Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®) в одноразовых шприцах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100029926000834 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Маркировка ДисКоВиск_05.03.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72,
корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
С т р а н и ц а 1 | 7
«УТВЕРЖДАЮ»
Менеджер группы по регистрации
медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
05.03.2026 г.
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор офтальмологический вискоэластичный
ДисКоВиск® (DisCoVisc®)
--- стр. 2 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72,
корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
С т р а н и ц а 2 | 7
Макет картонной упаковки изделия
--- стр. 6 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72,
корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
С т р а н и ц а 6 | 7
--- стр. 7 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72,
корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
С т р а н и ц а 7 | 7
Маркировка первичной упаковки
Фото первичной упаковки
=== файл: unknown__Фото ДисКоВиск_05.03.3036.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72,
корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
С т р а н и ц а 1 | 7
«УТВЕРЖДАЮ»
Менеджер группы по регистрации
медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
05.03.2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор офтальмологический вискоэластичный
ДисКоВиск® (DisCoVisc®)
--- стр. 2 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72,
корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
С т р а н и ц а 2 | 7
Фото изделия в картонной упаковке
--- стр. 3 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72,
корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
С т р а н и ц а 3 | 7
Содержимое картонной упаковки
--- стр. 4 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72,
корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
С т р а н и ц а 4 | 7
Фото первичной упаковки
--- стр. 5 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72,
корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
С т р а н и ц а 5 | 7
Изделие в первичной упаковке
--- стр. 6 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72,
корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
С т р а н и ц а 6 | 7
Изделие без упаковки
--- стр. 7 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72,
корп.3
Т. +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 77430100
С т р а н и ц а 7 | 7
Фото канюли
=== файл: unknown__Инструкция_ДисКоВиск_05.03.2026.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-
т, д. 72, корп.3
T Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
Достоверность документа подтверждаю
Менеджер группы по регистрации
медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
05 марта 2026 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Раствор офтальмологический вискоэластичный
ДисКоВиск® (DisCoVisc®) в одноразовых шприцах
--- стр. 2 ---
† HEALON, HEALON GV и HEALON 5 зарегистрированные торговые марки компании Bausch & Lomb Inc.
^ AMVISC PLUS зарегистрированная торговая марка компании Advanced Medical Optics, Inc.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
DisCoVisc®
Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®)
в одноразовых шприцах
(натрия хондроитин сульфат – натрия гиалуронат)
ОПИСАНИЕ
Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®) в одноразовых
шприцах (далее по тексту ДисКоВиск® (DisCoVisc®) или Раствор офтальмологический
вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®) — это стерильный, апирогенный,
вискоэластичный раствор высокоочищенных, не вызывающих воспаления натрия
хондроитин сульфата и натрия гиалуроната. Вязкость ДисКоВиска® (DisCoVisc®)
составляет 40,000 - 110,000 мПа*с (при скорости сдвига 1 с-1, при 25°С).
Сдвиговая вязкость медицинского изделия
(реологический профиль)
Вязкость (Пас)
Скорость сдвига (сек-1)
Каждый мл раствора ДисКоВиск® (DisCoVisc®) содержит не более 17 мг натрия гиалуроната
(средняя молекулярная масса 1,7 мДа) и 40 мг натрия хондроитин сульфата (средняя
молекулярная масса 22500 Да); натрия дигидрофосфат моногидрат 0,45 мг; динатрия
гидрофосфат безводный 2,0 мг и натрия хлорид 3,1 мг (с водой для инъекций до доведения
объёма до нужного (USP/EP)). Натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота могут
быть использованы для приведения pH к требуемому значению. Осмоляльность раствора
ДисКоВиск® (DisCoVisc®) составляет 260-370 мОсм/кг, рН 7,2 ± 0,4.
Натрия гиалуронат для раствора ДисКоВиск ® (DisCoVisc®) получают методом микробной
ферментации; хондроитин сульфат является продуктом, выделяемым из хрящей голубых
акул.
Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®) имеет средний
когезивно-дисперсионный индекс (CDI). ДисКоВиск® может быть охарактеризован как
первый вязкий дисперсионный вискоэластик относительно викоэластика Healon†, который
может быть охарактеризован как когезивный вискоэластик. (Arshinoff et al., ASCRS Annual
Meeting, Abstract No. 495, April 2004). Его вискоэластичные характеристики позволяют
--- стр. 3 ---
Стр. 2 из 16
эффективно поддерживать объем передней камеры, в то время как его дисперсные
свойства обеспечивают исключительную защиту тканей глаза.
Название вискоэластика Когезивно-дисперсионный индекс (CDI)
Healon GV† 72
Provisc® 50
Healon† 40
DisCoVisc® 12
Viscoat® 3.4
НАЗНАЧЕНИЕ
Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск ® (DisCoVisc®) в одноразовых
шприцах показан для использования при проведении хирургических процедур на переднем
отрезке глаза.
ПОКАЗАНИЯ
Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск ® (DisCoVisc®) в одноразовых
шприцах показан для использования при проведении хирургических процедур на переднем
отрезке глаза. Раствор офтальмологический вискоэластичный разработан для создания и
поддержания объема передней камеры, для защиты эндотелия роговицы и друг их
прилежащих тканей глаза и для манипуляций с тканями во время операции. Раствор
ДисКоВиск® (DisCoVisc®) может также использоваться для покрытия интраокулярных линз
и хирургических инструментов во время экстракции катаракты и имплантации ИОЛ.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В настоящее время нет известных противопоказаний к использованию раствора
ДисКоВиск® (DisCoVisc®).
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Несоблюдение инструкций по сборке, приведённых в Инструкции по применению,
или использование другой канюли может привести к разъединению канюли и
вызвать риск серьезных повреждений.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Следует соблюдать стандартные меры предосторожности, необходимые при проведении
хирургических процедур. Хотя натрия хондроитин сульфат и натрия гиалуронат –
высокоочищенные биологические полимеры, следует помнить о риске развития
аллергической реакции при применении биологического материала. Дополнительно
необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:
• Не используйте канюлю повторно.
• Используйте только прозрачный раствор.
• Избегайте попадания пузырьков воздуха.
• Использовать только, если упаковка не вскрыта и не повреждена.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Доклинические и клинические исследования продемонстрировали очень хорошую
переносимость раствора офтальмологического вискоэластичного ДисКоВиск® (DisCoVisc®).
Присутствие в составе раствора ДисКоВиск ® (DisCoVisc®) натрия гиалуроната может
приводить к транзиторному повышению внутриглазного давления в послеоперационном
периоде. При применении вискоэластиков описаны случаи развития воспалительных
реакций в послеоперационном периоде, отека и декомпенсации роговицы после операций
с использованием вискоэластиков. Однако прямая связь между применением
вискоэластиков и развитием этих осложнений не установлена.
--- стр. 4 ---
Стр. 3 из 16
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Раствор ДисКоВиск ® (DisCoVisc®) сравнивался с Healon † в рандомизированном, слепом,
многоцентровом клиническом исследовании на протяжении процедуры экстракции
катаракты и имплантации ИОЛ. Оценка безопасности и эффективности проводилась с
участием двухсот сорока девяти (249) пациентов (128 Раствор ДисКоВиск ® (DisCoVisc®) и
121 Healon†).
БЕЗОПАСНОСТЬ
Раствор ДисКоВиск® (DisCoVisc®) сравнивался в клинических исследованиях с Healon † по
частоте возникновения побочных явлений, связанных с повышением внутриглазного
давления (ВГД) до 30 мм.рт. ст. и выше (в отсутствие понижающих ВГД препаратов) во
время послеоперационных просмотров, включая осмотр через шесть часов после
операции (Рис. 1 ). Для извлечения не требовалось специального оборудования. На
основании данных о неблагоприятных явлениях и оценке глазных параметров было
показано, что раствор ДисКоВиск ® (DisCoVisc®) безопасен и хорошо переносится
пациентами при хирургическом вмешательстве по поводу экстракции катаракты и
имплантации интраокулярных линз (ИОЛ).
Рис. 1
Процентное соотношение внутриглазного давления ≥ 30 мм рт. ст. на момент визита
Процент
6 часов 24 часа 7 дней 30 дней 90 дней
* Изображение построено на основе результатов протокола N=228 (ДисКоВиск® n=115, Healon† n=113)
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
В хорошо контролируемом клиническом исследовании Раствор ДисКоВиск® (DisCoVisc®)
показал превосходные результаты практически на всех этапах процедуры экстракции
катаракты. ДисКоВиск® сравнивался в клинических исследованиях с Healon† по защите
клеток эндотелия (Рис. 2).
