Аппарат стоматологический, рентгеновский, портативный N1 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Руководство пользователя (1).pdf ===
--- стр. 3 ---
--- стр. 4 ---
Стр. 4 / 668386
N1. Руководство пользователя
1. Общая информация .................................................................................................. 6
1.1. Введение ............................................................................................................... 6
1.2. Обозначения ......................................................................................................... 7
1.3. Обозначения и символы ...................................................................................... 8
2. Правила техники безопасности ............................................................................ 10
2.1. Общие указания по технике безопасности ....................................................... 11
2.2. Предупреждения ................................................................................................. 12
2.3. Нормативные положения по радиационной защите ........................................ 13
3. Обзор N1 ................................................................................................................... 14
3.1. Общее описание оборудования ......................................................................... 14
3.1.1. Назначение ................................................................................................... 14
3.1.2. Предусмотренное применение ................................................................... 14
3.1.3. Противопоказания ....................................................................................... 14
3.1.7. Принцип действия ........................................................................................ 16
3.1.8. Соответствие международным стандартам/нормам ................................ 16
3.2. Состав медицинского изделия .......................................................................... 17
3.3. Общий вид оборудования .................................................................................. 19
3.3.1. Основной блок N1 ........................................................................................ 19
3.3.2. Панель управления ...................................................................................... 20
3.3.3. Подставка для зарядки ................................................................................ 22
4. Инструкция по применению .................................................................................. 23
4.1. Включение/выключение питания ....................................................................... 23
4.2 Крепление основного блока аппарата .............................................................. 24
4.3. Процесс установки пользовательских настроек .............................................. 25
4.4. Настройки позы и положения ............................................................................ 27
4.4.1. Выравнивание пациента .............................................................................. 27
4.4.2. Позиционирование аппарата и датчика ..................................................... 28
Расположите головку трубки в направлении пациента под нужным углом. ...... 28
4.4.3. Ошибки позиционирования ......................................................................... 32
4.5. Рентгеновское облучение .................................................................................. 33
4.6. Настройка пользовательских параметров........................................................ 34
4.7. Аккумуляторная батарея ................................................................................... 37
4.7.1. Состояние изделия при каждом уровне заряда аккумуляторной батареи
37
4.7.2. Процедура зарядки ...................................................................................... 38
Содержание
--- стр. 5 ---
Стр. 5 / 668386
N1. Руководство пользователя
4.7.3. Режим ожидания и энергосбережения ....................................................... 39
4.8. Замена коллиматора .......................................................................................... 41
5. Техническое обслуживание ................................................................................... 42
5.1. Очистка ................................................................................................................ 42
5.2. Техническое обслуживание ............................................................................... 42
5.3. Периодический контроль ................................................................................... 43
6. Поиск и устранение неисправностей ................................................................... 44
6.1. Коды ошибок ....................................................................................................... 44
6.2. Предупреждение ................................................................................................. 44
7. Технические характеристики оборудования ...................................................... 45
7.1. Механические характеристики .......................................................................... 45
7.2. Электрические характеристики ......................................................................... 50
7.3. Технические характеристики ............................................................................. 51
7.4. Электромагнитная совместимость .................................................................... 53
7.5. Характеристики условий окружающей среды…………………………………………………………………….53
7.6. Данные о материалах, контактирующих с пользователем Ошибка! Закладка не
определена.
8. Утилизация оборудования .................................................................................... 58
9. Маркировка ............................................................................................................... 59
10. Упаковка медицинского изделия .................... Ошибка! Закладка не определена.
11. Срок годности / срок службы ................................................................................ 60
12. Перечень сертификатов/деклараций о соответствии национальным и
международным стандартам ................................. Ошибка! Закладка не определена.
13. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Ошибка!
Закладка не определена.
14. Гарантия на изделие ............................................................................................... 60
15. Приложение .............................................................................................................. 61
15.1. Радиационные свойства ................................................................................. 61
15.1.1. Данные о дозе рентгеновского излучения .............................................. 61
15.1.2. Таблица доз ............................................................................................... 61
15.1.3. Метод расчета площади дозы .................................................................. 62
15.1.4. Доза рассеянного излучения ................................................................... 63
15.2. Процедура оценки ухудшения качества снимков ......................................... 65
--- стр. 6 ---
Стр. 6 / 668386
N1. Руководство пользователя
1. Общая информация
1.1. Введение
Благодарим за покупку стоматологического портативного рентгеновского аппарата N1 производства
компании Osstem Implant.
Аппарат N1 используется для получения интраоральных снимков с использованием датчиков или
пленки. Он предназначен только для обученных стоматологов и зубных техников. В руководстве
пользователя содержатся сведения по применению для рентгенографии взрослых и детей.
Прежде чем приступать к эксплуатации, пользователям следует тщательно ознакомиться с данным
руководством пользователя и обеспечить соблюдение указанных в нем мер предосторожности, правил
техники безопасности и предупреждений.
Руководство пользователя входит в комплект поставки изделия. Храните его под рукой для обращения
при необходимости.
Руководство пользователя подлежит изменению без предварительного уведомления после улучшения
качества изделия или внесения изменений в его характеристики. При возникновении вопросов по
изделию или руководству пользователя обращайтесь в ближайший центр поддержки клиентов.
ТЕЛ.: +7 (495) 739-99-25
Веб-сайт: https://www.osstem.ru
Руководство пользователя. Вер. 1.2
Дата публикации: 16.12.2020
--- стр. 7 ---
Стр. 7 / 668386
N1. Руководство пользователя
1.2. Обозначения
Для обеспечения безопасности пользователя и защиты оборудования в руководстве пользователя
используются следующие знаки. Внимательно рассмотрите эти знаки и соблюдайте правила техники
безопасности.
Символ Значение Описание
Предупреждение Опасность, которая приводит к смерти или непоправимому ущербу
оборудованию.
Предостережение Опасность, которая причиняет серьезный вред (ущерб) здоровью
человека (оборудованию).
Запрещено Запрещенные действия, выполнение которых приводит к
причинению ущерба и выходу из строя оборудования.
Рентгеновское
излучение Уведомление о риске рентгеновского излучения.
Важно Действия и/или указания по эксплуатации изделия.
Примечание Ознакомьтесь с руководством пользователя.
--- стр. 8 ---
Стр. 8 / 668386
N1. Руководство пользователя
1.3. Обозначения и символы
Символ Значение Расположение
Переменный ток (перем. ток) Зарядное
устройство
Запрещается распылять жидкость
Руководство
пользователя 8
стр.
Предупреждение: опасность излучения Маркировка
Предупреждение: опасность высокого напряжения Маркировка
Предупреждение: опасность поражения электротоком
Руководство
пользователя 8
стр.
IEC 60601-1. Определенная степень защиты от поражения
электротоком в отношении тока утечки и защитного заземления.
Оборудование типа В
Маркировка
Утилизация электрических медицинских изделий. По достижении
конца срока службы изделия направьте его на переработку или
утилизацию во избежание загрязнения окружающей среды и для
рационального использования ресурсов
Маркировка
См. прилагаемые (или связанные) документы Маркировка
Заводской номер: За данным символом следует заводской номер
устройства Маркировка
Дата производства Маркировка
Уполномоченный представитель в Европейском экономическом
сообществе Маркировка
Информация о производителе: За данным символом следуют
название и адрес производителя изделия Маркировка
Данный символ означает: соответствие директивам ЕС.
CE означает «Conformité Européenne — («Европейское
соответствие»)
Маркировка
Относительная влажность при транспортировке и хранении Коробка
Температура транспортировки и хранения Коробка
--- стр. 9 ---
Стр. 9 / 668386
N1. Руководство пользователя
Атмосферное давление при транспортировке и хранении Коробка
Беречь от влаги Коробка
Предельное количество ярусов при штабелировании
(допускается не более 4 ярусов) Коробка
Повторное использование Коробка
Повторное использование: упаковочная коробка Коробка
Хрупкий груз Коробка
Верх Коробка
--- стр. 14 ---
Стр. 14 / 668386
N1. Руководство пользователя
3. Обзор N1
Аппарат стоматологический, рентгеновский, портативный N1 с
принадлежностями
Далее по тексту: аппарат, аппарат N1, N1.
