Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови (ДИАПАК-3U) по ТУ 21.20.23.110–300–48813770–2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17546 от 22.06.2022 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, набор

Назначение: Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови (ДИАПАК-3U) по ТУ 21.20.23.110–300–48813770–2021 предназначен для проведения клинического анализа крови с помощью автоматических гематологических анализаторов с дифференциацией лейкоцитов на 3 популяции серии URIT в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике.

В госконтрактах 44-ФЗ: 151 контракт, медианная цена за единицу 8 194 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Инструкция ДИАПАК-3U.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор 
Акционерного общества 
Корзун Т.Ю. 
2024 т. 
ИНСТРУКЦИЯ 
по применению 
Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови 
(ДИАПАК-30) 
по ТУ 21.20.23.110-300—48813770—2021 
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 
Наименование, назначение 
Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови (ДИАПАК-З0) по TV 
21.20.23.110-300-48813770-2021 предназначен для проведения клинического анализа крови C 
помощью автоматических гематологических анализаторов с дифференциацией лейкоцитов на 3 
популяции серии URIT в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской 
практике. 
Сокращенное наименование 
ДИАПАК-30 
Область применения 
Клиническая лабораторная диагностика 1 Vitro, научно-исследовательская практика. 
Условия применения 
Клинико-диагностические и биохимические лаборатории лечебно-профилактических 
учреждений. 
Целевой аналит, вид аналита 
Определение параметров клеток цельной крови, количественный 
Потенциальный пользователь 
Набор ДИАПАК-З0 должен использоваться квалифицированным персоналом в области 
клинической лабораторной диагностики in Vitro (врач клинической лабораторной диагностики, 
медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист). 
Потенциальные потребители медицинского изделия 
Медицинские работники. 
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ/НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ 
Клинический анализ крови (подсчет клеток крови) предназначен для качественного и/или 
количественного определения одного или множества параметров клеток цельной крови (тест 
также называется общий анализ крови (ОАК) (complete blood count (СВС)) в клиническом 
образце, с использованием ручного, полуавтоматического или автоматического метода 
определения количества клеток. Определяемые параметры могут включать определение 
количества и дифференциацию лейкоцитов (white cell), определение гемоглобина (haemoglobin), 
подсчет количества эритроцитов (тей cell), характеристику и определение параметров 
эритроцитов (red cell) и/или подсчет количества тромбоцитов (platelet).

