Катетер баллонный желудочно-кишечный дилатационный одноразовый многошаговый с фиксированным проводником — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий в 2027 году
№ 0817200000326017191 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 2 ИМЕНИ З.С. БАРКАГАНА" · Алтайский край |
17.11.2026 | 3 215 625 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применения от 02.02.26.pdf === --- стр. 1 --- 02 февраля УТВЕРЖДАЮ Директор ^Дрлга-Медис» алаев В.В, 2026 г. 1 ответе； L ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «Катетер баллонный желудочно-кишечный дилатационный одноразовый многошаговый с фиксированным проводником» (Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., LTD. («Жеджьянг Чуангксианг Медикал Технолоджи Ко., ЛТД.»), Китай) 2026 --- стр. 2 --- 2 Оглавление Версия 1.0 ............................................................................................................................ 3 1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация ................... 3 2. Назначение и применения изделия ................................................................................ 5 3. Особые свойства изделия ............................................................................................... 6 4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты ....................................... 7 5. Меры предосторожности ................................................................................................ 8 6. Способ применения ......................................................................................................... 8 7. Техническая спецификация .......................................................................................... 10 8. Маркировка и упаковка ................................................................................................ 14 9. Соответствие стандартам Российской Федерации ..................................................... 15 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация ........................................................ 15 11. Сведения о стерильности изделия ............................................................................. 16 12. Сведения об утилизации ............................................................................................. 16 13. Гарантии ....................................................................................................................... 16 --- стр. 3 --- 3 Версия 1.0 1. Наименование изделия, информация о производителе, классификация Название изделия Катетер баллонный желудочно-кишечный дилатационный одноразовый многошаговый с фиксированным проводником (далее по тексту – катетер, изделие) Ассортимент изделия Катетер баллонный желудочно -кишечный дилатационный одноразовый многошаговый с фиксированным проводником: Варианты исполнения: 1. MD-MB-0630-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 6-7-8 мм, длина баллона 30 мм. 2. MD-MB-0655-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 6-7-8 мм, длина баллона 55 мм. 3. MD-MB-0680-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 6-7-8 мм, длина баллона 80 мм. 4. MD-MB-0630-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 6-7-8 мм, длина баллона 30 мм. 5. MD-MB-0655-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 6-7-8 мм, длина баллона 55 мм. 6. MD-MB-0680-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 6-7-8 мм, длина баллона 80 мм. 7. MD-MB-0830-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 8-9-10 мм, длина баллона 30 мм. 8. MD-MB-0855-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 8-9-10 мм, длина баллона 55 мм. 9. MD-MB-0880-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 8-9-10 мм, длина баллона 80 мм. 10. MD-MB-0830-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 8-9-10 мм, длина баллона 30 мм. 11. MD-MB-0855-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 8-9-10 мм, длина баллона 55 мм. 12. MD-MB-0880-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 8-9-10 мм, длина баллона 80 мм. 13. MD-MB-1030-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 10-11-12 мм, длина баллона 30 мм. 14. MD-MB-1055-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 10-11-12 мм, длина баллона 55 мм. 15. MD-MB-1080-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 10-11-12 мм, длина баллона 80 мм. 16. MD-MB-1030-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 10-11-12 мм, длина баллона 30 мм. 17. MD-MB-1055-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 10-11-12 мм, длина баллона 55 мм. 18. MD-MB-1080-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 10-11-12 мм, длина баллона 80 мм. 19. MD-MB-1230-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 12-13,5-15 мм, длина баллона 30 мм. --- стр. 4 --- 4 20. MD-MB-1255-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 12-13,5-15 мм, длина баллона 55 мм. 21. MD-MB-1280-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 12-13,5-15 