Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии «HEMATITE» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки и упаковки Кювета.zip ===
=== файл в архиве: Макеты маркировки Кювета.pdf ===
--- стр. 1 ---
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического
серии «НЕМАТТТЕ»
Официальный производитель:
Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd
(ЗОНЧИ Технология Девелопмент Ko., Лтд)
B1-7/F, Building 1, Yard No.8, Baiyng Road, Shunyi District, Beijing, P.R. China
Tel: 010-69720191
Fax: 010-69723551
Web: www.zonci.com
E-mail: zonci@zonci.com
Наименование и адрес места производства:
Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd
(ЗОНЧИ Технология Девелопмент Ko., Лтд)
1-4/F, Building 1, Yard No.8, Baiyng Road, Shunyi District, Beijing, Р.В. China
Уполномоченный представитель в Российской Федерации
ООО «РЕАГЕНТИКА»
108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Д
НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006, СТР. 1
Тел./Факс: +7 (495) 230-88-08
Электронная почта: mail @reagentika.ru
Утверждено:
Полное имя Позднев Павел Владимирович
Должность: Генеральный директор
Компания: ООО «РЕАГЕНТИКА»
Подпись:
Дата: 03.10.2025 г.
Печать:
Версия | от 03.10.2025 г.
--- стр. 2 ---
2
Макет маркировки транспортной упаковки
На коробке присутствует также маркировка по данному макету:
Таблица переводов на русский язык:
Date of manufacture Дата производства
Lot number Номер партии
Period of validity Срок годности
На картонной коробке типографским способом нанесены следующие символы и
надписи:
--- стр. 3 ---
3
Handle with care Обращаться с осторожностью
Up Верх
Keep dry Не допускать воздействия влаги
Stacking Layers Наложение ярусов
Fragile Objects Хрупкие предметы
Таблица символов и обозначений
Символ Значение
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Изготовитель
Температурный диапазон
Запрет на повторное использование
Обратитесь к инструкции по применению
Страна изготовления
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
Не допускать воздействия влаги
Предел по количеству ярусов в штабеле
Код партии
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки вторичной упаковки
На коробке присутствует также маркировка по данному макету:
Таблица переводов на русский язык:
Date of manufacture Дата производства
Lot number Номер партии
Period of validity Срок годности
На картонной коробке типографским способом нанесены следующие символы и
надписи:
--- стр. 5 ---
5
Handle with care Обращаться с осторожностью
Up Верх
Keep dry Не допускать воздействия влаги
Stacking Layers Наложение ярусов
Fragile Objects Хрупкие предметы
Таблица символов и обозначений
Символ Значение
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Изготовитель
Температурный диапазон
Запрет на повторное использование
Обратитесь к инструкции по применению
Страна изготовления
Содержимого достаточно для проведения n тестов
Хрупкое, обращаться осторожно
Верх
Не допускать воздействия влаги
Предел по количеству ярусов в штабеле
Код партии
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки первичной упаковки
На пакете типографским способом нанесена следующая маркировка:
Installation diagram Схема установки
First step, draw the cuvettes drawer and
open its shade
Первый шаг: вытяните лоток для кювет и откройте его
защитную шторку.
--- стр. 7 ---
7
Second step, close shade and push back
the cuvettes drawer.
Второй шаг: закройте шторку и задвиньте лоток для кювет.
Third step, drag out pulley, roll it out the
guide wheel 1 and wheel 2 by order, so
that drive cuvettes into sliding chute.
Insert pulley into axle and put on pulley
cap.
Третий шаг: вытяните шкив, вращая его по направляющим
колесам 1 и 2, чтобы задвинуть кюветы в выдвижной желоб.
Вставьте шкив в ось и наденьте крышку шкива.
Fourth step, close shade and push back
cuvettes drawer.
Четвертый шаг: закройте шторку и задвиньте лоток для кювет.
Note: when uninstall cuvettes, please
operate inversely by to above process
Примечание: при извлечении кювет выполните действия в
обратном порядке.
