого стента. Дистальньй маркер 
установлен на выдвижной внешней оболочке, проксимальный маркер — на внутреннем стержне Самораскрьвающийся 
стент EverFlex находится в нераскрытом состоянии под внешней оболочкой. Перед операцией это пространство 
промывается через адаптер Люэра. Внешняя оболочка на дистальном конце заканчивается гибким наконечником катетера
(7)
Позиционирование стента в целевой области поражения до его установки достигается с помощью двух 
ренттеноконтрастньк маркеров и рвитгеноконтрастмых маркеров, имеющихся на стенте. Для устаноет стента 
предохранительный фиксатор удаляется из ручт, чтобы освободить установочное колесико и внешнюю оболочку. 
Извлечение внешней оболочш осуществляется медленным вращением установочного колесика в направлении, указанном 
стрелкой, раслоложенной на ручке Полное раскрытие стента гроисходит, когда рентгеноконтрастный маркер на внешней 
оболочке проходит проксимальный ренттеноконтрвстиый маркер на внутреннем стержне.
• Стенты не рассчитаны для их растяжения или софащения после достижения ими номинальной длины Чрезмерное 
удлинение или сокращение может повысить риск разрыва стента.
< Проявляйте осторожность при повторном проведении вспомогателыых инструментов через установленный стент
• Нельзя допускать расширения стента свыше его номинального диаметра
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможные побочные эффекты (например, осложнения), которые могут возникнуть и/или потребовать вмешательства с 
использованием данного устройства включают, но не ограничиваются ими
• внезапная или подострая 
окклюзия сосуда;
• аллергическая реакция на 
материалы устройства или 
препараты, используемые 
при операции.
• аллергическая реакция 
нанктинол,
• ампутация,
• стенокардия;
• аритмия.
• артериовенозный свищ;
• перфорация или раэрьв артерии;
• кровотечение, требующее 
перегмвания крови,
• гематома.
• реакция на контрастное вещество/ 
почечная недостаточность;
ПРОЦЕДУРА
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• летальный исход.
• поломка устройстве;
« разрыв интимы сосуда;
• отек;
• эмбодия;
• отказ при высеобоедении стента;
• лихорадка.
• кровотечение из органов 
желудочно-кишечного тракта, 
обусловленное применением 
антикоагулянтов;
• образование гематомы.
> гипертекзия/гигютекэия;
• инфицирование,
• воспаление;
• тромб в просвете сосуда;
• инфаркт миокарде.
• боль,
• частичное еысеобохщение стента;
• образование псеедовневриэм,
• поче^я недостаточность, 
требующая проведения диализа;
• почечная недостаточность (вновь 
выявляемая или усугубившаяся),
• рестеноз;
• сепсис;
• шок,
• ледение или разрыв стента.
• смещение стента,
• неправильное располсмкение 
стента.
• инсульт;
' хирургическое или 
эндоваскулярное вмешательство,
• тромбоз/окклюэия стента,
• тракэиторная ишемическая атака,
• венозная тромбоэмболия.
• спазм сосуда
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Данное устройстао поставляется В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для 
одноразового применения. Запрещается повторное использование или стерилизация. 
Повторная обработка и стерилизация могут повысить риск инфицирования пациента и 
нарушения работы устройства.
1. Необходимые предметы для процедуры имплантации:
• шприц объемом 5-10 мл, эалолненньй гепаринизированным фиэиопогичестм раствором,
> проволочный направитель 0.889 мм (0,035 дюйма);
• гемостапггесхая оболочка;
• баллон ЧТА.
2. Выбор размера стента
Измерьте /з^аметр соответствующего сосуда (проксимально и дистально по отношению к пораженному участку). Размеры 
диаметров стентов см. в таблице ниже. Измерьте длину целевого поражения. Выберите длину стента, которая г^хщпится 
от проксимальной до дистальной точт целевого поражения
Определение диаметра и длины стента
Диамв 1р стента (мм) Диаметр соответствующего сосуда (мм) Длина стента (мм)
5 3,5-4.5 20,40, 60, 80,100, 120, 150
6 4.5-5.5 20, 40, 60, 80,100, 120, 150
7 5.5-6.5 20,40. 60,80.100, 120, 150
8 6,5-7.5 20, 40, 60, 80,100, 120, 150
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Периферические сосуды
Стент показан к применению в угастках окклюзии, участках поражений с вьсоким риском внезапной окклюзии или ее 
угрозой после вьлолнений чрескожной транслюминальной внпюпластит (ЧТА). либо в участках с пре.№опагаемьы 
высоким риском повторного стеноза после ЧТА в бассейне общей подвздошной, наружной подвздошной, поверхностной 
бедренной, проксимальной подколенной или подключичной артерий Целью стентирования является увегичекю и 
сохранение диаметра просвета артерии
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пациенты, которым протнволокаэана антикоагулянтная и/или антиагрегантная терапия.
• Пациенты с персистирующим острьы енутрисосудистъы тромбозом в предполагаемом участке поражения, 
после тромболитической терапии
• Перфорация в участке ангиопластиш с наличием экстраеаэации контрастного вещества
• Аневризма артерии, подпежащей печению
• Пациенты с известной пгперчувствительностыо к никель-титаноеьш сплавам
• Пациенты с нескорректированньм нарушением свертываемости крови.
• Все общепринятые противопоказания д ля ЧТА.
• Саморас 1фывающи>)ся периферичестй стент EverFlex с системой достает Enirusi противопоказан к применению в 
сонной артерии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Данное устройство поставляется В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ тогъю для одноразового применения Запрещается повторное 
ислогъэование или стерилизация Повторная обработка и стерилизация могут повысить риск инфицирования пациента 
и нарушения работы устройства.
• При еоэнитоеении аномального сопротивления на любом этапе процедуры введения не прилагайте чрезмерных усилий 
для продвижения устройства. Приложение усилия при продвмкении может привести к повреждению стента или сосуда, 
прехщевременной установке либо к осложнениям при установке. Осторожно извлетте систему стента, не раскрывая 
стент
• Если при профучивании колесика возникло высокое сопротивление, не прилагайте усилий для раскрытия стента 
Осторожно извлеките систему стентирования, не раскрывая стент.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройство до его применения, чтобы убедиться в том, что в процессе 
доставт не произошло повреждений
• При промьвке системы достает давление не должно превьигать 3(Х) фунт/кв дюйм 120 атмосфер
• Запрещено использовать стент, если он был частично раскрыт при снятии упаковш или до начала процесса устаноет
• Всегда применяйте оболочку во время процедуры имплантации, чтобы защитить как сосуд, так и место доступа. Для 
того, чтобы свести к минимуму удлинение или согфащение стента во время его раскрытия, нвобхщргма опоре оо 
стороны оболочш
• При исгюльзовании налраеителя диаметром 0,36 или 0,46 мм (0,014 или 0,018 дюйма) в очень извилистом сосуде, для 
поражения с высокой степенью стеноза или кальцификации могут возникать ослоязгения с проведением, отслеживанием 
или установкой устройства
• Осложнения с проведением и/или установкой могут возникать при диаметре просвета поражения менее 2 мм
• Вращение устройства (несколько поворотов) может привести к затруднениям или невозможности устаноет и/или 
гюремещения устройстш по проволочному напрвеителю
• Любая слабина в системе, как в тепе пациента, так и за его пределами, мспсет привести к установке стента в 
незапланированном месте.
• Если не удалось полностью извлечь предохранительный фиксатор и комплект трубш. это может сделать невозможньы 
установку, привести к увеличению усилия для раскрытия или частичному раскрытию стента.
• Система стентирования не гфеднаэнтена для повторного захвата или релоэиционирования после завершения 
устаноет в сосуде
> Неспособность удержать ручку в фирссироеанном положении может привести к уменьшению длины или удлинению
стента. 27
3. Подготоиса системы достаеки стента
а. Вскройте наружную коробку и извлетте упаковку, в которой находится стент и катетер для его введения и установки
б. Внимательно изучив упаковку на предмет нарушения стерильности, осторожно откройте наружную оболочку 
и извлетте поток с содедтмым
в. Поставьте лоток на плоскую поверхность. Аккуратно извлеките систему достает стента.
ВНИМАНИЕ! Внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройство до его 
применения, чтобы убедиться в том, что в процессе доставки не произошло 
повреждений. Убедитесь, что красный фиксатор все еще закреплен на ручке. 
ВНИМАНИЕ! При промывке системы доставки давление не должно превышать 300 
фунт/кв. дюйм / 20 атмосфер.
г. Прикрепите 1шриц 5-10 мл, наполненный гепариниэироеатым физиологическим раствором, к проксимагъному 
блотровочному инъекционному адвгттеду Люэра Вводите физиологический раствор через просвет проволочного 
направитепя, пока он не начнет вытекать из наконечника катетера
д Осмофите дистальный конец катетера и убедитесь в том. что стент полностью находится внутри наконечника 
катетере
ВНИМАНИЕ! Запрещено использовать стент, если он был частично раскрыт при 
снятии упаковки или до начала процесса установки.
ПОРЯДОК ВЫСВОБОЖДЕНИЯ СТЕНТА
1. Вавданив оболочки и проволочного налравитвля
а Обеспечьте доступ к соответствующему участку с помощью оболочт с гемостатическим клапаном, совместимьы 
с системой достает 5F. При выполнении процедуры на лодвэдои 1ной артерии точкой доступа является общая 
бедренная артерия. При выполнении процедуры на подключичной артерии точкой доступа является плечевая или 
подмыленная едтерия
ВНИМАНИЕ! Всегда применяйте оболочку во время процедуры имплантации, 
чтобы защитить как сосуд, так и место доступа. Для того, чтобы свести к минимуму 
удлинение или сокращение стента во время его раскрытия, необходима опора со 
стороны оболочки.
б. Проведите проводник размером 0,889 мм (0.035 дюйма), соответствующей длины, через целевой пораж»м>й участок 
с помощью оболочт
ВНИМАНИЕ! При использовании направитепя диаметром 0,36 или 0,46 мм 
(0,014 или 0,018 дюйме) в очень извилистом сосуде, при наличии значительно 
стенозированного поражения или поражения с кальцификацией могут возникать 
осложнения с проведением, отслеживанием или установкой.
2. Дилатация лоражвнного участка
Проводите предварительную дилатацию области поражения с использованием стандартной методит ЧТА Извлеките 
баллон ЧТА из организма пациента, сохраняя доступ к участку поражения с помощью гфоеолочюго направитепя
ВНИМАНИЕ! Осложнения с проведением и/или установкой могут возникать при 
диаметре просвета поражения менее 2 мм.
3. Продяижаниа еистамы достааки стайте
продвигайте устройство ло гфоволочному напрввитегж) через гемостатический клапан и оболочку
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При возникновении аномального сопротивления на любом этапе 
процедуры введения не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения устройства. 
Приложение усилия при продвижении может привести к повреждению стента или 
сосуда, преждевременной установке либо к осложнениям при установке. Осторожно 
извлеките систему стеита, не раскрывая стент.


--- стр. 29 ---
ВНИМАНИЕ! Вращение устройства (несколько поворотов) может привести к 
затруднениям или невозможности установки и/или перемещения устройства по 
проволочному направителю.
4. Порядок abicBo6oaAtHMfl стенте
а Продвигайте вперед систему доставки до тех пор. пока дистальны* (ведущий) рентгеноконтрастныЛ маркер не станет 
дистальным по отношению к целевому поражению
б Оттяните назад систему доставю*. пока не исчезнет провисание и ренттеноконтрастные маркеры не займут дистальное 
и проксимальное положение по отношению к целевому поражению
ВНИМАНИЕ! Любое провисание в системе, внутри или снеружи организма 
пациента, может привести к раскрытию стента вне целевого места.
Прадокранмтальный фиксатор
Полностью извлеките фиксатор и комплект трубки, осторожно вьлягивая их в направлении, указанном стрелкой н 
фиксаторе Утилизируйте фиксатор и лодсоединенньй комплект трубки.
ВНИМАНИЕ! Если на удалось полностью извлечь фиксатор и комплект трубки, 
это может сделать невозможным установку, привести к увеличению усилия для 
раскрытия или частичному раскрытию стента.
Визуально убедитесь в том. что рентгеномонтрастные маркеры все еще находятся в дистальном и проксимальном 
положении по отношению к целевому поражению При необходимости репоэиционируйте стент 
Начните высеобомщатъ стент, прижимая (удерживая) ручку в фиксированном положении и медленно вращая колесико 
в направлении, указанном стрелкой, изображенной на ручке (рис. 1).
ПРИМЕЧАНИЕ. Если пользователь второй рукой дерти систему введения, осторожно поддерживайте систему 
введения в золотистой изоляционной оболочке. Не пережимайте серебристую внешнюю оболочку во время установки.
Серебристая
ВНИМАНИЕ! Система стентирования не предназначена для повторного захвата или 
репозиционирования после соприкосновения с сосудом.
е Когда дистальные реиттеноюнтрастные маркеры стента будут располагаться приблизительно на 1-3 мм дистальнее 
маркера внешней оболочки, до соприкосновения с сосудом репоэиционируйте стент в нужное положение по 
ренттеноконтрастным маркерам
ж. Во время еысвобохщения стента следует сохранять гибкую систему доставки максимально прямой по всей длине 
Ч то^ обеспечить отсутствие провисаний а системе доставки, удерживайте ручку в стационарном и фиксированном 
полохФнии Разворачивание завершается, когда маркер внешней оболочки достигает маркера внутреннего стертая и 
стент высвобомщается
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Если при первом прокручивании колесика возникло сильное 
сопротивление, не прилагайте усилий для раскрытия стента. Осторожно извлеките 
систему стентирования, не раскрывая стент.
ВНИМАНИЕ! Неспособность удержать ручку в фиксированном положении может 
привести к укорочению или удлинению стента.
ВНИМАНИЕ! Стенты не рассчитаны на растяжение или сокращение после 
достижения ими номинальной длины. Чрезмерное удлинение или укорочение 
может повысить риск разрыве стента.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если необходима установка нескольких стентов, устанавливайте сначала дистальны* стент. Если 
необходимо перекрывание последующих стентов, величина перекрывания должна быть сведена к минимуму
5. После установки стента
а После установки стента под ренпеносколичесюы контролем извлеките из тела всю систему доставки как единое 
целое по проволочному направителю в оболочку катетера Извлеките систему доставки из проеогючного напрааителя 
6 Под ренпеносколическим контролем визуально убедитесь в полном расфытии стента
в Если на какой-либо части пораженного участка набподается неполное раскрытие стента после его установки, можно 
выполнить баллонную дилатацию
ВНИМАНИЕ! Проявляйте осторожность при повторном проведении 
вспомогательных инструментов через установленный стент.
ВНИМАНИЕ! Нельзя допускать расширения стента свыше его номинального 
диаметра.
г. Для дилатации стента выберите балонны* катетер ЧТА надлежащего диаметра и осуществите дилатацию, используя 
обычную метси»4ку Диаметр наполненного баллона ЧТА. используемого для постдилатации, должен примерно 
соответствовать диаметру соответствующего сосуда
д. Убедитесь, что расширеже стента завершено, затем извлеките баллон ЧТА из организма пациента
е. Извлеките проволочный налравитель и оболочку из организма пациента.
ж. Закройте входное отверстие должным образом.
з. Утилизируйте систему доставки, проеолочньй налравитель и оболочку.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ МРТ
УСЛОВНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ С МРТ
Неклинические исследования показали, что самораскрьвающийся периферический стент EverFlex с системой доставки 
ErXiust услото совместим с МРТ Сканирование пациента может быть произведено срезу после установки стента при 
соблюдении следующих условий:
. статическое магнитное поле 3 Тл или 1,5 Тл;
• максимальньй пространствен»«> 1й градиет- магнитного поля 720 Гс/см или м&гьше;
. нормапьньк* режим работы (мак; WBA-SAR 2,0 Вт/кг) для 15 мин сканирования
ПОВЫШЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ, СВЯЗАННОЕ С ПРОВЕДЕНИЕМ МРТ
При проведении неклинических исследований было выявлено, что самораскрыеающиЯся периферический стент EverFlex 
с системой доставки Entrust производил следующее повышение температуры во время проведения процедуры МРТ е 
течение 15 минут сканирования (например, в последовательности импульсов) в систериах МРТ 1,5 Тл/64 МГц(Мадле 1от, 
Siemens Medical Solutions. M^vem, RV Software Numens/4, Version Syngo MR 2002B DHHS Active-shiekled. горизонтальный 
еммер поля) и 3 Тл/12в МГц (Excite, НОх, Software 14X.I45. General Elecinc Healthcare, Milwaukee, Wi)
Одинарный, 8 мм X 80 мм 1,5 Тл 3,0 Тл
Заявлено системой МРТ, SAR всего тела в целом (Вт/кг) 
Калориметрия измеренных значений, SAR всего тела
2.9 2,9
в целом (Вт/кг) 2.1 2.7
Самый высокий подъем температуры (*С) 2.0 2.4
Одинарный, 8 мм X 120 мм 1,5 Тл 3,0 Тл
Заявлено системой МРТ. SAR всего тела в целом (Вт/кг) 
Калориметрия измеренных значений, SAR всего тела
2.9 2.9
в целом (Вт/кг) 2.1 2,7
Самый высокий подъем температуры (*С) 2,9 3.7
Данные изменегшя температуры не принесут вреда здоровью пациента при соблюдении перечисленных вькие условий 
Пациентам рекомендуется регистрировать условия, при которых моюю проводить сканирование имплантата без риска 
для здоровья, в MedicAlert Foundation (wwwmedKaleft.org) или других соответствующих организациях
Информация о помехах
Качество снимков МРТ может бьль снижено, если область исследования находится в том же месте или рядом 
с расположением стента. Тем самым может понадобиться оптимизация параметров съемш для компенсацт помех, 
создаваемых при наличии такого устройстваУСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
d
производитель
| в  |« р | Уполномоченный представитель 
в Европейском союзе
т
Обратитесь к инструкции по применению
|smu|E0| Стерилизовано этиленоксидом
[rE I
Номер в каталоге
[lot ] Код партии
f
Храните е сухом месте.
Беречь от солнечных лучей
u
m
Использовать до
®
Для одноразового использования
Ф
Не применять при повреждении упаковки
Ж
Телефон
Факс
|R x Only]
Только для рецептурного использования
ОТКАЗ ОТ гарантийных  обязательств
Несмотря на то. что данны* продукт изготовлен в условиях тщательного контроля, компания ev3 Inc. не осуществляет 
контроль за условиши, в которых данный продукт применяется Поэтому ev3 !пс. отказывается от всех гарантийных 
обязательств, точно вь|>аженньо( и подразумеваемых, по отношению к лредукту. включая, помимо прочего, любые 
косвенные гарантии товарного качества или пригодности для конкретного назначения. ev3 Inc. не несет материагъной 
ответственности перед каким-либо физическим или юридическим лицом за медицинские расходы или прямые, 
вьпекающие иш косвенные ^ытки, вызванные применением, дефектом, отказом или неисправностью данного 
продукта, вне зависимости от того, основан пи иск о возмещении этих убытков на гарантийных обязательствах, 
контракте, деликте или ином документе Никакие лица не имеют полномочий налагать обязательства на ev3 Inc. в 
плане каких-либо заявлений или гарантий в отношении данного продукта Исключения и ограничения, оговореннье 
выше, не подразумевают и не должны быть истолкованы как противоречие обязательньш нормам действующего 
законодательства Если какая-либо часть или условие данного огрантения ответственности признается незаконной, 
невыполнимой или противоречащей действующему законодательству компетентным судом в рамках его юрисдикции, это 
не влияет на действие остальных полохгений данного ограничения ответственности Все права и обязательства догтжны 
интерпретироваться и выполняться таким образом, как если бы данное ограничение ответственности не содержало части 
или условия, признанного недействитепьньм
28


