Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow) по ТУ 20.59.52-001-24537644-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Маркировка__Жидкость СеллФлоу (CellFlow).pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
2
Макет маркировки медицинского изделия.
Модель 1. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), концентрат 1:10, 1 л.
--- стр. 3 ---
3
Макет маркировки медицинского изделия.
Модель 2. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 5 л.
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки медицинского изделия.
Модель 3. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 10 л.
--- стр. 5 ---
5
Макет маркировки медицинского изделия.
Модель 4. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 20 л.
--- стр. 6 ---
6
Масса нетто: ___ кг ±10 %
Масса брутто: __ кг ±10 %
Макет маркировки на оборотной стороне изделия (для всех моделей).
--- стр. 7 ---
7
Макет дополнительной транспортной маркировки (при транспортировании нескольких изделий).
Модель 1. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), концентрат 1:10, 1 л.
--- стр. 8 ---
8
Упаковка медицинского изделия. Вид спереди.
Модель 1. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), концентрат 1:10, 1 л.
=== файл: unknown__Фотофайл_Жидкость СеллФлоу (CellFlow).pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
2
Комплектность медицинского изделия.
Модель 1. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), концентрат 1:10, 1 л.
--- стр. 3 ---
3
Внешний вид медицинского изделия.
Модель 1. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), концентрат 1:10, 1 л.
--- стр. 4 ---
4
Упаковка медицинского изделия. Вид спереди.
Модель 1. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), концентрат 1:10, 1 л .
--- стр. 5 ---
5
Упаковка медицинского изделия. Вид сзади.
Модель 1. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), концентрат 1:10, 1 л .
--- стр. 6 ---
6
Транспортная упаковка медицинского изделия (при транспортировании нескольких изделий).
Модель 1. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), концентрат 1:10, 1 л.
--- стр. 7 ---
7
Комплектность медицинского изделия.
Модель 2. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 5 л.
--- стр. 8 ---
8
Внешний вид медицинского изделия.
Модель 2. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 5 л.
--- стр. 9 ---
9
Упаковка медицинского изделия. Вид спереди.
Модель 2. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 5 л
--- стр. 10 ---
10
Упаковка медицинского изделия. Вид сбоку.
Модель 2. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 5 л
--- стр. 11 ---
11
Упаковка медицинского изделия. Вид сзади.
Модель 2. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 5 л
--- стр. 12 ---
12
Комплектность медицинского изделия.
Модель 3. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 10 л
--- стр. 13 ---
13
Внешний вид медицинского изделия.
Модель 3. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 10 л
--- стр. 14 ---
14
Упаковка медицинского изделия. Вид спереди.
Модель 3. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 10 л
--- стр. 15 ---
15
Упаковка медицинского изделия. Вид сбоку.
Модель 3. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 10 л
--- стр. 16 ---
16
Упаковка медицинского изделия. Вид сзади.
Модель 3. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 10 л
--- стр. 17 ---
17
Комплектность медицинского изделия.
Модель 4. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 20 л
--- стр. 18 ---
18
Внешний вид медицинского изделия.
Модель 4. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 20 л
--- стр. 19 ---
19
Упаковка медицинского изделия. Вид спереди.
Модель 4. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 20 л
--- стр. 20 ---
20
Упаковка медицинского изделия. Вид сбоку.
Модель 4. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 20 л
--- стр. 21 ---
21
Упаковка медицинского изделия. Вид сзади.
Модель 4. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 20 л
=== файл: unknown__ИПП_Жидкость СеллФлоу (CellFlow).pdf ===
--- стр. 2 ---
2
1. Наименование и комплектация медицинского изделия
Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу ( CellFlow) по ТУ 20.59.52-001-24537644-2025 в
соответствии с моделью:
I. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), в составе:
1. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), концентрат 1:10, 1 л 1 шт.
2. Инструкция по применению 1 шт.
II. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), в составе:
1. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 5 л 1 шт.
2. Инструкция по применению 1 шт.
III. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), в составе:
1. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 10 л 1 шт.
2. Инструкция по применению 1 шт.
IV. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), в составе:
1. Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 20 л 1 шт.
2. Инструкция по применению 1 шт.
Далее по тексту для удобства восприятия используется сокращения – медицинское изделие, изделие.