--- стр. 2 ---
2 
Абсолютное содержание лейкоцитов (WBC): увеличение — физиологический лейкоцитоз 
(незначительное повышение), патологический лейкоцитоз (превышение нормы в 2—3 раза): 
лимфоцитоз (острые вирусные инфекции, хронические бактериальные инфекции, протозойные 
инфекции, заболевания крови); моноцитоз (инфекции, гранулематозы, болезни крови); 
нейтрофильный лейкоцитоз (острые бактериальные инфекции, воспаление или некроз ткани, 
интоксикация, миелопролиферативные заболевания, аллергия, инвазии паразитами); снижение — 
лейкопения (онкологические заболевания, интоксикация, нарушение функции костного мозга): 
лимфопения (острые инфекции и заболевания с повышенным уровнем кортикостероидов B 
плазме, милиарный туберкулез, апластическая анемия, иммунодефицитные состояния, после 
действия излучений и др.); моноцитопения (поражение костного мозга); нейтропения 
(бактериальные и вирусные инфекции, воздействие гаптеновых или аутоиммунных антител, 
действие противоопухолевых препаратов, излучения). 
Абсолютное содержание эритроцитов (RBC): увеличение — абсолютный (6,5х10'?/л) 
эритроцитоз: первичный — эритремия; вторичный, связанный с повышенной продукцией 
эритропоэтина — хронические заболевания легких, врожденные пороки сердца, опухоли почек и 
печени, гемоглобинопатии и др.; относительный эритроцитоз — снижение объема 
циркулирующей крови за счет плазмы при потере жидкости, при артериальной гипертензии; 
снижение — анемия. 
Общий гемоглобин (НСВ): увеличение — полицитемия, чрезмерная физическая нагрузка, 
проживание в условиях высокогорья, гемоконцентрация; снижение — анемия; у мужчин 
возрастной группы 65—74 лет. 
Абсолютное содержание тромбоцитов (PLT): увеличение — миелопролиферативные 
процессы, эссенциальная тромбоцитемия, хронический миелолейкоз, воспалительные процессы, 
острая кровопотеря, дефицит железа, гемолитические анемии, злокачественные опухоли; 
снижение — наследственные дефициты, приобретенные состояния (системная красная волчанка 
и др.), опухоли, вирусные и  бактериальные — инфекции, токсоплазмоз; — действие 
противоопухолевых, противомикробных, мышъякосодержащих и др. препаратов. 
Гематокрит (НСТ): увеличение — эритремия; снижение — анемия. 
Средний объём эритроцита (МСУ): увеличение —  мегалобластные — анемии, 
немегалобластный макроцитоз, оральные контрацептивы, постменопауза; снижение — 
гипохромные и микроцитарные анемии, талассемия, анемии при хронических заболеваниях, 
гипертиреоидные состояния. 
Функциональное назначение, диагностическая роль 
Набор реагентов (ДИАПАК-30) относится к вспомогательным средствам диагностики, 
клинический диагноз не может быть поставлен по результатам одного анализа, необходимы 
комплексный подход и консультация квалифицированного специалиста (медицинского 
работника). 
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия 
Набор реагентов (ДИАПАК-30) может быть использован для исследования всех групп 
населения без градации [0 демографическому или  популяционному  признаку — для 
количественной оценки форменных элементов крови. 
Показания к применению (специфическое расстройство, состояние или фактор риска, 
для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено 
медицинское изделие) 
Показания: комплексная диагностика здоровья пациента, мониторинг изменения состояния 
пациента в ходе лечения. 
Набор реагентов (ДИАПАК-30) предназначен только для однократного применения по 
назначению. 
Противопоказания к применению 
Противопоказаний He имеет.

--- стр. 3 ---
МЕТОД 
Кондуктометрия (импедансный, метод Культера) для клеток крови, бесцианидный метод. 
ПРИНЦИП МЕТОДА 
Непосредственно измеряется только количество и объём клеток крови и гемоглобин. 
Функция реагентов: 
Изотонический разбавитель 3U - изотонический буферный раствор для предварительного 
разведения пробы крови в автоматических гематологических анализаторах с последующей 
количественной оценкой форменных элементов крови кондуктометрическим  методом. 
Изотонический разбавитель 30 поддерживает требуемое осмотическое давление  для 
обеспечения постоянства объема и сохранности клеток крови в течение всего измерительного 
цикла, создает электропроводящую среду для импедансного измерения форменных элементов 
крови, предотвращает образование фибриновых сгустков и агрегацию тромбоцитов в счетных 
камерах и жидкость проводящих магистралях трубок гематологического анализатора. 
Лизирующий раствор 3U — раствор для лизирования эритроцитов крови и преобразования 
темоглобина в измеряемый комплекс в автоматических гематологических анализаторах. При 
добавлении к суспензии разведенной крови лизирующий раствор быстро разрушает 
цитоплазматическую мембрану эритроцитов и вызывает сжатие ее в плотные частицы с малым 
объемом, которые HE мешают подсчету белых клеток крови. Под действием поверхностно- 
активных соединений гемолитика различные формы лейкоцитов претерпевают изменения 
размеров B разной степени, что создает основу для разделения лейкоцитов на субпопуляции. 
Промывающий раствор 30 - буферный раствор для автоматической — очистки 
гидравлической системы, апертур, счетных камер гематологического анализатора от белковых и 
других загрязнений. Промывающий раствор 3U не участвует непосредственно в процессе 
измерения, однако его свойства существенно влияют на стабильность аналитических 
характеристик апализаторов. Кровь содержит в себе ряд веществ, которые имеют тенденцию 
осаждаться на апертурах и внутренней поверхности гидравлической системы. Это постепенно 
приводит к уменьшению диаметра, засорению апертуры и ошибочным результатам. Промывка 
тгидравлической системы-- процедура, которая выполняется автоматически через заданное число 
проб, при включении и выключении анализатора. Детергент, входящий в состав промывающего 
раствора, оказывает мягкое очищающее действие на засоры апертур и счетных камер, 
возникающие вследствие высокого содержания белков и липидов в анализируемой пробе крови. 
Промывающий раствор 3U химически нейтрален и не оказывает вредного воздействия на детали 
прибора даже при длительной экспозиции. 
СОСТАВ НАБОРА 
1. | Изотонический разбавитель 3U: изотонический буферный раствор (pH 6,8-7,4), содержащий 
натрий хлористый <1% 
натрия сульфат <1% 
стабилизатор <0,1% 
2. | Лизирующий раствор 3U: ) Ёуфернь1й раствор (pH 8,4-9,4), содержащий 
имидазол >0,1 M 
четвертичную соль аммония 21% 
3. | Промывающий раствор 3U: буферный раствор (pH 6,8-7,4), содержащий 
натрий хлористый <1% 
натрия сульфат <1% 
стабилизатор <0,1% 
ПАВ >0,1% 

