Набор реагентов in vitro для количественного определения фолиевой кислоты (MAGLUMI® Folate (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция 1043 готовый Г.pdf === --- стр. 7 --- 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения фолиевой кислоты (MAGLUMI® Folate (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях: Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения фолиевой кислоты (MAGLUMI® Folate (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения фолиевой кислоты (MAGLUMI® Folate (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа c реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА Компонент Состав 100 тестов 50 тестов Картридж с реагентами Магнитные микрочастицы Магнитные микрочастицы, покрытые анти-FABP (~16,0 мкг/мл), содержащие FABP Ag (~1,33 мкг/мл) в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 2,5 мл 1,5 мл Калибратор низкого уровня Низкая концентрация фолатного антигена, аскорбиновой кислоты (5,00 г/л). 1,0 мл 1,0 мл Калибратор высокого уровня Высокая концентрация фолатного антигена, аскорбиновой кислоты (5,00 г/л). 1,0 мл 1,0 мл Реагент для предварительной подготовки 2 NaOH (0,4%). 5,5 мл 3,5 мл Метка АБЭЛ Метка АБЭЛ с антителом иммунного комплекса фолиевой кислоты (~625 нг/мл) в буфере PBS, NaN3 (<0,1%). 6,5 мл 4,0 мл Реагент для предварительной подготовки 1 PBS buffer, NaN3 (<0.1%). 6,5 мл 4,0 мл Контроль 1 Низкая концентрация фолиевого антигена (5,00 нг/мл), аскорбиновой кислоты (5,00 г/л). 1,0 мл 1,0 мл Контроль 2 Высокая концентрация фолиевого антигена (12,0 нг/мл), аскорбиновой кислоты (5,00 г/л). 1,0 мл 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. образце. СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов in vitro для количественного определения фолиевой кислоты (MAGLUMI® Folate (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях: Модель 1 Набор реагентов in уйто для количественного определения фолиевой кислоты (MAGLUMI® Folate (СТЛА)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: Картридж с реагентами Контроль 1 Контроль 2 Лента для запечатывания картриджа с реагентами Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 Сертификат отдела контроля производителя Инструкция по применению Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения фолиевой кислоты (MAGLUMI® Folate (CLIA)), методом 1 шт. 1,0 мл 1,0 мл 3 шт. 4 шт. 4 шт. 1 шт. 1 шт. иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: Картридж с реагентами 1 шт. Контроль 1 1,0 мл Контроль 2 1,0 мл Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. КОМПОНЕНТЫ НАБОРА 5 Компонент Состав 100 0 тестов тестов Магнитные Магнитные микрочастицы, покрытые анти-ЕАВР (~16,0 микрочастицы мкг/мл), содержащие FABP Ag (~1,33 мкг/мл) в буфере PBS, 2,5 мл 1,5 мл р NaN3 (<0,1%). Калибратор низкого Низкая концентрация фолатного антигена, аскорбиновой 1.0 мл 一 = уровня кислоты (5,00 г/л). ’ ’ d = = Калибратор высокого | Высокая концентрация фолатного антигена, аскорбиновой 1.0 мл 一 可 уровня кислоты (5,00 г/л). ’ ’ 9 Реагент для 5 предварительной NaOH (0,4%). 5,5 мл 3,5 мл = подготовки 2 = = Метка АБЭЛ с антителом иммунного комплекса Метка АБЭЛ фолиевой кислоты (~625 нг/мл) в буфере PBS, NaN3 6,5 мл 4,0 мл (<0,1%). Реагент для предварительной PBS buffer, NaN3 (<0.1%). 6,5 мл 4,0 мл подготовки 1 Контроль 1 Низкая концентрация фолиевого антигена (5,00 нг/мл), 1.0 мл 1.0 мл аскорбиновой кислоты (5,00 г/л). Контроль 2 Высокая концентрация фолиевого антигена (12,0 нг/мл), 1.0 мл 1.0 мл аскорбиновой кислоты (5,00 г/л). Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт. 3 шт. 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 8 --- 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации Материал №РУ Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями Анализаторы MAGLUMI®, РЗН 2021/15740 Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Cup) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора МAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. Должны быть приняты меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с образцами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование вкладышу к упаковке. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контроли). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическим и реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: Если в отношении изделия произошел какой -либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snibe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства, в которой вы зарегистрированы. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При обращении с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами , так как введение образцов приведет к недостоверным результатам. Наклейки co штрих-кодами для контроля 1 4 шт. 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт. 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя 1 шт. 1 шт. Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. Все реагенты поставляются готовыми к использованию. Изделия, использующиеся в комбинации Материал №РУ Анализаторы Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI®, с принадлежностями MAGLUMI®, P3H 2021/15740 Реакционные модули (Reaction Module) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14862 Набор реагентов Starter (Starter 1, Starter 2) для автоматических анализаторов MAGLUMIS РЗН 2021/14858 Мешок для отходов (Waste Bag) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14988 Контроль измерений люминесценции (Light Check) для автоматических анализаторов MA GLUMI® P3H 2021/14861 Концентрат для очистки (Wash Concentrate) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2021/14863 Раствор для очистки системы пробирок (System Tubing Cleaning Solution) для автоматических анализаторов MAGLUMI® PSH 2021714881 Наконечник (Tip) для автоматических анализаторов MA GLUMI® РЗН 2023/21451 Реакционные чашечки (Reaction Сир) для автоматических анализаторов MAGLUMI® РЗН 2023/21452 Конкретные необходимые изделия и спецификации изделий для каждой модели см. в Руководстве по эксплуатации анализатора MAGLUMI®. Заказывайте данные материалы у Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ko., Лтд (SNIBE Co., Ltd.) или у наших уполномоченных представителей по РФ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Для диагностики in Vitro. Только для профессионального использования. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. Должны быть приняты меры индивидуальной защиты для предотвращения контакта любой части человеческого тела с образцами, реагентами и контролями, и они должны соответствовать местным требованиям к проведению теста. Для получения надежных результатов необходима квалифицированная методика и строгое следование вкладышу к упаковке. Не используйте набор после истечения срока годности, указанного на этикетке (18 месяцев с даты изготовления). Не чередуйте компоненты разных реагентов или серий. Избегайте образования пены во всех реагентах и типах образцов (образцы, калибраторы и контроли). Все отходы, связанные с биологическими образцами, биологическими реагентами и одноразовыми материалами, используемыми для теста, следует рассматривать как потенциально инфекционные и утилизировать в соответствии с местными руководящими принципами. ® Этот продукт содержит азид натрия. Азид натрия может вступать в реакцию со свинцом или медью с образованием взрывоопасных азидов металлов. Сразу же после утилизации промойте большим объемом воды, чтобы предотвратить накопление азида. Для получения дополнительной информации см. Паспорта безопасности, предоставляемые по запросу специалистов. Примечание: Если в отношении изделия произошел какой-либо серьезный инцидент, сообщите об этом в компанию Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Snlbe) или нашему уполномоченному представителю, а также в компетентный орган государства, в которой вы зарегистрированы. ОБРАЩЕНИЕ С РЕАГЕНТАМИ ® Чтобы избежать загрязнения, надевайте чистые перчатки при работе с набором реагентов и образцом. При обращении с набором реагентов замените перчатки, которые контактировали с образцами, так как введение образцов приведет к недостоверным результатам. 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 9 --- 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Не используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекает через герметизирующую ленту или где -либо еще, очевидно, что в реагентах (за исключением магнитных микроч астиц) обнаружены мутности или осадки, или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. Если набор находится в неисправном состоянии, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Чтобы избежать испар ения жидкости в открытых наборах реагентов в холодильнике, рекомендуется, чтобы открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами, содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового использования и, если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обычно это высушенные соли, которые не влияют на эффективность теста. Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе "Подготовка реагента" данного вкладыша упаковки. Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. Для получения каталожного номера на изделия, использующиеся в комбинации с данным набором реагентов, пожалуйста, обратитесь к соответствующей инструкции по применению анализатора. Пожалуйста, используйте принадлежности, указанные компанией Snibe, чтобы обеспечить достоверность результатов тестирования. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картридж с реагентами. Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. Защищайте от прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°C До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°C До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10-30°C 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°C 6 недель Замораживание при температуре -20°C 3 месяца Циклы замораживания и размораживания не более 2-х раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для сбора образцов Сыворотка Пробирки без добавки/принадлежности или пробирки, содержащие активатор свёртывания крови, или активатор свёртывания крови с гелем. Плазма Na-гепарин или Li-гепарин Цельная кровь К2-ЭДТА, Na-гепарин или Li-гепарин • Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб различных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для отбора внимательно следуй те инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов В сыворотке и плазме крови человека: Не используйте термоинактивированные образцы, образцы с выраженной гемолизацией/гиперлипидемией и образцы с явным микробным загрязнением. Убедитесь, что перед центрифугированием в образцах сыворотки произошло полное образование сгустка. В некоторых образцах сыворотки, особенно у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может наблюдаться увеличение времени свертывания крови. Если образец сыворотки центрифугируется до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. Образцы не должны содержать фибрина и других твердых частиц. ® He используйте набор в неисправных условиях; например, набор протекает через герметизирующую ленту или где-либо еще, очевидно, что