Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Folate (CLIA)) для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 02.03.2026.pdf === --- стр. 3 --- 3 Функциональное назначение Набор предназначен для скрининга и мониторинга состояний, связанных с нарушениями обмена фолиевой кислоты. Тип анализируемого образца Сыворотка или плазма крови человека с антикоагулянтами гепарином лития, гепарином натрия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о возможности повторного применения Не подлежит повторному применению. Показания Используется для дифференциальной диагностики анемий различной этиологии, патологий эпителиальных тканей и состояний, связанных с нарушением синтеза ДНК. Противопоказания Отсутствуют. Побочные действия Отсутствуют. Изделие предназначено для лабораторной диагностики. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Потенциальный пользователь Исследования с использованием данного набора могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного набора, должен владеть навыками проведения молекулярно- биологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. Только при профессиональном применении. Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с организмом пациента ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках. maccura --- стр. 4 --- 4 Теоретическое обоснование Фолат (фолиевая кислота, витамин B9 или витамин M). «Фолат» — это общее название фолиевой кислоты и ее производных — дигидро-, тетрагидро-, метил-, формил-соединений, обладающих метаболической активностью. Химическая формула фолиевой кислоты — C19H19N7O6. Это водорастворимая, биосовместимая малая молекула, играющая ключевую роль в различных биологических процессах и ферментативных реакциях, например, репликации ДНК и РНК или делении клеток. Молекула фолата состоит из бициклического фрагмента – птерина, связанног о метиленовым мостиком с парааминобензойной кислотой, которая в свою очередь связана с глутаминовой кислотой пептидоподобной амидной связью. Ядро молекулы состоит из гетероциклической структуры птерина, которая состоит из пиримидиновых и пиразиновых колец с гидроксильными и аминогруппами во втором и четвертом положениях. Фолиевая кислота играет центральную роль в метаболизме нуклеотидов для синтеза ДНК и процессов метилирования. Фолат опосредует одноуглеродный метаболизм и участвует в синтезе S -аденозилметионина (SAM), синтезе de novo пуриновых нуклеотидов и синтезе тиминдезоксинуклеотидов (dTMP). Одноуглеродный метаболизм управляется циклами фолиевой кислоты и метионина, которые совместно регулируют синтез ДНК и реакции метилирования. Фолиевая кислота не синтезируется в организме человека и должна поступать извне. Неправильное питание, нарушение всасывания или повышенная потребность в фолиевой кислоте могут привести к ее дефициту. Заболевания печени или нарушение метаболизма фолиевой кислоты из- за генетических дефектов или взаимодействия с лекарственными средствами также могут стать причиной дефицита фолиевой кислоты. Аномальный уровень фолиевой кислоты связан с развитием таких заболеваний, как сердечно-сосудистые заболевания, дефекты нервной трубки, расщелина губы и неба, осложнения на поздних сроках беременности, нейродегенеративные и психические расстройства. Классическим гематологическим симптомом дефицита фолиевой кислоты является мегалобластная анемия. Дефицит фолиевой кислоты наиболее очеви дно проявляется в виде снижения количества эритроцитов, однако способность синтезировать гемоглобин остается нормальной, что приводит к мегалобластной анемии. Дефицит витамина B12 также может привести к этому типу анемии, поэтому рекомендуется определять оба параметра одновременно. Принцип действия Тест для определения фолата использует конкурентную схему иммунохемилюминесцентного анализа на магнитных микрочастицах. На первом этапе образец смешивают и инкубируют с PT1 и PT2 для высвобождения фолата из связывающего белка. На втором этапе биотинилированный фолат -связывающий белок (FBP), меченый эфиром акридиния связывает фолат, содержащийся в образце. На третьем этапе добавляются фиксированные на магнитных частицах дериваты фолата, конкурирующие за места связывания на FBP с фолатом образца. Комплексы, образовавшиеся на магнитных микрочастицах, фиксируются магнитным полем, а промывочный раствор удаляет окружающие вещества. Эфир акридиния участвует в хемилюминесцентной реакции с перекисью водорода