Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22227 от 19.03.2024 · класс риска 3

Производитель: APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.) (Китай)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

Назначение: Изделие предназначено для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце.

В госконтрактах 44-ФЗ: 172 контракта, медианная цена за единицу 7 550 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__b193-2024 CONQUEROR Макеты маркировок и упаковок.pdf ===
--- стр. 9 ---
9 
 
 
Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в потребительской упаковке (вид сзади, фото 
потребительской упаковки изделия идентично для всех вариантов исполнения CONQUEROR Rx) 
 


--- стр. 10 ---
10 
 
 
Макет маркировки индивидуальной и потребительской упаковки катетера баллонного для ЧТКА 
CONQUEROR Lollipop NC 
 


--- стр. 11 ---
11 
 
 
Макет маркировки индивидуальной и потребительской упаковки катетера баллонного для ЧТКА 
CONQUEROR Rx 


--- стр. 12 ---
Всего прошито, пронумеровано и скреплено
печатью и подписью: 11 листа (-ов)


=== файл: unknown__b193-2024 CONQUEROR ФОТО.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Компания «БиВи»
Т А  Носова
МИТРОХИНА Ю Ю .
по ДОВЕРЕННОСТИ
№77АЦ9975424
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR
(APT Medical Inc. («АПТ Медикал Инк. »)
2026
«3» марта 2026


--- стр. 2 ---
2 
 
 
Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC (фото общего вида изделия 
идентично для всех вариантов исполнения CONQUEROR Lollipop NC)


--- стр. 3 ---
3 
 
 
Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC в ободе (фото общего вида изделия в ободе 
идентично для всех вариантов исполнения CONQUEROR Lollipop NC) 


--- стр. 4 ---
4 
 
 
Карточка шкалы растяжимости баллона катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 
(фото карточки шкалы растяжимости баллона идентично для всех вариантов исполнения 
CONQUEROR Lollipop NC) 
 


--- стр. 5 ---
5 
 
 
Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx (фото общего вида изделия идентично для всех 
вариантов исполнения CONQUEROR Rx) 


--- стр. 6 ---
6 
 
 
Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в ободе (фото общего вида изделия в ободе 
идентично для всех вариантов исполнения CONQUEROR Rx) 


--- стр. 7 ---
7 
 
 
Карточка шкалы растяжимости баллона катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR Rx (фото 
карточки шкалы растяжимости баллона идентично для всех вариантов исполнения 
CONQUEROR Rx) 


--- стр. 8 ---
Всего прошито, пронумеровано и скреплено
печатью и подписью: 7 листа (-ов)


=== файл: unknown__b193-2024 CONQUEROR ИП.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Компания «БиВи»
Т А  Носова
МИТРОХИНА Ю Ю .
по ДОВЕРЕННОСТИ
№77АЦ9975424
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR
(APT Medical Inc. («АПТ Медикал Инк. »)
2026
«3» марта 2026


--- стр. 2 ---
2 
 
Оглавление 
1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация ........................................... 3 
Название изделия .................................................................................................................................... 3 
Производитель ....................................................................................................................................... 14 
Место производства .............................................................................................................................. 14 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: .............................................. 14 
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в 
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным 
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н ...... 15 
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских 
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 
июня 2012 г. № 4н ................................................................................................................................. 15 
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ....... 15 
2. Назначение и применения изделия ...................................................................................................... 15 
Назначение ............................................................................................................................................. 15 
Вид контакта с организмом .................................................................................................................. 15 
Совместное использование .................................................................................................................. 15 
Условия применения ............................................................................................................................. 15 
3. Особые свойства изделия ..................................................................................................................... 16 
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты ............................................................. 16 
Показания ............................................................................................................................................... 16 
Противопоказания ................................................................................................................................. 16 
Побочные эффекты ............................................................................................................................... 16 
5. Меры предосторожности ...................................................................................................................... 17 
6. Инструкция по применению ................................................................................................................ 18 
7. Техническая спецификация .................................................................................................................. 20 
8. Маркировка и упаковка ........................................................................................................................ 41 
9. Соответствие стандартам Российской Федерации ............................................................................. 43 
10. Транспортирование, хранение и эксплуатация ................................................................................ 43 
11. Сведения о стерильности изделия ..................................................................................................... 44 
12. Сведения об утилизации ..................................................................................................................... 44 
13. Гарантии ............................................................................................................................................... 44 
 
 
 
 

--- стр. 3 ---
3 
 
1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация 
Название изделия 
«Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR» (далее по тексту – изделие, катетер, катетер 
баллонный, CONQUEROR) 
Варианты исполнения: 
50100060 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
50125060 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
50150060 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
50200060 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
50225060 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
50250060 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
50275060 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
50100090 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
50125090 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
50150090 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
50200090 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
50225090 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
50250090 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
50275090 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
50125120 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx в составе: 
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Rx – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 

--- стр. 14 ---
14 
 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
41200301 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC в составе:  
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
41225301 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC в составе:  
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
41250301 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC в составе:  
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
41275301 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC в составе:  
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
41300301 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC в составе:  
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
41325301 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC в составе:  
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
41350301 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC в составе:  
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
41375301 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC в составе:  
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
41400301 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC в составе:  
 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC – 1 шт. 
 Инструкция по применению – 1 шт. 
 
