Раствор промывающий кислотный для ежедневного обслуживания, дополнительных промывок игл и проведения диагностических процедур на биохимических анализаторах Alinity c «Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Mакет маркировки_ Alinity с Acid Probe Wash.zip ===
=== файл в архиве: Mакет маркировки_ Alinity с Acid Probe Wash.pdf ===
--- стр. 1 ---
Макет маркировки на медицинское изделие
от 04.03.2026 г.
Раствор промывающий кислотный для ежедневного
обслуживания, дополнительных промывок игл и проведения
диагностических процедур на биохимических анализаторах
Alinity c «Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity
c-series Acid Probe Wash)»
--- стр. 2 ---
2
Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации
Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash), Кат № 01R6070
01R60-70
Раствор промывающий кислотный для ежедневного обслуживания, дополнительных
промывок игл и проведения диагностических процедур на биохимических анализаторах
Alinity c «Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash)»,
10 картриджей, состав:
1. Позиция реагента 1 (Alinity c-series Acid Probe Wash R1 Position) –– 10 х 68,4 мл
2. Позиция реагента 2 (Alinity c-series Acid Probe Wash R2 Position) –– 10 х 44,6 мл
3. Инструкция по применению– 1 шт.
Производитель: Эбботт Лэбораториз, (Abbott Laboratories), юридический адрес: 100 Abbott Park
Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA ; фактический адрес: 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038,
USA, США
Производственная площадка: Фишер Диагностикс, Подразделение компании с ограниченной
ответственностью Фишер Сайентифик Компани, Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific
Company, LLC A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc. 8365 Valley Pike, Middletown VA 22645- 1905
USA
Страна происхождения: США
ЕРУЛ № ___/___от __.__.____ /
Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott /IFU/
Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку
графических символов см. в инструкции.
Уполномоченный представитель изготовителя на территории России:
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; Факс: +7 (495) 258 42 81.
Макет оригинальной маркировки медицинского изделия Раствор промывающий кислотный для игл
(Alinity c-series Acid Probe Wash), Кат № 01R6070
Уникальный идентификатор изделия (код)
Версия
Двумерный
Штрих-код
--- стр. 3 ---
3
Маркировка компонентов медицинского изделия Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity
c-series Acid Probe Wash), Кат № 01R6070
=== файл в архиве: Mакет маркировки_ Alinity с Acid Probe Wash.pdf.Печатная форма.pdf ===
--- стр. 1 ---
Макет маркировки на медицинское изделие
от 04.03.2026 г.
Раствор промывающий кислотный для ежедневного
обслуживания, дополнительных промывок игл и проведения
диагностических процедур на биохимических анализаторах
Alinity c «Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity
c-series Acid Probe Wash)»
Документ подписан электронной подписью
c137548c-4cc9-407b-90c1-86b374e770ab
Страница 1 из 4
--- стр. 2 ---
2
Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации
Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash), Кат № 01R6070
01R60-70
Раствор промывающий кислотный для ежедневного обслуживания, дополнительных
промывок игл и проведения диагностических процедур на биохимических анализаторах
Alinity c «Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash)»,
10 картриджей, состав:
1. Позиция реагента 1 (Alinity c-series Acid Probe Wash R1 Position) –– 10 х 68,4 мл
2. Позиция реагента 2 (Alinity c-series Acid Probe Wash R2 Position) –– 10 х 44,6 мл
3. Инструкция по применению– 1 шт.
Производитель: Эбботт Лэбораториз, (Abbott Laboratories), юридический адрес: 100 Abbott Park
Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA ; фактический адрес: 1915 Hurd Drive, Irving, Texas, 75038,
USA, США
Производственная площадка: Фишер Диагностикс, Подразделение компании с ограниченной
ответственностью Фишер Сайентифик Компани, Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific
Company, LLC A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc. 8365 Valley Pike, Middletown VA 22645- 1905
USA
Страна происхождения: США
ЕРУЛ № ___/___от __.__.____ /
Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott /IFU/
Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку
графических символов см. в инструкции.
Уполномоченный представитель изготовителя на территории России:
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; Факс: +7 (495) 258 42 81.
Макет оригинальной маркировки медицинского изделия Раствор промывающий кислотный для игл
(Alinity c-series Acid Probe Wash), Кат № 01R6070
Уникальный идентификатор изделия (код)
Версия
Двумерный
Штрих-код
Документ подписан электронной подписью
c137548c-4cc9-407b-90c1-86b374e770ab
Страница 2 из 4
--- стр. 3 ---
3
Маркировка компонентов медицинского изделия Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity
c-series Acid Probe Wash), Кат № 01R6070
Документ подписан электронной подписью
c137548c-4cc9-407b-90c1-86b374e770ab
Страница 3 из 4
--- стр. 4 ---
Идентификатор документа c137548c-4cc9-407b-90c1-86b374e770ab
1 из 1
Документ подписан электронной подписью
Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время
подписания
Сведения о МЧД
Амалия Викторовна Орехова 061966C000A1B37280476C5532FFB2E508
с 26 ноября 2025, 14:35:30 мск по 26
ноября 2026, 14:40:30 мск
квалифицированная
4 марта 2026, 14:48:02 мск
Номер 7523b8fb-7413-48ad-928d-
e1a0f416b8b7
Проверена 4 марта 2026, 14:48:06 мск
Страница 4 из 4
=== файл: unknown__Фотографические изобр__Alinity с Acid Probe Wash.zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изобр__Alinity с Acid Probe Wash.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографические изображения общего вида на медицинское
изделие
от 26.12.2025 г.
Раствор промывающий кислотный для ежедневного обслуживания, дополнительных
промывок игл и проведения диагностических процедур на биохимических
анализаторах Alinity c «Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series
Acid Probe Wash)»
(размером не менее 18 x 24 сантиметра)
--- стр. 2 ---
Фотографическое изображение вида упаковки Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash)
--- стр. 3 ---
Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash)
--- стр. 4 ---
Фотографическое изображение открытой упаковки Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash)
--- стр. 5 ---
Фотографическое изображение упаковки и картриджей Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash)
=== файл в архиве: Фотографические изобр__Alinity с Acid Probe Wash.pdf.Печатная форма.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографические изображения общего вида на медицинское
изделие
от 26.12.2025 г.
Раствор промывающий кислотный для ежедневного обслуживания, дополнительных
промывок игл и проведения диагностических процедур на биохимических
анализаторах Alinity c «Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series
Acid Probe Wash)»
(размером не менее 18 x 24 сантиметра)
Документ подписан электронной подписью
b3b1def0-1f9d-4a51-9f12-51ff515aa153
Страница 1 из 6
--- стр. 2 ---
Фотографическое изображение вида упаковки Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash)
Документ подписан электронной подписью
b3b1def0-1f9d-4a51-9f12-51ff515aa153
Страница 2 из 6
--- стр. 3 ---
Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash)
Документ подписан электронной подписью
b3b1def0-1f9d-4a51-9f12-51ff515aa153
Страница 3 из 6
--- стр. 4 ---
Фотографическое изображение открытой упаковки Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash)
Документ подписан электронной подписью
b3b1def0-1f9d-4a51-9f12-51ff515aa153
Страница 4 из 6
--- стр. 5 ---
Фотографическое изображение упаковки и картриджей Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash)
Документ подписан электронной подписью
b3b1def0-1f9d-4a51-9f12-51ff515aa153
Страница 5 из 6
--- стр. 6 ---
Идентификатор документа b3b1def0-1f9d-4a51-9f12-51ff515aa153
1 из 1
Документ подписан электронной подписью
Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время
подписания
Сведения о МЧД
Амалия Викторовна Орехова 061966C000A1B37280476C5532FFB2E508
с 26 ноября 2025, 14:35:30 мск по 26
ноября 2026, 14:40:30 мск
квалифицированная
26 декабря 2025, 11:45:41 мск
Номер 7523b8fb-7413-48ad-928d-
e1a0f416b8b7
Проверена 26 декабря 2025, 11:45:45 мск
Страница 6 из 6
=== файл: unknown__Инструкция по применению.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция по применению.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз"
125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис"
Тел: (495) 258 42 80
Факс: (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз»
свидетельствует Вам свое почтение и настоящим удостоверяет, что прилагаемый
документ в нижеприведенном объеме страниц, является Инструкцией по
применению с приложением для России на медицинское изделие. Этот документ
полностью соответствуют фактической документации производителя.
