Реагенты для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИПП Access AFP_устранение.pdf === --- стр. 18 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагенты для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP)». Только для Российской Федерации. IFU- C78420 E–01 Клиническая лабораторная диагностика. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими работниками в частных или государственных лечебно -профилактических учреждениях или отдельных лабораториях. Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия для диагностики in vitro • Реагенты in vitro диагностические для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: Альфа-фетопротеин, калибраторы (Access AFP Calibrators), производства Бекмен Культер, Инк., США, каталожный номер 33215, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010; • Материалы контроля качества (QC): контрольный материал, имеющийся в продаже, например, «Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований: Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль Опухолевые Маркеры Плюс"», производства "Био-Рад Лабораториез, Инк." (Bio- Rad Laboratories, Inc), США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05388 (Г004-00110-00/02937003) от 21.11.2024; • Анализатор иммунохимический DxI 9000 Access, с принадлежностями, производства Бекмен Культер Инк. (Beckman Coulter Inc.), США, Реестровая запись Г004- 00110-00/04355812 от 16.02.2026; • Субстрат хемилюминесцентный Lumi -Phos PRO для анализаторов иммунохимических серии Access, производства Бекмен Культер Инк. ( Beckman Coulter Inc.), США, каталожный номер B96000, Реестровая запись № Г004-00110-00/04381425 от 18.02.2026.; • Реагенты in vitro дианостические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для UniCel DxI) (UniCel DxI Wash Buffer II), производства Бекмен Культер, Инк., США, каталожный номер A16793, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023; • Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для Access) (Access Wash Buffer II), каталожный номер A16792, производства Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023; • Реагенты in vitro дианостические для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: Альфа-фетопротеин, дилюент ( Access AFP Sample Diluent, производства Бекмен Культер, Инк., каталожный номер 33216, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010. • Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 89. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для UniCel DxI) (UniCel DxI Wash Buffer II), производства Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004-00110-00/02935452) от 22.05.2023 • Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 95. Цитранокс (Citranox), производства Бекмен Культер, --- стр. 19 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагенты для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP)». Только для Российской Федерации. IFU- C78420 E–01 Инк., США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004- 00110-00/02935452) от 22.05.2023; • Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 94. КОНТРАД 70 ( CONTRAD 70), производства Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004- 00110- 00/02935452) от 22.05.2023; • Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 10 1. Чашечки для образцов 2.0 мл/16мм, Access ( 2.0 