--- стр. 30 ---
Polski
INSTRUKCJA STOSOWANIA
opts URZADZENIA
Zestaw &emorozpr^2nego Btentu EvefFlex do naczyiH obwodowych z sysiemem wprowadzaj^cym Entrust jest (semorozpr^inym) 
zeslawem stentu nitinokwego. przeznaczonym do wszczeptenia na state. Stent samorozpr^Zny jest wykooany ze slopu mkkj 
oraz tytanu (rrtnotu) i jest moniciwany na syslemte prowadnika typu ,over-(he-wife' о rozmarze 5F, 0,869 mm <0,035 cata). Stent 
jest w yci^ z rurtd niknolowq w fbrrnie ahjrotvej kratki, a na jego [«ytcdwce proksyrnainej oraz dystainei zn^uj^ si^ tantaicwe 
radkxieniui^ znaczntki Poosadzemu, stent uzysku)e zaprogramowan^Vednicf iwywterastalydelikatny nadsk, wcelu 
zapewntena droZnoto
System ¥vprowadzaj^ Entrust zostat przedstawiony na Uustraqi 1. Jest to potrbjny uUad wspdtiosiowy sM adaj^ si^ 
z wewn^trznego korpusu (1), wycotywanej koszulki zewn^trznej (2) i fcoezulki izolacyjnq (3), kt(!)rego zastoscwanie utetswia 
osadzanie stentu. Ergonomtczna r^kojei^ sle n ^^ ( 8) posiada demontowaln^ blokad^ zabezpieczaj^ (9), pokr^tto osedzarva i 
rtasadk^ Luer ( 6)
Dystalna c z ^  systemu wprtpwadzai^cego (sekqa powi^kszona) posiada dwa radraoeniui^ znacznki; jeden znacznk poloZony 
d^alnie (4) i jed^ proksymsinie (5) w zglf<^ zamocowanego stentu. Znacznik dystainy jest umeszczony na wycofywanej 
koszulce zewn^trznej, a znacznik pr^sym^ny na wewn^trznym korpusie. Stent samorozpi^Zalny EverFlex jest zwmi^ty w 
koszutce zewn^trznej. Przed zabiegiem przestrzeh ta jest przeptukiwena przez nasat^ Luer. Zewn^trzna koszulka k o i^  
dystatnie w eiastycznej koAcdwce cewnika (7).
Stent jest umieszczany w docelow^ zmianie przed osadzeniem, przy wykorzystaniu dw 6ch radiooenHiiqcyct) znacznkdw oraz 
taktch samych znacznikdw na stencie. W celu osadzenia stentu, z r^kojeki stenjj^cej zd^Ktwana jest bkAada zabezpieczajetpa, 
CO odblokowi^e pokr^lto osadzania i zewn^lrzrr^ koszulk^ Wycofywanie zewn^tizn^ koszuttd jest realizcwane przez powolne 
obracane p o kr^ osadzana w kierunku wskazywanym strzalkq na г^ко|ека sleruj^cq CaHcowile osadzenie stentu zostaje 
uzyskane, gdy radxxierwjj^ zrtaczrvk na koszulce zewrtQtrznQ mine proksytnakiy znacznik га( 1ю6е п ц ^  na korpusie 
wewn^trznym
uo Zliwe  zoarzenia  niepo Zadane
Potencjalne dzialania niepoZadane (np powiklania), ktdre тода wys^pid i/lub wymagaj^ interwenqi z uZydem tego urz^dzenia, 
obejmujit ini^dzy innymi
• Nagle lub podostre zamkn^oe 
naczynta
• Реакф alergiczna na malenaly 
urz^enia lub leki stosowane 
w zw^zku z procedure
• Reakcye alergiczne na nitinof
• Amputacja
• T^tni^
• Duszmca bolesna
• Arytrrve
• Przetoka l^tniczo-Zylna
• Perforaqa kib p^knifoe t^tnicy
• Krwawenie wymagajttce transfu^
• Sniaki
• Реакф na kodek kor^aslowy/ 
newydolnok nerek
• Zgon
• Uszkodzerue urz^dzenia
PROCEDURA
PROCEDURY PRZYGOTOWAWCZE
• Rozwarstwienie tub wystrz^pienie 
Ыопу wewn^trzn^ naczynia
• Obrz^
• Zator
• Nieudane osadzenie stentu
• Gorqczka
• Knvawienie ukladu pokarmowego z 
powodu leczenia przectwkrzepliwego
. Krwiak
• Nadakvenie/niedocikuenie
• 1п(екф
• Zapalenie
• Skrzepiina w kvietle l^tnicy
• Zawal пф кш  sercowego
• B dl
• Cz^ciowe osadzenie stentu
• T^tniak rzekomy
• Niewydolnok nerek
wymagat^ca dializy
• NiewydokK>k nerek (powstata 
na nowo kib pogorszenie slanu)
• Restenoza
• Sepsa
• W stiz^
• Opadii^ae tub zlamanie stentu
• PrzesurHfcie sif stentu
• NieprawKNowe umie;scowienie stentu
• Udar
• Intetwerx^ chirurgiczna tub 
endowaskularna
• Zakrzepica/zamkrH^cie stentu
• Przemi|a}^ n ap E K j 
niedoknvienia (ПА)
• Zylnachoroba 
zakfzepowo-zatorowa
• Skurcz neczyniowy
OSTRZEtENiE: Urz^dzenit jest dostarczanc w stanie STERYLNYM i jest przeznaczone 
wyt^cznle do jednorazowego uiytku. Nie poddawad reprocesingowi ani nie sterylizowa^ 
ponownic. Reprocesing i resterylizaeja mog^ zwi^kszy^ ryzyko zakaienla u paejenta oraz 
nios^ nIebezpleczeiSstwo pogorszenia parametrdw dzialania produktu.
1. Narz^dzla i materlaty potrzebrte do zabiegu wtzczeplenla
• Strzykawka о potemnoka 5-10 cm* vvypekMone heparynizowan^ sol^ fiziologiczrt^
• Prowadnk о rozmarze 0,889 mm (0,035 cata)
• Koszulka hemostatyezna
• Baton PTA
2. OobOr rozmiaru stentu
Zmierzy6 kedne^ wlakawego naezynia (proksymain^ i dystainy wzgl^dem zmiany). Rozmary stenidw naleZy dobiera£, 
korzyst^^ z pondszej tabeli Zm ier^ diugok docelowej zmiany Dobrad dkigok stentu, kl 6ry b ^ ie  umieszczony proksymatme 
i dystalnie w stosunku do docelowq zmiany
Dobor srednicy oraz dhigosci stentu
Arednica 
stentu (mm)
Srednica docelowego 
naezynia (mm)
DIugoid 
stentu (mm)
5 3.5-4.5 20. 40. 60. 00.100, 120, 150
6 4.5-5,5 20, 40, 60, 80,100, 120, 150
7 5.5-8.5 20. 40,60,80.100, 120,150
8 6.5 - 7.5 20,40,60,80,100.120, 150
WSKAZANIA 00 STOSOWANIA
Naezynia obwodowe
Stent jest przeznaczony do sknowania w przypadku zamkrti^cia пвегуП, zmian о wysokim ryzyku nagiego zamknfcia albo w
przypedku zagroZenia zamkni^ciem po zatxegu апдюр1в51ук1 przezskdrnq (PTA); kib zmian uwaZanych za zagroZone reslenoz^
po PTAw t^tncacb biodrowq wspdkt^. biodrow^ ze w n ftr^, udowq powietzcbnowei, porficdanowei oraz podobojezykowej.
Stentowanie me za zadanie powiekszyd i utrzymad kedmo^ SwiaSa t^lnicy
PRZECIWWSKAZANIA
• Рафгю, u ktdrycb jest przeciwwskazane leczenie przeciwkrzepkwe огагЛиЬ przeciwplytkcwe
• Рафпа, ktdrzy prezemuj^ uVzym i^^ si^ ostr^skrzeplin^ w киеве naezynia w proponowanym гте^эси interwenqi, stany po 
leczeniu trombolityeznym.
• Perforaqa w miqscu angKiplestyki, kl6rq dowodzi wyrtaezynienie kodka kontraslowego
• T^tvak tetrucy, kl6ra me zoetad poddarta leczeniu.
• Paqenct о stwierdzonej nacKvraZliwoki na stop niktu z lytanem.
• Paqem z nieskorygowanymi cborobarm wi^qi^m i si^ z krwawieniami
• Wszyskie typowe przecnvwskazana do PTA
> UZybe sarrxxozpr^Znego stentu EverFlex do naezyA obwodowych z sysiemem wprowadzaj^cym Entnisl jest ptzecnvwskazane 
w l^tnicy szyjnq
OSTRZE2ENIA
• U rz^ene jest dostarezanew stanie STERYLNYM «jest przeznaczone wyi^eznie do lednorazowegouZytku Niepoddawad 
reprocesngowi ani me sterykzowad ponownie Reprocesing i resterykzaqa mog^ zw i^zyd ryzyko zakaZena u раф та oraz 
nios^niebezpieczedslwo pogorszenia perametrdw dzialania produktu
• Jedk w dowolnym momencie wprowadzania zostanie napotkany nienaturainie duZy opdr, me wolno uZywad sity. Przesuwanie 
na si? moZe spowodowad uszkodzenie stentu kib naczynie, przerKvezesne osadzenie lub doprowadzid do kompkkecji przy 
osadzanu. NaleZy oskoZnie wysunqi system stentu, bez jego osadzania
• W razie napotkania znaeznego oporu podezas obracana pokr?tla. nie naleZy osadzad stentu na si? NaleZy ostroZnie wysun^ 
system stentu, bez jego osadzana.
$RODKI OSTROZNOiCI
• Przed uZyoem naleZy doUackiie sprawdzid sterylne opakowanie i urz^ene, aby upewnid si?, Ze w czesie transportu me doszlo 
do ich uszkodzenia
• Nie wolno ptzepkjkiwad systemu wprowadzania pod akveniem wyZszym niZ 20 aim (300 psi).
• Nie stosowad, jeZek podezas wyjmowania z opakowana lub przed rozpocz?c>em procedury osadzana stentu do s^ do jego 
cz?kiowego osadzene
• W trakbe procedury wszczepiania naleZy zawsze stosowad koszulk?. aby dvond naczynie i mietsce wkiuaa. W celu 
zmniejszenia wydhjZena lub skrdeena stentu podezas jego osadzania, konieezne jest wykorzystanie koszulki
• UZyeie prowadnika 0,36 mm (0,014 cale) tub 0,46 mm (0,018 cata) w naezyniu о duZym stopnki skr?cena. w zmiane о moenym 
zw^enw tub zwapnenki moZe doprowadzid do kompkkaqi przy przechodzeriu zmiany, kedzenu tub osadzaniu
• Котрккаф przy przechodzenu aniany Hub oeadzanu mog^ powstad w przypadku gdy kedmea кмава zmiany jest mnejaza 
nZ2mm
• Obracane urz^zeniem (wielokrotne rotaqe) moZe byd powodem problemdw lub braku moZliwoka osadzenia Hub przesun?cia 
urz^enia po prowadnku.
• Wszelkie kizy w systemie, wewn?trz kjb na zewnqtrz paqenla, то(щ doprowadzid do osadzenia stentu poza mieisceni docelowym
> Jeki kolek btokuj^ i zespdl przewodu me zostan^cairowicie usun?le, moZe to doprowadzid do braku moZiiwoici osadzenia. 
zwi?kszonq siy osadzttka lub osadzenia cz?kxowego
• System slentu me pozwala na jego ponowne uchwycenie ani zmian? poloZenia po umqsoowienkj w naezyniu.
• Nleutrzymywanie r?kojeka w stalym poloZeniu moZe doprowadzid do skrdeenia lub wydhiZenia stentu
• Nmiefszy stent me jest przeznaczony do rozci?Qani8 lub skracanaponadiegonominaln^dKjgodd Nadrneme wydluZenie lub 
skrdeerM stentu moZe zwi?kszyd ri^yko jego ^manie
• Podezas przekraezene osadzonego stentu przez ппе uz^zene pomocneze, naleZy zachowad oslroZnodd
• Nie wolno rozszerzad stentu poza jego kednio? nomnaln^.
3. Przygotowania lyittmu wprowadzania atantu
a. Otworzyd opakowanie zewn?tizne, aby odslonidtort)?zawieraj^ stent icewnikwprowadzaj^
b. Podokladnymskontrolowanu opakowana isprawdzeniu.czy nie zostabuszkodzonabanerajalowokx, naleZy ostroZne 
rozenvad zewn?lrzna torb? i wyj^d lack? z zawartoksa.
c. Usiawid lack? na plaskiej powierzchni OstroZnie wyja 6 system wprowadzana slentu
PRZESTROGA; Przed uiyciem naleiy doktadnie sprawdzic aterylna opakowanie i 
urzqdzenie, aby upewnic sig, ze w czasie transportu nie doszlo do ich uszkodzenia. 
Upewnic si^, ie  czerwony kolek blokuj^cy jest nadal wprowadzony w r?kojesc. 
PRZESTROGA: Nie wolno przeplukiwec systemu wprowadzania pod cienieniem 
wyiszym n ii 20 atm. (300 pei).
d. Podlaczydstrzykawk? 5-10 cm* zheparynizowana sola fi^logiczna do роли inekcyjnegobkZszeinasadki typu Luer Lock 
Wsirzykiwad roztwdr fi^logiczny przez iwiatio prowadnika dopdki nie wyplynie przez kohedwk? cewnika
e. Zbadad kontec dystainy cewnika, aby upewnid si?, czy stent jest calkowicie zamkn?ty w kohedwee cewnka. 
PRZESTROGA: Nie atosowac, jezeli podezae wyjmowania z opakowanie lub przed 
rozpocz^ciem procedury osadzania stentu doszlo do jego cz^sciowego osadzenia.
PROCEDURA OSADZANIA STENTU
1. Wprowadzanit koszulki i prowadnika
a Uzyskaddost?pwodpowiednimmiejscu,wykorzystujaczasl 8wk?hemost 3tYczna,kompatyt)ilnazsy 3tememwprows(lzania 
5F W przypadku zabiegu w t?lncy biodrowej. rraqscem dosl?pu jest t?tnca udowa wspdlna W przypadku zabiegu w l?lncy 
podobojezykowej, mqscem dosi?pu jest l?lnca ramenna lub pacbowa.
PRZESTROGA: W trakeie procedury wszczepiania nalezy zawsze atosowac koszulk^, 
aby chronic naczynie i miejsce wklucia. W celu zmniejszenia wydluzenia iub skrdeenia 
etentu podezas Jego osadzania, konieezne jest wspomaganie przez koszulk^. 
b Wyfcorzy^lac koszuk?. przeprowadzid przez docelow^ zmian? prowadndc 0.869 mm (0,035 cala) о odpowiednej dtugoto 
PRZESTROGA: Uzyeie prowadnika 0,36 mm (0,014 cala) (ub 0,46 mm (0,018 cala) w 
naezyniu о duiym stopniu skrdeenia, w zmianie о moenym zw^zeniu iub zwapnieniu 
m oie doprowadzid do komplikaeji przy przechodzeniu zmiany, siedzeniu lub osadzaniu.
2. Roztztrzanie zmiany
Wst?pnie rozszerzyd zmian? chorobow^za pomoca standardowych lechnk PTA. Y/ycofad balon PTAz ctala paqenta, 
jednoczeine utrzymujac za pomoc^ prowadnka dosi?p do mjejsca uszkodzenia
PRZESTROGA: Komplikaeje przy przechodzeniu zmiany i/lub osadzaniu mogq powstac w 
przypadku gdy arednica swiatia zmiany Jest mniejsza nii 2 mm.
3. Wprowadzania syatamu wprowadzania stantu
Wprowadzid urzadzene po ptowadniku, przez zastawk? hemoslatyczn^i koszuBi?
0STRZE2ENIE: Jeili w dowolnym momencie wprowadzania zostanie napotkany nienaturainie 
duzy op 6r, nie wolno uiywad sily. Przesuwanie na sil^ m oie spowodowad uszkodzenie stentu 
lub naezynia, przedwczesne osadzenie iub doprowadzid do komplikaeji przy osadzaniu. 
Naleiy ostroznie wysum^d system stentu, bez Jego osadzania.
PRZESTROGA: Obracanie urzi|dzeniem (wielokrotne rotaeje) m oie bye powodem 
problemow lub braku mozliwosci osadzenia i/lub przeauni?cia urzqdzenia po 
prowadniku.
4. Osadzanie stentu
a. Wprowadzad system wprowadzaj^. a2 radKxaemujecy zr^aeznik dystatoy (prowadzacy) wewn?trznego korpusu me przyjmie 
pozycjl dyslalnej wz^?dem docelowej zmiany
b. Wycofad system wprowadzania. dopdki nie znknie kiz w systemie wprowadzarua i znaczniki radKxieniujace trzonu 
wewn?trznego me znajda si? w pozyqi dystalnej i proksymelnej wzgl?dem docelowego гтофса uszkodzenia
29


