Кружка Эсмарха Еnema Bag, нестерильная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2_Макеты маркировки_2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
~~
Med1v1ce
Тип документа : ~акеты маркировки Версия : 1.0
м едицинск их Названи е: ФС З 2008/0 2335
изделий
Наименование Кружка Эсмарха Епеmа Bag, нестерильная
документа:
УТВЕРЖДАЮ
Ведущи ~
00 ~~~
. ·-
11акетымаркировки
'L#
медицинских изделии
(для целей регистрации в Российской Федерации)
Пр одукция: Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
В ерсия : 1.0
000 «Медивайс»
222750 Минская обл., Дзержин с кий р -н,
г. Фаниполь , ул. Заводская, 50
--- стр. 2 ---
[5_2]
Тип документа: ~акетымаркировки Версия: 1.0
медицинских Название: ФСЗ 2008/02335
изделий
Medavace
Наименование Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
документа:
Б лок утверждения
Разработал Дата Подпись
должность/ФИ О
Ведущий специалист по
11» //lffl;d / !lйJr ~~
регистрации
В.В. Карпеш
Согласовал Дата Подпись
должность/ФИ О
Начальник отдела
разработок и
~Q
обеспечения качества 20/HAP/d.DJS '2~
В. С. Шолохов v
Утвердил Дата Под п а__
должность/ФИ О ~; ~
Ведущий специалист по
dЬ?-,;.-ииг с ----а J
регистрации
?
-- ···'-·
Т.В. Рулько
/
Редакция
~
ве_рси_я ______ l~l.о __ ~lда_та __ ~------~
Введен впервые ~
--- стр. 3 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
2
Содержание
1 Макеты маркировки индивидуальной упаковки ............................................................. 3
1.1 Макеты маркировки индивидуальной упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 1750 мл ................................................ 3
1.2 Макеты маркировки индивидуальной упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 2000 мл ................................................ 5
1.3 Макеты маркировки индивидуальной упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 2100 мл ................................................ 6
2 Макеты маркировки групповой упаковки ......................................................................... 8
2.1 Макеты маркировки групповой упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 1750 мл ................................................ 8
2.2 Макеты маркировки групповой упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 2000 мл .............................................. 10
2.3 Макеты маркировки групповой упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 2100 мл .............................................. 11
3 Макеты маркировки транспортной упаковки ................................................................ 13
3.1 Макеты маркировки транспортной упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 1750 мл .............................................. 13
3.2 Макеты маркировки транспортной упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 2000 мл .............................................. 17
3.3 Макеты маркировки транспортной упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 2100 мл .............................................. 20
--- стр. 4 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
3
1 Макеты маркировки индивидуальной упаковки
1.1 Макеты маркировки индивидуальной упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 1750 мл
Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/105см, нестерильная
мешок кружки: объем 1750 мл
трубка с наконечником: длина трубки 105 см
зажим
35750495
ХХХХХХ
ГГГГ-ММ-ДД
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/130см, нестерильная
мешок кружки: объем 1750 мл
трубка с наконечником: длина трубки 130 см
зажим
35752495
ХХХХХХ
ГГГГ-ММ-ДД
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 5 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
4
Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/150см, нестерильная
мешок кружки: объем 1750 мл
трубка с наконечником: длина трубки 150 см
зажим
35753495
ХХХХХХ
ГГГГ-ММ-ДД
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/200см, нестерильная
мешок кружки: объем 1750 мл
трубка с наконечником: длина трубки 200 см
зажим
35754495
ХХХХХХ
ГГГГ-ММ-ДД
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 6 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
5
1.2 Макеты маркировки индивидуальной упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 2000 мл
Кружка Эсмарха Enema Bag
2000мл/130см, нестерильная
мешок кружки: объем 2000 мл
трубка с наконечником: длина трубки 130 см
зажим
35202495
ХХХХХХ
ГГГГ-ММ-ДД
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
Кружка Эсмарха Enema Bag
2000мл/150см, нестерильная
мешок кружки: объем 2000 мл
трубка с наконечником: длина трубки 150 см
зажим
35203495
ХХХХХХ
ГГГГ-ММ-ДД
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 7 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
6
1.3 Макеты маркировки индивидуальной упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 2100 мл
Кружка Эсмарха Enema Bag
2000мл/200см, нестерильная
мешок кружки: объем 2000 мл
трубка с наконечником: длина трубки 200 см
зажим
35204495
ХХХХХХ
ГГГГ-ММ-ДД
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
Кружка Эсмарха Enema Bag
2100мл/130см, нестерильная
мешок кружки: объем 2100 мл
