Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18872 от 23.11.2022 · класс риска 3

Производитель: BrosMed Medical Co., Ltd. («БросМед Медикал Ко., Лтд») (Китай)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

Назначение: Изделие предназначено для баллонной дилатации стенизирующей части коронарной артерии или шунтирования трасплантата стеноза с целью улучшения перфузии миокарда.

В госконтрактах 44-ФЗ: 680 контрактов, медианная цена за единицу 7 917 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__94109_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
BrosMed Medical Co. JJd 
I S'** Building, SME$ Venture Park SongShan Lake 
Hi-Tech bdustrial Develc^ment Zone 
Dongguan, S23808 China
1 confirm
General manager 
BrosMed Medical Co., Ltd. 
Li Bin
M i l  July
I N S T R U C T I O N S  F O R  U S E 
"Coronary Balloon Dilatation Catheters" 
BrosMed Medical Co., Ltd., China
2022


--- стр. 6 ---
( p f o s m e d
е м Ь г х и е /*/е
Оглавление
1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация...............................3
Название изделия....................................................................................................................3
Производитель........................................................................................................................4
Место производства................................................................................................................4
2. Назначение и применения изделия.........................................................................................4
Назначение..............................................................................................................................4
Вид контакта с организмом.....................................................................................................4
Способ применения.................................................................................................................5
Условия применения...............................................................................................................5
3. Особые свойства изделия........................................................................................................5
Описание изделия....................................................................................................................5
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты.................................................9
Показания...............................................................................................................................9
Противопоказания..................................................................................................................9
Предупреждения......................................................................................................................9
Потенциальные эффекты......................................................................................................10
5. Меры предосторожности.......................................................................................................10
6. Инструкция по применению.................................................................................................10
7. Техническая спецификация..................................................................................................12
Комплект поставки изделия:.................................................................................................12
8. Маркировка и упаковка.......................................................................................................54
9. Соответствие стандартам Российской Федерации...............................................................55
10. Транспортирование, хранение и эксплуатация..................................................................55
И. Сведения о стерильности изделия.......................................................................................56
12. Сведения об утилизации......................................................................................................56
13. Гарантии..............................................................................................................................56


--- стр. 7 ---
(Smstruzd
eJnbtrujt /*^е
1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация  
Название изделия:
«Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий» (далее по 
тексту - изделие, катетер).
Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, варианты 
исполнения:
1. Катетер баллонный дилатационный Alveo HP (далее по тексту - Alveo HP):
813-0705, 813-0708, 813-0710, 813-0712, 813-0715, 813-0720, 813-0725, 813-0730, 813-
1005, 813-1008, 813-1010, 813-1012, 813-1015, 813-1020, 813-1025, 813-1030, 813-1205, 813- 
1208, 813-1210, 813-1212, 813-1215, 813-1220, 813-1225, 813-1230, 813-1505, 813-1508, 813- 
1510, 813-1512, 813-1515,813-1520, 813-1525, 813-1530, 813-1705, 813-1708, 813-1710,813- 
1712, 813-1715, 813-1720, 813-1725, 813-1730, 813-2005, 813-2008, 813-2010, 813-2012, 813- 
2015, 813-2020, 813-2025, 813-2030
2. Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий Apollo 
(далее по тексту — Apollo):
802-2006, 802-2008, 802-2010, 802-2012, 802-2015, 802-2018, 802-2020, 802-2022, 802- 
2025, 802-2030, 802-2206, 802-2208, 802-2210, 802-2212, 802-2215, 802-2218, 802-2220, 802- 
2222, 802-2225, 802-2230, 802-2506, 802-2508, 802-2510, 802-2512, 802-2515, 802-2518, 802- 
2520, 802-2522, 802-2525, 802-2530, 802-2706, 802-2708, 802-2710, 802-2712,802-2715, 802- 
2718, 802-2720, 802-2722, 802-2725, 802-2730, 802-3006, 802-3008, 802-3010, 802-3012, 802- 
3015, 802-3018, 802-3020, 802-3022, 802-3025, 802-3030, 802-3206, 802-3208, 802-3210, 802- 
3212, 802-3215, 802-3218, 802-3220, 802-3222, 802-3225, 802-3230, 802-3506, 802-3508, 802- 
3510, 802-3512, 802-3515, 802-3518, 802-3520, 802-3522, 802-3525, 802-3530, 802-3706, 802- 
3708, 802-3710, 802-3712, 802-3715, 802-4006, 802-4008, 802-4010, 802-4012, 802-4015, 802- 
3718, 802-3720, 802-3722, 802-3725, 802-3730, 802-4018, 802-4020, 802-4022, 802-4025, 802- 
4030, 802-4506, 802-4508, 802-4510, 802-4512, 802-4515, 802-4518, 802-4520, 802-4522, 802- 
4525, 802-4530, 802-5006, 802-5008, 802-5010, 802-5012, 802-5015, 802-5018, 802-5020, 802- 
5022, 802-5025, 802-5030
3. Катетер баллонный дилатационный Artimes (далее по тексту - Artimes):
801-1005, 801-1008, 801-1010, 801-1012, 801-1015, 801-1020, 801-1025, 801-1030, 801-
1205, 801-1208, 801-1210, 801-1212, 801-1215, 801-1220, 801-1225, 801-1230, 801-1505, 801- 
1508,801-1510,801-1512, 801-1515, 801-1520, 801-1525, 801-1530, 801-1705, 801-1708,801- 
1710, 801-1712, 801-1715, 801-1720, 801-1725, 801-1730, 801-2005, 801-2008, 801-2010, 801- 
2012, 801-2015, 801-2020, 801-2025, 801-2030, 801-2205, 801-2208, 801-2210, 801-2212, 801- 
2215, 801-2220, 801-2225, 801-2230, 801-2505, 801-2508, 801-2510, 801-2512, 801-2515, 801- 
2520, 801-2525, 801-2530, 801-2705, 801-2708, 801-2710, 801-2712, 801-2715, 801-2720, 801- 
2725, 801-2730, 801-3005, 801-3008, 801-3010, 801-3012, 801-3015, 801-3020, 801-3025, 801- 
3030, 801-3205, 801-3208, 801-3210, 801-3212, 801-3215, 801-3220, 801-3225, 801-3230, 801- 
3505, 801-3508, 801-3510, 801-3512, 801-3515, 801-3520, 801-3525, 801-3530, 801-3705, 801- 
3708, 801-3710, 801-3712, 801-3715, 801-3720, 801-3725, 801-3730, 801-4005, 801-4008, 801- 
4010, 801-4012, 801-4015, 801-4020, 801-4025, 801-4030
4. Катетер баллонный дилатационный Wedge Scoring (далее по тексту — Wedge 
Scoring):


--- стр. 8 ---
(Brosnvzd
е л Ь п и е  /‘/е
8I2-I505, 812-1508, 812-1510, 812-1512. 812-1515, 812-1520, 812-1525, 812-1530, 812- 
1705, 812-1708, 812-1710, 812-1712, 812-1715, 812-1720,812-1725, 812-1730, 812-2005. 812- 
2008, 812-2010, 812-2012, 812-2015, 812-2020, 812-2025. 812-2030, 812-2205, 812-2208, 812-
2210, 812-2212, 812-2215, 812-2220, 812-2225, 812-2230, 812-2505, 812-2508, 812-2510, 812-
2512, 812-2515, 812-2520, 812-2525, 812-2530, 812-2705, 812-2708, 812-2710, 812-2712, 812-
2715, 812-2720, 812-2725, 812-2730, 812-3005, 812-3008, 812-3010. 812-3012, 812-3015. 812-
3020, 812-3025, 812-3030, 812-3205, 812-3208, 812-3210, 812-3212, 812-3215, 812-3220, 812-
3225, 812-3230, 812-3505, 812-3508, 812-3510, 812-3512. 812-3515, 812-3520, 812-3525, 812-
3530, 812-3705, 812-3708, 812-3710, 812-3712, 812-3715, 812-3720, 812-3725, 812-3730, 812-
4005, 812-4008, 812-4010, 812-4012, 812-4015, 812-4020, 812-4025, 812-4030
5. Катетер баллонный дилатационный Wedge NC Scoring (далее по тексту — Wedge NC 
Scoring):
814-2006, 814-2008, 814-2010, 814-2012, 814-2015. 814-2018. 814-2020, 814-2023. 814- 
2025, 814-2030, 814-2206, 814-2208, 814-2210, 814-2212, 814-2215, 814-2218. 814-2220, 814-
2223, 814-2225, 814-2230, 814-2506, 814-2508, 814-2510, 814-2512, 814-2515, 814-2518, 814-
2520, 814-2523, 814-2525, 814-2530, 814-2706, 814-2708, 814-2710, 814-2712, 814-2715, 814-
2718, 814-2720, 814-2723, 814-2725, 814-2730, 814-3006, 814-3008, 814-3010, 814-3012, 814-
3015, 814-3018, 814-3020, 814-3023, 814-3025, 814-3030, 814-3206. 814-3208, 814-3210, 814-
3212, 814-3215, 814-3218, 814-3220, 814-3223, 814-3225, 814-3230, 814-3506, 814-3508, 814-
3510, 814-3512, 814-3515, 814-3518, 814-3520, 814-3523, 814-3525, 814-3530, 814-3706. 814-
3708, 814-3710, 814-3712, 814-3715, 814-3718, 814-3720, 814-3723, 814-3725, 814-3730. 814-
4006, 814-4008, 814-4010, 814-4012, 814-4015, 814-4018, 814-4020, 814-4023, 814-4025. 814-
4030.
Производитель:
BrosMed Medical Со., Ltd. («БросМед Медикал Ко., Лтд»), Китай
15th Building. SMEs Venture Park, SongShan Lake Hi-tech Industrial Development Zone,
Dongguan, Guangdong, 523808, China.
Телефон: +86 (769) 2289 2018 
Факс:+86 (769) 2289 2016 
E-mail: crvstallee@brosmcd.com  
Место производства:
BrosMed Medical Co., Ltd.,
15th Building, SMEs Venture Park, SongShan Lake Hi-tech Industrial Development Zone, 
Dongguan, Guangdong, 523808, China
2. Назначение и применения изделия
Назначение
Изделие предназначено для баллонной дилатации стенизирующей части коронарной 
артерии или шунтирования трасплантата стеноза с целью улучшения перфузии миокарда. 
Вид контакта с организмом
Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий: 
Кратковременный (менее 24 часов) контакт с циркулирующей кровью и мягкими тканями.


