Набор калибраторов для количественного определения фолатов (Folate Calibrators/Folate CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14059 от 16.04.2021 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Фолаты (витамин B9) ИВД, калибратор

Назначение: Набор калибраторов для количественного определения фолатов (Folate Calibrators/Folate CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro предназначен для калибровки количественных тестов для определения фолатов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 210 контрактов, медианная цена за единицу 8 740 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__5601_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
лн
1 = 5
ЛU
S
Сс = 5О
П
о аяS
t tX
S
Iмоа
(Яняч
U
S
счо
с
аX
СОГЛАСОВАНО
Руководитель ИЛ
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор 
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Чэнь Син
декабря 2020 г.
i^ c iiH O C T H  o r
Ы СОЕВА H,g20.08. 20Г
КВАЛИФИКАЦИОННЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Срок проведения 21 Л2.2020 - 30Л2.2020
2020 г.


--- стр. 2 ---
сенсоЧ
S
Л
Sс
чо
U
mжS
C Q
яняч
ло
S
с
чо
с
пX
1 ОБЩИЕ ДАННЫЕ
1.1 Объект испытаний: Набор калибраторов для количественного определения фолатов 
(Folate Calibrators/Folate CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце 
на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
2 ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДОСТАВЛЕННЫЕ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ:
(А) Набор калибраторов для количественного определения фолатов (Folate Calibrators/Folate 
CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL 
для диагностики in vitro:
- номер партии 2020050111, срок годности до 06.06.2021 г., 4 упаковок; - (А1)
- номер партии 2020050100, срок годности до 06.06.2021 г., 6 упаковок;
((А2) - упаковки №1-3; (АЗ) - упаковки №4-6)
Обозначение (А) относится к общим характеристикам изделия.
2.
Для проведения испытаний было предоставлено следующее оборудования:
1. Кассета с реагентами для количественного определения фолатов (Folate (CLIA) / Folate) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии 
CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 100 тестов:
- номер партии 2020060100, срок годности до 28.07.2021 г., 2 упаковки;
- номер партии 2020080100, срок годности до 03.09.2021 г., 4 упаковки.
Материал контрольный Metabolic Multi Control для контроля качества количественного 
определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на 
анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
2.1 Материал контрольный Metabolic Multi Control (L), 6 флаконов по 2,0 мл:
- номер партии 2020060111, срок годности до 19.06.2021 г., 2 упаковки;
- номер партии 2020060100, срок годности до 19.06.2021 г., 1 упаковка;
(далее может использоваться сокращенно -  низкий уровень (L)).
2.2 Материал контрольный Metabolic Multi Control (Н), 3 флакона по 2,0 мл:
- номер партии 2020060111, срок годности до 19.06.2021 г., 2 упаковки;
2.3 Материал контрольный Metabolic Multi Control (Н), 6 флаконов по 2,0 мл:
- номер партии 2020060100, срок годности до 19.06.2021 г., 1 упаковка;
(далее может использоваться сокращенно -  высокий уровень (Н)).
Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцент- 
ных анализаторов серии CL для диагностики in vitro, в исполнении CS511 (4 х 115 мл), 4 
упаковки, номер партии 2020060211, срок годности до 08.01.2022 г. (номер регистраци­
онного удостоверения РЗН 2020/10296 от 08.05.2020 г.);
Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюми- 
несцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro, в исполнении WB411, 20 
шт., номер партии 2020041700, срок годности до 19.10.2021 г. (номер регистрационного 
удостоверения РЗН 2020/10293 от 08.05.2020 г.).
Детергент CD80, 1 шт., номер партии 196120022, срок годности до 02.11.2021 г., (номер 
регистрационного удостоверения ФСЗ 2012/12029 от 27 апреля 2012 г.)
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro се­
рии CL с принадлежностями, в исполнении: CL-1200i, заводской № W7-81000544 (номер 
регистрационного удостоверения РЗН 2020/10238 от 04.05.2020 г.).
3.
4.
5.
6.
3 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Набор калибраторов для количественного определения фолатов (Folate Calibrators/Folate CAL) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для


