Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава Kinexus® по ТУ 32.50.22-008-28724805-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению_Kinexus_10.02.2026.pdf === --- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® ПО ТУ 32.50.22-008-28724805-2024 ООО «ЛОГИКС МC» Страница 1 из 1 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы» ______________ И.Б. Красовский М.П. «10» февраля 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® ПО ТУ 32.50.22-008-28724805-2024 производства ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы» Редакция 2 Электронная версия этого документа поддерживается на сервере организации представи- телем руководства по качеству. Действующая версия документа находится на \ \Fileserver\logeeks\ISO_LOGEEKS_MS\Досье_Kinexus ТБС --- стр. 2 --- © LOGEEKS MS INS-KINEXUS-26-01 ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы» ул. Инженерная, д. 20, г. Новосибирск, Россия, 630090 +7 383 207 99 11 | ms@logeeks.ru | logeeksms.ru 32.50.22-008-28724805-2024 | ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Инструкция по применению Kinexus® Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава Назначение Компоненты Kinexus® предназначены для оперативного лечения заболеваний опорно- двигательного аппарата с замещением тазобедренного сустава при эндопротезировании. Описание Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава Kinexus® являются совместимыми отдельно упакованными имплантатами в сочетании, представляющими реконструктивное устройство-имплант для тотального замещения тазобедренного сустава с восстановлением двигательной опорной функции. Различные комбинации компонентов и их типоразмеров позволяют адаптировать протез к костному дефекту пациента, обеспечивая различные варианты лечения. Функциональные характеристики Компоненты Kinexus® обеспечивают замещение сегментов тазобедренного сустава. Материал Титановый сплав с покрытием из нелегированного титана и гидроксиапатита ГОСТ Р ИСО 5832-3 ASTM F1580 ISO 13779-2 для компонентов: Ножка бедренной кости Kinexus® RHI-1, Чашка вертлужной впадины Kinexus® RHI-1, RHI-2, RHI-3. Кобальт-хром-молибденовый сплав ГОСТ Р ИСО 5832-12 для компонентов: Головка бедренной кости Kinexus® RHI-1. Керамика ГОСТ Р ИСО 6474-2 для компонентов: Головка бедренной кости керамическая Kinexus® Delta Head, Вкладыш чашки керамический Kinexus® Delta Insert. Сверхвысоко-молекулярный полиэтилен (СВМПЭ) ГОСТ Р ИСО 5834-2 для компонентов: Вкладыш чашки Kinexus® RHI-1, RHI-2, RHLII-1, RHLII-1S. Титановый сплав ГОСТ Р ИСО 5832-3 для компонентов: Винт Kinexus® RHI-1, Пробка Kinexus® RHI-1, RHI-2. Показания к применению Тотальное эндопротезирование сустава показано для лечения патологических состояний, вызывающих стойкое нарушение функций тазобедренного сустава с болевым синдромом и контрактурой, таких как: Невоспалительные дегенеративные поражения суставов, включая остеоартрит, посттравматический артрит и асептический некроз; Иммуновоспалительные (аутоиммунные) заболевания: анкилозирующий спондилит, ревматоидный артрит, системная красная волчанка; Дисплазия тазобедренного сустава; Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости; Вывих бедра; Коррекция функциональной деформации сустава; Лечение несращения, переломов шейки бедра и вертельные переломы проксимального отдела бедра; Ревизионное эндопротезирование после неудачной реконструкции или лечения. Противопоказания Заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность 3 степени, пороки сердца, выраженные нарушения ритма, нарушения мозгового кровообращения, сопровождающиеся нейромышечными расстройствами, сосудистая недостаточность в области поражённой конечности); Заболевания мочевыделительной системы (хроническая болезнь почек IV-V стадии, а также любые патологии с азотовыделительной функции); Тяжелая дыхательная недостаточность; Не поддающиеся эффективному лечению патологии эндокринной системы; Острая местная или системная инфекция (инфекционный или воспалительный процесс в околосуставной области давностью менее 3 