Устройство для реваскуляризации Zenith — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка расходных материалов, применяемых в медицинских целях
№ 0354200027526000323 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМ. Н.А. СЕМАШКО" · Орловская область |
09.11.2026 | 675 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__23. ИПП УДР УЗ+.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Устройство для реваскуляризации Zenith, в вариантах исполнений: 1. Устройство для реваскуляризации Zenith 301003530: - Устройство для реваскуляризации, номинальный диаметр 3,5 мм, рабочая длина 30 мм – 1шт; - Инструкция по применению - 1 экз.; - Стикеры – 6 шт. 2. Устройство для реваскуляризации Zenith 301004030: - Устройство для реваскуляризации, номинальный диаметр 4,0 мм, рабочая длина 30 мм – 1шт; - Инструкция по применению - 1 экз.; - Стикеры – 6 шт. 3. Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040: - Устройство для реваскуляризации, номинальный диаметр 6,0 мм, рабочая длина 40 мм – 1шт; - Инструкция по применению - 1 экз.; - Стикеры – 6 шт. Варианты наименования в технической и эксплуатационной документации: «Устройство для реваскуляризации», «устройство», «изделие» и т.д. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Производитель Suzhou Zenith Vascular Scitech Limited (Сучжоу Зенит Вэскулар Сайтек Лимитед) Адрес: Unit 101, Building 6, Block B, Phase 5, Biobay, No.21 Dongyanli Road, SIP Suzhou, China Тел.: (+86)18051093308 Производственные площадки 1. Suzhou Zenith Vascular Scitech Limited (Сучжоу Зенит Вэскулар Сайтек Лимитед) Building 6, Block B, Phase 5, Biobay, No.21 Dongyanli Road, SIP Suzhou, China 215123 2. Wuxi Goals Medical Technology Co., Ltd. (Вукси Гоалс Медикал Текнололжи Ко., Лтд.) South Area of South Industrial, Concentration Zone, Wanshi Town, 214212 Yixing City, Wuxi Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «МЕДРУ» (ООО «МЕДРУ»), Россия, 115093, г.Москва, ул. Дубининская, д. 90, эт 4 офис 416 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ 1. Устройство для реваскуляризации Zenith 301003530: - Устройство для реваскуляризации, номинальный диаметр 3,5 мм, рабочая длина 30 --- стр. 3 --- 3 мм – 1шт; - Инструкция по применению - 1 экз.; - Стикеры – 6 шт. 2. Устройство для реваскуляризации Zenith 301004030: - Устройство для реваскуляризации, номинальный диаметр 4,0 мм, рабочая длина 30 мм – 1шт; - Инструкция по применению - 1 экз.; - Стикеры – 6 шт. 3. Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040: - Устройство для реваскуляризации, номинальный диаметр 6,0 мм, рабочая длина 40 мм – 1шт; - Инструкция по применению - 1 экз.; - Стикеры – 6 шт. 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Сосудистая хирургия 5. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Устройство для реваскуляризации Zenith предназначено для использования только врачами, прошедшими подготовку в области интервенционной нейрорадиологии и интервенционного лечения ишемического инсульта. 6. НАЗНА ЧЕНИЕ/ ПОКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ Предназначено для восстановления кровотока в сосудах голов ного мозга, путем удаления тромба из крупного внутричерепного сосуда у пациентов, перенесших ишемический инсульт. 7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Пациенты с известными аллергическими реакциями на никель-титан • Пациенты с аллергией на контрастные вещества • Пациенты, которы м противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия • Пациенты с проксимальным сосудистым стенозом тромба, который может привести к невозможности безопасного извлечения устройства для реваскуляризации Zenith • Пациенты с расслоением сонной артерии, обнаруженным на ангиографии 8. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Потенциальные осложнения включали, но не ограничивались ими: • Трансформация кровотечения • Перфорация сосуда • Разрыв сосудов, перфораторный разрыв • Эмболия нового участка • Повторная закупорка кровеносных сосудов --- стр. 4 --- 4 • Синдром гиперперфузии • Спазм сосудов • Расслоение артерии 9. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Устройство для реваскуляризации Zenith состоит из стента, маркерного проводника и проводника доставки . Стент изготовлен из нитинола и обладает свойствами саморасширения. Устройство для реваскуляризации Zenith доставляется к месту поражения через микрокатетер, стент высвобождается и саморасширяется, внедряется в тромбоз, а затем стент, в который внедрен тромбоз, выводится наружу для восстановления кровотока. Устройство для реваскуляризации Zenith предназначено для восстановления кровотока у пациентов, перенесших ишемический инсульт вследствие окклюзии крупного внутричерепного сосуда. Устройство предназначено для применения в сосудах головного мозга: внутренней сонной артерии, сегментах М1 и М2 средней мозговой артерии, в течение 8 часов после появления симптомов. Устройство для реваскуляризации Zenith состоит из маркерной катушки, маркерного проводника, стента, маркерной полосы, разгрузочной муфты, оболочки интродьюсера, проводника доставки и покрытия проводника доставки. Структура устройства для реваскуляризации Zenith выглядит следующим образом: Рисунок 1. 1- Маркерная катушка 2- Маркерный проводник 3- Стент 4- Маркерная полоса 5- Разгрузочная муфта 6- Оболочка интродьюсера 7- Проводник доставки 8- Покрытие проводника доставки 10. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Устройство для реваскуляризации Zenith состоит из стента, маркерного проводника и проводника доставки . Стент изготовлен из нитинола и обладает свойствами саморасширения. Устройство для реваскуляризации Zenith доставляется к месту поражения через микрокатетер, стент высвобождается и саморасширяется, внедряется в тромбоз, а затем стент, в который внедрен тромбоз, выводится наружу для восстановления кровотока. 11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАР АКТЕРИСТИКИ --- стр. 5 --- 5 Рисунок 2. 1- Маркерная катушка (дистальный конец) 2- Маркерный проводник 3- Стент 4- Маркерная катушка (проксимальный конец) 5- Проводник доставки Варианты исполнения различаются по диаметру и рабочей длине стента. Таблица 1 Информация о модели устройства для реваскуляризации Zenith допуск ±10%, если не указано иного. Модель Диаметр стента (наружны й) D ± 1.0 (мм) Рабочая длина стента L0 ± 5 (мм) Общая длина стента L1 ± 5 (мм) Общая длина изделия L2 ± 5 (см) Диаметр проводника доставки (наружный) ± 0,03 (мм) Рекомен дуемый/ допусти мый внутрен ний диаметр сосуда, (мм) Рекомендуемый внутренний диаметр микрокатетера " (мм) Длина проводника доставки ± 5% (см) 301003530 3,5 30 38 189 0,39 1,5-2,5 0,017"/0,021" (0,4/0,5 мм) 185 301004030 4,0 30 38 189 0,39 2,0-4,0 0,021"/0,027" (0,5/0,7 мм) 185 301006040 6,0 40 50 190 0,39 3,5-5,5 0,021"/0,027" (0,5/0,7 мм) 186 Оболочка интродьюсера: Эффективная длина: 500 мм ± 5% Внутренний диаметр: 0,5 мм ± 0,05 мм Внешний диаметр: 1,16 мм ± 0,05 мм Тип дистального наконечника: прямой Диаметр маркерного проводника: 0,05±0,005 мм Таблица 2. Требования к прочностным характеристикам устройства для реваскуляризации Zenith Прочность крепления стента После имитации использования все соединения должны оставаться целыми и неповрежденными. Индивидуальное усилие извлечения ≤ 2 Н После 5 циклов стент остается целым, недеформированным и неповрежденным. Прочность соединения при скручивании При скручивании устройства для реваскуляризации на 2 оборота повреждений --- стр. 6 --- 6 не выявлено Прочность при растяжении между маркерной катушкой и маркерным проводником ≥ 1 Н Прочность в точке соединения стента к проводнику: ≥3 Н Прочность системы на растяжение: ≥3 Н Адгезия к стенке стента: Все образцы можно вскрыть в U-образной полости без явных разрывов, адгезия к стенкам хорошая. Испытание проводника доставки при транспортировке на разрыв: во время испытания на изгиб на всех образцах не должно быть обнаружено разрывов или отслаивания покрытия. Результаты испытаний должны соответствовать требованиям критериев верификации. Испытание проводника доставки при транспортировке на изгиб: во время испытания на изгиб на всех образцах не должно быть обнаружено повреждений или отслаивания покрытия. Результаты испытаний должны соответствовать требованиям критериев верификации Транспортировочный обод: Длина = 2250 мм ± 10%; диаметр = 4,0 мм ± 10% Зажимы: ДхШ = 23х7,8 мм ± 10% Размеры соединения Люэра/ Луер -коннектора порта для промывки (гнездовой соединитель, согласно ISO 80369-7): α – 3,44° (конусность 6%) ØD – 4,250 мм ØG – 3,845 мм B – 10,5° E – 8,921 мм ØH – 7,805 мм ØJ – 5,890 мм M – 0,370 мм N – 0,775 мм P – не применимо Q – 0,050 мм R – 0,120 мм Σ – 15,7° допуск ±10% 12. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С --- стр. 7 --- 7 ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА (ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА) Наименование изделия или его части, приложения Материалы, используемые при изготовлении Маркерная катушка Сплав платины и вольфрама Маркерный проводник Сплав платины и иридия Стент нитинол (NiTi) Маркерная полоса Сплав платины и иридия Разгрузочная муфта Нержавеющая сталь 304v Оболочка интродьюсера Политетрафторэтилен Проводник доставки нитинол (NiTi) Покрытие проводника доставки Политетрафторэтилен Покрытие изготовлено из Политетрафторэтилена (ПТФЭ/ PTFE/тефлон), химической характеристикой которого является гидрофобность. Материал отталкивает воду и физиологические жидкости. Благодаря этому покрытию устройство не нужно предварительно замачивать в физрастворе для активации скольжения (в отличие от гидрофильных покрытий). Таким образом, его промывание перед применением не требуется. 13. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Примечание: Выберите подходящее устройство для реваскуляризации Zenith в соответствии с характеристиками, перечисленными в таблице 1, и минимальным диаметром кровеносного сосуда в месте расположения тромба. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Устройство для реваскуляризации Zenith предназначено для использования только врачами, прошедшими подготовку в области интервенционной нейрорадиологии и интервенционного лечения ишемического инсульта. • Некоторые части устройства для реваскуляризации Zenith очень деликатны и требуют осторожного обращения. Любое неправильное обращение может привести к повреждению изделия. Проверьте, не повреждено ли изделие перед использованием и во время эксплуатации. Не используйте изделие, если оно повреждено. Поврежденные изделия могут повлиять на работу изделия и привести к осложнениям. • Чтобы снизить риск повреждения сосудов, следует выбирать подходящий размер стента в соответствии с размером сосуда, в котором стент будет установлен. В одном сосуде обычно проводят не более 3 тромбэктомий; Сохраняйте стент на месте во время извлечения или замены микрокатетера. • Не используйте стент слишком большого размера. • Во время использования и извлечения стента дистальный рентгеноконтрастный маркер микрокатетера следует держать близко к проксимальному концу стента. Не вращайте устройство для реваскуляризации Zenith; следует соблюдать осторожность при прохождении стента через стентированный сосуд. --- стр. 8 --- 8 • Не прилагайте чрезмерных усилий при проталкивании и извлечении стента. Если причина сопротивления не определена, не следует с усилием направлять и извлекать устройство для реваскуляризации Zenith. Причина сопротивления оценивается с помощью флюороскопии. П рименение силы или вращение устройства может привести к повреждению кровеносных сосудов или повреждению устройства. • Если извлечение устройства для реваскуляризации Zenith затруднено, не поворачивайте стент. Микрокатетер следует продвинуть до дистального к онца, а устройство для реваскуляризации Zenith следует осторожно извлечь в микрокатетер под отрицательным давлением , после чего микрокатетер и устройство для реваскуляризации Zenith следует одновременно извлечь из организма. Если втянуть устройство для рев аскуляризации Zenith обратно в микрокатетер невозможно, устройство для реваскуляризации Zenith и микрокатетер следует извлечь из организма пациента как единое целое (одновременно). Или замените микрокатетер катетером большего диаметра и осторожно извлеките систему тромбэктомии в катетер большего диаметра. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Хранение: У стройство следует хранить в сухом, чистом и проветриваемом помещении, избегать попадания прямых солнечных лучей и высоких температур. • Пожалуйста, используйте его в течение срок а действия, указанного на этикетке устройства. • Не используйте устройства с поврежденной упаковкой. • Устройство не должно подвергаться воздействию окружающей среды при температуре выше 55℃. • Не подвергайте устройство воздействию органических растворителей, так как это может привести к повреждению некоторых соединений. • Стент следует использовать в сочетании с ангиографией и соответствующими антикоагулянтами. • Если после тромбэктомии стент необходимо удалить снова, осторожно протрите проводник доставки перед тем, как ввести его в микрокатетер, чтобы удалить частицы контрастного вещества, которые могут остаться на проводнике доставки, для беспрепятственного введения устройства для реваскуля ризации Zenith в микрокатетер. • Для предотвращения тромбоза и кристаллизации контрастного вещества и снижения риска осложнений следует поддерживать непрерывную промывку между следующими устройствами: 1) Интродьюсер 2) Микрокатетер и направляющий катетер 3) Микрокатетер, проводник доставки и стент • Проверьте все соединения, чтобы убедиться, что воздух не попадает в направляющий катетер или микрокатетер во время непрерывной промывки. 14. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Совместимые изделия Для правильного использования устройства для реваскуляризации Zenith следующие --- стр. 9 --- 9 зарегистрированные в соответствии с требованиями законодательства РФ изделия (не входят в комплект поставки ) могут быть использованы в ходе операции по мере необходимости: • Направляющий катетер или баллонный направляющий катетер • Размер микрокатетера следует выбирать в соответствии с рекомендациями в таблице 1. • Микропроводник, совместимый с микрокатетером • Устройство для непрерывной промывки физиологическим раствором/гепариновым раствором • Вращающийся гемостатический клапан Y-типа (RHV) • Аспиратор (шприц 60 мл и т. д.) «Катетер баллонный направляющий (внутрисосудистый катетер с манжетой) Cello», РУ № РЗН 2019/9216; «Катетер PhenomТМ сосудистый», РУ № РЗН 2021/15237; «Проводник гидрофильный Avigo с устройством для вращения и интродьюсером», РУ № РЗН 2016/4129; «Изделия медицинские для неинвазивного пережатия артерий (турникеты) с принадлежностями», РУ № РЗН 2016/4129; «Набор хирургический DFS для ангиографии», РУ № РЗН 2015/2684; «Шприцы для ангиографии с принадлежностями», РУ № ФСЗ 2011/10450. Совместимое использование не ограничено только указанными изделиями. Инструкция по применению Подготовка перед использованием 1. Высококачественная цифровая субтракционная ангиография ( DSA) используется для определения местоположения, размера и диаметра тромба. 2. В соответствии с результатами исследования DSA и в соответствии с рекомендациями в Таблице 1 выберите соответствующие характеристики устройства для реваскуляризации Zenith. 3. Вставьте интродьюсер и направляющий катетер в соответствии со стандартной операцией. 4. Выберите подходящий микрокатетер в соответствии с фактической ситуацией и обратитесь к Таблице 1 , затем направьте микрокатетер в целевой сосуд с помощью микропроводника до тех пор, пока дистальный конец микрокатетера не будет расположен на дистальном конце тромба (или инородного тела). 5. Заблокируйте вращающийся гемостатический клапан, соединенный с направляющим катетером. Микропроводник удаляется и через микрокатетер вводится контрастное вещество для наблюдения за закупоркой со судов и состоянием дистальных сосудов. Отрегулируйте положение микрокатетера, чтобы убедиться, что отверстие микрокатетера находится в дистальной части эмбола. 6. Вскройте упаковку и извлеките транспортировочный обод (диспенсер), содержащий устройство. Перед извлечением устройства промойте внутреннюю полость транспортировочного обода физиологическим раствором через специальный порт. 7. Снимите защитный колпачок (протектор) с проксимального конца проводника доставки («хвоста») и осторожно выдвиньте устройство для реваскуляризации Zenith из --- стр. 10 --- 1 транспортировочного обода, удерживая его за оболочку интродьюсера. 8. Направьте оболочку интродьюсера в ручку микрокатетера, вращая гемостатический клапан до тех пор, пока оболочка интродьюсера не б у дет находиться в тесном к онтакте с конусным отверстием в центре ручки микрокатетера. Затяните и поверните гемостатический клапан (RHV), чтобы предотвратить обратный ток крови, но не слишком туго, чтобы избежать повреждения устройства для реваскуляризации Zenith в процессе продвижения микрокатетера. Рисунок 2.1. Устройство для реваскуляризации Zenith (схематичный рисунок): Предупреждение: Дистальный конец оболочки интродьюсера находится близко к внутренней полости рукоятки микрокатетера, и гемостатический клапан не следует вращать слишком сильно, чтобы не повредить оболочку интродьюсера при проталкивании микрокатетера; убедитесь, что в системе нет пузырьков. Доставка и установка устройства реваскуляризации Zenith 9. Медленно в введите устройство для реваскуляризации Zenith в микрокатетер, нажимая на проводник доставки , и продолжайте проталкивать вперед. Когда маркерная точка проводника доставки достигнет оболочки интродьюсера, ослабьте и поверните гемостатический клапан, вытащите оболочку интродьюсера из впускного клапана вдоль проводника доставки , снимите оболочку инт родьюсера с проводника доставки и снова затяните вращающийся гемостатический клапан, соединенный с ручкой микрокатетера. Предупреждение: Не выбрасывайте оболочку интродьюсера для повторного использования при удалении тромба. Гемостатический клапан нельзя закручивать слишком сильно, чтобы не повлиять на прохождение проводника доставки; Гемостатический клапан не следует перекручивать слишком сильно, чтобы не вызвать обратный пот ок крови из микрокатетера. После затягивания гемостатического клапана осуществите непрерывную промывку. Убедитесь в проходимости системы: визуально подтвердите непрерывное поступление промывочной жидкости из порта клапана и отсутствие сопротивления потоку жидкости, а также отсутствие видимых пузырьков воздуха в системе. 