Набор контрольных материалов QC для анализа кала для анализаторов кала автоматических серии KU — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция.pdf === --- стр. 2 --- Инструкци я по применению Только для использования в диагностике in vitro . Наименование медицинского изделия Набор контрольных материалов QC для анализа кала для анализаторов кала автоматических серии KU : 1. Контроль для определения яиц аскарид QC-I, 1 мл — 1 флакон ; 2. Контроль для определения яиц власоглава QC-II, 1 мл — 1 флакон ; 3. Контроль для определения яиц печеночного сосальщика QC-III, 1 мл — 1 флакон ; 4 . Инструкция по применению — 1 шт . Д алее - набор , материал контрольный , медицинское изделие , МИ , контроль . Назначение Предназначен для диагностики in vitro , для контроля качества анализатора кала серии KU исследуемых показателей , таких как яйца аскариды , власоглава и печеночного сосальщика . Область применения Клинико -лабораторная диагностика . Описание целевого аналита Качественное определение яиц аскарид , власоглава , печеночного сосальщика . Тип анализируемого образца Не применимо Популяционные , демографические аспекты применения медицинского изделия Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов . П отенциальные потребители П редназначен для профессионального применения персоналом , имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro (Врач клинической лабораторной диагностики , медицинский лабораторный техник , лаборант ). Показания Для лабораторной верификации эффективности анализатора кала серии KU, в вариантах исполнения и мониторинга его рабочего состояния . Противопоказания В случае использования в соответствии с инструкцией по применению противопоказания отсутствуют . Принцип действия Анализатор кала серии KU, в вариантах исполнения в автоматическом режиме выполняет разведение пробы , перемешивание , дозирование образца и загрузку образца в блок микроскопии , после чего при помощи камеры выполняет фотографирование форменных элементов , располагающихся в полях зрения микроскопа . Набор контролей содержит 5 типов аналитов (яйца аскарид , власоглава , печеночного сосальщика ). Анализатор кала серии KU, в вариантах исполнения выполняет тест и сравнивает результаты теста с аналитами , содержащимися в контроле качества , чтобы увидеть , соответствуют ли они друг другу . Основные компоненты Компонент Основные компоненты 1. Контроль для определения яиц аскарид QC-I Глутаровый альдегид - 3- 5%, поливинилпирролидон К - 30 - 0-1%, яйцеклетки аскарид (оплодотворенные )* - 0- 0,1%, вода - 93,9%-97%% 2. Контроль для определения яиц власоглава QC-II Глутаровый альдегид - 3- 5%, Поливинилпирролидон К -30 - 0-1%, яйцо власоглава * - 0-0,1%, вода - 93,9%-97%% 3. Контроль для определения яиц печеночного сосальщика QC-III Глутаральдегид - 3-5%, поливинилпирролидон К - 30 - 0-1%, яйцо печеночного сосальщика * - 0-0,1%, вода - 93,9%-97%% * инактивированный материал Условия хранения и срок годности 1. Хранить Набор при температуре 2-8 ℃ , срок годности 12 месяцев . 2. Хранить Набор при температуре 2-8 ℃ после вскрытия годен в течение 30 дней . 3. Хранить Набор при температуре 10-30 ℃ в течение 48 часов после вскрытия . 4. Температура при транспортировке должна составлять 4-30 ℃ , а продолжительность транспортировки не должна превышать 7 суток . Совместимые медицинские изделия - Анализатор кала серии KU, в вариантах исполнения ( в процессе государственной регистрации ); - Тест -полоски для анализа кала на скрытую кровь FOB-B, в процессе государственной регистрации ; - Дилюент для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, в вариантах исполнения , в процессе государственной регистрации ; - Контейнер для анализа образцов кала на анализаторах кала серии KU, в вариантах исполнения , в вариантах исполнения ( в процессе государственной регистрации ); - Раствор чистящий KU-SW02 для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, в процессе государственной регистрации ; - Раствор чистящий концентрированный KU-W-01 для анализаторов кала серии KU и анализаторов мочи серии KU, в процессе государственной регистрации . Метод анализа 1. Удостовериться , что анализатор находится в нормальном рабочем состоянии , и открыть интерфейс контроля качества . 2. Встряхнуть контроль качества несколько раз для тщательного перемешивания . 