Набор для операций стерильный одноразовый «Паркус» по ТУ 32.50.13-002-18900218-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция 2026-01-15 (Паркус).pdf.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция 2026-01-15 (Паркус) (1).pdf ===
--- стр. 5 ---
5
─ Электротравмы вследствие нарушения изоляции электродов;
─ Воспламенение и взрыв газовых смесей и паров.
Потенциальные осложнения при применении банки дренажной (2500 мл):
─ Кровотечение;
─ Повреждение окружающих структур;
─ Баротравмы.
5. Меры предосторожности
Меры предосторожности:
- набор является стерильным до вскрытия упаковки;
- набор предназначен для однократного применения, после использования набор утилизируется;
- набор предназначен для использования только с одним пациентом, не использованные части
набора следует утилизировать в соответствии с рекомендациями по утилизации;
- повторная стерилизация набора категорически запрещена;
- после транспортирования в условиях отрицательных температур в транспортной таре, наборы
должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов перед
применением;
- использование наборов должно осуществляться в соответствии с указаниями, изложенными в
инструкции по применению, утвержденной в установленном порядке;
- запрещено использование наборов при видимых повреждениях
- избегайте использования ручки-держателя с электродом электрохирургическим рядом или
вместе с другим оборудованием. Если необходимо соседнее или многоуровневое
использование, следите за ручкой-держателем с электродом электрохирургическим и другим
оборудованием, чтобы обеспечить нормальную работу;
- как и во всех источниках энергии (электрохирургия, лазеры или ультразвук), существуют
опасения по поводу канцерогенного и инфекционного потенциала побочных продуктов, таких
как струйка дыма от тканей и аэрозоли. Соответствующие меры, такие как защитные очки,
фильтрационные маски и эффективное оборудование для удаления дыма, должны
использоваться как в открытых, так и в лапароскопических процедурах.
6. Инструкции по применению
6.1 Подготовка набора к применению
Набор для операций стерильный одноразовый «Паркус», является стерильным изделием,
использование которого строго ограничено условиями применения в операционных отделениях
медицинских учреждений.
Наборы должны доставляться в операционное отделение в закрытом виде,
предварительно наборы необходимо вынуть из гофрокороба. Вскрытие потребительской
упаковки набора осуществляется в условиях операционной. Персонал, отвечающий за работу с
данными изделиями д олжен предварительно оценить целостность его упаковки. Наборы с
признаками нарушения целостности упаковки не могут использоваться для проведения
хирургических процедур.
Перед началом процедуры все набор подготавливают следующим образом:
--- стр. 6 ---
6
1. Откройте транспортную коробку.
2. В крепированную газопроницаемую
бумагу завернуты 1 или 2 (при
наличии) потребительские упаковки, в
каждую из которых упакован 1
неделимый набор.
*На этикетки потребительских
упаковок нанесен индикатор
стерильности.
3. Кажд ая потребительская упаковка
имеет маркировку и упаковочный лист
с перечнем комплектующих в
соответствии с вариантом исполнения
набора.
* Специалист определяет какой пакет
вскрыть в первую очередь (в случае
упаковки набора в две потребительские
упаковки) в соответствии с принятым в
медицинском учреждении порядком
подготовки операционной,
медицинского персонала и пациента.
4. В операционном помещении
вскройте потребительские упаковки и
достаньте стерильные части набора.
Все комплектующие изделия
завернуты в защитные покрытия,
обеспечивающие сохранность
потребительских свойств и фиксацию
комплектующих изделий.
5. Разверните защитное покрытие.
Набор готов к использованию,
примените изделия, входящие в состав
набора, по назначению
--- стр. 7 ---
7
6.2 Общая схема применения набора для операций стерильного одноразового
«Паркус»
--- стр. 12 ---
12
6.3.1.2 Перчатки хирургические
Назначение: изделие предназначено для защиты рук медицинского персонала и создания
барьера между пациентом и медицинскими работниками при выполнении ими
профессиональных обязанностей.
Порядок применения:
Порядок применения хирургических стерильных перчаток операци онной сестрой согласно
пошаговой инструкции представленной ниже:
--- стр. 13 ---
13
6.3.2 Одевание операционной бригады
Персонал, принимающий участие в проведении операции и непосредственно
контактирующий со стерильной зоной, должен быть также одет в стерильный халат и перчатки.
Этапы одевания членов операционной бригады аналогичны этапам в разделах 6. 3.1.1 и 6.3.1.2
данной инструкции.
6.3.3 Этап подготовки пациента
Этапы подготовки пациента могут отличаться в разных медицинских учреждениях и
регламентируются внутренними правилами, типом операции и другими особенностями
учреждения, использующими набор для операций стерильный одноразовый «Паркус».
Исходя из состава наборов данная инструкция определяет следующие этапы подготовки
пациента:
1) Установка катетера Фоллея и мочеприемника.
2) Обработка операционного поля
3) Укрытие перинеальной простыней.
4) Надевание бахил на пациента
5) Накрытие пациента хирургической простыней
6) Использование диатермического мешка
7) Использование ленты клейкой операционной
6.3.3.1 Установка катетера Фолея и мочеприемника
Установка катетера Фолея и мочеприемника стандартно проводится медицинским
персоналом, задействованным в ходе операции, но функциональные обязанности которого не
требуют использования стерильных халатов. По этой причине катетер Фолея и мочеприемник
устанавливают до проведения стерильной обработки пациента дезинфицирующими средствами.
Применение катетера Фолея
Назначение: изделие предназначено для обеспечения оттока мочи и для ирригации
лекарственных препаратов в просвет мочевого пузыря.
Схематическое изображение элементов катетера Фолея представлено на рисунке ниже:
Подготовка изделия к работе:
А – дренажная воронка;
В – клапан для наполнения баллона;
С – невозвратный клапан;
D – цветовая маркировка;
Е – баллон
--- стр. 14 ---
14
1) Осмотрите изделие. Убедитесь в отсутвии внешних признаков повреждений.
2) При необходимости – доведите до сведения пациента информацию о сути и задачах
манипуляции катетеризирования
3) Вскро йте индивидуальную упаковку изделия.
4) С помощью шприца без канюли через специальный цветомаркированный порт раздуйте
баллон рекомендованным объемом стерильной воды.
5) Сдуйте баллон через тот же порт для раздувания манжеты с помошью шприца без иглы.
Убедитесь в нормальном функционировании устрой ства раздувания -сдувания баллона и его
целостности.
Порядок применения:
1) После предварительно й обработки наружных половых органов произведите катетеризацию
мочевого пузыря одноразовым катетером Фолея
2) Подсоедините дренажную воронку катетера Фолея к коннектору соединительно й трубки
мочеприемного устройства
3) Разду йте баллон рекоменд ованным объемом стерильной воды. Убедитесь в надежном
стоянии катетера.
4) Убедитесь в беспрепятственном поступлении мочи в мочеприемное устро йство (при
необходимости)
5) Перекручивать и пережимать катетер снаружи запрещается.
6) При необходимости удалить катетер воспользуй тесь шприцем без иглы. Подсоедините
канюлю шприца к цветомаркированному порту и потяните поршень на себя.
7) Извлекате катетер из мочевых путей пациента, аккуратно потянув катетер на себя.
Применение мочеприемника
Назначение: мочеприемник представляет собой устройство для сбора мочи, которое
подключается к катетеру.
Мочеприемник снабжен крепежными крюками для фиксации изделия, спусковым Т -образным
клапанам, с помощью которого можно быстро удалить содержимое, не пролив его.
Порядок применения:
Соедините мешок с дренажн ой воронкой катетера Фолея. Разместите мешок ниже уровня
мочевого пузыря. Убедитесь в беспрепятственном поступлении мочи в мочеприемное
устройство (при необходимости). По мере наполнения мешка, сливайте содержимое используя
Т-клапан. При необходимости проведения длительной катете ризации мочевого пузыря,
заменяйте мочеприемник раз в 4-5 дней. Не допускайте переполнения мешка мочеприемника.
6.3.3.2 Обработка операционного поля
Назначение: подготовка операционного поля на операционном столе включает обработку
операционного поля ан тисептиком и обкладывание операционного поля стерильным
материалом. Обработку операционного поля проводят путем не менее двукратного протирания
аппликаторами, обильно смоченными дезинфицирующими средствами, в течении времени
обеззараживания, рекомендованными методическими указаниями по применению конкретного
средства.
Аппликатор представляет собой пористую губку, зафиксированную на конце пластикового
стержня.
--- стр. 17 ---
17
6.3.3.6 Использование мешка для диатермии
Порядок применения:
Разверните мешок, удалите защитную ленту с верхнего липкого края.
Разместите мешок в месте, удобном для использования в ходе операции.
--- стр. 18 ---
18
6.3.3.7. Использование ленты клейкой операционной
Назначение: клейкая лента используется как вспомогательный материал для дополнительной
фиксации покрытий, медицинских изделий, трубок и т.д. в тех случаях, когда это необходимо в
ходе выполнения процедуры.
Порядок применения:
Для использования клейкой ленты , необходимо удалить защитную полосу с клейкого края
ленты.
6.3.4 Этап подготовки операционной (накрытие столов)
Назначение: стерильные покрытия, входящие в состав набора предназначены для создания
стерильных поверхностей операционных столов, используемых во время проведения операции.
6.3.4.1 Использование покрытия усиленного для стола Mayo
Порядок применения:
Полностью развернуть
покрытие по
направлению к ножке
стола.
При необходимости
зафиксировать покрытие у
основания крышки клейкой
лентой, входящей в состав набора
Покрытие сложено
телескопически.
Надеть сложенный чехол на
столик и развести руки
вперёд-в стороны в
соответствии со стрелками на
маркировке.
Необходимо найти маркировку
расположения рук на крае
покрытия
--- стр. 19 ---
19
6.3.4.2 Использование простыни одноразовой с липучкой (100x100 см)
Порядок применения:
Необходимо достать и развернуть простынь, снять защитную бумажную ленту с липкого слоя.
Затем необходимо положить простынь липким слоем на поверхность, на которой её нужно
зафиксировать и слегка прижать.
6.3.4.3 Использование полиэтиленовых пакетов одноразового пользования для
сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса Б (ПО-02 "МедПак") по ТУ 9464-
001-84354588-2008
Порядок применения:
Необходимо достать пакет, расправить его и раскрыть по горловине. При необходимости
вставить его в подходящую по размеру тару (бак, корзина). Для фиксации пакета загните его
края по краю тары. Проверьте, касается ли дно пакета дна тары. Заполните пакет на 3/4 отходами
выбранного класса опасности, при этом следите за тем, чтобы в пакет не попал острый
инструментарий (иглы, лезвия, скальпель). Заполните пустые поля на информационном окне
пакета (или бирке), соответствующей классу опасности пакета. Соберите края пакета и
выпустите из него воздух. Перекрутите горловину пакета. Герметизируйте пакет при помощи
стяжки, обогнув перекрученную горловину пакета стяжкой и просунув гладкий хвостик стяжки
в отверстие на другом ее конце.
6.3.4.4. Использование мешка для сбора отходов с липким краем
Порядок применение:
Достать и развернуть пакет. Удалить защитную ленту с липкого края пакета. Расположить пакет
в удобном месте, плотно прижав липкий край к поверхности, на которой располагается пакет
для отходов.
--- стр. 26 ---
26
кардиостимулятором электрохирургическую операцию без предварительной консультации
с кардиологом.
Подготовка и подсоединение:
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим совмес тима нейтральными
(заземляющими) электродами описанными в руководстве по эксплуатации аппарата ЭХВЧ
«Valleylab».
Подсоедините нейтральный (заземляющий) электрод к пациенту, предпочтительно на
предплечье или бедро. Убедитесь, что кожа пациента свободна от в олос и загрязнений. Не
располагайте нейтральные (заземляющие) электроды на участках кожи со шрамами или
повреждениями. Нанесите проводящий гель на нейтральный (заземляющий) электрод (если
используются модели без геля). Течение тока внутри тела пациента, должно быть как возможно
менее продолжительным, и проходить по диагонали. Поток тока никогда не должен проходить
поперек тела и пересекать грудную клетку. Пациент должен быть помещен на сухую и
изолированную от электричества поверхность. Пациент должен быть изолирован от
проводящих частей, и операционный стол должен иметь соответствующее заземление.
Используйте сухую марлю для предотвращения контакта разных частей тела друг с другом.
Подключите к генератору высокой частоты (не входит в комплект поставки):
• Ручка-держатель с электродом электрохирургическим совместима с аппаратами ЭХВЧ:
совместим со всеми устойствами «Valleylab», имеющими стандартный трехпиновый коннектор
• Нейтральный (заземляющий) электрод, используя соответствующий соединительный
кабель.
• Коннектор кабеля ручки - держателя – («активный» электрод).
Удостоверьтесь, что кабель активного электрода не находится в прямом контакте с кожей
пациента и не перекручен.
Убедитесь, что электрод типа «лезвие» четко зафиксирован в гнезде ручки - держателя.
Для корректного использования высокочастотного генератора, всегда обращайтесь к
инструкции производителя по его эксплуатации, и к инструкции по применению производителя
нейтральных (заземляющих) электродов, для определения кратности их использования (для
однократного или многократного использования).
Для предварительной проверки ручки - держателя, проведите следующие действия:
1. Подсоедините нейтральный (заземляющий) электрод к пациенту.
2. Подсоедините ручку - держатель к электрохирургическому устройству.
3. Включите электрохирургическое устройство и выберите мощность в 0 Ватт в режиме
«резание» и «коагуляция».
4. Держа ручку - держатель в стороне от людей и объектов, активируйте функцию
«резание». Проконтролируйте, что электрохирургическое устройство просигнализирует об
активации режима «резание».
5. Повторите пункт 4 для режима «коагуляция».
При проведении процедуры, всегда выбирайте наименьший из возможных уровней
энергии. Если коагуляционная мощность электрода меньше нормальной, не увеличивайте
мощность сигнала, без предварительного проведения следующих проверок:
• Правильности установки нейтрального (заземляющего) электрода;
--- стр. 27 ---
27
• Правильности подсоединения кабелей и их разъемов;
• Правильности активации клавиш функционирования;
• Отсутствия повреждений изоляции кабеля;
• Отсутствия загрязнения электрода.
Возможные причины ожогов:
Ожоги могут быть вызваны высокой плотностью тока в тканях пациента или нагреванием
воспламеняющихся жидкостей или газов. Возможные причины:
• Пациент, по неосторожности, был позиционирован в контакте с электропроводными
частями.
• Произошел прямой контакт между кабелями и кожей пациента, что вызвало емкостный
эффект.
• Возгорание воспламеняющихся дезинфицирующих горючих агентов.
• Возгорание воспламеняющихся наркотических горючих газов.
Противопоказания:
Изделия не должны использоваться, если:
• Имеются видимые повреждения электрода, его изоляции, корпуса и/или коннектора
ручки - держателя, или соединительного кабеля;
• Предварительная проверка работоспособности дала отрицательные результаты;
• Электрод не вставляется плотно в гнездо ручки - держателя;
• У пациента установлен кардиостимулятор и не была проведена предварительная
консультация с кардиологом.
6.3.5.9 Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша
Назначение: очиститель наконечника хирургического электронного карандаша - это абразивная
чистящая «подушечка», используется для очистки электродов ручек -держателей во время
электрохирургических операций.
Предупреждения:
• Для подготовки, подсоединения и использования ручек - держателей,
электрохирургического оборудования и аксессуаров во время хирургической операции,
обратитесь к инструкциям по применению, выпущенным производителем оборудования.
• Это одноразовая продукция, не предназначена для многоразового использования -
повторное применение может привести к следующим нежелательным последствиям:
− Наличие биологических остатков, которые могут вызвать перекрестную инфекцию;
− Потеря первоначальных функциональных характеристик изделия;
− Изменение или ухудшение качества материалов.
• Изделия должны подсоединяться и применяться только квалифицированным
персоналом.
Порядок применения:
--- стр. 28 ---
28
• Удалите защитную пленку и прижмите заднюю клейкую сторону очистителя наконечника к
операционному белью так, чтобы она плотно зафиксировалась, для облегчения очистки кончика
электрода ручки-держателя.
• Для предотвращения попадания удаляемого материала в область операции, запрещено
проводить очистку кончика электрода ручки -держателя в непосредственной близости от
операционного поля.
• Если в течении использования абразивная и очищающая способность «подушечки»
снизилась, рекомендуется заменить продукт.
6.3.5.10 Отсос Yankauer
Назначение: отсос Yankauer
представляет собой дренирующее устройство для
интраоперационной аспирации.
Порядок применения:
Предложенные продукты можно использовать для удаления крови и других жидкостей из
операционной раны во время открытой хирургии пока отсос подключен к внешнему источнику
вакуума.
Обтекаемая форма минимизирует риск нанесения травмы кожи и тканей, гарантируя без-
опасность пациента.
Гладкая внутренняя поверхность предотвращает засорение канала наконечника.
Эргономичная рукоятка обеспечивает безупречную маневренность медицинского
работника без риска деформации наконечника.
На дистальном конце рукоятки расположены одно основное и четыре боковых отверстия.
6.3.5.11 Трубка аспирационная
Назначение: трубка аспирационная предназначена для соединения отсоса Yankauer
с
источником вакуума.
--- стр. 34 ---
34
6.3.6 Окончание операции
6.3.6.1 Использование торакальных катетеров
Назначение: торакальные катетеры прямой , угловой и с отводом, служат для дренирования
плевральной и перикардиальной полостей для аспирации газа или жидкости из указанных
полостей. Процедура выполняется в плановом порядке для профилак тики скопления жидкости
в полостях, либо по показаниям при подозрении наличия скопления газа и жидкости в полостях
грудной клетки.
Порядок применения:
Продезинфицировать и покрыть стерильными салфетками кожу на месте ввода катетера.
Достать катетер из упаковки.