мм, длина баллона 80 мм. 22. MD-MB-1230-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 12-13,5-15 мм, длина баллона 30 мм. 23. MD-MB-1255-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 12-13,5-15 мм, длина баллона 55 мм. 24. MD-MB-1280-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 12-13,5-15 мм, длина баллона 80 мм. 25. MD-MB-1555-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 15-16,5-18 мм, длина баллона 55 мм. 26. MD-MB-1580-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 15-16,5-18 мм, длина баллона 80 мм. 27. MD-MB-1555-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 15-16,5-18 мм, длина баллона 55 мм. 28. MD-MB-1580-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 15-16,5-18 мм, длина баллона 80 мм. 29. MD-MB-1855-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 18-19-20 мм, длина баллона 55 мм. 30. MD-MB-1880-19, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 1900 мм, диаметр баллона 18-19-20 мм, длина баллона 80 мм. 31. MD-MB-1855-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 18-19-20 мм, длина баллона 55 мм. 32. MD-MB-1880-23, наружный диаметр 2.35 мм, эффективная длина 2300 мм, диаметр баллона 18-19-20 мм, длина баллона 80 мм. Состав: 1. Катетер баллонный желудочно-кишечный дилатационный одноразовый многошаговый с фиксированным проводником – 1 шт./уп. или 10 шт./уп. 2. 2-ходовой запорный кран – 1 шт./уп. или 10 шт./уп. 3. Инструкция по применению – 1 шт. Производитель: Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., LTD. («Жеджьянг Чуангксианг Медикал Технолоджи Ко., ЛТД.»), Китай Адрес производителя: Room 501, Building 50, No.650 Hongfeng Road, Donghu Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province, P.R. China. Телефон: Тел.: (86)- 571 8916 7088 Факс.: (86)-571 8916 7086 Почта: postmaster@med-nova.com Место производства: 1. Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., LTD. («Жеджьянг Чуангксианг Медикал Технолоджи Ко., ЛТД.»), Китай Room 101 -1, 201 -1, 301, 401, Building 50, No.650 Hongfeng Road, Donghu Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province 311100, China. 2. Jiana Sterilization Technology (Hangzhou) Co., Ltd. («Джиана Стерилизейшен Технолоджи (Ханчжоу) Ко., Лтд.), Китай --- стр. 5 --- 5 Building 1, Building 2, No.58, Huaning Road, Yunhe Street Linping District, 311103 Hangzhou City, Zhejiang Province PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 2. Назначение и применения изделия Назначение Изделие предназначено для расширения структур желудочно -кишечного тракта. Предназначено для одноразового использования. Вид контакта с организмом кратковременный контакт (менее 24 часов) со слизистыми оболочками. Совместное использование Для надувания / сдувания баллона требуется шприц (индефлятор). Таблица 2.1 – Технические характеристики совместимого рабочего канала эндоскопа Вариант исполнения Минимальный совместимый рабочий канал (мм) MD-MB-0630-19 Ø2.8 MD-MB-0655-19 MD-MB-0680-19 MD-MB-0630-23 MD-MB-0655-23 MD-MB-0680-23 MD-MB-0830-19 MD-MB-0855-19 MD-MB-0880-19 MD-MB-0830-23 MD-MB-0855-23 MD-MB-0880-23 MD-MB-1030-19 MD-MB-1055-19 MD-MB-1080-19 MD-MB-1030-23 MD-MB-1055-23 MD-MB-1080-23 MD-MB-1230-19 MD-MB-1255-19 MD-MB-1280-19 MD-MB-1230-23 MD-MB-1255-23 MD-MB-1280-23 MD-MB-1555-19 MD-MB-1580-19 MD-MB-1555-23 MD-MB-1580-23 MD-MB-1855-19 MD-MB-1880-19 MD-MB-1855-23 MD-MB-1880-23 Технические характеристики совместимого щприца-индефлятора, зарегистрированного на территории РФ: емкость (мл) – 20; максимальное давление (бар) – 40. Например, Г004 - 00110-00/04059197, Г004-00110-00/04057189. --- стр. 6 --- 6 Условия применения Изделие предназначено для использования врачами, прошедшими обучение и имеющими опыт проведения эндоскопии верхних отделов ЖКТ и методик ЭРХПГ, и использование этого изделия должно осуществляться только обученными медицинскими работниками в лечебно-профилактических учреждениях Популяция пациентов Пациенты от 18 лет и старше. Ограничения по популяции и полу пациентов отсутствуют. 3. Особые свойства изделия 3.1 Описание Катетер баллонный желудочно -кишечный дилатационный одноразовый многошаговый с фиксированным проводником способен раздуваться до 3 различных размеров, позволяя проводить многоуровневую дилатацию одним баллоном, обеспечивая контроль дилатации и устраняя необходимость в использовании нескольких баллонов в ходе процедуры. Многошаговые одноступенчатые баллоны с фиксированным проводником обеспечивают быструю и надежную работу. В баллоны предварительно загруженные проводники облегчают установку в извилистых или измененных анатомических участках. Изделие состоит из мягкого наконечника, баллона, катетера, порта для проводника, порт для надувания баллона, однопросветной трубки (I, II), соединения, рентгеноконтрастного маркера, внутренней трубки, защитной трубки, ярлыка, держателя проводника и 2-ходового запорного крана. Баллон соединяется с катетером и внутренней трубкой путем нагревания. Баллон складывается и плотно прилегает к внутренней трубке, а защитная трубка сохраняет его в сложенном состоянии. Рисунок 1 – Схема изделия, где 1. Мягкий наконечник 2. Баллон 3. Внутренняя трубка 4. Рентгеноконтрастный маркер 5. Катетер 6. Маркировочный флажок 7. Соединение 8. Однопросветная трубка 9 (I). Порт проводника 9(II). Порт для надувания баллона 10. Держатель проводника 11. Защитная трубка 12. 