трубка с наконечником: длина трубки 130 см
зажим
35212495
ХХХХХХ
ГГГГ-ММ-ДД
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 8 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
7
Кружка Эсмарха Enema Bag
2100мл/150см, нестерильная
мешок кружки: объем 2100 мл
трубка с наконечником: длина трубки 150 см
зажим
35213495
ХХХХХХ
ГГГГ-ММ-ДД
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
Кружка Эсмарха Enema Bag
2100мл/200см, нестерильная
мешок кружки: объем 2100 мл
трубка с наконечником: длина трубки 200 см
зажим
35214495
ХХХХХХ
ГГГГ-ММ-ДД
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 9 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
8
2 Макеты маркировки групповой упаковки
2.1 Макеты маркировки групповой упаковки медицинского изделия кружка Эсмарха,
нестерильная с объемом мешка кружки 1750 мл
Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/105см, нестерильная
мешок кружки: объем 1750 мл
трубка с наконечником: длина трубки 105 см
зажим
35750495
ХХХХХХ
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
10 шт
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/130см, нестерильная
мешок кружки: объем 1750 мл
трубка с наконечником: длина трубки 130 см
зажим
35752495
ХХХХХХ
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
10 шт
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 10 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
9
Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/150см, нестерильная
мешок кружки: объем 1750 мл
трубка с наконечником: длина трубки 150 см
зажим
35753495
ХХХХХХ
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
10 шт
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/200см, нестерильная
мешок кружки: объем 1750 мл
трубка с наконечником: длина трубки 200 см
зажим
35754495
ХХХХХХ
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
10 шт
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 11 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
10
2.2 Макеты маркировки групповой упаковки медицинского изделия кружка Эсмарха,
нестерильная с объемом мешка кружки 2000 мл
Кружка Эсмарха Enema Bag
2000мл/130см, нестерильная
мешок кружки: объем 2000 мл
трубка с наконечником: длина трубки 130 см
зажим
35202495
ХХХХХХ
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
10 шт
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
Кружка Эсмарха Enema Bag
2000мл/150см, нестерильная
мешок кружки: объем 2000 мл
трубка с наконечником: длина трубки 150 см
зажим
35203495
ХХХХХХ
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
10 шт
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 12 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
11
Кружка Эсмарха Enema Bag
2000мл/200см, нестерильная
мешок кружки: объем 2000 мл
трубка с наконечником: длина трубки 200 см
зажим
35204495
ХХХХХХ
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
10 шт
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
2.3 Макеты маркировки групповой упаковки медицинского изделия кружка Эсмарха,
нестерильная с объемом мешка кружки 2100 мл
Кружка Эсмарха Enema Bag
2100мл/130см, нестерильная
мешок кружки: объем 2100 мл
трубка с наконечником: длина трубки 130 см
зажим
35212495
ХХХХХХ
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
10 шт
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 13 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
12
Кружка Эсмарха Enema Bag
2100мл/150см, нестерильная
мешок кружки: объем 2100 мл
трубка с наконечником: длина трубки 150 см
зажим
35213495
ХХХХХХ
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
10 шт
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
Кружка Эсмарха Enema Bag
2100мл/200см, нестерильная
мешок кружки: объем 2100 мл
трубка с наконечником: длина трубки 200 см
зажим
35214495
ХХХХХХ
шкала носит информативный характер
ГГГГ-ММ-ДД
10 шт
ГГГГ-ММ-ДД
Нетоксично
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 14 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
13
3 Макеты маркировки транспортной упаковки
3.1 Макеты маркировки транспортной упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 1750 мл
Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/105см, нестерильная
мешок кружки: объем 1750 мл
трубка с наконечником: длина трубки 105 см
зажим
шкала носит информативный характер
35750495
100 шт
ХХХХХХ
Нетоксично
ГГГГ-ММ-ДД
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ГГГГ-ММ-ДД
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 15 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
14
Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/130см, нестерильная
мешок кружки: объем 1750 мл
трубка с наконечником: длина трубки 130 см
зажим
шкала носит информативный характер
35752495
100 шт
ХХХХХХ
Нетоксично
ГГГГ-ММ-ДД
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ГГГГ-ММ-ДД
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 16 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
15
Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/150см, нестерильная
мешок кружки: объем 1750 мл
трубка с наконечником: длина трубки 150 см
зажим
шкала носит информативный характер
35753495
100 шт
ХХХХХХ
Нетоксично
ГГГГ-ММ-ДД
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ГГГГ-ММ-ДД