--- стр. 5 ---
Стр. 4 из 16
Рис. 2
День 90. Среднее процентное соотношение плотности эндотелия (мм2)
Отличие от базовой линии
Процент
ДисКоВиск® (DisCoVisc®) показал как дисперсионные, так и когезивные свойства во время
капсулорексиса, факоэмульсификации и удаления (Рис. 3, 4 и 5).
ДисКоВиск® (DisCoVisc®) был охарактеризован как обладающий дисперсионными
свойствами во время капсулорексиса более чем в 78% случаев (Рис. 3).
Рис. 3
Вискоэластичные свойства на протяжении капсулорексиса
Процент
Дисперсионные Умеренно
дисперсионные
Как
дисперсионные,
так и когезивные
Умеренно
когезивные Когезивные
Среднее значение погрешности теста CMH p ≤ 0,0001
ДисКоВиск® (DisCoVisc®) был охарактеризован как обладающий дисперсионными
свойствами во время факоэмульсификации более чем в 88% случаев (Рис. 4).
--- стр. 10 ---
Стр. 9 из 16
Рис. 11
Введение вискоэластика
Процент
Очень простое Простое Ни то, ни другое Сложноe Очень сложное
ДисКоВиск® (DisCoVisc®) статистически превосходил Healon† по визуализации во время
хирургической процедуры (Рис. 12).
Рис. 12
Визуализация
Процент
Слабая Достаточная Xорошая Отличная
* Среднее значение погрешности теста CMH p = 0,0481
ДисКоВиск® (DisCoVisc®) было легко удалить в конце процедуры (Рис.13).
--- стр. 11 ---
Стр. 10 из 16
Рис. 13
Удаление вискоэластика
Процент
Очень простое Простое Ни то, ни
другое Сложноe Очень сложное
* Среднее значение погрешности теста CMH p ≤ 0,0001
Рис. 14
Удовлетворение рабочими характеристиками вискоэластикa
Процент
Полностью не
согласны Не согласны Не определились Согласны Полностью
согласны
* Среднее значение погрешности теста CMH p ≤ 0,0001
--- стр. 12 ---
Стр. 11 из 16
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
ДисКоВиск® (DisCoVisc®) – стерильный, апирогенный, вискоэластичный раствор для
однократного применения, выпускается в одноразовых шприцах по 1 мл вместе с канюлей
27 Ga и запирающим кольцом канюли, упакованными в блистерную упаковку. Продукт
(раствоp офтальмологический вискоэла стичный) стерилизован с применением методов
асептической обработки , и внешняя часть шприца стерилизована
этиленоксидом .
ДЛЯ ИНТРАОКУЛЯРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. РАСТВОР ДИСКОВИСК ® (DISCOVISC®),
КАНЮЛЯ И ЗАПИРАЮЩЕЕ КОЛЬЦО КАНЮЛИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
DisCoVisc® ХРАНИТЬ В ХОЛОДИЛЬНИКЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ОТ 2° ДО 8°C. ХРАНИТЬ
В ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
ОХЛАЖДЕННЫЙ РАСТВОР ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ВИСКОЭЛАСТИЧНЫЙ
ДИСКОВИСК® (DISCOVISC®) ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СЛЕДУЕТ ВЫДЕРЖАТЬ ПРИ
КОМНАТНОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ (ПРИБЛИЗИТЕЛЬНО 20-40 МИН).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск ® (DisCoVisc®) осторожно
вводится в переднюю камеру глаза с использованием стандартной асептической техники
(см. описание ниже).
Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®) может вводиться
в камеру как до, так и после удаления хрусталика. Введение раствора ДисКоВиск ®
(DisCoVisc®) перед удалением хрусталика обеспечивает дополнительную защиту
эндотелия роговицы. Инъекция вискоэластика на этом этапе важна, так как раствор
ДисКоВиск® (DisCoVisc®) покрывает эндотелий роговицы и защищает его от возможного
повреждения хирургическими инструментами во время операции экстракции катаракты.
