Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИПП.pdf ===
--- стр. 7 ---
Рис. 2. Изображение «Зонд эндолазерный прямой»
Зонд эндолазерный прямой включает в себя наконечник зонда, рукоятку и коннектор для
соединения зонда к системе офтальмологической микрохирургической (разъем коннектора
- SMA 905). Между рукояткой и коннектором предусмотрено оптоволокно.
Наконечник зонда, рукоятка, оптоволокно и коннектор включают в себя канал для
оптического волокна, передающего лазерную энергию через зонд к дистальному концу
наконечника зонда.
Рис. 3. Зонд эндолазерный прямой
--- стр. 8 ---
Зонд эндолазерный изогнутый:
- Зонд эндолазерный изогнутый TruCurve™ 23 ga;
- Зонд эндолазерный изогнутый TruCurve™ 25 ga;
Размер (Калибр)
Характеристика
23 ga
Внешний диаметр
наконечника, мм (± 5%)
0,6
Внутренний диаметр
наконечника, мм (± 5%)
0,55
Длина наконечника, мм
(± 5%)
Вид наконечника
Технические характеристики
наконечника, мм
Цветовая маркировка
рукоятки
Черный
Твердость рабочей части по
Роквеллу, HRC
43…53
Шероховатость, Ra не более Ra 0,2 мкм
Показатель преломления
сердцевины волокна
1,46
Прочность волокна на
растяжение
22Н
Числовая апертура 5,588 мм (±0.5085)
Общая длина медицинского
изделия, см (± 5%)
240 см
--- стр. 9 ---
- Зонд эндолазерный гибкий 23 ga;
- Зонд эндолазерный гибкий 25 ga.
Рис. 4. Изображение «Зонд эндолазерный изогнутый»
Зонд эндолазерный гибкий (изогнутый) аналогичен Зонду эндолазерному прямому, за
исключением того, что зонд изогнут, а не прямой. Зонд эндолазерный гибкий включает в
себя наконечник зонда, рукоятку и коннектор для соединения зонда с системой
офтальмологической микрохирургической (разъем коннектора - SMA 905).
Рис. 5. Зонд эндолазерный изогнутый TruCurve™
--- стр. 10 ---
Размер (Калибр)
Характеристика
23 ga 25 ga
Внешний диаметр наконечника,
мм (± 5%)
0,6 0,5
Внутренний диаметр
наконечника, мм (± 5%)
0,55 0,45
Длина наконечника, мм
(± 5%)
Зонд эндолазерный изогнутый TruCurve™ 23 ga:
--- стр. 11 ---
Зонд эндолазерный изогнутый TruCurve™ 25 ga:
Вид наконечника
Технические характеристики
наконечника, мм
Цветовая маркировка рукоятки Черный
Твердость рабочей части по
Роквеллу, HRC
43…53
Шероховатость, Ra не более Ra 0,2 мкм
Показатель преломления
сердцевины волокна
1,46
Прочность волокна на
растяжение
22Н
--- стр. 12 ---
Рис. 6. Зонд эндолазерный гибкий
Числовая апертура 5,588 мм (±0.5085)
Общая длина медицинского
изделия, см (± 5%)
240 см
--- стр. 13 ---
Вид наконечника
Технические характеристики наконечника,
мм
Размер (Калибр)
Характеристика
23 ga 25 ga
Внешний диаметр наконечника, мм (± 5%) 0,6 0,5
Внутренний диаметр наконечника, мм (± 5%) 0,55 0,45
Длина наконечника, мм
(± 5%)
А Б
Зонд
эндолазерный
гибкий 23 ga
30,97 мм
±1,01 мм
24,38 мм
±0,05 мм
Зонд
эндолазерный
гибкий 25 ga
27 мм
±1,01 мм
20,40 мм
±0,50 мм
--- стр. 14 ---
Цветовая маркировка рукоятки Черный
Твердость рабочей части по Роквеллу, HRC 43…53
Шероховатость, Ra не более Ra 0,2 мкм
Показатель преломления сердцевины
волокна
1,46
Прочность волокна на растяжение 22Н
Числовая апертура 5,588 мм (±0.5085)
Общая длина медицинского изделия, см (±
5%)
240 см
Зонд эндолазерный направляемый:
- Зонд эндолазерный направляемый 23 ga;
- Зонд эндолазерный направляемый 25 ga;
- Зонд эндолазерный направляемый 27 ga;
- Зонд эндолазерный выдвижной направляемый 23 ga;
- Зонд эндолазерный выдвижной направляемый 25 ga;
- Зонд эндолазерный выдвижной направляемый инвертированный 25 ga.
