Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2012/11445 | TenderMatch

Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/11445 от 20.12.2006 · класс риска 1

Производитель: Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, реагент · CD16 клеточный маркер ИВД, антитела · CD23 клеточный маркер ИВД, антитела

Назначение: Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии производства Бектон Дикинсон энд Компани, Би Ди Байосайенсез, США, предназначены для проведения лабораторных исследований методом проточной цитометрии.

В госконтрактах 44-ФЗ: 279 контрактов, медианная цена за единицу 33 984 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка реагентов для диагностики ВИЧ-инфекции методом ПЦР (ГЗ)
№ 0816500000626016609 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "ЯКУТСКИЙ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ" · Республика Саха (Якутия)
11.11.2026202 891 ₽
Поставка медицинских изделий (реагенты)
№ 0136500001126005796 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТР СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ В.П. АВАЕВА" · Тверская область
12.11.2026975 085 ₽
Поставка расходных материалов
№ 0817200000326016819 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР АЛТАЙСКОГО КРАЯ" · Алтайский край
13.11.2026185 422 ₽
Поставка реагентов для медицинских целей для иммунологической лаборатории (диагностика онкомаркеров, аутоимунных заболеваний II) на 2027 год (Реестровый номер 26-1059)
№ 0852500000126004721 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Омская область
17.11.2026305 525 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc243915_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ по МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
СОДЕРЖАНИЕ
1. О бзор...................................................................................................................................................... 3
2. Реагенты................................................................................................................................................ 3
3. Процедура.............................................................................................................................................20
4.Гаранти я............................................................................................................................................... 22


--- стр. 3 ---
О б з о р .
Производитель:
Бектон Дикинсон энд Компани, Би Ди Байосайенсез, США (Becton Dickinson and Company, BD  
Biosciences), 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA  
Организации-изготовители:
1. BD Biosciences, Pharmingen 10975 Torreyana Rd, San Diego California 92121, USA
2. Avantor Performance Materials B.V. (formerly Mallinckrodt Baker B.V.), Teugseweg 20, 7418  
AM Deventer, the Netherlands.
3. C.T.S.V. S.r.l., Via Marco Polo 28, 10090 Bruino, Italia.
4. Glycotope Biotechnology GmbH, Czemyring 22, 69115 Heidelberg, Germany
Назначение
Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии производства Бектон  
Дикинсон энд Компани, Би Ди Байосайенсез, США, предназначены для проведения лабораторных  
исследований методом проточной цитометрии.
Применение
Предназначены для использования в диагностических и научно-исследовательских лабораториях  
и позволяют проводить высокопроизводительный анализ клеток на основе многоцветной  
проточной цитометрии. Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии  
применяются для исследований в различных областях клеточной биологии, иммунологии,  
онкологии и исследовании стволовых клеток. '
Р е а г е н т ы ______________________________________________________________________________
в  комплект поставки входят следующ ие реагенты:
1. Набор для оценки основных параметров иммунитета (Simultest IMK Plus Kit). Набор  
содержит:
• Реагент А  (ЛейкоГЕЙТ, LeucoGATE): Смесь антител к антигену
диффереицировки 45, меченных Ф И Т Ц  (CD45-FITC), и антител к антигену 
дифференцировки 14, меченных фикоэритрином (CD14-PE).
• Реагент В. Изотипические контроли: меченные Ф И ТЦ  иммуноглобулины 
класса IgGi (IgGi-FITC) и меченные фикоэритрином иммуноглобулины класса 
IGG2a(lGG2a-PE).
• Реагент С. Смесь антител к антигену дифференцировки 3, меченных Ф ИТЦ
(CD3-FITC), и антител к антигену дифференцировки 19, меченных
фикоэритрином (CD19-PE).
• Реагент D. Смесь антител к антигену дифференцировки 4, меченных Ф ИТЦ
(CD4-FITC), и антител к антигену дифференцировки 8, меченных
фикоэритрином (CD8-PE).


