Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Testosterone II (TES2) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов в 2027 году (Лот 1.1).
№ 0345300130726000268 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВЫБОРГСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ленинградская область |
16.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Package_Insert_414320.pdf ===
--- стр. 2 ---
bioMérieux S.A. Русский - 1
414320 9307142 Е - ru - 2017/05
VIDAS® Testosterone II (TES2)
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона в сыворотке
или плазме крови человека VIDAS Testosterone II (TES2) на анализаторах
иммунологических семейства VIDAS
(далее по тексту набор реагентов VIDAS Testosterone II)
VIDAS Testosterone II — это автоматизированный количественный тест, предназначенный для использования
на анализаторах иммунологических семейства VIDAS для количественного определения общего
тестостерона в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного
анализа (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA). Он является инструментом диагностики и мониторинга
болезненных состояний, которые вызывают избыток или недостаток данного андрогена.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Тестостерон представляет собой стероидный гормон,
принадлежащий группе андрогенов. Его молекулярная
масса составляет 288 г/моль. В плазме к рови
тестостерон циркулирует связанным с белками-
носителями, преимущественно SHBG (глобулин,
связывающий половые гормоны) и альбумином,
которые влияют на его би одоступность. Доля
свободного тестостерона составляет 1–2 % от общей
концентрации тестостерона. Биологическая
активность тестостерона усиливается в некоторых
клетках-мишенях, когд а тестостерон превращается в
5α- дигидротестостерон (DHT ) под воздействием
фермента 5α-редуктазы. Содержание тестостерона в
человеческой сыворотке (или плазме) определяется
методом иммуноферментного анализа или масс-
спектрометрии (1–6).
У мужчин тестостерон вырабатывается клетками
Лейдига в яичках под влиянием лютеинизирующего
гормона (LH), и он ответственен за развитие и
сохранение вторичных мужских половых признаков.
Данное измерение является частью диагностического
обследования при бесплодии, эректильной
дисфункции и снижении либидо. Оно используется для
диагностики гипогонадизма и мониторинга
эффективности заместительной гормональной терапии
(7–8). Также может использоваться для мониторинга
при гормональной терапии по поводу рака простаты.
У женщин большая часть вырабатываемого
тестостерона образовывается в результате
периферической трансформации андростендиона (Δ4),
а остальное его количество секретируется яичниками.
Уровень тестостерона может измеряться с целью
выявления гиперандрогенизма при наличии кожных
проявлений (гирсутизм и рецидивирующее акне) в
сочетании с нерегулярным менструальным циклом или
аменореей. Таким образом, этот тест позволяет
провести дифференциальную диагностику синдрома
поликистозных яичников (очень распространенное
заболевание, поражающее от 6 до 10 % женского
населения Европы) (9) и отличить его от редких
андроген-секретирующих опухолей и неклассических
форм дефицита 21-гидроксилазы (10–14).
У детей измерение уровня тестостерона является
одним из компонентов диагностики преждевременного
полового созревания или его задержки (15).
ПРИНЦИП
Анализ основан на комбинации конкурентной
иммуноферментной реакции и флуоресцентного
определения продуктов реакции (ELFA).
Наконечник (SPR) является носителем твердой
фазы и пипетирующим устройством. Реактивы,
необходимые для анализа (готовые к применению),
находятся в запечатанных лунках стрипа.
Все этапы анализа выполняются анализатором
автоматически. Реакционная среда несколько раз
пропускается через наконечник SPR. Образец
добавляется в раствор предварительной обработки
для отделения тестостерона от белков-носителей.
Предварительно обработанный образец
переносится в лунку, содержащую меченные
щелочной фосфатазой антитела к тестостерону
(коньюгат). Антиген в образце и антиген
тестостерона, связанный с внутренней стенкой
наконечника SPR, конкурируют за сайты связывания
специфичных антител к тестостерону.
Несвязанные компоненты удаляются на этапах
отмывки.
На этапе окончательного определения
осуществляется циркуляция субстрата (4 -метил-
умбелиферилфосфата) в наконечник SPR
и из него.
При этом фермент, содержащийся в конъюгате,
катализирует гидролиз субстрата до
флуоресцирующего продукта (4-метил -
умбелиферона), флуоресценция которого
измеряется при 450 нм. Интенсивность
флуоресценции обратно пропорциональна
концентрации тестостерона, присутствующего в
образце.