--- стр. 9 ---
(Srosmad
e j n b r v u e  /*fee j n b r v u e
Способ применения
В соответствии с инструкцией по применению.
Условия применения
Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий должен 
применяется только в больницах, имеющих возможность проведения неотложной операции 
аортокоронарного шунтирования, специалистами, обладающими квалификацией хирургов 
и рентгенологов одновременно и умеющими работать со сложной медицинской 
аппаратурой.
3. Особые свойства изделия
Описание изделия
Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, в варианте 
исполнения Alveo HP, представляет собой коронарный катетер для дилатации, 
предназначенный для простой замены проводника. Проксимальная часть изделия 
начинается с разъема типа Люэр-Лок, прикрепленной к шафту. Проксимальная часть шафта 
плавно соединяется с дистальной частью шафта, состоящей из внешней трубки и 
внутренней трубки с баллоном, приваренным лазером к обеим трубкам. Внутри баллона 
расположены две рентгеноконтрастных маркерных полосы из платины/иридия, за 
исключением баллонов с номинальным диаметром баллона менее 2 мм, включающих 
только одну центральную рентгеноконтрастную маркерную полосу. Совместно с катетером 
баллонным дилатационным для расщирения коронарных артерий, в варианте исполнения 
Alveo HP используется стандартный 0,014-дюймовый (0.36 мм) проводник ЧТКА (не 
входит в комплект поставки). Проводник входит в кончик катетера и продвигается 
коаксиально через дистальный порт Rx, тем самым обеспечивая как коаксиальное ведение, 
так и быструю замену катетера с помощью одного проводника стандартной длины. Две 
отметки длиной 5 мм, расположенные на проксимальной части шафта, указывают 
положение катетера относительно конца плечевого или бедренного направляющего 
катетера. Конструкция катетера баллонного дилатационного Alveo HP не имеет просвета 
для дистальных инъекций красителя или измерения дистального давления.
Рисунок 3.1 Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, 
в варианте исполнения Alveo HP
Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, в варианте 
исполнения Apollo, предназначен для простой замены катетера, использующего 
проволочный проводник стандартной длины. Проксимальная часть изделия начинается с
5


--- стр. 10 ---
(Bmsnvzd
A ^1 # л fем Ь п и е /'/с
разъема типа Люэр-Лок, прикрепленной к шафту. Проксимальная часть шафта плавно 
соединяется с дистальной частью шафта, состоящей из внешней трубки и внутренней 
трубки с баллоном, приваренным лазером к обеим трубкам. Две рентгеноконтрастных 
маркерных полосы расположены внутри баллона. Совместно с катетером баллонным 
дилатационным для расширения коронарных артерий, в варианте исполнения Apollo 
используется стандартный 0,014-дюймовый (0.36 мм) проводник ЧТКА (не входит в 
комплект поставки).. Проводник входит в кончик катетера и продвигается коаксиально 
через дистальный порт Rx, тем самым обеспечивая как коаксиальное ведение, так и 
быструю замену катетера с помощью одного проводника стандартной длины. Две отметки 
длиной 5 мм, расположенные на проксимальной части шафта, указывают положение 
катетера относительно конца плечевого или бедренного направляющего катетера. 
Конструкция катетера баллонного дилатационного для расширения коронарных артерий, в 
варианте исполнения Apollo не имеет просвета для дистальных инъекций красителя или 
измерения дистального давления.
Рисунок 3.2 Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, 
в варианте исполнения Apollo
Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, в варианте 
исполнения Artimes, представляет собой коронарный катетер для расширения, 
разработанный для легкой замены проволочного проводника. Проксимальная часть изделия 
начинается с разъема типа Люэр-Лок, прикрепленной к шафту. Проксимальная часть шафта 
плавно соединяется с дистальной частью шафта, состоящей из внешней трубки и 
внутренней трубки с баллоном, приваренным лазером к обеим трубкам. Внутри баллона 
расположены две рентгеноконтрастных маркерных полосы из платины/иридия, за 
исключением баллонов с номинальным диаметром баллона менее 2 мм, включающих 
только одну центральную рентгеноконтрастную маркерную полосу. Совместно с катетером 
баллонным дилатационным для расширения коронарных артерий, в варианте исполнения 
Artimes используется стандартный 0,014-дюймовый (0.36 мм) проводник ЧТКА (не входит 
в комплект поставки). Проводник входит в кончик катетера и продвигается коаксиально 
через дистальный порт Rx, тем самым обеспечивая как коаксиальное ведение, так и 
быструю замену катетера с помощью одного проводника стандартной длины. Две отметки 
длиной 5 мм, расположенные на проксимальной части шафта, указывают положение 
катетера относительно конца плечевого или бедренного направляющего катетера.


--- стр. 11 ---
(^rosmed
ем Ь тсе l>fe
Конструкция катетера баллонного дилатационного Artimes не имеет просвета для 
дистальных инъекций красителя или измерения дистального давления.
Рисунок 3.3 Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, 
в варианте исполнения Artimes
Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, в варианте 
исполнения Wedge Scoring представляет собой быстродействующий обменный катетер с 
возможностью быстрой замены, предназначенный для расширения коронарных артерий, 
который имеет одну разрезающую кромку. Кончик катетера соединен с баллоном и 
внутренней трубкой дистального шафта, которая коаксиально выходит из порта Rx и 
приваривается к внешней трубке дистального шафта, таким образом, стандартный 0,014- 
дюймовый (0.36 мм) проводник (не входит в комплект поставки) может входить в кончик 
катетера и выходить из Rx-порта. Дистальная часть шафта катетера состоит из внешней 
трубки и внутренней трубки, между двумя трубками закреплен проводник. Режущая часть 
разрезающей кромки находится снаружи баллона, а конец разрезающей кромки 
приваривается к дистальному концу баллона. Внутри баллона расположены две 
рентгеноконтрастных маркерных полосы из платины/иридия, за исключением баллонов с 
номинальным диаметром баллона менее 2 мм, включающих только одну центральную 
рентгеноконтрастную маркерную полосу. Проксимальная часть изделия начинается с 
разъема типа Люэр-Лок, прикрепленной к шафту. Проксимальная часть шафта плавно 
соединяется с дистальной частью шафта. Две отметки длиной 3-5 мм, расположенные на 
проксимальной части шафта, указывают положение катетера относительно конца 
плечевого или бедренного направляющего катетера. Конструкция катетера баллонного 
дилатационного для расширения коронарных артерий, в варианте исполнения Wedge 
Scoring не имеет просвета для дистальных инъекций красителя или измерения дистального 
давления.


--- стр. 12 ---
(^rosrrvzd
ш Ь т л я  /*/е
Рисунок 3.4 Катетербаллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, 
в варианте исполнения Wedge Scoring
Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, в варианте 
исполнения Wedge NC Scoring представляет собой быстродействующий обменный катетер 
с возможностью быстрой замены, предназначенный для расширения коронарных артерий, 
который имеет одну разрезающую кромку. Кончик катетера соединен с баллоном и 
внутренней трубкой дистального шафта, которая коаксиально выходит из порта Rx и 
приваривается к внешней трубке дистального шафта, таким образом, стандартный 0,014- 
дюймовый (0.36 мм) проводник (не входит в комплект поставки) может входить от кончика 
катетера и выходить из Rx-порта. Дистальная часть шафта катетера состоит из внешней 
трубки и внутренней трубки, между двумя трубками закреплен проводник. Режущая часть 
разрезающей кромки находится снаружи баллона, а конец разрезающей кромки 
приваривается к дистальному концу баллона. Две рентгеноконтрастных маркерных полосы 
расположены внутри баллона. Проксимальная часть изделия начинается с разъема типа 
Люэр-Лок, прикрепленной к шафту. Проксимальная часть шафта плавно соединяется с 
дистальной частью шафта. Две отметки длиной 3-5 мм, расположенные проксимальной 
части шафта, указывают положение катетера относительно конца плечевого или 
бедренного направляющего катетера. Конструкция катетера баллонного дилатационного 
для расширения коронарных артерий, в варианте исполнения Wedge NC Scoring не имеет 
просвета для дистальных инъекций красителя или измерения дистального давления.
Рисунок 3.5 Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, 
в варианте исполнения Wedge NC Scoring