2. Сведения о производителе и разработчике
Наименование Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБВИЖН»
(ООО «ЛАБВИЖН»)
Адрес 197046, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Посадский,
пер. Певческий, д. 12, литера А, помещ. 3-Н, часть помещения 10, офис 404
Телефон 8-800-550-83-57
e-mail general@labvision.me
Место производства
медицинского
изделия
ООО «ЛАБВИЖН»
197046, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Посадский,
пер. Певческий, д. 12, литера А, помещ. 3-Н, часть помещения 10, офис 404
3. Функциональное назначение медицинского изделия и область применения
Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow) предназначена для использования в кли-
нической лабораторной диагностике для проведения лабораторных исследований методом проточной
цитометрии. Для диагностики in vitro.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика.
4. Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении
медицинского изделия
Показания к применению: диагностика и мониторинг иммунодефицитных состояний, лимфопролифе-
ративных и онкогематологических заболеваний в качестве вспомогательного средства для проточной
цитометрии.
Противопоказания и возможные побочные эффекты отсутствуют.
5. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Для профессионального применения.
Потенциальными пользователями медицинского изделия могут быть специалисты лаборатории (врач
клинико-диагностической лаборатории, медицинский техник, медицинский лаборант), прошедшие
обучение по использованию проточного цитофлуориметра, обладающие необходимыми знаниями для
работы с потенциально опасными биологическими агентами.
--- стр. 3 ---
3
6. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, ограничения
Жидкость для проточной цитометрии используется при проведении лабораторных исследований ме-
тодом проточной цитометрии для количественного анализа клеток в клиническом образце за счет све-
тового рассеяния и флуоресценции клеток и микроскопических частиц. Жидкость для проточной ци-
тометрии используется в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro.
7. Информация о типе анализируемого образца
Клинические образцы крови, аспираты и биоптаты костного мозга человека, анализируемых в анали-
тических системах проточных цитофлуориметров.
8. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского
изделия
Медицинское изделие предназначено для выполнения функционального назначения в образцах паци-
ентов в независимости от пола, возраста и расовой принадлежности.
9. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия
Жидкость для проточной цитометрии стабилизирует поток частиц при их последовательном прохож-
дении через проточную ячейку цитофлуориметра. Стабилизация потока частиц обеспечивается гидро-
динамической фокусировкой пробы, путем введения её в центральный поток, окруженный обжимным
потоком проточной жидкости.
10. Внешний вид и технические характеристики
Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), концентрат 1:10, 1 л
Внешний вид:
Прозрачная, бесцветная жидкость без ярко выраженного запаха, без осадка, частиц или хлопьев в пла-
стиковой канистре с пластиковой крышкой.
Технические характеристики:
• рН концентрата – 6,72±0,20
• pH однократного раствора – 7,40 ± 0,20
• Удельная электропроводность однократного рабочего раствора при 25°С, мСм/см – 17,00±2,00
• Объем жидкости: 1000 мл±5%
Тара:
Пластиковая канистра белого цвета без повреждений и утечек с четкой текстовой и символьной мар-
кировкой.
Масса нетто: 1,02 кг ±10 %
Масса брутто: 1,11 кг ±10 %
Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 5 л
Внешний вид:
Прозрачная, бесцветная жидкость без ярко выраженного запаха, без осадка, частиц или хлопьев в пла-
стиковой канистре с пластиковой крышкой.
Технические характеристики:
• рН – 7,40±0,20
• Удельная электропроводность при 25°С, мСм/см – 17,00±2,00
• Объем жидкости: 5000 мл±5%
Тара:
Пластиковая канистра синего цвета без повреждений и утечек с четкой текстовой и символьной мар-
кировкой.
Масса нетто: 5,06 кг ±10 %
Масса брутто: 5,30 кг ±10 %
Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 10 л
Внешний вид:
--- стр. 4 ---
4
Прозрачная, бесцветная жидкость без ярко выраженного запаха, без осадка, частиц или хлопьев в пла-
стиковой канистре с пластиковой крышкой.
Технические характеристики:
• рН – 7,40±0,20
• Удельная электропроводность при 25°С, мСм/см – 17,00±2,00
• Объем жидкости: 10000 мл±5%
Тара:
Пластиковая канистра синего цвета без повреждений и утечек с четкой текстовой и символьной мар-
кировкой.
Масса нетто: 10,13 кг ±10 %
Масса брутто: 10,50 кг ±10 %
Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 20 л
Внешний вид:
Прозрачная, бесцветная жидкость без ярко выраженного запаха, без осадка, частиц или хлопьев в пла-
стиковой канистре с пластиковой крышкой.