--- стр. 39 ---
1 Назначение медицинского изделия
1.1 Перечень сокращений
МИ - Медицинское изделие
ЧТА -  Чрескожная транслюминальная ангиопластика
УКП (SAR) - Удельный коэффициент поглощения (specific аЬзофйоп rate) 
УВТ-УКП УКП, усредненный по массе всего тела (Whole-body average
(WBA-SAR) specific absorption rate)
1.2 Наименование медицинского изделия
Самораскрывающийся периферический стент EverFlex с системой доставки Entrust 
(далее система EverFlex)
1.3 Назначение и показания к применению медицинского изделия
Система EverFlex показана для применения в участках окклюзии, участках 
поражений с высоким риском внезапной окклюзии или ее угрозой после выполнения 
чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА); либо в участках с 
предполагаемым высоким риском повторного стеноза после ЧТА в бассейне общей 
подвздощной, наружной подвздошной, поверхностной бедренной, проксимальной 
подколенной или подключичной артерий.
1.4 Противопоказания
• Пациенты, которым противопоказана антикоагулянтная и/или антиагрегантная 
терапия.
• Пациенты с персистирующим острым внутрисосудистым тромбозом в 
предполагаемом участке поражения, после тромболитической терапии.
• Перфорация в участке ангиопластики с наличием экстравазации контрастного 
вещества.
• Аневризма артерии, подлежащей лечению.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титановым сплавам.
• Пациенты с нескорректированным нарущением свертываемости крови.
• Все общепринятые противопоказания для ЧТА.
• Самораскрывающийся периферический стент EverFlex с системой доставки Entrust 
(система EverFlex) противопоказан к применению в сонной артерии.


--- стр. 40 ---
1.5 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Возможные побочные эффекты (например, осложнения), которые могут 
возникнуть и/или потребовать вмешательства с использованием данного устройства
включают;
• внезапная или подострая 
окклюзия сосуда;
• аллергическая реакция на 
материалы устройства или 
препараты, используемые 
при операции;
• аллергическая реакция на 
нитинол;
• ампутация;
• аневризма;
• стенокардия;
• аритмия;
• артериовенозный свищ 
(фистула);
• перфорация или разрыв 
артерии;
• кровотечение, требующее 
переливания крови;
• гематома;
• реакция на контрастное 
вещество/почечная 
недостаточность;
• летальный исход;
• поломка устройства;
• разрыв интимы сосуда;
• расслоение стенки сосуда 
или формирование клапана 
из интимы
• отек;
• эмболия;
• отказ при высвобождении 
стента;
• лихорадка;
• кровотечение из органов 
желудочно-кишечного 
тракта, обусловленное 
применением 
антикоагулянтов;
• образование гематомы;
• гипертензия/гипотензия;
• инфицирование;
• воспаление;
• тромб в просвете сосуда;
• инфаркт миокарда;
• боль;
• частичное высвобождение 
стента;
• образование 
псевдоаневризм;
• почечная недостаточность, 
требующая проведения 
диализа;
• почечная недостаточность 
(вновь выявляемая или 
усугубившаяся);
• рестеноз;
• сепсис;
• шок;
• разрыв стента (поломка 
стента);
• смещение стента;
• неправильное 
расположение стента;
• миграция стента;
• невозможность установить 
стент;
• инсульт;
• хирургическое или
эндоваскулярное 
вмешательство;
• тромбоз/окклюзия стента;
• транзиторная ишемическая 
атака;
• венозная тромбоэмболия;
• спазм сосуда.
1.6 Условия эксплуатации
Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях 
лечебных или лечебно-профилактических учреждений.
Таблица 1 — Требования к окружающей среде во время эксплуатации
Параметры среды Величина
Температура воздуха, °С От +32 до +42
Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 100
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060


--- стр. 41 ---
Сведения о производителе медицинского изделия 
РАЗРАБОТЧИК:
Наименование: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк.), США
Адрес: 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA.
Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 
Эл. почта: the.pulse@covidien.com
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Наименование: «Ev3 Inc.» (ИвЗ Инк.), США
Адрес: 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA.
Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 
Эл. почта: the.pulse@covidien.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
Наименование: ООО «Медтроник», Россия
Адрес: 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Телефон: +7 495 580 73 77
Эл. почта: info.russia@medtronic.ru
АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
1. ev3 Inc., 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA.
2 Классификация медицинского изделия
1) Класс риска - 3
где 3— медицинские изделия с повышенной степенью риска
2) Вид МИ - 194510
3) Инвазивность Стент - Имплантируемое МИ 
Катетер - Инвазивное МИ
4) Стерильность - стерильное МИ
5) Вид контакта с внутренней средой организма
6) Продолжительность контакта -
Стент - категория С (постоянный контакт, 
более 30 суток)
Катетер - категория А (кратковременный 
контакт, менее 24 часов)
7) Класс медицинских отходов - А при повреждении упаковки (Б для 
использованного изделия)


--- стр. 42 ---
3 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их  
особенности
Стент предустановлен на системе доставки с внешней оболочкой, покрывающей 
стент, что обеспечивает малый профиль. Этот малый профиль, наряду с общей 
гибкостью системы доставки, позволяет получить доступ к целевому месту поражения и 
с высокой точностью разместить стент. Конструкция стента и системы доставки 
минимизирует укорачивание стента при развертывании. Толкатель стента на системе 
доставки надежно удерживает стент в неподвижном состоянии до тех пор, пока внешняя 
оболочка не будет полностью убрана. Эти особенности конструкции обеспечивают 
точное размещение стента.
Когда стент высвобождается на месте целевого поражения, он расширяется до 
заданного диаметра и плотно прилегает к стенкам сосуда, оказывая постоянное мягкое 
давление наружу на стенки сосуда в месте целевого поражения. Рентгеноконтрастные 
маркеры на концах стента помогают врачу оценить степень покрытия пораженного 
участка.
4 Способ применения
Подготовительные действия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Данное устройство поставляется стерильным только для 
одноразового применения. Запрещается повторное использование или 
стерилизация. Повторная обработка и стерилизация могут повысить риск 
инфицирования пациента и нарушения работы устройства.
1. Необходимые предметы для процедуры имплантации:
• шприц объемом 5-10 мл, заполненный гепаринизированным физиологическим 
раствором;
• проводник (проволочный направитель) 0,889 мм (0,035 дюйма);
• гемостатическая оболочка;
• баллон ЧТА.
ПРИМЕЧАНИЕ: Данные изделия не входят в комплект поставки системы EverFlex.
2. Выбор размера стента
Измерьте диаметр соответствующего сосуда (проксимально и дистально по 
отнощению к пораженному участку). Размеры диаметров стентов см. в таблице 2. 
Измерьте длину целевого поражения. Выберите длину стента, которая соответствует 
расстоянию от проксимальной до дистальной точки целевого поражения.
Таблица 2 — Определение диаметра и длины стента
Диаметр 
стента, мм
Диаметр соответствующего 
сосуда, мм
Длина стента, мм
5 3,5-4,5 20, 40, 60, 80,100, 120, 150
6 4,5-5,5 20, 40, 60, 80,100, 120, 150
7 5,5-6,5 20, 40, 60, 80,100, 120, 150
8 6,5-7,5 20, 40, 60, 80,100, 120, 150


--- стр. 43 ---
3. Подготовка системы доставки стента
а. Вскройте наружную коробку и извлеките упаковку, в которой находится стент и 
катетер для его введения и установки.
б. Внимательно изучив упаковку на предмет нарушения стерильности, осторожно 
откройте наружную оболочку и извлеките лоток с содержимым.
в. Поставьте лоток на плоскую поверхность. Аккуратно извлеките систему 
доставки стента.
ВНИМАНИЕ! Внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройство до его 
применения, чтобы убедиться в том, что в процессе доставки не произошло 
повреждений. Убедитесь, что красный фиксатор все еще закреплен на ручке.
ВНИМАНИЕ! При промывке системы доставки давление не должно превышать 2 
МПа (300 psi / 20 атм.).
г. Прикрепите шприц 5-10 мл, наполненный гепаринизированным 
физиологическим раствором, к проксимальному винтовому соединению типа Люэр 
инъекционного узла. Вводите физиологический раствор через просвет катетера с 
проводником (проволочным направителем), пока он не начнет вытекать из наконечника.
д. Осмотрите дистальный конец катетера и убедитесь в том, что стент полностью 
находится внутри наконечника катетера.
ВНИМАНИЕ! Запрещено использовать стент, если он был частично раскрыт при 
снятии упаковки или до начала процесса установки.
Порядок высвобождения стента
1. Введение оболочки и (проволочного направителя)
а. Обеспечьте доступ к соответствующему участку с помощью оболочки с гемо 
статическим клапаном, совместимым с системой доставки 1,67 мм (5F). При выполнении 
процедуры на подвздошной артерии точкой доступа является бедренная артерия. При 
выполнении процедуры на подключичной артерии точкой доступа является плечевая 
или подмышечная артерия.
ВНИМАНИЕ! Всегда применяйте оболочку во время процедуры имцлантации, 
чтобы зашитить как сосуд, так и место доступа. Для того, чтобы свести к 
минимуму удлинение или сокрашение стента во время его раскрытия, необходима 
опора со стороны оболочки.
б. Проведите проводник (проволочный направитель) размером 0,889 мм (0,035 
дюйма), соответствующей длины, через целевой пораженный участок с помощью 
оболочки.
ВНИМАНИЕ! При использовании проводник (проволочный направитель) 
диаметром 0,36 или 0,46 мм (0,014 или 0,018 дюйма) в очень извилистом сосуде, 
при наличии значительно стенозированного поражения или поражения с 
кальцификацией могут возникать осложнения с проведением, отслеживанием или 
установкой.
2. Дилатация пораженного участка
Проводите предварительную дилатацию области поражения с использованием 
стандартной методики ЧТА. Извлеките баллон ЧТА из организма пациента, сохраняя 
доступ к участку поражения с помощью проводника (проволочного направителя).


--- стр. 44 ---
ВНИМАНИЕ! Осложнения с проведением и/или установкой могут возникать при 
диаметре просвета поражения менее 2 мм.
3. Продвижение системы доставки стента
Продвигайте устройство по проводнику (проволочному направителю) через 
гемостатический клапан и оболочку.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При возникновении аномального сопротивления на любом 
этапе процедуры введения не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения 
устройства. Приложение усилия при продвижении может привести к повреждению 
стента или сосуда, преждевременному развертыванию либо к осложнениям при 
развертывании. Осторожно извлеките систему стента, не раскрывая стент.
ВНИМАНИЕ! Вращение устройства (несколько поворотов) может привести к 
затруднениям или невозможности развертывания и/или перемещения устройства 
по проводнику (проволочному направителю).
4. Порядок высвобождения стента
а. Продвигайте вперед систему доставки (Рисунок 1) до тех пор, пока дистальный 
(ведущий) рентгеноконтрастный маркер не станет дистальным по отнощению к 
целевому поражению.
б. Оттяните назад систему доставки, пока не исчезнет провисание и 
рентгеноконтрастные маркеры не займут дистальное и проксимальное положение по 
отнощению к целевому поражению.
ВНИМАНИЕ! Любое провисание в системе, внутри или снаружи организма 
пациента, может привести к раскрытию стента вне целевого места.
Ручка
e v B "
Комплек 
т
Рисунок 1
Предохранительный
Элементы система доставки стента Entrust
в. Полностью извлеките фиксатор и комплект трубки (Рисунок 2), осторожно 
вытягивая их в направлении, указанном стрелкой на фиксаторе. Утилизируйте фиксатор 
и подсоединенный комплект трубки.


--- стр. 45 ---
Рисунок 2 — Процесс извлечения фикеатора
ВНИМАНИЕ! Еели не удалось полностью извлечь фикеатор и комплект трубки, 
это может сделать невозможным установку, привести к увеличению усилия для 
раскрытия или частичному раскрытию стента.
г. Визуально убедитесь в том, что рентгеноконтрастные маркеры все еще 
находятся в дистальном и проксимальном положении по отношению к целевому 
поражению. При необходимоети репозиционируйте стент.
д. Начните выевобождать стент, прижимая (удерживая) ручку в фиксированном 
положении и медленно вращая колесико в направлении, указанном стрелкой, 
изображенной на ручке.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если пользователь второй рукой держит систему введения, 
оеторожно поддерживайте систему введения в золотиетой изоляционной оболочке 
(Риеунок 3). Не пережимайте серебристую внещнюю оболочку во время установки.