2-ходовой запорный кран. 13. Проводник. D - Наружный диаметр баллона. D1 - Наружный диаметр катетера. L – Эффективная длина. Δ – Длина баллона. 3.2 Принцип действия Катетер баллонный желудочно -кишечный дилатационный одноразовый многошаговый с фиксированным проводником представляет собой стерильное эндоскопическое изделие, предназначенное для одноразового использования. Катетер --- стр. 7 --- 7 способен раздуваться до 3 различных размеров, позволяя проводить многоуровневую дилатацию одним баллоном, обеспечивая контроль дилатации и устраняя необходимость в использовании нескольких баллонов в ходе процедуры. Многошаговые одноступенчатые баллоны с ф иксированным проводником обеспечивают быструю и надежную работу. В баллоны предварительно загруженные проводники облегчают установку в извилистых или измененных анатомических участках. 3.3 Назначение элементов изделия № Деталь Описание 1 Мягкий наконечник катетера Расположенный на самом дистальном конце стержня, наконечник сделан из слегка более мягкой трубки для облегчения введения. 2 Баллон Мягкий, прикреплен к дистальной части стержня катетера. Просвет для надувания баллона имеет до 4 отверстий, размещенных в дистальной части стержня катетера для надувания баллона. 3 Внутренняя трубка Предназначена для проводника/для надувания баллона 4 Рентгеноконтрастный маркер Катетер имеет 3 маркерных полоски. Средняя полоска расположена недалеко от центра баллона. Одна маркерная полоска расположена на проксимальном расстоянии 5 мм от центральной маркерной полоски, а третья маркерная полоска - на дистальном расстоянии 5 мм от центральной маркерной полоски 5 Катетер Катетер совместим с проводником диаметром не более 0,89 мм. 6 Маркировочный флажок Содержит важные параметры изделия 7 Соединение Предназначено для соединения порта проводника и Порта для надувания баллона 8 Однопросветная трубка (I, II) Предназначены для I – для проведения проводника II – для надувания баллона 9 Порт проводника, Порт для надувания баллона Просвет проводника, образующий часть проксимального Y - образного соединителя, с разъемом Люэра для ввода проводника. Порт для надувания баллона : Просвет для надувания на проксимальном конце Y -образного соединителя с разъемом Люэра для надувания баллона. 10 Держатель проводника Во время операции сначала выдвигается направляющая проволока, а затем по ней продвигается баллон. 11 Защитная трубка Предназначена для сохранения баллона в сложенном состоянии. 12 2-ходовой запорный кран Функция 2-ходового запорного крана заключается в закрытии канала во время расширения для поддержания давления в баллоне. После завершения расширения открывается 2-ходовой запорный кран, а затем жидкость отводится для полного сброса давления. 4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты Показания Изделие предназначено для расширения структур желудочно -кишечного тракта. Предназначено для одноразового использования. Противопоказания Противопоказания включают характерные для ЭРХПГ и любых процедур, которые будут проводиться при баллонной дилатации: бессимптомные стриктуры, невозможность --- стр. 8 --- 8 продвижения баллона для дилатации через узкий участок, коагулопатия, известная или предполагаемая перфорация, тяжелое воспаление или рубцевание вблизи места дилатации. Побочные эффекты Потенциальные осложнения включают: панкреатит, холангит, аспирация, перфорация, кровотечение, инфекция, сепсис, аллергическая реакция на контраст или лекарственные препараты, гипотония, угнетение или остановка дыхания, сердечная аритмия или остановка сердца. 5. Меры предосторожности 1. Не использовать, если упаковка повреждена или вскрыта при получении. 2. Минимальный размер канала, необходимый для использования настоящего изделия, указан на маркировке упаковки. 3. Не использовать изделие, если его срок годности истек. 4. Изделие является стерильным для одноразового использования. Утилизировать после использования. Не использовать повторно. 5. Оператор изделия должен быть врачом или медицинским работником под наблюдением врача и должен пройти достаточную подготовку по технике клинической эндоскопии. Поэтому в настоящем документе не рассматриваются и не объясняются клинические эндоскопические процедуры. 6. Хранить в сухом месте, вдали от перепадов температур. 7. Не наполнять баллон перед его введением, так как это может привести к повреждению эндоскопа. 8. При выдвижении или извлечении баллона эндоскоп следует держать как можно прямее в открытом положении. 9. Перед заполнением баллон должен быть полностью выведен за пределы кончика эндоскопа и должен быть виден рентгеноскопически и позиционирован. 