• Ответственный производитель медицинского изделия:
Osstem Implant Co., Ltd. / Осстем Имплант Ко., Лтд.,
2 Floor, B-dong, 51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Korea (Корея)
(далее по тексту «Osstem Implant»)
• Место производства МИ:
1) Osstem Implant Co., Ltd.,
2 Floor, B-dong, 51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Korea (Корея)
2) ECOTRON Co., Ltd.,
501, 502, 504, 505, 506 Ho, Hanshin IT Tower II, 47, Digital-ro 9-gil, Geumcheon-gu, Seoul 08511, Republic
of Korea
• Уполномоченная организация (импортер) в РФ:
ООО «ОССТЕМ»,
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр -кт Андропова, д. 18, к. 7,
помещ. 1Е/13
Телефон: +7-495-739-99-25
E-mail: info@osstem.ru
3.1. Общее описание оборудования
N1 — портативный стоматологический рентгеновский аппарат с питанием от литий -полимерной
аккумуляторной батареи. Он испус кает рентгеновское излучение, оптимизированное для
стоматологических исследований (зубов и т. д.). В состав генератора рентгеновского излучения
аппарата N1, оснащенного рентгеновской трубкой и генератором высокого напряжения, входят панель
управления, пользовательский интерфейс, рентгеновская диафрагма (коллиматор), экран для защиты
от обратного рассеянного излучения и дистанционный выключатель экспозиции. Аппарат N1
представляет собой изделие, предназначенное для диагностики состояния зубов посредством
рентгеновского облучения с использованием интраоральных датчиков визуализации.
3.1.1. Назначение
Аппарат стоматологический, рентгеновский, портативный N1 с принадлежностями используется
для получения рентгеновских снимков для постановки стоматологического диагноза с использованием
интраоральных датчиков визуализации.
3.1.2. Предусмотренное применение
N1 — это портативный стоматологический рентгеновский аппарат, который используется для
получения рентгеновских снимков и постановки стоматологического диагноза с использованием
интраоральных датчиков визуализации 1 . Аппарат N1 предназначен для применения только
подготовленным и квалифицированным стоматологом или рентгенологом для постановки диагноза и
лечения заболеваний, связанных с зубами, челюстями и/или другими структурами полости рта, у
взрослых и детей.
3.1.3. Противопоказания
Противопоказаний нет. С осторожностью следует применять у женщин в период беременности и детям.
3.1.4. Побочные эффекты
1 Интраоральные датчики визуализации покупатель может приобрести отдельно.
--- стр. 15 ---
Стр. 15 / 668386
N1. Руководство пользователя
Несмотря на то, что рентгеновские аппараты испускают рентгеновское излучение (которое так же
связано с незначительным увеличением риска развития рака), доза излучения при однократной съемке
для диагностических целей мала и не вызывает особых побочных эффектов. Радиационные испытания
в период беременности в целом не показывают значимого влияния на рост ребенка, и развитие
серьезных заболеваний или других осложнений маловероятно. Тем не менее, в период беременности
рекомендуется избегать ненужного облучения.
3.1.5. Информация о потенциальных пользователях медицинским оборудованием
К обращению с данным изделием допускаются только специалисты, которые прошли необходимое
обучение или инструктаж по работе с оборудованием.
Ниже приведен краткий профиль пользователя:
o Образование
✓ Бакалавр медицины или выше (врач)
✓ Бакалавр сестринского дела или выше (медсестра)
o Знания
✓ Знание о риске воздействия рентгеновского излучения
✓ Знания об условиях облучения различных пациентов и способность определения
соответствующей дозы излучения
✓ Знание языков
✓ Способность разобраться в принципе действия изделия путем ознакомления с руководством
(на корейском, английском языках)
o Опыт
✓ Прохождение обучения по применению изделия, которое проводит производитель
Ниже приведено подробное описание каждого профиля пользователя:
Медсестры
Профессиональная квалификация Медицинский специалист
Демографические характеристики Требования отсутствуют
Физические характеристики Требования отсутствуют
Навыки Медицинские знания
Возможные нарушения Требования отсутствуют
Факторы, оказывающие влияние на
работоспособность
Н/П
Виды подготовки Профессиональное образование
Рентгенолог
Профессиональная квалификация Медицинский специалист
Демографические характеристики Требования отсутствуют
Физические характеристики Требования отсутствуют
Навыки Медицинские знания
Возможные нарушения Требования отсутствуют
Факторы, оказывающие влияние на
работоспособность
Н/П
Виды подготовки Профессиональное образование
Стоматолог
Профессиональная квалификация Медицинский специалист
Демографические характеристики Требования отсутствуют
Физические характеристики Требования отсутствуют
Навыки Медицинские знания
Возможные нарушения Требования отсутствуют
Факторы, оказывающие влияние на Н/П
--- стр. 16 ---
Стр. 16 / 668386
N1. Руководство пользователя
работоспособность
3.1.6. Информация о потенциальных пациентах медицинского оборудования
Данное изделие было разработано с тем расчетом, чтобы его можно было применять для следующих
пациентов.
Возраст
Дети и взрослые
Портативные стоматологические рентгеновские аппараты применяются для
детей в течение длительного времени
Масса Без ограничений
Пол Мужской и женский
Состояние здоровья
Пациенты, которым требуются диагностика или лечение заболеваний
полости рта (например, те, у кого есть кариозная полость и/или которым
требуется мостовидный протез или имплантат и т. д.)
Применение данного изделия использовать на усмотрение медицинского
специалиста в следующей группе: Женщины в период беременности или
лактации, женщины детородного возраста (из -за риска воздействия
излучения на плод)
Национальность Разная
Состояние пациента Пациент не является пользователем. Не имеет значения, если только
пациент не слишком взволнован.
Разное Без ограничений
3.1.7. Принцип действия
При подаче высокого напряжения на рентгеновскую трубку электроны, испускаемые катодом,
сталкиваются с анодом и испускают рентгеновское излучение. Этот аппарат позволяет получить
рентгеновские снимки путем высокочастотного рентгеновского облучения зубов.
3.1.8. Соответствие международным стандартам/нормам
• Аппарат N1 был спроектирован и разработан в соответствии со следующими
международными стандартами и нормами: IEC 60601-1:2012, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-
3:2013, IEC 60601-2-65 (2012), ISO 13485 (2016)
• Классификация (IEC 60601-1, п. 6.1)
- Степень защиты от проникновения воды или частиц: IPX0
- Степень защиты от поражения электротоком: МЭ оборудование с внутренним источником
питания, рабочая часть типа В
- Режим работы: периодическая работа 0,5:60 (время экспозиции : время охлаждения)
Периодическая работа
Максимальное количество облучений после включения аппарата на полной зарядке
составляет 215 раз.
3.1.9. Основные функциональные характеристики
• Точность коэффициентов нагрузки
• Воспроизводимость радиационного выхода
* IEC 60601-2-65: 2012/AMD1:2017
--- стр. 17 ---
Стр. 17 / 668386
N1. Руководство пользователя
3.2. Состав медицинского изделия
Аппарат стоматологический, рентгеновский, портативный N1 с принадлежностями.
I. Состав:
- Основной блок N1 (1 шт.);
- Генератор рентгеновского излучения, модель OP-703, производитель ECOTRON Co., Ltd., Корея
- Подставка для зарядки (не более 5 шт.);
- Зарядное устройство (не более 5 шт.), производитель Dongguan Fuyuan Electronic Co., Ltd., Китай
- Ремешок на запястье (не более 5 шт.);
- Дистанционный выключатель экспозиции (не более 5 шт.);
- Коллиматор (поле зрения 3 × 4 см) (не более 5 шт.);
- Коллиматор (поле зрения 2 × 3 см) (не более 5 шт.);
- Руководство пользователя (1 шт.).
II. Принадлежности:
- Экран для защиты от обратного рассеянного излучения (не более 20 шт.);
- Крепежный узел в сборе (не более 20 шт.);
- Штатив (не более 20 шт.).
Основной блок N1
Генератор рентгеновского излучения
Подставка для зарядки
Зарядное устройство Ремешок на запястье
Дистанционный выключатель экспозиции Коллиматор (поле зрения 3 × 4 см)
--- стр. 19 ---
Стр. 19 / 668386
N1. Руководство пользователя
3.3. Общий вид оборудования
3.3.1. Основной блок N1
№ Компоненты Описание
1 Экран для защиты от обратного
рассеянного излучения
Обеспечивает защиту от обратного рассеянного
излучения.