--- стр. 4 ---
• Реагент Е. Смесь антител к антигену дифференцировки 3, меченных Ф ИТЦ  
(CD3-FITC), и антител к маркеру гистосовместимости HLA-DR, меченных 
фикоэритрином (anti-HLA-DR -РЕ).
• Реагент F. Смесь антител к антигену дифференцировки 3, меченных Ф ИТЦ  
(CD3-FITC), и антител к антигенам дифференцировки 16 и 56, меченных 
фикоэритрином (CD16-PE + CD56-PE).
• Реагент G. 10х лизирующий раствор с фиксатором BD FACS Lysing Solution.
2. Набор для идентификации антигена Б-27 (HLA-B27 Kit). Набор содержит:
• Реагент А. Смесь антител к антигену гистосовместимости HLA-B27, меченных 
Ф И ТЦ  (Anti-HLA-B27-FITC) и антител к антигену дифференцировки 3, 
меченных фикоэритрином (CD3-PE).
• Реагент В. Лизирующий раствор с фиксатором BD FACS Lysing Solution.
• Реагент С. Калибровочные частицы для HLA-B27.
3. Набор реагентов для мониторирования ВИЧ-инфицированных пациентов (FACS  
Count Reagent Kit). Набор содержит:
• По 50 пар следующих реагентов: 1) моноклональных антител к антигену 
дифференцировки 3, меченных ФЭ-Сай5 (CD3-PE-Cy5), и моноклональных 
антител к антигену дифференцировки 4, меченных фикоэритрином (CD4-PE), 
2) моноклональных антител к антигену дифференцировки 3, меченных ФЭ- 
Сай5 (CD3-PE-Cy5), и моноклональных антител к антигену дифференцировки
8, меченных фикоэритрином (CD8-PE).
• Фиксатор (два флакона по 5 мл, содержащие по 5 мл 5%-ного раствора 
формальдегида).
• Крышки для пробирок.
4. Набор для изучения миграции (MIGRATEST). Набор содержит:
• 24 мембранные вставки (размер пор 3 мкм) в двух 24-луночиых планшетах.
• Реагент А. 12 флаконов (по 1  мл каждый) со средой для выделения лейкоцитов 
из плазмы.
• Реагент В. 1  флакон (20 мл) с буферным раствором для инкубации.
• Реагент С. 1  флакон (100 мкл) с пептидом для хемотаксиса fM LD  (200х 
раствор. Концентрация 10 мкМоль).
• Реагент D.1 флакон (0,9 мл) с антителами и реагентом для подсчета. Содержит 
моноклональные антитела к L -селектину, меченные Ф И ТЦ  (Anti-L-selectin- 
FITC) и частицы для подсчета.
• Реагент Е. 1  флакон (100 мкл) прижизненного красителя для ДНК.
5. Набор для исследования дендритных клеток (LINEAGE COCKTAIL). Набор  
содержит:
• Антитела к антигену дифференцировки 3, меченные Ф И ТЦ  (CD3-FITC),
антитела к антигену дифференцировки 14, меченные Ф И ТЦ  (CD14-FITC),
антитела к антигену дифференцировки 19, меченные Ф И ТЦ  (CD19-FITC),
антитела к антигену дифференцировки 20, меченные Ф И ТЦ  (CD20-FITC).
Может содержать: антитела к антигену дифференцировки 16, меченные Ф ИТЦ  
(CD16-FITC), антитела к антигену дифференцировки 56, меченные Ф ИТЦ  
(CD56-FITC).
6. Набор для исследования дендритных клеток. Набор содержит:
• Антитела к антигену дифференцировки 3, меченные Ф И ТЦ  (CD3-FITC),
антитела к антигену дифференцировки 14, меченные Ф И ТЦ  (CD14-FITC),
антитела к антигену дифференцировки 16, меченные Ф И ТЦ  (CD16-FITC),
антитела к антигену дифференцировки 19, меченные Ф И ТЦ  (CD19-FITC),
антитела к антигену дифференцировки 20, меченные Ф И ТЦ  (CD20-FITC),
антитела к антигену дифференцировки 56, меченные Ф ИТЦ  (CD56-FITC),
антитела к антигену дифференцировки 123, меченные фикоэритрином (CD123-


--- стр. 21 ---
необходимо смывать большим объемом воды во избежание осаждения на свинцовых 
или медных трубах, где возможно образование взрывчатых соединений.
• ОСТОРОЖНО!
Формальдегид вреден при вдыхании и при контакте с кожей и токсичен при попадании 
внутрь (R20/21, 25). Он обладает раздражающим действием на глаза и кожу (R36/38).
В случае попадания в глаза немедленно промойте глаза большим количеством воды и 
обратитесь за медицинской помощью (S26). Продолжительное воздействие может 
вызывать рак. При взаимодействии с кислотами вьщеляется высокотоксичный газ 
(R32).
Возможный риск необратимых эффектов (R40). Может вызывать сенсибилизацию при 
контакте с кожей (R43). При использовании не принимать пищу и напитки (S20).
• ОСТОРОЖНО!
Раствор реагента содержит ядерный краситель. Токсикологические свойства 
указанного красителя не исследовались. При вдыхании или проглатывании 
немедленно обратитесь
к врачу. При попадании на кожу или в глаза смыть большим количеством воды.
• ОСТОРОЖНО!
Все биологические образцы и контактирующие с ними материалы рассматриваются 
как
биологически опасные материалы. Обращайтесь с ними как с материалами, могущими 
переносить инфекцию 17,18, утилизируйте с надлежащими мерами предосторожности 
в соответствии с федеральными, региональными и местными нормативами. Не 
выполняйте
пипетирование ртом. Используйте надлежащую защитную одежду и перчатки. 
Хранение и обращение
Реагент стабилен до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, при 
хранении при температуре от 2°С до 8°С.
После истечения срока годности не используйте. Реагент не замораживайте и не 
подвергайте воздействию прямого солнечного света при хранении или инкубации с 
клетками. Наружная поверхность пробирки с реагентом должна быть сухой.
Не используйте реагент, если наблюдаются какие-либо изменения внешнего вида. 
Осадок или обесцвечивание свидетельствуют о нестабильности или порче. 
Необходимые реагенты и материалы, не входящие в комплект
• Пробирки для взятия крови BD Vacutainer® EDTA или эквивалентные
• Одноразовые наконечники для пипеток (№ по каталогу BD 340292) или 
эквивалентные
• Мешалка-вортекс (см. Рекомендуемые торговые марки материалов в Руководстве по 
эксплуатации цитофлуориметра)
• Проточная жидкость
• Контрольные образцы
• Цитофлуориметр
Реагенты разработаны для использования с цитофлуориметром. Рекомендуется 
ежедневно анализировать контрольные образцы. При анализе окрашенных 
реагентами образцов на приборе обязательно устанавливайте протокольную дискету 
с данными последней постановки контролей. См. подробные инструкции в 
Руководстве по эксплуатации цитофлуориметра.


