Реагенты in vitro для гематологических анализаторов CELL-DYN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__o36575_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
Анализаторы с внешними трансдусерами - Накапайте 10 капель (0.5 мл) ферментного очищающего концентрата в чашечку
для образцов, добавьте 10 мл тёплой (не горячей) воды и перемешайте. Поместите чашечку в карусель для образцов и
нажмите RUN. После завершения цикла концентрат должен действовать в течение 5-10 минут. Выньте пробирку, промойте
трансдюсер внутри соответствующим дилюентом и поместите новую чашечку для образцов, содержащую 20 мл свежего
дилюента (только). Проведите минимум 3 цикла работы анализатора в режиме промывки.
Анализаторы с внутренними трансдусерами - См. Руководство по эксплуатации соответствующего анализатора
CELL-DYN.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Этот продукт предназначен для использования в качестве очищающего средства для гематологических ангшизаторов
CELL-DYN и не обладает дезинфицирующими свойствами.
• Утилизируйте разведённый концентрат спустя шесть часов после разведения.
• Тщательно удалите раствор CELL-DYN Enzymatic Cleaner Concentrate из анализатора до тестирования образцов.
• После проведения автоматической очистки (Auto Clean) и расширенной автоматической очистки (Extended Auto
Clean) убедитесь в том, что в промывочном блоке (Wash Block) и/или пробе (Probe) нет Enzymatic Cleaner. Инструкции
по очистке см. в Руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора.
• Не используйте продукт после истечения срока годности.
ИНФОРМАЦИЯ ПО ЗАКАЗУ
REF 99644-01 CELL-DYN Enzymatic Cleaner Concentrate 2 X 50 мл
За дополнительной информацией по продукту обращайтесь в местную службу технической поддрежки.
ГВЁР]
Используемые символы
Каталожный номер
Диагностическое медицинское устройство In Vitro
Ш ]
Использовать до
Номер серии
I
с а
Температурный режим
См. прилагаемую документацию
[ENZYMATIC CLEANER CONCENTRATE | ферментный очищающий концентрат
Авторизованный представитель в Европейском Сообществе
Производитель
С €
Abbott Laboratories
Diagnostics Division
Abbott Park, IL 60064 USA
CELL-DYN является зарегистрированной торговой маркой
компании ABBOTT LABORATORIES.
lEClREPI
АВВОП
Max-Planck-Ring 2
0-65205 Wiesbaden
Germany
♦49-6122-580 Декабрь 2007
--- стр. 5 ---
ABBOTT
I ®CGLL-DYN“ S Y S TE M S
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ
ru
CELL-DYN® 18 Plus Control
I REF I 09H69-01,-02
C9H69R
CELL-DYN® 18 P lus C ontrol
I CONTROL UN H
НАЗНАЧЕНИЕ
CELL-DYN 18 Plus Control является гематологическим контролем, используемым для оценки воспроизводимости и точности
гематологических анализаторов, на которых осуществляется клеточная дифференцировка лейкоцитов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ
Использование стабильного контрольного материала для мониторинга рабочих характеристик тестов является установившейся
процедурой работы лаборатории. Контроль CELL-DYN 18 Plus Control состоит из стабильных материалов, обеспечивающих
средства проверки воспроизводимости и точности результатов тестирования на гематологических анализаторах CELL-DYN.
Он тестируется так же как и образцы крови пациентов и поставляется в трёх уровнях, соответствующих низким, нормальным
и высоким результатам.
РЕАГЕНТ
Контроль CELL-DYN 18 Plus Control является продуктом для проведения диагностики in vitro, он может содержать любой из
следующих компонентов или все эти компоненты: стабилизированные эритроциты человека или млекопитающих, лейкоциты
человека, млекопитающих или моделированные, а также тромбоцитарные компоненты в среде, содержащей консерванты.
Все полученные от человека материалы, использованные для производства данного продукта, не реактивны на антигены к
вирусу гепатита В (HBsAg), по результатам тестов отрицательны на антитела к HIV (HIV-1/HIV-2) и вирусу гепатита С (HCV),
не реактивны на HIV-1 RNA и HCV RNA по результатам лицензированных NAT тестов и не реактивны на серологический тест
на сифилис (STS) с использованием технологий, указанных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
CELL-DYN 18 Plus Control предназначен только для диагностики in vitro.
ВНИМАНИЕ: данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите полный список в разделе Реагент данной инструкции. Ни один из известных методов тестирования не может
дать полную гарантию, что полученные от человека продукты или инактивированные микроорганизмы не переносят
инфекции. Поэтому рекомендуется считать все биоматериалы человека потенциально инфекционными и обращаться с
ними в соответствии с правилами биологической безопасности. Дополнительная информация находится в Руководстве по
эксплуатации соответствующей системы CELL-DYN.
Для продуктов, которые в соответствии с пересмотренной директивой Европейского Сообщества 1999/45/ЕС не
классифицируются как опасные, также существует список факторов риска, который выдается по требованию.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Информацию по перемешиванию и обращению с контролем смотрите в Руководстве по использованию CELL-DYN 18 Plus
Control (Assay Sheet).
ПРОЦЕДУРА
Подробная информация о специфических процедурах контроля качества находится в Руководстве по эксплуатации
соответствующей системы CELL-DYN.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Храните CELL-DYN 18 Plus Control в плотно закрытой пробирке, при температуре 2-10‘С. Не нагревайте и не
замора>кивайте контейнеры. Контроли в невскрытых пробирках остаются стабильными до истечения срока
годности, указанного на этикетке. После вскрытия пробирки контроль можно использовать в течение срока, указанного в
Руководстве (assay sheet), при условии правильного обращения с ним; избегайте лишних циклов нагревания и охлаждения,
продолжительного нахождения при комнатной температуре, энергичного перемешивания - всё это может быть причиной
порчи контроля.
--- стр. 6 ---
Нестабильность параметров MCV или RDW в процессе хранения продукта характерна для гематологических контролен. Данная
характеристика не указывает на нестабильность продукта. Диапазоны допустимых значений и границы для этих параметров,
возможно, придётся скорректировать.
ПОКАЗАТЕЛИ ПОРЧИ
CELL-DYN 18 Plus Control после перемешивания должен выглядеть как свежая цельная кровь. В неперемешанном,
охлс1ждённом состоянии супернатант может быть непрозрачным и красноватого цвета. Другие цвета супернатанта или
заметный гемолиз могут указывать на порчу продукта. Невозможность получить ожидаемые значения также может указывать
на порчу продукта. Неаккуратное обращение с продуктом, заморозка, перегрев и контаминация являются частыми причинами
повреждения продукта. Неполное перемешивание или неисправность инструмента также могут вести к получению
неприемлемых результатов. Если Вы подозреваете, что продукт испорчен, не используйте его. Обратитесь к представителю
CELL-DYN или в службу технической поддержки компании Abbott (тел. в США 1-877-4АВВОТТ).
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОДУКТА
Для получения оптимальных рабочих характеристик продукта необходимо его правильно хранить и использовать в соответствии
с инструкциями данного документа. Этот продукт не может использоваться для ручного дифференциального анализа. Для
систем, не указанных в Руководстве к анализу (assay sheet), значения не корректны.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ПОЛУЧЕНИЕ
Средние значения параметров были получены в результате повторного тестирования на откалиброванных системах
CELL-DYN, а также с использованием референсных методов. Для параметров MCV и гематокрит поправки на межклеточную
плазму крови не делались. Значения параметров были получены в соответствии с рекомендациями производителей
анализаторов и предназначены для использования для контроля качества анализатора; они не являются абсолютными
значениями для калибровки. Установившейся процедурой работы лаборатории является определение своих собственных
средних значений и диапазонов для каждого параметра при получении каждой новой серии контролей. Однако, установленные
лабораторией средние значения контроля должны быть в диапазоне ожидаемых значений контроля. Приведённые диапазоны
ожидаемых значений отражают наблюдаемые различия между лабораториями, калибровками, техническим обслуживанием
и техниками эксплуатации.
Значения и диапазоны для не перечисленных в Руководстве (Assay Sheet) анализаторов должны устанавливаться
пользователем.
Рекомендуется провести последовательно по крайней мере 10 тестов каждого уровня на правильно откалиброванном
анализаторе для определения “среднего" значения.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Величины для каждого параметра представлены как средние значения и диапазоны выхода. Средние значения параметров
получены методом повторного тестирования на нескольких анализаторах, эксплуатируемых и обслуживаемых в соответствии
с инструкциями производителя; они необязательно относятся к отдельному анализатору. Диапазоны выхода отражают
вариабельность между лабораториями и анализаторами; таким образом, они шире чем ± 2 СКО диапазона контроля
качества для одного анализатора. Всегда проводите контроль качества в соответствии с установившейся процедурой работы
лаборатории, требованиями руководителя лаборатории и любыми требованиями регуляторных органов или аккредитации.
ЗАПРОС О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА
Если у Вас наблюдаются проблемы с выходом контроля, обратитесь в службу технической поддержки и предоставьте
следующую информацию:
• срок годности, номер серии и дополнительные данные по проблемному контролю
■ номера серий предыдущих контролей и данные по этим сериям
• данные исследования воспроизводимости (N * 10), проведённого с использованием образцов свежей цельной крови и в
соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора
• данные отчёта контроля качества, а также данные последней калибровки анализатора
• история технического обслуживания анализатора
БИБЛИОГРАФИЯ
1. The Expert Panel in Cytometry of the ICSH, J.M. England, et.al: Recommended Methods for the Visual Determination of White Cell and
Platelet Counts. World Health Organization, WHO/LAB/88.3, 1988.
2. The Expert Panel in Cytometry of the ICSH. J.M. England, et.al: Reference Method for the Enumeration of Erythrocytes and Leucocytes.
Clin. Lab. Haemat 16:131-138. 1994.
3. Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood— Third Edition, Approved Standard; NCCLS
document H15-A2, NCCLS, 940 West Walley Rd., Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898, 2000.
4. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhemalocrit Method— Third Edition, Approved Standard: NCCLS document
H7-A2, NCCLS, 940 West Valley Rd.. Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898, 2000.
5. The Expert Panel in Cytometry of the ICSH, J.M. England, et.al: The Assignment of Values to Fresh Blood Used for Calibrating Automated
Blood Cell Counters. Clin. Lab. Haemat. 10:203-212, 1987.
ИНФОРМАЦИЯ no ЗАКАЗУ
Ш ]
Ш Ш
09H69-01 CELL-DYN 18 Plus Tri-Level Control 12 X 2,5 МЛ
09H6902 CELL-DYN 18 Plus HALF-PACK Tri-Level Control 6 x 2.5 мл
--- стр. 7 ---
REF
2
[Щ]
X
у
А
ASSAY VALUE
ЕС REP
SYSTEM
PARAMETER
COHTROL L
CONTROL N
MEAN RANGE
CONTROL H
CONTROL L N H
CONTROL
Используемые символы
Каталожный номер
Для диагностики In vitro на медицинском аппарате
Использовать до
Номер серии
Температурный режим
Производитель
ВНИМАНИЕ; см. прилагаемую документацию
Значение параметра
Авторизованный представитель в Европейском
Сообществе
Система
Параметр
Уровень контроля Низкий
Уровень контроля Нормальный
Средний диапазон
Уровень контроля Высокий
Контроль, три уровня
Контроль
См. инструкции по использованию
С€
ai
Abbott Laboratories
Diagnostics Division
Abbott Park. IL 60064 USA
Дистрибьютор:
Abbott Laboratories
Abbott Park. IL 60064, USA
|ec |rep | ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
ABBOTT
Diagnostics Division
2008 Abbott Laboratories.
Октябрь 2008
--- стр. 8 ---
ABBOTT
CGLL-DYN SYSTEMS
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ
ru
CELL-DYN® 26 Plus Control
REF |8H59-01,8H59-02
C8H59R
CELL-DYN® 26 Plus Control
I CONTROL L N H
НАЗНАЧЕНИЕ
Контроль CELL-DYN 26 Plus Tri-Level Control является испытанным гематологическим контролем, используемым для оценки
воспроизводимости и точности гематологических аппаратов, на которых проводится дифференциация лейкоцитов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ
Использование стабильного контрольного материала для мониторинга рабочих характеристик тестов является
установившейся процедурой работы лаборатории. Контроль CELL-DYN 26 Plus Control изготовлен из
стабильных материалов, обеспечивающих точность и воспроизводимость результатов тестирования на системах
CELL-DYN, Он тестируется так же как и образцы крови пациентов и поставляется а трёх уровнях, соответствующих низким,
нормальным и высоким результатам.
РЕАГЕНТ
Контроль CELL-DYN 26 Plus Control является реагентом, используемым при диагностике/nwfro, он содержит стабилизированные,
лизируемые тромбоцито-подобные компоненты, эритроциты крови человека и обработанные лейкоциты (в соответствии
с лицензированными FDA [Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США]
тестами не реактивные на HBsAg, анти-HCV, сифилис, анти-HlV-l /HIV-2, HIV-1 Ад или HIV-1 RNA и HCV RNA), суспендированные
в среде, содержащей консерванты.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
CELL-DYN 26 Plus Control предназначен только для диагностики in vitro.
ВНИМАНИЕ: данный продукт содержит инфекционные и/или потенциально инфекционные компоненты. Смотрите раздел
РЕАГЕНТ данной инструкции. Ни один из известных методов тестирования не может дать полную гарантию, что полученные
от человека продукты или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекции. Поэтому рекомендуется считать все
биоматериалы человека потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии с правилами биобезопасности.
Дополнительная информация находится в Руководстве по эксплуатации соответствующей системы CELL-DYN,
Информация для европейских пользователей; для продуктов, которые в соответствии с пересмотренной директивой
Европейского Сообщества 1999/А5/ЕС не классифицируются как опасные, также существует список факторов риска, который
выдается по требованию.
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Инструкции по перемешиванию и обращению с контролем приведены в CELL-DYN 26 Plus Control Assay Sheet {Руководство
к анализу).
ПРОЦЕДУРА
Подробная информация о процедурах контроля качества находится в Руководстве по эксплуатации соответствующей системы
CELL-DYN.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
1 ‘сЛ2*с-/| Храните контроль CELL-DYN 26 Plus Control в плотно закрытой пробирке, при температуре 2-10*С. Не нагревайте и не
замора)ки8айте контейнеры. Контроль в невскрытых пробирках остаётся стабильным до истечения срока годности, указанного
на этикеткам. После вскрытия пробирки контроли остаются стабильными в течение срока, указанного в руководстве (assay
sheet), при условии правильного обращения с ними: избегайте лишних циклов нагревания и охлаждения, продолжительного
нахождения при комнатной температуре, энергичного перемешивания - всё это может быть причиной порчи контроля. Кроме
того, объём в пробирке должен соответствовать или превышать минимальный объём образца, указанный в Руководстве по
эксплуатации анализатора.
--- стр. 9 ---
Нестабильность параметров MCV или RDW а процессе хранения продукта характерна для гематологических контролей. Данная
характеристика не указывает на нестабильность продукта. Диапазоны допустимых значений и границы для этих параметров
возможно придётся скорректировать.
ПОКАЗАТЕЛИ ПОРЧИ
Контроль CELL-DYN 26 Plus Control после перемешивания должен выглядеть как свежая цельная кровь. В неперемешанном,
охлаждённом состоянии супернатант может быть непрозрачным и красноватого цвета. Другие цвета супернатанта или
заметный гемолиз могут указывать на порчу контроля. Невозможность получить ожидаемые значения также может указывать
на порчу продукта. Неаккуратное обращение с продуктом, заморозка, перегрев и заражение являются частыми причинами
повреждения продукта. Неполное перемешивание или неисправность инструмента также могут вести к получению
неприемлемых результатов. Если Вы подозреваете, что продукт испорчен, не используйте его. Обратитесь к представителю
CELL-DYN или в службу технической поддержки компании Abbott (тел. а США 1-877-4АВВОТТ в США).