Рис. 7. Изображение на примере «Зонд эндолазерный направляемый 23 ga»
Зонд эндолазерный направляемый состоит из наконечника зонда, рукоятки и коннектора
для соединения зонда с системой офтальмологической микрохирургической (разъем
коннектора - SMA 905). Наконечник зонда содержит изогнутую нитиноловую проволоку и
оптоволоконный жгут, заключенный в прямую канюлю, которую можно втягивать или
вытягивать из излучателя. Если оболочка канюли отведена назад, то
--- стр. 15 ---
нитиноловый/волоконно-оптический пучок выходит за пределы оболочки и принимает
свою естественную кривизну. И наоборот, если оболочка канюли полностью вытянута,
нитиноловый/волоконно-оптический пучок принудительно выпрямляется.
Таким образом, кривизну зонда и, следовательно, его ориентирование можно
контролировать копкой для регулирования наконечника.
Рис. 8. Зонд эндолазерный направляемый
Длина наконечника, мм
(± 5%)
Зонд эндолазерный направляемый с
втянутым оптоволокном:
Зонд эндолазерный направляемый с
вытянутым оптоволокном:
Размер (Калибр)
Характеристика
23 ga 25 ga 27 ga
Внешний диаметр
наконечника, мм (± 5%)
0,6 0,5 0,4
Внутренний диаметр
наконечника, мм (± 5%)
0,55 0,45 0,35
--- стр. 16 ---
А Б
Зонд
эндолазерный
гибкий 23 ga
34,5 мм
±1,3 мм
32 мм
±0,99
Зонд
эндолазерный
гибкий 25 ga
29,2 мм
±1,3 мм
26,92 мм
±0,99
Зонд
эндолазерный
гибкий 27 ga
29, 57 мм
±1,3 мм
26 мм
±0,99
Наконечник с оптоволокном в вытянутом
положении:
Вид наконечника
--- стр. 17 ---
Технические характеристики наконечника,
мм
Цветовая маркировка рукоятки Черный
Твердость рабочей части по Роквеллу,
HRC
43…53
Шероховатость, Ra не более Ra 0,2 мкм
Показатель преломления сердцевины
волокна
1,46
Прочность волокна на растяжение 22Н
Числовая апертура 5,588 мм (±0.5085)
Общая длина медицинского изделия, см (±
5%)
240 см
Зонд эндолазерный выдвижной направляемый имеет конструкцию, аналогичную
описанному выше Зонду эндолазерному направляемому, однако оптическое волокно не
фиксировано. Оптическое волокно движется вперед, но не оболочка (т.е. выдвигается).
Когда кнопка срабатывания находится в заднем положении, стержень находится в прямом
положении; когда кнопка нажата вперед, волокно продвигается вперед и обнажается
изгиб.
Рис. 9. Зонд эндолазерный выдвижной направляемый
--- стр. 18 ---
Размер (Калибр)
Характеристика
23 ga 25 ga
Внешний диаметр наконечника, мм
(± 5%)
0,6 0,5
Внутренний диаметр наконечника,
мм (± 5%)
0,55 0,45
Длина наконечника,
мм
(± 5%)
Зонд эндолазерный направляемый с втянутым
оптоволокном:
А
Зонд
эндолазерный
выдвижной
направляемый
23
ga
30 мм
(+0,99 мм
- 1,52 мм)
Зонд
эндолазерный
выдвижной
направляемый
23
ga
24,9 мм
(+0,99 мм
-0,50 мм)
Наконечник с оптоволокном в вытянутом положении:
--- стр. 19 ---
Вид наконечника
Технические характеристики
наконечника, мм
Цветовая маркировка рукоятки Черный
Твердость рабочей части по
Роквеллу, HRC
43…53
Шероховатость, Ra не более Ra 0,2 мкм
Показатель преломления
сердцевины волокна
1,46
Прочность волокна на растяжение 22Н
Числовая апертура 5,588 мм (±0.5085)
--- стр. 20 ---
Общая длина медицинского
изделия, см (± 5%)
240 см
Зонд эндолазерный выдвижной направляемый инвертированный имеет конструкцию,
аналогичную описанному выше Зонду эндолазерному выдвижному направляемому.