--- стр. 4 ---
КОМПЛЕКТНОСТЬ 
В комплект поставки набора реагентов входят: 
1) Набор реагентов B составе: 
1. Изотонический разбавитель 3U: 1 канистра (10 л). 
2. Лизирующий раствор 3U: 1 флакон (0,25 л). 
3. Промывающий раствор 3U: 1 канистра (3,8 л). 
2) Эксплуатационная документация: 
1. Инструкция 1O применению; 
2. Паспорт. 
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Реагенты набора JIMATIAK-3U имеют фиксированные значения рН, электропроводности и 
осмоляльности. 
Линейность: 
Параметр Диапазон линейности Допустимые пределы 
WBC 0 — 10х10’%л + 0,3х10%л 
| 10,1х10°% — 99,9x10%x + 5% 
RBC 0-1,00x10"%/n +0,05%10'%/n 
— 1,01х10'%л - 9,99x10'%/n + 5% 
HGB О г/л — 70 г/л #2 г/л 
71 г/л — 300 г/л + 2% 
PLT 0-100x10%1 +10x10%/n 
101x10%1 — 999x10%/n +10% 
Фоновая проба: 
Параметр Диапазон измеренных значений 
WBC <0,2x10%/n 
RBC <0,02x10'%/x B 
HGB <1 г/л 
PLT <10x10%/x 
Воспроизводимость: 
Параметр KB Диапазон измерения 
WBC <3,0% 4,0x10%m — 15x10%n 
RBC <2,0% 3,0x10"/1 — 6,0x10'/n 
HGB <3,0% 100 г/л — 180 г/л 
PLT <10% 100х10%л — 500х10%л 
HCT/ <3,0% 35% — 50% 
MCV 76 Н, - 110 Н, 
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ 
Билирубин до 62 мкмоль/л и липемия до 63 ммоль/л триглицеридов не влияют на точность 
анализа. 
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 
Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить контроль по бланку и 
количественную оценку форменных элементов крови, измеряя Гематологический контроль 
«Гематрол® 3D» для контроля качества проведения общего анализа крови по ТУ 21.20.23-011- 
26329720-2019, кат. GC-34/GC-38, производства ООО «Медико-биологический Союз» (Россия). 
Возможно использование других контрольных материалов, аттестованных данным методом и 
не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.