Таблица символов и обозначений
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Изготовитель
Температурный диапазон
Запрет на повторное использование
Обратитесь к инструкции по применению
Страна изготовления
Содержимого достаточно для проведения n тестов
Код партии
=== файл в архиве: Макеты упаковки Кювета.pdf ===
--- стр. 1 ---
Макеты упаковки медицинского изделия для диагностики in vitro
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического
серии «НЕМАТТТЕ»
Официальный производитель:
Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd
(ЗОНЧИ Технология Девелопмент Ko., Лтд)
В1-7/Е, Building 1, Yard No.8, Baiyng Road, Shunyi District, Beijing, Р.К. China
Tel: 010-69720191
Fax: 010-69723551
Web: www.zonci.com
E-mail: zonci@zonci.com
Наименование и адрес места производства:
Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd
(ЗОНЧИ Технология Девелопмент Ko., Лтд)
1-4/F, Building 1, Yard No.8, Baiyng Road, Shunyi District, Beijing, Р.В. China
Уполномоченный представитель в Российской Федерации
ООО «РЕАГЕНТИКА»
108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Д
НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006, СТР. 1
Тел./Факс: +7 (495) 230-88-08
Электронная почта: mail @reagentika.ru
Утверждено:
Полное имя Позднев Павел Владимирович
Должность: Генеральный директор
Компания: ООО «РЕ ИКА»
Подпись:
Дата: 03.10.2025 г.
Печать:
Версия | от 03.10.2025 г.
--- стр. 2 ---
2
Первичная упаковка
Кюветы в количестве 1000 штук укладываются в катушку из полимерных материалов
Габаритные размеры, мм диаметр 347 (±2)
Масса, г. 550 (±20)
Катушка с кюветами упаковывается в прозрачный пакет из полимерных материалов и
прозрачный пузырчатый пакет.
Пакет из полимерных материалов:
--- стр. 3 ---
3
Пузырчатый пакет из полимерных материалов:
Вторичная упаковка
Катушки в количестве 6 шт. упакованы в картонную коробку белого картона.
--- стр. 4 ---
4
Размеры картонной коробки:
Упаковочная коробка
Масса брутто, г (±5%) 4450
Длина, мм (±5%) 380
Ширина, мм (±5%) 200
Высота, мм (±5%) 430
Требования к материалам, используемым для упаковки:
Материал, применяемый при изготовлении коробки, должен соответствовать требованиям
действующих стандартов.
Материал коробки: гофрокартон с верхним слоем из беленой целлюлозы и печатным
изображением.
Транспортная упаковка
Вторичные упаковки в количестве 2 шт. упакованы в картонную коробку белого
картона.
--- стр. 5 ---
5
Размеры картонной коробки:
Длина, мм (±5%) 430
Ширина, мм (±5%) 400
Высота, мм (±5%) 440
Масса (г±5%) 9850
Требования к материалам, используемым для упаковки:
Материал, применяемый при изготовлении коробки, должен соответствовать требованиям
действующих стандартов.
Материал коробки: гофрокартон с верхним слоем из беленой целлюлозы и печатным
изображением.
=== файл: unknown__Фотографические изображения Кювета.pdf ===
--- стр. 5 ---
5
Общий вид единичной кюветы из катушки с кюветами
--- стр. 6 ---
6
1. Катушка с кюветами (маркировка)
--- стр. 7 ---
7
2. Магнитная карта – 6 шт.;
--- стр. 19 ---
19
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии «HEMATITE»,
транспортная упаковка
--- стр. 20 ---
20
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии «HEMATITE»,
транспортная упаковка, маркировка
--- стр. 21 ---
21
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии «HEMATITE»,
транспортная упаковка, маркировка
--- стр. 22 ---
22
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии «HEMATITE»,
транспортная упаковка
--- стр. 24 ---
24
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии «HEMATITE»,
вторичная упаковка
--- стр. 25 ---
25
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии «HEMATITE»,
вторичная упаковка, маркировка
--- стр. 26 ---
26
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии «HEMATITE»,
вторичная упаковка, маркировка
--- стр. 27 ---
27
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии «HEMATITE»,
вторичная упаковка
=== файл: unknown__Инструкция по применению Кювета.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
ВВЕДЕНИЕ
Кюветы представляют собой одноразовое изделие для проведения реакций в ходе анализа
свертываемости и фибринолиза плазмы крови на Анализаторе коагулометрическом
автоматическом.
Коагулограмма представляет собой набор показателей крови, характеризующих ее способность к
свертыванию. Ускорение свертываемости, так называемая гиперкоагуляция, ведет к повышенному
тромбообразованию, что чревато развитием тромбозов и тромбэмболий. Снижение свертываемости,
или гипокоагуляция, несет опасность развития неконтролируемых кровотечений.
Проведение анализа свертываемости крови рекомендуется при:
• мониторинге состояния системы гемостаза;
• подготовке к хирургическим операциям или травматичным процедурам;
• беременности;
• заболеваниях, сопровождающихся образованием тромбов (тромбозы, тромбофлебиты,
осложненный варикоз).