2 Ограничитель рентгеновского пучка Ограничивает площадь рентгеновского
облучения.
3 Кнопка рентгеновского излучения Нажатие кнопки приводит к подаче рентгеновского
излучения.
4 Разъем дистанционного выключателя
экспозиции
Разъем для подключения дистанционного
выключателя экспозиции, может использоваться в
качестве служебного разъема.
5 Рентгеновский генератор Содержит рентгеновскую трубку и генератор
высокого напряжения.
6 Панель управления Дисплей для настройки рентгеновского излучения
и рабочей конфигурации.
7 Рукоятка Используется для удерживания изделия при
использовании.
8 Петля для ремешка на запястье Для подвешивания на ремешок на запястье.
9 Выключатель питания Выключатель питания изделия
--- стр. 20 ---
Стр. 20 / 668386
N1. Руководство пользователя
3.3.2. Панель управления
№ Позиция Описание
1 Индикатор датчика
Выбор режима датчика:
• DR (радиовизиограф)
• CR (фосфорная пластина)
• FL (пленка)
2
Блокировка
рентгеновского
излучения
Отображает режим блокировки рентгеновского
облучения.
3
Параметры
Настройка пользовательских параметров
• Регулирование звукового сигнала
• Выбор режима работы
• Регулировка яркости экрана
• Блокировка/разблокировка кнопки
рентгеновского излучения
• Сброс к заводским настройкам
• Настройка пароля
• Калибровка
4
Индикатор состояния
зарядки
Проверка состояния зарядки аккумуляторной
батареи.
• Зарядка: значок молнии горит
• Зарядка не выполняется: значок молнии не
горит
5
Индикатор
аккумулятора
Индикатор уровня заряда аккумуляторной
батареи
6
Индикатор выбора
зуба Выбор резка, клыка, моляра или окклюзии
7
Индикатор
взрослого/ребенка Режим взрослого или ребенка
8
Индикатор
рентгеновского
излучения
• Рентгеновское излучение готово: значок
радиационной опасности горит
• Рентгеновское излучение не готово: значок
--- стр. 21 ---
Стр. 21 / 668386
N1. Руководство пользователя
(готовность) радиационной опасности не горит
9
Индикатор
рентгеновского
излучения (активация
рентгеновского
излучения)
• Рентгеновское излучение активировано: значок
радиационной опасности горит
• Рентгеновское излучение не активно: значок
радиационной опасности не горит
10
Индикатор времени
экспозиции
• Настройка времени рентгеновского облучения
• Отображение кода ошибки, времени
охлаждения или процента заряда
аккумуляторной батареи
11
Единицы измерения
времени экспозиции Время экспозиции (в секундах)
12
Клавиша ввода Ввод
13
Клавиши
влево/вправо
Перемещение влево или вправо (для выбора
меню)
--- стр. 33 ---
Стр. 33 / 668386
N1. Руководство пользователя
4.5. Рентгеновское облучение
Обеспечьте неподвижность пациента на протяжении всего процесса облучения.
1. Попросите пациента не двигаться в момент снимка.
2. Подключите кабель в разъем выключателя излучения основного блока.
3. Нажмите и удерживайте дистанционный выключатель экспозиции до завершения
получения снимка. Преждевременное отпускание дистанционного выключателя
экспозиции прервет процесс получения снимка.
4. При нажатии дистанционного выключателя экспозиции индикатор рентгеновского
излучения загорается желтым цветом. Этот цвет означает испускание рентгеновского
излучения.
(1) Дистанционный выключатель экспозиции (кнопка удаленного действия) является
съемным. Соблюдайте осторожность, не отсоединяйте кабель дистанционного
выключателя экспозиции от блока во время работы.
(2) Во время облучения поддерживайте связь с пациентом и визуально
контролируйте его состояние. При возникновении каких -либо проблем во время
облучения немедленно отпустите дистанционный выключатель экспозиции.
--- стр. 34 ---
Стр. 34 / 668386
N1. Руководство пользователя
4.6. Настройка пользовательских параметров
Включите тумблер питания основного блока, удерживайте нажатой клавишу ввода и нажмите клавишу
вправо (удерживайте 3 секунды), чтобы перейти в режим настройки параметров.
(1) Регулирование звукового сигнала
1. Перейдите к параметру OP1 при помощи
клавиш влево и вправо и нажмите клавишу
ввода.
2. Можно настроить 6 уровней громкости
звукового сигнала от Lv.0 (без звука) до Lv.5.
При помощи клавиш влево/вправо выберите
нужный уровень громкости звукового сигнала и
нажмите клавишу ввода.
3. Нажмите клавишу ввода и клавишу вправо (>),
чтобы перейти в режим настройки параметров.
По умолчанию задан уровень Lv.3.
(2) Яркость экрана
1. Перейдите к параметру OP2 при помощи
клавиш влево и вправо и нажмите клавишу
ввода.
2. Можно задать 5 уровней от Lv.1 до Lv.5. При
помощи клавиш влево/вправо выберите
нужный уровень и нажмите клавишу ввода.
3. Нажмите клавишу ввода и клавишу вправо (>),
чтобы перейти в режим настройки параметров.
По умолчанию задан уровень Lv.3.
--- стр. 35 ---
Стр. 35 / 668386
N1. Руководство пользователя
(3) Блокировка кнопки рентгеновского излучения
1. Перейдите к параметру OP3 при помощи
клавиш влево и вправо и нажмите клавишу
ввода.
2. Выберите UL1 (излучение заблокировано) или
UL0 (излучение разблокировано) при помощи
клавиш влево и вправо и нажмите клавишу
ввода.
• UL1: подача рентгеновского излучения
возможна даже при UL1. На этапе ,
описанном в пункте 4.4 «Рентгеновское
облучение» дважды подряд нажмите на
кнопку излучения. При втором нажатии
кнопки подается рентгеновское излучение,
поэтому ее нужно удерживать до завершения
облучения.
3. Нажмите клавишу ввода и клавишу вправо (>),
чтобы перейти в режим настройки параметров.
По умолчанию задано UL0 (излучение
разблокировано).
(4) Сброс к заводским настройкам
1. Перейдите к параметру OP4 при помощи
клавиш влево и вправо и нажмите клавишу
ввода.
2. Выберите YES (сброс к заводским настройкам)
или NO (отмена) при помощи клавиш влево и
вправо и нажмите клавишу ввода.
3. Нажмите клавишу ввода и клавишу вправо (>),
чтобы перейти в режим настройки параметров.
--- стр. 36 ---
Стр. 36 / 668386
N1. Руководство пользователя
(5) Настройка пароля
1. Перейдите к параметру OP5 при помощи
клавиш влево и вправо и нажмите клавишу
ввода.
2. Введите текущий пароль слева направо
(значение по умолчанию или заводская
настройка — 000)
• Клавиши влево и вправо: изменение цифры
• Клавиша ввода: переход к следующему
знаку
• Соответствие пароля: ввод нового пароля со
звуковым сигналом
• Несоответствие пароля: переход в меню
верхнего уровня (режим настройки
параметров) с двойным звуковым сигналом
(появляется сообщение Err).
3. Введите новый пароль слева направо.
• Клавиши влево и вправо: изменение цифры
• Клавиша ввода: переход к следующему
знаку.
4. Нажмите клавишу ввода и клавишу вправо (>),
чтобы перейти в режим настройки параметров.
--- стр. 37 ---
Стр. 37 / 668386
N1. Руководство пользователя
4.7. Аккумуляторная батарея
4.7.1. Состояние изделия при каждом уровне заряда аккумуляторной батареи
На панели управления имеется индикатор заряда аккумуляторной батареи. При низком уровне заряда
аккумуляторной батареи (индикатор мигает) подача рентгеновского излучения невозможна,
немедленно зарядите аккумуляторную батарею для использования аппарата.