Технические характеристики:
• рН – 7,40±0,20
• Удельная электропроводность при 25°С, мСм/см – 17,00±2,00
• Объем жидкости: 20000 мл±5%
Тара:
Пластиковая канистра синего цвета без повреждений и утечек с четкой текстовой и символьной мар-
кировкой.
Масса нетто: 20,25 кг ±10 %
Масса брутто: 21,00 кг ±10 %
Химический состав:
Для жидкости для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), концентрат 1:10, 1 л: Вода очищенная
– не более 90 %, Дигидрофосфат натрия дигидрат – не более 5%, Динатрия гидрофосфат додекагидрат
– не более 5%, Натрия хлорид – не более 10%, Проклин-300 – не более 0,1%.
Для жидкости для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 5 л / 10 л / 20 л: Вода очищенная – не
более 98 %, Дигидрофосфат натрия дигидрат – не более 0,5%, Динатрия гидро-фосфат додекагидрат –
не более 0,5%, Натрия хлорид – не более 1%, Проклин-300 – не более 0,1%.
Требования к эффективности:
Результаты измерений должны находиться в пределах целевых значений контрольного материала. На
диаграмме рассеяния лейкоцитов должны выделяться основные популяции клеток: лимфоциты, моно-
циты и гранулоциты.
11. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений
калибраторов и контрольных материалов
Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит калибраторов и контрольных
материалов с приписанным значением.
12. Меры предосторожности
− Изделие применяется только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения.
− Перед использованием изделия следует изучить инструкцию по при менению, а также руководство
по эксплуатации аналитической системы.
− Запрещается использовать изделие после истечения срока годности, а также смешивать остатки
жидкости с новой жидкостью.
− Во время применения изделия следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).
− При использовании изделия следует избегать попадания на кожу и в глаза. При попадании на кожу
и в глаза следует незамедлительно промыть ее большим количеством чистой воды.
--- стр. 5 ---
5
− Во время эксплуатации канистру с проточной жидкостью необходимо установить на ровной
устойчивой поверхности.
13. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием
Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow ) применяется совместно с приборами, ра-
ботающими по методу проточной цитом етрии, зарегистрированными в качестве медицинского изде-
лия в установленном порядке для обращения на территории РФ.
14. Анализируемые пробы
Тип анализируемого биологического материала
В соответствии с руководством по эксплуатации используемого проточного цитофлуориметра.
Подготовка образцов
При работе с образцами биологического материала человека должны соблюдаться требования СанПиН
3.3686. Все биологические образцы и контактирующие с ними материалы должны рассматриваться
как биологически опасные. Они подлежат обращению как с потенциальным источником инфицирова-
ния и требуют утилизации с соблюдением всех необходимых мер предосторожности.
Подготовка образца проводится в соответствии с рекомендациями и требованиями, изложенными в
руководстве по эксплуатации на используемый проточный цитофлуориметр.
15. Способ применения
Для моделей Жидкости для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow) 5, 10, 20 л
Изделие готово к применению.
• Перед использованием изделия ознакомьтесь с настоящей инструкцией по применению.
• Откройте канистру с проточной жидкостью
• Вставьте трубку с датчиком для проточной жидкости в канистру, закрутите крышку.
• В случае, если конструкция трубки с датчиком проточной жидкости используемого проточного
цитофлуориметра не соответствуют размерам канистры проточной жидкости CellFlow, перелейте
проточную жидкость с помощью воронки в емкость для проточной жидкости, входящую в
комплект используемого проточного цитофлуориметра.
• Далее действуйте в соответствии с руководством по эксплуатации используемого проточного
цитофлуориметра.
Для модели Жидкости для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow) концентрат 1:10, 1 л
• После вскрытия жидкости для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), концентрат 1:10, 1 л
следует незамедлительно приготовить однократный раствор для применения.
• Для приготовления однократного раствора проточной жидкости необходимо в сухую чистую
емкость налить одну часть конце нтрата и девять частей воды очищенной, степени чистоты 2 по
ГОСТ Р 52501, затем тщательно перемешать и закрыть крышкой для предотвращения загрязнения
раствора.
• Теперь изделие готово к применению.
• Вставьте трубку с датчиком для проточной жидкости в канистру с однократным раствором ,
закрутите крышку.