10. Изделие используется в сочетании с индефлятором или манометром и шприцем, наполненным жидкостью. Не наполнять баллон воздухом или газообразными веществами, так как это приведет к снижению эффективности баллона. 11. Во время извлечения изделия из эндоскопа необходимо создать отрицательное давление для поддержания сдувания баллона. 12. Если баллон поврежден, его невозможно извлечь из вспомогательного канала, в результате чего потребуется удалить эндоскоп вместе с баллоном. 13. Введение контрастного вещества во время ЭРХП должно контролироваться рентгеноскопически. Переполнение протока поджелудочной железы может привести к развитию панкреатита. 6. Способ применения Осторожно! Перед использованием настоящего изделия необходимо иметь полное представление о технических принципах, клиническом применении и сопутствующих рисках эндоскопической баллонной дилатации. 【Подготовка изделия】 Осторожно! Перед использованием необходимо проверить упаковку на наличие разрывов или повреждений, чтобы обеспечить стерильность изделия. Проверка на наличие разрывов или повреждений упаковки необходима для обеспечения стерильности изделия. 1. Вскройте упаковку и извлеките из нее катетер. 2. Осторожно разверните свернутый катетер. --- стр. 9 --- 9 3. Проверьте правильность информации на маркировке. 4. Перед использованием следует внимательно осмотреть изделие и упаковку, чтобы убедиться, что они не были повреждены при транспортировке. Не используйте изделие, если мягкий наконечник сломан, катетер или проводник перекручен, или материал баллона поврежден. 5. Перед использованием снимите защитную трубку баллона. 6. Для обеспечения наилучшего эндоскопического доступа необходимо откачать воздух из баллона до достижения вакуума перед снятием защитной трубки. 7. Нанесите силиконовый спрей на баллон и аккуратно протрите всю поверхность баллона, чтобы покрытие было равномерным. Не рекомендуется использовать смазки, не содержащие силикон. 8. Поддерживайте вакуум в баллоне при прохождении изделия через канал. Катетер баллонный желудочно -кишечный дилатационный одноразовый многошаговый с фиксированным проводником предназначен для прохождения через эндоскопический канал, размеры которого указаны на маркировке упаковки. Удаление резинового клапана эндоскопа, закрывающего рабочий канал, может облегчить введение баллонов большего размера (например, 15 мм или больше). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Для подтверждения правильного положения катетера используйте рентгенографию. Неправильное размещение катетера может нанести вред пациенту. Внимание! Осторожно вводите катетер в эндоскоп короткими интервалами в 2-3 см во избежание случайного повреждения изделия. 1. Подсоедините порт для надувания баллона многошагового катетера к насосу высокого давления, откачайте воздух из катетера до состояния вакуума и поддерживайте его в вакууме во время введения. 2. Продвигайте изделие по эндоскопу короткими интервалами по 2 -3 см, стараясь избежать случайных повреждений. Ввиду структурных изменений эндоскопа может возникнуть некоторое сопротивление при вводе катетера в эндоскоп и на последних 2 - 3 см перед выходом из д истального конца рабочего канала. Если баллон вышел из дистального конца эндоскопа и его видно в эндоскопическом поле, проводник в держателе проводника можно продвинуть за дистальный конец изделия. 3. Продвигайте проводник в держателе проводника за мягкий наконечник изделия в нужную позицию (если прямая визуализация невозможна, рекомендуется использовать рентгеноскопию), пока баллон не достигнет нужного места. 4. При необходимости, перед установкой эндоскопа из изделия можно извлечь другие проводники, продаваемые на рынке, которые не являются держателями для проводника. Стандартный проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) может быть пропущен через эндоскоп к месту стеноза, и изделие может быть втянуто за этот проводник. 5. После установки баллона в месте стеноза следуйте инструкциям по дилатации баллона. Баллон следует раздувать жидкостью. В зависимости от используемой методики для раздувания баллона можно использовать стерильную воду, стерильный физраствор или смесь контрастных веществ (например, 50/50 физраствора и контрастного вещества). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запрещается использовать для инфляции баллона воздух или любую газообразную среду. 1 Раздуйте баллон до минимального рабочего диаметра и поддерживайте это давление до достижения желаемой дилатации. Чтобы раздуть баллон больше, повышайте давление, пока не будет достигнуто максимальное давление, указанное на маркировке или упаковке. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание разрыва баллона не превышайте максимальное давление дилатации, соответствующее максимальному наружному диаметру, указанному на упаковке или маркировке. --- стр. 10 --- 10 Если происходит разрыв баллона или давление внутри него значительно снижается, спустите баллон на сколько это возможно и осторожно извлеките баллон и эндоскоп как единое целое. Не пытайтесь извлечь лопнувший баллон через эндоскоп. 