«Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc111073_I.pdf === --- стр. 4 --- Азид натрия может вступить в реакцию со свинцовыми и медными канализационными трубами с образованием чрезвычайно взрывоопасных азидов металлов. При утилизации жидкостей, смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов* Xi. Буква Кси. Раздражающее вещество: 0,1% РгоСИп 300. R 43: При попадании на кожу может вызывать сенсибилизацию. S 28-37; При попадании на кожу немедленно промойте большим количеством воды с мылом. Используйте защитные перчатки. Лист данных о безопасности материалов (MSDS) предоставляется по требованию. Сбор и приготовлени е образцов !. Сыворотка и плазма крови (гепарин) являются рекомендованными образцами. 2. Соблюдайте следующие рекомендации для манипуляции, обработки и хранения образцов крови: • Соберите все пробы крови, соблюдая установленные меры предосторожности при венепункции. • Позвольте пробам плазмы полностью свернуться перед центрифугированием. • Держите пробирки все время закупоренными. • В течение двух часов после центрифугирования перенесите, как минимум, 500 |aL бесклеточного образца в пробирку для хранения. Немедленно плотно закупорьте пробирку. • Храните образцы плотно закупоренными при комнатной температуре (15-30®С) не дольше восьми часов. • Если анализ не был завершен в течение восьми часов, поместите образцы в холодильник при 2-8'’С. • Если анализ не завершен в течение 7 дней, а также для транспортировки, заморозьте образцы при -20°С или ниже, на срок до 2 месяцев. • Размораживайте образцы не более трех раз. 3. Используйте следующие рекомендации при подготовке образцов: • Убедитесь в удалении остаточного фибрина и клеточного материала перед проведением анализа. • Для центрифугирования следуйте рекомендациям производителя пробирки для забора крови. 4. Каждая лаборатория должна утвердить приемлемость своих собственных пробирок для забора крови и продуктов сепарации сыворотки. Эти продукты могут различаться в зависимости от производителя и, иногда, от партии. 5. Избегайте анализа липемических или гемализированных образцов. Предоста вленные материалы R1 Упаковки реагентов Access SHBG Материалы 1 . Калибраторы Access SHBG Calibrators необходимые, Поставляются с нулевой концентрацией и приблизительной концентрацией 3, 9, 27, 80 но не и 200 nmol/L (приблизительно 3,9,27, 80 и 200 lU/mL). предостав- Кат. № А4861 8 ленные 2. Контроль качества Access SHBG QC Поставляется с приблизительной концентрацией 10 и 100 nmol/L (приблизительно 10 и 100 lU/mL). Кат.ХоА48619 3. Субстрат Access Substrate Ю гг.Х о 81906 с 2009 B eclosan Coulter. Inc. W BA54626B S H B G С траница 3 --- стр. 5 --- 4. Access, Access 2, SYNCHRONLX®i: Access Wash Buffer II, Кет. № A16792 UniCel® Dxl: UniCel Dxl Wash Buffer II, Кат. K a A16793 Процедурные I. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуагации систем и/или к справочной комментарии системе для получения подробной информации по установке, запуску, принципам работы, функциональным характеристикам системы, инструкциям по эксплуатации, калибровочным процедурам, функциональным ограничениям и мерам предосторожности, а также по предотвращению опасных ситуаций, техническому обслуживанию и выявлению и устранению неисправностей. 