--- стр. 13 ---
^ r o s t r v z d
емЬухиг /*^
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты
Показания:
Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий показан для 
баллонной дилатации стенозированной части коронарной артерии или стеноза 
шунтирующего трансплантата с целью улучшения перфузии миокарда.
Противопоказания:
1. Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий
противопоказан к применению при незащищенной левой главной коронарной артерии
2. Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий
противопоказан к применению при спазме коронарной артерии при отсутствии 
значительного стеноза
Предупреждения:
1. Для одного пациента используется только одна процедура. Катетер баллонный 
дилатационный для расширения коронарных артерий ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергать 
повторной стерилизации и / или повторному использованию, поскольку это 
потенциально может привести к ухудшению характеристик изделия и повышению 
риска несоответствующей повторной стерилизации и перекрестного загрязнения.
2. НЕ используйте катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных 
артерий, если его упаковка была открыта или повреждена.
3. Чтобы снизить вероятность повреждения сосуда, диаметр надутого баллона должен 
приблизительно соответствовать диаметру сосуда проксимальнее и дистальнее 
стеноза.
4. ЧТКА у пациентов, которые не являются приемлемыми кандидатами на операцию 
по аортокоронарному шунтированию, требует тщательного рассмотрения, в том 
числе возможной гемодинамической поддержки во время ЧТКА, поскольку 
лечение этой группы пациентов сопряжено с особым риском.
5. Когда катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий 
подвергается воздействию сосудистой системы, им следует манипулировать под 
высококачественным рентгеноскопическим наблюдением. ЗАПРЕЩАЕТСЯ 
продвигать и втягивать катетер баллонный дилатационный для расширения 
коронарных артерий, если баллон не спущен полностью в условиях вакуума, иначе 
это может потенциально привести к повреждению стенки сосуда. Если во время 
манипуляции возникает сопротивление, определите причину сопротивления, 
прежде чем продолжить.
6. Давление в баллоне не должно превышать максимально допустимое давление в 
баллоне, указанное на этикетке упаковки каждого изделия. Максимально 
допустимое давление в баллоне основано на результатах испытаний in vitro. 
Рекомендуется использовать изделие контроля давления для предотвращения 
избыточного давления. ЧТКА следует проводить только в больницах, где в случае 
потенциально травмирующего или опасного для жизни осложнения может быть 
быстро выполнена операция по аортокоронарному шунтированию.


--- стр. 14 ---
(Gnasrrued
irJoem bnue /«/e
7. Для надувания баллонов используйте только рекомендованную среду. Чтобы 
предотвратить возможность воздушной эмболии, никогда не используйте воздух 
или газообразную среду для надувания баллона.
8. Используйте катетер до даты «Срок годности», указанной на упаковке.
Потенциальные эффекты
Смерть
Острый инфаркт миокарда
Полная закупорка коронарной артерии или шунтирования 
Расслоение, перфорация, разрыв или травма коронарного сосуда 
Рестеноз расширенного сосуда 
Кровоизлияние или гематома 
Нестабильная стенокардия 
Аритмии, включая фибрилляцию желудочков
Лекарственные реакции, аллергическая реакция на контрастное вещество 
10. Гипо / гипертония 
И. Инфекции
12. Спазм коронарной артерии
13. Артериовенозный свищ
14. Эмболия
5. Меры предосторожности
1. Перед ангиопластикой катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных 
артерий следует осмотреть, чтобы проверить его функциональность и убедиться, что его 
размер и форма подходят для процедуры, для которой он будет использоваться.
2. Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий должны 
использовать только врачи, обученные выполнению чрескожной транслюминальной 
коронарной ангиопластики.
3. Пациенту следует назначить соответствующую антикоагулянтную, антитромбоцитарную 
и вазодилататорную терапию.
4. При использовании двух направляющих проводников следует соблюдать осторожность 
при вводе, затяжке и извлечении одного или обоих направляющих проводников, чтобы 
избежать запутывания. Перед снятием любого дополнительного оборудования 
рекомендуется полностью вынуть один направляющий проводник для пациента.
6. Инструкция по применению
• Техника введения
Поместите направляющий катетер с прикрепленным гемостазирующим клапаном в 
устье целевой коронарной артерии
Продвиньте проволочный проводник через направляющий катетер, чтобы достичь и 
пересечь целевое поражение. Продвиньте дистальный конец баллонного катера над 
проксимальным концом проволочного проводника. Убедитесь, что проволочный 
проводник выходит из баллонного катетера через место выхода проводника
10


--- стр. 15 ---
(S/vsrmd
e A t l n e u eе м Ь п с и г
Клапан гемостаза следует постепенно затягивать, чтобы контролировать обратный 
ток. Чрезмерное затягивание клапана может повлиять на время наполнения / спуска 
баллона, а также на движение направляющего проводника.
Отследите баллонный катетер по проводнику, чтобы пересечь поражение, используя 
рентгеноконтрастные маркеры в целях определения местонахождения баллона через 
поражение
♦ Надувание баллона
- Надуйте баллон, чтобы расширить поражение, используя стандартные методы ЧТКА 
(РТСА)
После каждого последующего надувания следует оценивать дистальный кровоток 
Если значительный стеноз сохраняется, для его устранения могут потребоваться 
последовательные надувания. НЕ превышайте номинальное давление разрыва (см. 
Маркировку)
Подтвердите результаты рентгеноскопией
♦ Удаление катетера
Подайте отрицательное давление на надувное устройство и убедитесь, что баллон 
полностью спущен
Вставьте баллонный катетер в направляющий катетер, сохраняя положение 
проволочного проводника
После того, как спущенный баллонный дилатационный катетер извлечен, его 
следует протереть марлей, смоченной стерильным физиологическим раствором 
Проверить целостность баллонного катетера
При повторной установке того же баллонного катетера дилатации промойте просвет 
проволочного проводника баллонного дилатационного катетера с помощью промывочной 
иглы, как описано в разделе «Подготовка к использованию». Перед повторным введением 
баллонный катетер для дилатации необходимо протереть марлей, смоченной стерильным 
физиологическим раствором. Баллон можно повторно свернуть с помощью инструмента 
для повторного сворачивания, как описано в разделе «Инструмент повторного сложения».
♦ Инструмент для повторного сворачивания
— Это вспомогательный компонент, позволяющий при необходимости повторно 
сворачивать баллон
♦ Сдувайте баллон, подавая отрицательное давление на устройство для надувания, и 
поддерживайте вакуум
♦ Визуально осмотрите баллон, чтобы убедиться, что он полностью спущен
♦ Удалите инструмент для повторного сворачивания с карты соответствия
♦ Загрузите не расширяющийся конец инструмента для повторного сворачивания на 
стилет
♦ Осторожно введите стилет обратно через дистальный конец катетера и мимо 
проксимального конца баллона
♦ Удерживая катетер чуть проксимальнее баллона, осторожным вращательным 
движением надавите на устройство для повторного сворачивания баллона, пока не будет 
покрыт весь баллон
♦ Осторожно извлеките сборку устройства повторного складывания / стилета.
♦ Осмотрите баллон на предмет возможных повреждений. Выбросьте баллонный 
катетер, если на баллоне есть какие-либо визуальные повреждения.
11


--- стр. 16 ---
(Brosmed
д Ь м rirV-w* 1Г«0емЬктие /‘/е
7. Техническая спецификация  
Комплект поставки изделия:
1. Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий - 1 шт/уп;
2. Игла промывочная - 1 шт/уп;
3. Инструмент для повторного сворачивания - 1 шт/уп;
4. Инструкция по применению -1 шт/уп;
5. Карточка соответствия - 1 шт/уп.
Материалы изготовления изделия представлены в таблицах 7.1-7.5
Таблица 7.1 - Материалы, из которого изготовлен катетер баллонный дилатационный
Компонент катетера баллонного 
дилатационного для расширения коронарных 
артерий, в варианте исполнения Alveo HP
Материал (Марка)
Кончик катетера
РеЬах
(РеЬах 33 Series)
Полиэтилен высокого давления (LDPE) 
(OREVAC® 18300)
Полиэтилен низкого давления (HDPE) 
(Petrothene LR734002X0I)
Рентгеноконтрастные маркерные полосы
Платина (Cas. No 7440-06-4) / Иридий 
(Cas. No 7439-88-5)
Баллон Нейлон 12(VESTAMID®Care-ML21)
Разгрузочная муфта Термопластичный полиуретан (TPU) 
(TEXIN RXT65D 000000)
Внутренняя часть шафта
Нейлон 11 (RILSAN® BESVOA FDA 
MED)
Полиэтилен высокого давления (LDPE) 
(OREVAC® 18300)
Полиэтилен низкого давления (HDPE) 
(Petrothene LR734002X0I)
Внешняя часть шафта Нейлон 11 (RILSAN® BESVOA MED)
Разъем типа Люэр-лок Поликарбонат (HPS2 -1 HI 125 -GE27)
Г ипотрубка Нержавеющая сталь (STAINLESS TYPE 
302/304)
Покрытие
Гидрофильное (З-В-708 (Type А-809)/ 2- 
Т-812(Туре А-551))
Силикон (DOW CORNING(R) MDX4- 
4159 50% MEDICAL GRADE 
DISPERSION)
Силикон (DOW CORNING(R) 360 
MEDICAL FLUID, 100 CST
12