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 17 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
16
Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/200см, нестерильная
мешок кружки: объем 1750 мл
трубка с наконечником: длина трубки 200 см
зажим
шкала носит информативный характер
35754495
100 шт
ХХХХХХ
Нетоксично
ГГГГ-ММ-ДД
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ГГГГ-ММ-ДД
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 18 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
17
3.2 Макеты маркировки транспортной упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 2000 мл
Кружка Эсмарха Enema Bag
2000мл/130см, нестерильная
мешок кружки: объем 2000 мл
трубка с наконечником: длина трубки 130 см
зажим
шкала носит информативный характер
35202495
100 шт
ХХХХХХ
Нетоксично
ГГГГ-ММ-ДД
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ГГГГ-ММ-ДД
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 19 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
18
Кружка Эсмарха Enema Bag
2000мл/150см, нестерильная
мешок кружки: объем 2000 мл
трубка с наконечником: длина трубки 150 см
зажим
шкала носит информативный характер
35203495
100 шт
ХХХХХХ
Нетоксично
ГГГГ-ММ-ДД
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ГГГГ-ММ-ДД
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 20 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
19
Кружка Эсмарха Enema Bag
2000мл/200см, нестерильная
мешок кружки: объем 2000 мл
трубка с наконечником: длина трубки 200 см
зажим
шкала носит информативный характер
35204495
100 шт
ХХХХХХ
Нетоксично
ГГГГ-ММ-ДД
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ГГГГ-ММ-ДД
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 21 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
20
3.3 Макеты маркировки транспортной упаковки медицинского изделия кружка
Эсмарха, нестерильная с объемом мешка кружки 2100 мл
Кружка Эсмарха Enema Bag
2100мл/130см, нестерильная
мешок кружки: объем 2100 мл
трубка с наконечником: длина трубки 130 см
зажим
шкала носит информативный характер
35212495
100 шт
ХХХХХХ
Нетоксично
ГГГГ-ММ-ДД
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ГГГГ-ММ-ДД
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 22 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
21
Кружка Эсмарха Enema Bag
2100мл/150см, нестерильная
мешок кружки: объем 2100 мл
трубка с наконечником: длина трубки 150 см
зажим
шкала носит информативный характер
35213495
100 шт
ХХХХХХ
Нетоксично
ГГГГ-ММ-ДД
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ГГГГ-ММ-ДД
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 23 ---
Тип документа: Макеты маркировки
медицинских
изделий
Версия: 1.0
Название: ФСЗ 2008/02335
Наименование
документа:
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
22
Кружка Эсмарха Enema Bag
2100мл/200см, нестерильная
мешок кружки: объем 2100 мл
трубка с наконечником: длина трубки 200 см
зажим
шкала носит информативный характер
35214495
100 шт
ХХХХХХ
Нетоксично
ГГГГ-ММ-ДД
РУ № ФСЗ 2008/02335 от дд.мм.гггг
ГГГГ-ММ-ДД
ЕРУЛ № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
ООО «Медивайс»
222750 Республика Беларусь,
Минская обл., Дзержинский р-н,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50
УПП в РФ: ООО «МЕДИМКОМ»
197183, г. Санкт-Петербург
ул. Полевая Сабировская, д.43, лит.Б пом.1
тел./факс 8(812)334-37-64
e-mail: info@medimcom.ru
--- стр. 24 ---
Прошито,
пронумеровано
Количество
листов
, всего
Ведущий
специалист
по
регистрации
медицинских
изделий
000
«Медивайс»
~7~S7,
;~~~
'11 z7~
~~
t7~
-~~~
aг
~
'~(~~~
-~~~
.~--~~x
-------
, ..
•il
~1C»)5
1g)1
ml
,,if
""/<>/,
k
,,~
~
~
';~~
·а
Т.В.
Рулько
=== файл: unknown__2_Инструкция по применению (3).pdf ===
--- стр. 3 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кружка Эсмарха
Enema Bag, нестерильная
Производства:
ООО «Медивайс», Республика Беларусь
www.medivice.by
--- стр. 4 ---
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
Производитель:
ООО «Медивайс», 222750, Республика Беларусь, Минская область, Дзержинский район,
г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50 e-mail: medivice@medivice.by
Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации:
ООО «Медимком», 197183, г. Санкт-Петербург ул. Полевая Сабировская, д. 43, Лит. Б пом.1
тел: 8 (812) 334-37-64, e-mail: info@medimcom.ru веб-сайт www.medimcom.ru
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02335 от хх.хх.хххх г.
Единый реестр учета лицензий № Yххх-ххххх-хх/хххххххх
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие кружка Эсмарха Enema Bag , нестерильная (далее Enema Bag ) предназначено для
ирригации и очищения кишечника пациента (старше 13 лет) путем введения жидкости или лечебных растворов в
прямую кишку по показаниям к применению. Медицинское изделие предназначено для применения как в
медицинских учреждениях различного профиля (в условиях стационара, в амбулаторных условиях) под контролем
квалифицированного медицинского персонала, так и, п осле врачебной консультации, самостоятельно или с
помощью лиц, ухаживающих за пациентами в домашних условиях в соответствии с назначениями лечащего врача.
2. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Enema Bag представляет собой полупрозрачный мешок полуоткрытого типа с трубкой для введения жидкости
ректально через наконечник. Объем мешка, длина трубки отличаются в зависимости от исполнения изделия.
На дистальном конце трубки встроен гладкий атравматичный наконечник для безболезненного введения. На трубке
располагается регулируемый зажим – позволяет регулировать скорость потока вводимой во время процедуры
жидкости, либо останавливать процесс.
В верхней части мешка предусмотрено отверстие для подвешивания изделия на штатив е. Для контроля объема
вводимой жидкости на фронтальной части мешка нанесена метрическая шкала, носит информационный характер
и не предназначена для точного измерения объема вводимой жидкости. Изготовленные из полупрозрачных
материалов компоненты изделия: мешок и трубка; а также нанесенная метрическая шкала, обеспечивают
визуальный контроль проведения процедуры.
Медицинское изделие Enema Bag поставляется нестерильным. Только для однократного применения, для
одного пациента. Повторное применение запрещено!
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Медицинское изделие кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
Мешок кружки
- объем, мл*
1750
2000
2100
- метрическая шкала**, мл от 100 до 1750 от 100 до 2000 от 100 до 2100
- цена деления**, мл 100 100 100
- тип мешка полуоткрытый полуоткрытый полуоткрытый
Трубка
- длина, см*
105
130
150
200
130
150
200
130
150
200
- зажим (регулируемый), шт. 1 1 1
- наконечник, шт. 1 1 1
тип наконечника несъемный несъемный несъемный
параметры наконечника, мм
длина
максимальный диаметр
88 ± 2
9,5 ± 1,0
88 ± 2
9,5 ± 1,0
88 ± 2
9,5 ± 1,0
Тип подвешивания отверстие для подвешивания отверстие для подвешивания отверстие для подвешивания
Стерильность нестерильно
Принадлежности отсутствуют
Примечания *допускаемое отклонение ± 10%
** параметр носит информационный характер
4. МАТЕРИАЛЫ
Материалы, применяемые при изготовлении медицинского изделия Enema Bag, не содержат диэтилгексилфталата
(DEHP), латекса, материалов животного, человеческого происхождения и совместимы с целевым применением.
Наименование компонента Материал
Мешок кружки, трубка,
наконечник
Поливинилхлорид пластифицированный (ПВХ)
Зажим трубки Полипропилен высокой плотности (PP); краситель
Клей Циклогексанон
--- стр. 5 ---
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Перед применением проконсультируйтесь с врачом. По имеющимся показаниям к применению м едицинское
изделие Enema Bag может применяться как в медицинских учреждениях различного профиля, так и в домашних
условиях только после консультации с лечащим врачом. Температура, тип и объем жидкости или лечебного
раствора, вводим ых при выполнении процедуры, а также необходимость применения медицинского изделия
определяется только лечащим врачом в зависимости от типа процедуры, а также от возраста и физиологии
пациента! Показания к медицинскому применению:
- подготовка кишечника к медицинским, лечебным манипуляциям, перед оперативными вмешательствами, к
рентгенологическому и эндоскопическому исследованиям органов брюшной полости;
- очищение кишечника (при пищевых отравлениях, задержке стула, метеоризме);
- питание при истощении, интоксикациях ядами;
- смягчение стула (может применяться раствор с добавлением масла);
- введение лекарственных препаратов или отваров трав.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Противопоказаниями к применению медицинского изделия Enema Bag являются:
- болезнь Крона;
- рак, выпадение прямой кишки;
- острые воспалительные или эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки кишечника;
- острый аппендицит;
- острый перитонит;
- кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
- тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность;
- анорексия;
- боль в животе неясной этиологии;
- первые дни после операций на органах желудочно-кишечного тракта;
- язвенно-воспалительные процессы в области ануса.
Запрещено проведение процедуры с применением Enema Bag пациентам младше 13 лет!
С осторожностью проводите любые процедуры очищения кишечника у пациентов с тяжелыми, острыми формами
заболевания кишечника. Наличие у пациента индивидуальной непереносимости (аллергических реакций) на
материалы, из которых изготовлено изделие, может являться противопоказанием к применению.
Решение о целесообразности применения медицинского изделия Enema Bag принимает врач. Медицинское
изделие следует применять в соответствии с клиническими протоколами по оказанию медицинской помощи и с
показаниями и противопоказаниями к применению медицинского изделия.
Возможные осложнения при применении медицинского изделия (вследствие частых процедур и/или нарушения
техники проведения):
- термическое повреждение кишечника;
- механические повреждения прямой кишки;
- интоксикация организма;
- прекращение самостоятельной дефекации;
- дисбактериоз кишечника;
- инфицирование.
Только для однократного применения, для одного пациента. Повторное применение запрещено!
7. ПОРЯДОК ПОДГОТОВКИ И РАБОТЫ
Применение медицинского изделия Enema Bag для промывания и ирригации кишечника
1. При применении медицинского изделия руководствуйтесь и соблюдайте общие правила по оказанию медицинской
помощи в клинической практике. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией по применению!
2. Перед выполнением процедуры проконтролируйте состояние пациента, запрещено выполнение процедуры при
наличии противопоказаний. При подготовке к работе, а также во время применения медицинского изделия,
следуйте общим правилам постановки клизм, используйте с редства индивидуальной защиты, соблюдайте
современные требования медицинской асептики и безопасности, требования инструкции по применению!
3. Вымойте руки, наденьте медицинские перчатки, возьмите необходимое и наиболее подходящее изделие Enema
Bag для проведения процедуры.
4. Проведите визуальный осмотр изделия: проверьте срок годности, убедитесь в отсутствии дефектов изделия и
индивидуальной упаковки (посторонних включений, загрязнений, отсоединение или неплотное соединение
наконечника и пр.).
5. Вскройте упаковку, извлеките изделие, убедитесь в целостности комплектующих изделия, отсутствии дефектов,
проверьте фиксацию наконечника.
6. Запрещено применение медицинского изделия после истечения срока годности, нарушения целостности
индивидуальной упаковки и обнаружении повреждений, дефектов упаковки и/или медицинского изделия.
Утилизируйте Enema Bag в соответствии с требованиями к утилизации и согласно данной инструкции по
применению.
--- стр. 6 ---
7. Подготовьте раствор ( жидкость) необходимого объема и температуры для проведения процедуры в
соответствии с назначением лечащего врача.
8. Убедитесь, что регулируемый зажим находится в положении «Закрыто»
(сожмите зажим, рисунок 1).
Рисунок 1
Положение регулируемого
зажима
«Закрыто» «Открыто»
9. Подвесьте изделие Enema Bag на штатив, на высоту не менее одного метра
выше расположения пациента, для обеспечения свободного течения жидкости,
раствора.
10. Наполните мешок Enema Bag заранее подготовленным раствором.
11. Обработайте наконечник спиртовым раствором (антисептиком), смажьте
вазелином (специальным кремом , маслом) для минимизирования болевых
ощущений и дискомфорта пациента во время введения наконечника.
12. Разъясните пациенту порядок проведения процедуры. Пациент должен занять коленно -локтевую позу, либо
расположиться на левом боку, на краю кушетки подтянув к животу согнутые в коленях ноги (для облегчения
введения наконечника).
13. Удерживайте трубку около наконечника, направьте наконечник вверх и в сторону, затем плавно приоткройте
зажим на трубке, выпустите лишний воздух до полного заполнения наконечника раствором (для
предотвращения попадания воздуха в кишечник), после чего переве дите регулируемый зажим на трубке из
положения «Открыто» в положение «Закрыто».
14. Вводите наконечник осторожно, плавными вращательными движениями в прямую кишку, первые 3 -4 см
наконечника по направлению к пупку, далее на 5-8 см параллельно позвоночнику.
15. Постепенно открывайте зажим на трубке. При отсутствии тока жидкости, немного потяните наконечник на
себя, продолжите введение жидкости.
16. Отрегулируйте скорость введения раствора с помощью зажима на трубке, при необходимости дополнительной
регулировки скорости введения раствора, изменяйте высоту подвешивания изделия на штативе: увеличение
высоты соответствует увеличению скорости потока вводимой жидкости.
17. При возникновении дискомфорта (болевых ощущений) у пациента, следует уменьшить скорость введения
раствора в кишечник. Наблюдайте за состоянием пациента.
Пред началом введения жидкости проинструктируйте пациента, что во время проведения процедуры, для
снижения дискомфорта, пациенту желательно медленно дышать животом и находиться в спокойном ,
расслабленном состоянии. Внимание! При возникновении сильной боли, выраженного дискомфорта
незамедлительно прекратите процедуру, обратитесь к врачу!
18. Оценивайте объем вводимого раствора по метрической шкале, нанесенной на мешок изделия.
19. Вводите раствор не в полном объеме для избежания попадания воздуха в кишечник. В мешке изделия, на
момент окончания процедуры, должно остаться небольшое количество жидкости.
20. Переведите зажим на трубке в положение «Закрыто» для завершения процедуры. Извлеките наконечник из
прямой кишки пациента, через дезинфицирующую салфетку.
21. Для равномерного распределения раствора, пациенту следует повернуться на спину на 2 минуты (при
возможности), затем перевернуться на бок.