10. Продолжайте медленно проталкивать проводник доставки, пока маркерная точка на проводнике доставки не достигнет вращающегося гемостатического клапана. Продолжайте Зажимы Транспортировочный обод (оболочка интродьюсера и стент находятся внутри обода) Люэр/ Луер-коннектор Защитный колпачок --- стр. 13 --- 1 Изделие следует хранить, в сухом, чистом и проветриваемом помещении, избегая попадания прямых солнечных лучей и высоких температур. Температура воздуха от +5°С до +55°С Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата <75% Атмосферное давление 860- 1060 гПа Условия транспортировки. Избегайте тяжелых нагрузок и ударов при транспортировке. Температура воздуха, °С от -50°С до +55°С Влажность воздуха (относительная), без образования конденсата, % <75% Атмосферное давление, гПа 700- 1060 --- стр. 14 --- 1 19. Р АСШИФРОВКА СИМВОЛОВ, НАНЕСЕННЫХ НА МАРКИРОВКУ расшифровка символов: Символ или надпись Пояснение / перевод Код партии Использовать до Дата изготовления Изготовитель Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно Апирогенно Не допускать воздействия солнечного света Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Не допускать воздействия влаги Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном виде Стерилизация оксидом этилена Осторожно --- стр. 15 --- 1 Предельная температура Верхний предел 55℃ Содержимое упаковки 20. ГАР АНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Это изделие спроектировано, изготовлено, испытано и упаковано в соответствии со всеми применимыми требованиями. Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям всех нормативных и технических документов. Качество и безопасность изделий гарантируется в течение установленного срока годности в соответствии с условиями хранения. Не используйте изделие без маркировки или в случае повреждения маркировки/упаковки. Гарантийный срок годности – 3 года. Отказ от ответственности Несмотря на то, что изделие производится в строго контролируемых условиях, Suzhou Zenith Vascular SciTech Limited (далее именуемая « Zenith Vascular») не может контролировать условия использования этого изделия. Zenith Vascular не несет ответственность за любое лицо или организацию, которые не используют изделие в соответствии с содержанием инструкции по применению, например, за неправильный выбор хар актеристик изделия, ошибки в эксплуатации или любые другие несчастные случаи, вызванные повреждением изделия, неудачной операцией и другими событиями. 21. УТИЛИЗАЦИЯ Упаковка изделий утилизируется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21, «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий», как для медицинских отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной первичной упаковки и истечении гарантийного срока утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21 для отходов класса А 22. ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Состав этого изделия является таким, что он не создает чрезмерной нагрузки на окружающую среду. Пользователь изделия должен быть обучен безопасному применению продукта (техникой чрескожной пункции и соответствующими операциями для предотвращения возможных осложнений). Это изделие не оказывает негативного действия на человека и окружающую среду во время использования, хранения и транспортировки. 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ --- стр. 16 --- 1 МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ СТАНДАРТОВ № стандарта Название стандарта 1. ISO 8536-4: 2019 Устройства инфузионные оборудование медицинского назначения. Часть 4: Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача 2. ISO 13485: 2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования 3. GB/T 16886.1-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска 4. GB/T 16886.4-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4: Исследования изделий, взаимодействующих с кровью 5. GB/T 16886.5-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 6. GB/T 16886.7-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации 7. GB/T 16886.10-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Исследования сенсибилизирующего действия 8. GB/T 16886.11-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11: Исследования общетоксического действия 9. GB/T 16886.12-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12: Приготовление проб и контрольные образцы 10. ISO 11135: 2017 Стерилизация медицинских изделий. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий 11. ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продукции 12. ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2: Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации 13. ISO 11138-1: 2017 Стерилизация товаров медицинского назначения. Биологические индикаторы. Часть 1: Общие требования 14. ISO 11138-2:2017 Стерилизация товаров медицинского назначения. Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена 15. ISO 11607-1: 2019 Упаковка для медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации. Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам 16. ISO 11607-2: 2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки 17. ISO 14971: 2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 18. ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971 19. ISO 15223-1: 2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1: Общие требования 20. DIN 58953-6-2016 Стерилизация - Стерильное снабжение - Часть 6: Проверка микробиологического барьера упаковочных материалов для медицинских изделий, подлежащих стерилизации === файл: unknown__30. ФОТОграфические УДР УЗ.pdf === --- стр. 2 --- 2 Изображение общего вида медицинского изделия в транспортировочном ободе, универсальное для вариантов исполнений: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301003530» «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» «Устройство для реваскуляризации Zenith 301004030» --- стр. 3 --- 3 Первичная упаковка – пакет и его заводская маркировка, на примере варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» --- стр. 4 --- 4 Вторничная потребительская упаковка - картонная коробка и ее маркировка, на примере варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» --- стр. 5 --- 5 Дополнительная маркировка вторничной потребительской упаковки - картонной коробки, на примере варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» --- стр. 6 --- 6 Содержимое вторничной потребительской упаковки - картонной коробки: первичная упаковка и инструкциея по применению, на примере варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» --- стр. 7 --- 7 Первичная упаковка – пакет с маркировкой на русском языке варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» --- стр. 8 --- 8 Вторничная потребительская упаковка - картонная коробка с маркировкой на русском языке варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» --- стр. 9 --- 9 Изображение рабочей части варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» без транспортировочного обода, колпачка, Луер-коннектора, зажимов --- стр. 10 --- 10 Первичная упаковка – пакет с маркировкой на русском языке варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301003530» --- стр. 11 --- 11 Вторничная потребительская упаковка - картонная коробка с маркировкой на русском языке варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301003530» --- стр. 12 --- 12 Изображение рабочей части варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301003530» без транспортировочного обода, колпачка, Луер-коннектора, зажимов --- стр. 13 --- 13 Первичная упаковка – пакет с маркировкой на русском языке варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301004030» --- стр. 14 --- 14 Вторничная потребительская упаковка - картонная коробка с маркировкой на русском языке варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301004030» --- стр. 15 --- 15 Изображение рабочей части варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301004030» без транспортировочного обода, колпачка, Луер-коннектора, зажимов --- стр. 17 --- 17 Транспортная упаковка --- стр. 18 --- 18 Транспортная упаковка с маркировкой на русском языке --- стр. 19 --- 19 Устройство для реваскуляризации Zenith /номер варианта исполнения (модели)/ Состав: • Устройство для реваскуляризации, номинальный диаметр ___мм, рабочая длина ___мм – 1шт. • Инструкция по применению - 1 экз. • Стикеры – 6 шт. ЕРУЛ № ____ от ________ Производитель: «Сучжоу Зенит Вэскулар Сайтек Лимитед» Unit 101, Building 6, Block B, Phase 5, Biobay, No.21 Dongyanli Road, SIP Suzhou, Китай Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «МЕДРУ» 115093, г.Москва, ул. Дубининская, д. 90, эт 4 офис 416 Нетоксично. Температура хранения: от +5°С до +55°С Температура транспортировки: от -50°С до +55°С Информация на русском языке на этикетке является приоритетной Макет дополнительной маркировки первичной (индивидуальной) и вторичной упаковки на русском языке --- стр. 20 --- 20 «Устройство для реваскуляризации Zenith» Поставщик в России: ООО «МЕДРУ» 115093, г.