Материалы стоматологические Straumann Emdogain, Straumann PrefGel — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотографические изображения_Эмдогейн_28.01.26.pdf === --- стр. 20 --- Упаковка Материала стоматологического Straumann Emdogain 0,3 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 1x 0,3 мл (30 мг/мл) - Канюля, 1 шт. Аналогичная упаковка для наборов: Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 1x 0,7 мл (30 мг/мл) - Канюля, 1 шт. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,15 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 1 x 0,15 мл (30 мг/мл) - Канюля, 1 шт. --- стр. 21 --- Маркировка упаковки Материала стоматологического Straumann Emdogain 0,3 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 1x 0,3 мл (30 мг/мл) - Канюля, 1 шт. Аналогичная упаковка для наборов: Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 1x 0,7 мл (30 мг/мл) - Канюля, 1 шт. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,15 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 1 x 0,15 мл (30 мг/мл) - Канюля, 1 шт. --- стр. 22 --- Упаковка Материала стоматологического Straumann Emdogain 0,15 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 5 x 0,15 мл (30 мг/мл) - Канюля, 5 шт. Аналогичная упаковка для наборов: Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,3 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 5x 0,3 мл (30 мг/мл) - Канюля, 5 шт. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 5x 0,7 мл (30 мг/мл) - Канюля, 5 шт. --- стр. 23 --- Маркировка упаковки Материала стоматологического Straumann Emdogain 0,15 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 5 x 0,15 мл (30 мг/мл) - Канюля, 5 шт. Аналогичная упаковка для наборов: Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,3 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 5x 0,3 мл (30 мг/мл) - Канюля, 5 шт. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 5x 0,7 мл (30 мг/мл) - Канюля, 5 шт. --- стр. 24 --- Упаковка Материала стоматологического Straumann PrefGel 0,6 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann PrefGel 5 х 0,6 мл (24% EDTA) - Канюля, 5 шт. --- стр. 25 --- Маркировка упаковки Материала стоматологического Straumann PrefGel 0,6 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann PrefGel 5 х 0,6 мл (24% EDTA) - Канюля, 5 шт. --- стр. 26 --- Упаковка Материала стоматологического Straumann Emdogain 0,3 мл мультиупаковка: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 3 x 0,3 мл (30 мг/мл) - Материал стоматологический Straumann PrefGel 3 x 0,6 мл (24% EDTA) - Канюля, 6 шт. Аналогичная упаковка для варианта исполнения: Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл мультиупаковка: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 3 x 0,7 мл (30 мг/мл) - Материал стоматологический Straumann PrefGel 3 x 0,6 мл (24% EDTA) - Канюля, 6 шт. --- стр. 27 --- Маркировка упаковки Материала стоматологического Straumann Emdogain 0,3 мл мультиупаковка: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 3 x 0,3 мл (30 мг/мл) - Материал стоматологический Straumann PrefGel 3 x 0,6 мл (24% EDTA) - Канюля, 6 шт. Аналогичная упаковка для варианта исполнения: Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл мультиупаковка: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 3 x 0,7 мл (30 мг/мл) - Материал стоматологический Straumann PrefGel 3 x 0,6 мл (24% EDTA) - Канюля, 6 шт. --- стр. 28 --- Макет маркировки русскоязычного стикера (для всех вариантов исполнения) === файл: unknown__Инструкция по применению медицинского изделия РУ № ФСЗ 2009_05730_Emdogain_28.01.26.pdf === --- стр. 8 --- 8 поверхность корня до наложения костного трансплантата или смеси костного трансплантата с материалом Straumann Emdogain, чтобы обеспечить полное покрытие поверхности корня материалом Straumann Emdogain. 10. Фаза заживления Обратитесь к описанию конкретной процедуры в разделе 9. 