В нижнем углу операционной раны выполняют два кожных разреза, через которые про-
водят дренаж в средостение или в перикард. Дренаж, введенный в средостение, должен
доходить до верхнего конца раны, а перикардиальный — до верхушечного отдела по задней
стенке левою желудочка. Необходимо следить, чтобы перикардиальный дренаж не сдавливал
шунты и анастомозы. Если была вскрыта плевральная полость, то ее нужно дренировать
отдельным дренажем, проведенным через реберно -диафрагмальный синус (лучше) или через
средостение и дефект медиастинальной плевры. Возможная схема установки дренажей указана
на рисунке ниже.
--- стр. 35 ---
35
Необходимо соединить катетер с дренажной системой. Закрепить катетер к коже при
помощи швов, как указано на схеме ниже.
6.3.6.2 Коннектор Y-образный
Назначение: коннектор Y -образный используется для соединения трубок соответствующего
диаметра. В дренажных системах позволяет подключать два торакальных катетера к одной
дренирующей магистрали, как показано на схеме ниже.
Порядок применение:
При необходимости соединения дренажных катетеров к одной дренирую -щей магистрали
присоедините их поочередно к разъемам коннектора, предварительно наложив зажимы в
дистальной части катетера. Затем присоедините дренирующую магистраль. После окончания
соединения снимите зажимы и проверьте герметичность соединения. После этого соединение
готово к работе.
6.3.6.3 Банка дренажная (2500 мл)
Обозначение о описание основных элементов дренажной банки приведена на рисунке
ниже.
--- стр. 36 ---
36
A Камера регулировки
аспирации
Для регулировки аспирации путем
добавления или удаления определенного
количества стерильной воды.
B Гидрозатворная камера
Для предотвращения возврата воздуха к
пациентам, а также служит диагностическим
инструментом для контроля внутригрудного
давления у пациента.
C Дренажная емкость
Для сбора отделяемой жидкости объемом до
2500 мл. Наличие шкалы на дренажной
емкости
позволяет точно отслеживать объем
отделяемой жидкости у пациента.
D Подставка
E Аспирационная линия
Предназначена для подключения к источнику
вакуума, медицинскому отсосу или
вакуумному аспиратору
F Воронка
Для удобства заполнения камеры стерильной
водой.
G Порт «A» пациента
Для подключения к дренажным катетерам
пациента для сбора отделяемого.
H Порт «Б» пациента
Для дополнительного подключения к дренажным
катетерам пациента для сбора отделяемого при
раздельном дренировании полостей.
I Крюк
Для различных условий эксплуатации.
J Ручка
Для безопасной и комфортной транспортировки
пациента.
E
F
J
H
I
I
G
А
B
C
D
--- стр. 40 ---
40
Предупреждения и меры предосторожности:
• Данное изделие стерилизуется этиленоксидом и предназначено для одноразового
использования. Запрещено использовать повторно и перерабатывать данное изделие во
избежание необратимых повреждений и неисправности устройства.
• Дренажная система для грудной клетки (ГК) должна располагаться ниже ГК пациента.
Рекомендуется подвесить систему у постели.
• Заполните гидрозатворную камеру и камеру регулировки аспирации стери льной
жидкостью до уровня согласно инструкции, регулярно проверяйте, чтобы удостовериться в
работе системы. По мере испарения возможно будет необходимо добавить жидкость. Не
заполняйте гидрозатворную камеру выше, чем 2 см («отметка заполнения»).
• Закрывайте предохранительный клапан положительного давления только крышкой с
вентиляционными отверстиями.
• Не нажимайте на клапан сброса отрицательного давления, когда работает дренирование
самотеком или не работает вакуум.
• Не отсоединяйте коннектор на линии па циента до перекрытия дренажной трубки
пациента.
• Отсоедините аспирационную трубку и сохраняйте положение дренажной системы ниже
ГК пациента, когда работает дренирование самотеком. Кран бюретки на аспирационной трубке
должен быть оставлен в открытом положении.
• Не используйте, если дренажная система или упаковка имеет повреждения.
• Пользователи должны быть обучены или иметь знания о торакальных хирургических
процедурах, чтобы использовать систему дренирования.
• Следуйте универсальным рекомендациям по утилизации медицинских отходов во
избежание возможного перекрестного заражения, загрязнения окружающей среды или травм от
отходов в виде острых предметов.
6.3.6.4 Раневая повязка 10 х 30 см
Назначение: раневая повязка эффективно поглощает и удерживает раневой экссудат, сводит к
минимуму риск мацерации. Водоотталкивающий внешний слой действует как барьер и
предотвращает протекание экссудата. Повязка поглощает большое количество экссудата,
обеспечивает влажную среду для раны и облегчает процесс заживления.
Порядок применение:
Для закрытия послеоперационных ран. Для использования удалить защитный слой. Наложить
повязкой подушкой на рану и аккуратно прижать для фиксации.
--- стр. 41 ---
41
6.3.6.5 Повязка для дренажных кататеров
Назначение: повязка с абсорбирующей подушечкой и разрезом посередине. Используется для
стерильного ухода за раной в месте прокола, и для надежной фиксации катетеров, канюль и
других медицинских устройств.
Порядок применение:
Расположить повязку вокруг катетера и аккуратно прижать для фиксации.
7 Техническая спецификация
7.1 Технические характеристики
Технические характеристики медицинского изделия приведены в таблице 1
Таблица 1 – технические характеристики медицинского изделия
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Покрытие защитное на стол
(размерный ряд 150 х 150 см; 150
х 200 см; 150 х 250 см)
Технические характеристики на покрытие защитное на стол 150 х
150см:
Размер: 150х150 (±10%) см.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011.
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм2).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц
корпии).
Водоупорность: не менее 100 см Н2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н.
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20 Н.
--- стр. 42 ---
42
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Технические характеристики на покрытие защитное на стол 150 х
200см:
Размер: 150х200 (±10%) см.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011.
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI.
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм2).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц
корпии).
Водоупорность: не менее 100 см Н2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н.
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20 Н.
Технические характеристики на покрытие защитное на стол 150 х
250см:
Размер: 150х250 (±10%) см.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011.
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI.
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм2).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц
корпии).
Водоупорность: не менее 100 см Н
2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н.
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20 Н.
--- стр. 43 ---
43
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Покрытие усиленное
одноразовое для стола Mayo (80
х 145 см)
Размер: 80 х 145 (±10%) см.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011.
Усиливающий слой с впитывающей способностью:
Размер не менее: 64 х 76 (±10%) см.
Цвет: синий.
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм2).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц
корпии).
Водоупорность: не менее 100 см Н2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н.
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20 Н.
Покрытие для ультразвукового
датчика
Размер: 12,7 x 200 (±10%) см.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011.
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм2).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц
корпии).
Водоупорность: не менее 100 см Н2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н.
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20 Н.
--- стр. 44 ---
44
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Простыня одноразовая с
липучкой (100 x 100 см)
Размер: 100 х 100 (±10%) см.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011.
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм2).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц
корпии).
Водоупорность: не менее 100 см Н2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н.
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20 Н.
Ширина липкой полосы: 2,5см±1%.
Сопротивление отслаиванию липкого слоя:
-не менее 25 Н/м;
-не более 200 Н/м.
Простыня хирургическая Размер: 300 х 365 (±10%) см.
Цвет: синий.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011.
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм2).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц
корпии).
Водоупорность: не менее 100 см Н2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н.
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20 Н.
--- стр. 45 ---
45
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Простыня перинеальная Размер: 203,2 х 253,2 (±10%) см.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011.
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм2).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц
корпии).
Водоупорность: не менее 100 см Н2О.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н;
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20 Н;
Раневая повязка 10 x 30 см Медицинское изделие относится к перевязочным средствам
пластырного типа с сорбционной атравматической подушечкой.
Длина: 30 см ± 10 %;
Ширина: 10 см ± 10 %.
Сопротивление отслаиванию липкого слоя: от 10 до 1000 Н/м.
Сорбционная емкость функциональной подушечки: не менее 0,05
см
3/см2.
Время смачивания функциональной подушечки не более 10 с.
Лента клейкая операционная
(50 х 10 см)
Размер: 50 х 10 (±5%) см.
Цвет: синий.
Сопротивление отслаиванию липкого слоя:
-не менее 25 Н/м;
-не более 200 Н/м.
Лента-липучка для фиксации
трубок
Ширина:20 мм (±10 %) мм.
Длина: 300 мм (±10 %) мм
Сопротивление отслаиванию липкого слоя:
-не менее 25 Н/м;
-не более 200 Н/м.
Банка дренажная (2500 мл) Объем: 2500 (±1%) мл.
Градуировка:
до 100 мл градуировка – 1 мл;
от 100 мл до 210 мл градуировка – 2 мл;
от 210 мл до 2500 мл градуировка – 10 мл.
--- стр. 46 ---
46
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Содержит три камеры: камера контроля аспирации, камера водного
замка, дренажная ёмкость
Количество трубок: 3
(1 шт. – аспирационная линия и 2 шт. – линия пациента)
Трубка аспирационной магистрали:
Длина: 40 см (±10%);
Внутренний диаметр трубки: 7,0мм (±5%).
Трубка линии пациента:
Длина: 150 см (±10%);
Внутренний диаметр трубки: 9,0мм (±5%).
Габаритные размеры банки: 320 мм х 290 мм х 60 мм (±10%).
Мочеприемник (2000 мл) Объем мешка: 2000 (±10%) мл.
Градуировка мешка: 100, 500, 1000, 1500, 2000 мл.
Дополнительная угловая градуировка мешка: 25, 50, 75, 100 мл.
Количество трубок: 1.
Длина дренажной трубки: 1080 мм ±10%.
Наружный диаметр дренажной трубки: 9,0 мм ±10%.
Наружный диаметр коннектора:
8,1±1,0 мм – узкий край;
11,5±1,0 мм – широкая часть.
Внутренний диаметр коннектора: d1=6,0 мм ±10%.
--- стр. 47 ---
47
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Внутренний диаметр дренажной трубки d2=6,4 мм ±10%.
l1=1620 мм ±10%;
l2=1260 мм ±15%;
l3=260 мм ±10%;
l4= 90 мм ±15% (расстояние от широкого края до конца сливного
крана).
Катетер торакальный (размерный
ряд 24FR, 24FR с отводом, 28FR,
32FR, форма изгиба – угловой,
прямой)
Технические характеристики на катетер торакальный угловой 24Fr:
Размер: 24Fr; (наружный диаметр: 8,0±0,5 мм, внутренний диаметр:
6,3±0,5 мм).
Длина: 700 ± 20 мм.
Вид: угловой.
Количество дренажных отверстий: 6.
Размер дренажных отверстий: 3,5 х 10,0 ±0.5 мм.
Усилие на разрыв: более 20 Н.
Технические характеристики на катетер торакальный угловой 28Fr:
Размер: 28Fr; (наружный диаметр: 9,3±0,5 мм, внутренний диаметр:
5,0±0,5 мм).
Длина: 700 ± 20 мм.
Вид: угловой.
Количество дренажных отверстий: 6.
Размер дренажных отверстий: 4,0 х 8,0 ±0.5 мм.
Усилие на разрыв: более 20 Н.
Технические характеристики на катетер торакальный угловой 32Fr:
Размер: 32Fr; (наружный диаметр: 10,7±0,5 мм, внутренний диаметр:
7,5±0,5 мм).
Длина: 700 ± 20 мм.
Вид: угловой.
Количество дренажных отверстий: 6.
Размер дренажных отверстий: 4,0 х 8,0 ±0.5 мм.
Усилие на разрыв: более 20 Н.
Технические характеристики на катетер торакальный прямой 24Fr:
Размер: 24Fr; (наружный диаметр: 8,0±0,5 мм, внутренний диаметр:
5,0±0,5 мм).
Длина: 700 ± 20 мм.
Вид: прямой.
Количество дренажных отверстий: 5.
Размер дренажных отверстий: 3,5 х 10,0 ±0.5 мм.
Усилие на разрыв: более 20 Н.
--- стр. 48 ---
48
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Технические характеристики на катетер торакальный прямой 28Fr:
Размер: 28Fr (наружный диаметр: 9,3±0,5 мм; внутренний диаметр: 6,3
±0,5 мм).
Длина: 700 ± 20 мм.
Вид: прямой.
Количество дренажных отверстий: 5.
Размер дренажных отверстий: 4,0 х 8,0 ±0.5 мм.
Усилие на разрыв: более 20 Н.
Технические характеристики на катетер торакальный прямой 32Fr:
Размер: 32Fr (наружный диаметр: 10,7±0,5 мм; внутренний диаметр: 7,5
±0,5 мм).
Длина: 700 ± 20 мм.
Вид: прямой.
Количество дренажных отверстий: 5.
Размер дренажных отверстий: 4,0 х 8,0 ±0.5 мм.
Усилие на разрыв: более 20 Н.
Технические характеристики на катетер торакальный прямой 24Fr с
отводом:
Размер: 24Fr; (наружный диаметр: 8,0±0,5 мм, внутренний диаметр:
5,0±0,5 мм).
Длина дренажной трубки: 300 ± 20 мм;
Длина отводной трубки: 800 ± 20 мм;
Длина переходника: 42 мм (± 10%).
Внешний диаметр переходника: 6,0мм ÷ 9,0 мм (± 10% на все размеры
диапазона).
Вид: прямой.
Усилие на разрыв: более 20 Н.
Катетер Фолея силиконовый
двухходовой (размерный ряд
14Fr, 16Fr)
Технические характеристики на катетер Фолея силиконовый
двухходовой 14Fr:
Размер: 14Fr.
Наружный диаметр: 4,1+/-0,5 мм.
Внутренний диаметр: 3,6±1,0 мм.
Длина: 42±5% см.
Все соединения катетеров герметичны.
Цветовая маркировка: зеленый.
Внешний вид: отсутствие видимых дефектов.
Размеры и тип порта:
1 порт (наружный диаметр: 10,7±1,0 мм; внутренний диаметр: 9,6
мм±1,0 мм);
--- стр. 49 ---
49
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
2 порт «Луер» (наружный диаметр: 6,5±1,0 мм; внутренний диаметр:
4,2±1,0 мм).
Усилие на разрыв: более 20 Н.
Технические характеристики на катетер Фолея силиконовый
двухходовой 16Fr:
Размер: 16Fr.
Наружный диаметр: 5,3±0,5 мм.
Внутренний диаметр: 3,8±1,0 мм.
Длина: 42±5% см.
Все соединения катетеров герметичны.
Цветовая маркировка: оранжевый.
Внешний вид: отсутствие видимых дефектов.
Размеры и тип порта:
1 порт (наружный диаметр: 10,7±1,0 мм; внутренний диаметр: 9,6
мм±1,0 мм);
2 порт «Луер» (наружный диаметр: 6,5±1,0 мм; внутренний диаметр:
4,2±1,0 мм).
Усилие на разрыв: более 20 Н.
Выкусыватель аортальный
(размерный ряд 2,8 мм, 3,6 мм, 4
мм, 4,4 мм, 4,8 мм)
Технические характеристики на выкусыватель аортальный 2,8 мм:
Диаметр наконечника: 2,8 мм ±5%.
Размер: 170±5% мм.
Твердость: 60 HRC.
Усилие срабатывания: не более 290 Н.
Коррозионная стойкость: хорошая, нержавеющая сталь AISI 304
устойчива к воздействию воды, пара, жиров, растворов щелочей и
кислот.
Шероховатость Ra: от 0,05 до 0,63 мкм.
Технические характеристики на выкусыватель аортальный 3,6 мм:
Диаметр наконечника: 3,6 мм ±5%.
Размер: 170±5% мм.
Твердость: 60 HRC.
Усилие срабатывания: не более 290 Н.
Коррозионная стойкость: хорошая, нержавеющая сталь AISI 304
устойчива к воздействию воды, пара, жиров, растворов щелочей и
кислот.
Шероховатость Ra: от 0,05 до 0,63 мкм.
--- стр. 50 ---
50
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Технические характеристики на выкусыватель аортальный 4 мм:
Диаметр наконечника: 4,0 мм ±5%.
Размер: 170±5% мм.
Твердость: 60 HRC.
Усилие срабатывания: не более 290 Н.
Коррозионная стойкость: хорошая, нержавеющая сталь AISI 304
устойчива к воздействию воды, пара, жиров, растворов щелочей и
кислот.
Шероховатость Ra: от 0,05 до 0,63 мкм.
Технические характеристики на выкусыватель аортальный 4,4 мм:
Диаметр наконечника: 4,4 мм ±5%.
Размер: 170±5% мм.
Твердость: 60 HRC.
Усилие срабатывания: не более 290 Н.
Коррозионная стойкость: хорошая, нержавеющая сталь AISI 304
устойчива к воздействию воды, пара, жиров, растворов щелочей и
кислот.
Шероховатость Ra: от 0,05 до 0,63 мкм.
Технические характеристики на выкусыватель аортальный 4,8 мм:
Диаметр наконечника: 4,8 мм ±5%.
Размер: 170±5% мм.
Твердость: 60 HRC.
Усилие срабатывания: не более 290 Н.
Коррозионная стойкость: хорошая, нержавеющая сталь AISI 304
устойчива к воздействию воды, пара, жиров, растворов щелочей и
кислот.
Шероховатость Ra: от 0,05 до 0,63 мкм.
Трубка аспирационная Размер: 24 Fr (наружный диаметр: 8,0±0,5 мм, внутренний диаметр:
5,6±0,5 мм).
Длина: 300 (±5%) см.
Размер коннектора:
длина 76 мм ± 5%;
наружный диаметр: 19,6 мм ± 1,0 мм;
--- стр. 51 ---
51
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
внутренний диаметр: 15,2 мм ± 1,5 мм.
Сохранение не менее 50 % внутреннего диаметра по всей длине при
вакууме минус 60 кПа.
Отсос Yankauer Внутренний диаметр коннектора: 5,0 мм ± 1,0 мм.
Длина: 27 см ±5%.
4 отверстия на конце трубки.
С ручным контролем отсасывания.
Ручка-держатель с электродом
электрохирургическим
Наличие и назначение управляющих кнопок на рукоятке:
кнопка РЕЗАНИЕ («CUT») расположена ближе к электроду, кнопка
КОАГУЛЯЦИЯ («COAG») расположена дальше от электрода.
Масса: 80 г ±5%.
Длина ручки: 195 мм ±10%.
