Система для стентирования периферических сосудов Protege RX — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6155 от 23.08.2017 · класс риска 3

Производитель: ev3, Inc. (ив3, Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стент для сонной артерии металлический непокрытый

Назначение: для применения в участках окклюзии, участках поражений с высоким риском внезапного закрытия илиугрожающего закрытия после выполнения чрезкожнойтранслюминальной ангиопластики (ЧТА); либо в участках с предполагаемым высоким риском повторного стеноза после ЧТА в бассейне общей подвздошной, наружной подвздошной или подключичной артерии. Также, система предназначена для лечения стенозов общей сонной артерии (ОСА), внутренней сонной артерии (ВСА) и бифуркации сонной артерии.

В госконтрактах 44-ФЗ: 603 контракта, медианная цена за единицу 57 919 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__77676_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ 
(ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ)


--- стр. 4 ---
Инструкция по применению
^стема для стентирования периферических сосудов Protege RX
ПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
{истема периферического самораскрывающегося стента Protege™ Rx — это набор для 
Цитирования с самораскрывающимся нитиноловым стентом для постоянной имплантации, 
амораскрывающийся стент изготовлен из никель-титанового сплава (Нитинол) и имеет 
редварительно установленную систему доставки •быстрой смены>Rapid Exchange (Rx). Стент 
зготавливается из нитиноловой сетчатой трубки и имеет рентгеноконтрастные танталовые метки 
а прокеимальном и дистальном конце стента. После установки стент приобретает заранее 
щанный диаметр и оказывает постоянное, мягкое давление кнаружи, сохраняя свою 
роходимость.
истема введения и установки, показанная на рисунке 1, состоит из внутреннего валика и внешней 
Золочки, пространство между которыми замыкается на клапан Tuohy-Borst (1). Внутренний 
алик на дистальном конце заканчивается гибким наконечником катетера (2) а на проксимальном 
энце является продолжением катетера. На внутреннем валике нанесены две рентгеноконтрастные 
етки, одни из них дистально (3), а другая метка/фиксатор - проксимально (4) по отношению к 
ераскрытому стенту (5). Системы введения и установки с коническими стентами снабжены 
ополнительным рентгеноконтрастным маркером, отмечающим начало изменения диаметра 
тента.
Сонические стенты установлены на катетер для введения и установки, обращенные стороной с 
шименьшим диаметром к дистальному концу катетера. Внешняя оболочка проксимально 
юдсоединена к Y-образному тройнику (6). Саморасширяющийся стент находится в нераскрытом 
состоянии в пространстве между внутренним валиком и внешней оболочкой. Перед выполнением 
процедуры это пространство промывается через боковой порт Y-образного тройника (7).
Катетер установлен на проводник 0,014 дюйма через дистальный наконечник и выступает из порта 
Rx (8). Позиционирование стента в целевой области поражения достигается до его установки, с 
помощью рентгеноконтрастных маркеров (9, 10), имеющихся на нераскрытом стенте. Для 
установки стента клапан Tuohy-Borst открывается путем вращения против часовой стрелки, для 
того чтобы освободить внешнюю оболочку. Извлечение внешней оболочки осуществляется путем
вытягивания Y-образного тройника (6) в направлении проксимального захвата (11), что приводит 
к высвобождению стента.
Рисунок 1. Система введения и установки


--- стр. 5 ---
I
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 
Периферические сосуды
Стент показан к применению в участках окклюзии, участках поражений с высоким риском 
внезапного закрытия или угрожающего закрытия после выполнения чрезкожной 
! транслюминальной ангиопластики (ЧТА); либо в участках с предполагаемым высоким риском 
!  повторного стеноза после ЧТА в бассейне общей подвздошной, наружной подвздошной или
■  подключичной артерии. Целью стентирования является увеличение и сохранение диаметра 
I [просвета артерии.
;  Каротидные сосуды
'i
j Стент предназначен для лечения стенозов общей сонной артерии (ОСА), внутренней сонной 
i ^терии (ВСА) и бифуркации сонной артерии.
, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титановым сплавам.
• Заболевание или анатомические особенности периферических сосудов, не позволяющие 
безопасное введение оболочки, проводника или системы стентирования.
■  Полная окклюзия сонной артерии.
’ Пациенты, которым противопоказана терапия антитромбоцитарными препаратами, 
антикоагулянтами или тромболитиками.
• Пациенты с персистирующим острым внутрисосудистым тромбом в предполагаемом участке 
поражения, после тромболитической терапии.
• Перфорация в участке ангиопластики с наличием экстравазации контрастного вещества.
• Наличие внутричерепной(ых) опухоли(ей), артериовенозных мальформаций (АВМ), 
ипсилатерального внутричерепного стеноза, требующего лечения, либо аневризмы, требующей 
лечения (только сонная артерия).
• Текущая лучевая терапия по поводу карциномы или саркомы головного мозга с наличием 
окклюзии илистеноза сосудов (только сонная артерия).
• Все обычные противопоказания к ЧТА.
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. • Устройство поставляется в СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового применения.
*  Запрещается повторная стерилизация или повторное использование. Повторное использование 
или стерилизация повыщают риск инфицирования пациента и нарущения рабочих характеристик 
устройства.
• Перед использованием, тщательно осмотрите стерильную упаковку и само устройство, чтобы 
убедиться в отсутствии их повреждения по время транспортировки.
• При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки, не прилагайте 
чрезмерных усилий для продвижения устройства. При возникновении сопротивления, может 
наступить повреждение стента или сосуда.
• Если сопротивление возникло во время продвижения через оболочку, осторожно извлеките 
систему стентирования.
• Стенты не предназначены для повторной установки или обратного захвата.
• Проявляйте осторожность при повторном проведении вспомогательных инструментов через 
установленный стент.
• При выполнении манипуляций в сонной артерии, необходимо использовать систему 
профилактики эмболий.


--- стр. 6 ---
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ и  НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Возможные нежелательные явления от процедуры имплантации стента включают в себя обычные 
хложнения, связанные с любыми чрезкожными вмешательствами и/или ЧТА и/или установкой 
шта.
Осложнения, связанные с любой чрескожной процедурой, включают в себя следующие:
• АВ фистула; • Ишемия мозга или транзитораная
• Алергические реакции на медикаменты. ишемическая атака (ТИА);
ирименямые в ходе процедуры, контрастные • Застойная сердечная недостаточность
кщества или материалы, из которых (ЗСН);
вготовлены устройства; • Летальная исход;
• Аневрима; • Эмболия дистальных сосудов;
• Стенокардия; • Лихорадка;
• Аритмия; • Образование гемотомы;
• Расслоение, надрыв, перфорация или • Инфицирование в месте прокола;
1азрыв; • Тромб в просвете сосуда;
• Кровотечения, связанное с применением • Ишемия/ инфаркт ткани/ органа;штикоагулянтов или антитромбоцитарных • Инфакт миокарда;
• Пседоаневризма, бедренная;• Кровотечение, сопровождающееся 
гемотрансфузией или без нее; • Судороги;
• Инсульта
)сложнения, связанные с вмешательствами на сонной артерии, включают в себя следующие:
*  Амовроз;
*  Отек мозка;
*  Кровоизлияние в мозг;
*  Срочная или неотложная хирургическая 
эндартерэктомия (СЕА);
*  Синдром гиперфузии;
• Гипотензия или гипертензия;
• Боль (головная и шейная);
• Сильная односторонняя головная боль;
• Замедление/отсутствие кровотока во 
время процедуры;
• Полная окклюзия сонной артерии;
Осложнения, связанные с ЧТА и/или установкой стента по поводу окклюзии/стеноза включают в 
себе:
• ампутация;
• отделение части системы введения и 
установки;
• почечная недостаточность;
• нарушение функции почек (заново 
возникшие или усугубившиеся);
• рестеноз стентированного сегмента 
сосуда;
• сложение или фрагментация стента;
• повреждение или застревание стента;
• невозможность установки стента;
• миграция, смещение стента и 
эмболизация;
• тромбоз стента;
• вазоспазм или ремоделирование 
сосудистой стенки.
ПРОЦЕДУРА
Подготовительные действия
1. Принадлежности, рекомендуемые для процедуры имплантации
• шприц объемом 5 мл, заполненный гепаринизированным физиологическим раствором;
•заменный проводник 0,014 дюйма;
• система профилактики эмболий (только для сонной артерии);
• гемостатический интродьюсер.
2. Выберите размер стента
Измерьте диаметр референсного сосуда (проксимально и дистально по отношению к пораженному 
участку). Измерьте длину пораженного участка, чтобы определить требуемую длину стента.