На конечном этапе прибор автоматически
рассчитывает результат по калибровочной кривой,
сохраненной в его памяти, и делает распечатку.
BIOMÉRIEUX
IREFI
--- стр. 3 ---
bioMérieux S.A. Русский - 2
VIDAS® Testosterone II (TES2) 9307142 E - ru - 2017/05
СОСТАВ НАБОРА (НА 30 ТЕСТОВ) – ПОДГОТОВКА РЕАКТИВОВ:
Стрипы TES2 (STR) – 30 шт.
STR Готово к использованию.
Наконечники TES2 (SPR), 30 шт./уп. –
1 упаковка.
SPR Готово к использованию.
Внутренняя поверхность наконечников SPR покрыта
тестостероном.
Контроль TES2 ( C1) – 1 флакон x 1
мл (лиофилизат).
C1 Растворить в 1 мл дистиллированной воды. Оставить на
5–10 мин и затем пер емешать. После восстановления
контроль стабилен в течение 4 недель при температуре
2–8 °C либо до истечения указанного срока годности при
хранении при -25 ± 6 °C. Допустимы 4 цикла
заморозки/разморозки.
Сыворотка человека* + тестостерон + консервант.
Данные MLE содержат доверительный интервал в нг/мл
("Control C1 Dose Value Range ").
Калибратор TES2 (S1) – 1 флакон x 2
мл (лиофилизат).
S1 Растворить в 2 мл дистиллированной воды. Оставить на
5–10 мин и затем пере мешать. П осле восстановления
калибратор стабилен в течение 4 недель при
температуре 2–8 °C либо до истечения указанного срока
годности при хранении при -25 ± 6 °C.
Допустимы 4 цикла заморозки/разморозки.
Сыворотка человека*+ тестостерон + консервант.
Данные MLE содержат концентрацию калибратора в нг
/мл ("Calibrator (S1) Dose Value") и доверительный
интервал в "Relative Fluorescence Value -
Относительная Величина Флуоресценции” ("Calibrator (S1)
RFV Range”).
Спецификации с основными данными заводских установок для калибровки теста:
• данные MLE (Master Lot Entry, Ввод данных партии) поставляются с набором или
• штрих-код с данными MLE напечатан на этикетке коробки
1 вкладыш в упаковку с инструкцией по применению находится в наборе, либо его можно загрузить с сайта
www.biomerieux.com/techlib.
* Продукт прошел контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита B (HBs) и антител к вирусу
иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и вирусу гепатита C (HCV). Тем не менее, поскольку ни один из
существующих методов контроля не может полностью гарантировать безопасность таких продуктов, при работе с продуктом
необходимо соблюдать правила работы с потенциально инфицированными материалами. Таким образом, при
обращении с продуктом следует соблюдать стандартные меры предосторожности.
Наконечники SPR
На внутреннюю поверхность наконечников SPR при
производстве нанесен тестостерон. Каждый наконечник
SPR промаркирован кодом «TES2».
Достаньте из упаковки только необходимое количество
наконечников SPR и тщательно зак ройте упаковку
после ее открытия.
Стрип с реактивами
Стрип STR состоит из 10 лунок, запаянных
фольгой с нанесенной печатной информацией.
Информация на этикетке содержит шт рих-код, в
котором указаны код а нализа, номер партии
набора и срок годности. Для облегчения
введения образца фольга первой лунки
перфорирована. П оследняя лунка к аждого
стрипа STR представляет собой кювету для
флуориметрического считывания. Лунки
центральной ч асти стрипа содержат различные
требуемые для анализа реактивы.
--- стр. 4 ---
bioMérieux S.A. Русский - 3
VIDAS® Testosterone II (TES2) 9307142 E - ru - 2017/05
Описание стрипа TES2 (STR)
Лунки Реактивы
1 Лунка для внесения образца.
2 Конъюгат: фосфатный буфер + бычий альбумин + антитела к тестостерону, меченные
щелочной фосфатазой + консервант (300 мкл).
3 Раствор предварительной обработки: фосфатный буфер + бычий альбумин +
диссоциирующий агент + консервант (600 мкл).