Единственное отличие состоит в том, что оптическое волокно изогнуто вверх (т. е.
перевернуто).
Рис. 10. Зонд эндолазерный выдвижной направляемый инвертированный 25 ga
Размер (Калибр)
Характеристика
25 ga
Внешний диаметр наконечника, мм
(± 5%)
0,5
Внутренний диаметр наконечника,
мм (± 5%)
0,45
Длина наконечника, мм
(± 5%)
Зонд эндолазерный направляемый с втянутым
оптоволокном:
А
--- стр. 21 ---
Вид наконечника
Технические характеристики
наконечника, мм
Цветовая маркировка рукоятки Черный
Твердость рабочей части по
Роквеллу, HRC
43…53
Шероховатость, Ra не более Ra 0,2 мкм
Зонд
эндолазерный
выдвижной
направляемый
23
ga
24,9 мм
(+0,99 мм
-0,50 мм)
Наконечник с оптоволокном в вытянутом
положении:
--- стр. 22 ---
Показатель преломления
сердцевины волокна
1,46
Прочность волокна на растяжение 22Н
Числовая апертура 5,588 мм (±0.5085)
Общая длина медицинского
изделия, см (± 5%)
240 см
Зонд эндолазерный направляемый с освещением
- Зонд эндолазерный направляемый с освещением выдвижной 23 ga;
- Зонд эндолазерный направляемый с освещением выдвижной 25 ga;
- Зонд эндолазерный направляемый фиксированный с освещением 25 ga;
- Зонд эндолазерный гибкий с освещением 23 ga;
- Зонд эндолазерный гибкий с освещением 25 ga.
Рис. 11. Изображение на примере «Зонда эндолазерного направляемого с освещением
выдвижного»
Зонд эндолазерный с освещением направляемый выдвижной имеет второе оптоволокно
для обеспечения освещения белым светом и подсоединяется с помощью коннектора к порту
системы, предназначенному для осветителя. Освещение осуществляется в «широком поле»
с углом освещения 165º.
--- стр. 23 ---
Рис. 12. «Зонд эндолазерный направляемый с освещением выдвижной»
Размер (Калибр)
Характеристика
23 ga
25 ga
Внешний диаметр
наконечника, мм (±
5%
)
0,6 0,5
Внутренний диаметр
наконечника, мм (±
5%)
0,55 0,45
Длина наконечника,
мм
(± 5%)
Зонд эндолазерный направляемый с освещением:
А
Зонд эндолазерный
направляемый с
освещением 23 ga
32 ±1,52 мм
Зонд эндолазерный
направляемый с
освещением 25 ga
26,9 ±0,99 мм
Наконечник с оптоволокном:
--- стр. 24 ---
Вид наконечника
Технические характеристики
наконечника, мм
Цветовая маркировка
рукоятки
Черный
Твердость рабочей части по
Роквеллу, HRC
43…53
Шероховатость, Ra не более Ra 0,2 мкм
Показатель преломления
сердцевины волокна
1,46
Прочность волокна на
растяжение
22Н
Числовая апертура 5,588 мм (±0.5085)
Общая длина медицинского
изделия, см (± 5%)
240 см
Зонд эндолазерный фиксированный с освещением также имеет второе оптоволокно для
обеспечения освещения белым светом и подсоединяется с помощью коннектора к порту
--- стр. 25 ---
системы, предназначенному для осветителя. Оптоволокно лазера зафиксировано и
выступает на 2,5 мм из оболочки. Освещение «сфокусировано» с углом рассеивания света
65°.С
Рис. 13. «Зонд эндолазерный фиксированный с освещением 25 ga»
Размер (Калибр)
Характеристика
25 ga
Внешний диаметр
наконечника, мм (± 5%)
0,5
Внутренний диаметр
наконечника, мм (± 5%)
0,45
Длина наконечника, мм
(± 5%)
Зонд эндолазерный фиксированный с освещением:
Вид наконечника
--- стр. 26 ---
Зонд эндолазерный гибкий с освещением также имеет второе оптоволокно для
обеспечения освещения белым светом и подсоединяется с помощью коннектора к порту
системы, предназначенному для осветителя. Оптоволокно лазера зафиксировано и
выступает на 2,5 мм из оболочки. Лазерные и осветительные волокна зафиксированы и
выдвинуты на 2,5 мм из оболочки. Освещение находится в «среднем поле» с углом
рассеивания света 90°.
