Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ЭД_Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина А1с
1/9
--- стр. 2 ---
2 / 9
Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c
Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c (5,6 л), в составе:
1.Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c, 5,6 л - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Сокращенное наименование
Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c, изделие, медицинское
изделие.
Назначение
Изделие предназначено для предварительной обработки цельной венозной крови при
количественном определении гликированного гемоглобина методом ионообменной
высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на анализаторе а втоматическом
для определения гликированного гемоглобина H -120. Является вспомогательным
средством в диагностике in vitro.
Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике)
Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Предназначено для предварительной обработки цельной венозной крови при
количественном определении гликированного гемоглобина методом ионообменной
высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) на анализаторе автоматическ ом
для определения гликированного гемоглобина H-120.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Основной компонент гликированного гемоглобина HbA1c является неферментативно
образующимся надежным аддуктом между глюкозой плазмы и валином в N -конце β-цепи
(стабильный A1c, или SA1c). После образования HbA1c остается таким же в течение
жизненного цикла эритроцита (RBC), который у здоровых людей составляет около 120 дней.
Поэтому измеренное значение HbA1c отражает уровень глюкозы в крови за последние 120
дней. Поскольку HbA1c не подвержен кратковременному изменению уровня глюкозы в
крови, для анализа не требуется определенное время взятия образца, а на результаты не
влияет, был ли образец крови получен натощак или после инъекции инсулина.
В анализаторе используется метод ионообменной высокоэффективной жидкостной
хроматографии (ВЭЖХ) для построения хроматограммы Hb и вычисления релевантных
параметров. При ВЭЖХ образец крови, содержащий различные типы гемоглобина,
загружается в аналитическую колонку. HbA1c, который почти не имеет положительного
заряда, первым элюируется элюентом с определенной низкой ионной силой и уровнем рН,
а положительно заряженный HbA0 элюируется элюентом с высокой ионной силой. Таким
образом анализатор составляет хроматограмму Hb методом хроматометрии двухволновым
детектором (415/500 нм) и вычисляет отношение пика HbA1c к общему Hb.
--- стр. 3 ---
3 / 9
Отбор и подготовка проб
• Цельная венозная кровь человека с антикоагулянтом K2ЭДТА, K3ЭДТА, литий -
гепарином, цитратом натрия, оксалатом калия или фторидом натрия.
• Дополнительную информацию о требованиях к отбору и подготовке проб см. в
руководстве по эксплуатации применимых приборов.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие
для диагностики in vitro.
Предназначено для предварительной обработки цельной венозной крови при
количественном опреде лении гликированного гемоглобина методом ионообменной
высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими
аспектами, отсутствуют.
Показания к применению медицинского изделия.
Применять данное медицинское изделие в соответствии с назначением.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для пр офессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
Меры предосторожности
• Только для ди агностики in vitro. Для профессионального применения в лабораториях.
• Перед началом работы внимательно прочтите инструкцию по применению и
используйте продукт согласно указаниям.
• Продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, взвешенных ча стиц или
хлопьев. Если продукт загрязнен или был подвержен воздействию других факторов и
стал непригодным, прекратите его использование и замените его.
• Не допускайте смешивания реагентов из разных партий.
• Если реагент заморожен, разморозьте его при комнатной температуре и убедитесь, что
он тщательно перемешан перед использованием.
• На анализ проб могут влиять различные факторы, включая использован ие
просроченных или неэффективных реагентов, смешивание реагентов с продуктами
других производителей, объединение остатков из использованного контейнера с вновь
--- стр. 4 ---
4 / 9
вскрытыми реагентами, а также использование реагентов в нарушение указанных
условий.
• Избегай те попадания продукта в рот. В случае непреднамеренного проглатывания
продукта немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Не допускайте попадания на кожу. При случайном попадании продукта на кожу
немедленно смойте его большим количеством воды.
• Не допускайте попадания в глаза. При случайном попадании продукта в глаза
немедленно промойте их большим количеством воды и при необходимости обратитесь
за медицинской помощью.
• Перед использованием убедитесь в целостности упаковки.
Запрещается использоват ь реагенты с поврежденной упаковкой.
Результаты анализа могут оказаться недостоверными, если реагенты хранились в
неподходящих условиях.
• В случае непреднамеренного вскрытия реагента до использования необходимо
использовать его как можно скорее.
• Утилизация отработанных жидкостей и материалов должна осуществляться в
соответствии с местными рекомендациями.
• Паспорт безопасности материала (ПБМ) предоставляется по запросу.
• О любом серьезном происшествии, связанном с устройством, следует сообщи ть
изготовитель и компетентному органу страны, в которой находятся пользователь и/или
пациент.
Основные компоненты
Полиоксиэтилен-неионогенные ПАВ...............................................................................≤ 0,16%
Фосфатный буфер.................................................................................................................≤ 0,3%
Принцип анализа
При смешивании с пробами цельной венозной крови продукт предварительно обрабатывает
пробы для дальнейшего анализа, разбивая мембраны клеток для высвобождения
гемоглобина из эритроцитов.
Подготовка реагентов
Продукт представляет собой реагент, готовый к использованию.