Уровень 3 Уровень 2 Уровень 1 Низкий заряд
аккумуляторной батареи
Параметр
Состояние изделия
Уровень заряда
аккумуляторной батареи 1, 2, 3
Низкий заряд аккумуляторной
батареи
Во время
работы
изделия
Работа изделия Нормальный режим Не работает
Индикатор уровня
заряда аккумуляторной
батареи
Нормальный режим Мигает
Индикатор зарядки
аккумуляторной
батареи
Не указано Не указано
Яркость панели
управления Нормальный режим Нормальный режим
Мигающий индикатор зарядки аккумуляторной батареи означает, что ее необходимо
зарядить. Аккумуляторная батарея может разрядиться при длительном простое (если
изделие не используется).
--- стр. 38 ---
Стр. 38 / 668386
N1. Руководство пользователя
4.7.2. Процедура зарядки
1. Подключите зарядное устройство к подставке для зарядки.
2. Установите аппарат N1 на подставку для зарядки.
3. После подключения зарядного устройства загорается индикатор зарядки аккумуляторной
батареи.
Время зарядки полностью разряженной аккумуляторной батареи составляет около 1
часа 30 минут.
4. После полной зарядки батареи индикатор зарядки загорается зеленым цветом.
При подключенном зарядном устройстве подача рентгеновского излучения
невозможна.
Аккумуляторная батарея является расходной частью, характеристики которой со временем
ухудшаются при частой зарядке. Если время работы от аккумуляторной батареи после полной зарядки
уменьшается вдвое по сравнению с новым состоянием, обратитесь в центр подде ржки клиентов для
приобретения новой батареи.
--- стр. 39 ---
Стр. 39 / 668386
N1. Руководство пользователя
4.7.3. Режим ожидания и энергосбережения
(1) Режим ожидания
Для экономии заряда аккумуляторной батареи после простоя в течение 10 минут изделие
переходит в режим ожидания.
1. При включении режима ожидания панель управления затемняется, как показано ниже.
2. Чтобы вернуться в нормальный режим работы, переместите изделие или нажмите любую
кнопку.
(2) Режим энергосбережения
Если изделие не используется в течение 30 минут в режиме ожидания, оно переходит в режим
энергосбережения.
1. При этом гаснут все индикаторы на панели управления.
--- стр. 42 ---
Стр. 42 / 668386
N1. Руководство пользователя
5. Техническое обслуживание
Поскольку ответственность за безопасное применение и техническое обслуживание изделия несет
пользователь, требуется проведение периодического контроля/проверок для обеспечения
безопасности пользователя и пациентов, а также хорошего качества снимков. Для со держания
аппарата N1 в оптимальном состоянии, обеспечения его бесперебойной работы и получения четких
снимков обязательно выполняйте периодический контроль в соответствии со следующей процедурой.
К выполнению контроля и технического обслуживания оборудования допускается только
уполномоченный персонал. По вопросам технической поддержки обращайтесь в наш центр поддержки
клиентов.
5.1. Очистка
Перед очисткой обязательно выключите изделие.
• Очистите поверхность изделия мягкой тканью, смоченной неагрессивным спиртовым раствором
(например, изопропиловым спиртом).
• При необходимости протрите поверхность дезинфицирующим средством.
(1) Убедитесь, что кабель зарядного устройства отключен.
(2) Не допускайте проникновения раствора в изделие.
(3) Не распыляйте моющее или дезинфицирующее средство непосредственно на
изделие, поскольку это сопряжено с риском возгорания.
(4) Поскольку данное изделие не является водонепроницаемым, его следует беречь
от влаги.
Убедитесь в том, что со смоченной мягкой ткани для очистки не капает жидкость.
5.2. Техническое обслуживание
(1) Не размещайте изделие во влажном месте или рядом с жидкостями.
(2) Не размещайте изделие рядом со складом химических веществ или
хранилищем газа.
(1) Если изделие не используйте в течение длительного времени, извлеките
полностью заряженную аккумуляторную батарею из основного блока для
хранения.
(2) Во время хранения аккумуляторной батареи рекомендуется заряжать ее раз в
шесть месяцев.
--- стр. 43 ---
Стр. 43 / 668386
N1. Руководство пользователя
5.3. Периодический контроль
Перед проведением контроля обязательно выключите изделие.
Цикл Контрольный перечень
Ежедневно
Перед использованием изделия убедитесь в его чистоте и готовности к работе.
Обязательно выключайте изделие после использования.
После каждого использования осторожно протрите поверхность корпуса мягкой тканью.
Для очистки поверхности изделия не используйте чистящее средство
или растворитель, поскольку они могут повредить поверхность.
Проверьте слышимость звукового сигнала и видимость индикатора рентгеновского
излучения во время облучения.
Проверьте, загорается ли желтый индикатор (излучение) при нажатии на кнопку
экспозиции.
Проверьте, загорается ли индикатор зарядки аккумуляторной батареи во время
зарядки.
Убедитесь в наличии как минимум двух делений заряда аккумуляторной батареи на
индикаторе (уровень заряда аккумуляторной батареи 2). Подробные сведения об
уровне заряда аккумуляторной батареи см. в разделе 4.7 «Аккумуляторная батарея».
Ежемесячно Убедитесь в читаемости всей маркировки на изделии.
--- стр. 44 ---
Стр. 44 / 668386
N1. Руководство пользователя
6. Поиск и устранение неисправностей
Если вы сталкиваетесь с проблемами при использовании оборудования, внимательно прочитайте
нижеследующее и примите необходимые меры. При повторном возникновении проблемы обратитесь
по месту покупки или в центр поддержки клиентов компании Osstem Implant.
6.1. Коды ошибок
Код Описание Способ устранения
[E01] Высокое значение обратной связи по
напряжению (>10 %)
Выключите и снова включите выключатель
питания.
[E02] Высокое значение обратной связи по
силе тока (> 10 %)
Выключите и снова включите выключатель
питания.
[E03] Высокая температура нагрева анода
трубки (> 50 °C)
Выключите и снова включите выключатель
питания.
[E04] Низкое значение обратной связи по
напряжению (< 90 %)
Выключите и снова включите выключатель
питания.
[E05] Высокое значение обратной связи по
напряжению (> 110 %)
Выключите и снова включите выключатель
питания.
[E06] Низкое значение обратной связи по
силе тока (< 90 %)
Выключите и снова включите выключатель
питания.
[E07] Высокое значение обратной связи по
силе тока (> 110 %)
Выключите и снова включите выключатель
питания.
[E08]
Низкое значение обратной связи
аккумуляторной батареи (< 20 В)
(низкий заряд аккумуляторной
батареи)
Проверьте соединение зарядного устройства.
Замените аккумуляторную батарею.
[E09]
Высокое значение обратной связи
аккумуляторной батареи (перезарядка
аккумуляторной батареи)
Проверьте соединение зарядного устройства.
Замените аккумуляторную батарею.
6.2. Предупреждение
Код Описание Способ устранения
[U01] Перегрев анода 43°C
Дождитесь, пока температура анода опустится до
рабочего уровня (36°C). Это занимает около 30
минут, возобновление работы допускается после
исчезновения кода предупреждения.
