Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки_версия 1.3.pdf === --- стр. 1 --- « УТВЕРЖДАЮ » Генеральный директор ООО Эндокарбон » С . Г . Милов « 20 » февраля 2026 . Макеты маркировки упаковки медицинского изделия : « Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ 942415.200 ТУ » Версия : 1.3 --- стр. 2 --- 2 Макеты маркировки индивидуальной упаковки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip titan, размером 11×53 мм ЗАЖИМ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ 942415.200 ТУ Г 004 - 00110 - 00 / 03229897 Модель : Clip titan Размер : 11 x 53 мм Артикул : СТ 001 SN ~ | ХХХХХХ xxxx - ХХХХ - ХХ STERILE Е 0 НЕТОКСИЧНО ООО Эндокарбон 440004 , Россия г . Пенза , ул . Центральная , д . --- стр. 3 --- 3 Макеты маркировки потребительской упаковки . Вариант исполнения: Зажим модели Clip titan, размером 11×53 мм --- стр. 4 --- 4 Макеты маркировки потребительской упаковки . Вариант исполнения: Зажим модели Clip titan, размером 11×53 мм Макеты маркировки идентификационной наклейки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip titan, размером 11×53 мм Clip titan 11 x 53 мм STERILE EO CT 001 xxxxxx НЕТОКСИЧНО xxxx - xx xxxx - xx ЗАЖИМ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ . 942415.200 ТУ Г 004 - 00110 - 00 / 03229897 SNI XXXXXX xxxx - xxd xxxx - xx Модель : Clip titan Размер : 11 x 53 мм Артикул : СТ 001 « Эндокарбон 440004 Россия . Пенза . ул . Центральная , . --- стр. 5 --- 5 Макеты маркировки индивидуальной упаковки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip titan, размером 1 6 ×53 мм ЗАЖИМ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ . 942415.200 ТУ Г 004 - 00110 - 00 03229897 Модель : Clip titan Размер : x 53 мм Артикул : СТ 002 SN 1 ХХХХХХ xxxx - ХХХХ - ХХ STERILE Е 0 НЕТОКСИЧНО ООО « Эндокарбон 440004 , Россия г . Пенза , ул . Центральная , д . 1 --- стр. 6 --- 6 Макеты маркировки потребительской упаковки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip titan, размером 1 6 ×53 мм --- стр. 7 --- 7 Макеты маркировки потребительской упаковки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip titan, размером 1 6 ×53 мм Макеты маркировки идентификационной наклейки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip titan, размером 1 6 ×53 мм Clip titan x 53 мм STERILE EO CT 002 xxxxxx НЕТОКСИЧНО xxxx - xx xxxx - xx ЗАЖИМ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ . 942415.200 ТУ Г 004 - 00110 - 00 / 03229897 SN XXXXXX XXXX - XX xxxx - xx Модель : Clip titan Размер : 16 x 53 мм Артикул : CT 002 ООО « Эндокарбон 440004 , Россия . Пенза , ул . Центральная , д . --- стр. 8 --- 8 Макеты маркировки индивидуальной упаковки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip titan, размером 20 ×53 мм ЗАЖИМ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ . 942415.200 ТУ Г 004 - 00110 - 00 / 03229897 Модель : Clip titan Размер : 20 x 53 мм Артикул : СТ 003 SN 1 ХХХХХХ xxxx - xxd хххх - хх STERILE Е 0 НЕТОКСИЧНО < ООО « Эндокарбон » 440004 , Россия г . Пенза , ул . Центральная , д . 1 --- стр. 9 --- 9 Макеты маркировки потребительской упаковки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip titan, размером 20 ×53 мм --- стр. 10 --- 10 Макеты маркировки потребительской упаковки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip titan, размером 20 ×53 мм Макеты маркировки идентификационной наклейки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip titan, размером 20 ×53 мм Clip titan 20 x 53 STERILE E 0 CT 003 НЕТОКСИЧНО xxxxxx xxxx - xx xxxx - xx ЗАЖИМ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ . 942415.200 ТУ Г 004 - 00110 - 00 / 03229897 SN ~ | XXXXXX xxxx - xxd xxxx - xx Модель : Clip titan Размер : 20 x 53 мм Артикул : СТ 003 ООО « Эндокарбон » 440004 , Россия г . Пенза ул . Центральная , . --- стр. 11 --- 11 Макеты маркировки индивидуальной упаковки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip рееk, размером 20×45 мм ЗАЖИМ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ . 942415.200 ТУ Г 004 - 00110 - 00 / 03229897 Модель : Clip реек Размер : 20 x 45 мм Артикул : СР 007 SNI EEEEEE xxxx - xxd хххх - хх STERILE Е 0 НЕТОКСИЧНО ООО « Эндокарбон » 440004 , г . Пенза , ул . Центральная , д . --- стр. 12 --- 12 Макеты маркировки потребительской упаковки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip рееk, размером 20×45 мм --- стр. 13 --- 13 Макеты маркировки потребительской упаковки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip рееk, размером 20×45 мм Макеты маркировки идентификационной наклейки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip рееk, размером 20×45 мм ЗАЖИМ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ . 942415.200 ТУ Г 004 - 00110 - 00 / 03229897 SN EEEEEE xxxx - xxd хххх - хх Модель : Clip реек Размер : 20 x 45 мм Артикул : СР 007 | ООО Эндокарбон 440004 , г . Пенза , ул . Центральная , д 1 --- стр. 14 --- 14 Макеты маркировки индивидуальной упаковки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip рееk, размером 20× 50 мм ЗАЖИМ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ . 942415.200 ТУ Г 004 - 00110 - 00 / 03229897 Модель : Clip реек Размер : 20 x 50 мм Артикул : СР 008 | ~ SN ~ ХХХХХХ - - ХХ STERILE Е 0 НЕТОКСИЧНО ООО « Эндокарбон 440004 , Россия г . Пенза , . Центральная , д . 1 --- стр. 15 --- 15 Макеты маркировки потребительской упаковки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip рееk, размером 20× 50 мм --- стр. 16 --- 16 Макеты маркировки потребительской упаковки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip рееk, размером 20× 50 мм Макеты маркировки идентификационной наклейки. Вариант исполнения: Зажим модели Clip рееk, размером 20× 50 мм ЗАЖИМ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ . 942415.200 ТУ Г 004 - 00110 - 00 / 03229897 SN EEEEEE xxxx - xxd хххх - хх Модель : Clip реек Размер : 20 x 50 мм Артикул : СР 008 « Эндокарбон » 440004 , Россия . Пенза , ул . Центральная , . === файл: unknown__Фотографическое изображение зажим _версия 1.3.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор О « Эндокарбон » ' С . Г . Милов - Д _ 2026 г Фотографическое изображение медицинского изделия : Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ . 942415.200 ТУ , производства ООО Эндокарбон » Версия : 1.3 2026 год --- стр. 2 --- 2 Зажим модели Clip titan, размером 11×53 мм ( Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ) . Внешний вид. --- стр. 3 --- 3 Зажим модели Clip titan, размером 16×53 мм (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ) --- стр. 4 --- 4 Зажим модели Clip titan, размером 20×53 мм (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ) --- стр. 5 --- 5 Зажим модели Clip рееk, размером 20×45 мм ( Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ) --- стр. 6 --- 6 Зажим модели Clip рееk, размером 20×50 мм (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ) --- стр. 7 --- 7 Зажим модели Clip titan, размером 11×53 мм в индивидуальной упаковке (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ) --- стр. 8 --- 8 Зажим модели Clip titan, размером 16×53 мм в индивидуальной упаковке (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.94241 5.200 ТУ) --- стр. 9 --- 9 Зажим модели Clip titan, размером 20×53 мм в индивидуальной упаковке (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ) --- стр. 10 --- 10 Зажим модели Clip рееk, размером 20×45 мм в индивидуальной упаковке (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ) ЗАЖИМ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по 942415.200 ТУ Г 004 - - / 03229897 Модель Clip реек Размер : 20 x 45 мм Артикул : СР 007 SNl 000035 2025 09 2028 - STERILE Е 0 НЕТОКСИЧНО ] « г . ул , I --- стр. 11 --- 11 Зажим модели Clip рееk, разм ером 20×50 мм в индивидуальной упаковке (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ) --- стр. 12 --- 12 Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ. Потребительская