Документ Наименование медицинского
изделия
Кол-во страниц
Инструкция по
применению с
приложением для
России
Раствор промывающий кислотный
для ежедневного обслуживания,
дополнительных промывок игл и
проведения диагностических
процедур на биохимических
анализаторах Alinity c «Раствор
промывающий кислотный для игл
(Alinity c-series Acid Probe Wash)»
3
П
о тексту Инструкции по применению с приложением для России встречаются
варианты наименований медицинского изделия, приведенные в таблице ниже,
которые являются справедливыми и равнозначными:
Наименование на
английском языке
Наименование медицинского
изделия на русском языке
Сокращенное
наименование
Alinity c-series Acid
Probe Wash
Раствор промывающий кислотный
для ежедневного обслуживания,
дополнительных промывок игл и
проведения диагностических
процедур на биохимических
анализаторах Alinity c «Раствор
промывающий кислотный для игл
(Alinity c-series Acid Probe Wash)»
Раствор
промывающий
кислотный для игл
(Alinity c -series Acid
Probe Wash)
Дата: 26.12.2025 г.
--- стр. 2 ---
1
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid
Probe Wash)
НАЗНАЧЕНИЕ
Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid
Probe Wash) является системным раствором и используется в
процедурах ежедневного технического обслуживания, некоторых
диагностических процедурах и при промывке SmartWash с
целью уменьшения переноса между комбинацией определенных
тестов.
Дополнительную информацию см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ / ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
Компонент Позиция Количество
10 x 68.4 mL
10 x 44.6 mL
Активные ингредиенты Концентрация
Моногидрат лимонной кислоты 0.83 mmol/L
Дигидрат щавелевой кислоты 1.1 mmol/L
Полиэтилен гликоль (#400) 0.415 mmol/L
Метанол 5.62 mmol/L
Монохлоруксусная кислота 0.59 mmol/L
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R4701 Замещаемые крышки для флаконов реагентов
(Reagent Replacement Caps)
• Пробирка для образцов 16 mm x 100 mm
• Мерное устройство на 10 mL
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
• Для диагностики In Vitro
•
• Не используйте компоненты после истечения срока
годности.
• Не используйте крышки повторно ввиду риска контаминации
и возможности нарушения рабочих характеристик.
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
местным требованиям по утилизации химических веществ
совместно с рекомендациями и данными, представленными в
паспорте безопасности продукта.
Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически
опасные отходы в соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе c анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
готов к использованию.
Реагентная карусель
1. Убедитесь, что флакон не протекает.
2. Снимите черную крышку с и ,
поворачивая крышку против часовой стрелки до упора.
3. Чтобы снять крышку, совместите выступы на крышке с
пазами на картридже и потяните крышку.
Держатель растворов для промывки иглы образца
1. Используйте новый картридж .
2. Снимите черную крышку с или ,
поворачивая крышку против часовой стрелки до упора.
3. Чтобы снять крышку, совместите выступы на крышке с
пазами на картридже и потяните крышку.
4. При помощи мерного устройства наберите 10 mL
из картриджа и поместите в пробирку
16 mm x 100 mm.
5. Закройте картридж новой замещаемой крышкой.
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
• Картридж с Раствором промывающим кислотным для игл
(Alinity c-series Acid Probe Wash) можно хранить на борту
анализатора.
Температура
хранения
Макс. время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
картридж
15 - 30°C До окончания
срока годности
На борту Температура
в системе
30 дней
(720 часов)
Для хранения
в реагентной
карусели.