ml/16 mm insert cup, Access), производства Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004-00110-00/02935452) от 22.05.2023; • Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 99. Реакционные пробирки (10х1000 шт./упак.) (для UniCel DxI) (UniCel DxI 800 Reaction Vessels), производства Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004-00110-00/02935452) от 22.05.2023; • Первичные пробирки: 15,4 мм x 75 мм (пластиковая с гелем), 13 мм x 75 мм, 16 мм x 100 мм, 13 мм x 100 мм, 12,3 мм x 100 мм, например «Пробирки вакуумные "Acti -Fine®" для забора венозной крови с добавками и без по ТУ 32.50.50- 001-00057974-2017 в вариантах и сполнения», производства ООО "Гранат Био Тех", Россия, РУ № РЗН 2019/8079 от 23.03.2021; • Вторичные контейнеры: 16 мм x 75 мм, 16 мм x 100 мм, 12 мм x 75 мм, 13 мм x 75 мм, 12 мм x 100 мм, 13 мм x 100 мм, например «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов», производства С а р ш т е д т А Г & К o . К Г , Р У № ФСЗ 2009/04699 от 23.08.2022. Процедура анализа Анализ проводится в полностью автоматическом режиме, доля ручных манипуляция сведена к минимуму. В инструкции по применению в разделе «Процедура» содержится рекомендация обратиться к руководству пользователя анализатора для получения более детальной информации по созданию запроса на проведение калибровки: «Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу результатов.» Перемешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые упаковки. Используйте 10 мкл пробы для каждого определения в дополнение к мертвому объему системы и контейнера для пробы. Для каждого определения с автоматическим разведением используйте 4 мкл пробы в дополнение к объему контейнера для пробы и мертвому объему системы. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справке системы для получения информации о необходимом минимальном объеме пробы. По умолчанию системной единицей измерения для результатов пробы является нг/мл. Для изменения единиц выражения результата проб в единицы Международной Системы Единиц (СИ), --- стр. 20 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагенты для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP)». Только для Российской Федерации. IFU- C78420 E–01 МЕ/мл, обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе. Чтобы самостоятельно преобразовать значения концентраций в Международную систему единиц, умножьте нг/мл на коэффициент 0,826. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ / ИНТЕРФЕРЕНЦИИ Пробы, содержащие до 25 мг/дл (427 мкмоль/л) билирубина, повышенное содержание липидов, эквивалентное 520 мг/дл триглицеридов, 560 мг/дл фосфолипидов, 380 μEq/L свободных жирных кислот, а также гемолизированные пробы, содержащие до 1 200 мг/дл (12 г/л) гемоглобина, не влияют на концентрацию анализируемого АФП. Кроме того, пробы с 0,6 г/дл (6 г/л) бычьего альбумина, добавленные в эндогенный альбумин в пробах, не влияют на концентрацию анализируемого АФП. Не выявлено клинически значимой перекрестной реактивности при добавлении следующих веществ к калибратору Access AFP Calibrator S0 в указанных концентрациях. Вещество Добавленное анализируемое вещество Вещество Добавленное анализируемое вещество Ацетаминофен 1 500 мкг/мл hFSH 2 (МЕ/мл) Ацетилалициловая кислота 5 мг/мл hLH 2 (МЕ/мл) Кислый альфа-1-гликопротеин 4,54 мг/мл Человеческий