упаковка. Зажим модели Clip titan ( Вид сверху ) Ж EndoCarbon TITAN , --- стр. 13 --- 13 Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ. Потребительская упаковка. Зажим модели Clip peek (Вид сверху) --- стр. 14 --- 14 Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ. Потребительская упаковк а Clip titan, Clip peek (Вид слева ) --- стр. 15 --- 15 З ажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ. Потребительская упаковка. Зажим модели Clip titan (Вид справа ) --- стр. 16 --- 16 Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ. Потребительская упаковка. Зажим модели Clip peek (Вид справа ) STERILE EO НЕТОКСИЧНО --- стр. 17 --- 17 Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ. Потребительская упаковка. Зажим модели Clip titan , Clip peek (Вид сзади) --- стр. 18 --- 18 Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ. Потребительская упаковка. Зажим модели Clip titan , Clip peek (Вид с низу ) --- стр. 19 --- 19 Зажим модели Clip titan, размером 11 ×53 мм (Вид спереди) (Зажим для фиксации лоскута черепной кости п о ЕКРБ.942415.200 ТУ) . Потребительская упаковка. ЗАЖИМ АЛЯ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ . 942415.200 Г 004 - - / 03229897 модель зажима Clip titan 53 мм СТ 001 размер зажима артикул зажима серийный номер изготовления использовать до 000032 2025 - ИЗДЕЛИЯ : ЗАЖИМ - шт ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ НАКЛЕЙКА - 2 шт ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ - . 2028 - --- стр. 20 --- 20 Зажим модели Clip titan, размером 16 ×53 мм (Вид спереди) (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ) . Потребительская упаковка. ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ 942415.200 ТУ Г 004 - - 00 / 03229897 модель зажима Clip titan 53 мм СТ 002 размер зажима артикул зажима | SN | серийный номер 000033 2025 - 09 дата изготовления КОМПЛЕКТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ЗАЖИМ - шт . ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ НАКЛЕЙКА - 2 шт ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ - использовать до 2028 - 09 --- стр. 21 --- 21 Зажим модели Clip titan , размером 20×53 мм (Вид спереди) (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ) . Потребительская упаковка. ЗАЖИМ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по . 942415.200 ТУ Г 004 - - 00 / 03229897 модель зажима Clip titan 20 x 53 мм СТООЗ 000034 размер зажима артикул зажима | SN | серийный номер 2025 дата изготовления КОМПЛЕКТАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ ЗАЖИМ - 1 шт . ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ НАКЛЕЙКА 2 . ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ - 1 шт . 2028 - 09 использовать до --- стр. 22 --- 22 Зажим модели Clip peek , размером 20× 45 мм (Вид спереди) (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ) . Потребительская упаковка. --- стр. 23 --- 23 Зажим модели Clip peek , размером 20× 50 мм (Вид спереди) (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ) . Потребительская упаковка. --- стр. 24 --- 24 Зажим модели Clip titan, размером 11×53 мм идентификационная наклейка (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.9424 15.200 ТУ) ЗАЖИМ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ . 942415.200 ТУ Г 004 - - 00 / 03229897 SN 000032 2025 - 09 2028 - 09 Модель : Clip titan Размер : x 53 Артикул : СТ 001 ООО « Эндокарбон » г . . . , . - ЗАЖИМ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ . 942415.200 ТУ Г 004 - - 00 / 03229897 [ SNI 000032 2025 ] 2028 09 . Модель : Clip titan Размер : 11 x 53 мм Артикул : CT 001 . « » 440004 , г . . , - т * --- стр. 25 --- 25 Зажим модели Clip titan, размером 16×53 мм идентификационная наклейка (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.9424 15.200 ТУ) --- стр. 26 --- 26 Зажим модели Clip titan, размером 20×53 мм идентификационная наклейка (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по Е КРБ.942415.200 ТУ) --- стр. 27 --- 27 Зажим модели Clip рееk, размером 20×45 мм идентификационная наклейка (Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.94241 5.200 ТУ) - ЗАЖИМ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ . 942415.200 ТУ Г 004 - - / 03229897 000035 2025 - 09 2028 - 09 Модель : Clip peek Размер : 20 x 45 мм Артикул СР 007 ООО « , Россия . , . , . _ • • ЗАЖИМ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ЛОСКУТА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ по ЕКРБ . 942415.200 ТУ Г 004 - 00110 - 00 / 03229897 ISNI 000035 _ Модель Clip peek Размер : 20 45 мм 2025 - 09 Артикул : СР 007 2028 - ООО Пенза . . --- стр. 28 --- 28 Зажим модели Clip рееk, размером 20×50 мм идентификационная наклейка (Зажим для фиксации лоскута ч ерепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ) === файл: unknown__ИП_Зажим_версия 1.1.pdf === --- стр. 2 --- 2 ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ В инструкции по применению и на упаковке изделия испо льзуются следующие символы: Символ Наименование/описание символов «Изготовитель» / Данное медицинское изделие произведено предприятием, название и адрес которого указаны рядом с символом «Серийный номер» / Индивидуальный серийный номер зажима «Дата изготовления» / Дата, когда было изготовлено медицинское изделие «Использовать до» / Дата, после истечения, которой медицинское изделие использовать запрещается «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде» / Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению «Запрет на повторное применение» / Ме дицинское изделие предназначено для однократного использования «Не использовать при поврежденной упаковке и обратиться к инструкции по применению» / В случае повреждения упаковки использовать медицинское изделие запрещается «Стерилизация оксидом этилена» / Медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена «Не стерилизовать повторно» / Запрещается повторно стерилизовать медицинское изделие «Температурный диапазон» / Температурный диапазон, в пределах которого следует хранить медицинское изделие «Диапазон влажности» / Диапазон влажности, в пределах которого следует хранить медицинское изделие --- стр. 3 --- 3 1. Наименование медицинского изделия Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ, в составе: 1 Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ – 1 шт., следующих вариантов исполнения: 1.1 Зажим модели Clip titan, размером 11×53 мм (вид 335490); 1.2 Зажим модели Clip titan, размером 16×53 мм (вид 335490); 1.3 Зажим модели Clip tita n, размером 20×53 мм (вид 335490); 1.7 Зажим модели Clip рееk, размером 20×45 мм (вид 178420); 1.8 Зажим модели Clip рееk, размером 20×50 мм (вид 178420). 2 Инструкция по применению – 1 шт. 3 Идентификационная наклейка – 2 шт. 2. Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Эндокарбон» (ООО «Эндокарбон»), Россия, 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, тел. (8412) 20 -58-96, e-mail: endocarbon@mail.ru Адреса производственных площадок ООО «Эндокарбон» : 1. 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1; 2. 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1В, корпус 2. Место стерилизации изделия : ООО «МедКомфорт», 440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1. 3. Назначение медицинского изделия Зажим предназначен для фиксации костного лоскута в трепан ационном окне во время краниопластической трепанации черепа. Область применения – нейрохирургия . Зажим предназначен для применения квалифицированным медицинским персоналом в условиях стерильного хирургического блока медицинск ой организации. 