• гиперменорее – обильных менструациях или дисфункциональных маточных кровотечениях;
• внутренних и наружных кровотечениях, кровоточивости десен;
• гематологических заболеваниях; болезнях вен;
• мониторинге антикоагуляционной терапии; мониторинге антигрегантной терапии;
• инсультах;
• приеме лекарственных средств (оральных контрацептивов, глюкокортикостероидов,
анаболиков);
• тяжелых патологиях печени, почек;
• ИБС; ТЭЛА; ДВС-синдроме.
НАИМЕНОВАНИЕ
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии «HEMATITE»
(далее по тексту – кювета, кювета одноразовая, медицинское изделие, изделие).
НАЗНАЧЕНИЕ
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии «HEMATITE»
предназначена для помещения в нее образца плазмы крови человека (цитрат натрия), приготовления
реакционной смеси при проведении анализа свертываемости и фибринолиза плазмы крови на
Анализаторе коагулометрическом автоматическом серии «HEMATITE».
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике.
Описание назначения:
Описание целевого аналита: не применимо
Вид аналита: не применимо.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или
дифференцирования которого предназначено медицинское изделие: не применимо.
Кювета используется для выполнения процедуры тестирования. В ней смешиваются биологический
образец/контрольный материал/калибратор с реагентами, проходит реакция и проводится
измерение изменения абсорбции с помощью коагулометрического анализатора.
Предназначены только для однократного применения.
Тип анализируемого образца: образцы плазмы крови человека с антикоагулянтом цитрат натрия.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия:
--- стр. 4 ---
4
Данное медицинское изделие используется для диагностики in vitro, для всех групп населения без
градации по демографическому, популяционному или половозрастному признаку.
Проводят анализ лица старше 18 лет, со средним профессиональным и высшим медицинским и
биологическим образованием.
ПРИНЦИП
Кюветы представляют собой одноразовое изделие для проведения реакций в ходе анализа
свертываемости и фибринолиза плазмы крови на Анализаторе коагулометрическом автоматическом
серии «HEMATITE».
Методы, используемые Анализатором коагулометрическим автоматическим серии «HEMATITE».
Оптико-механический клоттинговый метод основан на определении времени, которое проходит от
момента внесения в измерительную кювету с исследуемой плазмой стартового реагента до начала
свертывания (образования первых нитей фибрина). Полимеризация фибрина сопровождается
увеличением вязкости и светорассеивания плазмы. Время коагуляции определяют по одному из
этих параметров, в зависимости от типа детекции прибора.
Иммунотурбидеметрический метод основан на способности специфических антител образовывать
комплексы с индивидуальными белками. После внесения в измерительную кювету с реакционной
смесью реагента, содержащего латексные частицы покрытые специфическими антителами,
начинается реакция антиген -антитело и последующая агглютинация латексных частиц.
Концентрацию антигена определяют по изменению интенсивности прошедщего через реакционную
смесь светового потока.
Хромогенный метод основан на использовании ферментативной активности факторов свертывания.
После добавления в реакционную смесь реагента с синтетическим хромогенным субстратом
активированный фактор отщепляет от субстрата p-нитроаланин. P-нитроаланин поглощает на длине
волны 405 нм. Оптическая плотность реакционной смеси пропорциональна активности фактора.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клиническая лабораторная диагностика.
Для диагностики in vitro.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Данное изделие предназначено для профессионального использования в условиях лабораторий и
клинико-диагностических отделений медицинских учреждений врачами-специалистами или иными
лицами по назначению, только для диагностики in vitro.
Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей
Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами
клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками, фельдшерами-
лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной диагностики.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии «HEMATITE»
предназначена для помещения в нее образца плазмы крови человека (цитрат натрия), приготовления
реакционной смеси при проведении анализа свертываемости и фибринолиза плазмы крови на
Анализаторе коагулометрическом автоматическом серии «HEMATITE».
Для диагностики in vitro.
Для профессионального применения.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаний к применению медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено.
--- стр. 5 ---
5
ОЖИДАЕМЫЕ И ПРОГНОЗИРУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
Побочных действий при применении медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено.