Температура
в системе
24 часа Для хранения
в держателе
растворов для
промывки иглы
образца.
Вскрытый
картридж
15 - 30°C 60 дней после
вскрытия
Хранить во
флаконах, плотно
закрытых новыми
замещаемыми
крышками.
Примечание: При извлечении картриджа из анализатора
отслеживание времени нахождения на борту прекращается.
Если картридж извлечен, необходимо самостоятельно
отслеживать максимальное время хранения во вскрытом
картридже.
Информацию о выгрузке картриджей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Раствор промывающий кислотный для игл
(Alinity c-series Acid Probe Wash)
Редакция: июнь 2020 г.
H1R60R
Acid Probe Wash
G76277R03
ru
01R6070
--- стр. 3 ---
2
Alinity и соответствующие торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott Laboratories
1915 Hurd Drive
Irving, TX 75038 USA
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Fisher Diagnostics,
A Div. of Fisher Scientific Company, LLC
A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.
8365 Valley Pike
Middletown VA 22645 USA
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе; если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Редакция: июнь 2020 г.
©2016, 2020 Abbott Laboratories
Уполномоченный представитель производителя на
территории России: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171,
Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1,
Тел.: +7 (495) 258-42-80
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362,
Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
Кыргызстана: ОсОО «Юнит-Реактив-Фарма», Кыргызская
Республика, 720016, г. Бишкек, пр. Ч.Айтматова 303, ВДНХ СЭЗ
«Бишкек»,Тел: +996 (312) 55-11-90, +996 (312) 55-13-98,
факс: +996 (312) 55-09-41, office_bishkek@urfa.kg
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
1. Поместите картридж с Раствором промывающим кислотным
для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash) в систему
управления реагентами и образцами (RSM).
2. Поместите пробирку с Раствором промывающим кислотным
для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash) в позицию 1
держателя промывающего раствора пипеттора образца.
Информацию о загрузке картриджей в RSM см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Информацию о загрузке промывающего раствора пипеттора
образца на борту см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат видимые следы
протечки.
Примечания
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO 15223
См. инструкцию по применению
Изготовитель
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Авторизованный представитель в
Европейском Сообществе
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
Раствор промывающий кислотный
для иглы
Информация только для США
Произведено для Abbott
Страна происхождения: США
Позиция R1
Позиция R2
Для использования только
медицинским работником
(применимо только к классификации
США)
--- стр. 4 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению для обращения на территории России.
Раствор промывающий кислотный для ежедневного обслуживания, дополнительных промывок игл и проведения диагностических процедур
на биохимических анализаторах Alinity c «Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c -series Acid Probe Wash)», Модель: 10
картриджей, состав:1.Позиция реагента 1 (Alinity c-series Acid Probe Wash R1 Position) –– 10 х 68,4 мл; 2. Позиция реагента 2 (Alinity c-series
Acid Probe Wash R2 Position) –– 10 х 44,6 мл; 3. Инструкция по применению– 1 шт.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 15-
30°C в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется всеми
видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до
окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного режима
изделие не подлежит применению.
Хранение при температуре 15 - 30°C должно осуществляться в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
СРОК ГОДНОСТИ
15 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (15-30°C).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не
более 15 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-
эпидемиологическими требованиями локального, регионального
и национального законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского
изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21: Б.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном
порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной конструкции из
полиэтилена высокой прочности с диаметром 10,6 ± 0,05 мм.