--- стр. 7 ---
Диаметры стентов указаны в приведенной ниже таблице. Выберите длину стента как минимум 
равную длине пораженного участка. Уменьшения длины стента при установке не происходит.
Примечание. Убедитесь в том, что диаметры конических стентов должным образом подходят к 
диаметрам просветов сосудов.
Н^аметр стента (мм) Диаметр просвета (мм)
|| 6 • 4,5 - 5,5
1* ^
• 5,5-6,5
• 6,5 - 7,5
1* ^ • 7,5 - 8,5
|| 10 • 8,5 - 9,5
!• 8-6 (только сонная артерия)* . (6,5-7,5)-(4,5-5,5)
!• 10-7 (только сонная артерия)* • (8,5-9,5)-(5,5-6,5)
3 . Подготовка системы введения и установки стента
а) Вскройте наружную коробку и извлеките упаковку, в которой находится стент и катетер для его 
введения и установки.
б) Внимательно изучив упаковку на предмет нарушения стерильности, осторожно откройте 
наружную упаковку и извлеките лоток с содержимым.
в) Поставьте лоток на плоскую поверхность. Осторожно снимите крьппку с лотка и извлеките 
стент/систему введения и установки. Осмотрите устройство для выявления возможных 
повреждений. При подозрении на нарушение стерильности содержимого или целостности 
упаковки, устройство не следует использовать.
i) Осмотрите дистальный наконечник катетера и убедитесь в том, что стент находится внутри 
внешней оболочки. Не использовать, если стент уже частично высвобожден. Если между 
(наконечниками катетера и внешней оболочкой существует зазор, откройте клапан Tuohy Borst и 
осторожно потяните внутренний валик в проксимальном направлении, пока зазор не исчезнет. 
После подстройки закройте клапан Tuohy Borst.
Примечание. Промойте систему введения и установки гепаринизированным физиологическим 
раствором непосредственно перед введением проводника. Не используйте инъекционные системы 
высокого давления. Прилагайте постоянное, умеренное давление к шприцу, чтобы обеспечить 
полную промывку системы введения и установки.
Система промыта полностью, если физиологический раствор появляется из дистального 
I наконечника внешней оболочки и порта Rx при создании постоянного давления.
д) Присоедините шприц объемом 5 мл, заполненный гепаринизированным физиологическим 
раствором, к боковому порту Y-образного тройника.
е) Откройте клапан Tuohy-Borst (против часовой стрелки) и введите физиологический раствор, 
пока он не начнет вытекать из проксимального конца клапана Tuohy-Borst.
ж) Закройте клапан Tuohy-Borst, повернув его по часовой стрелке.
з) Продолжайте промывать систему, вводя физиологический раствор до тех пор, пока он не 
появится между дистальным концом внешней оболочки и наконечником.
и) Закройте дистальный конец внешней оболочки пальцами и продолжайте вводить 
физиологический раствор до тех пор, пока он не появится из порта Rx.
к) Перед установкой на проводник, погрузите дистальный участок катетера в физиологический 
раствор.
Порядок высвобоящения стента
Примечание. При выполнении манипуляций на сонной артерии, ознакомьтесь с инструкцией 
производителя по установке системы профилактики эмболий.


--- стр. 8 ---
1. Введение интродьюсера и проводника
а) Обеспечьте доступ к нужному участку, воспользовавшись интродьюсером с гемостатическим 
напаном. Информация о размере оболочки приведена на упаковке. При выполнении процедуры 
на сонной или подвздошной артерии, точкой доступа является обгцая бедренная артерия. При 
вьшолнении процедуры на подключичной артерии, точкой доступа является плечевая или 
подаышечная артерия.
б ) Проведите проводник размером 0,014 дюйма, соответствующей длины через целевой участок 
сужения с помощью интродьюсера.
2 . Дилатация пораженного участка
П ри необходимости проведите предварительную дилатацию пораженного участка с 
использованием стандартной методики РТА. Извлеките баллон ЧТА из организма пациента, 
сохраняя доступ к участку поражения с помощью проводника/системы профилактики эмболий.
ВНИМАНИЕ! Во время дилатации не раздувайте баллон чрезмерно, чтобы исключить такие  
осложнения как расслоение или кровотечение.
3 , Продвижение системы введения и установки стента
1родвигайте устройство по проводнику/системе профилактики эмболий до тех пор, пока 
проводник не появится из порта Rx. Удерживайте одной рукой проксимальный конец проводника, 
а другой рукой - продвигайте систему введения и установки через гемостатический клапан и 
проводниковый катетер или интродьюсер к участку стриктуры.
Примечание. Если ввод или продвижение системы оказывается затрудненным, необходимо 
ввлечь данную систему и воспользоваться другой системой.
ШИМАНИЕ! Всегда пользуйтесь интродьюсером для процедуры имплантации, чтобы  
защитить сосуд и место прокола.
4. Порядок высвобождения стента
I
I а) Продвигайте систему введения и установки до тех пор, пока рентгеноконтрастные маркеры 
' внутреннего валика (дистальный и проксимальный концы стента) не окажутся проксимальнее и 
дистальнее целевого участка поражения. В случае конических стентов, убедитесь в том, что 
средний рентгеноконтрастный маркер внутреннего валика не окажется в участке,
где артерия начинает расширяться.
б) Откройте клапан Tuohy-Borst, чтобы открыть систему.
^ в) Начните высвобождать стент, втягивая внешнюю оболочку (передней рукой), твердо зажав 
внутренний валик (задней рукой). При высвобождении стента, гибкую систему введения и 
установки следует держать выпрямленной по всей длине, насколько это возможно.
К катетеру введения и установки рекомендуется прилагать легкое тянущее усилие задней рукой по 
направлению кзади, чтобы система введения и установки оставалась неподвижной и 
выпрямленной. Процесс установки будет завершен, когда внешняя оболочка пройдет 
проксимальный маркер внутреннего валика стента, и стент освободится из фиксатора.
Примечание. Если на данном поврежденном участке необходимо использовать несколько 
стентов, первым устанавливается самый дистально расположенный стент. Последовательные 
стенты должны частично перекрывать друг друга, однако участок перекрытия должен быть 
минимальным.
5. После установки стента
а) Под рентгеноскопическим контролем полностью извлеките систему введения и установки как 
единое целое, по проводнику/ системе профилактики эмболии, в интродьюсер и удалите ее из 
организма пациента. Удалите устройство введения и установки из проводника/системы 
профилактики эмболии.


--- стр. 9 ---
Примечание. Если извлечение еистемы введения и установки оказывается затрудненным, 
продвигайте внешнюю оболочку до тех пор, пока она не войдет в контакт с наконечником 
шетера, и извлеките систему как единое целое.
б ) Под рентгеноскопическим контролем визуально убедитесь в полной установке стента.
в) Если на какой-либо части пораженного участка наблюдается неполное раскрытие стента после 
его установки, можно выполнить баллонную дилатацию (по стандартной методике быстрой 
замены ЧТА).
Примечание. Стент невозможно раскрыть до размера, превышающего его диаметр.
г) Для расширения стента, выберите баллонный катетер быстрой замены ЧТА и расширьте стент с 
помощью обычной техники. Диаметр наполненного баллона ЧТА, используемого для 
постдилатации, должен примерно соответствовать диаметру референсного еосуда.
д) Извлеките полностью баллон ЧТА.
е) Извлеките проводник и оболочку из организма пациента.
ж ) Закройте входное отверетие должным образом.
з) Утилизируйте сиетему введения и установки, проводник/систему профилактики эмболии и 
оболочку.
Примечание. По усмотрению лечащего врача и с учетом его опыта пациентам индивидуально 
назначается соответствующая схема приема лекарственных средств.
ВНИМАНИЕ! Только для рецептурного использования.
ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Хотя данный продукт был изготовлен с соблюдением тщательного производетвенного контроля, 
компания ev3 Inc. не может контролировать условия использования данного продукта. Поэтому, 
компания ev3 Inc. отказывается от любых гарантий, явных или подразумеваемых, в отношении 
данного продукта, в том числе в отношении коммерчеекой ценности продукта или его 
пригодности для конкретной практичеекой цели. Компания ev3 Inc., не несет ответственности 
перед любыми частными лицами или организациями за любые медицинские расходы, прямые, 
случайные или косвенные убытки, вызванные любым применением, дефектом, отказом или 
неисправностью продукта, независимо от того, основаны ли требования о возмещении убытков на 
гарантии, условиях контракта, гражданско-правовых или иных нормах. Никакие лица не 
уполномочены представлять от имени ev3 Inc. какую-либо информацию или гарантии на продукт.
I Исключения и ограничения, оговоренные выше, не предназначены и не должны быть направлены 
I на истолкование или на противоречие обязательным нормам действующего законодательства.
Если какая либо часть или условие данного ограничения ответственности признается незаконной, 
невыполнимой или противоречащей действующему законодательетву компетентньпи судом в 
рамках его юрисдикции, это не влияет на действие остальных положений данного ограничения 
ответственности. Все права и обязательства должны интерпретироваться и выполняться таким 
образом, как если бы данное ограничение ответственности не содержало части или условия, 
признанного недействительным.
Совместимость с процедурой МРТ
Работа МРТ-томографа не оказывают влияния на стент, который безопасен при прохождении МРТ 
и не мешает проведению томографии.’
’МШ Imaging Artifacts, Ferromagnetism, and Magnetic Torque of Intravascular Filters Standard Coils. 
Перечень символов на маркировке
Символы на маркировке Описание
д
Предупреждение, см. прилагаемые документы


--- стр. 10 ---
( s t e r ile EO Стерилизовано c использованием этиленоксида
E
Номер по каталогу
Ш  REP Полномочный представитель в ЕС
Производитель
|M
Код партии
[Rxonly Использовать только по предписанию врача
W
Не хранить под прямыми лучами солнца
1®
Одноразовое использование
1 ** Хранить в сухом месте
Использовать до
u
Телефон
FAX 1 Факс
®
Не использовать изделие с повреждённой упаковкой
D o not autoclave Не стерилизовать в автоклаве
Nonpyrogenic Непирогенный
Radiopaque Рентгеноконтрастный
Store at room temperature. Хранить при комнатной температуре.


--- стр. 13 ---
сосуда; • Вазоспазм или ремоделирование
• Внезапное или подострое закрытие сосудистой стенки;
сосуда; • Риск развития аллергической
• Расслоение или лоскут интимы; реакции на имплантат у пациентов
• Желудочно-кишечное с аллергией на никель-титан
кровотечение на фоне (нитинол);
антикоагулянтной терапии; • Повреждение или запутывание
• Хирургическое или стента.
эндоваскулярное вмешательство;
1.6 Условия эксплуатации
Изделие предназначено для применения в епециализированных помещениях 
лечебных или лечебно-профилактичееких учреждений.
Таблица 1 — Требования к окружающей среде во время эксплуатации
П1ИРНШ Ш 11Ы  СР1№ Величина
Температура воздуха, °С От +32 до +42
Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 100
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
2 Сведения о производителе медицинского изделия  
РАЗРАБОТЧИК:
Наименование: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк.), США 
Адрес: 4600 Nathan Lane North
Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 
Эл. почта: the.pulse@covidien.com
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Наименование: «ev3 Inc.» (ивЗ Инк.), США 
Адрес: 4600 Nathan Lane North
Телефон: 763-398-7000/763-591-3248 
Эл. почта: the.pulse@covidien.com
Plymouth, MN 55442, USA.
Plymouth, MN 55442, USA.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
Пресненская набережная.
Наименование: ООО «Медтроник», Россия 
Адрес: 123317, Россия, г. Москва,
Телефон: +7 495 580 73 77 
Эл. почта: info.russia@medtronic.ru
д. 10
АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
1. Ev3 Inc., 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA.


--- стр. 14 ---
3 Клаееификация медицинекого изделия
1) Класс риска - 3
где 3 — медицинские изделия с повышенной степенью риска
2) Вид МИ - 194510
3) Инвазивность Стент -  Имплантируемое МИ 
Катетер -  Инвазивное МИ
4) Стерильность - стерильное МИ
5) Вид контакта с внутренней средой организма
6) Продолжительность контакта -
Стент -  категория С (постоянный контакт, 
более 30 суток)
Катетер -  категория А (кратковременный 
контакт, менее 24 часов)
7) Класс медицинских отходов - А при повреждении упаковки (Б для 
использованного изделия)
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их  
особенности
Стент предварительно устанавливается на системе доставке, при этом внешняя 
оболочка катетера закрывает стент, позволяя таким образом сохранить малый профиль 
системы. Этот малый профиль, вместе с общей гибкостью системы доставки, позволяет 
легко достигать целевого места поражения и разворачивать в нем стент. Конструкция 
стента минимизирует укорочение стента во время его разворачивания, а стопорное 
кольцо стента на системе доставки надежно удерживает стент в неподвижном состоянии 
до полного выведения внешней оболочки системы доставки. Эти особенности 
конструкции позволяют точно установить стент.
После высвобождения стента на целевом пораженном участке, он расширяется до 
предварительно определенного диаметра и прилегает к стенкам сосуда, оказывая 
постоянное, мягкое давление в направлении наружу для достижения проходимости 
целевого сосуда. Рентгеноконтрастные маркеры на концах стента помогают врачу 
оценить конечный охват целевого пораженного участка.
5 Способ применения
Подготовительные действия
1. Принадлежности, рекомендуемые для процедуры имплантации
• шприц объемом 5 мл, заполненный гепаринизированным физиологическим 
раствором;
• сменный проводник (0,036 мм) 0,014 дюйма;
• система профилактики эмболий (только для сонной артерии);
• гемостатический интродьюсер.
ПРИМЕЧАНИЕ: Данные изделия не входят в комплект поставки системы Protege RX
2. Выберите размер стента


--- стр. 15 ---
Измерьте диаметр референсного сосуда (проксимально и дистально по отношению 
к пораженному участку). Измерьте длину пораженного участка, чтобы определить 
требуемую длину стента.
Диаметры стентов указаны в таблице 2. Выберите длину стента как минимум 
равную длине пораженного участка. Уменьшения длины стента при установке не 
происходит.
ПРИМЕЧАНИЕ. Убедитесь в том, что диаметры конических стентов должным 
образом подходят к диаметрам просветов сосудов.
Таблица 2 — Типоразмерный ряд стентов
Диаметр стента (мм) Диаметр просвета (мм)
• 6 • 4,5-5,5
• 7 • 5,5 - 6,5
• 8 • 6,5 - 7,5
• 9 • 7,5-8,5
• 10 • 8,5 - 9,5
• 8-6 (только сонная артерия)* • (6,5 - 7,5) - (4,5 - 5,5)
• 10-7 (только сонная артерия)* • (8,5-9,5)-(5,5-6,5)
Рисунок 1 — Система введения и установки
3. Подготовка системы введения и установки стента
а) Вскройте наружную коробку и извлеките упаковку, в которой находится стент и 
катетер для его введения и установки.
б) Внимательно изучив упаковку на предмет нарушения стерильности, осторожно 
откройте наружную упаковку и извлеките лоток с содержимым.


--- стр. 16 ---
в) Поставьте лоток на плоскую поверхность. Осторожно снимите крышку с лотка и 
извлеките етент/систему введения и установки. Осмотрите устройство для выявления 
возможных повреждений. При подозрении на нарушение стерильности содержимого 
или целостности упаковки, устройство не следует использовать.
г) Осмотрите дистальный наконечник катетера и убедитееь в том, что стент 
находитея внутри внешней оболочки. Не использовать, если стент уже частично 
высвобожден. Если между наконечником катетера и внешней оболочкой сушествует 
зазор, откройте клапан Tuohy Borst и осторожно потяните внутренний валик в 
проксимальном направлении, пока зазор не исчезнет. Поеле подстройки закройте клапан 
Tuohy Borst.
ПРИМЕЧАНИЕ. Промойте еиетему введения и установки гепаринизированным 
физиологичееким раствором непосредственно перед введением проводника. Не 
используйте инъекционные системы выеокого давления. Прилагайте постоянное, 
умеренное давление к шприцу, чтобы обеспечить полную промывку системы 
введения и уетановки.
Система промыта полноетью, если физиологический раствор появляется из 
дистального наконечника внешней оболочки и порта Rx при создании постоянного 
давления.
д) Присоедините шприц объёмом 5 мл, заполненный гепаринизированным 
физиологическим раствором, к боковому порту Y-образного тройника.
е) Откройте клапан Tuohy-Borst (против часовой стрелки) и введите 
физиологический раствор, пока он не начнет вытекать из проксимального конца клапана 
Tuohy-Borst.
ж) Закройте клапан Tuohy-Borst, повернув его по часовой стрелке.
з) Продолжайте промывать еиетему, вводя физиологический раствор до тех пор, 
пока он не появится между дистальным концом внешней оболочки и наконечником.
и) Закройте дистальный конец внешней оболочки пальцами и продолжайте вводить 
физиологический раствор до тех пор, пока он не появится из порта Rx.
к) Перед установкой на проводник, погрузите дистальный участок катетера в 
физиологический раствор.
ПОРЯДОК ВЫСВОБОЖДЕНИЯ СТЕНТА
Примечание. При выполнении манипуляций на сонной артерии, ознакомьтесь с 
инструкцией производителя по установке сиетемы профилактики эмболий.
1. Введение интродьюсера и проводника
а) Обеспечьте доступ к нужному участку, воспользовавшись интродьюсером с 
гемостатическим клапаном. Информация о размере оболочки приведена на упаковке. 
При выполнении процедуры на сонной или подвздошной артерии, точкой доетупа 
является бедренная артерия. При выполнении процедуры на подключичной артерии, 
точкой доступа является плечевая или подмышечная артерия.
б) Проведите проводник размером (0,036 мм) 0,014 дюйма, соответствующей 
длины через целевой участок сужения с помощью интродьюсера дилатация nopameuuoro 
участка
2. Дилатация пораженного участка
При необходимости проведите предварительную дилатацию пораженного участка 
с использованием стандартной методики ЧТА. Извлеките баллон ЧТА из организма


--- стр. 17 ---
пациента, сохраняя доступ 
профилактики эмболий.
к участку поражения с помощью проводника/системы
ВНИМАНИЕ! Во время дилатации не раздувайте баллон чрезмерно, чтобы
исключить такие осложнения как расслоение или кровотечение.
3. Продвижение системы введения и установки стента
Продвигайте устройство по проводнику/системе профилактики эмболий до тех 
пор, пока проводник не появится из порта Rx. Удерживайте одной рукой проксимальный 
конец проводника, а другой рукой продвигайте систему введения и установки через 
гемостатический клапан и проводниковый катетер или интродьюсер к участку 
стриктуры.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если ввод или продвижение системы оказывается затрудненным, 
необходимо извлечь данную систему и воспользоваться другой системой.
ВНИМАНИЕ! Всегда пользуйтесь интродьюсером для процедуры имплантации, 
чтобы защитить сосуд и место прокола.
4. Поядок высвобождения стента
а) Продвигайте систему введения и установки до тех пор, пока 
рентгеноконтрастные маркеры внутреннего валика (дистальный и проксимальный 
концы стента) не окажутся проксимальнее и дистальнее целевого участка поражения. В 
случае конических стентов, убедитесь в том, что средний рентгеноконграстный маркер 
внутреннего валика не окажется в участке, где артерия начинает расщиряться.
б) Откройте клапан Tuohy-Borst, чтобы открыть систему.
в) Начните высвобождать стент, втягивая внещнюю оболочку (передней рукой), 
твердо зажав внутренний валик (задней рукой). При высвобождении стента, гибкую 
систему введения и установки следует держать выпрямленной по всей длине, насколько 
это возможно. К катетеру введения и установки рекомендуется прилагать легкое 
тянущее усилие задней рукой по направлению кзади, чтобы система введения и 
установки оставалась неподвижной и вьщрямленной. Процесс установки будет 
заверщен, когда внещняя оболочка пройдет проксимальный маркер внутреннего валика 
стента, и стент освободится из фиксатора.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если на данном поврежденном участке необходимо использовать 
несколько стентов, первым устанавливается самый дистально расположенный стент. 
Последовательные стенты должны частично перекрывать друг друга, однако участок 
перекрытия должен быть минимальным.
5. После установки стента
а) Под рентгеноскопическим контролем полностью извлеките систему введения и 
установки как единое целое, по проводнику/ системе профилактики эмболии, в 
интродьюсер и удалите ее из организма пациента. Удалите устройство введения и 
установки из проводника/системы профилактики эмболии.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если извлечение системы введения и установки оказывается 
затрудненным, продвигайте внещнюю оболочку до тех пор, пока она не войдет в контакт 
с наконечником катетера, и извлеките систему как единое целое.
б) Под рентгеноскопическим контролем визуально убедитесь в полной установке 
стента.