4 – 5 – 6 Пустые лунки.
7 – 8 – 9 Буфер для отмывки: Tris + поверхностно-активное вещество + консервант (600 мкл).
10 Кювета для считывания, содержащая субстрат: 4-метил-умбелиферилфосфат (0,6
ммоль/л) + диэтаноламин* (DEA) (0,62 моль/л или 6,6 %), рН 9,2 + натрия азид, 1 г/л (300
мкл).
* Сигн альное слово: ОПАСНО
Обозначение опасности
H318: При попадании в глаза вызывает необратимые последствия.
Меры предосторожности
P280: Использовать защитные перчатки и средства для защиты глаз/лица.
P305 + P351 + P338: ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут.
Снять контактные линзы, если вы пользуетесь ими и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз.
Дополнительную информацию см. в паспорте безопасности материала (MSDS).
НЕОБХОДИМЫЕ РАСХОДНЫЕ И ДРУГИЕ
МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ В НАБОР
− Пипет-дозатор с одноразовыми наконечниками
для дозирования по 1 мл, 2 мл и 100 мкл.
− Одноразовые неопудренные перчатки.
− Информацию о других специальных материалах
и расходных материалах смотрите в руководстве
пользователя анализатора.
− Любой из Анализаторов иммунологических
семейства VIDAS.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Для диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• Данный набор содержит вещества
человеческого происхождения. Ни о дин из
существующих методов анализа не может
гарантировать отсутствия трансмиссивных
патогенных агентов. Рекомендуется обращаться
с этими веществами как с потенциально
опасными и в соответствии с принятыми
нормами (см. Руководство по биологической
безопасности при р аботе в лаборатории, ВОЗ,
Женева — последнее издание).
• Дан ный набор содержит в ещества жив отного
происхождения. С ертификат, подтверждающий
происхождение и/или санитарный статус животных,
полностью не гарантирует отсутствие
трансмиссивных патогенов. Поэтому рекомендуется
обращаться с да нными продуктами к ак с
потенциальным источником инфекции, с
соблюдением стандартных мер безопасности (не
проглатывать и не вдыхать).
• Не и спользуйте наконечники SPR, если упаковка
проколота или запайка SPR отклеилась.
• Н е используйте стрип STR с видимыми
повреждениями (с поврежденной фольгой или
пластиковой частью)
• Не используйте реактивы после истечения срока
годности, указанного на этикетке набора.
• Не смешивайте реактивы (и расходные
материалы) из различных партий.
• Используйте неопудренные перчатки, поскольку
были сообщения о том, что при проведении
определенных тестов методом
иммуноферментного анализа порошок для
опудривания приводит к ложным результатам.
• Реактивы набора содержат натрия азид, который
при взаимодействии со свинцовыми и медными
трубами образует взрывчатые азиды металлов.
При выливании любых жидкостей, содержащих
азид натрия, в канализационную систему, во
избежание накопления соединений следует
промывать сточные трубы водой.
• Субстрат 10 -й лунки содержит реактив
раздражающего действия (6,6 %- ный
диэтаноламин). (См. обозначения опасности "H"
и меры предосторожности "P" перечисленные
выше).
• Пролитые жидкости необходимо тщательно
вытирать после обработки детергентом и
раствором бытового отбеливателя с
содержанием натрия гипохлорита не менее 0,5
%. Информацию об очистке проливов на или в
приборе смотрите в руководстве пользователя.
Не автоклавируйте растворы, содержащие
отбеливатель.
• Анализатор необходимо регулярно чистить и
дезинфицировать (см. руководство
пользователя).
~
W'
--- стр. 5 ---
bioMérieux S.A. Русский - 4
VIDAS® Testosterone II (TES2) 9307142 E - ru - 2017/05
ХРАНЕНИЕ
• Набор реагентов VIDAS Testosterone II следует
хранить при температуре 2–8 °C.
• Не допускайте заморозки реактивов, за
исключением калибраторов и контролей после
их восстановления.
• Все неиспользованные р еактивы следует
хранить при температуре 2–8 °С.
• После в скрытия набора проверьте, ч тобы пакет
наконечников SPR был правильно запечатан и не
поврежден. В противном случае не и спользуйте
наконечники SPR.