--- стр. 3 ---
я
йп
U
S
чос
пяS
соя
я
га
C Q
сенсеч
.аC J
Я
я
чос
ая
диагностики in vitro предназначен для калибровки количественных тестов для определения фо­
латов иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in 
vitro.
4 ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ
4.1 Идентификация изделия.
Наименование, тип, маркировка соответствуют сопроводительной документации.
4.2 Условия проведения испытаний.
Испытания проводятся при нормальных значениях климатических факторов внешней среды: 
температура - плюс 25±10 °С; 
относительная влажность воздуха - 45-80%; 
атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.);
5 ПЕРЕЧЕНЬ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ И СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ 
Таблица 1.
№
п/п
Наименование средств измерений, испытательного и специального оборудования
3. Термогигрометр ИВА-6 мод. Ива-бН-Д -  2019 -  Инв. № 158
4. Секундомер электронный Интеграл С-01 -  Инв. № 273/2019 -  2019 г.
5. Весы электронные FX 3200 -  2015 -  Инв. № М041
6. Линейка измерительная металлическая 500 мм -  2015 -  Инв. № М076
7. Штангенциркуль типа ШЦЦ-1-150-0,01 -  2019 -  Инв. № 245/2019
8. Дозатор переменного объема, 1-кан. 2-20 мкл, Лайт -  2018 -  Инв. № 103
9. Дозатор пипеточный одноканальный Лайт, 20-200 мкл -  2018 - Инв. № 102
10. Дозатор пипеточный одноканальный Лайт, 100-1000 мкл -  2018 -  Инв. № 98
11. Дозатор пипеточный Лайт, 1000-10000 мкл -  2019 -  Инв. № 169/2019
12. рН-метр рН-150МИ (комплект с электродом ЭСК-10303/7) - №М032 - 2014 г
13. Секундомер электронный Интеграл С-01 - №273/2019 -  2019 г.
14. Мановакуумметр МТИ - № М078 -  2015 г.
15. Электродинамический вибротестер KD 9363-М - № 0001 -  2015 г.
16. Камера климатическая ТХВ-60 - № 0019 -  2016 г.
17. Медицинский компрессор DK 50 исполнение DK50-S - № 0012 -  2018 г.
6 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ


--- стр. 4 ---
лнc dП
S
л
Sс
ос
а адS
с йX
гc d
СО
cdНc dt= i
usX
C tоc
Условные обозначения, принятые в таблицах:
• С -  изделие соответствует проверяемому требованию;
• НП -  данное требование не применимо к испытываемому изделию;
• Н -  изделие не соответствует проверяемому требованию;
• НТ “ нет требований (параметр не нормирован).
Таблица 2.
№
п/п ХАРАКТЕРИСТИКА РЕЗУЛЬТАТ ВЫ­
ВОДА1 А2 АЗ
1 Технические характеристики изделия
1.1 Объём калибратора, мл;
С0<2,0
С1<2,0
С2<2,0
СО = 2,00 
С1 =2,02  
С2 = 2,00
СО = 2,01 
С1 =2,00  
С2 = 2,02
СО = 2,00 
С1 =2,01 
С2 = 2,01
С
1.2 Масса калибраторов с содер­
жимым г:
СО = 8,9±5%;
С1 = 8,9±5%;
С2 = 8,9±5%.
СО = 8,92; 
С1 =8,90;  
С2 = 8,90.
СО = 8,91; 
С1 =8,90;  
С2 = 8,90.
СО = 8,92; 
С1 =8,91;  
С2 = 8,91.
С
1.3 Масса пустого флакона, г:  
6,7±5% 6,70 6,70 6,70 С
1.4 Показатель pH:  
8,5-9,5
СО = 8,7 
С1 =8,8 
С2 = 9,0
СО = 8,7 
С1 =8,6  
С2 = 9,0
СО = 8,7 
С1 =8,7  
С2 = 9,1
С
1.5 Герметичность флакона. 
Г ерметично Изделие упаковано герметично с
1.6 Внешний вид:
Прозрачная бесцветная жид­
кость без осадка, взвешенных 
частиц и хлопьев
Внутри флаконов находится прозрачная бесцветная жидкость 
без осадка, взвешенных частиц и хлопьев с
1.7 Биологическая безопасность: 
Антитела к вирусу гепатита С 
Антитела к ВИЧ 1,2, Поверх­
ностный антиген вируса гепа­
тита В (HBs-Ag),
Антитела к ТР - отрицательно
Антитела к вирусу гепатита С, Антитела к ВИЧ 1,2, Поверх­
ностный антиген вируса гепатита В (HBs-Ag), Антитела к ТР 
- не обнаружены.
Подтверждено в технической документации производителя 
(см. Приложение В к Техническому Документу «Отчёт об 
оценке функциональных характеристик»)
С
1.8 Габаритная высота флакона, 
мм: 44,2 ±0,3 44,2 44,2 44,2 с
1.9 Габаритный диаметр флакона, 
мм: 25,2±0,2 25,2 25,2 25,3 с
1.10 Габаритная высота крышки 
флакона, мм: 15,2±0,2 15,2 15,3 15,2 С
1.11 Г абаритный диаметр крышки 
флакона, мм: 24,7±0,2 24,7 24,6 24,7 С
1.12 Материалы флаконов Согласно технической документации производителя. С
2 Функциональные характеристики изделия
2.1 Точность: Относительное от­
клонение составляет 
менее ± 10 %
А1: А2: АЗ: С
О йX