--- стр. 22 ---
Взятие крови
Предостережение: все биологические образцы и материалы, контактирующие с 
ними, следует рассматривать как потенциально инфицированные и обеззараживать в 
соответствии с требованиями местных нормативных документов. Никогда не 
пипетируйте ртом. Избегайте контакта образцов с кожей и слизистыми оболочками.
Возьмите образец крови в асептическом режиме путем венепункции, используя 
пробирки для взятия крови с EDTA. Для анализа необходимо не менее 
100 мкл цельной крови. Соблюдайте инструкции производителя пробирки для 
взятия крови в отношении минимального объема крови, который необходимо взять, 
чтобы обеспечить нужное разбавление образца, особенно при определении 
абсолютного количества с использованием контрольных частиц. 
Антикоагулированную кровь, хранимую при комнатной температуре (от 20° до 
25°С, от 68°F до 77°F), необходимо окрашивать не позднее, чем через 24 часа 
с момента взятия и анализировать не позднее, чем через 48 часов с момента 
окрашивания.
ПРИМЕЧАНИЕ: Не используйте ранее зафиксированные и хранившиеся образцы 
от пациентов. Образцы крови, охлажденные перед окрашиванием, могут 
давать искаженные результаты. Образцы от пациентов, получающих 
иммунодепрессанты, могут давать плохое разрешение. Властные клетки могут 
искажать результаты анализа. Не следует использовать гемолизованные образцы. 
Осуществление контроля качества Для проверки точности и линейности системы 
рекомендуется проводить постановку контролей с использованием образцов, 
соответствующих модели цитофлуориметра. Проводите постановку контролей 
ежедневно перед тестированием образцов пациентов или при открывании каждой 
новой партии реагентов.
См. подробные инструкции по проведению контрольного замера в Руководстве 
пользователя цитофлуориметра.
Подготовка пробирок и анализ образцов пациентов - См. подробные инструкции по 
анализу образцов пациентов в Руководстве по эксплуатации цитофлуориметра.
Перед началом работы обязательно введите регистрационный номер пациента 
в программу.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Рабочие характеристики реагентов были установлены в результате испыганий в 
лаборатории BD Biosciences в Сан-Хосе, штат Калифорния, и в трех клинических 
лабораториях в США.
ГАРАНТИЯ
Если иное не оговорено в применимых общих условиях продажи компании BD для 
клиентов за пределами США, приобретение данных продуктов подчиняется 
следующим условиям гарантии.
ДЛЯ ПРОДАВАЕМЫХ СОГЛАСНО ДАННЫМ УСЛОВИЯМ ПРОДУКТОВ 
ГАРАНТИРУЕТСЯ ТОЛЬКО СОБЛЮДЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА И СОДЕРЖИМОГО, 
УКАЗАННЫХ НА ЭТИКЕТКЕ ИЛИ МАРКИРОВКЕ ПРОДУКТА НА МОМЕНТ


--- стр. 23 ---
ДОСТАВКИ ЗАКАЗЧИКУ. НАСТОЯЩИМ КОМПАНИЯ BD ОТВЕРГАЕТ ЛЮБЫЕ 
ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ 
ГАРАНТИИ
КОММЕРЧЕСКОЙ ВЫГОДНОСТИ, ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ 
И НЕНАРУШЕНИЯ ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ. ВСЯ 
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ BD ОГРАНИЧИВАЕТСЯ ЛИБО ЗАМЕНОЙ 
ПРОДУКТОВ, ЛИБО ВОЗМЕЩЕНИЕМ ПОКУПАТЕЛЮПОКУПНОЙ ЦЕНЫ. 
КОМПАНИЯ BD НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПОВРЕЖДЕНИЕ 
ИМУЩЕСТВА ИЛИ ЛЮБОЙ СОПУТСТВУЮЩИЙ ИЛИ КОСВЕННЫЙ УЩЕРБ, 
ВКЛЮЧАЯ ЛИЧНЫЕ ТРАВМЫ И ЭКОНОМИЧЕСКИЙ УБЫТОК, ВЫЗВАННЫЕ 
ДАННЫМ ПРОДУКТОМ.
ПОИСК и  УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Информацию о поиске и устранении неисправностей см. в разделе «Поиск и 
устранение неисправностей» в Руководстве по эксплуатации цитофлуориметра.