в щелочной сре де с испусканием фотонов. Световой импульс измеряются анализатором в RLU (относительные световые единицы). Уровень сигнала обратно пропорционален концентрации фолата в образце. Состав (информация о компонентах) В комплект входят два картриджа, картридж с реагентом предварительной обработки (PT1, PT2), картридж с реагентом (R1, R2, R3) и 2 флакона с калибраторами (Cal 1, Cal 2). maccura --- стр. 5 --- 5 Картридж с реагентом предварительной обработки имеет 3 камеры для хранения реагентов PT1, PT2 (одна камера пуста), запечатываемые прокалываемой пленкой. Картридж с реагентом имеет 3 камеры для хранения реагентов R1, R2, R3, запечатываемые прокалываемой пленкой. Кат. № Специфик ация Состав набора и объем компонентов Картридж с реагентом Картридж с реагентом предварительной обработки Калибраторы R1 R2 R3 PT1 PT2 Cal 1 Cal 2 IM4402211 50 тестов 3,5 мл×1 3,0 мл×1 2,8 мл×1 2,0 мл×1 22,0 мл×1 1,0 мл×1 1,0 мл×1 IM4403211 100 тестов 6,0 мл×1 5,0 мл×1 4,5 мл×1 3,0 мл×1 22,0 мл×1 1,0 мл×1 1,0 мл×1 Компоненты набора R1: Магнитные микрочастицы, покрытые биотинилированными производными фолата (0,2-0,6) мкг/мл; фосфатный буфер 10 ммоль/л, консервант. R2: Фолат-связывающий белок, меченый эфиром акридиния (0,08-0,25) мкг/мл; фосфатный буфер 10 ммоль/л, консервант. R3: Фосфатно-лимонно-боратный буфер 0,4 моль/л; консервант. PT1: 1,4-Дитиотреитол (5-15) мг/мл; буфер уксусной кислоты 0,1 моль/л. PT2: Гидроксид натрия 0,8 моль/л. Cal 1: Фолиевая кислота* (3,00–4,00) нг/мл; казеин; консервант. Cal 2: Фолиевая кислота* (10,50–13,50) нг/мл; казеин; консервант. Примечание. Радиочастотная карта (RFID -метка), размещаемая под наклейкой с маркировкой на картридже с реагентами, содержит информацию о номере лота, сроке годности, количестве тестов в картридже, программу исполнения теста, параметры заводской калибровки текущей парти и и значения концентраций комплектных калибраторов. На этикетку калибратора нанесён штрихкод, содержащий информацию о соответствующем тесте, номере партии и уровне калибратора. Компоненты реагентов из разных партий не являются взаимозаменяемыми. * Компонент химического происхождения. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Этот анализ стандартизирован в соответствии с международным стандартом ВОЗ (код NIBSC: 03/178). Информация о лекарственных средствах в составе медицинского изделия Не применимо. Медицинское изделие не содержит лекарственных средств. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения. Материалы человеческого происхождения: В составе медицинского изделия присутствует компонент человеческого происхождения, который был проверен на отсутствие поверхностного антигена вируса maccura --- стр. 6 --- 6 гепатита В, антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вируса гепатита С современными методами анализа, что подтверждено сертификатом анализа. Материалы животного происхождения: Компоненты животного происхождения прошли процедуру анализа и являются безопасными с биологической точки зрения, что подтверждено сертификатами качества на компоненты и паспортом безопасности на медицинское изделие. Мерыпредосторожностиипредупреждения Только для диагностики in vitro. Необходимо следовать инструкции по применению. Надежность результатов анализа не может быть гарантирована в случае каких-либо отклонений от инструкции по применению. Все испытательное оборудование и соответствующая стеклянная и пластиковая посуда должны быть чистыми и без дефектов. Ввиду возможных различий методологии и специфичности антител определения фолата в одном и том же образце с использованием реагентов разных производителей может давать различные результаты. Поэтому результаты исследований с использованием разных тест-систем не следует напрямую сравнивать друг с другом, чтобы избежать неправильной медицинской интерпретации. Во время транспортировки и хранения следите за тем, чтобы набор всегда находился в вертикальном положении. В случае обнаружения прилипания микрочастиц к уплотнительнойпленкелунки,неиспользуйтеегоиобратитеськместномупредставителю. Если набор поврежден (например, испорчен внешний вид, пролилось содержимое и т. п.), прекратите использование и замените набор. Не используйте набор после истечения срока годности. Операторы должны носить защитную одежду и перчатки. Описание мер первой помощи o Глаза: Избегайте попадания в глаза. При попадании в глаза немедленно обратитесь за