месяцев, очаги хронической инфекции в организме (ротовая полость, гайморовы пазухи, слуховой проход, небные миндалины, поверхность кожи)); Иммунодефицитные состояния, в том числе наличие вируса иммунодефицита человека; Отсутствие мозгового канала в бедренной кости, недостаточная прочность костей (тяжелый остеопороз), незрелость скелета (юный возраст пациента); Любое патологическое состояние, которое может помешать приживлению имплантов, такое как болезнь Шарко или болезнь Паджета; Нарушения обмена веществ, которые могут ухудшить процесс формирования кости; Пациенты с повышенной чувствительностью к материалам, входящим в состав импланта; Пациенты с избыточной массой тела (ожирение 3 степени); Ожидаемые сверхнагрузки на сустав; Невозможность передвижения; Костные новообразования в области установки эндопротеза, смещения оси конечности или состояния кости, препятствующие установке эндопротеза; Беременность; Злоупотребление пациентом лекарствами, наркотическая или алкогольная зависимость. Побочные эффекты Боль; Кровотечение; Инфекция области хирургического вмешательства; Резорбция кости, которая может способствовать ухудшению фиксации и возможному расшатыванию импланта; Переломы бедренной кости или вертлужной впадины из-за травмы или чрезмерной нагрузки, особенно при наличии недостаточного запаса костной ткани, что могло быть вызвано тяжелым остеопорозом, дефектами кости, обусловленными предшествующей операцией, интраоперационным рассверливанием или резорбцией кости; Сердечно-сосудистые нарушения, включая тромбоз вен, легочную эмболию, жировую эмболию, остановку сердца, вызванную синдромом имплантации костного цемента; Гипостатическая пневмония; Неврологические нарушения – слабость отводящих мышц бедра, мышечные контрактуры, повреждение седалищного нерва и патология его ветвей (например, невропатия малоберцового нерва); Нестабильность компонентов протеза; Вывих или подвывих импланта (нарушение конгруэнтности поверхностей компонентов искусственного сустава); Изменение положения импланта, расшатывание компонентов эндопротеза на ранней или поздней стадии; Аллергические реакции, металлоз; Чрезмерный износ или разрушение несущих компонентов вследствие интраоперационного повреждения компонентов эндопротеза, фрагментов кости, металлических частиц или других факторов; Удлинение или укорочение пораженной конечности Гематомы и/или нарушение заживления раны; Периартикулярная кальцификация или окостенение, которые могут привести к снижению подвижности сустава и сокращению объема движений; Стресс-шилдинг. Предупреждения Только для одноразового использования. Общая геометрия имплантата зависит от размера костного дефекта и намеченного плана операции. Не вносить никаких изменений или модификаций в протез. Не использовать имплантаты в комбинации с изделиями других производителей. Не допускайте соприкосновения полированных поверхностей и обработанных конических поверхностей с твердыми или абразивными поверхностями, так как царапины или любое другое повреждение этих поверхностей может существенно повлиять на их структурную целостность. Не ронять, не бросать имплантаты во избежание поломок и повреждений. Техническое обслуживание и ремонт имплантата не предусмотрены производителем. Указания по мерам безопасности Хирург несёт ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства. Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данном документе не описаны. Хирург должен как в теории, так и в практике, владеть признанными техниками операции. Хирург несёт ответственность за выбор геометрических и функциональных параметров компонентов и их имплантацию. Компания LOGEEKS MS не несёт ответственность за осложнения, возникшие в результате неверного установления показаний, неправильного выбора параметров изделия, выбора техники имплантации, неверного определения границ лечения и несоблюдения правил асептики. Данные об использовании имплантата должны быть документально зафиксированы в истории болезни пациента. Используйте наклейку с индивидуальной маркировкой компонента, входящую в комплект