• После использования, чтобы сохранить
стабильность наконечников SPR, тщательно
закройте пакет с наконечниками и
влагопоглотителем и в ерните в есь набор в
холодильник с температурой 2–8 °C.
• При хранении в рекомендованных условиях все
компоненты стабильны до истечения срока
годности, указанного на этикетке. Особые условия
хранения указаны в таблице с перечнем состава
набора.
ОБРАЗЦЫ
Типы образцов и способы забора
Сыворотка или плазма крови человека.
Типы пробирок, прошедшие валидацию:
− Пластиковая пробирка с активатором свертывания.
− Пластиковая пробирка с активатором свертывания и
сепарирующим гелем.
− Пластиковая пробирка с литий-гепарином.
− Пластиковая пробирка с EDTA.
Рекомендуется проверить используемые для забора
образцов пробирки на совместимость, т.к. они могут
содержать к омпоненты, оказывающие влияние на
результат.
Примечание. Результаты, полученные с
использованием пробирок для забора крови,
произведенных различными компаниями, могут
отличаться в зависимости от использованных
материалов и добавок.
Лаборатория несет ответственность за в алидацию
типа и спользуемых пробирок для образцов и
соблюдение рекомендаций изготовителя.
Подготовка образца
Следуйте рекомендациям изготовителя пробирок.
Этап подготовки анализа, включая подготовку
образцов крови, является основным начальным шагом
при проведении медицинских анализов. В
соответствии с требованиями Надлежащей
лабораторной практики, ответственность за
проведение этого этапа лежит на руководителе
лаборатории.
Недостаточное время формирования сгустка может
привести к образованию фибрина с микросгустками,
которые не видны невооруженным глазом. В
присутствии фибрина, эритроцитов или взвешенных
частиц могут быть получены ошибочные результаты.
Образцы, содержащие взвешенные частицы фибрина
или строму эритроцитов, следует центрифугировать
перед исследованием.
Для образцов сыворотки перед центрифугированием
необходимо убедиться в том, что сгусток сформирован
полностью. В некоторых образцах, особенно от
пациентов, получающих антикоагулянтную или
тромболитическую терапию, время формирования
сгустка может быть более длительным.
Замороженные образцы: после размораживания и
до исследования все образцы необходимо
гомогенизировать. Перемешайте на вортексе. При
необходимости перед анализом сделайте образцы
прозрачными путем центрифугирования.
Интерферирующие факторы, связанные с
образцом
Интерферирующие факторы исследовались
согласно рекомендациям CLSI
®, документ EP7-A2.
Согласно исследованиям, следующие факторы не
оказывают значимого влияния на результаты этого
анализа:
− гемолиз (при внесении в образцы гемоглобина:
0–310 мкмоль/л или 0-5 г/л (мономер)),
− липемия (при внесении в образцы жиров: 0 –16,88
ммоль/л или 0 -14,77 г/л эквивалент в виде
триглицеридов),
− билирубинемия (при внесении в образцы
билирубина: 0–510 мкмоль/л или 0-0,3 г/л).
Тем не менее, не рекомендуется использовать
образцы с явными признаками гемолиза, липемии
или иктеричности. Если возможно, получите новый
образец.
Стабильность образцов
Образцы (сыворотки и плазмы) можно хранить в
первичных пробирках при температуре 18– 25 °C до
8 часов или после отбора аликвот при температуре
2–8 °C до 5 дней; если необходимо более
длительное хранение, следует заморозить
сыворотку или плазму при температуре -25 ± 6 °C.
Такие образцы можно хранить в течение 3 месяцев
при температуре -25 ± 6 °C, и допускается 3 цикла
заморозки/разморозки.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подробные инструкции см. в Руководстве
пользователя анализатора.
Считайте данные протокола VIDAS
Protocole
Test Change (PTC) и данные MLE
При первом использовании метода:
С помощью внешнего сканера штрих-кодов
анализатора:
1. Отсканируйте РТС штрих код(ы),
расположенный(е) в ко нце инструкции по
применению ил и загрузите с сайта
www.biomerieux.com/techlib. Сканирование
позволит загрузить данные протокола анализа
VIDAS PTC в программное обеспечение
анализатора для его обновления.
2. Отсканируйте данные MLE с этикетки коробки.
