Гемодиализатор с полым волокном из полиэфирсульфона (Polyethersulfone Hollow Fiber Hemodialyzer) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
Маркировка медицинского изделия
Гемодиализатор с полым волокном из полиэфирсульфона (Polyethersulfone Hollow Fiber Hemodialyzer),
производства
Chengdu OCI Medical Devices Co., Ltd. (Чэнду ОКИ Медикал Девайсез Ко., Лтд.) № 2401, Уэст-Порт-Авеню, Юго-
Западная зона экономического развития аэропорта, район Шуанлю, Чэнду, провинция Сычуань, 610299, Китайская
Народная Республика (No. 2401, West Port Avenue, Southwest Airport Economic Development Zone, Shuangliu District,
Chengdu, Sichuan Province, 610299, P.R. China)
--- стр. 2 ---
Рисунок 1 – Макет этикетки на гемодиализаторе высокопоточном с полым волокном из полиэфирсульфона (Polyethersulfone Hollow Fiber
Hemodialyzer). Вариант исполнения: Гемодиализатор высокопоточный с полым волокном из полиэфирсульфона (Polyethersulfone Hollow
Fiber Hemodialyzer): OCI-HD13M
=== файл: unknown__Фотографические изображения.pdf ===
--- стр. 56 ---
Фото 55 – Внешний вид коробки
--- стр. 57 ---
Фото 56 – Расположение маркировки на внешней стороне коробки
--- стр. 58 ---
Фото 57 – Коробка в открытом виде
=== файл: unknown__Инструкция по прменению.pdf ===
--- стр. 9 ---
9
ГОСТ ISO 10993 -11-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»;
ГОСТ ISO 10993 -12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований»;
ГОСТ ISO 10993 -23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия»
СОВМЕСТИМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Гемодиализатор следует использовать в комплекте с установкой для диализа,
кровопроводящей магистралью и диализатом. Гемодиализатор может использоваться только с
установками (аппаратами) для диализа, оснащенными устройством точного контроля
ультрафильтрации, зарегистрированными в Российской Федерации, например:
«Аппарат диализный АК98» (РЗН 2019/8972)
«Аппарат для гемодиализа ARTIS с принадлежностями» (ФСЗ 2010/07932)
«Аппарат для гемодиализа DBB-07 с принадлежностями» (РЗН 2017/5256)
«Аппарат для гемодиализа DBB-05» (ФСЗ 2009/05551)
«Аппарат для гемодиализа DBB-EXA» (РЗН 2021/15420)
«Аппарат для внепочечного очищения крови «МАЛАХИТ» по ТУ 9444-001-86201050-2008» (ФСР
2008/03416)
«Аппарат «Искусственная почка» типа 4008, моделей 4008 В, 4008 Е, 4008 Н, 4008 S, 4008 ADS»
(РЗН 2014/1643)
«Аппарат «Искусственная почка» типа 5008 с принадлежностями» (РЗН 2014/1645)
«Аппарат «Искусственная почка» типа 5008S с принадлежностями» (ФСЗ 2008/01823)
«Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями» (РЗН 2022/18441)
«Аппарат для гемодиализа Dialog iQ, с принадлежностями» (РЗН 2022/19120)
«Гемодиализный аппарат «Искусственная почка» Dialog + (Диалог+)», Dialog + (Диалог+)» с
функцией ГДФ On-line с принадлежностями, ( ФСЗ 2008/03111)
«Аппарат для гемодиализа одного пациента «Сурдиал 55», (Surdial 55)» (ФСЗ 2007/00903)
«Аппарат гемодиализный «Сурдиал Х», (Surdial Х) для одного пациента (на одно диализное место),
с принадлежностями» (РЗН 2014/1588)
«Аппарат «Искусственная почка» Formula Therapy (РЗН 2021/14111)
«Аппарат «Искусственная почка «Формула» с принадлежностями» (ФСЗ 2007/00239)
«Аппарат для гемодиализа TR-8000 YUGA» (РЗН 2017/5505)
Порты для присоединения к любым кровопроводящим магистралям, соответствующими ГОСТ ISO
8638.
--- стр. 10 ---
10
ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
【Технические данные】гемодиализатора низкопоточного с полым волокном из полиэфирсульфона (Polyethersulfone Hollow Fiber Hemodialyzer):
Модель
гемодиализатора OCI-HD110L OCI-HD130L OCI-HD140L OCI-HD150L OCI-HD160L OCI-HD170L OCI-HD180L OCI-HD190L OCI-HD200L OCI-HD210L OCI-HD230L
Площадь
поверхности (м2)
±10%
1.1 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 2.1 2.3
Внутренний
диаметр, мкм 200±20
Толщина стенок,
мкм 40±10
Диапазон
кровотока (мл/мин) 200~400
Диапазон потока
диализата (мл/мин) 500~800
Коэффициент
ультрафильтраци
(мл/ч-мм рт.ст.)