в реагентах (за исключением магнитных микрочастиц) обнаружены мутности или осадки, или контрольное значение неоднократно выходит за пределы указанного диапазона. Если набор находится в неисправном состоянии, пожалуйста, свяжитесь со Snibe или нашим авторизованным дистрибьютором. ® Чтобы избежать испарения жидкости в открытых наборах реагентов в холодильнике, рекомендуется, чтобы открытые наборы реагентов были запечатаны лентой для запечатывания картриджа с реагентами, содержащимися в упаковке. Лента для запечатывания картриджа с реагентами предназначена для одноразового использования и, если требуется больше лент, пожалуйста, свяжитесь со Snlbe или нашим авторизованным дистрибьютором. ® Со временем остаточные жидкости могут высохнуть на поверхности перегородки. Обычно это высушенные соли, которые не влияют на эффективность теста. Используйте всегда один и тот же анализатор для открытого картриджа с реагентами. Инструкции по смешиванию магнитных микрочастиц см. в разделе "Подготовка реагента" данного вкладыша упаковки. ® Для получения дополнительной информации о подаче реагентов во время работы системы, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. ® Для получения каталожного номера на изделия, использующиеся в комбинации с данным набором реагентов, пожалу icra, обратитесь к соответствующей инструкции по применению анализатора. ® Пожалуйста, используйте принадлежности, указанные компанией Snibe, чтобы обеспечить достоверность результатов тестирования. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Не замораживайте картридж с реагентами. ® Храните набор реагентов вертикально, чтобы обеспечить полную доступность магнитных микрочастиц. Защищайте от прямых солнечных лучей. Стабильность реагентов В неоткрытом виде при температуре 2-8°С До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 2-8°С 6 недель На борту 4 недели Стабильность контролей В неоткрытом виде при температуре 2-8°С До указанного срока годности (18 месяцев с даты изготовления) В открытом виде при температуре 10-30°С 6 часов В открытом виде при температуре 2-8°С 6 недель Замораживание при температуре -20°С 3 месяца Циклы замораживания и размораживания не более 2-х раз СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Типы образцов Только перечисленные ниже образцы были испытаны и признаны приемлемыми. Типы образцов Пробирки для сбора образцов с Пробирки без добавки/принадлежности или пробирки, содержащие активатор свёртывания ыворотка крови, или активатор свёртывания крови с гелем. Плазма Ма-гепарин или Гл-гепарин Цельная кровь К2-ЭДТА, Ма-гепарин или Гл-гепарин ® Перечисленные типы образцов были протестированы с использованием пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент испытания, т.е. не все имеющиеся пробирки всех производителей были протестированы. Системы отбора проб различных производителей могут содержать различные материалы, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При использовании пробирок для отбора внимательно следуйте инструкциям производителей пробирок. Условия для образцов В сыворотке и плазме крови человека: ® Не используйте термоинактивированные образцы, образцы с выраженной гемолизацией/гиперлипидемией и образцы с явным микробным загрязнением. ® Убедитесь, что перед центрифугированием в образцах сыворотки произошло полное образование сгустка. В некоторых образцах сыворотки, особенно у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может наблюдаться увеличение времени свертывания крови. Если образец сыворотки центрифугируется до полного свертывания, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. ® Образцы не должны содержать фибрина и других твердых частиц, 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 12 --- 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматичес ки вычисляет концентрацию фолиевой кислоты в каждой пробе с помощью калибровочной мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2 -точечной процедуры калибровки мастер -кривой. Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. Фолиевая кислота в эритроцитах При расчете содержания фолиевой кислоты в эритроцитах необходимо учитывать гематокрит и 31 -кратное снижение в процессе подготовки образцов для гемолиза. Умножьте результат определения содержания фолиевой кислоты в гемолизате на 31 (при приготовлении гемолизата в эритроцитах было произведено разведение в соотношении 1:30). Это значение представляет собой концентрацию фолиевой кислоты в цельной крови в нг/мл. Разделите этот результат на гематокрит и умножьте на 100, чтобы регулировать гематокрит, который выражается в процентах. Фолиевая кислота в эритроцитах (нг/мл) рассчитывается по формуле: (фол.кислота в гемолизате нг мл)×31 гематокрит × 100 Пример: Содержание фолиевой кислоты в гемолизате = 6,375 нг/мл Гематокрит = 42 Фолат в RBC (нг/мл) = 6,375×31 42 ×100=471 Скорректированный уровень кислоты в эритроцитах В большинстве случаев содержание фолиевой кислоты в сыворотке крови очень мало по сравнению с содержанием фолиевой кислоты в эритроцитах. Однако иногда уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови может быть повышен. Если уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови высокий, а концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах низкая, рассчитайте скорректированное значение фолиевой кислоты в эритроцитах в соответствии со следующим уравнением: Скорректированный уровень фолиевой кислоты в эритроцитах (нг/мл) = уровень фолиевой кислоты в эритроцитах (нг/мл) - уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови (нг /мл)× (гкматокрит 100) гематокрит Пример: Содержание эритроцитов = 471 нг/мл; Содержание фолиевой кислоты в сыворотке крови = 6,124 нг/мл; гематокрит пациента = 41 Скорректированный уровень фолиевой кислоты в эритроцитах (нг/мл) = 471-6,124×[ (100−41) 41 ]=462 Интерпретация результатов Референсный диапазон для определения содержания фолиевой кислоты был получен путем тестирования 596 практически здоровых людей и дал следующее референсное значение: Содержание фолиевой кислоты в сыворотке крови: 5,13 – 24,3 нг/мл (2,5й – 97,5й процентили). Фолиевая кислота в эритроцитах 281-789 нг/мл (2,5й – 97,5й процентили). Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. Если результаты анализа на содержание фолиевой кислоты не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. У людей, принимающих препараты фолиевой кислоты, результаты анализа на содержание фолиевой кислоты в сыворотке или плазме крови могут быть выше нормы. Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела17,18. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. Убедитесь, что срок годности материалов не истек. Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке. При необходимости обратитесь за помощью в Snlbe или к нашим авторизованным дистрибьюторам. РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически вычисляет концентрацию фолиевой кислоты в каждой пробе с помощью калибровочной мастер-кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по применению анализатора. Фолиевая кислота в эритроцитах ® При расчете содержания фолиевой кислоты в эритроцитах необходимо учитывать гематокрит и 31-кратное снижение в процессе подготовки образдов для гемолиза. Умножьте результат определения содержания фолиевой кислоты в гемолизате на 31 (при приготовлении гемолизата в эритроцитах было произведено разведение в соотношении 1:30). Это значение представляет собой концентрацию фолиевой кислоты в цельной крови в нг/мл. Разделите этот результат на гематокрит и умножьте на 100, чтобы регулировать гематокрит, который выражается в процентах. HT (фол.кислота в гемолизате_—) хЗ1 J x 100 e Фолиевая кислота в эритроцитах (нг/мл) рассчитывается по формуле: гематокрит Пример: Содержание фолиевой кислоты в гемолизате = 6,375 нг/мл Гематокрит = 42 _6,375x31 Фолат в RBC (нг/мл) 22222 х100=471 Скорректированный уровень кислоты в эритроцитах ® В большинстве случаев содержание фолиевой кислоты в сыворотке крови очень мало по сравнению с содержанием фолиевой кислоты в эритроцитах. Однако иногда уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови может быть повышен. Если уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови высокий, а концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах низкая, рассчитайте скорректированное значение фолиевой кислоты в эритроцитах в соответствии со следующим уравнением: ® Скорректированный уровень фолиевой кислоты в эритроцитах (нг/мл) = уровень фолиевой кислоты в эритроцитах 到 гкматокрит 100 (нг/мл) - уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови (нг/мл)х ЕЕМатокрит 100) гематокрит Пример: Содержание эритроцитов = 471 нг/мл; Содержание фолиевой кислоты в сыворотке крови = 6,124 нг/мл; гематокрит пациента = 41 Скорректированный уровень фолиевой кислоты в эритроцитах (нг/мл) = 471-6,124х TELS Интерпретация результатов Референсный диапазон для определения содержания фолиевой кислоты был получен путем тестирования 596 практически здоровых людей и дал следующее референсное значение: Содержание фолиевой кислоты в сыворотке крови: 5,13 — 24,3 нг/мл (2,5% — 97,5 процентили). Фолиевая кислота в эритроцитах 281-789 нг/мл (2,5 — 97,5 процентили). Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ ° Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. ® Если результаты анализа на содержание фолиевой кислоты не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. e < людей, принимающих препараты фолиевой кислоты, результаты анализа на содержание фолиевой кислоты B сыворотке или плазме крови могут быть выше нормы. ° Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (ЧАМАТ). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные aHTHTeJIal 18. Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 13 --- 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут наблюдаться аномальные значения19. Бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов может повлиять на результаты испытаний. Сыворотка или плазма, содержащие эритроциты, могут давать ложно повышенный уровень фолиевой кислоты. П еред использованием эти образцы следует центрифугировать. Образцы сыворотки или плазмы, подвергнутые гемолизу, дадут ложно повышенный уровень фолиевой кислоты. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Магнитные микрочастиц ы Калибратор высокого уровня Калибратор низкого уровня Реагент для предварител ьной подготовки 2 Метка АБЭЛ Реагент для предварител ьной подготовки 1 Контроль 1 Контроль 2 Физическое состояние Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость Цвет Коричневый Бесцветный Бесцветный Бесцветный Бесцветн ый или светло- жёлтый Бесцветный Бесцветный Бесцветный Уровень pH 6,31-7,29 2,23-3,79 2,23-3,79 10,0-11,0 4,93-6,02 5,76-7,42 2,23-3,79 2,23-3,79 Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с протоколом (EP05-A3) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (n = 180). Получены следующие результаты: Проба Среднее значение (нг/мл) (n=180) В пределах аналитической серии Между аналитическими сериями Воспроизводимость SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV Сывороточный пул 1 2,416 0,097 4,01 0,027 1,12 0,171 7,07 Сывороточный пул 2 5,006 0,124 2,47 