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОДУКТА
Для получения оптимальных рабочих характеристик продукта необходимо его правильно хранить и использовать в
соответствии с инструкциями данного документа. Этот продукт не может использоваться для ручного дифференциального
анализа лейкоцитов. Для систем, не указанных в руководстве к анализу (assay sheet), значения не корректны.
ОЖ ИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ПОЛУЧЕНИЕ
Ожидаемые результаты находятся в таблице значений в прилагаемом руководстве (assay sheet). Значения параметров
были получены а результате повторного тестирования на системах CELL-DYN. Средние значения диапазона рассчитаны
из наблюдаемых межлабораторных различий между реагентами, техническим обслуживанием, калибровками и техниками
эксплуатации. Системы были откалиброваны следующим образом:
с использованием цельной крови в соответствии с рекомендованными NCCLS и IACSHA референсными методами^
с использованием коммерческого кгшибратора CELL-DYN
с использованием соответствующего, правильно откалиброванного гематологического анализатора CELL-DYN.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Значения параметров анализа представлены как средние значения и диапазоны выхода. Средние значения параметров
анализа получены в результате неоднократного тестирования на нескольких анализаторах, эксплуатируемых и обслуживаемых
в соответствии с инструкциями производителя, они не обязательно относятся к определённому инструменту. Диапазоны
значений выхода отражают отклонения между лабораториями и между инструментами; таким образом, они шире чем
± 2 СКО диапазона контроля качества одого анализатора. Всегда проводите контроль качества в соответствии с правилами
работы в лаборатории, требованиями руководства лаборатории и любыми регуляторными или сертификационными
требованиями.
ЗАПРОС О КАЧЕСТВЕ КОНТРОЛЯ
Если у Вас наблюдаются проблемы с выходом контроля, обратитесь в службу технического контроля и предоставьте следующую
информацию;
срок годности, номер серии и дополнительные данные по проблемному контролю
номера серий предыдущих контролей и данные по этим сериям
данные исследования воспроизводимости (N * 10), проведённого с использованием образцов свежей цельной крови и в
соответствии с Руководством по эксплуатации анализатора
данные отчёта контроля качества, а также данные последней калибровки Вашего анализатора
история технического обслуживания анализатора.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. The Expert Panel in Cytometry on the ICSH, J.M.England, et.al,: Recommended Methods for the Visual Determination of White Cell
and Platelet Counts. World Health Organization, WHO/LAB/88.3.1988.
2. The Expert Panel in Cytometry on the ICSH, J.M.England, et.al.; Reference Method for the Enumeration of Erythrocytes and
Leucocytes. Clin.Lab.Heamat.16;131-138, 1994.
3. Reference and Selected Procedure for the Quantative Determination of Hemoglobin in Blood ■ Second Edition. Approved Standard: NCCLS
document H15-A2, NCCLS, 940 west Valley Rd., Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898, 1994.
4. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method - Second Edition, Approved Standard, NCCLS
document H7-A2, NCCLS. 940 West Valley Rd., Suite 1400, Wayne. PA 19087-1898, 1993.
5. The Expert Panel in Cytometry on the ICSH, J.M.England, et.al.: The Assignment of Values to Fresh Blood Used for Calibrating
Automatec Blood Cell Counters. Clin,Lab.Heamat. 10:203-212, 1988.
ИНФОРМАЦИЯ n o ЗАКАЗУ
REF
REF I
08H59-01
08H59-02
CELL-DYN 26 Plus Tri-Level Control 12 x 2,5 мл
CELL-DYN 26 Plus HALF-PACK Tri-Level Control 6 x 2,5 мл
--- стр. 10 ---
Используемые символы
CUE Каталожный номер
Ш Для диагностики In Vitro на медицинском аппарате
2
Использовать до/срок годности
Номер серии
X
Температурный режим
EClREPl Авторизованный представитель
/К
ВНИМАНИЕ; см. инструкции по использованию
1 ASSAY VALUE Значение параметра
С И
См. инструкции по использованию
у
Производитель
PARAMETER Параметр
SYSTEM Система (системы)
iWBCONTROLlLl Контроль цельной крови Низкий
iWB CONTROL |n1 Контроль цельной крови Нормальный
IWB CONTROL! Hi Контроль цельной крови Высокий
Iwbcontrol Itri-LEVELI Контроль цельной крови трёхуровневый
|c o n tr o l|l | Контроль Низкий
Ic o n tr o lIn I Контроль Нормальный
|c o n tr o l|h | Контроль Высокий
CONTROL L N H| Контроль, трёхуровневый
MEAN RANGE Средний диапазон
сс
у
Abbott Laboratories
Diagnostics Division
Abbott Park. IL 60064 USA
lECjREPl ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Дистрибьютор:
Abbott Laboratories
Abbott Park. IL 60064 USA
ABBOTT
Diagnostics Division
3a дополнительной информацией по продукту обращайтесь в местную службу технической поддержки.
CELL-DYN является зарегистрированной торговой маркой компании Abbott Laboratories.
© 2008 Abbott Laboratories.
Сентябрь 2008
--- стр. 11 ---
ABBOTT
C€LL-DYN“ SYSTEMS
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ
ru
CELL-DYN® 18 Plus Calibrator
REF 09H70-01
S9H70R
CELL-DYN® 18 Plus Calibrator
CALIBRATOR
НАЗНАЧЕНИЕ
CELL-DYN 18 Plus Calibrator предназначен для калибровки многопараметрового гематологического анализатора.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИПЫ
Калибровка является процессом проверки и наладки анализатора для обеспечения точной взаимосвязи между получаемыми
измерениями и содержанием измеряемого вещества. Кроме того, регуляторные органы требуют проводить периодически
верификацию калибровки. Калибратор CELL-DYN 18 Plus Calibrator является стабильным препаратом цельной крови, который
может использоваться для настройки и верификации калибровки систем CELL-DYN.