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии «HEMATITE»
в составе:
1. Катушка с кюветами (6000 шт.) - 1 уп.;
2. Магнитная карта – 6 шт.;
3. Пакет для отработанных кювет – 6 шт. (при необходимости);
4. Коробка для отработанных кювет – 18 шт. (при необходимости);
5. Инструкция по применению – 1 шт.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
1. Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии
«HEMATITE»;
2. Инструкция по применению.
Инструкция по применению вкладывается в комплект поставки.
ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ,
КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ
СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Кювета одноразовая для Анализатора коагулометрического автоматического серии
«HEMATITE» используется в том числе с анализаторами, наборами, калибраторами, контрольными
материалами и растворами, не входящими в состав медицинского изделия, зарегистрированными
на территории РФ и валидированными при проведении клинико -лабораторных испытаний
(исследований), например:
1. Анализатор коагулометрический автоматический «HEMATITE L», производства Beijing
ZONCI Technology Development Co., Ltd, (ЗОНЧИ Технология Девелопмент Ко., Лтд), P.R.
China
2. Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE (Automatic Blood Coagulation
Analyzer HEMATITE), II. Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE М,
производства "Пекинская компания ЗОНЧИ Технология Девелопмент Ко., Лтд.", Китай, № РУ
РЗН 2022/19189 от 28.12.2024
3. Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE (Automatic Blood Coagulation
Analyzer HEMATITE), I. Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE S,
производства "Пекинская компания ЗОНЧИ Технология Девелопмент Ко., Лтд.", Китай, № РУ
РЗН 2022/19189 от 28.12.2024
4. Промывочный раствор А для анализатора автоматического коагуляции крови "HEMATITE"
(Гематит) (Промывочный раствор A Hematite) по ТУ 21.20.23 -207-23548172-2023,
производитель АО "Вектор-Бест", Россия, №РУ РЗН 2024/21896 от 16.01.2024 г.
5. Промывочный раствор Б для анализатора автоматического коагуляции крови "HEMATITE"
(Гематит) (Промывочный раствор Б Hematite) по ТУ 21.20.23-208-23548172-2023, производитель
АО "Вектор-Бест", Россия, №РУ РЗН 2024/21897 от 16.01.2024 г.
6. Набор реагентов для определения активированного частичного тромбопластинового времени в
плазме крови (АЧТВ ЭК) по ТУ 21.20.23-143-23548172-2021, производитель АО "Вектор-Бест",
Россия, №РУ РЗН 2022/17448 от 02.06.2022 г.
7. Имидазольный буферный раствор (Имидазольный буфер) по ТУ 21. 20.23-150-23548172-2021,
производитель АО "Вектор-Бест", Россия, №РУ РЗН 2022/19094 от 12.12.2022 г.
8. Набор реагентов для определения протромбинового времени и расчета МНО в плазме крови
(Протромбин ЛК) по ТУ 21.20.23-144-23548172-2021, производитель АО "Вектор-Бест", Россия,
№РУ РЗН 2022/17552 от 21.06.2022 г.
--- стр. 8 ---
8
ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХОДИМАЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ, И ИНФОРМАЦИЯ ОБ
ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Используется совместно с изделиями, указанными в пункте ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ
МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ
ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO.
СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СПЕЦИАЛЬ НЫХ
ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ ДРУГИМИ СПОСОБА МИ, ЗА
ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТАКОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧ ЕНО ДЛЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных
технических или программных средств или другими способами отсутствуют. Для обеспечения
безопасности и эффективности медицинского изделия Кювета одноразовая для Анализатора
коагулометрического автоматического серии «HEMATITE», рекомендуется использовать
Анализатор коагулометрический автоматический «HEMATITE L», Анализатор автоматический
коагуляции крови HEMATITE (Automatic Blood Coagulation Analyzer HEMATITE), РУ № РЗН
2022/19189 от 21.12.2022 г.). Совместимость медицинских изделий подтверждена в рамках клинико-
лабораторных испытаний на территории Российской Федерации.
СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ С ДРУГИМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ИНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
(ИЗГОТОВИТЕЛЯ), ЗАРЕГИСТРИРОЫВАННЫМ В СООТВЕТСТВИИ С
ТРЕБОВАНИЯМИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СФ ЕРЕ
ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ И ОСОБЕННОСТИ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ДРУГОГО
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Используется совместно с изделиями, указанными в пункте ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ
МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ
ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO.
Совместно с медицинским изделием могут быть использованы и другие наборы, калибраторы,
контрольные материалы и растворы , в том числе производства АО «Вектор -Бест», Россия,
зарегистрированные в государственном реестре медицинских изделий в соответствии с
требованиями законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
СОСТАВ
Материал кюветы - пластик.
Материал металлических шариков – сталь.
Только для профессионального использования. Готово к использованию.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЯ
Условия хранения:
Температура +10…+30°С*.
Относительная влажность: менее 70%.
Условия окружающей среды при использовании должны соответствовать следующим значениям:
--- стр. 9 ---
9
Для использования в помещениях
Температура: от +10 до +30 ºC
Максимальная относительная влажность без конденсации: 70%.
Атмосферное давление: 86,0 – 106,0 кПа.
ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦУ
Образец поступает в кювету автоматически в процессе работы Анализатора.
Исследуемый образец: образцы плазмы крови человека с антикоагулянтом цитрат натрия.
Отбор образцов
Подготовка образцов плазмы крови производится согласно стандартным протоколам лаборатории
Хранение, транспортировка и стабильность образцов
Данные по стабильности анализируемых образцов:
Образцы для данного теста хранить при температуре 18-200С – не более 4 часов.
Если коагуляционный тест не может быть выполнен в течение 4 ч, образец оставляют на срок до
двух недель при температуре ниже -20℃. Замороженный образец быстро размораживают до
температуры не более 37℃ и сразу тестируют. Запрещается замораживать/размораживать образец
более одного раза.
Условия транспортировки образцов:
Транспортирование образцов осуществляют способом, обеспечивающим сохранность целостности
проб, а также безопасность курьера и окружающих людей.
Для транспортирования проб в пределах одного здания используют прочный или непромокаемый
контейнер (например, специальную тележку или пластиковый контейнер с застежкой). Контейнеры
с пробами транспортируют в вертикальном положении для минимизации риска вытекания, а также
для того, чтобы в контейнерах успели сформироваться сгустки и во избежание излишнего
перемешивания крови в контейнерах (что может привести к гемолизу проб). Направления на
исследование и прочие документы не должны быть вместе с контейнерами для исключения
попадания крови на документы при нарушении целостности системы для взятия крови (пробирки и
крышки).
В процессе транспортирования проб информация о пациентах должна сохраняться в тайне.
Во время транспортирования проб в лабораторию необходимо отслеживать соблюдение
температурного режима, оптимального для проведения исследования, а также других условий.
Все случаи нарушения условий транспортирования или сроков доставки должны быть
зарегистрированы в направлении на исследование, медицинской карте пациента и отчете по
результатам исследования.
СВЕДЕНИЯ О ХАРАКТЕРИСТИКАХ СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO (НАПРИМЕР, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, СРОК
ГОДНОСТИ, СРОК ГОДНОСТИ ПОСЛЕ ПЕРВОГО ВСКРЫТИЯ ПЕРВИЧ НОГО
КОНТЕЙНЕРА), А ТАКЖЕ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ И СТАБИЛЬНОСТ И РАБОЧИХ
РАСТВОРОВ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ)
Стабильность при транспортировке: Посредством моделирования реальных условий и маршрутов
транспортировки оценена производительность после возврата транспорта. Оцениваемый элемент,
включая внешний вид, целостность упаковки и отклонения соответствуют стандартным
требованиям. Сделан вывод, что текущие условия транспортировки могут гарантировать, что
транспортировка не влияет на качество и производительность кюветы.
Установленный срок годности и срок хранения составляет 5 лет с даты производства.
СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Cрок хранения: 5 лет с момента производства при хранении при +10…+30°С.
Дата изготовления и срок годности: смотрите на этикетке продукта.
Срок годности составляет 5 лет.
--- стр. 10 ---
10
СВЕДЕНИЯ О СПЕЦИАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ХРАНЕНИЯ И (ИЛИ) ОБРАЩЕНИЯ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ IN VITRO
Хранить изделия можно только в хорошо проветриваемых помещениях в отсутствии агрессивных
газов. Избегайте попадания прямых лучей света, храните вдали от источников тепла и коррозии,
обеспечьте хорошую вентиляцию помещения.
Условия хранения:
Температура +10…+30°С*.
Относительная влажность: менее 70%.
Условия окружающей среды при использовании должны соответствовать следующим значениям:
Для использования в помещениях
Температура: от +10 до +30 ºC
Максимальная относительная влажность без конденсации: 70%.
Атмосферное давление: 86,0 – 106,0 кПа.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировать медицинское изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортировки медицинского изделия: +10…+30 ºC.
Размещение и крепление ящиков при транспортировании должно обеспечивать их устойчивое
положение, исключая возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки
транспортных средств.