±20%
1
0
12
13
13
14
16
17
21
24
25
28
Клиренс (мл/мин) ±10 QD = 500 мл/мин
QB (мл/мин) 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400
Мочевина 176 224 262 178 227 266 180 230 270 182 233 274 185 235 278 187 238 284 190 242 290 192 246 295 194 250 300 195 254 305 197 262 315
Креатинин 166 207 239 168 211 243 170 215 247 172 218 251 175 220 255 178 223 260 182 227 265 185 231 270 188 235 275 191 239 280 197 247 290
Фосфат 147 177 200 151 181 205 155 185 210 158 188 215 160 191 220 164 195 222 168 200 225 170 205 232 172 210 240 174 215 248 178 225 264
Витамин B12 97 105 119 100 109 122 103 113 125 106 116 128 108 118 130 114 124 140 120 130 150 125 135 155 130 140 160 135 145 165 145 155 175
Клиренс (мл/мин) ±10 QD = 800 мл/мин
QB (мл/мин) 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400
Мочевина 181 245 272 182 250 281 185 255 290 187 259 298 189 263 305 191 266 313 193 269 322 195 272 326 197 275 330 199 278 334 203 284 342
Креатинин 176 230 265 178 234 270 180 238 275 182 242 280 184 245 285 186 247 290 188 250 295 190 255 297 192 260 300 194 265 303 198 275 309
Фосфат 152 180 215 156 185 220 160 190 225 164 195 230 167 200 235 169 203 238 171 207 242 173 211 246 175 215 250 177 219 254 181 227 262
Витамин B12 104 117 132 108 121 136 112 125 140 116 128 143 120 130 145 122 138 152 125 145 160 130 150 165 135 155 170 140 160 175 150 170 185
Перепад
давления крови
(кПа)
≤8 ≤12 ≤18 ≤8 ≤12 ≤18 ≤8 ≤12 ≤18 ≤8 ≤12 ≤18 ≤8 ≤12 ≤18 ≤8 ≤12 ≤18 ≤8 ≤12 ≤18 ≤8 ≤12 ≤18 ≤8 ≤12 ≤18 ≤8 ≤12 ≤18 ≤8 ≤12 ≤18
Объем
заполнения (мл)
±10%
7
2
80 85 90 95 101 106 112 118 123 145
Максимальное
давление
использования
500 мм рт. ст. /
66,5 кПа
Показатели in vitro: T = 37°C. Коэффициенты ультрафильтрации: Антикоагулированная бычья кровь с гематокритом (32±3) % и содержанием белка (60±5) г/л Результаты in vitro могут отличаться от результатов in vivo.
Показатели могут изменяться в зависимости от продолжительности наблюдения. QB - расход крови на входе устройства. QD - расход диализирующего раствора
--- стр. 11 ---
11
【Технические данные】гемодиализатора высокопоточного с полым волокном из полиэфирсульфона (Polyethersulfone Hollow Fiber Hemodialyzer):
Модель гемодиализатора OCI-HD13M OCI-HD15M OCI-HD16M OCI-HD17M OCI-HD18M OCI-HD19M OCI-HD20M OCI-HD21M OCI-HD23M OCI-HD25M
Площадь поверхности (м2)
±10%
1.3 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 2.1 2.3 2.5
Внутренний диаметр, мкм 200±40
Толщина стенок, мкм 40±10
Диапазон кровотока
(мл/мин)
200~400
Диапазон потока диализата
(мл/мин)
500~800
Коэффициент
ультрафильтрации
(мл/ч-мм рт.ст.) ±20%
39 48 57 60 63 64 67 69 73 77
Клиренс (мл/мин) ±10 QD = 500 мл/мин
QB (мл/мин) 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400
Мочевина 180 259 292 184 264 305 186 267 312 188 270 318 190 274 325 192 277 332 195 280 340 196 283 348 200 289 358 200 295 364
Креатинин 164 239 259 168 243 265 170 245 268 173 248 271 175 250 274 178 252 277 180 255 280 182 258 283 186 264 289 190 270 295
Фосфат 164 244 284 172 248 290 176 250 293 179 253 296 182 256 298 185 259 300 188 262 304 191 265 308 197 271 316 203 277 324
Витамин B12 129 159 168 135 165 176 138 168 180 140 171 185 142 173 188 144 175 192 147 178 196 150 181 200 156 187 208 162 193 216
β2-MG 52 / / 60 / / 64 / / 67 / / 70 / / 73 / / 76 / / 78 / / 82 / / 86 / /
Клиренс (мл/мин) ±10 QD = 800 мл/мин
QB (мл/мин) 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400
Мочевина 182 265 295 187 271 315 190 274 325 192 277 332 194 280 338 196 283 344 198 286 350 200 289 356 202 295 366 208 297 374
Креатинин 165 244 260 171 248 270 174 250 275 177 253 273 180 256 280 183 258 283 186 260 286 189 262 289 195 266 295 201 270 301
Фосфат 168 247 294 176 253 298 180 256 300 183 259 303 186 262 305 189 265 307 192 268 310 195 271 313 201 277 319 207 283 325
Витамин B12 133 165 170 139 171 182 142 174 188 145 177 192 147 180 196 149 182 200 152 186 204 155 190 208 161 198 216 167 206 224
Перепад давления крови
(кПа) ≤9.