Примечание: Если данные MLE были считаны
до ввода протокола VIDAS PTC, выполните
считывание данных MLE еще раз.
--- стр. 6 ---
bioMérieux S.A. Русский - 5
VIDAS® Testosterone II (TES2) 9307142 E - ru - 2017/05
При открытии новой партии реагентов:
Введите спецификации (или основные данные
заводских установок) в прибор, используя данные MLE
(Master Lot Entry, Ввод данных партии).
Если не в ыполнить эту операцию перед началом
исследования, прибор не сможет распечатать
результаты.
Примечание: данные MLE требуется ввести только
один раз для каждой партии.
Можно ввести данные MLE вручную либо
автоматически, в зависимости от прибора (см.
Руководство пользователя).
Калибровка
Калибровку с использованием калибратора, входящего
в состав набора, необходимо проводить для каждой
новой партии реактивов после ввода данных эталонной
партии, а затем каждые 28 дней. Эта операция
необходима для построения калибровочных кривых,
специфичных для анализатора, и компенсации
возможных незначительных вариаций, которые могут
возникнуть при хранении набора.
Калибратор, обозначенный как S1, необходимо
тестировать двукратно (см. руководство пользователя
анализатора). Значения, полученные при калибровке,
должны находиться в пределах установленного
диапазона значений RFV (Relative Fluerescence Value
(Относительная величина флуоресценции)). Если
полученные значения не соответствуют
установленному диапазону, вы полните к алибровку с
помощью S1 еще раз.
Процедура анализа
1. Достаньте необходимые р еактивы из
холодильника. Их сразу можно использовать.
2. И спользуйте один стрип TES2 ( STR) и один
наконечник TES2 (SPR) для каждого исследуемого
образца, ко нтроля или калибратора. Обязательно
тщательно закройте пакет, в котором хранятся
наконечники SPR, после и звлечения из него
требуемого количества наконечников.
3. Тест обозначен в анализаторе кодом
«TES2».Калибровочный раствор должен бы ть обозначен
как «S1» и должен тестироваться двукратно. Если
необходимо тестировать контроль, он должен
обозначаться как «С1».
4. При необходимости отцентрифугируйте образцы для
прозрачности.
5. Перемешайте калибровочный раствор и/или
контрольный раствор и образцы на вортексе (для
сыворотки или плазмы отделенных от осадка).
6. Перед пипетированием образцов, калибратора и
контроля убедитесь в отсутствии в них пузырьков
воздуха.
7. Для данного анализа о бъем калибровочного
раствора, контрольного раствора и образца должен
составлять 100 мкл.
8. Установите наконечники TES2 (SPR) и стрипы TES2
(STR) в прибор. Удостоверьтесь в том, что цв етные
этикетки с кодом анализа на наконечниках SPR и стрипах
совпадают.
9. Н ачните анализ, как описано в руководстве
пользователя анализатора. Все этапы анализа
выполняются анализатором автоматически.
10. П осле отбора растворов пипеткой закройте
флаконы и снова поместите их на хранение при
требуемой температуре.
11. Время выполнения анализа — приблизительно
40 минут. П осле вы полнения анализа и звлеките
наконечники SPR и стрипы из анализатора.
12. Утилизируйте использованные наконечники SPR и
стрипы в соответствии с установленными правилами.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
В каждый набор реагентов VIDAS Testosterone II
включен контрольный раствор.
Контроль качества необходимо проводить сразу
после вскрытия нового набора, чтобы удостовериться
в пригодности реактивов. Кроме того, с помощью
этих к онтролей должна проверяться каждая
калибровка. Н еобходимо помечать к онтрольный
раствор как «С1», иначе прибор не сможет соотнести
полученные данные с контрольными значениями.
Если полученные к онтрольные значения не
совпадают с приемлемым для них диапазоном,
результаты считаются недействительными.
Примечание
Пользователь несет ответственность за выполнение
контроля качества в соответствии со всеми местными
применимыми нормами и правилами.
УЧЕТ И ИНТЕРПРИТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После окончания анализа компьютер прибора
автоматически анализирует результат.