плацентарный лактоген 100 мкг/мл Альфа-1-антитрипсин 14,8 мг/мл Гидроксикобаламина гидрохлорид 500 мкг/мл Аскорбиновая кислота 1 000 мкг/мл Фенацетин* 500 мкг/мл Азатиоприн 3,0 мг/дл Фенотиазин* 150 мкг/мл Блеомицин* 100 μU/мл Преднизолон 3,0 мг/дл Карциноэмбриональн ый антиген (CEA) 375 мкг/мл Преднизон 0,3 мг/дл Хлортиазид 1 000 мкг/мл Резерпин* 100 мкг/мл Цисплатин* 1 000 мкг/мл Ретиноевая кислота 500 мкг/мл --- стр. 21 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия « Реагенты для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP)». Только для Российской Федерации. IFU- C78420 E–01 Вещество Добавленное анализируемое вещество Вещество Добавленное анализируемо е вещество Циклоспорин Диазепам* 20,4 мг/дл 50 мкг/мл Рибофлавин Спиронолактон 50 мкг/мл 15 мкг/мл Этиловый спирт 1,90% Тиамина гидрохлорид 50 мкг/мл Фетальный гемоглобин 500 мкг/мл Transferrin 23,7 мг/мл Haptoglobin 20,0 мг/мл ТТГ (TSH) 6 мкг/мл ХГЧ (hCG) 200 мкг/мл Винбластин* 500 мкг/мл *Не проверялись на территории РФ. Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с медицинским изделием in vitro Условия хранения Невскрытые упаковки хранить при температуре от 2 до 10°C до указанного срока годности . Срок годности 18 месяцев. После вскрытия: при температуре от 2 до 10°C в течение 28 дней. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортировки Транспортировка медицнского изделия осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +10°C. Допустимые температурные условия транспортировки: от +2°C до +10°C в условиях окружающей среды. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации В соответствии с локальными требованиями к обустройству лабораторий. Поставляется готовым к использованию. Охлаждать при 2-10°C не менее двух часов перед использованием на приборе. Хранить в вертикальном положении. Признаками возможной порчи могут быть поврежденный эластомерный слой на упаковке или выходящие за допустимые пределы показатели контроля качества. Не использовать комплект реагентов с признаками повреждений (например, в случае повреждения эластомера). Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. --- стр. 22 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия « Реагенты для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP)». Только для Российской Федерации. IFU- C78420 E–01 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Химические остатки должны соответствующим образом обрабатываться как специальные отходы. Их необходимо утилизировать в соответствии с законом о борьбе с загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения соответствия м ы рекомендуем связаться с соответствующими (местными) органами власти и/или утвержденной компанией по утилизации для получения информации. Утилизируйте отходы продукта, неиспользованный продукт и загрязненную упаковку в соответствии с нормами штата, федеральными или местными нормативами. В случае сомнений относительно применимых требований свяжитесь с уполномоченными органами для получения информации. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отоды) в соответствии СанПиН 2.1.3684- 21 "Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий". Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Гарантийные обязательства 1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на протяжении всего срока годности. 