5
≤13
.5
≤17 ≤9.
5
≤13
.5
≤17 ≤9.
5
≤13
.5
≤17 ≤9.
5
≤13
.5
≤17 ≤9.
5
≤13
.5
≤17 ≤9.
5
≤13
.5
≤17 ≤9.
5
≤13
.5
≤17 ≤9.
5
≤13
.5
≤17 ≤9.
5
≤13
.5
≤17 ≤9.
5
≤13
.5
≤17
Объем заполнения (мл)
±10%
84 90 95 101 106 112 120 126 136 146
Максимальное давление
использования
500 мм рт. ст. /
66,5 кПа
Показатели in vitro: T = 37°C
Коэффициенты ультрафильтрации: Антикоагулированная бычья кровь с гематокритом (32±3) % и содержанием белка (60±5) г/л Результаты in vitro могут отличаться от результатов in vivo
Показатели могут изменяться в зависимости от продолжительности наблюдения.
QB - расход крови на входе устройства. QD - расход диализирующего раствора
--- стр. 12 ---
12
【Технические данные】Технические характеристики гемодиализатора высокопоточного с полым волокном из полиэфирсульфона (Polyethersulfone Hollow Fiber Hemodialyzer):
Модель гемодиализатора OCI-
HF160
OCI-
HF170
OCI-
HF180
OCI-
HF200
OCI-
HF230
OCI-HF250
Площадь поверхности (м2)
±10%
1.6 1.7 1.8 2.0 2.3 2.5
Внутренний диаметр, мкм
200±15
Толщина стенок, мкм
35±10
Диапазон кровотока
(мл/мин)
200~400
Диапазон потока диализата
(мл/мин)
500~800
Коэффициент
ультрафильтрации
(мл/ч-мм рт.ст.) ±20%
71 72 73 80 87 91
Клиренс (мл/мин) ±10 QD = 500 мл/мин
QB (мл/мин) 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400
Мочевина 197 280 330 198 282 335 198 285 340 199 288 345 199 290 348 200 292 350
Креатинин 195 262 310 195 266 316 196 269 320 197 273 330 198 280 336 200 283 340
Фосфат 185 245 281 187 250 291 189 255 296 192 260 308 194 266 315 196 272 322
Витамин B12 152 183 201 156 189 210 159 194 215 164 202 223 169 211 232 174 220 244
β2-MG 65 / / 67 / / 70 / / 75 / / 78 / / 81 / /
Клиренс (мл/мин) ±10 QD = 800 мл/мин
QB (мл/мин) 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400
Мочевина 198 282 332 198 284 343 199 288 343 199 292 346 199 293 350 200 294 352
Креатинин 196 265 315 196 270 325 197 272 325 198 275 335 199 283 338 200 288 342
Фосфат 186 247 283 188 256 298 191 260 298 194 263 311 195 269 317 197 276 325
Витамин B12 153 185 204 159 190 217 162 198 217 167 206 225 172 215 236 177 222 246
Перепад давления крови
(кПа)
≤7 ≤10 ≤14 ≤7 ≤10 ≤14 ≤7 ≤10 ≤14 ≤7 ≤10 ≤14 ≤7 ≤10 ≤14 ≤7 ≤10 ≤14
Объем заполнения (мл)
±10%
100 107 112 123 133 141
Максимальное давление
использования
500 мм рт. ст. / 66,5
кПа
Показатели in vitro: T = 37°C. Коэффициенты ультрафильтрации: Антикоагулированная бычья кровь с гематокритом (32±3) % и содержанием белка (60±5) г/л Результаты in vitro могут отличаться от результатов in vivo. Показатели могут
изменяться в зависимости от продолжительности наблюдения. QB - расход крови на входе устройства. QD - расход диализирующего раствор