Рис. 14. «Зонд эндолазерный гибкий с освещением 23 ga»
Технические
характеристики
наконечника, мм
Цветовая маркировка
рукоятки
Черный
Твердость рабочей части
по Роквеллу, HRC
43…53
Шероховатость, Ra не более Ra 0,2 мкм
Показатель преломления
сердцевины волокна
1,46
Прочность волокна на
растяжение
22Н
Числовая апертура 5,588 мм (±0.5085)
Общая длина
медицинского изделия, см
(± 5%)
240 см
--- стр. 27 ---
Вид наконечника
Технические характеристики
наконечника, мм
Цветовая маркировка
рукоятки
Черный
Твердость рабочей части по
Роквеллу, HRC
43…53
Шероховатость, Ra не более Ra 0,2 мкм
Размер (Калибр)
Характеристика
23 ga 25 ga
Внешний диаметр
наконечника, мм (± 5%)
0,6 0,5
Внутренний диаметр
наконечника, мм (± 5%)
0,55 0,45
Длина наконечника, мм
(± 5%)
Зонд эндолазерный гибкий с освещением:
--- стр. 28 ---
Показатель преломления
сердцевины волокна
1,46
Прочность волокна на
растяжение
22Н
Числовая апертура 5,588 мм (±0.5085)
Общая длина медицинского
изделия, см (± 5%)
240 см
*Допуск ±10%, если не указано иное.
Все размеры указаны в миллиметрах.
Смарт-карта Photon (идет только в составе с зондами с осветителями) позволяет
регулировать экспозицию в зависимости от интенсивности излучаемого света, только
для совместного применения с «Источником света хирургическим Photon с
принадлежностями» (производитель Synergetics, Inc.,США (Синерджетикс Инк.) РУ№
ФСЗ 2009/05615).
--- стр. 29 ---
3.2 Cведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских
изделий посредством использования специальных технических или программных
средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение
предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского
изделия
Ограничения отсутствуют.
3.3. Cведения о возможности совместного применения медицинского изделия с
другим медицинским изделием иного производителя, зарегистрированным в
соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации
Наименование медицинского
изделия
РУ№, дата Производитель
Источник света хирургический
Photon с принадлежностями
ФСЗ 2009/05615 от
28.09.2021
Synergetics, Inc., США
("Синерджетикс Инк.")