Ширина ручки: 15 мм ±15%.
Тип фиксатора для электродов: шестигранный фиксатор для
электродов
Диаметр фиксатора для электродов: 2,4 мм (± 10%).
Тип разъема к ВЧ блоку: трехпиновый с ассиметричным
расположением пинов.
Количество пинов и расстояние между ними: 3 пина, расстояние
между крайними пинами 32 мм ±10%.
Значение напряжения: не менее 6 000 В.
Длина кабеля: 500 см ±10%.
Тип электрода: электрод-нож.
Длина электрода: 30 мм ±10%.
Сечение электрода (длина/ширина): 2 мм±25% / 0,5 мм±25%.
Совместимость с аппаратами ЭХВЧ: совместим со всеми устойствами
«Valleylab», имеющими стандартный трехпиновый коннектор.
Температура наружных частей изделия, не имеющих контакта с
пациентом, доступных для прикасания: не более 26°С.
--- стр. 52 ---
52
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Шприц (размерный ряд 2 мл, 5
мл 10 мл, 20 мл)
Технические характеристики на шприц 2 мл:
В комплект поставки не входят иглы;
Номинальная вместимость 2 мл.
Полная градуированная вместимость 3 мл ± 5%.
Максимальное “мертвое” пространство 0,07 мл.
Наконечник шприца Luer ISO 594-1:
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости: 27±0,5 мм.
Деление шкалы 0,1 мл.
Вместимость между линиями градуировки с числами, 0,5 или 1 мл.
Поршень и наконечник шприца при всасывании и отделении поршня от
штока должны быть воздухонепроницаемы.
Боковое усилие при испытании поршня шприца на герметичность: 1,0
Н ±5%.
Аксиальное давление при испытании поршня шприца на
герметичность: 300 кПа ± 5%.
Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в движение: не более
25 Н.
Среднее усилие обратного движения шток-поршня: не более 10 Н.
--- стр. 53 ---
53
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Технические характеристики на шприц 5 мл:
В комплект поставки не входят иглы;
Номинальная вместимость 5 мл.
Полная градуированная вместимость 6 мл ± 4%.
Максимальное “мертвое” пространство 0,075 мл.
Наконечник шприца Luer ISO 594-1:
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости: 36±0,5 мм.
Деление шкалы 0,5 мл.
Вместимость между линиями градуировки с числами, 1 мл.
Поршень и наконечник шприца при всасывании и отделении поршня от
штока должны быть воздухонепроницаемы.
Боковое усилие при испытании поршня шприца на герметичность: 2,0
Н ±5%.
Аксиальное давление при испытании поршня шприца на
герметичность: 300 кПа ± 5%.
Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в движение: не более
25 Н.
Среднее усилие обратного движения шток-поршня: не более 10 Н.
--- стр. 54 ---
54
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Технические характеристики на шприц 10 мл:
В комплект поставки не входят иглы;
Номинальная вместимость 10 мл.
Полная градуированная вместимость 12 мл ± 4%.
Максимальное “мертвое” пространство 0,10 мл.
Наконечник шприца Luer ISO 594-1:
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости: 50±0,5 мм .
Деление шкалы 0,5 мл.
Вместимость между линиями градуировки с числами, 2 мл.
Поршень и наконечник шприца при всасывании и отделении поршня от
штока должны быть воздухонепроницаемы.
Боковое усилие при испытании поршня шприца на герметичность: 3,0
Н ±5%.
Аксиальное давление при испытании поршня шприца на
герметичность: 300 кПа ± 5%.
Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в движение: не более
25 Н.
Среднее усилие обратного движения шток-поршня: не более 10 Н.
--- стр. 55 ---
55
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Технические характеристики на шприц 20 мл:
В комплект поставки не входят иглы.
Номинальная вместимость 20 мл.
Полная градуированная вместимость 25 мл ± 4%.
Максимальное “мертвое” пространство 0,15 мл.
Наконечник шприца Luer ISO 594-1:
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости: 61±0,5 мм;
Деление шкалы 1,0 мл.
Вместимость между линиями градуировки с числами, 5 мл.
Поршень и наконечник шприца при всасывании и отделении поршня от
штока должны быть воздухонепроницаемы.
Боковое усилие при испытании поршня шприца на герметичность: 3,0
Н ±5%.
Аксиальное давление при испытании поршня шприца на
герметичность: 200 кПа ± 5%.
Усилие, требуемое для приведения шток-поршня в движение: не более
25 Н.
Среднее усилие обратного движения шток-поршня: не более 10 Н.
Шприц ирригационный "bulb"
(60 мл)
Объём: 60 (±15%) мл
Контрастная, несмываемая шкала шприца, цена деления: 5 мл
Иглы медицинские
инъекционные однократного
применения, стерильные и
нестерильные (модели:
Иглы поставляются нестерильными, стерилизация происходит вместе
с основным составом набора.
В комплекте поставки иглы имеют бесцветный защитный колпачок.
Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ГОСТ Р ИСО
9626-2020.
--- стр. 56 ---
56
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Игла медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 18G x 1
1/2'' (1,2x38 мм);
Игла медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 18G x 1
1/2'' (1,2x40 мм);
Игла медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 20G x 1
1/2'' (0,9x40 мм);
Игла медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 21G x 1
1/2'' (0,8x38 мм);
Игла медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 21G x 1
1/2'' (0,8x40 мм);
Игла медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 22G х 1
1/2" (0,7x38 мм);
Игла медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 22G х 1
1/2" (0,7x40 мм);
Игла медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 23G x 1''
(0,6x25 мм);
Игла медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 23G x 1
1/4" (0,6x30 мм);
Игла медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 23G x 1
1/4" (0,6x32 мм);
Игла медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 27G x
1/2'' (0,4x13 мм);
Игла медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 28G x
1/2'' (0,3x12 мм);
Технические характеристики на модель Игла медицинская
инъекционная однократного применения, нестерильная, размером 18G
x 1 1/2'' (1,2x38 мм):
Диаметр иглы: 1,2±0,1 мм;
Длина трубки: 38−2,5
+1,5 мм.
Твердость: 62 HRC.
Усилие, которое должны выдерживать соединения головки иглы и
трубки без их разрушения: не менее 69 Н.
Головка иглы розового цвета по ГОСТ Р ИСО 6009-2020.
Технические характеристики на модель Игла медицинская
инъекционная однократного применения, нестерильная, размером 18G
x 1 1/2'' (1,2x40 мм):
Диаметр иглы: 1,2±0,1 мм;
Длина трубки: 40-4 мм.
Твердость: 62 HRC.
Усилие, которое должны выдерживать соединения головки иглы и
трубки без их разрушения: не менее 69 Н.
Головка иглы розового цвета по ГОСТ Р ИСО 6009-2020.
Технические характеристики на модель Игла медицинская
инъекционная однократного применения, нестерильная, размером 20G
x 1 1/2'' (0,9x40 мм):
Диаметр иглы: 0,9±0,1 мм;
Длина трубки: 40-4 мм.
Твердость: 62 HRC.
Усилие, которое должны выдерживать соединения головки иглы и
трубки без их разрушения: не менее 54 Н.
Головка иглы желтого цвета по ГОСТ Р ИСО 6009-2020.
Технические характеристики на модель Игла медицинская
инъекционная однократного применения, нестерильная, размером 21G
x 1 1/2'' (0,8x38 мм):
Диаметр иглы: 0,8±0,1 мм;
Длина трубки: 38−2,5
+1,5 мм.
Твердость: 62 HRC.
--- стр. 57 ---
57
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Игла медицинская инъекционная
однократного применения,
нестерильная, размером 30G x
1/2'' (0,3x13 мм))
(далее по тесту – Иглы
медицинские инъекционные
однократного применения)
Усилие, которое должны выдерживать соединения головки иглы и
трубки без их разрушения: не менее 44 Н.
Головка иглы темно-зеленоватого цвета по ГОСТ Р ИСО 6009-2020.
Технические характеристики на модель Игла медицинская
инъекционная однократного применения, нестерильная, размером 21G
x 1 1/2'' (0,8x40 мм):
Диаметр иглы: 0,8±0,1 мм;
Длина трубки: 40-4 мм.
Твердость: 62 HRC.
Усилие, которое должны выдерживать соединения головки иглы и
трубки без их разрушения: не менее 44 Н.
Головка иглы темно-зеленоватого цвета по ГОСТ Р ИСО 6009-2020.
Технические характеристики на модель Игла медицинская
инъекционная однократного применения, нестерильная, размером 22G
х 1 1/2" (0,7x38 мм):
Диаметр иглы: 0,7±0,1 мм;
Длина трубки: 38−2,5
+1,5 мм.
Твердость: 62 HRC.
Усилие, которое должны выдерживать соединения головки иглы и
трубки без их разрушения: не менее 40 Н.
Головка иглы черного цвета по ГОСТ Р ИСО 6009-2020.
Технические характеристики на модель Игла медицинская
инъекционная однократного применения, нестерильная, размером 22G
х 1 1/2" (0,7x40 мм):
Диаметр иглы: 0,7±0,1 мм;
Длина трубки иглы: 40
-4 мм.
Твердость: 62 HRC.
Усилие, которое должны выдерживать соединения головки иглы и
трубки без их разрушения: не менее 40 Н.
Головка иглы черного цвета по ГОСТ Р ИСО 6009-2020.
--- стр. 58 ---
58
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Технические характеристики на модель Игла медицинская
инъекционная однократного применения, нестерильная, размером 23G
x 1'' (0,6x25 мм):
Диаметр иглы: 0,6±0,1 мм;
Длина трубки иглы: 25−2,5
+1,5 мм.
Твердость: 62 HRC.
Усилие, которое должны выдерживать соединения головки иглы и
трубки без их разрушения: не менее 34 Н.
Головка иглы черного цвета по ГОСТ Р ИСО 6009-2020.
Технические характеристики на модель Игла медицинская
инъекционная однократного применения, нестерильная, размером 23G
x 1 1/4" (0,6x30 мм):
Диаметр иглы: 0,6±0,1 мм;
Длина трубки иглы:
30−2,5
+1,5 мм.
Твердость: 62 HRC.
Усилие, которое должны выдерживать соединения головки иглы и
трубки без их разрушения: не менее 34 Н.
Головка иглы темно-синего цвета по ГОСТ Р ИСО 6009-2020.
Технические характеристики на модель Игла медицинская
инъекционная однократного применения, нестерильная, размером 23G
x 1 1/4" (0,6x32 мм):
Диаметр иглы: 0,6±0,1 мм;
Длина трубки иглы: 32−2,5
+1,5 мм.
Твердость: 62 HRC.
Усилие, которое должны выдерживать соединения головки иглы и
трубки без их разрушения: не менее 34 Н.
Головка иглы темно-синего цвета по ГОСТ Р ИСО 6009-2020.
Технические характеристики на модель Игла медицинская
инъекционная однократного применения, нестерильная, размером 27G
x 1/2'' (0,4x13 мм):
Диаметр иглы: 0,4±0,1 мм;
Длина трубки иглы: 13−2
+1 мм.
Твердость: 62 HRC.
--- стр. 59 ---
59
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Усилие, которое должны выдерживать соединения головки иглы и
трубки без их разрушения: не менее 22 Н.
Головка иглы светло-серого цвета по ГОСТ Р ИСО 6009-2020.
Технические характеристики на модель Игла медицинская
инъекционная однократного применения, нестерильная, размером 28G
x 1/2'' (0,3x12 мм):
Диаметр иглы: 0,3±0,1 мм;
Длина трубки иглы:
12−2
+1 мм.
Твердость: 62 HRC.
Усилие, которое должны выдерживать соединения головки иглы и
трубки без их разрушения: не менее 22 Н.
Головка иглы желтого цвета по ГОСТ Р ИСО 6009-2020.
Технические характеристики на модель Игла медицинская
инъекционная однократного применения, нестерильная, размером 30G
x 1/2'' (0,3x13 мм):
Диаметр иглы: 0,3±0,1 мм;
Длина трубки иглы:
13−2
+1 мм.
Твердость: 62 HRC.
Усилие, которое должны выдерживать соединения головки иглы и
трубки без их разрушения: не менее 22 Н.
Головка иглы желтого цвета по ГОСТ Р ИСО 6009-2020.
Коннектор Y-образный Коннектор имеет 3 разъема с диаметрами 1/4” (внутренний диаметр
6.35 (±5%) мм)
Органайзер для игл и лезвий
магнитный
Габаритные размеры: 10 x 3 x 13 (±30%) см.
Размер ячейки: 10 х 20 (±15%) мм.
Количество ячеек: 40 шт.
Лоток для инструментов
(почкообразный,
прямоугольный)
Технические характеристики на лоток для инструментов
почкообразный:
Размер: 250 х 105 х 49 (±5%) мм.
Количество ячеек: 1 шт.
Технические характеристики на лоток для инструментов
прямоугольный:
Размер: 250 х 240 х 49 (±5%) мм.
Количество ячеек: 3 шт.
Держатель трубок Размер: 70 х 80 (±10%) мм.
--- стр. 60 ---
60
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Схематическое изображение изделия:
Чаша (размерный ряд 250мл,
500мл, 1500мл)
Схематическое изображение изделия:
Технические характеристики изделия в зависимости от варианта
исполнения:
Объем D1 D2 H1
250 мл 104,6
мм ±
5%
77,6
мм± 5%
57,1
мм±
5%
500 мл 130,7
мм±
5%
96,5
мм± 5%
60,2
мм±
5%
1500 мл 180,8
мм±
5%
131,5
мм± 5%
89,5
мм±
5%
--- стр. 61 ---
61
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Турникет сосудистый Длина: 18 (±8%) см.
Размер: 12 Fr (наружный диаметр: 4,0±0,3 мм; внутренний диаметр:
2,8±0,3 мм).
Усилие на разрыв: более 15 Н.
Полиэтиленовые пакеты
одноразового пользования для
сбора, хранения и удаления
медицинских отходов классов А
(ПО -01 «МедПак»), Б (ПО-02
«МедПак»), В (ПО-03
«МедПак»), Г (ПО-04
«МедПак») по ТУ 9464-001-
84354588-2008
(далее по тексту –
Полиэтиленовые пакеты
одноразового пользования для
сбора, хранения и удаления
медицинских отходов класса Б
(ПО-02 "МедПак") по ТУ 9464-
001-84354588-2008)
Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора,
хранения и удаления медицинских отходов класса Б (ПО-02 "МедПак")
по ТУ 9464-001-84354588-2008
В комплекте поставки изделия содержится специальный хомут -замок.
Габаритные размеры: 1000 x 1200 (±5%) мм.
В комплекте поставки изделия содержится специальный хомут -замок с
характеристиками:
Длина: 100±5 мм;
Ширина: 2,3±0,2 мм;
Цвет: белый.
Повязка для дренажных
катетеров
Размер: 6 x 7 (±5%) см.
Размер центрального отверстия: от 4,5 до 9 мм.
--- стр. 62 ---
62
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Перчатки медицинские
нестерильные и стерильные
(модель Перчатки медицинские
нестерильные и стерильные: -
перчатки латексные
хирургические нестерильные)
или
Перчатки медицинские
хирургические стерильные и
нестерильные по ТУ 9398-001-
53733748-2008 (модель Перчатки
медицинские хирургические
стерильные и нестерильные по
ТУ 9398-001-53733748-2008:
Перчатки хирургические
латексные нестерильные)
или
Перчатки медицинские
хирургические стерильные и
нестерильные (модель 3.
Перчатки медицинские
хирургические нестерильные
латексные неопудренные)
(далее по тексту – Перчатки
латексные хирургические (№6,5,
№7, №7,5, №8,0))
Изделия поставляются нестерильными, стерилизация происходит
вместе с основным составом набора.
Перчатки изготовлены из латекса натурального каучука.
Цвет: бело-желтый;
Тип конструкции: анатомические перчатки с прямыми пальцами и
разделением на правую и левую руку;
Отделка: текстурированные по всей поверхности, неопудренные.
Размеры и толщина перчаток приведены в таблице 1 в соответствии с
рисунком 1:
Рис.1 – точки для измерения размеров перчаток
Таблица 1 – размеры перчаток
Разм
ер
перч
атки
Ширина
W, мм
Длина
l, мм,
не
менее
Толщина
на
ладони
(одинарн
ая), мм,
не менее
Толщина на
среднем
пальце
(одинарная)
, мм, не
менее
Толщина на
манжете
(одинарная)
, мм
6,5 83±5 280 0, 15 0, 16 0, 11
7 89±5 280 0, 15 0, 16 0, 11
7,5 95±5 280 0, 15 0, 16 0, 11
8,0 102±6 280 0, 15 0, 16 0, 11
Усилие при разрыве в течении срока годности не менее 10,5 Н.
Усилие при разрыве по истечению срока годности не менее 7,5 Н.
Растягивание в длину в течении срока годности не менее 750 %.
Растягивание в длину по истечению срока годности не менее 600 %.
Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до
ускоренного старения, не более 5,5 Мпа.
--- стр. 63 ---
63
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Салфетки (размерный ряд 10х10
см, 30х30 см, 45х45 см; вид –
впитывающие,
рентгенконтрастные)
Технические характеристики на салфетки впитывающие 10 x 10 см:
Размер: 10 х 10 (±10%) см.
Количество слоев: 12.
Технические характеристики на салфетки рентгенконтрастные 30 х 30
см:
Размер: 30 х 30 (±10%) см, с подвернутыми внутрь кромками.
Количество слоев: 6.
Длина рентгенконтрастной петли: 60(±10%) см.
Ширина рентгенконтрастной петли: 1±0,2 мм.
Технические характеристики на салфетки рентгенконтрастные 45 х 45
см:
Размер: 45 х 45 (±10 %) см, с подвернутыми внутрь кромками.
Количество слоев: 6.
Длина рентгенконтрастной петли: 90(±10%) см.
Ширина рентгенконтрастной петли: 1±0,2 мм.
Технические характеристики на салфетки рентгенконтрастные 30 х 30
см:
Размер: 30 х 30 (±10%) см, с подвернутыми внутрь кромками.
Количество слоев: 4.
Длина рентгенконтрастной петли: 60(±10%) см.