22. По возможности пациента (при отсутствии сильных позывов), желательно удерживать жидкость не менее 5
минут, рекомендуемое время – 15 минут.
23. При необходимости повторного проведения процедуры возьмите новое соответствующее изделие Enema Bag.
Соблюдайте минимальный интервал времени перед повторным выполнением процедуры – не менее 1 часа.
Запрещено проводить повторную процедуру:
-при несоблюдении минимального интервала времени между процедурами – не менее 1 часа;
-при ухудшении самочувствия пациента;
-при наступлении негативных последствий и нежелательных реакций у пациента.
24. Изделие однократного применения, для одного пациента. После применения утилизируйте медицинское
изделие в соответствии с требованиями к утилизации согласно разделу 18 данной инструкции по применению.
Повторное применение изделия запрещено.
8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Внимание!
1. Запрещено применение медицинского изделия Enema Bag после истечения срока годности, при наличии
повреждений, дефектов (посторонних предметов или включений, признаков повреждения, загрязнения)
изделия и/или индивидуальной упаковки.
2. Запрещено повторное применение медицинского изделия. Данное изделие предназначено только для
однократного применения, для одного пациента. Повторное применение приведет к увеличению риска
контаминации, а также к потере физических свойств и функциональных характеристик изделия.
3. Запрещено повторное выполнение процедуры ранее, чем через один час, а также при выявлении
противопоказаний и при ухудшении состояния пациента.
--- стр. 7 ---
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Enema Bag предназначено для медицинского применения по назначению:
- в медицинских учреждениях различного профиля в соответствии с назначениями лечащего врача под контролем
квалифицированного медицинского персонала;
- при наличии показаний может применяться пациентом в домашних условиях после консультации с лечащим
врачом в соответствии с полученными назначениями, общей информацией по постановке очищающих клизм и
данной инструкцией по применению.
Данное медицинское изделие предназначено только для однократного применения, для одного пациента.
Повторное применение запрещено. Применять с соблюдением следующих температурных условий:
- температура окружающей среды: от +5 °С до +30 °С.
10. ВИД И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная – нестерильное инвазивное медицинское изделие (наконечник)
кратковременного контакта для однократного применения, контактирующее со слизистыми оболочками во время
проведения процедуры.
11. БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Enema Bag не обладает цитотоксическим, раздражающим, сенсибилизирующим и токсическим, гемолитическим
действием, апирогенно, нетоксично, соответствует требованиям, предъявляемым к изделиям, контактирующим со
слизистыми оболочками.
Устойчиво к воздействию биологических жидкостей, с которыми он о контактирует в процессе медицинского
применения.
12. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО,
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
В состав Enema Bag не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться
в качестве лекарственного средства, а также материалы животного и/или человеческого происхождения.
13. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Медицинские издели я Enema Bag транспортируются любыми видами транспорта, такими как крытые
железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герметичные
авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблюдением условий
транспортирования без риска повреждения упаковки с соблюдением следующих условий: температура окружающей
среды от +5 °С до +30 °С.
Беречь от влаги, от чрезмерного нагрева, от воздействия прямых солнечных лучей, не допуска ть длительное
воздействие УФ-лучей!
За обеспечение сохранности медицинских изделий и соблюдение требований и условий транспортирования
отвечает перевозчик. О выявленных нарушениях требований и условий транспортирования, возникших дефектах и
неисправностях медицинского изделия пользователь обязан уведомить уполномоченного представителя
производителя в установленные в соответствии с действующим законодательством сроки.
14. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, СРОК ГОДНОСТИ
Хранить с соблюдением следующих условий: температура окружающей среды от +5 °С до +30 °С.
Беречь от влаги, от чрезмерного нагрева (вдали от нагревательных приборов), от воздействия прямых солнечных
лучей, не допуска ть длительного воздействия УФ-лучей, флуоресцентного света! Соблюдать условия хранения,
исключающие повреждение медицинского изделия и индивидуальной упаковки.
Срок годности медицинского изделия Enema Bag – 5 лет от даты изготовления.
4. Не допуска йте натяжения, пережати я (за исключением случаев, предусмотренных инструкцией по
применению), закупорки (любые механические препятствия) трубки изделия.
5. Применяйте строго в соответствии с показаниями и противопоказаниями к применению в соответствии с
клиническими протоколами по оказанию медицинской помощи в клинической практике. Запрещено применение
медицинского изделия Enema Bag при наличии противопоказаний, а также пациентам младше 13 лет.
6. Соблюдайте общие правила постановки очистительной клизмы при проведении процедуры. Будьте
осторожны при введении наконечника. Соблюдайте рекомендуемую в конкретной клинической ситуации
скорость и длительность осуществления процедуры. Применяйте раствор в соответствии с рекомендациями
лечащего врача (тип, объем, температура). Во время процедуры следите за состоянием пациента.