Система офтальмологическая
микрохирургическая
Стелларис / Стелларис ПС
(Stellaris / Stellaris PC)
РЗН 2017/6430 от
06.04.2020
Bausch & Lomb Incorporated,
США ("Бауш энд Ломб
Инкорпорейтед")
Система офтальмологическая
микрохирургическая
Стелларис Элит (Stellaris Elite)
с принадлежностями
РЗН 2023/20206 от
11.05.2023
Bausch & Lomb Incorporated,
США ("Бауш энд Ломб
Инкорпорейтед")
Набор для проведения
факоэмульсификации и/или
витрэктомии для системы
офтальмологической
микрохирургической
Стелларис Элит (Stellaris Elite)
РЗН 2024/20492 от
13.02.2024
Bausch & Lomb Incorporated,
США ("Бауш энд Ломб
Инкорпорейтед")
3.4. Материалы
3.4.1. Сведения о наличии у медицинского изделия и принадлежностей к нему
прямого или опосредованного контакта с поверхностью тела человека, его
слизистыми оболочками, внутренними средами организма
Наименование
Тип компонента,
контактирующего с
человеком
Материал
Тип контакта
Зонд
эндолазерный
прямой 23 gа
Наконечник зонда Нержавеющая
сталь 304
Прямой
кратковременный
(≤24 ч)
контакт с
мягкими тканями
Оптоволкно
(волоконная часть)
Кварц с низким
содержанием
гидроксила
Прямой
кратковременный
(≤24 ч)
--- стр. 39 ---
Компонент Наименование сырья Марка
материала
Поставщик/
Производитель
Внутренний
пакет
Подложка Полиэтилен высокой
плотности Tyvek 1059
Производитель:
Дюпон (DuPont)
Честнат Ран Плаза,
974 Сентер-роуд,
Уилмингтон, Делавэр
19805, США
Пленка Полиэтилен PE0001
«Пилмастер»
(Peelmaster)
6153c Вест-
Малфорд-стрит,
Нилс, Иллинойс,
США.
Внешний
пакет
Подложка Полиэтилен высокой
плотности Tyvek 1059
Производитель:
Дюпон (DuPont)
Честнат Ран Плаза,
974 Сентер-роуд,
Уилмингтон, Делавэр
19805, Соединенные
Штаты Америки
Пленка Полиэтилен PE0001
«Пилмастер»
(Peelmaster)
6153c Вест-
Малфорд-стрит,
Нилс, Иллинойс,
США.
Лоток для
зонда
Формован
ный лоток,
внутренни
й
Полистирол
(ударопрочный) HIPS
«Суприм Петрохим
Лтд»
(Supreme Petrochem
Ltd), 5-й этаж, корп.
№11, Гуру
Харговинджи Марг,
167, Андхери -
Гхаткопар Линк
Роуд, Чакала,
Андхери (E), Мумбаи
- 400093, Индия
8.3. Транспортная упаковка
Групповая упаковка зонда помещается в транспортную упаковку, как показано на
Рисунке 16 ниже. Транспортная уп аковка представляет собой белую коробку из
гофрированного картона. Инструкция по применению сопровождает транспортную
упаковку. Транспортная упаковка по размеру немного больше групповой упаковки.
Гофрированная коробка запечатывается упаковочной лентой. Этикетка изделия на
транспортной коробке, идентична той, которая размещена на групповой картонной
коробке и наклеивается на внешнюю сторону гофрированной транспортной коробки.
Кроме того, на внешнюю сторону каждой гофрированной транспортной коробки
наклеена этикетка с химическим индикатором ( поставщик NAMSA (НАМСА), США,
марка CPI-E03) ЭО на клейкой основе. Этикетка с индикатором ЭО меняет цвет под
--- стр. 40 ---
воздействием оксида этилена.
Рис. 16 Изображение групповой и транспортной упаковки
(1) Групповая упаковка; (2) Целлофановая лента; (3) Этикетка на коробке; (4)
Упакованные зонды (количество: 12 шт./уп.); (5) Транспортная коробка;
(6) Прозрачная Упаковочная Лента; (7) Индикатор ЭO.
Габаритные размеры
Групповой упаковки
(ДхШхВ), мм
390 х 208 х 130
Массогабаритные
размеры транспортной
упаковки
(405 х 221 х 135
Масса, г: 202
Химический индикатор
ЭО
Ø12,7
*Допуск: ±10%
Конструкция упаковки зонда должна обеспечивать целостность, не допускать
проникания микроорганизмов на изделие, а также должна обеспечивать защиту изделий
от внешних механических повреждений.
При обнаружении нарушения целостности транспортных упаковок, изделие нельзя
использовать. Стерильность гарантируется, пока упаковка не открыта или не
повреждена.
