Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Livzon PCR Prep) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__10. Инструкция_Nucleic Acid Extraction Kit_06.03.2026.pdf ===
--- стр. 6 ---
Версия 2.0 от 06.03.2026 6
Минеральное масло А
Внешний вид:
Прозрачная бесцветная вязкая жидкость.
Флакон: флакон из полиэтилена высокой
плотности с бесцветной крышкой из
полипропилена (Thermo Fisher Scientific,
США).
Объем флакона: 8 мл
10. Материалы, не входящие в комплект поставки
- Автоматическая станция для выделения нуклеиновых кислот LiSafe NA9600Pro (ЕРУЛ
Г004-00110-00/04523621);
- Система для проведения ПЦР в реальном времени SLAN-96P (в процессе государственной
регистрации);
- Центрифуга настольная лабораторная со сменными роторами;
- Пробирки (входят в комплект поставки Автоматической станции или аналогичные);
- Дозаторы пипеточные механические 1 -канальные с объемами дозирования 5 -50, 20-200,
100-1000 и 500-5000 мкл (РЗН 2019/9356 от 12.12.2019 или аналогичные);
- Наконечники свободные от РНКаз (РЗН 2020/12142 от 04.12.2020 или аналогичные);
- Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные (РУ №
ФСР 2008/03090 от 30.07.2008 или аналогичные);
- Маска медицинская.
11. Контакт с организмом человека
Не имеет прямого или опосредованного контакта с организмом человека, так как является
изделием, предназначенным для диагностики in vitro и контактирует только с
биоматериалом пациента.
--- стр. 7 ---
Версия 2.0 от 06.03.2026 7
12. Перечень материалов животного или человеческого происхождения
Медицинское изделие изготовлено без использования материалов человеческого и
животного происхождения.
13. Функциональные характеристики
13.1. Эффективность выделения
Разведите образец внутреннего контроля до предельно низкой концентрации (30 МЕ/мл =
17,65 копий/мл). Выделение нуклеиновых кислот производится с использованием Набора
реагентов Livzon PCR Prep . Полученный продукт анализируется с помощью Набора
реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1
(ВИЧ-1) методом ПЦР в режиме реального времени в плазме крови человека (Livzon
RealTime HIV-1 Viral Load).
13.2. Прецизионность (воспроизводимость)
Проведено исследование прецизионности с использованием трёх партий Набора реагентов
для выделения нуклеиновых кислот (Livzon PCR Prep) для тестирования образцов с
концентраций 5,0×10³ МЕ/мл и 5,0×10² МЕ/мл . Выделение с использованием данного
Набора реагентов была выполнена в 10 повторах. Коэффициент вариабельности (CV)
значений Ct ≤5% (n=10).
13.3. Стабильность: хранение и транспортировка
Результаты исследований стабильности Набора реагентов в режиме реального времени
подтвердили, что характеристики продукта были стабильны в течение 25 месяцев при
температуре хранения 2–8 ℃, поэтому срок годности установлен 24 месяца.
14. Информация о стерилизации медицинского изделия
Медицинское изделие не является стерильным.
15. Информация о ремонте и обслуживании медицинского изделия
Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию.
16. Меры предосторожности
1. Набор предназначен только для диагностики in vitro.
2. Перед началом работы с Набором реагентов внимательно прочтите настоящую
инструкцию по применению.
3. В процессе тестирования используйте стерильные расходные материалы, не содержащие
рибонуклеаз и дезоксирибонуклеаз.
4. Управление деятельностью лаборатории должно осуществляться в строгом соответствии
с требованиями стандартных операционных процедур и спецификаций по амплификации
генов. После проведения тестирования поверхности рабочих столов и само помещение
лаборатории должны быть очищены и продезинфицированы (для очистки рабочих столов
рекомендуется применять 75 % спиртовой раствор, с последующим облучением
--- стр. 8 ---
Версия 2.0 от 06.03.2026 8
ультрафиолетовым светом в течение 20 – 30 минут).
5. При обращении с тестируемыми образцами необходимо использовать защитные
неопудренные перчатки и медицинские маски.
6. Во избежание потенциальной биологической опасности, связанной с использованием
образцов, все тестируемые биологические образцы следует рассматривать как возможные
источники инфекции, и не допускать их контакта с кожей и слизистыми оболочками. После
завершения тестирования, необходимо надлежащим образом утилизировать все образцы,
отходы и материалы в соответствии с действующими правилами и местными нормативно -
правовыми требованиями.
7. Не использовать медицинское изделие после истечения срока годности.
8. Не использовать компоненты Набора разных серий в одной процедуре выделения.
9. Не использовать Набор при наличии повреждений элементов первичной упаковки или
нарушения ее герметичности.
10. Набор предназначен только для диагностики in vitro.
11. Реагенты B, C, D для выделения содержат 0,1% ProClin™ 950, который может вызывать
кожную аллергическую реакцию. При попадании на кожу следует промыть большим
количеством проточной воды и мыла и обратиться за квалифицированной медицинской
помощью, при необходимости. При обращении с этими компонентами необходи мо
использовать защитные перчатки, защитную верхнюю одежду, средства защиты лица и
глаз.
17. Взятие и подготовка образцов
1. Перед выполнением тестирования внимательно прочитайте Инструкцию по
применению.
2. Набор Livzon PCR Prep предназначен для работы с образцами плазмы крови человека с
добавлением антикоагулянта (К2-ЭДТА или К3-ЭДТА).
3. Взятие и обработка образцов в соответствии с требованиями стандартных процедур.