2 Для контроля давления во время дилатации используйте инструменты для дилатации и систему манометров. Показания давления в процессе дилатации могут меняться. При необходимости отрегулируйте давление в баллоне так, чтобы оно соответствовало желаемому диаметр у (некоторое снижение давления для каждого диаметра является нормальным). Извлеките изделие из эндоскопа. 1 Для полного сдувания следите за проксимальным концом баллона под эндоскопом, одновременно используя инструменты для дилатации для вакуумирования. Осторожно! Не извлекайте изделие, пока баллон не сдуется полностью. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед извлечением изделия баллон необходимо полностью сдуть и откачать всю жидкость. Осторожно! Для облегчения плавного извлечения изделия постарайтесь максимально выпрямить дистальный конец эндоскопа. Чрезмерное сгибание рабочего канала может потребовать больших усилий для извлечения изделия через эндоскоп. 2 Медленно извлеките изделие из эндоскопа. Осторожно! При значительном сопротивлении эндоскоп и катетер для баллонной дилатации могут быть извлечены как единое целое. 3 Изделие следует утилизировать в соответствии с разделом 10 Настоящего Технического документа. 7. Техническая спецификация 7.1 Материалы изготовления изделия Материалы изготовления изделия приведены в Таблице 7.1. Таблица 7.1. – Материалы, из которых изготовлено изделие Наименование элемента состава изделия Материал Вид контакта Рентгенконтрастный маркер Тантал нет контакта Баллон Полиамид кратковременный контакт (менее 24 часов) со слизистыми оболочками Мягкий наконечник Полиамид кратковременный контакт (менее 24 часов) со слизистыми оболочками Катетер Полиамид кратковременный контакт (менее 24 часов) со слизистыми оболочками Держатель проводника с проводником Нержавеющая сталь АБС-пластик Нет контакта Внутренняя трубка Полиамид кратковременный контакт (менее 24 часов) со слизистыми оболочками Соединение Полиамид Нет контакта --- стр. 11 --- 11 Порт проводника (I) Порт для надувания баллона (II) Полиамид Нет контакта Защитная трубка Политетрафторэтилен Нет контакта 2-ходовой запорный кран Поликарбонат Нет контакта Маркировочный флажок Самоклеющийся материал Нет контакта Однопросветная трубка Полиамид Нет контакта Таблица 7.1.2 - Материалы изготовления упаковки 7.2 Технические характеристики 7.2.1 Технические характеристики № Элемент испытания Стандартное требование 1 Внешний вид На поверхности литых под давлением деталей, таких как порт проводника, порт для надувания баллона и 2-ходовой запорный кран , нет явных заусенцев, потеков пластика, пузырьков и других дефектов. Внешняя поверхность рабочей длины катетера, включая конец, чистая и не имеет инородных объектов, дефектов поверхности, таких как царапины и выступы, а цвет поверхности однородный Внутреннее коническое отверстие порта проводника и Порта для надувания баллона чистые и не содержат инородных тел Дистальный конец катетера закругленный. 2 Физические характеристики Поверхность катетера гладкая, без изгибов, перегибов и т.д. Время сдувания баллона для катетера баллонного желудочно -кишечного дилатационного одноразового многошагового с фиксированным проводником: Наружный диаметр баллона (мм) Время сдувания, с 6-7-8, 8-9-10 ≤75 10-11-12, 12-13.5-15, 15-16.5-18, 18- 19-20 ≤150 Сопротивление проводника диаметром 0,889 мм (0,035 дюйма) в просвете направителя составляет не более 4 Н Изделие рентгеноконтрастно и позволяет определить положение баллона. Катетер является негидратируемым изделием Трубка катетера выдерживает статическое осевое натяжение 34 Н без разрушения Усилие на разрыв испытываемых участков катетера: Часть изделия Наружный диаметр, мм Минимальное усилие на разрыв, Н Между соединением и катетером ≥1.85 15 Индивидуальная упаковка Пленка PET/PE Нет контакта Медицинская бумага Потребительская упаковка Картон Нет контакта Транспортная упаковка Картон Нет контакта --- стр. 12 --- 12 № Элемент испытания Стандартное требование Между портом для надувания баллона и однопросветной трубкой II ≥1.85 15 Между портом проводника и однопросветной трубкой I ≥1.85 15 Между соединением и однопросветной трубкой (I, II) ≥1.85 15 Между внутренней трубкой и катетером ≥1.15~<1.85 10 Между мягким наконечником и внутренней трубкой ≥1.15~<1.85 10 Металлические части изделия коррозионностойкие. Испытания в соответствии с процедурой, указанной в Приложении C стандарта EN ISO 80369-20:2015. Утечка жидкости под положительным давлением: Внутренний разъем Люэра не имеет признаков утечки, достаточной для образования падающих капель воды в соответствии с EN ISO 80369-7:2021, в течение 30-35 с при воздействии давления 350 кПа. Испытания в соответствии с процедурой, указанной в Приложении D стандарта EN ISO 80369-20:2015. Утечка воздуха при давлении ниже атмосферного для внутреннего разъема Люэра: Утечка воздуха во внутренних разъемах Люэра не превышает 0,005 Памм3/с при воздействии давления ниже атмосферного в диапазоне от 80 до 88 кПа в течение 