4. Функциональные характеристики изделия Зажим представляет собой систему, состоящую из двух фланцев, которые стягиваются вместе над костью как лоскута черепа, и закрепляются с помощью центрального стержня. Зажим является изделием однократного применения и выпускается в стерильном виде. Стерилизация производится газовым химическим методом (окисью этилена). В течение срока годности, указанного на этикетке упаковки, и при соблюдении условий транспортирования и хранения зажим сохраняет стерильность и не требует проведения дополнительных гигиенических процедур. Внимание ! Не допускается повторная стерилизация зажима . Размеры и внешний вид зажимов приведены в таблице . --- стр. 4 --- 4 Артикул Обозначение зажима Диаметр зажима , мм Длина зажима, мм Материал Рисунок СТ001 Clip titan 11 × 53 мм 11 53 Титановый сплав СТ002 Clip titan 16 × 53 мм 16 53 СТ003 Clip titan 20 × 53 мм 20 53 СР007 Clip рееk 20×45 мм 20 45 П олиэфирэ фиркетон ( PEEK ) СР008 Clip рееk 20×50 мм 20 50 5. Комплект поставки - зажим – 1 шт.; - инструкция по применению – 1 шт.; - идентификационная наклейка – 2 шт.; 6 . Показания к применению Показания к применению: необходимость фиксация костного лоскута извлеченного у пациента во время краниопластической трепанации черепа в трепанационный дефект и переломов костей у пациентов с эпидуральной, субдуральной и интрацеребральной гематомой, церебральными аневризмами и субарахноидальным кровоизлиянием, субфациальной и транстенториальной грыжей, инфекцией головного мозга, снятием повышенного внутричерепного давления и переломами черепа. 7. Противопоказания активная инфекция; пациенты со следующими состояниями: ограниченное кровоснабжение, недостаточное количество или качество кости; пациенты с опухолью в области имплантата кости; отсутствие твердой мозговой оболочки; хирургия в пределах орбитальной или черепной базы; пациенты с психическими или неврологическими заболеваниями, которые не х отят или не могут следовать руководящим принципам послеоперационного ухода; дети, возрастом до трех лет . 8. Побочные действия (осложнения) Возможны осложнения, связанные с краниопластикой такие как: внутричерепная гипертензия ; --- стр. 5 --- 5 септические осложнения (менингит, менингоэнцефалит); повреждение ветвей тройничного нерва; боль; отек мозга; эпидуральная гематома; раздражение кожи головы, ишемия мягкотканного лоскута в области установки зажима; утечка спинномозговой жидкости; остеомаляция; изгиб или трещины в зажиме; преждевременная потеря фиксации зажима; аллергическая / анафилактическая реакция. 9. Требования безопасности 9.1 Запрещается применение зажима, в случае если упаковка была открыта или повреждена. 9.2 Запрещается применение зажима по истечению срока годности. 9.3 Запрещается повторное применение зажима. 9.4 Запрещается повторная стерилизация зажима. 9.5 Для исключения гальванической реакции избегайте имплантации зажимов из различных материалов и/или от различных производителей, когда они соприкасаются друг с другом. 10. Подготовка и рекомендации использования Необходимо тщательно соблюдать следующие инструкции, чтобы быть уверенн ым в адекватном функционировании изделия и его безопасности для пациента. Зажим можно использовать только в соответствии с его назначением. Внимание! При наличии повреждения первичной упаковки использование зажима запрещается. Внимание! Упаковку с зажимом вскрыть непосредственно перед операционными процедурами. 10.1 По требованию хирурга вскрыть индивидуальную упаковку (контейнер) зажим а: операционная сестра с нестерильными руками, взяв в одну руку вторичный контейнер, другой рукой за угол этикетки вскрывает его и подает операционной сестре со стерильными руками, которая должна извлечь пинцетом, не касаясь нестерильных поверхностей вторичного контейнера, первичный контейнер и аналогичным образом вскрыть и передать его хирургу. 10.2 Равномерно расположите три или более зажима вокруг места краниотомии, перед закреплением краниального лоскута . Расположите нижнюю часть зажима между твердой мозговой оболочкой и черепом так, чтобы более широкая поверхность зажима находилась напротив места краниотомии. 