--- стр. 45 ---
Стр. 45 / 668386
N1. Руководство пользователя
7. Технические характеристики оборудования
7.1. Механические характеристики
Состав:
• Основной блок N1
Параметр Размеры (мм) Масса (г)
Основной блок N1 260×231×106 (±10 %) 1610 (±10 %)
• Подставка для зарядки
Параметр Размеры (мм) Масса (г)
Подставка для зарядки 245×98×140 (±10 %) 1610 (±10 %)
98
--- стр. 46 ---
Стр. 46 / 668386
N1. Руководство пользователя
• Зарядное устройство
Параметр Размеры (мм) Масса (г)
Зарядное устройство 70×70×45 (±10 %)
(длина кабеля 1,9м (±10%)) 115 (±10 %)
• Ремешок на запястье
Параметр Размеры (мм) Масса (г)
Ремешок на запястье 15x230 (±10 %) 10 (±10 %)
• Дистанционный выключатель экспозиции
--- стр. 47 ---
Стр. 47 / 668386
N1. Руководство пользователя
Параметр Размеры (мм) Масса (г)
Дистанционный выключатель
экспозиции
120 × 22 × 50 (±10 %) 280 (±10 %)
Длина кабеля, (мм)
10 000 (±10 %)
• Коллиматор
Квадратный (поле зрения 3 × 4)
Параметр Размеры (мм) Масса (г)
Коллиматор (поле зрения 3 × 4 см)
Диаметр, 72 мм
Ширина, 9 мм
(±10 %)
19 (±10 %)
Квадратный (поле зрения 2 × 3)
Параметр Размеры (мм) Масса (г)
Коллиматор (поле зрения 2 × 3 см)
Диаметр, 72 мм
Ширина, 9 мм
(±10 %)
22 (±10 %)
Принадлежности:
• Экран для защиты от обратного рассеянного излучения
--- стр. 48 ---
Стр. 48 / 668386
N1. Руководство пользователя
Параметр Размеры (мм) Масса (г)
Экран для защиты от обратного
рассеянного излучения
Диаметр, 160 мм
Ширина, 12 мм
(±10 %)
325 (±10 %)
• Крепежный узел в сборе
Параметр Размеры (мм) Масса (г)
Крепежный узел в сборе
65х50х (79) мм ±10%
(79 мм в зависимости от высоты
узла)
166г (±10 %)
• Штатив
Параметр Размер (мм) Масса (г)
Штатив 1520 (±10 %) 1280 (±10 %)
При использовании штатива с крепежным узлом в сборе, см. следующие технические характеристики.
--- стр. 49 ---
Стр. 49 / 668386
N1. Руководство пользователя
Максимально поддерживаемая масса, не более 2000 мм
Минимальная и максимальная высота Макс.: 1520 мм
Мин.: 1245 мм
Количество ножек 3
Пространство в нижней части, не более 525 мм
--- стр. 50 ---
Стр. 50 / 668386
N1. Руководство пользователя
7.2. Электрические характеристики
Панель управления • Напряжение ввода/вывода панели: 3,3 В
• Подсветка: 3,3 В
Аккумуляторная батарея
• Напряжение: 22,2 В (не более 25,2 В)
• Сила тока: 20 Кл (20 А в непрерывном режиме)
• Емкость: 1000 мАч
• Максимально допустимая сила тока: 35 А
• Тип аккумуляторной батареи: Литий-полимерная
• Производитель: Mania Electronics
Зарядное устройство
• Входное напряжение: 100-240 В перем. тока / сила тока: 0,4 А /
частота: 50/60 Гц
• Выходное напряжение: 25,2 В пост. тока / сила тока: 0,9 А
Подставка для зарядки
• Функции: зарядка (синий), полный заряд (зеленый), не
заряжается (зеленый)
• Метод контакта: подпружиненный контакт
Дистанционный
выключатель экспозиции
• Интерфейс
- USB типа С (также используется в качестве отладочного порта)
- Сигнал: VCC (3,3 В) / ЗАЗЕМЛЕНИЕ / ЭКСПОЗИЦИЯ /
ИНДИКАЦИЯ / ОБНАРУЖЕНИЕ
Отладочный порт
• Интерфейс
- USB типа С (также используется для подключения
дистанционного выключателя экспозиции)
- Сигнал: VCC (5 В) / ЗАЗЕМЛЕНИЕ / DM / DP
Кнопка рентгеновского
излучения
• Каталожный номер: YST-1101
• Доступные рабочие усилия: 180 гс, 250 гс
--- стр. 51 ---
Стр. 51 / 668386
N1. Руководство пользователя
7.3. Технические характеристики
(1) Технические характеристики основного блока N1
Рентгеновский генератор, модель OP-703
Напряжение трубки [кВ] Макс. 70 кВ
Сила тока трубки [мА] Макс. 3 мА
Максимальная
погрешность
Напряжение трубки –5 %
Сила тока трубки ± 5 %
Максимальные условия эксплуатации 0,5 с (70 кВ/3 мА)
Время охлаждения См. таблицу времени охлаждения
Рентгеновская
трубка
Модель OX/70-3
Фокусное пятно Мин. 0,3 мм (±10%)
Угол 13 градусов (±10%)
Теплоемкость анода Мин. 7000 Дж
Собственная фильтрация Мин 0,5 мм Al
Покрытие рентгеновского
излучения
72 мм при РИИ
200 мм
Площадь пучка
рентгеновского излучения Поле зрения: 2 × 3 см, 3 × 4 см
Размер (мм) Ø83.4x46.5+/-10%
Номинальная мощность 210 Вт
Общая фильтрация Мин. 1,5 мм Al
Время повышения силы тока трубки (мА) и
напряжения трубки (кВ) В пределах 10 мс
Выход за пределы силы тока трубки (мА) и
напряжения трубки (кВ) В пределах 10 %
<Время охлаждения>
Время
Снимки
Время экспозиции (с)
0,02–0,25 0,26–0,35 0,36–0,5
Время охлаждения (с)
1 ≤ 20 5 15 30
21–40 30 30 45
41 ≤ 60 60 60
Фокусное пятно
--- стр. 52 ---
Стр. 52 / 668386
N1. Руководство пользователя
(2) Характеристики питания
Электропитание
Тип аккумуляторной батареи Литий-полимерная
Напряжение аккумуляторной батареи
[В пост. тока] 22,2 В (не более 25,2 В)
Сила тока аккумуляторной батареи
[А] 20 А (не более)
Макс. потребляемая мощность [Вт] В режиме ожидания:
Мин. 0,97 Вт
Макс.:
442,8 Вт
Метод зарядки Зарядка на подставке
Напряжение зарядного устройства [В] Мин.25,2 В
Сила тока зарядного устройства [А] Мин.0,9 А
Ток в режиме ожидания В пределах 1,3 мА (при
стандартном напряжении 22,2 В)
(3) Технические характеристики печатной платы (встроена в устройство)
Дисплей Кнопочный ЖК-дисплей с подсветкой
Звуковой сигнал BMX-2705
Диапазон (с) 0,02–0,5 с
Микроконтроллер STM32 (80 МГц)
Основные характеристики АЦП, ЦАП, USB, флеш-память с доступом по
последовательному интерфейсу
(4) Технические характеристики зарядного устройства
Зарядный ток 0,9 А
Предельное напряжение заряда
аккумуляторной батареи 25,5 В
Ток отключения аккумуляторной батареи 20 А
(5) Технические характеристики ETC
Метод экспозиции Кнопка рентгеновского излучения, дистанционный
выключатель экспозиции
Загрузка и отладка встроенного ПО USB-порт
Включение/выключение питания Скользящий переключатель
Максимальное количество экспозиций 215 снимков
--- стр. 53 ---
Стр. 53 / 668386
N1. Руководство пользователя
(6) Технические характеристики оценки снимков
Датчик оценки Фантом Параметр оценки Критерии
Радиовизиограф
EzSensor
Стоматологический
фантом
Разрешение при низкой
контрастности
Отверстие 1,0 мм
(различимое)
Разрешение в парах
линий 1 8,0 пл/мм или более
Фантом пар линий Разрешение в парах
линий 2 7,0 пл/мм или более
Радиовизиограф
IO-20
(Osstem Global)
Стоматологический
фантом
Разрешение при низкой
контрастности
Отверстие 1,5 мм
(различимое)
Разрешение в парах
линий 1 7,0 пл/мм или более
Фантом пар линий Разрешение в парах
линий 2 6,0 пл/мм или более
Фосфорная
пластина
ProScanner-PSP
(Planmeca)
Стоматологический
фантом
Разрешение при низкой
контрастности
Отверстие 2,0 мм
(различимое)
Разрешение в парах
линий 1 5,0 пл/мм или более
Фантом пар линий Разрешение в парах
линий 2 5,0 пл/мм или более
Плёнка
Insight-Film
(Carestream)
Стоматологический
фантом
Разрешение при низкой
контрастности
Отверстие 1,0 мм
(различимое)
Разрешение в парах
линий 1 8,0 пл/мм или более
Фантом пар линий Разрешение в парах
линий 2 10,0 пл/мм или более
7.4. Электромагнитная совместимость
Оборудование должно эксплуатироваться с соблюдением особых мер предосторожности в
отношении электромагнитной совместимости и должно эксплуатироваться в среде, соответствующей
следующим директивам по электромагнитной совместимости. Обязательно приступайте к работе
после ношения необходимых аксессуаров для использования N1, включая кабели, рекомендованные
OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.