--- стр. 5 ---
РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ 
По Чиркину А.А., 2019: 
Показатель крови Hopma (mpac.ft.) ) Eo. изм. 
WBC (абсолютное содержание лейкоцитов) й 4,0 — 8,8 10% 
RBC (абсолютное содержание эритроцитов) ;K;:( Ё’Б:Ё’Ё 10% 
HGB (общий гемоглобин) ;Ё:‹ 1113Ё) : 1123 т/л 
PLT (абсолютное содержание тромбоцитов) 180 — 320 10’%л 
HCT (гематокрит) ::;:( i?): 128 % 
МСУ (средний объём эритроцита) Ё;Ёк 88107_19090 фл. 
РЁКОМБНДУСМ в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для 
06cnenyeM0r0 контингента людей. 
Если результат находится вне диапазона нормальных ЗНЗЧСНИЙ, выходит за диапазон 
измерения, при подозрении на наличие патологических фОрМСННЫ'Х элементов — крови 
рекомендуется провести микроскопическое исследование мазка КрОВИ! 
ОБРАЗЦЫ 
1. Цельная кровь. Пробы цельной крови отбираются из вены B вакуумные пробирки с 
антикоагулянтом ЭДТА (КУ/Кз-ЭДТА), при этом сохраняется конфигурация лейкоцитов, 
эритроцитов и отсутствует агрегация тромбоцитов. Разрешается хранить венозную кровь при 
комнатной температуре (15-25°С) не более 4 часов или при температуре 2-8°С для более 
длительного периода хранения. Наиболее точные результаты для проб, набираемых в открытую 
или вакуумную пробирку, обеспечиваются при анализе, проведенном не позже 6 часов после 
забора. 
2. Капиллярная кровь. Капиллярную кровь берут из кончика пальца. Объём крови, 
помещённой в микрокапилляр или в пробирку для сбора капиллярной крови с антикоагулянтом 
ЭДТА (К2/К3-ЭДТА) должен равняться не менее 200 мкл (из-за высокой вязкости крови это 
минимальный объем для хорошего перемешивания с антикоагулянтом). Пробы, отобранные в 
микрокапилляры, должны быть проанализированы в течение 10 минут для наиболее точных 
результатов. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
Потенциальный риск применения набора — класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 
№ 4н, ГОСТ 31508). 
Меры предосторожности — соблюдайте «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
ЛабОРЗТОРИЯХ (ОТДСЛЁНИЯХ, ОТДСПЗХ) санитарно-эпидемиологических учре›кдений системы 
Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). 
Набор реагентов предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. 
При работе соблюдайте требования ГОСТ P ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности». 
Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на 
используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов 
необходимо строгое соблюдение инструкций. 
При работе с набором надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, T.K. 
образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные 
длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель 
вирусной инфекции.

--- стр. 6 ---
При нарушении целостности потребительской упаковки набор реагентов должен быть 
утилизирован согласно требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. 
При работе ¢ набором используйте средства индивидуальной защиты (халаты, маски, 
перчатки), при опасности разбрызгивания реагента — защитные очки. При случайном проливе 
промойте поверхность водой. 
Возможное токсическое действие на организм человека и меры первой помощи: 
Изотонический Лизирующий раствор | Промывающий 
разбавитель 3U | 30 раствор 3U 
При вдыхании He оказывает | Оказывает Не оказывает 
раздражающего | раздражающее раздражающего 
действия. действие. действия. 
При появлении | При появлении При появлении 
головокружения | головокружения толовокружения 
обеспечить доступ | обеспечить доступ обеспечить доступ 
свежего воздуха, свежего воздуха, свежего воздуха, 
обратиться к врачу | обратиться к врачу | обратиться K врачу 
При попадании | Не оказывает раздражающего действия. 
на кожу Промыть водой 
При попадании | Оказывает раздражающее действие. 
в глаза Промыть водой, обратиться к врачу — о 
При Токсичен B больших количествах. 
| проглатывании | Промыть желудок водой, обратиться к врачу | 
Все компоненты набора, B используемых концентрациях для 11 vitro диагностики, являются 
нетоксичными. 
Лизирующий раствор 30 содержит имидазол, Изотонический разбавитель 30 и 
Промывающий раствор 3U содержат стабилизатор. При работе с ними соблюдайте осторожность 
и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное 
место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и 
вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. 
На маркировку Лизирующего раствора 3U, Изотонического  разбавителя 3U, 
Промывающего раствора 3U и коробки с набором наносится графический символ A\- Осторожно 
(по ГОСТ Р ИСО 15223-1). 
Набор реагентов не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. 
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. 
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является 
безопасным. 
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Для работы с набором требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в 
комплект поставки: 
— автоматический гематологический анализатор с дифференциацией лейкоцитов на 3 
популяции серии URIT, РУ № РЗН 2016/4425; 
— — одноразовые медицинские диагностические перчатки; 
— — гематологический контроль «Гематрол® 3Dy для контроля качества проведения общего 
анализа крови производства ООО «Медико-биологический Союз» (Россия); 
— — смеситель ротационный медицинский (ротамикс); 
— — холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 10 8°C (при необходимости); 
— — ёмкость для сброса использованных материалов.