РЕАГЕНТ
Калибратор CELL-DYN 18 Plus Calibrator является продуктом для проведения диагностики in vitro, он может содержать любое из
следующих компонентов или все эти компоненты: стабилизированные эритроциты человека или млекопитающих, лейкоциты
человека, млекопитающих или моделированные, а также тромбоцитарные компоненты в среде, содержащей консерванты.
Все полученные от человека материалы, использованные для производства данного продукта, не реактивны на антигены к
вирусу гепатита В (HBsAg), по результатам тестов отрицательны на антитела к HIV (HIV-1/HIV-2) и вирусу гепатита С {HCV),
не реактивны на HIV-1 RNA и HCV RNA по результатам лицензированных NAT тестов и не реактивны на серологический тест
на сифилис (STS) с ипользованием технологий, указанных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
CELL-DYN 18 Plus Calibrator предназначен только для диагностики in vitro.
ВНИМАНИЕ: данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. Смотрите
полный список в разделе Реагент данной инструкции. Ни один из известных методов тестирования не может дать полную
гарантию, что полученные от человека продукты или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекции. Поэтому
рекомендуется считать все биоматериалы человека потенциально инфекционными. С этими реагентами и биоматериалами
человека рекомендуется обращаться в соответствии правилами биологической безопасности. Дополнительная информация
находится в Руководстве по эксплуатации соответствующей системы CELL-DYN.
Для продуктов, которые в соответствии с пересмотренной директивой Европейского Сообщества 1999/45/ЕС не
классифицируются как опасные, также существует список факторов риска, который выдается по требованию.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Информацию по перемешиванию и обращению с калибратором смотрите в Руководстве по использованию CELL-DYN 18 Plus
Calibrator (Assay Sheet).
ПРОЦЕДУРА
Подробная информация о специфических процедурах калибровки находится в Руководстве по эксплуатации соответствующей
системы CELL-DYN.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Храните CELL-DYN 18 Plus Calibrator в плотно закрытой пробирке, при температуре 2-10*С. Не нагревайте и не
замораживайте контейнеры. Калибраторы в невскрытых пробирках остаются стабильными до истечения срока
годности, указанного на этикетке. После вскрытия пробирки калибратор можно использовать в течение срока, указанного в
Руководстве (assay sheet), при условии правильного обращения с ним: избегайте лишних циклов нагревания и охлаждения,
продолжительного нахождения при комнатной температуре, энергичного перемешивания - всё это может быть причиной
порчи калибратора. Кроме того, объём в пробирке должен соответствовать или превышать минимальный объём образца,
указанный в Руководстве по эксплуатации анализатора.
--- стр. 12 ---
ПОКАЗАТЕЛИ ПОРЧИ
CELL-DYN 18 Plus Calibrator после перемешивания должен выглядеть как свежая цельная кровь. В неперемешанном,
охлаждённом состоянии супернатант может быть непрозрачным и красноватого цвета. Другие цвета супернатанта или
заметный гемолиз могут указывать на порчу продукта. Невозможность получить ожидаемые значения также может указывать
на порчу продукта. Неаккуратное обращение с продуктом, заморозка, перегрев и контаминация являются частыми причинами
повреждения продукта. Неполное перемешивание или неисправность инструмента также могут вести к получению
неприемлемых результатов. Если Вы подозреваете, что продукт испорчен, не используйте его. Обратитесь к представителю
CELL-DYN или в службу технической поддержки компании Abbott (тел. в США 1-877-4АВВОТТ в США).
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОДУКТА
Для получения оптимальных рабочих характеристик продукта необходимо его правильно хранить и использовать в соответствии
с инструкциями данного документа. Этот продукт не может использоваться для ручного дифференциального анализа. Для
систем, не указанных в Руководстве к анализу (assay sheet), значения не корректны.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ПОЛУЧЕНИЕ
Ожидаемые результаты находятся в таблице значений в прилагаемом Руководстве (assay sheet). Значения параметров были
получены в результате повторного тестирования на системах CELL-DYN, эксплуатируемых и обслуживаемых в соответствии
с рекомендациями производителя. Анализаторы были откалиброваны в соответствии с рекомендованными NCCLS и ICSH
референсными методами:^
Для определения специфичных параметров использовались следующие референсные методы калибровки анализаторов
цельной кровью.
• Лейкоциты; Была проведена серия разведений 1:500 с использованием посуды класса А. Лизирующий реагент помещали
в первичный флакон до разведения. Средством разведения является изотонический раствор для инструментов Beckman
Coulter®. Образцы исследуются на инструменте Beckman Coulter, серия Counter Z.^'^
‘ Эритроциты; Была проведена серия разведений 1:50000 с использованием посуды класса А. Средством разведения
является изотонический раствор для инструментов Beckman Coulter. Образцы исследуются на инструменте Beckman
Coulter, серия Counter Z.
• Гемоглобин: концентрацию гемоглобина определяли методом трансформации гемоглобина в гемоглобинцианид (HICN)
и измерения оптической плотности при 540 нм в соответствии с рекомендациями документа Н15-А2 NCCLS и ICSH.®
Концентрация гемоглобина рассчитывается с использованием коэффициента мМ абсорбции 11,0.
• НСТ: значения микрогематокрита получали тестированием в повторах каждого образца, при этом капиллярные трубки
заполняли и центрифугировали в соответствии с документом Н7-А2 NCCLS. При сборе образцов свежей крови в качестве
антикоагулянта использовали Kg EDTA. Объём осаждённых эритроцитов, или гематокрит, считывался непосредственно с
использованием точной метрической шксцпы.^® Поправки на межклеточную плазму не делались.
• Тромбоциты: Была приготовлена серия разведений 1:125 с использованием посуды класса А в 1%-ом оксалате аммония.
Заряженные гемоцитометры оставляли на 20-30 минут. Клетки подсчитывали с использованием технологии фазово
контрастного микроскопирования.^
• Средний объём тромбоцитов: На основе метода, использовавшего латексные микрочастицы.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Величины для каждого параметра специфичны для каждой серии и анализатора CELL-DYN, указанных в Руководстве (Assay
Sheet). Параметры анализа отражают ожидаемую биологическую вариабельность образцов цельной крови, использованных
для получения их производных, а также допустимую вариабельность калибровки анализаторов и использованных методов.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Cembrowski, GS, Cornbleet, PJ. Calibration Verification in Hematology: What’s Necessary and What’s Not. CAP Today 1996; 10:25-7.
2. The Expert Panel in Cytometry of the ICSH, J.M. England, et.al; The Assignment of Values to Fresh Blood Used for Calibrating Automated
Blood Cell Counters. Clin. Lab. Haemal. 10:203-212, 1997.
3. The Expert Panel in Cytometry of the ICSH, J.M. England, et.al: Recommended Methods for the Visual Determination of White Cell and
Platelet Counts. World Health Organization, WHO/U\B/88.3, 1988.
4. The Expert Panel in Cytometry of the ICSH, J.M. England, et.al: Reference Method for the Enumeration of Erythrocytes and Leucocytes.
Clin. Lab. Haemal. 16:131-138, 1994.
5. Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood— Second Edition, Approved Standard;
NCCLS document H15-A2, NCCLS, 940 West Walley Rd„ Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898, 1994.
6. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method— Second Edition, Approved Standard; NCCLS document
H7-A2, NCCLS, 940 West Valley Rd., Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898, 1993.
ИНФОРМАЦИЯ no ЗАКАЗУ
I REF 09H70-01 CELL-DYN 18 Plus Calibrator 2 X 2,5 МЛ
--- стр. 13 ---
LREFJ
Ш
2
А
У
А
ASSAY VALUE
lEClREPl
DETERGENT
PARAMETER
DILUENT
LYSE REAGENT
MEAN VALUE
TOLERANCE LIMIT
CALIBRATOR / CAL
CONTROL
C €
Используемые символы
Каталожный номер
Для диагностики In vitro на медицинском аппарате
Использовать до/срок годности
Номер серии
Температурный режим
Производитель
ВНИМАНИЕ: см. инструкции по использованию
Значение параметра
Авторизованный представитель в ЕС
Детергент
Параметр
Разбавитель
Лизирующий реагент
Среднее значение
Предел допустимого отклонения
Калибратор
Контроль
См. инструкции по использованию
Abbott Laboratories
Diagnostics Division
Abbott Park, IL 60064 USA
Дистрибьютор:
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064, USA
EC REP ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
ABBOTT
Diagnostics Division
CELL-DYN является зарегистрированной торговой маркой компании Abbott Laboratories.
2008 Abbott Laboratories.
Октябрь 2008
--- стр. 14 ---
ABBOTT
C6LL-DYN SYSTEMS
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ
ru
CELL-DYN HemCal®Plus Calibrator
Гй1?1 08H57-01
S8H57R
CELL-DYN HemCal® Calibrator
CALIBRATOR
НАЗНАЧЕНИЕ
Калибратор CELL-DYN HemCal Plus приготовлен из цельной крови и используется для калибровки гематологической системы
CELL-DYN. Значения калибратора приводятся для параметров лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина, среднеклеточного обьёма
эритроцитов, тромбоцитов и среднеклеточного обьёма тромбоцитов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИН1ДИПЫ
Калибровка является методом проверки и настройки инструмента для обеспечения определённого соотношения между получаемыми
измерениями и содержанием измеряемого вещества.^ Кроме того, регуляторные органы требуют проводить периодически
верификацию калибровки. Калибратор CELL-DYN HemCal Plus является стабильным препаратом из цельной крови, который может
использоваться для проведения и верификации калибровки систем CELL-DYN,
РЕАГЕНТ
Калибратор CELL-DYN HemCal Plus является реагентом для проведения диагностики in vitro, содержит любой из следующих
компонентов или все компоненты вместе: стабилизированные эритроциты человека или млекопитающего, лейкоциты человека,
млекопитающего или моделированные, а также тромбоцитарный компонент в консервирующей среде. Все эти компоненты были
протестированы, они не реактивны на HBsAg, HIV RNA или HIV-1 Ag, анти-HIV-l/HIV-2, анти-HCV и серологический тест на сифилис
{STS).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
IlVDl Калибратор CELL-DYN HemCal Plus предназначен только для диагностики in vitro.
А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит компоненты, полученные от человека, и/или потеициа/ 1ьно инфекционные. Полный
список смотрите в разделе РЕАГЕНТ данной инструкции. Эти компоненты были получены из биоматериалов людей, чья донорская
кровь была протестирована и найдена нереактивной на HBsAg, HIV RNA или HIV-1 Ag, анти-HIV-l/HIV-2, анти-HCV и серологический
тест на сифилис (STS). Ни один из существующих методов тестирования не может гарантировать, что биоматериалы человека
или инактивированные микроорганизмы не являются переносчиками инфекции. Поэтому рекомендуется считать все полученные от
человека материалы потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с этими реагентами и образцами, полученными от
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с патогенными микроорганизмами, полученными из крови, разработанным
Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA).^ При работе с материалами, которые содержат или могут
содержать инфекционные элементы, следует соблюдать требования правил Биологической Безопасности, Уровень 2^, или
использовать другие методы обеспечения Биологической Безопасности.'^’® Дополнительная информация находится в Руководстве
по эксплуатации соответствующей системы CELL-DYN.
Информация для пользователей в Европе: для продуктов, которые в соответствии с пересмотренной директивой Европейского
Сообщества 1999/45/ЕС не классифицируются как опасные, также существует список факторов риска, который выдается по
требованию.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ВАЖНО: Смешивание и обращение
До использования изучите полную информацию по продукту в Руководстве к анализу (Assay sheet).
До использования флакон должен нагреться до комнатной температуры в течение 15 минут. Инструкции по смешиванию смотрите
в Руководстве к анализу CELL-DYN HemCal Plus Assay sheet.
ПРОЦЕДУРА
Описание процедур калибровки находится в Руководстве по эксплуатации соответствующей системы CELL-DYN.
--- стр. 15 ---
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
j^io"c
2“с-^| Калибратор CELL-DYN HemCal Plus остаётся стабильным до истечения срока годности при условии хранения при
температуре 2-10*С. После вскрытия флакона калибратор остаётся стабильным в течение срока стабильности открытого флакона,
указанного в руководстве к анализу (Assay sheet), если он хранился при температуре 2-10*С. Не перегревайте и не замораживайте
контейнеры. Калибраторы в невскрытых контейнерах остаются стабильными до истечения указанного срока годности. После
вскрытия контейнера калибратор может использоваться только в течение срока, указанного в руководстве к анализу (Assay sheet),
при условии, что он используется правильно: избегайте лишних циклов нагревания и охлаждения, продолжительного нахождения
при комнатной температуре, энергичного перемешивания - всё это может повредить калибратор. Кроме того, объём калибратора в
пробирке должен быть равен объёму образца, указанному а Руководстве по эксплуатации системы, или превышать его.
ПОКАЗАТЕЛИ ПОРЧИ
Заметный гемолиз может указывать на порчу калибратора. Невозможность получить ожидаемые значения может также
указывать на порчу продукта. Неаккуратное обраидение с продуктом, заморозка, перегрев и заражение являются частыми
причинами повреждения продукта. Неполное перемешивание или неисправность инструмента могут также вести к получению
неприемлемых результатов. Если Вы подозреваете, что продукт испорчен, не используйте его. Обратитесь к представителю
CELL-DYN или в службу технической поддержки компании Abbott (тел. в США 1-877-4АВВОТТ),
ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОДУКТА
Для получения оптимальных рабочих характеристик продукта необходимо его правильно хранить и использовать в соответствии с
инструкциями данного документа. Для систем, не указанных в руководстве к анализу (Assay sheet), значения не приемлемы. Данный
продукт должен использоваться в том виде, в каком он поставляется. Изменение продукта путём разведения или добавления любых
материалов делает продукт непригодным для использования в диагностике.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ПОЛУЧЕНИЕ
Ожидаемые результаты приведены в таблице значений в руководстве к анализу (Assay sheet). Значения были получены в ходе
повторного тестирования на инструментах, функционировавших и обслуживавшихся в соответствии с инструкциями производителя.
Референсные инструменты были калиброваны в соответствии с рекомендованными NCCLS и ICSH ручными референсными
методами.®
Следующие референсные методы используются для инструментов, калибрируемых цельной кровью, до определения специфичных
для инструментов значений;
' Лейкоциты; с использованием стеклянной посуды класса А производится серийное разведение в пропорции 1:500. До
разведения до нужного объёма лизирующий реагент помещается в первичную посуду для разведения. Реагентом разведения
является изотонический раствор для инструментов Beckman Coulter®. Образцы считаются на инструменте Beckman Coulter
Counter серии ®
• Эритроциты; с использованием стеклянной посуды класса А производится серийное развеление в пропорции 1 ;50000. Реагентом
разведения является изотонический раствор для инструментов серии Beckman Coulter. Образцы считаются на инструменте
Beckman Coulter Counter серии Z.
• Гемоглобин; концентрация гемоглобина определяется методом превращения гемоглобина в гемоглобинцианид (HICN) и измерения
оптической плотности при 540 им в соответствии с рекомендациями документа Н15-А2 NCCLS и ICSH.® Концентрация гемоглобина
рассчитывается с использованием милимолярного коэффициента поглощения 11,0.
• НСТ: значения микрогематокрита получают при тестировании каждого образца в повторах, при этом капиллярные трубки
наполняются и центрифугируются в соответствии с документом Н7-А2 NCCLS. В качестве антикоагулянта для сбора свежих
образцов крови используется Kg EDTA. Объёмная доля клеток крови (или гематокрит) определяется с использованием
прецизионной метрической шкалы.®-^® Для межклеточной плазмы не делается никаких корректировок.
• Тромбоциты: С использованием стеклянной посуды класса А производится серийное макроразведение в пропорции 1:125 в
1%-ом оксалат аммония. Заполненные гемоцитометры оставляют на 20-30 минут. Клетки подсчитывают методом фазово
контрастной микроскопии.^
• Среднеклеточный объём тромбоцитов: На основе метода использования латексных частиц.
РАБОЧИЕ ХРАРАКТЕРИСТИКИ
Величины для каждого параметра специфичны для серии и системы CELL-DYN, указанных в руководстве к анализу (Assay sheet).
Паспортные значения отражают ожидаемую биологическую вариабельность образцов цельной крови и допустимую вариабельность
калибровки использованных инструментов и методик.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Cembrowski, GS, Cornbleet, PJ. Calibration Verification in Hematology: What's Necessary and What’s Not. CAP Today 1996; 10:25-7.
2. US DEPARTMENT of Labor, Occupational Safety and health Administration. 29 CFR Part 1910 1030, Occupational Exposure to Bloodborne
Pathogens.
3. US Department of health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Fourth Edition. Washington, D.C;
US Government Printing Office, may 1999.
4. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World halth Organization. 1993.
5. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guidelines • Second Edition. NCCLS Document M29-A2, Wayne. PA; NCCLS, 2001.
--- стр. 16 ---
6. The Expert Panel in Cytometry on the ICSH, J.M.England, et.al.: The Assignment of Values to Fresh Blood Used for Calibrating Automated
Blood Cell Counters. Clin. Lab. Haemat. 10:203-212, 1997.
7. The Expert Panel in Cytometry on the ICSH, J.M.England, et.al,: Recommended Methods for the Visual Determination of White Cell and
Platelet Counts. World Health Organization, WHO/LAB/88.3, 1988.
8. The Expert Panel in Cytometry on the ICSH, J.M.England, et.al.: Reference Method for the Enumeration of Erythrocytes and Leucocytes.
Clin. Lab. Haemat. 16:131-138, 1994.
9. Reference and Selected Procedures for the Quantative Determination of Hemoglobin in Blood-Second Edition, Approved Standard: NCCLS
document H15-A2, NCCLS. 940 West Valley Rd., Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898. 1994.
10. Procedure for Determining Packaged Cell Volume by the Microhematocrit Method-Second Edition. Approved Standard: NCCLS document
H7-A2, NCCLS, 940 West Valley Rd., Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898, 1993.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
IREFI 08H57-01 CELL-DYN HemCal Plus 2 x 3 мл
За дополнительной информацией по продукту обращайтесь в местную службу технической поддержки.
[НЕ]
fiVDl
lEClREPl
А
10'с
ASSAY VALUE
MEAN VALUE
CALIBRATOR
PARAMETER
C €
Используемые символы
Каталожный номер
Для диагностики !п Vitro
Использовать до/срок годности
Номер серии
Температурный режим
Авторизованный представитель
ВНИМАНИЕ: см. инструкции по использованию
Величина параметра
Среднее значение
Ксшибратор
Параметр
ABBOTT LABORATORIES
АЫх* Part, 160064, USA ПрОИЗВОДИТвЛЬ
Произведено для:
а
ABBOTT
Diagnostics Division
1-877-4АВВОТТ in the USA.
CELL-DYN является зарегистрированной торговой маркой компании
Abbott Laboratories. С€
ABBOTT UBORATORIES
Abbott Park, IL 60064, USA
EC REP ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
©2004 Abbott Laboratories.
Декабрь 2004
--- стр. 17 ---
E1C6LL-DYN®26 Plus Control
I CONTROL IL N H
IVD
For in v№o dbgnotdc им.
S
tdIanU: Human Mood
and Ью1о0са11у simulated
ptaWets statiikzad № a Duflsred
mectum Inlecton Risk.
Oo not frMze.
/n-«nroDlegnoadkum.
BasandtaHe: i
und biologach airiulierta
Thromboiylan da л alter
Pufledosung siabiisiert wurden
Intekeonsnaiko
Nieht einfrieren.
Pour diagnoetic n v itr o .
Compoaantt: CaNulas
sanguines hurrainas
at plaguenas siruleas
bioiogquemeitL sabilieees dans
una solution tantpon Requa
Na PM eongaler.
Para uso an dlagnbadco
in v itr o .
Componantaa: Calulas de
san^e Гчпапв у plaquelas
simuladas biold^amaniB
asoMzadas an un tampon.
Riasgo de Inlacoon
No congalar.
A
fwi^ 08H59-01 4 (L.N.H) X 2.5mL
[lotI
Ch-BAoWLotto:
ExpAertMndbar bis/Cal/Scad.:
В
d
ABBOTT
Diagnostics Division
Aiitxn Laboratories
Diagnostics Division
Par uao dlagnoittco in v itr o .
Componanil: СаПЫе di
sangua umano a piastnna
biologcamenia srmuiaie
siabiuzaia it soluziona di
lampona. Recttio d infezione.
Non eongalare.
C€
c a
Ш
AbbonPark. IL 60064 USA
Distributed by/ProduiI disiribue panVertnetuDisInbuito da'DisInbuido por
Abbon Laboratories
Abbott PailOL 60064 USA
ilABBOn
-<Maii-Plsnck-Ring2
65205 Wiesbaden
2*C
j^io-c
345726 341584