Производитель 
APT Medical Inc. («АПТ Медикал Инк. »), 
No.009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan 
Province, P.R. China. 
Телефон: +86 731 5684 0561 
E-mail: ra_hn@aptmed.com 
Место производства 
APT Medical Inc. («АПТ Медикал Инк.»), 
No.009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 
411400, P.R. China 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» 
(ООО «Компания «БиВи») 
129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр -кт Мира, д. 101 стр. 1, 
помещ. 1/1 
ИНН 7722385440 
Телефон: +7 (499) 281-67-68 

--- стр. 15 ---
15 
 
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в 
соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным 
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н 
3 
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских 
изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 
06 июня 2012 г. № 4н 
136170 
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 
32.50.13.110 
2. Назначение и применения изделия 
Назначение 
Изделие предназначено для использования в чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем 
контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце. 
Вид контакта с организмом 
Кратковременный (менее 24 часов) контакт с кровью. 
Совместное использование 
Для проведения ЧКТА необходимы следующие материалы (в различном количестве), которые не 
поставляются в комплекте с катетером баллонным для ЧТКА CONQUEROR: 
1. Интродьюсер с минимальным внутренним диаметром 6F (2 мм), совместимый с 
используемым проводниковым катетером. 
2. Проводниковый катетер (бедренный или плечевой) с минимальным внутренним диаметром 
6F (2 мм) совместимый с калибром 1.78 мм (0.070 дюйма). Размер и конфигурация 
проводникового катетера должны соответствовать используюмому интродьюсеру. 
3. Проводник с максимальным наружным диаметром 0.36 мм (0.014 дюйма) и минимальной 
длиной 180 см. 
4. Вращатель проводника – торкер с внутренним диаметром 0.46 мм (0.018 дюйма) или иным, 
совместимый с используемым проводником. 
5. Устройство для раздувания с манометром для создания и мониторинга давления в 
пределах от -1 до не менее 20 бар/атм., с точностью ±1 бар/атм. для раздувания и сдувания 
баллона или других интервенционных устройств, а также для измерения давления внутри баллона.  
6. Гемостатический клапан с Y-образным коннектором (минимальный диаметр основной 
ветви 7,3F) с размером, подходящим к используемому проводниковому катетеру. 
7. Трехходовой запорный кран (минимальный порог давления 25 бар). 
8. Шприцы с люэровским разъемом объемом 10 и 20 мл.  
9. Стерильный физиологический раствор (простой или гепаринизированный). Этот 
физиологический раствор предназначен для промывки и заполнения просвета проводника катетера 
баллонного для ЧТКА CONQUEROR. 
10. Контрастное вещество, разбавленное в соотношении 1:1 физиологическим раствором, для 
использования в качестве среды для надувания катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR 
Условия применения 
Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR должен применяется только в больницах, 
имеющих возможность проведения неотложной операции аортокоронарного 
шунтирования, врачами, обладающими квалификацией хирургов и рентгенологов 
одновременно и умеющими работать со сложной медицинской аппаратурой. 