2. Перемешайте содержимое новых (не продырявленных) упаковок реагента, осторожно переворачивая упаковку несколько раз перед загрузкой в прибор. Не переворачивайте открытые (продырявленные) упаковки. 3. Используйте двадцать (20) pL образца для каждого определения, вдобавок к контейнеру образца или мертвому объему системы. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации о минимальном объеме пробы. 4. По умолчанию системной единицей измерения результатов пробы является nmol/L. Для изменения единиц выражения результата для проб в Международную Систему Единиц (единицы СИ), обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе. Чтобы вручную перевести концентрации в систему СИ, примите во внимание, что 1 nmol/L равен I lU/mL. Чтобы вручную перевести концентрации в )xg/m L, умножьте nmol/L на коэффициент 0,095. Процедура Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации по управлению пробами, конфигурированию тестов, запросу на тестирование и анализу результатов. Детали Активная калибровочная кривая необходима для всех тестов. Для анализа Access SHBG калибровки необходимо проводить капмбровку каждые 28 дней. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения информации по теории калибровки, конфигурированию калибраторов, вводу запроса на тестирование калибратора, а также анализу данных калибровки. Контроль Материалы контроля качества симулируют характеристики образцов пациента и существенно важны качества для мониторинга работы системы при проведении иммунохимического анализа. Так как образцы могут быть обработаны в любое время в фс^маге «произвольной выборки» вместо «серийного» формата, материалы для контроля качества должны бьпъ включены в обработку в каждый 24-часовой временный период.*^ Используйте Access SHBG QC или другае доступные для приобретения материалы контроля качества, которые покрывают, как минимум, два уровня аналита. Более частое использование контрольных материалов или использование дополнительных контролымх материалов остается на усмотрение пользователя, основываясь на надлежащей лабс^орной практике или требованиях лабораторной аккредитации, и действующем законодательстве. Для восстановления и хранения следуйте инструкциям производителя. Казвдая лаборатория должна утвердить средние значения и приемлемые диапазоны, чтобы га^рашировать соотвегствующие рабочие характеристики. Результаты контроля качества, которые выходят за пределы приемлемых диапазонов, могут указывать на недействительные результаты испытания. Проверьте все результаты испытаний, полученные после проведения последнего приемлемого испытания контроля качества, предназначенного для данного аналита. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для информации о рассмотрении результатов контроля качества. Анализ Access SHBG был апробирован в диапазоне температуры окружающей среды 18~32® С . Если температура окружающей среды в лаборатории варьируется > ± 5°С в пределах этого A ccess S H B G С траница 4 W B А54626В е 2009 Beduri» Coular, Inc --- стр. 6 --- диапазона, внимательно пересмотрите результаты ежедневного контроля качества и по необходимости проведите повторную калибровку. Результаты Результаты анализов образцов пациентов определяются автоматически программным обеспечением системы. Количество аналита в образце определяется измерением генерации света посредством введенными в память калибровочными данными. Результаты анализа образцов пациентов могут быть рассмотрены, используя соответствующий дисплей. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения более подробных инструкций о рассмотрении результатов анализа образцов. Ограничения 1 . Образцы могут быть точно обработаны в рамках аналитического диапазона нижнего предела методики обнаружения и самой высокой концентрации калибратора (приблизительно 200 nmoI/L). • Если образец содержит аналит меньше, чем нижний предел обнаружения для анализа, сообщите результат как меньше, чем данное значение (т.е., < 0,2 nmoi/L, < 0,02 ^ig/mL). • Если образец содержит аналит больше, чем указанное значение самого высокого Access SHBG Calibrator (S5), сообщите результат как больше, чем показатель самого высокого калибратора. В ином случае, разбавьте один объем образца 9 объемами разбавителя Wash Buffer II. • Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справочной системе для получения инструкций по обозначению разведения пробы в запросе на тестирование. Система сообщает результаты с поправкой на разведение. 2. При выполнении анализов с использованием антител возможна интерференция гетерофильными антителами в пробе пациента. Пациенты, находящиеся в регулярном контакте с животными или, которые подверглись иммунотерапии или диагностическим процедурам, использующих иммуношобулины или фрагменты иммуношобулина, могут вырабатывать антитела, напр. НАМ А, которые служат помехой для иммуноферментных анализов. Кроме того, другие гетерофильные антитела, такие как человеческие антикозьи антитела могут присутствовать в образцах пациентов. Влияние этих антител может привести к получению ошибочных результатов. Осторожно оценивайте результаты анализов пациентов, которые могут иметь данные антитела. • Осторожно оценивайте результаты анализов пациентов, страдающих циррозом, так как данное заболевание может потенциально привести к ошибочно завышенным результатам SHBG.^ 3. Результаты Access SHBG должны быть истолкованы в свете общей клинической картины пациента, включая: симптомы, историю болезни, данные дополнительных испытаний и другую соответствующую информацию. 4. Анализ Access SHBG не демонстрирует сверхдозовый «хук»-эффект до 49 500 nmol/L. Ожидаемые 1. В каждой лаборатории следует установить собственные номинальные диапазоны в целях значения обеспечения единообразия ретуяьтатов. 2. Выработка SHBG регулируется равновесием андроген/эстроген, тироидными гормонами, инсулином и диетическими факторами.' Концентрация SHBG повышается эстрогендал и снижается андрогеном. Следовательно, выработка SHBG стимулируется эстрадиолом и подавляется тестостероном. В результате концентрация SHBG выше у женщин, чем у мужчин, и лечение контрацептивными средствами может повысить концентрацию SHBG. Беременные женщины имеют заметно более высокую концентрацию SHBG в сыворотке вследствие повышенной выработки эстрогена. 