2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами. 3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом материалов или качеством изготовления изделия. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 --- стр. 23 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагенты для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP)». Только для Российской Федерации. IFU- C78420 E–01 E-mail: beckman.ru@beckman.com Данные о первоначальном выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению Настоящая инструкция по применению выпущена впервые. Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия Символ Расшифровка Изготовитель. Указывает изготовителя медицинского изделия Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе. Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе. Использовать до. Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться. Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия. Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя. Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется. Биологический риск. Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием. ILoTI REF --- стр. 24 --- Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Реагенты для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP)». Только для Российской Федерации. IFU- C78420 E–01 Обратитесь к инструкции по применению Медицинское изделие для диагностики in vitro. Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro. Внимание! Указывает, что медицинское изделие содержит токсичные вещества Осторожно! Указывает, что необходимо обращаться с осторожностью, содержит потенциальные риски. За дополнительной информацией обращаться к сопроводительной документации. Европейское соответствие. Маркировка соответствия CE. Паспорт безопасности Предупреждение Верх Петля (лента) Мебиуса. Упаковка участвует в замкнутом цикле производства, использования и утилизации. Содержит два реагентных картриджа Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов Упаковка реагентов - -• J. - ~ - -[1vo I q> & (€ lsosl I WARNING I tt @ - ' -._ w I R ► A~iNTPACK _I - --- стр. 25 --- === файл: unknown__Фотофайл AFP устранение.pdf === --- стр. 1 --- ~ BECKMAN ~ COUIIER YTBEP)l():(AIO - Crreu1rn.JIMCT no perncTpau1m EeKMeH KynhTep» --H-i''-+--"- --"-------- --','-\\ H,z:i:pocoBa IO. B. / 171239 OT 12.05.2025 <l>oTorpa4mqecKue u106pa~euun MeJJ,HU,HHCKOrO H3JJ,eJIHB . "--.. ~ c------,:-::::;;;,,-- «PeareHThI ,n:JUI KOJrnqecTBeHHoro orrpe,n:eneHmI anbq>a-qiernrrp0Te1rna MMMYHOXeMMJIIOMH:HecueHTHbIM MeTOJJ:OM B qeJIOBeqecKOH CbIBOpOTKe Ha aHaJIM3aTopax MMMYHOXMMHqecKHx cepttH Access (Access AFP)» , rrpOM3BOJJ:CTBa EeKMeH KynhTep , 11HK. (Beckman Coulter, Inc.) , ClllA O6ll,\8CTBO C orpaH\11Y8HHOC1 0TB8TCTB8HH0CTblO «6eKM8H KyflbTep» 109004, r. MocKBa, yn. CTaH\11CflaBCKOro, fJ,. 21 , CTp. 3 + 7 495 228 6700 I beckman.ru@beckman .com I www.beckmancoulter .com Crp . 