Ширина рентгенконтрастной петли: 1±0,2 мм.
Технические характеристики на салфетки рентгенконтрастные 45 х 45
см:
Размер: 45 х 45 (±10 %) см, с подвернутыми внутрь кромками.
Количество слоев: 4.
Длина рентгенконтрастной петли: 90(±10%) см.
Ширина рентгенконтрастной петли: 1±0,2 мм.
Халат хирургический в
комплекте с полотенцем
(размерный ряд M, L XLong, XL
XLong, M с усиленным
впитывающем слоем, L XLong с
усиленным впитывающем слоем,
XL XLong с усиленным
впитывающем слоем)
Технические характеристики на халат хирургический стандартный
размер M:
Размер: M.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011.
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм
2).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц
корпии).
Водоупорность: 100 см H
20.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
--- стр. 64 ---
64
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н.
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20 Н.
Длина халата: 109± 2 см.
Длина рукава: 58± 5 см.
Фасон:
Полотенце:
Размер: 310х385 (±10%) мм.
Технические характеристики на халат хирургический стандартный
размер L XLong:
Размер: L XLong.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011.
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм2).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц
корпии).
Водоупорность: 100 см H20.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н.
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20 Н.
Длина халата: 138± 2 см.
Длина рукава: 62± 5 см.
Фасон:
--- стр. 65 ---
65
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Полотенце:
Размер: 310х385 (±10%) мм.
Технические характеристики на халат хирургический стандартный
размер XL XLong:
Размер: XL XLong.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011.
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм
2).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц
корпии).
Водоупорность: 100 см H
20.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н.
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20 Н.
Длина халата: 147± 2 см.
Длина рукава: 64± 5 см.
Фасон:
--- стр. 66 ---
66
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Полотенце:
Размер: 310х385 (±10%) мм
Технические характеристики на халат хирургический с усиленным
впитывающим слоем размер M:
Размер: M.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011.
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм
2).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц
корпии).
Водоупорность: не более 100 см H
20.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н.
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20 Н.
Длина халата: 109± 2 см.
Длина рукава: 58± 5 см.
Размер усиленного слоя не менее: ширина сверху: 31± 1 см, ширина
снизу: 43± 1 см, высота: 50± 1 см.
Фасон:
--- стр. 67 ---
67
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Полотенце:
Размер: 310х385 (±10%) мм.
--- стр. 68 ---
68
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Технические характеристики на халат хирургический с усиленным
впитывающим слоем размер L XLong:
Размер: L XLong.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011.
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм2).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц
корпии).
Водоупорность: не более 100 см H20.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н.
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20 Н.
Длина халата: 138± 2 см.
Длина рукава: 62± 5 см.
Размер усиленного слоя не менее: ширина сверху: 33± 1 см, ширина
снизу: 43± 1 см, высота: 64± 1 см.
Фасон:
Полотенце:
Размер: 310х385 (±10%) мм.
--- стр. 69 ---
69
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Технические характеристики на халат хирургический с усиленным
впитывающим слоем размер XL XLong:
Размер: XL XLong.
Высококачественное исполнение по ГОСТ EN 13795-3-2011.
Микробная проницаемость во влажном состоянии: 6,0 BI
(непроницаем).
Чистота микробная: не более 2 Lg (КОЕ/дм2).
Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM.
Пыле-, ворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц
корпии).
Водоупорность: не более 100 см H20.
Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на разрыв во влажном состоянии: не менее 40 кПа.
Прочность на растяжение в сухом состоянии: не менее 20 Н.
Прочность на растяжение во влажном состоянии: не менее 20 Н.
Длина халата: 147± 2 см.
Длина рукава: 64 ± 5 см.
Размер усиленного слоя не менее: ширина сверху: 33± 1 см, ширина
снизу: не 43± 1 см, высота: 71± 1 см.
Фасон:
Полотенце:
Размер: 310х385 (±10%) мм.
Полотенце хирургическое (40 х
60 см)
Размер: 40 х 60 (±10%) см.
Очиститель наконечника
хирургического электронного
карандаша
Размер: 5 х 5 (±5%) см.
--- стр. 70 ---
70
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Аппликатор (губка) для
обработки операционного поля
Размер губки: 40 х 40 (±10%) мм.
Длина палочки: 150 (±10%) мм.
Бахилы хирургические Ширина: 380 (±10%) мм.
Высота:252 (±10%) мм.
Тампоны с рентгенконтрастной
нитью (размерный ряд 2 см; 4,5
см; 7 см)
Технические характеристики на тампоны с рентгенконтрастной нитью
2 см:
Диаметр шара: 20 (±10%) мм.
Длина рентгенконтрастной нити: 25 (±5%) см.
Технические характеристики на тампоны с рентгенконтрастной нитью
4,5 см:
Диаметр шара: 40 (±10%) мм.
Длина рентгенконтрастной нити: 25 (±5%) см.
Технические характеристики на тампоны с рентгенконтрастной нитью
7 см:
Диаметр шара: 70 (±10%) мм.
Длина рентгенконтрастной нити: 25 (±5%) см.
Мешок для диатермии Размерные характеристики приведены на схематическом изображении
(±5%):
Ширина малого отделения 13,5 см (±5%);
Ширина большого отделения 26 см (±5%);
Ширина липкой ленты: 7,5 см (±35%);
Ширина участка приклеивания: 6 см (±30%).
Мешок для сбора отходов с
липким краем
Размерные характеристики приведены на схематическом изображении
(±5%):
--- стр. 71 ---
71
Наименование
комплектующего изделия Технические характеристики
Ширина липкой ленты: 7,5 см (±35%);
Ширина участка приклеивания: 6 см (±30%).
7.2 Сведения о материалах изготовления изделия
Сведения о материалах изготовления медицинского изделия и виды контакта с организмом
человека указаны в таблице 2
Таблица 2 – сведения о материалах изготовления медицинского изделия и виды контакта с
организмом человека
Наименование
комплектующего
изделия
Тип и марка материала /
Регистрационное
удостоверение
Классификация
медицинского
изделия по
ГОСТ ISO
10993-1-2021 по
виду
Классификация
медицинского
изделия по
ГОСТ ISO 10993-
1-2021 по
времени
контакта
Покрытие защитное
на стол (размерный
ряд 150 х 150 см; 150
х 200 см; 150 х 250
см)
Полипропилен (PP) марки PPH-
T03, производитель SINOPEC
Maoming Company не
контактирующее
с организмом
человека
-
Полиэтилен высокой плотности
HDPE марки F 00556 (HMW),
производитель Petkim
Краситель синего цвета (Blue),
марки B091, производитель Hefei
TNJ Chemical Co., Ltd.
Покрытие усиленное
для стола Mayo (80 х
145 см)
Полиэтилен высокой плотности
HDPE марки F 00556 (HMW),
производитель Petkim не
контактирующее
с организмом
человека
- Усиливающий слой: вискоза-
полиэфир марки Sontara,
производитель Du Pont de
Nemours
--- стр. 72 ---
72
Краситель синего цвета (Blue),
марки B091, производитель Hefei
TNJ Chemical Co., Ltd.
Покрытие для
ультразвукового
датчика
Полиэтилен высокой плотности
HDPE марки F 00556 (HMW),
производитель Petkim
контактирующие
с кожей и
слизистыми
оболочками
не более 24 часов
(категория А)
Простыня
одноразовая с
липучкой (100 x 100
см)
Усиливающий слой: вискоза-
полиэфир марки Sontara,
производитель Du Pont de
Nemours
контактирующие
с кожей и
слизистыми
оболочками
не более 24 часов
(категория А)
Полиэтилен высокой плотности
HDPE марки F 00556 (HMW),
производитель Petkim
Липучка: синтетический каучук
марки SKI-3 S, производитель
SunBoss Chemicals Corp.
Силиконизированная бумага-
подложка марки 060/AL,
производитель Jiangmen Baoguan
Adhesive Material Co., Ltd.
Краситель синего цвета (Blue),
марки B091, производитель Hefei
TNJ Chemical Co., Ltd.
Простыня
хирургическая
Основная часть: Ацетобутират
целлюлозы марки CAB - Butyrate,
производитель Polymer Plastics
Company
контактирующие
с кожей и
слизистыми
оболочками
не более 24 часов
(категория А)
Накладка: полипропилен (PP)
марки PPH-T03, производитель
SINOPEC Maoming Company,
Полиэтилен высокой плотности
HDPE марки F 00556 (HMW),
производитель Petkim
Инцизная плёнка (полиуретан
(PROFLEX TU-P SERIES),
производитель SHENZHEN VCN
INDUSTRIES LIMITED),
полиакрилатный клей 629MD
производитель NAN PAO
RESINS CHEMICAL CO., LTD.
Липучка: синтетический каучук
(SKI-3 S), производитель SunBoss
Chemicals Corp.
Силиконизированная бумага-
подложка (060/AL),
производитель Jiangmen Baoguan
Adhesive Material Co., Ltd.
Краситель B091 (Blue)
производитель Hefei TNJ
Chemical Co., Ltd.
Простыня
перинеальная
Основная часть: Ацетобутират
целлюлозы марки CAB - Butyrate,
контактирующие
с кожей и
не более 24 часов
(категория А)
--- стр. 83 ---
83
впитывающем слоем, L Xlong с усиленным
впитывающем слоем, XL Xlong с усиленным
впитывающем слоем)
Полотенце хирургическое (40 х 60 см) не более 10 шт.
(при необходимости)
Очиститель наконечника хирургического
электронного карандаша
не более 2 шт.
(при необходимости)
Аппликатор (губка) для обработки операционного
поля
не более 6 шт.
(при необходимости)
Бахилы хирургические не более 2 пар
(при необходимости)
Покрытие для ультразвукового датчика 1 шт.
(при необходимости)
Мочеприемник (2000 мл) 1 шт.
(при необходимости)
Катетер торакальный (размерный ряд 24FR с отводом,
24FR, 28FR, 32FR, форма изгиба - угловой, прямой)
не более 4 шт.
(при необходимости)
Выкусыватель аортальный (размерный ряд 2,8 мм, 3,6
мм, 4 мм, 4,4 мм, 4,8 мм)
1 шт.
(при необходимости)
Шприц ирригационный «bulb» (60 мл) не более 2 шт.
(при необходимости)
Коннектор Y-образный 2 шт.
(при необходимости)
Держатель трубок не более 3 шт.
(при необходимости)
Повязка для дренажных катетеров не более 4 шт.
(при необходимости)
Лента-липучка для фиксации трубок не более 2 шт.
(при необходимости)
Тампоны с рентгенконтрастной нитью (размерный ряд
2 см; 4,5 см; 7 см)
не более 100 шт.
(при необходимости)
Мешок для диатермии не более 4 шт.
(при необходимости)
Мешок для сбора отходов с липким краем не более 3 шт.
(при необходимости)
Необходимость комплектующего изделия и его количества в составе набора
определяется заявкой потенциального Заказчика. Принадлежность комплектующего изделия к
Упаковке №1 или Упаковке №2 определяется в зависимости от комплектации и размера набора.
8. Сведения о ремонте и техническом обслуживании
Набор не подлежит техническому ремонту и обслуживанию. Запрещено повторное
использование изделия.
9. Упаковка, транспортирование, хранение и эксплуатация
--- стр. 84 ---
84
9.1 Требования к маркировке
9.1.1 Маркировка потребительской упаковки. Упаковки должны быть пронумерованы
(Упаковка №1 или Упаковка №2). На каждой потребительской упаковке набора должно
быть нанесено:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- контактные данные предприятия-изготовителя;
- адрес места производства;
- наименование набора;
- обозначение настоящих технических условий;
- обозначение номера упаковки;
- надпись: «Однократного применения»;
- надпись: «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»;
- надпись: «Стерилизовано оксидом этилена»;
- надпись: «Не стерилизовать повторно»;
- надпись: «Не применять при повреждении упаковки»;
- надпись: «Содержит натуральный латекс» (в случае поставки в наборе перчаток
латексных хирургических);
- надпись: «Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
- надпись: «Хранить при температуре от -50 до +40°С»
- партия №;
- надпись: «Произведено:» (месяц, год);
- надпись: «Годен до:» (месяц, год);
- надпись: «Сделано в России»;
- номер и дата регистрации медицинского изделия.
9.1.2 Маркировка транспортной упаковки:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- контактные данные предприятия-изготовителя;
- адрес места производства;
- наименование набора;
- обозначение настоящих технических условий;
- надпись: «Однократного применения»;
- надпись: «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»;
- надпись: «Стерилизовано оксидом этилена»;
- надпись: «Не стерилизовать повторно»;
- надпись: «Содержит натуральный латекс» (в случае поставки в наборе перчаток
латексных хирургических);
- надпись: «Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
- надпись: «Хранить при температуре от -50° до + 40°С»;
- информацию о комплектации изделия (количество наборов);
- надпись «номер партии»;
--- стр. 85 ---
85
- надпись: «Произведено:» (месяц, год);
- надпись: «Годен до:» (месяц, год);
- манипуляционный знак «Верх»;
- манипуляционный знак «Беречь от солнечных лучей»;
- манипуляционный знак «Беречь от влаги»;
- манипуляционный знак «Хрупкое, обращаться осторожно»;
- манипуляционный знак «Штабелирование ограничено», максимальный вес 75 кг;
- манипуляционный знак «Предел по количеству ярусов в штабеле», максимальное
количество ярусов 4.
- масса брутто, кг;
- надпись: «Сделано в России»;
- номер и дата регистрации медицинского изделия.
На транспортную упаковку нанесены следующие символы:
Символ Обозначение
Верх
Беречь от солнечных лучей
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Штабелирование ограничено. Максимальный вес 75 кг.
Предел по количеству ярусов в штабеле. Максимальное
количество ярусов 4.
На каждую транспортную упаковку (гофрокороб) наносится дополнительная этикетка с
указанием состава набора, как показано в таблице 2. В случае поставки наборов с меньшим
количеством элементов, отсутствующие элементы отмечаются символом “x” в графе
“Количество элементов”.
9.2 Транспортирование
--- стр. 86 ---
86
9.2.1 Транспортирование наборов, упакованных в транспортную упаковку, должно
осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением
предосторожностей, указанных на транспортной упаковке и в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида.
9.2.2 Наборы в транспортной упаковке предприятия- изготовителя должны быть
устойчивы к механическим воздействиям по ГОСТ 20790-93 для изделий группы 3.
9.2.3 Условия транспортирования в транспортной упаковке наборов должны
соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69.
9.3 Хранение
9.3.1 Условие хранения наборов у производителя и потребителя должно осуществляться
в транспортной упаковке производителя в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-
69.
9.3.2 Транспортные упаковки должны храниться в проветриваемых помещениях на
расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных
лучей и атмосферных воздействий.
9.4 Рекомендации по эксплуатации
9.4.1 После транспортирования в условиях отрицательных температур наборы в
транспортной упаковке должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не
менее 24 часов перед применением.
9.4.2 Использование наборов осуществляют в соответствии с указаниями,
изложенными в инструкции по применению.
9.4.3 Набор является стерильным до вскрытия упаковки.
9.4.4 Запрещено использование наборов при видимых повреждениях.
9.4.5 Запрещено повторное использование наборов.
9.4.6 Повторная стерилизация наборов категорически запрещена.
9.4.7 Запрещено использование наборов не по назначению.
9.4.8 Не использованные по назначению комплектующие изделия наборов и наборы с
истекшим сроком годности или с поврежденной упаковкой утилизируют в порядке,
предусмотренном у Потребителя.
10. Сведения о стерильности изделия
Все комплектующие изделия, входящие в состав наборов, вкладываемые в Упаковку №1
и Упаковку №2 (при наличии), являются нестерильными. После укладывания всех
комплектующих изделий Упаковка №1 и Упаковка №2 (при наличии) запаиваются и
укладываются в транспортную упаковку для дальнейшей стерилизации.
Изделие стерильно, нетоксично и апирогенно в течение назначенного срока годности.
Стерилизация проводится в транспортной таре с помощью окси да этилена. Параметры
стерилизации подобраны и валидированы в соответствии с ГОСТ ISO 11135-2017.
Запрещено применение медицинского изделия при повреждении его стерильной
потребительской упаковки.
11. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
--- стр. 87 ---
87
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна им еть маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении
срока годности утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса
А.
12. Гарантии
12.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества продукции
требованиям настоящих технических условий до конца срока годности продукции при
соблюдении правил эксплуатации, хранения и транспортирования.
12.2. Гарантийный срок годности продукции 3 года с даты изготовления.
12.3. Гарантийный срок эксплуатации продукции 3 года с даты изготовления.
13. Сведения об электромагнитной совместимости медицинского изделия по
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Информация в данный разделе приведена для ручки-держатель с электродом
электрохирургическим, входящей в состав набора.
Таблица 5 - Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ручки -
держателя с электродом электрохирургическим следует обеспечить его применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по
СИСПР 11
Группа 2 Ручка-держатель с электродом электрохирургическим
должна излучать электромагнитную энергию для
выполнения основной функции. Возможно воздействие
на расположенное вблизи электронного оборудования
Радиопомехи по
СИСПР 11
Класс А Ручка-держатель с электродом электрохирургическим
пригодна для применения в любых местах размещения,
--- стр. 88 ---
88
Гармонические
составляющие тока
по МЭК 61000-3-2
Не
применимо
кроме жилых домов и зданий, непосредственно
подключенных к распределительной электрической
сети, питающей жилые дома. Могут быть применены в
жилых домах и зданиях, непосредственно
подключенных к распределительной электрической
сети, питающей жилые дома, при наличии следующего
предупреждения:
Предупреждение:
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим
предназначена для использования только
медицинскими специалистами. Ручка-держатель с
электродом электр охирургическим может вызывать
радиопомехи или нарушать работу расположенного
рядом оборудования. Могут потребоваться меры по
ослаблению воздействия на окружающую среду,
например, изменение положения или места
расположения (оборудования или системы) либо
установка средств защиты.