Материалы и упаковка обеспечивают возможность использования медицинского изделия после
транспортировки и хранения в соответствии с рекомендациями, представленными в инструкции по
применению.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ В СЛУЧАЕ НЕОБХОДИМОСТИ МЕРЫ
И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ
ДИАГНОСТИКИ IN VITRO)
Общие меры предосторожности
Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по применению во
избежание ошибок.
Для обеспечения надежности получаемых результатов , кюветы следует использовать
совместно с анализаторами, вспомогательными реагентами и расходными материалами,
указанными в данной инструкции по применению.
Данное изделие может использовать только квалифицированный персонал. Производитель
не несет ответственность за ущерб, нанесенный вследствие неправильной эксплуатации или
несоблюдения правил, приведенных в инструкции по применению изделия или инструкции по
эксплуатации анализатора.
Несоблюдение инструкций может повлиять на безопасность и результат теста, полученного
с помощью анализатора.
Меры предосторожности при использовании биологических препаратов
Внимательно прочитайте предостережения о потенциальном загрязнении всех
биопрепаратов (реагенты, калибраторы, плазма для контроля качества и плазма пациента):
- Не употребляйте продукты питания рядом с биопрепаратами.
- Надевайте перчатки перед работой с биопрепаратами.
- При контакте биопрепарата с поврежденной кожей или слизистой оболочкой немедленно
промойте место контакта проточной водой и обратитесь к врачу.
Утилизируйте использованные кюветы, биопрепараты и реагенты в соответствии с
законодательством или правилами.
--- стр. 11 ---
11
ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПОДГОТОВКЕ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Распаковка изделия:
Получив изделие, необходимо тщательно проверить упаковку. При наличии любых признаков
неправильного обращения или повреждения , обратитесь к уполномоченному представителю
производителя, также необходимо связаться с перевозчиком, чтобы заявить о повреждении. После
вскрытия упаковки визуально проверьте внешний вид изделия и комплект поставки. При
обнаружении повреждений или отсутствия необходимых компонентов немедленно сообщите об
этом уполномоченному представителю производителя.
Во время распаковки устройства лицо, ответственное за установку, должно контролировать наличие
всех элементов, необходимых для установки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Сбор и подготовка образца
Подробную информацию см. в пункте «Требования к образцу»
Образец поступает в кювету автоматически в процессе работы Анализатора.
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ
ПЛАН ПРОЦЕДУРЫ
Замена тестовой катушки с кюветами
После первой загрузки и использования тестовой катушки с кюветами на анализаторе возникнет
сигнал оповещения, и оператор может заменить ее на новую в соответствии с инструкциями.
Извлеките использованную катушку с кюветами
Шаг 1: Откройте верхнюю крышку анализатора;
Шаг 2: Вытяните катушку с тестовыми кюветами;
Шаг 3: Извлеките карту колеса;
Шаг 4: Извлеките карту колеса с приводным ремнем;
Шаг 5: Снимите приводной ремень с колеса;
Шаг 6: Снимите кювету с колеса.
Установите новую катушку с кюветами
Шаг 7: Установите катушку на колесо;
Шаг 8: Нажмите на приводной ремень под колесом;
Шаг 9: Установите карту колеса с приводным ремнем;
Шаг 10: Задвиньте секцию для кювет в рабочее положение и закройте верхнюю крышку.
Подробную информацию см. в руководстве по эксплуатации Анализатора коагулометрического
автоматического серии «HEMATITE».
При установке катушки с кюветами на борт анализатора также следует руководствоваться
руководством по эксплуатации анализатора.
Поиск и устранение неисправностей
Подробную информацию о возможных неисправностях, а также действиях, связанных с
возможными неисправностями изделия, см. в руководстве по эксплуатации Анализатора
коагулометрического автоматического серии «HEMATITE».
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Интерпретация
Не применимо, кювета используется как вспомогательное изделие при проведения реакций в ходе
анализа свертываемости и фибринолиза плазмы крови на анализаторе. Подробную информацию об
--- стр. 12 ---
12
интерпретации результатов, полученных при работе анализатора, см. в руководстве по
эксплуатации Анализатора коагулометрического автоматического серии «HEMATITE».
ОГРАНИЧЕНИЯ, СПЕЦИФИЧНЫЕ ДЛЯ ЭТОГО ПРОДУКТА
1. Используйте кюветы до истечения срока годности.
2. Кюветы следует использовать совместно с анализаторами, вспомогательными реагентами и
расходными материалами, указанными в данной инструкции по применению, для обеспечения
надежности получаемых результатов.