7. Незамедлительно обратитесь к врачу: при возникновении острой непроходящей боли у пациента; при
появлении следов крови после выполнения процедуры; при проявлении аллергической реакции на
медицинское изделие ( зуд, покраснения), а также при возникновении иных признаков, отличных от
нормального (обычного) состояния пациента.
8. Перед применением медицинского изделия Enema Bag ознакомьтесь с инструкцией по применению. Строго
соблюдайте требования инструкции по применению!
--- стр. 8 ---
15. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ, ОЧИСТКЕ, ДЕЗИНФЕКЦИИ
Медицинские изделия Enema Bag поставляются нестерильными, нетоксичными. Не требуют стерилизации. Перед
применением обработать наконечник салфеткой, смоченной в спиртовом растворе, смазать вазелином. Изделия для
однократного применения: не подлежат техническому обслуживанию, ремонту, очистке, дезинфекции.
Повторное применение запрещено!
16. УПАКОВКА
Медицинские изделия Enema Bag помещаются в индивидуальную упаковку – полиэтиленовый пакет, изделия в
индивидуальных упаковках помещаются в групповую упаковку – полиэтиленовый пакет. Изделия в групповых
упаковках для транспортировки помещаются в транспортную упаковку – ящики из гофрокартона. Данная упаковка
обеспечивает сохранность, защиту изделий от механических повреждений и климатического воздействия при
транспортировке и хранении при условии сохранения целостности упаковки и соблюдения требований данной
инструкции по применению.
17. СИМВОЛЫ ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЯ
Символ Расшифровка Символ Расшифровка
Запрет на повторное применение
Изготовитель
Не использовать при повреждении
упаковки и обратиться к инструкции по
применению
Номер по каталогу
Обратитесь к инструкции по применению
или к инструкции по применению в
электронном виде
Код партии
Не допускать воздействия влаги
Дата изготовления
Не допускать воздействия солнечного света
Использовать до
Температурный диапазон -
18. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
1. Утилизируйте медицинские изделия Enema Bag в соответствии с действующими требованиями Национального
(локального) законодательства в области обращения с отходами, в том числе в соответствии с санитарными правилами и
нормами по обращению с отходами СанПиН 2.1.3684 и правилами, действующими в медицинском учреждении.
2. Не применяйте медицинские изделия Enema Bag при повреждении/обнаружении дефектов изделия (комплектующих),
при нарушении целостности индивидуальной упаковки, а также после истечения срока годности. Утилизировать как
отходы класса А – эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684.
3. Опорожните использованное медицинское изделие Enema Bag перед утилизацией в соответствии с правилами,
действующими в медицинском учреждении.
4. Утилизируйте медицинское изделие Enema Bag после применения в условиях стационара в соответствии с правилами,
действующими в медицинском учреждении для утилизации одноразовых медицинских изделий, относящихся к опасным
биологически инфицированным отходам класса Б в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684.
5. Утилизируйте медицинское изделий после применения в домашних условиях: опорожните Enema Bag; поместите
пустое изделие в пакет и завяжите; утилизируйте пакет с изделием вместе с твердыми бытовыми отходами.
19. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует сохранение физических свойств, функциональных, технических характеристик
медицинских изделий Enema Bag в течение всего срока годности, установленного производителем, при соблюдении
правил транспортировки, хранения и применения, установленных данной инструкцией по применению. Производитель
не несет ответственности за наступление любых неблагоприятных событий, наступивших вследствие нарушения
пользователем какого-либо требования по применению медицинского изделия, установленного данной инструкцией по
применению.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности использовать запрещено!
20. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ И КОНТРОЛЯ
Производитель выполняет контроль производства медицинских изделий Enema Bag на всех этапах
производственного цикла, включая: контроль сырья, процесс производства, упаковки, контроль изделий после
производства согласно технической документации производителя.
21. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинские изделия Enema Bag являются нестерильными медицинскими изделиями однократного применения.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1.
--- стр. 9 ---
22. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Обозначение и наименование международного стандарта (документа)
ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
Обозначение и наименование стандарта Российской Федерации
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ ISO 10993 -23 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23.
Исследования раздражающего действия
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
ГОСТ 31214 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические,
санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р ИСО 15223 -1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации,
предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических
районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 20790 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство испытания и приемка выпускаемой
продукции основные положения
ГОСТ 14192 Маркировка грузов
ГОСТ 33781 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические
условия
ГОСТ 9142 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 10733 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
Санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.3684 Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий
23. РЕКЛАМАЦИИ
Организация уполномоченная принимать претензии по качеству продукции реализованной на территории Российской
Федерации – ООО «МЕДИМКОМ», 197183, г. Санкт-Петербург ул. Полевая Сабировская, д. 43, Лит. Б пом.1
тел. 8 (812) 334-37-64; e-mail: info@medimcom.ru
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «Медивайс», Республика Беларусь, 222750 Минская область, Дзержинский район, г. Фаниполь, ул. Заводская, д.50.
