Кассета с реагентами для количественного определения инсулина (Insulin (CLIA) / (Insulin)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реактивов для автоматического иммунохимического анализатора Mindray CL-8000i
№ 0301000000226001172 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Г.КУВАТОВА · Республика Башкортостан |
10.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка реагентов для лаборатории
№ 0318300272526000492 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ БОЛЬНИЦА № 4" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
10.11.2026 | 596 951 ₽ |
| Поставка реагентов для анализатора CL6000 (11) СПб ГБУЗ КДП № 1 в 2026 году
№ 0372200084826000269 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1 ПРИМОРСКОГО РАЙОНА" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 494 957 ₽ |
| Поставка реагентов для автоматического иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray CL-2000i (16.3-I.2027)
№ 0348200077726000239 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ ДЕТСТВА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ" · Московская область |
11.11.2026 | 1 468 116 ₽ |
| Электронный аукцион на поставку медицинских изделий для иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray (лот 3) для нужд ГБУЗ «ГКБ № 31 им. академика Г.М. Савельевой ДЗМ»
№ 0373200025626000859 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31 ИМЕНИ АКАДЕМИКА Г.М. САВЕЛЬЕВОЙ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 1 130 091 ₽ |
| поставка реагентов для анализатора CL
№ 0387200009126004793 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НЯГАНСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
12.11.2026 | 977 554 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__52665_I.pdf === --- стр. 10 --- демонстрировать повышенное время свертыва} 1ия. Убедитесь, что перед анализом были удалены остаточный фибрин и внутриклеточное вещество. Для достижения оптимального результата проверьте все пробы на предмет наличия пузырьков. Перед анализом удалите пузырьки с помощью пипетки. Анализ необходимо провести как можно скорее, после подготовки материала. Если анализ не проведен в течение 8 часов, образцы сыворотки должны быть плотно закупорены и храниться в холодильнике при температуре 2- 8 °С. Образцы могут храниться в течение 5 дней при температуре 2-8 °С или в течение 3 месяцев при температуре -20 ° С. Максимально допустимое число циклов заморозки М разморозки образцов составляет 5 циклов. После отгаивания, образцы необходимо осторожно перемещать и центрифугировать при 10000 оборотов/минуту в течение 10 минут. Если после центрифугирования проба покроется липидным слоем, перед началом исследования се необходимо перенести в чистую пробирку. Не переносите липидный слой. Нельзя использовать гемолизироваппые образцы, образцы после термической обработки и при очевидной .микробиологической контаминации. Для проведения анализа требуется 10 мкл образца (не включая мёртвый объём пробирок). 9 Последовательность этапов проведения исследования - Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. - Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора впервые, кассету необходимо осторожно перевернуть около 30 раз для перемешивания парамагнитных микрочастиц, осевших на дне флакона. Необходимо осмотреть кассету и убедиться, что микрочастицы хорошо перемешались. Если .микрочастицы все еще остаются на дне или стенках флакона, необходимо продолжить перемещивание, поворачивая кассету, до полного рссуспсндирования микрочастиц. В случае невозможности полного перемещивания парамагнитных .микрочастиц, рекомендуется не использовать изделие и обратиться к производителю. Не переворачивайте открытую кассету с реагентами. - После полного перемещивания микрочастиц, снимите защитную пленку с верхней части кассеты и поместите кассету с реагентами на борт анализатора. - При необходи.мости проведите процедуру калибровки и контроля качества. - Запрограммируйте пробы в программном обеспечении анализатора. - Установите пробирки с образцами в штативе. Убедитесь, что пробирки с образцами установлены в запрограм.