3. При проведении анализа необходимо следить за чистотой помещения.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых определяются
точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества используются для
проверки надежности результатов проб. Контроль качества предполагает измерения, выполняемые
регулярно через небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными
стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами позволяет
считать результаты анализа проб надежными.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Конструкция и внешний вид
Рис. 1 – Внешний вид кювет на катушке Рис. 2 – Кювета
Кюветы в количестве 1000 штук установлены на катушку.
Требования к внешнему виду:
Поверхность реакционной кюветы гладкая и прозрачная, без пятен, царапин, толщина стенки
равномерная, нет никаких заусенцев на периферии, ширина дна одинаковая. Стальной шарик в ней
можно легко поворачивать, поверхность стального шарика гладкая, нет сплющивания шарика.
Соединение между реакционной кюветой и крепежным ремнем - крепкое и надежное, в нем не
должно быть никакого люфта.
Массогабаритные характеристики МИ
Характеристика Значение
Кювета
Высота, мм 15,40±0,35
Ширина, мм 4,8 ± 0,15
Длина, мм 17,6 ± 0,10
Масса, г (±5%) 0,31
--- стр. 13 ---
13
Стальной шарик в кювете
Диаметр, мм 2,38 (±0,01)
Количество шариков в кювете 1
Катушка с кюветами
Габаритные размеры, мм диаметр 347 (±2)
Масса, г. 550 (±20)
Магнитная карта
Длина, мм (±5%) 85
Ширина, мм (±5%) 55
Масса, г (±5%) 6
Пакет для отработанных кювет
Длина, мм (±5%) 400
Ширина, мм (±5%) 300
Масса, г (±10%) 5
Коробка для отработанных кювет
Длина, мм (±10%) 125
Ширина, мм (±10%) 70
Высота, мм (±10%) 120
Масса, г (±5%) 12
Вторичная упаковка (картонная коробка с 6
катушками кювет – 6000 шт.)
Масса брутто, г (±5%) 4450
Длина, мм (±10%) 380
Ширина, мм (±10%) 200
Высота, мм (±10%) 430
Транспортная упаковка
Длина, мм (±10%) 430
Ширина, мм (±10%) 400
Высота, мм (±10%) 440
Масса брутто (г±5%) 9850
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ
Функциональные характеристики
Характеристики движения стального шарика в чашке:
При испытании контрольной плазмы (контрольного материала) на протромбиновое время, CV
полученных результатов должен быть ≤ 2%.
Абсорбционные характеристики испытательной чашки:
При испытании набора для определения D-димера в плазме, CV должен быть ≤4%.
Характеристики аналитической эффективности
Данные характеристики не применимы.
Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и
диагностическая специфичность
Данные характеристики не применимы.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат
утилизации.
--- стр. 14 ---
14
После использования продукт необходимо утилизировать в специальные контейнеры для
биологических отходов.
Утилизация отходов
Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими жидкостями
человека, являются отходами класса Б (эпидемиологически опасные) по СанПиН 2.1.3684-21.
Незагрязненная вторичная упаковка, незагрязненная инструкция по применению являются
отходами класса А по СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизируйте использованные и неиспользованные контаминированные одноразовые материалы в
соответствии с правилами утилизации инфицированных или потенциально инфицированных
отходов.
Сотрудники лаборатории несут ответственность за обращение и утилизацию образующихся
отходов и сточных вод в соответствии с их типом и степенью опасности, согласно всем применимым
нормам и правилам.
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями,
предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных
требований по охране окружающей среды.
ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической
документации при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
установленных производителем. Производитель гарантирует качество, эффективность и
безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению
в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства
распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при
условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок годности изделий устанавливается со дня приёмки изделия отделом контроля
изготовителя.
Гарантийный срок хранения составляет 12 месяцев.
Гарантийный срок эксплуатации составляет 5 лет.
РЕКЛАМАЦИЯ
Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к уполномоченному
представителю производителя на территории Российской Федерации:
ООО «РЕАГЕНТИКА»
108802, Г.МОСКВА,
ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Д НИКОЛО -ХОВАНСКОЕ, Д. 1006,
СТР. 1
Тел./Факс: +7 495 230 88 08
Электронная почта: mail@reagentika.ru
В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или
руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении,
особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение, содержащее указанные
сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с
действующим законодательством.