Москва, ул. Дубининская, д. 90, эт 4 офис 416 ЕРУЛ № ____ от ________ Температура транспортировки: от -50°С до +55°С Информация на русском языке на этикетке является приоритетной Производитель: «Сучжоу Зенит Вэскулар Сайтек Лимитед» Unit 101, Building 6, Block B, Phase 5, Biobay, No.21 Dongyanli Road, SIP Suzhou, Китай Уполномоченный представитель в России: ООО «МЕДРУ» 115093, г.Москва, ул. Дубининская, д. 90, эт 4 офис 416 Макет дополнительной маркировки транспортной упаковки на русском языке === файл: unknown__30. ФОТОграфические УДР УЗ.pdf === --- стр. 2 --- 2 Изображение общего вида медицинского изделия в транспортировочном ободе, универсальное для вариантов исполнений: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301003530» «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» «Устройство для реваскуляризации Zenith 301004030» --- стр. 3 --- 3 Первичная упаковка – пакет и его заводская маркировка, на примере варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» --- стр. 4 --- 4 Вторничная потребительская упаковка - картонная коробка и ее маркировка, на примере варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» --- стр. 5 --- 5 Дополнительная маркировка вторничной потребительской упаковки - картонной коробки, на примере варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» --- стр. 6 --- 6 Содержимое вторничной потребительской упаковки - картонной коробки: первичная упаковка и инструкциея по применению, на примере варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» --- стр. 7 --- 7 Первичная упаковка – пакет с маркировкой на русском языке варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» --- стр. 8 --- 8 Вторничная потребительская упаковка - картонная коробка с маркировкой на русском языке варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» --- стр. 9 --- 9 Изображение рабочей части варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301006040» без транспортировочного обода, колпачка, Луер-коннектора, зажимов --- стр. 10 --- 10 Первичная упаковка – пакет с маркировкой на русском языке варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301003530» --- стр. 11 --- 11 Вторничная потребительская упаковка - картонная коробка с маркировкой на русском языке варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301003530» --- стр. 12 --- 12 Изображение рабочей части варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301003530» без транспортировочного обода, колпачка, Луер-коннектора, зажимов --- стр. 13 --- 13 Первичная упаковка – пакет с маркировкой на русском языке варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301004030» --- стр. 14 --- 14 Вторничная потребительская упаковка - картонная коробка с маркировкой на русском языке варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301004030» --- стр. 15 --- 15 Изображение рабочей части варианта исполнения: «Устройство для реваскуляризации Zenith 301004030» без транспортировочного обода, колпачка, Луер-коннектора, зажимов --- стр. 17 --- 17 Транспортная упаковка --- стр. 18 --- 18 Транспортная упаковка с маркировкой на русском языке --- стр. 19 --- 19 Устройство для реваскуляризации Zenith /номер варианта исполнения (модели)/ Состав: • Устройство для реваскуляризации, номинальный диаметр ___мм, рабочая длина ___мм – 1шт. • Инструкция по применению - 1 экз. • Стикеры – 6 шт. ЕРУЛ № ____ от ________ Производитель: «Сучжоу Зенит Вэскулар Сайтек Лимитед» Unit 101, Building 6, Block B, Phase 5, Biobay, No.21 Dongyanli Road, SIP Suzhou, Китай Уполномоченный представитель производителя в России: ООО «МЕДРУ» 115093, г.Москва, ул. Дубининская, д. 90, эт 4 офис 416 Нетоксично. Температура хранения: от +5°С до +55°С Температура транспортировки: от -50°С до +55°С Информация на русском языке на этикетке является приоритетной Макет дополнительной маркировки первичной (индивидуальной) и вторичной упаковки на русском языке --- стр. 20 --- 20 «Устройство для реваскуляризации Zenith» Поставщик в России: ООО «МЕДРУ» 115093, г.Москва, ул. Дубининская, д. 90, эт 4 офис 416 ЕРУЛ № ____ от ________ Температура транспортировки: от -50°С до +55°С Информация на русском языке на этикетке является приоритетной Производитель: «Сучжоу Зенит Вэскулар Сайтек Лимитед» Unit 101, Building 6, Block B, Phase 5, Biobay, No.21 Dongyanli Road, SIP Suzhou, Китай Уполномоченный представитель в России: ООО «МЕДРУ» 115093, г.Москва, ул. Дубининская, д. 90, эт 4 офис 416 Макет дополнительной маркировки транспортной упаковки на русском языке