Ножи офтальмологические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__39262_I.pdf === --- стр. 2 --- КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Изделия в индивидуальных упаковках вложены в групповую упаковку по 6/12 шт. вместе с инструкцией по применению. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Ножи офтальмологические представляют собой стерильные медицинские изделия для индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования медицинского изделия. Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом повреждении упаковки. Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце документа). Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего срока их годности при соблюдении условий хранения. По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см, в конце документа). ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Медицинское изделие предназначено для однократного использования. Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки ОПРЕДЕЛЕНИЯ СИМВОЛОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ НАХОДИТЬСЯ НА ЭТИКЕТКАХ ПРОДУКТА СИМВОЛ р у с с к и й Только для одноразового использования- Не подлежит повторному использованию с З ! Дата изготовления REF Номер по каталогу Только следующие стерилизационные символы используются на этой упаковке: STERILE R| STERILE -Стерилизовано облучением --- стр. 3 --- 19T|RJLÊ.E,Q) STERILE -Стерилизовано этиленоксидом STERILE -Стерильно¡STERILE 2 Годен до |LOT| Номер серии ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.^ Размеры и ширина режущей кромки Номер Наименование изделия Количество в упаковке Размеры в мм (ДхШхВ) Ширина режущей кромки 1. 15 deg. Ophthalmic knife. 6 5.336"х0.256" 0.0630" 2. 22.5 deg. Ophthalmic knife. 6 5.316"х0.256" 0.0680" 3. 30 deg. Ophthalmic knife. 6 5.306"х0.256" 0.0690" 4. 45 deg. Ophthalmic knife. 6 5.246"х0.256" 0.0700" 5. 19 ga. V-lance - Full Handle. 6 5.772"х0.256" 0.0590" 6. 20 ga. V-lance - Full Handle. 6 5.772"х0.256" 0.0480" 7. 23 ga. MVR Blade VitRet Handle. 6 4.183"х0.256" 0.0227" 8. 25 ga. MVR Blade VitRet Handle. 6 4.183"х0.256" 0.0182" 9. Angled Disc Knife. 6 5.452"х0.256" 0.0910" 10. Straight Satin Crescent Knife. 6 5.366"х0.254" 0.0900" 11. Bevel Up Satin Crescent Knife. 6 5.366"х0.254" 0.0900" 12. 2.5 mm Angled Satin Slit Knife. 6 5.586"х0.254" 0.0980" 13. 2.6 mm ClearCut Angled Satin Slit Knife. 6 5.586"х0.254" 0.1020" 14. 2.75 mm ClearCut Angled Satin Slit Knife. 6 5.586"х0.254" 0.1110" 15. 2.75 mm Angled Satin Slit Knife. 6 5.586"х0.254" 0.1110" 16. 3.0 mm Angled Satin Slit Knife. 6 5.586"х0.254" 0.1160" 17. 3.0 mm ClearCut Angled Satin Slit Knife. 6 5.586"х0.254" 0.1160" 18. 3.2 mm Angled ClearCut Slit Knife. 6 5.586"х0.254" 0.1250" 19. 3.2 mm Angled Satin Slit Knife. 6 5.586"х0.254" 0.1250" 20. 3.4 mm Angled ClearCut Knife. 6 5.586"х0.254" 0.1340" 21. 3.2 mm Angled Satin Shortcut Slit Knife. 6 5.5212"х0.256" 0.1310" 22. 3.5 mm Angled Satin Shortcut Slit Knife. 6 5.5212"х0.256" 0.1440" 23. 4.1 mm Angled Satin Shortcut Slit 6 5.5212"х0.256" 0.1630" --- стр. 4 --- m Knife. 24. 5.2 mm Angled Satin Shortcut Slit Knife. 6 5.5212"x0.256" 0.2050" 25. 1-Knife 15 deg. Knife. 6 5.108"x0.256" 0.0630" 26. 1-Knife... 5.452"x0.256" 0.091" 27. 1-Knife II 3 mm 15 deg. Ophthalmic knife. 6 1.527"x0.190" xO.25" 0.0630" 28. 1-Knife II 5 mm 15 deg. Ophthalmic knife. 6 1.507"x0.190" xO.25" 0.0630" 29. 1-Knife II 2.75 mm Angled Satin Slit Knife. 6 2.097"x0.190" xO.25" 0.1110" 30. 1-Knife II 3.0 mm Angled Satin Slit Knife. 6 2.097"x0.190" xO.25" 0.1160" 31. 1-Knife II 3.2 mm Angled Satin Slit Knife. 6 2.097"x0.190" xO.25" 0.1250" 32. 15 deg. Ophthalmic knife Threaded Tip. 6 1.847"x0.190" xO.25" 0.0630" 33. 22.5 deg. Ophthalmic knife Threaded Tip. 6 1.827"x0.190" xO.25" 0.0680" 34. 30 deg. Ophthalmic knife Threaded Tip. 6 1.817"x0.190" xO.25" 0.0690" 35. MacKool Sideport knife. 6 2.814"x0.12" xO.18" 0.0630" 36. 57 Flat Stock. 12 1.320"x0.139" xO.0250" 0.135" 37. 64 Flat Stock. 12 1.320"x0.139" xO.0250" 0.335" 38. 66 Flat Stock. 12 1.320"x0.139" xO.0250" 0.130" 39. 67 Flat Stock. 12 1.320"x0.139" xO.0250" 0.345" 40. 69 Flat Stock. 12 1.320"x0.139" xO.0250" 0.092" xO.165" 41. ClearCut TM Dual Bevel 1.0 mm Angled SIdePort Knife. 6 5.446"x0.254" 0.0390" 42. ClearCut TM Dual Bevel 1.2 mm Angled SIdePort Knife. 