Флуоресценция в кювете для считывания в стрипе с
реактивами измеряется дважды для каждого
анализируемого образца. Первый раз выполняется
регистрация фона субстрата в кювете перед
введением наконечника SPR в субстрат. Второе
считывание происходит после инкубирования
субстрата с ферментом на внутренней стенке
наконечника SPR. Прибор рассчитывает RFV
(Relative Fluorescence Value (относительную величину
флуоресценции)) вычитанием фоновой
флуоресценции из конечной величины
флуоресценции. Э тот расчет включается в лист
результатов анализа.
Анализатор выполняет интерпретацию значения
RFV.
Результат автоматически рассчитывается с
использованием калибровочных к ривых, хранящихся
в памяти прибора (4-параметрическая логистическая
модель). Результаты выражаются в нг/мл или нг/дл.
Коэффициенты пересчета:
нг/мл x 100 = нг/дл
нг/мл x 3,47 = нмоль/л
нмоль/л x 0,288 = нг/мл
Калибровка анализа VIDAS Testosterone II имеет
прослеживаемую связь с техникой ID-GCMS (Isotope
Dilution – Gas Chromatography Mass Spectrometry (газовая
хроматография – масс-спектрометрия с изотопным
разбавлением)) (16).
Образцы с концентрациями свыше 13,50 нг/мл можно
тестировать после разведения на 1/2 бессы вороточным
реактивом (код 66 581) или физраствором ( 0,9 % р-р
NaCl). Результат, выдаваемый анализатором, учитывает
коэффициент разведения.
--- стр. 7 ---
bioMérieux S.A. Русский - 6
VIDAS® Testosterone II (TES2) 9307142 E - ru - 2017/05
Результаты анализа следует использовать в
сочетании с другими клиническими ил и
лабораторными данными, к оторые помогают врачу
принять решения по ведению пациента с учетом его
индивидуальных показателей.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Некоторые сыворотки могут содержать антитела к
компонентам реагентов или веществам, что может
мешать определению. По этой причине результаты
следует интерпретировать с учетом анамнестических
данных и результатов других исследований.
ВОЗМОЖНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Референтные значения для результатов анализа VIDAS Testosterone II были получены в соответствие с
рекомендациями CLSI® документ C28-A3 в группе предположительно здоровых добровольцев (состоящей из 160
мужчин и 156 женщин, не имеющих нарушений фертильности или сексуальных дисфункций), не применяющих
гормональные методы к онтрацепции и не получающих другое медикаментозное лечение. Образцы крови
отбирались до 13-00.
Были получены следующие результаты:
Участники N Медиана
(нг/мл)
5й и 95й процентили
5й
процентиль
(нг/мл)
95й
процентиль
(нг/мл)
Мужчины 160 5,61 2,27 10,30
Женщины ≥ 19-50 лет 71 0,43 0,23 0,73
Женщины > 50 лет 85 0,32 0,14 0,68
Эти результаты представлены как ориентировочные; каждой лаборатории рекомендуется определить
собственные референсные значения для строго выбранной популяции с учетом возраста и пола (17).
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
При исследовании с применением набора реагентов VIDAS Testosterone II были получены следующие
результаты.
Диапазон измерений
Диапазон измерений с помощью набора реагентов VIDAS Testosterone II составляет: от 0,05 до 13,50 нг/мл.
Значения ниже данного предела указываются как < 0,05 нг/мл. Значения выше данного предела указываются как
> 13,50 нг/мл.
Предел обнаружения и количественного определения
Предел холостой пробы (LoB) = 0,02 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD) = 0,03 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ) = 0,05 нг/мл.
Исследование было выполнено в соответствии с рекомендациями CLSI®, документа EP17-A2.
Предел холостой пробы (LoB) — это значения 95го процентиля по результатам более ч ем 120 и змерений
образцов, не содержащих аналита. LoB — это к онцентрация, ниже к оторой образцы определяются к ак не
содержащие аналита с вероятностью 95 %. LoB = 0,02 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD) — это минимальная концентрация тестостерона, при которой образец отличается
от образцов, не содержащих аналита, с вероятностью 95 %. LoD = 0,03 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ), или функциональный предел обнаружения — это
минимальная к онцентрация тестостерона, измеряемая с уровнем приемлемой точности, КВ 20 %. LoQ = 0,05
нг/мл.