--- стр. 16 ---
16 
 
3. Особые свойства изделия 
Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR имеет в своём составе наконечник, 
баллон, стержень, маркерные полосы, гипотрубку, разгрузочную муфту и систему трубок. 
Наконечник создает плавный переход от проводника к баллону. Баллон расположен рядом 
с дистальным концом катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR и предназначен для 
создания надувного сегмента определённого диаметра и длины при рекомендованном 
давлении. Диаметр баллона может варьироваться от 1,00 мм до 5,00 мм, а длина баллона - 
от 6 мм до 30 мм, и эта конструкция выполнена в виде платформы быстрой замены (RX).  
По свойствам, баллоны можно отнести к обычным моделям и моделям NC; модели 
NC имеют улучшенные характеристики развертывания стентов, расширяющихся после их 
доставки, благодаря более низкой податливости баллона и более высокому показателю его 
номинального давления разрыва (RBP). Эти модели имеют маркировку «NC (non-
compliance, некомплаентный катетер)», что означает наделение баллона особыми 
свойствами, которые имеются только у типа RX. 
Разнообразие типоразмеров диаметра и длины баллона дает возможность гибкого выбора 
в зависимости от вида поражения. Дистальная часть стержня имеет гидрофильное 
покрытие. Маркерные полосы изготовлены из материала 90Pt10Ir, они расположены под 
баллоном и напрессованы на внутренний стержень, что помогает определять положение 
баллона в коронарных кровеносных сосудах. На катетере баллонном для ЧТКА 
CONQUEROR диаметром 2,00-5,00 мм расположены две маркерные полосы для 
обозначения проксимального и дистального краёв корпуса баллона. На баллонах 
диаметром от 1,00 мм до 1,50 мм имеется одна маркерная полоса по центру корпуса 
баллона. Катетеры типа RX имеет один порт для подключения, обеспечивающий доступ к 
просвету для раздувания/сдувания баллона. Система трубок имеет два места нанесения 
основной информации о катетере, такой как название модели и размер.  
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты 
Показания 
Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR предназначен для использования в 
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения 
стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного 
баллона на дистальном конце. 
Противопоказания 
1. Незащищенная левая главная коронарная артерия 
2. Спазм коронарной артерии при отсутствии значительного стеноза 
Побочные эффекты 
• Летальный исход 
• Острый инфаркт миокарда 
• Полная окклюзия коронарной артерии или шунта 
• Расслоение, перфорация, разрыв или травма коронарного сосуда 
• Кровоизлияние или гематома 
• Рестеноз дилатированного сосуда 
• Аритмия, в том числе фибрилляция желудочков 
• Нестабильная стенокардия 
• Реакции на препарат, аллергическая реакция на контрастное вещество 
• Гипотония/гипертония 

--- стр. 17 ---
17 
 
• Инфекция 
• Спазм коронарной артерии 
• Образование артериовенозного свища 
• Эмболия. 
5. Меры предосторожности 
1 Перед операцией пройти тест на аллергию для пациентов с подозрением на 
аллергию на контрастное вещество. 
2 Перед введением катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR в сосуд промывать 
просвет гепариновым физиологическим раствором с целью удаления пузырьков воздуха. 
Профилактически применять гепарин для пациентов из группы повышенного риска. 
Промывать изделие физиологическим раствором гепарина во время интервалов между 
процедурами. 
3 Перед использованием катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR проверять 
его целостность и прочность.  
4 Ни в коем случае не переделывайте это изделие. 
5 Данное изделие предназначено только для одноразового использования. Не 
используйте его повторно. Если изделие используется повторно, это может привести к 
инфицированию пациента или перекрестному заражению.  
6 Не стерилизуйте изделие повторно. Повторная стерилизация может нарушить 
структурную целостность изделия и/или привести к отказу изделия, что, в свою очередь, 
может быть чревато для пациента травмой, заболеванием или летальным исходом. 
7 Если упаковка изделия повреждена, не используйте его. 
8 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR должен использоваться только 
врачами, имеющими опыт проведения чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики и/или чрескожной транслюминальной ангиографии. 
9 Чтобы снизить вероятность повреждения сосуда, диаметр раздутого баллона 
должен приблизительно соответствовать диаметру сосуда проксимальнее и дистальнее 
участка стеноза. 
10 ЧТКА в отношении пациентов, которые не являются приемлемыми кандидатами на 
операцию по аортокоронарному шунтированию, требует тщательно взвешенного подхода. 
Это включает возможную гемодинамическую поддержку во время ЧТКА, поскольку 
лечение этой группы пациентов сопряжено с особым риском. 
11 Когда катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR находится внутри сосудистой 
системы, им следует манипулировать под высококачественным рентгеноскопическим 
контролем. Не продвигайте и не вытягивайте катетер баллонный для ЧТКА 
CONQUEROR, пока баллон не будет полностью сдут, будучи под вакуумом. Если во 
время манипуляции ощущаете необычное сопротивление, определите причину 
сопротивления, прежде чем продолжить процедуру. 
12 Давление в баллоне не должно превышать номинальное давление разрыва (RBP). 
RBP основано на результатах испытаний in vitro. По крайней мере, 99,9% баллонов (с 
достоверностью 95%) не разорвутся на уровне RBP или ниже. Рекомендуется 
использовать изделие контроля давления для предотвращения избыточного давления. 
13 Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика должна выполняться 
только в больницах, где может быть быстро выполнено экстренное аортокоронарное 
шунтирование в случае потенциально травмирующего или опасного для жизни 
осложнения. 