4. Хранение и транспортировка образцов: рекомендуется проводить тестирование сразу
после предварительной обработки образцов. При отсутствии возможности провести
тестирование немедленно, допускается хранить образцы до выполнения процедуры
тестирования в течение, максимум, 4 дней при температуре 2 ~ 8 °C или в течение 3 месяцев
при температуре -20 °C. Если срок хранения образцов превышает 3 месяца, образцы
должны храниться при температуре -70 °C. В этом случае, перед тестированием образец
необходимо разморозить и стабилизировать до уровня комнатной температуры.
18. Порядок выполнения тестирования
18.1. Подготовительные мероприятия
1. Извлеките реагенты из упаковки, стабилизируйте их до комнатной температуры, и
тщательно перемешайте каждый.
2. При первом использовании Набора реагентов добавьте 2,5 мл воды деионизированной во
флакон с протеиназой K и оставьте на нескольких минут до полного растворения порошка
протеиназы K. Перед применением раствор протеиназы K следует тщательно перемешать
--- стр. 10 ---
Версия 2.0 от 06.03.2026 10
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в
соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными
требованиями в области санитарно-эпидемиологического благополучия.
21. Транспортировка и хранение
Хранить при температуре от 2 до 8 °C.
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке
производителя при температуре 2 – 8 °C.
Изделия, хранившиеся или транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
22. Срок годности медицинского изделия
Срок годности: 24 месяца с даты изготовления.
Срок годности готового раствора протеиназы K: 3 месяца при температуре -20 °C.
Срок годности компонентов Набора после вскрытия индивидуальной упаковки: 3 месяца
при температуре от 2 до 8 °С.
Не использовать после истечения срока годности.
23. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных
в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
24. Контактная информация
Производитель:
Чжухай Ливзон Диагностикс, Инк. (Zhuhai Livzon Diagnostics, Inc.)
Building 1, No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Место производства:
No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
По всем вопросам следует обращаться к представителю производителя
ООО «Авивир»:
--- стр. 11 ---
Версия 2.0 от 06.03.2026 11
141401, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж/пом. 2/7
Телефон: +7 495 740-99-20, info@avivir.ru
25. Сведения о маркировке
Экспликация символов, нанесенных на упаковку
Символ Описание
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
Код партии
Номер изделия по каталогу
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Хранить в указанном температурном диапазоне (2 – 8 °C)
48 Содержимого достаточно для проведения 48-тестов
Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Запрет на повторное применение
Раздражающие вещества
Не допускать воздействия влаги
--- стр. 12 ---
Версия 2.0 от 06.03.2026 12
Хрупкое, обращаться осторожно
Этой стороной вверх
=== файл: unknown__12. Макет от 20.06.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
Макет русскоязычного стикера потребительской упаковки
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Livzon PCR Prep)
Чжухай Ливзон Диагностикс, Инк. (Zhuhai Livzon Diagnostics, Inc.)
Building 1, No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, PEOPLE’S
REPUBLIC OF CHINA
Представитель производителя в РФ:
ООО «Авивир»
141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж/пом. 2/7
Тел. +7 (495) 740-99-20, info@avivir.ru
Для профессионального применения
Состав набора:
1. Суспензия магнитных частиц, 0,6 мл – 1 шт;
2. Протеиназа K, 50 мг – 1 шт.;
3. Реагент A для выделения, 26 мл – 1 шт.;
4. Реагент В для выделения, 26 мл – 1 шт.;
5. Реагент С для выделения, 26 мл – 1 шт.;
6. Реагент D для выделения, 5 мл – 1 шт.;
7. Минеральное масло A, 3,5 мл – 1 шт.;
8. Инструкция по применению - 1 шт.
01070028
ЕРУЛ Дата регистрации а
48
--- стр. 3 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
Макеты русскоязычных стикеров компонентов Набора
Суспензия магнитных частиц
0,6 мл
Протеиназа К
50 мг
Реагент А для выделения
26 мл
Реагент B для выделения
26 мл
--- стр. 4 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
Реагент C для выделения
26 мл
Реагент D для выделения
5 мл
Минеральное масло А
3,5 мл
--- стр. 5 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
Макет русскоязычного стикера транспортной упаковки
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Livzon PCR Prep)
Чжухай Ливзон Диагностикс, Инк. (Zhuhai Livzon Diagnostics, Inc.)
Building 1, No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai, PEOPLE’S
REPUBLIC OF CHINA
Место производства:
No.266, Tongchang Road, Xiangzhou District, 519060 Zhuhai,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Представитель производителя в РФ:
ООО «Авивир»
141401, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж/пом. 2/7
Тел. +7 (495) 740-99-20, info@avivir.ru
24 шт.
01070028
ЕРУЛ Дата регистрации а
48
=== файл: unknown__13. Фото от 20.06.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот
(Livzon PCR Prep)
Общий вид набора
--- стр. 3 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
--- стр. 4 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
--- стр. 5 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
Компоненты набора
Суспензия магнитных частиц
--- стр. 6 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
Протеиназа K
--- стр. 7 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
Реагент A для выделения
--- стр. 8 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
Реагент В для выделения
--- стр. 9 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
Реагент С для выделения
--- стр. 10 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
Реагент D для выделения
--- стр. 11 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
Минеральное масло A
--- стр. 12 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
Транспортная упаковка
--- стр. 13 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651
--- стр. 14 ---
ООО «Авивир»
121205, ул. Нобеля, д. 5,
Москва, Россия
+7 495 740-99-20
info@avivir.ru
ИНН: 5047227711
ОГРН: 1195081043651