мированных позициях. - Установите штатив в блок подачи штативов анализатора. - Запустите анализ в программном обеспечении анализатора. Перед повторной загрузкой изделия на борт анализатора, необходимо вручную провернуть шестерню механизма перемешивания, расположенную внизу флакона с микрочастицами, до полного перемешивания парамагнитных микрочастиц. --- стр. 11 --- Изделие не рекомендуется использовать после хранения более 56 дней после снятия защитной пленки. Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 10 мкл (не включая мёртвый объём пробирок). 10 Калибровка Калибровку проводить с помощью изделия «Набор калибраторов для количественного определения инсулина (Insulin Calibrators / Insulin CAL) иммунохемилюминеспентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray. Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к международному эталонному материалу ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) на инсулин человеческий для иммунохимического анализа. Первый международный референсный препарат, код N1BSC: 66/304. На упаковке изделия находится двухмерный щтрих код с калибровочной кривой Мастер калибраторов. Его используют совместно с калибраторами для калибровки конкретной партии изделия. При выполнении калибровки сначала отсканируйте информацию по калибровочной кривой Мастер калибраторов с щтрих-кода, а затем используйте калибраторы на трех уровнях. Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную калибровку производить каждые 4 недели, а также, если результат контроля качества находится вне допустимого диапазона. Для проведения калибровки следует ознакомиться с инструкцией на калибраторы и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray. 11 Контроль качества Контроль качества проводить с помощью изделия «Материал контрольный Immunoassay Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминеспентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray. Контроль качества следует проводить после каждой калибровки, не реже одного раза в сутки. Частота контроля качества устанавливается в соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах допустимого диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray. Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона; Следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю. Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray. 8 --- стр. 12 --- 12 Вычисление результатов Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце на основании заводской калибровки, считанной с штрих-кода, и 4- параметровой логистической кривой со значениями относительных световых единиц, полученными для трех уровней калибраторов с установленными значениями концентрации. Единицей измерения является мкМЕ/мл. 13 Ожидаемые значения Референсиый диапазон анализа на инсулин был определен в ходе исследования группы из 122 здоровых людей. \ ^ Категория Количество проб 5-й - 95-й перцентиль Здоровые люди 122 2,2-25,0 мкМЕ/мл Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для каждой лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные данные и режим питания пациентов, а также воздействие окружающей среды. 14 Ограничение метода Верхний предел данного анализа составляет 1000 мкМЕ/мл. Для пробы с концентрацией инсулина ниже верхнего предела возможно количественное определение, а для пробы с концентрацией выше верхнего предела будет указано >1000 мкМЕ/мл. Концентрация инсулина в конкретной пробе, определенная с помощью анализов разных производителей, может варьироваться из-за различий в методах анализа, калибровке и специфичности реагента. Для принятия клинических решений результаты анализа следует использовать вместе с другими данными, такими как симптомы, результаты других тестов, история болезни. Образцы, полученные у пациентов, которые получали препараты на основе мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие анти- мышиные антитела (НАМА). В этих образцах могут обнаруживаться ложно увеличенные или ложно сниженные уровни концентраций инсулина. Однако, не было обнаружено видимого взаимодействия с человеческими анти-мышиными антителами у данного изделия. 