поставки изделия. Если в послеоперационном периоде посредством клинических, рентгенологических, лабораторных исследований будет подтверждено: асептическое расшатывание компонентов эндопротеза; рецидивирующие вывихи; глубокая перипротеозная инфекция; износ полиэтилена с прогрессирующим остеолизом; перипротеозные переломы с потерей фиксации компонентов эндопротеза; разрушение конструкций; болевой синдром обусловленный суставной причиной; значительное нарушение функции сустава, обусловленное неправильной пространственной ориентацией компонентов эндопротеза; то имплантат должен быть своевременно извлечен, извлечение эндопротеза или его компонентов осуществляется хирургическим методом, согласно действующим клиническим рекомендациям, утвержденным национальной ассоциацией травматологов-ортопедов. Периодичность проверки отклонений в функционировании изделия определяется в соответствии с внутренними требованиями лечебного учреждения и требованиям законодательства РФ. Предупреждения и меры предосторожности: Предупреждать пациента о действиях, которые необходимо избегать после операции. Нормальная ежедневная деятельность может быть возобновлена по указанию врача. Рекомендовать пациенту сообщать о любых болях, отёках в области оперативного вмешательства, лихорадке, шумах, а также о необычных случаях и состояниях. Пациенту следует проконсультироваться с врачом при возможном возникновении неблагоприятных условий, которые могут повлиять на функционирование имплантата. Взаимодействие магнитно-резонансной томографии (МРТ) и имплантата: Все материалы, используемые при изготовлении имплантата признаны МРТ- совместимыми. Пациентам, которым требуются процедуры МРТ (например визуализация, ангиография, функциональная визуализация, спектральная визуализация и т.д.), могут безопасно проходить сканирование в МРТ системах, соответствующих следующим условиям: Со статистическим магнитным полем 1,5 Тесла (1,5 Тл) и 3 Тесла (3 Тл). Пациенту необходимо проконсультироваться со специалистом, ознакомиться с предупреждениями и противопоказаниями МРТ-оборудования. Стерильность Радиационный метод (срок годности — 5 лет) для компонентов: Ножка бедренной кости Kinexus® RHI-1, Чашка вертлужной впадины Kinexus® RHI-1, RHI-2, RHI-3, Головка бедренной кости Kinexus® RHI-1, Головка бедренной кости керамическая Kinexus® Delta Head, Вкладыш чашки керамический Kinexus® Delta Insert, Винт Kinexus® RHI-1, Пробка Kinexus® RHI-1, RHI-2, Стерилизация этиленоксидом (срок годности — 3 года) для компонентов: Вкладыш чашки Kinexus® RHI-1, RHI-2, RHLII-1, RHLII-1S. Упаковка и хранение Условия хранения имплантата: Температура — от +5 до 40 °С; Влажность, среднегодовое значение — 60% при 20°С, верхнее значение — 80% при 25°С; Атмосферное давление — от 84,0 до 106,7 кПа. Условия эксплуатации имплантата: Температура — от +32 до 42°С. Не используйте компоненты, если: Нарушена целостность индивидуальной упаковки; Видны дефекты на поверхности компонентов; Истёк срок годности, указанный на упаковке. Доклиническая оценка Доклиническая оценка проведена в полном объёме. Установлено и подтверждено протоколами: Эффективность при решении проблем протезирования тазобедренного сустава таких, как восстановление надлежащей механики, достижение адекватного диапазона движения, устранение дискомфорта пациента при соответствующих заболеваниях. Безопасность используемых материалов и соответствие всем требованиям безопасного применения. Производство компонентов является контролируемым согласно аккредитации производителя, ГОСТ ISO 13485. Хирургические принципы В связи со сложностью хирургической процедуры установки компонентов, методики имплантации, а также до- и послеоперационное лечение определяются в каждом случае индивидуально самим хирургом. Решение принимается на основе общепринятой клинической практики, с учетом требований настоящей инструкции и с опорой на следующие хирургические техники: Kinexus®. Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава. Хирургическая техника; Медицинская технология ФС-2009/131 «Эндопротезирование тазобедренного сустава при переломах и ложных суставах шейки бедренной кости»; Медицинская технология ФС-2009/128 «Эндопротезирование тазобедренного сустава при первичном и вторичном остеоартрозе»; Медицинская технология ФС-2011/251 «Одноэтапное ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава». Указанные материалы находятся в свободном доступе. Ознакомиться с ними можно на сайте производителя https://logeeksms.ru или по запросу, направленному в адрес производителя. Предоперационное планирование Планирование операции позволяет хирургу оценить выбор компонентов и применение набора продуктов. Хирург должен тщательно планировать операцию на основании анализа рентгеновских снимков, МРТ и других данных. Неправильное предоперационное планирование может привести к неправильному выбору типа и/или размера имплантата или неправильной установке. Перед проведением операции должны быть соблюдены следующие условия: Наличие всех необходимых компонентов спланированного имплантата. Компоненты Kinexus® не предназначены для использования с иными изделиями, не указанными в настоящей инструкции. Наличие всего необходимого инструмента для проведения операции. Для установки компонентов Kinexus® требуется использование одобренных для этого инструментов и примерочных компонентов: Kinexus®. Инструмент для эндопротезирования тазобедренного сустава (в процессе регистрации). Наличие необходимых навыков всего оперирующего состава. Изучение операционной инструкции о последовательности применения специализированного инструмента при установке компонентов. Подготовка к имплантации Перед проведением процедуры имплантации, необходимо подготовить посадочное место в кости, для этого: Обеспечить пациента состоянием общей анестезии. Осуществить доступ к дефекту по заранее спланированной технологии. При наличии послеоперационного рубца от предыдущих операций разрез рекомендуется проводить по его ходу с учетом сохранения сосудов, питающих его мягкие ткани. При проведении ревизионной операции, удалить компоненты ранее установленного изделия в необходимом количестве. Подготовить поверхность, очистив ее от костных обломков, цемента и других элементов, мешающих имплантации. При этом необходимо сохранить костные структуры для закрепления компонентов. В случае наличия нездоровой или некротизированной костной ткани на поверхности образованного углубления, провести дальнейшую обработку кости. Убедиться в правильности подготовки посадочного места. Имплантация Провести имплантацию в соответствии с планом операции и операционной инструкцией. Убедиться в обеспечении стабильности компонентов. Между костями и компонентами, в местах установки и крепления не должно быть зазоров, люфтов. При их наличии требуется повторное позиционирование всех используемых компонентов. Продолжение ▶ ▶ ▶ --- стр. 3 --- © LOGEEKS MS INS-KINEXUS-26-01 Установить крепёжные элементы и ещё раз убедиться в обеспечении стабильности изделия. При необходимости допускается использование костного цемента. Перед закрытием раны, рекомендуется проверить функции и правильность положения имплантата. Извлечение компонентов Удаление компонентов производят путём традиционных хирургических приёмов, обеспечивающих доступ к имплантату — выделение его из окружающих тканей, освобождение от рубцов, удаление от фиксирующих элементов и непосредственное удаление из организма пациента. Не допускается повторное использование компонентов. Транспортировка Компоненты, упакованные в транспортную тару, перевозятся всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах при температуре от -50 до +50 °C. Утилизация Утилизация неиспользованных, с истёкшим сроком стерильности, а также использованных имплантатов должна осуществляться в порядке, установленном в медицинском учреждении, в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Гарантия Компания LOGEEKS MS (ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы») гарантирует соответствие компонентов требованиям ТУ 32.50.22-008-28724805-2024 при соблюдении настоящей