--- стр. 5 ---
№
п/п ХАРАКТЕРИСТИКА РЕЗУЛЬТАТ ВЫ­
ВОДА1 А2 АЗ
Присвоенное значение (приня­
тое опорное значение) калибра­
тору:
Партия 2020050111:
Уровень 1 (С1): 2,51 нг/мл 
Уровень 2 (С2): 19,77 нг/мл
-
Относительное 
отклонение (С1):
9,06%
Относительное 
отклонение (С2): 
-0,21%
Относительное 
отклонение (С1):
9,96%
Относительное 
отклонение (С2): 
-0,11%
Присвоенное значение(приня­
тое опорное значение) калибра­
тору:
Партия 2020050100:
Уровень 1 (С1): 2,3 нг/мл 
Уровень 2 (С2): 19,64 нг/мл
Относительное 
отклонение (С1): 
4,84%
Относительное 
отклонение (С2):
1,42%
- -
2.2 Г омогенность:
2.2.1 Внутрифлаконная гомоген­
ность, %:
SDi„ira< 0,80 нг/мл, или 
CWIn,га < 8 %
SDinler СО 0 
с Vinter с 1 = 
2,13%
С Vinter С2 = 
1,82%
SDinler СО-0 
с Vinter с 1 = 
5,56%
С Vinter С2 = 
1,65%
SD/n/er СО 0 
CVinter с 1 = 
6,30%
CVinter С2 = 
1,17%
с
2.2.2 Межфлаконная гомоген­
ность, %:
SD/„,er< 0,80 нг/мл, или 
СЧInter < 5 %
-
SD/n(cr со 0 
CVinterCl =4,83%  
CVinter С2 = 2,75%
с
яняп Испытатели:
-ОU
S
а
поС
Е,Л. Дорофеев
С.О. Кирюхин
я£S
я
0 Q
яня
ЯО
S
с
по
с


--- стр. 6 ---


--- стр. 13 ---
4. Принцип действия
При процедуре калибровки используется информация о калибровочной 
кривой (считываемая системой анализатора с зашифрованной в штрих-коде на 
упаковке реагента) и о точных значениях концентраций калибраторов 
(считываемых системой анализатора с зашифрованных в штрих-коде на упаковке 
калибраторов). Далее система анализатора определяет относительные световые 
единицы (ОСЕ) для каждого уровня калибратора иммунохемилюминесцентным 
методом. Затем с помощью математической зависимости между измеренными ОСЕ 
и точными значениями 3-х калибраторов в системе анализатора происходит 
адаптация калибровочной кривой. Адаптированная калибровочная кривая 
используется в системе анализатора для преобразования ОСЕ, измеренных для 
образцов, в конкретные количественные показатели аналита.
5. Компоненты состава изделия
Таблица 5.1 Компоненты состава
Компонентный состав Концентрация №CAS
Калибратор СО
Борная кислота НзВОз 0,309 % 10043-35-3
Человеческий сывороточный альбумин 1 % 70024-90-7
Проклин 300 (Proclin 300) 0,05 % 96118-96-6
Азид натрия (ЫаЫз) 0,09 % 26628-22-8
Дистиллированная вода 98,551 % /
Калибратор С1
Фолиевая кислота 0,00000025 % 59-30-3
Борная кислота НзВОз 0,309 % 10043-35-3
Человеческий сывороточный альбумин 1 % 70024-90-7
Проклин 300 (Proclin 300) 0,05 % 96118-96-6
Азид натрия (ЫаКз) 0,09 % 26628-22-8
Дистиллированная вода 98,55099975 % /
Калибратор С2
Фолиевая кислота 0,000002 % 59-30-3
Борная кислота Н3ВО3 0,309 % 10043-35-3
Человеческий сывороточный альбумин 1 % 70024-90-7
Проклин 300 (Proclin 300) 0,05 % 96118-96-6
Азид натрия (МаНз) 0,09 % 26628-22-8
Дистиллированная вода 98,550998 % /
Примечания:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются 
лотоспецифичными.
2. Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение 
материалов человеческого происхождения осуществляется исключительно из 
специально проверенных донорских материалов, не содержащих антигена вируса 
гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, возбудителю сифилиса 
Treponema Pallidum (TP) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2).
6. Предупреждения и меры предосторожности
1. Предназначено только для диагностики in vitro.
2. Персонал лаборатории должен быть обучен принимать все необходимые