медицинской помощью. o Кожа: Избегайте контакта с кожей. При попадании на кожу промойте большим количеством воды. o Проглатывание: При случайном проглатывании немедленно обратитесь за медицинской помощью. o Вдыхание: При вдыхании немедленно обратитесь за медицинской помощью. o Примечание для врача: При необходимости промойте желудок. Маркировка безопасности продукции соответствует рекомендациям GHS ЕС. Для этого продукта требуется обработка образцов человеческого происхождения. Рекомендуется считать все материалы человеческого происхождения потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии с действующим законодательством. Все материалы, загрязненные образцами пациентов, должны быть инактивированы с помощью проверенных процедур (автоклавирование или химическая обработка) в соответствии с действующими нормами. Обработка, использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по биобезопасности. Картонная упаковка набора и инструкция по применению подлежат вторичной переработке. --- стр. 7 --- 7 Компонент человеческого происхождения в составе этого продукта тестируется индивидуальноидаетотрицательныйрезультатнаантителакВИЧ1,2ивирусамгепатитов С и HBsAg, однако его все равно следует рассматривать как потенциально инфекционное вещество. Обработка, использование, хранение каждого компонента и утилизация твердых и жидких отходов, образующихся в процессе анализа, должны осуществляться в соответствии с соответствующими мерами местных руководств или правил по биобезопасности. Комплектпоставки Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторахMaccurai(Folate(CLIA))длядиагностикиinvitro Вмоделях: Модель 1 Folate (CLIA), 50 тестов Состав: 1. Картридж с реагентами R1, R2, R3 – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами PT1, PT2 – 1 шт.; 3. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 4. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 5. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 6. Инструкция по применению – 1 шт.; 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе – 2 шт.; 8. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 2 шт. Модель 2 Folate (CLIA), 100 тестов Состав: 1. Картридж с реагентами R1, R2, R3 – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами PT1, PT2 – 1 шт.; 3. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 4. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 5. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 6. Инструкция по применению – 1 шт.; 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе – 2 шт.; 8. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 2 шт. Необходимыедополнительныемедицинскиеизделиядляпроведениятестирования: Необходимыематериалы(невходятвнабор) Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения: I. Вариант 2 (Sample Diluent № 2) Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22241 от 20.03.2024 г. --- стр. 11 --- 11 Разведение Пробы с концентрацией выше диапазона линейности следует проанализировать с применением протокола авторазведения или развести вручную с помощью Sample Diluent № 2. Для получения информации о конкретной процедуре разведения обратитесь к руководству пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Maccura) и к Инструкции по применению «Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения: I. Вариант 2 (Sample Diluent № 2)». Рекомендуемое разведение — 1:2. Автоматическое разведение Выберите коэффициент разведения 2 в интерфейсе заказа исследований, после чего система выполняет разведение образца 1:2 и автоматически умножает результат на 2. Ручное разведение Выберите «ручное разведение» в интерфейсе заказа исследований, введите фактор разведения «2». Система проанализирует разведенный образец напрямую и автоматически умножит результат на 2. Референтный интервал (Интерпретация результатов) Размер выборки Среднее значение 2,5 й – 97,5 й процентиль нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л 154 9,67 21,92 3,45~20,18 7,82~45,77 Указанный выше референтный интервал составляет 2,5 –97,5 процентиль результатов исследований образцов 154 здоровых людей. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный нормальный диапазон, который может быть уникальным для обслуживаемой ей популяции с учетом этнической принадлежности, географического расположения, диеты или факторов окружающей среды. Результаты теста следует рассматривать только как дополнительную клиническую информацию, но не как единственное основание для подтверждения или исключения случая. В диагностических целях результаты всегда следует использовать в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом и результатами других исследований. Ограничения • Результаты анализа следует интерпретировать в сочетании с клинической картиной пациента, анамнезом и другими результатами лабораторных исследований. Если результаты не соответствуют клиническим данным, предлагается дополнительное тестирование для подтверждения результата. • Неправильный сбор, транспортировка, хранение и обработка образцов могут привести к получению ложных результатов. • Анализ был проверен только для образцов сыворотки и плазмы человека с гепарином натрия и гепарином лития. Другие типы образцов не были проверены. • Образцы с гипербилирубинемией, сильно выраженным гемолизом, липемией и загрязнением могут привести к ошибочным результатам. • Гемолизированные образцы вызывают ложно завышенные результаты из- за высокой концентрации фолата в эритроцитах. • Не используйте образцы с высокой концентрацией общего белка (гиперпротеинемией). В ходе реакции может образовываться белковый гель, искажающий результат. • Фолиевая кислота легко разрушается под воздействием света. Образцы следует хранить до исследования плотно закрытыми. Необходимо избегать попадания солнечного света на образцы. maccura --- стр. 12 --- 12 Этап предварительной обработки сопровождается денатурацией белков, что может привести к образованию налёта на игле и искажению результатов. Необходимо предупреждать потенциальные ошибки с помощью процедур технического обслуживания. Подробную информацию см. в пункте «Процедура анализа». Пациентам, которым в последние месяцы делали переливание крови или любых ее компонентов, следует с осторожностью интерпретировать результаты анализов. Нерекомендуетсясравниватьрезультатыразличныханалитическихсистемнапрямую. Функциональныехарактеристики 1. Эквивалентность сыворотки и плазмы Всекоэффициентыкорреляциивовсехслучаяхоказалисьвыше0,95,анаклонынаходились в диапазоне 1±0,15. Установлено, что результаты обнаружения образцов сыворотки и плазмы (с антикоагулянтами гепарином лития, гепарином натрия) от одного человека эквивалентны. 2. Точность Относительное отклонение от заданного значения ±15,0 %. 3. Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы – 0,60 нг/мл; Предел обнаружения – 1,00 нг/мл; Предел количественного обнаружения – 1,20 нг/мл; Общая погрешность TE при определении предела количественного обнаружения (1,20 нг/мл) ≤ 35% 4. Линейность Линейный диапазон: 1,00 нг/мл – 22,00 нг/мл. Коэффициент корреляции r не менее 0,9900. 5. Прецизионность Прецизионность внутрилабораторная - Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%. Прецизионность внутри партии и повторяемость – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 10,0%. Прецизионность между партиями – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 15,0%. Прецизионность межлабораторная – Коэффициент вариации (КВ) ≤ 15,0%.* *Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на территории РФ. 6. Аналитическая специфичность Перекрестная реактивность* Перекрестная реактивность не была обнаружена (результат ниже предела холостой пробы 0,60 нг/мл) при концентрации общего IgG – 5 г/дл. Производителем были протестированы образцы с концентрациями Аминопретина – 750 нг/мл, Аметопрерина – 500 нг/мл и Фолиновой кислоты – 500 нг/мл. Уровень перекрестной реактивности не превысил критериев приемлемости протокола. *Данная характеристика не была проверена в рамках клинических испытаний на территории РФ. Интерференция Эндогенные вещества Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций (относительное отклонение от исходного значения ± 15%): Интерферент Концентрация --- стр. 13 --- 13 Билирубин 513 мкмоль/л Биотин 0,1 г/л Триглицериды 25 ммоль/л Ревматоидный фактор 1000 МЕ/мл Экзогенные вещества Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций (относительное отклонение от исходного значения ± 15%): Интерферент Концентрация Парацетамол 5 мг/мл Амоксициллин 5 мг/мл Цефокситин* 10 мг/мл Аскорбиновая кислота 0,25 мг/мл Ибупрофен 6 мг/мл Железа глюконат 10 мкг/мл Железа фумарат 10 мкг/мл Железный купорос* 10 мкг/мл *Данный интерферент не был проверен в рамках клинических испытаний на территории РФ. 7. Хук-эффект Для данного теста не наблюдался хук-эффект для концентрации фолата до 20 000 нг/мл*. * В ходе клинических испытаний на территории РФ подтверждено отсутствие хук-эффекта до концентрации Folate 87,40 нг/мл. 8. Оценка приборов Всекоэффициентыкорреляциивовсехслучаяхоказалисьвыше0,95,анаклонынаходились в диапазоне 1±0,15. Результаты показывают, что приборы i1000, i800 и i6000 Maccura оказались эквивалентными для набора для анализа на Folate Maccura. 