Раствор ДисКоВиск ® (DisCoVisc®)) может использоваться для покрытия интраокулярных
линз и хирургических инструментов перед их применением.
Раствор ДисКоВиск® (DisCoVisc®) может дополнительно вводиться во время операции для
поддержания глубины передней камеры глаза или для замещения любых жидкостей,
потерянных во время хирургических манипуляций. Раствор ДисКоВиск ® (DisCoVisc®)
следует по возможности полностью удалить из глаза непосредственно перед завершением
операции путем ирригации и аспирации стерильным ирригационным раствором.
1. ВСКРОЙТЕ УПАКОВКУ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ.
2. СНИМИТЕ РЕЗИНОВЫЙ КОЛПАЧОК С КОНЧИКА ШПРИЦА (КОЛПАЧОК НАСАЖЕН
ПЛОТНО).
Основание шприца
Стержень поршня
Заглушка Резиновый поршень
Кончик шприца
Колпачок наконечника
--- стр. 13 ---
Стр. 12 из 16
3. НАПОЛНИТЕ ВТУЛКУ КАНЮЛИ ДО ВЕРХА
СТЕРИЛЬНЫМ ИРРИГАЦИОННЫМ
РАСТВОРОМ.
4. ВЫДАВИТЕ ВОЗДУХ ЧЕРЕЗ
КОНЧИК ШПРИЦА, ДЕРЖА
ЦИЛИНДР ШПРИЦА ОДНОЙ
РУКОЙ, А ДРУГОЙ ПЛАВНО
НАЖИМАЯ НА ПОРШЕНЬ.
СЛЕДИТЕ ЗА ТЕМ, ЧТОБЫ НЕ
ВЫДАВИТЬ ВИСКОЭЛАСТИК.
5. НАВИНТИТЕ КАНЮЛЮ НА ШПРИЦ НЕПРЕРЫВНЫМ ДВИЖЕНИЕМ, ИСПОЛЬЗУЯ
КАРТРИДЖ В КАЧЕСТВЕ КЛЮЧА. НАВИНЧИВАЙТЕ КАНЮЛЮ ДО ТЕХ ПОР, ПОКА
ОНА НЕ ПРОЙДЁТ ПОЛНЫЙ ПУТЬ РЕЗЬБЫ И НЕ СЯДЕТ ПЛОТНО НА МЕСТО.
ИСПОЛЬЗУЙТЕ ТОЛЬКО ТУ КАНЮЛЮ, КОТОРАЯ ПРИЛАГАЕТСЯ К ШПРИЦУ.
6. ВИЗУАЛЬНО УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ВТУЛКА КАНЮЛИ ЗАВИНЧЕНА ДО КОНЦА.
7. СНИМИТЕ ПЛАСТИКОВЫЙ КАРТРИДЖ С КАНЮЛИ ПРЯМЫМ ДВИЖЕНИЕМ.
СЛЕДИТЕ ЗА ТЕМ, ЧТОБЫ НЕ ОТКРУТИТЬ КАНЮЛЮ.
Колпачок
Картридж
Втулка канюли
ДисКоВиска®,
заполненная
раствором
стерильным
интраокулярным
ирригационным
BSS
Втулка канюли,
заполненная
ирригационным
раствором
Изображение в
натуральную величину
Канюля (пластиковый картридж на месте)
Канюля
--- стр. 14 ---
Стр. 13 из 16
10. ВЫДАВИТЕ ОСТАТКИ ВОЗДУХА ИЗ СИСТЕМЫ, ДЕРЖА ОДНОЙ РУКОЙ ЦИЛИНДР
ШПРИЦА, А ДРУГОЙ ПЛАВНО НАЖИМАЯ НА ПОРШЕНЬ, ПОКА НА КОНЧИКЕ
КАНЮЛИ НЕ ПОЯВИТСЯ ДИСКОВИСК®.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
СИМВОЛ ОПИСАНИЕ
Осторожно
Запрет на повторное применение
Использовать до
Код партии
Стерилизация оксидом этилена
Стерилизация с применением методов асептической
обработки
Дата изготовления
Запирающее кольцо
канюли
8. ДЕРЖИТЕ ШПРИЦ
ВЕРТИКАЛЬНО.