На характеристики электромагнитной совместимости может отрицательно повлиять использование
кабелей, отличных от кабелей, поставляемых Osstem Implant Co., Ltd. Не используйте данное
оборудование рядом с другими электронными устройствами и не ставьте их на аналогичные
устройства.
Электромагнитная совместимость (эмиссия)
N1 изготавливается для использования в электромагнитной среде, описанной в представленной
ниже таблице. Пользователь N1 должен проверить, используется ли оборудование в такой среде.
Испытание на
уровень
излучения
Соответствие
требованиям Электромагнитная среда — руководство
Излучаемая
помеха CISPR11 Группа 1 Класс A
Характеристики ЭМИССИЙ данного оборудования
делают его пригодным для использования в
промышленных зонах и больницах (класс A CISPR 11).
Если оно используется в жилых помещениях (для
которых обычно требуется класс B CISPR 11), это
--- стр. 54 ---
Стр. 54 / 668386
N1. Руководство пользователя
оборудование может не обеспечивать надлежащую
защиту служб радиочастотной связи. Возможно,
пользователь должен будет принять меры по
смягчению последствий, например, переместить или
переориентировать оборудование.
Напряжение
помех на сетевых
клеммах
CISPR11
Группа 1 Класс A
Изделие N1 пригодно для использования во всех
постройках, кроме жилых построек и построек,
подключенных непосредственно к низковольтной сети
коммунального электроснабжения, которая питает
здания, используемые для бытовых целей.
Гармонический
ток
IEC 61000-3-2
Класс А
Изменения/скачки
напряжения IEC
61000-3-3
Соответствует
Электромагнитная совместимость (чувствительность)
N1 изготавливается для использования в электромагнитной среде, описанной в
представленной ниже таблице. Пользователь N1 должен проверить, используется ли
оборудование в такой среде.
Испытание на
чувствительность
IEC 60601-1-2
Испытательный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная
среда — руководство
Электростатический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
Разряд при прямом
контакте 8 кВ
Разряд 15 кВ через
воздушный зазор
Разряд при прямом
контакте 8 кВ
Разряд 15 кВ через
воздушный зазор
Пол должен быть из
дерева, бетона или
керамической плитки.
Если пол покрыт
синтетическими
материалами,
относительная
влажность должна
составлять более 30 %.
Устойчивость к
излучаемым
радиочастотным
электромагнитным
полям
IEC 61000-4-3
3 В/м
80 МГц–2,7 ГГц
80 % AM при 1 кГц
3 В/м
80 МГц–2,7 ГГц
80 % AM при 1 кГц
Изделие N1 пригодно
для использования в
профессиональной
медицинской среде.
Устойчивость к
полям в ближней зоне
от оборудования
радиочастотной
беспроводной связи
Таблица 9 в IEC 60601-
1-2
28 В/м макс.
385–5 785 МГц в
соответствии с
таблицей
28 В/м макс.
385–5 785 МГц в
соответствии с
таблицей
Оборудование
радиосвязи
используется не ближе
30 см (12 дюймов) к
любой части N1,
включая кабели,
рекомендованные
компанией OSSTEM
IMPLANT.
--- стр. 56 ---
Стр. 56 / 668386
N1. Руководство пользователя
чувствительность уровень
IEC 60601
соответстви
я
руководство
Электростатический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6 кВ при контакте ±6 кВ Полы должны быть
деревянными, бетонными или с
покрытием из керамической
плитки. Если полы имеют
синтетическое покрытие,
относительная влажность
должна составлять не менее 30
%.
±8 кВ по воздуху ±8 кВ
Наносекундные
импульсные помехи
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±2 кВ Качество электросети должно
соответствовать стандартной
среде коммерческого или
медицинского назначения ±1 кВ для входных/
выходных линий
±1 кВ
Выброс напряжения
IEC 61000-4-5
±1 кВ
Синфазный режим
±1 кВ Качество сетевого
электропитания должно
соответствовать уровню для
стандартного промышленного
или больничного
оборудования.
±2 кВ
Дифференциальный
режим
±2 кВ
Падения напряжения,
кратковременные
перебои и перепады
напряжения на линиях
электропитания
IEC 61000-4-11
<5 % UT1 (падение
>95% от UT) в течение
0,5 цикла
Соответствуе
т всем
испытательн
ым уровням.
Избегать
выключения
и возврата к
исходному
состоянию
после
вмешательст
ва оператора
(переключате
ль питания)
Качество сетевого
электропитания должно
соответствовать уровню для
стандартного промышленного
или больничного
оборудования. Если
пользователю аппарата Dental
T1 требуется непрерывная
работа даже при перерывах в
энергоснабжении,
рекомендуется, чтобы
электропитание аппарата
Dental T1 осуществлялось от
источника бесперебойного
питания или аккумуляторной
батареи.
40 % UT (падение на
60% от UT) в течение 5
циклов
70 % UT (падение на
30% от UT) в течение
25 циклов
<5 % UT (падение
>95% от UT) в течение
5 с
Магнитное поле с
частотой сети (50/60
Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Магнитные поля
промышленной частоты
должны соответствовать
уровням, характерным для
типичных местоположений в
среде стандартного
промышленного или
больничного оборудования.
Портативные и мобильные
радиочастотные средства
связи не должны располагаться
к любой части аппарата Dental
T1, включая кабели, ближе
рекомендуемого
пространственного разноса,
который вычисляется по
формуле в зависимости от
частоты передатчика:
Рекомендуемый
пространственный разнос
--- стр. 57 ---
Стр. 57 / 668386
N1. Руководство пользователя
Наведенная
радиочастота
IEC 61000-4-6
3 В действующего
напряжения
3 В d = 1,17 √P
от 150 кГц до 80 МГц
ВЧ-излучение
IEC 61000-4-3
3 В/м 3 В/м d = 1,17 √P
от 80 МГц до 800 МГц
d = 2,33 √P
от 800 МГц до 2,5 ГГц
от 80 МГц до 2,5 ГГц
где
P — максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах
(Вт) в соответствии с данными
производителя передатчика и
d — рекомендуемый
пространственный разнос (м).
Уровень сигнала1 от
стационарных радиочастотных
передатчиков в соответствии с
исследованием объекта не
электромагнитную
совместимость, должен быть
меньше уровня соответствия
на каждом частотном уровне2.
Помехи могут возникать в
непосредственной близости от
оборудования, отмеченного
символом:
Примечание 1: в диапазоне от 80 до 800 МГц необходимо применять расстояния для верхнего
значения частоты
Примечание 2: эти рекомендации не учитывают всех возможных ситуаций. На дальность
распространения электромагнитных волн влияет поглощение и отражение их от конструкций,
объектов и людей.
1 Уровень сигнала от стационарных источников излучения, например, радио
(переносные/беспроводные), телефонов, наземных базовых радиостанций, любительских
радиопередатчиков, вещания в диапазоне АМ и FM и телевещания, нельзя точно прогнозировать
теоретическими методами. Для оценки электромагнитной среды в результате работы
стационарных радиочастотных передатчиков необходимо произвести анализ электромагнитного
излучения на объекте. Если измеренный уровень сигнала в месте использования изделия Т1
превышает допустимый уровень радиочастотного соответствия, необходимо убедиться в том, что
изделие Т1 функционирует нормально. При наличии перебоев в работе изделия Т1 необходимо
предпринять дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение изделия..
2 В частотном диапазоне от 150 кГц до 800 МГц уровень сигнала должен быть менее 3 В/м.
7.5. Характеристики условий окружающей среды
ПАРАМЕТР Описание
Эксплуатация
Температура 10–40 °С
Относительная влажность 30–75 %
Атмосферное давление 860–1060 гПа
--- стр. 58 ---
Стр. 58 / 668386
N1. Руководство пользователя
Транспортировка
и хранение
Температура от –10 до 60 °С
Относительная влажность 10–75 % (без конденсации)
Атмосферное давление 860–1060 гПа
8. Утилизация оборудования
• Для защиты окружающей среды от загрязнения на этапе проектирования изделия были
проработаны его безопасная эксплуатация и утилизация.
• Принадлежности, содержащие опасные материалы, подлежат утилизации в соответствии с
применимыми нормами.
• Все внутренние/внешние части изделия, кроме рентгеновской трубки, подлежат переработки или
повторному использованию.
• Изделие необходимо утилизировать экологически чистым образом в соответствии со следующими
нормами.
Компонент Материал Переработка Специальная
обработка
Опасные
материалы
Наружный корпус Алюминий •
Пластик •
Рентгеновская трубка •
Аккумуляторная батарея •
ПХБ •
Кабель
Медь •
Железо •
Масло •
Упаковка
Соломенный
картон •
Бумага •
ПЭ •
Другое •
Утилизацию медицинских изделия необходимо осуществлять в соответствии с
внутренними нормами утилизации. За дополнительными сведениями обратитесь по
месту покупки или в центр поддержки клиентов компании Osstem Implant.
Запрещается утилизировать данное изделие с бытовыми отходами.
Перед утилизацией медицинских изделий необходимо выполнить их
очистку/дезинфекцию/стерилизацию. Запрещается утилизировать загрязненные
медицинские изделия.
--- стр. 59 ---
Стр. 59 / 668386
N1. Руководство пользователя
9. Маркировка
Маркировка основная Аппарата N1
Маркировка рентгеновского генератора
Маркировка подставки для зарядки
--- стр. 60 ---
Стр. 60 / 668386
N1. Руководство пользователя
11. Срок годности / срок службы
Ожидаемый срок службы изделия Аппарата рентгеновского портативного N1 с принадлежностями
составляет 5 лет.
Срок хранения -– не ограничен.
12. Гарантия на изделие
В случае выхода изделия из строя при соблюдении условий эксплуатации в течение гарантийного
периода производится компенсация в соответствии с условиями гарантии (бесплатный ремонт или
возмещение ущерба потребителю). Ремонт осуществляется на платной основе даже в течение
гарантийного периода, если неисправность произошла по причине:
• неосторожности пользователя;
• стихийных бедствий, таких как пожар, землетрясение или наводнение;
• внешних ударных воздействий;
• несанкционированного демонтажа, реконструкции или ремонта изделия.
Тип Указания
Производственный номер
Дата покупки
Гарантийный период 1 год с даты покупки
Примечания
Мы настоящим заявляем, что изделие было произведено и тщательно испытано в рамках строгой
системы контроля качества компании и прошло необходимые испытания для обеспечения качества.
При выявлении каких -либо дефектов или неисправностей во время использовани я в течение
гарантийного периода обратитесь по месту покупки или в официальный центр обслуживания клиентов
компании Osstem Implant.
Производитель гарантирует, что изделие соответствует заявленным свойствам и характеристикам,
подтвержденным регистрационным удостоверением. При выявлении в изделиях дефектов, возникших
по вине производителя, компания ООО «ОССТЕМ» принимает на себя обязател ьства по замене
изделия на новое в течение 1 года с момента покупки товара, при условии предоставления покупателем
дефектного изделия и соответствующих документов. Данная гарантия распространяется только на
изделия, приобретенные у официального представителя производителя — ООО «ОССТЕМ» (Россия).
Медицинские изделия с естественным износом обмену и возврату не подлежат. ООО «ОССТЕМ» не
несёт ответственности в случае повреждения или отказа в работе изделия, а также нанесённого им
ущерба в случае, если это яви лось следствием нарушения пользователем правил применения
изделия, самостоятельной модификации, а также использования изделия не по прямому назначению.
ТЕЛ.: +7 (495) 739-99-25
E-mail: info@osstem.ru
--- стр. 61 ---
Стр. 61 / 668386
N1. Руководство пользователя
15. Приложение
15.1. Радиационные свойства
15.1.1. Данные о дозе рентгеновского излучения
70 кВ, 3 мА, РИИ: 200 мм, фильтр: 1,8 мм
Время (с) Доза [мГр]
0,05 0,340
0,10 0,693
0,15 1,047
0,20 1,401
0,25 1,754
0,30 2,108
0,35 2,462
0,40 2,815
0,45 3,169
0,50 3,523
15.1.2. Таблица доз
(1) Радиовизиограф EzSensor
Программное/аппаратное
обеспечение EzSensor Взрослый (с) Доза (мГр) Ребенок (с) Доза (мГр)
Резец 0,17 1,188 0,14 0,976
Премоляр 0,22 1,542 0,18 1,259
Моляр 0,27 1,896 0,22 1,542
Прикусное устройство 0,27 1,896 0,22 1,542
(2) Радиовизиограф IO-20
IO-20 (Osstem Global) Взрослый (с) Доза (мГр) Ребенок (с) Доза (мГр)
Резец 0,12 0,835 0,10 0,693
Премоляр 0,16 1,118 0,13 0,905
Моляр 0,20 1,401 0,16 1,118
Прикусное устройство 0,20 1,401 0,16 1,118
--- стр. 64 ---
Стр. 64 / 668386
N1. Руководство пользователя
15.1.5. Доза излучения утечки
(1) Обзор испытаний
Испытательное оборудование Источник рентгеновского излучения: N1
Дозиметр излучения: RaySafe X2
Условия испытаний [N1] 70 кВ, 3 мА, 0,5 с
(2) Положение дозиметра
(3) Результаты
мкГр
Верхний Нижний Левый Правый Задний Среднее
значение
0,031 0,020 0,033 0,031 0 0,023
Верхний
Левый
1 м
Правый
Нижний
Задний
--- стр. 65 ---
Стр. 65 / 668386
N1. Руководство пользователя
15.2. Процедура оценки ухудшения качества снимков
(1) Разрешение в парах линий
- Проверьте количество различимых линий на 1 мм изображения.
(2) Разрешение при низкой контрастности
- Эта характеристика определяется размером отверстия, которое можно различить при
значении, используемом для проверки различия контрастности изображения.
--- стр. 66 ---
Стр. 66 / 668386
N1. Руководство пользователя
Производитель:
OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.
2 Floor, B-dong, 51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079,
Korea
Тел.: +82-2-2016-7000
Факс: +82-2-2016-7001
Уполномоченный представитель в России:
ООО «ОССТЕМ»
115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ
Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13
Тел.: +7 (495) 739-99-25
E-mail: info@osstem.ru
=== файл: unknown__Маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ 1
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИ~
Аппарат стоматологический, рентгеновский
1
ортативный Nl с
принадлежностями
Г е н е рал1,ный ди р е ктор
ООО «ОССТЕ М »
~+ЛиЧжэ Ву
« 1 О » ф ев р аля 2026 г
--- стр. 2 ---
Маркировка основная Аппарата N1
Маркировка рентгеновского генератора
Маркировка содержит:
- Предостережение
- Наименование изделия
- Модель изделия
- Модель рентгеновской трубки
- Характеристики фокусного пятна
- Выходные электрические характеристики
- Данные собственной фильтрации
- Данные общей фильтрации
- Наименование и адрес производителя
- Символ Дата производства
• Ап па рат стоматол о гиче ский
рентге н овс ки й портати вн ы й NI с , принадлежнос тя ми
• в ремя выдержки : 0,02 f время охлажден и я : 5
• Потребляемая мо щн ость : в режи ме ожид ания 0,97 Вт.
• Номинальная мощн ость : 21 О В т • Об щая фи льтрация 1,5 ммАI
• Модел ь ген е р ато р а высо ко го нап ряже ния: ОП- 703
· • • .1 « Осстем Импла нт Ко . , Лтд. •
- (Osstem lmplant Со ., Ltd.),
2 Floor, 8-dong , 51, Мауu-го 2381Jeon-gil,
Siheung-si, Gyeongg i-do,15079 , Ко геа (Ко рея)
• Т ел .: +82-2-2016-700 0 • Факс : +82-2-2016-700 1
• ООО « ОССТ Е М»
115432, Росс и я , Москва , в н . те р . г. мун и цип аль н ый округ Да н ило вс кий ,
п р-кт Андро п ова , д . 18, к . 7, п оме щ. 1 El13
• Т елефо н : +7-495-739 -99-25 • e-mail: info@osstem .ru
• Сделано в Корее.
• ЕРУЛ:
• СЕЖ ф ~ 2460 -
CAUTION • lnherent Filtration: 0.5mm/AI
X-RAY / ATTENTION
X-RAY ON 'NHEf\J EQUIPMENT
IN OPERATION
X-RA Y GENERATOR
• Model: ОР-703
• Х-гау tube Гv1odel: О Х/70 -3
• Focal Spot: 0.3mm IEC60336
• Output: М ах. 701<V, Мах . ЗmА
CAUТION
• Total Filtration: Min. 1.5mm/AI
• н"1 ECOTRON Со ., Ltd .
- 404, 504 , 5 05 Но . Hanshin IT To,,ver 11.
47, Digital- ro 9 - gil. Geumcheon - Gu,
Seoul. 08511, Когеа
X-RAY GENERATOR
ОР - 703
ОХ/ 70-3
0.3mm IEC60336
Мах. 70kV. Мах. ЗmА
O.Smm/AI
Min . 1.Smm/AI
-8
--- стр. 3 ---
- Символ Серийный номер
- Символ Опасность излучения
- Символ Опасность высокого напряжения
w
'f/
[Ж]
--- стр. 4 ---
Маркировка подставки для зарядки
Маркировка содержит:
- логотип производителя
- наименование изделия
- модель
- входные характеристики
- выходные характеристики
- дата производства
- номер телефона обслуживающего центра
- страна производства
- наименование производителя
- символы
111 Fuyuang®III
11111 ••....•• 11111
FOR 25.2V LI-ION BATTERY
SwtТCHING POWER SUPPLY
MODEL : FY2550900 <-+i•~> RoHS
INPUT: АС 100-240V 50/бОНz О.4А
OUTPUT : DC 25.SV О.9А 22.95W
DATE OF MANUFACTURE: 2024.4.10 ~
IMPORT SALES: ECOTRON Со., Ltd. ~
A/S CENTER: +82-2-2025-3760
HU10113i-7:IOOI
R-4!~uY,fY2SSS080
COUNTRY OF MANUFACTURE: CHINA
MANUFACTURER: Dongguan Fuyuan Electronic Со .Ltd
СЕ!~.~.
1 □ 1 EF~CY
2404
CAUTION
RISK OF ELECTRIC SHOCK
DRY LOCATION USE ONLY
FY2550900
111 Fuyuang® 111
111111 ....•• 11111
FOR 25.2V LI-ION BATTERY
SwtТCHING POWER SUPPLY
АС 100-240V 50/бОНz О . 4А
DC 25.SV О . 9д 22.95W
- : +82-2-2025-3760
- COTRON Со ., Lld.
--- стр. 5 ---
- Предупреждение о риске поражения электрическим током. Использовать изделие только в сухих
помещениях
Маркировка батареи
Маркировка содержит:
- наименование
- электрические характеристики
- модель
- серийный номер
- предупреждение: не замыкайте, на раздавливайте, не сжигайте, не нагревайте выше 100
°С или разбирайте аккумулятор
- Заряжайте только указанным зарядным устройством
- Опасность возгорания, взрыва или ожогов
- Рабочая температура 10-45 °С
- производитель
- место производства
,
CAUTION
RISK OF ELECTRIC SHOCK
DRY LOCATION USE ONLY
RechargeaЫe Li-ion Polymer Battery Pack
~
■ Model: FB603462XL-061PBTC
■ ОС 22.2 V, 1000 mAh
■ S/N : HS201101 - ЕСТ ■ 61СР6/З5/64
* Caution
► Do not short circuit , crush , incinerate , heat abovc 1оо•с,
or disassemЫe the Ьattery.
► Charge only with specified charger.
► Risk of fire , e)(plosion , or burns .
8 Worl<aЫe Temperature : 10 ~ 45 °С
MANIA ELECTRONICS MADE IN KOREA
RechargeaЫe Li-ion Polymer Battery Pack
ОС 22.2 V , 1 ООО mAh
FB603462XL -061 РВТС
,
HS201101 - ЕСТ ■ 61СР6/З5/64
Caution 1.1
Do not short circuit , crush , incincrвtc , hcвt abovc 100 °С,
о~ disasser:nЫt: ~he bat!_ery. _
~~~rg~ ~nly with_ s~ecified ~harger.
Risk of fire· , explosion , or burns. ..... . .. - . -- - -- - ....
WorkaЫe Temperature ·: 10 ~ 45 •с
MANIA ELECTRONICS
MADE IN KOREA
--- стр. 6 ---
Обозначения и символы
Символ Значение Расположение
Переменный ток (перем. ток) Зарядное
устройство
Запрещается распылять жидкость Руководство
пользователя
Знак общей опасности Руководство
пользователя
Предупреждение: опасность излучения Маркировка
Предупреждение: опасность высокого напряжения Маркировка
Предупреждение: опасность поражения электротоком Руководство
пользователя
IEC 60601-1. Определенная степень защиты от
поражения электротоком в отношении тока утечки и
защитного заземления. Оборудование типа В
Маркировка
Утилизация электрических медицинских изделий. По
достижении конца срока службы изделия направьте его
на переработку или утилизацию во избежание
загрязнения окружающей среды и для рационального
использования ресурсов
Маркировка
См. прилагаемые (или связанные) документы Маркировка
Заводской номер: За данным символом следует
заводской номер устройства Маркировка
Дата производства Маркировка
Уполномоченный представитель в Европейском
экономическом сообществе Маркировка
Информация о производителе: За данным символом
следуют название и адрес производителя изделия Маркировка
Данный символ означает: соответствие директивам ЕС.
CE означает «Conformité Européenne — («Европейское
соответствие»)
Маркировка
Относительная влажность при транспортировке и
хранении Коробка
1 1
~
(%) ,
~
&
&
~
•
~
ж
-
()
[!Ю
d
1 ЕС I REP I
• СЕ
2460
75%
,~fi5
--- стр. 7 ---
Температура транспортировки и хранения Коробка
Атмосферное давление при транспортировке и
хранении Коробка
Беречь от влаги Коробка
Предельное количество ярусов при штабелировании
(допускается не более 4 ярусов) Коробка
Повторное использование Коробка
Повторное использование: упаковочная коробка Коробка
Хрупкий груз Коробка
Верх Коробка
Макет маркировки на территории РФ.
-10~%-
1060
s 80 Ра
" С:<]
1
4
1
l) •
t:7::.. •
~
tt
• Аппарат стоматологический
рен тген овский ~ портативный NII с , принЕЩПежностями
: .... 1 <( 0CC TeiM ИМП!IШН Т Ко. , лтд.»
- (Osstemi lmplant Со . , ltd .),
2 F loor, B-dong, 51, Мауu- ю 238beoп-g il,
Siiheung~si, ,Gyeo:nggi-{fo., 15079, Ко геа {К:орея )
• Тел. : ;1-82-2-2016-7000 • Факс: +82-2-2016-7001
• ООО <<ОССТЕМ!> Гс;u1
115432, Россия , Москва, вн. тер. r. мун ици пальный округ • ~
Даниловсi<iий , пр-.кт А!Ндропова , д. 18, к . 7, п:омещ. 1 Е/ 1 3
• Телефон : +7-495-739~99-25 • e-amail: info@osstem1.1U
• сделано в Корее.
• ЕРУЛ :
• СЕЖ ~ 1t' 2460 _ \:iil1
=== файл: unknown__Фотографическое изображение.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографические изображс111я
Аппарат стоматологический, рептгеновски~, портативный Nl с
принадлежностями
Производства «Осстем Имплант Ко., Лтд.» (Osstem Implant С?., Ltd.), Республика Корея
Генеральный директор
ООО «ОССТЕМ»
i1
t Ли Чжэ Ву
« 1 О» февраля 2026
--- стр. 2 ---
1. Основной блок N1
2. Генератор рентгеновского излучения, модель OP-703
--- стр. 3 ---
--- стр. 4 ---
3. Подставка для зарядки
--- стр. 5 ---
4. Зарядное устройство
--- стр. 6 ---
5. Ремешок на запястье
--- стр. 7 ---
6. Дистанционный выключатель экспозиции
--- стр. 8 ---
7. Коллиматор (поле зрения 3 × 4 см) и Коллиматор (поле зрения 2 × 3 см)
--- стр. 9 ---
8. Экран для защиты от обратного рассеянного излучения
--- стр. 10 ---
9. Крепежный узел в сборе
--- стр. 11 ---
10. Штатив