11. Дополнительная информация Дополнительная информация содержится на веб-сайте компании Straumann. 12. Примечание Для безопасного и правильного применения изделия компании Straumann (“изделие компании Straumann”) пользователь должен обладать знаниями по периодонтологии и пройти обучение обращению с описанным в настоящем документе изделием компании Straumann. Это изделие компании Straumann следует применять с соблюдением инструкций, предоставленных производителем. Соблюдение настоящей инструкции при использовании этого изделия и определение его пригодности для применения у конкретного пациента являются обязанностями пользователя. Это изделие компании Straumann реализует часть общей концепции, и его следует применять только в сочетании с соответствующими оригинальными компонентами и инструментами, поставляемыми компанией lnstitut Straumann AG, ее головной материнской компанией и все ми филиалами или дочерними предприятиями материнской компании (“Straumann”), если иное не указано для соответствующего изделия компании Straumann. Если использование изделий, произведенных третьими сторонами, не рекомендовано компанией Straumann, каждое та кое использование прекращает действие любой гарантии или иных явно выраженных или подразумеваемых обязательств компании Straumann. 13. Действие С момента публикации данной инструкции она отменяет все предыдущие версии. 14. Доступность Некоторые материалы для регенерации Straumann могут быть доступными не во всех странах. --- стр. 9 --- 9 Приложение к инструкции Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,3 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 1x 0,3 мл (30 мг/мл) - Канюля, 1 шт. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 1x 0,7 мл (30 мг/мл) - Канюля, 1 шт. Набор Straumann Emdogain 0,3 мл мультиупаковка: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 3 x 0,3 мл (30 мг/мл) - Материал стоматологический Straumann PrefGel 3 x 0,6 мл (24% EDTA) - Канюля, 6 шт. Набор Straumann Emdogain 0,7 мл мультиупаковка: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 3 x 0,7 мл (30 мг/мл) - Материал стоматологический Straumann PrefGel 3 x 0,6 мл (24% EDTA) - Канюля, 6 шт. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,15 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 5 x 0,15 мл (30 мг/мл) - Канюля, 5 шт. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,15 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 1 x 0,15 мл (30 мг/мл) - Канюля, 1 шт. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,3 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 5 x 0,3 мл (30 мг/мл) - Канюля, 5 шт. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл в наборе: - Материал стоматологический Straumann Emdogain 5 x 0,7 мл (30 мг/мл) - Канюля, 5 шт. Нормативные требования Изделие соответствует требованиям: Серия стандартов BS EN ISO 10993 Оценка биологическая медицинских изделий. BS EN ISO 7405 Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии BS EN ISO 22442 Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные 17. Технические характеристики Наименование характеристики Straumann Emdogain 0,15 мл (30 мг/мл) Straumann Emdogain 0,3 мл (30 мг/мл) Straumann Emdogain 0,7 мл (30 мг/мл) Описание Непрозрачный желтовато-коричневатый гель, не содержащий видимых инородных частиц Масса поставляемого геля 0,15 – 0,25 г 0,3 – 0,4 г 0,7 – 0,8 г Содержание белка в геле 27-36 мг/мл Показатель рН При выпуске: 4,0 – 5,0 При хранении: --- стр. 10 --- 10 Не менее 3,5 Динамическая вязкость Снижение вязкости при сдвиге при скорости сдвига около 19 с-1 и температуре 22 °С При выпуске: 2,0 - 5,0 Па · с При хранении: Не менее 1,5 Па · с Плотность 1,25 г/мл ± 20% Извлекаемый объем Не менее номинального Масса наполненного шприца 7,0 г ± 5% 7,1 г ± 5% 7,6 г ± 5% Характеристика Straumann PrefGel Описание Непрозрачный белый гель, не содержащий видимых инородных частиц Концентрация ЭДТА [ЭДТА x 2H2О] 21,6 - 26,4% Показатель рН 6,5-7,2 Динамическая