9. Сведения о маркировке
9.1. Макеты маркировки медицинского изделия
На первичную упаковку медицинского изделия нанесена следующая информация:
- наименование производителя, адрес, номер телефона
- логотип производителя «Synergetics®»
- наименование медицинского изделия на языках стран распространения МИ
- код партии
- символ «Использовать до»
- символ «Номер по каталогу»
--- стр. 41 ---
- символ «Изготовитель»
- символ «Дата изготовления»
- символ «Количество»
- символ «Стерилизация оксидом этилена»
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»
- символ «Медицинское изделие»
- символ «Только по рецепту США»
- символ «Осторожно»
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»
- символ «Запрет на повторное применение»
- символ «Не стерилизовать повторно»
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
- номер СЕ
- Уникальный идентификатор изделия
Макет маркировки групповой и транспортной упаковки:
На групповую (вторичную) упаковку медицинского изделия нанесена следующая
информация:
- наименование производителя, адрес, номер телефона
- логотип производителя «Synergetics®»
- наименование медицинского изделия на языках стран распространения МИ
- код партии
- символ «Использовать до»
- символ «Номер по каталогу»
- символ «Изготовитель»
- символ «Дата изготовления»
- символ «Количество»
- символ «Стерилизация оксидом этилена»
- символ «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по
применению»
- символ «Медицинское изделие»
- символ «Только по рецепту США»
- символ «Осторожно»
- символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде»
- символ «Запрет на повторное применение»
- символ «Не стерилизовать повторно»
- символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»
- номер СЕ
- Уникальный идентификатор изделия
Макет маркировки транспортной упаковки
Этикетка изделия на транспортной коробке, идентична той, которая размещена на
групповой картонной коробке и наклеивается на внешнюю сторону гофрированной
транспортной коробки.
На каждую транспортную упаковку наклеивается химический индикатор:
--- стр. 42 ---
Индикатор меняет цвет с фиолетового на зеленый под воздействием оксида этилена.
9.2 Символы
Таблица 9. Описание символов
Символ Описание
Первичная (индивидуальная) упаковка
Стерилизовано с использованием этиленоксида
Только по рецепту (США)
Использовать до
Внимание
Не стерилизовать повторно
Не использовать повторно
Не используйте, если упаковка повреждена, и обратитесь к инструкции по
применению
Изготовитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе /
Европейском союзе
Номер CE
Медицинское изделие
Дата изготовления
Количество
Номер серии
Уникальный идентификатор изделия
Ознакомьтесь с инструкцией по применению или электронной
инструкцией по применению
--- стр. 44 ---
11. Методы и условия стерилизации
Набор представляет собой одноразовое изделие, стерилизованное этиленоксидом (ЭО).
Стерилизация ЭО прошла валидацию в соответствии со стандартом EN ISO 11135:2014
для достижения минимального гарантированного уровня стерильности (SAL) 10
-6 при
обработке 100% ЭО.
12. Срок годности / срок службы
Срок годности медицинского изделия 36 месяцев.
Срок службы Набора ограничивается продолжительностью хирургической процедуры
для одного хирургического случая у одного пациента после вскрытия.
13. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Неприменимо. Изделие является одноразовым.
14. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями,
относятся к классу Б классификации медицинских отходов, и подлежат утилизации
и/или уничтожению согласно СанПиН 2.1.3684−21.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, относятся к классу А классификации
медицинских отходов, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПиН
2.1.3684−21.
15. Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия
Стандарт Наименование стандарта
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Оcновные требования
ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
производителем
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EIC 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ISO 10993-1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе
менеджмента риска
ISO 10993-2
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с
животными
ISO 10993-5
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
ISO 10993-7-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
--- стр. 45 ---
этиленоксида после стерилизации
ISO 10993-10
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ISO 10993-11
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического
действия
ISO 10993-12
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для
проведения исследований
ISO 10993-18
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18.
Исследование химических свойств материалов в рамках процесса
менеджмента риска
ISO 10993-23
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 23.
Исследования раздражающего действия
ISO 11607-1
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
ISO 11607-2
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ISO 11135
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом
стерилизации медицинских изделий
ISO 11737-1
Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические
методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на
продукции
ISO 11737-2
Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические
методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при
определении, валидации и техническом обслуживании процесса
стерилизации
16. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия при
условии применения в соответствии с инструкцией по применению, предусмотренной
производителем.
Гарантийный срок хранения 36 месяцев.