6 5.446"x0.254" 0.0470" 43. ClearCut TM Dual Bevel 1.5 mm Angled SidePort Knife. 6 5.446"x0.254" 0.0590" 44. ClearCut TM Dual Bevel 3.2 mm Angled Implant Knife. 6 5.212"x0.256" 0.1310" 45. ClearCut TM Dual Bevel 3.5 mm Angled Implant Knife. 6 5.212"x0.256" 0.1440" 46. ClearCut TM Dual Bevel 3.7 mm Angled Implant Knife. 6 5.212"x0.256" 0.1510" 47. ClearCut TM Dual Bevel 4.1 mm Angled Implant Knife. 6 5.212"x0.256" 0.1630" 48. ClearCut TM Dual Bevel 5.2 mm Angled Implant Knife. 6 5.212"x0.256" 0.2050" 49. ClearCut TM Dual Bevel 5.5 mm Angled Implant Knife. 6 5.212"x0.256" 0.2180" 50. ClearCut TM Dual Bevel 6.0 mm Angled Implant Knife. 6 5.212"x0.256" 0.2380" 51. ClearCut TM Dual Bevel 2.6 mm Angled Silt Knife. 6 5.586"x0.254" 0.1020" --- стр. 6 --- A l c o r i ALCON LABORATORIES. INC. 6201 SOUTH FREEWAY FORT WORTH. TX 76134-2099 USA MADE IN USA Произведено в США Адрес компании: ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий: 125315, Россия, Москва, Ленинградский просп., д. 72, корп. 3. Тел, +7 495 961-13-33. ^Данный раздел может предоставляться по запросу. ¥ --- стр. 7 --- НОЖИ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ClearCut™S INCISIONAL INSTRUMENTS ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия врачу или по назначению врача ОПИСАНИЕ Ножи офтальмологические специально разработаны со встроенным защитным устройством, способствующим снижению риска порезов персонала, который использует или соприкасается с данным медицинским изделием. Компоненты инструмента изготовлены из поликарбоната и нержавеющей стали и не содержат латекс. НАЗНАЧЕНИЕ^ Ножи офтальмологические предназначены для применения при оперативных вмешательствах ПОКАЗАНИЯ Ножи офтальмологические - стерильные медицинские изделия однократного использования, предназначенные для применения при оперативных вмешательствах в офтальмологии. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Неизвестны. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Перед использованием прочитайте инструкцию по применению. 2. Только хирурги, имеющие опыт проведения офтальмологических операций и прошедшие соответствующее обучение, могут использовать данный инструмент. 3. Как и при любой хирургической операции, существует определенный риск. Потенциальные осложнения, которые могут возникнуть в результате использования данного ножа в ходе офтальмологической операции, включают, помимо прочего: инфицирование, повреждение тканей, воспаление, отек, гифему, гипопион, повторное хирургическое вмешательство и герметизацию раны. Чтобы подробнее узнать о других возможных рисках, ознакомьтесь с маркировкой всех остальных инструментов и продуктов, используемых в ходе данной операции. 4. Убедитесь в том, что защитная крышка закрыта в заблокированном положении при передаче инструмента от одного лица другому, а также в соблюдении правил асептики в ходе операции. 5. В качестве дополнительной меры предосторожности продолжайте соблюдать правила безопасного обращения с незащищенными острыми инструментами, даже при использовании ножей офтальмологических. 6. После использования поместите инструмент в контейнер, специально предназначенный для безопасной и надежной утилизации острых инструментов. 7. Не используйте данный инструмент повторно. После первого использования происходит снижение остроты режущей кромки лезвия данного инструмента. Повторное использование может привести к неправильной архитектонике разреза и/или перекрестному заражению пациентов. --- стр. 8 --- Специфических условий применения медицинского изделия нет. ФОРМА ВЫПУСКА Ножи офтальмологические выпускаются в термопрочных подносах из полиэтилентерефталатгликоля (ПЭТГ) с герметичным покрытием ТУУЕК*. Продукт поставляется стерильным и подлежит открытию только в асептических условиях. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Специфических условий хранения не предусмотрено. СРОК годности Стерильность гарантируется, до тех пор пока продукт находится в закрытой неповрежденной упаковке. Срок годности четко указан на упаковке. ТРАНСПОРТИРОВКА Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь национальных стандартов при транспортировке изделия. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Изделия в индивидуальных упаковках вложены в групповую упаковку по 6 шт. вместе с инструкцией по применению. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ: Чтобы открыть защитное устройство и переместить его из защищенного в незащищенное положение, нажмите кнопку на рукоятке, чтобы открыть защелку. Скользящим движением сместите защитное устройство с лезвия, пока оно не защелкнется в незащищенном положении. ЗАЩИЩЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ: Чтобы открыть защитное устройство и переместить его из незащищенного в защищенное положение, нажмите кнопку на рукоятке, чтобы открыть защелку. Скользящим движением переместите защитное устройство на лезвие, пока оно не защелкнется в защищенном положении. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЗАЩЕЛКИВАНИЯ: Чтобы убедиться в том, что защитное устройство защелкнулось: ОСТАНОВКА: Вы почувствуете, что защитное устройство невозможно продвинуть дальше. --- стр. 9 --- ВНЕШНИЙ ПРИЗНАК: Вы заметите, что кнопка на рукоятке не вдавлена и возвратилась в исходное положение. ЗВУК: Вы услышите щелчок в тот момент, когда защелка защитного устройства переходит в защищенное или незащищенное положение. I ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Ножи офтальмологические представляют собой стерильные медицинские изделия для индивидуального использования. Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате неправильного использования медицинского изделия. Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом повреждении упаковки. Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению. Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце документа). Компания производитель гарантирует сохранение стерильности изделий в течение всего срока их годности при соблюдении условий хранения. По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика» (см. в конце документа). ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Медицинское изделие предназначено для однократного использования. Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. J т ОБОЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ СИМВОЛ РУССКИЙ Производитель cJI Дата производства ЕС REP 1 Авторизованный представитель в ЕС т Смотри Инструкцию по применению т Не подлежит повторному использованию и Использовать до |ш т| Номер серии --- стр. 10 --- STERILE Стерильно S T E R ILE r | Стерилизовано облучением т Не использовать, если упаковка повреждена REF Номер по каталогу ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.^ Размеры и ширина режущей кромки Номер Наименование изделия Количество в упаковке Размеры в мм (ДхШхВ) Ширина режуа(ей кромки 1. ClearCut ™ S А-ОК Slit 2.5 mm. 6 В нераздвинутом виде: 5.78ГХ0.4395" хО.4975 В раздвинутом виде: 6.0995"х0.4395" хО.4975 0.0980" 2, ClearCut ™ S А-ОК Slit 2.75 mm. 6 В нераздвинутом виде: 5.781 "хО.4395" хО.4975 В раздвинутом виде: 6.0995"х0.4395" хО.4975 0.1110" 3. ClearCut ™S Slit 2.6 mm. 6 В нераздвинутом виде: 5.781"х0.4395" хО.4975 В раздвинутом виде: 6.0995"х0.4395" хО.4975 0.1020" 4. ClearCut ™S Slit 2.75 mm. 6 В нераздвинутом виде: 5.781"х0.4395" хО.4975 В раздвинутом виде: 6.0995"х0.4395" хО.4975 0.1110" 5. ClearCut ™S Slit DB 2.6 mm. 6 В нераздвинутом виде: 5.781 "хО.4395" хО.4975 В раздвинутом виде: 6.0995"х0.4395" хО.4975 0.1020" 6. ClearCut ™ S Slit DB 2.75 mm. 6 В нераздвинутом виде: 5.781"х0.4395" хО.4975 0.1110" 4 --- стр. 11 --- В раздвинутом виде: 6,0995"х0.4395" хО.4975 7. ClearCut ™S HP Slit 2.6 mm. 6 В нераздвинутом виде: 5.781"х0.4395" хО.4975 В раздвинутом виде: 6.0995"х0.4395" хО.4975 0,1020" 8. ClearCut ™ S HP2 Slit 2.6 mm. 6 В нераздвинутом виде: 5,781"х0.4395" хО.4975 В раздвинутом виде: 6,0995"х0.4395" хО.4975 0.1020" 9. ClearCut ™S Intrepid DB 2.2 mm. 6 В нераздвинутом виде: 5.781"х0,4395" хО.4975 В раздвинутом виде: 6.0995"х0.4395" хО.4975 0.0905" 10, ClearCut ™ S Intrepid DB 2.4 mm. 6 В нераздвинутом виде: 5,781"х0.4395" хО.4975 В раздвинутом виде: 6.0995"х0.4395" хО.4975 0.0980" 11. ClearCut ™ S Intrepid SB 2.2 mm. 6 В нераздвинутом виде: 5.781"х0.4395" хО.4975 В раздвинутом виде: 6.0995"х0.4395" хО.4975 0.0905" 12. ClearCut ™S Intrepid SB 2.4 mm. 6 В нераздвинутом виде: 5,781"х0.4395" хО.4975 В раздвинутом виде: 6.0995"х0.4395" хО.4975 0.0980" 13. ClearCut ™S 15° SAB Sideport. 6 В нераздвинутом виде: 5.781"х0.4395" хО.4975 В раздвинутом виде: 6.0995"х0.4395" хО.4975 0.0630" 14. ClearCut ™ S 22.5° SAB Sideport. 6 В нераздвинутом виде: 5.781"х0.4395" хО.4975 В раздвинутом виде: 6.0995"х0.4395" 0.0680" i