тел. +375 (17) 555-32-36, e-mail: medivice@medivice.by; www.medivice.by
REF 943042_IFU_
Enema Bag RU
v.01 от хх.хххх
--- стр. 10 ---
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
Комплектация медицинских изделий кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
- мешок для жидкости, вводимой при процедуре
- трубка с наконечником для введения жидкости
- зажим трубки для регулирования скорости потока вводимой жидкости
- отверстие для подвешивания
Кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
REF
номер изделия для заказа Объем мешка, мл Длина трубки, мм Количество в упаковке Заказ, шт. Групповая Транспортная
35750495 1750 105 10 100
35752495 1750 130 10 100
35753495 1750 150 10 100
35754495 1750 200 10 100
35202495 2000 130 10 100
35203495 2000 150 10 100
35204495 2000 200 10 100
35212495 2100 130 10 100
35213495 2100 150 10 100
35214495 2100 200 10 100
Стерильность нестерильно
Заказчик
(название организации)
Информация о
заказчике
(адрес, телефон, e-mail)
Контактное лицо
(Ф.И.О.)
Количество изделий
Примечания/
отзыв о продукции
=== файл: unknown__5_Фото медицинских изделий (1).pdf ===
--- стр. 4 ---
4
1 Фотографические изображения внешнего вида медицинского изделия
Фотографическое изображение медицинского изделия Кружка Эсмарха E n e m a B a g ,
нестерильная: объем мешка – 1750 мл (на примере изделия Ref 35750495 Кружка Эсмарха Enema
Bag 1750мл/105см, нестерильная)
Метрическая
шкала*
Наконечник
Отверстие для
подвешивания
Зажим
Трубка
Мешок кружки
--- стр. 5 ---
5
Другие варианты исполнения медицинского изделия Кружка Эсмарха Enema Bag,
нестерильная с объемом мешка 1750 мл
REF Наименование Длина трубки, см
35750495 Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/105см, нестерильная
105
35752495 Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/130см, нестерильная
130
35753495 Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/150см, нестерильная
150
35754495 Кружка Эсмарха Enema Bag
1750мл/200см, нестерильная
200
Примечание:
* Метрическая шкала носит информационный характер
--- стр. 6 ---
6
Фотографическое изображение медицинского изделия Кружка Эсмарха E n e m a B a g ,
нестерильная: объем мешка 2000 мл (на примере изделия Ref 35754 495 Кружка Эсмарха Enema
Bag 2000мл/130см, нестерильная)
Метрическая
шкала*
Наконечник
Отверстие для
подвешивания
Зажим
Трубка
Мешок кружки
--- стр. 7 ---
7
Другие варианты исполнения медицинского изделия Кружка Эсмарха Enema Bag,
нестерильная с объемом мешка 2000 мл
REF Наименование Длина трубки, см
35202495 Кружка Эсмарха Enema Bag
2000мл/130см, нестерильная
130
35203495 Кружка Эсмарха Enema Bag
2000мл/150см, нестерильная
150
35204495 Кружка Эсмарха Enema Bag
2000мл/200см, нестерильная
200
Примечание:
* Метрическая шкала носит информационный характер
--- стр. 8 ---
8
Фотографическое изображение медицинского изделия Кружка Эсмарха E n e m a B a g ,
нестерильная: объем мешка 2100 мл (на примере изделия Ref 35212 495 Кружка Эсмарха Enema
Bag 2100мл/130см, нестерильная)
Метрическая
шкала*
Наконечник
Отверстие для
подвешивания
Зажим
Трубка
Мешок кружки
--- стр. 9 ---
9
Другие варианты исполнения медицинского изделия Кружка Эсмарха Enema Bag,
нестерильная с объемом мешка 2100 мл
REF Наименование Длина трубки, см
35212495 Кружка Эсмарха Enema Bag
2100мл/130см, нестерильная
130
35213495 Кружка Эсмарха Enema Bag
2100мл/150см, нестерильная
150
35214495 Кружка Эсмарха Enema Bag
2100мл/200см, нестерильная
200
Примечание:
* Метрическая шкала носит информационный характер
--- стр. 10 ---
10
2 Фотографические изображения изделия в индивидуальной упаковке
Индивидуальная упаковка медицинского изделия кружка Эсмарха Enema Bag, нестерильная
представляет собой полиэтиленовый пакет. Медицинское изделие в индивидуальной упаковке на
примере изделия «Кружка Эсмарха Enema Bag 1750 мл/200 см, нестерильная