инструкции, условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Настоящая гарантия исключает все остальные гарантии, явно неуказанные в данном документе, явных или подразумеваемых в силу закона или иных, включая, но не ограничиваясь любыми подразумеваемыми гарантиями коммерческой пригодности или для конкретных целей, поскольку факторы, связанные с пациентом, диагностика, лечение, хирургическая процедура и другие вопросы, находящиеся вне контроля, непосредственно влияют на эти изделия и результаты, полученные с его использованием. Компания LOGEEKS MS не несёт ответственности за какой-либо случайный или косвенный убыток, ущерб или расходы, прямо или косвенно вытекающие из использования этих изделий, кроме полной замены. Не берёт, не уполномочивает любое другое лицо, брать на себя какие-либо другие дополнительные обязательства, связанные с этим изделием. Информация об изделиях, встречающаяся в документах компании LOGEEKS MS, является описательной или технологической и не представляет дополнительных гарантий. Предусмотренный срок службы — 15 лет. Гарантийный срок эксплуатации — 10 лет с момента имплантации. Гарантийный срок годности — 3 года для изделий, стерилизованных оксидом этилена (STERILE EO) и 5 лет для изделий, стерилизованных радиацией (STERILE R). Дата производства имплантата указана на упаковке (наклейке с индивидуальным номером изделия). Компоненты Данная инструкция распространяется на все компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава Kinexus®. Сведения о компоненте указаны на упаковке (этикетке с индивидуальной маркировкой). Ножка бедренной кости Kinexus® RHI-1 Имплантация изделия выполняется без использования костного цемента (Non Cemented). № по каталогу Размер Угол шейки, (°) Длина L, мм Конус 700000001S 1# 126 131,5 12/14 700000002S 2# 135,5 700000003S 3# 139,5 700000004S 4# 143,5 700000005S 5# 147,5 700000006S 6# 151,5 700000007S 7# 155,5 700000008S 8# 159,5 700000009S 9# 163,5 700000010S 10# 167,5 700000011S 11# 171,5 700011000S -1# 135 119,5 700010000S 0# 125,5 700010001S 1# 131,5 700010002S 2# 135,5 700010003S 3# 139,5 700010004S 4# 143,5 700010005S 5# 147,5 700010006S 6# 151,5 700010007S 7# 155,5 700010008S 8# 159,5 700010009S 9# 163,5 700010010S 10# 167,5 700010011S 11# 171,5 Головка бедренной кости Kinexus® RHI-1 № по каталогу Размер Оффсет 700102200S 22М +0,0 700102204S 22L +4,0 700102208S 22XL +8,0 700102212S 22XXL +12,0 700102840S 28S -3,5 700102800S 28M +0,0 700102804S 28L +3,5 700102808S 28XL +7,0 700102812S 28XXL +10,5 700102816S 28XXXL +14,0 700103240S 32S -4,0 700103200S 32M +0,0 700103204S 32L +4,0 700103208S 32XL +8,0 700103212S 32XXL +12,0 700103216S 32XXXL +16,0 700103640S 36S -4,0 700103600S 36M +0,0 700103604S 36L +4,0 700103608S 36XL +8,0 700103612S 36XXL +12,0 700103616S 36XXXL +16,0 Головка бедренной кости керамическая Kinexus® Delta Head № по каталогу Размер Оффсет 701002801S 28S -3,5 701002802S 28M +0,0 701002803S 28L +3,5 701003201S 32S -4,0 701003202S 32M +0,0 701003203S 32L +4,0 701003204S 32XL +7,0 701003601S 36S -4,0 701003602S 36M +0,0 701003603S 36L +4,0 701003604S 36XL +8,0 Винт Kinexus® RHI-1 № по каталогу Размер 700266518S 6518 700266520S 6520 700266524S 6524 700266530S 6530 700266532S 6532 700266535S 6535 700266540S 6540 700266545S 6545 700266550S 6550 700266555S 6555 700266560S 6560 Пробка Kinexus® Модель № по каталогу Размер RHI-1 700310842S 0842 RHI-2 700320624S 0624 Чашка вертлужной впадины Kinexus ® Имплантация изделия выполняется без использования костного цемента (Non Cemented). № по каталогу Размер Вкладыш RHI-1 RHI-2 RHI-3 700214033S 700224033S 700234033S 40/33 40/33/22 700214235S 700224235S 700234235S 42/35 42/35/22 700214436S 700224436S 700234436S 44/36 44/36/28 700214638S 700224638S 700234638S 46/38 46/38/28 700214840S 700224840S 700234840S 48/40 48/40/32 700215042S 700225042S 700235042S 50/42 50/42/32 700215244S 700225244S 700235244S 52/44 52/44/32, 52/44/36 700215446S 700225446S 700235446S 54/46 54/46/32, 54/46/36 700215648S 700225648S 700235648S 56/48 56/48/32, 56/48/36 700215850S 700225850S 700235850S 