Производителем валидирован LN 04R4701 Замещаемые
крышки для флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps),
за дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю
• Пробирка для образцов 16 x 100 мм, за дополнительной
информацией обращайтесь к авторизованному представителю
• Мерное устройство объемом 10 мл, за дополнительной
информацией обращайтесь к авторизованному представителю
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352 -2013, ГОСТ Р ИСО 23640 -2015, ГОСТ Р ИСО
18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223 -1-
2023, ГОСТ ISO 14971 -2021, ГОСТ Р ЕН 13612- 2010, ГОСТ Р
53022.2-2008, Постановления Правительства РФ от 30 ноября
2024 г. N 1684 «Об утверждении правил государственной
регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от
06.06.2012г. № 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021г. №
885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 18 1н от от
11.04.2025 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Раствор промывающий кислотный для игл
(Alinity c -series Acid Probe Wash)» предназначено для
использования в различных клинико- лабораторных условиях,
включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity
c.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c -series Acid
Probe Wash) является системным раствором и используется в
процедурах ежедневного технического обслуживания, некоторых
диагностических процедурах и при промывке SmartWash с целью
уменьшения переноса между комбинацией определенных тестов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
Знак соответствия основным требованиям
директив и стандартов Европейского союза
Обозначение русского языка маркировки
СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ
ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ
ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ ДРУГИМИ
СПОСОБАМИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТАКОЕ
ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ (ПРИ НАЛИЧИИ)
Информация представлена в разделе «Необходимые, но не
предоставляемые материалы».
СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ДРУГИМ МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ ИНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ),
ЗАРЕГИ-СТРИРОВАННЫМ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ
ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ И ОСОБЕННОС ТИ СОВМЕСТНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ ИНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) (ПРИ
НАЛИЧИИ)
Информация представлена в разделе «Необходимые, но не
предоставляемые материалы».
=== файл в архиве: Инструкция по применению.pdf.Печатная форма.pdf ===
--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз"
125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис"
Тел: (495) 258 42 80
Факс: (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз»
свидетельствует Вам свое почтение и настоящим удостоверяет, что прилагаемый
документ в нижеприведенном объеме страниц, является Инструкцией по
применению с приложением для России на медицинское изделие. Этот документ
полностью соответствуют фактической документации производителя.
Документ Наименование медицинского
изделия
Кол-во страниц
Инструкция по
применению с
приложением для
России
Раствор промывающий кислотный
для ежедневного обслуживания,
дополнительных промывок игл и
проведения диагностических
процедур на биохимических
анализаторах Alinity c «Раствор
промывающий кислотный для игл
(Alinity c-series Acid Probe Wash)»
3
П
о тексту Инструкции по применению с приложением для России встречаются
варианты наименований медицинского изделия, приведенные в таблице ниже,
которые являются справедливыми и равнозначными:
Наименование на
английском языке
Наименование медицинского
изделия на русском языке
Сокращенное
наименование
Alinity c-series Acid
Probe Wash
Раствор промывающий кислотный
для ежедневного обслуживания,
дополнительных промывок игл и
проведения диагностических
процедур на биохимических
анализаторах Alinity c «Раствор
промывающий кислотный для игл
(Alinity c-series Acid Probe Wash)»
Раствор
промывающий
кислотный для игл
(Alinity c -series Acid
Probe Wash)
Дата: 26.12.2025 г.
Документ подписан электронной подписью
42a08e6b-7326-4e07-af5d-c1966d8af297
Страница 1 из 5
--- стр. 2 ---
1
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid
Probe Wash)
НАЗНАЧЕНИЕ
Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c-series Acid
Probe Wash) является системным раствором и используется в
процедурах ежедневного технического обслуживания, некоторых
диагностических процедурах и при промывке SmartWash с
целью уменьшения переноса между комбинацией определенных
тестов.
Дополнительную информацию см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ / ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
Компонент Позиция Количество
10 x 68.4 mL
10 x 44.6 mL
Активные ингредиенты Концентрация
Моногидрат лимонной кислоты 0.83 mmol/L
Дигидрат щавелевой кислоты 1.1 mmol/L
Полиэтилен гликоль (#400) 0.415 mmol/L
Метанол 5.62 mmol/L
Монохлоруксусная кислота 0.59 mmol/L
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R4701 Замещаемые крышки для флаконов реагентов
(Reagent Replacement Caps)
• Пробирка для образцов 16 mm x 100 mm
• Мерное устройство на 10 mL
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
• Для диагностики In Vitro
•
• Не используйте компоненты после истечения срока
годности.
• Не используйте крышки повторно ввиду риска контаминации
и возможности нарушения рабочих характеристик.
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте
местным требованиям по утилизации химических веществ
совместно с рекомендациями и данными, представленными в
паспорте безопасности продукта.
Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически
опасные отходы в соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе c анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
готов к использованию.
Реагентная карусель
1. Убедитесь, что флакон не протекает.
2. Снимите черную крышку с и ,
поворачивая крышку против часовой стрелки до упора.
3. Чтобы снять крышку, совместите выступы на крышке с
пазами на картридже и потяните крышку.
Держатель растворов для промывки иглы образца
1. Используйте новый картридж .
2. Снимите черную крышку с или ,
поворачивая крышку против часовой стрелки до упора.
3. Чтобы снять крышку, совместите выступы на крышке с
пазами на картридже и потяните крышку.
4. При помощи мерного устройства наберите 10 mL
из картриджа и поместите в пробирку
16 mm x 100 mm.
5. Закройте картридж новой замещаемой крышкой.
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
• Картридж с Раствором промывающим кислотным для игл
(Alinity c-series Acid Probe Wash) можно хранить на борту
анализатора.
Температура
хранения
Макс. время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
картридж
15 - 30°C До окончания
срока годности
На борту Температура
в системе
30 дней
(720 часов)
Для хранения
в реагентной
карусели.
Температура
в системе
24 часа Для хранения
в держателе
растворов для
промывки иглы
образца.
Вскрытый
картридж
15 - 30°C 60 дней после
вскрытия
Хранить во
флаконах, плотно
закрытых новыми
замещаемыми
крышками.
Примечание: При извлечении картриджа из анализатора
отслеживание времени нахождения на борту прекращается.
Если картридж извлечен, необходимо самостоятельно
отслеживать максимальное время хранения во вскрытом
картридже.
Информацию о выгрузке картриджей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Раствор промывающий кислотный для игл
(Alinity c-series Acid Probe Wash)
Редакция: июнь 2020 г.
H1R60R
Acid Probe Wash
G76277R03
ru
01R6070
Документ подписан электронной подписью
42a08e6b-7326-4e07-af5d-c1966d8af297
Страница 2 из 5
--- стр. 3 ---
2
Alinity и соответствующие торговые знаки являются торговыми
марками компании Abbott. Другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott Laboratories
1915 Hurd Drive
Irving, TX 75038 USA
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Fisher Diagnostics,
A Div. of Fisher Scientific Company, LLC
A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.
8365 Valley Pike
Middletown VA 22645 USA
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе; если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Редакция: июнь 2020 г.
©2016, 2020 Abbott Laboratories
Уполномоченный представитель производителя на
территории России: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171,
Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1,
Тел.: +7 (495) 258-42-80
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362,
Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87;
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
Кыргызстана: ОсОО «Юнит-Реактив-Фарма», Кыргызская
Республика, 720016, г. Бишкек, пр. Ч.Айтматова 303, ВДНХ СЭЗ
«Бишкек»,Тел: +996 (312) 55-11-90, +996 (312) 55-13-98,
факс: +996 (312) 55-09-41, office_bishkek@urfa.kg
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
1. Поместите картридж с Раствором промывающим кислотным
для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash) в систему
управления реагентами и образцами (RSM).
2. Поместите пробирку с Раствором промывающим кислотным
для игл (Alinity c-series Acid Probe Wash) в позицию 1
держателя промывающего раствора пипеттора образца.
Информацию о загрузке картриджей в RSM см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Информацию о загрузке промывающего раствора пипеттора
образца на борту см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат видимые следы
протечки.
Примечания
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO 15223
См. инструкцию по применению
Изготовитель
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Авторизованный представитель в
Европейском Сообществе
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Другие символы
Раствор промывающий кислотный
для иглы
Информация только для США
Произведено для Abbott
Страна происхождения: США
Позиция R1
Позиция R2
Для использования только
медицинским работником
(применимо только к классификации
США)
Документ подписан электронной подписью
42a08e6b-7326-4e07-af5d-c1966d8af297
Страница 3 из 5
--- стр. 4 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению для обращения на территории России.
Раствор промывающий кислотный для ежедневного обслуживания, дополнительных промывок игл и проведения диагностических процедур
на биохимических анализаторах Alinity c «Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c -series Acid Probe Wash)», Модель: 10
картриджей, состав:1.Позиция реагента 1 (Alinity c-series Acid Probe Wash R1 Position) –– 10 х 68,4 мл; 2. Позиция реагента 2 (Alinity c-series
Acid Probe Wash R2 Position) –– 10 х 44,6 мл; 3. Инструкция по применению– 1 шт.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 15-
30°C в термоконтейнерах одноразового пользования,
содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется всеми
видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на
каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до
окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного режима
изделие не подлежит применению.
Хранение при температуре 15 - 30°C должно осуществляться в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
СРОК ГОДНОСТИ
15 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (15-30°C).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не
более 15 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-
эпидемиологическими требованиями локального, регионального
и национального законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского
изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21: Б.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном
порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной конструкции из
полиэтилена высокой прочности с диаметром 10,6 ± 0,05 мм.
Производителем валидирован LN 04R4701 Замещаемые
крышки для флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps),
за дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю
• Пробирка для образцов 16 x 100 мм, за дополнительной
информацией обращайтесь к авторизованному представителю
• Мерное устройство объемом 10 мл, за дополнительной
информацией обращайтесь к авторизованному представителю
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352 -2013, ГОСТ Р ИСО 23640 -2015, ГОСТ Р ИСО
18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223 -1-
2023, ГОСТ ISO 14971 -2021, ГОСТ Р ЕН 13612- 2010, ГОСТ Р
53022.2-2008, Постановления Правительства РФ от 30 ноября
2024 г. N 1684 «Об утверждении правил государственной
регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от
06.06.2012г. № 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021г. №
885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 18 1н от от
11.04.2025 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Раствор промывающий кислотный для игл
(Alinity c -series Acid Probe Wash)» предназначено для
использования в различных клинико- лабораторных условиях,
включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity
c.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Раствор промывающий кислотный для игл (Alinity c -series Acid
Probe Wash) является системным раствором и используется в
процедурах ежедневного технического обслуживания, некоторых
диагностических процедурах и при промывке SmartWash с целью
уменьшения переноса между комбинацией определенных тестов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
Знак соответствия основным требованиям
директив и стандартов Европейского союза
Обозначение русского языка маркировки
СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ
ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ
ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ ДРУГИМИ
СПОСОБАМИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТАКОЕ
ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ (ПРИ НАЛИЧИИ)
Информация представлена в разделе «Необходимые, но не
предоставляемые материалы».
СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ДРУГИМ МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ ИНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ),
ЗАРЕГИ-СТРИРОВАННЫМ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ
ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ И ОСОБЕННОС ТИ СОВМЕСТНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ ИНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) (ПРИ
НАЛИЧИИ)
Информация представлена в разделе «Необходимые, но не
предоставляемые материалы».
Документ подписан электронной подписью
42a08e6b-7326-4e07-af5d-c1966d8af297
Страница 4 из 5
--- стр. 5 ---
Идентификатор документа 42a08e6b-7326-4e07-af5d-c1966d8af297
1 из 1
Документ подписан электронной подписью
Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время
подписания
Сведения о МЧД
Амалия Викторовна Орехова 061966C000A1B37280476C5532FFB2E508
с 26 ноября 2025, 14:35:30 мск по 26
ноября 2026, 14:40:30 мск
квалифицированная
26 декабря 2025, 11:41:24 мск
Номер 7523b8fb-7413-48ad-928d-
e1a0f416b8b7
Проверена 26 декабря 2025, 11:41:28 мск
Страница 5 из 5