--- стр. 7 ---
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ 
Компоненты набора ДИАПАК-ЗО выпускаются в жидком виде. 
Изотонический разбавитель 3U, Лизирующий раствор 3U, Промывающий раствор 3U 
готовы к использованию. 
Подсоединить флаконы/канистры с компонентами набора ДИАПАК-ЗО к автоматическому 
гематологическому анализатору с помощью специальных соединительных трубок, которые идут 
в комплекте с анализатором. На задней панели анализатора имеется четыре разъёма для 
подсоединения трубок. 
I 
| № | Раствор | Маркировка трубки \Цвет втулки 
1. | Лизирующий раствор LYSE красный 
| 2. | Разбавитель/Изотонический раствор | DILUENT | синий 
| 3. | Детергент/Промывающий раствор | DETERGENT | желтый 
4. | Отходы | WASTE ) | черный 
Растворы LYSE/DILUENT/DETERGENT устанавливаются на TOM же уровне, что и анализатор. 
Емкость с раствором WAST устанавливается на уровне He менее 50 см ниже уровня анализатора. 
После установки необходимо держать трубку в свободном состоянии без скручивания или 
складывания. Все трубки должны быть установлены вручную. 
РАСЧЕТЫ 
Подсчёт клеток и расчёт параметров производится автоматически. Результат выводится на 
экран /T распечатывается на принтере B соответствии с установленным фОрМЗТОМ‚ 
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И 
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 
Транспортирование 
Транспортирование должно производиться с использованием крытого грузового авто, авиа, 
ж/д транспорта, B соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде 
транспорта, при температуре 15-25°C в устройствах, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 
Хранение 
Набор должен храниться при температуре 15-25°С в устройствах, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, B упаковке 
предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора 
не допускается, 
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат. 
Условия эксплуатации 
Набор реагентов предназначен только для однократного применения по назначению. 
Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при 
температуре окружающей среды от 15 10 25°C, относительной влажности воздуха не более 80%. 
Срок годности набора — 24 месяца. 
Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности! 
При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего срока 
годности. 
Каждый реагент набора после вскрытия канистры/флакона стабилен в течение 60 дней при 
соблюдении указанных условий хранения и при отсутствии загрязнения. 
He смешивайте реагенты ДИАПАК-ЗО одного наименования разных лотов! 
He смешивайте реагенты ДИАПАК-ЗО с реагентами других производителей! 
Входные трубки реагента подсоединяются K контейнерам через крышки, которые сводят K 
минимуму испарение и обеспечивают защиту от загрязнения в процессе работы. Трубка со 
штуцером соединяются плотно. Поэтому во избежание создания в канистре/флаконе разрежения,

--- стр. 8 ---
в штуцере есть сквозное вентиляционное отверстие. 
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. 
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 
Набор (ДИАПАК-30) не является источником опасных излучений и выделений B 
окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу 
окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности 
и утилизации набора, рекомендованных производителем. 
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ 
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. 
Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе B связи с истечением срока годности, 
подлежит утилизации. 
Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного, 
пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока 
годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и 
применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации 
медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими B 
Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации  изделий — медицинского 
назначения». 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие набора требованиям технических условий 
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных 
техническими условиями. 
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и 
окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмотренных данной инструкцией по применению. 
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и 
на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, 
хранения и эксплуатации. 
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА 
Символ ‘ Наименование символа 
| Медицинское изделие для диагностики 1 Vitro | 
| Cli] Обратитесь K инструкции 110 применению или K инструкции 110 применению B 
L | электронном виде . 
| Осторожно 
[ | Температурный диапазон ‘ 
. | Упаковку можно перерабатывать | 
‘ U‘F | Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для 
переработки | 
[ " Изготовитель | 
ЛИТЕРАТУРА 
1. Антонов B.C., Волков A.C. Автоматизация гематологического анализа. Интерпретация показателей 
темограммы. ч.2. Лаб. Служба, 2013, № 4, с. 10-13.