• В случае, если конструкция трубки с датчиком проточной жидкости используемого проточного
цитофлуориметра не соответствуют размерам канистры проточной жидкости CellFlow, перелейте
проточную жидкость с помощью воронки в емкость для проточной жидкости, входящую в
комплект используемого проточного цитофлуориметра.
• Далее действуйте в соответствии с руководством по эксплуатации используемого проточного
цитофлуориметра.
16. Методы контроля качества
При оценке точности, повторяемости и воспроизводимости результатов исследований необходимо
применять методы контроля качества используемой аналитической системы (проточного
--- стр. 6 ---
6
цитофлуориметра). В качестве контрольного материала используются многоцветные микросферы, ис-
пользуемые в оценке рассеяния света и распределения сигнала флуоресценции аналитической системы
и контрольные образцы крови с известным количеством клеток целевых популяций. Результаты изме-
рений находятся в пределах целевых значений контрольного материала. На диаграмме рассеяния лей-
коцитов выделяются основные популяции клеток: лимфоциты, моноциты и гранулоциты.
17. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации изделия, срок годности
Условия хранения, транспортирования и эксплуатации
Температура хранения , транспортирования и эксплуатации жидкости для проточной цитометрии
должна быть в диапазоне от +2°С до +30°С в течение установленного срока годности. Условия приме-
нения жидкости для проточной цитометрии должны соответствовать требованиям к условиям эксплу-
атации, указанным в руководстве по эксплуатации проточного цитофлуориметра.
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами пе-
ревозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя с соблюдением темпе-
ратурного режима. Транспортирование изделий должно производится при температуре от +2 до +30°С.
Максимальное время транспортировки не ограничено в пределах установленного срока годности при
соблюдении условий транспортировки.
Срок годности
Срок годности изделия – 24 месяца.
Жидкость для проточной цитометрии стабильна при хранении в течении срока годности. После вскры-
тия жидкость для проточной цитометрии может храниться в заводской упаковке не более 60 дней в
пределах установленного срока годности. На борту аналитической систе мы жидкость для проточной
цитометрии может храниться в заводской упаковке не более 60 дней в пределах установленного срока
годности.
После разведения концентрата до однократного раствора, срок хранения полученной жидкости для
проточной цитометрии не более 60 дней в пределах установленного срока годности. На борту анали-
тической системы полученный однократный раствор может храниться не более 60 дней после разве-
дения в пределах установленного срока годности.
Дата производства и срок годности: см. этикетку.
18. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров),
взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами
Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит материалов животного и
(или) человеческого происхождения.
19. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Необходимо утилизировать использованную жидкость для проточной цитометрии в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Необходимо утилизировать неиспользованную жидкость для проточной цитометрии с истекшим сро-
ком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы).
Необходимо утилизировать упаковку от изделия в соответствии с СанПиН 2.1.3684 как отходы класса
А (эпидемиологически безопасные отходы).
20. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при со-
блюдении условий транспортировки, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
21. Рекламации
По вопро сам качества продукции обращаться в Общество с ограниченной ответственностью
--- стр. 7 ---
7
«ЛАБВИЖН» (ООО «ЛАБВИЖН») по адресу: 197046, г. Санкт -Петербург, вн.тер.г. муниципальный
округ Посадский, пер Певческий, д. 12, литера А, помещ. 3 -Н, часть помещения 10, офис 404,
тел: 8-800-550-83-57, e-mail: general@labvision.me
22. Символы, используемые при маркировке
Символ Значение Символ Значение
Медицинское изделие для диагно-
стики in vitro
Дата изготовления
Код партии
Обратитесь к инструкции по при-
менению или к инструкции по
применению в электронном виде
Номер по каталогу
Температурный диапазон
Использовать до
Хрупкое, обращаться осторожно
Изготовитель
Не допускать воздействия влаги
Осторожно
Верх
23. Перечень нормативных документов
− ГОСТ ISO 14971 -2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
− ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования
− ГОСТ Р 51088 -2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов,
тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации
− ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний
− ГОСТ Р 52501-2005 Вода для лабораторного анализа. Технические условия
− ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
− ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального использования
− ГОСТ Р ИСО 23640 -2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro.
− СанПиН 2.1.3684 -21 Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических
(профилактических) мероприятий
− СанПиН 3.3686 -21 Санитарно -эпидемиологические требования по профилактике инфекционных
болезней
24. Информация о внесенных изменениях
Версия 1.0 от 08.10.2025 г.