--- стр. 46 ---
Золотистая
Серебристая
Рисунок 3 Система введения
ВНИМАНИЕ! Система стентирования не предназначена для повторного захвата 
или репозиционирования после соприкосновения с сосудом.
е. Когда дистальные рентгеноконтрастные маркеры стента будут располагаться 
приблизительно на 1-3 мм дистальнее маркера внешней оболочки, до соприкосновения с 
сосудом репозиционируйте стент в нужное положение по рентгеноконтрастным 
маркерам.
ж. Во время высвобождения стента следует сохранять гибкую систему доставки 
максимально прямой по всей длине. Чтобы обеспечить отсутствие провисаний в системе 
доставки, удерживайте ручку в стационарном и фиксированном положении. 
Разворачивание завершается, когда маркер внешней оболочки достигает маркера 
внутреннего стержня и стент высвобождается.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Если при первом прокручивании колесика возникло 
сильное сопротивление, не прилагайте усилий для раскрытия стента. Осторожно 
извлеките систему стентирования, не раскрывая стент.
ВНИМАНИЕ! Неспособность удержать ручку в фиксированном положении может 
привести к укорочению или удлинению стента.
ВНИМАНИЕ! Стенты не рассчитаны на удлинение или сжатие после достижения 
ими номинальной длины. Чрезмерное удлинение или укорочение может повысить 
риск разрыва стента.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если необходима установка нескольких стентов, устанавливайте 
сначала дистальный стент. Если необходимо перекрывание последующих стентов, 
величина перекрывания должна быть сведена к минимуму.


--- стр. 47 ---
5. После установки стента
а. После установки стента под рентгеноскопическим контролем извлеките из тела 
всю систему доставки как единое целое по проводнику (проволочному направителю) в 
оболочку катетера. Извлеките сиетему доетавки по проводнику (проволочному 
направителю).
6. Под рентгеноскопическим контролем визуально убедитесь в полном раскрытии 
стента.
в. Еели на какой-либо части пораженного участка наблюдается неполное 
раскрытие стента поеле его установки, можно выполнить баллонную дилатацию.
ВНИМАНИЕ! Проявляйте осторожность при повторном проведении
вспомогательных инетрументов через установленный етент.
ВНИМАНИЕ! Нельзя допускать расширения етента свыше его номинального
диаметра.
г. Для дилатации стента выберите баллонный катетер ЧТА надлежащего диаметра 
и осущеетвите дилатацию, используя обычную методику. Диаметр наполненного 
баллона ЧТА, используемого для постдилатации, должен примерно соответствовать 
диаметру соответствующего сосуда.
д. Убедитесь, что расширение етента завершено, затем извлеките баллон ЧТА из 
организма пациента.
е. Извлеките проводник (проволочный направитель) и оболочку из организма 
пациента.
ж. Закройте входное отверетие должным образом.
з. Утилизируйте систему доставки, проводник (проволочный направитель) и 
оболочку.
10


--- стр. 48 ---
5
5.1
Техническое описание медицинского изделия
Описание продукта - Стент
Самораскрывающийся периферический стент EverFlex с системой доставки Entrust 
(Рисунок 4А) представляет собой самораскрывающуюся систему для стентирования, 
выпускающуюся в нескольких вариантах длины (20, 40, 60, 80, 100, 120, 150 мм) и с 
несколькими различными диаметрами (5, 6, 7, 8 мм). Стент вырезается лазером из 
цельной (бесшовной) трубки в виде открытой решетки. Стент имеет форму полого 
цилиндрического карскаса с сетчатой структурой. На рисунке 5 изображен чертеж 
стента EverFlex для лазерной резки. В конструкции стента отсутствуют сварные швы, 
клепаные или клеевые соединения. Стент подвергается электролитической полировке и 
снабжен приклепанными рентгеноконтрастными маркерами (Рисунок 4Б), а также 
прошел процедуру пассивирования и очистки. Внешний вид системы для стентирования 
показан на рисунке 6. Маркеры (рисунок 7), приклепанные к опорным концам стента, 
повышают рентгеноконтрастность стента при рентгеноскопии. После развертывания и 
установки стент расправляется до своего конструктивного диаметра и оказывает 
постоянное мягкое давление, направленное наружу.
А) Стент EverFlex Б) Танталовые маркеры
Рисунок 4 Самораскрывающийся стент EverFlex
Рисунок 5 — Чертеж стента EverFlex для лазерной резки
11


--- стр. 49 ---
Рисунок 6 Фотография стена EverFlex
Рисунок 7 — Рентгеноконтрастный маркер
5.2 Информация об извлечении и замене стента
Не применимо, так как стенты не подлежат замене и извлечению.
5.3 Описание продукта - Система доставки стента Entrust
Система доставки Entrust представляет собой систему доставки для развертывания 
самораскрывающегося стента EverFlex одной рукой, совместимую с проводником 
(проволочным направителем). На Рисунке 8 показана система доставки в окончательной 
сборке.
Она имеет трехслойную конфигурацию, состоящую из внутреннего стержня 
(оплетки) (1), извлекаемой внешней оболочки (трубки) (2), изолирующей оболочки 
(гильзы) (3) и компенсатора напряжения в сборе (За), служащих для облегчения 
пользования во время установки. Эргономичная ручка для установки (рукоятка) (8) 
оснащена съемным предохранительным фиксатором (стопорный щтифт) (9), 
установочным колесиком (колесо) (10) и адаптером Люэра (канюля Люэра)(6).
Дистальная часть системы доставки (увеличенная часть рисунка) содержит два 
рентгеноконтрастных маркера; один маркер находится у дистального (4), а другой — у 
проксимального конца (5) нераскрытого стента. Дистальный маркер установлен на 
вьщвижной внещней оболочке, проксимальный маркер — на внутреннем стержне. 
Самораскрывающийся стент EverFlex находится в нераскрытом состоянии под внещней 
оболочкой. Перед операцией это пространство промывается через адаптер Люэра. 
Внещняя оболочка на дистальном конце заканчивается гибким наконечником катетера 
(наконечник трубки) (7).
Позиционирование стента в целевой области поражения до его установки 
достигается с помощью двух рентгеноконтрастных маркеров и рентгеноконтрастных 
маркеров, имеющихся на стенте. Для установки стента предохранительный фиксатор 
удаляется из ручки, чтобы освободить установочное колесико и внещнюю оболочку. 
Извлечение внешней оболочки осуществляется медленным вращением установочного 
колесика в направлении, указанном стрелкой, расположенной на ручке. Полное раскрытие 
стента происходит, когда рентгеноконтрастный маркер на внешней оболочке проходит 
проксимальный рентгеноконтрастный маркер на внутреннем стержне. Система доставки 
выпускается в катетерах с рабочей длиной 80, 120 и 150 см.
12


--- стр. 50 ---
Рисунок 8 — Чертеж самораскрывающегося периферического стента EverFlex с системой
доставки Entrust
Рисунок 9 — Схема сборки самораскрывающегося периферического стента EverFlex с
системой доставки Entrust
13


--- стр. 51 ---
5.4 Варианты исполнения
Самораскрывающийся периферический стент EverFlex с системой доставки Entrust 
поставляется в различных вариантах исполнения. Сведения о вариантах исполнения 
приведены в таблице 3.
Таблица 3 — Самораскрывающийся периферический стент EverFlex с системой 
доставки Entrust - коды продуктов
Размеры 
стента, мм
Длина катетера 
80 см
Длина катетера 
120 см
Длина катетера 
150 см
5 X 20 EVX35-05-020-080 EVX3 5-05-020-120 EVX35-05-020-150
5x40 EVX35-05-040-080 EVX35-05-040-120 EVX3 5-05-040-150
5 X 60 EVX35-05-060-080 EVX3 5-05-060-120 EVX35-05-060-150
5x80 EVX35-05-080-080 EVX35-05-080-120 EVX35-05-080-150
5 X 100 EVX35-05-100-080 EVX35-05-100-120 EVX35-05-100-150
5х 120 EVX35-05-120-080 EVX35-05-120-120 EVX35-05-120-150
5х 150 EVX35-05-150-080 EVX35-05-150-120 EVX35-05-150-150
6x20 EVX35-06-020-080 EVX3 5-06-020-120 EVX3 5-06-020-150
6x40 EVX3 5-06-040-080 EVX3 5-06-040-120 EVX35-06-040-150
6x60 EVX35-06-060-080 EVX35-06-060-120 EVX35-06-060-150
6x80 EVX35-06-080-080 EVX35-06-080-120 EVX35-06-080-150
6х 100 EVX3 5-06-100-080 EVX35-06-100-120 EVX35-06-100-150
6х 120 EVX3 5-06-120-080 EVX35-06-120-120 EVX35-06-120-150
6х 150 EVX35-06-150-080 EVX35-06-150-120 EVX35-06-150-150
7x20 EVX35-07-020-080 EVX35-07-020-120 EVX35-07-020-150
7x40 EVX3 5-07-040-080 EVX35-07-040-120 EVX35-07-040-150
7x60 EVX35-07-060-080 EVX3 5-07-060-120 EVX35-07-060-150
7x80 EVX35-07-080-080 EVX3 5-07-080-120 EVX35-07-080-150
7х 100 EVX35-07-100-080 EVX3 5-07-100-120 EVX35-07-100-150
7х 120 EVX35-07-120-080 EVX35-07-120-120 EVX35-07-120-150
7х 150 EVX35-07-150-080 EVX35-07-150-120 EVX35-07-150-150
8x20 EVX35-08-020-080 EVX35-08-020-120 EVX35-08-020-150
8x40 EVX3 5-08-040-080 EVX35-08-040-120 EVX35-08-040-150
8x60 EVX35-08-060-080 EVX35-08-060-120 EVX35-08-060-150
8x80 EVX35-08-080-080 EVX35-08-080-120 EVX35-08-080-150
8х 100 EVX35-08-100-080 EVX3 5-08-100-120 EVX35-08-100-150
8х 120 EVX35-08-120-080 EVX3 5-08-120-120 EVX35-08-120-150
8х 150 EVX35-08-150-080 EVX35-08-150-120 EVX35-08-150-150
Примечание: в столбце «Размеры стента, мм» размеры стента обозначены в 
формате диаметр развернутого х маркированная длина.
5.5 Комплектация
Самораскрывающийся периферический стент EverFlex с системой доставки Entrust, 
упакованный в первичную упаковку, поставляется в картонной коробке (вторичная 
упаковка) в количестве 1 шт. Стент EverFlex с системой доставки Entrust имеет 
различные варианты исполнения (сведения о вариантах исполнения приведены в разделе 
6.3). К каждому изделию прилагается инструкция по применению и стикер 
(идентификационная наклейка), на котором указаны тип изделия и номер партии. Этот 
стикер следует вклеивать в медицинскую карту пациента, чтобы документально 
зафиксировать точные сведения о системе.
В транспортную коробку вкладывается документ «Эксплуатационная 
документация» (Инструкция по применению, дополнение к инструкции по применению) 
на бумажном носителе в количестве* не менее 1  щт.
* Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика.
14


--- стр. 52 ---
5.6 Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями
Изделия, необходимые для использования самораскрывающегося  
периферического стент EverFIex с системой доставки Entrust
Для использования системы EverFIex необходимы следующие дополнительные 
изделия: шприц 5-10 мл, стерильный физиологический раствор, оболочка интродьюсера, 
проводника (проволочного направителя) и (опционально) баллонный катетер для 
предварительной дилатации.
Использование системы EverFIex должно осуществляться только под 
рентгеноскопическим контролем.
Условная совместимость с МРТ
Неклинические исследования показали, что самораскрывающийся периферический 
стент EverFIex условно совместим с МРТ. Сканирование пациента может быть 
произведено сразу после установки стента при соблюдении следующих условий:
• статическое магнитное поле 3 Тл или 1,5 Тл;
• максимальный пространственный градиент магнитного поля 720 Гс/см или 
меньше;
• нормальный режим работы (макс. УВТ-УКП или (WBA-SAR) 2,0 Вт/кг) для 15 
мин сканирования.
Повышение температуры, связанное с проведением МРТ
При проведении неклинических исследований было выявлено, что 
самораскрывающийся периферический стент EverFIex производил следующее 
повышение температуры во время проведения процедуры МРТ в течение 15 минут 
сканирования (например, в последовательности импульсов) в системах МРТ 1,5 Тл/64 
МГц (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, Version 
Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded, горизонтальный сканер поля) и 3 Тл/128 МГц 
(Excite, HDx, Software 14Х.М5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Одинарный, 8 мм х 80 мм 1,5 Т л 3,0 Т л
Заявлено системой МРТ, УКП (SAR) 
всего тела в целом, Вт/кг
2,9 2,9
Калориметрия измеренных значений, 
УКП (SAR) всего тела в целом, Вт/кг
2,1 2,7
Самый высокий подъем температуры, °С 2,0 2,4
Одинарный, 8 мм х 120 мм 1,5 Тл 3,0 Тл
Заявлено системой МРТ, УКП (SAR) 
всего тела в целом, Вт/кг
2,9 2,9
Калориметрия измеренных значений, 
УКП (SAR) всего тела в целом, Вт/кг
2,1 2,7
Самый высокий подъем температуры, °С 2,9 3,7
Данные изменения температуры не принесут вреда здоровью пациента при 
соблюдении перечисленных выше условий. Пациентам рекомендуется регистрировать 
условия, при которых можно проводить сканирование имплантата без риска для 
здоровья, в MedicAlert Foundation ( www.medicalert.org) или других соответствующих 
организациях.
15


--- стр. 53 ---
Информация о помехах
Качество снимков МРТ может быть снижено, если область исследования 
находится в том же месте или рядом с расположением стента. Тем самым может 
понадобиться оптимизация параметров съемки для компенсации помех, создаваемых 
при наличии такого устройства.
5.7 Материалы изготовления медицинского изделия.
Таблица 4 — Материалы, контактирующие с пациентом
Наименование
изделия:
Материал Контакт с
организмом
человека
Стент, входящий в Стент - сплав Nitinol (Ni 55%, Ti 45%) Постоянный
состав Рентгеноконтрастные маркеры на стенте - Tantalum контакт с
медицинского R05200 (С 0,01%, 0 0,015%, N 0,01%, Н 0,0015%, Nb 0,1%, внутренней
изделия Та 99,864%). средой
«Самораскрывающи организма, с
йся периферический циркулирующей
стент EverFlex с 
системой доставки 
Entrust», варианты 
исполнения: 
номинальный 
диаметр стента (мм) 
5, 6, 7, 8;
номинальная длина 
стента (мм) 20, 40, 
60, 80, 100, 120, 150.
кровью
Система доставки Трубка - Полиимид производства Microlumen Inc/PTFE Постоянный
Entrust, входящая в 4:1 (полиимид 93,4%, ПТФЭ 0,8%, нержавеющая сталь контакт с
состав 5,7%) + Плетёная проволока - нержавеющая сталь SS внутренней
медицинского 304v (С<0,08%, Мп <2%, Р<0,04%, S<0,03%, Si<l%, средой
изделия Cr<18-20%, Ni 8-10,5%, Cu<0,75%, Mo<0,75%, Fe 64,75- организма, с
«Самораскрывающи 69,35%);Толкатель - сплав Ptir (Pt 90%/Ir 10%);Клеящее циркулирующей
йся периферический вещество -Loctite 4310 кровью
стент EverFlex с Внутреннее покрытие - политетрафторэтилен PTFE 4:1;
системой доставки Оплетка - нержавеющая сталь SS 304v(C<0,08%, Мп
Entrust», варианты <2%, Р<0,04%, S<0,03%, Si<l%, Cr<18-20%, Ni 8-10,5%,
исполнения: Cu<0,75%, Mo<0,75%, Fe 64,75-69,35%);
номинальный Маркерное кольцо - сплав PtIr (Pt 90%, Ir 10%);
диаметр стента (мм) Субмодуль трубки - Фторсодержащий этиленпропилен
5, 6, 7, 8; FEP Heat Shrink 1.6:1;Клеящее вещество -Loctite
номинальная длина 4310;Вытяжной шнур - вольфрам (W) W1;
стента (мм) 20, 40, Трубка внешняя - полиимид Grilamid® L25 Nylon 12;
60, 80, 100, 120, 150. Наконечник трубки - термопластичный эластомер 
РеЬах® 5533 SA 01 MED (51,8%)/РеЬах® 4033 SA 01 MED 
(48%)+ красители (0,12%): Синий Nubix G58 рЬ29, Синий 
HELIOGEN® BLUE К 7090; Раствор силикона - DC-360 
(350 cSt); Термоусадочный ФЭП - Фторсодержащий 
этиленпропилен FEP Heat Shrink 1.6:1 
Гильза рукоятки - полибутилентерефталат (ПБТФ)
16


--- стр. 54 ---
Crastin 6129 NCOlO+бария сульфат (BaS04) Mallinckrodt 
Barium Sulfate 4518 (96,465% ПБТФ+3% 
Ва804)+Красители:
Синий Sunfast® Bluel5:l, белый Титана диоксид (Ti02) 
производства Dynamic Group, Фиолетовый Sunfast® Violet 
23, Чёрный Keystone Channel Black 11000760; 
Изолирующая гильза - 
Полиимид производства Microlumen Inc/PTFE 
4:1/нержавеющая сталь SS 304v(C<0,08%, Mn <2%, 
P<0,04%, S<0,03%, Si<l%, Cr<18-20%, Ni 8-10,5%, 
Cu<0,75%, Mo<0,75%, Fe 64,75-69,35%) (полиимид 87%, 
ПТФЭ 0,9%, нержавеющая сталь 12%); Гильза рукоятки 
-  поликарбонат Lexan НР84;Клеящее вещество -Loctite 
4311 ;Накоиечник изолирующей гильзы - полиимид 
Grilamid® L25 Nylon 12;Полиолефиновая термоусадка - 
полиолефин Polyolefin HS Производства Arrow Electronics; 
термоусадка ФЭП - Фторсодержащий этиленпропилен 
FEP Heat Shrink 1.6:1
Рукоятка -  поликарбонат Bisphenol А polycarbonate (40- 
70%);термопластичный эластомер Versaflex® ОМ1040Х-1 
ТРЕ (10-30%); пластик сополимер стирола и 
акрилонитрила. Производства MMD Medical LLC (1- 
5%)+краситель: белый титана диоксид (ТЮ2) 
производства Dynamic Group, черный Marabu Tampapur 
три 980;Накладка на рукоятку -  термопластичный 
эластомер Versaflex® ОМ1040Х-1 ТРЕ;Краситель:белый 
диоксид титана (ТЮ2);черный KeystoneChannel Black 
11000760,;Натяжиой ролик - термоплатичный ацеталь 
Delrin® 5 OOP; Стопорный штифт -  нержавеющая сталь 
18-8 (С<0,08%, Мп<2%, Р<0,045%, S<0,03%, Si<l% Cr 18- 
20%, Ni 8-10,5%, Fe 66,35-70,85%);Колесо - поликарбонат 
Bisphenol A polycarbonate (40-70%);термопластичный 
эластомер Versaflex® OM1040X-1 ТРЕ (10-30%); пластик 
сополимер стирола и акрилонитрила, производства MMD 
Medical EEC (1-5); Накладка на колесо - 
термопластичный эластомер Versaflex® ОМ1040Х-1 ТРЕ 
-Ькраситель Pantone Cool Gray 6С;Штифт роликовый - 
нержавеющая сталь SS 304v(C<0,08%, Mn <2%, Р<0,04%, 
S<0,03%, Si<l%, Cr<18-20%, Ni 8-10,5%, Cu<0,75%, 
Mo<0,75%, Fe 64,75-69,35%); Пружина - нержавеющая 
сталь 301,(C<0.15%, Cr 16-18%, Ni 6-8%, Mn < 2%, P 
<0,045%, S <0,03%, Si <1%, N <0,1%, Fe 70,68-74,68%); 
Стопорный щтифт -
термопластичный эластомер Versaflex® ОМ1040Х-1 ТРЕ 
(10-30%); пластик сополимер стирола и акрилонитрила (1- 
5)+Красители: белый титана диоксид (ТЮ2) производства 
Dynamic Group, красный Solvent Red 179;3апирающая 
трубка - полибутилентерефталат 
Crastin® 6129 NCOlO+Красители: белый 
диоксид титана ТЮ2 производства Dynamic Group, 
красный PV Fast Red D3G;
Канюля люэра -
17


--- стр. 55 ---
поликарбонат Lexan HPS4-1125; Компенсатор 
напряжения - полиэфирный термопластичный эластомер 
Hytrel 03548Ь+Краситель; 
диоксид титана (ТЮ2);
Чёрный Keystone Channel Black 11000760; золотисто­
жёлтый FD&C Yellow#5 Alum Lakj_____________________
Сведения о маркировке
Таблица 5 — Перечень символов на маркировке
Символ на 
маркировке
Описание Символ на 
маркировке
Описание
у
Производитель Беречь от 
солнечных лучей
ЕС I  REP
у по лномоченный 
представитель в 
Европейском союзе
Использовать до
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Для одноразового 
использования
Стерилизовано
этиленоксидом
Не применять при 
повреждении 
упаковки
REF
Номер в каталоге
If
Телефон
LOT
Код партии
FAX
Факс
ж
Храните в сухом 
месте. Rx Only
Только для 
рецептурного 
использования
18


--- стр. 56 ---
ev3
SOM OO-OOS Rtv E
Q T | [siERlE
€«M «I
EO ® f  ^
SMililt* •M)9 
•Ск^|*мв»М«
Oo Ml«M 
IpMkiQ»
Rx Only
в я л Telephong ТМЛИ-ТООО
iia  (oo.Tia.e70o
I F A X  I Fmjlmltoraj.JM.TOOl
TM
EverFlex
Self-expanding Peripheral
ieiUM M tfiM  p»nrt«rei Sttni wim DtU*»> M u#* 11 p«rpf»f»-
qu9 «iilo^peM Jliie *v»t »ytttnf* d* m kw  •« €otr^»™  Г
tM«« тй $v*toni)< Sl#ol p*nl»fke
ZsfreEwwwkfwide iltrt veet jKfrtfeti y#*1*t*to*l m*t €пГги*1’“
Utftt B *rlf*rice «ел* •l«*nw d# iniiO du«lo tnirttel* i г^КЛкярлпОшппФ*
MTifOTMMrt m«d »• h егп$#пп91»у*1*» I AwoteKf^Eve «си *«м » W T
Х«>рГ|УП«яН емпш '* f OnlAeuJd pirJliri** •*<*»>» r*l
мвиф#рй^тй cf*« < <»ет* 1*«» AOCTiiOT f •«««"• I »i**i do B«iyA
ebwedewyehair«««mw*wp*e«*liaMc>m Ewyttrt"*
K«Mtt6ir)d«rt Oenl^beyen **••» > AelwaMvAnda p**'*«» mad tntnmt »►
-------------------
Stent with Entrust™ Delivery System
7m m
0
120m m 150cm
.035" 5F OTW
5.5 - 6.5 mm
LumdA OiamdW 10«а«пА0« d* la iumrtf« > Luman- 
eurchrr>e*s«r / Oiametro del lume / D*«melfo 6tl lumen 
{ Lur>er>diameler / LumiAdiSinai*^ i DidmiUo do lumeA 
/ tumenin hailcaiBije / Lumendiameter i ^lopitpo^ 
auAOu / LumanAlmdrd / Диаметр просвета / $«ednica 
pATiatta i Ui»T>en Q api / L um efitaam eter/ И К 'Ж в
Ir P P  Cstotogu* 
|Г ч С Г  эд^гяьег EVX35-07-120-150
LOT ^ A249939
____■ _____________
2019-03-25
0V3"* EverFIdx"’ 7 mm x 120 mm (jotl А24в939
EV)C3&^7H20-150 • 2019*03’25
ii™ « iii!lliilllJ i!I P '““
ev3’ EverFlex"’7 mm X 120 mm A248939
S
X^fi.O7«12O-1S0 •  2019«O3'2S
iillilJliilli«il«
ev3” EvafFtex’" 7 mm x 1 20 mm  
g g  EVX3S-07-120-150
[T5fl А24Э939 
i 201(4)3-26
' (01)00821 eS«3T33080 711Я0525; 10jA34993S
7
СТ11КЕРЫ .035” (.89 mm)
5 F (1.67 mm)
iO i)0C *:ifa«e7 339i
11:Я4О К4(10>а:4993»
l/U nul«ciur«r<v9hc
4t00 NMhan LaneHotth 
Hymouth. HN 
ib u i- m t U S A
Aoikorited RtpmtflUtrv*
in 9it European Coevnuerty
Cowidien Ireland bmitad,
lOA Buemtsa 4 Technology Рел,
Tullamcre.
C €  0120
510431-060P Rev В
Рисунок 10 — Фото маркировки изделия со стикерами
Изделия поставляются со стикером, который может содержать следующую 
информацию;
название изделия на русском языке; 
название завода производителя; 
страна происхождения; 
номер по каталогу; 
номер партии;
дата и номер Регистрационного удостоверения; 
знак соответствия при декларировании соответствия; 
предупредительные и информирующие знаки и надписи.
Примечание: информация, содержащаяся на стикере, может меняться.
19


--- стр. 57 ---
Фото оригинального стикера изображено на рисунке 10. Проект локализованной 
версии стикера на русском языке представлен на рисунке 11.
Самораскрывающийся периферический стент EverFlex с системой доставки
1М трГ  Entrust
Производитель: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк) Номер по каталогу
Страна происхождения: США Номер партии
Представитель производителя в РФ: ООО «Медтроник»
Россия, 123317, Москва, Пресненская набережная, 10  
Тел: (495) 580-7377  
Регистрационное удостоверение №
Дата изгот. / Серия / Годен до; см. упаковку
от
см. инструкцию
см. символы на упаковке
Рисунок 11 Проект локализованной версии стикера
7 Сведения об упаковке
Упаковка самораскрывающегося периферического стента EverFlex с системой 
доставки Entrust состоит из лотка, упаковочного кольца, пакета - стерильного барьера и 
картонной коробки. Система доставки отделена отсеком. Отсек состоит из кольца, в 
которое загружаются катетеры любой длины, а затем они защелкиваются в карман 
отсека. Рукоять отделена посредством ее защелкивания в кармане отсека. 
Воздухонепроницаемый пакет образует стерильный барьер для упаковочной системы. 
Инструкция к применению и карточка пациента вкладываются в коробку. Герметичный 
пакет вкладывают в картонную коробку для транспортировки и хранения. Упаковочные 
материалы приведены в Таблице 6.
Таблица 6 — Упаковочные материалы
Упаковка Материал
Упаковка стерильная для медицинского 
изделия
Лоток-полиэтилентерефталат гликоль PETG 
Copolyester 6763; Мембранная крышка- 
полиэтилен высокой плотности Tyvek® 
1073В;Этикетка - бумага White Thermal Film 
Select 21940; Клеящее вещество- Loctite UV 
Adhesive 3211; Надписи- чернила DuPont™ 
Cyrel® DSP 45.
Испытания упаковки
Проводилась верификация дизайна упаковки с целью доказать, что упаковка 
самораскрывающегося периферического стента EverFlex с системой доставки Entrust 
1,67 мм (5F) соответствует установленным спецификациям. Упакованные устройства 
проходили стерилизацию 2Х EtO, кондиционирование в условиях окружающей среды и 
имитацию дистрибуции до проведения испытаний. Испытания после 
кондиционирования включали испытания на прочность герметизирующго шва пакета, 
целостность стерильного барьера, надежность крепления системы стента в лотке, 
появление мелких частиц, надежность крепления маркировки, повреждение устройства 
и преждевременное развертывание стента. Испытания доказали, что упаковка системы 
EverFlex соответствовала предписанным спецификациям.
20


--- стр. 58 ---
Рисунок 12 — Фотография первичной упаковки системы
Рисунок 13 Процесс упаковки системы в защитную упаковку системы
21


--- стр. 59 ---
Рисунок 14 — Фотография вторичной упаковки системы
Рисунок 15 — Фотография внешней транспортной упаковки
Транспортная маркировка содержит следующую информацию: 
Таблица? — Манипуляционные знаки
Символ на маркировке Описание
Ограничение температуры
Беречь от влаги
^ ____________________
Перерабатываемый материал
Беречь от солнечных лучей
22


--- стр. 60 ---
Также, на поверхность вторичной упаковки помещается этикетка на русском 
языке, которая может содержать следующую информацию:
название изделия на русском языке; 
название завода производителя; 
страна происхождения; 
номер по каталогу; 
номер партии;
дата и номер Регистрационного удостоверения; 
знак соответствия при декларировании соответствия; 
предупредительные и информирующие знаки и надписи.
Примечание: содержание этикетки может меняться.
Проект этикетки на русском языке изображен на рисунке 16
О
Самораскрывающийся периферический стент EverFlex с системой доставки 
Entrust
Номер по каталогу
Номер партии
ООО «Медтроник», Россия, 123317, Россия, г. Москва, Пресненская 
набережная, д. 10, тел: +7 495 580 73 77
Дата изгот./Серия/Годен до: см. упаковку См. инструкцию
См. символы на упаковке
Рисунок 16 — Проект этикетки на русском языке
Размеры упаковки (Д х Ш х В): 62,23 х 31,12 х 31,75 см (24,50 х 12,25 х 12,50 дюймов) 
Масса упаковки вместе с изделием: 3,15 - 3,86 кг (6,95 -  8,50 фунтов)
23


--- стр. 61 ---
8 Условия транспортирования и хранения
Таблица 8 — Требования к условиям транспортирования
Параметры среды Величина
Температура возд)оса, °С От -15 до +50
Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 80
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
Таблица 9 — Требования к условиям хранения
Параметры среды Величина
Температура возд)оса, °С От 0 до +50
Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 50
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
24


--- стр. 62 ---
Таблица 10 — Индивидуальные характеристики
9 Основные параметры и характеристики
Код продукта Длина стента,  
мм
Диаметр  
развернутого  
стента, мм
Длина
развернутого  
стента, мм
Диапазон  
предполагаемых  
диаметров 
просвета сосуда, мм
Рабочая длина  
катетера, см
Рекомендуемая  
длина проводника  
(проволочного  
направителя), мм
Площадь 
покрытия  
стентом 
сосуда, %
Масса, г
Стента Катете
ра
Систем
ы
EVX3 5-05-020-080 20,0 ± 2,0 5,0 ± 0,3 22,0 ± 2,0 3,5-4,5 80,0 ± 4,0 <110 34% ± 2% 0,05±0,005 39±0,5 39,1±1
EVX35-05-040-080 40,0 ± 2,0 5,0 ± 0,3 42,25 ± 2,0 3,5-4,5 80,0 ± 4,0 <110 34% ± 2% 0,1±0,05 39±0,5 39,2±1
EVX35-05-060-080 60,0 ± 4,0 5,0 ± 0,3 62,5 ± 4,0 3,5-4,5 80,0 ± 4,0 <110 34% ± 2% 0,2±0,05 39±0,5 39,3±1
EVX35-05-080-080 80,0 ± 4,0 5,0 ± 0,3 82,75 ± 4,0 3,5-4,5 80,0 ± 4,0 <110 34% ± 2% 0,3±0,05 39±0,5 39,4±1
EVX35-05-100-080 100,0 ±6,0 5,0 ± 0,3 103 ± 6,0 3,5 - 4,5 80,0 ± 4,0 < 110 34% ± 2% 0,4±0,05 39±0,5 39,5±1
EVX35-05-120-080 120,0 ±9,0 5,0 ± 0,3 123,25 ± 9,0 3,5-4,5 80,0 ± 4,0 < 110 34% ±2% 0,5±0,05 39±0,5 39,6±1
EVX35-05-150-080 150,0 ±9,0 5,0 ± 0,3 152,5 ±9,0 3,5 - 4,5 80,0 ± 4,0 <110 34% ± 2% 0,5±0,05 39±0,5 39,6±1
EVX35-06-020-080 20,0 ± 2,0 6,0 ± 0,3 22,0 ± 2,0 4,5 - 5,5 80,0 ± 4,0 <110 27% ± 2% 0,05±0,005 39±0,5 39,1±1
EVX35-06-040-080 40,0 ± 2,0 6,0 ± 0,3 42,25 ± 2,0 4,5 - 5,5 80,0 ± 4,0 <110 27% ± 2% 0,1±0,05 39±0,5 39,2±1
EVX35-06-060-080 60,0 ± 4,0 6,0 ± 0,3 62,5 ± 4,0 4,5 - 5,5 80,0 ±4,0 <110 27% ± 2% 0,2±0,05 39±0,5 39,3±1
EVX35-06-080-080 80,0 ± 4,0 6,0 ± 0,3 82,75 ± 4,0 4,5 - 5,5 80,0 ± 4,0 <110 27% ± 2% 0,3±0,05 39±0,5 39,4±1
EVX35-06-100-080 100,0 ±6,0 6,0 ± 0,3 103 ± 6,0 4,5 - 5,5 80,0 ± 4,0 <110 27% ± 2% 0,4±0,05 39±0,5 39,5±1
EVX35-06-120-080 120,0 ± 9,0 6,0 ± 0,3 123,25 ± 9,0 4,5 - 5,5 80,0 ± 4,0 <110 27% ±2% 0,5±0,05 39±0,5 39,6±1
EVX35-06-150-080 150,0 ±9,0 6,0 ± 0,3 152,5 ±9,0 4,5 - 5,5 80,0 ± 4,0 <110 27% ± 2% 0,5±0,05 39±0,5 39,6±1
EVX35-07-020-080 20,0 ± 2,0 7,0 ± 0,3 20,75 ± 2,0 5,5 - 6,5 80,0 ± 4,0 < 110 25% ± 2% 0,05±0,005 39±0,5 39,1±1
EVX35-07-040-080 40,0 ± 2,0 7,0 ± 0,3 42,13 ±2,0 5,5 - 6,5 80,0 ± 4,0 <110 25% ± 2% 0,2±0,05 39±0,5 39,2±1
EVX35-07-060-080 60,0 ± 4,0 7,0 ± 0,3 61,13 ±2,0 5,5 - 6,5 80,0 ± 4,0 <110 25% ± 2% 0,3±0,05 39±0,5 39,3±1
EVX35-07-080-080 80,0 ± 4,0 7,0 ± 0,3 82,50 ± 4,0 5,5 - 6,5 80,0 ± 4,0 <110 25% ±2% 0,4±0,05 39±0,5 39,4±1
EVX35-07-100-080 100,0 ±6,0 7,0 ± 0,3 101,50 ±4,0 5,5 - 6,5 80,0 ± 4,0 < по 25% ± 2% 0,5±0,05 39±0,5 39,5±1
EVX35-07-120-080 120,0 ± 9,0 7,0 ± 0,3 122,88 ± 6,0 5,5 - 6,5 80,0 ± 4,0 < по 25% ± 2% 0,5±0,05 39±0,5 39,6±1
EVX35-07-150-080 150,0 ±9,0 7,0 ± 0,3 151,38 ±9,0 5,5 - 6,5 80,0 ± 4,0 < по 25% ± 2% 0,5±0,05 39±0,5 39,6±1
EVX35-08-020-080 20,0 ± 2,0 8,0 ± 0,3 21,75 ±2,0 6,5 - 7,5 80,0 ± 4,0 <110 21% ±2% 0,06±0,005 39±0,5 39,1±1
EVX35-08-040-080 40,0 ± 2,0 8,0 ±0,3 41,75 ±2,0 6,5 - 7,5 80,0 ± 4,0 <110 21% ±2% 0,15±0,05 39±0,5 39,2±1
EVX35-08-060-080 60,0 ± 4,0 8,0 ± 0,3 61,75 ±4,0 6,5 - 7,5 80,0 ± 4,0 < по 21% ±2% 0,2±0,05 39±0,5 39,3±1
EVX35-08-080-080 80,0 ± 4,0 8,0 ± 0,3 81,75 ±4,0 6,5 - 7,5 80,0 ± 4,0 <110 21% ±2% 0,4±0,05 39±0,5 39,5±1
EVX35-08-100-080 100,0 ± 6,0 8,0 ± 0,3 101,75 ±6,0 6,5 - 7,5 80,0 ± 4,0 <110 21% ±2% 0,5±0,05 39±0,5 39,6±1
EVX35-08-120-080 120,0 ±9,0 8,0 ± 0,3 121,75 ±9,0 6,5 - 7,5 80,0 ± 4,0 < по 21% ±2% 0,6±0,05 39±0,5 39,7±1
EVX35-08-150-080 150,0 ±9,0 8,0 ± 0,3 151,5 ±9,0 6,5 - 7,5 80,0 ± 4,0 < по 21% ±2% 0,6±0,05 39±0,5 39,7±1
EVX35-05-020-120 20,0 ± 2,0 5,0 ± 0,3 22,0 ± 2,0 3,5-4,5 120,0 ±6,0 < 150 34% ± 2% 0,05±0,005 49±0,5 49,1±1
EVX35-05-040-120 40,0 ± 2,0 5,0 ± 0,3 42,25 ± 2,0 3,5-4,5 120,0 ±6,0 < 150 34% ± 2% 0,1±0,05 49±0,5 49,2±1
25


--- стр. 63 ---
Код продукта Длина стента,  
мм
Диаметр  
развернутого  
стента, мм
Длина
развернутого  
стента, мм
Диапазон 
предполагаемых  
диаметров 
просвета сосуда, мм
Рабочая длина  
катетера, см
Рекомендуемая  
длина проводника  
(проволочного  
направителя), мм
Площадь  
покрытия  
стентом 
сосуда, %
Масса, г
Стента Катете
ра
Систем
ы
EVX3 5-05-060-120 60,0 ± 4,0 5,0 ± 0,3 62,5 ± 4,0 3,5-4,5 120,0 ± 6,0 < 150 34% ± 2% 0,2±0,05 49±0,5 49,3±1
EVX35-05-080-120 80,0 ± 4,0 5,0 ± 0,3 82,75 ± 4,0 3,5-4,5 120,0 ± 6,0 < 150 34% ± 2% 0,3±0,05 49±0,5 49,4±1
EVX35-05-100-120 100,0 ± 6,0 5,0 ± 0,3 103 ± 6,0 3,5-4,5 120,0 ± 6,0 < 150 34% ±2% 0,4±0,05 49±0,5 49,5±1
EVX35-05-120-120 120,0 ± 9,0 5,0 ± 0,3 123,25 ± 9,0 3,5 - 4,5 120,0 ± 6,0 < 150 34% ± 2% 0,5±0,05 49±0,5 49,6±1
EVX35-05-150-120 150,0 ±9,0 5,0 ±0,3 152,5 ± 9,0 3,5-4,5 120,0 ±6,0 < 150 34% ± 2% 0,5±0,05 49±0,5 49,6±1
EVX35-06-020-120 20,0 ± 2,0 6,0 ± 0,3 22,0 ± 2,0 4,5 - 5,5 120,0 ±6,0 < 150 27% ±2% 0,05±0,005 49±0,5 49,1±1
EVX35-06-040-120 40,0 ± 2,0 6,0 ± 0,3 42,25 ± 2,0 4,5 - 5,5 120,0 ± 6,0 < 150 27% ± 2% 0,1±0,05 49±0,5 49,2±1
EVX35-06-060-120 60,0 ± 4,0 6,0 ± 0,3 62,5 ± 4,0 4,5 - 5,5 120,0 ±6,0 < 150 27% ± 2% 0,2±0,05 49±0,5 49,3±1
EVX35-06-080-120 80,0 ± 4,0 6,0 ± 0,3 82,75 ± 4,0 4,5 - 5,5 120,0 ± 6,0 < 150 27% ±2% 0,3±0,05 49±0,5 49,4±1
EVX35-06-100-120 100,0 ± 6,0 6,0 ± 0,3 103 ± 6,0 4,5 - 5,5 120,0 ± 6,0 < 150 27% ±2% 0,4±0,05 49±0,5 49,5±1
EVX35-06-120-120 120,0 ± 9,0 7,0 ± 0,3 123,25 ± 9,0 4,5 - 5,5 120,0 ± 6,0 < 150 27% ± 2% 0,5±0,05 49±0,5 49,6±1
EVX35-06-150-120 150,0 ±9,0 7,0 ± 0,3 152,5 ± 9,0 4,5 - 5,5 120,0 ± 6,0 < 150 27% ± 2% 0,5±0,05 49±0,5 49,6±1
EVX35-07-020-120 20,0 ± 2,0 7,0 ± 0,3 20,75 ± 2,0 5,5 - 6,5 120,0 ± 6,0 < 150 25% ±2% 0,05±0,005 49±0,5 49,1±1
EVX35-07-040-120 40,0 ± 2,0 7,0 ± 0,3 42,13 ±2,0 5,5 - 6,5 120,0 ± 6,0 < 150 25% ±2% 0,1±0,05 49±0,5 49,2±1
EVX35-07-060-120 60,0 ± 4,0 7,0 ± 0,3 61,13 ±2,0 5,5 - 6,5 120,0 ± 6,0 < 150 25% ± 2% 0,2±0,05 49±0,5 49,3±1
EVX35-07-080-120 80,0 ± 4,0 7,0 ± 0,3 82,50 ± 4,0 5,5 - 6,5 120,0 ±6,0 < 150 25% ±2% 0,3±0,05 49±0,5 49,4±1
EVX35-07-100-120 100,0 ±6,0 7,0 ± 0,3 101,50 ±4,0 5,5 - 6,5 120,0 ± 6,0 < 150 25% ±2% 0,4±0,05 49±0,5 49,5±1
EVX35-07-120-120 120,0 ± 9,0 7,0 ± 0,3 122,88 ± 6,0 5,5 - 6,5 120,0 ±6,0 < 150 25% ± 2% 0,5±0,05 49±0,5 49,6±1
EVX35-07-150-120 150,0 ±9,0 7,0 ± 0,3 151,38 ±9,0 5,5-6,5 120,0 ±6,0 < 150 25% ± 2% 0,5±0,05 49±0,5 49,6±1
EVX35-08-020-120 20,0 ± 2,0 8,0 ± 0,3 21,75 ±2,0 6,5 - 7,5 120,0 ±6,0 < 150 21% ±2% 0,06±0,005 49±0,5 49,1±1
EVX35-08-040-120 40,0 ± 2,0 8,0 ± 0,3 41,75 ±2,0 6,5 - 7,5 120,0 ±6,0 < 150 21% ±2% 0,15±0,05 49±0,5 49,2±1
EVX35-08-060-120 60,0 ± 4,0 8,0 ± 0,3 61,75 ±4,0 6,5 - 7,5 120,0 ± 6,0 < 150 21% ±2% 0,2±0,05 49±0,5 49,3±1
EVX35-08-080-120 80,0 ± 4,0 8,0 ± 0,3 81,75 ±4,0 6,5 - 7,5 120,0 ± 6,0 < 150 21% ±2% 0,4±0,05 49±0,5 49,5±1
EVX35-08-100-120 100,0 ± 6,0 8,0 ± 0,3 101,75 ±6,0 6,5 - 7,5 120,0 ± 6,0 < 150 21% ±2% 0,5±0,05 49±0,5 49,6±1
EVX35-08-120-120 120,0 ± 9,0 8,0 ±0,3 121,75 ±9,0 6,5 - 7,5 120,0 ±6,0 < 150 21% ±2% 0,6±0,05 49±0,5 49,7±1
EVX35-08-150-120 150,0 ±9,0 8,0 ± 0,3 151,5 ±9,0 6,5 - 7,5 120,0 ± 6,0 < 150 21% ±2% 0,6±0,05 49±0,5 49,7±1
EVX35-05-020-150 20,0 ± 2,0 5,0 ± 0,3 22,0 ± 2,0 3,5-4,5 150,0 ±7,5 < 180 34% ± 2% 0,05±0,005 57±0,5 57,1±1
EVX35-05-040-150 40,0 ± 2,0 5,0 ± 0,3 42,25 ± 2,0 3,5-4,5 150,0 ±7,5 < 180 34% ± 2% 0,1±0,05 57±0,5 57,2±1
EVX35-05-060-150 60,0 ± 4,0 5,0 ± 0,3 62,5 ± 4,0 3,5-4,5 150,0 ±7,5 < 180 34% ±2% 0,2±0,05 57±0,5 57,3±1
EVX35-05-080-150 80,0 ± 4,0 5,0 ± 0,3 82,75 ± 4,0 3,5-4,5 150,0 ±7,5 < 180 34% ±2% 0,3±0,05 57±0,5 57,4±1
EVX35-05-100-150 100,0 ± 6,0 5,0 ± 0,3 103 ± 6,0 3,5 - 4,5 150,0 ±7,5 < 180 34% ± 2% 0,4±0,05 57±0,5 57,5±1
EVX35-05-120-150 120,0 ± 9,0 5,0 ± 0,3 123,25 ± 9,0 3,5-4,5 150,0 ±7,5 < 180 34% ±2% 0,5±0,05 57±0,5 57,6±1
EVX35-05-150-150 150,0 ±9,0 5,0 ± 0,3 152,5 ±9,0 3,5-4,5 150,0 ±7,5 < 180 34% ±2% 0,5±0,05 57±0,5 57,6±1
EVX35-06-020-150 20,0 ± 2,0 6,0 ± 0,3 22,0 ± 2,0 4,5 - 5,5 150,0 ±7,5 < 180 27% ± 2% 0,05±0,005 57±0,5 57,1±1
26


--- стр. 64 ---
Код продукта Длина стента,  
мм
Диаметр  
развернутого 
стента, мм
Длина
развернутого  
стента, мм
Диапазон 
предполагаемых 
диаметров 
просвета сосуда, мм
Рабочая длина  
катетера, см
Рекомендуемая  
длина проводника  
(проволочного  
направителя), мм
Площадь 
покрытия  
стентом 
сосуда, %
Масса, г
Стента Катете
ра
Систем
ы
EVX35-06-040-150 40,0 ± 2,0 6,0 ± 0,3 42,25 ± 2,0 4,5 - 5,5 150,0 ±7,5 < 180 27% ± 2% 0,1±0,05 57±0,5 57,2±1
EVX3 5-06-060-150 60,0 ± 4,0 6,0 ± 0,3 62,5 ± 4,0 4,5 - 5,5 150,0 ±7,5 < 180 27% ±2% 0,2±0,05 57±0,5 57,3±1
EVX35-06-080-150 80,0 ± 4,0 6,0 ± 0,3 82,75 ± 4,0 4,5 - 5,5 150,0 ±7,5 < 180 27% ± 2% 0,3±0,05 57±0,5 57,4±1
EVX35-06-100-150 100,0 ± 6,0 6,0 ± 0,3 103 ±6,0 4,5 - 5,5 150,0 ±7,5 < 180 27% ± 2% 0,4±0,05 57±0,5 57,5±1
EVX35-06-120-150 120,0 ± 9,0 6,0 ± 0,3 123,25 ± 9,0 4,5 - 5,5 150,0 ±7,5 < 180 27% ± 2% 0,5±0,05 57±0,5 57,6±1
EVX35-06-150-150 150,0 ±9,0 6,0 ± 0,3 152,5 ±9,0 4,5 - 5,5 150,0 ±7,5 < 180 27% ± 2% 0,5±0,05 57±0,5 57,6±1
EVX35-07-020-150 20,0 ± 2,0 7,0 ± 0,3 20,75 ± 2,0 5,5 - 6,5 150,0 ±7,5 < 180 25% ±2% 0,05±0,005 57±0,5 57,1±1
EVX35-07-040-150 40,0 ± 2,0 7,0 ± 0,3 42,13 ±2,0 5,5 - 6,5 150,0 ±7,5 < 180 25% ±2% 0,1 ±0,05 57±0,5 57,2±1
EVX35-07-060-150 60,0 ± 4,0 7,0 ± 0,3 61,13 ±2,0 5,5 - 6,5 150,0 ±7,5 < 180 25% ±2% 0,2±0,05 57±0,5 57,3±1
EVX35-07-080-150 80,0 ± 4,0 7,0 ± 0,3 82,50 ± 4,0 5,5 - 6,5 150,0 ±7,5 < 180 25% ±2% 0,3±0,05 57±0,5 57,4±1
EVX35-07-100-150 100,0 ± 6,0 7,0 ± 0,3 101,50 ±4,0 5,5 - 6,5 150,0 ±7,5 < 180 25% ±2% 0,4±0,05 57±0,5 57,5±1
EVX35-07-120-150 120,0 ± 9,0 7,0 ± 0,3 122,88 ± 6,0 5,5 - 6,5 150,0 ±7,5 < 180 25% ±2% 0,5±0,05 57±0,5 57,6±1
EVX35-07-150-150 150,0 ±9,0 7,0 ± 0,3 151,38 ±9,0 5,5 - 6,5 150,0 ±7,5 < 180 25% ±2% 0,5±0,05 57±0,5 57,6±1
EVX3 5-08-020-150 20,0 ± 2,0 8,0 ± 0,3 21,75 ±2,0 6,5 - 7,5 150,0 ±7,5 < 180 21% ±2% 0,06±0,005 57±0,5 57,1±1
EVX35-08-040-150 40,0 ± 2,0 8,0 ± 0,3 41,75 ±2,0 6,5 - 7,5 150,0 ±7,5 < 180 21% ±2% 0,15±0,05 57±0,5 57,2±1
EVX35-08-060-150 60,0 ± 4,0 8,0 ± 0,3 61,75 ±4,0 6,5 - 7,5 150,0 ±7,5 < 180 21% ±2% 0,2±0,05 57±0,5 57,3±1
EVX35-08-080-150 80,0 ± 4,0 8,0 ± 0,3 81,75 ±4,0 6,5 - 7,5 150,0 ±7,5 < 180 21% ±2% 0,4±0,05 57±0,5 57,5±1
EVX35-08-100-150 100,0 ±6,0 8,0 ± 0,3 101,75 ±6,0 6,5 - 7,5 150,0 ±7,5 < 180 21% ±2% 0,5±0,05 57±0,5 57,6±1
EVX35-08-120-150 120,0 ± 9,0 8,0 ± 0,3 121,75 ±9,0 6,5 - 7,5 150,0 ±7,5 < 180 21% ±2% 0,6±0,05 57±0,5 57,7±1
EVX35-08-150-150 150,0 ±9,0 8,0 ± 0,3 15175 ±9,0 6,5 - 7,5 150,0 ±7,5 < 180 21% ±2% 0,6±0,05 57±0,5 57,7±1
27


--- стр. 65 ---
Таблица 11 — Общие характеристики
Параметры
, , 1^ . —  р ■  .■T..I . .J .... ' ■■■.. - .....—  I..
Значения
Г абаритные 
размеры рукоятки 
системы
Длина, мм Не менее 66
Ширина, мм Не более 35
Высота, мм Не более 46
Рекомендуемый размер интродьюсера, мм (Fr) 1,67 ±0,10 (5 ±0,30)
Рекомендуемый внешний диаметр интродьюсера, мм 3,86 ±0,30
Рекомендуемый диаметр проводника (проволочного 
направителя), мм
0,889 ± 0.005/ - 0,0000
Наружный диаметр катетера, мм 1,68 ±0,10
Размер
рентгеноконтрастных
маркеров
Толщина, мм 0,025 ±0,013
Диаметр, мм 0,38 ±0,005
Расстояние между рентгеноконтрастными маркерами, мм Соответствует длине стента 
(таблица 10)
Поперечный профиль, мм 1,83 ±0,10
Усилие необходимое для полного раскрытия стента, Н 2,86-14,4
Максимальная сила сворачивания, Н Не более 10,27
Радиальная упругость, Н/мм 0,035-0,055
Длина совместимого интродьюсера, мм 800±4,0 или 1200±6,0 или 
1500 ±7,5
Толщина каркаса стента (около сгиба), мм 0,12±0,012
Толщина каркаса стента в середине ячейки (между 
сгибами), мм
0,15±0,015
Толщина каркаса стента в месте сгиба, мм 0,21 ±0,02
Ширина ячейки стента, мм 2,00±0,2
Внешний диаметр совместимого интродьюсера, мм 3,86±0,1
Таблица 12 Параметры точности раскрытия стента
Длина стента, мм Целевое значение, мм НГД, мм ВГД, мм
20 0 -8 8
40 0 -9 9
60 0 -10 10
80 0 -11 11
100 0 -12 12
120 0 -13 13
150 0 -14 14
Примечание:
Расстояние между местом начала развертывания стента и
дистальным концом колец стента должно быть в следующих
пределах:
ВГД (LSL) -  Нижняя граница поля допуска  
НГД (USL) -  Верхняя граница поля допуска
28


--- стр. 66 ---
Таблица 13 Характеристики надежности
Параметры Значения
Усилие на разрыв катетера, Н > 10
Усилие на разрыв между внешней оболочкой и наконечником, Н >2,6
Усилие на разрыв между изолирующей оболочки и наконечником, Н >2,6
Усилие на разрыв между внутренней оболочки и проксимальным разъемом 
типа «Люэр», Н >2,6
Усилие на разрыв между вытяжным шнуром и регулировочным винтом, Н>35,6
Усилие на разрыв между вытяжным шнуром и внешней оболочкой, Н >35,6
Усилие на разрыв между толкателем и внутренней оболочкой, Н >10,0
Усилие на разрыв между корпусом рукоятки и рукояткой, Н >15,0
Усилие на разрыв между изолирующей оболочкой и корпусом рукоятки, Н>15,0
Сила удаления стопорного штифта, Н <36,0
Ожидаемое время врастания стента в окружающие ткани, месяц от 1  месяца
Усилие, передаваемое стентом на окружающие ткани, Н/мм 0,0297±0,003
Усилие необходимое для деформации стента, Н/мм от 0,0493 до 
0,167
Локализованная деформация стента (Сдавливание), Н >0,31
Радиус перегиба стента, мм >9,52
29


--- стр. 67 ---
10 Биосовместимость
Испытания на биосовместимость самораскрывающегося периферического стента EverFlex с 
системой доставки Entrust проводились в соответствии с применимыми регламентами Надлежащей 
Лабораторной Практики (21 CFR Часть 58) и ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских 
изделий. Все испытания проводились в компании WuXi АррТес, Inc. Самораскрывающийся 
периферический стент EverFlex и система доставки Entrust проходили испытания отдельно.
Самораскрывающийся периферический стент EverFlex
Стент EverFlex классифицируется как имплантируемое устройетво в поетоянном контакте 
(>30 дней) с кровью (категория С). Испытание биосовместимости стента сведено в Таблицу 15.
Таблица 14 — Биосовмеетимость стента EverFlex
Проведенные испытания Критерии
приемлемости
Результаты
ISO Количественный анализ вьщеления 
минимальной поддерживающей ередой 
^клетками фибробластов мыщи L-929
Не более Степени 2 Соответствует 
требованиям/ 
Нетоксичен/ Степень 0
ISO Максимизированная проба на 
морских свинках (метод для экстрактов 
биоматериалов)
Не более Степени 1 Соответствует 
требованиям/ Степени 
не более 0; 0% 
сенсибилизации
ISO Внутрикожный тест на 
реактивность (раздражение)
Разница между тестом 
и средним контроля 
<1.0
Соответствует 
требованиям/ не 
ирритант
ISO Тест на острое системное введение Отсутствие значимой
положительной
реакции
Соответствует 
требованиям/ No 
observed toxicity
Тест на пирогенность, опосредованный 
материалом, на кролике
Отеутствие разницы в 
темцературе > 0.5 °С
Соответствует
требованиям/
непирогенный
ASTM Анализ на гемолиз - метод 
экстракта 
Ш
Г емолитичеекий 
индекс 2% или менее
Соответствует 
требованиям/ 0.0% не 
гемолитический
^STM  анализ на гемолиз -  метод 
прямого контакта
Г емолитичеекий 
индекс 2% или менее
Соответствует 
требованиям/ 0.3% не 
гемолитический
Активация комплемента СЗа и SC5b-9 Дейетвительный 
анализ, как описано в 
протоколе
Соответствует 
требованиям/ 
материалы теста и 
контрольные материалы 
признаны 
эквивалентными
Не проводившиеся испытания по биосовместимости стента
Указанные далее испытания на биосовместимость были рассмотрены и пропущены в силу 
приведенных обоснований.
30


--- стр. 69 ---
Проведенные испытания Критерии
приемлемости
Результаты
прямого контакта и экстракта или менее требованиям/ не 
гемолитичеекий, 
0.0% Экстракт 0.0% 
прямой контакт
Активация комплемента СЗа и SC5b-9 Действительный 
анализ, как описано в 
протоколе
Соответствует 
требованиям/ 
материалы теста и 
контрольные материалы 
признаны 
эквивалентными
4-часовая оценка сопротивляемости 
тромбогенезу на собаках
L
Масса, просвет 
сосудов и количество 
тромбов сопоставимы 
с контрольными 
особями.
Соответствует 
требованиям/ 
отсутствие 
неблагоприятных 
эффектов или 
клинических симптомов
Частичное тромбопластиновое время 
(ЧТВ)
> 50% от 
отрицательного 
контроля
Соответствует 
требованиям/ не 
активатор
Количество тромбоцитов и 
лейкоцитов
Разница между 
группами, 
получавшими 
контрольный и 
испытуемый препарат 
> 75%
Соответствует 
требованиям/ 
результаты >75%
Пропуск испытаний системы доставки на биосовместимость
Испытания на генотоксичность на самораскрывающемся периферическом стенте EverFlex с 
системой доставки Entrust не проводились. Система доставки Entrust 1,67 мм (5F) является 
устройством с ограниченной длительностью контакта. Фактическая продолжительность контакта 
устройства с организмом составляет приблизительно 1  час или меньше. Значительные и 
|^ущественные части устройства остаются неизменным по сравнению с катетером доставки 2,00 мм 
(6F) EverFlex. Кроме того, материалы, устройства широко используются в медицинских изделиях и 
хорошо охарактеризованы. Многие годы применения данного изделия, в котором использованы 
одни и те же и аналогичные материалы не обнаружили каких-либо неблагоприятных последствий 
или корректирующих действий в области безопасности, связанных с биосовместимостью.
Заключение
На основании успешно проведенных испытаний на биосовместимость, самораскрывающийся 
периферический стент EverFlex с системой доставки Entrust может считаться биосовместимой.
32


--- стр. 70 ---
10.1 Доклинические исследования медицинского изделия
Исследование на животных в соответствии с Надлежащей Лабораторной Практикой проводилось для 
оценки безопасности и удобства использования самораскрывающегося периферического стента 
EverFlex с системой доставки Entrust на свиной модели.
Примечание: испытуемый образец для данного исследования включал стенты длиной 20мм и 200мм. 
Длина стентов 200мм относится к стенту EverFlex с системой доставки Entrust, но в настоящее 
время стент с действующим размером более не выпускается.
Цели исследования
В настоящем исследовании на животных были поставлены следующие цели:
• Продемонстрировать безопасность стента EverFlex с системой доставки Entrust в ходе его 
применения;
• Отсутствие искажения формы стента или его разрыва;
• Отсутствие повреждения сосудов на месте развертывания стента;
Продемонстрировать удобство использования стента EverFlex с системой доставки Entrust; 
Совместимость с проводником;
Совместимость с гильзой интродьюсера;
Способность провести стент до целевого места его развертывания;
Точность развертывания;
Извлечение изделия;
Целостность изделия;
Отбор животных
Модель свиней была выбрана для данной оценки по следующим причинам:
• Свиньи - устоявшиеся подопытные для исследования периферийной имплантации стентов, их 
использование для исследований такого рода считается приемлемым во многих 
регулирующих органах.
• Свиньи считаются достаточно большими животными, которые подходят для имплантации 
изделий и позволяют проводить хирургические вмешательства.
^  • Наличие опыта в проведении исследований изделий такого рода на свиной модели.
Требования к здоровью животных
С помощью физического осмотра, проводившегося ветеринаром испытательного центра, во время 
прибытия животных было подтверждено, что животные здоровы. Все животные ежедневно 
осматривались персоналом испытательного центра.
Количество
Для исследования требовалось шесть (6) свиней женского пола (йоркширских). Их вес составлял 85- 
100 кг.
Идентификация
Каждому исследуемому животному присваивалось уникальное буквенно-цифровое обозначение. 
Данное уникальное обозначение позволяло с помощью отдельных маркировок на ушах каждого 
животного отслеживать их данные.
Пища и вода
В пище или воде не было загрязняющих веществ, которые могли бы повлиять на процесс или 
результат данного исследования.
33


--- стр. 71 ---
ТЕСТОВЫЕ ИЗДЕЛИЯ
Тестовыми образцами для данного исследования были готовые, упакованные и стерилизованные 
самораскрывающиеся периферические стенты EverFlex с системой доставки Entrust.
Описание исследования
В данном исследовании принимали участие 6 йоркширских свиней женского пола.
В день имплантации животные были подвергнуты седации и подготовлены к хирургическому 
вмешательству. Доступ к сонной артерии был обеспечен через хирургический разрез, в который для 
доступа был помещен интродьюсер для сосудов 9F. Доступ к бедренной артерии был обеспечен по 
методике Сельдингера, и для доступа был установлен интродьюсер для сосудов 9F. Каждому 
животному был имплантирован стент длиной 20мм и/или 200мм. Стенты 20мм и 200мм 
^Представляют собой самый короткий и самый длинный самораскрывающийся периферический стент 
линии EverFlex. Стент длиной 200мм был выбран как самый длинный стент в линии продуктов 
EverFlex Entrust, который может представлять собой «наихудший случай» в пределах животной 
модели для оценки удобства использования при развертывании стента. Длина стента 20мм - самая 
короткая в линии EverFlex Entrust, что также представляет собой «наихудший случай» в пределах 
животной модели для оценки удобства использования с точки зрения точности развертывания 
стента.
Для удобства определения наличия разломов в стенте была использована рентгеноскопия, а обзор 
удобства использования стента для каждого развернутого им стента составлял хирург.
После развертывания последнего стента животные были умерщвлены гуманным способом и 
отправлены в патологоанатомический зал для вскрытия. Обследование при вскрытии ограничивалось 
оценкой повреждения сосудов на месте имплантации и наличием разломов в стентах. Стенты были 
отправлены на рентгеноскопию для оценки наличия растрескиваний и разломов в них.
^визуализация с помощью устройства для рентгеновских исследований 
^!!осуды были вырезаны меньше, чем через 2 часа после установки стента. Рентгенографическая 
оценка разломов и деформации стента проводилась путём оценки снимков стентов, полученных с 
помошью рентгена. Оценка данных снимков проводилась доктором ветеринарной медицины.
а. Разломы классифицировались по следующей щкале.
Тип надлома Описание
Тип I Разлом только одной опоры
Тип II Разломы нескольких опор в различных областях
Тип III Множество разломов опор, приводящих к полному секущему прямому разлому 
стента без смещения
Тип IV Полный секущий прямой разлом типа III со смещением стента
Типу Разлом(ы) стента с транс-осевым спиральным смещением
б. Записывалось положение разлома: 
Проксимальное 
Среднее 
Дистальное
34


--- стр. 72 ---
Практичность системы подачи
Следующие критерии оценивались с помощью пятибалльной щкалы:
1=Плохо 
2=Средне 
3=Хорошо 
4=Очень хорошо 
5=Отлично
Стенты устанавливались по следующей схеме:
Таблица 17: План имплантации
Доступ к >  
сосудам
Целевой соеуд Диаметр 
стента, мм
Длина стента, 
мм
■  Длина •  
рабочей части 
катетер»»* мм
Животное №*
Р  Сонная 
артерия
Бедренный 6,0 200 150 1
Сонная
артерия
Бедренный 6,0 200 150 1
Сонная
артерия
Бедренный 6,0 200 150 2
Сонная
артерия
Бедренный 6,0 200 150 2
Бедренный Медиальная 
артерия бедренной 
кости
6,0 20 120 3
Бедренный Контралатеральная 
бедренная артерия
6,0 200 120 3
Бедренный Медиальная 
артерия бедренной 
кости
6,0 20 120 4
Бедренный Контралатеральная 
бедренная артерия
6,0 200 120 4
Бедренный Медиальная 
артерия бедренной 
кости
6,0 20 120 5
Бедренный Контралатеральная 
бедренная артерия
6,0 200 120 5
Бедренный Медиальная 
артерия бедренной 
кости
6,0 20 120 6
Бедренный Контралатеральная 
бедренная артерия
6,0 200 120 6
* «Животное №» обозначает порядок поступления в операционную, а не идентификационный 
номер
В случае с животными 1 и 2 стенты располагались внутри левой и правой бедренных артерий, 
проксимально к колену (изделие EverFlex Entrust используется для установки в ПБА/проксимальных 
подколенных венах, и противопоказаны для использования ниже колена), проводились измерения 
диаметра сосуда в данной области для того, чтобы обеспечить диаметр хотя бы в 4,5 мм, то есть
35


--- стр. 73 ---
минимальный рекомендуемый инструкцией по эксплуатации диаметр сосуда для установки стента 
EverFlex диаметром 6,0 мм (См. Рис. 17). В случае с животными 3,4,5 и 6 стенты устанавливались 
внутри левой бедренной и медиальной артерии бедренной кости, проксимально к колену, с 
проведением измерений диаметра сосудов в данной области для обеспечения диаметра хотя бы в 4,5 
мм, соответствующего условиям клинического применения (См. Рис. 17).
36


--- стр. 74 ---
Рис. 17: Репрезентативная анатомия сосудов свиньи, области предполагаемой имплантации
Бедренная артерия
Медиальная артерия бедренной 
кости
Оценка практичности каждого стента проводилась в случае с каждым животным, и проводил её 
хирург, занимавшийся имплантацией.
37


--- стр. 75 ---
РЕЗУЛЬТАТЫ
Информация о тестовых животных
Информациия о шести животных, включённых в исследование, представлена ниже.
Таблица 19; Демография животных
Животное Возраст на
момент
пшцеагоы
Вес на момент 
процедуры
12Р171 5 мес 8 д 96,5
12Р172 5 мес 8 д 97,0
12Р173 5 мес 8 д 95,5
12Р174 5 мес 8 д 95,0
12Р175 5 мес 8 д 95,5
12Р176 5 мес 8 д 87,0
Для каждого изделия заполнялась форма отчётности за процедуру в каждом случае. Сводка
данных представлена в таблицах 20, 21 и 22.
Таблица 18: Форма отчётности за процедуру в каждом сл:>^чае, Животные2Р171-12Р173
12Р171 12Р171 12Р172 12Р172 12Р173 12Р173
УО
о
«
а
се
Он
о
X
S
Подход Сонная
артерия
Сонная
артерия
Сонная
артерия
Сонная
артерия
Контралатераль 
ный бедренный
Контралатераль 
ный бедренный
Область
импланта
ции
Ведренна 
я артерия
Ведренна 
я артерия
Ведренна 
я артерия
Ведренна 
я артерия
Медиальная
артерия
бедренной
кости
Ведренная
артерия
Положени
е
Слева Справа Слева Справа Слева Слева
3S
н
о
ои
Марка Cordis Cordis Cordis Cordis Cordis Cordis
Тип Наконечн 
ик Brite
Наконечн 
ик Brite
Наконечн 
ик Brite
Наконечн 
ик Brite
Наконечник
Brite
Наконечник
Brite
Размер 9F 9F 9F 9F 9F 9F
Длина
(см)
11 11 11 11 И 11
се
«
н
Wо
Он
В
2
§
Он
с
се
Я
Марка Terumo Terumo Terumo Terumo Terumo Terumo
Размер 5F 5F 5F 5F 5F 5F
Длина
(см)
90 90 90 90 45 45
Рабочая 
длина ' 
катетера 
(см)
150 150 150 150 120 120
Диаметр
стента
(см)
6 6 6 6 6 6
Длина ■
стента
(см)
200 200 200 200 20 200
Таблица 19; Форма отчётности за процедуру - Животные 12Р174-12Р176
38


--- стр. 76 ---
12Р174 12Р174 12Р175 12Р175 12Р176 12Р176
Подход Контралате
ральный
бедренный
Контралате
ральный
бедренный
Контралате
ральный
бедренный
Контралате
ральный
бедренный
Контралате
ральный
бедренный
Контралате
ральный
бедренный
VO Область Медиальная Бедренная Медиальная Бедренная Медиальная Бедренная
0
1
имплан 
тации ,
артерия
бедренной
кости
артерия артерия
бедренной
кости
артерия артерия
бедренной
кости
артерия
§
*е
а;S
Положе
ние
Слева Слева Слева Слева Слева Слева
Марка Cordis Cordis Cordis Cordis Cordis Cordis
Тип Наконечник Наконечник Наконечник Наконечник Наконечник Наконечник
НО Brite Brite Brite Brite Brite Brite
1
.5
Размер 9F 9F 9F 9F 9F 9F
Длина
Сем)
11 И 11 11 И 11
Марка Terumo Terumo Terumo Terumo Terumo Terumo
Тип Назначение Назначение Назначение Назначение Назначение Назначение
Размер 5F 5F 5F 5F 5F 5F
Длина
(см)
45 45 45 45 45 45
ей Рабочая 
длина 
катетер 
а fcM)
120 120 120 120 120 120
1
Диамет 
р стента
Ьм)
6 6 6 6 6 6
Длина
стента
____
20 200 20 200 20 200
Таблица 20: Форма отчётности - оценка изделия
Животное
Оценкашделия
g вS 2 : -я (Я н t-
2 «S о,
S в 
и к
Н rt ;2 о-
•  S « : . S S 2^
Й ^ ё
5 « 11 « 1“  и ^  S
' ■  о ', , В ■ ;-  в
о в Й ШН et
^2 « S 2- ®  ^
в «
се
Ояоя
ё iS
Ё SV аз Pi н
оЬ а■  ®  2■  « Sо >  2в 2 
€2 В 2 ®» ®  Й вS et « «5 о д а 2 а  Н й Э  в
■  Н . ,
в . в' о В 
S в
ю 1 ' о В► 5 а  >> в
Вв®  в
'  1  е "0 9
12Р171 4 4 5 4 4(2) 5 5
12Р171 5 5 5 4 4(2) 5 5
12Р172 4 5 5 4 5(0) 5 5
12Р172 5 5 5 4 5(1) 5 5
12Р173 5 5 4 4 5(0) 5 5
12Р173 5 5 3 4 5(0) 5 5
12Р174 5 5 4 4 5(0) 5 5
12Р174 5 5 4 4 ___1(1) ___ 5 5
39


--- стр. 77 ---
12Р175 5 5 5 5 5(0) 5 5
12Р175 5 5 4 4 5(0) 5 5
' 12Р176 5 5 3 4 5(1)___ 5 5
12Р176 5 5 3 4 5(0) 5 5
Среднее 4,8 4,9 4,2 4,1 4,8 (0,6) 5 5
40


--- стр. 78 ---
Визуальная оценка на предмет наличия надломов стента
Для помощи в ходе визуальной оценки наличия надломов стентов применялась рентгеноскопия. В 
ходе данного исследования не было обнаружено надломов стентов. Множество изображений 
стентов было получено в ходе исследования для того, чтобы убедиться в том, что всё изделие 
тщательно исследовано. На Рис. 18 представлен образец снимка стента.
В области имплантации всех животных не было отмечено повреждения сосудов или аномалий. 
Ветеринары исследовательского центра оставили следующие заметки:
12Р174: В левой бедренной артерии стент намеренно расположили с частичным проникновением 
в аорту в связи с ограничениями по диаметру сосудов в подвздощно-бедренной части тела 
животного.
Рис. 18: 12Р174 - Рентгеноскопический анализ
Визуализация с помощью устройства для рентгеновских исследований
Визуализация с помощью устройства для рентгеновских исследований проводилась для оценки 
стента EverFlex на наличие разломов. Оценивалось двенадцать рентгеновских снимков. Было 
очевидно, что перегибы или разломы отсутствуют во всех стентах - все стенты остались 
неповреждёнными. На Рис. 19 представлен образец стента после извлечения.
Рис. 19: 12Р171 Оценка рентгеновских снимков
41


--- стр. 79 ---
Результаты исследования
В ходе исследования не было зарегистрировано каких-либо неблагоприятных явлений. Ни у кого 
из животных на месте имплантации стента не обнаружилось повреждений сосудов или иных 
аномалий. Изучение рентгенограмм не выявило ни в одном из стентов разломов или 
перекручиваний.
Каждая категория в оценке изделия получила средний балл от «очень хорошо» (4) до «отлично» 
(5): Совместимость направляющей (4.8), Совместимость рукоятки интродьюсера (4.9), Точность 
введения (4.8), Удобство применения МИ (5) и Извлечение изделия (5) получили оценку 
«отлично», в то время как Удобство проведения по сосуду (4.2) и Рентгеноконтрастность (4.1) 
получили средний балл «очень хорошо». В категории точности введения среднее расстояние до 
предполагаемого положения при его измерении составило в среднем 0.6мм с диапазоном 0мм- 
2мм.
Заключение
Оценка безопасности и удобства использования самораскрывающихся периферических 
L  стентов EverFlex с системой доставки Entrust соответствовали критериям успешности, 
определенным для данного исследования, что доказала оценка стента, оценка сосудов, отчет об 
удобстве применения стентов и рентгеноскопическая визуализация.
11 Срок службы медицинского изделия. Испытания на стабильность
В маркировке самораскрывающегося периферического стент EverFlex с системой доставки 
Entrust указан срок годности 3 года на основании проведения трехлетнего испытания рабочих 
характеристик при ускоренном старении. Упакованные образцы изделия прошли стерилизацию 
2Х EtO. Стерилизованные образцы изделия прошли кондиционирование в условиях 
окружающей среды (ISTA 2А), имитацию дистрибуции (ASTM D4169) и ускоренное старение 
(Теория Q10, ASTM F1980) для имитации 37 месяцев хранения. Ускоренное старение 
проводилось при следующих параметрах: > 117 дней при температуре 55°С и < 20% 
относительной влажности. Упакованные образцы изделия прошли стерилизацию 2Х EtO и 
ускоренное старение для имитации 37 месяцев хранения. Упаковка включала лотки, трубку 
держателя, пакет, картонную коробку, инструкцию к применению, карту пациента и этикетки. В 
упаковочных изделиях были системы катетера, предназначенные только для крепежа.
I Субмодули были использованы для испытаний наконечника на разрыв, поскольку 
наконечник в окончательной сборке слишком короткий для испытательного устройства. 
Субмодули внешнего дистального наконечника и наконечника изолирующей оболочки были 
упакованы в лоток/пакет продукта и стерилизованы этиленоксидом два раза. Образцы прощли 
термические циклы (такие же, как образцы изделия) и ускоренное старение, равное 37 месяцам 
хранения.
Все результаты испытаний изделия и упаковки на срок годности соответствовали 
принятым критериям приемлемости. Результаты испытаний доказывают, что 
самораскрывающийся периферический стент EverFlex с системой доставки Entrust соответствует 
требованиям для их маркировки сроком годности 3 года.
Срок службы самораскрывающегося периферического стента EverFlex, имплантированного 
в организм человека, не менее 10 лет.
12 Требования охраны окружающей среды
Использование самораскрывающегося периферического стента EverFlex с системой 
доставки Entrust не предполагает соблюдения специальных требований к охране окружающей 
среды.
42


--- стр. 80 ---
Самораскрывающийся периферический стент EverFlex с системой доставки Entrust 
изготовлен из безопасных, для окружающей среды, материалов.
12.1 Требования безопасного уничтожения и утилизации.
При утилизации самораскрывающегося периферического стента EverFlex с системой 
доставки Entrust, требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в 
соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация 
или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с классификацией, 
правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета 
и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом 
исполнительной власти.
Размещение отходов должно осуществляться на специально оборудованных объектах с 
разрешения природоохранных органов и с установлением лимитов.
Неиспользованные изделия, упаковка которых повреждена, являются медицинскими 
отходами класс А, то есть эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к 
твердым бытовым отходам. Изделия, извлеченные из организма пациента, являются 
►медицинскими отходами класса Б, то есть эпидемиологически опасные отходы.
Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. 
Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Одноразовые пакеты 
располагаются на специальных тележках или внутри многоразовых контейнеров. Емкости для 
сбора отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Заполненные 
многоразовые емкости или одноразовые пакеты доставляются с использованием средств малой 
механизации и перегружаются в маркированные контейнеры, предназначенные для сбора 
отходов данного класса, установленные на специальной площадке (в помещении). Многоразовая 
тара после опорожнения подлежит мытью и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции 
многоразовой тары определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой 
конкретной организации. Транспортирование отходов класса А организуется с учетом схемы 
санитарной очистки, принятой для данной территории, в соответствии с требованиями 
санитарного законодательства к содержанию территорий населенных мест и обращению с 
отходами производства и потребления.
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/ 
обезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями 
*  организации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и 
выполняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами.
Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую 
(непрокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. 
Выбор упаковки зависит от морфологического состава отходов.
13 Требования безопасности и меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Данное устройство поставляется В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового 
применения. Запрещается повторное использование или стерилизация. Повторная 
обработка и стерилизация могут повысить риск инфицирования пациента и 
нарушения работы устройства.
• При возникновении аномального сопротивления на любом этапе процедуры 
введения не прилагайте чрезмерных усилий для продвижения устройства. 
Приложение усилия при продвижении может привести к повреждению стента или 
сосуда, преждевременной установке либо к осложнениям при установке. Осторожно 
извлеките систему стента, не раскрывая стент.
43


--- стр. 81 ---
14
• Если при прокручивании колесика возникло высокое сопротивление, не прилагайте 
усилий для раскрытия стента. Осторожно извлеките систему стентирования, не 
раскрывая стент.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
• Внимательно осмотрите стерильную упаковку и устройство до его применения, 
чтобы убедиться в том, что в процессе доставки не произошло повреждений.
• При промывке системы доставки давление не должно превышать 2 МПа (300 psi / 20 
атмосфер).
• Запрещено использовать стент, если он был частично раскрыт при снятии упаковки 
или до начала процесса установки.
• Всегда применяйте оболочку во время процедуры имплантации, чтобы защитить как 
сосуд, так и место доступа. Для того, чтобы свести к минимуму удлинение или 
сокращение стента во время его раскрытия, необходима опора со стороны оболочки.
• При использовании направителя диаметром 0,36 или 0,46 мм (0,014 или 0,018 
дюйма) в очень извилистом сосуде, для поражении с высокой степенью стеноза или 
кальцификации могут возникать осложнения с проведением, отслеживанием или 
установкой устройства.
• Осложнения с проведением и/или установкой могут возникать при диаметре 
просвета поражения менее 2 мм.
• Вращение устройства (несколько поворотов) может привести к затруднениям или 
невозможности установки и/или перемещения устройства по проводнику 
(проволочному направителю).
• Любое повреждение системы как в теле пациента, так и за его пределами, может 
привести к установке стента в незапланированном месте. Не допустимо 
использование поврежденного изделия.
• Если не удалось полностью извлечь предохранительный фиксатор и комплект 
трубки, это может сделать невозможным установку, привести к увеличению усилия 
для раскрытия или частичному раскрытию стента.
• Система стентирования не предназначена для повторного захвата или 
репозиционирования после завершения установки в сосуде.
• Неспособность удержать ручку в фиксированном положении может привести к 
уменьшению длины или удлинению стента.
• Стенты не рассчитаны для их растяжения или сокращения после достижения ими 
номинальной длины. Чрезмерное удлинение или сокращение может повысить риск 
разрыва стента.
• Проявляйте осторожность при повторном проведении вспомогательных 
инструментов через установленный стент.
• Нельзя допускать расширения стента свыше его номинального диаметра.
Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
Таблица 21 - Список стандартов и их описание
Стандарты Описание
44


--- стр. 82 ---
ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного 
применения. Часть 1. Общие технические требования
ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: Оценки 
и испытания в процессе управления рисками
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: 
Исследования цитотоксичности in vitro
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7: 
Остаточные вещества при стерилизации оксидом этилена
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10: 
Испытания на раздражение и кожную сенсибилизацию
ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11607-1:2006 
h
Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией - Часть 1: Требования к материалам, стерильным 
барьерным системам и упаковке
'ISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией - Часть 2: Требования к валидации процессов 
формирования, укупорки и сборки.
ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на 
изделиях
ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских устройств - Микробиологические 
методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при 
определении, валидации и использовании процесса 
стерилизации.
ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства - символы, используемые на 
поставляемых этикетках, маркировке и упаковке медицинских 
устройств - Часть 1: Общие требования
ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические 
индикаторы. Часть 1. Общие требования
^EN 868-5:2009 Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией. Запечатываемые пакеты и бобины пористых 
материалов и пластиковой пленки. Требования и методы 
испытаний
lEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам
ISO 14971:2009 Медицинские устройства - Применение управления рисками к 
медицинским устройствам
ISO 13485:2003 Медицинские устройства - Система управления качеством - 
проверки для регуляторных целей
ASTMF 4169-09 Стандартная практика по испытанию характеристик 
транспортных контейнеров и систем
ASTM-F2096-04 Пузырьковый метод испытания медицинской упаковки на 
герметичность.
ASTMF 1929-04 Стандартная методика испытаний для выявления течей швов в 
пористой медицинской упаковке за счет проникновения 
красителя
ASTM FI 980-04 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных 
барьерных систем для медицинских устройств
ASTM-F1886 ver. 2009 Визуальный метод определения герметичности сварных швов в
45


--- стр. 83 ---
медицинской упаковке.
ASTM-F88, ver. 2009 Стандартная методика анализа прочности шва гибких 
барьерных материалов
15 Гарантийные обязательства
Исключения и ограничения, оговоренные в данном разделе, не подразумевают  
противоречия обязательным нормам действующего законодательства и не должны быть  
истолкованы таким образом.
Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признаются судом  
компетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или  
противоречащими действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии  
будет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства будут толковаться  
и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал  
отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.
Несмотря на то, что самораскрывающийся периферический стент EverFlex с системой 
доставки Entrust компании ev3 Inc., далее именуемый «продукт» тщательно спроектирован, 
I изготовлен и прошел предпродажные испытания, существует множество причин возможного 
сбоя в его работе. Приведенные сведения на этикетках данного продукта содержат более 
подробную информацию и являются неотъемлемой частью данного отказа от гарантийных 
обязательств. Поэтому компания ev3 Inc., отказывается от всех гарантийных обязательств, прямо 
выраженных и подразумеваемых, по отношению к продукту. Компания ev3 Inc., не несет 
ответственность ни за какие случайные или опосредованные убытки, возникшие в результате 
любого использования, дефекта или неисправности в работе продукта, вне зависимости от того, 
основана ли претензия на гарантийных обязательствах, контракте, гражданском правонарушении 
или других обязательствах.
16 Рекламация
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, обращаться 
к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации:
ООО «Медтроник»
♦
123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная , 10 
' Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78,
vyww.medtronic.ru
46