--- стр. 14 ---
меры предосторожности при работе с лабораторными реактивами.
3. Концентрации аналита в калибраторах специфичны для каждой партии и 
зашифрованы в штрих-коде.
4. Не следует смешивать калибраторы различных партий.
5. Необходимо проводить техническое обслуживание и стандартные 
операции, включая калибровку и анализ для проверки параметров аналитической 
системы.
6. При наличии признаков загрязнения микроорганизмами или излишней 
мутности изделия, калибраторы следует утилизировать.
7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. 
При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. 
Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду 
компонентами изделия сразу снимайте.
8. Калибраторы прошли испытания с использованием наборов, имеющих 
маркировку СЕ и содержащих реагенты для определения антител к вирусу 
иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2), HCV, возбудителю сифилиса 
Treponema Pallidum и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg). Все 
результаты были отрицательными. Однако поскольку ни одна методика испытаний 
не может с абсолютной уверенностью исключить возможный риск заражения, этот 
материал следует рассматривать как способный представлять биологическую 
опасность.
9. Попадание на кожу может вызвать сенсибилизацию
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Для предотвращения контакта с кожей следует надевать непроницаемые 
перчатки из нитрила или из аналогичного материала.
Защита глаз Чтобы не допуетить попадания в глаза, следует носить защитные очки 
или специальные очки для защиты от химического воздействия.
Защита органов  
дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита органов  
дыхания не требуетея. В случае плохой вентиляции помещения и  
длительной работы е изделием вопрос о респираторной защите рещается 
квалифицированным специалистом.
Контроль
воздействия на  
окружающую среду
Не допускайте попадания изделия в канализацию и водоемы.
7. Проведение исследования
1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по 
эксплуатации используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, 
используемых в работе.
2. Извлеките флакон из холодильника и выдержите его до достижения 
комнатной температуры (не менее 30 минут).
3. Перемешайте компоненты, осторожно переворачивая флакон не менее 10 
раз перед применением. Избегайте образования пузырьков.
4. Отсканируйте штрих-код с упаковки реагента, а затем с упаковки 
калибратора.
5. При проведении процедуры калибровки, калибратор СО, калибратор С1 и 
калибратор С2 анализируется 2 раза (необходимый объём для проведения одного


--- стр. 15 ---
анализа 80 мкл без учёта мёртвого объёма пробирки).
6. Проведите калибровку в соответствии с процедурой калибровки, 
описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, 
повторную калибровку проводить каждые 4 недели, а также если результат 
контроля качества находится вне допустимого диапазона.
8. Контроль качества
Для двухуровневого контроля качества использовать изделие «Материал 
контрольный Metabolic Multi Control для контроля качества количественного 
определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным 
методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства 
компании Mindray.
Используйте контрольный материал в качестве проб для проверки статуса 
каждой калибровки. Результат анализа контрольного материала должен находиться 
в пределах допустимого диапазона концентраций, указанного в таблице 
результатов для системы CL компании Mindray. Если результаты анализа 
контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует 
проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или 
условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное 
загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки параметров 
программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости повторить 
процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по- 
прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к 
производителю.
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с 
инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации 
анализаторов Mindray.
9. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия,  
транспортирование
Заявленный срок годности - 12 месяцев.
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.
Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, 
при хранении невскрытого флакона в защищенном от света месте при температуре 
2~8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры. После вскрытия изделие стабильно в течение 30 дней при 
температуре 2~8°С.
Изделия, хранившиеся с нарущением регламентированного режима, 
применению не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при 
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С.