--- стр. 18 ---
в) Если на какой-либо части пораженного з^астка наблюдается неполное 
раскрытие стента после его установки, можно выполнить баллонную дилатацию (по 
стандартной методике быстрой замены ЧТА).
ПРИМЕЧАНИЕ. Стент невозможно раскрыть до размера, превышающего его 
диаметр.
г) Для расширения стента, выберите баллонный катетер быстрой замены ЧТА и 
расширьте стент с помошью обычной техники, диаметр наполненного баллона ЧТА, 
используемого для постдилатации, должен примерно соответствовать диаметру 
референсного сосуда.
д) Извлеките полностью баллон ЧТА.
е) Извлеките проводник и оболочку из организма пациента.
ж) Закройте входное отверстие должным образом.
з) Утилизируйте систему введения и установки, проводник/систему профилактики 
эмболии и оболочку.
ПРИМЕЧАНИЕ. По усмотрению лечащего врача и с учетом его опыта пациентам 
индивидуально назначается соответствующая схема приема лекарственных средств.
6 Техническое описание медицинского изделия
6.1 Общая информация
Система для стентирования периферических сосудов Protege RX включает в себя 
саморасширяющийся стент, который предназначен для постоянной имплантации. 
Саморасширяющийся стент поставляется предварительно установленным на системе 
доставки Rapid Exchange (Быстрая замена) (RX). Стент изготовлен в виде решетки с 
открытыми ячейками, танталовые рентгеноконтрастные маркеры размещены на 
проксимальном и дистальном концах стента. При установке стент достигает своего 
заданного диаметра и оказывает постоянное и равномерное давление на стенку сосуда для 
поддержания проходимости.
Система доставки, показанная на рисунке 2, состоит из внутреннего валика (сердечника) и 
внешней оболочки (трубки), пространство между которыми замыкается на клапан Tuohy- 
Borst (1). Внутренний валик на дистальном конце заканчивается гибким наконечником 
катетера (2) а на проксимальном конце является продолжением катетера. На внутреннем 
валике нанесены две рентгеноконтрастные метки, одни из них дистально (3), а другая 
метка/фиксатор - проксимально (4) по отношению к нераскрытому стенту (5).
Внешняя оболочка проксимально подсоединена к Y-образному тройнику (манифольду) 
(6). Саморасширяющийся стент находится в нераскрытом состоянии в пространстве 
между внутренним валиком и внешней оболочкой. Перед выполнением процедуры это
пространство промывается через боковой порт Y-образного тройника (колпачок на Y- 
коннекторе)(7).
Катетер установлен на проводник 0,36 мм (0,014”) через дистальный наконечник и 
выступает из порта Rx (внешняя оплетка) (8). Позиционирование стента в целевой 
области поражения достигается до его установки, с помощью рентгеноконтрастных 
маркеров (9, 10), имеющихся на нераскрытом стенте. Для установки стента клапан Tuohy- 
Borst открывается путем вращения против часовой стрелки, для того чтобы освободить 
внешнюю оболочку. Извлечение внешней оболочки осуществляется путем вытягивания 
Y-образного тройника (6) в направлении проксимального захвата (рукоятки) (11), что


--- стр. 19 ---
приводит к высвобождению стента.
\
ДИСТАЛЬНЫЙ -:и
ПРоксИМАЛЬНЫЙ
Рисунок 3 — Схема стентов Protёgё RX
6.2 Варианты исполнения
Система для стентирования периферических сосудов Protёgё RX поставляется в 
различных вариантах исполнения. Сведения о вариантах исполнения приведены в 
таблице 3
Таблица 3 — Система для стентирования периферических сосудов Protёgё RX -  коды 
продуктов
Код медицинского  
изделия
Описание устройства
Конические стенты Protege RX
SEPX-8-6-30-135 Система для стентирования периферических сосудов Prot6g6 RX (8 мм 
-  проксимальный диаметр стента, 6 мм -  дистальный диаметр стента, 
30 мм -  длина стента , 135 см -  рабочая длина катетера)
SEPX-8-6-40-135 Система для стентирования периферических сосудов Prot6g6 RX (8 мм 
-  проксимальный диаметр стента, 6 мм -  дистальный диаметр стента, 
40 мм -  длина стента, 135 см -  рабочая длина катетера)
SEPX-10-7-30-135 Система для стентирования периферических сосудов Prot6g6 RX (10 
мм -  проксимальный диаметр стента, 7 мм -  дистальный диаметр 
стента, 30 мм -  длина стента , 135 см -  рабочая длина катетера)


--- стр. 20 ---
SEPX-10-7-40-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX (10 
мм -  проксимальный диаметр стента, 7 мм -  дистальный диаметр 
стента, 40 мм -  длина стента, 135 ем -  рабочая длина катетера)
Прямые стенты Protege EtX
SEPX-6-20-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX (6 мм 
-диаметр стента, 20 мм -  длина стента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-6-30-135 Сиетема для стентирования периферических сосудов Protege RX (6 мм 
-диаметр стента, 30 мм -  длина етента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-6-40-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX (6 мм 
-диаметр стента, 40 мм -  длина стента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-6-60-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX (6 мм 
-диаметр стента, 60 мм -  длина етента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-7-20-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX (7 мм 
-диаметр стента, 20 мм -  длина стента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-7-30-135 Система для стентирования периферических сосудов Proteg6 RX (7 мм 
-диаметр стента, 30 мм -  длина стента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-7-40-135 Система для етентирования периферических сосудов Protege RX (7 мм 
-диаметр стента, 40 мм -  длина стента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-7-60-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX (7 мм 
-диаметр стента, 60 мм -  длина стента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-8-20-135 Сиетема для стентирования периферических сосудов Protege RX (8 мм 
-диаметр етента, 20 мм -  длина стента , 135 ем -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-8-30-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX (8 мм 
-диаметр стента, 30 мм -  длина стента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-8-40-135 Система для етентирования периферических сосудов Protege RX (8 мм 
-диаметр стента, 40 мм -  длина етента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-8-60-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX (8 мм 
-диаметр стента, 60 мм -  длина етента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-9-20-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX (9 мм 
-диаметр стента, 20 мм -  длина стента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-9-30-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX (9 мм


--- стр. 21 ---
-диаметр стента, 30 мм -  длина стента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-9-40-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX (9 мм 
-диаметр стента, 40 мм -  длина стента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-9-60-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX (9 мм 
-диаметр стента, 60 мм -  длина стента , 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-10-20-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX 
(10 мм -диаметр стента, 20 мм -  длина стента , 135 см -  рабочая 
длина катетера)
SEPX-10-30-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX 
(10 мм -диаметр стента, 30 мм -  длина стента, 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-10-40-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX 
(10 мм -диаметр стента, 40 мм -  длина стента, 135 см -  рабочая длина 
катетера)
SEPX-10-60-135 Система для стентирования периферических сосудов Protege RX 
(10 мм -диаметр стента, 60 мм -  длина стента, 135 см -  рабочая длина 
катетера)


--- стр. 22 ---
6.3 Комплектация
Система для стентирования периферических сосудов Protege RX, упаковывается в 
первичную упаковку, и поставляется в картонной коробке (вторичная упаковка) в 
количестве 1 шт. Система для стентирования периферических сосудов Protege RX имеет 
различные варианты исполнения (сведения о вариантах исполнения приведены в разделе 
6.2). К каждому изделию прилагается инструкция по применению и стикер 
(идентификационная наклейка), на котором указаны тип изделия и номер партии. Этот 
стикер следует вклеивать в медицинскую карту пациента, чтобы документально 
зафиксировать точные сведения о системе.
В транспортную коробку вкладывается документ «Эксплуатационная 
документация» (Инструкция по применению, дополнение к инструкции по применению) 
на бумажном носителе в количестве* не менее 1 шт.
* Количество экземпляров может быть увеличено по требованию заказчика.
6.4 Возможность и способы интеграпии с другими медицинскими изделиями
Изделия, необходимые для использования системы для стентирования  
периферических сосудов Protege RX
Для использования системы для стентирования периферических сосудов Protege 
RX необходимы следующие дополнительные изделия: 2,0 мм (6 F) гемостатический 
интродьюсер или 2,7 мм (8 F) направляющий катетер совместимый с анатомией сосудов, 
баллонный катетер для дилатации (опционально), 0,36 мм (0,014”) сменный проводник, 
устройство защиты от эмболии, шприц объемом 5-10 мл, заполненный 
гепаринизированным физиологическим раствором
Совместимость с МРТ
Работа МРТ-томографа не оказывают влияния на стент. Он безопасен при 
прохождении МРТ и не мешает проведению томографии.
J


