Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Маркировка_Набор контрольных материалов .pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Манд^ едикал Рус»
о
__Сюн Вэй.
« 0 ^1 - ^ 025 г.
iiJ ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 14.04.25
КАРЕЕВА А.А.
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного
гемоглобина А1 с
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Мещанский,
пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, ПА.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
2
Макет потребительской (внешней) упаковки медицинского изделия «Материал контрольный
(1 х 2,0 мл)»
Макет потребительской (внешней) упаковки медицинского изделия «Материал контрольный
(3 х 2,0 мл)»
Макет индивидуальной маркировки для медицинского изделия «Набор калибраторов для
определения гликированного гемоглобина A1c»
Материал контрольный (CRL -1), уровень 1
Материал контрольный (CRL -2), уровень 2
--- стр. 3 ---
3
Макеты дополнительной маркировки для Российской Федерации
Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c
Материал контрольный (1 х 2,0 мл), в составе:
- Материал контрольный (CRL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- Лист заданных значений – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке
Не содержит антител к Treponema pallidum, ВИЧ-1/ВИЧ-2, гепатиту С и поверхностного антигена вируса
гепатита В (HBsAg) (5)
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th
Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail:
info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c
Материал контрольный (3 х 2,0 мл), в составе:
- Материал контрольный (CRL -1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;
- Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;
- Лист заданных значений – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке
Не содержит антител к Treponema pallidum, ВИЧ-1/ВИЧ-2, гепатиту С и поверхностного антигена вируса
гепатита В (HBsAg) (5)
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th
Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail:
info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
=== файл: unknown__Фотофайл Набор контрольных материалов A1c.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
ДОВЕРЕННОСТИ
Т 14.04.25
ХАРЕЕВА А-А-
Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики
in vitro
Набор контрольных материалов для контроля качества определения
гликированного гемоглобина А 1с
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Мещанский,
пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, ПА.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
2
1. Внешняя упаковка (вид 1). Материал контрольный (1 х 2,0 мл), в составе: - Материал контрольный
(CRL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1
шт.; - Лист заданных значений – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Внешняя упаковка (вид 2). Материал контрольный (1 х 2,0 мл), в составе: - Материал контрольный
(CRL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1
шт.; - Лист заданных значений – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 4 ---
4
Общий вид. Материал контрольный (1 х 2,0 мл), в составе: - Материал контрольный (CRL-1), уровень
1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - Лист
заданных значений – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 5 ---
5
- Материал контрольный (CRL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; (Вид 1)
--- стр. 6 ---
6
- Материал контрольный (CRL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; (Вид 2)
--- стр. 7 ---
7
- Материал контрольный (CRL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; (Вид 3)
--- стр. 8 ---
8
- Материал контрольный (CRL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; (Вид 4)
--- стр. 9 ---
9
- Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; (Вид 1)
--- стр. 10 ---
10
- Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; (Вид 2)
--- стр. 11 ---
11
- Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; (Вид 3)
--- стр. 12 ---
12
- Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; (Вид 4)
--- стр. 13 ---
15
2. Внешняя упаковка (вид 1). Материал контрольный (3 х 2,0 мл), в составе: - Материал контрольный
(CRL -1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.; - Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 3
шт.; - Лист заданных значений – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 14 ---
16
Внешняя упаковка (вид 2). Материал контрольный (3 х 2,0 мл), в составе: - Материал контрольный
(CRL -1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.; - Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 3
шт.; - Лист заданных значений – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 15 ---
17
Общий вид. Материал контрольный (3 х 2,0 мл), в составе: - Материал контрольный (CRL -1),
уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.; - Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.; - Лист
заданных значений – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 16 ---
18
- Материал контрольный (CRL -1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;
--- стр. 17 ---
19
- Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;
=== файл: unknown__ЭД_Набор контрольных материалов A1с.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Миндрей.Медикал Рус»
Сюн Вэй
2026г.
Wa^u^Z
москег
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор контрольных материалов для контроля качества определения
гликированного гемоглобина А1с
Русский Стр. 1 из 14 2025-03
--- стр. 2 ---
Русский Стр. 2 из 14 2025-03
Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного
гемоглобина A1c
1. Материал контрольный (1 х 2,0 мл), в составе:
- Материал контрольный (CRL-1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- Лист заданных значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Материал контрольный (3 х 2,0 мл), в составе:
- Материал контрольный (CRL -1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;
- Материал контрольный (CRL -2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 3 шт.;
- Лист заданных значений – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Сокращенное наименование
Медицинское изделие, изделие, контроль, контрольный материал.