вязкость Снижение вязкости при сдвиге при скорости сдвига около 19 с-1 и температуре 22 °С При выпуске: 1,5 - 4,0 Па · с При хранении: >1,5 Па · с Плотность 1,3 г/мл ± 5% Извлекаемый объем Не менее номинального Масса наполненного шприца 5,1 г ± 5% Наименование характеристики Канюля Длина 38,1 мм ± 0,5 мм либо 39 мм +1,5/-2,5 мм Диаметр 1,1 мм± 0,05 мм (20G) либо 0,9 мм ± 0,05 мм (20G) Предел прочности на излом Не менее 130 Н Поверхность При осуществлении визуальной проверки на внешней поверхности рабочей длины устройства отсутствуют посторонние вещества или поверхностные дефекты. На острие иглы нет выступов, наростов, крючков и т.п. Твердость по Роквеллу 52-54 HRC Радиус притупления рабочей части не более 0,03 мм Шероховатость не более Ra 0,4 мкм Наименование характеристики Шприц 1,0 мл производства Schott Шприц 1,0 мл производства Ompi Номинальная вместимость (мл), не менее 1,0 не менее 1,0 Размеры цилиндра в сборе: Внутренний диаметр (мм), ± 1 % 10,10 9,90 --- стр. 11 --- 11 Внешний диаметр (мм), ± 1 % 11,40 10,90 Длина с колпачком (мм), ± 1 % 43,70 55,70 Масса (г), ± 5 % 3,1 4,8 Размеры шток-поршня в сборе: Диаметр (мм), ± 1 % 9,80 9,90 Длина (мм), ± 1 % 41,70 47,60 Масса (г), ± 5 % 1,3 1,3 Начальное усилие, требуемое для приведения шток-поршня в действие (Н) Не менее 1,8 Не менее 1,8 Наконечник Тип наконечника Луер-Лок Луер-Лок Диаметр малого основания наружного конуса, мм 3,925-3,990 3,925-3,990 Диаметр большого основания внутреннего конуса, мм 4,270-4,315 4,270-4,315 Длина наружного конуса, мм, не менее 7,500 7,500 Длина внутреннего конуса, мм, не менее 7,500 7,500 Конусность 6% 6% Упоры для пальцев: Длина (мм), ± 1 % 17,75 24,30 Ширина (мм), ± 1 % 14,75 16,60 Высота паза (мм), ± 1 % 2,60 5,20 Колпачок: Диаметр (мм), ± 1 % – 5,60 Длина (мм), ± 1 % – 13,00 Значение мертвого пространства Не более 0,1 мл Не более 0,1 мл Изделие в сборе: Длина (мм), ± 5 % 74,50 71,00 Выступание штока от среза корпуса шприца (мм), ± 7 % 21,00 15,20 Защитный колпачок Длина (мм), ± 1 % 15,40 8,65 Диаметр (мм), ± 1 % 13,30 8,00 Изделие поставляется стерильным, нетоксичным, апирогенным. Условия применения Медицинское изделие может использоваться в лечебных учреждениях стоматологического профиля. Сведения о транспортировании и хранении Температура хранения – от 2 до 8°C / 36-46°F. Хранение в запертом помещении. При упаковке и транспортировке не обязательно соблюдать условия заморозки, если доставка заказчику гарантированно осуществляется в течение 72 часов, а продукция не подвергается воздействию температур свыше 30°C. Условия эксплуатации для Straumann Emdogain: --- стр. 12 --- 12 Диапазон температур при использовании – температура тела человека от 32 до 42°С Относительная влажность: 100 % Атмосферное давление: 86-106 кПа Срок годности Срок годности геля Emdogain составляет 24 месяца при условии хранения его при температуре 2-8 °C. Утилизация Утилизация проводится в соответствии с нормативными документами и требованиями для утилизации данного вида медицинских изделий, принятыми в стране распространения. Неиспользованные изделия утилизируются как медицинские отходы класса А. Согласно классификации медицинских отходов, изделия Straumann Emdogain относятся к классу Б. Упаковка Первичная упаковка для геля Straumann Emdogain представляет собой стеклянный шприц, изготовленный из стекла типа I. Стеклянные шприцы упакованы в блистеры, а те, в свою очередь, в картонные коробки. Упаковка спроектирована и разработана таким образом, чтобы обеспечить пригодность изделия после транспо ртировки и хранения, а также для защиты от влажности и прямых солнечных лучей. Используемые материалы являются известными биосовместимыми материалами, используемыми для упаковки медицинских изделий. Упаковка канюли может представлять из себя тубус из поливинилхлорида. Каждая канюля упаковывается индивидуально в стерильный тубус , либо может покрываться защитным колпачком, после чего упаковываться в блистерную