Колебания
напряжения и
фликер по МЭК
61000-3-3
Не
применимо
Таблица 6 - Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим предназначается для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ручкой -
держателем с электродом электрохирургическим следует обеспечить их применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ -
контактный
разряд
±8 кВ -
воздушный
разряд
Пол должен быть
деревянным, бетонным или
плиточным. Если пол покрыт
синтетическим материалом,
относительная влажность
должна составлять, не менее
30%.
--- стр. 90 ---
90
Таблица 7 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для ручки -
держателя с электродом электрохирургическим, не относящегося к жизнеобеспечению
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Ручка-держатель с электродом электрохирург ическим предназначаются для применения в
электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ручки -
держателя с электродом электрохирургическим следует обеспечить их применение в
указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка - указания
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
Ручка-держатель с электродом
электрохирургическим,
включая кабели, должно быть
не меньше рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос:
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе
от 150 кГц до 80
МГц
Не
применяется
𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃,
--- стр. 91 ---
91
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-
3
3 В/м в полосе от 80
МГц до 2,5 ГГц
3 В/м 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃,
(от 80 до 800 МГц);
𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 ,
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м b).
P - номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой
a), должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой
полосе частот b).
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных
подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных
передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения
напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения Ручки- держатель с
электродом электрохирургическим превышают применимые уровни соответствия, следует
проводить наблюдения за работой Ручки -держатель с электродом электрохирургическим с
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется
отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение Ручки -держатель с
--- стр. 92 ---
92
электродом электрохирургическим.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 8 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и Ручка -держатель с электродом
электрохирургическим, не относящийся к жизнеобеспечению.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и Ручкой- держателем с электродом
электрохирургическим
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим предназначаются для применения в
электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых
помех. Покупатель или пользователь Ручки -держателя с электродом электрохирургическим
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и Ручка- держатель с электродом электрохирургическим, как
рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика,
Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты
передатчика
𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃
в полосе от 80 до 800
МГц
𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃
в полосе от 800
МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
--- стр. 93 ---
93
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков
с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
1. Внимание! В месте использования, ручка-держатель с электродом
электрохирургическим не должно подвергаться воздействию никаких источников
электромагнитных помех, таких как радиопередатчики, мобильные телефоны, микроволновое
излучение и т. д.
2. Осторожно! Использование любых других принадлежностей, кроме указанных, может
привести к увеличению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной
невосприимчивости ручки-держатель с электродом электрохирургическим
3. Осторожно! Ручка-держатель с электродом электрохирургическим не должна
использоваться близко или перекрываться другим оборудованием. Если этого невозможно
избежать, проверьте работоспособность ручки и другого оборудования.
4. Внимание! Для обеспечения безо пасности пациента используйте только детали
и принадлежности, изготовленные или рекомендованные компанией ООО «ТАЛАН МЕДИКАЛ
ИНДАСТРИ»
Производитель:
ООО «ТАЛАН МЕДИКАЛ ИНДАСТРИ», 119421, г. Москва, ул. Новаторов, дом 7А, корпус 2,
помещение 42
Тел. +7(499)685-4938,
Официальный сайт: www.talanmedical.ru
e-mail: info@talanmedical.ru
Адрес места производства медицинского изделия:
171260, Тверская обл., Конаковский р-н, пгт Редкино, ул. Промышленная, д. 6А
Телефон для принятия претензий от потребителя:
+7(499)685-4938
--- стр. 94 ---
94
Перечень государственных стандартов
Обозначение Наименование
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида
после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического
действия
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные
образцы
ГОСТ ISO 11135-2017 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации
оксидом этилена
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ГОСТ EN 13795-2-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские
изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования.
Часть 2. Методы испытаний
ГОСТ EN 13795-3-2011 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские
изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования.
Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения
ГОСТ Р 53498-2019 Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические
требования. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 8669-2-2019 Мочеприемники. Часть 2. Требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 8836-2012 Катетеры аспирационные для респираторного тракта
ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные.
Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ Р 52238-2004 Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные
одноразовые. Спецификация
--- стр. 95 ---
95
ГОСТ Р ИСО 6009-2020 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое
кодирование
ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления
медицинских игл
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические
условия.
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия (с Изменениями №1, 2)
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и
технические требования. Испытания
ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки,
колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб.
Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 14644-1-
2017
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
ГОСТ 21239-93 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и
методы испытаний
ГОСТ 16427-93 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия
ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы
испытаний
ГОСТ 29227-91 Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1.
Общие требования
ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные
параметры и размеры
ГОСТ 13646-68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений.
Технические условия
ГОСТ 27460-87 Трубки, капилляры и палочки из боросиликатного стекла 3,3. Общие
технические условия
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 11737-1-
2022
Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические
методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на
продукции
ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
=== файл: unknown__Инструкция сокр. 2026-01-15(Паркус).pdf.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция сокр. 2026-01-15(Паркус).pdf ===
--- стр. 3 ---
3
─ Полотенце хирургическое, тампоны, салфетки впитывающие и рентгенконтрастные используют для впитывания
излишков крови и посторонних жидкостей;
─ Катетер Фолея и мочеприемник используют для дренирования мочевыводящих путей, сбора и хранения продуктов
дренирования;
─ Раневую повязку используют для защиты швов в раннем послеоперационном периоде;
─ Выкусыватель аортальный предназначен для иссечения круглого отверстия в стенке аорты при наложении
сосудистого анастомоза;
─ Чаши предназначены для смешивания медицинских растворов и жидкостей;
─ Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов, мешок для
сбора отходов с липким краем, мешок для диатермии предназначены для интраоперационного с бора и последующей
утилизации отходов хирургических процедур;
─ Турникеты сосудистые предназначены для фиксации канюль или сосудов в операционном поле;
─ Иглы и шприцы инъекционные предназначены для введения или отсасывания различных жидкостей из тела пациента
или медицинских приборов, забора проб и образцов;
─ Шприц ирригационный предназначен для промывания или орошения полостей тела человека;
─ Торакальные катетеры, отсос Yankauer, трубка аспирационная, коннектор Y -образный, банка дренажная
предназначены для периоперационного дренирования, аспирации и удаления крови и жидкостей из грудной клетки и
плевральной полости.
Противопоказания к применению:
- Аллергические реакции на материалы, из которых изготовлены части изделия.
Потенциальные осложнения:
Потенциальные осложнения при применении катетера торакального (размерный ряд 24FR, 24FR с отводом, 28FR, 32FR, форма
изгиба - угловой, прямой):
─ Введение дрен ажной трубки может быть сопряжено с трудностями из -за сращений или выраженного утолщения
плевры. Иногда недостаточное дренирование плевральной полости связано с присутствием в ней сгустков или желеобразных
продуктов воспалительного процесса, а также с закупоркой или перегибом трубки;
─ Серьезными осложнениями являются: кровотечение из поврежденного межреберного сосуда, подкожная эмфизема,
неправильное положение трубки (например, попадание ее в большую междолевую щель), местная инфекция или боль. В
расправившемся легком, особенно после длительного его коллапса, может возникнуть реэкспансионный отек вследствие
просачивания жидкости через капилляры.
Потенциальные осложнения при применении катетера Фолея силиконового двухходового (размерный ряд 14Fr, 16Fr):
─ Перфорация стенок или их повреждение мочеиспускательного канала;
─ Занесение инфекции в уретру и другие половые органы у мужчин и женщин, что вызывает уретрит и цистит,
пиелонефрит и парафимоз;
─ При повреждении уретрального канала возможно занесение инфекции в кровеносную систему;
─ Возникновение свищей и открытых кровотечений.
Потенциальные осложнения при применении ручки-держателя с электродом электрохирургическим:
─ Ожоги пациента под электродом;
─ Ожоги в месте касания тела пациента с заземленными предметами;
─ Электротравмы вследствие нарушения изоляции электродов;
─ Воспламенение и взрыв газовых смесей и паров.
Потенциальные осложнения при применении банки дренажной (2500 мл):
─ Кровотечение;
─ Повреждение окружающих структур;
─ Баротравмы.
5. Меры предосторожности
Меры предосторожности:
- набор является стерильным до вскрытия упаковки;
- набор предназначен для однократного применения, после использования набор утилизируется;
- набор предназначен для использования только с одним пациентом, не использованные части набора следует утилизировать
в соответствии с рекомендациями по утилизации;
- повторная стерилизация набора категорически запрещена;
- после транспортирования в условиях отрицательных температур в транспортной таре, наборы должны быть выдержаны при
нормальных климатических условиях не менее 24 часов перед применением;
- использование наборов должно осуществляться в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции по применению,
утвержденной в установленном порядке;
- запрещено использование наборов при видимых повреждениях
--- стр. 4 ---
4
- избегайте использования ручки-держателя с электродом электрохирургическим рядом или вместе с другим оборудованием.
Если необходимо соседнее или многоуровневое использование, следите за ручкой -держателем с электродом
электрохирургическим и другим оборудованием, чтобы обеспечить нормальную работу;
- как и во всех источниках энергии (электрохирургия, лазеры или ультразвук), существуют опасения по поводу канцерогенного
и инфекционного потенциала побочных продуктов, таких как струйка дыма от тканей и аэрозоли. Соответствующие меры,
такие как защитные очки, фильтрационные маски и эффективное оборудование для удаления дыма, должны использоваться
как в открытых, так и в лапароскопических процедурах.
6. Инструкция по применению
6.1 Подготовка набора к применению
Набор для операций стерильный одноразовый «Паркус», является стерильным изделием, использование которого строго
ограничено условиями применения в операционных отделениях медицинских учреждений.
Наборы должны доставляться в операционное отделение в закрытом виде, предварительно наборы необходимо вынуть
из гофрокороба. Вскрытие потребительской упаковки набора осуществляется в условиях операционной. Персонал,
отвечающий за работу с данными изделиями должен предварительно оценить целостность его упаковки. Наборы с признаками
нарушения целостности упаковки не могут использоваться для проведения хирургических процедур.
Перед началом процедуры все набор подготавливают следующим образом:
1. Откройте транспортную коробку.
2. В крепированную газопроницаемую бумагу
завернуты 2 бумажно- пленочных пакета, в
каждый из которых упакован 1 неделимый
набор.
*На этикетки бумажно -пленочных пакетов
нанесена бумажная лента- индикатор
стерильности.
3. Каждый пакет имеет маркировку и
упаковочный лист с перечнем комплектующих
в соответствии с вариантом исполнения
набора.
* Специалист определяет какой пакет вскрыть
в первую очередь в соответствии с принятым в
медицинском учреждении порядком
подготовки операционной, медицинс кого
персонала и пациента.
4. В операционном помещении вскройте
бумажно-пленочные пакеты и достаньте
стерильные части набора. Все комплектующие
завернуты в защитные покрытия,
обеспечивающие сохранность
потребительских свойств и фиксацию
комплектующих.
--- стр. 5 ---
5
5. Разверните защитное покрытие. Набор готов
к использованию, примените изделия,
входящие в состав набора, по назначению
6.2 Общая схема применения набора для операций стерильного одноразового «Паркус»
--- стр. 9 ---
9
Таблица 2 – сведения о составе набора
«Набор для операций стерильный одноразовый «Паркус» по ТУ
32.50.13-002-18900218-2024»
Количество
элементов
Упаковка
№1
Упаковка
№2
Покрытие защитное на стол (размерный ряд 150 х 150 см; 150 х 200
см; 150 х 250 см) не более 4 шт.
Покрытие усиленное для стола Mayo (80 х 145 см) не более 4 шт.
(при необходимости)
Простыня одноразовая с липучкой (100 x 100 см) не более 6 шт.
(при необходимости)
Простыня хирургическая 1 шт.
(при необходимости)
Простыня перинеальная 1 шт.
(при необходимости)
Раневая повязка 10 x 30 см не более 2 шт.
(при необходимости)
Лента клейкая операционная (50 х 10 см) не более 4 шт.
(при необходимости)
Банка дренажная (2500 мл) не более 2 шт.
(при необходимости)
Катетер Фолея силиконовый двухходовой (размерный ряд 14Fr, 16Fr)
не более 2 шт.
(при необходимости)
Трубка аспирационная не более 2 шт.
(при необходимости)
Отсос Yankauer не более 2 шт.
(при необходимости)
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим не более 2 шт.
(при необходимости)
Шприц (размерный ряд 2 мл, 5 мл 10 мл, 20 мл) не более 10 шт.
(при необходимости)
Иглы медицинские инъекционные однократного применения не более 10 шт.
(при необходимости)
Органайзер для игл и лезвий магнитный 1 шт.
(при необходимости)
Лоток для инструментов (почкообразный, прямоугольный) не более 2 шт.
(при необходимости)
Чаша (размерный ряд 250мл, 500мл, 1500мл) не более 5 шт.
(при необходимости)
Турникет сосудистый не более 12 шт.
(при необходимости)
Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора,
хранения и удаления медицинских отходов класса Б (ПО-02
«МедПак») по ТУ 9464-001-84354588-2008
не более 2 шт.
(при необходимости)
Перчатки латексные хирургические (№6,5, №7, №7,5, №8,0) не более 10 пар
(при необходимости)
Салфетки (размерный ряд 10х10 см, 30х30 см, 45х45 см; вид –
впитывающие, рентгенконтрастные)
не более 100 шт.
(при необходимости)
Халат хирургический в комплекте с полотенцем (размерный ряд M, L
Xlong, XL Xlong, M с усиленным впитывающем слоем, L Xlong с
усиленным впитывающем слоем, XL Xlong с усиленным
впитывающем слоем)
не более 7 шт.
(при необходимости)
Полотенце хирургическое (40 х 60 см) не более 10 шт.
(при необходимости)
Очиститель наконечника хирургического электронного карандаша не более 2 шт.
(при необходимости)
Аппликатор (губка) для обработки операционного поля не более 6 шт.
(при необходимости)
Бахилы хирургические не более 2 пар
(при необходимости)
--- стр. 10 ---
10
Покрытие для ультразвукового датчика 1 шт.
(при необходимости)
Мочеприемник (2000 мл) 1 шт.
(при необходимости)
Катетер торакальный (размерный ряд 24FR с отводом, 24FR, 28FR,
32FR, форма изгиба - угловой, прямой)
не более 4 шт.
(при необходимости)
Выкусыватель аортальный (размерный ряд 2,8 мм, 3,6 мм, 4 мм, 4,4
мм, 4,8 мм)
1 шт.
(при необходимости)
Шприц ирригационный «bulb» (60 мл) не более 2 шт.
(при необходимости)
Коннектор Y-образный 2 шт.
(при необходимости)
Держатель трубок не более 3 шт.
(при необходимости)
Повязка для дренажных катетеров не более 4 шт.
(при необходимости)
Лента-липучка для фиксации трубок не более 2 шт.
(при необходимости)
Тампоны с рентгенконтрастной нитью (размерный ряд 2 см; 4,5 см; 7
см)
не более 100 шт.
(при необходимости)
Мешок для диатермии не более 4 шт.
(при необходимости)
Мешок для сбора отходов с липким краем не более 3 шт.
(при необходимости)
Необходимость комплектующего изделия и его количества в составе набора определяется заявкой потенциального Заказчика.
Принадлежность комплектующего изделия к Упаковке №1 или Упаковке №2 определяется в зависимости от комплектации и
размера набора.
8. Сведения о ремонте и техническом обслуживании
Набор не подлежит техническому ремонту и обслуживанию. Запрещено повторное использование изделия.
9. Упаковка, транспортирование, хранение и эксплуатация
9.1 Требования к маркировке
Маркировка потребительской упаковки. Упаковки должны быть пронумерованы (Упаковка №1 или Упаковка №2). На
каждой потребительской упаковке набора должно быть нанесено:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- контактные данные предприятия-изготовителя;
- адрес места производства;
- наименование набора;
- обозначение настоящих технических условий;
- обозначение номера упаковки;
- надпись: «Однократного применения»;
- надпись: «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»;
- надпись: «Стерилизовано оксидом этилена»;
- надпись: «Не стерилизовать повторно»;
- надпись: «Не применять при повреждении упаковки»;
- надпись: «Содержит натуральный латекс» (в случае поставки в наборе перчаток латексных хирургических);
- надпись: «Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
- надпись: «Хранить при температуре от -50 до +40°С»
- партия №;
- надпись: «Произведено:» (месяц, год);
- надпись: «Годен до:» (месяц, год);
- надпись: «Сделано в России»;
- номер и дата регистрации медицинского изделия.
Маркировка транспортной упаковки:
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- контактные данные предприятия-изготовителя;
- адрес места производства;
--- стр. 11 ---
11
- наименование набора;
- обозначение настоящих технических условий;
- надпись: «Однократного применения»;
- надпись: «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»;
- надпись: «Стерилизовано оксидом этилена»;
- надпись: «Не стерилизовать повторно»;
- надпись: «Содержит натуральный латекс» (в случае поставки в наборе перчаток латексных хирургических);
- надпись: «Ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
- надпись: «Хранить при температуре от -50° до + 40°С»;
- информацию о комплектации изделия (количество наборов);
- надпись «номер партии»;
- надпись: «Произведено:» (месяц, год);
- надпись: «Годен до:» (месяц, год);
- манипуляционный знак «Верх»;
- манипуляционный знак «Беречь от солнечных лучей»;
- манипуляционный знак «Беречь от влаги»;
- манипуляционный знак «Хрупкое, обращаться осторожно»;
- манипуляционный знак «Штабелирование ограничено», максимальный вес 75 кг;
- манипуляционный знак «Предел по количеству ярусов в штабеле», максимальное количество ярусов 4.
- масса брутто, кг;
- надпись: «Сделано в России»;
- номер и дата регистрации медицинского изделия.
На транспортную упаковку нанесены следующие символы:
Символ Обозначение
Верх
Беречь от солнечных лучей
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
Штабелирование ограничено. Максимальный вес 75 кг.
Предел по количеству ярусов в штабеле. Максимальное количество ярусов 4.
На каждую транспортную упаковку (гофрокороб) наносится дополнительная этикетка с указанием состава набора, как
показано в таблице 2. В случае поставки наборов с меньшим количеством элементов, отсутствующие элементы отмечаются
символом “x” в графе “Количество элементов”.