1 1t13 1 <peBpan5I 2026 r . danaher. --- стр. 2 --- PeareHTbl ,n:Jrn KOJUfl-IeCTBeHHOro orrpe,n:enemrn aJibq:>a-q:>eTorrpoTei-rna HMMYHOXeMHJIIOMHHeCI(eHTHblM MeTO,n:OM B qenoBeqecKoii CbIBopoTKe Ha aHaJIH3aTopax HMMYHOXHMHqecKHX cepHH Access (Access AFP), BTOpHqHa51 yrraKOBKa .8£CKMAN COUI.TER ACCESSAFP (IVO\ C E:2791 w 2• 100 \MF~TIOM FOR USA ONLY Ra onty. 2 ~ Pkks R1, for the lngndNftb : P '-alltalkw ~ .... - C7ase7M --- стр. 3 --- PeareHTbl )])UI KOJHPieCTBeHHOro onpe.uerremrn: aJibQ:>a-cpeTOIIpOTe1-rna MMMYHOXeMMJIIOMI-IHecu;eHTHbIM MeTO,UOM B qerroBeqecKoii cbrnopoTKe Ha attarr113aTopax MMMyttox11M11qecK11x cep11M Access (Access AFP), BTop11qtta51 yrraKOBKa \ _ _ ACCESS AFP ~ 2026- e2-2 s m 4482 86 m (81)15899598781697 (11)2 (17)268228 (19)44el86 i 11 Beckman Coulter. Inc. • 250 S. Kraemer Blvd. Brea. CA 92821 USA +(1) 800--854-3633 IEC IREPI Beckman Coulter lr~nd Inc. Usmeehan O'Callaahan·s Milts Co. Clare,, Ireland •(353) (0) 65 683 1100 I ~ J 2 --- стр. 4 --- PeareHTbl )],ml KOill.P-leCTBeHHOro onpe)],eJieHIUI aJibcpa-cpeTonpoTe1rna HMMyHoxeMHJIIOMHHecu:eHTHbIM MeTO)],OM B -qenoBeqecKoii chrnopoTKe Ha aHaJIH3aTopax HMMYHOXHMH"lleCKHX ceptttt Access (Access AFP), BTopttqHa~ ynaKOBKa (J < --0 -" 0 H412H317 <.> WARNING ATTENTION AC ATENC'°N A~ONN nPOtOXH ATSARGw VAROVAHf POZ0R VAROn'Us Bl•aw .. UPOZOREHJE ~ •IZIIN•u AT!Nyl! HOIATUS @ Cnoe3AA 3 --- стр. 5 --- PeareHTbl ,n:m1 KOJUflJeCTBeHHOro orrpe,n:enemui: anb<pa-<peTorrpoTe1-rna MMMYHOXeMMilIOM1-IHec~eHTHbIM MeTO,[(OM B qenoBeqecKoii cbrnopoTKe Ha attanM3aTopax MMMYHOXMMMqecKMX cepMM Access (Access AFP), rrepBnqHa~ yrraKOBKa ........... ,._......,...,, ... .,.. .. """"'-c.."'- III/ IIIIII IJII 11111111\\ I\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\\~\\\\ i\ ~\~\~ AFP -~Q -,1"' -~ -~ .. -o-, ~ -- --o? o-. ~---------· - yateme R1 .1)•11•~ • 4 --- стр. 6 --- PeareHTbl .IJ:JUI KOJ10:qecTBeHHOro orrpe,r:i:eJieHM51 aJib<pa-cpeTorrpoTeMHa MMMYHOXeMMJIIOMMHecu;eHTHbIM MeTO.IJ:OM B qenoBeqecKoH cbrnopoTKe Ha aHaJIM3aTopax MMMyttoxnMnqecKMX cepnn Access (Access AFP), rrepBnqtta51 yrraKOBKa .0 .AFP ER8KR5AQY5~94FWKCA 1111 Ill II I IIII IIII IIII I I I I I Ill I I I Ill I Ill lllll lUIU 11 DI 11 10-C re fl -02-28 0 5 --- стр. 7 --- PeareHThl .l(IT51 KOnHqeCTBeHHOro orrpe.n:eneHH51 anhcpa-cpeTOIIpOTeHHa HMMYHOXeMHITIOMHHecu;eHTHhIM MeTO.l(OM B qenoBeqecKoi1 ChIBopoTKe Ha attan113aTopax I1MMyttox11M11qecKHX cep11H Access (Access AFP), rrepB11qHa51 yrraKOBKa ~- ~ W"e,. IIIIIIIIII Ill lllllllllll Ill I Ill I I I\\\ \\\ \\ \ \\\\\\ \\\\ \\\\ \\\\\\ "' ,... _ _._QQ,,,..0'119l:1'>18>.i r,TJ..T~mCTr~ 6 --- стр. 8 --- PeareHTbl )],JUI KomrqecTBeHHOro orrpe)],errem-rn aJibq:>a-cpeTorrpoTetrna HMMYHOXeMHJIIOMHHecu:eHTHbIM MeTO)],OM B qerroBeqecKoii CbIBopoTKe Ha aHaJIH3aTopax HMMyHox11M11qecK11x cep1111 Access (Access AFP), MaKeT MapK11poBKH )],JijJ rroJib30BaTerreii Pocc11iicKoii <l>e)],epau:1111* *MapKHpOBKa HaHOCHTCR Ha CB060,11,Hoe MeCTO Ha BTOpnqHOM ynaKOBKe, He nepeKpbIBaR HH<l)OpMau,mo H CHMBOJlhl • BECKMAN PeareHTbl AJls:1 KOJlW~ecraeHHOro onpeAeJleHHs:I aJlbQ)a-cperonporeHHa HMMYHOXeMHJllOMHHecueHTHblM MeTOAOM COVIIER a ~enoee~ecKolil Cb1eoporKe Ha aHanH3aTopax HMMyHOXHMH~ecKHX cepHH Access (Access AFP) ORICO.ll npoctlOCM!INMOCl" ~ ~ PeeCTpoeas:i 3anHCb EPYJl: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx TO/lbl<O AflR npoq:>eCCHOHa/lbHOro npHMeHeHHfl KOMOOHeHTHbl~ cocraa: CM. KHC'fP'fl(l4HIO no npHMeHeHHIO COCTas MeAHUHHCl<o r o H3D,e111111: CM . HHCTPYKllHIO no npHMeHeH1110 2° c-f 10° C KaT. HOMep: C22847 7 CepHs:1 (JloT): CM. Ha ynaKOBKe npo113BOAKTenb: 6eKMeH Kynhrep, ~HK.,250 S. Kraemer Blvd . Brea, CA 92821, CUJA YnonHOMO'l8HHblK npeACTaBHT811b npOM3BOAHT811A: 000 ·6eKM8H KynbTep", MocKSa. POCCMR, 109004, CTSHMcnaecxoro 21 , CTp.3 CpoK rOAHOCTH: CM. Ha ynaKOBKe CTpaHa npoHcxo>t<AeHHs:i: CWA «BHMMaHMe» /t'\ "-V [IlJ beckm.incoulter.comttechdocs C22847 _RUS_vl ) --- стр. 9 --- === файл: unknown__Маркировка AFP_устранение.pdf === --- стр. 1 --- e cBffiNttN YTBEP)K,[(AIO Crreu;murMCT no perMCTJ)aU:MM «EeKMeH Kym,Tep» H.