58/50 58/50/32, 58/50/36 700216052S 700226052S 700236052S 60/52 60/52/32, 60/52/36 700216254S 700226254S 700236254S 62/54 62/54/32, 62/54/36 700216454S 700226454S 700236454S 64/54 64/54/36 700216654S 700226654S 700236654S 66/54 66/54/36 700216854S 700226854S 700236854S 68/54 68/54/36 Вкладыш чашки Kinexus® № по каталогу Размер Головка RHI-1 RHI-2 700164022S 700174022S 40/33/22 22 700164222S 700174222S 42/35/22 700164422S 700174422S 44/36/22 700164428S 700174428S 44/36/28 28 700164628S 700174628S 46/38/28 700164828S 700174828S 48/40/28 700165028S 700175028S 50/42/28 700165228S 700175228S 52/44/28 700165428S 700175428S 54/46/28 700165628S 700175628S 56/48/28 700165828S 700175828S 58/50/28 700166028S 700176028S 60/52/28 700164832S 700174832S 48/40/32 32 700165032S 700175032S 50/42/32 700165232S 700175232S 52/44/32 700165432S 700175432S 54/46/32 700165632S 700175632S 56/48/32 700165832S 700175832S 58/50/32 700166032S 700176032S 60/52/32 700166232S 700176232S 62/54/32 700165236S 700175236S 52/44/36 36 700165436S 700175436S 54/46/36 700165636S 700175636S 56/48/36 700165836S 700175836S 58/50/36 700166036S 700176036S 60/52/36 700166236S 700176236S 62/54/36 700166436S 700176436S 64/54/36 700166636S 700176636S 66/54/36 700166836S 700176836S 68/54/36 Вкладыш чашки Kinexus® Имплантация изделия выполняется с использованием костного цемента (Cemented). № по каталогу Размер Головка RHLII-1 RHLII-1S 702244022S 702254022S 40/22 22 702244222S 702254222S 42/22 702244422S 702254422S 44/22 702244622S 702254622S 46/22 702244822S 702254822S 48/22 702245022S 702255022S 50/22 702245222S 702255222S 52/22 702245422S 702255422S 54/22 702245622S 702255622S 56/22 702245822S 702255822S 58/22 702246022S 702256022S 60/22 702244628S 702254628S 46/28 28 702244828S 702254828S 48/28 702245028S 702255028S 50/28 702245228S 702255228S 52/28 702245428S 702255428S 54/28 702245628S 702255628S 56/28 702245828S 702255828S 58/28 702246028S 702256028S 60/28 702246228S 702256228S 62/28 702246428S 702256428S 64/28 702245032S 702255032S 50/32 32 702245232S 702255232S 52/32 702245432S 702255432S 54/32 702245632S 702255632S 56/32 702245832S 702255832S 58/32 702246032S 702256032S 60/32 702246232S 702256232S 62/32 702246432S 702256432S 64/32 702245236S 702255236S 52/36 36 702245436S 702255436S 54/36 702245636S 702255636S 56/36 702245836S 702255836S 58/36 702246036S 702256036S 60/36 702246236S 702256236S 62/36 702246436S 702256436S 64/36 Вкладыш чашки керамический Kinexus® Delta Insert № по каталогу Размер Головка 701053628S 36/28 28 701053828S 38/28 701054032S 40/32 32 701054232S 42/32 701054436S 44/36 36 701054636S 46/36 701054836S 48/36 701055036S 50/36 701055236S 52/36 701055436S 54/36 Обозначения символов на упаковке Обратитесь к инструкции по применению Осторожно Стерилизация оксидом этилена Запрет на повторное применение Радиационная стерилизация Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Не стерилизовать повторно Производитель и держатель регистрационного удостоверения ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы» ул. Инженерная, д. 20, г. Новосибирск, Россия, 630090 +7 383 207 99 11 | ms@logeeks.ru | logeeksms.ru Место производства 1. ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы» ул. Инженерная, д. 20, г. Новосибирск, Россия, 630090 2. ООО«Хэбэй Руихэ Медицинское Оборудование (Hebei Ruihe Medical Equipment Co., Ltd)» №599, Улица Циньлин, Высокотехнологичная Зона, Шицзячжуан, Китай === файл: unknown__10_Фотографические изображения_20.02.2026.pdf === --- стр. 8 --- ФОТОГРАФИЧЕСКИЕИЗОБРАЖЕНИЯМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫДЛЯЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯТАЗОБЕДРЕННОГОСУСТАВАKINEXUS®ПОТУ32.50.22-008-28724805-2024 8 Внешнийвидкомпонента «ВинтKinexus ®» МодельRHI-1 Внешнийвидкомпонента «ПробкаKinexus ®» МодельRHI-1 Внешнийвидкомпонента «ПробкаKinexus ®» МодельRHI-2 --- стр. 9 --- ФОТОГРАФИЧЕСКИЕИЗОБРАЖЕНИЯМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫДЛЯЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯТАЗОБЕДРЕННОГОСУСТАВАKINEXUS®ПОТУ32.50.22-008-28724805-2024 