3. Срединные значения и 95% непараметрические образцовые интервалы описаны ниже. Подробное описание расчетов предоставляется по запросу. Также обратитесь к главной странице сайта www.issam.ch/freetesto.htm. 4. Приведенные ниже данные образцового интервала были получены с помощью анализов Access SHBG и Access Testosterone. При использовании других анализов, пользователь должен определить образцовые интервалы для отдельных анализов. о 2009 Б еек m a n C oulter, inc. W BA 54626B A ccess S H B G СтравшвЗ --- стр. 7 --- ч 5. Все индексные расчеты должны осуществляться с полученными от Access SHBG и Access Testosterone анализов результатами. Данные образцового интервала SHBG: S H B G п С ред ни й возрастной показатель С р е д и нн о е (nm oi/L) 95% Доверительны й интервал (nm ol/L) И н д и в и д уум ы м уж ско го п о л а 2 0 -5 0 л е т 1 6 03 7 3 6 ,9 1 3 ,2 -8 9 ,5 И н д и в и д уум ы ж е н ско го п о л а 2 0 -4 6 л е т1 4 9 3 4 4 8 ,3 1 8 ,2 -1 3 5 ,7 И н д и в и д уум ы ж е н ско го п о л а 4 7 -9 1 го д (п о с ткл и м а кте р и ч е с ки й П ф н о д ) 1 4 1 5 9 4 9 ,6 1 6 ,8 -1 0 6 ,9 Индекс свободного андрогена (FA I); FAI - косвенный метод, используемый для оценки уровня андрогена. • FAI является соотношением общего тестостерона (ТТ) и SHBG. FAI (%) = (TT/SHBG)*100. Данные образцового интервала FA I: И нде1с с сво б о д н о го анд рогена (% ) п Ср*утнй возрастной показатель С ре д и нн о е (•/.) 95% Доверительны й интервал (•/•) И н д и в и д уум ы м уж ско го п о л а 2 0 -5 0 л е т 1 6 03 7 5 1 ,5 2 2,2 -1 1 О Д И н д и в и д уум ы ж е н с ко го п о л а 2 0 -4 6 л е т1 4 9 3 4 2 ,6 4 0 ,6 5 -1 0 ,9 3 И н д и в и д у у м ы ж е н с ко го п о л а 4 7 -9 1 го д1 4 1 5 9 1 ,7 0 0 ,2 3 -5 ,4 0 (п о с ткл и м а кте р и ч е с ки й п я э и о д ) Свободный тестостерон (FT): Это косвенный метод, используемый для оценки свободно циркулирующего тестостерона. Данный показатель может быть подсчитан используя результаты Access SHBG, Access Testosterone и концентрации альбумина. • Концентрация FT может быть подсчитана как Наблюдаемая концентрация свободного тестостерона (AFTC), • Расчеты можно осуществить на главной странице сайта www.issam.ch/freetesto.htm. Данные образцового интервала AFTC; A FTC (пто1Л .) п С ред ни й возрастной показатель С р е д и нн о е зн ачени е (nm ol/L) 95% Доверительны й интервал (ntnol/L) И н д и в и д у у м ы м уж ско го п о л а 2 0 -5 0 л е т1 6 0 3 7 0 ,3 8 0,1 1 -0 ,6 6 И н д и в и д уум ы ж е н с ко го п о л а 2 0 -4 6 л е т 1 4 93 4 0 ,0 1 8 0 ,0 0 6 -0 ,0 5 5 И н д и в и д у у м ы ж е н с ко го п о л а 4 7 -9 1 го д 1 4 15 9 0 ,0 1 1 0 ,0 0 2 -0 ,0 3 3 (п о с ткл и м а кте р и ч е с ки й п е р и о д ) Биологически активный тестостерон: Сумма связанного с альбумином тестостерона и свободного тестостерона дает показатель биологически активного тестостерона. Данный показатель можно рассчитать исходя из значений общего тестостерона, SHBG и концентрации альбумина. • Сообщаемая информация может быть представлена в единицах (nmoI/L) или процентах. • Подробное описание расчетов предоставляется по запросу. • Расчеты можно осуществить на главной странице сайта www.issam.ch/freetesto.htm. AcccssSHBG С траница 6 WBA54626B С 2009 Всскяип CouJter. Inc. --- стр. 8 --- Образцовые интервалы биологически активного тестостерона; Специфические функцио> нальные характеристики Биологически активный те стостерон (nm ol/L) п С ред ни й возрастной показатель С ре д и нн о е зна че н и е (пто1Л .) 