--- стр. 17 ---
(Srosmjzd
a  ал
е м Ь п и е  l '* f z
Силикон (Heptane, SCRC CSDS142-82-
5)
Таблица 7.2 — Материалы, из которого изготовлен катетер баллонный дилатационный 
для расширения коронарных артерий, в варианте исполнения АроИо
Компонент катетера баллонного 
дилатационного для расширения коронарных 
артерий, в варианте исполнения Apollo
Материал (Марка)
Кончик катетера
РеЬах
(РеЬах 33 Series)
Полиэтилен высокого давления (LDPE) 
(OREVAC® 18300)
Полиэтилен низкого давления (НОРЕ) 
(Petrothene LR734002X01)
Рентгеноконтрастные маркерные полосы Платина (Cas. No 7440-06-4) / Иридий 
(Cas. No 7439-88-5)
Баллон Нейлон (GRILAMID L 25 NATUR)
Разгрузочная муфта
Термопластичный полиуретан (TPU) 
(TEXIN RXT65D 000000)
Внутренняя часть шафта
Нейлон 11 (RILSAN® BESVOA FDA 
MED)
Полиэтилен высокого давления (LDPE) 
(OREVAC® 18300)
Полиэтилен низкого давления (HOPE) 
(Petrothene LR734002X01)
Внешняя часть шафта Нейлон (RILSAN® BESVO A MED)
Разъем типа Люэр-лок Поликарбонат (HPS2 -IHl 125 -GE27)
Гипотрубка
Нержавеющая сталь 
(STAINLESS TYPE 302/304)
Покрытие
Гидрофильное (З-В-708 (Type A-809)/ 2- 
T-812(Type A-551))
Силикон (DOW CORNING(R) MDX4- 
4159 50% MEDICAL GRADE 
DISPERSION)
Силикон (DOW CORNING(R) 360 
MEDICAL FLUID, 100 CST
Силикон (Heptane, SCRC CSDS142-82- 
5)
Таблица 7.3 - Материалы, из которого изготовлен катетер баллонный дилатационный 
для расширения коронарных артерий, в варианте исполнения Artimes
13


--- стр. 28 ---
(^rosm ed
е м Ь п и е  h f e
12
Рисунок 7.5d Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, в варианте исполнения Wedge NC Scoring. 
Конструкция изделия
Конструкция изделия:
1. Кончик катетера;
2. Баллон;
3. Рентгеноконтрастные маркерные полосы;
4. Порт Rx;
5. Соединение дистальной и проксимальной частей шафта;
6. Плечевая и бедренная отметки;
7. Разгрузочная муфта;
8. Разъем типа Люер-Лок;
9. Дистальная часть шафта;
10. Проксимальная часть шафта;
11. Разрезающая кромка;
12. Гипотрубка;
13. Покрытие из ПТФЭ;
14. Внутренняя гипотрубка с термоусадочной втулкой;
15. Внешняя термоусадочная втулка.
24


--- стр. 29 ---
(Srosmed
е м Ь п м л  t* h
Рисунок 7.6 Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, в варианте исполнения Alveo HP. Обозначение 
размеров
Таблица 7.6а - Технические характеристики катетера баллонного дилатационного Alveo HP
Вариант
исполнени
я
Эффектив 
ная длина 
баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр • 
баллона (мм), а
±5%
Количество
рентгеноконт
растных
маркерных
полос
Внутренний 
диаметр 
кончика (мм), 
к
Наружный 
диаметр 
дистального 
Шафта (мм), 
с1
Наружный 
диаметр 
остального 
Шафта (мм), 
с2
Наружный 
диаметр 
проксимальног 
о Шафта (мм),
d
Эффектив 
ная длина 
катетера 
(мм), L
813-0705 5 ±0.5 1 0.40 ± 0.02 0.73 ± 0.03 0.73 ± 0.03 0.63± 0.03 1400 ±20
813-0708 8± 1.0
813-0710 10± 1.0
813-0712 12± 1.5 0.75813-0715 15 ± 1.5
813-0720 20 ±2.0
813-0725 25 ± 2.5
813-0730 30 ± 2.0
813-1005 5 ±0.5
813-1008 8± 1.0 1.0
8I3-10IO 10± 1.0
25


--- стр. 30 ---
(Brosmed
е м Ь г с и г  t* fc
Вариант Эффектив Номинальный Количество Внутренний Наружный Наружный Наружный Эффектив
диаметр 
баллона (мм), а
±5%
рентгеноконт диаметр диаметр диаметр диаметр ная длина
исполнени ная длина 
баллона 
(мм), Ь
растных кончика (мм). дистального дистального проксимальног катетера
я маркерных
полос
к Шафта(мм),
с1
Шафта (мм), 
с2
О Шафта (мм), 
d
(мм), L
813-1012 12± 1.5
813-1015 15± 1.5
813-1020 20 ±2.0
813-1025 25 ± 2.5
813-1030 30 ±2.0
813-1205 5 ±0.5 0.79 ±0.03
813-1208 8± 1.0
813-1210 10± 1.0
813-1212 12± 1.5 1.25813-1215 15± 1.5
813-1220 20 ±2.0
813-1225 25 ± 2.5
813-1230 30 ±2.0
813-1505 5 ±0.5
813-1508 8± 1.0
813-1510 10± 1.0
813-1512 12± 1.5 1.5813-1515 15± 1.5
813-1520 20 ± 2.0
813-1525 25 ± 2.5
813-1530 30 ±2.0
813-1705 5 ±0.5 0.79 ±0.03 0.86 ± 0.03 0.67 ±0.03
813-1708 8± 1.0 1.75813-1710 10± 1.0
813-1712 12± 1.5
26


--- стр. 31 ---
(^rosm ed
смЬухиг t*fc
Вариант Эффектив 
ная длина 
баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр 
баллона (мм), а
±5%
Количество
ренттеноконт
Внутренний
диаметр
Наружный
диаметр
Наружный
диаметр
Наружный
диаметр
Эффектив 
ная длина
исполнени
я
растных
маркерных
полос
кончика (мм), 
к
дистального 
Шафта (мм), 
с1
дистального 
Шафта (мм),
с2
проксимальног 
О Шафта (мм), 
d
катетера 
(мм), L
813-1715 15± 1.5
813-1720 20 ±2.0
813-1725 25 ±2.5
813-1730 30 ±2.0
813-2005 5 ±0.5 2
813-2008 8± 1.0
813-2010 10± 1.0
813-2012 12± 1.5 2.0813-2015 15± 1.5
813-2020 20 ± 2.0
813-2025 25 ± 2.5
813-2030 30 ±2.0
Таблица 7.6b — Технические характеристики катетера баллонного дилатационного Alveo HP
Ширина плечевой отметки катетера 5 ± 2 мм
Ширина бедренной отметки катетера 5 ± 2 мм
Расстояние от кончика катетера до плечевой отметки катетера 90 ± 5 см
Расстояние от кончика катетера до бедренной отметки катетера 100 ± 5 см
Диаметр самого большого проводника, используемого с катетером: 0.36 мм (0.014”)
Давление атм (кПа) Номинальный диаметр баллона (мм), а ± 5%
0.75 1.0 1.25 1.5 1.75 2.0
27


--- стр. 32 ---
( ^ r o s r m d
б м Ь п и л  l^ f^
8 (800) 0.73 0.97 1.22 1.47 1.72 1.96
10 (1000) (Номинальное 
давление в баллоне)
0.75 1.00 1.25 1.50 1.74 2.00
12(1200) 0.77 1.03 1.28 1.53 1.79 2.04
14(1400) 0.79 1.05 1.31 1.57 1.82 2.08
16(1600) 0.81 1.08 1.34 1.60 1.86 2.11
18 (1800) 0.83 U1 1.37 1.63 1.90 2.15
20 (2000) (Максимально 
допустимое давление в 
баллоне)
0.85 I.I4 1.40 1.67 1.93 2.19
22 (2200) 0.87 1.16 1.43 1.70 1.97 2.23
к
a
Г
Рисунок 7.7 Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, в варианте исполнения Apollo. Обозначение 
размеров
28


--- стр. 33 ---
(б/osmjed
ал а аш шТлале м Ь п и е  /*/е
Таблица 7.7а - Технические характеристики катетера баллонного дилатационного для расширения коронарных артерий АроПо
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона
(мм), а ± 10%
Количество 
рентгеноконтрас 
тных маркерных 
полос
Внутренний 
диаметр кончика 
(мм), к
Наружный 
диаметр 
дистального 
Шафта (мм), 
с
Наружный 
диаметр 
проксимальног 
О Шафта (мм), 
d
Эффективна 
я длина 
катетера 
(мм), L
802-2006 6± 1 2 0.40 ± 0.02 0.85 ±0.05 0.67 ±0.05 1400 ±30
802-2008 8± I
802-2010 10± 1
802-2012 12± 1
802-2015 15± 1 2.0
802-2018 18±1
802-2020 20±2
802-2022 22 ±2
802-2025 25 ±2
802-2030 30 ±2
802-2206 6± 1
802-2208 8± 1
802-2210 10± 1
802-2212 12± 1
802-2215 15± 1 2.25
802-2218 18± 1
802-2220 20 ±2
802-2222 22 ±2
802-2225 25 ±2
802-2230 30±2
802-2506 6± 1
802-2508 8± 1 2.5
802-2510 10± 1
802-2512 12± 1
29