[(pocoBa IO.B. 8171239 OT 12.05.2025 f. <peBpa.JUI 2026 r. Map1.:npOBKa Me,[(HIIHHCK0fO O3,[(eJIHH «PeareHThl ,[(JIH K0JIH'leCTBeHH0fO onpe,[(eJieHHH am.cJ,a-cJ,eTonpOTeHHa HMM)'H0XeMHJIIOMHHec11eHTHhIM MeT0,[(0M B 'leJIOBe'leCKOH ChIB0p0TKe Ha auaJIH3aTopax HMMYH0XHMH'lecKnx cepnn Access (Access AFP)» nponJB0.[(CTBa lieKMeH KyJILTep, HuK. (Beckman Coulter, Inc.), CIIIA O6ll_\8CTBO C orpaHv1 Y8HH0Ci 0TB8TCTB8HH0CTbfO «6eKM8H KynbTep» 109004, r. MoCKBa, yn . CTaHv1CnaBCKOro, /J,. 21, CTp . 3 + 7 495 228 6700 I beckman .ru@beckman .com I www .beckmancoulter .com CTp . 1 v13 3 danaher. --- стр. 2 --- Стр. 2 из 3 Рисунок 1. Макет маркировки первичной упаковки медицинского изделия « Реагенты для количественного определения альфа -фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP)» Рисунок 2. Макет маркировки вторичной упаковки медицинского изделия « Реагенты для количественного определения альфа -фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP)» Рисунок 3. Маркировка для пользователей Российской Федерации медицинского изделия «Реагенты для количественного определения альфа -фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке на анализаторах иммунохимических серии Access (Access AFP)»*. ----- -________________ j l fl ACCESSA FP ID@ CE:2797 'ij 2x 100 [ii'ffl G22847 INFORMA TJ)N FOR USA ONLY R-. onty, 2 Reagen t Pact• R1, tor th• qu.arrtitltive det1tn11ina1lon of afphaJM.oproteln l•v•I• In hUman Htlffl u~lng th• A(.;CHI l1tH11uno.u•y Sytltma. FtHc.llv• ln,,,tdl tntt ; Pi1r•m1ontll c Pir11clu COittd wUh fll-OUH anti.\FP, 8$A. 3, 1 mL (R11)1 Mouto J~P-.a l~ lno photphll:Ho (bovine} cc,iJu9t1 ♦1 BSA, ptcle.nt (goal, rabb.1, ml.tin•}. 2,tl mL \R1b), l~ 3.1 mL 2,98 m l R11 R1b C78567AA rTI7 XXX)OO( XX ~ XJOOOO( xx btd<m:111coulior,coml11ch<loe, I ~ ACCESS AFP 1 ~ YYYV•Mll-00 ~ 900000 I ftEAOt/xx/XX/X rnnnn (t 1} 111111111111 II (U) ~ (11) yy,... (tt ) ...... d YYYY-n1-oo --- стр. 3 --- Стр. 3 из 3 *Маркировка для пользователей Российской Федерации наносится на свободное место на вторичной упаковке, не перекрывая информацию и символы. e c8ffiffJtN PeareHTb l Arnl KOnLI\YeCTBeHH OrO onpeAeneHHSl anbqJa-qJeTonpoTeHHa HMMYHOXeMHrnOMHHeCl_le HTHblM MeTOAOM B YenoseYBCKO~ CblBOpOTKe Ha aHanH JaTOpax HMMYHOXHMHYeCKHX cepHH Access (Access AFP ) E2J PeecTposasi JanHCb EPYJl: Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx TO/lbKO AflR npoq>ecC"'10Ha/lb H O r o npL-1MeHeHl-1A KoMnOHe HTHbl~ COCTae: CM. 11HCTpyt< U,11IO no np11MeHeH1-tlO npoM 3B0,Q MTenb: 6e,MeH Kyn•Tep, illHK.,250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821. CLUA YnonHOMO"t eHHblM npe,AC TaBMTenb npoM JBO.QM TenA : 000 ff6eKMeH KynbTep·, MocKBa, PocCMA, 109004, CTaH ~C113BCKoro 21, CTp.3 Cocraa M eAHU,HH Cl<OfO H3Aem 1R: 10° C c--f Ku. HOMep: C22847 C epH Sl (floT): CM. Ha ynaKOBKe CpoK rQAHOCrn: CM. Ha ynaKOBKB CTpaHa npOHCXO>KABHHSl: CWA «BHHMaHHe» <l> cm beck ma ncou lter .com/tee h docs C22847_RUS_vl --- стр. 4 --- flPOWrlt ll , 1lPO:HMEPOBAHO H CKPEnnEHO OEIJATblO flHCT OB