9.2 Транспортирование
Транспортирование наборов, упакованных в транспортную упаковку, должно осуществляться всеми видами крытых
транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной упаковке и в соответствии с правилами
перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида.
Наборы в транспортной упаковке предприятия -изготовителя должны быть устойчивы к механическим воздействиям по
ГОСТ 20790-93 для изделий группы 3.
Условия транспортирования в транспортной упаковке наборов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ
15150-69.
9.3 Хранение
Условие хранения наборов у производителя и потребителя должно осуществляться в транспортной упаковке
производителя в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
Транспортные упаковки должны храниться в проветриваемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных
приборов и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий.
9.4 Рекомендации по эксплуатации
После транспортирования в условиях отрицательных температур наборы в транспортной упаковке должны быть
выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 часов перед применением.
Использование наборов осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции по применению.
Набор является стерильным до вскрытия упаковки.
Запрещено использование наборов при видимых повреждениях.
--- стр. 12 ---
12
Запрещено повторное использование наборов.
Повторная стерилизация наборов категорически запрещена.
Запрещено использование наборов не по назначению.
Не использованные по назначению комплектующие изделия наборов и наборы с истекшим сроком годности или с
поврежденной упаковкой утилизируют в порядке, предусмотренном у Потребителя.
10. Сведения о стерильности изделия
Все комплектующие изделия, входящие в состав наборов, вкладываемые в Упаковку №1 и Упаковку №2 (при наличии),
являются нестерильными. После укладывания всех комплектующих изделий Упаковка №1 и Упаковка №2 (при наличии)
запаиваются и укладываются в транспортную упаковку для дальнейшей стерилизации.
Изделие стерильно, нетоксично и апирогенно в течение назначенного срока годности. Стерилизация проводится в
транспортной таре с помощью оксида этилена. Параметры стерилизации подобраны и валидированы в соо тветствии с ГОСТ
ISO 11135-2017.
Запрещено применение медицинского изделия при повреждении его стерильной потребительской упаковки.
11. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, тр анспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока годности утилизацию
проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А.
12. Гарантии
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества продукции требованиям технических условий ТУ
32.50.13-002-18900218-2024 до конца срока годности продукции при соблюдении правил эксплуатации, хранения и
транспортирования.
Гарантийный срок годности продукции 3 года с даты изготовления.
Гарантийный срок эксплуатации продукции 3 года с даты изготовления.
Производитель:
ООО «ТАЛАН МЕДИКАЛ ИНДАСТРИ», 119421, г. Москва, ул. Новаторов д. 7А, к. 2 пом. 42
Тел. +7(499)685-4938, e-mail: info@talanmedical.ru
Адрес места производства медицинского изделия:
171260, Тверская обл., Конаковский р-он, пгт. Редкино, ул. Промышленная 6А
Телефон для принятия претензий от потребителя:
+7(499)685-4938
13. Сведения об электромагнитной совместимости медицинского изделия по ГОСТ Р МЭК 60601 -1-2-2014
Информация в данный разделе приведена для ручки- держатель с электродом электрохирургическим, входящей в состав
набора.
Таблица 3 - Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная эмиссия
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ручки- держателя с электродом электрохирургическим следует
обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 2 Ручка-держатель с электродом электрохирургическим должна
излучать электромагнитную энергию для выполнения основной
функции. Возможно воздействие на расположенное вблизи
электронного оборудования
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А Ручка-держатель с электродом электрохирургическим пригодна для
применения в любых местах размещения, кроме жилых домов и
зданий, непосредственно подключенных к распределительной
электрической сети, питающей жилые дома. Могут быть применены
в жилых домах и зданиях, непосредственно подключенных к
распределительной электрической сети, питающей жилые дома, при
наличии следующего предупреждения:
Предупреждение:
Гармонические составляющие
тока по МЭК 61000-3-2
Не применимо
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Не применимо
--- стр. 13 ---
13
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим предназначена
для использования только медицинскими специалистами. Ручка-
держатель с электродом электрохирургическим может вызывать
радиопомехи или нарушать работу расположенного рядом
оборудования. Могут потребоваться меры по ослаблению
воздействия на окружающую среду, например, изменение положения
или места расположения (оборудования или системы) либо установка
средств защиты.
Таблица 4 - Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ручкой- держателем с электродом электрохирургическим следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
указания
Электростатические разряды
(ЭСР) по МЭК 61000-4-2
±6 кВ - контактный разряд
±8 кВ - воздушный разряд
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Пол должен быть деревянным, бетонным
или плиточным. Если пол покрыт
синтетическим материалом, относительная
влажность должна составлять, не менее
30%.
Наносекундные импульсные
помехи по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий ввода/
вывода
Не применяется Качество электрической энергии в сети в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи большой
энергии по МЭК 61000-4-5
±1 кВ при подаче помех по
схеме "провод-провод"
±2 кВ при подаче помехи
по схеме "провод-земля"
Не применяется Качество электрической энергии в
электрической сети следует обеспечить в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% UT (провал
напряжения >95% UT) в
течение 0,5 периода
40% UT (провал
напряжения 60% UT) в
течение 5 периодов
70% UT (провал
напряжения 30% UT) в
течение 25 пер иодов
<5% UT (провал
напряжения >95% UT) в
течение 5 секунд
Не применяется Качество электрической энергии в сети - в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки. Если пользователю ручки-
держателя с электродом
электрохирургическим необходимо
обеспечить непрерывную работу в
условиях возможных прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется питание
ручки-держателя с электродом
электрохирургическим осуществлять от
источника бесперебойного питания или
батареи
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной
частоты следует обеспечить в
соответствии с типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Примечание - UT - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия.
Таблица 5 - Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость - для ручки -держателя с электродом
электрохирургическим, не относящегося к жизнеобеспечению
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Ручка-держатель с электродом электрохирург ическим предназначаются для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю ручки- держателя с электродом электрохирургическим следует
обеспечить их применение в указанной электромагнитной обстановке
--- стр. 14 ---
14
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - указания
Расстояние между используемыми мобильными
радиотелефонными системами связи и любым
элементом Ручка -держатель с электродом
электрохирургическим, включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с приведенными
ниже выражениями применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос:
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение) в полосе от
150 кГц до 80 МГц
Не применяется 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃,
Радиочастотное
электромагнитное поле по
МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
3 В/м 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃,
(от 80 до 800 МГц);
𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 ,
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый пространственный разнос,
м b).
P - номинальная максимальная выходная
мощность передатчика, Вт, установленная
изготовителем.
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за электромагнитной
обстановкой a), должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе частот b).
Влияние помех может иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции
радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM
и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с
достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения Ручки -держатель с электродом электрохирургическим превышают применимые
уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой Ручки -держатель с электродом электрохирургическим с
целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляе тся отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или
перемещение Ручки-держатель с электродом электрохирургическим.
--- стр. 15 ---
15
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение
от конструкций, объектов и людей.
Таблица 6 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи и Ручка-держатель с электродом электрохирургическим, не относящийся к жизнеобеспечению.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи и Ручкой-держателем с электродом электрохирургическим
Ручка-держатель с электродом электрохирургическим предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Ручки -держателя с электродом
электрохирургическим может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Ручка- держатель с
электродом электрохирургическим, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃
в полосе от 150 кГц до 80
МГц
𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃
в полосе от 80 до 800 МГц
𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃
в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение
или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной
выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную
выходную мощность P в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
1. Внимание! В месте использования, ручка-держатель с электродом электрохирургическим не должно подвергаться
воздействию никаких источников электромагнитных помех, таких как радиопередатчики, моби льные телефоны,
микроволновое излучение и т. д.
2. Осторожно! Использование любых других принадлежностей, кроме указанных, может привести к увеличению
электромагнитного излучения или снижению электромагнитной невосприимчивости ручки-держатель с электродом
электрохирургическим
3. Осторожно! Ручка-держатель с электродом электрохирургическим не должна использоваться близко или
перекрываться другим оборудованием. Если этого невозможно избежать, проверьте работоспособность ручки и другого
оборудования.
4. Внимание! Для обеспечения безопасности пациента используйте только детали и принадлежности, изготовленные
или рекомендованные компанией ООО «ТАЛАН МЕДИКАЛ ИНДАСТРИ»
=== файл: unknown__Фотофайл 2026-01-15 (Паркус).pdf.zip ===
=== файл в архиве: Фотофайл 2026-01-15 (Паркус) (1).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
О «Талан Медикал Индастри»
М.С. Лахова
ef�» � 202.6 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
«Набор для операций стерильный одноразовый «Паркус»
по ТУ 32.50.13-002-18900218-2024»
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
1. Транспортная упаковка. Общий вид. .................................................................................................................. 16
2. Маркировка транспортной упаковки. Общий вид. ............................................................................................ 17
3. Потребительская упаковка №1. Общий вид. ...................................................................................................... 18
4. Маркировка потребительской упаковки №1. Общий вид. ................................................................................ 19
5. Потребительская упаковка №2. Общий вид. ...................................................................................................... 20
6. Маркировка потребительской упаковки №2. Общий вид. ................................................................................ 21
7. Индикатор стерильного набора. Производитель ООО НПФ ВИНАР (Россия), модель ЭО-1. ..................... 22
8. Индикатор стерильного набора. Производитель ООО НПФ ВИНАР (Россия), модель ВИНАР-ЭО-5Класс.
23
9. Индикатор стерильного набора. Производитель Etigam BV (Нидерланды), модель 8.(12,7)П05................. 24
10. Покрытие защитное на стол (150 х 150 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: GRI
MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) ........................................................................... 25
11. Покрытие защитное на стол (150 х 150 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: GRI
MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) ........................................................................... 26
12. Покрытие защитное на стол (150 х 150 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: Nurteks Tekstil
ve Medikal San Dış Tic A.ş. (Турция) ............................................................................................................................ 27
13. Покрытие защитное на стол (150 х 150 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: Nurteks
Tekstil ve Medikal San Dış Tic A.ş. (Турция) ................................................................................................................ 28
14. Покрытие защитное на стол (150 х 150 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: Shanghai
Headquarter ShangHai Medplus Medical Supply Co. ltd (Китай) ................................................................................. 29
15. Покрытие защитное на стол (150 х 150 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: Shanghai
Headquarter ShangHai Medplus Medical Supply Co. ltd (Китай) ................................................................................. 30
16. Покрытие защитное на стол (150 х 150 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: АО
Производственный центр Экостиль (Россия) ............................................................................................................. 31
17. Покрытие защитное на стол (150 х 150 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: АО
Производственный центр Экостиль (Россия) ............................................................................................................. 32
18. Покрытие защитное на стол (150 х 150 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: ООО НПП
Волга Медикал (Россия)................................................................................................................................................ 33
19. Покрытие защитное на стол (150 х 150 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: ООО НПП
Волга Медикал (Россия)................................................................................................................................................ 34
20. Покрытие защитное на стол (150 х 150 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: ООО Талан
Медикал Индастри (Россия) ......................................................................................................................................... 35
21. Покрытие защитное на стол (150 х 150 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: ООО Талан
Медикал Индастри (Россия) ......................................................................................................................................... 36
22. Покрытие защитное на стол (150 х 200 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: GRI
MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) ........................................................................... 37
23. Покрытие защитное на стол (150 х 200 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: GRI
MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) ........................................................................... 38
24. Покрытие защитное на стол (150 х 200 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: Nurteks Tekstil
ve Medikal San Dış Tic A.ş. (Турция) ............................................................................................................................ 39
25. Покрытие защитное на стол (150 х 200 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: Nurteks
Tekstil ve Medikal San Dış Tic A.ş. (Турция) ................................................................................................................ 40
--- стр. 3 ---
3
26. Покрытие защитное на стол (150 х 200 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: Shanghai
Headquarter ShangHai Medplus Medical Supply Co. ltd (Китай) ................................................................................. 41
27. Покрытие защитное на стол (150 х 200 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: Shanghai
Headquarter ShangHai Medplus Medical Supply Co. ltd (Китай) ................................................................................. 42
28. Покрытие защитное на стол (150 х 200 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: АО
Производственный центр Экостиль (Россия) ............................................................................................................. 43
29. Покрытие защитное на стол (150 х 200 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: АО
Производственный центр Экостиль (Россия) ............................................................................................................. 44
30. Покрытие защитное на стол (150 х 200 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: ООО НПП
Волга Медикал (Россия)................................................................................................................................................ 45
31. Покрытие защитное на стол (150 х 200 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: ООО НПП
Волга Медикал (Россия)................................................................................................................................................ 46
32. Покрытие защитное на стол (150 х 200 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: ООО Талан
Медикал Индастри (Россия) ......................................................................................................................................... 47
33. Покрытие защитное на стол (150 х 200 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: ООО Талан
Медикал Индастри (Россия) ......................................................................................................................................... 48
34. Покрытие защитное на стол (150 х 250 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: GRI
MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) ........................................................................... 49
35. Покрытие защитное на стол (150 х 250 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: GRI
MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) ........................................................................... 50
36. Покрытие защитное на стол (150 х 250 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: Nurteks Tekstil
ve Medikal San Dış Tic A.ş. (Турция) ............................................................................................................................ 51
37. Покрытие защитное на стол (150 х 250 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: Nurteks
Tekstil ve Medikal San Dış Tic A.ş. (Турция) ................................................................................................................ 52
38. Покрытие защитное на стол (150 х 250 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: Shanghai
Headquarter ShangHai Medplus Medical Supply Co. ltd (Китай) ................................................................................. 53
39. Покрытие защитное на стол (150 х 250 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: Shanghai
Headquarter ShangHai Medplus Medical Supply Co. ltd (Китай) ................................................................................. 54
40. Покрытие защитное на стол (150 х 250 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: АО
Производственный центр Экостиль (Россия) ............................................................................................................. 55
41. Покрытие защитное на стол (150 х 250 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: АО
Производственный центр Экостиль (Россия) ............................................................................................................. 56
42. Покрытие защитное на стол (150 х 250 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: ООО НПП
Волга Медикал (Россия)................................................................................................................................................ 57
43. Покрытие защитное на стол (150 х 250 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: ООО НПП
Волга Медикал (Россия)................................................................................................................................................ 58
44. Покрытие защитное на стол (150 х 250 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: ООО Талан
Медикал Индастри (Россия) ......................................................................................................................................... 59
45. Покрытие защитное на стол (150 х 250 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: ООО Талан
Медикал Индастри (Россия) ......................................................................................................................................... 60
46. Покрытие усиленное для стола Mayo (80 х 145 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: GRI
MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) ........................................................................... 61
47. Покрытие усиленное для стола Mayo (80 х 145 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: GRI
MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) ........................................................................... 62
--- стр. 6 ---
6
91. Простыня перинеальная. Вид в свернутом состоянии. Производитель: ООО НПП Волга Медикал
(Россия) ......................................................................................................................................................................... 107
92. Простыня перинеальная. Вид в развернутом состоянии. Производитель: ООО НПП Волга Медикал
(Россия) ......................................................................................................................................................................... 108
93. Простыня перинеальная. Вид в свернутом состоянии. Производитель: ООО Талан Медикал Индастри
(Россия) ......................................................................................................................................................................... 109
94. Простыня перинеальная. Вид в развернутом состоянии. Производитель: ООО Талан Медикал
Индастри (Россия) ....................................................................................................................................................... 110
95. Раневая повязка 10 x 30 см. Общий вид. Производитель: HUBEI QIANJIANG KINGPHAR MEDICAL
MATERIAL CO., LTD (Китай) ................................................................................................................................... 111
96. Лента клейкая операционная (50 х 10 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: GRI MEDICAL
& ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) ............................................................................................. 112
97. Лента клейкая операционная (50 х 10 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: GRI
MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) ......................................................................... 113
98. Лента клейкая операционная (50 х 10 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: Nurteks Tekstil
ve Medikal San Dış Tic A.ş. (Турция) .......................................................................................................................... 114
99. Лента клейкая операционная (50 х 10 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: Nurteks
Tekstil ve Medikal San Dış Tic A.ş. (Турция) .............................................................................................................. 115
100. Лента клейкая операционная (50 х 10 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: Shanghai
Headquarter ShangHai Medplus Medical Supply Co. ltd (Китай) ............................................................................... 116
101. Лента клейкая операционная (50 х 10 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: Shanghai
Headquarter ShangHai Medplus Medical Supply Co. ltd (Китай) ............................................................................... 117
102. Лента клейкая операционная (50 х 10 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: АО
Производственный центр Экостиль (Россия) ........................................................................................................... 118
103. Лента клейкая операционная (50 х 10 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: АО
Производственный центр Экостиль (Россия) ........................................................................................................... 119
104. Лента клейкая операционная (50 х 10 см). Вид в свернутом состоянии. Производитель: ООО НПП
Волга Медикал (Россия).............................................................................................................................................. 120
105. Лента клейкая операционная (50 х 10 см). Вид в развернутом состоянии. Производитель: ООО НПП
Волга Медикал (Россия).............................................................................................................................................. 121
106. Лента-липучка для фиксации трубок. Общий вид 1. Производитель: ООО Синтэк (Россия) ................ 122
107. Лента-липучка для фиксации трубок. Общий вид 2. Производитель: ООО Синтэк (Россия) ................ 123
108. Лента-липучка для фиксации трубок. Общий вид 1. Производитель: ООО Фурнитур-ру (Россия) ...... 124
109. Лента-липучка для фиксации трубок. Общий вид 2. Производитель: ООО Фурнитур-ру (Россия) ...... 125
110. Лента-липучка для фиксации трубок. Общий вид 1. Производитель: ООО Талан Медикал Индастри