17. Рекламация
В случае претензий к качеству продукции или возникновении нежелательных явлений,
связанных с применение изделия, информацию следует направлять по адресу
уполномоченного представителя в РФ:
ООО «Бауш Хелс»
Юридический адрес: Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н.
Телефон: + 7 495 510 2879
Электронный адрес: Russia.Claims@bausch.com
--- стр. 46 ---
45
=== файл: unknown__Макеты упаковок и этикеток.pdf ===
--- стр. 6 ---
- Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® направляемый 23 ga
- Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® направляемый 25 ga
- Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® направляемый 27 ga
--- стр. 7 ---
Макет маркировки групповой упаковки:
- Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® прямой 23 gа
- Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® изогнутый TruCurve™ 23 ga
- Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® изогнутый TruCurve™ 25 ga
--- стр. 8 ---
- Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® гибкий 23 ga
- Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® гибкий 25 ga
- Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® выдвижной направляемый 23 ga
=== файл: unknown__ФИМИ.pdf ===
--- стр. 36 ---
35. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый. Групповая (транспортная) упаковка на примере
групповой (транспортной) упаковки «Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® изогнутый TruCurve™ 23 ga». Сторона 2.
Все групповые (транспортные) упаковки моделей медицинского изделия «Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный
одноразовый» внешне идентичны и отличаются только по наименованию, заводскому номеру, LOT и сроку годности, указанному на
упаковке.
--- стр. 37 ---
36. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® прямой 23 gа.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® прямой 23 gа.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом
помещении при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных
лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 38 ---
37. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® изогнутый TruCurve™ 23 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® изогнутый TruCurve™ 23 ga.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом
помещении при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных
лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 39 ---
38. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® изогнутый TruCurve™ 25 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® изогнутый TruCurve™ 25 ga.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом
помещении при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных
лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 40 ---
39. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® гибкий 23 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® гибкий 23 ga.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом
помещении при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных
лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 41 ---
40. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® гибкий 25 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® гибкий 25 ga.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом
помещении при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных
лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 42 ---
41. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® направляемый 23 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® направляемый 23 ga.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом
помещении при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных
лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 43 ---
42. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® выдвижной направляемый 23 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® выдвижной направляемый 23 ga.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом
помещении при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных
лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 44 ---
43. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® направляемый 25 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® направляемый 25 ga.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом
помещении при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных
лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 45 ---
44. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® выдвижной направляемый 25 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® выдвижной направляемый 25 ga.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом
помещении при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных
лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 46 ---
45. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® направляемый 27 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® направляемый 27 ga.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом
помещении при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных
лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 47 ---
46. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® выдвижной направляемый
инвертированный 25 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® выдвижной направляемый
инвертированный 25 ga.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом помещении
при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 48 ---
47. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® направляемый с освещением
выдвижной 23 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® направляемый с освещением
выдвижной 23 ga.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом помещении
при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 49 ---
48. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® направляемый с освещением
выдвижной 25 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® направляемый с освещением
выдвижной 25 ga
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом помещении
при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 50 ---
49. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® фиксированный с освещением 25 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® фиксированный с освещением 25 ga.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом помещении
при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 51 ---
50. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® гибкий с освещением 23 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® гибкий с освещением 23 ga.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом помещении
при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 52 ---
51. Макет маркировки на русском языке. Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® гибкий с освещением 25 ga.
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® стерильный одноразовый.
Модель:
Зонд офтальмологический эндолазерный Synergetics® гибкий с освещением 25 ga.
Условия хранения:. рекомендуется хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом помещении
при комнатной температуре 15–25 °C (59–77 °F) без попадания прямых солнечных лучей.
Производитель: "Синерджетикс, Инк.", США, (Synergetics, Inc., 3845
Corporate Centre Drive, O'Fallon, MO 63368, USA).
Место производства: CША.
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "Бауш Хелс", Россия, 115093, г. Москва, вн. тер. г.
муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
помещ. 1Н, тел. +7 (495) 510-28-79, Russia.Claims@bausch.com, Russia.Claims@bausch.com
Рег № МИ (номер ЕРУЛ): Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx.
--- стр. 53 ---