9. Межфлаконная вариация калибратора Коэффициент вариации (КВ) между флаконами для калибратора должен быть ≤10,0 %, что свидетельствует о требуемой протоколом однородности калибратора. 10. Клинические данные В клиническом исследовании было задействовано в общей сложности 528 клинических образцов сыворотки крови. Коэффициент корреляции при сравнении с результатами, полученными на методе сравнения ARCHITECT Folate Reagent kit компании «Эбботт Лабораториз Ко., Лтд.» (Abbott Laboratories Co., Ltd.), составил 0,994 (95% ДИ: 0,993 – 0,995), что указывает на высокую корреляцию результатов обнаружения системы оценки и системы сравнения. --- стр. 14 --- 14 Физико-химическиехарактеристики Физико-химическиехарактеристикиРеагентаR1 Внешний вид Коричневая суспензия (после встряхивания), после длительного отстаивания коричневые магнитные частицы оседают на дно, надосадочная жидкость бесцветная или бледно-желтая Запах Отсутствует pH, ед. pH 7,2-7,6 Плотность, г/мл 0,90-1,15 Физико-химическиехарактеристикиРеагентаR2 Внешний вид Зеленая жидкость Запах Отсутствует pH, ед. pH 7,2-7,6 Плотность, г/мл 0,90-1,15 Физико-химическиехарактеристикиРеагентаR3 Внешний вид Бесцветная жидкость Запах Отсутствует pH, ед. pH 6,35-6,75 Плотность, г/мл 0,90-1,15 Физико-химическиехарактеристикиРеагентаPT1 Внешний вид Бесцветная жидкость Запах Резкий запах pH, ед. pH 3,63-3,83 Плотность, г/мл 0,90-1,15 Физико-химическиехарактеристикиРеагентаPT2 Внешний вид Бесцветная жидкость Запах Отсутствует pH, ед. pH 12,64 – 13,84 Плотность, г/мл 0,90-1,15 Физико-химическиехарактеристикиКалибратора(Cal1)/Калибратора(Cal2) Внешний вид Белое или светло-желтое сыпучее вещество, после восстановления – бесцветная или светло-желтая жидкость Запах Отсутствует pH после восстановления, ед. pH 7,5-7,9 Плотность после восстановления, г/мл 0,90-1,15 Потеря в массе при высушивании (лиофилизат), % - 0-3 0-3 --- стр. 15 --- 15 Время восстановления (лиофилизат), мин – 1-10 1-10 Упаковка Первичнаяупаковка Модель1(50) Модель2(100) КартриджсреагентамиR1,R2,R3 Масса, г, (±5 %) 44,16 48,33 Цвет картриджа черный Объём реагента R1, мл не менее 3,5 не менее 6,0 Объём реагента R2, мл не менее 3,0 не менее 5,0 Объём реагента R3, мл не менее 2,8 не менее 4,5 КартриджсреагентамиPT1,PT2 Масса, г, (±5 %) 57,47 58,65 Цвет картриджа черный Объём реагента PT1, мл не менее 2,0 не менее 3,0 Объём реагента PT2, мл не менее 22,0 не менее 22,0 Калибратор1(Cal1)/Калибратор2(Cal2) Объем восстановленного калибратора в флаконе, мл 1,0 ± 0,3 Объем пустого флакона (максимальная вместимость), (±5 %) мл 2,0 Цвет флакона / крышки коричневый прозрачный / желтый Цвет флакона / крышки коричневый прозрачный / красный Инструментдлявскрытиякартриджа Внешний вид Пластиковая прозрачная подложка с тремя пластиковыми иглами (материал полипропилен CAS #: 9003-07-0) Транспортнаяупаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматическиподдерживаемойтемпературойиливавторефрижераторахсиспользованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. --- стр. 16 --- 16 Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека. Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Folate (CLIA)) для диагностики in vitro», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Folate (CLIA)) для диагностики in vitro» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийныеобязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58, E-mail: info@oooreging.ru . Датаутвержденияинструкциипоприменению Версия 2 от 02.03.2026 Переченьприменяемыхстандартов: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ЕН 13612-2010. Претензиипокачеству(рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. --- стр. 17 --- 17 По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведенияопроизводителе(изготовителе)/разработчикемедицинскогоизделия,месте (местах)производствамедицинскогоизделия Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд. 