ССЫЛКИ НА НАУЧНУЮ ЛИТЕРАТУРУ
[1] Ван Чжэньи, Ли Цзяцзэн, Жуань Чангэн и др. Основные теории и клинические исследования гемостаза.
[M]. 3 издание. Шанхай: Шанхайское научно-техническое издательство, 2004.
[2] Чжу Гэньди. Технология и применение современного лабораторного медицин ского оборудования[M].
--- стр. 15 ---
15
Шанхай: Шанхайское научно-техническое издательство, 2005.
[3] Добровольский Н.А., Кострицо П.Р., ЛабинскаяТ.А. и др. Коагулометр [J]. Медицинская техника, 1999,
(1): 40-42.
[4] Чжао Гуйчжи. Клиническая лабораторная медицина [M]. Чэнду: Сычуаньское научно-техническое
издательство, 1997.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ , МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Медицинское изделие не содержит лекарственного средства для медицинского применения.
Медицинское изделие не содержит материалы человеческого происхождения.
Медицинское изделие не содержит материалы животного происхождения.
ПРИНЦИП КАЛИБРОВКИ
Не применимо
Метрологическая прослеживаемость значений:
Не применимо.
СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ (ОТСУТСТВИИ) У МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИ Я ПРЯМОГО
ИЛИ ОПОСРЕДОВАННОГО КОНТАКТА С ПОВЕРХНОСТЬЮ ТЕЛА ЧЕ ЛОВЕКА, ЕГО
СЛИЗИСТЫМИ ОБОЛОЧКАМИ, ВНУТРЕННИМИ СРЕДАМИ ОРГАНИЗМА
Не применимо.
Прямой и опосредованный контакт с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками и
внутренними средами организма отсутствует.
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Во время эксплуатации и хранения медицинское изделие Кювета одноразовая для Анализатора
коагулометрического автоматического серии «HEMATITE» не оказывает отрицательного влияния
на пациента, медицинских работников и на окружающую среду при соблюдении правил, описанных
в инструкции по применению.
ТРЕБОВАНИЯ К РЕМОНТУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, МЕТОДЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ И О
ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКО ВКИ (ЕСЛИ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ПОСТАВЛЯЕТСЯ В
СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ)
Не применимо. Данное медицинское изделие не является стерильным и не подлежит
стерилизации.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ ,
СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ
ИССЛЕДОВАНИЯ
Не применимо.
БИОЛОГИЧЕСКИЙ РЕФЕРЕНТНЫЙ ИНТЕРВАЛ
Не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСТАТОЧНЫХ РИСКАХ
После оценки менеджмента рисков и проведения анализа рисков, разработаны и внедрены планы
корректирующих и профилактических мероприятий. Остаточные риски признаны приемлемыми..
--- стр. 16 ---
16
Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия
Не применимо.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОМЕЩЕНИЙ, СПЕЦИАЛЬНОЙ
ПОДГОТОВКИ ИЛИ ОСОБОЙ КВАЛИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ И (ИЛИ) ТРЕТЬИХ
ЛИЦ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ)
Применять только в лабораторных условиях.
Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами
клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками,
фельдшерами-лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной
диагностики.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН
ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ
Не применимо. Данное изделие предназначено для профессионального использования в условиях
лабораторий и клинико -диагностических отделений медицинских учреждений врачами -
специалистами или иными лицами по назначению, только для диагностики in vitro.
ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДНАЗНАЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Только для однократного применения.
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА МАРКИРОВКЕ
Список обозначений, используемых на маркировке:
Символ Значение
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Изготовитель
Температурный диапазон
Запрет на повторное использование
Обратитесь к инструкции по применению
Страна изготовления
Хрупкое, обращаться осторожно
Содержимого достаточно для проведения n
тестов
Верх
Не допускать воздействия влаги
--- стр. 17 ---
17
Предел по количеству ярусов в штабеле
Код партии
УПАКОВКА
Кюветы в количестве 1000 шт. установлены на катушку. Каждая катушка упакована в первичную
упаковку – пакет из полимерных материалов и пузырчатый полиэтиленовый пакет. Катушки в
количестве 6 шт. упакованы во вторичную упаковку - картонную коробку. Транспортной упаковкой
является картонная коробка, куда устанавливаются две единицы вторичной упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТ ВУЕТ
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
№ Номер Название
1 ГОСТ ISO 14971-2021. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования.
3 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования
4 ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
5. ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
6. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
7. ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3.
Оборудование для диагностики in vitro для профессионального
использования
8. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Версия 01 от 10/2025 г.