Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 20 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 20 Antibody Reagent), в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Сведения о маркировке и упаковке МИ Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 20 от 10.10.2025 г..pdf === --- стр. 1 --- Утверждаю Генеральный директор ООО «БиоВитрум» Цимберг В. В. 10.10.2025 г. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 20 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 20 Antibody Reagent), в вариантах исполнения --- стр. 2 --- 2 1. Маркировка медицинского изделия 1.1 Маркировка внутренней упаковки На внутреннюю упаковку медицинского изделия наносят указанную ниже маркировку: Логотип производителя; Надпись «Cytokeratin 20 Antibody Reagent (Immunohistochemistry)»; Номер партии (LOT); Дата изготовления гггг/мм/дд; Клон (CLONE); Объем (VOL); Номер по каталогу (REF); Срок годности гггг/мм/дд;; Диапазон температуры хранения 2℃-8 ℃; Символ СЕ; Символ «Биологические риски»; Символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде». . --- стр. 3 --- 3 Рисунок 1. Пример русскоязычной маркировки внутренней упаковки для всех вариантов исполнения. --- стр. 4 --- 4 1.2 Маркировка внешней упаковки На внешнюю упаковку медицинского изделия наносят указанную ниже маркировку: Логотип производителя; Наименование варианта исполнения; ЕРУЛ № ___ от ___; Фраза «Для профессионального применения» Номер партии (LOT); Дата изготовления гггг/мм/дд; Срок годности гггг/мм/дд; Номер по каталогу (REF); Клон; Диапазон температуры хранения; Символ «Изготовитель»; Символ CE; Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; Символ «Биологические риски»; Символ «Не допускать воздействия солнечного света»; Символ «Не допускать воздействия влаги»; Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; Символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; Объем; Наименование и адрес производителя, телефон, сайт; Наименование уполномоченного представителя в РФ, адрес, телефон, электронная почта; Специальный QR-код. --- стр. 5 --- 5 Рисунок 2. Пример русскоязычной маркировки внешней упаковки для всех вариантов исполнения. --- стр. 6 --- 6 1.3 Маркировка транспортной упаковки На транспортную упаковку медицинского изделия наносят указанную ниже маркировку: Логотип производителя; Наименование варианта исполнения; ЕРУЛ № ___ от ___; Фраза «Для профессионального применения» Количество (уп.); Номер по каталогу (REF); Номер партии (LOT); Срок годности гггг/мм/дд; Диапазон температуры хранения; Символ «Изготовитель»; Символ CE; Символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; Символ «Биологические риски»; Символ «Не допускать воздействия солнечного света»; Символ «Не допускать воздействия влаги»; Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»; Символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; Наименование и адрес производителя, телефон, сайт; Наименование уполномоченного представителя в РФ, адрес, телефон, электронная почта; Специальный QR-код. --- стр. 7 --- 7 Рисунок 3. Пример русскоязычной маркировки транспортной упаковки для всех вариантов исполнения. --- стр. 8 --- 8 1.4 Символы на маркировке, которые может содержать изделие Символ Значение Номер партии Дата изготовления Номер по каталогу Использовать до Температурный диапазон Символ CE Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Биологические риски --- стр. 9 --- 9 Медицинское изделие для диагностики in vitro Изготовитель Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Хрупкое, обращаться осторожно Примечание*: На русскоязычной маркировке медицинского изделия размещен специальный QR-код, при наведении на который откроется инструкция по применению данного изделия в электронном формате. --- стр. 10 --- 10 2. Упаковка медицинского изделия 2.1 Внутренняя упаковка Внутренней упаковкой медицинского изделия являются флаконы из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с крышкой синего цвета. Для варианта исполнения 1 Объем флакона* 3,5 мл. Для варианта исполнения 2 Объем флакона* 6,5 мл. Для варианта исполнения 3 Объем флакона* 10,5 мл. *допустимое отклонение составляет ± 5 % Рисунок 4. Внутренняя упаковка Вариант исполнения 1: Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 20 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 20 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению. Объем флакона* 3,5 мл. === файл: unknown__Фотографические изображения МИ Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 20 от 10.10.2025 г..pdf === --- стр. 1 --- Утверждаю Генеральный директор ООО «БиоВитрум» Цимберг В. В. 10.10.2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 20 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 20 Antibody Reagent),ввариантахисполнения --- стр. 2 --- 2 1. Комплект поставки: 1. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 20 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 20 Antibody Reagent), в вариантах исполнения. 2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия -1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт. На фото пример с вариантом исполнения 1. --- стр. 3 --- 3 2. Вариант исполнения 1: Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 20 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 20 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению . Во внутренней упаковке с разных сторон === файл: unknown__Инструкция по применению МИ Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 20 от 23.12.2025 г..pdf === --- стр. 1 --- Утверждаю Генеральный директор ООО «БиоВитрум» Цимберг В. В. 23.12.2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 20 иммуногистохимическимметодомвдиагностикеinvitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 20 Antibody Reagent), в вариантах исполнения Версия 1.0 --- стр. 2 --- 2 Содержание 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................4 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ................4 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................................5 3. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ.................................................................................7 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...................................................7 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ........................................................................................................8 ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ......................................................8 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................8 5. ОПИСАНИЕ ХАРАКТЕРИСТИК...........................................................................................9 6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА..................................................................................................15 7. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ...................................................................................19 8. ОГРАНИЧЕНИЯ АНАЛИЗА.................................................................................................20 9. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА....................................................................................................22 10. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ, НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ ИЗДЕЛИЯ......................................................................................22 11. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...............................................25 12. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................25 13. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ........................26 14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ.....................................27 15. ОПИСАНИЕ УСЛОВИЙ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ..........................................................27 16. СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ..................................................................27 17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................................28 18. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ...................................................................28 19. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ С УКАЗАНИЕМ СВЕДЕНИЙ ОБ ИХ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ..................................................28 20. СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ...................................29 21. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ, СВЕДЕНИЯ О МЕТОДАХ ВАЛИДАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ .....................................................................29 --- стр. 3 --- 3 22. ДИАГНОСТИКА И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ................................................29 23. БИОЛОГИЧЕСКИЙ РЕФЕРЕНТНЫЙ ИНТЕРВАЛ..........................................................29 24. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ...................................................................30 25. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ПРАВИЛА ПРИЕМА РЕКЛАМАЦИЙ.........................................................................................................................30 26. СПРАВОЧНАЯ ЛИТЕРАТУРА..........................................................................................31 ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......32 --- стр. 7 --- 7 Цитокератин 20 выявляется в различных аденокарциномах, включая опухоли толстой кишки и желудка. Опухоли из клеток Меркеля также демонстрируют его экспрессию. В отличие от этого, карциномы молочной железы, как правило, не экспрессируют CK20. Типанализируемогообразца Образцытканейчеловека,зафиксированные10%забуференнымформалиномизалитые парафином. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Могут быть использованы образцы всех типов тканей человека без ограничения по возрасту и полу. 3. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ Метод иммуногистохимического окрашивания позволяет визуализировать антигены за счет поэтапного нанесения специфично связывающегося с антигеном антитела (первичное антитело), затем вторичного антитела (линкерное антитело), специфично связывающегося с первичным антителом, затем ферментного комплекса и хромогенного субстрата. Между этапами нанесения выполняют этапы промывки. При активации хромогенных молекул ферментом в месте расположения антигена образуется видимый продуктреакции.Послеэтогообразецокрашиваютконтрастнымкрасителемизаключают под покровное стекло. Результаты интерпретируются с помощью световой микроскопии и используются при дифференциальной диагностике патофизиологических процессов, связанных или не связанных с определенным антигеном. Изделие предназначено для использования при иммуногистохимическом окрашивании как для ручного метода, так и для автоматического, например, при помощи Иммуностейнера автоматического серии Dartmon AS. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания к применению: для применения при иммуногистохимическом исследовании с целью качественного определения Цитокератина 20 в срезах тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин, в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro онкологических заболеваний. Изделие применимо как для ручного, так и для автоматического окрашивания. Противопоказания к применению и побочные эффекты: при использовании Изделия квалифицированным медицинским персоналом в рамках, установленного --- стр. 8 --- 8 производителем, назначения и в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, противопоказаний не имеет. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика (in vitro). ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Изделие предназначено для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике (in vitro) квалифицированным персоналом со средним и высшим медицинским образованием, дополнительно прошедшим специальное обучение для работы изделием. 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4.1. Комплект поставки медицинского изделия: 1. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 20 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 20 Antibody Reagent), в вариантах исполнения. 2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия -1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт. 4.2. Состав медицинского изделия Таблица 5: Компонентный состав медицинского изделия Состав № CAS Концентрация Антитело Иммуноглобулин кролика к белку Цитокератину 20 - 0,5 - 1 % Раствор для разбавления антител Бычий сывороточный альбумин 9048-46-8 0,75 % Трис (трис(гидроксиметил)аминометан) 77-86-1 0,2 % Азид натрия 26628-22-8 0,1 % Очищенная вода* 7732-18-5 97,95 - 98,45 % *Дистиллированная вода (purified water) --- стр. 9 --- 5. ОПИСАНИЕ ХАРАКТЕРИСТИК 5.1. Технические и функциональные характеристики Таблица 6: Технические и функциональные характеристики Параметр Значение Используемый метод Иммуногистохимический Хозяин Кролик Клон DA044 Молекулярный вес антител* 48 кДа Клональность Моноклональные Изотип иммуноглобулинов IgG Положительный контроль Аппендикс,кишка Клеточная локализация Цитоплазма Условия применения 18oC - 25oC Условия хранения 2oC - 8oC Цвет Бесцветнаяжидкость Прозрачность Прозрачнаяжидкостьбез взвесей и осадков рН 7.2±0.3(25℃) Объем реагента* 3,0мл 6,0мл 10,0млвзависимостиотвариантаисполнения. Объем флакона* 3,5мл 6,5мл 12,5млвзависимостиотвариантаисполнения. Требования к упаковке Внешняяупаковкаизделия чистаяинеповрежденная,нанейчеткочитаютсяназваниеизделия,номер партии,информацияобизделии,условияхраненияисрокгодностиивсесимволы;каждыйкомпонент имеет четкую маркировку и не поврежден. *допустимое отклонение составляет ± 5 %. 5.2. Характеристики аналитической и клинической эффективности --- стр. 10 --- 10 В ходе клинико-лабораторных испытаний были оценены следующие характеристики аналитической и клинической эффективности испытуемого медицинского изделия при использовании в составе испытуемых аналитических систем: 1. Прецизионность (в условиях повторяемости); 2. Прецизионность (в условиях воспроизводимости); 3. Эквивалентность автоматического и ручного окрашивания; 4. Чувствительность; 5. Специфичность. Оценка аналитической эффективности Оценка прецизионности (в условиях повторяемости и воспроизводимости) при применении медицинского изделия с использованием клинических образцов биологического материала Повторяемость (внутрисуточная, между повторами (срезами одного блока), между лотами изделия; при ручном окрашивании: с Набором реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), в вариантах исполнения: (Вариант исполнения 2) РУ РЗН 2024/23642 от 13.09.2024 г. срок действия – бессрочно, производства Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд., Китай и Реактивами "in vitro" для иммуногистохимических исследований РУ № ФСЗ 2010/08079, срок действия – бессрочно; при автоматическом окрашивании: с Набором реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), в вариантах исполнения: (Вариант исполнения 1) РУ РЗН 2024/23642 от 13.09.2024 г. срок действия – бессрочно; и Иммуностейнером автоматическим Dartmon AS610 с принадлежностями РУ РЗН 2024/23644 от 12.09.2024 г. срок действия – бессрочно, производства Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд., Китай; и с реагентами и приборами системы сравнения: Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями. Вариант исполнения: 720 РУ ФСЗ 2009/04546 от 21.11.2023 г. срок действия – бессрочно; и Реактивы "in vitro" для иммуногистохимических исследований (см. раздел «ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ, НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ ИЗДЕЛИЯ»); Воспроизводимость(междусуточная,междуповторами(срезамиодногоблока),междуоператорами,междулотамиизделия, результата между оценивающими специалистами; при ручном окрашивании: при ручном окрашивании: с Набором реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), в вариантах исполнения: --- стр. 11 --- 11 (Вариант исполнения 2) РУ РЗН 2024/23642 от 13.09.2024 г. срок действия – бессрочно, производства Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд., Китай и Реактивами "in vitro" для иммуногистохимических исследований РУ № ФСЗ 2010/08079, срок действия – бессрочно; при автоматическом окрашивании: с Набором реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), в вариантах исполнения: (Вариант исполнения 1) РУ РЗН 2024/23642 от 13.09.2024 г. срок действия – бессрочно; и Иммуностейнером автоматическим Dartmon AS610 с принадлежностями РУ РЗН 2024/23644 от 12.09.2024 г. срок действия – бессрочно, производства Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд., Китай; и с реагентами и приборами системы сравнения: Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями. Вариант исполнения: 720 РУ ФСЗ 2009/04546 от 21.11.2023 г. срок действия – бессрочно; и Реактивы "in vitro" для иммуногистохимических исследований (см. раздел «ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ, НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ ИЗДЕЛИЯ»); При исследовании положительных и отрицательных образцов биоматериала повторяемость и воспроизводимостьвовсехслучаяхсоставила100%. Эквивалентность автоматического и ручного окрашивания При исследовании сравнивались результаты окрашивания ручным и автоматическим методом, проведенные как с использованиемНаборареагентовдлядетекцииклеток-мишеней(антигенов)припроведениииммуногистохимическихисследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), в вариантах исполнения: (Вариант исполнения 1) РУ РЗН 2024/23642 от 13.09.2024г.срокдействия–бессрочно;иИммуностейнераавтоматическимDartmonAS610спринадлежностямиРУРЗН2024/23644 от 12.09.2024 г. срок действия – бессрочно, производства Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд., Китай; так и с реагентами и приборами системы сравнения: Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями. Вариант исполнения: 720 РУ ФСЗ 2009/04546 от 21.11.2023 г.срокдействия–бессрочно;иРеактивы"invitro"дляиммуногистохимическихисследований(см.раздел«ПЕРЕЧЕНЬМАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ, НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ ИЗДЕЛИЯ»);. Полученные результаты для положительных и отрицательных образцов биоматериаласиспользованиемиспытуемогоизделиясовпалив100%случаев. --- стр. 14 --- 14 Cytokeratin 20 (Изделие сравнения) Roche Колоректальная аденокарцинома Папиллярная аденокарцинома щитовидной железы --- стр. 15 --- 6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Независимо от выбранного метода окрашивания (автоматического или ручного) исследуемые образцы должны быть подготовлены должным образом. Для выполнения анализа одного случая, потребуется: 1. Подготовить 1 срез (в соответствии с числом исследуемых аналитов) толщиной не более 5 мкм с одного исследуемого блока. Используйте только острые лезвия во избежание разрывов среза, затрудняющих анализ. 2. Разместить подготовленный срез на стекло с адгезивным покрытием. 3. Разместить срез контрольной ткани на то же стекло. 4. Поместитьстеклососрезомвтермостатвертикальнона1чпритемпературе60 оС или на ночь при температуре 37оС). 6.1. Для автоматического использования (например, при помощи иммуностейнера автоматического серии Dartmon AS) 1. Установите все реагенты в имунностейнер, согласно инструкции на прибор: Загрузите стойку с Набором реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 7 шт./уп. в Станцию для реагентов, находящуюся в приборе Перелейте первичные антитела, необходимые для исследования, из оригинальной упаковкивоФлаконыдляреагентовOpenReagentBottle,поместитефлаконывСтойку для реагентов и загрузите в Станцию для реагентов, находящуюся в приборе. При первом использовании флакона и/или антитела, необходимо зарегистрировать их в ПО: a) Откройте вкладку «Управление реагентами» -> «Настройки реагентов» b) Нажмите «Добавить» c) В появившемся окне заполните следующие параметры: o «Имя реагента» – наименование антитела, например «Cytokeratin 20 Dartmon» (допускается использование кириллицы) o «Сокр. имя» – сокращенное наименование антитела, например «Cytokeratin 20 D» (оно будет отображаться на этикетке стекла) o «Окрашивание» – выберите «Протокол ИГХ А» o «HIER*» – выберите «#HIER 20 минут с ER2 промывкой» (ER1 – цитратный буфер pH6, ER2 – EDTA pH9) d) Далее необходимо закрепить новый неиспользованный контейнер для реагентов за данным антителом, для этого нажмите «Введите штрих-код реагента» e) Отсканируйте длинный штрих-код на контейнере --- стр. 16 --- 16 f) Впоявившемсяокневведитеномерлотаисрокгодности,указанныенародной коробке антитела (в качестве Дня в сроке годности используйте 01) и в поле «Имя реагента» выберите из списка необходимое наименование антитела g) Нажмите «ОК» Примечание:есливыприобрелиновуюупаковкуантитела,нетнеобходимостидобавлять новый реагент в «Настройках реагентов», однако необходимо использовать новый флакон для реагентов, если общий расходный объем флакона данного антитела достиг 40 мл, зарегистрировать его и выбрать в «Имени реагента» уже существующее наименование антитела. Перелейте Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer (Citrate), Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA), Буфер для депарафинизации Dewax Solution, Буфер промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат в соответствующие бутыли для реагентов и установите их в модуль буферных растворов. Заполните бутыли DI water и Alcohol (данные реагенты не поставляются с прибором). 2. Стандартный протокол для антитела Cytokeratin 20 (задается при первичной регистрации антитела в прибор): #Прогрев и Удаление парафина А (рекомендуемое)/#Удаление парафина А (на усмотрение пользователя) #HIER 20 минут с ER2 промывкой (EDTA pH 9) #ИГХ протокол А 3. Используйте программное обеспечение для настройки процедуры окрашивания в соответствии со схемой окрашивания и печати этикеток: зарегистрируйте исследуемые случаи и стекла, распечатайте этикетки. При регистрации стекла выберите маркер (наименование антитела, зарегистрированное в Списке реагентов) и параметры окраски автоматически заполнятся. 4. Наклейтеэтикеткусоштрих-кодомнапредметноестекло,поместитееговпланшет для предметных стекол, затем накройте устройством для защиты предметных стекол каждое предметное стекло. Обратите внимание на установку устройства для защиты предметного стекла (выступающий участок на устройстве должен совпадать с углублением в корпусе планшета для стекол) и загрузите планшет в иммуностейнер. 5. Убедитесь, что все необходимые реагенты на месте. 6. Запустите процедуру автоматического окрашивания. Примечание 1: Пожалуйста, обратитесь к руководству по эксплуатации иммуностейнера для конкретных тестовых операций. Примечание 2: При использовании на любой другой автоматической системе имунногистохимического окрашивания, пожалуйста, обратитесь к руководству по эксплуатации на прибор. 6.2. Для использования ручным методом --- стр. 17 --- 17 1. Проверьте необходимое оборудование и расходные материалы для проведения тестирования, которые могут вам понадобиться: дозаторы и наконечники, положительно заряженные стекла, водяная баня или аппарат для демаскировки, таймер, инкубатор или влажная камера, емкости для реагентов, сушка для стекол, светопольный микроскоп. 2. Данный анализ совместим с «Набором реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), в вариантах исполнения: (Вариант исполнения 2)», а также с Реактивами "in vitro" для иммуногистохимическихисследований(ФСЗ2010/08079).Выполнитенеобходимую пробоподготовку среза (депарафинизация и демаскировка) согласно инструкции. Демаскировку стоит проводить с помощью EDTA pH 9. Примечание: дальнейшие этапы анализа также совместимы «Набором реагентов длядетекцииклеток-мишеней(антигенов)припроведениииммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), в вариантах исполнения: (Вариант исполнения 2)», а также с Реактивами "in vitro" для иммуногистохимических исследований (ФСЗ 2010/08079). Для их использования обратитесь к непосредственным инструкциям. 3. ДлядальнейшихэтаповможетевоспользоватьсяНаборомреагентовдлядетекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для ручного использования, Dartmon. 4. Приготовьте раствор для окрашивания (DAB). Смешайте ДАБ хромоген (А) - DAB Substrate с Буфером для разведения DAB (В) - DAB Buffer Solution (B) в пропорции 1:25 5. Блокировка: Нанесите раствор для блокировки пероксидазы - Peroxide Blocker 100 мкл и инкубируйте в течение 5 минут. Промойте в промывочном буфере для ИГХ согласно инструкции на буфер. 6. Нанесение первичного антитела: Нанесите первичное антитело 100 мкл на срез, инкубируйте в течение 30-60 минут. 7. Промойте в промывочном буфере для ИГХ согласно инструкции на буфер. Количество промывочного буфера, необходимое для постановки иммуногистохимической реакции, определяется внутренними протоколами, валидированных в конкретной лаборатории, а также может отличаться в разных лабораториях. Среднее расходуемое количество промывочного буфера, необходимое для постановки одной иммуногистохимической реакции, составляет около 20 мл, однако может отличаться в разных лабораториях. 8. Нанесение вторичных антител: НанеситеУсилительпроникновенияполимера-PostPrimary100мклиинкубируйте в течение 20 минут. Промойте в промывочном буфере для ИГХ согласно инструкции на буфер --- стр. 24 --- 24 1 Автомат для гистологической проводки, например Автомат для гистологической проводки Excelsior AS с принадлежностями РЗН 2015/2838 2 Станция для заливки биологических тканей парафином, например Станция для заливки биологических тканей парафином HistoStar с принадлежностями ФСЗ 2012/12127 3 Микроскоп для лабораторных исследований, например Микроскоп для лабораторных исследований Axio Scope.A1 с принадлежностями ФСЗ 2008/03131 4 Столик с электроподогревом и возможностью поддержания стабильной температуры при сушке морфологических препаратов, например Столик с электроподогревом и возможностью поддержания стабильной температуры при сушке морфологических препаратов "МИКРОСТАТ-30/80" по ТУ 9452-003- 48583880-2003 ФСР 2012/13496 5 Автомат для заключения препаратов под покровные стекла, например Автомат для заключения препаратов под покровные стекла ClearVue с принадлежностями ФСЗ 2012/12956 6 Стекла покровные для микроскопических исследований, например Стекла покровные для микроскопических исследований. 1. Стекло покровное 24х50 мм* РЗН 2015/2953 7 Стекла предметные для микроскопических исследований, например 5. Стекло предметное 75x25 мм с адгезивным покрытием PCI, варианты исполнения: с двусторонней матовой полосой и обрезной кромкой, с двусторонней матовой полосой и шлифованной кромкой, с матовой полосой и обрезной кромкой, с матовой полосой и шлифованной кромкой, с обрезной кромкой, со шлифованной кромкой, с колорированным краем: белым, голубым, зеленым, лиловым, оранжевым, розовым, коричневым, желтым* РЗН 2015/2954 8 Микротом ротационный, например Микротом ротационный серии HM 300 с принадлежностями ФСЗ 2011/10267 9 Парафин для гистологической заливки тканей, например ПарафиндлягистологическойзаливкитканейпоТУ9369- 003-89079081-2012 с принадлежностями. I. Парафин для гистологической заливки тканей, варианты исполнения. 5. Парафин для гистологической заливки Мистер Вакс ФСР 2012/14161 --- стр. 25 --- 25 ЭКСТРА, 1 кг. * Вариант исполнения 2 для ручного анализа применим для совместного использования с изделием. 11. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Данноеизделиеявляетсядиагностическимреагентомinvitroинепредназначенодля другихцелей. Этотреагентдолжениспользоватьсястрогообученнымиспециалистами. Все виды отходов, образующихся в процессе использования, следует утилизировать как потенциально опасные отходы в соответствии с требованиями законодательства об охране окружающей среды или иного законодательства соответствующей страны. Неподтверждено,наноситсялипродуктнаткани,незафиксированныеформалином. Следует принять соответствующие защитные меры, чтобы избежать контакта реагентовскожейилислизистымиоболочками.Послеиспользованияегонеобходимо своевременно и тщательно утилизировать. При случайном контакте с реагентом его следуетвовремяпромытьбольшимколичествомводыиобратитьсякврачу. Пожалуйста, строго следуйте инструкциям по хранению реагентов, чтобы избежать порчи. Результаты, полученные с помощью данного изделия предназначены только для клинической справки и не могут использоваться отдельно в качестве основы для подтверждения или исключения диагноза; результаты тестов должны быть всестороннепроанализированывсочетаниисклиническимипроявлениямиидругими методамитестирования. 12. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Маркировка изделия может содержать следующие символы: Таблица 12: Символы на маркировке, которые может содержать изделие: Символ Значение Номер партии Дата изготовления Номер по каталогу Использовать до --- стр. 26 --- 26 Температурный диапазон Символ CE Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Биологические риски Медицинское изделие для диагностики in vitro Изготовитель Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Хрупкое, обращаться осторожно Примечание* На русскоязычной маркировке медицинского изделия размещен специальный QR-код, при наведении на который откроется инструкция по применению данного изделия в электронном формате. Контрольпервоговскрытиявнешнейупаковки: Внешняя упаковка изделия содержат специальную наклейку, размещенную на двух гранях коробки с надписью Q C PASSED (Quality Control Passed - Контроль качества пройден). Этикетка имеет клеевую основу, благодаря которой прикрепляется к коробке. Ее невозможно восстановить или приклеить обратно. Повторное использование исключено. Это обеспечивает гарантию - контроль первого вскрытия для потребителя. 13. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ Изделие необходимо утилизировать в соответствии с местным законодательством. Порядок утилизации должен осуществляться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественныхпомещений,организацииипроведениюсанитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» от 28.01.2021 г. --- стр. 27 --- 27 Утилизация опасных медицинских отходов включает в себя следующие этапы: - сбор внутри организации, осуществляющей медицинскую деятельность; - перемещение из подразделений и временное хранение на территории организации; - дезинфекция обеззараживание/обезвреживание медицинских отходов; - транспортирование с территории организации; - захоронение или уничтожение медицинских отходов. При обращении на территории Российской Федерации: Использованные и неиспользованные медицинские изделия, а также расходные материалы и образцы опухолевой ткани утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». После истечения срока годности картонная коробка и инструкция по применению утилизируютсякакотходыклассаА(эпидемическибезопасные),всоответствиисСанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 14. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ Обстоятельства, при которых опытный сотрудник лаборатории должен проконсультироваться с медицинским работником, отсутствуют, так как аппарат не оказывает непосредственного влияния на постановку диагноза пациентам. 15. ОПИСАНИЕ УСЛОВИЙ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Допустимые сроки транспортирования составляют 14 дней, при соблюдении условий: Температура транспортировки: от 2 °C до 8 °C. Не допускать воздействия солнечного света; Не допускать воздействия влаги; Хрупкое, обращаться осторожно. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 16. СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Срок годности изделия: 18 месяцев. Срок годности изделия после вскрытия внутренней упаковки соответствует сроку годности изделия. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. --- стр. 28 --- 28 Изделие следует хранить при температуре 2℃ - 8℃. Не допускать воздействия солнечного света; Не допускать воздействия влаги; Хрупкое, обращаться осторожно. Условия хранения после первого вскрытия изделия аналогичны условиям хранения. Храните изделие в оригинальной упаковке. После применения флакон с антителом следует немедленно вернуть в холодильник на 2-8 ℃. 17. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура эксплуатации: от 18 °C до 25 °C После применения флакон с антителом следует немедленно вернуть в холодильник на 2-8 ℃. 18. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ 1) ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. 2) ISO 14971:2019 (ГОСТ ISO 14971-2021) Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 3) ISO23640:2011(ГОСТРИСО23640-2015)Изделиямедицинскиедлядиагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. 4) ISO 15223-1:2021 (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023) Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования. 5) ISO 18113-1:2022 (ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. 6) ISO 18113-2:2022 (ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования. 19. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ С УКАЗАНИЕМ СВЕДЕНИЙ ОБ ИХ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ Изделие содержит в своем составе иммуноглобулины кролика и бычий сывороточный альбумин. Качество и безопасность материалов подтверждены анализом биологической безопасности, предоставляемым производителем. --- стр. 29 --- 29 20. СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ В состав изделия не входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. 21. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ, СВЕДЕНИЯ О МЕТОДАХ ВАЛИДАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 22. ДИАГНОСТИКА И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ 1. Если полученное окрашивание положительного контрольного образца слабее ожидаемого, следует проверить другие положительные контроли, окрашенные во время того же подхода, чтобы определить, является ли причиной первичное антитело или один из вторичных реагентов. 2. Если положительный контроль показал отрицательный результат, следует проверитьдругиеположительныеконтроли,окрашенныевовремятогожеисследования, чтобы определить, является ли причиной первичное антитело или один из реагентов. Причиной может быть неправильный отбор, фиксация, депарафинизация или демаскировка образца. 3. Причиной чрезмерного фонового окрашивания может быть высокий уровень эндогенногобиотина.Вданныхслучаяхследуетвключитьэтапблокировкибиотина,если не используется безбиотиновая система, для исключения возможного воздействия биотина на фоновое окрашивание. 4. Если причиной отсутствия окрашивания является неполное удаление парафина, следует повторить этап депарафинизации. 5. Если образец смывается с предметного стекла, необходимо убедиться, что стекла положительно заряжены. Другими возможными причинами неправильного окрашивания могут являться недостаточное высушивание среза ткани на препарате перед окрашиванием, или фиксация в недостаточно забуференном формалине. 6. Толщина среза ткани также может оказывать воздействие на характер окрашивания. Примечание: при возникновении вопросов свяжитесь с уполномоченным представителем ООО "БиоВитрум" по адресу электронной почты otk@biovitrum.ru или по телефону 7(812)305 06 06. 23. БИОЛОГИЧЕСКИЙ РЕФЕРЕНТНЫЙ ИНТЕРВАЛ --- стр. 30 --- 30 Неприменимо. 24. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ В части ограничений, связанных с возможностью неспецифического окрашивания при обработке пероксидазой хрена (HRP) тканей пациентов, инфицированных вирусом гепатита B и содержащих поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) (пункт 8 Ограничений), необходимо отметить следующее. Авторы оригинальной статьи [Omata M. et al., 1980] исследовали образцы ткани печени, содержащие поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), и описали феномен неиммунологического взаимодействия HRP с гепатоцитами пациентов, серопозитивных HBsAg,приотсутствиитаковогоусеронегативныхпациентов.Втожевремя,сопоставляя полученные результаты с данными других исследователей, авторы исследования отмечают, что неиммунологическое связывание не всегда воспроизводимо, возможно потому, что способность связывания отдельных препаратов HRP может быть различной [OmataM.etal.,1980,p.631:Thenonimmunologicbindingisnotalwaysreproducible,perhaps because the linkage capacity of particular HRP preparations may be variable]. Тем не менее, поскольку данное ограничение указано в инструкции по применению, оно будет принято во внимание врачом-патологоанатомом при получении неожиданных результатов окрашивания тканей пациентов, в сыворотке которых был обнаружен HBsAg. Вчастиограничений,связанныхсэтапомблокировки(пункт9Ограничений),необходимо отметить, что при применении данного медицинского изделия на данном этапе не используется сыворотка, полученная от животного того же вида, что и вторичные антитела (козьи). В части ограничений, связанных с получением ложноположительных результатов (пункт 10Ограничений),необходимоотметить,чтоприпроведенииокрашиваниясприменением данного медицинского изделия предусмотрен этап блокировки эндогенных пероксидаз (раздел «Проведение анализа» инструкции по применению). Метод окрашивания как при использовании данного медицинского изделия является небиотиновым, поэтому эндогенный биотин не влияет на результат проводимой процедуры. 25. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ПРАВИЛА ПРИЕМА РЕКЛАМАЦИЙ Предприятие-изготовительгарантируетсоответствиетехническиххарактеристикизделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов в течение всего гарантийного срока при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. --- стр. 31 --- 31 По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БиоВитрум» ООО «БиоВитрум» 199106, г. Санкт-Петербург, Большой пр. В.О. дом 68 лит.А Тел.: +7 (812) 305-06-06 e-mail: otk@biovitrum.ru 26. СПРАВОЧНАЯ ЛИТЕРАТУРА 1. Omata M, Liew CT, Ashcavai M, Peters RL. Nonimmunologic binding of horseradish peroxidase to hepatitis B surface antigen. A possible source of error in immunohistochemistry. Am J Clin Pathol. 1980 May;73(5):626-32. doi: 10.1093/ajcp/73.5.626. PMID: 6155065. 2. Иммуногистохимические методы: Руководство /Ed. by George L. Kumar, Lars Rudbeck : DAKO/ Пер. с англ. под ред. Г.А. Франка и П.Г. Малькова. – М., 2011. – 224 с. 3. Dey, Pranab. (2018). Basic and Advanced Laboratory Techniques in Histopathology and Cytology. 1st ed. Singapore: Springer Singapore,10.1007/978-981-10-8252-8. 4. Теоретические основы и практическое применение методов иммуногистохимии: руководство / Д.Э. Коржевский, О.В. Кирик, М.Н. Карпенко [и др.]; под ред. Д.Э. Коржевского. — 2-е изд., испр. и доп. — Санкт-Петербург : СпецЛит, 2014. — 119 с. — ISBN 978-5-299-00596-7. 5. Бабиченко И.И., Ковязин В.А. Новые методы иммуногистохимической диагностики опухолевого роста: Учеб. пособие. – М.: РУДН, 2008. – 109 с. Методика окрашивания, описанная в инструкции по применению, включает этапы, необходимые для минимизации риска получения ложноположительного или ложноотрицательного результата. Для оценки качества проведенной процедуры окрашивания предусмотрена постановка положительного и отрицательного контролей. --- стр. 32 --- 32 ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 20 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 20 Antibody Reagent), в вариантах исполнения Версия 1.0 --- стр. 33 --- 33 1. Наименование, комплект поставки: Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 20 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 20 Antibody Reagent), в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Cytokeratin 20 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 20 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт. Вариант исполнения 2: Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Cytokeratin 20 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 20 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт. Вариант исполнения 3: Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Cytokeratin 20 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 20 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт. Комплект поставки: 1. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Цитокератина 20 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Cytokeratin 20 Antibody Reagent), в вариантах исполнения. 2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия -1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт. 2. Назначение Для применения при иммуногистохимическом исследовании с целью качественного определения белка Цитокератина 20 в срезах тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин, в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro онкологических заболеваний. Изделие применимо как для ручного, так и для автоматического окрашивания. 3. Символы на маркировке медицинского изделия Маркировка изделия может содержать следующие символы: Таблица 1: Символы на маркировке, которые может содержать изделие: Символ Значение Символ Значение Номер партии Биологические риски Дата изготовления Медицинское изделие для диагностики in vitro Номер по каталогу Изготовитель Использовать до Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон Не допускать воздействия влаги Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Хрупкое, обращаться осторожно --- стр. 34 --- 34 Символ CE 4. Необходимые оборудование и материалы Все рекомендуемые расходные материалы, реагенты и оборудование, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, должны быть зарегистрированы в РФ в установленном порядке, как медицинские изделия. Таблица 2. Перечень изделий для проведения анализа на Иммуностейнере автоматическом Dartmon AS с принадлежностями, в вариантах исполнения № Наименование Номер РУ/ЕРУЛ 1 Иммуностейнер автоматический Dartmon AS с принадлежностями, в вариантах исполнения. РЗН 2024/23644 2 Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведениииммуногистохимическихисследованийдлядиагностикиin vitro (Immunochromogenic Reagent), в вариантах исполнения: (Вариант исполнения 1)* РЗН 2024/23642 3 Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворовдляпроведенияиммуногистохимическихисследованийдля диагностики in vitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 4 шт./уп РЗН 2024/23643 Для проведения анализа на Установке для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями (таблица 3): Таблица 3. № Наименование Номер РУ/ЕРУЛ 1 Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями. Вариант исполнения: 720 ФСЗ 2009/04546 2 Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями. IV. Принадлежности: 11. Устройство для демаскировки антигена PT модуль ФСЗ 2009/04546 3 Реактивы "in vitro" для иммуногистохимических исследований. 255. Набор ДАБ / субстрат - DAB Substrate Kit - фл. (мл.) 1,0/20,0, 3,0/50,0,12,0/200,0, 30,0/500,0.-.контрольные стекла ФСЗ 2010/08079 4 Реактивы "in vitro" для иммуногистохимических исследований. 235.РеактивPeroxideBlock-фл.RTUмл;15-200-1000.-.контрольные стекла. ФСЗ 2010/08079 5 Реактивы "in vitro" для иммуногистохимических исследований. 249. Система детекции на основе пероксидазы хрена - HRP Detection System - фл. RTU мл; 50,0; 200,0.-.контрольные стекла. Amplifier for Mouse & Rabbit ФСЗ 2010/08079 6 Реактивы "in vitro" для иммуногистохимических исследований. 249. Система детекции на основе пероксидазы хрена - HRP Detection System - фл. RTU мл; 50,0; 200,0.-.контрольные стекла. HRP Polymer Detector ФСЗ 2010/08079 7 «Гематоксилин» по ТУ 21.20.23-068-89079081-2022. 12. Гематоксилин Майера, 1 л РЗН 2022/18530 8 Реактивы "in vitro" для иммуногистохимических исследований. 245. Реактив ТРИС буфер промывочный 20X кратный для ИГХ + ТВИН20 - 20X TBS IHC Wash Buffer + Tween 20 - фл. конц. мл; 200,0; 1000,0.-.контрольные стекла. ФСЗ 2010/08079 9 Реактивы "in vitro" для иммуногистохимических исследований. 246.Разбавительантител-AntibodyDiluent-фл.RTUмл;50,0;250,0; 1000,0.-.контрольные стекла. ФСЗ 2010/08079 --- стр. 36 --- 36 солнечного света; Не допускать воздействия влаги; Хрупкое, обращаться осторожно. Условия хранения после первого вскрытия изделия аналогичны условиям хранения. Допустимые сроки транспортирования составляют 14 дней, при соблюдении условий: Температура транспортировки: от 2 °C до 8 °C. Не допускать воздействия солнечного света; Не допускать воздействия влаги; Хрупкое, обращаться осторожно. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Храните изделие в оригинальной упаковке. Температура эксплуатации: от 18 до 25 °C После применения флакон с антителом следует немедленно вернуть в холодильник на 2-8℃. 6. Утилизация Изделие следует утилизировать как потенциально опасные отходы в соответствии с требованиями законодательства об охране окружающей среды или иного законодательства соответствующей страны. Для обеспечения соответствия рекомендуется обратиться в местные государственные организации и/или аккредитованные компании по утилизации отходов для получения информации. 7. Предупреждения и меры предосторожности Данноеизделиеявляетсядиагностическимреагентомinvitroинепредназначенодлядругихцелей. Этотреагентдолжениспользоватьсястрогообученнымиспециалистами. Все виды отходов, образующихся в процессе использования, следует утилизировать в соответствии с "Правиламиобращениясмедицинскимиотходами". Неподтверждено,наноситсялипродуктнаткани,незафиксированныеформалином. Следует принять соответствующие защитные меры, чтобы избежать контакта реагентов с кожей или слизистыми оболочками. После использования его необходимо своевременно и тщательно утилизировать. Прислучайномконтактесреагентомегоследуетвовремяпромытьбольшимколичествомводыиобратиться кврачу. Пожалуйста,строгоследуйтеинструкциямпохранениюреагентов,чтобыизбежатьпорчи. Результаты, полученные с помощью данного изделия предназначены только для клинической справки и не могутиспользоватьсяотдельновкачествеосновыдляподтвержденияилиисключениядиагноза;результаты тестов должны быть всесторонне проанализированы в сочетании с клиническими проявлениями и другими методамитестирования. 7. Проведение анализа Независимо от выбранного метода окрашивания (автоматического или ручного) исследуемые образцы должны быть подготовлены должным образом. Для выполнения анализа одного случая, потребуется: 1. Подготовить 1 срез (в соответствии с числом исследуемых аналитов) толщиной не более 5 мкм с одного исследуемого блока. Используйте только острые лезвия во избежание разрывов среза, затрудняющих анализ. 2. Разместить подготовленный срез на стекло с адгезивным покрытием. 3. Разместить срез контрольной ткани на то же стекло. 4. Поместитьстеклососрезомвтермостатвертикальнона1чпритемпературе60 оСилинаночьпри температуре 37оС). Для автоматического использования (например, при помощи иммуностейнера автоматического серии Dartmon AS) 1. Установите все реагенты в имунностейнер, согласно инструкции на прибор: Загрузите стойку с Набором реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для автоматизированногоиспользованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmonAS,7шт./уп. в Станцию для реагентов, находящуюся в приборе Перелейте первичные антитела, необходимые для исследования, из оригинальной упаковки во Флаконы для реагентов Open Reagent Bottle, поместите флаконы в Стойку для реагентов и загрузите в Станцию для реагентов, находящуюся в приборе. При первом использовании флакона и/или антитела, необходимо зарегистрировать их в ПО: a) Откройте вкладку «Управление реагентами» -> «Настройки реагентов» b) Нажмите «Добавить» --- стр. 37 --- 37 c) В появившемся окне заполните следующие параметры: o «Имя реагента» – наименование антитела, например «Cytokeratin 20 Dartmon» (допускается использование кириллицы) o «Сокр. имя» – сокращенное наименование антитела, например «Cytokeratin 20 D» (оно будет отображаться на этикетке стекла) o «Окрашивание» – выберите «Протокол ИГХ А» o «HIER*»–выберите«#HIER20минутсER2промывкой»(ER1–цитратныйбуферpH6,ER2–EDTA pH9) d) Далее необходимо закрепить новый неиспользованный контейнер для реагентов за данным антителом, для этого нажмите «Введите штрих-код реагента» e) Отсканируйте длинный штрих-код на контейнере f) В появившемся окне введите номер лота и срок годности, указанные на родной коробке антитела (в качестве Дня в сроке годности используйте 01) и в поле «Имя реагента» выберите из списка необходимое наименование антитела g) Нажмите «ОК» Примечание: если вы приобрели новую упаковку антитела, нет необходимости добавлять новый реагент в «Настройках реагентов», однако необходимо использовать новый флакон для реагентов, если общий расходный объем флакона данного антитела достиг 40 мл, зарегистрировать его и выбрать в «Имени реагента» уже существующее наименование антитела. Перелейте Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer (Citrate), Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA), Буфер для депарафинизации Dewax Solution, Буфер промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат в соответствующие бутыли для реагентовиустановитеихвмодульбуферныхрастворов.ЗаполнитебутылиDIwaterиAlcohol(данные реагенты не поставляются с прибором). 2. Стандартный протокол для антитела Cytokeratin 20 (задается при первичной регистрации антитела в прибор): #Прогрев и Удаление парафина А (рекомендуемое)/#Удаление парафина А (на усмотрение пользователя) #HIER 20 минут с ER2 промывкой (EDTA pH 9) #ИГХ протокол А 3. Используйте программное обеспечение для настройки процедуры окрашивания в соответствии со схемой окрашивания и печати этикеток: зарегистрируйте исследуемые случаи и стекла, распечатайте этикетки. При регистрации стекла выберите маркер (наименование антитела, зарегистрированное в Списке реагентов) и параметры окраски автоматически заполнятся. 4. Наклейтеэтикеткусоштрих-кодомнапредметноестекло,поместитееговпланшетдляпредметных стекол, затем накройте устройством для защиты предметных стекол каждое предметное стекло. Обратите внимание на установку устройства для защиты предметного стекла (выступающий участокнаустройстведолженсовпадатьсуглублениемвкорпусепланшетадлястекол)изагрузите планшет в иммуностейнер. 5. Убедитесь, что все необходимые реагенты на месте. 6. Запустите процедуру автоматического окрашивания. Примечание 1: Пожалуйста, обратитесь к руководству по эксплуатации иммуностейнера для конкретных тестовых операций. Примечание 2: При использовании на любой другой автоматической системе имунногистохимического окрашивания, пожалуйста, обратитесь к руководству по эксплуатации на прибор. Для использования ручным методом 1. Проверьте необходимое оборудование и расходные материалы для проведения тестирования, которые могут вам понадобиться: дозаторы и наконечники, положительно заряженные стекла, водяная баня или аппарат для демаскировки, таймер, инкубатор или влажная камера, емкости для реагентов, сушка для стекол, светопольный микроскоп. 2. Данный анализ совместим «Набором реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic --- стр. 38 --- 38 Reagent), в вариантах исполнения: (Вариант исполнения 2)», а также с Реактивами "in vitro" для иммуногистохимических исследований (ФСЗ 2010/08079). Выполните необходимую пробоподготовку среза (депарафинизация и демаскировка) согласно инструкции. Демаскировку стоит проводить с помощью EDTA pH 9. Примечание: дальнейшие этапы анализа также совместимы «Набором реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), в вариантах исполнения: (Вариант исполнения 2)», а также с Реактивами "in vitro" для иммуногистохимических исследований (ФСЗ 2010/08079). Для их использования обратитесь к непосредственным инструкциям. 3. ДлядальнейшихэтаповможетевоспользоватьсяНаборомреагентовдлядетекцииклеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для ручного использования, Dartmon. 4. Приготовьте раствор для окрашивания (DAB). Смешайте ДАБ хромоген (А) - DAB Substrate с Буфером для разведения DAB (В) - DAB Buffer Solution (B) в пропорции 1:25 5. Блокировка: Нанесите раствор для блокировки пероксидазы - Peroxide Blocker 100 мкл и инкубируйте в течение 5 минут. Промойте в промывочном буфере для ИГХ согласно инструкции на буфер. 6. Нанесение первичного антитела: Нанесите первичное антитело 100 мкл на срез, инкубируйте в течение 30-60 минут. 7. Промойте в промывочном буфере для ИГХ согласно инструкции на буфер. Количество промывочного буфера, необходимое для постановки иммуногистохимической реакции, определяется внутренними протоколами, валидированных в конкретной лаборатории, а также может отличаться в разных лабораториях. Среднее расходуемое количество промывочного буфера,необходимоедляпостановкиоднойиммуногистохимическойреакции,составляетоколо20 мл, однако может отличаться в разных лабораториях. 8. Нанесение вторичных антител: Нанесите Усилитель проникновения полимера - Post Primary 100 мкл и инкубируйте в течение 20 минут. Промойте в промывочном буфере для ИГХ согласно инструкции на буфер Нанесите Вторичные антитела, конъюгированные с полимером - Polymer 100 мкл и инкубируйте в течение 20 минут. Промойте в промывочном буфере для ИГХ согласно инструкции на буфер. 9. Визуализация антигена: Нанесите раствор для окрашивания (DAB) (см.п.6) - 100 мкл и инкубируйте в течение 5-8 минут. Промойте очищенной водой 10. Контрокрашивание: Добавьте Гематоксилин - Hematoxylin 100 мкл и инкубируйте в течение 3-5 минут. Промойте очищенной водой Примечание:Взависимостиотокрашивающейспособности Гематоксилина-Hematoxylinивремени инкубации при сравнении результатов окрашивания цвет цитоплазмы варьируется от светло- голубого до темно-синего. В то же время как чрезмерное так и недостаточное контрокрашивание может повлечь за собой ошибочный результат. 11. Дегидратация и заключение среза под покровное стекло или пленку: Последовательно поместите стекла в батарею спиртов 70%, 85% и 95% и выдержите по 2 минуты в каждом Дважды поместите в безводный спирт на 2 минуты и дважды в ксилол на 2 минуты Поместите срез под покровное стекло или пленку. 9. Контроль качества 1. Положительный контроль --- стр. 39 --- 39 Каждое стекло с тестируемым образцом должно содержать образец положительной контрольной ткани. Используемаявкачествеконтролятканьможетсодержатькакпозитивно,такинегативноокрашивающиеся клеткииликомпоненты.Такаятканьможетиспользоватьсявкачествеиположительного,иотрицательного тканевогоконтроля.Вкачествеконтроляследуетиспользоватьсвежиеобразцытканей,полученныевходе вскрытия, биопсии или хирургических операций. Контроли следует подготовить по точно такой же процедуре, что используется для исследуемых образцов. Заведомо положительные контроли следует использовать только для проверки правильности самой процедуры окрашивания обработанных тканей и качества реактивов, но не для постановки конкретного диагноза на основании исследуемых образцов. Если в какой-либо партии препаратов не наблюдается положительного окрашивания заведомо положительных структур тканей, результаты окрашивания данной партии исследуемых образцов следует считать недостоверными. Положительный контроль Поджелудочная железа Клеточная локализация Цитоплазма 2. Отрицательный контроль: Для отрицательного тканевого контроля может использоваться та же ткань, что и для положительного контроля.Большинствотканейсодержатширокийнабортиповклетокикомпонентов,некоторыеизкоторых могут служить внутренними отрицательными контролями. Однако пользователь должен в каждом конкретномслучаеудостоверитьсявприменимоститканивкачествеотрицательногоконтроля.Компоненты ткани,которыеслужатвкачествеотрицательногоконтроля,должныпоказыватьотсутствиеспецифического окрашивания, имея при этом признаки неспецифического фонового окрашивания. Если компоненты ткани, используемые в качестве отрицательного контроля, показывают положительное специфическое окрашивание, результаты окрашивания образцов тканей пациента следует считать недостоверными. 10. Интерпретация результатов 1. Клиническая интерпретация наличия любого окрашивания или отсутствия окрашивания должна быть дополнена морфологическими исследованиями ткани и оценкой надлежащих контрольных образцов. Результат следует рассматривать в контексте истории болезни пациента и других диагностических тестов, оцениваемых квалифицированным патоморфологом. 2. При окрашивании препарата с использованием иммуногистохимических методик наблюдается выпадение окрашенного осадка в местах локализации антигена, обнаруженного первичным антителом. Для описания ожидаемой реакции окрашивания обратитесь к инструкциям, прилагаемых к соответствующему набору визуализации и первичному антителу. Перед оценкой результатов квалифицированный патоморфолог, имеющий опыт в проведении иммуногистохимического анализа, должен изучить образцы положительного и отрицательного контроля. 3. Характер окрашивания клеток для первичных кроличьих моноклональных антител для обнаружения белка Cytokeratin 20 – цитоплазматический. 11. Ограничения 1. Иммуногистохимическое исследование — это многоэтапная диагностическая процедура, которая требует специальной подготовки и правильного подбора реактивов, а также контроля выполнения реакции. Протоколы могут варьироваться в зависимости от задач исследования и используемых антител. Определение оптимальных условий является обязанностью конечного пользователя. 2. Толщина исследуемого образца должна быть не более 5 мкм. 3. Окраска тканей зависит от пробоподготовки ткани перед иммуногистохимическим окрашиванием. Неправильное проведение процесса вырезки, фиксации, проводки, промывки, заливки, микротомии, сушки срезов, а также загрязнение образца другими тканями или жидкостями может привести к артефактам или ошибочным результатам окрашивания. 4. Избыточное или неполное контр-окрашивание может затруднить правильную интерпретацию результатов 5. Антитела являются готовыми к применению и поставляются в оптимальном для использования разведении.Любыеотклоненияотрекомендуемыхметодикпроведенияисследованиямогутобесценить ожидаемые результаты. Должны использоваться надлежащие контроли, что также должно регистрироваться документально. Пользователи, допускающие отклонения от рекомендуемых методик проведения исследования, должны нести ответственность за интерпретацию результатов, полученных на образцах ткани пациента 6. Данный продукт не предназначен для применения в проточной цитометрии. 7. При окрашивании данными реагентами тканей, которые ранее не анализировались, могут возникнуть непредвиденные реакции. В связи с биологической вариабельностью экспрессии антигенов в опухолевых образованиях и иных патологиях тканей нельзя полностью исключить возможность --- стр. 40 --- 40 непредусмотреннойреактивностидажедлятехтканей,накоторыхданныереагентыужетестировались. 8. Как и в случае любого иммуногистохимического исследования, отрицательный результат означает, что антиген не обнаружен, а не то, что антиген отсутствует в исследуемых клетках или тканях. 9. Использование реагентов при помощи Иммуностейнера автоматического серии Dartmon AS возможно только согласно инструкции на прибор. 10.Категорическизапрещаетсяиспользоватьреагентыпоследатыистечениясрокагодности,указаннойна этикетках. 11.Любые условия транспортировки и хранения реагентов, отличные от указанных на этикетках и в инструкциях, недопустимы. 12.Перекрестноезагрязнениереактивовилиобразцовможетпривестикполучениюневерныхрезультатов. 13.Микробное загрязнения реактивов или образцов может привести к получению ошибочных результатов. 14.Запрещаетсяпипетированиертом,необходимотакжеизбегатьпопаданияреактивовиобразцовнакожу и слизистые оболочки. 15.Клиническая интерпретация каких-либо результатов теста должна быть оценена в контексте истории болезни пациента и результатов других диагностических тестов. Любые отклонения от рекомендуемых методик проведения исследования и протоколов могут привести в ошибочным результатам исследования. 12. Сведения о производителе и уполномоченном производителе Производитель изделия:Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд.) Адрес производителя: Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд.) 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R.China (9-й этаж, корпус С, Цзиньвэйюань промышленный парк, Район Цзюлуншань, Пиншань, Шэньчжэнь, провинция Гуандун, Китай) Номера телефонов: +86 755 8616 1828 Адрес электронной почты:www.dartmon.com Уполномоченный представитель:Общество с ограниченной ответственностью "БиоВитрум" Адрес представителя: Российская Федерация, 199106, Санкт-Петербург, Большой проспект Васильевского острова, д. 68, лит. А Номера телефонов: 7 (812) 305 06 06 Адрес электронной почты: otk@biovitrum.ru Адрес места производства: Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд.) 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R.China (9- йэтаж,корпусС,Цзиньвэйюаньпромышленныйпарк,РайонЦзюлуншань,Пиншань,Шэньчжэнь,провинция Гуандун, Китай) Гарантийные обязательства производителя и правила приема рекламаций Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик изделия всем требованиямприменимыхнациональныхимеждународныхстандартоввтечениевсегогарантийногосрока при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя: Обществосограниченнойответственностью«БиоВитрум»,ООО«БиоВитрум»,199106,г.Санкт-Петербург, Большой пр. В.О. дом 68 лит.А, тел.: +7 (812) 305-06-06, e-mail:otk@biovitrum.ru