--- стр. 23 ---
6.5 Материалы изготовления медицинского изделия
Таблица 4 — Материалы, контактирующие е телом пациента
Наименование
изделия:
Материал
Стент, 
входящий в 
состав
медицинского 
изделия 
«Система для 
стентирования 
периферически 
X сосудов 
Protege RX», 
варианты 
исполнения: 
номинальный 
диаметр стента 
(мм) 6, 7, 8, 9, 
10, 8-6, 10-7; 
номинальная 
длина стента 
(мм) 20, 30, 40, 
60.
Доставочный 
катетер, 
входящий в 
состав
медицинского 
изделия 
«Система для 
стентирования 
периферических 
сосудов Protege 
RX», варианты 
исполнения: 
номинальный 
диаметр стента 
(мм) 6, 7, 8, 9, 10, 
8-6, 10-7; 
номинальная 
длина стента 
(мм) 20, 30, 40,
60.
Стент -  сплав Nitinol (Ni 55%/Ti 45%); 
Рентгеноконтрастные маркеры -
Tantalum R05200 (С 0,01%, 0 0,015%, N 
0,01%, Н 0,0015%, Nb 0,1%, Та 99,864%).
Проксимальная трубка -  нержавеющая 
сталь AISI 304 (С <0.08%, Сг 17.5-20%, Ni 
8-11%, Мп <2%,Fe 66.9-72.4%);
Дистальный отдел трубки -  Полиамид 
Rilsan® AESN TL Nylon 12; Дистальный 
маркер -  сплав Ptir (Pt 80%/Ir 20% или Pt 
90%/Ir 10%); Наконечник катетера -  
полиэфирный полиамид, РеЬах® 3533 SA 
01/Карбонат висмутила ((Bi0)2C03) 
производства Foster LoPro® Radiopaque 
Compounds (69,95% РеЬах/ 3,0% 
(Bi0)2C03) +Краситель: чёрный Keystone 
Channel Black 11000760; Сердечник 
проводника -  полиимид производства 
Micro lumen Inc (93,4%)/нержавеющая 
сталь AISI 304 (С <0.08%, Cr 17.5-20%, Ni 
8-11%, Mn <2%,Fe 66.9-72.4%) (6,6%); 
Проксимальный маркер на катетере  
доставки -  Та (Тантал) R05200 (С 0,01%, 0 
0,015%, N 0,01%, Н 0,0015%, Nb 0,1%, Та 
99,864%); Клеящее вещество -  УФ клей, 
Dymax 204-DTH-F;
Контакт с организмом  
человека
Постоянный контакт с 
внутренней средой 
организма, с 
циркулирующей кровью
Постоянный контакт с 
внутренней средой 
организма, с 
циркулирующей кровью


--- стр. 24 ---
Клей Loctite 40Н;
Смазочный материал MDX4-4159 Dow 
Coming®
Проксимальная часть наружного 
сердечника -
Полиамид VEST AMID® L2140 Nylon 12/ 
Полиамид, Rilsan® AESN ТЕ Nylon 12 
(Vesdtamid 32%/Rilsan 68%); 
Проксимальная внешняя оплётка - 
Полиамид VESTAMID® L2140 Nylon 12; 
Сульфат бария (BaS04) Mallinckrodt 
Barium Sulfate 4518 (полиамид 96,5%/ 
BaS04 3%)+Красители: Синий Sunfast® 
Bluel5;l, белый Титана диоксид (ТЮ2) 
производства Dynamic Group, Фиолетовый 
Sunfast® Violet 23, Чёрный Keystone 
Channel Black 11000760;Внутренняя 
прокладка -  политетрафторэтилен (PTFE) 
Sub-Lite-Wall®, производства
2еиз;Манифольд -  поликарбонат 
Makrolon® 2658;Корпус манифольда -  
силикон 50 Durometer Red производства 
Excel Medical;Пpoклaдкa -
политетрафторэтилен (PTFE) Sub-Lite- 
Wall®, производства Zeus;
Колпачок на Y-коннекторе -
поликарбонат Makrolon® 2658;
Рукоятка для большого пальца -
полибутилентерефталат Crastin® 6129 
NC010+ краситель Keystone Channel Black 
11000760; Mallinckrodt Barium Sulfate 4518 
Sun Chemical Sunfast Blue 15:1 ТЮ2 
(Titanium Dioxide) Sun Chemical Sunfast 
Violet 23;Фиксатор -  поликарбонат 
Makrolon® 2658;Разгрузочная муфта -  
полиэфирный эластомер Hytrel G3548L-I- 
красители: чёрный Keystone Channel Black 
11000760; жёлтый FD&C Yellow #5 Alum 
Lak; Белый титана диоксид ТЮ2
производства Foster
i


--- стр. 25 ---
Таблица 5 — Перечень еимволов на маркировке
7 Сведения о маркировке
Символы на мавкивовке Описание
А/ • \
Предупреждение, см. прилагаемые документы
STER ILE EO Стерилизовано с использованием этиленоксида
1  REF 1 Номер по каталогу
ЕС REP Полномочный представитель в ЕС
j
Производитель
Lb2Ll
Код партии
Rx only Использовать только по предписанию врача
Не хранить под прямыми лучами солнца
Одноразовое использование
• 4
Хранить в сухом месте
Использовать до
m
Телефон
1  1 Факс
®
Не использовать изделие с повреждённой упаковкой
Do not autoclave Не стерилизовать в автоклаве
Nonpyrogenic Непирогенный
Radiopaque Рентгеноконтрастный
Store at room temperature. Хранить при комнатной температуре.
J


--- стр. 26 ---
f
rfv
e v 3 ’
«MIWmUM 
№)WMlh.MK 
SS44MM* USA
PH 763.39B.7000
ао о .л & б 7 0 оA ‘
Protege"* RX
emtoe rcof
[ FK7e9J9g.7200 
r  TM
Self-Expanding Peripheral Stent System
PvripMMi SMTt •уям^ВуаМпи «• *l*m peripMriqu* /
рапМлса i Perewt ele«*y»*m 1555???, 
emimwiFi ! dtataru 4* Mrt pcrMifeo/ 
tflqwiiaitfp«f«p<iwO SyytHW
obwodewych / PwiierM Sum 
PariN ft tUnUrtUre i Ст^ть  дм 
<г»гги»аяанм пдриф*р»м»:«м «худое
UfMfl OiMMUf; O w )in 4* D uR him ^
Lumnt. K ir ie tn  d» It Ivz. Сиявко d«l Iurw. 
1вим 4вм е»Л *1»*»«^«. bJ"*tn*t^ dattm n. & 4|<ipo(w tioii. S red n ice
IttiwwiinwUf. ftwneipripocwa
SEPX-7-30-135
[Щ  SS А231336
2  “"•> 201842-21
6F (2.СНПЛ1)
30mm 135cm
-Лп
- “I Z7.emm }»■
R only
lECIREPl
Ccmfiltn trotand LitiiM,
ЮА Buiinms A Tteluwloey PtA. 
T u ttk № o r« .
Q £ 0120
5OO0S4-OO7P Rev N
mK2tM<OA2>l 3M
Рисунок 4 Фото этикетки изделия с оригинальными стикерами
Фото оригинального стикера изображено на рисунке 4. Проект локализованной 
версии стикера на русском языке представлен на рисунке 5.
Система для стентирования периферических сосудов Protege RX
Производитель; «ev3 1лс.» (ивЗ Инк)
Страна происхождения: США
Представитель производителя в РФ: ООО «Медтроник»
Россия, 123317, Москва, Пресненская набережная, 10  
Тел: (495) 580-7377  
Регистрационное удостоверение №
Дата изгот. / Серия / Годен до; см. упаковку
см. инструкцию
см. символы на упаковке
Рисунок 5 Проект локализованной версии стикера
J