15 Характеристики изделия 15.1 Технические характеристики изделия Характеристика Вариант исполнения изделия 2x50 тестов 2 х 100 тестов Ra Rb Ra Rb Объём реагента, мл >3,8 >3,5 >6,6 >6,3 Количество тестов 50 100 Масса кассеты с реагентами, г (±5%) 40,2 45,8 Масса пустой кассеты, г (±5%) 32,8 --- стр. 13 --- Г абаритные характеристики кассеты, мм (±5%) Длина: 100,2 Высота: 60,45 Ширина: 28,00 pH Ra: pH 7,3-7,5 Rb: pH 6,4-6,6 Г ерметичность кассеты Герметично Внешний вид Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные; Ra: Жидкость коричневого цвета без скоплегшй твёрдых частиц и хлопьев после ресуспендирования микрочастиц Rb; Прозрачная жидкость, не содержащая частиц и хлопьев 15.2 Функциональные характеристики изделия 15.2.1 Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность реагентов инсулина <0,2 мкМЕ/мл. Аналитическая чувствительность представляет собой способность выявлять наименьшее различие между двумя концентрациями анализируемого компонента. Определяется как концентрация инсулина в двух среднеквадратичных отклонениях над средним значением ОСЕ в серии из 20 измерений образца, не содержащего анализируемое вещество 15.2.2 Регистрируемый диапазон измерений Диапазон измерения составляет 0,2-1000 мкМЕ/мл. 15.2.3 Аналитическая интерференция Не было выявлено значимой интерференции от гемоглобина до 500 мг/дл, билирубина до 20 мг/дл, триглицеридов до 3000 мг/дл, общего белка до 10 г/дл. Относительное отклонение составляет менее ±10%. Также не было выявлено значимой интерференции при концентрации ревматоидного фактора (RF) до 1500 МЕ/мл, антинуклеарных антител (ANA) и человеческих антимышиных антител (НАМ А). Относительное отклонение составляет менее ±10%. 15.2.4 Аналитическая специфичность В калибратор инсулина СО (нс содержащий аналит) добавлялись потенциальные перекрёстно-реагирующие вещества: проинсулин, С-пептид, глюкагон, соматостатин и инсулиноподобный фактор роста 1. Затем измерялась концентрация инсулина. При концентрациях этих веществ, указанных в таблице ниже, перекрестной реакции не отмечалось. fV ' 1Вещество ‘ Концентрация вещества с потенциальной перекрёстной реактивностью Перекрестная реактивность Критерии приемлемости Проинсулин 100 нг/мл 0,00 % <1 % С-пептид 10000 нг/мл 0,00 % <1 % Глюкагон 1 нг/мл 0,02 % <3% Соматостатин 100 пг/мл 0,34 % <3 % Инсулиноподобный фактор роста 1 6579 пмоль/л 0,00 % <1 % 10 --- стр. 14 --- 15.2.5 Точность Относительное отклонение менее ±10%. Для проверки точности использовалось два уровня контрольных материалов правильности с присвоенными значением концентраций. Результаты показаны в следующей таблице. Уровень контрольного материала Измеренная концентрация инсулина (мкМЕ/.мл) Присвоенная концентрация инсулина (мкМЕ/мл) Относительное отклонение Уровень 1 16,26 15,63 4,05 % Уровень 2 158,11 152,41 • ’ 3,74 % 15.2.6 Прецизионность Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР5-А29 Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам (NCCLC). Два уровня образца анализировались в дублях, по две аналитических серии в течение дня, всего в течение 20 дней, на одной партии реагентов с одной калибровочной кривой. Коэффициент вариации < 10%. Значения приведены в таблице ниже. Проба Средняя измеренная концентрация инсулина (мкМЕ/мл) Внутрисерийны й коэффициент вариации Межсерийиый коэффициент вариации Коэффициента вариации устройства 1 14,08 3,86 % 4,11 % 7,31 % 2 150,50 3,62 % 3,95 % 7,36 % 15.2.7 Линейность При диапазоне концентраций аналита от 0,2 мкМЕ/мл до 1000 мкМЕ/мл липейноеть: от 90% до 110% или коэффициент корреляции г >0,990. Образец с выеокой концентрацией инсулина (примерно 1000 мкМЕ/мл) смешивался с образцом с низкой концентрацией инсулина (<0,2 мкМЕ/мл) в различных соотношениях. Затем производились измерения. Результаты приведены в таблице ниже. Концентрация (мкМЕ/мл) 1 2 3 4 5 6 Теоретическая концентрация инсулина 0,18 206,39 412,60 618,81 825,02 1031,21 Измеренная концентрация инсулина 0,18 209,49 433,70 617,58 829,59 1031,21 15.2.8 Внутрисерийная воспроизводимость Коэффициент вариации < 5 %. Калибровалась одна партия реагентов инсулина