--- стр. 18 ---
18 
 
14 Используйте только рекомендованную среду для раздувания баллонов. Никогда не 
используйте воздух или иную газообразную среду для раздувания баллонов. 
15 Обращайте внимание на дату в надписи: «Использовать до», указанную на 
упаковке. 
16 Если поверхность катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR становится сухой, 
увлажнение гепаринизированным физиологическим раствором повторно активирует 
покрытие. 
17 Не вставляйте катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR повторно в обод после 
процедурного использования. 
18 Перед ангиопластикой следует осмотреть дилатационный катетер, чтобы проверить 
его работоспособность и убедиться, что его размер подходит для конкретной процедуры, в 
которой он будет использоваться. 
19 Во время процедуры пациенту следует назначать соответствующую 
антикоагулянтную терапию и терапию коронарными вазодилататорами. 
Антикоагулянтную терапию следует продолжать в течение периода времени, который 
определяет врач после процедуры. 
20 Не проворачивайте катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR более чем на 
половину (0,5) оборота. 
21 Взявшись за секцию гипотрубки, всесторонне манипулируйте катетером 
баллонным для ЧТКА CONQUEROR, включая продвижение и извлечение. 
22 Не затягивайте резьбовой порт для подключения изделия более чем на один (1) 
оборот. 
 
6. Инструкция по применению 
 
Подготовка устройства для раздувания: 
1. Подготовить устройство для раздувания с манометром. 
2. Удалить воздух из устройства. 
 
Выбор катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR: 
Диаметр надувного баллона не должен превышать диаметра коронарной артерии 
проксимальнее и дистальнее стеноза. Если стеноз нельзя пересечь с помощью желаемого 
катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR, используйте катетер меньшего диаметра для 
предварительного расширения поражения, чтобы облегчить прохождение катетер а 
баллонного для ЧТКА CONQUEROR более подходящего размера. 
 
Подготовка катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR: 
1) Извлеките изделие из защитного обода. 
2) Снимите защиту баллона и извлеките мандрен. Если во время снятия защиты баллона 
чувствуется необычное сопротивление, не используйте это изделие и замените его другим. 
3) Промойте катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR стерильным физиологическим 
раствором перед перфузией: 
 
1. Заполните шприц с люэровским разъемом на 10 или 20 мл (10, 12 или 20 куб. см) 3 мл (3 
куб. см) соответствующей среды для раздувания баллона, что эквивалентно смеси 0,9% -
ного стерильного физиологического раствора и контрастного вещества в пропорции 1:1.  

--- стр. 19 ---
19 
 
2. Подсоедините трёхходовой запорный кран к порту подключения катетера баллонного для 
ЧТКА CONQUEROR. 
3. Подсоедините шприц к трёхходовому запорному крану. 
4. Удерживая шприц выпускным отверстием вниз, проводите аспирацию в течение 5 
секунд. Отпустите поршень. 
5. Отсоедините шприц и удалите весь воздух из цилиндра. 
6. Снова подсоедините шприц и проводите аспирацию до прекращения появления 
пузырьков во время аспирации. Если пузырьки воздуха продолжают появляться, извлеките 
катетер баллонн ый для ЧТКА CONQUEROR  из дозатора и раздуйте баллон, чтобы 
убедиться в отсутствии утечек перед его введением. 
7. Осторожно введите иглу с люэровским разъёмом в дистальный конец катетера 
баллонного для ЧТКА CONQUEROR , особенно в случае быстрой замены катетера 
баллонного для ЧТКА CONQUEROR . Промойте просвет проводника стерильным 
физиологическим раствором. В случае катетера с баллоном над проводником, 
подсоедините шприц к проксимальному отверстию проводника и промойте просвет. Не 
выбрасывайте иглу с люэровским разъемом до конца процедуры, так как может 
потребоваться дополнительная промывка. 
 
Подключение устройства для раздувания к катетеру 
  1) Чтобы удалить воздух, собравшийся в дистальном люэровском разъёме устройства для 
раздувания, промойте его с использованием приблизительно 1 мл (1 куб. см) контрастного 
вещества. 
  2) Надежно подсоедините устройство для раздувания к порту для подключения катетера 
баллонного для ЧТКА CONQUEROR. 
 
Использование катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR 
  1) Удалите весь воздух из проводникового катетера и промойте просвет для введения 
катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR. 
  2) Подсоедините гемостатический  клапан с  Y-образным коннектором  к адаптеру 
проводникового катетера, а боковую часть гемостатическ ого клапана с  Y-образным 
коннектором - к устройству для раздувания с манометром. Введите контрастное вещество 
из устройства для раздувания с манометром в проводниковый катетер. 
  3) Вставьте проводник через гемостатический клапан с  Y-образным коннектором  в 
соответствии с инструкцией по применению или стандартной методикой и продвиньте 
проводник в проводниковый катетер. Рекомендуется использовать проводник 0,014 дюйма 
(≤0,36 мм) × 180 см.  
  4) По желанию, подсоедините к проводнику вращ атель проводника . Под 
рентгеноскопическим контролем продвиньте проводник к нужному сосуду, а затем - через 
участок стеноза. 
  5) Установите дистальный конец катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR  в 
проводник, убедитесь, что проводник выходит через отверстие в средней части катетера 
баллонного для ЧТКА CONQUEROR для быстрой замены. 
  Предостережение: во избежание перекручивания, медленно, с небольшим шагом 
продвигайте катетер баллонн ый для ЧТКА CONQUEROR , пока проксимальный конец 
проводника не начнёт выступать из катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR. 