95% Доверительны й интервал (пто1Д.) И н д и в и д уум ы м уж ско го п о л а 2 0 -5 0 л е т1 6 0 3 7 8 ,8 2 ,8 -1 5 ,5 И н д и в и д у у м ы ж е н ско го п о л а 2 0 -4 6 л е т1 4 9 3 4 0 ,4 3 0 ,1 3 -1 ,3 0 И н д и в и д у у м ы ж е н с ко го п о л а 4 7 -9 1 го д (п о сткп и м а кте р и ч е ски й п е р и о д ) 1 4 1 5 9 0 Д 6 0 0 .0 4 9 -0 ,7 6 2 Образцовые интервалы биологически активного тестостерона в процентах; Б иологически активный тесгостерон (% ) п С р е д ни й возрастной показатель С р е д и нн о е зн а че н и е (% ) 95% Доверительны й интервал (%) И н д и в и д уум ы м уж ско го п о л а 2 0 -5 0 л е т1 6 0 3 7 4 7 .3 2 5 ,7 -7 0 ,5 И н д и в и д у у м ы ж е н ско го п о л а 2 0 -4 6 л е т1 4 9 3 4 3 3 ,2 1 4 ,8 -5 7 ,4 И н д и в и д у у м ы ж е н ско го п о л а 4 7 -9 1 го д1 4 1 5 9 3 1 ,0 1 5 ,3 -5 9 ,0 (п о с ткл и м а кте р и ч е с ки й п е р и о д ) Сравнение методов Сравнение 158 значений с использованием анализа Access SHBG на системе иммунологического анализа Access и на доступной для приобретения системе иммуноферментного анализа привело к получению следующих статистических данных с использованием расчетов Deming: Д иапазон П е р е се ч е н и е У гловой коэф ф ициентКоэф ф ициент п наб л ю д е ни й(95% Д оверительны й интервал)(95% Д оверительны йкорреляции (nm oV L) (птоИ.) интервал) (Г ^) 1 5 8 0 -1 8 0 2 ,9 0 (-0 ,1 6 -5 ,9 6 ) 1 ,0 8 (1 ,0 1 -1 ,1 4 )0 ,9 4 Демографические данные Кэтегория суб ъ ектаЧ исло суб ъ е кто в П олС редний возраст (лет) В озрастной ди апазон (лет) Б е р е м е н н о с т ь3 4 3 4 Ж 3 0 2 0 -4 5 З а б о л е в а н и е п е ч е н и2 4 2 0 М -4 Ж 5 4 2 1 -7 7 С П К Я 1 8 1 8 Ж 3 2 1 8 -9 2 Г и п с р тн р е о з8 2 М -6 Ж 6 3 3 2 -7 8 Г и п о го н а д и з м1 5 I5M 4 5 1 6 -6 9 Г и п о ти р е о з7 7Ж 6 1 3 4 -7 7 О р а л ь н ы й ко н тр а ц е п ти в4 4Ж 2 9 2 4 -3 9 Б е с п л о д и е5 5Ж 2 8 1 9 -3 4 Д и а б е т 4 2 М -2 Ж 5 6 5 3 -6 3 Д р у го е 3 9 П М -2 8 Ж 4 7 9 -9 3 е 2009 B eckm an Coulter. Inc. W BA54626B A ccess S H B O Странж»? --- стр. 9 --- Многократное разбавление 2 образцов, содержащих различную концентрацию SHBG, промывным буфером Wash Buffer II, привело к следующим данным; Восстановление разбавления (линейность) О б разец 1О ж и д а е м а я концентрация (nm oi/L) О пр е д е л енная концентрация (пто1Л .) В осстановление (•/•) 0 1 9 2 1 9 2 Н е о тн о с и тс я 1/1 ,1 1 7 7 1 7 9 1 0 1 1 /1 ,3 1 5 0 1 4 3 9 6 1 /1 ,7 1 1 5 1 1 4 9 9 1/2 ,6 7 3 6 8 9 4 1/5 ,6 3 5 3 4 9 8 1 /1 0 0 1 ,9 1 ,9 1 0 0 С ред няя % восстановления9 8 О б разец 2О ж и д а е м а я коицентрадня (nm oI/L) О пр е д е л енная концеитрацня (nm ot/L) В осстановление (V a ) 0 1 7 2 1 7 2 Н е о т н о с и т с я 1/1 ,1 1 5 8 1 6 1 1 0 2 1 /1 ,3 1 3 4 1 3 6 1 0 2 1 /1 ,7 1 0 3 1 0 4 1 0 0 1/2 ,6 6 5 6 4 9 9 1 /5 ,6 3 1 3 2 1 0 2 I/IO O 1 ,7 1 .7 1 0 1 СрШ1нй % восстановления 1 0 1 Восстановление введенного вещества Добавление различных концентраций SHBG к трем образцам пациента привело к следующим данным: О б разец 1О ж и д а е м а я концентрацня (пто1Л .) О пр е д е л енная концентрация (вто1Д.) В осстановление (•/.) А Н е O T H O C K T C S1 2 ,1 Н е о тн о с и тс я В 4 0 3 9 9 6 С 6 9 6 5 9 4 D 9 7 9 9 1 0 2 Е 1 2 6 1 2 9 1 0 3 F 1 5 2 1 5 9 1 0 5 G 1 9 4 1 9 0 9 8 С ред ний % восстановления1 0 0 О б разец 2О ж и д а е м а я концентрация (пто 1 Л 1 ) О пред сл еяная концентращ кя (Ш П 0 1 Л .) В осстановл ение (•/-) А Н е O T H O C J fT C S1 3 ,8 Н е о тн о с и тс я В 4 2 4 3 1 0 1 С 7 1 7 1 1 0 1 D 9 9 1 0 1 1 0 2 Е 1 2 7 1 2 9 1 0 2 F 1 5 6 1 6 0 1 0 3 С 1 9 6 1 9 4 9 9 С ред ний % восстановления1в 1 A ccess S H B G Страинаав W B А 54626В С 2009 Вескш ав С«*ег. Inc.