--- стр. 9 ---
9 
2. Гемихромный метод определения гемоглобина B крови. Лукичева Т.И., Пупкова В.И. Пособие для 
врачей клинической лабораторной диагностики. M., 2002г., 31 ¢ 
3. Методические рекомендации. Гематологические анализаторы. Интерпретация анализа крови. Утв. 
Минздравсоцразвития РФ 21.03.2007 N2050-PX. 
4. Марченко И.А. «Гематологические реагенты и возможность импортозамещения: Поиск оптимального 
решения» Доклад на Научно-практическом образовательном форуме «Современная лабораторная 
медицина: Фундаментальные основы, инновационные и передовые технологии, импортзамещение» 
(Астрахань), 26-27.04.2017. 
5. Чиркин А.А. Клинический анализ лабораторных данных. — М.: Издательство "Медицинская 
литература", 2019. 
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. 
_Требования к изделиям и поддерживающей документации 
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний 
ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in уйго. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in Vitro 
ГОСТ Р ИСО 15190 Лаборатории медицинские. Требования безопасности 
ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, 
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 
ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in уйго. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования 
ГОСТ Р ИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in уйго. Информация, 
предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для 
‚ диагностики in уйго для профессионального использования. 
ГОСТ 150 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования 
ГОСТ 150 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям 
Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных 
нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при 
применении настоящей инструкции следует пользоваться актуальным ссылочным документом. 
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: 
Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»). 
Адрес: Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. la. 
Тел.: (495) 980-63-38. 
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: 
1) АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, го. Серпухов, г. Пущино, ул. 
Грузовая, д. 1а, тел. (495) 980-63-38. 
2) АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, го. Серпухов, г. Пущино, ул. 
Грузовая, д. 2/3, тел. (495) 980-63-38. 
РЕКЛАМАЦИИ: 
По вопросам, касающимся качества набора ДИАПАК-30, следует обращаться в АО 
«ДИАКОН-ДС» по адресу: Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, 
ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-38, т/факс (495) 980-66-79.

--- стр. 10 ---
РУ № РЗН 2022/17546 
ЕРУЛ 
Инструкция утверждена _ 2 0 HOR 2075 
Начальник Отдела Исследований и Разработок 
АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. i ,,[7 Гудкова О.Ю.

=== файл: unknown__Маркировка МИ ДИАПАК-3U (1).pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
= ‘\\\@uepa:mnufi директор 
АО «ДИАКОН-ДС» 
; /‘fi\ Корзун Т. Ю 
МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови 
(ДИАПАК-30) 
o ТУ 21.20.23.110-300-48813770-2021 
Разработчик и производитель: 
АО «ДИАКОН-ДС»

--- стр. 2 ---
Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови (ДИАПАК-30) 
по TV 21.20.23.110—300—48813770—2021, в составе: 
1. Изотонический разбавитель 3U: 1 канистра (10 л). 
2. Лизирующий раствор 3U: 1 флакон (0,25 л). 
3. Промывающий раствор 3U: 1 канистра (3,8 л).

--- стр. 3 ---
1. Изотонический разбавитель 3U: 1 канистра (10 л). 
2. Лизирующий раствор 3U: 1 флакон (0,25 л). 
3. Промывающий раствор 3U: 1 канистра (3,8 л). 
Наименование Образец маркировки 
Коробка с набором 
AAC OWANAK-3U 14,05 л Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови 
(ДИАПАК-3Зи) 
по ТУ 21.20.23.110-300-48813770-2021 
РУ № РЗН 2022/17546 
ЕРУЛ Ухкхехюооскхоосососх OT XX.XX.XXXX Кат.№ ОР 001 3U 
Изотонический разбавитель 3U - 1 канистра (10 л) Серия: 0010925 
Лизирующий раствор 3U- 1 флакон (0,25 л) 
Промывающий раствор 3U - 1 канистра (3,8 л) Дата изготовления: 01.09.2025 
26°с _gw 
[Ш & 1.‹.:]‚ w \_т Срок годности: 01.09.2027 
Акционерное общество "ДИАКОН-ДС" (АО "ДИАКОН-ДС"), Россия, 142290, Московская область, * 
Ц il НОНЕ ОНИа OUCIKOH*AC 