--- стр. 20 ---
20 
 
  6) Осторожно продвиньте катетер баллонн ый для ЧТКА CONQUEROR  через 
гемостатический клапан с  Y-образным коннектором , при этом баллон должен быть 
полностью сдут. Если почувствуете необычное сопротивление, не продвигайте катетер 
баллонный для ЧТКА CONQUEROR. Следует соблюдать осторожность, чтобы не затянуть 
слишком сильно гемостатический адаптер вокруг стержня катетера, поскольку это может 
вызвать сужение просвета, что, в свою очередь, может нарушить процесс 
раздувания/сдувания баллона. 
  7) Расположите баллон в месте поражения, которое необходимо расширить, и раздуйте 
баллон до соответствующего давления. Поддерживайте отрицательное давление в баллоне 
между раздуваниями. 
 
Извлечение катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR 
  1) Подсоедините устройство для раздувания к катетеру баллонному для ЧТКА 
CONQUEROR, выполните аспирацию катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR  до 
отрицательного давления. 
  2) Под рентгеноскопическим контролем сдуйте баллон и извлеките катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR. 
  3) Если сдутый баллон застрял на дистальном конце проводникового катетера, осторожно 
продвигайте катетер баллонн ый для ЧТКА CONQUEROR  через проводниковый катетер. 
Удерживая проводниковый катетер в неподвижном состоянии, проверните катетер 
баллонный для ЧТКА CONQUEROR и попытайтесь вывести катетер баллонный для ЧТКА 
CONQUEROR из проводникового катетера. Если почувствуете необычное сопротивление, 
вытягивайте проводник до тех пор, пока конец проводника не окажется внутри конца 
катетера баллонного для ЧТКА CO NQUEROR; затем извлеките катетер баллонн ый для 
ЧТКА CONQUEROR вместе с проводниковым катетером. 
7. Техническая спецификация 
Таблица 7.1 – Материалы, из которого изготовлено изделие 
Элемент изделия Материал Производитель 
Наконечник Полиуретан  NEU Specialty 
Engineered Materials, 
LLC 
Pebax Arkema Inc. 
Баллон Полиамид  Arkema Inc. 
Стержень  Дистальный наружный 
стержень: Pebax  
Arkema Inc.; 
Средний стержень: 
Vestamid Care  
Evonic Degussa 
Corporation USA; 
Сварная муфта для порта 
проводника: Grilamid  
EMS-CHEMIE (North 
America) Inc. 
Маркерные полосы 90Pt10Ir The Prince & Izant 
Company 
Система трубок Дистальная трубка с 
внутренним просветом: 
 
- Внешний слой 
(Полиамид) 
Arkema Inc.,  
VESTA INC 

--- стр. 21 ---
21 
 
- Средний слой 
(Полиэтилен) 
Arkema Inc. 
- Внутренний слой 
(Полиэтилен) 
Chevron Phillips 
Chemical Company LP 
Проксимальная трубка с 
внутренним просветом: 
 
- Внешний слой 
(Полиамид)  
EMS-CHEMIE 
- Полиамид  EMS-CHEMIE (North 
America) Inc., 
VESTA INC 
- Средний слой 
(Полиэтилен) 
Arkema Inc. 
- Внутренний слой 
(Полиэтилен) 
Chevron Phillips 
Chemical Company LP 
Сварная муфта для 
внутреннего стержня 
Pebax NEU Specialty 
Engineered Materials, 
LLC 
Гипотрубка Проволочный сердечник: 
нержавеющая сталь  
Carpenter Technology 
Corporation 
Разгрузочная муфта: Pebax  Arkema Inc., 
Chroma Corporation 
Разветвитель: поликарбонат SABIC Innovative 
Plastics US LLC 
Гидрофильное покрытие Поливинилпирролидон  Shanghai Aladdin 
Biochemical 
Technology Co., Ltd. 
 
 
Рисунок 7.1 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR. Конструкция изделия 
Конструкция изделия: 
1. Наконечник; 
2. Баллон; 
3. Маркерные полосы; 
4. Внутренняя трубка; 
5. Наружная трубка; 
6. Гипотрубка; 
7. Разгрузочная муфта; 
8. Порт для подключения; 


--- стр. 22 ---
22 
 
9. Защита баллона; 
10. Мандрен. 
 
 
Рисунок 7.2 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR. Обозначение размеров 
 
Таблица 7.2 Технические характеристики катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR 
Параметр Размер, мм 
A 1400±70 
B 250±25 
C 100±1 
D 12±2 
F 25±2 
K 3.5±0.5 
P 1 ±0.01 
y Не менее 0,4064 
x 0,4318±0,0254 
m 0,6604±0,0254 
z  0,381±0,0254 
 
Таблица 7.3a Технические характеристики катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR 
Rx 
Атмосфер
ное 
давление 
(ATM) 
Диаметр баллона (мм), D1 
1.00 1.25 1.50 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 3.75 4.00 4.50 5.00 
1 0.85 1.16 1.32 1.77 2.09 2.30 2.51 2.71 2.87 3.18 3.43 3.68 4.22 4.69 
2 0.86 1.18 1.34 1.80 2.11 2.33 2.53 2.73 2.93 3.21 3.47 3.72 4.24 4.72 
3 0.88 1.19 1.36 1.83 2.14 2.36 2.57 2.77 2.98 3.24 3.50 3.76 4.27 4.76 
4 0.90 1.20 1.38 1.86 2.17 2.39 2.60 2.81 3.05 3.27 3.54 3.81 4.31 4.80 
5 0.92 1.21 1.40 1.89 2.18 2.41 2.63 2.85 3.10 3.32 3.60 3.87 4.35 4.85 
6 0.95 1.23 1.43 1.92 2.21 2.44 2.67 2.89 3.15 3.38 3.65 3.91 4.39 4.88 
7 0.98 1.24 1.45 1.95 2.23 2.47 2.70 2.92 3.20 3.44 3.70 3.96 4.44 4.93 
8 1.00
# 
1.25
# 
1.47
# 
1.97
# 
2.25
# 
2.50
# 
2.75
# 
2.97
# 
3.25
# 
3.50
# 
3.76
# 
4.01
# 
4.50
# 
5.00
# 
9 1.03 1.26 1.49 2.00 2.29 2.53 2.77 3.00 3.28 3.56 3.81 4.06 4.57 5.09 
10 1.06 1.27 1.51 2.03 2.33 2.57 2.81 3.04 3.33 3.61 3.87 4.12 4.65 5.15 
11 1.09 1.29 1.52 2.05 2.35 2.60 2.85 3.09 3.38 3.67 3.93 4.19 4.74 5.22 
12 1.11
* 
1.30
* 
1.54
* 
2.08
* 2.39 2.64 2.89 3.14 3.44 3.73
* 
4.01
* 
4.28
* 
4.80
* 
5.29
* 


--- стр. 23 ---
23 
 
13 1.14 1.31 1.55 2.10 2.43 2.68 2.93 3.18 3.48 3.78 4.07 4.36 4.87 5.36 
14 1.16 1.32 1.56 2.12 2.46
* 
2.72
* 
2.98
* 
3.24
* 
3.55
* 3.85 4.15 4.45 4.95 5.43 
15 1.18 1.33 1.57 2.14 2.50 2.76 3.02 3.28 3.60 3.91 4.23 4.55 5.02 5.51 
16 1.20 1.34 1.59 2.16 2.53 2.80 3.07 3.34 3.66 3.97 4.31 4.64 5.09 5.59 
17 1.23 1.36 1.60 2.18 2.56 2.84 3.12 3.39 3.72 4.04 4.38    
18 1.25 1.37 1.62 2.20 2.60 2.88 3.16 3.44 3.78 4.11 4.45    
Номиналь
ное 
давление 
 
Номиналь
ное 
давление 
разрыва 
# Номинальное давление 
 
 
* Минимальное давление, при котором 99,9% баллонов не разорвутся при 
предварительной дилатации и других процессах. Не превышайте номинальное давление 
разрыва. 
 
Таблица 7.3b Технические характеристики катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR 
Lollipop NC 
Атмосферное 
давление 
(ATM) 
Диаметр баллона (мм), D1 
 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 3.75 4.00 4.50 5.00 
2 1.73 1.97 2.21 2.45 2.69 2.93 3.14 3.33 3.57 4.06 4.47 
3 1.78 2.01 2.25 2.48 2.71 2.96 3.16 3.36 3.60 4.09 4.52 
4 1.82 2.05 2.28 2.51 2.74 2.99 3.19 3.39 3.63 4.13 4.57 
5 1.85 2.08 2.31 2.54 2.78 3.03 3.23 3.44 3.67 4.18 4.62 
6 1.88 2.11 2.35 2.58 2.82 3.07 3.28 3.49 3.71 4.23 4.67 
7 1.91 2.15 2.39 2.62 2.86 3.11 3.33 3.55 3.76 4.28 4.72 
8 1.93 2.17 2.41 2.65 2.89 3.14 3.37 3.60 3.82 4.33 4.79 
9 1.94 2.19 2.43 2.68 2.92 3.17 3.41 3.64 3.88 4.38 4.84 
10 1.96 2.21 2.46 2.70 2.95 3.20 3.44 3.68 3.92 4.43 4.90 
11 1.98 2.23 2.48 2.73 2.98 3.23 3.47 3.72 3.97 4.47 4.95 
12 2.00
# 
2.25
# 
2.50
# 
2.75
# 
3.00
# 
3.25
# 
3.50
# 
3.75
# 
4.01
# 
4.51
# 
5.00
# 
13 2.01 2.26 2.52 2.77 3.03 3.28 3.53 3.78 4.05 4.55 5.06 
14 2.03 2.29 2.54 2.80 3.05 3.30 3.56 3.82 4.08 4.59 5.11 
15 2.04 2.30 2.56 2.82 3.08 3.33 3.59 3.85 4.12 4.63 5.18 
16 2.06 2.32 2.58 2.84 3.11 3.36 3.62 3.88 4.15 4.69 5.23 
17 2.07 2.34 2.60 2.87 3.13 3.38 3.66 3.91 4.18 4.75 5.29 
18 2.09 2.36 2.63 2.89 3.16 3.41 3.69 3.95 4.22 4.81
* 
5.36
* 
19 2.11 2.38 2.65 2.92 3.19 3.44 3.72 3.98 4.25   
20 2.13
* 
2.41
* 
2.68
* 
2.96
* 
3.23
* 
3.47
* 
3.76
* 
4.02
* 
4.29
*   
Номинальное 
давление 
 
Номинальное 
давление 
разрыва 
# Номинальное давление 
 
 
* Минимальное давление, при котором 99,9% баллонов не разорвутся 
при предварительной дилатации и других процессах. Не превышайте 
номинальное давление разрыва. 
 
Таблица 7.4 Технические характеристики катетера баллонного для ЧТКА CONQUEROR 
Модель L1 ± 5% 
(мм) 
D2 ± 0.08 
(мм) 
D3 ± 0.08 
(мм) 
D4 ± 0.05 
(мм) 

--- стр. 24 ---
24 
 
50100060 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 6 0.84 0.69 0.42 
50125060 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 6 0.89 0.69 0.42 
50150060 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 6 0.89 0.69 0.42 
50200060 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 6 0.89 0.69 0.42 
50225060 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 6 0.89 0.69 0.42 
50250060 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 6 0.89 0.69 0.42 
50275060 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 6 0.89 0.69 0.42 
50100090 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 9 0.84 0.69 0.42 
50125090 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 9 0.89 0.69 0.42 
50150090 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 9 0.89 0.69 0.42 
50200090 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 9 0.89 0.69 0.42 
50225090 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 9 0.89 0.69 0.42 
50250090 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 9 0.89 0.69 0.42 
50275090 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 9 0.89 0.69 0.42 
50125120 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 12 0.89 0.69 0.42 
50150120 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 12 0.89 0.69 0.42 
50200120 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 12 0.89 0.69 0.42 
50225120 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 12 0.89 0.69 0.42 
50250120 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 12 0.89 0.69 0.42 
50275120 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 12 0.89 0.69 0.42 
50300120 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 12 0.89 0.69 0.42 
50325120 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Rx 12 0.89 0.69 0.42 

--- стр. 40 ---
40 
 
41350121 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 12 
41375121 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 12 
41400121 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 12 
41450121 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 12 
41500121 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 12 
41200151 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 15 
41225151 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 15 
41250151 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 15 
41275151 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 15 
41300151 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 15 
41325151 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 15 
41350151 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 15 
41375151 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 15 
41400151 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 15 
41450151 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 15 
41500151 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 15 
41200201 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 20 
41225201 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 20 
41250201 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 20 
41275201 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 20 
41300201 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 20 
41325201 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 20 

--- стр. 41 ---
41 
 
41350201 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 20 
41375201 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 20 
41400201 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 20 
41450201 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 20 
41500201 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 20 
41200301 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 30 
41225301 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 30 
41250301 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 30 
41275301 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 30 
41300301 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 30 
41325301 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 30 
41350301 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 30 
41375301 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 30 
41400301 Катетер баллонный для 
ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC 0.97 1 (+1, -0.5) 30 
 