--- стр. 16 ---
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
10. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения  
анализа
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для 
диагностики in vitro серии CL с принадлежностями (номер регистрационного 
удостоверения РЗН 2020/10238 от 04.05.2020 г.);
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для 
диагностики in vitro;
- Кассета с реагентами для количественного определения фолатов (Folate 
(CLIA) / Folate) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на 
анализаторах серии CL для диагностики in vitro;
- Материал контрольный Metabolic Multi Control для контроля качества 
количественного определения аналитов в клиническом образце 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики 
in vitro;
- Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических 
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro 
(номер регистрационного удостоверения РЗН 2020/10293 от 08.05.2020 г.);
- Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических 
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro 
(номер регистрационного удостоверения РЗН 2020/10296 от 08.05.2020 г.);
- Общелабораторное оборудование.
- Дозирующие устройства.
Примечание -  Для более подробной информации касательно 
дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим 
инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
11. Метрологическая прослеживаемость
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к выбранной методике 
производителя.
12. Общие характеристики изделия
Общие характеристики изделия приведены в таблице 12.1 
Таблица 12.1 Общие характеристики
Характеристика Калибратор
СО С1 С2
Объем калибратора (мл) <2,0 <2,0 <2,0
Масса калибратора с 
содержимым, г (±5 %) 8,9 8,9 8,9
Масса пустого флакона 
(±5 %) 6,7
Кислотность (pH) 8,5-9,5
Герметичность флакона Г ерметичный
Внешний вид Прозрачная бесцветаая жидкость без осадка, взвешенных 
частиц и хлопьев


--- стр. 17 ---
Биологическая безопасность
Антитела к вирусу гепатита С Отрицательно
Антитела к ВИЧ 1, 2 Отрицательно
Поверхностный антиген вируса 
гепатита В (HBsAg) Отрицательно
Антитела к ТР Отрицательно
Габаритная высота флакона, 
мм 44,2±0,3
Габаритный диаметр 
флакона, мм 25,2±0,2
Габаритная высота крышки 
флакона, мм 15,2±0,2
Габаритный диаметр 
крышки флакона, мм 24,7±0,2
13. Упаковка и маркировка изделия
13.1 Упаковка изделия
Флаконы калибраторов фиксируются в специальном лотке и упаковываются 
в картонную коробку (потребительская упаковка). В каждой упаковке находится 
инструкция по применению.
Для транспортировки производитель упаковывает картонные коробки в 
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. 
Термоконтейнеры упаковываются в коробку из гофрированного картона.
13.2 Маркировка изделия  
Маркировка Флаконов
Маркировка флаконов содержит следующую информацию:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Информацию об объёме калибратора в мл (mL);
- Наименование компонента.
А также следующие символы:
Символ Описание
Использовать до
L O T Код партии
IV D Изделие для in vitro диагноетики
Температурный диапазон
Биологический риск
Маркировка потребительской упаковки
На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер, который  
содержит следующую информацию:
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Состав изделия;


--- стр. 18 ---
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные 
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Наименование и адрес уполномоченного предстателя производителя;
- Номер P/N.
А также следующие символы:
Символ Описание
• 1
-J4J
Обратитесь к инструкции по применению
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
m i
Изготовитель
Оригинальная
символы:
потребительская маркировка содержит следующие
Символ Описание
2 Использовать до
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
2»С-4 Температурный диапазон
м 1
Изготовитель
С€ Маркировка знаком СЕ
Биологический риск
e c Ir e p Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
л Вверх
Маркировка транспортной упаковки
На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую 
информацию:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, 
ширина, высота);
- предупреждения и меры предосторожности;


--- стр. 19 ---
Использовать до
LOT Код партии
iVD Изделие для in vitro диагностики
. л Температурный диапазон
mJ
Изготовитель
Дата изготовления
1 1
Вверх
Знак вторичной переработки
Беречь от влаги
т
Хрупкое, обращаться осторожно
1
Предел по количеству ярусов в штабеле
■
14. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно 
утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б 
(эпидемиологически опасные отходы).
15. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик 
медицинских изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».


--- стр. 20 ---
го ст Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость 
значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента 
риска к медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Методы испытаний».
16. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
- Калибратор (СО) -  1 фл. х 2,0 мл.;
- Калибратор (С1) - 1 фл. х 2,0 мл.;
- Калибратор (С2) -1 фл. х 2,0 мл.;
- Инструкция по применению -  1 шт.
17. Претензии по качеству  
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» 
(ООО «Миндрей Медикал Рус»).
Адрес: 129090, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, антресоль 4, 
помещение I, ком. 7, НА.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 
Адрес электронной почты: info.ru@mindrav.сот
18. Сведения о производителе изделия
Производитель:
Адрес производителя:
Место производства:
Био-МедикалШэньчжэнь Майндрэй 
Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., 
Ltd.), Китай
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech 
Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s 
Republic of China
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., 
Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 
518106 Shenzhen, People's Republic of China
1.
19. Литература
Публикации Министерства здравоохранения и социального обеспечения 
США (HHS), 5-е издание, декабрь 2009 г. Биобезопасность в 
микробиологических и биомедицинских лабораториях.
ISO 17511:2003 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение 
количественного содержания в биологических образцах. Метрологическая 
прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным 
материалам».