--- стр. 34 ---
(Brosrruzd
е м Ь п и г  /;/е
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а± 10%
Количество 
рентгеноконтрас 
тных маркерных 
полос
Внутренний 
диаметр кончика 
(мм), к
Наружный 
диаметр 
дистального 
Шафта (мм), 
с
Наружный 
диаметр 
проксимальног 
о Шафта (мм), 
d
Эффективна 
я длина 
катетера 
(мм), L
802-2515 15± 1
802-2518 18± 1
802-2520 20 ±2
802-2522 22 ±2
802-2525 25 ±2
802-2530 30 ±2
802-2706 6± 1
802-2708 8± 1
802-2710 10± 1
802-2712 12± 1
802-2715 15± 1
802-2718 18± 1 2.75
802-2720 20 ±2
802-2722 22 ±2
802-2725 25 ±2
802-2730 30 ±2
802-3006 6± 1
802-3008 8± 1
802-3010 10± 1
802-3012 12± 1
802-3015 15± 1 3.0
802-3018 18± 1
802-3020 20 ±2
802-3022 22 ±2
802-3025 25 ±2
30


--- стр. 35 ---
(S rasm ^ d
е м Ь г м г .
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а± 10%
Количество 
рентгеноконтрас 
тных маркерных 
полос
Внутренний 
диаметр кончика 
(мм), к
Наружный 
диаметр 
дистального 
Шафта (мм), 
с
Наружный 
диаметр 
проксимальног 
О Шафта (мм), 
d
Эффективна 
я длина 
катетера 
(мм), L
802-3030 30 ±2
802-3206 6± 1
802-3208 8± 1
802-3210 10± 1
802-3212 12± 1
802-3215 15± 1 3.25802-3218 18± 1
802-3220 20±2
802-3222 22 ±2
802-3225 25 ±2
802-3230 30±2
802-3506 6± 1
802-3508 8±1
802-3510 10± 1
802-3512 12± 1
802-3515 15±1 3.5802-3518 18± 1
802-3520 20±2
802-3522 22 ±2
802-3525 25 ±2
802-3530 30±2
802-3706 6± 1 0.86 ±0.05
802-3708 8± 1 3.75802-3710 10± 1
802-3712 12± 1
31


--- стр. 36 ---
( ^ r o s m i z d
e j n b r v u e .  h f z
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а ± 10%
Количество 
рентгеноконтрас 
тных маркерных 
полос
Внутренний 
диаметр кончика 
(мм), к
Наружный 
диаметр 
дистального 
Шафта (мм), 
с
Наружный 
диаметр 
проксимальног 
О Шафта (мм), 
d
Эффективна 
я длина 
; катетера 
(мм), L
802-3715 15± 1
802-3718 18± 1
802-3720 20±2
802-3722 22 ±2
802-3725 25 ±2
802-3730 30 ±2
802-4006 6±1
802-4008 8± 1
802-4010 10± 1
802-4012 12± 1
802-4015 15± 1 4 п
802-4018 18± 1
802-4020 20 ±2
802-4022 22 ±2
802-4025 25 ±2
802-4030 30±2
802-4506 6± 1
802-4508 8± 1
802-4510 10± 1
802-4512 12± 1
802-4515 15± 1 4.5
802-4518 18± 1
802-4520 20±2
802-4522 22 ±2
802-4525 25 ±2
32


--- стр. 37 ---
а п Ь г с и я
Количество Внутренний Наружный Наружный Эффективна
Вари^т
исполнения
Эффективная Номинальный рентгеноконтрас диаметр кончика диаметр диаметр я длина
длина баллона диаметр баллона тных маркерных (мм), к дистального проксимальног катетера
(мм), Ь (мм), а± 10% полос Шафта (мм), 
с
О Шафта (мм), 
d
(мм), L
802-4530 30±2
802-5006 6± 1
802-5008 8± 1
802-5010 10± 1
802-5012 12± 1
802-5015 15± 1 5.0802-5018 18± 1
802-5020 20±2
802-5022 22 ±2
802-5025 25 ±2
802-5030 30±2
Диаметр самого большого проводника, используемого с катетером: 0.36 мм (0.014")
Таблица 7.7Ь - Технические характеристики катетера баллонного дилатационного для расширения коронарных артерий Apollo
Ширина плечевой отметки катетера 5 ± 2 мм
Ширина бедренной отметки катетера 5 ± 2 мм
Расстояние от кончика катетера до плечевой отметки катетера 90 ± 5 см
Расстояние от кончика катетера до бедренной отметки катетера 100 ±5 см
Таблица 7.8 -  Зависимость номинального диаметра баллона от давления катетера баллонного дилатационного для расширения 
коронарных артерий Apollo
Давление,
(кПа)
атм Номинальный диаметр баллона (мм), а ± 10%
2.0 2.25 2.5 2.75 3.0 3.25 3.5 3.75 4.0 4.5 5.0
33


--- стр. 38 ---
(S rasm ed
/Т м »ем Ь тсе /^/с
8 (800 кПа) 1.96 2.20 2.45 2.69 2.94 3.18 3.42 3.67 3.90 4.35 4.92
10(1000 кПа) 1.98 2.23 2.47 2.72 2.97 3.22 3.46 3.71 3.95 4.43 4.96
12 (1200 кПа) 
(Номинальное 
давление в 
баллоне)
2.00 2.25 2.50 2.75 3.0 3.25 3.50 3.75 4.00 4.50 5.00
14(1400кПа) 2.02 2.27 2.53 2.78 3.03 3.29 3.54 3.79 4.05 4.55 5.07
16(1600 кПа) 2.04 2.30 2.56 2.81 3.07 3.32 3.58 3.83 4.10 4.62 5.14
18(1800 кПа) 2.07 2.33 2.58 2.84 3.10 3.36 3.63 3.88 4.16 4.69 5.22
20 (2000 кПа) 
(Максимально 
допустимое 
давление в 
баллоне)
2.09 2.35 2.61 2.87 3.13 3.40 3.67 3.92 4.21 4.75 5.28
22 (2200 кПа) 
(Максимально 
допустимое 
давление в 
баллоне)
2.11 2.38 2.64 2.90 3.17 3.43 3.72 3.96 4.27 4.82 5.35
24 (2400 кПа) 2.14 2.40 2.67 2.94 3.20 3.47 3.76 4.00 4.32 4.89 5.40
26 (2600 кПа) 2.16 2.43 2.70 2.97 3.24 3.51 3.80 4.05 4.38 4.97 5.49
28 (2800 кПа) 2.18 2.46 2.73 3.00 3.27 3.55 3.85 4.09 4.44 5.00 5.57
34


--- стр. 39 ---
( f i n a s T T i i Z d
e j n t f t v u z  l'*f€
Рисунок 7.8 Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, в варианте исполнения Artimes. Обозначение 
размеров
Таблица 7.9а — Технические характеристики катетера баллонного дилатационного Artimes
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а± 10%
Количество
рентгеноконтра
стных
маркерных
полос
Внутренний 
диаметр 
кончика (мм), к
Наружный 
диаметр 
дистального 
Шафта (мм), с
Наружный 
диаметр 
проксимальног 
о Шафта (мм), 
d
Эффективная 
длина катетера 
(мм), L
801-1005 5± 1.0 I 0.40 ± 0.02 0.79± 0.05 0.63 ± 0.06 1400 ±20
801-1008 8± 1.0
801-1010 10± 1.0
801-1012 12± 1.0
801-1015 15 ± 1.0
801-1020 20 ± 2.0
801-1025 25 ± 2.0
801-1030 30 ±2.0
801-1205 5±1.0
801-1208 8±1.0 1.25
801-1210 10± 1.0
35


--- стр. 40 ---
(firasmad
t t f d n r c u e .  h f z
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а± 10%
Количество
рентгеноконтра
стных
маркерных
полос
Внутренний 
диаметр 
кончика (мм), к
Наружный 
диаметр 
дистального 
Шафта (мм), с
Наружный 
диаметр 
проксимальног 
0 Шафта (мм), 
d
Эффективная 
длина катетера 
(мм), L
801-1212 12± 1.0
801-1215 15± 1.0
801-1220 20 ±2.0
801-1225 25 ± 2.0
801-1230 30 ±2.0
801-1505 5± 1.0
801-1508 8± 1.0
801-1510 10± 1.0
801-1512 12± 1.0 1 ^
801-1515 15± 1.0
801-1520 20 ±2.0
801-1525 25 ± 2.0
801-1530 30 ±2.0
801-1705 5± 1.0
801-1708 8± 1.0
801-1710 Ю± 1.0
801-1712 12± 1.0 1 7^
801-1715 15± 1.0
801-1720 20 ±2.0
801-1725 25 ±2.0
801-1730 30 ±2.0
801-2005 5± 1.0 2
801-2008 8± 1.0 2.0
801-2010 10± 1.0
801-2012 12± 1.0
36