ОСТОРОЖНО НАДЕНЬТЕ
ЗАПИРАЮЩЕЕ КОЛЬЦО
КАНЮЛИ НА КАНЮЛЮ,
ПРОПУСТИВ
ДИСТАЛЬНЫЙ КОНЕЦ
КАНЮЛИ ЧЕРЕЗ
НЕБОЛЬШОЕ ОТВЕРСТИЕ
В ЗАПИРАЮЩЕМ КОЛЬЦЕ.
9. ЗАКРЕПИТЕ КАНЮЛЮ,
ПОВОРАЧИВАЯ
ЗАПИРАЮЩЕЕ
КОЛЬЦО КАНЮЛИ ПО
ЧАСОВОЙ СТРЕЛКЕ ДО
ТЕХ ПОР, ПОКА ОНО
НЕ ВСТАНЕТ ПРОТИВ
ВТУЛКИ КАНЮЛИ.
--- стр. 15 ---
Стр. 14 из 16
Температурный диапазон. Хранить при температуре от
+2°С до +8 °С
Не содержит натуральный каучуковый латекс
Производитель
Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
№ Параметр Значение
1 Вязкость 40,000 - 110,000 мПас
2 Показатель рН 7,2±0,4
3 Осмоляльность 260 - 370 мОсм/кг
4 Прозрачность Прозрачный
5 Цвет Бесцветный
6 Стерильность Стерильный
См. также график Сдвиговой вязкости раствора ДисКоВиск ® (DisCoVisc®)
(реологический профиль) в разделе ОПИСАНИЕ на стр.1.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК ГОДНОСТИ
Условия транспортировки:
Температура В холодильнике, при температуре от +2°С до +8 °С
Следует беречь ДисКоВиск® (DisCoVisc®) от замораживания и воздействия света.
Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых железнодорожных
вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных
отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде
транспорта, при следующих условиях окружающей среды:
Условия хранения
Температура В холодильнике при температуре от +2°С до +8 °С
Хранить в защищенном от света месте. Не замораживать. Изделие сохраняет
стерильность в течение всего срока годности.
Условия применения
Охлажденный раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®)
перед использованием следует выдержать при комнатной температуре (приблизительно
20-40 мин).
Для интраокулярного использования.
Раствор ДисКоВиск® (DisCoVisc®), канюля и запирающее кольцо канюли предназначены
только для одноразового использования.
Срок годности
Срок годности раствора офтальмологического вискоэластичного ДисКоВиск® (DisCoVisc®)
в одноразовых шприцах с наполнением в 1 мл в шприце на 1 мл составляет 24 месяца.
--- стр. 16 ---
Стр. 15 из 16
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®) в одноразовых
шприцах — это стерильный продукт для одноразового использования и не может быть
использован повторно.
Не используйте изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом
повреждении упаковки.
Несоблюдение инструкций по сборке, приведённых в Инструкции по применению, или
использование другой канюли может привести к разъединению канюли и вызвать риск
серьезных повреждений.
Производитель не несет ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в
результате повторного или неправильного использования медицинского изделия.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и пошаговой инструкцией.
Все вопросы, связанные с работой изделия, могут быть адресованы Уполномоченному
представителю производителя (см. в конце документа).
Компания-производитель гарантирует работоспособность и сохранение стерильности
изделий в течение всего срока их годности при соблюдении условий хранения.
По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю
производителя (см. в конце документа).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Неприменимо.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Неприменимо.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие допускается утилизировать в соответствии со стандартными
процедурами обращения с биологически опасными отходами. Неиспользованный
вискоэластичный материал и упаковку допускается утилизировать в соответствии со
стандартными процедурами.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности должно быть надлежащим образом
утилизировано как медицинские отходы.
Соблюдайте национальные нормативные требования при утилизации изделия, его
компонентов или упаковки.
Особые требования для России: в условиях стационара, склада и т.п. при необходимости
медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения
с медицинскими отходами, регламентируемыми СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведени ю санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий».
Неиспользованный продукт утилизируется в соответствии с требованиями к утилизации
медицинских отходов класса А.
Использованный продукт утилизируется в соответствии с требованиями к утилизации
медицинских отходов класса В.