Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотофайл_ РЗН 2021-15229_ подписан.pdf === --- стр. 6 --- Рис. 5. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina (номер по каталогу TL400) Вид снизу --- стр. 7 --- Рис. 6. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina (номер по каталогу TL400) Маркировка на задней стороне изделия --- стр. 8 --- Рис. 7. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Сетевой кабель, длина 300 см Транспортная упаковка --- стр. 9 --- Рис. 8. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Демонстрационная карта для флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном спектре --- стр. 15 --- Рис. 14. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Педаль управления --- стр. 16 --- Рис. 15. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Педаль управления Маркировка с обратной стороны --- стр. 17 --- Рис. 16. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Адаптер для световодов Первичная упаковка --- стр. 19 --- Рис. 18. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Адаптер для световодов --- стр. 20 --- Рис. 19. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Адаптер для световодов Маркировка на обратной стороне --- стр. 21 --- Рис. 20. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Вторичная (потребительская) упаковка на примере: Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 2,5 мм, длина 180 см --- стр. 22 --- Рис. 21. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 4,8 мм, длина 300 см Изделие внутри вторичной (потребительской) упаковки --- стр. 23 --- Рис. 22. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Маркировка на вторичной (потребительской) упаковке на примере: Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 300 см --- стр. 24 --- Рис. 23. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, диаметр 3,5 мм, длина 230 см --- стр. 25 --- Рис. 24. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, диаметр 3,5 мм, длина 230 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 26 --- Рис. 25. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, с прямым штекером, диаметр 3,5 мм, длина 230 см, для налобного осветителя --- стр. 27 --- Рис. 26. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, с прямым штекером, диаметр 3,5 мм, длина 230 см, для налобного осветителя Маркировка на разъеме световода --- стр. 28 --- Рис. 27. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, диаметр 3,5 мм, длина 300 см --- стр. 29 --- Рис. 28. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, диаметр 3,5 мм, длина 300 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 30 --- Рис. 29. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, диаметр 3.5 мм, длина 180 см --- стр. 31 --- Рис. 30. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, диаметр 3.5 мм, длина 180 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 32 --- Рис. 31. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 300 см --- стр. 33 --- Рис. 32. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 300 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 34 --- Рис. 33. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 180 см --- стр. 35 --- Рис. 34. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 180 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 36 --- Рис. 35. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, диаметр 2,5 мм, длина 180 см --- стр. 37 --- Рис. 36. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, диаметр 2,5 мм, длина 180 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 38 --- Рис. 37. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, диаметр 2,5 мм, длина 230 см --- стр. 39 --- Рис. 38. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, диаметр 2,5 мм, длина 230 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 40 --- Рис. 39. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 2,5 мм, длина 180 см --- стр. 41 --- Рис. 40. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 2,5 мм, длина 180 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 42 --- Рис. 41. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 3.5 мм, длина 180 см --- стр. 43 --- Рис. 42. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 3.5 мм, длина 180 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 44 --- Рис. 43. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 3.5 мм, длина 300 см --- стр. 45 --- Рис. 44. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 3.5 мм, длина 300 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 46 --- Рис. 45. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 3.5 мм, длина 300 см --- стр. 47 --- Рис. 46. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 3.5 мм, длина 300 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 48 --- Рис. 47. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 3.5 мм, длина 230 см --- стр. 49 --- Рис. 48. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 3.5 мм, длина 230 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 50 --- Рис. 49. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 4,8 мм, длина 300 см --- стр. 51 --- Рис. 50. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 4,8 мм, длина 300 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 52 --- Рис. 51. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконооптический, диаметр 4,8 мм, длина 250 см --- стр. 53 --- Рис. 52. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконооптический, диаметр 4,8 мм, длина 250 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 54 --- Рис. 53. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконооптический, с замком, диаметр 3,5 мм, длина 230 см --- стр. 55 --- Рис. 54. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: Световод, волоконооптический, с замком, диаметр 3,5 мм, длина 230 см Маркировка на разъеме световода --- стр. 56 --- TL400 Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina Номер реестровой записи _____________ от_________ Информация о сроке службы – см. инструкцию по эксплуатации Производитель Уполномоченный представитель на территории РФ KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen /Germany (Германия) Общество с ограниченной ответственностью КАРЛ ШТОРЦ – Эндоскопы ВОСТОК (ООО КШТЭ ВОСТОК) Россия, 115114, город Москва, наб. Дербеневская, д. 7, стр. 4 Рис. 54. Макет маркировки на русском языке === файл: unknown__IFU+доп._ РЗН 2021-15229_подписан.pdf === --- стр. 7 --- VI Symbols employedSymbolerläuterungen 3. Symbolerläuterungen 3. 1 Symbole auf Gerät 3. Symbols employed 3. 1 Symbols on the device Gebrauchsanweisung befolgen Standby/EIN/AUS Potentialausgleichsanschluss Anwendungsteil des Typs CF nach IEC 60601-1 Wechselstrom Sicherung Ethernet USB Anschlussbuchse für Fußschalter Vermeidung von Umweltverschmutzung durch elektronische Geräte (China RoHS) Dieses Gerät ist entsprechend der europäischen Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Alt geräte (waste electrical and electronic equipment – WEEE) gekennzeichnet. Hersteller Heiße Oberfläche Follow instructions for use Standby/ON/OFF Potential equalization connector Type CF applied part according to IEC 60601-1 Alternating current Fuse Ethernet USB Connection socket for footswitch Electronic information product pollution control (China RoHS) This device has been labelled in accordance with the European Directive on waste electrical and electronic equipment (WEEE). Manufacturer Hot surface Пояснение символов 3. Пояснение символов 3. 1 Символы на приборе Следуйте указаниям инструкции по эксплуатации Режим ожидания/ВКЛ/ВЫКЛ Разъем выравнивания потенциалов Рабочая часть типа CF согласно МЭК 606011 Переменный ток Предохранитель Ethernet USB Гнездо подключения педального переключателя Предотвращение загрязнения окру- жающей среды электронными при- борами (Директива RoHS, Китай) Данный прибор маркирован в соот- ветствии с Европейской Директивой об отходах электрического и элек- тронного оборудования (WEEE). Изготовитель Г орячая поверхность --- стр. 8 --- VII Symbols employedSymbolerläuterungen 3. 2 Symbole auf Label und Verpackung Hersteller Artikelnummer Seriennummer Anzahl der Produkte in der Produktverpackung Trocken aufbewahren Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben Gebrauchsanweisung beachten CE Kennzeichnung 3. 2 Label and packaging symbols Manufacturer Catalogue number Serial number Number of products in the product packaging Keep dry Fragile, handle with care Consult instructions for use CE mark Пояснение символов 3. 2 Символы на этикетке и упаковке Изготовитель Номер по каталогу Серийный номер Количество изделий в упаковке Беречь от влаги Хрупкое, обращаться осторожно Обратитесь к инструкции по применению Маркировка CE --- стр. 9 --- VIII Symbols employedSymbolerläuterungen Weißlicht Modus-Anzeige für Weißlicht- und NIR-Anwendungen Fußschalter (nur eingeblen det, wenn Fußschalter verbunden ist) Menü (nur eingeblendet, wenn Lichtquelle in Stand-by) AN/AUS (weiß = Aus) AN/AUS (orange = Ein) Manuelle Lichtintensitätsregelung Lichtintensitätsangabe (nur angezeigt, wenn manuelle Lichtintensitätsregelung aktiv ist) Automatische Lichtintensitätsregelung (nur nutzbar, wenn die Lichtquelle über KS HIVE mit der IMAGE1 S™ verbunden ist. Lichtintensität manuell verringern Lichtintensität manuell erhöhen Schieberegler für manuelle Lichtintensitätsregelung White light Mode display for white light and NIR applications Footswitch (only shown if the footswitch is connected) Menu (only shown if the light source is stand-by) ON/OFF (white = Off) ON/OFF (orange = On) Manual light intensity regulation Light intensity (only shown if manual light intensity regulation is active) Automatic light intensity regulation (can only be used if the light source is connected with the IMAGE1 S™ via KS HIVE). Lower light intensity manually Increase light intensity manually Slide control for manual light intensity regulation 3. 3 Symbole Benutzeroberfläche 3. 3 User interface symbols A A B B E E G C F G D D A A B B H D Пояснение символов Белый свет Индикатор режима для работы с белым светом и ближним ИК Педальный переключатель (отобража- ется только в том случае, если педаль- ный переключатель подсоединен) Меню (отображается только в том случае, если источник света находится в режиме ожидания) ВКЛ/ВЫКЛ (белый = выкл) ВКЛ/ВЫКЛ (оранжевый = вкл) Ручная регулировка интенсивности света Индикация интенсивности света (ото- бражается только в том случае, если активирована ручная регулировка ин- тенсивности света) Автоматическая регулировка интен- сивности света (может использоваться только в том случае, если источник света подключен к IMAGE1 S™ по- средством KS HIVE. Уменьшение интенсивности света вручную Увеличение интенсивности света вручную Ползунок для ручной регулировки интенсивности света 3. 3 Символы пользовательского интерфейса --- стр. 10 --- 1 Inhalt Contents 1. Geräteabbildungen .....................................IV 2. Bedienungselemente, Anzeigen, Anschlüsse und ihre Funktion ....................V 3. Symbolerläuterungen .................................VI 3. 1 Symbole auf Gerät ...................................VI 3. 2 Symbole auf Label und Verpackung ....... VII 3. 3 Symbole Benutzeroberfläche ................. VIII 4. Allgemeines ..................................................3 4. 1 Gerätebeschreibung .................................3 5. Sicherheitshinweise .....................................4 5. 1 Erklärung zu Warn- und Vorsichtshinweisen ...................................4 5. 2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch .............8 5. 2. 1 Indikation ..................................................8 5. 2. 2 Kontraindikation ........................................8 5. 3 Zweckbestimmung ...................................8 5. 4 Qualifikation des Anwenders .....................9 5. 5 Patientenprofil ...........................................9 5. 6 Benutzerprofil ...........................................9 5. 7 Vorgesehene Einsatzbedingungen ..........10 5. 7. 1 Gebrauch ...............................................10 5. 7. 2 Weitere vorgesehene Bedingungen ........10 5. 8 Position des Anwenders .........................10 5. 9 Sicherheitsmaßnahmen am Aufstellort ...............................................11 5. 10 Sicherheitseinrichtungen .........................11 5. 10. 1 Selbstprüfung .........................................11 6. Aufstellen und Bedienungshinweise ........12 6. 1 Auspacken .............................................12 6. 2 Grundausstattung ...................................12 6. 3 Aufstellen des Gerätes ............................12 6. 3. 1 Potentialausgleich anschließen................13 6. 3. 2 Netzkabel anschließen ............................13 6. 3. 3 KS HIVE..................................................13 6. 3. 4 Sync-Verbindungskabel anschließen .......14 6. 3. 5 Lichtkabel anschließen ............................14 6. 3. 6 Lichtkabel an das Endoskop anschließen 14 6. 3. 7 Fußschalter anschließen..........................14 6. 4 Inbetriebnahme der power LED rubina Lichtquelle .................15 6. 4. 1 Ein- und Ausschalten des Lichtes ...........16 6. 4. 2 Automatische Lichtintensitätsregelung verwenden ..............................................16 6. 4. 3 Manuelle Lichtintensitätsregelung verwenden ..............................................17 1. Images of the device ..................................IV 2. Controls, displays, connectors, and their uses ......................................................V 3. Symbols employed ......................................VI 3. 1 Symbols on the device ............................VI 3. 2 Label and packaging symbols ................ VII 3. 3 User interface symbols .......................... VIII 4. General information .....................................3 4. 1 Device description ....................................3 5. Safety instructions .......................................4 5. 1 Explanation of warnings and cautions ....................................................4 5. 2 Normal use ...............................................8 5. 2. 1 Indication ..................................................8 5. 2. 2 Contraindication ........................................8 5. 3 Intended use .............................................8 5. 4 User qualification ......................................9 5. 5 Patient profile ............................................9 5. 6 User profile ...............................................9 5. 7 Intended conditions of use......................10 5. 7. 1 Use .........................................................10 5. 7. 2 Other intended conditions .......................10 5. 8 User position ..........................................10 5. 9 Safety precautions at the site of installation ....................................11 5. 10 Safety features ........................................11 5. 10. 1 Self-test ..................................................11 6. Installation and operating instructions ....12 6. 1 Unpacking the equipment .......................12 6. 2 Basic equipment .....................................12 6. 3 Installation ...............................................12 6. 3. 1 Connecting the ground line .....................13 6. 3. 2 Connecting the power cord ....................13 6. 3. 3 KS HIVE..................................................13 6. 3. 4 Connecting sync connecting cable .........14 6. 3. 5 Connecting light cable ............................14 6. 3. 6 Connecting the light cable to the endoscope ............................................14 6. 3. 7 Connecting the footswitch ......................14 6. 4 Commissioning the power LED rubina light source .............................................15 6. 4. 1 Switching the light on and off .................16 6. 4. 2 Using the automatic light source control* ...................................................16 6. 4. 3 Using manual light intensity regulation ....17 1. Сопроводительные иллюстрации ..........IV 2 Элементы управления, индикаторы, разъемы и их функции ..............................V 3 Пояснение символов ................................VI 3. 1 Символы на приборе .............................VI 3. 2 Символы на этикетке и упаковке ........ VII 3. 3 Символы пользовательского интерфейса .......................................... VIII 4. Общие сведения .........................................3 4.1 Описание прибора ..................................3 5. Указания по технике безопасности ........4 5.1 Пояснение предупреждающей информации ............................................4 5. 2 Предполагаемое использование ...........8 5. 2. 1 Показания ...............................................8 5. 2. 2 Противопоказания ..................................8 5.3 Целевое назначение ...............................8 5. 4 Квалификация пользователя .................9 5. 5 Профиль пациента ..................................9 5.6 Профиль пользователя ..........................9 5. 7 Предусмотренные условия эксплуатации 10 5. 7. 1 Применение ..........................................10 5. 7. 2 Дополнительные предусмотренные условия ..................................................10 5. 8 Местонахождение пользователя .........10 5. 9 Меры безопасности на месте установки ...............................11 5. 10 Предохранительные функции ..............11 5. 10. 1 Самотестирование ................................11 6. Инструкция по установке и эксплуатации.............................................12 6. 1 Распаковка ............................................12 6.2 Основной комплект поставки ..............12 6. 3 Установка прибора ...............................12 6. 3. 1 Подключение кабеля выравнивания потенциалов ..........................................13 6. 3. 2 Подключение кабеля электропитания .. 13 6. 3. 3 KS HIVE..................................................13 6. 3. 4 Подключение соединительного кабеля для синхронизации ...................14 6. 3. 5 Подключение световода ......................14 6. 3. 6 Подключение световода к эндоскопу ..14 6. 3. 7 Подключение педального переключателя ..14 6. 4 Ввод источника света power LED rubina в эксплуатацию ........15 6. 4. 1 Включение и выключение света ..........16 6. 4. 2 Использование автоматической регулировки интенсивности света .......16 6. 4. 3 Использование ручной регулировки интенсивности света ............................17 Оглавление --- стр. 11 --- 2 Inhalt Contents 6. 4. 4 Lichtmodus ändern .................................18 6. 4. 5 Gerät ausschalten ...................................18 6. 5 Menü Einstellungen .................................19 6. 5. 1 Service ...................................................19 6. 5. 2 Sprache ..................................................19 6. 5. 3 Ereignisprotokoll .....................................20 6. 5. 4 Geräteinformationen ...............................20 6. 5. 5 Audioeinstellungen ..................................20 7. Instandhaltung............................................21 7. 1 Sicherungswechsel .................................21 7. 2 Aufbereitung ...........................................22 7. 2. 1 Allgemeine Warnhinweise zu Medizinprodukten ...................................22 7. 2. 2 Wischdesinfektion des Gerätes ...............22 7. 3 Wartung und Sicherheitsüberprüfung ...........................23 7. 3. 1 Wartung ..................................................23 7. 3. 2 Sicherheitsüberprüfung/ Wiederholungsprüfung nach IEC 62353 ..23 7. 4 Instandsetzung .......................................24 7. 5 Entsorgung .............................................24 7. 6 Produkte reparieren ................................25 7. 7 Infektionsprävention ................................25 7. 8 Verantwortlichkeit ...................................26 7. 9 Garantie ..................................................26 8. Technische Beschreibung .........................27 8. 1 Informationssignale .................................27 8. 1. 1 Konfiguration ..........................................27 8. 1. 2 Optische Signalisation.............................27 8. 1. 3 Akustische Signalisation..........................28 8. 1. 4 Informationssignale (allgemein) ................28 8. 1. 5 Bereitschaftssignal ..................................29 8. 2 Fehlersuchliste ........................................30 8. 3 Technische Daten ...................................32 8. 4 Technische Unterlagen ...........................33 8. 5 Software-Eigentum und Lizenzvergabe ...34 9. Ersatzteile, empfohlenes Zubehör................................36 9. 1 Ersatzteile ...............................................36 9. 2 Empfohlenes Zubehör .............................36 10. Hinweise zur elektromagneti schen Verträglichkeit (EMV) .................................37 11. Niederlassungen ........................................54 6. 4. 4 Changing the light mode.........................18 6. 4. 5 Switching off the device ..........................18 6. 5 Settings ..................................................19 6. 5. 1 Service ...................................................19 6. 5. 2 Language ...............................................19 6. 5. 3 Event protocol ........................................20 6. 5. 4 Device Info ..............................................20 6. 5. 5 Audio settings .........................................20 7. Maintenance ...............................................21 7. 1 Fuse replacement ...................................21 7. 2 Reprocessing..........................................22 7. 2. 1 General warnings for medical devices ......................................22 7. 2. 2 Wipe-down disinfection of device ...........22 7. 3 Maintenance and safety check ..........................................23 7. 3. 1 Maintenance ...........................................23 7. 3. 2 Safety checks/repeat inspections as per IEC 62353 ...................................23 7. 4 Servicing and repair ................................24 7. 5 Disposal ..................................................24 7. 6 Repairing devices ...................................25 7. 7 Infection prevention ................................25 7. 8 Limitation of liability .................................26 7. 9 Manufacturer’s warranty .........................26 8. Technical description ................................27 8. 1 Information signals ..................................27 8. 1. 1 Configuration ..........................................27 8. 1. 2 Visual signals ..........................................27 8. 1. 3 Acoustic signals ......................................28 8. 1. 4 Information signals (general) ....................28 8. 1. 5 Availability signal .....................................29 8. 2 Troubleshooting ......................................30 8. 3 Technical data ........................................32 8. 4 Technical documentation ........................33 8. 5 Software ownership and licensing...........34 9. Spare parts, recommended accessories ....................... 36 9. 1 Spare parts .............................................36 9. 2 Recommended accessories ...................36 10. Electromagnetic Compatibility (EMC) Information ......................................37 11. Subsidiaries ................................................54 6. 4. 4 Изменение светового режима .............17 6. 4. 5 Выключение прибора ...........................18 6. 5 Меню настроек .....................................19 6. 5. 1 Сервис ...................................................19 6. 5. 2 Язык .......................................................19 6. 5. 3 Протокол событий ................................20 6. 5. 4 Сведения о приборе .............................20 6. 5. 5 Настройки звука ...................................20 7. Технический уход .....................................21 7. 1 Замена предохранителей .....................21 7. 2 Обработка .............................................22 7. 2. 1 Общие предупреждающие указания для медицинских изделий ....22 7. 2. 2 Дезинфекция прибора протиранием ...22 7. 3 Техобслуживание и испытания для оценки безопасности .....................23 7. 3. 1 Техобслуживание ..................................23 7. 3. 2 Испытания для оценки безопасности/ периодические проверки согласно МЭК 62353 ............................................23 7. 4 Ремонт ...................................................24 7. 5 Утилизация ............................................24 7. 6 Ремонт изделия ....................................25 7. 7 Меры по предотвращению распространения инфекций .................25 7. 8 Ответственность ...................................26 7. 9 Гарантия ................................................26 8. Техническое описание ............................27 8. 1 Информационные сигналы ...................27 8. 1. 1 Конфигурация .......................................27 8. 1. 2 Оптические сигналы .............................27 8. 1. 3 Звуковые сигналы .................................28 8. 1. 4 Информационные сигналы (общие) .....28 8. 1. 5 Сигнал готовности ................................29 8. 2 Поиск и устранение неисправностей ..30 8. 3 Технические данные .............................32 8. 4 Техническая документация ..................33 8. 5 Права собственности на программное обеспечение и предоставление лицензий ..............................................34 9. Запчасти, рекомендуемые принадлежности .......................................36 9. 1 Запчасти ................................................36 9. 2 Рекомендуемые принадлежности ........36 10. Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) ............................37 11. Филиалы .....................................................54 Оглавление --- стр. 12 --- 3 Allgemeines General information 4. Allgemeines 4. 1 Gerätebeschreibung Die Kaltlicht-Fontäne power LED rubina ist eine Hochleistungs-Kaltlichtquelle für diagnostische und therapeutischen Eingriffe in der Endoskopie, Mikroskopie und offenen Chirurgie. Das Gerät bietet zahlreiche Funktionen und Besonderheiten. Hierzu zählen unter anderem: • Weißlicht und NIR: Hohe und konstante Lichtintensität bei kleinem Stromverbrauch durch LED-Technologie. • NIR: Fluoreszenzmodi zur Unterstützung des Anwenders durch Darstellung ausschließlich des Fluoreszenzsignals oder durch Überlagerung der Weißlicht-Darstellung mit den Fluoreszenz- Informationen in Echtzeit. • Komfortable Arbeitsumgebung: Innovatives Kühlungskonzept zur minimalen Geräuschabgabe. • Langlebig: Weder Kosten noch Aufwand für Lampenwechsel bei ordnungsgemäßem Betrieb. • Übersichtlich: Direkte Bedienung über einen Farbbildschirm mit berührungsempfindlicher Oberfläche (Touchscreen). • Integriert: Die KS HIVE-Funktion ermöglicht eine Fernsteuerung der Lichtquelle, das Abrufen von Systemstatusinformationen und eine einfache Konfiguration bei der Initialisierung. • Aktuell: Softwareupdates können über eine Schnittstelle bequem und einfach installiert werden. 4. General information 4. 1 Device description The cold light fountain power LED rubina is a high- performance cold light source for diagnostic and therapeutic interventions in endoscopy, microscopy and open surgery. The device offers numerous functions and features. These include: • White light and NIR: High and constant light intensity with low current consumption thanks to LED technology. • NIR: Fluorescent modes to aid the user by showing only the fluorescent signal or by overlapping the white light display with the fluorescent information in real time. • Comfortable working environment: Innovative cooling concept for minimal noise emission. • Durable: No costs or effort required to change the lamp if used properly. • Clear: Direct operation via a color screen with touch-sensitive surface (touchscreen) • Integration: The KS HIVE function enables the light source to be controlled remotely and the system status information to be retrieved, while providing simple configuration during initialization. • Up-to-date: Software updates can be installed easily and conveniently via an interface. Общие сведения 4. Общие сведения 4. 1 Описание прибора Источник холодного света power LED rubina – это высокомощный источник холодного света для проведения эндоскопических диагностиче- ских и лечебных процедур, а также для приме- нения в микроскопии и открытой хирургии. Прибор имеет множество функций и особенно- стей. К ним относятся: • Белый свет и ближний ИК: светодиодная (LED) технология обеспечивает высокую и постоянную интенсивность света при низком потреблении электроэнергии. • NIR (ближний ИК): режимы флуоресценции, с помощью которых пользователь может наблюдать только флуоресцентное видеои- зображение или одновременно наблюдать в реальном масштабе времени изображение в белом свете и флуоресцентное видеоизо- бражение. • Комфортная рабочая обстановка: инноваци- онная концепция охлаждения с минимальной шумовой эмиссией. • Долговечность: никаких расходов и затрат времени для замены лампы при условии со- блюдений правил эксплуатации. • Легко обозримый экран: управление при- бором напрямую через цветной сенсорный экран. • Встроенные функции: функция KS HIVE обеспечивает дистанционное управление источником света, просмотр информации о статусе системы и несложную процедуру на- стройки при инициализации. • Актуальность ПО: простая и удобная уста- новка обновлений программного обеспече- ния посредством одного интерфейса. --- стр. 13 --- 4 Sicherheitshinweise Safety instructions 5. 1 Erklärung zu Warn- und Vorsichtshinweisen Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und beachten Sie die Anweisungen genau. Die Bezeichnungen Warnung, Vorsicht und Hinweis haben spezielle Bedeutungen. Wo immer sie in der Gebrauchsanweisung verwendet werden, sollte der nachfolgende Text genau gelesen werden, um einen sicheren und effizienten Betrieb des Gerätes zu gewährleisten. Zur deutlicheren Hervorhebung steht diesen Bezeichnungen zusätzlich ein Piktogramm voran. 3 WARNUNG: Warnung macht auf eine Gefährdung des Patienten oder des Arztes aufmerksam. Die Nichtbeachtung einer Warnung kann Verletzungen des Pati en ten oder des Arztes zur Folge haben. 2 VORSICHT: Vorsicht macht darauf aufmerksam, dass bestimmte Wartungs- oder Sicherheitsmaßnahmen zu treffen sind, um eine Beschädigung des Gerätes zu vermeiden. 1 HINWEIS: Hinweise enthalten spezielle Informationen zur Bedienung des Gerätes oder sie erklären wichtige Informationen. 1 HINWEIS: Beschädigungen des Gerätes, die aufgrund von Fehlbedienungen entstehen, fallen nicht unter die Gewährleistungsansprüche. 5. 1 Explanation of warnings and cautions Please read this manual and follow its instructions carefully. The words Warning, Caution, and Note convey special meanings. Wherever they are used in this manual, they should be carefully reviewed to ensure the safe and effective opera tion of this product. To make the words stand out more clearly, they are accompanied by a pictogram. 3 WARNING: A Warning indicates that the personal safety of the patient or physi cian may be involved. Disregarding a Warning could result in injury to the patient or physician. 2 CAUTION: A Caution indicates that partic- ular service procedures or precautions must be followed to avoid possible dam age to the product. 1 NOTE: A Note indicates special informa- tion about operating the product, or clar ifies important information. 1 NOTE: Any damage to the device resulting from incorrect operation is not covered by the manu facturer’s warranty. 5. Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise sind Maßnahmen zum Schutz des Anwenders und Patienten vor Gefährdungen, die durch den Gebrauch des Systems entstehen können. 5. Safety instructions Safety instructions are measures intended to protect the user and patients from the risks which could arise through the use of the system. Указания по технике безопасности 5. 1 Пояснение предупреждающей информации Внимательно прочтите данную инструкцию по эксплуатации и в точности соблюдай- те приведенные в ней требования. Слова «Предупреждение», «Осторожно» и «Указание» имеют специальное назначение. Г де бы они ни встречались в инструкции по эксплу- атации, следует внимательно ознакомиться со следующим за ними текстом, чтобы обеспечить безопасную и эффективную эксплуатацию при- бора. Для более заметного выделения перед эти- ми словами дополнительно стоит пиктограмма. 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: «Предупреждение» обращает внимание на существующую опасность для паци- ента или врача. Несоблюдение преду- преждения может привести к травмиро- ванию пациента или врача. 2 ОСТОРОЖНО: «Осторожно» обращает внимание на необходимость проведения определенных мероприятий по техобслу- живанию или принятия мер по обеспече- нию безопасности, чтобы предотвратить повреждение прибора. 1 УКАЗАНИЕ: «Указания» содержат специ- альную информацию по эксплуатации прибора или разъясняют другие важные аспекты. 1 УКАЗАНИЕ: Повреждения прибора, воз- никшие в результате неправильного обра- щения с ним, не покрываются гарантийны- ми обязательствами. 5. У казания по технике безопасности Указания по технике безопасности – это меры по защите пользователя и пациента от опасно- стей, которые могут возникнуть в результате эксплуатации системы. --- стр. 14 --- 5 Sicherheitshinweise Safety instructions Warn- und Vorsichtshinweise Warnings and cautions WARNUNG: Lesen Sie diese Gebrauchs - anwei s ung genau durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen. Lesen Sie besonders das Kapitel Sicherheitshinweise aufmerksam durch, um Gefährdungen Ihrer Patienten, Ihres Personals sowie Ihrer eigenen Person zu vermeiden. WARNUNG: Die elektrischen Installationen des Operationssaals, in dem das Gerät angeschlossen und betrieben wird, müssen die Anforderungen der geltenden IEC-Normen erfüllen. WARNUNG: Gerät außerhalb der Reichweite von Patienten aufstellen. WARNUNG: Aus Sicherheitsgründen dürfen bei einer Anwendung die Ausgangsbuchsen des Gerätes und der Patient nicht gleichzeitig berührt werden. WARNUNG: Die Gebrauchsanweisungen und die Schnittstellenspezifikationen der in Kombination verwendeten Medizinprodukte und/ oder Systemkomponenten sind genauestens zu beachten. WARNUNG: Eine sicherheitstechnische Unbedenklichkeit bei Kombinationen von Medizinprodukten ist nur dann gegeben, wenn • diese in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen als solche ausgewiesen sind oder • die Zweckbestimmung und die Schnittstellen- spezifikation der in der Kombination verwendeten Produkte dies zulässt (vgl. Abschnitt 16 der IEC 60601-1). WARNUNG: Zusätzliche Geräte, die mit elektrischen Medizingeräten verbunden werden, müssen mit den entsprechenden IEC oder ISO Standards (z. B. IEC 60950 für Datenverarbeitungsgeräte) übereinstimmen. Des Weiteren müssen alle Konfigurationen den Anforderungen für medizinisch elektrische Systeme entsprechen (siehe Abschnitt 16 der 3. Ausgabe der IEC 60601-1). Jeder, der zusätzliche Geräte an elektrische Medizingeräte anschließt, konfiguriert ein medizinisches System und ist daher verantwortlich, dass das System den Anforderungen für medizinisch elektrische Systeme entspricht. Es ist zu beachten, dass die lokale Rechtsvorschrift Vorrang gegenüber den oben genannten Anforderungen hat. Bei Zweifeln kontaktieren Sie Ihren Vertreter vor Ort oder den technischen Kundendienst. WARNING: Read this instruction manual thoroughly before putting the device into operation. Read the section on safety instructions carefully to avoid putting your patients, personnel, or yourself at risk. WARNING: The electrical installation of the operating room in which the device is connected and operated must comply with the applicable IEC standards. WARNING: Keep device out of reach of patients. WARNING: For safety reasons, do not simultaneously touch the device output sockets and the patient. WARNING: The instruction manuals and interface specifications for medical devices and/or system components used in combination must be observed precisely. WARNING: Combinations of medical devices are only assured to be safe if • they are identified as such in the respective instruction manuals or • the intended use and interface specifications of the devices used in combination permit this (cf. Clause 16 of IEC 60601-1). WARNING: Additional devices which are connected to electrical medical devices must comply with the relevant IEC or ISO standards (e.g., IEC 60950 for data processing devices). Furthermore, all configurations must comply with the requirements for medical electrical systems (see Clause 16 of the 3rd Ed. of the IEC 60601-1). Anybody connecting additional devices to electrical medical devices is configuring a medical system, and is therefore responsible for ensuring that the system complies with the standard requirements for medical electrical systems. It should be noted that the local legal regulations have priority over the above-mentioned requirements. If in doubt, contact your representative on site or the technical customer service. Указания по технике безопасности Предупреждающая информация ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед вводом прибора в экс- плуатацию внимательно прочтите данную инструкцию по эксплуатации. Особенно внимательно прочтите главу «Указания по технике безопасности», чтобы из- бежать опасностей, существующих для Ваших паци- ентов, Вашего персонала, а также для Вас лично. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Электропроводка операци- онного зала, где подключается и эксплуатируется прибор, должна отвечать требованиям действующих стандартов МЭК. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Устанавливайте прибор вне зоны досягаемости пациента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Из соображений безопасно- сти запрещается одновременно прикасаться к выход- ным гнездам прибора и к пациенту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Следует в точности соблюдать инструкции по эксплуатации и спецификации ин- терфейсов применяемых в комбинации медицинских изделий и/или системных компонентов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Сочетание различных меди- цинских изделий является технически безопасным только в том случае, если • эта комбинация описана как таковая в соответствующих инструкциях по эксплуатации или • это допускается целевым назначением и спецификациями интерфейсов используемых совместно изделий (ср. раздел 16 МЭК 60601 -1). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Дополнительные приборы, которые подключаются к электрическому медицинскому оборудованию, должны отвечать требованиям соответствующих стандартов МЭК или ISO (например, МЭК 60950 для устройств обработки данных). Кроме того, все конфигурации должны соответствовать требованиям, предъявляемым к медицинским электрическим системам (ср. раздел 16 3-й редакции МЭК 60601-1). Лицо, подсоединяющее дополнительные приборы к электрическому медицинскому оборудованию, осуществляет конфигурацию медицинской системы и, следовательно, является ответственным за то, чтобы система соответствовала требованиям для медицинских электрических систем. Следует учитывать, что внутригосударственные стандарты имеют превосходство над приведенными выше требованиями. В случае сомнений обращайтесь к региональному представителю или в службу технической поддержки. --- стр. 15 --- 6 Sicherheitshinweise Safety instructions Warn- und Vorsichtshinweise Warnings and cautions WARNUNG: Das Gerät ist nur dann zuverlässig geerdet, wenn es an einer einwandfrei installier- ten Schutzkontakt-Steckdose angeschlossen ist. Stecker und Kabel routinemäßig prüfen und bei Beschädigung nicht verwenden. WARNUNG: Um das Risiko eines elektrischen Schlags zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Erdung angeschlossen werden. WARNUNG: Nach Ablauf der Lebensdauer ist das Gerät als Elektronikschrott zu entsorgen. WARNUNG: Ein Eindringen von Flüssigkeit in das Gehäuse ist unbedingt zu vermeiden. Keine Flüssigkeit auf oder direkt über dem Gerät lagern. Ist trotz aller Vorsichtsmaßnahmen Flüssigkeit in das Gerät eingedrungen, ist ausreichend Zeit zum Verdunsten vorzusehen (ebenfalls bei Bildung von Kondenswasser). WARNUNG: Stellen Sie eine ausreichende Luftzirkulation für das Gerät sicher. WARNUNG: Gleichzeitiges Drücken von mehreren Touch-Punkten ist nicht erlaubt. WARNUNG: Das Gerät nur mit der auf dem Typenschild angegebenen Spannung betreiben. WARNUNG: Verwenden Sie das Gerät NICHT, wenn sich zündfähige Narkosegase in der unmittel- baren Umgebung des Gerätes befinden. WARNUNG: Der Service darf nur durch eine von KARL STORZ autorisierte Fachkraft durchgeführt werden. WARNUNG: Prüfen Sie das Gerät vor jeder Anwendung auf seine Funktionsfähigkeit. Bei offen- sichtlichen Schäden darf das Gerät nicht verwendet werden. WARNUNG: Nur das von KARL STORZ gelieferte Netzkabel oder ein entsprechendes, mit nationalem Prüfzeichen ausgestattetes Netzkabel verwenden. WARNUNG: Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die Steuereingänge oder Anzeigen defekt sind. WARNUNG: Das Gerät darf nicht in sauerstoff- angereicherter Umgebung eingesetzt werden. WARNUNG: Das Gerät kann plötzlich ausfallen. Sie sollten daher die Bereitstellung eines Ersatzgerätes oder alternative Verfahren einplanen. WARNUNG: Die Anwendungsteile anderer Geräte, die in Kombination mit diesem Gerät verwendet werden, müssen der Kategorie BF oder CF ent- sprechen. WARNING: Grounding reliability can only be achieved when the unit is connected to a properly installed ‘Hospital Only’ or ‘Hospital Grade’ receptacle (i.e. approved for use in an operating room environment). Routinely inspect electrical plug and cord. Do not use if inspection reveals damage. WARNING: To avoid risk of electric shock, this equipment must only be connected to supply mains with protective earth. WARNING: At the end of its useful operating life, dispose of the unit as electronic scrap. WARNING: Avoid allowing fluids to penetrate the device. Do not store liquids on or directly above the device. If liquid penetrates the device, in spite of the precautions, sufficient time should be allowed for evaporation (this also applies for the formation of condensation). WARNING: Ensure sufficient air circulation for the device. WARNING: It is not permitted to press more than one touch point simultaneously. WARNING: Only operate the device with the voltage stated on the manufacturer's identification plate. WARNING: DO NOT use the device in the presence of flammable anesthetics. WARNING: Servicing may only be performed by specialists authorized by KARL STORZ. WARNING: Test this device prior to each surgical procedure to ensure that it is functioning correctly. It should not be used if any damage is evident. WARNING: The device may only be operated with the power cable delivered by KARL STORZ or a similar power cable which has a national inspection seal. WARNING: Do not use the device if the input controls or the displays are defective. WARNING: The device must not be used in oxygenated environments. WARNING: The device may be subject to sudden failures. Keep a spare device at hand or alternate procedures in mind. WARNING: Applied parts of devices used in combination with this device must be of type BF or CF. Указания по технике безопасности Предупреждающая информация ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прибор надежно заземлен только в том случае, если он подсоединен к безупреч- но установленной розетке с защитным контактом. Регулярно проверяйте штекер и кабель и не используй- те их в случае повреждения. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чтобы избежать поражения электрическим током, данный прибор разрешается под- ключать только к электросети с защитным заземлением. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: По истечении срока службы ути- лизируйте прибор как электронный лом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Ни в коем случае нельзя допу- скать попадания жидкости в корпус прибора. Не ставьте сосуды с жидкостью на прибор или непосредственно над ним. Если, несмотря на все меры предосторож- ности, внутрь прибора попала жидкость, необходимо выждать до тех пор, пока она не испарится (то же самое при образовании конденсата). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Необходимо обеспечить доста- точную циркуляцию воздуха вокруг прибора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запрещается нажимать на сен- сорный экран в нескольких точках одновременно. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Эксплуатировать прибор разре- шается только при напряжении питания, указанном на заводской табличке. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ используйте прибор, если в непосредственной близости от него находятся воспла- меняющиеся наркозные газы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Сервисное обслуживание может проводить только уполномоченный компанией KARL STORZ специалист. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед каждым применением проверяйте работоспособность прибора. При обнару- жении повреждений использовать прибор запрещено. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Используйте только поставляе- мый компанией KARL STORZ кабель электропитания или же другой подходящий кабель электропитания со зна- ком соответствия внутригосударственным стандартам. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте прибор при на- личии неисправных входов управления или индикаторов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не допускается эксплуатация прибора в среде, обогащенной кислородом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прибор может внезапно выйти из строя. Поэтому Вам следует иметь наготове запасной прибор или запланировать альтернативные методы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Рабочие части других приборов, используемые в сочетании с данным прибором, должны соответствовать категории BF или CF. --- стр. 20 --- 11 Sicherheitshinweise Safety instructions 5. 10 Sicherheitseinrichtungen Die Kaltlicht-Fontäne power LED rubina verfügt über folgende Sicherheitseinrichtungen: 5. 10. 1 Selbstprüfung Die Selbstprüfung wird bei jedem Einschalten des Geräts durchgeführt. Fällt einer der Tests negativ aus, wird eine entsprechende Fehlermeldung an- gezeigt. 5. 10 Safety features The cold light fountain power LED rubina is equipped with the following safety features: 5. 10. 1 Self-test A self-test is performed each time the device is switched on. If any of the tests is negative, a corresponding error message is displayed. 5. 8 User position For operation, the user should always be standing in front of the device within a ‘cone of vision’ with an opening angle of ±45° at a distance of approx. 30 – 70 cm to the front panel. 5. 9 Safety precautions at the site of installation The device may only be used in medical rooms in which the electrical equipment has been installed in accordance with applicable national regulations. It is not intended for use in hazardous zones. 3 WARNING: The device is not intended for use in potentially explosive zones. Do not operate the device within the demarcated hazard zone while explosive anesthetic gases are in use. This also applies to highly combustible and poten- tially explosive chemicals, e.g. skin disinfectants and fast-acting surface disinfectants. The device is equipped with a connector for attach- ing a ground line. It should be connected up in ac- cordance with national regulations. 3 WARNING: The device should be placed on a flat surface or a video cart. Do not block air inlets/outlets as overheating may result in fire hazard or device failure during procedure. 5. 8 Position des Anwenders Für die Bedienung des Gerätes steht der Anwender innerhalb eines Sichtkegels mit Öffnungswinkel von ±45° vor dem Gerät in einer Distanz von ca. 30 – 70 cm zur Frontplatte. 5. 9 Sicherheitsmaßnahmen am Aufstellort Das Gerät darf nur in medizinisch genutzten Räumen benutzt werden, deren elektrische Anlagen nach den national gültigen Vorschriften installiert sind. Es ist nicht für den Betrieb in explosionsge fähr deten Bereichen bestimmt. 3 WARNUNG: Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt. Bei Verwendung von explosiven Narkosegasen darf das Gerät nicht in der dargestellten Gefahrenzone betrieben werden. Dieses gilt auch für leicht brennbare und explosi- onsfähige Chemikalien, z. B. Hautdesinfektions- und Flächenschnelldesinfektionsmittel. Das Gerät ist mit einer Steckvorrichtung für den Potentialausgleich ausgerüstet. Diese nach Maßgabe der national gültigen Vorschriften anschließen. 3 WARNUNG: Das Gerät muss auf einer ebenen Fläche oder einem Wagen aufge - stellt werden. Nicht die Luftein- und auslässe blockieren, da dies zu einer Brand gefahr oder dem Geräteausfall führen kann. 60° Указания по технике безопасности 5. 10 Пре дохранительные функции Источник холодного света power LED rubina оснащен следующими предохранительными функциями: 5. 10. 1 Самотестирование Самотестирование выполняется при каждом включении прибора. Если одна из проверок по- кажет отрицательный результат, отображается соответствующее сообщение об ошибке. 5. 8 Мес тонахождение пользователя Для управления прибором пользователь должен находиться в поле с углом обзора ±45° спереди от прибора на расстоянии 30 – 70 см до перед- ней панели. 5. 9 Меры безопасности на месте установки Прибор разрешается эксплуатировать только в помещениях медицинского назначения, электро- оборудование которых установлено в соответ- ствии с действующими внутригосударственными предписаниями. Он не предназначен для эксплуатации во взры- воопасных зонах. 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прибор не пред- назначен для эксплуатации во взры- воопасных зонах. При использовании взрывоопасных наркозных газов экс- плуатация прибора в представленной на рисунке опасной зоне запрещена. Это также касается легковоспламеняющихся и взрывоопасных химических средств, например, средств для дезинфекции кожи и быстрой де- зинфекции поверхностей. Прибор оснащен штекерным приспособлением для выравнивания потенциалов. Его следует подключать в соответствии с действующими в данной стране предписаниями. 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прибор необхо- димо размещать на ровной поверхности или устанавливать на передвижную стой- ку. Не закрывайте отверстия для впуска и выпуска воздуха, так как это может привести к возникновению пожара или выходу прибора из строя. --- стр. 21 --- 12 Aufstellen und Bedienungshinweise Installation and operating instructions 6. Aufstellen und Bedienungshinweise 6. 1 Auspacken Die Kaltlicht-Fontäne power LED rubina und das Zubehör vorsichtig der Verpackung entnehmen. Die Lieferung auf Vollständigkeit und auf eventuelle Beschädigungen überprüfen. Sollte die Lieferung Anlass zur Reklamation geben, so wenden Sie sich bitte umgehend an den Hersteller oder Lieferanten. Wenn möglich, bewahren Sie die Originalver - packung auf, sie kann bei einem Transport des Gerätes nützlich sein. 6. Installation and operating instructions 6. 1 Unpacking the equipment Carefully unpack the cold light fountain power LED rubina and remove the device and its accessories from their packaging. Check for missing items and evidence of shipping damage. File any complaints with the manufacturer or sup - plier immediately. If possible, retain the original packing materials for later use; these can come in handy if the device has to be transported. 6. 2 Basic equipment KARL STORZ Set No.: TL400 1 power LED rubina cold light fountain 1 400A power cord, length 300 cm 1 Instruction manual 96286010DER 1 Patch cable CAT6a, 2.0 m, UL, WO10275 1 Sync connecting cable, 100 cm, TL006 1 OPAL1® NIR/ICG demonstration card 96240726 6. 2 Grundausstattung KARL STORZ Set-Nr.: TL400 1 Kaltlicht-Fontäne power LED rubina 1 Netzkabel 400A, Länge 300 cm 1 Gebrauchsanweisung 96286010DER 1 Patchkabel CAT6a, 2,0 m, UL; WO10275 1 Sync Verbindungskabel, 100 cm; TL006 1 OPAL1® NIR/ICG Demonstrationskarte 96240726 6. 3 Aufstellen des Gerätes 1 HINWEIS: Die Kaltlicht-Fontäne power LED rubina sowie angeschlossenes Zubehör darf in medizinisch genutzten Räumen nur benutzt werden, wenn deren elektrische Anlagen nach den national gültigen Vorschriften installiert sind. 3 WARNUNG: Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt. Bei Verwendung von explosiven Narkosegasen darf das Gerät nicht in der dargestellten Gefahrenzone betrieben werden. 6. 3 Installation 1 NOTE: The cold light fountain power LED ru- bina including the acces so ries connected may only be used in medical rooms in which the electrical equipment has been installed in ac- cordance with applicable national regulations. 3 WARNING: The device is not intended for use in potentially explosive zones. Do not oper ate the device within the demarcated hazard zone while explosive anesthetic gases are in use. 60° 3 WARNUNG: Verletzungsgefahr: Der Touchscreen ist aus Glas gefertigt. Dieses Glas kann zerbrechen, wenn das Gerät auf eine harte Oberfläche fällt oder einen erheb- lichen Stoß erleidet. Das Gerät vom Patienten entfernt aufstellen (1 Meter)! Damit wird das Risiko minimiert, dass im Fall einer Beschädigung des Touch screens während einer Anwendung, Bruchstücke in Kontakt mit dem Patienten kommen. Sicherstellen, dass keine Glas - stücke im Patienten zurückgelassen werden! 3 WARNING: Risk of injury! The touchscreen is made of glass. This glass can break if the device is dropped on a hard surface or receives a substantial impact. Place the device away from the patient (1 meter)! This minimizes the risk of fragments coming into contact with the patient if the touchscreen is damaged during use. Make sure that no pieces of glass are left inside the patient! 1 Инструкция по установке и эксплуатации 6. Инс трукция по установке и эксплуатации 6. 1 Распаковка Осторожно извлеките источник холодного света power LED rubina и принадлежности из упаков- ки. Проверьте поставку на комплектность и возможные повреждения. Если имеются осно- вания для рекламации, немедленно обратитесь к изготовителю или поставщику. По возможности сохраните оригинальную упа- ковку, она может пригодиться для транспорти- ровки прибора. 6. 2 Основной комплект поставки № комплекта KARL STORZ: TL400 1 Источник холодного света power LED rubina 1 Кабель электропитания 400A, длина 300 см 1 Инструкция по эксплуатации 96286010 DER 1 Соединит. кабель CAT6a, 2,0 м, UL; WO10275 1 Соединит. кабель синхронизации, 100 см; TL006 1 Демонстрационная карта OPAL1® NIR/ICG 96240726 6. 3 У становка прибора 1 УКАЗАНИЕ: Эксплуатация источника холод- ного света power LED rubina и подключенных принадлежностей в помещениях, используемых в медицинских целях, разрешена только в том случае, если имеющееся в них электрооборудо- вание установлено в соответствии с действую- щими внутригосударственными предписаниями. 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прибор не предназна- чен для эксплуатации во взрывоопасных зонах. При использовании взрывоопасных наркозных газов эксплуатация прибора в представлен- ной на рисунке опасной зоне запрещена. 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность травми- рования! Сенсорный экран изготовлен из стекла. Данное стекло может разбиться, если прибор упадет на твердую поверх- ность или подвергнется сильному удару. Прибор следует устанавливать на рас- стоянии (1 м) от пациента! Это уменьшает опасность того, что в случае повреждения сенсорного экрана во время примене- ния обломки могут попасть на пациента. Убедитесь, что кусочки стекла не остались в теле пациента! --- стр. 22 --- 13 Aufstellen und Bedienungshinweise Installation and operating instructions 6. 3. 1 Potentialausgleich anschließen 3 WARNUNG: Das Gerät ist mit einer Steckvorrichtung für den Potentialausgleich ausgerüstet. Führen Sie den Potentialausgleich nach Maßgabe der national gültigen Vorschriften durch. Das Gerät ist mit einer Steckvorrichtung 5 für den Potentialausgleich ausgerüstet. Die Erdung ggf. durch sachkundiges Personal durchführen lassen (Abb. 2). 6. 3. 1 Connecting the ground line 3 WARNING: The device is equipped with a connector for attaching a ground line. Carry out potential equalization as per the applicable national regulations. The device is equipped with a connector 5 for attaching a ground line. The device’s ground line should be installed by a qualified electrician (Fig. 2). 6. 3. 2 Netzkabel anschließen 3 WARNUNG: Gerät nur mit der auf dem Typenschild angegebenen Netzspannung betreiben. 3 WARNUNG: Netzstecker nur außerhalb explosionsgefährdeter Bereiche mit der Stromversorgung verbinden bzw. trennen. 3 WARNUNG: Das Gerät muss so aufgestellt werden, dass das Netzkabel jederzeit einfach gezogen werden kann. Netzkabel anschließen, Netzstecker bis zum Anschlag in Netzbuchse 7 einschieben (Abb. 3). 6. 3. 2 Connecting the power cord 3 WARNING: Only operate the device with the voltage stated on the manufacturer’s identification plate. 3 WARNING: Only connect/disconnect the power plug to/from the power supply out- side of areas subject to explosion hazards. 3 WARNING: The device must be set up in such a way that the power cord can be simply pulled out at any time. Connect power cord and insert the pow er plug fully into the power cord receptacle 7 (Fig. 3). 6. 3. 3 KS HIVE 1 HINWEIS: Um ein versehentliches Herausziehen des KS HIVE-Verbindungskabels zu verhindern, besitzt der KS HIVE-Stecker eine Schutzvorrichtung. Den Stecker in die KS HIVE- Buchse 0 der power LED rubina einstecken (Abb. 4) bis ein Klicken zu hören ist – der Stecker ist nun mechanisch korrekt eingerastet. Das andere Ende des Kabels mit einem KS HIVE Steuergerät verbinden. 6. 3. 3 KS HIVE 1 NOTE: To prevent the KS HIVE connecting cable from being pulled out accidentally, the KS HIVE connector possesses a protection device. Insert the connector into the KS HIVE socket 0 of the power LED rubina (Fig. 4) until you hear a click—the connector is now correctly mechanically engaged. Connect the other end of the cable with a KS HIVE control device. 2 3 4 Wenn das Glas zerbricht, berühren Sie nicht die Glasteile des Gerätes und versuchen Sie nicht, das zerbrochene Glas aus dem Gerät zu entfernen. Stellen Sie die Verwendung des Geräts ein, bis das Glas durch qualifi- ziertes Servicepersonal ausgetauscht wird. Gerät auf eine horizontale, ebene Fläche stellen (Abb. 1, Seite 12). If the glass breaks, do not touch the glass parts of the device or attempt to remove the broken glass from the device. Stop using the device until the glass is replaced by qualified service personnel. Set the device on a horizontal, flat surface (Fig. 1, Page 12). Инструкция по установке и эксплуатации 6. 3. 2 По дключение кабеля электропитания 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Эксплуатировать прибор разрешается только при напря- жении питания, указанном на заводской табличке. 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Подключайте и отключайте сетевой штекер от электро- сети только вне взрывоопасных зон. 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прибор следу- ет устанавливать так, чтобы в любой момент можно было легко отсоединить кабель электропитания. Подсоедините кабель электропитания, вставив штекер до упора в сетевое гнездо 7 (фото 3). 6. 3. 1 Подключение кабеля для выравнивания потенциалов 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прибор оснащен штекерным приспособлением для выравни- вания потенциалов. Выравнивание потен- циалов следует проводить в соответствии с действующими внутригосударственными предписаниями. Прибор оснащен штекерным приспособлением 5 для выравнивания потенциалов. Заземление (если необходимо) должен проводить только квалифицированный персонал (фото 2). 6. 3. 3 KS HIVE 1 УКАЗАНИЕ: Штекер кабеля KS HIVE ос- нащен защитным приспособлением для предотвращения случайного отсоединения кабеля KS HIVE. Вставьте штекер в гнездо KS HIVE 0 источника света power LED rubina (фото 4), чтобы он во- шел в зацепление со слышимым щелчком – это говорит о том, что механизм фиксации штекера сработал правильно. Другой конец кабеля под- соедините к управляющему устройству KS HIVE. Если стекло разобьется, не прикасайтесь к стеклянным элементам прибора и не пытайтесь достать разбитое стекло из при- бора. Прекратите использование прибора, пока стекло не будет заменено квалифици- рованным сервисным персоналом. Поставьте прибор на ровную, горизонтальную по- верхность (фото 1, стр. 12). --- стр. 29 --- 20 Aufstellen und Bedienungshinweise Installation and operating instructions 6. 5. 5 Audio settings The acoustic signals can be switched on or off (Audio on/Audio off) directly in the Settings menu (Fig. 23). When the crossed-out bell is orange, the acoustic signals are switched off. 6. 5. 4 Device Info The ‘Device Info’ window is opened with device- specific data by pressing the ‘Device Info’ button in the Settings menu (Fig. 18). In this window, you will find information about your device (e.g., the serial number, software version, and operating hours) (Fig. 22). 6. 5. 3 Event protocol The corresponding window is opened by pressing the ‘Event protocol’ button in the Settings menu (Fig. 18). The Event protocol contains the saved information and alarms. Each entry occupies one row and consists of date, time and alarm/ information ID. Scroll if necessary using the arrow buttons ( / ) (Fig. 21). 6. 5. 5 Audioeinstellungen Direkt im Einstellungsmenü können Sie die akustischen Signale ein- oder ausschalten (Audio on/Audio off) (Abb. 23). D. h. wenn die »durchgestrichene Glocke« orange ist, sind die akustischen Signale ausgeschaltet. 6. 5. 4 Geräteinformationen Die Taste »Geräteinformation« (Device Info) im Einstellungsmenü drücken, um das Fenster »Geräteinformation« mit gerätespezifischen Daten aufzurufen (Abb. 18). In diesem Fenster erhalten Sie Informationen über Ihr Gerät (z. B. die Seriennummer, die Softwareversion und die Betriebsstunden des Gerätes) (Abb. 22). 6. 5. 3 Ereignisprotokoll Die Taste »Ereignisprotokoll« (Event protocol) im Einstellungsmenü drücken, um das entsprechende Fenster aufzurufen (Abb. 18). Das Ereignisprotokoll (Event protocol)« enthält die gespeicherten Informationen und Alarme. Jeder Eintrag belegt eine Zeile und besteht aus Datum, Uhrzeit und Alarm-/Info-ID. Ggf. mit den Pfeil-Tasten ( / ) blättern (Abb. 21). 21 22 23 H Инструкция по установке и эксплуатации 6. 5. 5 Настройки звука Непосредственно в меню настроек можно включать или отключать звуковые сигналы (звук ВЫКЛ/ВКЛ) (фото 23). Т. е. если отображается «перечеркнутый коло- кольчик» оранжевого цвета, то звуковые сигна- лы отключены. 6. 5. 4 Сведения о приборе Нажмите кнопку «Информация о приборе» (Device Info) в меню настроек, чтобы вызвать окно «Информация о приборе» с характерными для этого прибора данными (фото 18). В этом окне отображается информация о приборе (например, серийный номер, версия программного обеспечения и количество часов работы прибора) (фото 22). 6. 5. 3 Протокол событий Нажмите кнопку «Протокол событий» (Event protocol) в меню настроек, чтобы вызвать соот- ветствующее окно (фото 18). В протоколе событий (Event protocol) содержит- ся сохраненная информация и сигналы тревоги. Каждая запись занимает одну строку и состоит из даты, времени и идентификатора информа- ционного сигнала/сигнала тревоги. Используйте кнопки со стрелками ( / ) для «перелистывания» (фото 21). --- стр. 30 --- 21 Instandhaltung Maintenance 7. Instandhaltung 7. 1 Sicherungswechsel 3 WARNUNG: Das Gerät ist nur vollständig von der Netzspannung getrennt, wenn der Netzstecker abgezogen ist. Gerät ausschalten und Netzverbindung trennen (Abb. 24). Refit the fuse holder 8. Reconnect the power cord. Test the device for proper operation (Fig. 27). Sicherungshalter 8 wieder einsetzen. Netzverbindung wieder herstellen. Funktionsprüfung durchführen (Abb. 27). 7. Maintenance 7. 1 Fuse replacement 3 WARNING: The line voltage to the device is only definitively disconnected once the power plug has been unplugged. Switch off the device and remove the power plug from the electrical outlet (Fig. 24). Remove the fuse holder 8 with a screwdriver or other suitable tool (Fig. 25). Sicherungshalter 8 mit einem Schraubendreher oder anderem geeigneten Werkzeug lösen (Abb. 25). 3 WARNUNG: Nur Sicherungen mit der richtigen Leistung verwenden. Defekte Sicherungen ersetzen und den Netzsicherungshalter wieder aufschrauben. Neue Sicherungen einsetzen (Abb. 26). 100…240 V Netzsicherung 2 x T 4,0 AH 250 V 3 WARNING: Only use fuses of the correct rating. Replace defective fuses and screw the line fuse holder back on. Insert new fuses (Fig. 26). 100…240 V Line fuse 2 x T 4.0 AH 250 V 24 25 26 27 Технический уход 7. Т ехнический уход 7. 1 Замена предохранителей 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прибор полно- стью отключается от сетевого напряже- ния только после извлечения сетевого штекера из розетки. Выключите прибор и отсоедините его от элек- тросети (фото 24). Снова установите держатель предохранителей 8. Восстановите соединение с сетью электропи- тания. Выполните проверку функционирования (фото 27). Отсоедините держатель предохранителей 8 с помощью отвертки или другого подходящего инструмента (фото 25). 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Следует приме- нять предохранители только с указанны- ми параметрами. Замените неисправные предохранители и установите держатель обратно на место. Вставьте новые предохранители (фото 26). 100…240 В Сетевой предохранитель 2 x T 4,0 AH 250 В --- стр. 31 --- 22 Instandhaltung Maintenance 7. 2 Repr ocessing 7. 2. 1 General warnings for medical devices 3 WARNING: Risk of infection: Incorrectly prepared medical devices expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the risk that the medical device may malfunction. 3 WARNING: When carrying out any work on contaminated medical devices, the guidelines of the Employers’ Liability Insurance Association and equivalent orga- nizations striving to ensure personal safety must be observed. 3 WARNING: When preparing and using solutions, follow the chemical manufac- turer’s instructions paying close attention to proper concentration, exposure time, and service life. Incorrect concentration may result in damage. Bear in mind the micro- biological range of action of the chemicals used. 3 WARNING: Country-specific laws and regulations must be observed. 7. 2. 2 Wipe-down disinfection of device 3 WARNING: Always unplug the unit and disconnect the endoscope before carrying out any maintenance or cleaning. 2 CAUTION: Make absolutely sure that no liquid can get into the device housing. Wipe-clean the exterior surfaces of the medical device with a disposable cloth moistened with disinfectant or a ready-to-use soaked disinfectant cloth. Due to their protein fixating effect and pos- sible material incompatibility, alcohol-based agents must not be used. The chemical manufacturer’s specifications regarding material compatibility must be observed. At the end of the necessary exposure time for the disinfectant as specified by the manu- facturer, wipe the surface with a dry low lint cloth. 7. 2 Aufbereitung 7. 2. 1 Allgemeine Warnhinweise zu Medizinprodukten 3 WARNUNG: Infektionsgefahr: Durch nicht sachgerecht aufbereitete Medizinprodukte besteht Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte, sowie die Gefahr von Funktionsstörungen des Medizinproduktes. 3 WARNUNG: Bei allen Arbeiten an kontaminierten Medizinprodukten sind die Richtlinien der Berufsgenossenschaft und gleichrangiger Organisationen zum Personalschutz zu beachten. 3 WARNUNG: Bei der Herstellung und Anwendung von Lösungen sind die Angaben des Chemikalienherstellers über Konzentration, Einwirkzeit und Standzeiten genauestens zu befolgen. Falsche Konzentration kann zu Beschädigungen führen. Beachten Sie das mikrobiologische Wirkungs spektrum der verwendeten Chemikalien. 3 WARNUNG: Die länderspezifischen Gesetze und Vorschriften sind zu befolgen. 7. 2. 2 Wischdesinfektion des Gerätes 3 WARNUNG: Vor sämtlichen Wartungs- oder Reinigungsarbeiten ist das Endoskop vom Gerät und das Gerät vom Netz zu trennen. 2 VORSICHT: Unbedingt vermeiden, dass Flüssigkeit in das Gehäuse eindringt. Die Außenflächen des Medizinproduktes mit einem desinfektionsmittelbefeuchteten Einmaltuch oder mit einem gebrauchsfertigen getränkten Desinfektionstuch wischend reinigen. Alkoholbasierte Mittel sind aufgrund proteinfixierender Wirkung und möglicher Materialunverträglichkeiten nicht zu verwenden. Die Angaben des Chemikalienherstellers bezüglich Materialverträglichkeit sind zu beachten. Am Ende der Einwirkzeit des Desinfektionsmittels, nach Herstellerangaben, ist die Oberfläche mit einem trockenen flusenarmen Tuch nachzuwischen. Технический уход 7. 2 Обработка 7. 2. 1 Общие предупреждающие указания для медицинских изделий 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфици- рования! При использовании ненадлежащим образом обработанных медицинских изделий существует опасность инфицирования па- циента, пользователя и третьих лиц, а также опасность нарушения функциональных ха- рактеристик медицинского изделия. 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При любых действиях с контаминированными медицинскими изделиями необходимо соблюдать регламентирующие обе- спечение безопасности персонала норматив- ные акты комитета по охране труда и организа- ций, выполняющих равнозначную функцию. 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При приготовлении и применении растворов следует в точности соблюдать указания изготовителя химиче- ских средств относительно их концентрации, времени воздействия и срока годности. Неверная концентрация может стать причи- ной повреждения. Учитывайте спектр микро- биологического воздействия используемых химических средств. 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Следует соблюдать действующие в стране пользователя законы и предписания. 7. 2. 2 Дезинфекция прибора протиранием 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед проведе- нием любых работ по техобслуживанию и очистке необходимо отсоединить эндоскоп от прибора, а прибор – от электросети. 2 ОСТОРОЖНО: Ни в коем случае не до- пускайте попадания жидкости в корпус прибора. Очищайте внешние поверхности медицинского изделия, протирая их одноразовой салфеткой, увлажненной дезинфицирующим средством, или готовой к применению пропитанной дезинфицирую- щей салфеткой. Средства на основе спирта нельзя использовать вследствие связывающего белки воз- действия и возможной несовместимости с материа- лами. Соблюдайте указания изготовителя химических средств относительно совместимости материалов. По истечении указанного изготовителем времени воздей- ствия дезинфицирующего средства протрите поверх- ность сухой салфеткой с низким содержанием ворса. --- стр. 37 --- 28 Technische Beschreibung Technical description 8. 1. 3 Akustische Signalisation Die nachfolgend beschriebenen akustischen Signale erfüllen die Anforderung bezüglich der Unverwechselbarkeit. Das akustische Signal liegt solange an, wie die Signalbedingung erfüllt ist. Es wird aber zumindest eine volle Tonfolge abgespielt. Die akustische Signalisierung kann im Einstellungsmenü ein- oder ausgeschaltet werden. Die akustische Signalisierung kann vom Anwender aber nur temporär ausgeschaltet werden. Nach dem Einschalten der Netzspannung beträgt die Einstellung immer »Audio Ein«. 8. 1. 4 Informationssignale (allgemein) Amplitude Time c100 ms ec e 100 ms Die Tonhöhe wird mit 1,5 Hz Modulationsfrequenz um jeweils ± 2 Hz moduliert. Es werden 5 Oberwellen erzeugt. Bei Meldungen, die mit Safe State verbunden sind, wird die Tonfolge alle 15 s wiederholt, ansonsten aber nur einmal abgespielt. 8. 1. 3 Acoustic signals The acoustic signals described below satisfy the requirements in terms of distinctiveness. The acoustic signal is issued for as long as the signal conditions apply. But at least one complete signal sequence is played. The acoustic signal can be switched on or off in the Settings menu. But the acoustic signal can only be switched off temporarily by the user. When the line voltage is switched on, the setting is always ‘Audio On’. 8. 1. 4 Information signals (general) Amplitude Time c100 ms ec e 100 ms The pitch is modulated by ± 2 Hz with a modulation frequency of 1.5 Hz. Five different harmonics are generated. In the case of messages which are related to the Safe State, the signal sequence is repeated every 15s, but otherwise it is just played once. Техническое описание 8. 1. 3 Звуковые сигналы Описанные ниже звуковые сигналы выполняют требование относительно невозможности их перепутать. Звуковой сигнал сохраняется, пока существует причина срабатывания сигнала. Проигрывается по меньшей мере одна полная мелодия. Звуковую сигнализацию можно включить или отключить в меню настроек. Но пользователь может отключить звуковую сигнализацию только на некоторое время. После включения сетевого напряжения всегда устанав- ливается настройка «Звук ВКЛ». 8. 1. 4 Информационные сигналы (общие) Amplitude Time c100 ms ec e 100 ms Высота звука с частотой модуляции 1,5 Гц моду- лируется в каждом случае на ± 2 Гц. Г енерируются 5 высших гармоник. При сообщениях, связанных с безопасным состоянием, мелодия проигрывает- ся через каждые 15 секунд, в противном случае она проигрывается только один раз. --- стр. 38 --- 29 Technische Beschreibung Technical description 8. 1. 5 Bereitschaftssignal Es wird die Erzeugung eines Bereitschaftssignals nach dem erfolgreichen Selbsttest beim Einschalten realisiert. Dieses Signal, das nach erfolgreichem Selbsttest ausgegeben wird, hat die folgende Charakteristik: Amplitude Time c100 ms eg h Die Tonhöhe wird mit 1,5 Hz Modulationsfrequenz um jeweils ± 2 Hz moduliert. Es werden 5 Oberwellen erzeugt. 8. 1. 5 Availability signal On completion of the self-test after switching on, an availability signal sounds. This signal, which is issued following a successful self-test, has the following characteristics: Amplitude Time c100 ms eg h The pitch is modulated by ± 2 Hz with a modulation frequency of 1.5 Hz. Five different harmonics are generated. Техническое описание 8. 1. 5 Сигнал готовности После успешного завершения самотестиро- вания при включении прибора реализуется генерация сигнала готовности. Этот сигнал, из- даваемый после успешно завершенного самоте- стирования, имеет следующие характеристики: Amplitude Time c100 ms eg h Высота звука с частотой модуляции 1,5 Гц модулируется в каждом случае на ± 2 Гц. Г енерируются 5 высших гармоник. --- стр. 39 --- 30 Technische Beschreibung Technical description 8. 2 T roubleshooting Issue Complete failure of the device. Possible cause 1. Power supply failure. 2. Defective power fuse. 3. Power cord connector is not properly connected to device socket. Recommended remedy 1. Check that there is electricity to the wall outlet. 2. Change fuses as described in the instruction manual. Use only fuses of the correct rating. 3. Push power cord connector firmly into device socket. Issue No light is emitted. Possible cause 1. Electronics are defective. 2. Overheating of the power LED rubina (LED has switched off due to overheating of the unit caused by covered air vent). Recommended remedy 1. Notify Service. 2. Remove objects from in front of the air vents. Switch off the power LED rubina, let it cool down (approx. 10–15 minutes) and switch it back on. Ensure that it is sufficiently ventilated. Issue No light emitted, Standby button lights up (on). Possible cause 1. Strong impacts or vibrations during operation. 2. Power supply or LED is defective. Recommended remedy 1. Turn the unit off and then on again. 2. Have the unit repaired. 8. 2 Fehlersuchliste Problem Gerät ganz ausgefallen. Mögliche Ursache 1. Stromversorgung ausgefallen. 2. Netzsicherung defekt. 3. Verbindung Netzgerätestecker – Gerätebuchse unzureichend. Empfohlene Maßnahme zur Abhilfe 1. Stromversorgung prüfen lassen. 2. Sicherungen wechseln wie in Gebrauchsanweisung beschrieben, auf Sicherungstyp achten. 3. Netzgerätestecker fest in Gerätebuchse eindrücken. Problem Keine Lichtabgabe. Mögliche Ursache 1. Elektronik defekt. 2. Überhitzung der power LED rubina (die LED wurde aufgrund von Überhitzung des Geräts durch abgedeckte Lüftungsschlitze abgeschaltet). Empfohlene Maßnahme zur Abhilfe 1. Servicestelle verständigen. 2. Gegenstände vor den Lüftungsschlitzen entfernen. power LED rubina ausschalten, abkühlen lassen (ca. 10–15 Minuten) und neu einschalten. Auf ausreichende Lüftung achten. Problem Keine Lichtabgabe, Standby-Taster leuchtet (ein). Mögliche Ursache 1. Starke Erschütterung während des Betriebes. 2. Netzteil- oder LED-Defekt. Empfohlene Maßnahme zur Abhilfe 1. Aus- und Wiedereinschalten des Gerätes. 2. Gerät zur Reparatur an KARL STORZ senden. Техническое описание 8. 2 Поиск и устранение неисправностей Проблема Полный отказ прибора. Возможная причина 1. Вышло из строя электропитание. 2. Неисправен сетевой предохранитель. 3. Недостаточный контакт между сетевым штекером и гнездом прибора. Рекомендуемая мера по устранению 1. Проверьте электропитание. 2. Замените предохранители согласно описаниям инструкции по эксплуатации, обращая внимание на тип предохранителя. 3. Плотно вставьте сетевой штекер в гнездо прибора. Проблема Нет подачи света. Возможная причина 1. Неисправна электроника. 2. Перегрев источника света power LED rubina (светодиод отключился изза перегрева прибора вследствие перекрытия вентиляционных прорезей). Рекомендуемая мера по устранению 1. Сообщите в сервисную службу. 2. У берите предметы, закрывающие вентиляционные прорези. Выключите источник света power LED rubina, дайте ему остыть (ок. 10 – 15 минут) и снова включите. Следите за достаточной вентиляцией. Проблема Нет подачи света, светится кнопка перевода в режим ожидания (вкл.). Возможная причина 1. Сильная вибрация во время эксплуатации. 2. Неисправность блока питания или светодиода. Рекомендуемая мера по устранению 1. Выключите и снова включите прибор. 2. Отправьте прибор в компанию KARL STORZ для ремонта. --- стр. 40 --- 31 Technische Beschreibung Technical description Problem Zu wenig Licht. Mögliche Ursache 1. Endflächen des Lichtkabels und/oder des Endoskops verschmutzt. 2. Lichtkabel oder Endoskop defekt. 3. Lebensdauer der LED überschritten. Empfohlene Maßnahme zur Abhilfe 1. Endflächen des Lichtkabels und Lichtein- und -austrittsflächen am Endoskop reinigen. 2. Lichtkabel oder Endoskop ersetzen. 3. Gerät zur Reparatur an KARL STORZ senden. Problem Lichtintensitätsregelung zeigt »Fehlverhalten«. Mögliche Ursache Interner Fehler bei Eingabeverarbeitung. Empfohlene Maßnahme zur Abhilfe Standby-Taste einmal betätigen, um das »Normalverhalten« wiederherzustellen. Problem Touchscreen reagiert nicht. Mögliche Ursache 1. Touchscreen wurde während des Startvorgangs betätigt. 2. Touchscreen ist stark befeuchtet. Empfohlene Maßnahme zur Abhilfe 1. Aus- und Wiedereinschalten des Gerätes. 2. Gerätefront mit einem sauberen trockenen Tuch von Feuchtigkeit befreien. Problem Gerätezertifikat abgelaufen. Mögliche Ursache Gerätezertifikat ist nicht mehr aktuell oder ungültig. Empfohlene Maßnahme zur Abhilfe KARL STORZ Kundenservice kontaktieren. Issue Too little light. Possible cause 1. Ends of light cable and/or endoscope are soiled. 2. Light cable or endoscope is defective. 3. LED service life has been exceeded. Recommended remedy 1. Clean ends of light cables, and light entrances and exits on the endoscope. 2. Replace light cable or endoscope. 3. Have the unit repaired. Issue Light intensity regulation shows ‘errors’. Possible cause Internal error in input processing. Recommended remedy Press the Standby button once, in order to restore 'normal performance'. Problem Touchscreen does not react. Possible cause 1. Touchscreen was actuated during the start process. 2. The touchscreen is very wet. Recommended remedy 1. Turning the device off and on again. 2. Remove any moisture on the front of the device with a clean, dry cloth. Issue Device certificate expired. Possible cause The device certificate is no longer up todate or invalid. Recommended remedy Contact KARL STORZ Customer Service. Fehlersuchliste Техническое описание Проблема Слишком мало света. Возможная причина 1. Торцевые поверхности световода и/или эндоскопа загрязнены. 2. Неисправен световод или эндоскоп. 3. Превышен срок службы светодиода. Рекомендуемая мера по устранению 1. Очистите торцевые поверхности световода и поверхности входа и выхода света на эндоскопе. 2. Замените световод или эндоскоп. 3. Отправьте прибор в компанию KARL STORZ для ремонта. Проблема Интенсивность света не регулируется долж- ным образом. Возможная причина Внутренняя ошибка при обработке ввода данных. Рекомендуемая мера по устранению Нажать кнопку режима ожидания один раз, чтобы восстановить «нормальную» работу. Проблема Сенсорный дисплей не реагирует. Возможная причина 1. Во время запуска было произведено нажатие на сенсорный дисплей. 2. Сенсорный дисплей очень влажный. Рекомендуемая мера по устранению 1. Выключите и снова включите прибор. 2. Удалите влагу с передней части прибора чистой сухой тканью. Проблема Закончился срок действия сертификата при- бора. Возможная причина Сертификат прибора неактуальный или не- действительный. Рекомендуемая мера по устранению Обратитесь в сервисную службу KARL STORZ. --- стр. 41 --- 32 Technische Beschreibung Technical description power LED rubina TL400 Netzversorgungsspannung 100…240 V∼ Netzfrequenz 50/60 Hz Leistungsaufnahme 220 VA Netzsicherung 2 x T4,0 AH 250V Abmessungen (B x H x T) 305 mm x 120 mm x 370 mm Gewicht 7,4 kg Betriebsart Dauerbetrieb Emittiertes Licht (abhängig vom Modus) Wellenlänge Weißlicht 400…700 nm Nahes Infrarot Licht (NIR) 700…800 nm Betriebsbedingungen Temperatur 0 °C…40 °C Relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend) 5 %…85 % Max. Betriebshöhe 3.000 m Lager-/Transportbedingungen Temperatur -10 °C…60 °C Relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend) 5 %…95 % Luftdruck +500 hPa…+1080 hPa power LED rubina TL400 Напряжение питающей сети 100…240 V∼ Частота сети 50/60 Hz Потребляемая мощность 220 VA Сетевой предохранитель 2 x T4.0 AH 250V Размеры (Ш × В × Г) 305 mm x 120 mm x 370 mm Вес 7,4 кг Режим работы Непрерывный режим работы Излучаемый свет (в зависимости от режима) Длина волны Белый свет 400…700 нм Ближний инфракрасный спектр (NIR) 700…800 нм Условия эксплуатации Температура 0 °C…40 °C Отн. влажность воздуха (без конденсации) 5 %…85 % Макс. высота эксплуатации 3000 m Условия хранения и транспортировки Температура -10 °C…60 °C Отн. влажность воздуха (без конденсации) 5 %…95 % Атмосф. давление +500 hPa…+1080 hPa power LED rubina TL400 Line voltage 100…240 V∼ Line frequency 50/60 Hz Power consumption 220 VA Line fuse 2 x T4.0 AH 250V Dimensions (w x h x d) 305 mm x 120 mm x 370 mm Weight 7.4 kg Operating mode Continuous operation Light emitted (dependent on the mode) Wavelength White light 400…700 nm Near-infrared light (NIR) 700…800 nm Operating conditions Temperature 0 °C…40 °C Relative humidity (non-condensing) 5 %…85 % Max. altitude 3,000 m Storage/transport conditions Temperature -10 °C…60 °C Relative humidity (non-condensing) 5 %…95 % Atmospheric pressure +500 hPa…+1080 hPa 8. 3 T echnische Daten 8. 3 Technical data Техническое описание 8. 3 Т ехнические данные --- стр. 42 --- 33 Technische Beschreibung Technical description Konstruktionsänderungen, insbesondere im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung und Verbesserung unserer Geräte, behalten wir uns vor. We reserve the right to make engineering modifi - cations in the interest of promoting technological progress and gen erating performance improve- ments without obligation on our part to submit prior notice thereof. 8. 4 T echnical documentation On request, the manufacturer will provide available parts lists, descriptions, instructions for adjustments, and other documentation deemed useful for suitably qualified user personnel authorized by the manufac- turer when repairing device components that have been designated as repairable by the manufacturer. Supply of such technical documentation relating to the device shall not be construed as constituting manufacturer’s authorization of user’s personnel, regardless of their level of technical training, to open or repair the device. Explicitly exempted herefrom are those mainte- nance and repair operations described in this manual. 8. 4 T echnische Unterlagen Auf Anfrage stellt der Hersteller verfügbare Ersatzteillisten, Beschreibungen, Einstellanweisungen und andere Unterlagen bereit, die dem entsprechend qualifizierten und vom Hersteller autori sierten Personal des Anwenders beim Reparieren von Geräteteilen, die vom Hersteller als reparierbar bezeichnet werden, von Nutzen sind. Das Verfügen über technische Unterlagen zum Gerät stellt auch für technisch geschultes Personal keine Autorisierung durch den Her steller zum Öffnen oder Reparieren des Gerätes dar. Ausgenommen sind im Text der vorliegenden Gebrauchsanweisung beschriebene Eingriffe. Normenkonformität (für TL400) Nach IEC 60601-1, IEC 60601-1-6, ANSI/AAMI ES60601-1, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: • Art des Schutzes gegen elektr. Schlag: Schutzklasse I • Grad des Schutzes gegen elektr. Schlag: Anwendungsteil des Typs CF • Art des Feuchtigkeitsschutzes: Tropfwassergeschützt nach IPX0 Nach IEC 60601-1-2: Beachten Sie die Hinweise zur Elektromagneti- schen Verträglichkeit im Kapitel 10 (S. 37-53). Richtlinienkonformität (für TL400) Nach Medizinprodukte-Richtlinie (MDD): Medizinprodukt der Klasse IIa Dieses Medizinprodukt ist nach MDD 93/42/EWG mit CE-Kennzeichen versehen. 1 HINWEIS: Die dem CE-Kennzeichen nachgestellte Kenn-Nummer, weist die zuständige Benannte Stelle aus. Standard compliance (for TL400) According to IEC 60601-1, IEC 60601-1-6, ANSI/ AAMI ES60601-1, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: • Type of protection against electric shocks: Protection Class I • Degree of protection against electric shock: Applied part type CF • T ype of protection against moisture: Drip-water protection as per IPX0 According to IEC 60601-1-2: Observe the information on electromagnetic compatibility in chapter 10 (p. 37-53). Directive compliance (for TL400) According to Medical Device Directive (MDD): This medical device belongs to Class IIa This medical device bears the CE mark in accordance with MDD 93/42/EEC. 1 NOTE: The code number after the CE mark indicates the responsible notified body. Техническое описание Мы оставляем за собой право на внесение изменений в конструкцию прибора, служащих его усовершенствованию и модификации. 8. 4 Т ехническая документация По запросу заказчика изготовитель предостав- ляет имеющиеся в его распоряжении списки запчастей, описания, инструкции по настройке прибора и другую документацию, которая может быть полезна квалифицированному и уполномо- ченному изготовителем персоналу пользователя при ремонте деталей приборов, признанных изготовителем пригодными для ремонта. Наличие технической документации к прибору не предоставляет со стороны изготовителя пол- номочий даже обученному персоналу на вскры- тие или ремонт прибора. Исключением являются действия, описанные в данной инструкции по эксплуатации. Соответствие стандартам (для TL400) Согласно МЭК 60601-1, МЭК 60601-1-6, ANSI/ AAMI ES60601-1, CAN/CSA-C22.2 № 60601-1: • Т ип защиты от поражения электр. током: класс защиты I • Степень защиты от поражения электр. то- ком: рабочая часть типа CF • Т ип защиты от влаги: защита от капель воды согласно IPX0 Согласно МЭК 60601-1-2: Соблюдайте указания по электромагнитной со- вместимости в главе 10 (стр. 37-53). Соответствие директивам (для TL400) Согласно Директиве о мед. изделиях (MDD): Медицинское изделие класса IIa В соответствии с Директивой о медицинских из- делиях (MDD) 93/42/ЕЭС данному медицинскому изделию присвоен знак CE. 1 УКАЗАНИЕ: Номер кода после знака СЕ указывает на уполномоченный орган по сертификации. --- стр. 44 --- 35 Technische Beschreibung Technical description Hinweis zur Zuweisung Dieses Gerät enthält Open-Source-Software. Eine Liste der im Produkt enthaltenen Open- Source-Software und die Open-Source-Software- Lizenzbestimmungen können Sie sich direkt auf dem Gerät power LED rubina anzeigen lassen. Wählen Sie im Settings Menü den Reiter »Geräte Info« und anschließend »Open Source Lizenzen«. Um für die in diesem KARL STORZ Produkt enthaltene Open-Source-Software eine Kopie des von KARL STORZ öffentlich zur Verfügung gestellten Quellcodes zu erhalten, senden Sie uns bitte unter Angabe der Geräte- und Seriennummer eine schriftliche Anfrage per E-Mail an opensource@ karlstorz.com oder per Post an: KARL STORZ Imaging, Inc. Attention: Open Source Software Inquiries 1 S. Los Carneros Goleta, CA 93117 USA Attribution notice You can view a list of the open source software included in the product, and the open source software license terms, on the power LED rubina device itself. Select the tab ‘Device info’ and then ‘Open source licenses’ in the Settings menu. To obtain a copy of the source code being made publicly available by KARL STORZ related to open source software used in this KARL STORZ product, you should send your request, along with the device and serial number, in writing by email to opensource@karlstorz.com or by postal mail to: KARL STORZ Imaging, Inc. Attention: Open Source Software Inquiries 1 S. Los Carneros Goleta, CA 93117 USA Техническое описание Указание для назначения Данный прибор содержит открытое программное обеспечение. Со списком включенного в изделие открытого программного обеспечения и условия- ми лицензионного соглашения на использование открытого программного обеспечения Вы можете ознакомиться непосредственно на источнике света power LED rubina. Выберите в меню настроек вкладку «Информация о приборе», а затем пункт «Лицензии с открытым исходным ходом». Для получения копии предоставляемого компанией KARL STORZ общедоступного исходного кода откры- того программного обеспечения, входящего в состав данного изделия KARL STORZ, отправьте письменный запрос, указав номер прибора и серийный номер, по электронной почте на opensource@karlstorz.com или по почте на следующий адрес: KARL STORZ Imaging, Inc. Attention: Open Source Software Inquiries 1 S. Los Carneros Goleta, CA 93117 USA --- стр. 45 --- 36 Ersatzteile, empfohlenes Zubehör Spare parts, recommended accessories 9. Ersatzteile, empfohlenes Zubehör 9. 1 Ersatzteile 9. Spar e parts, recommended accessories 9. 1 Spar e parts Artikel Bestell-Nr. Netzsicherungen T4,0 AH 250V, Packung zu 10 Stück 2027690 Item Cat. no. Line fuses T4.0 AH 250V, pack of 10 2027690 9. 2 Empfohlenes Zubehör Artikel Bestell-Nr. Alle KARL STORZ Lichtkabel sind zur Verwendung geeignet (siehe Katalog; entsprechende Fachgebiete) Netzanschlusskabel (Schuko) 400A Netzanschlusskabel “Hospital Grade” (USA) 400B Dreifach-Adapter TL005 Einpedal-Fußschalter, einstufig UF101 Patchkabel, CAT6a, Länge 2,0 m, UL gelistet WO10275 Sync-Verbindungskabel, Ø 3,5 mm, Länge 100 cm TL006 Item Cat. no. All KARL STORZ light cables are suitable for use (see catalog; corresponding specialities) Power cord (Schuko) 400A Power cord ‘Hospital Grade’ (USA) 400B Triple Adaptor TL005 One-pedal footswitch, one-stage UF101 Patch cable, CAT6a, length 2.0 m, UL-listed WO10275 Synch connecting cable, dia. 3.5 mm, length 100 cm TL006 9. 2 Recommended accessories For detailed information please contact: KARL STORZ SE & Co. KG Postfach 230 78503 TUTTLINGEN/GERMANY Bitte fordern Sie ausführliche Unterlagen an bei: KARL STORZ SE & Co. KG Postfach 230 78503 TUTTLINGEN Запчасти, рекомендуемые принадлежности 9. Запчасти, рекомендуемые принадлежности 9. 1 Запчасти Изделие № по кат. Сетевые предохранители T4,0 AH 250 В, 10 шт./упаковка 2027690 Изделие № по кат. Для применения подходят все световоды KARL STORZ (см. каталог продукции; соответству- ющие области применения) Кабель электропитания (с защитным контактом) 400A Кабель электропитания «Hospital Grade» (США) 400B Тройной адаптер TL005 Однопедальный переключатель, одноступенчатый UF101 Соединительный кабель, CAT6a, длина 2,0 м, UL listed WO10275 Соед. кабель синхронизации, Ø 3,5 мм, длина 100 см TL006 9. 2 Рек омендуемые принадлежности Подробную документацию Вы можете запросить по адресу: ООО КАРЛ ШТОРЦ – Эндоскопы ВОСТОК 115114 Москва, Дербеневская наб. 7, строение 4 --- стр. 46 --- 37 Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Electromagnetic Compatibility (EMC) Information 10. Hinweise zur elektromagneti schen Verträglichkeit (EMV) 1 HINWEIS: In diesem Kapitel wird der Begriff Produkt anstelle von »Kaltlicht-Fontäne power LED rubina TL400« verwendet. Das Produkt ist für den Einsatz in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens geeignet. Professionelle Einrichtungen des Gesundheitswesens umfassen Arztpraxen, Zahnarztpraxen, Einrichtungen für begrenzte Pflege, freistehende chirurgische Zentren, freistehende Geburtshäuser, mehrere Behandlungseinrichtungen, Krankenhäuser (Notaufnahmen, Patientenzimmer, Intensivstationen, Operationsräume, außerhalb des HF-geschirmten Raumes eines ME-Systems für die Magnetresonanztomographie). 3 WARNUNG: Die Verwendung dieses Produkts neben oder gestapelt mit anderen Geräten sollte vermieden werden, da dies zu unsachgemäßem Betrieb führen kann. Wenn eine solche Verwendung erforderlich ist, sollten dieses und die anderen Geräte beob- achtet werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren. 10. Electromagnetic Compatibility (EMC) Information 1 NOTE: In this chapter, the term device is used instead of ‘cold light fountain power LED rubina TL400’. The cold light fountain power LED rubina TL 400 is suitable for use in professional healthcare facility environment. Professional healthcare facility includes physi- cian offices, dental offices, limited care facilities, freestanding surgical centers, freestanding birth centers, multiple treatment facilities, hospitals (emergency rooms, patient rooms, intensive care, surgical rooms, outside the RF shielded room of an ME system for magnetic resonance imaging). 3 WARNING: Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in im- proper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally. Zubehör und Leitungen für die EMV-Verträglichkeit Typ Schirm Länge [m] Ferrite Verwendung PA Nein > 3 Nein Potentialausgleich Netzkabel Nein 3 Nein Netzanschluss Accessories and cables used for EMC Compliance Type Shielded Length [m] Ferrite Used for PA (Potential equalization) No > 3 No Potential equalization Power cord No 3 No Power supply Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) 10. У казания по электромагнитной совместимости (ЭМС) 1 УКАЗАНИЕ: В данной главе вместо «источника холодного света power LED rubina TL400» используется термин «изделие». Изделие пригодно для применения в профессио- нальных учреждениях здравоохранения. Под профессиональными учреждениями здра- воохранения понимаются частные врачебные кабинеты, частные стоматологические кабинеты, учреждения по ограниченному уходу, автономные хирургические центры, автономные роддома, различные лечебные учреждения, больницы (отделения экстренной медицинской помощи, палаты, отделения реанимации и интенсивной терапии, операционные, за пределами экраниро- ванной от ВЧ зоны медицинской электрической системы для магнитнорезонансной томографии). 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Необходимо избегать использования данного изделия вблизи дру- гих приборов или одного над другим, так как это может привести к неправильному функци- онированию. Если возникает необходимость такого использования, то за этим и другими приборами необходимо наблюдать, чтобы убе- диться в их надлежащем функционировании. Принадлежности и кабели для обеспечения ЭМС Тип Экран Длина [м] Феррит Применение PA Нет > 3 Нет Выравнивание потенциалов Кабель электропитания Нет 3 Нет Подключение к сети питания --- стр. 47 --- 38 Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Electromagnetic Compatibility (EMC) Information 3 WARNING: Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation. 3 WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the device, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, performance may be impaired. 1 NOTE: The emission characteristics of this device make it suitable for use in professional healthcare environment as well as residential environment (CISPR 11 Class B). This device offers adequate protection to radio commu- nication service. In the rare event of interfer- ence to the radio communication service, the user might need to take mitigation measures, such as relocating or re-orienting the device. 3 WARNUNG: Die Verwendung von anderem Zubehör, anderen Wandlern und anderen Leitungen als jenem/jenen, welches/welche der Hersteller dieses Produkts festgelegt oder bereitgestellt hat, kann erhöhte Elektromagnetische Störaussendungen oder eine geminderte elektromagnetische Störfestigkeit des Produkts zur Folge haben und zu einer fehlerhaften Betriebsweise führen. 3 WARNUNG: Tragbare HF- Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an jedem Teil des Produkts verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es zu Leistungseinbußen kommen. 1 HINWEIS: Die Emissionseigenschaften die- ses Produkts machen es geeignet für den Einsatz in professionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie im Wohnbereich (CISPR 11 Klasse B). Dieses Produkt bietet ausreichenden Schutz für den Funkübertragungsbetrieb. Im seltenen Fall einer Störung des Funkübertragungsbetriebs kann es erforderlich sein, dass der Anwender Schutzmaßnahmen ergreifen muss, wie z. B. einen anderen Standort oder eine Neuausrichtung des Produkts. Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При использовании других принадлежностей, других преобразователей и проводов, отличных от тех, которые определил или предоставил изготовитель данного прибора, может наблюдаться повышенный уровень излучения электромагнитных помех или снижение электромагнитной помехоустойчивости прибора, что, в свою очередь, может вызвать нарушение его работы. 3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Нельзя использовать переносные средства ВЧ-связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели или внешние антенны) на расстоянии менее 30 см (12 дюймов) от какой-либо части изделия, включая специфицированные изготовителем кабели. В противном случае возможно ухудшение рабочих характеристик. 1 УКАЗАНИЕ: Ввиду эмиссионных харак- теристик данного изделия оно пригодно для использования в профессиональных учреждениях здравоохранения и в жилых зонах (CISPR 11, класс В). Данное изделие не вызывает неприемлемого ухудшения работы радиослужб. В редких случаях воздействия помех на работу радиослужб пользователю может понадобиться при- нять защитные меры, такие как изменение ориентации или смена места размещения изделия. --- стр. 48 --- 39 Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Electromagnetic Compatibility (EMC) Information Tabelle 1 – Übereinstimmungspegel für Störfestigkeitsprüfungen Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Anwender des Produkts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitsprüfungen EN/IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC 61000-4-2 ± 8 kV Kontaktentladung ± 15 kV Luftentladung ± 8 kV Kontaktentladung ± 15 kV Luftentladung Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 % betragen. Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts nach IEC 61000-4-4 ± 2 kV für Netzleitungen ± 1 kV Eingangs- und Ausgangsleitungen 100 kHz Wiederholung ± 2 kV/1 kV ± 1 kV Eingangs- und Ausgangsleitungen 100 kHz Wiederholung Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Stoßspannungen (Surges) nach IEC 61000-4-5 ± 1 kV Spannung Außenleiter – Außenleiter ± 2 kV Spannung Außenleiter – Erde ± 1 kV Spannung Außenleiter – Außenleiter ± 2 kV Spannung Außenleiter – Erde Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung nach IEC 61000-4-11 Spannungseinbruch: Einbruch auf 0 % für 1 Periode bei 0° Phasenwinkel Einbruch auf 70 % für 25/30 Perioden bei 0° Phasenwinkel Abfall auf 0 % für 1/2 Periode bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315° Phasenwinkeln Spannungsunterbrechung: 100 % für 250/300 Perioden Spannungseinbruch: Einbruch auf 0 % für 1 Periode bei 0° Phasenwinkel Einbruch auf 70 % für 25/30 Perioden bei 0° Phasenwinkel Abfall auf 0 % für 1/2 Periode bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315° Phasenwinkeln Spannungsunterbrechung: 100 % für 250/300 Perioden Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Sofern der Anwender des Produkts eine Nutzung auch bei Unterbrechungen der Energieversorgung wünscht, sollte das Produkt mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder Batterie betrieben werden. Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC 61000-4-8 30 A/m bei 50 Hz/60 Hz 30 A/m bei 50 Hz/60 Hz Bei Störungen der Bildqualität ist es gegebenenfalls notwendig, das Produkt weiter entfernt von Quellen elektromagnetischer Felder aufzustellen oder eine entsprechende Abschirmung zu installieren. Vor der Aufstellung des Produkts sollte überprüft werden, dass das elektromagnetische Feld ausreichend gering ist. Störfestigkeitsprüfung nach IEC 61000-4-3 für hochfrequente, elektromagnetische Felder 3 V/m 80 MHz bis 2,7 GHz *Siehe Tabelle 2 für drahtlose HF-Näherungsfeld Prüfpegel 3 V/m 80 MHz bis 2,7 GHz Störfestigkeit gegen leitungsgeführte Störungen, induziert durch hochfrequente Felder nach IEC 61000-4-6 3 Veff auf 150 kHz bis 80 MHz 1 kHz 80% AM-Modulation 6 Veff im ISM-Band 6 Veff auf 150 kHz bis 80 MHz 1 kHz 80 % AM-Modulation 6 Veff im ISM-Band Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) --- стр. 55 --- 46 Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Electromagnetic Compatibility (EMC) Information Table 3 – Test levels for Radiated and conducted Immunity Tests Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of the device should make sure that it is used in such an environment. Immunity tests EN/IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment – guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the device, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance: Conducted RF disturbances acc. to IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 6 Vrms f where P is the nominal power of the transmitter in watts [W] according to the information provided by the manufacturer of the transmitter and d is the recommended separation distance in meters [m]. Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey a should be less than the compliance level in each frequency range b. Radiated RF disturbances acc. to IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz 3 V/m f 80 MHz to 800 MHz h 800 MHz to 2.5 GHz Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: 7 Note: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. Note: These guidelines may not apply in all situations. The propagation of electromagnetic quantities is affected by absorptions and reflections of buildings, objects, and persons. a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength at the location where the device is used exceeds the above compliance levels, the device should be monitored to ensure proper function. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the device. b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) --- стр. 56 --- 47 Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Electromagnetic Compatibility (EMC) Information Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) Таблица 3 – Испытательный уровень для испытаний на помехоустойчивость к излучаемым и кондуктивным помехам Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная помехоустойчивость Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Пользователь изделия должен обеспечить его применение в указанной обстановке. Испытания на помехоустойчивость Испытательный уровень согласно EN/МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка – указания Расстояние между используемыми портативными и подвижными радиотелефонными системами связи и изделием, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: Кондуктивные помехи, наведенные электромагнитными ВЧ полями, согласно МЭК 6100046 3 Вэфф от 150 кГц до 80 МГц 6 Вэфф d P означает номинальную мощность передатчика в ваттах [Вт] по данным изготовителя передатчика, а d – рекомендуемый пространственный разнос в метрах [м]. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой a должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот b. Электромагнитное ВЧ поле согласно МЭК 6100043 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м d от 80 МГц до 800 МГц e от 800 МГц до 2,5 ГГц Помехи могут иметь место вблизи оборудования со следующей маркировкой: 7 Примечание: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. Примечание: Приведенные выражения применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение их зданиями, предметами и людьми. a Напряженность поля от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Чтобы определить электромагнитное окружение относительно стационарных радиопередатчиков, следует провести исследование места размещения прибора. Если измеренная напряженность поля в месте размещения изделия превышает указанные выше уровни соответствия, следует наблюдать за работой изделия с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как повторная ориентировка или перемещение изделия. b Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. --- стр. 57 --- 48 Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Electromagnetic Compatibility (EMC) Information Tabelle 4 – Emissionsklasse und Gruppe Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen Das Produkt ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. HF-Aussendungen nach CISPR 11 Gruppe 1 Das Produkt verwendet HF-Energie ausschließlich für die interne Funktion. Daher ist die HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. HF-Aussendungen nach CISPR 11 Klasse B Das Produkt ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden.Aussendung von Ober schwingungen nach IEC 61000-3-2 Klasse A Spannungsschwankungen/Flicker Emissionen nach IEC 61000-3-3 stimmt überein Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) --- стр. 61 --- 52 Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Electromagnetic Compatibility (EMC) Information Table 5 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the device The device is intended for use in an electromagnetic environment in which RF disturbances are controlled. The customer or user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter [W] Separation distance d [m] as a function of the transmitter frequency 150 kHz to 80 MHz f 80 MHz to 800 MHz f 800 MHz to 2.5 GHz h 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance D in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. Note: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for higher frequency range applies. Note: These guidelines may not apply in all situations. The propagation of electromagnetic quantities is affected by absorptions and reflections of structures, objects and people. HF surgical instrument compatibility This equipment has been evaluated for compatibility with high-frequency surgical equipment. It has been tested according to IEC 60601-2-2 Annex BB. Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) --- стр. 62 --- 53 Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Electromagnetic Compatibility (EMC) Information Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) Таблица 5 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными средствами ВЧ-связи и изделием Изделие предназначено для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых ВЧ- помех. Покупатель или пользователь изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными средствами ВЧ-связи (передатчиками) и изделием, как рекомендуется ниже, в зависимости от выходной мощности средств связи. Номинальная мощность передатчика [Вт] Пространственный разнос d [м], в зависимости от частоты передатчика от 150 кГ ц до 80 МГ ц d от 80 МГ ц до 800 МГ ц d от 800 МГ ц до 2,5 ГГ ц e 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков, максимальная номинальная мощность которых не указана в приведенной выше таблице, рекомендуемый пространственный разнос d в метрах [м] можно определить с помощью уравнения в соответствующем столбце, причем P – максимальная номинальная мощность передатчика в ваттах [Вт] согласно данным изготовителя передатчика. Примечание: Для 80 МГц и 800 МГц действует пространственный разнос более высокой полосы частот. Примечание: Приведенные выражения применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение их зданиями, предметами и людьми. Совместимость с хирургическими ВЧ-инструментами Данное изделие было проверено на совместимость с высокочастотными хирургическими приборами. Проверка выполнялась согласно МЭК 60601 22, приложение BB. --- стр. 63 --- 54 Niederlassungen Subsidiaries KARL STORZ Endoskop Sverige AB Storsätragränd 14 127 39 Skärholmen, Sweden Phone: +46 8 505 648 00 E-Mail: kundservice@karlstorz.se KARL STORZ Endoscopy Suomi OY Taivaltie 5 01610 Vantaa, Finland Phone: +358 (0)96824774, Fax: +358 (0)968247755 E-Mail: asiakaspalvelu@karlstorz.fi KARL STORZ SE & Co. KG Representation Office Kęstučio st. 59 / Lenktoji st. 27 08124 Vilnius, Lithuania Phone: +370 5 272 0448 Mobile: +370 685 67 000 E-Mail: info-lt-lv@karlstorz.com KARL STORZ Endoskopi Danmark A/S Skovlytoften 33 2840 Holte, Denmark Phone: +45 45162600, Fax: +45 45162609 E-Mail: marketing@karlstorz.dk KARL STORZ Endoscopy (UK) Ltd. 415 Perth Avenue, Slough Berkshire, SL1 4TQ, United Kingdom Phone: +44 1753 503500, Fax: +44 1753 578124 E-Mail: info-uk@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopie Nederland B. V. Displayweg 2 3821 BT Amersfoort, Netherlands Phone: +31 (0)33 4545890 E-Mail: info-nl@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopy Belgium N. V. Phone: +31 (0)33 4545890 E-Mail: info-be@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopie France S. A. S. 12, rue Georges Guynemer, Quartier de l’Europe 78280 Guyancourt, France Phone: +33 1 30484200, Fax: +33 1 30484201 E-Mail: marketing-fr@karlstorz.com KARL STORZ Endoskop Austria GmbH Landstraßer Hauptstr. 148/1/G1 1030 Wien, Austria Phone: +43 1 71 56 0470, Fax: +43 1 71 56 0479 E-Mail: storz-austria@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopia Ibérica S. A. Parque Empresarial San Fernando Edificio Munich – Planta Baja 28830 Madrid, Spain Phone: +34 91 6771051, Fax: +34 91 6772981 E-Mail: info-es@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopia Italia S. r. l. Via dell’Artigianato, 3 37135 Verona, Italy Phone: +39 045 8222000, Fax: +39 045 8222001 E-Mail: info-ita@karlstorz.com KARL STORZ Croatia d.o.o. Capraška 6 10000 Zagreb, Croatia Phone: +385 1 6406 070, Fax: +385 1 6406 077 E-Mail: info@karlstorz.hr KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen/Germany Postfach 230, 78503 Tuttlingen/Germany Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105 E-Mail: info@karlstorz.com KARL STORZ Endoskope Berlin GmbH Scharnhorststr. 3 10115 Berlin/Germany Phone: +49 30 30 69090, Fax: +49 30 30 19452 KARL STORZ Endoscopy Canada Ltd. 7171 Millcreek Drive, Mississauga, Ontario L5N 3R3 Canada Phone: +1 905 816-4500, Fax: +1 905 816-4599 Toll free phone: 1-800-268-4880 (Canada only) Toll free fax: 1-800-482-4198 (Canada only) E-Mail: info-canada@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. 2151 East Grand Avenue El Segundo, CA 90245-5017, USA Phone: +1 424 218-8100, Fax: +1 424 218-8525 Toll free phone: 800 421-0837 (USA only) Toll free fax: 800 321-1304 (USA only) E-Mail: communications@ksea.com KARL STORZ Veterinary Endoscopy-America, Inc. 1 South Los Carneros Road Goleta, CA 93117, USA Phone: +1 805 968-7776, Fax: +1 805 685-2588 E-Mail: info@karlstorzvet.com KARL STORZ Endoscopia Latino-America, Inc. 815 N. W. 57th Avenue, Suite 480 Miami, FL 33126-2042, USA Phone: +1 305 262-8980, Fax: +1 305 262-8986 E-Mail: info@ksela.com KARL STORZ Endoscopia México S.A. de C.V. Edificio Atlantic, Oficina 3G Calle D e/ 1ra y 3ra 10400 Vedado, Havanna, Cuba Phone: +537 836 95 06, Fax: +537 836 97 76 E-Mail: kstorzcuba@gmail.com KARL STORZ Endoscopia México S.A. de C.V. Av. Ejercito Nacional No. 453 Piso 2, Colonia Granada, Alcaldia Miguel Hidalgo C.P. 11520 Ciudad de México Phone: +52 (55) 1101 1520 E-Mail: mx-info@karlstorz.com KARL STORZ Marketing América Do Sul Ltda. Rua Joaquim Floriano, nº. 413, 20º andar – Itaim Bibi, CEP-04534-011 São Paulo, Brasil Phone: +55 11 3526-4600, Fax: +55 11 3526-4680 E-Mail: br-info@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopia Argentina S.A. Zufriategui 627 6° Piso, B1638 CAA - Vicente Lopez Provincia de Buenos Aires, Argentina Phone: +54 11 4718 0919, Fax: +54 11 4718 2773 E-Mail: info@karlstorz.com.ar KARL STORZ Endoskopi Norge AS Stamveien1 1483 Hagan, Norway Phone: +47 6380 5600, Fax: +47 6380 5601 E-Mail: post@karlstorz.no KARL STORZ Endoskopija d.o.o. Cesta v Gorice 34b 1000 Ljubljana, Slovenia Phone: +386 1 620 5880, Fax: + 386 1 620 5882 E-Mail: pisarna@karlstorz.si KARL STORZ Polska Sp. z o.o. ul. Bojkowska 47 44-100 Gliwice, Poland Phone: +48 32 706 13 00, Fax: +48 32 706 13 07 E-Mail: info-pl@karlstorz.com KARL STORZ Endoszkóp Magyarország Kft. Toberek utca 2. fsz. 17/b HU-1112 Budapest, Hungary Phone: +36 195 096 31, Fax: +36 195 096 31 E-Mail: info-hu@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopia Romania srl Str. Prof. Dr. Anton Colorian, nr. 74, Sector 4 041393 Bukarest, Romania Phone: +40 (0)31 4250800, Fax: +40 (0)31 4250801 E-Mail: info-ro@karlstorz.com KARL STORZ Endoskope Greece M.E.P.E.* Patriarhou Grigoriou E’ 34 54248 Thessaloniki, Greece Phone: +30 2310 304868, Fax: +30 2310 304862 E-Mail: info-gr@karlstorz.com *Repair & Service Subsidiary KARL STORZ Industrial** Gedik Is Merkezi B Blok Kat 5, D 38-39, Bagdat Cad. No: 162 Maltepe Istanbul, Turkey Phone: +90 216 442 9500, Fax: +90 216 442 9030 **Sales for Industrial Endoscopy OOO KARL STORZ Endoskopy – WOSTOK Derbenyevskaya nab. 7, building 4 115114 Moscow, Russia Phone: +7 495 983 02 40, Fax: +7 495 983 02 41 E-Mail: Info-ru@karlstorz.com TOV LLC KARL STORZ Ukraine Avenue Geroyiv Stalingrada Str. 2D, office 717 Kyiv, 04210/Ukraine Phone: +38 095 000-895-0, +38-097-000-895-0, +38 073 000-895-0 E-Mail: marketing@karlstorz.com.ua KARL STORZ SE & Co. KG Representation Office Sabit Orudschow 1184, apt. 23 1025 Baku, Azerbaijan Phone: +99 450 613 30 60 E-Mail: info-az@karlstorz.com KARL STORZ ENDOSKOPE – East Mediterranean and Gulf (Offshore) S.A.L. Spark Tower 1 st floor Charles Helou St., Horch Tabet – Sin El Fil Beirut, Lebanon Phone: +961 1 501105, Fax: +961 1 501950 E-Mail: info@karlstorz-emg.com KARL STORZ Endoscopy (South Africa) (Pty) Ltd. P.O. 6061, Roggebaai 8012 Cape Town, South Africa Phone: +27 21 417 2600, Fax: +27 21 421 5103 E-Mail: info@karlstorz.co.za TOO KARL STORZ Endoskopy Kasachstan Saryarka, 6, BC “Arman”, off. 910 010000 Astana, Republic of Kazakhstan Phone: +7 7172 552-549, 552-788, Fax: -444 E-Mail: info@karlstorz.kz KARL STORZ ENDOSKOPE East Mediterranean & Gulf (branch) Building West Side 7A – Unit 7WA – 3008 Dubai Airport Free Zone, P.O. Box 54983 Dubai - United Arab Emirates Phone: +971 (0)4 2958887, Fax: +971 (0)4 3205282 Service Hotline: +971 (0)4 3415882 E-Mail: info-gne@karlstorz-emg.com KARL STORZ Endoscopy India Private Limited 11 th Floor, Dr. Gopal Das Bhawan 28, Barakhamba Road New Delhi 110001, India Phone: +91 11 4374 3000, Fax: +91 11 4374 3010 E-Mail: corporate@karlstorz.in KARL STORZ SE & Co. KG Interchange 21 Tower, Level 33 399 Sukhumvit Road, North Klongtoey, Wattana, 10110 Bangkok, Thailand Phone: +66 2 660 3669 E-Mail: info-th@karlstorz.com KARL STORZ SE & Co. KG Resident Representative Office 14 th Floor, MPlaza Saigon 39 Le Duan, District 1 Ho Chi Minh City, Vietnam Phone: +84 28 3823 8000, Fax: +84 28 3823 8039 E-Mail: infovietnam@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopy China Ltd. Room 2503-05, 25F AXA Tower, Landmark East, No. 100 How Ming Street, Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong, People’s Republic of China Phone: +852 28 65 2411, Fax: +852 28 65 4114 E-Mail: inquiry@karlstorz.com.hk KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Beijing Branch Room 1805-1807, Building B, 18F Beijing IFC No. 8, Jianguomenwai Street, Chaoyang District, 100022, Beijing, People’s Republic of China Phone: +86 10 5638188, Fax: +86 10 5638199 E-Mail: info@karlstorz.com.cn KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Shanghai Branch Room 701A Building 5 & Room 501 Building 7, No. 3000 Longdong Avenue, Pilot Free Trade Zone, 201203, Shanghai, People’s Republic of China Phone: +86 21 60339888, Fax: +86 21 60339808 E-Mail: info@karlstorz.com.cn KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Chengdu Branch Room 803-805, 8F Jin Jiang International Building No. 1 West Linjiang Road, Wuhou District, 6100414, Chengdu, People’s Republic of China Phone: +86 28 86587977, Fax: +86 28 86587975 E-Mail: info@karlstorz.com.cn KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Shenyang Branch Room 2001-2005, 20F N-MEDIA International Center, No. 167 Youth Avenue, Shenhe District, 110014, Shenyang, People‘s Republic of China Phone: +86 24 23181118, Fax: +86 24 23181119 E-Mail: info@karlstorz.com.cn KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Guangzhou Branch Room 02B & 03 & 04A, 35F Teem Tower, No. 208 Tianhe Road, Tianhe District, 510620, Guangzhou, People’s Republic of China Phone: +86 20 87321281, Fax: +86 20 87321286 E-Mail: info@karlstorz.com.cn KARL STORZ Endoscopy Asia Marketing Pte Ltd. No. 8 Commonwealth Lane #03-02 Singapore 149555, Singapore Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155 E-Mail: infoasia@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopy Singapore Sales Pte Ltd No. 8 Commonwealth Lane #03-02 Singapore 149555, Singapore Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155 E-Mail: infoasia@karlstorz.com KARL STORZ SE & Co. KG Representative Office Indonesia Sinarmas MSIG Tower Level 37 Jl. Jend. Sudirman No. Kav. 21 Jakarta Selatan DKI Jakarta 12920 E-Mail: infoindonesia@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopy Korea Co. Ltd. 9F Hyowon-Building 97, Jungdae-ro, Songpa-gu 05719 Seoul, Korea Phone: +82-70-4350-7474, Fax: +82-70-8277-3299 E-Mail: infokorea@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopy Taiwan Ltd. 12F, No. 192, Sec. 2, Chung Hsin Rd., Sindian District, New Taipei City, Taiwan Phone: +886 933 014 160, Fax: +886 2 8672 6399 E-Mail: info-tw@karlstorz.com KARL STORZ SE & Co. KG Representative Office Philippines 1901 Picadilly Star Bldg., 4 th Avenue, BGC Taguig City 1636, Philippines Phone: +63 2 317 45 00, Fax: +63 2 317 45 11 E-Mail: philippines@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopy Japan K. K. Stage Bldg. 8F, 2-7-2 Fujimi Chiyoda-ku, Tokyo 102-0071, Japan Phone: +81 3 6380-8622, Fax: +81 3 6380-8633 E-Mail: info-jp@karlstorz.com KARL STORZ Endoscopy Australia Pty. Ltd . 68 Waterloo Road, Macquarie Park NSW 2113 P O Box 50 Lane Cove NSW 1595, Australia Phone: +61 (0)2 9490 6700 Toll free: 1800 996 562 (Australia only) Fax: +61 (0)2 9420 0695 E-Mail: karlstorz@karlstorz.com.au www.karlstorz.com SL04 20 96286010 DER Филиалы --- стр. 66 --- Информацию, представленную в данном дополнении к инструкции по эксплуатации, считать приоритетной на территории Российской Федерации The information presented in this appendix to the operating instructions should be considered priority on the territory of the Russian Federation --- стр. 67 --- 2 Russian text English text 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ / MEDICAL DEVICE (MD) NAME AND CLASSIFICATION 1.1 Наименование медицинского изделия / Medical device name Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina, в составе: 1. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina (номер по каталогу TL400); 2. Сетевой кабель, длина 300 см; 3. Демонстрационная карта для флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном спектре; 4. Коммутационный кабель; 5. Соединительный кабель Sync; 6. Инструкция; 7. Педаль управления (при необходимости); 8. Адаптер для световодов (при необходимости); 9. Световод, волоконнооптический, диаметр 3,5 мм, длина 230 см (при необходимости); 10. Световод, волоконнооптический, с прямым штекером, диаметр 3,5 мм, длина 230 см, для налобного осветителя (при необходимости); 11. Световод , волоконнооптический, диаметр 3,5 мм, длина 300 см (при необходимости); 12. Световод, волоконнооптический, диаметр 3.5 мм, длина 180 см (при необходимости); 13. Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 300 см (при необходимости); 14. Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 180 см (при необходимости); 15. Световод, волоконнооптический, диаметр 2,5 мм, длина 180 см (при необходимости); 16. Световод, волоконнооптический, диаметр 2,5 мм, длина 230 см (при необходимости); 17. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 2,5 мм, длина 180 см (при необходимости); 18. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 3.5 мм, длина 180 см (при необходимости); 19. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 3.5 мм, длина 300 см (при необходимости); 20. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 3.5 мм, длина 300 см (при необходимости); 21. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 3.5 мм, длина 230 см (при необходимости); 22. Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 4,8 мм, длина 300 см (при необходимости); 23. Световод, волоконооптический, диаметр 4,8 мм, длина 250 см (при необходимости); Cold light Fountain Power LED Rubina, consisting of: 1. Cold light Fountain Power LED Rubina (catalogue number TL400); 2. Power cord, length 300 cm; 3. OPAL1 NIR/ICG demonstration card; 4. Patch cable; 5. Synch cable; 6. Instruction for use; 7. One-pedal footswitch (if necessary); 8. Triple аdaptor (if necessary); 9. Fiber optic, diameter 3.5 mm, length 230 cm (if necessary); 10. Fiber optic, with a straight plug, diameter 3.5 mm, length 230 cm, for head lamp (if necessary); 11. Fiber optic, diameter 3.5 mm, length 300 cm (if necessary); 12. Fiber optic, diameter 3.5 mm, length 180 cm (if necessary); 13. Fiber optic, 4.8 mm diameter, 300 cm length (if necessary); 14. Fiber optic, diameter 4.8 mm, length 180 cm (if necessary); 15. Fiber optic, diameter 2.5 mm, length 180 cm (if necessary); 16. Fiber optic, diameter 2.5 mm, length 230 cm (if necessary); 17. Fiber optic, bent 90° from the side of the light source, diameter 2.5 mm, length 180 cm (if necessary); 18. Fiber optic, bent 90° from the side of the light source, diameter 3.5 mm, length 180 cm (if necessary); 19. Fiber optic, bent 90° from the side of the light source, diameter 3.5 mm, length 300 cm (if necessary); 20. Fiber optic, bent 90° from the instrument side, diameter 3.5 mm, length 300 cm (if necessary); 21. Fiber optic, bent 90° from the instrument side, diameter 3.5 mm, length 230 cm (if necessary); 22. Fiber optic, bent 90° from the instrument side, diameter 4.8 mm, length 300 cm (if necessary); 23. Fiber optic, diameter 4.8 mm, length 250 cm (if necessary); 24. Fiber optic, with a lock, diameter 3.5 mm, length 230 cm (if necessary). --- стр. 68 --- 3 24. Световод, волоконооптический, с замком, диаметр 3,5 мм, длина 230 см (при необходимости). *Следующие наименования, использованные по тексту данного документа, являются тождественными наименованию медицинского изделия “Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina (номер по каталогу TL400)”: «Источник холодного света Power LED Rubina», «Power LED Rubina», « TL 400», «прибор», «оборудование». Используемые сокращения: ICG = Индоцианин зеленый; IR = Инфракрасный; NIR = Ближний инфракрасный. *The following names used in the text of this document are identical to the name of the medical device “ Cold light Fountain Power LED Rubina (catalogue number TL400)”: “Cold light Fountain Power LED Rubina”, “Power LED Rubina”, “TL 400”, “device”, "equipment". Abbreviations used: ICG = IndoCyanineGreen; IR = Infrared; NIR = Near infrared. 1.2 Классификация медицинского изделия / Medical device сlassification Вид номенклатурной классификации в соответсвии с приказом Минздрава 4Н – 271850. Класс потенциального риска применения в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС – 2а. Кратность применения – Изделие предназначено для многоразового применения. Стерильность – Не стерильное медицинское изделие. Инвазивность – Неинвазивное мидицинское изделие. Активное, неактивное изделие – Активное медицинское изделие. Режим работы изделия – Продолжительный. Соответствие стандартам (для TL400) Согласно МЭК 60601-1, МЭК 60601-1-6, ANSI/ AAMI ES60601-1, CAN/CSA-C22.2 No 60601-1: • Тип защиты от поражения электр. током: класс защиты I. • Степень защиты от поражения электр. током: рабочая часть типа CF. • Тип защиты от влаги: защита от капель воды согласно IPX0. Согласно МЭК 60601-1-2: Соблюдайте указания по электромагнитно й совместимости, содержащиеся в инструкции по эксплуатации. Соответствие директивам (для TL400) Согласно Директиве о мед. изделиях (MDD): Медицинское изделие класса IIa. В соответствии с Директивой о медицинских изделиях (MDD) 93/42/ ЕЭС данному медицинскому изделию присвоен знак CE. Local Russian Nonmencature class in acc. With MoH 4n Order – 271850. Potential class of risk in acc. with Directive EEC of MD 93/42 – IIa. Frequency of use – The product is intended for multiple use. Sterility – Non-sterile medical device. Invasiveness – Non-invasive medical device. Active, inactive product – Active medical device. The operating mode of the product – Continuous. Compliance with standards (for TL400): According to IEC 60601 -1, IEC 60601 -1-6, ANSI/ AAMI ES 60601-1, CAN/CSA-C22.2 №60601-1: • Type of protection against electric shock: Protection Class I. • Degree of protection against electric shock: Applied part type CF. • Protection class IPX0. According to IEC 60601-1-2: Observe the information on electromagnetic compatibility in IFU. Directive compliance (for TL 400) According to Medical Device Directive (MDD): This medical device belongs to Class IIa. This medical device bears the CE mark in accordance with MDD 93/42/EEC. --- стр. 69 --- 4 2. НАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ / INTENDED USE, INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS FOR MD USE AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS 2.1 Назначение / Intended Use Предназначается для флуоресцентной диагностики в ближнем инфракрасном спектре с применением индоцианина зеленого и для освещения белым светом при диагностических и лечебных вмешательствах в эндоскопии, микроскопии и открытой хирургии. It is intended for fluorescence diagnostics in the near infrared spectrum using indocyanin green and for illumination with white light for diagnostic and therapeutic interventions in endoscopy, microscopy and open surgery. 2.2 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия / Possible side effects when using a medical device Опасность ослепления! При включенно й осветительной системе ни в коем случае не смотрите в отверстие выхода света. Источник света излучает свет высоко й энергии, что может привести к высоким температурам в области светового отверстия эндоскопа. Возможно повреждение биологических тканей. Danger of glare! Never look into the light outlet when the light system is switched on. The light source is transmitting high energy light leading to high temperatures at the light window of the endoscope. Tissue damage is possible. 3. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ / INFORMATION ON POTENTIAL USERS OF MD AND DIRECTIONS FOR USE 3.1 Условия эксплуатации МИ / Use conditions of MD Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina (номер по каталогу TL400 ), Сетевой кабель, Соединительный кабель: Характеристика Значение Характеристика 0 °С…+ 40 °С Температура 5 %…85 % Макс высота 3000 м Атм. давление 700 гПа – 1080 гПа Педаль управления: Характеристика Значение Температура 0 °С…+ 40 °С Относительная влажность (без образования конденсата) 15 %…80 % Атм. давление 700 гПа – 1080 гПа Коммутационный кабель: Характеристика Значение Температура -40 °C…+ 75 °C Относительная влажность (без образования конденсата) 5 %…85 % Макс высота 3000 м Атм. давление 700 гПа – 1080 гПа Адаптер для световодов: Характеристика Значение Температура +10 °C...+ 40 °C Относительная влажность (без образования конденсата) 20 %...85 % Cold light Fountain Power LED Rubina (catalogue number TL400), Power cord, Synch cable: Characteristic Value Temperature 0 °С…+ 40 °С Relative humidity (non - condensing) 5 %…85 % Max. altitude 3000 m Air pressure 700 hPa – 1080 hPa One-pedal footswitch: Characteristic Value Temperature 0 °С…+ 40 °С Relative humidity (non - condensing) 15 %…80 % Air pressure 700 hPa – 1080 hPa Patch cable CAT6a, 2,0m, UL: Characteristic Value Temperature -40 °C…+ 75 °C Relative humidity (non - condensing) 5 %…85 % Max. altitude 3000 m Air pressure 700 hPa – 1080 hPa Triple Adaptor: Characteristic Value Temperature +10 °C... + 40 °C Relative humidity (non - condensing) 20 %...85 % Air pressure 700 hPa – 1080 hPa --- стр. 70 --- 5 Атм. давление 700 гПа – 1080 гПа Световоды, волоконнооптические: Характеристика Значение Температура +10 °С…+ 40 °С Относительная влажность (без образования конденсата) 30 %…70 % Атм. давление 700 гПа – 1060 гПа Fiber optic cables: Characteristic Value Temperature +10 °С…40 °С Relative humidity (non - condensing) 30 %…70 % Air pressure 700 hPa – 1060 hPa 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ / TECHNICAL CHARACTERISTICS OF MD Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina (номер по каталогу TL400) / Cold light Fountain Power LED Rubina (catalogue number TL400): Характеристика / Characteristic Значение / Value Напряжение сети / Line voltage (100…240) В перем. тока / 100…240 V∼ Частота сети / Line frequency 50/60 Гц / 50/60 Hz Потребляемая мощность / Power consumption 220 ВА / 220 VA Предохранитель / Line fuse 2 x T4.0 AH 250 В / 2 x T4.0 AH 250V Размеры (ш x в x г) / Dimensions (w x h x d) 305 мм x 120 мм x 370 мм / 305 mm x 120 mm x 370 mm Уровень звуковой мощности / Sound power level ≤ 48 дБА / ≤ 48 dBA Вес / Weight 7,4 кг / 7.4 kg Источник света / Light source Лампа / Lamp Светодиодная / LED Цветовая температура / Color temperature 5700 K Дисплей / Display Диагональ экрана / Screen diagonal 10,75 см / 4.3“ Разрешение / Resolution (480 x 272) пикселей / (480 x 272) dots Контраст / Contrast 400 Размеры / Dimensions 95 мм x 54 мм (Ш x Т) / 95 mm x 54 mm (W x T) Частота кадров / Frame rate 60 частота кадров в секунду / 60 frames per second Яркость дисплея / Display brightness 900 кд/м2 / 900 cd/m2 Отображение глубины цвета / Display color depth 24 бит (цветов) / 24 bit (colors) Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Сетевой кабель / Power cord: Характеристика / Characteristic Значение / Value Кабель: / Cable: Длина кабеля / Length of cable 3023 мм ± 50 мм / 3023 mm ± 50 mm Номинальный ток / Ampere rating 10 A / 10 A Номинальное напряжение / Voltage rating 300/500 В перем. тока / 300/500 V AC Номинальная температура / Temp rating 70 °C / 70 °C Количество жил кабеля (цвет жилы кабеля) / No. of core (color of core) 3 (синяя, коричневая, зеленая/желтая) / 3 ( blue, brown, green/yellow) Жила / Conductor Номинальное сечение жили / Nominal 1,0 мм2 / 1.0 mm2 Калибр жилы/ Conductor gauge 32 шт. диаметром по (0,2 мм ± 0,015 мм) / 32 pcs. / Ø (0.2 mm ± 0.015 mm) Изоляционный материал / Insulation Среднее значение толщины / Mean value oe thickness 0,60 мм / 0.60 mm Минимальная толщина в любой точке / Min. thickness at any point 0,44 мм / 0.44 mm --- стр. 71 --- 6 Номинальный общий диаметр / Nominal overall diameter 2,50 мм ± 0,10 мм / 2.50 mm ± 0.10 mm Оплётка / Sheath Среднее значение толщины / Mean value oe thickness 0,80 мм / 0.80 mm Минимальная толщина в любой точке / Min. thickness at any point 0,58 мм / 0.58 mm Номинальный общий диаметр / Nominal overall diameter 7,0 мм ± 0,1 мм / 7.0 mm ± 0.1 mm Штепсельная вилка: / PLUG: Номинальный ток / Ampere rating 16 А / 16 A Номинальное напряжение / Voltage rating 250 В перем. тока / 250 V AC Диаметр / Diameter 36,50 мм ± 0,50 мм / 36.50 mm ± 0.50 mm Длина / Length 59 мм / 59 mm Плоский штекер: / Connector: Номинальный ток / Ampere rating 10 А / 10 A Номинальное напряжение / Voltage rating 250 В перем. тока / 250 V AC Ширина / Width 23,00 мм (+ 0,00 мм/ -0,50 мм) / 23.00 mm (+ 0.00 mm/-0.50 mm) Толщина / Thickness 15,80 мм (+ 0,00 мм/ -0,50 мм) / 15.80 mm (+ 0.00 mm/-0.50 mm) Длина / Length 58,00 мм ± 1,00 мм / 58.00 mm ± 1.00 mm Масса кабеля / Mass weight 297 г / 297 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Коммутационный кабель / Patch cable: Характеристика / Characteristic Значение / Value Внешний диаметр кабеля / Cable outer diameter 5,8 мм ± 0,2 мм / 5.8 mm ± 0.2 mm Длина / Length 2000 мм ± 25 мм / 2000 mm ± 25 mm Ширина разъёма / Connector width 13,2 мм / 13.2 mm Толщина разъёма / Connector Thickness 13,7 мм / 13.7 mm Тип разъёмов / Type of connectors RJ-45/RJ-45 / RJ-45/RJ-45 Внешняя оболочка / Outer jacket Малодымный безгалогенный компаунд (LSZH) / LSZH Калибр кабеля / Cable gauge AWG 27 – провода (7 шт. по 0,14 мм) / AWG 27 - wires (7 pcs. 0.14 mm each) Изоляция / Insulation ПЭ, Ø 1,02 мм (± 0,05 мм) / PE, Ø 1.02 mm (± 0.05 mm) Усилие вставки / Insertion force ≤ 30 Н / ≤ 30 N Цвет кабеля / Cable color Синий / Blue Класс защиты от попадания воды и пыли / IPXX IP20 / IP20 Масса / Mass 88 г / 88 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Соединительный кабель Sync / Synch cable: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 3,5 мм / 3.5 mm Длина / Length 100 см / 100 cm Масса / Mass 21 г / 21 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Демонстрационная карта для флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном спектре / OPAL1® NIR/ICG demonstration card: --- стр. 72 --- 7 Характеристика / Characteristic Значение / Value Размеры / Dimensions 85 мм x 54 мм (Ш x В) / 85 mm x 54 mm (W x H) Масса / Mass 5 г / 5 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Педаль управления / One-pedal footswitch, one-stage: Характеристика / Characteristic Значение / Value Размеры / Dimensions 245 мм x 107 мм x 71 мм (Д x Ш x В) / 245 mm x 107 mm x 71 mm (L x W x H) Усилие нажатия педали / Pedal effort 30 Н (Усилие на педаль увеличено примерно до 40 Н ± 10 Н) / 30 N (Pedal force increased to approx. 40 N ± 10 N) Класс защиты от попадания воды и пыли (IPXX) / Pedal IPXX IPX8 Масса с кабелем / Mass with cable 0,9 кг / 0.9 kg Номинальное рабочее напряжение / Rated working voltage 24 В постоянного тока / 24V DC Потребляемая мощность / Power consumption <1,5 ВА / <1.5 VA Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Адаптер для световодов / Triple adapter: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 47,6 мм (+0 / -0,20) мм / 47.6 mm (+0 / -0.20) mm Ширина / Width 42,35 мм / 42.35 mm Высота / Height 68 мм (+0,03 / -0,08) мм / 68 mm (+0.03 / -0.08) mm Масса / Mass 586 г / 586 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконнооптический, диаметр 3,5 мм, длина 230 см / Fiber optic, diameter 3.5 mm, length 230 cm: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 3,5 мм / 3.5 mm Длина / Length 230 см / 230 cm Угол изгиба / Bending angle 0° Масса / Mass 180 г / 180 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконнооптический, с прямым штекером, диаметр 3,5 мм, длина 230 см, для налобного осветителя / Fiber optic, with a straight plug, diameter 3.5 mm, length 230 cm, for headlamp: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 3,5 мм / 3.5 mm Длина / Length 230 см / 230 cm Угол изгиба / Bending angle 0° Масса / Mass 180 г / 180 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконнооптический, диаметр 3,5 мм, длина 300 см / Fiber optic, diameter 3.5 mm, length 300 cm: --- стр. 73 --- 8 Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 3,5 мм / 3.5 mm Длина / Length 300 см / 300 cm Угол изгиба / Bending angle 0° Масса / Mass 233 г / 233 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконнооптический, диаметр 3.5 мм, длина 180 см / Fiber optic, diameter 3.5 mm, length 180 cm: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 3,5 мм / 3.5 mm Длина / Length 180 см / 180 cm Угол изгиба / Bending angle 0° Масса / Mass 143 г / 143 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 300 см / Fiber optic, 4.8 mm diameter, 300 cm length: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 4,8 мм / 4.8 mm Длина / Length 300 см / 300 cm Угол изгиба / Bending angle 0° Масса / Mass 387 г / 387 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконнооптический, диаметр 4,8 мм, длина 180 см / Fiber optic, diameter 4.8 mm, length 180 cm: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 4,8 мм / 4.8 mm Длина / Length 180 см / 180 cm Угол изгиба / Bending angle 0° Масса / Mass 238 г / 238 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконнооптический, диаметр 2,5 мм, длина 180 см / Fiber optic, diameter 2.5 mm, length 180 cm: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 2,5 мм / 2.5 mm Длина / Length 180 см / 180 cm Угол изгиба / Bending angle 0° Масса / Mass 110 г / 110 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконнооптический, диаметр 2,5 мм, длина 230 см / Fiber optic, diameter 2.5 mm, length 230 cm: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 2,5 мм / 2.5 mm --- стр. 74 --- 9 Длина / Length 230 см / 230 cm Угол изгиба / Bending angle 0° Масса / Mass 131 г / 131 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 2,5 мм, длина 180 см / Fiber optic, bent 90° from the side of the light source, diameter 2.5 mm, length 180 cm: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 2,5 мм / 2.5 mm Длина / Length 180 см / 180 cm Угол изгиба / Bending angle 90° Масса / Mass 123 г / 123 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 3.5 мм, длина 180 см / Fiber optic, bent 90° from the side of the light source, diameter 3.5 mm, length 180 cm: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 3,5 мм / 3.5 mm Длина / Length 180 см / 180 cm Угол изгиба / Bending angle 90° Масса / Mass 162 г / 162 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны источника света, диаметр 3.5 мм, длина 300 см / Fiber optic, bent 90° from the side of the light source, diameter 3.5 mm, length 300 cm: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 3,5 мм / 3.5 mm Длина / Length 300 см / 300 cm Угол изгиба / Bending angle 90° Масса / Mass 252 г / 252 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 3.5 мм, длина 300 см / Fiber optic, bent 90° from the instrument side, diameter 3.5 mm, length 300 cm: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 3,5 мм / 3.5 mm Длина / Length 300 см / 300 cm Угол изгиба / Bending angle 90° Масса / Mass 236 г / 236 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 3.5 мм, длина 230 см / Fiber optic, bent 90° from the instrument side, diameter 3.5 mm, length 230 cm: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 3,5 мм / 3.5 mm Длина / Length 230 см / 230 cm Угол изгиба / Bending angle 90° --- стр. 75 --- 10 Масса / Mass 184 г / 184 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконнооптический, загнутый на 90° со стороны инструмента, диаметр 4,8 мм, длина 300 см / Fiber optic, bent 90° from the instrument side, diameter 4.8 mm, length 300 cm: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 4,8 мм / 4.8 mm Длина / Length 300 см / 300 cm Угол изгиба / Bending angle 90° Масса / Mass 415 г / 415 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконооптический, диаметр 4,8 мм, длина 250 см / Fiber optic, diameter 4.8 mm, length 250 cm: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 4,8 мм / 4.8 mm Длина / Length 250 см / 250 cm Угол изгиба / Bending angle 0° Масса / Mass 337 г / 337 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated Световод, волоконооптический, с замком, диаметр 3,5 мм, длина 230 см / Fiber optic, with a lock, diameter 3.5 mm, length 230 cm: Характеристика / Characteristic Значение / Value Диаметр / Diameter 3,5 мм / 3.5 mm Длина / Length 230 см / 230 cm Угол изгиба / Bending angle 0° Масса / Mass 205 г / 205 g Для приведенных в таблице характеристик погрешность составляет ± 5 % если не указано иное / For the characteristics listed in the table, the error is ± 5 % unless otherwise indicated 5. СРОК СЛУЖБЫ (ЭКСПЛУАТАЦИИ) / LIFE TIME (OPERATION) Медицинское оборудование при обычных условиях эксплуатации с соблюдением инструкции по эксплуатации рассчитано на неограниченный срок службы. Конец срока эксплуатации определяется пользователем на основании степени износа оборудования. Средняя продолжительность срок а службы (эксплуатации): 30000 часов. Medical equipment under normal operating conditions in compliance with the instruction manual is designed for an unlimited service life. The end of life is determined by the user based on the degree of wear of the equipment. Average life expectancy service life (operation): 30.000 hours. 6. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ / DEVICES INCORPORATING NON-VIABLE MATERIALS OF ANIMAL ORIGIN Медицинское изделие не содержит материалов человеческого или животного происхождения. Medical device do not contain human or animal-derived components. --- стр. 76 --- 11 7. СОДЕРЖАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ СУБСТАНЦИЙ / DEVICES INCORPORATING A MEDICINAL SUBSTANCE Раздел не применим к рассматриваемым изделиям, так как изделия компании KARL STORZ не содержат медицинских субстанций, также медицинские субстанции не участвуют в процессе производства. The subject KARL STORZ products do not incorporate a medicinal substance, nor is it present in the manufacturing process or present in the final device, therefore this section does not apply. 8. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ / LIST OF APPLICABLE STANDARDS List of applied standards/перечень применимых стандартов Identification Designation Описание 60601-1, 2nd Ed. Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601- 1/A2:1995) German version EN 60601-1/A2:1995 Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования для основной безопасности и существенной производительности UL60601-1: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety CSA22.2 No. 601.1 -M90: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 60601-1, 3rd Ed. Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005) German version EN 60601-1:2006 Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования для основной безопасности и существенной производительности 60601-1-1, 2 nd Ed. Medical electrical equipment – Part 1 -1: General requirements for safety; Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (IEC 60601-1-1:2000) German version EN 60601-1-1:2001 Изделия медицинские электрические - Часть 1 -1: Общие требования для безопасности - Коллатеральный стандарт: Требования техники безопасности для медицинских электрических систем 60601-1-2, 2 nd Ed. Medical electrical equipment – Part 1 -2: General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (IEC 60601 -1- 2:2001/A1:2004) German version EN 60601-1- 2:2002/A1:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний 60601-1-2, 4 th Ed. Medical electrical equipment – Part 1 -2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (IEC 60601-1-2:2014) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. --- стр. 77 --- 12 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 60601-1-4, 2 nd Ed. Medical electrical equipment – Part 1 -4: General requirements for safety; Collateral standard: Programmable electrical medical systems (IEC 60601-1-4:1996 + A1:1999) German version EN 60601 -1-4:1996 + A1:1999 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -4. Общие требования для безопасности - Сопутствующий стандарт: Программируемые электрические медицинские системы. 60601-1-6, 2 nd Ed. Medical electrical equipment – Part 1 -6: General requirements for safety – Collateral standard: Usability (IEC 60601-1-6:2004) German version EN 60601-1-6:2004 Медицинское электрооборудование - Часть 1 -6: Общие требования для безопасности - Сопутствующий стандарт: Удобство пользования 60601-1-6, 3 rd Ed. Medical electrical equipment – Part 1 -6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability (IEC 60601-1-6:2010) German version EN 60601-1-6:2010 Медицинское электрооборудование - Часть 1-6: общие требования для основной безопасности и существенной производительности - Сопутствующий стандарт: удобство пользования 60601-2-18, 2 nd Ed. Medical electrical equipment – Part 2 -18: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment. (IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000) German version EN 60601 -2-18:1996 + A1:2000 Медицинское электрооборудование - Часть 2-18: определенные требования для безопасности эндоскопического оборудования 60601-2-18, 3 rd Ed. Medical electrical equipment – Part 2 -18: Particular requirements for basic safety and essential performance of endoscopic equipment (IEC 60601-2-18:2009) Медицинское электрооборудование - Часть 2 -18: конкретные требования для основной безопасности и существенной производительности эндоскопического оборудования 1041 EN 1041: Information supplied by the manufacturer of medical devices Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2009) German Version EN ISO 14971:2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям --- стр. 81 --- 16 Должны применяться только соответствующие стандартам и допущенные к использованию упаковочные материалы, и системы (EN 868 часть 2 – 10, EN ISO 11607 часть 1+2, DIN 58953). 10. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ / DESCRIPTION OF STERILIZATION METHOD Стерилизация световодов Стерилизация паром с применением фракционированного форвакуумного метода (не применяется для жидкостных световодов) Для стерилизации медицинского изделия в собранном виде необходимо использовать фракционированны й форвакуумный метод ( DIN EN ISO 17665 -1) при температуре 134 ° C с минимальным временем воздействия 5 мин. Этот метод подходит только для термостойких инструментов. Температура: 134 °C Время экспозиции: 5 минут Время сушки: 20 минут Указание: Смазанные смазкой компоненты должны подвергаться стерилизации в разобранном виде, чтобы обеспечивалось проникновение пара. Стерилизация окисью этилена (ОЭ) Метод стерилизации окисью этилена валидирован при использовании 100 %-ной окиси этилена при 55 ° C и времени выдержки от 30 до 45 минут. Предупреждение: Медицинские изделия должны стерилизоваться в разобранном виде. Осторожно: Ввиду поглощения материалами газа при стерилизации окисью этилена соблюда йте предписанное изготовителем оборудования время проветривания инструментов. Время проветривания зависит от метода работы ОЭ -стерилизатора (концентрация, ход процесса). Указание: На смазанных смазко й и маслом поверхностях стерилизация невозможна. Стерилизация перекисью водорода (H 2O2) – ASP STERRAD ® Предупреждение: Медицинские изделия должны стерилизоваться в разобранном виде. Предупреждение: Учитывайте, что существуют ограничения для объектов стерилизации в разных стерилизационных системах STERRAD ® в зависимости от размеров просветов и материала. Осторожно: подробную информацию см. в руководстве пользователя соответсвующего прибора. Указание: На основании руководства по стерилизации STERRAD ® убедиться, подходит ли соответствующее медицинское изделие для стерилизации в различных системах STERRAD ® . Указание: На смазанных смазко й и маслом поверхностях стерилизация невозможна. Light cables sterilization Steam sterilization using the fractionated prevacuum procedure The medical device must be sterilized in its fully assembled state using the fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665 -1) at 134 °C with a minimum exposure of 5 minutes. This procedure is only suitable for thermostable instruments. Temperature: 134 °C Exposure Time: 5 minutes Dry Time: 20 minutes Note: Greased components must be disassembled for sterilization, so that steam penetration is ensured. Ethylene oxide Sterilization (EO) The ethylene oxide procedure is validated with 100 % ethylene oxide at 55 °C and a hold time of 30 –45 minutes. WARNING: Medical devices must be dismantled for sterilization. CAUTION: For gas sterilization with ethylene oxide, the airing times for instruments stipulated by the device manufacturer must be observed due to gas absorption of the materials. The airing times depend on the processing technology of the EO sterilizer (concentration, process control). Note: Sterilization is not possible on surfaces which have been lubricated and oiled. Hydrogen peroxide (H 2O2) sterilization – ASP STERRAD ® WARNiNG: Medical devices must be dismantled for sterilization. WARNiNG: Please note that there are restrictions concerning the instruments which can be sterilized in the different STERRAD ® sterilization systems in respect of lumen dimensions and material. CAUTION: For detailed information, please consult the user handbook of the respective device. Note: Please refer to the ‘STERRAD ® Sterility Guide’ to verify whether the respective medical device can be sterilized in the various STERRAD devices. Note: Sterilization is not possible on surfaces which have been greased and lubricated. --- стр. 82 --- 17 Компанией KARL STORZ для данного медицинского изделия валидированы и разрешены следующие методы стерилизации STERRAD ® : STERRAD® 100S без бустера STERRAD® NX® Standard Cycle STERRAD® 100NX® Standard Cycle Ограничение для повторной обработки Пригодность изделия в значительно й степени определяется по эксплуатационному износу, наличию и характеру повреждений и зависит от выбора методов обработки и химических средств. The following STERRAD ® sterilization processes have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device: STERRAD ® 100S STERRAD ® NX ® Standard Cycle STERRAD ® NX ® Advanced Cycle Limits of reprocessing The end of the product's lifespan is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use. 11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ / CONDITIONS OF TRANSPORTATION AND STORAGE Ниже приведены рекомендуемые диапазоны условий хранения и транспортирвки. Источник холодного света эндоскопический Power LED Rubina (номер по каталогу TL400 ), Сетевой кабель: Характеристика Значение Температура -18 °С…60 °С Относительная влажность (без образования конденсата) 5 %…85 % Атм. давление +600 hPa…+1080 hPa Педаль управления: Характеристика Значение Температура -10 °С…60 °С Относительная влажность (без образования конденсата) 5 %…95 % Атм. давление +500 hPa…+1080 hPa Соединительный кабель: Характеристика Значение Температура -40 °C...75 °C Относительная влажность (без образования конденсата) 5 %…85 % Атм. давление +600 hPa…+1080 hPa Коммутационный кабель: Характеристика Значение Температура -40 °C...75 °C Относительная влажность (без образования конденсата) 5 %…95 % Атм. давление +600 hPa…+1080 hPa Адаптер для световодов: Характеристика Значение Температура +10 °C...+60 °C Recommended transporatation and storage ranges are presented below. Cold light Fountain Power LED Rubina (catalogue number TL400), Power cord: Characteristic Value Temperature -18 °С…60 °С Relative humidity (non - condensing) 5 %…85 % Atmospheric pressure +600 hPa…+1080 hPa One-pedal footswitch, one-stage: Characteristic Value Temperature -10 °С…60 °С Relative humidity (non - condensing) 5 %…95 % Atmospheric pressure +500 hPa…+1080 hPa Patch cable CAT6a, 2,0m, UL: Characteristic Value Temperature -40 °C...75 °C Relative humidity (non - condensing) 5 %…85 % Atmospheric pressure +600 hPa…+1080 hPa Synch cable: Characteristic Value Temperature -40 °C...75 °C Relative humidity (non - condensing) 5 %…95 % Atmospheric pressure +600 hPa…+1080 hPa Triple adapter: Characteristic Value Temperature +10 °C...+60 °C Relative humidity (non - condensing) 10 %...90 % --- стр. 83 --- 18 Относительная влажность (без образования конденсата) 10 %...90 % Световод, волоконнооптический: Характеристика Значение Температура -20 °С…+60 °С Optical fibers: Characteristic Value Temperature -20 °С…+60 °С 12. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ / REQUIREMENTS FOR ENVIRONMENTAL PROTECTION WHEN USING A MEDICAL PRODUCT Данное медицинское изделие не наносит вреда людям и окружающей среде при использовании по назначению, транспортировке и хранении, при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя. Неиспользованные изделия, упаковка которых повреждена, являются медицинскими отходами класса А в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21. Использованные изделия являются медицинскими отходами класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21. This medical device does not harm people and the environment when used for its intended purpose, transportation and storage, subject to compliance with the requirements of regulatory documentation, technical and operational documentation of the manufacturer. Unused products whose packaging is damaged are class A medical waste in accordance with SanPiN 2.1.3684- 21. The products used are medical waste of class B in accordance with SanPiN 2.1.3684-21. 13. ГАРАНТИЯ / WARRANTY Ответственность Как изготовитель данного прибора мы считаем себя ответственными за безопасность, надежность и эффективность работы прибора только в том случае, если: • монтаж, расширение, настройку, модификацию или ремонт выполняют специалисты, уполномоченные компанией KARL STORZ; • электрическое оборудование помещения, в котором подсоединен и эксплуатируется прибор, соответствует действующим законам и стандартам, и • прибор используется согласно инструкции по эксплуатации. Гарантия Гарантийные обязательства приведены в Общих условиях коммерческо й деятельности компании KARL STORZ. Отправлять медицинское изделие всегда в уполномоченный филиал компании (см. главу «Филиалы»), в том числе на протяжении гаран - тийного срока. Самовольное вскрытие, ремонт и изменение прибора не уполномоченным на то персоналом освобождает нас от ответственности за эксплу - атационную безопасность прибора. Во время гаранти йного срока подобные де йствия влекут за собо й полную потерю гарантии. Гарантийный период : Стандартный гарантийный срок эксплуатации изделия составляет 12 месяцев с даты ввода прибора в эксплуатацию, но не более 15 месяцев со дня отгрузки. Limitation of liability KARL STORZ shall be liable for the safe operation, op erational reliability, and performance of this equipment only subject to the following conditions: • all assembly operations, system expansions, readjustments, modifications, or repairs have been performed by a person or persons duly authorized by KARL STORZ; • all electrical installations at the location in which the device is connected and operated meet the applicable laws and standards; and • the device has been used in accorda nce with its operating instructions at all times. Manufacturer’s warranty The guarantees provided can be found in the Standard Conditions of Business of KARL STORZ. The medical device must always be sent to your local subsidiary (see “Subsidiaries” section), even during the warranty period. Opening the equipment or performance of any repairs or modifications to the equipment by unauthorized persons shall relieve us of any liability for its performance. Any such repair or modification performed during the warranty period shall void all warranty. Warranty period: The standard warranty period for the device is 12 months from the date of commissioning, but no more than 15 months from the date of shipment. --- стр. 84 --- 19 14. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ / NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER РАЗРАБОТЧИК: Karl Storz SE & Co.KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ», Германия) Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Телефон: +49 7461 708-0 Факс: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Karl Storz SE & Co.KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ», Германия) Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Телефон: +49 7461 708-0 E-mail: info@karlstorz.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ: ООО «КШТЭ ВОСТОК» 115114, Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4 Телефон: 8 (495) 983-02-40 E-mail: info@karlstorz.ru МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: 1. Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany 2. SCHOTT CR, s.r.o., Divison Lighting and Imaging, Zasovska 850, 757 01 Valašské Meziříčí, Czech Republic 3. Storz Endoskop Produktions GmbH , Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland. DEVELOPER: Karl Storz SE & Co.KG, Germany Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Phone: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com MANUFACTURER: Karl Storz SE & Co.KG, Germany Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany Phone: +49 7461 708-0 E-mail: info@karlstorz.com AUTHORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER: LLC "КШТЭ ВОСТОК" 115114, Moscow, Derbenevskaya embankment, 7, p. 4 Phone: 8 (495) 983-02-40 Email: info@karlstorz.ru MANUFACTURING SITE: 1. Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz- Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany 2. SCHOTT CR, s.r.o., Divison Lighting and Imaging, Zasovska 850, 757 01 Valašské Meziříčí, Czech Republic 3. Storz Endoskop Produktions GmbH , Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland.