Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на систему доставки — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6339 от 06.10.2017 · класс риска 3

Производитель: Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн») (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стент для периферических артерий, металлический непокрытый

Назначение: Стент нитиноловый саморасширяюшийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на систему доставки, предназначен для лечения поражений и окклюзий периферийных сосудов.

В госконтрактах 44-ФЗ: 210 контрактов, медианная цена за единицу 72 333 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__4_Макет маркировки на русском языке. Версия 2 от 20.01.2026 без срока действия.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
 ООО «Регистрационная компания» 
_________________ Е.В. Шевчук 
                   «20» января 2026 г. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ  
Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, 
предустановленный на систему доставки 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Версия 2 от 20.01.2026 г. 
Без срока действия 
  

--- стр. 2 ---
 
 Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, 
предустановленный на систему доставки: 
 
Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire предустановленный на 
систему доставки с рабочей (эффективной) длиной 75 см, диаметром: 5 мм, 6 мм, 7 мм. 
8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм; длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 
мм, 100 мм, 120 мм. 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02936207 
 
Стерильно 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на  оригинальной упаковке     
 
 
 Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, 
предустановленный на систему доставки: 
 
С тент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire предустановленный на 
систему доставки с рабочей (эффективной) длиной 120 см, диаметром: 5 мм, 6 мм, 7 
мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм; длиной 20 мм, 30 мм. 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 
80 мм, 100 мм, 120 мм. 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02936207 
 
Стерильно 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на  оригинальной упаковке     
 

=== файл: unknown__6_Фотографические изображения Версия 2 от 20.01.2026_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
                             Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire,
                                               предустановленный на систему доставки
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
ООО «Регистрационная компания»
        _________________ Е.В. Шевчук
«20» января 2026 г.
Версия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
Версия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
Версия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
Версия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
Версия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
Версия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
Версия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
Версия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
Версия 2 от 20.01.2026 
Без срока действия

--- стр. 2 ---
П т й н т  с с и с т е м о й  доставки


--- стр. 3 ---
Стент в первичной термоформованной упаковке


--- стр. 4 ---
Эргономичная рукоятка


--- стр. 5 ---
' Ш г т  .';lV ‘- - i f |^ 'K ^  ■/,■■. ■  ■
' .v - , .-■
Ограничитель потока с соединительной втулкой с приёмным разъёмом типа Люэр
p ^ c T iir^ -


--- стр. 6 ---
Возвратный упор


--- стр. 7 ---
Дистальный кончик


--- стр. 8 ---
J f '']
/
>i^
Разобранные рукоятка и ограничитель потока


--- стр. 9 ---
Упаковка первичная с этикеткой


--- стр. 10 ---
E p i c ’^
lo v e b - t h e - w i r T
SMf-ExpndHig Nitinol Stent with Delieety System
1че«*л»е^ч*‘>#|Ч'П *1 ii*»mee*» <ек f.2efesief<*'*T|e
'T'i  I f , *  /*'>|Д'г> '^.S*M*M*t«er»'>feirs'-ry«cr>> t*e«f^irguyteem,A*rte*»*vw'!^f
*••» tingle4ieo t evA tje-meme»!*»
>»г^'е*4мг*» е<幫п1*;ив Sm^eees*— •rtreii'.S r>eMieje*MdO' eySe^wg^ae»^» » * ?  ftt»*g v m  Ге ** <
l#h«*t»»<»e'li'tioe»T»#l !»t»»rs|i*yjrei» »•»»▼ »Sete*^ <e*ei>-ar'*t«e*^MiS!e'*
5 5  W 2Sm
Ш Ш
Ш в  6f!}tf»«
&|Г~~ЦПИ 8УИ«||| ill ' Q
г
0 0.вЗЯ»ЮЮпп)
с л ы 08714729760092
H74939054092070
Щ:Г 18504934
2018-10-31
iLi' м"т~г^'
К'ЗРР-ЛГ
СС0344
SIDI^it^inUet
—
ш l £ U H H P r .. ■  “  ^  ^ т
1
?^VdX0O ^ ^ ' *
Этикетка первичной упаковки


--- стр. 11 ---
Упаковка вторичная


--- стр. 12 ---
г
тм
iO V E B - T H E - W  l  liE
I»'
Self-ExpandinQ NHinol Stent with Delivery System
in«rjtci>eii<f4VMlimttiNl^l»nfiiimtiiiraNcisr,Sivmvvit>Hii«eMivn ndn«|»it simiroe i« гм««л 
eu«. SMWMmufMnilhit Vir^neifin «шмм BKiiMio,
пм nditnii|Mieiinv winia^t^w
awuauiftnie*^^|Me|£gM ii^M »Kj|B^ ^
eEmtiwnuft ш*шK »#4N te*
0) '■"-: ‘ -’-У -.
20mm 6Fi2,)frmil)
■ S '*  4:^1
1  v‘j';S
сс= зп ш 8 Ш 1 - _ ^ у  ;
120cm
4f< ',^1
4mm I
BfWnwii ^emmaiil Si/»
0.035in (OSSfflffil!
t Cvi4rM it« 0 6F(2Jm m |
HtciH wmViiliEtCiiWMli* liir«Aio« S Hm iI >
GUN 08714729759386 @  18328769
H74939054052020 2018-08-31
Этикетка вторичной упаковки
v\\ ;r^!:r:
»V Л^/г
Ж


--- стр. 13 ---
•«1
шяяттщ
8 40 12Ф
mm тт 1 ст
8 2inS-O9-30
Этикетка вторичной упаковки ребро


=== файл: unknown__3_Инструкция по применению 3 версия от 20.01.2026_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
 ООО «Регистрационная компания» 
_________________ Е.В.Шевчук 
«20» января 2026 г. 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, 
предустановленный на систему доставки 
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 
Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США 
Версия 3 от 20.01.2026 
Без срока действия 

--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный  
на систему доставки
Варианты исполнения:
1. Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire предустановленный на
систему доставки с рабочей (эффективной) длиной 75 см, размеры (диаметр х длина, мм):
5x20, 5x30, 5x40, 5x50, 5x60, 5x70, 5x80, 5x100, 5x120, 6x20, 6x30, 6x40, 6x50, 6x60, 6x70,
6x80, 6x100, 6x120, 7x20, 7x30, 7x40, 7x50, 7x60, 7x70, 7x80, 7x100, 7x120, 8x20, 8x30,
8x40, 8x50, 8x60, 8x70, 8x80, 8x100, 8x120, 9x20, 9x30, 9x40, 9x50, 9x60, 9x70, 9x80, 9x100,
10x20, 10x30, 10x40, 10x50, 10x60, 10x70, 10x80, 10x100, 12x30, 12x40, 12x50, 12x60,
14x30, 14x40,14x50, 14x60.
2. Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire предустановленный на
систему доставки с рабочей (эффективной) длиной 120 см, размеры (диаметр х длина,
мм):
5x20, 5x30, 5x40, 5x50, 5x60, 5x70, 5x80, 5x100, 5x120, 6x20, 6x30, 6x40, 6x50, 6x60, 6x70,
6x80, 6x100, 6x120, 7x20, 7x30, 7x40, 7x50, 7x60, 7x70, 7x80, 7x100, 7x120, 8x20, 8x30,
8x40, 8x50, 8x60, 8x70, 8x80, 8x100, 8x120, 9x20, 9x30,; 9x40, 9x50, 9x60, 9x70, 9x80,
9x100, 10x20, 10x30, 10x40, 10x50, 10x60, 10x70, 10x80, 10x100, 12x30, 12x40, 12x50,
12x60, 14x30, 14x40, 14x50, 14x60.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Поставляется СТЕРИЛЬНЫМ, стерилизация осуществляется с применением оксида 
этилена (ОЭ). Не использовать при повреждении стерильной упаковки. При обнаружении 
повреждений обратиться к представителю «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston 
Scientific Corporation).
Только для одноразового применения. Не используйте его повторно, не подвергайте 
обработке или повторной стерилизации. Повторное применение, обработка или 
стерилизация могут поставить под угрозу структурную целостность изделия и/или 
привести к его поломке, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или 
смерти пациента. Повторное применение, обработка или стерилизация могут также 
создать риск загрязнения изделия и/или вызвать инфекцию или перекрестную инфекцию 
у пациента, включая, но не ограничиваясь передачей инфекционного(ых) заболевания(й) 
от одного пациента другому. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни 
или смерти пациента.
После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с инструкцией 
больницы, административными или местными регламентами.


--- стр. 3 ---
л
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на 
систему доставки, состоит из двух компонентов: имплантируемого эндопротеза (стента) и 
системы доставки. Эндопротез -  это саморасширяющийся стент, состоящий из никель- 
титанового сплава (нитинола), полированный лазером. На проксимальных и дистальных 
концах стента установлены рентгеноконтрастные маркеры, выполненные из тантала, 
улучшающие визуализацию стента, что помогает при его установке. Стент 
предустановлен на систему доставки (СДС) с максимальным наружным диаметром 6F (2,1 
мм).
СДС Epic имеет коаксиальную конструкцию (внутренний и внешний шафты). Внутренний 
шафт способствует продвижению стента к месту установки, а внешний шафт служит для 
зашиты, закрепления и развертывания стента. Система доставки совместима с 
проволочным проводником размером 0,035 дюйма (0,89 мм).
Когда стент готов к имплантации, он раскрывается посредствам смешения наружного 
шафта системы доставки. Рентгеноконтрастный маркер на дистальном конце системы 
доставки улучшает визуализацию во время установки. Под воздействием температуры 
тела стент расширяется и плотно прилегает к стенке сосуда.
Стент нитиноловый саморасширяюшийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на 
систему доставки доступен с различными диаметрами и длинами. Система доставки 
также предлагается с двумя рабочими (эффективными) длинами (длина внешнего шафта).
Пожалуйста, изучите маркировку изделия на предмет определенной длины системы 
доставки, диаметра и длины стента.
ЦЕЛЕВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стент нитиноловый саморасширяюшийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на 
систему доставки, предназначен для лечения поражений и окклюзий периферийных 
сосудов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Обшие противопоказания для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) 
являются противопоказаниями для установки стента. Противопоказания по 
использованию Стента нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, 
предустановленный на систему доставки, включают, но не ограничиваются, следующими:
• Высококальцинированные повреждения, устойчивые к ЧТА;
• Точечные повреждения и большое количество сопряженных острых или подострых
тромбов;
• Нескорректированные нарушения свертываемости крови или неспособность
пациентов подвергаться терапии антикоагуляции или антитромбоцитной
агрегации;
• Разрывы сосудов, подтвержденные кровоизлияниям в рентгеноконтрастной среде;
• Повреждения, находяшиеся внутри или сопряженные с аневризмой;
• Чрезмерная извилистость сосудов.


--- стр. 4 ---
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Процедуры, требующие чрескожного введения катетера, не должны быть 
предприниматься врачами, не знающими о возможных осложнениях. Осложнения могут 
произойти в любой момент во время или после процедуры. Потенциальные осложнения 
могут включать, но не ограничиваются:
Нарывом.
Острым/подострым тромбозом стента.
Аллергической реакцией (на препарат, контрастирование, изделие или др.). 
Ампутацией.
Аневризмой.
Ангиной/ищемией.
Аритмией.
АВ-фистулой.
Смертью.
- Реакцией препарата.
ф • Эмболизацией (воздух, атеросклеротическая блящка, тромбоз, препарат или др.).
Патологией системы доставки в установленном стенте.
Кровотечениями при лечении антикоагулянтами/антиагрегантами.
Кровоизлиянием/гематомой.
Г ипотонией/гипертонией.
Инфарктом миокарда (ИМ).
Потребностью в срочном вмещательстве или операции.
Формированием псевдоаневризмы.
Почечной недостаточностью.
Рестенозом стентированной артерии.
Разрывом забрющины или соседнего органа.
Сепсисом/инфекцией.
Переломом стента.
Передвижением стента.
Неправильным расположением/смещением стента.
Инсультом.
Тромбом.
Некрозом/ищемией ткани.
Васоспазмом.
Повреждением сосуда (перфорация, расслоение стенки, разрыв интимы, разрыв
или др.).
• Окклюзией сосуда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Стентирование через бифуркацию или боковые ветви может поставить под угрозу 
будущие диагностические или терапевтические процедуры.
У людей, страдающих аллергией на никель, может проявиться аллергическая реакция на 
этот стент.
Возможность репозиционирования не предусмотрена конструкцией стента.


--- стр. 5 ---
Как только стент частично раскрыт, его нельзя «закрыть» или «повторно раскрыть» при 
помощи системы доставки стента.
Как и при любом типе внутрисосудистого имплантата, инфекция вследствие загрязнения 
стента, может привести к тромбозу, псевдоаневризму или попасть в соседний орган или в 
забрюшное пространство.
Стент может способствовать тромбообразованию или миграции периферических 
тромбов от места имплантации в просвет артерии.
Не используйте стент, если индикатор температуры окрашен в красный цвет, 
указывающий на возможное нарушение способности стента к расширению.
Не используйте стент, если индикатор температуры отсутствует.
Не подвергайте воздействию органическими растворителями (например, спиртовым).
ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ МЕРЫ
||
т
Используйте изделие до «истечения срока годности», указанного на упаковке. 
Изделие предназначено для использования врачами, которые прошли 
соответствующее обучение.
Система доставки не разработана для использования с системами инъекции с 
помощью инфузионного насоса.
Не используйте поврежденную систему доставки.
Продвигайте систему доставки стента только по проволочному проводнику. 
Манипуляцию катетером необходимо осуществлять только под контролем 
рентгеноскопии. Необходимо рентгенографическое оборудование, которое 
обеспечивает высококачественные изображения.
При лечении множественных поражений, необходимо начинать процедуру 
стентирования с наиболее дистальных участков. При такой последовательности 
стентирование исключает необходимость пересечения и снижает вероятность 
смещения стентов, которые были уже установлены.
В случае необходимости установки нескольких стентов при их непосредственном 
контакте, материалы стентов должны иметь подобный состав и соединяться 
внахлест по крайней мере на 5 мм.
Система доставки стента не предназначена для контроля артериальной крови.
До заверщения процедуры используйте рентгеноскопию, чтобы гарантировать 
надлежащее расположение стента. Если очаговое поражение покрыто не 
полностью, используйте дополнительные стенты по мере необходимости для 
лечения поражения до той степени, до которой это возможно.
Минимально приемлемый размер катетера во Fr указан на упаковке. Не пытайтесь 
ввести систему доставки стента через катетер меньшего размера, чем тот, что 
указан на этикетке.
В случае тромбоза установленного стента необходимо предпринять попытку 
тромболизиса и ЧТА.
В случае таких осложнений, как инфекция, псевдоаневризмы или образование 
стомы, может потребоваться хирургическое удаление стента. Оптимальна 
стандартная операция.
Повторное проведение инструмента через установленный стент должно быть 
выполнено аккуратно.


--- стр. 6 ---
• Преждевременное удаление предохранительного фиксатора может привести к
непреднамеренной установке стента.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ (МРТ)
Посредством неклинического тестирования было доказано, что Стент Epic может быть 
МР-совместимым при магнитной индукции от 1,0 до 3,0 Тл, с усредненными 
показателями удельной мощности поглощения (УМП) максимального целого тела и 
временем максимально непрерывных скан-циклов МРТ, представленных в таблице ниже. 
Другие условия тестирования включают следующие показатели:
• Пространственные градиентные поля 70 мт/см или меньще.
• Уровень изменения магнитного поля (дб/дт) 60 Т/с или меньще.
В нижеследующей таблице перечислены условия, которые производят максимальное 
повыщение температуры в 2,0°С.
Максимальный непрерывный скан-цикл МРТ, основанный на уровне УМП от 1,0 до 1.4 
Вт/кг.
Вся длина стента 
(включая нахлест) 
(мм)
Статическое 
магнитное поле 
(тесла)
УМП
(Вт/кг)
Максимальный 
непрерывный 
скан-цикл МРТ
120
1.0 1.4 15 мин.
1.5 1.0 10 мин. 45 сек.
3.0 1.1 15 мин.
180 1.0 1.0 1  мин. 45 сек.
1.5 1.0 3 мин.
230
1.0 1.0 1  мин. 15 сек.
1.5 1.0 2 мин. 30 сек.
3.0 1.1 15 мин.
$
Радиочастотное испытание на нагревание проводилось на МРТ сканере Philips NT 
Intera™ 1.0 Тесла, МРТ сканере Philips Intera 1.5 Тесла и МРТ сканере Siemens 3 Тесла 
Magnetom Trio'*''^. РЧ нагревание на других не перечисленных здесь МРТ сканерах 
неизвестен.
Было протестировано проявление нагревания в МРТ-среде для стентов с моделируемыми 
переломами и выявлено, что оно схоже с нагреванием целых стентов.
МРТ на аппарате с силой поля ЗТ или менее может быть выполнено сразу же после 
имплантации Стента Epic. Стент Epic не должен перемещаться в МРТ-среде. Испытания 
стента Epic на МР-совместимость при других условиях не проводились.
Качество МРТ может быть поставлено под угрозу, если зона интереса находится в той же 
области или относительно близко к расположению стента.
ВНИМАНИЕ!
Не используйте изделие, если пакет открыт или поврежден.
Не используйте изделие, если маркировка неполная или неразборчивая.


--- стр. 7 ---
Вспомогательные устройства
• Набор инструментов для микропункции.
• Проволочный проводник диаметром 0,035 дюймов (0,89 мм) соответствующей длины.
• Проводниковый интродьюсер соответствующего размера и длины с гемостатическим
клапаном.
• Шприц (1 о мл (см3) для подготовки системы доставки стента).
Аксессуары
С данным устройством аксессуары не поставляются.
Комплектация поставки:
1. Стент нитиноловый саморасширяющийся на системе доставки -  1  щт.
УКАЗАНР1Я ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Подготовка пациента
Чрескожная установка васкулярного саморасширяющегося стента в периферийной 
васкулярной стенозированной или непроходимой артерии должна быть проведена в 
рентгенографическом процедурном кабинете, оборудованном соответствующей 
аппаратурой. Подготовка пациента и стерильные профилактические меры должны быть 
такими же, как и для любой ангиопластической процедуры. Рентгенографию следует 
проводить с целью оценки степени поражения(й) и коллатериального потока. Сосуды 
доступа должны быть достаточно очевидны, или на них должна быть произведена 
повторная реканализация, чтобы приступить к дальнейшей процедуре. Если есть тромб, 
или есть подозрение на его существование, установке стента должен предшествовать 
тромболиз согласно общепринятой практике.
Введите контрастный препарат
Вьшолните ангиограмму, используя стандартную методику.
Оцените и отметьте стеноз
При помощи рентгена понаблюдайте за самой дистальной стенозированной или 
непроходимой артерией.
Выберите надлежащий набор для установки стента
1. Измерьте диаметр необходимого сосуда (ближайшего и дистального к повреждению
или непроходимости). Выберите стент из таблицы ниже, чтобы установка была
безопасной:


--- стр. 8 ---
OJ
vDО
U> U)SD so О  О
UJ u> so sD О  о
J:>. -pi.
OJ u>
so so о  о
L n
43^ -pi.
U) Ls)so so
о  о
-pi. -p^
U> U) so sO
о  о
-pi. -Pi.
k>J u>
so so 
о  о
-Ps -Pi
U) u»so soо  о
U \ u> 
-pi -pi
U) U)so so 
о  о
-pi -pi
UJ u> so sO 
о  о
о» Ol 
-pi -u
U) LOso so
0  о01 О)
-Pi. -Pi
O) OJ
sO soо о
О) Os 
-pi
0> OJ
so sO
о  о
Os Os 
-Pi -pi
OJ OJ
so so о  о
Os Os 
-Pi -Pi
OJ OJ
so sO
о  о
Os Oi 
-pi
OJ OJ
so so 
о  о
Os Os 
-Pi -pi
OJ OJ
sO so о  о
Os Os 
P i P i
OJ OJ
so so 
о  о
Os Os 
P i -Pi
OJ OJ
so so о  о
Os Os 
-Pi -Pi
OJ OJ
so so о  о
Os Os 
-pi P i
OJ OJ
so so
0  о
Os Os 
P i P i1  1
OJ OJ
sO so
0  о
Os Os 
-pi P i1  1
OJ OJ
so so
0  о
Os Os 
-pi P i1  1
OJ OJ
so so
0  о
Os Os 
P i P i1  1
1
О
О
1  1  
о  о
Os OS О  ОЮ
1  1
О  О-J -J
о  оNJ -J
1  1о  о
-Pi -Pi
о  оto ^
о  о
U» U)
о  ою ^
1  1
о  о
- J  ~-J 
M IsJ
о  оК) ^
о  оOs OS 
tsJ NJto ^
о  о
OS Os
о  о  to -J
о  оOs OS 00 00 о  о  to о
о  о
OS OS 'J iOо  оto -J
о  оOS OS Os Os
о  оto ^
о  о
Os OS 
Os Os
о  о  to -J
о  о
Os Os 
-Pi. -Pi 
о  оto -J
о  о
OS Os 
OJ OJ
о  оto ^
о  оOs Osto to 
о  оto ^
о  о
Os Os
to to to ^
о  о
Os Os
о  о  to -о
о  о
Os Os 
00 00 о  о  to ~o
о  о
Os Os
^  -o о  оto <I
о  о
Os Os
Os Os
о  оto ^
о  о
Os Os 
Os Os
о  оto ij
о  о
Os Os 
P i P i
о  оto ^
о  о
Os Os 
OJ OJ
о  оto ^
о  о
Os Os
to to 
о  оto -J
X
о
X
OS
о
Xu<
о
X
-Pi.
о
X
UJ
о
X
K)
о
OS
X
to
о
OS
X
о
о
Os
Xoo
о
OS
X
о
Os
X
OS
о
OS
X
Os
о
Os
X
-Pi
о
OS
X
OJ
о
Os
Xto
о
Os
X
to
о
Os
X
о
о
Os
Xoo
о
Os
X
о
Os
XOs
о
ил
Xил
о
Os
X
P i
о
ил
X
OJ
о
Os
Xto
о
-о
Os Os Os Os Os OS Os OS Os ил ил ил ил ил ил ил ил ил
UJ U) U) U j U) UJ 1>J Lk> OJ UJ U j OJ L) OJ OJ OJ OJ OJ OJ OJ OJ OJ
Os Os Os Os OS OS U \ Ol K J\ Ul U\ ил U i _Ji -li -Pi P i P i P i P i P i
so ъ 'sD so sD ъ 'sO ъ ъ 'o ‘sO \D ъ
О Os -p^ Юso
K)
о to
о
о oo Osto
ил
Ю
-pi
to
OJ
о
to
о toto
оto
ooto to Osto
ил
to
-pi
to
OJ
о
to
о
-Pi -Pi -Pi -Pi -pi -Pi -pi -Pi -Pi
о о о о о о о о о о о о о о о -Pi P i P i P i Pi P i P i Pi
1
o^ ON as Os OS Os Os Os Os ил Os о о о о о о о о о
о о о о о о о о о о о о о о о
OsSO
Os
О о
-Pi.
о
Юoo so
so001
00
о
<1
о
Os U i -Pi to
sO so sp
soso1
oo о Os Os P i toso1 401
ю
1OsU)
1L/\LO
1
U)
UJ K)
tsj to
-pi
оо»
00U)
OS
-pi
L/J -li
-Pi
UJ
to to
to to
OS
о
Os
oo
P i P i
Os
P i
ил -pi
-pi
OJ
to
to
to
Xо2
яр зН
ё
О
Номинальные диаметр (мм) 
X  длина (мм)
Внешний диаметр (мм) 
в несжатом состоянии
Внутренний диаметр (мм) 
в несжатом состоянии
Длина(мм)  
в несжатом состоянии
Соответствующий диаметр 
кровяного сосуда (мм)
Длина после установки (мм)


--- стр. 9 ---
39054-07702
39054-07807
39054-07802 7x80 7.3 6.9 80 5.0-6.0 79-82
39054-07107
39054-07102 7x100 7.3 6.9 99 5.0-6.0 96-103
39054-07127
39054-07122 7x120 7.3 6.9 119 5.0-6.0 116-123
39054-08207
39054-08202 8x20 8.2 7.8 21 6.0-7.0 20-23
39054-08307
39054-08302 8x30 8.2 7.8 31 6.0-7.0 30-33
39054-08407
39054-08402 8x40 8.2 7.8 41 6.0-7.0 40-43
39054-08507
39054-08502 8x50 8.2 7.8 52 6.0-7.0 51-54
39054-08607
39054-08602 8x60 8.2 7.8 62 6.0-7.0 61-64
39054-08707
39054-08702 8x70 8.2 7.8 72 6.0-7.0 71-74
39054-08807
39054-08802 8x80 8.2 7.8 83 6.0-7.0 82-85
39054-08107
39054-08102 8x100 8.2 7.8 101 6.0-7.0 98-105
39054-08127
39054-08122 8x120 8.2 7.8 121 6.0-7.0 118-125
39054-09207
39054-09202 9x20 9.1 8.7 21 7.0-8.0 20-23
39054-09307
39054-09302 9x30 9.1 8.7 31 7.0-8.0 30-33
39054-09407
39054-09402 9x40 9.1 8.7 41 7.0-8.0 40-43
39054-09507
39054-09502 9x50 9.1 8.7 51 7.0-8.0 50-53
39054-09607
39054-09602 9x60 9.1 8.7 61 7.0-8.0 60-63
39054-09707
39054-09702 9x70 9.1 8.7 72 7.0-8.0 71-74
39054-09807
39054-09802 9x80 9.1 8.7 82 7.0-8.0 81-84
39054-09107
39054-09102 9x100 9.1 8.7 100 7.0-8.0 97-104
39054-10207
39054-10202 10x20 10.1 9.7 20 8.0-9.0 19-22
39054-10307
39054-10302 10x30 10.1 9.7 30 8.0-9.0 29-32
39054-10407
39054-10402 10x40 10.1 9.7 41 8.0-9.0 40-43
39054-10507
39054-10502 10x50 10.1 9.7 51 8.0-9.0 50-53
39054-10607
39054-10602 10x60 10.1 9.7 61 8.0-9.0 60-63
39054-10707
39054-10702 10x70 10.1 9.7 71 8.0-9.0 70-73
39054-10807
39054-10802 10x80 10.1 9.7 81 8.0-9.0 80-83
39054-10107
39054-10102 10x100 10.1 9.7 99 8.0-9.0 96-103


--- стр. 10 ---
39054-12307
39054-12302 12x30 12.4 12.0 32 9.0-11.0 31-34
39054-12407
39054-12402 12x40 12.4 12.0 42 9.0-11.0 41-44
39054-12507
39054-12502 12x50 12.4 12.0 52 9.0-11.0 51-54
39054-12607
39054-12602 12x60 12.4 12.0 62 9.0-11.0 61-64
39054-14307
39054-14302 14x30 14.5 14.1 32 11.0-13.0 31-34
39054-14407
39054-14402 14x40 14.5 14.1 41 11.0-13.0 40-43
39054-14507
39054-14502 14x50 14.5 14.1 51 11.0-13.0 50-53
39054-14607
39054-14602 14x60 14.5 14.1 61 11.0-13.0 60-63
4
«^»
2. Измерьте всю длину фактического поражения и выберите соответствующую длину
стента(ов), который(е) будет(ут) установлен(ы), при этом рекомендуется выбрать такую
длину стента, чтобы его концы хотя бы на 5 мм с обеих сторон выходили за пределы
поражения. Если требуется больше, чем один стент, чтобы покрыть пораженное место,
вначале установите дистальный стент, затем проксимальный(ые), допуская нахлест стента
не менее 5 мм.
3. Оцените расстояние между поражением и местом доступа, чтобы выбрать
соответствующую длину системы доставки стента.
Подготовка системы доставки стента
1. Откройте индивидуальную картонную коробку, чтобы достать блистерный пакет,
содержащий систему доставки стента.
2. Проверьте температурный индикатор воздействия на этикетке упаковки, чтобы
убедиться, что изделие без дефектов. Смотрите раздел «Предупреждения».
3. После тщательного осмотра блистерного пакета на предмет выявления защиты
стерильности, аккуратно вскройте упаковку и извлеките термоформованный лоток с
системой доставки стента.
4. Откройте защелки на лотке.
5. Аккуратно извлеките систему доставки стента из лотка, взявшись за ручку системы
доставки.
6. Проверьте изделие на предмет повреждений. Если есть подозрение на то, что
стерильность или работа изделия поставлены под угрозу, изделие не должно
использоваться.
7. Если предохранительный фиксатор (Рисунок 1) не присоединен к изделию, проверьте,
чтобы стент был полностью прикреплен к системе доставки, и разместите
предохранительный фиксатор на зубчатой рейке ретракционного замкового механизма.
8. Подсоедините 10 мл (см ) шприц с соляным раствором к соединительной втулке с
приемным разъемом типа Люэр на ограничителе потока. Используйте положительное
давление. Продолжайте процесс промывания до тех пор, пока соляной раствор не появится
у дистального конца канала для проволочного проводника и соединения дистального
кончика катетера и внешнего шафта.


--- стр. 11 ---
Пргшечание:  Если при получении медицинского изделия отсутствует ограничитель потока 
с соединительной в т у л к о й  с приемным разъемом типа Люэр, то для промывки 
медицинского изделия может потребоваться больше, чем 10 мл (см ) соляного раствора.
9. Удалите ограничитель потока с соединительной втулкой с приемным разъемом типа
Люэр.
Рисунок 1
ограничитель потока с 
соединительной втулкой 
с приемным разъемом 
типа Люэр управляющий зубчатый предохранительный 
ролик I { фиксатоор
маркировочная лента для 
рентгеноконтрастных меток 
внешнего шафта
оплетка плоского плетения 
внешнего шафта из 
нержавеющей стали • дистальный кончик
эргономичная рукоятка
j внешний шафт 
возвратный упор
подвижный амортизатор
внутренний
шафт
маркеры стента' 
рентгеноконтрастнью
Процедуры доставки
1. Получите артериальный доступ, используя интродьюсер диаметром 6F (2,1 мм) с
гемостатическим клапаном.
Меры предосторожности: Всегда используйте интродьюсер или проводниковый 
интродьюсер для процедуры имплантации, чтобы не потерять доступ. Рекомендуется 
использовать интродьюсер 6F (2,1) мм или большего размера.
2.Заведите проволочный проводник 0,035 дюймов (0,89 мм) соответствуюшей длины
дистальнее области поражения.
3. Предварительно дилатируйте область поражения по мере необходимости при помоши
катетера для баллонной дилатации, используя общепринятую методику.
Меры предосторожности: Врачи должны использовать оценку, основанную на опыте 
дилатации артериальных стенозов. Никогда не раздувайте баллонный катетер чрезмерно 
до уровня риска расслоения стенки артерии.
После того, как поражение было должным образом дилатировано, удалите катетер 
дилатации, оставив кончик проводника дистальнее по отношению к области поражения 
для продвижения системы доставки стента.
4. Установите систему доставки стента Epic на проводник. Продвиньте систему доставки
как отдельную единицу через гемостатический клапан интродьюсера.
Процедура установки стента
1. Продвигайте систему доставки до тех пор, пока рентгеноконтрастные маркеры стента
1 и 2 не будут сосредоточены над областью поражения.
Меры предосторожности: Если возникают затруднения при раскрытии стента, или если 
при введении системы доставки появилось сильное сопротивление, удалите всю систему
10


--- стр. 12 ---
i
из организма пациента и введите новую систему. Не используйте автоматический для 
ангиографии шприц через систему доставки.
2. Удалите предохранительный фиксатор, помещенный на зубчатую рейку
ретракционного замкового механизма, вытягивая его вертикально. Убедитесь, что
рентгеноконтрастные маркеры все еще должным образом расположены в области
поражения. Всю длину системы доставки держите максимально прямо и поддерживайте
небольшое напряжение, направленное в обратную сторону системы доставки во время
установки. Примечгшие: Если требуется менять местоположение системы доставки, то
повторная установка предохранительного фиксатора предотвратит непреднамеренную
установку.
Установите стент при помоши одного из следуюших методов:
A. Крутите управляющий зубчатый ролик в проксимальном направлении. Продолжайте
крутить пока рентгеноконтрастный маркер наружного шафта не пройдет проксимальные
рентгеноконтрастные маркеры стента, которые приведут к полной установке. Не
продолжайте крутить управляющий зубчатый ролик после того, как стент будет
полностью установлен.
B. Захватите возвратный упор и потяните его к эргономичной рукоятке. Продолжайте
оттягивать его назад до тех пор, пока рентгеноконтрастные маркеры наружного шафта
пройдут проксимальные рентгеноконтрастные маркеры стента, что должно привести к
полной установке. Не продолжайте оттягивать возвратный упор после того, как стент
будет полностью установлен. Примечание: не ограничивайте движение управляюшсго
зубчатого ролика, иначе можно столкнуться с трудностями при установке.
C. (Сочетание) Любое сочетание методов А и В может использоваться для достижения
полной установки.
3. Когда стент высвобождается из системы доставки, он сразу же расширяется в месте
установки. Проверьте систему доставки при помоши рентгеноскопии, чтобы убедиться,
что рентгеноконтрастный маркер пересек проксимальные маркеры стента. После чего
система доставки может быть удалена. Проявите внимательность при извлечении
системы доставки стента и всегда производите манипуляции при рентгеноскопии. Если
ощушается необычное сопротивление, продвиньте и проверните систему доставки еше
раз при попытке сосредоточить систему доставки в пределах сосуда, затем осторожно
повторите попытку извлечения.
4. Если произошло неполное расширение в пределах стента в любой точке, может быть
выполнена баллонная дилатация при помоши стандартной ЧТА методики.
Меры предосторожности: Никогда не дилатируйте стент при помоши баллона, 
который больше в диаметре, чем безусловный диаметр стента.
5. Извлеките проводник и интродьюсер из организма пациента и обеспечьте гемостаз
согласно обшепринятой методике.
ЛИТЕРАТУРА. Врач должен принимать во внимание последние выпуски литературы 
текушей медицинской практики по имплантации стента.
1 1


--- стр. 13 ---
ГАРАНТИЯ
Компания "Бостон Сайентифик Корпорейшн" (Boston Scientific Corporation (BSC)) 
гарантирует, что при разработке и производстве этого изделия соблюдались 
соответствующие меры предосторожности. Данная гарантия является заменяющей и 
исключает все другие гарантии, не явно сформулированные здесь, явные или 
подразумеваемые в силу закона или иного, включая, но не ограничиваясь любыми 
подразумеваемыми гарантиями товарного качества или пригодности товара для 
конкретной цели. Обращение, хранение, чистка и стерилизация этого изделия, а также 
другие факторы, касающиеся пациента, диагноза, лечения, операций и других вопросов, 
находящихся вне контроля BSC, непосредственно влияют на изделие и результаты, 
полученные при его использовании. Обязательство BSC в соответствии с данной 
гарантией ограничено ремонтом или заменой данного изделия. BSC не несет 
ответственности ни за какой непредвиденный или косвенный убыток, повреждение или 
расходы, прямо или косвенно являющийся результатом использования данного изделия. 
BSC не принимает и не уполномочивает другого человека принимать любые другие или 
дополнительные обязательства и ответственность в связи с данным изделием. BSC не 
несет ответственности за изделия, использованные повторно, подвергнутые переработке 
или повторно стерилизованные, и не дает гарантий, явных или подразумеваемых, 
включая, но не ограничиваясь товарным качеством или пригодностью товара для 
конкретной цели, касательно данных изделий.
КОНТАКТНЫЕ СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНР1Я ПО ГАРАНТИИ
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейщн»),
5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA (5905 Натан Лейн, Плимут, Миннесота 
55442, США).
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ СИСТЕМ 
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ»
Юридический адрес: 127473, город Москва, улица Селезневская, д. ПА, стр. 2, к. 403 
Почтовый адрес: 127473, город Москва, улица Селезневская, д. ПА, стр. 2, к. 508 
Тел.: +7 (499) 391-24-14, +7 (926) 900-84-07 
e-mail: office@healthsystems.pro
12


--- стр. 14 ---
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
СИСТЕМА ДОСТАВКИ 
Эффективная длина системы доставки
750 ± 10,0 мм,
1200 ± 10,0 мм
Максимальная общая длина
125 ± 1,0 см 
165 ± 1,0 см
Эффективная длина системы доставки (длина катетера), см Масса, г
75 65 г (±2 г)
120 85 г (±2 г)
Совместимость проволочного проводника
• диаметр проводника 0,89 мм (0.035”).
• длина проволочного проводника (см)
Модель (см) Макс, общая длина (см) Длина проволочного проводника (см)
75±1,0 125±1,0 180±1,0
120±1,0 165±1,0 260±1,0
СТЕНТ
для маркированной длины стента: 20 -  50 мм +/-2 мм от его маркированной длины
для маркированной длины стента: 60- 120 мм +/-3 мм от его маркированной длины
Наружный диаметр
Допуски: маркированный диаметр +1 мм или -0,5 мм.
Масса стента
Малые диаметры (5,6,7 мм)
Размеры (малые диаметры) Среднее значение в мг (dh5 мг)
SDxlOO 350
SDxl20 420
SDx20 70
SDx30 105
SDx40 145
SDx50 180
SDx60 210
SDx70 250
SDx80 280
13


--- стр. 15 ---
Большие диаметры (8, 9, 10 мм)
Размеры (большие диаметры) Среднее значение в мг (±5 мг)
LDx20 85
LDx30 125
LDx40 160
LDx50 210
LDx60 250
LDx70 290
LDx80 335
LDxlOO 400
LDxl20 485
Сверх большие диаметры (11, 12 мм)
Размеры (сверх большие диаметры) Среднее значение в мг (±5 мг)
XLDx30 140
XLDx40 185
XLDx50 225
XLDx60 265
i
СТЕРИЛЬНОСТЬ
«СТЕРИЛЬНО - НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО - ТОЛЬКО ОДНОРАЗОВОЕ 
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ»
Стерильность Данное изделие должно поставляться 
стерильным
Срок сохранения стерильности
Изделие должно оставаться стерильным, без 
вскрытия и повреждения упаковки на 
протяжении 37 месяцев
Кратность использования Изделие разработано только для однократного 
использования
Возможность повторной стерилизации
Изделие
не предназначено
для повторной стерилизации пользователем
Способ стерилизации Изделия должны стерилизоваться 
100%-м газом этиленоксида (ЭО)
Гарантированный уровень обеспечения 
стерильности (УС) должен быть >10‘‘
Предел остаточного количества 
этиленоксида на изделие <20 мг
Предел остаточного количества 
этиленхлоргидрина на изделие <12 мг
4
14


--- стр. 16 ---
I
РЕНТГЕНОКОНТРАСТНОСТЬ  
Рентгеноконтрастность стента
Стенты диаметром 5-7 мм имеют на каждом конце по 4 танталовых маркера 
Стенты диаметром 8-14 мм имеют на каждом конце по 5 танталовых маркеров
Рентгеноконтрастность стента должна позволять распознавание границ стента как 
минимум с 4 маркерами на каждый конец стента.
Рентгеноконтрастность системы доставки
Рентгеноконтрастность СДС достигается за счет рентгеноконтрастных маркировочных 
полосок, располагающихся на дистальном конце системы доставки: проксимальный край 
ленты находится на расстоянии 1,78± 0,76мм (1,02мм - 2,54мм) [0.070” ± 0.030” (0.040 - 
0.100”)] от дистального конца внешнего шафта».
Возможность удаления стента
Стент не разработан для возможной переустановки.
Как только стент частично развернут, он уже не может быть захвачен или возвращен в 
первоначальное положение с помощью системы доставки стента.
Стенты не подлежат извлечению или замене с помощью системы доставки.
МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Материал, из которого изготовлен стент EPIC, это никель-титановый (нитиноловый) 
сплав (55%Т1, 45%Ni) с памятью формы. Такие сплавы показывают особые свойства, 
включающие сверхэластичность и память формы. Нитинол (NiTi) - материал с более 
высоким уровнем биосовместимости и стойкости к коррозии, по сравнению с 
медицинской нержавеющей сталью AISI 316L, обладает биологической инертностью за 
счет свойств нитинола.
Материалы, имеющие человеческое происхождение
Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на 
систему доставки, не содержит, как составную часть, субстанции, которые, если 
использовать их отдельно от изделия, могут быть сочтены составными частями 
медицинского препарата или же медицинским препаратом, полученным из человеческой 
крови или плазмы (т.е. производной человеческой крови) и которые призваны действовать 
на человеческое тело дополнительно и сходно с действиями данного медицинского 
изделия.
Материалы, имеющие животное происхождение
15


--- стр. 17 ---
Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на 
систему доставки, изготовлен без применения животных тканей, которые признаны 
нежизнеспособными.
Медицинские препараты
Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на 
систему доставки, не содержит как составную часть субстанции, которые, если 
использовать отдельно от медицинского изделия, могут быть сочтены медицинским 
препаратом, как определено статьей 1  Директивы 2001/83/ЕС.
Фталат
Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на 
систему доставки, не содержит Фталатов, которые классифицированы Женевской 
Конвенцией 1  или 2 в соответствии с Приложением 1  к Директиве 67/548/ЕЕС.
4
МАТЕРИАЛЫ КОНСТРУКЦИИ СТЕНТА НИТИНОЛОВОГО  
САМОРАСШИРЯЩЕГОСЯ EPIC OVER-THE-WIRE И СИСТЕМЫ ЕГО  
ДОСТАВКИ:
МАТЕРИАЛЫ КОНСТРУКЦИИ СТЕНТА
1 Оплетка плоского плетения внешнего шафта Аустенитная легированная нержавеюшая сталь SST- 
304V
2 Трубка ПЭТФ (слой внешнего шафта) Экструдированный прозрачный полиэтилентерефталат 
ПЭТФ (полиэстер) марки API.
3 Трубка ПТФЭ (слой внешнего шафта) Политетрафторэтилен ПТФЭ (PTFE), прозрачны.
4 Маркировочная лента для 
рентгеноконтрастных меток Платиноиридиевый сплав
5 Дистальный сегмент внешнего шафта трубка 
РЕВАХ
Термопластический эластомер полиэфир блокамид 
(РЕВА) РЕВАХ 7033 SA01. прозрачный
6 Проксимальный сегмент внешнего шафта 
Трубка Vestamid
Термопластик Vestamid L2101F, пигмент- 
фталоцианиновый синий 15:3 (Sunfast Blue 3090К), 
пигмент -  фталоцианиновый зеленый G7 (Green #7), 
рутильный пигмент диоксид титана (Ti-Pure R-101)
7 Внутренний шафт Биосовместимый термопластик полиэфирэфиркетон 
РЕЕК -CLASSIXBC2 -  WH, белый (оксид титана)
8 Возвратный упор Термопластичный эластомер dynaflex G7980-9001-02, 
черный
9 Ретракционный замковый механизм
Зубчатая рейка (RACK):
Акрилонитрил бутадиен стирол (ABS), синий. 
Адаптер зубчатой рейки (RACKADAPTOR): 
Поликарбонат LEXAN НР2-1Н112, прозрачный.
10 Тянутая трубка Аустенитная легированная нержавеюшая сталь SST 
304L по ASTME899
II Корпус Литьевой сплав поликарбоната с АБС-пластиком 
RTP2500 HF, цвет серый
12 Предохранительный фиксатор
Поликарбонат LEXAN™ HP2-4H6D009, желтый 
(кадмий желтый средний, титана двуокись пигментная 
марки Р-02).
13 Стент Никель-титановый сплав Нитинол (55%Ti, 45%Ni)
14 Ограничитель потока
Соединительная втулка с приемным разъемом типа  
Люэр -  Luer: Полигексаметиленадипинамид RTP 
DUPONT NYLON ZYTEL 10IF (NYLON 66)
Штифт - PIN: Аустенитная легированная нержавеюшая 
сталь SST-304V
Адгезив: Loctite 4305 цианоакрилатный клей УФ- 
отверждения
16


--- стр. 18 ---
15 Маркеры стента Тантал TANTALUM f(Xe)4f^'’5d^6s'l
16 Муфта наконечника Полиимид, код 455-1. натуральный янтарный
17


--- стр. 19 ---
i
i
МАРКИРОВКА
Информация, указываемая на маркировке:
Наименование медицинского изделия.
Описание медицинского изделия.
Количество изделий в упаковке.
Диаметр и длина стента.
Диаметр и рабочая (эффективная) длина катетера системы доставки стента. 
Рекомендуемый диаметр проволочного проводника.
Рекомендуемый диаметр интродьюсера.
Рекомендуемый диаметр сосуда.
Номер GTIN 
Номер лота.
Каталожный номер.
Дата, до которой надо использовать изделие.
Штрих-код.
Qr-код («код быстрого ответа»).
Наименование производителя.
Знак СЕ с номером и адресом нотифицированного сертификационного органа. 
Указание верхнего предела температуры.
Указание о стерильности и методе стерилизации этилен оксидом.
Графические символы, использованные на маркировке:
Не использовать повторно 
А  См. информацию по применению
LOT
Годен до
Номер серии
ЕЕМ Стерилизовано оксидом этилена
55°С Верхняя граница температурного диапазона 
Производитель
Не использовать в случае повреждения упаковки
rE F {  Номер по каталогу
Ознакомление с инструкциями для применения
с а
1г .Л!!1| Уполномоченный представитель в Европейском союзе 
Не стерилизовать повторно
18


--- стр. 20 ---
Знак наличия температурного индикатора
l^ O N LY Отпускается только по рецепту врача
Маркировка индикатора температуры (рассчитан на температуру 53 ± 2 °С) 
располагается на первичной упаковке.
СТИКЕРЫ
Каждый стент с системой доставки снабжен клейкими этикетками учета и 
отслеживаемости изделия - стикерами, необходимыми для прикрепления к истории 
болезни и другим записям пациента, которому имплантирован стент. Стикер 
интегрирован в этикетки на блистерном пакете (первичная упаковка) и на 
индивидуальной картонной коробке (вторичная упаковка). В нужный момент он легко 
^  отделяется от предохранительной подложки и переносится на необходимый документ.
Стикер содержит следующую информацию:
Наименование производителя.
Наименование медицинского изделия.
Диаметр и длина стента.
Диаметр и рабочая (эффективная) длина катетера системы доставки стента.
Номер GTIN.
Номер лота.
Каталожный номер.
Штрих-код.
Qr-код («код быстрого ответа»).
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие не содержит обслуживаемых элементов и не подлежит 
техническому обслуживанию и ремонту.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие не содержит загрязняющие металлы, показания по остаточному 
этиленоксиду и этиленхлоргидрину не превыщают норм.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Стент нитиноловый саморасщиряющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на 
систему доставки, следует хранить в прохладном, сухом темном месте.
Допустимый температурный диапазон: от -  10 до 50°С (погрещность измерения 
температуры: ±2°С).
Относительная влажность не контролируется.
19


--- стр. 21 ---
КЛИМАТИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Стент и вводимые в органы системы доставки должны быть устойчивы к климатическим 
воздействиям при эксплуатации в диапазоне температур (+32 -  +42)°С при контакте с 
кровью, относительная влажность до 100%; система доставки, промывки должны быть 
устойчивы к климатическим воздействиям при эксплуатации
СРОК г о д н о с т и
Срок годности -  3 года.
Срок службы стента - не ограничен.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка медицинского изделия Стента нитинолового саморасширяющегося Epic 
Over-the-Wire, предустановленного на систему доставки, должна соответствовать нормам 
перевозки медицинских изделий и осуществляется в специальных упаковках, 
утвержденных компанией Boston Scientific Corporation ("Бостон Сайентифик 
Корпорейшн"), устойчивых к механическому воздействию и изменениям климатических 
факторов.
Допустимый температурный диапазон: от -  10 до 50°С (погрешность измерения 
температуры: ±2°С).
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать изделие и упаковку в соответствии с больничными, 
административными и (или) местными регламентами.
Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии с их классификацией.
Использованные медицинские изделия относятся к классу Б и утилизируются в 
соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически 
опасных отходов.
Неиспользованные медицинские изделия относятся к классу А (твердые бытовые отходы) 
и утилизируются в соответствии с требованиями санитарного законодательства по 
обращению с отходами производства и потребления.
Примечания:
« * »  для заказа продукта обратитесь к производителю или его представителю для уточнения  
кодов UPN (Уникальный номер продукта).
20