Методы контроля гидрофильности покрытия: На поверхности покрытия не должно быть 
признаков отслаивания, когда катетер замачивают в физиологическом растворе при 
температуре 37±2°C в течение 2 часов. 
8. Маркировка и упаковка 
Маркировка индивидуальной и потребительской упаковок содержит следующую 
информацию: 
- Наименование изделия,  
- Информацию об уполномоченном представителе производителя, 
- Номер регистрационного удостоверения,  
- Номер по каталогу,  
- Код партии,  
- Дата изготовления,  


--- стр. 42 ---
42 
 
- Дата истечения срока годности,  
- Стерилизация оксидом этилена,  
- Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению, 
 
- Запрет на повторное применение, 
 
- Не стерилизовать повторно, 
 
- Не использовать при повреждении упаковки, 
 
- Апирогенно, 
 
- Не допускать воздействия солнечного света, 
 
- Беречь от влаги, 
 
- Только для врачей  
- Маркировка СЕ,  
- Информацию о производителе, 
 
- Уполномоченный представитель в Европейском сообществе,  
- Штрихкод  
 
Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию: 
- Правильное вертикальное положение груза, 
 
- Хрупкое, обращаться осторожно, 
 
- Предел по количеству ярусов на штабеле, 
 
- Штабелирование ограничено, 
 
- Не допускать воздействия солнечного света, 
 


--- стр. 43 ---
43 
 
- Беречь от влаги, 
 
- Массу брутто  
9. Соответствие стандартам Российской Федерации 
ГОСТ ISO 10555-1-2021 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения 
стерильные. Часть 1. Общие требования»; 
ГОСТ ISO 10555-4-2022 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного 
применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения»; 
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для 
стерилизации и упаковочным системам»; 
ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, 
герметизации и сборки»; 
ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским 
изделиям, подлежащим финишной стерилизации»; 
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование 
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»; 
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для 
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». 
ГОСТ ISO 10993–1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий: Ч. 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. 
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий: Ч. 2. Требования к обращению с животными. 
ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Ч.4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью. 
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Ч. 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. 
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации, п.4.4. 
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Ч. 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего 
действия. 
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Ч. 11. Исследование общетоксического действия. 
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий: Ч.12. Приготовление проб и контрольные образцы. 
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы 
санитарно-химических и токсикологических испытаний.  
ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, 
представляе-мым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания 
на стерильность и пирогенность.  
ГФ XIV том 1 ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность. 
10. Транспортирование, хранение и эксплуатация 
Изделия (при поставке) транспортируются всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на 
данном виде транспорта и обеспечивающими сохранность изделия в соответствии с 
условиями: 


--- стр. 44 ---
44 
 
Условия транспортирования: при температуре воздуха от +2°С до +30°С при 
относительной влажности 20 – 70 % (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 
– 1060 гПа. 
Условия хранения: при температуре от +2°С до +30°С и относительной влажности 
20 - 70% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа.   
Хранить изделия в упаковке предприятия-изготовителя в вентилируемом и сухом, 
чистом месте, защищать от попадания прямого солнечного света и грызунов, при 
контролируемой температуре.  
Условия эксплуатации: при температуре от + 32°С до 42°С при относительной влажности 
не более 100%. 
11. Сведения о стерильности изделия 
Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR поставляется стерильным. Параметры 
стерилизации: газовый метод стерилизации (окись этилена) в соответствии с 
требованиями ISO 11135-1 (уровень остаточной контаминации 10-6). Изделие апирогенно.  
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено. 
12. Сведения об утилизации 
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов 
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов 
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида 
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут 
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться 
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу 
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна 
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.  
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении 
гарантийного срока утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для 
отходов класса А. 
13. Гарантии 
Это изделие спроектировано, изготовлено, испытано и упаковано в соответствии со 
всеми применимыми требованиями. Производитель гарантирует соответствие изделия 
требованиям всех нормативных и технических документов. Качество и безопасность 
изделий гарантируется в течение установленного срока годности в соответствии с 
условиями хранения/транспортировки. Не используйте изделие без маркировки или в 
случае повреждения маркировки/упаковки. 
Гарантийный срок годности: 3 года, Срок сохранения стерильности – 3 года. 
 
Производитель:  
APT Medical Inc. («АПТ Медикал Инк.») 
No.009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, 
Hunan Province, P.R.China  
Телефон: +86 731 5684 0561 
Электронная почта: ra_hn@aptmed.com 
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: 
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» 
(ООО «Компания «БиВи») 
129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, 
д. 101 стр. 1, помещ. 1/1 
ИНН 7722385440 
Телефон: +7 (499) 281-67-68 

--- стр. 45 ---
Всего прошито, пронумеровано и скреплено
печатью и подписью: 44 листа (-ов)