--- стр. 41 ---
(^rosrruzd
емЬпие /*/е
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а ± 10%
Количество
рентгеноконтра
стных
маркерных
полос
Внутренний 
диаметр 
кончика (мм), к
Наружный 
диаметр 
дистального 
Шафта (мм), с
Наружный 
диаметр 
проксимальног 
о Шафта (мм), 
d
Эффективная 
длина катетера 
(мм), L
801-2015 15± 1.0
801-2020 20 ±2.0
801-2025 25 ±2.0
801-2030 30 ±2.0
801-2205 5± 1.0
801-2208 8± 1.0
801-2210 10± 1.0
801-2212 12± 1.0 2.25
801-2215 15 ± 1.0
801-2220 20 ±2.0
801-2225 25 ± 2.0
801-2230 30 ±2.0
801-2505 5± 1.0 0.89 ±0.05
801-2508 8±1.0
801-2510 10± 1.0
801-2512 12± 1.0 2.5
801-2515 15± 1.0
801-2520 20 ± 2.0
801-2525 25 ± 2.0
801-2530 30 ±2.0
801-2705 5± 1.0
801-2708 8± 1.0
801-2710 10± 1.0 2.75
801-2712 12± 1.0
801-2715 15±1.0
37


--- стр. 42 ---
( ^ r o s r m d
е м Ь г т и е  t ^ f z
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона
(мм), а± 10%
Количество
рентгеноконтра
стных
маркерных
полос
Внутренний 
диаметр 
кончика (мм), к
Наружный 
диаметр 
дистального 
Шафта (мм), с
Наружный 
диаметр 
проксимальног 
О Шафта (мм), 
d
Эффективная 
длина катетера 
(мм), L
801-2720 20 ±2.0
801-2725 25 ± 2.0
801-2730 30 ±2.0
801-3005 5± 1.0
801-3008 8± 1.0
801-3010 10± 1.0
801-3012 12± 1.0 3.0
801-3015 15± 1.0
801-3020 20 ±2.0
801-3025 25 ± 2.0
801-3030 30 ±2.0
801-3205 5± 1.0
801-3208 8± 1.0
801-3210 Ю± 1.0
801-3212 12± 1.0 3.25
801-3215 15± 1.0
801-3220 20 ±2.0
801-3225 25 ±2.0
801-3230 30 ±2.0
801-3505 5± 1.0
801-3508 8± 1.0
801-3510 10± 1.0 3.5
801-3512 12± 1.0
801-3515 15± 1.0
801-3520 20 ±2.0
38


--- стр. 43 ---
(finasrmd
е м М т е  /^/e
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а± 10%
Количество
рентгеноконтра
стных
маркерных
полос
Внутренний 
диаметр 
кончика (мм), к
Наружный 
диаметр 
дистального 
Шафта (мм), с
Наружный 
диаметр 
проксимальног 
о Шафта (мм), 
d
Эффективная 
длина катетера 
(мм), L
801-3525 25 ±2.0
801-3530 30 ±2.0
801-3705 5± 1.0
801-3708 8± 1.0
801-3710 10± 1.0
801-3712 12± 1.0 3.75
801-3715 15±1.0
801-3720 20 ±2.0
801-3725 25 ±2.0
801-3730 30 ±2.0
801-4005 5± 1.0
801-4008 8± 1.0
801-4010 10±1.0
801-4012 12±1.0 4.0
801-4015 15 ± 1.0
801-4020 20 ±2.0
801-4025 25 ± 2.0
801-4030 30 ±2.0
Диаметр самого большого проводника, используемого с катетером: 0.36 мм (0.014")
Ширина плечевой отметки катетера 5 ±2 мм
Ширина бедренной отметки катетера 5 ± 2 мм
Расстояние от кончика катетера до плечевой отметки катетера 90 ± 5 см
39


--- стр. 44 ---
(Sjrosmed
е м Ь п и л  /*/е
Расстояние от кончика катетера до бедренной отметки катетера 100 ± 5 см
Давление, атм 
(кПа)
Номинальный диаметр баллона (мм), а ± 10%
1.0 1.25 1.5 1.75 2.0 2.25 2.5 2.75 3.0 3.25 3.5 3.75 4.0
2 (200 кПа) 0.90 1.15 1.40 1.65 1.87 2.15 2.36 2.60 2.82 3.05 3.30 3.52 3.78
4 (400 кПа) 0.95 1.20 1.45 1.70 1.94 2.20 2.45 2.67 2.91 3.15 3.40 3.63 3.90
6 (600 кПа) 
(Номинальное 
давление в 
баллоне)
1.00 1.25 1.50 1.75 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 3.75 4.00
8 (800 кПа) 1.05 1.30 1.55 1.80 2.05 2.35 2.57 2.85 3.10 3.35 3.63 3.87 4.13
10(1000 кПа) 1.10 1.35 1.60 1.85 2.11 2.40 2.64 2.95 3.18 3.45 3.74 3.99 4.25
12(1200 кПа) 1.15 1.40 1.65 1.90 2.19 2.50 2.71 3.00 3.27 3.55 3.85 4.11 4.35
14 (1400 кПа) 
(Максимально 
допустимое 
давление в 
баллоне)
1.20 1.45 1.70 1.95 2.25 2.55 2.80 3.05 3.35 3.65 3.95 4.22 4.45
16(1600 кПа) 1.23 1.50 1.75 2.00 2.32 2.60 2.85 3.15 3.45 3.75 4.05 4.35 4.58
18 (1800 кПа) 1.25 1.55 1.80 2.05 2.38 2.68 2.93 3.25 3.55 3.85 4.15 4.46 4.68
40


--- стр. 45 ---
(grasmed
емЬпие l'* fz
Рисунок 7.10 Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, в варианте исполнения Wedge Scoring. 
Обозначение размеров
Таблица 7.П а- Технические характеристики катетера баллонного дилатационного Wedge Scoring
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а± 10%
Количество 
рентгеноконтраст 
ных маркерных 
полос
Внутренний 
диаметр кончика 
(мм), к
Наружный 
диаметр 
дистального 
шафта (мм), с
Наружный 
диаметр 
проксимальног 
о шафта (мм), d
Эффективная 
длина катетера 
(мм), L
812-1505 5 ±1.0 1 0.40 ±0.02 1.00 ±0.03 0.67 ±0.03 1400 ±20
812-1508 8± 1.0
812-1510 10±1.0
812-1512 12±1.0 1.50
812-1515 15 ±1.0
812-1520 20 ± 2.0
812-1525 25 ± 2.0
812-1530 30 ±2.0
812-1705 5± 1.0 1.75812-1708 8 ±1.0
41


--- стр. 46 ---
(Srasmad
t f n b r t U J t  h f z
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а± 10%
Количество Внутренний Наружный Наружный Эффективная
Вариант
исполнения
рентгеноконтраст 
ных маркерных 
полос
диаметр кончика 
(мм), к
диаметр 
дистального 
шафга (мм), с
диаметр 
проксимальног 
о шафта (ммХ d
длина катетера 
(мм), L
812-1710 10± 1.0
812-1712 12± 1.0
812-1715 15± 1.0
812-1720 20 ±2.0
812-1725 25 ± 2.0
812-1730 30 ±2.0
812-2005 5± 1.0 2
812-2008 8± 1.0
812-2010 10± 1.0
812-2012 12± 1.0 2.0
812-2015 15± 1.0
812-2020 20 ±2.0
812-2025 25 ±2.0
812-2030 30 ±2.0
812-2205 5± 1.0
812-2208 8± 1.0
812-2210 Ю±1.0
812-2212 12± 1.0 2.25812-2215 15± 1.0
812-2220 20 ±2.0
812-2225 25 ±2.0
812-2230 30 ±2.0
812-2505 5± 1.0
812-2508 8± 1.0 2.5812-2510 10± 1.0
812-2512 12± 1.0
42


--- стр. 47 ---
(^rosnvzd
е м Ь т с г  t * h
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а± 10%
Количество 
рентгеноконтраст 
ных маркерных 
полос
Внутренний 
диаметр кончика 
(мм), к
Наружный 
диаметр 
дистального 
шафта (мм), с
Наружный 
диаметр 
проксимальног 
О шафта (мм), d
Эффективная 
длина катетера 
(мм), L
812-2515 15 ± 1.0
812-2520 20 ±2.0
812-2525 25 ± 2.0
812-2530 30 ±2.0
812-2705 5± 1.0
812-2708 8± 1.0
812-2710 10± 1.0
812-2712 12± 1.0 2.75
812-2715 15 ± 1.0
812-2720 20 ±2.0
812-2725 25 ±2.0
812-2730 30 ±2.0
812-3005 5± 1.0
812-3008 8± 1.0
812-3010 10± 1.0
812-3012 12± 1.0 3.0812-3015 15± 1.0
812-3020 20 ± 2.0
812-3025 25 ± 2.0
812-3030 30 ± 2.0
812-3205 5± 1.0
812-3208 8±1.0
812-3210 10± 1.0 3.25
812-3212 12± 1.0
812-3215 15 ± 1.0
812-3220 20 ±2.0
43