0,099 1,98 0,321 6,41 Сывороточный пул 3 15,700 0,406 2,59 0,359 2,29 0,989 6,30 Пул плазмы 1 2,529 0,102 4,02 0,047 1,85 0,172 6,80 Пул плазмы 2 4,946 0,129 2,61 0,124 2,50 0,316 6,39 Пул плазмы 3 14,348 0,428 2,98 0,315 2,19 0,788 5,49 Пул цельной крови 1 191,542 7,567 3,95 4,366 2,28 11,732 6,13 Пул цельной крови 2 376,110 10,647 2,83 6,572 1,75 21,997 5,85 Пул цельной крови 3 1116,701 34,329 3,07 14,949 1,34 63,557 5,69 Контроль 1 4,857 0,185 3,81 0,113 2,33 0,331 6,81 Контроль 2 12,381 0,343 2,77 0,315 2,54 0,748 6,04 Критерии приемлемости: CV% в пределах аналитической серии (повторяемость) составляет ≤ 5%; CV% в пределах лаборатории составляет ≤ 10%. e Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека способны реагировать с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализа in Vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции и могут наблюдаться аномальные значения!?. ® Бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов может повлиять на результаты испытаний. ® Сыворотка или плазма, содержащие эритроциты, могут давать ложно повышенный уровень фолиевой кислоты. Перед использованием эти образцы следует центрифугировать. Образцы сыворотки или плазмы, подвергнутые гемолизу, дадут ложно повышенный уровень фолиевой кислоты. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не имеет популяционно-демографических ограничений. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Репрезентативные данные об эффективности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. ФИЗИЧЕСКИЕ И ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Реагент для Реагент для Магнитные | Калибратор | Калибратор | предварител Метка предварител микрочастиц | высокого низкого 二 二 АБЭЛ 二 二 Контроль 1 | Контроль 2 ы уровня уровня подготовки подготовки 2 1 Физическое Жидкость Жидкость Жидкость Жидкость | Жидкость | Жидкость Жидкость Жидкость состояние Бесцветн 同 同 同 同 PI ИЛИ 同 同 同 Цвет Коричневый | Бесцветный | Бесцветный | Бесцветный Бесцветный | Бесцветный | Бесцветный светло- жёлтый Уровень рН 6,31-7,29 2,23-3,79 2,23-3,79 10,0-11,0 4,93-6,02 5,76-7,42 2,23-3,79 2,23-3,79 Прецизионность Прецизионность определялась с использованием теста, образцов и контрольных материалов в соответствии с протоколом (EP05-A3) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных площадках с использованием трех серий наборов реагентов (п = 180). Получены следующие результаты: Среднее Между В пределах Проба значение аналитической серии аналитическими Воспроизводимость (нг/мл) сериями (n=180) SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV Сывороточный пул 1 2,416 0,097 4,01 0,027 1,12 0,171 7,07 Сывороточный пул 2 5,006 0,124 2,47 0,099 1,98 0,321 6,41 Сывороточный пул 3 15,700 0,406 2,59 0,359 2,29 0,989 6,30 Пул плазмы 1 2,529 0,102 4,02 0,047 1,85 0,172 6,80 Пул плазмы 2 4,946 0,129 2,61 0,124 2,50 0,316 6,39 Пул плазмы 3 14,348 0,428 2,98 0,315 2,19 0,788 5,49 Пул цельной крови 1 191,542 7,567 3,95 4,366 2,28 11,732 6,13 Пул цельной крови 2 376,110 10,647 2,83 6,572 1,75 21,997 5,85 Пул цельной крови 3 1116,701 34,329 3,07 14,949 1,34 63,557 5,69 Контроль 1 4,857 0,185 3,81 0,113 2,33 0,331 6,81 Контроль 2 12,381 0,343 2,77 0,315 2,54 0,748 6,04 Критерии приемлемости: СУ% в пределах аналитической серии (повторяемость) составляет < 5%; СУ% в пределах лаборатории составляет < 10%. 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 14 --- 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Диапазон линейности 1,50-24,0 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Фиксируемый интервал 1,00-120 н г/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер -кривой×Рекомендуемое соотношение разбавления ). Диапазон контролей Контроль 1: 3,50 ~ 6,50 нг/мл Контроль 2: 8,40 ~ 15,60 нг/мл Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤ 0,500 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) ≤ 1,00 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ) ≤ 1,50 нг/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (EP7-A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до Билирубин 60 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Внутрипипидный 2000 мг/дл Гепарин натриевая соль 80 МЕ/мл ЧАМАТ 40 нг/мл Гепарин литиевая соль 80 МЕ/мл Антинуклеарные антитела 398 УЕ/мл К2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Биотин 0,5 мг/дл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными перекрестно реагирующими веществами в соответствии с протоколом ( EP7- A2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены следующие результаты: Перекрестно-реактивный Без интерференции до Аминоптерин 500 нг/мл Фолиевая кислота 100 нг/мл Метотрексат 500 нг/мл Эффект высокой дозы При концентрациях фолиевой кислоты до 120 нг/мл эффекта высокой дозы не наблюдалось. Сравнение методов Сравнение результатов теста на содержание фолиевой кислоты с имеющимся в продаже иммуноанализом показало следующие соотношения (нг/мл): Количество измеренных образцов: 130 Пассинг-Баблок: y=0,9962x+0,0044, τ=0,942. Концентрация клинических образцов составляла от 1,523 до 24,255 нг/мл. Количество измеренных образцов: 130 Пассинг-Баблок: y=0,9939x+1,3731, τ=0,948. Концентрация клинических образцов составляла от 70,866 до 975,220 нг/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Диапазон линейности 1,50-24,0 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Фиксируемый интервал 1,00-120 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разбавления). Диапазон контролей Контроль 1: 3,50 ~ 6,50 нг/мл Контроль 2: 8,40 ~ 15,60 нг/мл Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (1.