и проводили измерения образца двух уровней концентрации инсулина. Результаты представлены в таблице ниже. Уровень Среднее значение концентрации инсулина в образце мкМЕ/мл Коэффициент вариации Уровень 1 15,52 1,46 % Уровень 2 154,43 1,77% 15.2.9 Межсерийная воспроизводимость Коэффициент вариации < 8 %. --- стр. 15 --- Три партии реагентов инсулина калибровались с одной партией калибраторов. Затем проводили измерения образцов с двумя уровнями концентрации инсулина. Результаты приведены в таблице ниже: Уровень Средняя измеренная концентрация инсулина в образце мкМЕ/мл Коэффициент вариации Уровень 1 16,12 1,61 % Уровень 2 155,20 2,76 % 15.2.10 Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%. Смешивали в равных объёмах контрольный материал инсулина и калибратор инсулина С1. Затем последовательно проводили 10 измерений исследуемой пробы. Значение «открытия» находилось в пределах от 90% до 110%. 15.2.11 Сигнал хемилюминесценции Максимальный сигнал хемилюминесценции калибратора инсулина СО, ОСЕ 22841 Сигнал хемилюминесценции калибратора инсулина С1, ОСЕ 82814-745405 Сигнал хемилюминесценции калибратора инсулина С2, ОСЕ 2264131 -20379217 Соотношение сигнала хемилюминесценции калибратора инсулина С1/СО* 100 % (минимальное) 21,76 Соотношение сигнала хемилюминесценции калибратора инсулина С2/С0*100 % (минимальное) 594,81 Соотношение сигналов хемилюминесценции калибраторов ОСЕс о<ОСЕс1<ОСЕс2 15.2.12 Интерсепт Интерсепт Значение концентрации, мкМЕ/мл 20% 88.85~122.10 50% 221.98-305.25 80% 358.11-488.40 15.2.13 Хук-эффект Хук-эффект отсутствует при концентрации инсулина до 20000 мкМЕ/мл. 16 Сведения об утилизации изделия Чтобы из^ежат^ возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 17 Предупреждения и меры предосторожности 1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности. 12 --- стр. 16 --- 3. Не использовать изделие после окончания срока годности. 4. Не смешивайте реагенты из разных партий. 5. Изделие должно храниться в вертикальном положении. 6. Не рекомендуется использовать изделие, вскрытое более 56 суток. 7. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по применению. 8. Обращаться с изделием, образцами и отходами при реакциях как с материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. 9. Избегать попадания реагентов внутрь или на себя, как с любыми химикатами. По окончанию работы с изделием тщательно .Промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте. Во избежание попадания на кожу используются Защита кожи непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного материала. Защита глаз Во избежание попадания в глаза используются защитные или лабораторные очки. Защита дыхания органов органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. ____ Меры защиты Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию окружающей среды и в о д о е м ы .______________________________ ________________ 18 Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»; 13 --- стр. 17 --- гост ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 19 Маркировка и упаковка изделия 19.1 Упаковка изделия Две кассеты и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 ® С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 19.2 Маркировка изделия Оригинальная маркировка кассеты Маркировка кассеты содержит следующую информацию: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Наименование компонента; - Объём реагентов в мл (mL); - Информацию о количестве тестов (tests); - Штрих-код (с защифрованной информацией о химическом анализе, сроке годности, номере партии, нумерации флаконов, номере по каталогу); А также следующие символы: Символ Описание П Ы Использовать до LOT Код партии i v d I Изделие для in vitro диагностики JU8-C Температурный диапазон Маркировка потребительской упаковки изделия На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - Формулировку «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Полное и сокращённое наименование изделия; - Сведения о варианте исполнения изделия; - Состав изделия; - Формулировку «Для профессионального применения»; - Формулировку «только для