--- стр. 48 ---
(Srasmad
ш 1тХоемЬгхил t*f^
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а± 10%
Количество 
рентгеноконтраст 
ных маркерных 
полос
Внутренний 
диаметр кончика 
(мм), к
Наружный 
диаметр 
дистального 
шафта (мм), с
Наружный 
диаметр 
проксимальног 
о шафта (мм), d
Эффективная 
длина катетера 
(мм), L
812-3225 25 ±2.0
812-3230 30 ±2.0
812-3505 5± 1.0
812-3508 8± 1.0
812-3510 10± 1.0
812-3512 12± 1.0 3.5
812-3515 15± 1.0
812-3520 20 ±2.0
812-3525 25 ± 2.0
812-3530 30 ±2.0
812-3705 5± 1.0
812-3708 8± 1.0
8I2-37I0 10± 1.0
812-3712 12 ± 1.0 3.75812-3715 15± 1.0
812-3720 20 ±2.0
812-3725 25 ±2.0
812-3730 30 ±2.0
812-4005 5± 1.0
812-4008 8± 1.0
812-4010 10± 1.0
812-4012 12± 1.0 4.0812-4015 15± 1.0
812-4020 20 ±2.0
812-4025 25 ±2.0
812-4030 30 ±2.0
44


--- стр. 49 ---
(firosmjed
е м Ь т с г  t ^ hе м Ь т с г
Диаметр самого большого проводника, используемого с катетером: 0.36 мм (0.014 ')
Таблица 7.11Ь - Технические характеристики катетера баллонного дилатационного Wedge Scoring
Ширина плечевой отметки катетера 3 ± 2 мм
Ширина бедренной отметки катетера 5 ± 2 мм
Расстояние от кончика катетера до плечевой отметки катетера 90 ± 5 см
Расстояние от кончика катетера до бедренной отметки катетера 100 ± 5 см
Ширина разрезающей кромки 0.254 ± 0.03 мм
Таблица 7.12 —  Зависимость номинального диаметра баллона от давления катетера баллонного дилатационного Wedge Scoring
Давление, атм 
(кПа)
Номинальный диаметр баллона (мм), а ± 10%
1.5 1.75 2.0 2.25 2.5 2.75 3.0 3.25 3.5 3.75 4.0
2 (200 кПа) 1.40 1.65 1.87 2.15 2.36 2.60 2.82 3.05 3.30 3.52 3.78
4 (400 кПа) 1.45 1.70 1.94 2.20 2.45 2.67 2.91 3.15 3.40 3.63 3.90
6 (600 кПа) 
(Номинальное 
давление в 
баллоне)
1.50 1.75 2.00 ;; 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 3.75 4.0
8 (800 кПа) 1.55 1.80 2.05 2.35 2.57 2.85 3.10 3.35 3.63 3.87 4.13
10(1000 кПа) 1.60 1.85 2.11 2.40 2.64 2.95 3.18 3.45 3.74 3.99 4.25
12(1200 кПа) 1.65 1.90 2.19 2.50 2.71 3.00 3.27 3.55 3.85 4.11 4.35
14 (1400 кПа) 
(Максимально 
допустимое 
давление в 
баллоне)
1.70 1.95 2.25 2.55 2.80 3.05 3.35 3.65 3.95 4.22 4.45
16(1600 кПа) 1.75 2.00 2.32 2.60 2.85 3.15 3.45 3.75 4.05 4.35 4.58
18 (1800 кПа) 1.80 2.05 2.38 2.68 2.93 3.25 3.55 3.85 4.15 4.46 4.68
45


--- стр. 50 ---
(am siruzd
е м Ь ш и г  l^ fe
Рисунок 7.11 Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий, в варианте исполнения Wedge NC Scoring. 
Обозначение размеров
Таблица 7.1 За - Технические характеристики катетера баллонного дилатационного Wedge NC Scoring
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм). Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а ± 5%
Количество 
рентгеноконтрастн 
ых маркерных 
полос
Внутренний 
диаметр кончика 
(мм), к
Наружный диаметр 
дистального шафта 
(мм), с
Наружный 
диаметр 
проксимального 
шафта (мм), d
Эффективная 
длина катетера 
(мм), L
814-2006 6± 1.0 2 0.40 ± 0.02 1.00 ±0.05 0.67 ± 0.05 1400 ±20
814-2008 8 ±1.0
814-2010 10± 1.0
814-2012 12± 1.0
814-2015 15± 1.0 2.0814-2018 18±1.0
814-2020 20 ±2.0
814-2023 23 ±2.0
814-2025 25 ±2.0
814-2030 30 ±2.0
814-2206 6± 1.0
46


--- стр. 51 ---
е м Ь т и л  !  '•
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а ± 5%
Количество 
рентгеноконтрастн 
ых маркерных 
полос
Внутренний 
диаметр кончика 
(мм), к
Наружный диаметр 
дистального шафта 
(мм), с
Наружный 
диаметр 
проксимального 
шафта (мм), d
Эффективная 
длина катетера 
(мм), L
814-2208 8± 1.0
814-2210 10± 1.0
814-2212 12± 1.0
814-2215 15± 1.0
814-2218 18± 1.0 2.25
814-2220 20 ± 2.0
814-2223 23 ± 2.0
814-2225 25 ±2.0
814-2230 30 ±2.0
814-2506 6± 1.0
814-2508 8± 1.0
814-2510 10± 1.0
814-2512 12± 1.0
814-2515 15± 1.0 2.5814-2518 18±1.0
814-2520 20 ±2.0
814-2523 23 ±2.0
814-2525 25 ±2.0
814-2530 30 ±2.0
814-2706 6± 1.0
814-2708 8± 1.0
814-2710 10± 1.0
814-2712 12±1.0 2.75
814-2715 15± 1.0
814-2718 18± 1.0
814-2720 20 ±2.0
47


--- стр. 52 ---
(arosTned
е м Ь г г и е  h f e
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а ± 5%
814-2723 23 ±2.0
814-2725 25 ±2.0
814-2730 30 ±2.0
814-3006 6± 1.0
3.0
814-3008 8± 1.0
814-3010 10± 1.0
814-3012 12±1.0
814-3015 15±1.0
814-3018 18±1.0
814-3020 20 ±2.0
814-3023 23 ±2.0
814-3025 25 ±2.0
814-3030 30 ±2.0
814-3206 6± 1.0
3.25
814-3208 8± 1.0
814-3210 10± 1.0
814-3212 12± 1.0
814-3215 15± 1.0
814-3218 18± 1.0
814-3220 20 ± 2.0
814-3223 23 ±2.0
814-3225 25 ± 2.0
814-3230 30 ±2.0
814-3506 6± 1.0
3.5814-3508 8± 1.0
814-3510 10± 1.0
Количество 
рентгеноконтрастн 
ых маркерных 
полос
Внутренний 
диаметр кончика 
(мм), к
Наружный диаметр 
дистального шафта 
(мм), с
Наружный 
диаметр 
проксимального 
шафта (мм), d
Эффективная 
длина катетера 
(мм), L
48


--- стр. 53 ---
(urcsm izd
em bnue t ^ h
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный ; 
диаметр баллона : 
(мм), а ± 5%
Количество 
рентгеноконтрастн 
ых маркерных 
полос
Внутренний 
диаметр кончика 
(мм), к
Наружный диаметр 
дистального шафта 
(мм), с
Наружный
диаметр
проксимального
шафта (ммХ<1
Эффективная 
длина катетера 
(мм), L
814-3512 12± 1.0
814-3515 15 ± 1.0
814-3518 18± 1.0
814-3520 20 ±2.0
814-3523 23 ± 2.0
814-3525 25 ±2.0
814-3530 30 ±2.0
814-3706 6± 1.0
814-3708 8± 1.0
814-3710 10± 1.0
814-3712 12±1.0
814-3715 15 ± 1.0 3.75814-3718 18± 1.0
814-3720 20 ±2.0
814-3723 23 ± 2.0
814-3725 25 ± 2.0
814-3730 30 ±2.0 •
814-4006 6± 1.0
814-4008 8± 1.0
814-4010 10± 1.0
814-4012 12± 1.0
814-4015 15± 1.0 4.0
814-4018 18± 1.0
814-4020 20 ±2.0
814-4023 23 ±2.0
814-4025 25 ±2.0
49


--- стр. 54 ---
(^ r o s m e d
е м Ь п и е  t* fc
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина баллона 
(мм), Ь
Номинальный 
диаметр баллона 
(мм), а± 5%
Количество 
рентгеноконтрастн 
ых маркерных 
полос
Внутренний 
диаметр кончика 
(мм), к
Наружный диаметр 
дистального шафта 
(мм), с
Наружный 
диаметр 
проксимального 
шафта (мм), d
Эффективная 
длина катетера 
(мм), L
814-4030 30 ±2.0
Таблица 7.13b-Технические характеристики катетера баллонного дилатационного Wedge NC Scoring
Ширина плечевой отметки катетера 3 ± 2 мм
Ширина бедренной отметки катетера 5 ± 2 мм
Расстояние от кончика катетера до плечевой отметки катетера 90 ± 5 см
Расстояние от кончика катетера до бедренной отметки катетера 100 ± 5 см
Ширина разрезающей кромки 0.254 ± 0.03 мм
Диаметр самого большого проводника, используемого с катетером: 0.36 мм (0.014")
Таблица 7.14 - Зависимость номинального диаметра баллона от давления катетера баллонного дилатационного Wedge NC Scoring
Давление, атм 
(кПа)
Номинальный диаметр баллона (мм' , а ± 5%
2.0 2.25 2.5 2.75 3.0 3.25 3.5 3.75 4.0
8 (800 кПа) 1.96 2.20 2.45 2.69 2.94 3.18 3.42 3.67 3.90
10(1000 кПа) 1.98 2.23 2.47 2.72 2.97 3.22 3.46 3.71 3.95
12 (1200 кПа) 
(Номинальное 
давление в 
баллоне)
2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 3.75 4.00
14(1400 кПа) 2.02 2.27 2.53 2.78 3.03 3.29 3.54 3.79 4.05
16(1600 кПа) 2.04 2.30 2.56 2.81 3.07 3.32 3.58 3.83 4.10
18(1800 кПа) 2.07 2.33 2.58 2.84 3.10 3.36 3.63 3.88 4.16
20 (2000 кПа) 2.09 2.35 2.61 2.87 3.13 3.40 3.67 3.92 4.21
50