3. Для положительного контроля качества яиц аскарид , яиц власоглава и яиц печеночного сосальщика , дозировать 500 мкл контроля качества при помощи пипетки и поместить в камеру для перемешивания контейнера для сбора образцов , закрыть крышку , выполнить процедуры контроля качества анализатора . Интерпретация результатов --- стр. 3 --- Инструкци я по применению 1. Настоящий контроль качества позволяет удостовериться в надежности обнаружения яиц паразитов , включая я йца аскарид , власоглава , печеночного сосальщика в кале . 2. Когда оператор использует контроль качества , в случае обнаружения , что данные контроля качества не соответствуют требованиям , необходимо выполнить проверку , контроль и повторное определение несоответствующего результата , или взять другой контроль качества для анализа , или проверить анализатор , реагент и процедуру для корректировки несоответствующих результатов . 3. Если результаты контроля качества не соответствуют требованиям , можно предпринять следующие три действия : - Повторно выполнить контроль качества . Если контроль качества пройден , продолжать обычные испытания . Если контроль качества не пройден , необходимо связаться с производителем для выявления и анализа причин . - Проверить состояние прибора и все ли параметры . Если состояние прибора и параметры находятся в рабочем состоянии , повторить контроль качества . Если контроль качества пройден , продолжать обычные испытания . Если контроль качества не пройден , необходимо связаться с производителем для выявления и анализа причин . Если в состоянии или параметрах прибора есть ошибки или неисправности , следует обратиться к производителю для ремонта . - Взять новую партию образцов контроля качества и снова выполнить контроль качества . Если контроль качества пройден , продолжать обычные испытания . Если контроль качества не пройден , необходимо связаться с производителем для выявления и анализа причин . - Если проблема не может быть решена , следует обратиться к производителю для проверки . Ограничения Данный контроль предназначен исключительно для контроля качества мониторинга форменных элементов кала . Технические характеристики Контроль QC-I Контроль QC- II Контроль QC-III Внешний вид Проверить внешний вид Набора невооруженным глазом и с увеличением Критерий приемлемости Представляет собой прозрачную бесцветную жидкость , без осадка и сгустков . Внешняя упаковка должна быть целостной , этикетка должна быть четкой Объем Выбрать один флакон каждого контрольного материала и измерить объем содержимого флакона . Критерий приемлемости 1000 мкл ± 10% 1000 мкл ± 10% 1000 мкл ± 10% Повторяе мость 1. Взять по 3 серии каждого контроля и оставить до достижения комнатной температуры . 2. Перемешать контрольный материал , перевернув флакон вверх и вниз . 3. Проанализировать каждый флакон контрольного материала по 3 раза и записать результаты теста . Критерий приемлемости Результат должен быть положительным Аналитические характеристики Не применимо Метрологическая прослеживаемость Согласно ГОСТ Р ИСО 17511-2022 не применимо . Однако , для целей валидации и верификации МИ опирались на методику , указанную в ISO 17511-2020 . Интерференция Не применимо Меры предосторожности 1. Данное медицинское изделие предназначено только для диагностики in vitro . 2. Жидкие отходы от каждого контроля качества не могут быть восстановлены после использования . 3. Не использовать мед . изделие после истечения срока годности . 4. Яйца гельминтов , содержащиеся в контроле для определения яиц аскарид QC-I, контроле для определения яиц власоглава QC-II, контроле для определения яиц печеночного сосальщика QC-III должны быть утилизированы . Процесс анализа и использованные материалы контрольные необходимо рассматривать как потенциальную биологическую опасность и выполнять процедуры в соответствии с лабораторными правилами обеспечения биологической безопасности и нормативно - правовыми документами по охране окружающей среды (см . раздел Утилизация ). 5. Изделия , хранившиеся с нарушением регламентированного режима , применению не подлежат . Утилизация Набор должен быть собран и утилизирован после предварительной дезинфекции согласно правилам утилизации изделий , контактировавших с потенциально инфицированным биологическим материалом , как медицинские отходы класса Б . Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 « Санитарно -эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами ». Утилизация проводится специализированными организациями , которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов . П еречень материалов животного и ( или ) человеческого происхождения Медицинское изделие содержит яйца аскарид , власоглава , печеночного сосальщика - материалы животного происхождения Гарантии производителя Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока эксплуатации при правильном хранении и использовании . Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования , хранения и применения , указанных в инструкции . Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия , отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни , здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях , предусмотренных производителем . В случае возникновения вопросов , связанных с гарантийными обязательствами производителя , --- стр. 4 --- Инструкци я по применению необходимо обратиться к авторизованному представителю изготовителя на территории России . Описание условных обозначений Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Маркировка CE в соответствии с Директивой 98/79/EC по медицинским изделиям для диагностики in- vitro Дата изготовления Изготовитель Код партии Использовать до Биологические риски Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света Уполномоченн ый представитель в Европейском сообществе Список стандартов РФ - ГОСТ Р 51088-2013 « Медицинские изделия для диагностики ин витро . Реагенты , наборы реагентов , тест - системы , контрольные материалы , питательные среды . Требования к изделиям и поддерживающей документации »; - ГОСТ Р 51352-2013 « Медицинские изделия для диагностики ин витро . Методы испытаний »; - ГОСТ Р ИСО 23640-2015 « Изделия медицинские для диагностики in vitro . Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro »; - ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 « Медицинские изделия для диагностики in vitro . Информация , предоставляемая изготовителем ( маркировка ). Часть 1. Термины , определения и общие требования »; - ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 « Медицинские изделия для диагностики in vitro . Информация , предоставляемая изготовителем ( маркировка ). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения »; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 « Изделия медицинские . Символы , применяемые для передачи информации , предоставляемой изготовителем . Часть 1. Основные требования » . Информация о б изготовителе Zhuhai Keyu Biological Engineering Co ., Ltd . Add : 1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P. R.China Веб -сайт : www.keyubio.com Эл . почта :export@keyubio.com Тел .: 86-0756- 6821168 Факс : 86-0756-6821169 Информация об уполномоченном представителе производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью « ИННОМЕД » ( ООО « ИННОМЕД ») 105066, г . Москва , вн . тер . г . муниципальный округ Басманный , ул . Нижняя Красносельская , д . 35, стр . 5, офис 1, помещ . 6 Ц Тел .: +7(915) 451-95-12 e -mail : info @ innomedpro .com Дата утверждения и редакции инструкций по применению 26 октября 2022 года |.0Т ь?"б и === файл: unknown__Фото.pdf === --- стр. 7 --- Рисунок . Контроль для определения яиц печеночного сосальщика QC-III --- стр. 8 --- Рисунок . Набор контрольных материалов QC для анализа кала для анализаторов кала автоматических серии KU ( макет маркировки для РФ ) Набор контрольных материалов QC для анализа кала для анализаторов кала автоматических серии KU : 1. Контроль для определения яиц аскарид QC-I, 1 мл — 1 флакон ; 2. Контроль для определения яиц власоглава QC-II, 1 мл — 1 флакон ; 3. Контроль для определения яиц печеночного сосальщика QC-III, 1 мл — 1 флакон ; 4. Инструкция по применению — 1 шт . Производитель Zhuhai Keyu Biological Engineering Co ., Ltd . Адрес 1/f, 2/f, Building 2, No.605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P. R.China Место производства медицинского изделия Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd. 1/f, 2/f, 5/f, 6/f, Building 4, No. 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, P. R. China Уполномоченный представитель производителя в РФ ООО « ИННОМЕД »; Адрес : 105066, Россия , Москва , вн . тер . г . муниципальный округ Басманный , ул . Нижняя Красносельская , д . 35, стр . 5, офис 1, помещ . 6 Ц Телефон : +7 (915) 451-95 -12. E-mail: info@innomedpro.com Для профессионального применения ЕРУЛ № __________________________ Код партии , дата изготовления , срок годности , данные об Уполномоченном представителе в Европейском сообществе указаны на оригинальной упаковке . |.0Т ‚<\