--- стр. 32 ---
Т р а н с п о р т н а я  м а р к и р о в к а  с о д е р ж и т  с л е д у ю щ у ю  и н ф о р м а ц и ю :
Т а б л и ц а  7  —  М а н и п у л я ц и о н н ы е  з н а к и
Символ на маршцр«вке Описание
i
Ограничение температуры
Беречь от влаги
О
Перерабатываемый материал
Беречь от солнечных лучей
Размеры упаковки (Д х Ш х В): 62,23 х 31,12 х 31,75 см (24,50 х 12,25 х 12,50 дюймов) 
Масса упаковки вместе с изделием: 3,15 -  3,86 кг (6,95 -  8,50 фунтов)
9 Условия транспортировки и хранения
Таблица 8 — Требования к условиям транспортирования
Величина
Температура воздуха, °С От -15 до +50
Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 80
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
I Таблица 9 Требования к условиям хранения
Павшмфщы <шды Величина
Температура воздуха, °С От 0 до +50
Влажность воздуха, (относительная), без образования конденсата, % От 10 до 50
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060


--- стр. 33 ---
lO  О с н о в н ы е  п а р а м е т р ы  и  х а р а к т е р и с г г и к и
Таблица 10 — Индивидуальные характеристики
Код
:  медицинского 
изделия
Диаметр 
раскрытого 
стента, мм
Длина свернутого ’  
стента, мм
Рекомендованный 
размер сосуда, мм
Совместимость с
интродьюсером,
мм
Рекомендуемый 
диаметр 
используемого 
проводника, мм
Наружный 
диаметр 
катетера, мм
^  Процент площади  
поверхности сосуда,  
контактирующей с  
материалом стента, %
SEPX-6-20-135 6,0 ± 0,5 20,0 ± 0,5 4,5-5,5 2,0 ±0,1 - 0 0,36 ± 0,01 2,0 ±0-0,1 29,4 ± 1,0
SEPX-6-30-135 6,0 ± 0,5 30,0 ± 0,5 4,5-5,5 2,0 ±0,1 -0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 29,4 ± 1,0
SEPX-6-40-135 6,0 ± 0,5 40,0 ±0,5 4,5-5,5 2,0 ±0,1-0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 29,4 ±1,0
SEPX-6-60-135 6,0 ± 0,5 60,0 ± 0,5 4,5-5,5 2,0 ±0,1-0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 29,4 ± 1,0
SEPX-7-20-135 7,0 ± 0,5 20,0 ± 0,5 5,5-6,5 2,0 ±0,1 -0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 24,5 ± 1,0
SEPX-7-30-135 7,0 ± 0,5 30,0 ± 0,5 5,5-6,5 2,0 ±0,1-0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 24,5 ± 1,0
SEPX-7-40-135 7,0 ± 0,5 40,0 ± 0,5 5,5-6,5 2,0 ±0,1-0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 24,5 ± 1,0
SEPX-7-60-135 7,0 ± 0,5 60,0 ± 0,5 5,5-6,5 2,0 ±0,1 -0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 24,5 ± 1,0
SEPX-8-20-135 8,0 ± 0,5 20,0 ± 0,5 6,5-7,5 2,0 ±0,1-0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 21,3 ± 1,0
SEPX-8-30-135 8,0 ± 0,5 30,0 ± 0,5 6,5-7,5 2,0 ±0,1-0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 21,3 ± 1,0
SEPX-8-40-135 8,0 ± 0,5 40,0 ± 0,5 6,5-7,5 2,0 ±0,1 -0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 21,3 ± 1,0
SEPX-8-60-135 8,0 ± 0,5 60,0 ± 0,5 6,5-7,5 2,0 ±0,1-0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 21,3 ± 1,0
SEPX-9-20-135 9,0 ± 0,5 20,0 ± 0,5 7,5-8,5 2,0 ±0,1-0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 18,7 ± 1,0
SEPX-9-30-135 9,0 ± 0,5 30,0 ±0,5 7,5-8,5 2,0 ±0,1 -0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 18,7 ± 1,0
SEPX-9-40-135 9,0 ± 0,5 40,0 ± 0,5 7,5-8,5 2,0 ±0,1 -0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 18,7 ± 1,0
SEPX-9-60-135 9,0 ± 0,5 60,0 ± 0,5 7,5-8,5 2,0 ±0,1-0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 18,7 ± 1,0
SEPX-10-20-135 10,0 ±0,5 20,0 ± 0,5 8,5-9,5 2,0 ±0,1 -0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 14,0 ± 1,0
SEPX-10-30-135 10,0 ±0,5 30,0 ± 0,5 8,5-9,5 2,0 ±0,1-0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 14,0 ± 1,0
SEPX-10-40-135 10,0 ±0,5 40,0 ± 0,5 8,5-9,5 2,0 ±0,1-0 0,36 ±0,01 2,0 ±0-0,1 14,0 ± 1,0


--- стр. 34 ---
S E P X - 1 0 - 6 0 - 1 3 5 1 0 ,0  ±  0 ,5 6 0 ,0  ±  0 ,5 8 ,5 - 9 ,5 2 ,0  -ЕО,1 - О о , з в  ±  б ; ш » о  -  о , Г“ ---------1 1 I ,о"
Конические стенты
SEPX-10-7-30-135 10,0 ± 0,5 (проке) 30,0 ± 0,5 8,5-9,5 (проке) 2,0 +0,1-0 0,36 +  0,01 2,0 +0-0,1 14,0-24,5
7 ,0 ± 0,5 (диет) 5,5-6,5 (диет)
SEPX-10-7-40-135 10,0 ± 0,5 (проке) 40,0 ± 0,5 8,5-9,5 (проке) 2,0 +0,1-0 0,36 +  0,01 2,0+0-0,1 21,3-29,4
7 ,0 ± 0,5 (диет) 5,5-6,5 (диет)
SEPX-8-6-30-135 8 ,0 ± 0,5 (проке) 30,0 ± 0,5 6,5-7,5 (проке) 2,0+0,1 -0 0,36 + 0,01 2,0 +0-0,1 21,3-29,4
6 ,0 ± 0,5 (диет) 4,5-5,5 (диет)
SEPX-8-6-40-135 8 ,0 ± 0,5 (проке) 40,0 ± 0,5 6,5-7,5 (проке) 2,0 +0,1-0 0,36 + 0,01 2,0 +0-0,1 21,3-29,4
6 ,0 ±  0,5 (диет) 4,5-5,5 (диет)
Таблица 11 — Общие характеристики
Параметры Значения
Рабочая длина катетера, см 135,0 ±0,5
Общая длина катетера, см 162 ± 1,5
Диаметр свернутого стента, мм 0,524 ±0,100
Усилие необходимое для полного раскрытия стента, Н Не более 13,3
Усилие необходимое для сворачивания стента, Н Не более 2,97
Радиальная упругость, Н/мм 0,039-0,074
Поперечный профиль, мм <2,04
Ширина рентгеноконтрастных маркеров на катетере, мм 1,016 ±0,100
Диаметр рентгеноконтрастных маркеров на стенте, мм 0,40 ±0,01
Расстояние между метками рентгеноконтрастных маркеров, мм Соответствует длине стента (таблица 10)
Рекомендуемая длина интродьюсера, см 135± 0,5
Рекомендуемая длина рабочей части проводника, см 27,5± 0,5
Масса стента, г 0,3-0,5
Масса катетера, г 14,8-15,8


--- стр. 35 ---
с
IVlacca системы, г 15 , 1 - 16,3
Таблица 12 — Характеристики надежности
Пашмешы Значения
Усилие на разрыв между дистальным концом и катетером, Н >38,1
Усилие на разрыв между внутренней трубкой и шлицевым соединением, Н >2,07
Усилие на разрыв между коллектором и трубкой из нержавеющей стали, Н > 17,79
Усилие на разрыв между внешней оболочкой и Манифольдом, Н > 17,79
Усилие на разрыв между краном и удлинительной трубкой, Н >44,0
Усилие на разрыв между Манифольдом и удлинительной трубкой, Н >44,0
Усилие на разрыв между замком и крышкой / Манифольдом, Н > 13,34
Усилие на разрыв между фиксатором и трубкой из нержавеющей стали, Н >8,89
Усилие извлечение винта фиксатора, Н >8,89
Минимальный радиус перегиба, мм >38,1