Линейность
Результаты анализа с помощью набора реагентов VIDAS Testosterone II линейны во всем диапазоне
измерений (от 0,05 до 13,50 нг/мл); оценка по этому параметру производилась в соответствии с
рекомендациями CLSI
®
, документ EP6-A.
--- стр. 8 ---
bioMérieux S.A. Русский - 7
VIDAS® Testosterone II (TES2) 9307142 E - ru - 2017/05
Прецизионность
Исследование было выполнено в соответствии с рекомендациями CLSI®, документ EP5-A2. Панель из 5 о бразцов
от людей, охватывающая диапазон измерений, была исследована следующим образом: ка ждый образец был
исследован в двух параллельных и змерениях, в 2 отдельных анализах за один день, в течение 20 дней, с
использованием реактивов из двух партий (каждая партия использовалась в течение 10 дней испытаний), на 3
анализаторах, расположенных в одной лаборатории (N = 240 значений на один образец). Для каждой партии
реактивов было выполнено две калибровки (5 дней испытаний на одну калибровку каждой партии). Повторяемость
(прецизионность результатов одной серии анализов) и в оспроизводимость (с использованием отдельных партий
реактивов для отдельных анализаторов) рассчитывались для каждого образца в соответствии с этим протоколом
и обобщены в следующей таблице:
Образец Средняя
концентрация
(нг/мл)
Повторяемость Воспроизводимость (для
отдельных партий реактивов
для отдельных анализаторов)
Среднеквадратичное
отклонение (нг/мл)
КВ (%) Среднеквадратичное
отклонение (нг/мл)
КВ (%)
Образец 1 0,21 0,01 4,8 0,02 10,2
Образец 2 0,94 0,03 3,2 0,06 6,3
Образец 3 2,63 0,09 3,6 0,15 5,8
Образец 4 9,11 0,36 3,9 0,59 6,4
Образец 5 11,35 0,46 4,1 0,69 6,1
Набор реагентов VIDAS Testosterone II разработан с заложенной воспроизводимостью результатов ≤ 12 %
(общий КВ в пределах лаборатории) для образцов с концентрациями в пределах между 0,3 нг/мл и 3 нг/мл и ≤
10 % (общий КВ в пределах лаборатории) для образцов с концентрациями выше, чем 3 нг/мл.
Специфичность
Специфичность анализа VIDAS Testosterone II установлена в результате исследования соединений с
перекрестной реактивностью, в соответствии с рекомендациями CLSI®, документ EP7-A2. Перекрестная
реактивность оценивалась при добавлении к кросс-реактивным соединениям образцов сыворотки, содержащих
тестостерон (в концентрациях прибл. от 0,70 нг/мл до 7,00 нг/мл).
Результаты этого исследования обобщены в следующей таблице:
Исследуемое соединение Концентрация Перекрестная реактивность, %
5α-андростан-3β, 17β-диол 1 мг/л ≤ 0,88 %
5α-андростен-3β, 17β-диол (андростендиол) 1 мг/л ≤ 0,14 %
Андростендион (Δ4) 0,1 мг/л ≤ 2,15 %
Кортизол 1 мг/л ≤ 0,03 %
Кортизон 2 мг/л ≤ 0,02 %
Даназол 1 мг/л ≤ 0,23 %
Дигидроэпиандростерон (DHEA) 1 мг/л ≤ 0,05 %
Дегидроизоандростерона сульфат (DHAS) 50 мг/л 0 %
11-деоксикортизол 1 мг/л ≤ 0,03 %
Дексаметазон 0,6 мг/л ≤ 0,02 %
5α-дигидротестостерон (5α-DHT) 0,5 мг/л ≤ 0,86 %
Эпитестостерон 0,029 мг/л ≤ 1,54 %
17β-эстрадиол (E2) 1 мг/л ≤ 0,18 %
Эстриол (E3) 1 мг/л ≤ 0,13 %
Эстрон (E1) 1 мг/л ≤ 0,04 %
Этистерон (Пролутон C, Пранон) 0,01 мг/л ≤ 4,84 %
Этинилэстрадиол 0,1 мг/л ≤ 0,21 %
11β-гидрокситестостерон 0,0015 мг/л ≤ 34,44 %
17α-гидроксипрогестерон 0,5 мг/л ≤ 0,08 %