9 Фотографическиеизображениявнешнеговидасоставапотребительскойупаковки (компонентымедицинскогоизделиявиндивидуальнойупаковке,инструкцияпо применениюинаклейкисиндивидуальноймаркировкой) Внешнийвидсоставапотребительскойупаковкидлякомпонента: «НожкабедреннойкостиKinexus ®»МодельRHI-1, напримеренапримереразмера2#,уголшейки135 ° --- стр. 10 --- ФОТОГРАФИЧЕСКИЕИЗОБРАЖЕНИЯМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫДЛЯЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯТАЗОБЕДРЕННОГОСУСТАВАKINEXUS®ПОТУ32.50.22-008-28724805-2024 10 === файл: unknown__Маркировка и упаковка_Kinexus_20.02.2026.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы» ______________ И.Б. Красовский М.П. «20» февраля 2026 г. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® ПО ТУ 32.50.22-008-28724805-2024 производства ООО «ЛОГИКС Медицинские Системы» --- стр. 2 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 2 Маркировка наклейки, вкладываемой в потребительскую упаковку каждого компонента медицинского изделия Ножка бедренной кости Kinexus® RHI-1, на примере размера 2#, угол шейки 135° Головка бедренной кости Kinexus® RHI-1, на примере размера 22 M --- стр. 3 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 3 Головка бедренной кости керамическая Kinexus® Delta Head, на примере размера 36 M Чашка вертлужной впадины Kinexus®, на примере модели RHI-1, размера 54/46 --- стр. 4 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 4 Вкладыш чашки Kinexus®, на примере модели RHI-2, размера 64/54/36 Вкладыш чашки Kinexus®, на примере модели RHLII-1S, размера 58/28 --- стр. 5 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 5 Вкладыш чашки керамический Kinexus® Delta Insert, на примере размера 52/36 Винт Kinexus® RHI-1, на примере размера 6520 --- стр. 6 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 6 Пробка Kinexus® модели RHI-1, размера 0842 Пробка Kinexus® модели RHI-2, размера 0624 --- стр. 7 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 7 Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку (картонную коробку) каждого компонента медицинского изделия Ножка бедренной кости Kinexus® RHI-1, на примере размера 2#, угол шейки 135° --- стр. 8 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 8 Головка бедренной кости Kinexus® RHI-1, на примере размера 22 M --- стр. 9 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 9 Головка бедренной кости керамическая Kinexus® Delta Head, на примере размера 36 M --- стр. 10 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 10 Чашка вертлужной впадины Kinexus®, на примере модели RHI-1, размера 54/46 --- стр. 11 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 11 Вкладыш чашки Kinexus®, на примере модели RHI-2, размера 64/54/36 --- стр. 12 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 12 Вкладыш чашки Kinexus®, на примере модели RHII-1S, размера 58/28 --- стр. 13 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 13 Вкладыш чашки керамический Kinexus® Delta Insert, на примере размера 52/36 --- стр. 14 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 14 Винт Kinexus® модели RHI-1, на примере размера 6520 Пробка Kinexus® модели RHI-1, размера 0842 --- стр. 15 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 15 Пробка Kinexus® модели RHI-2, размера 0624 --- стр. 16 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 16 Маркировка транспортной упаковки --- стр. 17 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 17 Макет потребительской упаковки (картонной коробки) Для компонента: Ножка бедренной кости Kinexus® --- стр. 18 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 18 Для компонента: Винт Kinexus® и Пробка Kinexus® --- стр. 19 --- СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КОМПОНЕНТЫ ДЛЯ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА KINEXUS® 19 Для компонентов: Головка бедренной кости Kinexus®, Головка бедренной кости керамическая Kinexus®, Чашка вертлужной впадины Kinexus®, Вкладыш чашки Kinexus®