Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6588 от 19.12.2017 · класс риска 2а

Производитель: Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.) (Израиль)

Вид изделия: Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования

Назначение: Изделие применимо для легочной реанимации и помощи при проведении ручной искусственной вентиляции лёгких, дает возможность поддерживать нормальное дыхание пациента в течение короткого времени перед реанимацией. Изделие может использоваться отдельно, без источника сжатого кислорода, при этом электрооборудование не требуется.

В госконтрактах 44-ФЗ: 166 контрактов, медианная цена за единицу 5 200 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__24697_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
УТВЕРЖДАЮ
Mederen Neot^
Mederen
-5TSI
ИНСТРУКЦИЯ n o  ПРИМЕНЕНИЮ
Версия 3
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, в различных
вариантах исполнения
5= ^ = > » .= г г <


--- стр. 3 ---
М Е D Е R
тшт к
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
ОглавлениеI
1 Наименование медицинского изделия..............................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия .......................................4
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ....5
4 Условия применения............................................................................................5
5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных
побочных действий.............................................................................................................5
6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ..............6
7 Указания по применению............................................................  23
8 Установка и начало лечения.............................................................................25
9 Техническое обслуживание, текущий ремонт .............................................27
10 Комплектность..................................................................................................27
11 Упаковка.............................................................................................................27
12 Маркировка.........................................................................................................27
13 Условия эксплуатации.....................................................................................29
14 Транспортирование...........................................................................................31
15 Хранение.............................................................................................................31
16 Гарантийные обязательства............................................................................32
17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия................................................................................................................................32
18 Контактная информация.................................................................................32
§$=>»>=гг<=г
лист 2
из листов 32


--- стр. 4 ---
s ^ = ^ = > > ;=5 а = ж = с « = ^
М E D E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
1 Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия - Аппарат искусственной вентиляции  
легких ручной MEDEREN, в различных вариантах исполнения (далее - изде­
лие).
Варианты исполнения:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, нео­
натальный, силиконовый с маской. Размер О - REF 0125-М810-01;
2. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педи­
атрический, силиконовый с маской. Размер 1 -REF 0125-М810-02;
3. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педи­
атрический, силиконовый с маской. Размер 2 - REF 0125-М810-03;
4. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN,
взрослый, силиконовый с маской. Размер 3 (S) - REF 0125-М810-04;
5. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN,
взрослый, силиконовый с маской. Размер 4 (М) - REF 0125-М810-05;
6. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN,
взрослый, силиконовый с маской. Размер 5 (L) - REF 0125-М810-06;
7. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN,
взрослый, силиконовый с маской. Размер 6 (XL) - REF 0125-М810-07;
8. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, нео­
натальный, ПВХ с маской. Размер О - REF 0125-М820-01;
9. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педи­
атрический, ПВХ с маской. Размер 1 -REF 0125-М820-02;
10. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN,  
педиатрический, ПВХ с маской. Размер 2 - REF 0125-М820-03;
11. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN,  
взрослый, ПВХ с маской. Размер 3 (S) - REF 0125-М820-04;
12. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN,  
взрослый, ПВХ с маской. Размер 4 (М) - REF 0125-М820-05;
s y . = >=гг<!
лист 3
из листов 32


--- стр. 6 ---
М Е D Е R
ттт
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем  
Изделие применимо для легочной реанимации и помощи при проведе­
нии ручной искусственной вентиляции лёгких, дает возможность поддержи­
вать нормальное дыхание пациента в течение короткого времени перед ре­
анимацией. Изделие может использоваться отдельно, без источника сжатого  
кислорода, при этом электрооборудование не требуется.
4 Условия применения
Изделие применяется в медицинских учреждениях, каретах скорой помощи и  
в выездных спасательных службах.
5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных  
побочных действий
5.1 Показания к применению, противопоказания к применению, воз­
можные побочные действия
5.1.1 Показания к применению:
- искусственная миоплегия в комплексном анестезиологическом  
пособии и в интенсивной терапии судорожного, гипервентиляци­
онного и гипертермического синдромов;
- апноэ или гиповентиляция из-за расстройств центральной регу­
ляции дыхания (клиническая смерть, нарушение мозгового кро­
вообращения, повреждения мозга и т. п.);
- апноэ или гиповентиляция из-за нарушения механического аппа­
рата дыхания (поражение дыхательных мышц, пневмоторакс, в  
том числе операционный, и др.);
- острая дыхательная недостаточность из-за рестриктивных и об­
структивных поражений легких, сопровождающихся усиленной  
работой дыхательных мышц, поглощающих много кислорода.
\^Ш
лист 5
из листов 32


--- стр. 7 ---
s ^ = ^ = > > ;=! « =
M E D E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
5.1.2 Противопоказания к применению:
- напряжённый пневмоторакс, или медиастинальная эмфизема без  
декомпрессии и дренажа;
- умеренное или более серьезное кровохарканье;
- тяжелый случай кисты легкого или буллелезная болезнь легких;
- гиповолемический шок без восполнения объема циркулирующей  
крови;
- острый инфаркт миокарда;
- удушающая дыхательная недостаточность, вызванная вдыханием  
инородного тела.
5.1.3 Возможные побочные действия:
- регургитация и аспирация желудочного содержимого.
6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия
6.1 Описание изделия  
В состав изделия входит:
- мешок дыхательный - 1 шт.;
- мешок резервуарный - 1 шт.;
- дыхательная маска - 1 шт.;
- кислородная трубка - 1 шт.
Внешний вид изделия представлен на рисунке 1 и 2.
• ■  ‘ ^ ■ ■  Г'!*'^
лист 6
из листов 32


--- стр. 8 ---
f
L
s ^ = ^ = > > ;=
M E D E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Рисунок 1 - Внешний вид изделия в разборном виде
i
Рисунок 2 - Внешний вид изделия в собранном виде  
Изделие в зависимости от варианта исполнения, изготавливается из  
следующих материалов:
- ПВХ (поливинилхлорид);
- СЭБС (Стирол-этилен-бутадиен-стирольный);
- Силикон.
Изделие из ПВХ и СЭБС-а - предназначено для одноразового приме­
нения у одного пациента, не стерильно, повторной стерилизации не подле­
жит. Изделие из силикона - предназначено для многоразового использования  
(за исключением кислородной трубки и мешка резервуарного), не стерильно,  
при повторном применении мешок дыхательный и дыхательная маска под­
лежат стерилизации. Мешок резервуарный и кислородная трубка повторной  
обработке не подлежат.
ЛИСТ 7
из листов 32


--- стр. 9 ---
s ^ = ^ = > > ;=« й = Ж = С « = ^
М E D E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number; 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
L
Структурированная поверхность мешка дыхательного препятствует  
скольжению в руках врача. Шарнирный переходник с осью вращения на 360° 
облегчает оказание медицинской помощи, переходник оснащен лепестковым  
клапаном пациента и клапаном ограничения давления с целью предупрежде­
ния баротравмы легких. Прозрачная дыхательная маска, изготовленная из  
ПЭВХ снабжена раздувной манжетой с ниппельным клапаном и переходни­
ком «Луер». Все дыхательные маски снабжены съемным кольцом для фикса­
ции на голове пациента, имеющим цветовую размерную маркировку соглас­
но международным стандартам. Кислородная трубка длиной 2 м со звездооб­
разным внутренним просветом, устойчивым к слипанию при перегибах.
Изделие из силикона имеет дополнительный клапан ограничения дав­
ления. Дополнительный клапан ограничения давления используется для мо­
ниторинга давления в дыхательных путях пациента. Габаритные размеры  
(длинахдиаметр), мм: 55x22, допустимое отклонение ±0,1 мм. Максимальное  
допустимое давление 60 см HjO .
6.2 Классификация
Классификация изделия, соответствует классу 2а в соответствии с Приложе­
нием IX Директивы Совета Европейского экономического сообщества  
93/42/ЕЕС.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования,  
изделие соответствует классу В - изделия, отказ которых снижает эффектив­
ность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических  
ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий  
персонал.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий, изделие соот­
ветствует классу 3 - носимые, переносные и передвижные, предназначенные  
для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учрежде­
ния.
6.3 Параметры и характеристики
Технические характеристики изделия приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Технические характеристики
§^=>>:?=гг;=§$=5й=>>:?=гг<=§$=>»>=гг<
лист 8 
из листов 32