--- стр. 36 ---
Срок службы медицинского изделия.
Система для стентирования периферических сосудов Protege RX содержит маркировку о 
же годноети 2 года, что подтверждено исследованиями стабильности.
Срок службы стента, имплантированного в организм человека, не менее 10 лет.
Требования охраны окружающей среды
Использование системы для стентирования периферических сосудов Protege RX не 
едполагает соблюдения специальных требований к охране окружающей среды.
Система для стентирования периферических сосудов Protege RX изготовлена из 
юпасных, для окружающей среды, материалов.
II Требования безопасного уничтожения и утилизации.
I При утилизации системы для стентирования периферических сосудов Protege RX, требуется 
■еспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местньши 
шменимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение 
[дицинских изделий осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, 
яользования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации 
[дицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной 
асти.
Размещение отходов должно осуществляться на специально оборудованных объектах с 
врешения природоохранных органов и с уетановлением лимитов.
Неиспользованные изделия, упаковка которых повреждена, являются медицинскими 
иодами класс А, то есть эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к 
вердым бытовым отходам. Изделия извлеченные из организма пациента являются 
едицинскими отходами класса Б, то есть эпидемиологически опасные отходы.
Сбор отходов класса А осуществляется в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. 
1вет пакетов может быть любой, за исключением желтого и краеного. Одноразовые пакеты 
асполагаются на специальных тележках или внутри многоразовых контейнеров. Емкости для 
йора отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Заполненные 
шогоразовые емкости или одноразовые пакеты доставляются с использованием средств малой 
кханизации и перегружаются в маркированные контейнеры, предназначенные для сбора 
йодов данного класса, установленные на специальной площадке (в помещении). Многоразовая 
ара после опорожнения подлежит мытью и дезинфекции. Порядок мытья и дезинфекции 
1иогоразовой тары определяется в соответствии со схемой обращения отходов в каждой 
юнкретной организации. Транспортирование отходов класса А организуется с учетом схемы 
анитарной очистки, принятой для данной территории, в соответствии с требованиями 
анитарного законодательства к содержанию территорий населенных мест и обращению с 
шдами производства и потребления.
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/ 
Йезвреживанию. Выбор метода обеззараживания/обезвреживания определяется возможностями 
(рганизации, осуществляющей медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, и 
шолняется при разработке схемы обращения с медицинскими отходами.
Отходы класса Б собираются в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую 
^прокалываемую) упаковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку, 
шбор упаковки зависит от морфологического состава отходов.
1 3  Требования безопасности и меры предосторожности
• Устройство поставляется в СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового применения. 
1шрещается повторная стерилизация или повторное использование. Повторное использование


--- стр. 37 ---
стерилизация повышают риск инфицирования пациента и нарушения рабочих характеристик 
стройства.
• Перед использованием, тш;ательно осмотрите стерильную упаковку и само устройство, 
1гобы убедиться в отсутствии их повреждения по время транспортировки.
• При возникновении сопротивления на любом этапе процедуры установки, не прилагайте 
фезмерных усилий для продвижения устройства. При возникновении сопротивления, может 
иступить повреждение стента или сосуда.
• Если сопротивление возникло во время продвижения через оболочку, осторожно 
ивлеките систему стентирования.
• Стенты не предназначены для повторной установки или обратного захвата.
• Проявляйте осторожность при повторном проведении вспомогательных инструментов 
через установленный стент.
!  • При выполнении манипуляций в сонной артерии, необходимо использовать систему
профилактики эмболий
1 4  Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, 
j которым соответствует медицинское изделие
Список стандартов и их описание
1  Стандарты Описание
ISO 10555-1:2013 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного 
применения. Часть 1. Общие технические требования
ISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие 
требования
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 1: 
Оценки и испытания в процессе управления рисками
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: 
Исследования цитотоксичности in vitro
|ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 7: 
Остаточные вещества при стерилизации оксидом этилена
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 10: 
Испытания на раздражение и кожную сенсибилизацию
ISO 11135:2007 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю 
процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11607-1:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией - Часть 1: Требования к материалам, 
стерильным барьерным системам и упаковке
ISO 11607-2:2006 Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией - Часть 2: Требования к валидации процессов 
формирования, укупорки и сборки.


--- стр. 38 ---
|ю11737-1:2006
1
Стерилизация медицинских устройств 
Микробиологические методы - Часть 1: Определение 
популяции микроорганизмов на изделиях
Iso 11737-2:2009 Стерилизация медицинских устройств 
Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на 
стерильность, выполняемые при определении, валидации и 
использовании процесса стерилизации.
ISO  15223-1:2012 Медицинские устройства - символы, используемые на 
поставляемых этикетках, маркировке и упаковке медицинских 
устройств - Часть 1: Общие требования
ISO  11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические 
индикаторы. Часть 1. Общие требования
E N  868-5:2009
1
Упаковка для медицинских устройств с окончательной 
стерилизацией. Запечатываемые пакеты и бобины пористых 
материалов и пластиковой пленки. Требования и методы 
испытаний
EC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение проектирования 
эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам
18014971:2007 Медицинские устройства - Применение управления 
рисками к медицинским устройствам
ISO 13485:2003 Медицинские устройства - Система управления 
качеством - проверки для регуляторных целей
ASTMF 4169-09 Стандартная практика по испытанию характеристик 
транспортных контейнеров и систем
ASTM-F2096-04 Пузырьковый метод испытания медицинской упаковки 
на герметичность.
|ASTMF1929-04 Стандартная методика испытаний для выявления течей 
швов в пористой медицинской упаковке за счет 
проникновения красителя
ASTMF1980-04 Стандартное руководство по ускоренному старению 
стерильных барьерных систем для медицинских устройств
ASTM-F1886 ver.
(2009
\
Визуальный метод определения герметичности сварных 
швов в медицинской упаковке.
IaSTM-F88, ver. 20091
1
Стандартная методика анализа прочности шва гибких 
барьерных материалов
J


--- стр. 39 ---
Гарантийные обязательства
Исключения и ограничения, оговоренные в данном разделе, не подразумевают  
\>тиворечия обязательным нормам действующего законодательства и не должны быть  
подкованы таким образом.
Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признаются судом  
чпетентной юрисдикции незаконными, не имеющими исковой силы или  
тиворечащими действующему законодательству, остальная часть отказа от гарантии  
'^ет считаться имеющей законную силу, и все права и обязательства будут толковаться  
\принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал  
дельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.
Несмотря на то, что система для стентирования периферических сосудов Protege RX 
Ьмпании ev3 Inc., далее именуемая «продукт» тщательно спроектирована, изготовлена и 
|ошла предпродажные испытания, существует множество причин возможного сбоя в работе 
1родукта. Приведенные на этикетках данного продукта содержат более подробную информацию 
I являются неотъемлемой частью данного отказа от гарантийных обязательств. Поэтому 
шпания ev3 Inc., отказывается от всех гарантийных обязательств, прямо выраженных и 
юдразумеваемых, по отношению к продукту. Компания ev3 Inc., не несет ответственность ни за 
икие случайные или опосредованные убытки, возникшие в результате любого использования, 
Дефекта или неисправности в работе продукта, вне зависимости от того, основана ли претензия 
la гарантийных обязательствах, контракте, гражданском правонарушении или других 
обязательствах.
1 6  Рекламация
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и техобслуживание, обращаться 
к  Уполномоченному Представителю в Российской Федерации:
ООО «Медтроник»
123 317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная ,10
Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78,
www.medtronic.ru