(Россия) ......................................................................................................................................................................... 126
111. Лента-липучка для фиксации трубок. Общий вид 2. Производитель: ООО Талан Медикал Индастри
(Россия) ......................................................................................................................................................................... 127
112. Банка дренажная (2500 мл). Общий вид. Производитель: UNIMAX MEDICAL SYSTEMS (Тайвань). 128
113. Банка дренажная (2500 мл). Вид спереди. Производитель: UNIMAX MEDICAL SYSTEMS (Тайвань)
129
114. Банка дренажная (2500 мл). Вид сверху. Производитель: UNIMAX MEDICAL SYSTEMS (Тайвань) . 130
115. Банка дренажная (2500 мл). Вид сзади. Производитель: UNIMAX MEDICAL SYSTEMS (Тайвань) ... 131
--- стр. 7 ---
7
116. Банка дренажная (2000 мл). Общий вид. Производитель: Ningbo Xinwell Medical Technology Co., Ltd
(Китай) .......................................................................................................................................................................... 132
117. Банка дренажная (2000 мл). Вид спереди. Производитель: Ningbo Xinwell Medical Technology Co., Ltd
(Китай) .......................................................................................................................................................................... 133
118. Банка дренажная (2000 мл). Вид сверху. Производитель: Ningbo Xinwell Medical Technology Co., Ltd
(Китай) .......................................................................................................................................................................... 134
119. Банка дренажная (2000 мл). Вид сзади. Производитель: Ningbo Xinwell Medical Technology Co., Ltd
(Китай) .......................................................................................................................................................................... 135
120. Мочеприемник (2000 мл). Общий вид. Производитель: Changzhou CareU Medical Instruments Co., Ltd
(Китай) .......................................................................................................................................................................... 136
121. Мочеприемник (2000 мл). Общий вид. Производитель: Hoshin Medical Instruments Co., Ltd. (Китай) . 137
122. Мочеприемник (2000 мл). Общий вид. Производитель: Heyton Medical Co. Ltd. (Китай)...................... 138
123. Катетер торакальный 24FR с отводом. Общий вид. Производитель: FORTUNE MEDICAL
INSTRUMENT CORP. (Тайвань) ............................................................................................................................... 139
124. Катетер торакальный 24FR с отводом. Индивидуальная маркировка. Производитель: FORTUNE
MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань) ............................................................................................................ 140
125. Катетер торакальный 24FR с отводом. Общий вид. Производитель: АО Медсил (Россия) ................... 141
126. Катетер торакальный 24FR с отводом. Индивидуальная маркировка. Производитель: АО Медсил
(Россия) ......................................................................................................................................................................... 142
127. Катетер торакальный прямой 24FR. Общий вид. Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT
CORP. (Тайвань) .......................................................................................................................................................... 143
128. Катетер торакальный прямой 24FR. Индивидуальная маркировка. Производитель: FORTUNE
MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань) ............................................................................................................ 144
129. Катетер торакальный прямой 24FR. Общий вид. Производитель: АО Медсил (Россия) ........................ 145
130. Катетер торакальный прямой 24FR. Индивидуальная маркировка. Производитель: АО Медсил (Россия)
146
131. Катетер торакальный прямой 28FR. Общий вид. Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT
CORP. (Тайвань) .......................................................................................................................................................... 147
132. Катетер торакальный прямой 28FR. Индивидуальная маркировка. Производитель: FORTUNE
MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань) ............................................................................................................ 148
133. Катетер торакальный прямой 28FR. Общий вид. Производитель: АО Медсил (Россия) ........................ 149
134. Катетер торакальный прямой 28FR. Индивидуальная маркировка. Производитель: АО Медсил (Россия)
150
135. Катетер торакальный прямой 32FR. Общий вид. Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT
CORP. (Тайвань) .......................................................................................................................................................... 151
136. Катетер торакальный прямой 32FR. Индивидуальная маркировка. Производитель: FORTUNE
MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань) ............................................................................................................ 152
137. Катетер торакальный прямой 32FR. Общий вид. Производитель: АО Медсил (Россия) ........................ 153
138. Катетер торакальный прямой 32FR. Индивидуальная маркировка. Производитель: АО Медсил (Россия)
154
139. Катетер торакальный угловой 24FR. Общий вид. Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT
CORP. (Тайвань) .......................................................................................................................................................... 155
140. Катетер торакальный угловой 24FR. Индивидуальная маркировка. Производитель: FORTUNE
MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань) ............................................................................................................ 156
--- стр. 8 ---
8
141. Катетер торакальный угловой 24FR. Общий вид. Производитель: АО Медсил (Россия) ....................... 157
142. Катетер торакальный угловой 24FR. Индивидуальная маркировка. Производитель: АО Медсил
(Россия) ......................................................................................................................................................................... 158
143. Катетер торакальный угловой 28FR. Общий вид. Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT
CORP. (Тайвань) .......................................................................................................................................................... 159
144. Катетер торакальный угловой 28FR. Индивидуальная маркировка. Производитель: FORTUNE
MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань) ............................................................................................................ 160
145. Катетер торакальный угловой 28FR. Общий вид. Производитель: АО Медсил (Россия) ....................... 161
146. Катетер торакальный угловой 28FR. Индивидуальная маркировка. Производитель: АО Медсил
(Россия) ......................................................................................................................................................................... 162
147. Катетер торакальный угловой 32FR. Общий вид. Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT
CORP. (Тайвань) .......................................................................................................................................................... 163
148. Катетер торакальный угловой 32FR. Индивидуальная маркировка. Производитель: FORTUNE
MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань) ............................................................................................................ 164
149. Катетер торакальный угловой 32FR. Общий вид. Производитель: АО Медсил (Россия) ....................... 165
150. Катетер торакальный угловой 32FR. Индивидуальная маркировка. Производитель: АО Медсил
(Россия) ......................................................................................................................................................................... 166
151. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 14FR. Общий вид. Производитель: FORTUNE MEDICAL
INSTRUMENT CORP. (Тайвань) ............................................................................................................................... 167
152. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 14FR. Индивидуальная маркировка. Производитель:
FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань) ......................................................................................... 168
153. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 14FR. Общий вид. Производитель: АО Медсил (Россия) .. 169
154. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 14FR. Индивидуальная маркировка. Производитель: АО
Медсил (Россия) .......................................................................................................................................................... 170
155. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 16FR. Общий вид. Производитель: FORTUNE MEDICAL
INSTRUMENT CORP. (Тайвань) ............................................................................................................................... 171
156. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 16FR. Общий вид. Производитель: FORTUNE MEDICAL
INSTRUMENT CORP. (Тайвань) ............................................................................................................................... 172
157. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 16FR. Общий вид. Производитель: АО Медсил (Россия) .. 173
158. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 16FR. Индивидуальная маркировка. Производитель: АО
Медсил (Россия) .......................................................................................................................................................... 174
159. Выкусыватель аортальный 2,8 мм. Общий вид. Производитель: Bicakcilar Global Tibbi Urunler Sanayi ve
Ticaret A.S. (Турция) .................................................................................................................................................... 175
160. Выкусыватель аортальный 2,8 мм. Общий вид. Производитель: Medial Global Tıbbi Cihazlar (Турция)
176
161. Выкусыватель аортальный 3,6 мм. Общий вид. Производитель: Bicakcilar Global Tibbi Urunler Sanayi ve
Ticaret A.S. (Турция) .................................................................................................................................................... 177
162. Выкусыватель аортальный 3,6 мм. Общий вид. Производитель: Medial Global Tıbbi Cihazlar (Турция)
178
163. Выкусыватель аортальный 4,0 мм. Общий вид. Производитель: Bicakcilar Global Tibbi Urunler Sanayi ve
Ticaret A.S. (Турция) .................................................................................................................................................... 179
164. Выкусыватель аортальный 4,0 мм. Общий вид. Производитель: Medial Global Tıbbi Cihazlar (Турция)
180
--- стр. 9 ---
9
165. Выкусыватель аортальный 4,4 мм. Общий вид. Производитель: Bicakcilar Global Tibbi Urunler Sanayi ve
Ticaret A.S. (Турция) .................................................................................................................................................... 181
166. Выкусыватель аортальный 4,4 мм. Общий вид. Производитель: Medial Global Tıbbi Cihazlar (Турция)
182
167. Выкусыватель аортальный 4,8 мм. Общий вид. Производитель: Bicakcilar Global Tibbi Urunler Sanayi ve
Ticaret A.S. (Турция) .................................................................................................................................................... 183
168. Выкусыватель аортальный 4,8 мм. Общий вид. Производитель: Medial Global Tıbbi Cihazlar (Турция)
184
169. Трубка аспирационная. Общий вид. Производитель: Bicakcilar Global Tibbi Urunler Sanayi ve Ticaret
A.S. (Турция) ................................................................................................................................................................ 185
170. Трубка аспирационная. Общий вид. Производитель: Medial Global Tıbbi Cihazlar (Турция)................. 186
171. Трубка аспирационная. Общий вид. Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY
Co Limited (Китай) ....................................................................................................................................................... 187
172. Отсос Yankauer. Общий вид. Производитель: Bicakcilar Global Tibbi Urunler Sanayi ve Ticaret A.S.
(Турция) ........................................................................................................................................................................ 188
173. Отсос Yankauer. Общий вид. Производитель: Medial Global Tıbbi Cihazlar (Турция) ............................. 189
174. Отсос Yankauer. Общий вид. Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co
Limited (Китай) ............................................................................................................................................................ 190
175. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим. Общий вид. Производитель: Jinhua Huacheng
Medical Appliance Co.,Ltd. (Китай) ............................................................................................................................ 191
176. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим. Индивидуальная маркировка. Производитель:
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co.,Ltd. (Китай) ................................................................................................ 192
177. Шприц 2 мл. Общий вид. Производитель: ООО Стерин (Россия) ............................................................ 193
178. Шприц 5 мл. Общий вид. Производитель: ООО Стерин (Россия) ............................................................ 194
179. Шприц 10 мл. Общий вид. Производитель: ООО Стерин (Россия) .......................................................... 195
180. Шприц 20 мл. Общий вид. Производитель: ООО Стерин (Россия) .......................................................... 196
181. Шприц ирригационный «bulb» (60 мл). Общий вид. Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC
TECHNOLOGY Co Limited (Китай) .......................................................................................................................... 197
182. Шприц ирригационный «bulb» (60 мл). Индивидуальная маркировка. Производитель: GRI MEDICAL
& ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) ............................................................................................. 198
183. Иглы медицинские инъекционные однократного применения 18G x 1 1/2'' (1,2x38 мм); 18G x 1 1/2''
(1,2x40 мм); 20G x 1 1/2'' (0,9x40 мм); 21G x 1 1/2'' (0,8x38 мм); 21G x 1 1/2'' (0,8x40 мм); 22G х 1 1/2" (0,7x38
мм); 22G х 1 1/2" (0,7x40 мм); 23G x 1'' (0,6x25 мм); 23G x 1 1/4" (0,6x30 мм); 23G x 1 1/4" (0,6x32 мм); 27G x
1/2'' (0,4x13 мм); 28G x 1/2'' (0,3x12 мм); 30G x 1/2'' (0,3x13 мм). Общий вид. Производитель: СФ Медикал
Продактс ГмбХ (Германия) ........................................................................................................................................ 199
184. Коннектор Y-образный. Общий вид. Производитель: Bicakcilar Global Tibbi Urunler Sanayi ve Ticaret
A.S. (Турция) ................................................................................................................................................................ 200
185. Коннектор Y-образный. Индивидуальная маркировка. Производитель: Bicakcilar Global Tibbi Urunler
Sanayi ve Ticaret A.S. (Турция) ................................................................................................................................... 201
186. Коннектор Y-образный. Общий вид. Производитель: АО Медсил (Россия) ............................................ 202
187. Коннектор Y-образный. Индивидуальная маркировка. Производитель: АО Медсил (Россия) ............. 203
188. Органайзер для игл и лезвий магнитный. Вид в закрытом состоянии. Производитель: GRI MEDICAL &
ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) ................................................................................................. 204
--- стр. 10 ---
10
189. Органайзер для игл и лезвий магнитный. Вид в открытом состоянии. Производитель: GRI MEDICAL &
ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) ................................................................................................. 205
190. Лоток для инструментов прямоугольный. Общий вид. Производитель: GRI MEDICAL &
ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) ................................................................................................. 206
191. Лоток для инструментов почкообразный. Общий вид. Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC
TECHNOLOGY Co Limited (Китай) .......................................................................................................................... 207
192. Держатель трубок. Общий вид. Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co
Limited (Китай) ............................................................................................................................................................ 208
193. Чаша (250 мл). Общий вид. Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co
Limited (Китай) ............................................................................................................................................................ 209
194. Чаша (250 мл). Индивидуальная маркировка. Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC
TECHNOLOGY Co Limited (Китай) .......................................................................................................................... 210
195. Чаша (500 мл). Общий вид. Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co
Limited (Китай) ............................................................................................................................................................ 211
196. Чаша (500 мл). Индивидуальная маркировка. Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC
TECHNOLOGY Co Limited (Китай) .......................................................................................................................... 212
197. Чаша (1500 мл). Общий вид. Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co
Limited (Китай) ............................................................................................................................................................ 213
198. Чаша (1500 мл). Индивидуальная маркировка. Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC
TECHNOLOGY Co Limited (Китай) .......................................................................................................................... 214
199. Турникет сосудистый. Общий вид. Производитель: АО Медсил (Россия) .............................................. 215
200. Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских
отходов класса Б (ПО-02 "МедПак") по ТУ 9464-001-84354588-2008). Вид в свернутом состоянии с хомут-
замком. Производитель: ООО МедПак (Россия) ...................................................................................................... 216
201. Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских
отходов класса Б (ПО-02 "МедПак") по ТУ 9464-001-84354588-2008). Вид в развернутом состоянии.
Производитель: ООО МедПак (Россия) .................................................................................................................... 217
202. Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских
отходов класса Б (ПО-02 "МедПак") по ТУ 9464-001-84354588-2008). Индивидуальная маркировка.
Производитель: ООО МедПак (Россия) .................................................................................................................... 218
203. Повязка для дренажных катетеров. Общий вид. Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC
TECHNOLOGY Co Limited (Китай) .......................................................................................................................... 219
204. Перчатки латексные хирургические №6,5. Общий вид. Производитель: СФ Медикал Продактс ГмбХ
(Германия) .................................................................................................................................................................... 220
205. Перчатки латексные хирургические №6,5. Индивидуальная маркировка. Производитель: СФ Медикал
Продактс ГмбХ (Германия) ........................................................................................................................................ 221
206. Перчатки латексные хирургические №6,5. Общий вид. Производитель: ООО Латекс (Россия) ........... 222
207. Перчатки латексные хирургические №6,5. Индивидуальная маркировка. Производитель: ООО Латекс
(Россия) ......................................................................................................................................................................... 223
208. Перчатки латексные хирургические №6,5. Общий вид. Производитель: ООО Атекс Групп (Россия) . 224
209. Перчатки латексные хирургические №6,5. Индивидуальная маркировка. Производитель: ООО Атекс
Групп (Россия) ............................................................................................................................................................. 225
210. Перчатки латексные хирургические №7. Общий вид. Производитель: СФ Медикал Продактс ГмбХ
(Германия) .................................................................................................................................................................... 226
--- стр. 11 ---
11
211. Перчатки латексные хирургические №7. Индивидуальная маркировка. Производитель: СФ Медикал
Продактс ГмбХ (Германия) ........................................................................................................................................ 227
212. Перчатки латексные хирургические №7. Общий вид. Производитель: ООО Латекс (Россия) .............. 228
213. Перчатки латексные хирургические №7. Индивидуальная маркировка. Производитель: ООО Латекс
(Россия) ......................................................................................................................................................................... 229
214. Перчатки латексные хирургические №7. Общий вид. Производитель: ООО Атекс Групп (Россия) .... 230
215. Перчатки латексные хирургические №7. Индивидуальная маркировка. Производитель: ООО Атекс
Групп (Россия) ............................................................................................................................................................. 231
216. Перчатки латексные хирургические №7,5. Общий вид. Производитель: СФ Медикал Продактс ГмбХ
(Германия) .................................................................................................................................................................... 232
217. Перчатки латексные хирургические №7,5. Индивидуальная маркировка. Производитель: СФ Медикал
Продактс ГмбХ (Германия) ........................................................................................................................................ 233
218. Перчатки латексные хирургические №7,5. Общий вид. Производитель: ООО Латекс (Россия) ........... 234
219. Перчатки латексные хирургические №7,5. Индивидуальная маркировка. Производитель: ООО Латекс
(Россия) ......................................................................................................................................................................... 235
220. Перчатки латексные хирургические №7,5. Общий вид. Производитель: ООО Атекс Групп (Россия) . 236
221. Перчатки латексные хирургические №7,5. Индивидуальная маркировка. Производитель: ООО Атекс
Групп (Россия) ............................................................................................................................................................. 237
222. Перчатки латексные хирургические №8. Общий вид. Производитель: СФ Медикал Продактс ГмбХ
(Германия) .................................................................................................................................................................... 238
223. Перчатки латексные хирургические №8. Индивидуальная маркировка. Производитель: СФ Медикал
Продактс ГмбХ (Германия) ........................................................................................................................................ 239
224. Перчатки латексные хирургические №8. Общий вид. Производитель: ООО Латекс (Россия) .............. 240
225. Перчатки латексные хирургические №8. Индивидуальная маркировка. Производитель: ООО Латекс
(Россия) ......................................................................................................................................................................... 241
226. Перчатки латексные хирургические №8. Общий вид. Производитель: ООО Атекс Групп (Россия) .... 242
227. Перчатки латексные хирургические №8. Индивидуальная маркировка.Производитель: ООО Атекс
Групп (Россия) ............................................................................................................................................................. 243
228. Салфетки впитывающие 10х10 см. Общий вид. Производитель: HUBEI QIANJIANG KINGPHAR
MEDICAL MATERIAL CO., LTD (Китай) ................................................................................................................ 244
229. Салфетки впитывающие 10х10 см. Общий вид. Производитель: ООО Ньюфарм (Россия) ................... 245
230. Салфетки рентгенконтрастные 30х30 см. Общий вид. Производитель: HUBEI QIANJIANG KINGPHAR
MEDICAL MATERIAL CO., LTD (Китай) ................................................................................................................ 246
231. Салфетки рентгенконтрастные 30х30 см. Общий вид. Производитель: ООО Ньюфарм (Россия)......... 247
232. Салфетки рентгенконтрастные 45х45 см. Общий вид. Производитель: HUBEI QIANJIANG KINGPHAR
MEDICAL MATERIAL CO., LTD (Китай) ................................................................................................................ 248
233. Салфетки рентгенконтрастные 45х45 см. Общий вид. Производитель: ООО Ньюфарм (Россия)......... 249
234. Халат хирургический стандартный M в комплекте с полотенцем. Вид в свернутом состоянии.
Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай)...................................... 250
235. Халат хирургический стандартный M в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом состоянии.
Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай)...................................... 251
236. Халат хирургический стандартный M в комплекте с полотенцем. Вид в свернутом состоянии.
Производитель: Nurteks Tekstil ve Medikal San Dış Tic A.ş. (Турция) .................................................................... 252
--- стр. 12 ---
12
237. Халат хирургический стандартный M в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом
состоянии.Производитель: Nurteks Tekstil ve Medikal San Dış Tic A.ş. (Турция) ................................................. 253
238. Халат хирургический стандартный M в комплекте с полотенцем. Вид в свернутом состоянии.
Производитель: Shanghai Headquarter ShangHai Medplus Medical Supply Co. ltd (Китай) .................................... 254
239. Халат хирургический стандартный M в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом состоянии.
Производитель: Shanghai Headquarter ShangHai Medplus Medical Supply Co. ltd (Китай) .................................... 255
240. Халат хирургический стандартный M в комплекте с полотенцем. Вид в свернутом состоянии.
Производитель: АО Производственный центр Экостиль (Россия) ........................................................................ 256
241. Халат хирургический стандартный M в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом состоянии.
Производитель: АО Производственный центр Экостиль (Россия) ........................................................................ 257
242. Халат хирургический стандартный M в комплекте с полотенцем. Вид в свернутом состоянии.
Производитель: ООО НПП Волга Медикал (Россия) .............................................................................................. 258
243. Халат хирургический стандартный M в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом состоянии.
Производитель: ООО НПП Волга Медикал (Россия) .............................................................................................. 259
244. Халат хирургический стандартный L XLong в комплекте с полотенцем. Вид в свернутом состоянии.
Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай)...................................... 260
245. Халат хирургический стандартный L XLong в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом состоянии.
Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай)...................................... 261
246. Халат хирургический стандартный L XLong в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом состоянии.
Производитель: Nurteks Tekstil ve Medikal San Dış Tic A.ş. (Турция) .................................................................... 262
247. Халат хирургический стандартный L XLong в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом состоянии.
Производитель: Nurteks Tekstil ve Medikal San Dış Tic A.ş. (Турция) .................................................................... 263
248. Халат хирургический стандартный L XLong в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом состоянии.
Производитель: Shanghai Headquarter ShangHai Medplus Medical Supply Co. ltd (Китай) .................................... 264
249. Халат хирургический стандартный L XLong в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом состоянии.
Производитель: Shanghai Headquarter ShangHai Medplus Medical Supply Co. ltd (Китай) .................................... 265
250. Халат хирургический стандартный L XLong в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом состоянии.
Производитель: АО Производственный центр Экостиль (Россия) ........................................................................ 266
251. Халат хирургический стандартный L XLong в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом состоянии.
Производитель: АО Производственный центр Экостиль (Россия) ........................................................................ 267
252. Халат хирургический стандартный L XLong в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом состоянии.
Производитель: ООО НПП Волга Медикал (Россия) .............................................................................................. 268
253. Халат хирургический стандартный L XLong в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом состоянии.
Производитель: ООО НПП Волга Медикал (Россия) .............................................................................................. 269
254. Халат хирургический стандартный ХL XLong в комплекте с полотенцем. Вид в свернутом состоянии.
Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай)...................................... 270
255. Халат хирургический стандартный ХL XLong в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом
состоянии. Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай) .................. 271
256. Халат хирургический стандартный XL XLong в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом
состоянии. Производитель: Nurteks Tekstil ve Medikal San Dış Tic A.ş. (Турция) ................................................ 272
257. Халат хирургический стандартный XL XLong в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом
состоянии. Производитель: Nurteks Tekstil ve Medikal San Dış Tic A.ş. (Турция) ................................................ 273
258. Халат хирургический стандартный XL XLong в комплекте с полотенцем. Вид в развернутом
состоянии. Производитель: Shanghai Headquarter ShangHai Medplus Medical Supply Co. ltd (Китай) ................ 274
--- стр. 16 ---
16
1. Транспортная упаковка. Общий вид.
--- стр. 17 ---
17
2. Маркировка транспортной упаковки. Общий вид.
--- стр. 18 ---
18
3. Потребительская упаковка №1. Общий вид.
--- стр. 19 ---
19
4. Маркировка потребительской упаковки №1. Общий вид.
--- стр. 20 ---
20
5. Потребительская упаковка №2. Общий вид.
--- стр. 21 ---
21
6. Маркировка потребительской упаковки №2. Общий вид.
--- стр. 22 ---
22
7. Индикатор стерильного набора. Производитель ООО НПФ ВИНАР (Россия),
модель ЭО-1.
--- стр. 139 ---
139
123. Катетер торакальный 24FR с отводом. Общий вид. Производитель:
FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 140 ---
140
124. Катетер торакальный 24FR с отводом. Индивидуальная маркировка.
Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 141 ---
141
125. Катетер торакальный 24FR с отводом. Общий вид. Производитель: АО
Медсил (Россия)
--- стр. 142 ---
142
126. Катетер торакальный 24FR с отводом. Индивидуальная маркировка.
Производитель: АО Медсил (Россия)
--- стр. 143 ---
143
127. Катетер торакальный прямой 24FR. Общий вид. Производитель:
FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 144 ---
144
128. Катетер торакальный прямой 24FR. Индивидуальная маркировка.
Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 145 ---
145
129. Катетер торакальный прямой 24FR. Общий вид. Производитель: АО
Медсил (Россия)
--- стр. 146 ---
146
130. Катетер торакальный прямой 24FR. Индивидуальная маркировка.
Производитель: АО Медсил (Россия)
--- стр. 147 ---
147
131. Катетер торакальный прямой 28FR. Общий вид. Производитель:
FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 148 ---
148
132. Катетер торакальный прямой 28FR. Индивидуальная маркировка.
Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 149 ---
149
133. Катетер торакальный прямой 28FR. Общий вид. Производитель: АО
Медсил (Россия)
--- стр. 150 ---
150
134. Катетер торакальный прямой 28FR. Индивидуальная маркировка.
Производитель: АО Медсил (Россия)
--- стр. 151 ---
151
135. Катетер торакальный прямой 32FR. Общий вид. Производитель:
FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 152 ---
152
136. Катетер торакальный прямой 32FR. Индивидуальная маркировка.
Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 153 ---
153
137. Катетер торакальный прямой 32FR. Общий вид. Производитель: АО
Медсил (Россия)
--- стр. 154 ---
154
138. Катетер торакальный прямой 32FR. Индивидуальная маркировка.
Производитель: АО Медсил (Россия)
--- стр. 155 ---
155
139. Катетер торакальный угловой 24FR. Общий вид. Производитель:
FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 156 ---
156
140. Катетер торакальный угловой 24FR. Индивидуальная маркировка.
Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 157 ---
157
141. Катетер торакальный угловой 24FR. Общий вид. Производитель: АО
Медсил (Россия)
--- стр. 158 ---
158
142. Катетер торакальный угловой 24FR. Индивидуальная маркировка.
Производитель: АО Медсил (Россия)
--- стр. 159 ---
159
143. Катетер торакальный угловой 28FR. Общий вид. Производитель:
FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 160 ---
160
144. Катетер торакальный угловой 28FR. Индивидуальная маркировка.
Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 161 ---
161
145. Катетер торакальный угловой 28FR. Общий вид. Производитель: АО
Медсил (Россия)
--- стр. 162 ---
162
146. Катетер торакальный угловой 28FR. Индивидуальная маркировка.
Производитель: АО Медсил (Россия)
--- стр. 163 ---
163
147. Катетер торакальный угловой 32FR. Общий вид. Производитель:
FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 164 ---
164
148. Катетер торакальный угловой 32FR. Индивидуальная маркировка.
Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 165 ---
165
149. Катетер торакальный угловой 32FR. Общий вид. Производитель: АО
Медсил (Россия)
--- стр. 166 ---
166
150. Катетер торакальный угловой 32FR. Индивидуальная маркировка.
Производитель: АО Медсил (Россия)
--- стр. 167 ---
167
151. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 14FR. Общий вид.
Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 168 ---
168
152. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 14FR. Индивидуальная
маркировка. Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP.
(Тайвань)
--- стр. 169 ---
169
153. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 14FR. Общий вид.
Производитель: АО Медсил (Россия)
--- стр. 170 ---
170
154. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 14FR. Индивидуальная
маркировка. Производитель: АО Медсил (Россия)
--- стр. 171 ---
171
155. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 16FR. Общий вид.
Производитель: FORTUNE MEDICAL INSTRUMENT CORP. (Тайвань)
--- стр. 173 ---
173
157. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 16FR. Общий вид.
Производитель: АО Медсил (Россия)
--- стр. 174 ---
174
158. Катетер Фолея силиконовый двухходовой 16FR. Индивидуальная
маркировка. Производитель: АО Медсил (Россия)
--- стр. 175 ---
175
159. Выкусыватель аортальный 2,8 мм. Общий вид. Производитель: Bicakcilar
Global Tibbi Urunler Sanayi ve Ticaret A.S. (Турция)
--- стр. 191 ---
191
175. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим. Общий вид.
Производитель: Jinhua Huacheng Medical Appliance Co.,Ltd. (Китай)
--- стр. 192 ---
192
176. Ручка-держатель с электродом электрохирургическим. Индивидуальная
маркировка. Производитель: Jinhua Huacheng Medical Appliance Co.,Ltd. (Китай)
--- стр. 193 ---
193
177. Шприц 2 мл. Общий вид. Производитель: ООО Стерин (Россия)
--- стр. 197 ---
197
181. Шприц ирригационный «bulb» (60 мл). Общий вид. Производитель: GRI
MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай)
--- стр. 198 ---
198
182. Шприц ирригационный «bulb» (60 мл). Индивидуальная маркировка.
Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited
(Китай)
--- стр. 199 ---
199
183. Иглы медицинские инъекционные однократного применения 18G x 1 1/2'' (1,2x38 мм); 18G x 1 1/2'' (1,2x40 мм);
20G x 1 1/2'' (0,9x40 мм); 21G x 1 1/2'' (0,8x38 мм); 21G x 1 1/2'' (0,8x40 мм); 22G х 1 1/2" (0,7x38 мм); 22G х 1 1/2"
(0,7x40 мм); 23G x 1'' (0,6x25 мм); 23G x 1 1/4" (0,6x30 мм); 23G x 1 1/4" (0,6x32 мм); 27G x 1/2'' (0,4x13 мм); 28G
x 1/2'' (0,3x12 мм); 30G x 1/2'' (0,3x13 мм). Общий вид. Производитель: СФ Медикал Продактс ГмбХ (Германия)
--- стр. 200 ---
200
184. Коннектор Y-образный. Общий вид. Производитель: Bicakcilar Global Tibbi
Urunler Sanayi ve Ticaret A.S. (Турция)
--- стр. 201 ---
201
185. Коннектор Y-образный. Индивидуальная маркировка. Производитель:
Bicakcilar Global Tibbi Urunler Sanayi ve Ticaret A.S. (Турция)
--- стр. 202 ---
202
186. Коннектор Y-образный. Общий вид. Производитель: АО Медсил (Россия)
--- стр. 203 ---
203
187. Коннектор Y-образный. Индивидуальная маркировка. Производитель: АО
Медсил (Россия)
--- стр. 204 ---
204
188. Органайзер для игл и лезвий магнитный. Вид в закрытом состоянии.
Производитель: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited
(Китай)
--- стр. 209 ---
209
193. Чаша (250 мл). Общий вид. Производитель: GRI MEDICAL &
ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай)
--- стр. 210 ---
210
194. Чаша (250 мл). Индивидуальная маркировка. Производитель: GRI
MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай)
--- стр. 211 ---
211
195. Чаша (500 мл). Общий вид. Производитель: GRI MEDICAL &
ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай)
--- стр. 212 ---
212
196. Чаша (500 мл). Индивидуальная маркировка. Производитель: GRI
MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай)
--- стр. 213 ---
213
197. Чаша (1500 мл). Общий вид. Производитель: GRI MEDICAL &
ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай)
--- стр. 214 ---
214
198. Чаша (1500 мл). Индивидуальная маркировка. Производитель: GRI
MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай)
--- стр. 215 ---
215
199. Турникет сосудистый. Общий вид. Производитель: АО Медсил (Россия)
--- стр. 217 ---
217
201. Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления
медицинских отходов класса Б (ПО-02 "МедПак") по ТУ 9464-001-84354588-2008). Вид в
развернутом состоянии. Производитель: ООО МедПак (Россия)
--- стр. 218 ---
218
202. Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и
удаления медицинских отходов класса Б (ПО-02 "МедПак") по ТУ 9464-001-
84354588-2008). Индивидуальная маркировка. Производитель: ООО МедПак
(Россия)
--- стр. 219 ---
219
203. Повязка для дренажных катетеров. Общий вид. Производитель: GRI
MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY Co Limited (Китай)
--- стр. 220 ---
220
204. Перчатки латексные хирургические №6,5. Общий вид. Производитель: СФ
Медикал Продактс ГмбХ (Германия)
--- стр. 221 ---
221
205. Перчатки латексные хирургические №6,5. Индивидуальная маркировка.
Производитель: СФ Медикал Продактс ГмбХ (Германия)
--- стр. 222 ---
222
206. Перчатки латексные хирургические №6,5. Общий вид. Производитель:
ООО Латекс (Россия)
--- стр. 223 ---
223
207. Перчатки латексные хирургические №6,5. Индивидуальная маркировка.
Производитель: ООО Латекс (Россия)
--- стр. 224 ---
224
208. Перчатки латексные хирургические №6,5. Общий вид. Производитель:
ООО Атекс Групп (Россия)
--- стр. 225 ---
225
209. Перчатки латексные хирургические №6,5. Индивидуальная маркировка.
Производитель: ООО Атекс Групп (Россия)
--- стр. 226 ---
226
210. Перчатки латексные хирургические №7. Общий вид. Производитель: СФ
Медикал Продактс ГмбХ (Германия)
--- стр. 227 ---
227
211. Перчатки латексные хирургические №7. Индивидуальная маркировка.
Производитель: СФ Медикал Продактс ГмбХ (Германия)
--- стр. 228 ---
228
212. Перчатки латексные хирургические №7. Общий вид. Производитель: ООО
Латекс (Россия)
--- стр. 229 ---
229
213. Перчатки латексные хирургические №7. Индивидуальная маркировка.
Производитель: ООО Латекс (Россия)
--- стр. 230 ---
230
214. Перчатки латексные хирургические №7. Общий вид. Производитель: ООО
Атекс Групп (Россия)
--- стр. 231 ---
231
215. Перчатки латексные хирургические №7. Индивидуальная маркировка.
Производитель: ООО Атекс Групп (Россия)
--- стр. 232 ---
232
216. Перчатки латексные хирургические №7,5. Общий вид. Производитель: СФ
Медикал Продактс ГмбХ (Германия)
--- стр. 233 ---
233
217. Перчатки латексные хирургические №7,5. Индивидуальная маркировка.
Производитель: СФ Медикал Продактс ГмбХ (Германия)
--- стр. 234 ---
234
218. Перчатки латексные хирургические №7,5. Общий вид. Производитель:
ООО Латекс (Россия)
--- стр. 235 ---
235
219. Перчатки латексные хирургические №7,5. Индивидуальная маркировка.
Производитель: ООО Латекс (Россия)
--- стр. 236 ---
236
220. Перчатки латексные хирургические №7,5. Общий вид. Производитель:
ООО Атекс Групп (Россия)
--- стр. 237 ---
237
221. Перчатки латексные хирургические №7,5. Индивидуальная маркировка.
Производитель: ООО Атекс Групп (Россия)
--- стр. 238 ---
238
222. Перчатки латексные хирургические №8. Общий вид. Производитель: СФ
Медикал Продактс ГмбХ (Германия)
--- стр. 239 ---
239
223. Перчатки латексные хирургические №8. Индивидуальная маркировка.
Производитель: СФ Медикал Продактс ГмбХ (Германия)
--- стр. 240 ---
240
224. Перчатки латексные хирургические №8. Общий вид. Производитель: ООО
Латекс (Россия)
--- стр. 241 ---
241
225. Перчатки латексные хирургические №8. Индивидуальная маркировка.
Производитель: ООО Латекс (Россия)
--- стр. 242 ---
242
226. Перчатки латексные хирургические №8. Общий вид. Производитель: ООО
Атекс Групп (Россия)
--- стр. 243 ---
243
227. Перчатки латексные хирургические №8. Индивидуальная
маркировка.Производитель: ООО Атекс Групп (Россия)
--- стр. 244 ---
244
228. Салфетки впитывающие 10х10 см. Общий вид. Производитель: HUBEI
QIANJIANG KINGPHAR MEDICAL MATERIAL CO., LTD (Китай)
=== файл: unknown__Маркировка 2026-01-15 (Паркус).pdf.zip ===
=== файл в архиве: Маркировка 2026-01-15 (Паркус).pdf ===
--- стр. 1 ---
ТАЛАН
МЕДИКАЛ
ИНДАСТРИ
ООО «Талан Медикал Индастри»
Адрес: 119421, г. Москва, ул. Новаторов,
дом 7А, корпус 2, помещение 42
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный Директор
ИКАЛ ИНДАСТРИ»
ЛоховаМ.С.���---
» 2026 г.
МАРКИРОВКА ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ
И ТРАНСПОРТНОЙ УПАКОВКИ
Набор для операций стерильный одноразовый «Паркус»
по ТУ 32.50.13-002-18900218-2024,
производства Общества с ограниченной ответственностью «Талан Медикал
Индастри», Россия
--- стр. 2 ---
2
МАРКИРОВКА ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ УПАКОВКИ №1.
--- стр. 3 ---
3
МАРКИРОВКА ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ УПАКОВКИ №2.
--- стр. 4 ---
4
МАРКИРОВКА ТРАНСПОРТНОЙ УПАКОВКИ