упаковку. После упаковывания канюля проходит процесс стерилизации. Каждая канюля упаковывается индивидуально и помещается в картонную коробку вместе со шприцами с гелем. Маркировка Номер по каталогу Партия Стерилизовано с применением методов асептической обработки Стерилизовано оксидом этилена Cтерилизовано с применением гамма-излучения --- стр. 13 --- 13 Только для однократного использования Не использовать при повреждении упаковки Использовать до Официальный производитель Дата изготовления Температурные ограничения См. Инструкцию по применению (сайт www.straumann.ru/IFU) Сертифицировано СЕ Продается только врачам и лечебным учреждениям Vol. 0.3 ml Объем геля в шприце Рекламации Организация, являющаяся уполномоченным представителем производителя и принимающая претензии от потребителя по качеству продукции на территории Российской Федерации: ООО «Штрауманн» 119571, Россия, Москва, вн.тер. г. Муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н Телефон: 8 (495) 139-74-74 e-mail: info.ru@straumann.com === файл: unknown__Инструкция по применению медицинского изделия РУ № ФСЗ 2009_05730_PrefGel_28.01.26.pdf === --- стр. 3 --- 3 КЛИНИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА 1. После отгибания мукопериостальных лоскутов в выбранной для периодонтального хирургического вмешательства области выполните механическую очистку обработанных инструментов поверхностей для удаления оставшихся бляшек и/или конкрементов. 2. После этого нанесите PrefGel на открытые и очищенные поверхности корня на 2 минуты. Наносите PrefGel только на те участки поверхности корня, которые будут порываться мягкими тканями после перемещения лоскутов и наложения на них швов. Интенсивно натирать поверхности гелем (полировать) не рекомендуется. 3. После обработки поверхности корня необходимо тщательно промыть стерильным физиологическим раствором 4. Необходимо проявить осторожность, чтобы избежать повторной контаминации обработанных поверхностей после окончательной промывки и перед лечением с помощью Straumann Emdogain, используемым отдельно или в сочетании с другими регенеративными материалами местного применения. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 1. Не используйте средство, если стерильная упаковка открыта или повреждена. Для предотвращения перекрестной контаминации утилизируйте или верните поставщику поврежденную упаковку. 2. Шприц и аппликационная канюля предназначены для одноразового использования. Нельзя повторно использовать стерилизовать или использовать средство. Каждый предварительно заполненный шприц предназначен для применения только для одного пациента. БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Клинические исследования PrefGel продемонстрировали хорошую переносимость данного средства. PrefGel имеет нейтральный рН и стерильно упакован в одноразовые шприцы. В ходе применения средства изредка могут возникать обратимые и кратковременные неприятные ощущения, связанные с гиперчувствительностью дентина. ХРАНЕНИЕ После получения PrefGel следует хранить при температуре 2-8оС ОПИСАНИЕ PrefGel 0,6 мл Динатрия эдетат (ЭДТА) 2 Н2О 24%, нейтральный в СМС геле Аппликационная канюля --- стр. 4 --- 4 Примечание Практикующие врачи должны иметь соответствующее образование и пройти дополнительное обучение по обращению с продуктами Straumann, описанными в данном документе (далее «Продукты Straumann»). Обучение должно содержать информацию по безопасному и корректному использованию Продуктов Straumann в соответствии с настоящей инструкцией по применению. Продукты Straumann должны применяться в строгом соответствии с инструкциями производителя. Практикующий врач несет ответственность за использование изделия в соответствии с настоящей инструкцией по применению, а также за определение ситуации, в которой требуется применение изделия, для каждого конкретного пациента. Приложение к инструкции ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ 1. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,3 мл мультиупаковка (вид 236100): - Материал стоматологический Straumann Emdogain 3 x 0,3 мл (30 мг/мл) - Материал стоматологический Straumann PrefGel 3 x 0,6 мл (24% EDTA) - Канюля, 6 шт. 2. Материал стоматологический Straumann Emdogain 0,7 мл мультиупаковка (вид 236100): - Материал стоматологический Straumann Emdogain 3 x 0,7 мл (30 мг/мл) - Материал стоматологический Straumann PrefGel 3 x 0,6 мл (24% EDTA) - Канюля, 6 шт. 3. Материал стоматологический Straumann PrefGel 0,6 мл (вид 107970) в наборе: - Материал стоматологический Straumann PrefGel 5 х 0,6 мл (24% EDTA) - Канюля, 5 шт. НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Изделие соответствует требованиям: Серия стандартов BS EN ISO 10993 Оценка биологическая медицинских изделий. BS EN ISO 7405 Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристика Straumann PrefGel Описание Непрозрачный белый гель, не содержащий видимых инородных частиц Концентрация ЭДТА [ЭДТА x 2H2О] 21,6 - 26,4% Показатель рН 6,5-7,2 Динамическая вязкость Снижение вязкости при сдвиге при скорости сдвига около 19 с-1 и температуре 22 °С При выпуске: 1,5 - 4,0 Па · с При хранении: --- стр. 5 --- 5 >1,5 Па · с Плотность 1,3 г/мл ± 5% Извлекаемый объем Не менее номинального Масса наполненного шприца 5,1 г ± 5% Наименование характеристики Канюля Длина 38,1 мм ± 0,5 мм либо 39 мм +1,5/-2,5 мм Диаметр 1,1 мм± 0,05 мм (20G) либо 0,9 мм ± 0,05 мм (20G) Изделие поставляется стерильным, нетоксичным, апирогенным. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Медицинское изделие может использоваться в лечебных учреждениях стоматологического профиля СВЕДЕНИЯ О ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИИ Температура хранения – от 2 до 8°C / 36-46°F. Транспортировка в холодной цепи осуществляется в диапазоне между +2°C и +25°C. Колебания разрешены от -15°C до +40 Условия эксплуатации для Straumann PrefGel: Диапазон температур при использовании – температура тела человека от 32 до 42°С Относительная влажность: 100 % Атмосферное давление: 86-106 кПа СРОК ГОДНОСТИ Срок годности PrefGel составляет 36 месяцев при условии хранения его при температуре 2 -8 °C. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация проводится в соответствии с нормативными документами и требованиями для утилизации данного вида медицинских изделий, принятыми в стране распространения. Неиспользованные изделия утилизируются как медицинские отходы класса А Согласно классификации медицинских отходов, изделия Straumann PrefGel относятся к классу Б. УПАКОВКА Первичная упаковка для Straumann PrefGel представляет собой прозрачный шприц. Шприцы упаковывают в блистер и помещают в картонную коробку Упаковка канюли может представлять из себя тубус из поливинилхлорида. Каждая канюля упаковывается индивидуально в стерильный тубус. Либо может покрываться защитным колпачком, после чего упаковываться в блистерную упаковку. После упаковывания канюля проходит процесс стерилизации. Каждая канюля упаковывается индивидуально и помещается в картонную коробку вместе со шприцами с гелем. МАРКИРОВКА --- стр. 6 --- 6 Номер по каталогу Партия Стерилизовано с применением методов асептической обработки Стерилизовано оксидом этилена Cтерилизовано с применением гамма-излучения Только для однократного использования Не использовать при повреждении упаковки Использовать до Официальный производитель Дата изготовления Температурные ограничения См. Инструкцию по применению (сайт www.straumann.ru/IFU) Сертифицировано СЕ Продается только врачам и лечебным учреждениям Vol. 0.3 ml Объем геля в шприце РЕКЛАМАЦИИ Организация, являющаяся уполномоченным представителем производителя и принимающая претензии от потребителя по качеству продукции на территории Российской Федерации: ООО «Штрауманн» 119571, Россия, Москва, вн.тер. г. Муниципальный округ Обручевский, пр-кт Ленинский, д. 119а, помещ. 9н Телефон: 8 (495) 139-74-74 e-mail: info.ru@straumann.com