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Тел.: +86 28 87826777 Эл. почта: maccura@maccura.com УполномоченныйпредставительвРФ Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ» 111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58 E-mail: info@oooreging.ru Списокиспользованныхисточниковилитературы : 1. Макки А. Д., Пиччиано М. Ф. Уровень фолиевой кислоты у матери в период продолжительной лактации и влияние дополнительного приема фолиевой кислоты //Американский журнал клинического питания. – 1999. – Т. 69. – №. 2. – С. 285-292. 2. Эрнандес-Диас С. и др. Антагонисты фолиевой кислоты во время беременности и риск врожденных дефектов //Медицинский журнал Новой Англии. – 2000. – Т. 343. – №. 22. – С. 1608-1614. Символыдляиспользованиявмаркировке Символ Определение Логотип изготовителя «Maccura» / «Маккура» Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон Медицинское изделие для диагностики in vitro Хранить вертикально Верх Обратитесь к инструкции по применению Код партии Номер по каталогу Использовать до Дата изготовления --- стр. 18 --- 18 Изготовитель Содержимого достаточно для проведения <n> тестов Изображение «Картридж» Линейный штрих-код Двумерный матричный штрих-код Осторожно Уникальный идентификатор изделия Биологические риски === файл: unknown__2_Данные о маркировке Версия 1 от 18.12.2025_подпись.pdf === --- стр. 1 --- ООО «РЕГИНГ» ИНН 7730263460 КПП 772201001 111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «РЕГИНГ» Чибисова С.Т. «18» декабря 2025 г. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Folate (CLIA)) для диагностики in vitro производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Версия 1 от 18.12.2025 --- стр. 2 --- 2 Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Folate (CLIA)) для диагностики in vitro В моделях: Модель 1 Folate (CLIA), 50 тестов Состав: 1. Картридж с реагентами R1, R2, R3 – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами PT1, PT2 – 1 шт.; 3. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 4. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 5. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 6. Инструкция по применению – 1 шт.; 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе – 2 шт.; 8. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 2 шт. Модель 2 Folate (CLIA), 100 тестов Состав: 1. Картридж с реагентами R1, R2, R3 – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами PT1, PT2 – 1 шт.; 3. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 4. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 5. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 6. Инструкция по применению – 1 шт.; 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе – 2 шт.; 8. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 2 шт. --- стр. 3 --- 3 Маркировка картонной коробки (вторичная упаковка) Модель 1 Модель 2 Модель 1, 2 --- стр. 4 --- 4 --- стр. 5 --- 5 Маркировка первичной упаковки Макет маркировки первичной упаковки картриджа с реагентами и картриджа с реагентами предварительной обработки: Модель 1 Модель 2 --- стр. 6 --- 6 Макет маркировки первичной упаковки калибратора 1 (Cal 1) и калибратора 2 (Cal 2): Модель 1, 2 Cal 1 Cal 2 МаркировкаэтикеткифлаконадлявосстановленногоCal1/Cal2наклеящейсяоснове: Модель 1, 2 Cal 1 Cal 2 --- стр. 7 --- 7 Макет маркировки на русском языке Модель 1 Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Folate (CLIA)) для диагностики in vitro В моделях: Модель 1 Folate (CLIA), 50 тестов Состав: 1. Картридж с реагентами R1, R2, R3 – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами PT1, PT2 – 1 шт.; 3. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 4. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 5. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 6. Инструкция по применению – 1 шт.; 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе – 2 шт.; 8. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 2 шт. Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Представитель в РФ: ООО «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru. Условияхранения,лот,датаизготовленияисрокагодности,атакжеинаядополнительная информация указаны на оригинальной упаковке. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению. Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и вирусам гепатитов С и HBsAg отсутствуют Сделано в Китайской Народной Республике --- стр. 8 --- 8 Модель 2 Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Folate (CLIA)) для диагностики in vitro В моделях: Модель 2 Folate (CLIA), 100 тестов Состав: 1. Картридж с реагентами R1, R2, R3 – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами PT1, PT2 – 1 шт.; 3. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 4. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 5. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 6. Инструкция по применению – 1 шт.; 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе – 2 шт.; 8. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 2 шт. Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Представитель в РФ: ООО «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58. E-mail: info@oooreging.ru. Условияхранения,лот,датаизготовленияисрокагодности,атакжеинаядополнительная информация указаны на оригинальной упаковке. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению. Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от DD.MM.YYYY Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и вирусам гепатитов С и HBsAg отсутствуют Сделано в Китайской Народной Республике === файл: unknown__6_Фотографические изображения МИ Версия 1 от 18.12.2025_подпись.pdf === --- стр. 1 --- ООО«РЕГИНГ» ИНН 7730263460 КПП 772201001 111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «РЕГИНГ» Чибисова С.Т. «18» декабря 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕИЗОБРАЖЕНИЯМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Folate (CLIA)) для диагностики in vitro производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Версия1от18.12.2025 --- стр. 2 --- 2 Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахMaccurai(Folate(CLIA))длядиагностикиinvitro Вмоделях: Модель 1 Folate (CLIA), 50 тестов Состав: 1. Картридж с реагентами R1, R2, R3 – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами PT1, PT2 – 1 шт.; 3. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 4. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 5. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 6. Инструкция по применению – 1 шт.; 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе – 2 шт.; 8. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 2 шт. --- стр. 3 --- 3 Общий вид медицинского изделия --- стр. 4 --- 4 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди --- стр. 5 --- 5 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху --- стр. 6 --- 6 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку --- стр. 7 --- 7 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади --- стр. 8 --- 8 Картридж с реагентами R1, R2, R3; Картридж с реагентами PT1, PT --- стр. 9 --- 9 Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл --- стр. 10 --- 10 Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл --- стр. 11 --- 11 Инструмент для вскрытия картриджа --- стр. 12 --- 12 Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 и Cal 2 на клеящейся основе --- стр. 13 --- 13 Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентнымметодомнаанализаторахMaccurai(Folate(CLIA))длядиагностикиinvitro Вмоделях: Модель 2 Folate (CLIA), 100 тестов Состав: 1. Картридж с реагентами R1, R2, R3 – 1 шт.; 2. Картридж с реагентами PT1, PT2 – 1 шт.; 3. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 4. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл – 1 шт.; 5. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 6. Инструкция по применению – 1 шт.; 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящейся основе – 2 шт.; 8. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 2 шт. --- стр. 14 --- 14 Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящейся основе – 2 шт. Общий вид медицинского изделия --- стр. 15 --- 15 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди --- стр. 16 --- 16 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху --- стр. 17 --- 17 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку --- стр. 18 --- 18 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади --- стр. 19 --- 19 Картридж с реагентом R1, R2 --- стр. 20 --- 20 Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 1,0 мл --- стр. 21 --- 21 Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 1,0 мл --- стр. 22 --- 22 Инструмент для вскрытия картриджа --- стр. 23 --- 23 Этикетки флаконов для восстановленных Cal 1 и Cal 2 на клеящейся основе --- стр. 24 --- 24 Транспортная упаковка – сторона 1 --- стр. 25 --- 25 Транспортная упаковка – сторона 2