10.3 Используйте пинцет, чтобы удерживать зажим на месте, чтобы избежать нежелательного движения. Подвижный компонент зажима модели Clip titan пошагового перемещается по оси стержня при помощи инструмента для зажима для фиксации лоскута черепной кости , производства ООО «Эндокарбон». --- стр. 6 --- 6 10.4 Поместите пинцет на стержень и нажмите, чтобы опустить верхнюю пластину зажима. Снимите пинцет до окончательного затягивания и удерживайте шток до тех пор, пока пластина не затянется к черепу. Повторите для всех зажимов. 10.5 Отрежьте стержень как можно ближе к верхней пластине. Внимание! Если верхняя и нижняя пластины зажима смещены, снимите и закр епите их снова. 11. Послеоперационные рекомендации 11.1 Сведения, которые необходимо знать пациенту, в частности, касающиеся его поведения в до - и послеоперационный период, сообщаются ему лечащим врачом. Пациент должен быть информирован обо всех возможных рисках, нарушениях и/или осложнениях, связанных с применением зажима 11.2 Сразу после использования следует вклеить в историю болезни идентификационную наклейку с информацией о зажиме . 11.3 При необходимости в удалении зажима. Удалить подвижный компонент зажима с помощью пинцета, провести трепанацию черепа и удалить оставшийся ко мпонент зажима с помощью пинцета . 12. Проведение магнитно - резонансной томографии (МРТ ) При проведении МРТ с параметрами: статическое магнитное поле: 1,5 Тл; пространственное градиентное поле: 2500 Гс/см или менее; удельный коэффициент поглощения электромагнитной энергии: 2 Вт/кг при 15 минутах сканирован ия - нормальный режим работы МРТ - системы, не выявлено каких - либо отрицательных эффектов. Воздействие зажима на окружающие структуры и их отображение не выявлено. Изменений и нарушений в функционировании зажима не обнаружено. 13. Хранение 13.1 Изделие следует хранить в отапливаемых и вентилируемых скла дах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенных в любых м акроклиматических районах при температуре воздуха от плюс 5 до плюс 40 С и влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25 С. 1 3 .2 Гарантийный срок годности зажима соответствует дате «использовать до», указанной на этикетках. 1 3 .3 По истечению срока годности (хранения) зажима , изделие подлежит списанию и утилизации. 1 4 . Т ранспортирование 1 4 . 1 Изделие , упакованн ое в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств, кроме открытого транспорта и не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от минус 50 до плюс 50 С . 1 4 .2 При тран спортировании необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные на маркировке транспортной упаковки . --- стр. 7 --- 7 1 5 . П равила утилизации 1 5 .1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также остатки зажима утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 - 21 , относящимися к медицинским отходам класса Б. 1 5 .2 Упаковка зажима , изделия с истекшими сроками годности, не загрязненные кр овью и/или другими биологическими жидкостями, утилизирую тся в соответ ствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 - 21 , относящимися к медицинским отходам класса А. 16. Гарантии изготовителя 1 6 .1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации, установленных техническими условиями и настоящей инструкцией. 1 6 .2 Гарантийный срок годности (хранения) зажима - 3 года со дня стерилизации. 1 6 . 3 Зажим для фиксации лоскута черепной кости по ЕКРБ.942415.200 ТУ соответствует требованиям следующих нормативных документов: ГОСТ Р ИСО 14630 -2017 , ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 , ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р 52770-2023 , ГОСТ ISO 11135 -2017 , ГОСТ ISO 11607 -1-2018, ГОСТ ISO 11607 -2-2018 , ГОСТ ISO 10993-1-2021 , ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-5-2023 , ГОСТ ISO 10993-6-2021 , ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-10-2023 , ГОСТ ISO 10993-11-2021 , ГОСТ ISO 10993-12-2023, ГОСТ ISO 10993-23-2023. Дата утверждения оригинала 21.08 .2025 г. Дата первоначального выпуска 09.01.2025 г.