15-20 с. Испытания в соответствии с процедурой, указанной в Приложении E стандарта EN ISO 80369-20:2015. Растрескивание под воздействием напряжений: внутренний соединитель Люэра соответствует требованиям к утечке жидкости под положительным давлением согласно стандарту EN ISO 80369-7:2021. Испытания в соответствии с процедурой, указанной в Приложении F стандарта EN ISO 80369-20:2015. Устойчивость к разъединению под действием осевой нагрузки: Внутренний соединитель Люэра не отделяется от эталонного соединителя в течение 15 -20 с при приложении осевой силы 32 -35 Н для внутренних соединителей Люэра в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 80369-7:2021. Испытания в соответствии с процедурой, указанной в Приложении G стандарта EN ISO 80369-20:2015. Устойчивость к разъединению при отвинчивании: Внутренний соединитель Люэра не отделяется от эталонного соединителя в течение 15-20 с при крутящем моменте отвинчивания 0,018-0,020 Нм в м соответствии с требованиями стандарта EN ISO 80369-7:2021. --- стр. 13 --- 13 № Элемент испытания Стандартное требование Испытания в соответствии с процедурой, указанной в Приложении H стандарта EN ISO 80369-20:2015. Устойчивость к перекрытию: Внутренний соединитель Люэра не перекрывает резьбу или ушки эталонного соединителя при приложении крутящего момента 0,15-0,17 Нм в течение периода удержания от 10 до 15 с в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 80369-7:2021. Герметичность каждого порта или соединительного узла катетера, баллона или других частей катетера исключает возможность утечки под давлением 350 кПа в течение 30 с. Таблица 7.2.1 – Технические характеристики Вариант исполнения Наружн ый диаметр баллона (±1.0- для диаметр а баллона 6-10 мм, ±1.5- для диаметр а 12-18 мм), мм Длина баллона (±10%), мм Наружный диаметр катетера (±0.1) х эффективная длина (±100), мм x мм Давление надувания (±1атм/±1 01,325 кПа), атм/кПа Максималь ное давление, атм/кПа Проволоч ный направите ль, дюймы/м м Диаметр канала эндоскопа, мм MD-MB-0630-19 6-7-8 30 2.35×1900 3/304- 6/608- 10/1013 11/1115 ≤0,035/0,88 9 2,8 MD-MB-0655-19 55 MD-MB-0680-19 80 MD-MB-0630-23 30 2.35×2300 MD-MB-0655-23 55 MD-MB-0680-23 80 MD-MB-0830-19 8-9-10 30 2.35×1900 3/304- 5,5/557- 9/912 10/1013 MD-MB-0855-19 55 MD-MB-0880-19 80 MD-MB-0830-23 30 2.35×2300 MD-MB-0855-23 55 MD-MB-0880-23 80 MD-MB-1030-19 10-11-12 30 2.35×1900 3/304- 5/507- 8/811 9/912 MD-MB-1055-19 55 MD-MB-1080-19 80 MD-MB-1030-23 30 2.35×2300 MD-MB-1055-23 55 MD-MB-1080-23 80 MD-MB-1230-19 12-13,5- 15 30 2.35×1900 3/304- 4,5/456- 8/811 9/912 MD-MB-1255-19 55 MD-MB-1280-19 80 MD-MB-1230-23 30 2.35×2300 MD-MB-1255-23 55 MD-MB-1280-23 80 MD-MB-1555-19 15-16,5- 18 55 2.35×1900 3/304- 4,5/456- 7/709 8/811 MD-MB-1580-19 80 MD-MB-1555-23 55 2.35×2300 MD-MB-1580-23 80 MD-MB-1855-19 18-19-20 55 2.35×1900 7/811 --- стр. 14 --- 14 MD-MB-1880-19 80 3/304- 4,5/456- 6/608 MD-MB-1855-23 55 2.35×2300 MD-MB-1880-23 80 Комплект поставки изделия: 1. Катетер баллонный желудочно-кишечный дилатационный одноразовый многошаговый с фиксированным проводником – 1 шт./уп. или 10 шт./уп. 2. 2-ходовой запорный кран – 1 шт./уп. или 10 шт./уп. 3. Инструкция по применению – 1 шт. 8. Маркировка и упаковка Каждое изделие помещено в индивидуальную упаковку (пакет для финишной стерилизации). Далее вместе с инструкцией по применению - в коробку из плотного картона (потребительская упаковка). Потребительская упаковка может содержать 1 или 10 изделий в зависимости от комплекта поставки. Транспортная упаковка вмещает 25 или 50 изделий в зависимости от комплекта поставки. Маркировка индивидуальной и потребительской упаковки содержит следующую информацию: -Наименование изделия -Технические характеристики изделия - Сведения о диаметре совместимого рабочего канала - Сведения о варианте исполнения - Сведения о номере партии - Сведения о составе изделий в упаковке - Схематическое изображение медицинского изделия -Информацию об изготовителе -Код партии, -Использовать до - Дата изготовления - Осторожно! -Обратитесь к инструкции по применению -Не использовать при повреждении упаковки -Запрет на повторное применение - Апирогенно -Стерилизация оксидом этилена - Штрих-код -Информацию об уполномоченном представителе производителя на территории РФ -ЕРУЛ № --- стр. 15 --- 15 9. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». ГОСТ ISO 11607 -1-2018. «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам» ГОСТ 31214 -2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно -химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770 -2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности» ГОСТ ISO 10993 -1-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2025. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993 -5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro». ГОСТ ISO 10993 -7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». ГОСТ ISO 10993 -10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993 -11-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия». ГОСТ ISO 10993 -12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований». ГОСТ ISO 10993 -23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия». ГОСТ 31209 -2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» п. 4 МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н -пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м- , о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, α -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6 МВИ.МН.1924-2003 «Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты» МР 1328-75 «Методические рекомендации по определению капролактама в воде, воздухе и биологических средах» ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность. 10. Транспортирование, хранение и эксплуатация Изделия (при поставке) транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта и обеспечивающими сохранность изделия в соответствии с условиями: Условия транспортирования и хранения --- стр. 16 --- 16 Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от +10°С до +40°С при относительной влажности ≤80% и атмосферном давлении 70 – 106 кПа. Условия хранения Изделие следует хранить при температуре воздуха от +10°С до +40°С при относительной влажности ≤80% Условия эксплуатации: Изделие следует использовать при температуре от +32°С до +42°С при относительной влажности до 100%, без конденсации. 11. Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано оксидом этилена DIN EN ISO 10993 -7. Уровень остаточной контаминации 10 -6. Изделие не подлежит повторной стерилизации. Повторное применение запрещено. 12. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А. Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельст вующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса А. 13. Гарантии Производитель гарантирует соответствие изделий техническим характеристикам, указанным на маркировках, и отсутствие дефектов материала или производства в течение срока годности изделия. Срок годности изделия – 3 года. Производитель: Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., LTD. («Жеджьянг Чуангксианг Медикал Технолоджи Ко., Л ТД.»), Китай Адрес производителя: Room 501, Building 50, No.650 Hongfeng Road, Donghu Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province, P.R. China. Телефон: (86)- 571 8916 7088 Факс: (86)-571 8916 7086 Электронная почта: postmaster@med-nova.com Место производства: 1. Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., LTD. («Жеджьянг Чуангксианг Медикал Технолоджи Ко., ЛТД.»), Китай Room 101 -1, 201 -1, 301, 401, Building 50, No.650 Hongfeng Road, Donghu Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province 311100, China. 2. Jiana Sterilization Technology (Hangzhou) Co., Ltd. («Джиана Стерилизейшен Технолоджи (Ханчжоу) Ко., Лтд.), Китай --- стр. 17 --- 17 Building 1, Building 2, No.58, Huaning Road, Yunhe Street Linping District, 311103 Hangzhou City, Zhejiang Province PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Информация об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации: Наименование: Общество с ограниченной ответственностью "Делга -Медис" (ООО "Делга-Медис") Адрес: 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д.2А; лит.А Телефон: +7 (812) 591-70-72 Электронная почта: Delga-medis@inbox.ru === файл: unknown__Фотографические изображения медицинского изделия от 02.02.26.pdf === --- стр. 1 --- 02 февраля --- стр. 2 --- Рисунок 1 – Катетер баллонный желудочно-кишечный дилатационный одноразовый многошаговый с фиксированным проводником (Примечание: варианты исполнения катетера баллонного желудочно-кишечного дилатационного одноразового многошагового с фиксированным проводником внешне идентичны и различаются только типоразмерами) --- стр. 3 --- Рисунок 2 – Приближенный вид баллона (для вариантов исполнения катетера баллонного желудочно-кишечного дилатационного одноразового многошагового с фиксированным проводником) (Примечание: варианты исполнения катетера баллонного желудочно-кишечного дилатационного одноразового многошагового с фиксированным проводником внешне идентичны и различаются только типоразмерами) --- стр. 4 --- Рисунок 3 – Приближенный вид баллона после заполнения жидкостью (для вариантов исполнения катетера баллонного желудочно-кишечного дилатационного одноразового многошагового) (Примечание: варианты исполнения катетера баллонного желудочно-кишечного дилатационного одноразового многошагового с фиксированным проводником внешне идентичны и различаются только типоразмерами) --- стр. 5 --- Рисунок 4 – Внешний вид 2-ходового запорного крана (для вариантов исполнения катетера баллонного желудочно-кишечного дилатационного одноразового многошагового с фиксированным проводником) === файл: unknown__Фотографические изображения упаковки и маркировки 02.02.26.