Назначение
Изделие используется для подтверждения качества анализа при количественном
определении гликированного гемоглобина в цельной венозной крови для мониторинга и
оценки прецизионности результата анализа методом ионообменной высокоэффективной
жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на анализаторе автоматическом для определения
гликированного гемоглобина H -120. Является вспомога тельным средством в диагностике
in vitro.
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике).
Изделие используется для подтверждения качества анализа при количественном
определении гликированного гемоглобина в цельной венозной крови для мониторинга и
оценки прецизионности результата анализа методом ионообменной высокоэффективной
жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на анализаторе автоматическом для определения
гликированного гемоглобина H -120. Является вспом огательным средством в диагностике
in vitro.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Основной компонент гликированного гемоглобина HbA1c является неферментативно
образующимся надежным аддуктом между глюкозой плазмы и валином в N-конце β-цепи
(стабильный A1c, или SA1c). После образования HbA1c остается таким же в течение
жизненного цикла эритроцита (RBC), который у здоровых людей составляет около 120 дней.
Поэтому измеренное значение HbA1c отражает уровень глюкозы в крови за последние 120
дней. Поскольку HbA1c не подвержен кратковременному изменению уровня глюкозы в
крови, для анализа не требуется определенное время взятия образца, а на результаты не
влияет, был ли образец крови получен натощак или после инъекции инсулина.
В анализаторе используется метод ионообменной высокоэффективной жидкостной
хроматографии (ВЭЖХ) для построения хроматограммы Hb и вычисления релевантных
параметров. При ВЭЖХ образец крови, содержащий различные типы гемоглобина,
загружается в аналитическую колонку. HbA1c, который почти не имеет положительного
заряда, первым элюируется элюентом с определенной низкой ионной силой и уровнем рН,
а положительно заряженный HbA0 элюируется элюентом с высокой ионной силой. Таким
--- стр. 3 ---
Русский Стр. 3 из 14 2025-03
образом анализатор составляет хроматограмму Hb методом хроматометрии двухволновым
детектором (415/500 нм) и вычисляет отношение пика HbA1c к общему Hb.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие
для диагностики in vitro.
Для мониторинга и оценки прецизионности результата анализа методом ионообменной
высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими
аспектами, отсутствуют.
Показания к применению
Применять в соответствии с назначением.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация
профессионального уровня потенциальных пользователей
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической
лабораторной диагностики).
Состав и описание медицинского изделия
Активные вещества
Лиофилизированный порошок матрицы цельной венозной крови человека.
* Концентрация содержания изделий в разных партиях незначительно различается.
* Диапазон эталонных значений для изделий в разных партиях различается. Поэтому
для каждой партии изделий предусмотрена отдельная таблица эталонных значений.
Принцип метода
Поскольку компонент данного изделия аналогичен исследуемым образцам, контроль
необходимо измерять согласно процедуре анализа пробы. Чтобы проверить соответствие
полученных результатов требованиям, их подвергают статистическому анализу и
сравнивают с целевыми показателями (диапазон контроля качества).
Процедура анализа
1. Берут изделие из условий хранения при температуре от 2 °C до 8 °C и дожидаются,
пока оно не достигнет комнатной температуры (от 10 °C до 32 °C). Время для достижения
изделием комнатной температуры составляет не менее 10 минут.;
2. Осторожно постукивают по колпачку флакона, чтобы убедиться, что
лиофилизированный порошок полностью осыпался на дно. Осторожно снимают колпачок
и резиновую пробку с флакона, не допуская потери содержимого.
3. Осторожно отмеряют 2 мл чистой воды, медленно переливают в флакон и закрывают
его резиновой пробкой. Осторожно переворачивают флакон в течение нескольких секунд и
помещают изделие в темное место на 30 минут;
4. Осторожно переворачивают флакон, чтобы убедить ся, что его содержимое
полностью растворилось, не допуская пенообразования.
5. После полного растворения содержимого контроль хранить в чистой лабораторной
пробирке без добавок.
Контроль качества
--- стр. 4 ---
Русский Стр. 4 из 14 2025-03
Используйте изделие для контроля качества Mindray, для мониторинга работы системы.
Значения контроля специфичны для партии. Для достижения надлежащего уровня качества
работы полученные значения аналита должны находиться в допустимом для системы
контрольном диапазоне или в пределах диапазона, заданного пользователем в соответствии
с подходящей схемой внутреннего контроля качества, принятой в лаборатории. Если
показатели контроля качества выходят за границы ожидаемого диапазона или границы
диапазона значений, установленного в лаборатории, процедуру контроля качества требуется
повторить. Если показатели контроля качества повторно выходят за границы ожидаемого
диапазона, не включайте их в отчет и выполните следующие действия:
− Убедитесь, что срок годности материала для контроля качества не истек.
− Убедитесь, что требуемое техническое обслуживание выполнено и система находится в
удовлетворительном состоянии.
− Проверьте условия хранения калибраторов, реактивов и материалов для контроля
качества.
− Убедитесь, что анализ проводится в соответствии с инструкциями по эксплуатации.
− Снова выполните процедуру контроля качества с новыми материалами.
Калибровка
Не применимо.
Интерпретация результатов
Среднее значение результатов анализа контрольного материала, измеренных системой,
должно быть в пределах референсного диапазона. В противном случае, необходимо
проверить измерительную систему на срок годности контрольного материала, условия
хранения, метод калибровки, а также характеристики и рабочее состояние анализатора.
Лаборатории также могут устанавливать собственные референсные значения или
диапазоны для измерительных систем в соответствии с правилами их контроля качества.
Диапазон присваиваемых значений
Эталонное значение и референсный диапазон материалов для контроля качества
определяются в соответствии со стандартной процедурой оценки. Эталонное значение —
это среднее значение, полученное при повторных анализах материалов для контроля
качества. Сведения об эталонном значении, референсном диапазоне и методе исследования
см. в таблице эталонных значений.
Рабочие характеристики
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля
качества определения гликированного
гемоглобина A1c
Внешний вид
Твердый материал светло-рыжего или светло-
коричневого цвета до полного растворения. После
полного растворения калибратора и выдерживания в
течение какого-то времени, он становится
жидкостью красного цвета без осадка, взвеси или
хлопьев.
Биологическая безопасность
Антитела к ВГС Отрицательный
Антитела к ВИЧ Отрицательный
HBs-Ag Отрицательный
--- стр. 5 ---
Русский Стр. 5 из 14 2025-03
Антитела к ТР Отрицательный
Однородность в одном флаконе CV ≤2,0 %
Однородность между флаконами CV ≤2,0 %
Референтное значение
Необходимо обеспечить наличие эталонных
значений и допустимых диапазонов для серии
изделий.
Референсный диапазон Результаты анализа должны быть в пределах
указанного референсного диапазона.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников
(доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами.
Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного
гемоглобина A1c содержит лиофилизированный порошок матрицы цельной венозной крови
человека Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемос ти
значений калибраторов и контрольных материалов.
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем
межлабораторного консенсуса в отношении од ной заданной методики выполнения
измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, ГОСТ Р ИСО 17511 не
применяется для данного типа изделия.
Информация о лекарственных средствах
Изделие не содержит лекарственных средств.
Установленный срок годности − 12 месяцев.
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.
Условия хранения
Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного
гемоглобина A1c стабилен до даты окончания срока годности, указанной на этикетке, при
условии хранения в невскрытом флаконе при температуре 2- 8℃ в холодильных камерах
или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры.
После вскрытия контрольный материал стабилен в течение 14 дней при хранении в плотно
закрытом флаконе, исключающем микробное загрязнение, при температуре 2-8℃.
Храните контрольный материал плотно закрытым, когда он не используется.
Изделия, хра нившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта при
обеспечении при температуре 2–8 °С.
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено.
Условия эксплуатации
Изделия используют при комнатной температуре.
--- стр. 7 ---
Русский Стр. 7 из 14 2025-03
• Избегать попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно промыть их большим
количеством воды и обратиться за медицинской помощью.
• Паспорт безопасности (SDS) доступен по запросу
• Все выявленные риски были снижены насколько возможно в соответствии с
общепризнанным уровнем технического развития, а совокупный остаточный риск является
допустимым.
• В случае возникновения серьезных происшествий при применении изделия нео бходимо
сообщить об этом производителю и компетентному органу государства -участника, в
котором находятся пользователь и(или) пациент.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «С анитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений , организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы,
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными,
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных
требований.
Графические символы
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Биологические риски
Контроль
Код партии
Температурный диапазон
Использовать до
Соответствие европейским стандартам
--- стр. 8 ---
Русский Стр. 8 из 14 2025-03
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Номер по каталогу
Уникальный идентификатор изделия
Обратитесь к инструкции по применению
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного
медицинского изделия.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия Медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального применения
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования,
связанного с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Список литературы:
Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях;
Министерство здравоохранения и социальных служб США; Издательство
правительства США; Вашингтон: 2007.
--- стр. 9 ---
Русский Стр. 9 из 14 2025-03
Производитель:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»)
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057,
Shenzhen, P. R. of China
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Teл.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
1. Shenzhen Mindray Bio- Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming
District, 518106 Shenzhen, P. R. China
Рекламации
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным
в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с
инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр- кт Олимпийский, д. 16,
стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36,
Факс: (499) 553-60-39
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Все права защищены.