оВ) < 0,500 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) < 1,00 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ) < 1,50 нг/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах 10%. Получены следующие результаты: Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до Билирубин 60 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Внутрипипидный 2000 мг/дл Гепарин натриевая соль 80 МЕ/мл ЧАМАТ 40 нг/мл Гепарин литиевая соль 80 МЕ/мл Антинуклеарные антитела | 398 УЕ/мл К2-ЭДТА 22,75 мкмоль/мл Биотин 0,5 мг/дл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации аналита, были дополнены потенциальными перекрестно реагирующими веществами в соответствии с протоколом (ЕР7- А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах 10%. Получены следующие результаты: Перекрестно-реактивный Без интерференции до Аминоптерин 500 нг/мл Фолиевая кислота 100 нг/мл Метотрексат 500 нг/мл Эффект высокой дозы При концентрациях фолиевой кислоты до 120 нг/мл эффекта высокой дозы не наблюдалось. Сравнение методов Сравнение результатов теста на содержание фолиевой кислоты с имеющимся в продаже иммуноанализом показало следующие соотношения (нг/мл): Количество измеренных образцов: 130 Пассинг-Баблок: у=0,9962х-+0,0044, т=0,942. Концентрация клинических образцов составляла от 1,523 до 24,255 нг/мл. Количество измеренных образцов: 130 Пассинг-Баблок: y=0,9939x+1,3731, т=0,948. Концентрация клинических образцов составляла от 70,866 до 975,220 нг/мл. ОПИСАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется в нестерильном виде и не требует стерилизации. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 15 --- 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 ± 3 мм Высота 89 ± 3 мм Ширина 30 ± 3 мм Масса упаковки 40 ± 2 г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°C составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, сог ласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ № Номер стандарта Наименование по умолчанию 1 ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; 2 ГОСТ Р 51352–2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; 3 ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; 4 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 5 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; 6 ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; 7 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°C. УПАКОВКА Внешняя (потребительская) упаковка Все компоненты набора упакованы в единую картонную коробку с нанесенной маркировкой. Габаритные размеры внешней (потребительской) упаковки, картонная коробка: Длина 243 = 3 мм Высота 89 + 3 мм Ширина 30 + 3 мм Масса упаковки 40 2г Транспортная упаковка Для поддержания температурного режима наборы в потребительских упаковках транспортируются в коробе из термоизолирующего материала (пенопласт) с крышкой. Транспортная упаковка помещается в картонный ящик. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности реагентов и контролей при температуре 2-8°С составляет 18 месяцев с даты изготовления. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности (класс А), отходы использованных реагентов (класс Б) должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано, согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21. Глава Х Требования к обращению с отходами, п 157. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ № | Номер стандарта Наименование по умолчанию «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», 1 ГОСТ ISO 14971-2021 2 IOCTP 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; «Изделия медицинские для диагностики 1n vitro. Оценка стабильности 3 ГОСТ P ИСО 23640-2015 . . реагентов для диагностики Ш УПГО»; «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 4 ГОСТ P ИСО 18113-1-2024 предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 5 ГОСТ P MICO 18113-2-2024 предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in Vitro для профессионального применения»; «Изделия медицинские для диагностики in Vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»; 6 ГОСТ P ИСО 17511-2022 7 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 16 --- 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Рейнольдс Э. Х. Неврология дефицита фолиевой кислоты.[Ж]. Справочник по клинической неврологии, 2014, 120:927. 2. Наски Ф. Х. , Самир А.С. , Ганаи Б. А. Фолиевая кислота: метаболизм, гены, полиморфизмы и связанные с ними заболевания. Ген, 2014, 533(1):11 -20. 3. Комбс Г. Ф., Маккланг Дж. П . Глава 17 - Фолиевая кислота[Ж]. Витамины (5 -е издание): Фундаментальные аспекты питания и здоровья, 2017: 399 -429. 4. Аллен Л. Х. Причины дефицита витамина В12 и фолиевой кислоты.[Ж]. Бюллетень пищевых продуктов и нутрициологии, 2008, 29 (2 дополнения): 35 -7. 5. Нагао Т. , Хирокава М. Диагностика и лечение макроцитарных анемий у взрослых[Ж]. Журнал общей и семейной медицины, 2017, 18(5): 200 -204. 6. Юань Х., Хань Х., Чжоу В. И др. Связь дисбаланса фолиевой кислоты и витамина В12 с неблагоприятными исходами беременности у 11549 беременых женщин: обсервационное когортное исследование [Ж]. Границы в области питания, 2022, 9:947118. 7. Кордеро А.М., Крайдер К.С., Роджерс Л.М., Кэннон М.Дж., Берри Р.Дж. Оптимальная концентрация фолиевой кислоты в сыворотке крови и эритроцитах у женщин репродуктивного возраста для профилактики дефектов нервной трубки: рекомендации Всемирной организацииЗдра воохранения. MMWR Morb Mortal еженед. отчет о случаях с летал. исходом. 2015;64(15):421 -423. 