--- стр. 4 ---
Изотонический 
разбавитель 3U 
ДИАПАК-ЗИ 
Изотонический разбавитель 3U 
10л 
Серия: 0010925 
287 
щ Zh 15‘¢j/ Срок годности: 01.09.2027 
ц АО "ДИАКОН-ДС" 
Лизирующий 
раствор 3U ДИАПАК-Зу 
Лизирующий раствор 3U 
0,25 л 
Серия: 0010925 
Срок годности: 01.09.2027 
wel ™" 
m A 
88 ло "дилкон-дс- 
Промывающий 
раствор 3U 
ДИАПАК-ЗИ 
Промывающий раствор 3U 
3.8n 
Серия: 0010925 
2857 
ШЁ A “'С’П/ Срок годности: — 01.09.2027 
Ц AO "ДИАКОН-ДС" 

=== файл: unknown__Фотографич. изображ. ДИАПАК-3U .pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор 
1онерного общества. 
ДИАКОН-ДС» 
Корзун Т.Ю. 
20457, 
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Набор реагептов тематологических для клинического анализа KPOBH 
(ДИАПАК-30) 
по ТУ 21.20.23.110-300—48813770-2021 
2025 г

--- стр. 2 ---
т207-0/451887-005-0ТГЕСОСТЕ 
AL 
он 
(О5-МУПУИЮ 
ичойм 
всигене 
оломээъинигм 
BIT 
химоэБилоколенол 
чолнолвой 
doge 
пия 
ииншэНЯ

--- стр. 3 ---
и50'9ь 
ПЕЖЧИМИЮ 
i~ 
s 
емвожви/ 
ByHIIoRE 
/ExgoNenA 
кентйопоней 
], 
“(rr 
$°с) 
ватоине» 
[ 
- П5 
Чоятовй 
иишотятятмой] 
] 
‘¢ 
‘(к 
с2'0) 
ножекф 
1 - ПЕ 
dosioed 
gumoiAdusa[r 
g 
“( 
1) 
эйхоинех 
[ - Е 
чизлиявосва 
HUMOSRUHOIOSY 
'] 
10881000 
€ ‘1207-0/451887-005-01ГЕСОСТЕ 
AL 
oL 
(NE-NVITVIAL) 
HEOAY 
всикене 
OJIOMOORMHHIN 
в1/ 
XMNOShHIOUOLENS 
чотнолтеэй 
dogeHy

--- стр. 4 ---
ЧЦ. 
IOV—USO 
е 
' 
‘seaoeAd) 
LA 
‘ониттАц 
з ‘80xAud) 
1 
“чаэемдо 
BEXIBONIOW 
‘06TTYL 
‘ви2204 
“(.JU-HONVMYL.. 
OV) 
.JT-HONVMIL, 
08153MGO 
S0HAIHOMMIY 
1207°60°10 
м120н04 
Yod) 
Pér 
WVl 
S707'60'10 
свинеинолозси 
elelf 
(ur 
$) 
ейлоинех 
| 
- 
¢ 
doaLoed 
wwmoteaiswodyy 
(ur 
z°0) 
номеиф 
| 
-П& 
doaiyed 
иитон 
Кбиси|; 
5260100 
:sudag 
(r 
03) 
ейхоинея 
| 
- NE 
чиэлияеосей 
иихоэъинозову, 
П5 
100 
аа 
oN"1e) 
000X 
10 
0000000 
XXX 
A (AdT 
995142202 
НЕа 
SN 
Ad 
170Z-0LLE188H-00€-0LL'ET0T'LZ 
AL 
OU 
(пеяиуи) 
ияойх есимене оложээниниих BLT хижээизомо1е\э1 golkdlead 4оден 
и50%! ПЕЖМиУИП 
имвомви/ 
иэнтоня/имчожен& 
ионтопонейх. 
exgodmideN

--- стр. 5 ---
(г 
оТ) 
вахдинем 
| - ()¢ 
чколиЯквоЕва 
HHNIIHUHOLOEH]

--- стр. 6 ---
(rr 
§7°0) 
номекф 
1 - 
П5 
doaroed 
иито! 
{Чиси]Г

--- стр. 7 ---
(rr 
g°¢) 
валоинем 
| 
- П5 
doaroed 
иитогеямчиой