--- стр. 10 ---
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Наименование парамет- 
ра
Размерный ряд мешков дыхательных
Неонатальный Педиатрический Взрослый
1 Дыхательный объем,  
мл, не более 150 400 800
2 Объем мешка дыха­
тельного, мл, не более 280 600 1650
3 Объем мертвого про­
странства мешка дыха­
тельного, мл, не более
20 45 85
4 Габаритные размеры  
изделия (дли­
нах диаметр), мм
135±2х 75±0,2 146±3 X 100±0,4 212±5 X 131±0,5
5 Масса изделия, г, не  
более 350±2 410±2 600±2
6 Время полного рас­
правления мешка дыха­
тельного, сек., не более
1 1 2
7 Клапан ограничения  
давления
40 см HjO 40 см н.о 60 см н,о
8 Объем клапана паци­
ента, мл, не более 7 7 7
9 Сопротивление на  
вдохе, не более
5 см HjO (при 50л/мин)
10 Сопротивление на  
выдохе, не более
5 см н,0 (при 50л/мин)
11 Объем мешка резер­
вуарного, мл, не более 1600 1600 2000
12 Коннектор пациента по ISO 5356-1: 022/15 мм
13 Уровень громкости  
шума, создаваемого из­
делием дБА, не более
30
^=>»=гг<=^=$й=>»=гг<=§$=
1
L
лист 9
из листов 32


--- стр. 11 ---
^ = т = ш
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jatfa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
14 Концентрация кислорода:
14.1 Скорость подачи 
кислорода, л/мин, не  
более
4 10 3 5 10
14.2 Частота дыха­
ния, дыхательных дви-  
жений/мин, не более
30 20 12 12 12
14.3 Объем вдоха,  
мл, не более 40 250 500 500 500
14.4 Концентрация  
кислорода с мешком ре­
зервуарным, %, не бо­
лее
98 98 60 86 98
14.5 Концентрация  
кислорода без мешка  
резервуарного, %, не  
более
85 70 34 47 66
15 Масса тела пациента, 
кг не более 10 от 10 до 40 не менее 40
0
Технические характеристики дыхательных масок приведены в таблице 2 и 3.
лист 10
из листов 32


--- стр. 12 ---
^.=^)!=гг;=
L
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
1 - коннектор пациента;
2 - переходник Луер-Лок.
Таблица 2 - Технические характеристики масок ПВХ
Вид маски
Размер
коннектора,
мм
Размер 
А, мм
Размер 
В, мм
Размер 
С, мм
Масса,
г
1 .Неонатальная 
(Размер 0) 015 45±0,2 55±0,2 85±0,3 9,8±0,5
2 Педиатрическая 
до 3-х лет (Размер  
1)
015 50±0,2 65±0,2 100±0,5 13,3±0,5
3 Педиатрическая 
от 3-х лет (Размер  
2)
022 60±0,2 75±0,3 115±0,5 23,6±0,5
4 Взрослая S  
(Размер 3) 022 70±0,3 90±0,4 135±0,5 28,9±0,7
5 Взрослая М  
(Размер 4) 022 75±0,3 100±0,5 145±0,7 38,6±0,7
6 Взрослая L  
(Размер 5) 022 80±0,3 110±0,5 160±0,7 49,4±0,7
7 Взрослая XL  
(Размер 6) 022 86±0,3 124±0,5 175±0,7 66,3±0,7
=  =  =  =  ^  =


--- стр. 13 ---
о
м Е D Е Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
1 - коннектор пациента
Таблица 3 - Технические характеристики масок силиконовых
Вид маски
Размер
коннектора,
мм
Размер 
А, мм
Размер 
В, мм
Размер 
С, мм Масса, г
1 .Неонатальная 
(Размер 0) 015 46±0,2 49±0,2 65±0,2 17±0,5
2 Педиатриче­
ская до 3-х лет  
(Размер 1)
015 53±0,2 60,5±0,2 80±0,3 26±0,5
3 Педиатриче­
ская от 3-х лет  
(Размер 2)
022 60,5±0,2 72±0,3 95±0,3 46.2±0,7
4 Взрослая S  
(Размер 3) 022 65,5±0,2 80±0,3 106±0,5 56.6±0,7
5 Взрослая М  
(Размер 4) 022 73±0,3 92,5±0,4 122±0,5 77±0,7
6 Взрослая L  
(Размер 5) 022 79±0,3 102,5±0,5 135±0,5 96.5±0,8
7 Взрослая XL  
(Размер 6) 022 85±0,3 111,6±0,5 147±0,7 116.5±0,9
Ж ;
лист 12
из листов 32


--- стр. 14 ---
s x = m =
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Материалы, из которых изготовлено изделие указаны в таблице 4.
(McmHiO)
(400тН>О)
Таблица 4 - Материалы
№ позиции Наименование детали Материал
Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, ПВХ
1 Дыхательная маска,  
размер 0
ПВХ SG-3 - производства Chang-  
hai hopefinder polymer Sci&Tech  
Co. Ltd. (Шанхай хопефиндер по­
лимер Скай&Тек Ко. Лтд) Китай
2а Дыхательная маска,  
размер 1
ПВХ SG-3 - производства Chang-  
hai hopefinder polymer Sci&Tech  
Co. Ltd. (Шанхай хопефиндер по-
$5^=>»=гг<=^=^=^>:>=гг<=;$$=>»:=гг<
лист 13
из листов 32


--- стр. 27 ---
т
SX=VA=C«=i
М E D E R E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
1
8.3.1 Открыть рот пациента, очистить дыхательные пути от инородных  
предметов и жидкости. Рекомендуется использовать реанимационный отсос.  
Запрокинуть голову пациента назад и выдвинуть нижнюю челюсть до мак­
симально полного выпрямления шеи и открытия дыхательных путей.
8.3.2 Для более адекватной вентиляции рекомендуется установить воз­
духовод. Убедитесь, что воздуховод не сдвигает язык назад и тем самым не  
перекрывает дыхательные пути.
8.3.3 Крепко прижмите дыхательную маску к лицу пациента, закрыв  
рот и нос, максимально запрокиньте голову, придерживая нижнюю челюсть  
той же рукой, которой держите дыхательную маску. Аккуратно сжимайте  
мешок дыхательный и наблюдайте за расширением грудной клетки.
8.3.4 Ослабьте давление на мешок дыхательный и дайте грудной клетке  
опасть. Повторяйте 12-20 раз в минуту, у детей - 30 раз в минуту.
А
Если Вы ощущаете нарастание сопротивления, проверьте проходи-
Ф  ^ мость дыхательных путей или правильность положения головы па­
циента. Если с помощью изделия не удается достигнуть адекватной  
вентиляции, немедленно переходите к экспираторной методике (рот-в-  
рот, рот-в-нос).
8.3.5 Если у пациента во время масочной вентиляции начинается рвота, 
необходимо немедленно очистить дыхательные пути, затем несколько раз  
подряд сжать мешок дыхательный до возобновления нормальной ритмичной  
вентиляции.
8.3.6 Для мешка дыхательного взрослого размерного ряда, необходимо  
установить клапан ограничения давления на 60 см Н2О.
8.3.7 Для мешка дыхательного неонатального и педиатрического раз­
мерного ряда, необходимо установить клапан ограничения давления на 40 см  
Н,0.
>»=гг<=^=^=>>:^=гг<=8$=>>:>=гг<
лист 26
из листов 32


--- стр. 28 ---
т
М Е D Е R
шшшт к
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
При открытом клапане может быть слышен шипящий звук.
А
У некоторых пациентов высокое давление при вентиляции, может  
вызвать повреждение легких или раздутие желудка.
8.3.8 При необходимости увеличить давление, необходимо нажать и  
повернуть кнопку во время сжатия мешка дыхательного - клапан отключен.
8.3.9 Отрегулировать уровень подачи кислорода согласно Специфика­
ции или по медицинским показаниям.
9 Техническое обслуживание, текущий ремонт  
Изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
10 Комплектность
Комплект поставки изделия представлен в таблице 6. 
Таблица 6 - Комплект
Наименование Количество,
шт.
1 Аппарат искусственной вентиляции легких 
ручной MEDEREN, в зависимости от варианта 
исполнения:
1
1.1 Мешок дыхательный 1
1.2 Мешок резервуарный 1
1.3 Дыхательная маска 1
1.4 Кислородная трубка 1
2 Пластиковый бокс для хранения и переноски 1
3 Инструкция по применению 1
11 Упаковка
Каждая составная часть изделия, за исключением мешка дыхательного,  
должна быть упакована в индивидуальный пакет из полиэтилена. Края пакета 
закрепляются лентой клеевой на бумажной основе или бумагой-основой для  
клеевой ленты, или скотчем. Габаритные размеры индивидуального пакета  
(длинахширина): не более 250 X 200 мм;
Ж ; 5^=>»=гг<
лист 27
из листов 32


--- стр. 29 ---
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Составные изделия упаковываются в пластиковый бокс с прозрачной крыш­
кой и ручкой для переноски, вместе с инструкцией по применению. Габарит-  
ные размеры пластикового бокса (длинахширинахвысота), - 280x160x150  
мм, допустимое отклонение ±5 мм. Масса бокса 305±5 г.
Пластиковый бокс упаковывают в пакет из полиэтилена и укладывают  
по 12 шт. в транспортную упаковку, представляющую собой картонный ко­
роб.
В таблице 6 представлены сведения об упаковочных материалах.
Материал упа­
ковки
Плотность, 
кг/м^ не 
менее
Толщина, 
не менее Изготовитель Страна изго­
товления
Полиэтилен
(дыхательная
маска)
930 70 мкм
Zhejiang 
Xinluda Packing 
Industries 
(Шанхай 
Ксинлуда Па- 
кинг Инду- 
стриес)
Китай
Полиэтилен 
(мешок резерву­
арный)
930 70 мкм
Zhejiang 
Xinluda Packing 
Industries 
(Шанхай 
Ксинлуда Па- 
кинг Инду- 
стриес)
Китай
Полиэтилен
(кислородная
трубка)
930 70 мкм
Zhejiang 
Xinluda Packing 
Industries 
(Шанхай 
Ксинлуда Па- 
кинг Инду- 
стриес)
Китай
Полипропилен 
(пластиковый 
боки для хране­
ния и перенос-
900 0,3 мм
Zhejiang 
Xinluda Packing 
Industries 
(Шанхай
Китай
S Z
лист 28
из листов 32


--- стр. 30 ---
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
ки) Ксинлуда Па- 
кинг Инду- 
стриес)
12 Маркировка
12.1 Ha клапан ограничения давления наносится маркировка с указани­
ем поддерживаемого давления, на мешок дыхательный - размер мешка и  
сведения о стерилизации, на дыхательную маску - размер маски, на мешок  
резервуарный - наименование, объем и сведения о стерилизации.
12.2 На пластиковый бокс для хранения и переноски, должна быть  
нанесена следуюш;ая маркировка:
- наименование и/или товарный знак производителя и его адрес;
- наименование уполномоченной организации производителя и  
контактные данные;
- наименование изделия;
- размер изделия;
- дата изготовления;
- дата истечения срока годности;
- код партии;
- номер по каталогу;
- сведения о стерильности;
- сведения о токсичности;
- обозначение условий хранения;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
Обозначения нанесенных символов приведены в таблице 8. 
Таблица 8 - Обозначение нанесенных символов
Изображение
символа Обозначение символа
LOT Код партии
S'!
лист 29
из листов 32


--- стр. 31 ---
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
REF Номер по каталогу
|ЛЛлГ| Дата изготовления
2
Использовать до ...
□а
Обратитесь к инструкции по применению
Не содержит натуральный латекс
(§) Не использовать при повреждении упаковки
Ж
Особая утилизация
Запрет на повторное применение (для ПВХ и СЭБС)
NON TOX­
IC
Не токсично
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
X
Температурный диапазон
Знак соответствия техническому регламенту
.^ 1 гг<=§§=>»=
лист 30
из листов 32


--- стр. 32 ---
^=>»^=гг<=§$
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
12.3 Маркировка транспортной упаковки содержит:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- год и месяц упаковывания;
- обозначение условий хранения.
13 Условия эксплуатации
Изделие применяются в помещениях или на открытых поверхностях при сле­
дующих климатических условиях:
- температура воздуха -от минус 18°С до плюс 50 °С;
- относительная влажность воздуха - 35-85%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
14 Транспортирование
Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых транспортных 
средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на  
данном виде транспорта.
Изделие транспортируется при соблюдении следующих климатических усло­
виях:
- температура воздуха от 5 до 50 °С;
- относительная влажность воздуха - 35-85%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
15 Хранение
Изделие хранится в закрытых отапливаемых помещениях при следующих  
климатических условиях:
- температура воздуха от 5 до 35 °С;
- относительная влажность воздуха 35-85%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
Хранить изделие необходимо вдали от нагревательных приборов, в защи­
щенном от солнца месте.
Срок хранения изделия - 5 лет.
лист 31
из листов 32


--- стр. 33 ---
8 й = й й = » ; ='жжл I
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 
6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
16 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документа­
ции показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транс­
портирования и хранения в течение всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убыт­
ки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием  
данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергае­
мых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, под­
вергаемых воздействию климатических и механических факторов при транс­
портировании и хранении, отличных от указанных в документации произво­
дителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая,  
помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для  
использования по назначению в отношении таких изделий.
Срок годности изделия - 5 лет.
17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского  
изделия
После применения изделия по назначению оно должно быть утилизировано,  
как потенциально опасные отходы класса Б.
При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной  
упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано как медицин­
ские отходы класса А.
Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в  
стране применения на момент утилизации.
18 Контактная информация
В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а  
также при возникновении претензий к производителю, потребитель может  
обратиться по указанному адресу:
Уполномоченная организация по вопросам качества:
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус  
ЛИТЕР А, офис 2,
Тел.: +7 (812) 627-21-41, e-mail: info@alfamedex.ru
лист 32
из листов 32


--- стр. 34 ---
т
Перевод с английского языка на русский язык
№ 629
УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДПИСИ ЛИЦА, ПОДПИСЫВАЮЩЕГОСЯ ОТ ИМЕНИ 
ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИ1ДА
Я, нижеподписавшийся Джеффри Коэн, нотариус, находящийся по адресу, 9 Ахад Хаам 
Стрит, Тель-Авив, настоящим удостоверяю, что 16.04.2018 года ко мне в мою контору 
явился г-н Александр Чертков, личность которого была подтверждена путем 
предъявления его удостоверения личности гражданина Израиля № 317543213, выданного 
в г. Афула 07.06.2012, и который по собственной воле подписал прилагаемый документ, 
отмеченный буквой «А» от имени компании «Медерен Неотех Лимитед», израильской 
корпорации;
В УДОСТОВЕРЕНИЕ ВЫШЕИЗЛОЖЕННОГО, настоящим я удостоверяю подпись г-на 
Александра Черткова и подтверждаю его право на подписание, путем скрепления 
данного документа моей подписью и печатью 16.04.2018 
Сбор за удостоверение: 170 израильских шекелей (включая НДС)
/Подпись/
Печать нотариуса
ПЕЧАТЬ: ДЖЕФФРИ КОЭН * НОТАРИУС 
ПЕЧАТЬ: ДЖЕФФРИ КОЭН * НОТАРИУС 
ПЕЧАТЬ: ДЖЕФФРИ КОЭН * НОТАРИУС