8. Мильман Н., Биг К. Е., Хвас А. М. и др. Фолат в эритроцитах, фолат в плазме и гомоцистеин в плазме крови во время нормальной беременности и в послеродовой период: лонгитюдное исследование с участием 404 датских женщин [Ж]. Европейский гематологический журнал, 2006, 76(3):200 -205. 9. Рекомендации В ОЗ по дородовому уходу для благоприятного протекания беременности: Меры по питанию Обновление: Многочис ленные добавки питательных микроэлементов во время беременности. Женева: Всемирная организация здравоохранения, 2020 год. 10. Патти М. А., Браун Дж. М., Арбакл Т.Е., Макфарлейн А. Дж. Связь между употреблением добавок фолиевой кислоты и биомаркерами фолатного статуса в первом и третьем триместрах беременности в когортном исследовании по изучению химических веществ в окружающей среде для матери и ребенка ( MIREC). Ам.Журн. Клиник Прир. 2022;116(6):1852 -1863. 11. Диксон Э. А., Брукс М. Дж. Распространенные причины жел езодефицитной анемии у гастроэнтерологических пациентов[Ж]. Медицина, 2019, 47(4): 219 -223. 12. Хоффбранд А. В., Нечелес Т. Ф. Механизм дефицита фолиевой кислоты у пациентов, получающих фенитоин[Ж]. The Lancet, 1968, 292(7567): 528 -530. 13. Тамура Т., Стокстад Э. Л. Повышенная экскреция фолиевой кислоты при остром гепатите[Ж]. Американский журнал клинич еского питания, 1977, 30(9):1378 -1379. 14. Йетли Э. А., Пфайффер С. М., Финни К.У . и др. Биомаркеры фолиевой кислоты в NHANES: обзор круглого стола[Ж]. Американский журнал клинического питания, 2011, 94 (1): 303 -312 с. 15. Мастропаоло У ., Уилсон М. А. Влияние света на уровень витамина В12 в сыворотке крови и стабильность фолиевой кислоты [Ж]. Клиническая химия, 1993, 39(5):913. 16. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Статистический контроль качества процедур количественных измерений: принц ипы и определения. 4 -е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. 17. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека на мышиные иммуноглобулины у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами[Ж]. Исследование рака, 1985, 45(2):879-885. 18. Примус Ф. Дж., Келли Е. А., Хансен Х. Дж. и др. Иммуноанализ карциноэмбрионального антигена типа "сэндвич" у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для д иагностики и терапии[Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 19. Боскато Л. М. , Стюарт М.С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов[Ж]. предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; 8 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro». предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для ГОСТ Р EH 13612-2010 . . диагностики In УГО». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Co., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. Рейнольдс Э. X. Неврология дефицита фолиевой кислоты. [JK]. Справочник по клинической неврологии, 2014, 120:927. Наски ©. Х. ‚ Самир А.С. ‚ Ганаи Б. А. Фолиевая кислота: метаболизм, гены, полиморфизмы и связанные с ними заболевания. Ген, 2014, 533(1):11-20. Комбе Г. Ф., Маккланг Дж. IT. Глава 17 - Фолиевая кислота[Ж]. Витамины (5-е издание): Фундаментальные аспекты питания и здоровья, 2017: 399-429. Аллен Л. Х. Причины дефицита витамина B12 и фолиевой кислоты. [XK]. Бюллетень пищевых продуктов и нутрициологии, 2008, 29 (2 дополнения): 35-7. Нагао T., Хирокава М. Диагностика и лечение макроцитарных анемий у взрослых[Ж]. Журнал общей и семейной медицины, 2017, 18(5): 200-204. Юань Х., Хань X., Чжоу В. И др. Связь дисбаланса фолиевой кислоты и витамина B12 с неблагоприятными исходами беременности у 11549 беременых женщин: обсервационное когортное исследование [Ж]. Границы в области питания, 2022, 9:947118. Кордеро А.М., Крайдер K.C., Роджерс Л.М., Кэннон М.Дж., Берри Р.Дж. Оптимальная концентрация фолиевой кислоты в сыворотке крови и эритроцитах у женщин репродуктивного возраста для профилактики дефектов нервной трубки: рекомендации Всемирной организацииЗдравоохранения. MMWR Morb Mortal еженед. отчет о случаях с летал. исходом. 2015;64(15):421-423. Мильман Н., Биг К. E., Хвас A. М. и др. Фолат в эритроцитах, фолат в плазме и гомоцистеин в плазме крови BO время нормальной беременности и в послеродовой период: лонгитюдное исследование с участием 404 датских женщин [Ж]. Европейский гематологический журнал, 2006, 76(3):200-205. Рекомендации ВОЗ по дородовому уходу для благоприятного протекания беременности: Меры по питанию Обновление: Многочисленные добавки питательных микроэлементов во время беременности. Женева: Всемирная организация здравоохранения, 2020 год. Патти М. А., Браун Дж. M., Арбакл T.E., Макфарлейн А. Дж. Связь между употреблением добавок фолиевой кислоты и биомаркерами фолатного статуса в первом и третьем триместрах беременности в когортном исследовании по изучению химических веществ в окружающей среде для матери и ребенка (MIREC). Ам. Журн. Клиник Прир. 2022;116(6): 1852-1863. Диксон Э. А., Брукс М. Дж. Распространенные причины железодефицитной анемии у гастроэнтерологических пациентов[Ж]. Медицина, 2019, 47(4): 219-223. Хоффбранд A. B., Нечелес T. Ф. Механизм дефицита фолиевой кислоты у пациентов, получающих фенитоин[Ж]. The Lancet, 1968, 292(7567): 528-530. Тамура T., CToKcTa Э. Л. Повышенная экскреция фолиевой кислоты при остром гепатите[Ж]. Американский журнал клинического питания, 1977, 30(9):1378-1379. Herm Э. А., Пфайффер С. M., Финни К.У. и др. Биомаркеры фолиевой кислоты в NHANES: обзор круглого стола[Ж]. Американский журнал клинического питания, 2011, 94 (1): 303-312 с. Мастропаоло У, Уилсон М. А. Влияние света на уровень витамина В12 в сыворотке крови и стабильность фолиевой кислоты [XK]. Клиническая химия, 1993, 39(5):913. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Статистический контроль качества процедур количественных измерений: принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI C24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека на мышиные иммуноглобулины у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Ж]. Исследование рака, 1985, 45(2):879-885. Примус ©. Дж., Келли Е. A., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ карциноэмбрионального антигена типа "сэндвич" у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Ж]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. Боскато Л. М. , Стюарт М.С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов[Ж]. 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 --- стр. 17 --- 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 Клиническая химия, 1988; 34(1):27-33. Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 °C) Использовать до … Содержимого достаточно для проведения n- количества тестов Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Медицинское изделие для диагностики in vitro Европейский сертификат качества с идентификационным номером уполномоченного органа Номер по каталогу Код партии Внимание! Неправильная сторона вверху! Единый реестр учёта лицензий Состав набора Компоненты картриджа Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 Клиническая химия, 1988; 34(1):27-33. Ne 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd; No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China) Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 ] Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд Уполномоченный 000 «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА представитель по РФ: НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 ео Г ее Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80, 20537 Гамбург, Германия (Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany) Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 Обратитесь к | инструкции по Ш Изготовитель применению 8°С Температурный й A диапазон (Хранить при >< Использовать mo ... °C температуре 2-8 °C) Содержимого М \ / достаточно для — 0 Не допускать воздействия проведения п- МАХ солнечного света количества тестов | | Уполномоченный | | Верх изделия EC | REP представитель в | Европейском сообществе Европейский сертификат М D Медицинское изделие С (3 0123 идентификационным для диагностики 77 Vitro номером уполномоченного органа В Е Е Номер по каталогу | В О T Код партии Внимание! CAUTION Единый реестр учёта weony Side vg: CL Hepsi cop ЕРУЛ Единый ресетру СОСТАВ Состав набора КОМПОНЕНТЫ Компоненты картриджа 1043 FA-IFU-ru-RU, V1.0, 2024-06 === файл: unknown__16 1043 фотофайл.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения фолиевой кислоты (MAGLUMI® Folate (CLIA)), методом им- мунохемилюминесцентного анализа на автоматических ана- лизаторах MAGLUMI®, в моделях --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения фолиевой кислоты (MAGLUMI® Folate (CLIA)), методом им- мунохемилюминесцентного анализа на автоматических ана- лизаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Картридж с реагентами Модель 1 (50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Контроль 1 --- стр. 6 --- 6 Контроль 2 --- стр. 7 --- 7 Лента для запечатывания картриджа c реагентами --- стр. 8 --- 8 Наклейки со штрих-кодами для контроля 1, контроля 2 --- стр. 9 --- 9 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 10 --- 10 Инструкция по применению --- стр. 11 --- 11 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 12 --- 12 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения фолиевой кислоты (MAGLUMI® Folate (CLIA)), методом им- мунохемилюминесцентного анализа на автоматических ана- лизаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 13 --- 13 Картридж с реагентами Модель 2 (100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Контроль 1 --- стр. 15 --- 15 Контроль 2 --- стр. 16 --- 16 Лента для запечатывания картриджа с реагентами --- стр. 17 --- 17 Наклейки со штрих-кодами для контроля 1, контроля 2 --- стр. 18 --- 18 Сертификат отдела контроля производителя --- стр. 19 --- 19 Инструкция по применению --- стр. 20 --- 20 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов) === файл: unknown__16 1043 фотофайл марк.pdf === --- стр. 3 --- 3 Модель 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения фолиевой кислоты (MAGLUMI® Folate (CLIA)), методом им- мунохемилюминесцентного анализа на автоматических ана- лизаторах MAGLUMI®, 50 тестов --- стр. 4 --- 4 Макет маркировки картриджа с реагентами, вариант исполнения 1 (на 50 тестов) --- стр. 5 --- 5 Макет маркировки флакона Контроль 1 --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки флакона Контроль 2 --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки потребительской упаковки, вариант исполнения 1 (на 50 тестов) --- стр. 8 --- 8 Потребительская упаковка Модель 1 (50 тестов) --- стр. 9 --- 9 Модель 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения фолиевой кислоты (MAGLUMI® Folate (CLIA)), методом им- мунохемилюминесцентного анализа на автоматических ана- лизаторах MAGLUMI®, 100 тестов --- стр. 10 --- 10 Макет маркировки картриджа с реагентами, вариант исполнения 2 (на 100 тестов) --- стр. 11 --- 11 Макет маркировки флакона Контроль 1 --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки флакона Контроль 2 --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки потребительской упаковки, вариант исполнения 2 (на 100 тестов) --- стр. 14 --- 14 Потребительская упаковка Модель 2 (100 тестов)