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ①ОТОГРА①И9ЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ Катетер баллонный желудочно-кишечный дилатационный одноразовый многошаговый с фиксированным проводником Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., LTD. («Жеджьянг Чуангксианг Медикал Технолоджи Ко., ЛТД.»), Китай 2026 02 февраля --- стр. 2 --- MEDNOVA 的 口■llllll岫W唧删册 网吧丝空空 21竺竺丝丝巴吧上一- IONOVA U 8 X № ^ r = X * = J r S 7 S 7 II删Ml川删州删岫服 IUHUMT 1кпо*скт MD*MB・IMI9 однорлювый MiioiuniMUBbin с фиксированным прсмюлипком Wb3< No. f Х<ПМВ1ЛОО24В 而 以由TH efl * s 刈4 X М ЗЛГ С Е ： I 1 □ И ® ® А X |唧1邮1111制 11川1删删唧11 (Ogs助” РИМ ”闻 М 9ГХ ⑴)】班八 U，；F X М<^кУТ»<ШЬгСо.ИО <<Д»лвмжЧ^шмшв М»*м ■ I 片靠^^:黑界 н о — 5 r l с .. ■ — — ,- *■ — )11100 СЪМ <X«BCtw< irywMT4 V ! M « **«» Мми*. I f Cwt rWw*e^T.声 Ччпшм AU.OTA 3 •，创 2 n •••« 函 MEDNOVA ПВ « « it Рисунок 1 - Внешний вид индивидуальной упаковки для катетера баллонного желудочно- кишечного дилатационного одноразового многошагового с фиксированным проводником --- стр. 5 --- Рисунок 4 - Внешний вид транспортной упаковки --- стр. 6 --- 叵10国田 Рисунок 5 – Внешний вид транспортной упаковки с нанесенной маркировкой. Вид сбоку --- стр. 7 --- MEDNOS 创想医学 Совместимый рабочий канал >2.8 м Катетер баллонный желудочно-кишечный дилатационный одноразовый многошаговый с фиксированным проводником 4 I加 ・I s Вариант исполнения: MD-MB-XXXX-XX No. партии: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХ |LOT| XXXXXXXXN 网 хх.хх.хххх хх.хх.хххх СЙ ⑨ ® |STERILE|EO| Состав: 1 шт. м ■iiiimiiiiiiiM 川 iiiiiiiiiniiiiiin (01)0 XXXXXXX XXXXX X (10) XXXXXXXX (11) XXXXXX(17)XXXXXX Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co.. LTD. («Жеджьянг Чуангксианг Медикал Технолоджи Ко., ЛТД.»); Китай Место производства: Room 101-1,201-1,301,401, Building 50. No.650 Hongfeng Road. Donghu Street. Linping District. Hangzhou City, Zhejiang Province 311100. China. Уполномоченный npedcinaewneib производтпеля на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью "Делга-Медис", 194044. г. Санкт-Петербург, ул. Ч\тунная. д.2А; лиг.А Тел.: +7 (812) 591-70-72, e-mail: Delga-medis@mbox.ru ЕРУЛ №Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от хх.хх.хххх МРПЫПК/Д Ztl [Г.，,• Катетер баллонный жел>,д очно-кишечный дилатационный Вариант исполнения:,, Hll-L/li V V г \ L J 2* 于 одноразовый многошаговый с фиксгуованным проводником MD-MB-XXXX-XX '1 ПШ删制IIII咖 I聊I删I (01)0 XXXXXXX XXXXX X (10) XXXXXXXX (11) XXXXXX(17)XXXXXX / MFDNOVA АЛ ff /Л Катетер баллонный жел>,д очно-кишечный дилатационный Вариант исполнения：', и ” 7"1 одноразавыймноготзгоЕый с фикс 押>овзнным проводником АФ-МВ-ХХХХ-ХХ III删 IIIIIII叫 IIIIIII岫聊I删 I (01)0 XXXXXXX XXXXX X (10) XXXXXXXX (11) XXXXXX(17)XXXXXX / МРПМПХ/Д /,：I ( £ 母 .Катетер баллонный жел>,д очно-кишечный дилатационный Вариант исполнения:,, 匚 八 Ь J 〜 г HL 于 одноразовый многошаговый с фиксгуованным проводником MD-MB-XXXX-XX '< III删 I删删邮删阳聊I删I (01) 0 XXXXXXX XXXXX X (10) XXXXXXXX (11) XXXXXX(17)XXXXXX / ♦ MPRMHV Д ЛЛ 411 rr Катетер баллонный жел>,д очно-кишечный дилатационный Вариант исполнения:'； 匚 L/NUV 八 1TJ у В 于 одноразовый многошаговый с фиксгуованным проводником NID-MB-XXXX-XX '， III删 I删唧皿1111阳卿邮 (01)0 XXXXXXX XXXXX X (10) XXXXXXXX (11) XXXXXX(17)XXXXXX / Рисунок 6 – Макет маркировки индивидуальной упаковки --- стр. 8 --- Катетер баллонный желудочно-кишечный дилатационный одноразовый многошаговый с фиксированным проводником Вариант исполнения: MD-MB-XXXX-XX No. партии: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХ |LOT| XXXXXXXXN 时 хх.хх.хххх X хх.хх.хххх Состав: XX шт. П® ② |STEWLE|EO| 企 Ж IIIII1IHIIIII删皿唧川删岫 (01) 0 ХХХХХХХ ХХХХХ X (10) ХХХХХХХХ (11) ХХХХХХ(17)ХХХХХХ Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., LTD. («Жеджьянг Чуангксианг Медикал Технолоджи Ко., ЛТД.»), Китай Место производства: Room 101-1, 201-1, 301, 401, Building 50, No.650 Hongfeng Road, Dongliu Street, Liiipiiig District, Hangzliou City, Zhejiang Province 311100, China Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью пДелга-Медисп, 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д.2А; лит.А Тел.: +7 (812) 591-70- 72, e-mail: Delga-niedis@mbox.m ЕРУЛ №Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx от хх.хх.хххх Рисунок 7 – Макет маркировки потребительской упаковки --- стр. 9 --- G MEDNOVAQ” 创想医学 Катетер баллонный желудочно-кишечный дилатационный одноразовый многошаговый с фиксированным проводником J Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co.. LTD. («Жеджьянг Чуангкснанг Медикал Технолоджи Ко., ЛТД.»). Китай Место производства: Room 101-1.201-1. 301.401. Building 50. No.650 Hongfeng Road. Donghu Street. Linping District. Hangzhou City. Zhejiang Province 311100. China. Улолиомочеииый представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью мДелга-Медисм, 194044. г. Санкт・Петербург, ул. Чугунная. д.2А; лит.А Тел.: +7 (812) 591-70-72, e-mail: Delga-medis@inbox.ni ЕРУЛ №Г ххх-ххххх-хх. хххххххх от хх.хх.хххх Вариант исполнения | LOT | Количество MD-MB-XXXX-XX XXXXXXXXN XX шт. П f 1 ? Рисунок 8 – Макет маркировки транспортной упаковки --- стр. 10 --- 9 пронумеровано и скреплено : листа (-ов) пронумеровано и скреплено : ____ листа (-ов)