диагностики in vitro»; - Формулировку «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Номер регистрационного удостоверения; 14 --- стр. 18 --- щ - Наименование и адрес уполномоченного предстателя производителя, - Номер P/N. Символ Описание _______________________ □а Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению ; • * ' S Изготовитель ч i v Маркировка оригинальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Количество тестов, на которое рассчитано изделие (tests); - Номер P/N; - информацию о содержимом (contents); - Объём реагентов в мл (mL); - Двухмерный штрих-код с калибровочной кривой Мастер калибраторов (Two-dimensional Barcode of Master Calibration Curve). Символ Описание Иепользовать до REF Номер по каталогу |l o t Код партии llVD Изделие для in vitro диагностики 2 4-4 Температурный диапазон « J Изготовитель 11 Вверх C € Маркировка знаком СЕ Ie c Ir e p I Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Символ Опиеание ------------ж '^<9 Знак вторичной переработки Маркировка транспортной упаковки изделия 15 --- стр. 19 --- На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - полное и сокращённое наименование изделия; - сведения о варианте исполнения изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, щирина, высота); - предупреждения и меры предосторожности; Символ Описание у Использовать до L O T Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики П ^8-С Температурный диапазон m J Изготовитель ^ ^v nT | Дата изготовления д Вверх Знак вторичной переработки " Т Беречь от влаги ! Хрупкое, обращаться осторожно 1 6 : II Предел по количеству ярусов в щтабеле 20 Комплект поставки Изделие поетавляется в следующей комплектации: 1) Кассета с.реагентами для количественного определения инсулина (Insulin (CLIA) /'(Insulin)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2 х 50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами Insulin - 2 щт.; - Инструкция по применению - 1 щт. 2) Кассета с реагентами для количественного определения инсулина (Insulin (CLIA) / (Insulin)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2 х 100 тестов, в составе: 16 --- стр. 20 --- - Кассета с реагентами Insulin - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 21 Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») 129085, г.Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом 17. Тел: +7(499)2816768 22 Сведения о производителе изделия '' Производитель: Адрес производителя: Место производства: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), Китай Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China 23 Список литературы: 1. Аткинсон М. А., Макларен Н. К. (Atkinson МА, Maclaren NK). Патогенез инсулинозависимого сахарного диабета. N Engl J Med 1994 г.; 331: 1853-1858. 2. Д. Веццози, А. Беннет, Дж. Фовель и П. Карон (D Vezzosi, А Bennet, J Fauvell, Р Caron). Инсулин, С-пептид и проинсулин для биохимической диагностики гипогликемии, связанной с эндогенным гиперинсулинизмом, European Journal of Endocrinology 2007 г.; 157: 75-83. 3. Национальная группа по данным о диабете. Классификация и диагностика сахарного диабета и других категорий непереносимости глюкозы. DIABETES, 1979 г.; 28, ДЕКАБРЕ: 1039-1057. 4. Аткинсон М. А., Макларен Н. К. Патогенез инсулинозависимого сахарного диабета. N Engl J Med 1994 г.; 331: 1853-1858. 5. К.-Ф. Эрикссон и Э. Линдгирде (K.-F. Eriksson, Е Lindgiirde). Профилактика сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимого) с помощью диеты и физических упражнений. Diabetologia (1991 г.) 34: 891-898. 6. Боскато Л. М., Стюарт М. К. (Boscato LM, Stuart МС). Гетерофильные антитела: проблема всех иммуноанализов. Clin Chem 1988 г., 34: 27-33. 7. Кричка Л (Kricka L). Интерференция в иммуноанализах остается угрозой. Clin Chem 2000 г., 46: 1037-1038. 8. Бьернер Дж. (Bjemer J) и соавт. Интерференция иммунометрического анализа: частота и профилактика. Clin Chem 2002 г., 48: 613-621. 9. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Документ ЕР5-А2, том 24, № 25 «Оценка точности методов количественного определения; утвержденное руководство», второе издание. 17