--- стр. 55 ---
(firasmad
a n b n u j t  h h
22 (2200 кПа) 
(Максимально 
допустимое 
давление в 
баллоне)
2.11 2.38 2.64 2.90 3.17 3.43 3.72 3.96 4.27
24 (2400 кПа) 2.14 2.40 2.67 2.94 3.20 3.47 3.76 4.00 4.32
26 (2600 кПа) 2.16 2.43 2.70 2.97 3.24 3.51 3.80 4.05 4.38
28 (2800 кПа) 2.18 2.46 2.73 3.00 3.27 3.55 3.85 4.09 4.44
Таблица 7.15 Рентгеноконтрастные маркерные полосы
Катетер баллонный 
дилатационный Alveo 
HP
Катетер
баллонный
дилатационный
для
расширения 
коронарных 
артерий Apollo
Катетер баллонный 
дилатационный Artimes
Катетер баллонный 
дилатационный Wedge 
Scoring
Катетер 
баллонный 
дилатационный 
Wedge NC 
Scoring
Рентгеноконт 1 шт. (для катетеров с 2 шт. 1 шт. (для катетеров с 1 шт. (для катетеров с 2 шт.
расти ые номинальным номинальным номинальным
маркерные диаметром баллона диаметром баллона диаметром баллона
полосы менее 2 мм) менее 2 мм) менее 2 мм)
2 шт. (для катетеров с 2 шт. (для катетеров с 2 шт. (для катетеров с
номинальным номинальным номинальным
диаметром баллона диаметром баллона диаметром баллона
более или равным 2 мм) более или равным 2 мм) более или равным 2 мм)
Состав медицинского изделия:
1. Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий - 1 шт/уп;
51


--- стр. 56 ---
(Sjrosrm d
o n h f T v u e .  h f e
2. Игла промывочная — 1 шт/уп;
3. Инструмент для повторного сворачивания — 1 шт/уп;
4. Инструкция по применению - 1 шт/уп;
5. Карточка соответствия — 1 шт/уп.
Таблица 4.17 Характеристики иглы п ромывочной
Длина иглы (мм) 13 ± 1.3
Длина канюли (мм) 17.5 ± 1.8
Внутренний диаметр иглы (мм) 0,15 ±0,05
Внешний диаметр иглы (мм) 0.30 ±0,05
Таблица 4.18 Характеристики инструмента для повторного сворачивания
Номинальный диаметр баллона (мм) Размеры инструмента для 
повторного сворачивания (мм)
Катетер
баллонный
дилатационный
Artimes
Катетер
баллонный
дилатационный
для
расширения 
коронарных 
артерий Apollo
Катетер 
баллонный 
дилатационный 
Wedge Scoring
Катетер 
баллонный 
дилатационный 
Wedge NC 
Scoring
Катетер 
баллонный 
дилатационный 
Alveo HP
Длина,
мм
Внутренний
диаметр,
мм
Наружный
диаметр,
мм
1.0-1.25 0.75-1.25
60 ±5
0.69 ±0.03 1.2 ±0.06
1.5-2.0 1.5-2.0 0.79 ±0.03 1.3 ±0.06
2.25-2.5 1.5-1.75 0.89 ±0.03 1.4 ±0.06
2.75-3.0 2.0-2.25 2.0 0.97 ±0.03 1.48 ±0.06
3.254.0 2.5-3.0 2.25 1.07 ±0.03 1.58 ±0.06
2.0-3.0 3.25-3.5 2.5-3.0 1.12 ±0.03 1.63 ±0.06
3.25-4.5 3.75-4.0 3.25-4.0 1.27 ±0.03 1.78 ±0.06
52


--- стр. 57 ---
(^rosnruzd
е м Ь т с е  /*/с
5.0 ....... .......... 1.5 ±0.03 2.01 ±0.06
53


--- стр. 58 ---
(Sfosnvzd
е м Ь т с г  /*/е
ЗШЧЬЕЮ
8. Маркировка и упаковка
Каждая изделие упаковывается в индивидуальную упаковку с этикеткой. Потребительская 
коробка содержит одну индивидуальную упаковку. На каждой потребительской упаковке 
есть маркировка.
Маркировка этикетки индивидуальной и потребительской упаковок содержит 
следующую информацию:
- Наименование изделия,
-Основные технические характеристики,
-Номер РУ,
-Информацию об уполномоченном представителе 
производителя на территории РФ,
- Состав медицинского изделия,
- Информацию о производителе, |ц |
- Обратитесь к инструкции по применению,
- Стерилизация оксидом этилена,
- Не использовать при повреждении упаковки,
- Запрет на повторное применение,
- Не стерилизовать повторно,
- Код партии,
- Дата истечения срока годности,
- Номер по каталогу,
- Маркировка СЕ,
- Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению,
- Уполномоченный представитель в Европейском сообществе, 
-Апирогенно,
- Температурный диапазон.
Ш
REF
С€2787
А
Е С REP
X
. . J
54


--- стр. 59 ---
(^ ro s rru zd
е м Ь т с г  /*‘/е
-Количество изделий в упаковке
9. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»
ГОСТ ISO 10993-1-201 1. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ ISO 10993-4-2020. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
ОФС. 1.2.4.0005.15. «Пирогенность»
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ОФС. 1.2.4.0003.15. «Стерильность»
ГОСТ Р ИСО 10555-1-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного 
применения. Часть 1. Общие технические требования
ГОСТ ISO 10555-4-2012 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного 
применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 9626-2020 трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления 
медицинских изделий. Требования и методы испытаний
10. Транспортирование, хранение и эксплуатация
Изделия (при поставке) транспортируются всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта и обеспечивающими сохранность изделия в соответствии с 
условиями:
Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре 
воздуха от +10®С до +30®С при относительной влажности от 60% до 80% 
(неконденсирующаяся).
Условия хранения: хранить при температуре от +10°С до +30®С и относительной 
влажности от 60% до 80% (неконденсирующаяся). Хранить изделия в упаковке 
предприятия-изготовителя в вентилируемом и сухом, чистом месте, защищать от 
попадания прямого солнечного света, при контролируемой температуре.
55


--- стр. 60 ---
(Srosm ed
й Л / гХё»емЬтеие. /*/с
Условия эксплуатации: Изделие следует использовать при температуре от +32°С до 
+42°С при относительной влажности не более 80% (неконденсирующаяся).
11. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: газовый метод 
стерилизации (окись этилена) в соответствии с требованиями ISO 11135-1 (уровень 
остаточной контаминации 10-6). Изделие апирогенно.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
12. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов 
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов 
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, 
исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут 
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться 
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу 
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна 
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении 
гарантийного срока утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для 
отходов класса А.
13. Гарантии
Это изделие спроектировано, изготовлено, испытано и упаковано в соответствии со 
всеми применимыми требованиями. Производитель гарантирует соответствие изделия 
требованиям всех нормативных и технических документов. Качество и безопасность 
изделий гарантируется в течение установленного срока годности в соответствии с 
условиями хранения/транспортировки. Не используйте изделие без маркировки или в 
случае повреждения маркировки/упаковки.
1. Катетер баллонный дилатационный Alveo HP Гарантийный срок годности: 3 года, 
Срок сохранения стерильности ~ 3 года.
2. Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий Apollo 
Гарантийный срок годности: 2 года. Срок сохранения стерильности -2 года.
3. Катетер баллонный дилатационный Artimes Гарантийный срок годности: 2 года. 
Срок сохранения стерильности — 2 года.
4. Катетер баллонный дилатационный Wedge Scoring Гарантийный срок годности: 3 
года, Срок сохранения стерильности -  3 года.
5. Катетер баллонный дилатационный Wedge NC Scoring Гарантийный срок годности: 
3 года, Срок сохранения стерильности - 3 года.
П ро извод ит ель :
BrosMed Medical Со., Ltd. («БросМед Медикал Ко., Лтд»), Китай 
15th Building. SMEs Venture Park, SongShan Lake Hi-Tech Industrial Development Zone, 
Dongguan, 523808, Guangdong Province, China 
Тел.: +86 (769) 2289 2018 
Факс:+86 (769) 2289 2016
56


--- стр. 61 ---
(Qrosnruzd
е м Ь т л л  /*/е
Электронная почта: crystallee@brosmed.com
У полном оченны й предст авит ель производит еля на т еррит ории РФ :  
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» 
(ООО «Компания «БиВи»)
129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17 
ИНН 7722385440 
Телефон: +7 (499) 281-67-68
57