Методика тестирования
1. Убедитесь, что температура продукта находится в рамках указанного допустимого
диапазона для использования.
2. Откройте внешнюю упаковку продукта и подсоедините контейнер продукта к
анализатору.
--- стр. 5 ---
5 / 9
3. Для замены реагента в анализаторе и надлежащей утилизации использованного
контейнера с реагентом следуйте инструкциям в руков одстве по эксплуатации
соответствующего прибора.
Дополнительную информацию см. в руководстве по эксплуатации соответствующего
прибора.
Значение отсечки или референтный интервал
Отсутствуют
Обработка результатов
Отсутствуют
Ограничение
Отсутствуют
Рабочие характеристики
Внешний вид
Продукт представляет собой прозрачную жидкость без осадка, взвешенных частиц или
хлопьев.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников
(доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами.
Не применимо.
Информация о лекарственных средствах
Изделие не содержит лекарственных средств.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Условия безопасного применения
Необходимые материалы и оборудование, не входящие в состав набора:
− Элюент А для гликированного гемоглобина A1c, находится в процессе
государственной регистрации;
− Элюент В для гликированного гемоглобина A1c, находится в процессе
государственной регистрации;
− Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина A1c, находится
в процессе государственной регистрации;
− Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина H -120,
находится в процессе государственной регистрации;
− Колонка аналитическая для определения гликированного гемоглобина (A1c),
находится в процессе государственной регистрации;
− Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного
гемоглобина A1c, находится в процессе государственной регистрации;
− Лабораторные приборы общего назначения.
--- стр. 6 ---
6 / 9
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам
по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации.
Заявленный срок годности – 24 месяцев.
Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c можно использовать до
истечения срока годности, указанного на этикетке, при условии хранения в закрытом виде
при температуре от 2 до 30 °C в хорошо вентилируемом месте, защищенном от воздействия
агрессивных газов и прямых солнечных лучей.
Срок годности в открытом флаконе составляет 100 дней.
Дата производства и срок годности указаны на упаковке или этикетке.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Условия транспортировки
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении
температуры перевозки от 2°С до 30°С.
Изделия, перевозимые с нарушением температурного режима, использовать нельзя.
Условия эксплуатации
Диапазон рабоч их температур продукта соответствует диапазону для применимых
приборов.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизацию отходов, неиспользованных продуктов и загрязненных упаковок необходимо
осуществлять в соответствии с больничными, административными и (или) местными
регламентами. Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая
материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует
утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.3684- 21, для отходов класса Б
(эпидемиологические опасные отходы). Упаковка – класс А.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
Все образцы и м атериалы, использованные для проведения теста, должны быть
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными,
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных
требований.
--- стр. 7 ---
7 / 9
Графические символы
Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней) и
индивидуальной (внутренней) упаковке медицинского изделия:
Символ Наименование символа
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Верх
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги
Предел штабелирования по количеству
Соответствие европейским стандартам
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Уникальный идентификатор изделия
Не допускать воздействия солнечного света
--- стр. 8 ---
8 / 9
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного
медицинского изделия
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-
1-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-
2-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ЕН 13612 -
2010
Оценка функциональны х характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-
1-2023
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 23640 -
2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641 -
2010
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971 -
2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Список литературы
Отсутствуют.
Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь
Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High- Tech Industrial Park, Nanshan, 518057
Shenzhen, P. R. China
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Тел.: +86-755-81888998; Факс: +86-755-26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China.
Гарантии и подача рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр -кт Олимпийский, д. 16,
стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36,
--- стр. 9 ---
9 / 9
Факс: (499) 553-60-39
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2024- 2025 «Шэньчжэнь Миндрей Био- Медикал Электроникс Ко., Лтд.» (Shenzhen
Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.).
Все права защищены.
Дата утверждения инструкции по применению
03.2025
=== файл: unknown__Фотофайл Раствор гемолизирующий.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Внешняя упаковка. Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c (5,6 л), в составе:
1.Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c, 5,6 л - 1 шт. 2. Инструкция по
применению - 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Маркировка внешней упаковки. Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c (5,6
л), в составе: 1. Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c, 5,6 л - 1 шт. 2.
Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 4 ---
4
Общий вид. Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c (5,6 л), в составе:
1.Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c, 5,6 л - 1 шт. 2. Инструкция по
применению - 1 шт.
=== файл: unknown__Маркировка_Раствор гемолизирующий .pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
ит 14-04.25
КАРЕЕВА А'А'
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина А1с
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Мещанский,
пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, ИА.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
2
Макет потребительской (внешней) упаковки медицинского изделия «Раствор гемолизирующий для
гликированного гемоглобина A1c»
Макет индивидуальной маркировки для медицинского изделия «Раствор гемолизирующий для
гликированного гемоглобина A1c»
--- стр. 3 ---
3
Макеты дополнительной маркировки для Российской Федерации
Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c
Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c (5,6 л), в составе:
1.Раствор гемолизирующий для гликированного гемоглобина A1c, 5,6 л - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
ЕРУЛ № ___________ от ____________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы
указаны на оригинальной упаковке
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji
12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал
Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-
mail: info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной