Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР АмплиСенс® Human enterovirus-FL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка: наборы реагентов для молекулярно-биологических исследований
№ 0375200043126000273 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Крым |
09.11.2026 | 1 352 938 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001074 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
12.11.2026 | 1 175 525 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__КР Human enterovirus-FL.pdf ===
--- стр. 1 ---
Стр. 1 из 3
Инструкция по применению набора
реагентов расположена на сайте
www.amplisens.ru
Краткое руководство
набор реагентов
АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 1: REF H-2771-1-2
Форма 2: REF H-2772-1
Форма 3: REF H-2773-1-4
Форма 4: REF H-2774-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123,
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
тел. (495) 974 9642,
е-mail: amplisens@pcr.ru
VER 11.06.25
ВНИМАНИЕ! Краткое руководство предназначено для удобства работы с набором реагентов в лаборатории
и может быть использовано только после детального ознакомления с инструкцией по применению данного
набора реагентов. Анализ и интерпретацию результатов необходимо проводить в соответствии с
инструкцией к набору реагентов.
ЭКСТРАКЦИЯ РНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Комплекты для экстракции:
- «РИБО-преп»;
- «МАГНО-сорб» (с использованием магнитных штативов вручную или автоматических станций для экстракции
нуклеиновых кислот1).
Контроли: Внутренний контрольный образец (ВКО-FL) – в каждом образце.
Для каждой группы экстрагируемых образцов: 1 отрицательный контроль экстракции (ОК).
ВНИМАНИЕ! Для фекалий требуется предварительная подготовка.
Объем исследуемого образца, контролей и элюции
При экстракции с помощью «РИБО-преп» добавить:
ВКО-FL 10 мкл в каждую пробирку
Фекалии,
содержимое везикул
концентраты образцов воды,
СМЖ,
мазки из респираторного тракта
100 мкл в пробирки для исследуемых образцов
ОКО 100 мкл в пробирку для ОК
Элюция
Все образцы 90 мкл в каждую пробирку
1 Например, KingFisher Flex.
--- стр. 2 ---
Стр. 2 из 3
При экстракции с помощью «МАГНО-сорб» добавить:
ВКО-FL 10 мкл на каждый образец
Фекалии,
содержимое везикул 100 мкл
в пробирки/лунки для исследуемых образцов Концентраты образцов воды,
СМЖ,
мазки из респираторного тракта
200 мкл
ОКО 200 мкл в пробирку/лунку для ОК
Элюция
Все образцы 100 мкл в каждую пробирку/лунку
ВНИМАНИЕ! ОТ/ОТ-ПЦР рекомендуется проводить сразу после получения проб РНК. Допускается хранение проб
РНК при температуре от 2 до 8 °С не более 30 мин, при температуре от минус 24 до минус 16 °С – не более недели
и при температуре не выше минус 68 °С – до года. Допускается однократное замораживание-оттаивание проб РНК.
ОБРАТНАЯ ТРАНСКРИПЦИЯ
Комплект для обратной транскрипции: «РЕВЕРТА-L» (при работе с формой 1).
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта» вариант FRT-50
Общий объем реакционной смеси: 30 мкл, включая объем пробы кДНК (10 мкл).
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов 1 положительный (К+) и 1 отрицательный (К–) контроли
ПЦР; 1 отрицательный контроль экстракции (ОК).
- Отобрать необходимое количество пробирок с ПЦР -смесью-FL Enterovirus для амплификации кДНК
исследуемых и контрольных образцов. Убедиться, что воск полностью покрывает раствор на дне пробирок. Если
это не так, не использовать данные пробирки.
Внести по 10 мкл
ПЦР-буфера-К в каждую пробирку на поверхность воска, при этом он не должен проваливаться под воск и
смешиваться с ПЦР-смесью-FL Enterovirus
Проб кДНК, полученных в результате экстракции и обратной
транскрипции из исследуемых образцов в пробирки для исследуемых образцов
Пробы кДНК, полученной в результате экстракции и обратной
транскрипции из ОКО в пробирку для ОК
К+ Enterovirus в пробирку для К+
К– в пробирку для К–
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПЦИИ И АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта»
вариант FRT-50 F
Общий объем реакционной смеси: 25 мкл, включая объем пробы РНК (10 мкл).
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов 1 положительный (К+) и 1 отрицательный (К–) контроли
ОТ-ПЦР; 1 отрицательный контроль экстракции (ОК).
- Рассчитать количество каждого реагента, требующееся для приготовления реакционной смеси.
- Разморозить пробирку с ПЦР-смесью-FL Enterovirus.
- В отдельной пробирке подготовить реакционную смесь.
Компонент реакционной смеси Объем, мкл Обозначения
ПЦР-смесь-FL Enterovirus 10*(N+К+1)
N – количество исследуемых образцов;
К – количество контролей;
1 – запас
ПЦР-буфер-C 5*(N+К+1)
Полимераза (TaqF) 0,5*(N+К+1)
TM-Ревертаза (MMlv) 0,25*(N+К+1)
RT-G-mix-2 0,25*(N+К+1)
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно перед проведением ОТ-ПЦР.
- Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов для ОТ-ПЦР исследуемых и контрольных проб:
Внести по 15 мкл
Приготовленной реакционной смеси в каждую пробирку
Внести по 10 мкл
Проб РНК, экстрагированных из исследуемых образцов в пробирки для
исследуемых образцов
Избегать попадания
сорбента в
реакционную смесь! Пробы РНК, экстрагированной из ОКО в пробирку для ОК
К+ Enterovirus в пробирку для К+
К– в пробирку для К–
ВНИМАНИЕ! Содержимое пробирок необходимо тщательно перемешать пипетированием, не допуская появления
пузырьков воздуха.
ВНИМАНИЕ! Провести ОТ-ПЦР сразу после соединения реакционной смеси с РНК-пробами и контролями. Время
внесения проб в реакционную смесь и запуска реакции на приборе не должно превышать 10-15 минут.
--- стр. 3 ---
Стр. 3 из 3
ПОДГОТОВКА ПРОБ ДЛЯ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПЦИИ И АМПЛИФИКАЦИИ С ПОМОЩЬЮ «ПЦР-комплекта»
вариант FRT-L-t и «ПЦР-комплекта» вариант FRT-L
Общий объем реакционной смеси: 25 мкл, включая объем пробы РНК (25 мкл).
Контроли: для каждой группы амплифицируемых образцов 1 положительный (К+) и 1 отрицательный (К–) контроли
ОТ-ПЦР; 1 отрицательный контроль экстракции (ОК).
- Отобрать необходимое количество индивидуальных или стрипованных пробирок с готовой лиофилизированной
реакционной ПЦР-смесью Enterovirus-Lyo для проведения ОТ-ПЦР исследуемых и контрольных проб.
ВНИМАНИЕ! Перед снятием пленки со стрипованных пробирок рекомендуется провести центрифугирование,
используя вортекс со специальными насадками. Удаление пленки проводить плавно, без резких движений.
Внести по 25 мкл
Проб РНК, экстрагированных из исследуемых
образцов
в пробирки (лунки стрипованных
пробирок) для исследуемых образцов
Избегать попадания
сорбента в
реакционную смесь! Пробы РНК, экстрагированной из ОКО в пробирку для ОК
К+ Enterovirus в пробирку для К+
К– в пробирку для К–
ВНИМАНИЕ! Содержимое пробирок необходимо тщательно перемешать пипетированием, не допуская появления
пузырьков воздуха.
ВНИМАНИЕ! Провести ОТ-ПЦР сразу после соединения реакционной смеси с РНК -пробами и контролями. Время
внесения проб в реакционную смесь и запуска реакции на приборе не должно превышать 10 -15 минут.
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР/ОТ-ПЦР С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
- Установить пробирки в ячейки реакционного модуля и запустить прибор. Рекомендуется:
а) перед постановкой в амплификатор планшетного типа осадить капли со стенок пробирок на вортексе.
б) в случае неполной загрузки приборов планшетного типа дополнительно установить пустые пробирки по краям
реакционного модуля амплификатора.
- Запустить программу амплификации:
а) либо с ПО ARTS совместно с ПО AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq или ПО AmpliSens® Human enterovirus
Soft Lyo, детектирующий амплификатор должен быть совместим с ПО ARTS.
б) либо в ручном режиме, запрограммировав детектирующий амплификатор для выполнения программы,
указанной ниже, настройки приборов роторного и планшетного типа см. во вкладыше с настройками к набору
реагентов.
Единая программа амплификации «АмплиСенс»
Цикл Температура, °С Время Измерение флуоресценции Кол-во циклов
1 50 15 мин – 1
2 95 15 мин – 1
3 95 10 с – 45 60 20 с FAM, JOE
ВНИМАНИЕ! С использованием единой программы можно одновременно проводить в одном приборе любое
сочетание тестов. При одновременном проведении нескольких тестов в формате «мультипрайм» детекция
флуоресцентного сигнала назначается и по другим используемым каналам, кроме указанных.
АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Анализ результатов проводить вручную с помощью алгоритма , приведенного в инструкции, или с помощью ПО
ARTS совместно с ПО AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq или ПО AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo.
Анализируют кривые накопления флуоресцентного сигнала по двум каналам:
Флуорофор FAM JOE
Мишень для амплификации кДНК ВКО-FL кДНК Enterovirus (Human enterovirus)
ВНИМАНИЕ! К каждому набору реагентов прилагается вкладыш с настройками, в котором указаны настройки
для приборов и граничные значения порогового цикла (Ct), необходимые для проведения анализа и интерпретации
результатов.
=== файл: unknown__РО ПО AmpliSens Human enterovirus Soft Liq_Lyo.pdf ===
--- стр. 3 ---
VER 11.06.25 / стр. 3 из 12
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
В настоящем руководстве применяются следующие сокращения и обозначения:
ВКО - внутренний контрольный образец
Детектирующий
амплификатор
- прибор для проведения амплификации c детекцией в режиме
«реального времени»
ПО - программное обеспечение AmpliSens ® Human enterovirus Soft Liq и
AmpliSens ® Human enterovirus Soft Lyo
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РНК - рибонуклеиновая кислота
ОК - отрицательный контроль экстракции
ОКО - отрицательный контрольный образец
К- - отрицательный контроль амплификации
ARTS - программное обеспечение ARTS
Ct - сycle threshold (пороговый цикл)
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Наименование и версия программного обеспечения:
AmpliSens ® Human enterovirus Soft Liq версия 2.0.0;
AmpliSens ® Human enterovirus Soft Lyo версия 2.0.0.
Способ размещения и доступа к программному обеспечению: входит в
состав набора реагентов АмплиСенс ® Human enterovirus-FL. ПО и руководство
оператора предоставляются на электронном носителе и ли на сайте Изготовителя
(www.amplisens.ru).
Класс безопасности: Класс А в соответствии с п. 4.3 ГОСТ IEC 62304.
Порядок нумерации версий программного обеспечения: Обозначение версии
состоит из трех чисел, разделенных точками, означаю щих нумерацию мажорных,
минорных и незначимых изменений соответственно. Мажорные изменения означают
изменение функционального назначения, принципа рабо ты, структуры и функций
составных частей программного обеспечения; минорные изменения означают
изменения названий и обозначений в информационном б локе программного
обеспечения; незначимые изменения означают изменени я (включая исправление
ошибок) и доработки, не изменяющие функции, описанн ые для мажорных и
минорных изменений.
Программное обеспечение соответствует требованиям ГОСТ IEC 62304.
НАЗНАЧЕНИЕ
ПО предназначено для автоматического программирован ия детектирующего
амплификатора, совместимого с ARTS, и автоматическо й обработки и
интерпретации результатов исследования при использо вании набора реагентов
АмплиСенс ® Human enterovirus-FL (далее – набор реагентов). ПО представляет
--- стр. 4 ---
VER 11.06.25 / стр. 4 из 12
собой программу, содержащую критерии анализа кривых флуоресценции и алгоритм
интерпретации результатов, а также информацию об ан алитах, используемом
биологическом материале, реагентах и контрольных об разцах, программе
амплификации, указанных в инструкции к набору реагентов.
ПРИНЦИП РАБОТЫ
ПО совместимо с ARTS. В соответствии с информацией об используемом
биологическом материале, реагентах, контрольных обр азцах и программе
амплификации, указанной в ПО, ARTS осуществляет зап уск детектирующих
амплификаторов. После завершения амплификации ARTS визуализирует
полученные флуоресцентные кривые и осуществляет авт оматический экспорт
полученных данных для контрольных и исследуемых образцов в ПО.
ПО проводит автоматическую интерпретацию результато в с использованием
полученных значений пороговых циклов ( Ct ), включая оценку валидности
контрольных образцов и исследования в целом. Получе нные в ПО результаты
автоматически передаются в ARTS для их визуализации оператору.
Допускается программирование и запуск детектирующег о амплификатора без
использования ПО и ARTS. В этом случае файл с данны ми, полученный на
детектирующем амплификаторе, можно экспортировать в ПО для дальнейшей
автоматической интерпретации результатов.
Технологии искусственного интеллекта в ПО не используются.
УСЛОВИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОГРАММЫ
Требования к техническим средствам оператора
Требования к персональному компьютеру указаны в таблице 1.
Таблица 1
Характеристика Минимальное значение
Оперативная память 4 ГБ
Свободное место на жестком диске,
включая установку совместимого ПО 16 ГБ
Совместимое программное обеспечение
- Windows 7 Service pack 1;
- Microsoft Excel 2003;
- ARTS версии 1.0.9;
- PostgreSQL версии 12
Процессор 32-разрядный (x86) или 64-разрядный (x64) с
тактовой частотой 1,5 ГГц
Графическое устройство DirectX 9 с драйвером WDDM 1 .0
Требования к входным данным
Обозначения ячеек исследуемых и контрольных образцо в в интерфейсе ARTS
должны строго соответствовать их фактическому распо ложению в реакционном
--- стр. 5 ---
VER 11.06.25 / стр. 5 из 12
блоке детектирующего амплификатора.
Требования к информационной безопасности
Влияние угроз и уязвимостей ПО на пользователей или пациентов отсутствует.
ПО не содержит и не обрабатывает персональные данные пациентов.
Средства криптографической защиты в ПО не используются.
Доступ к ПО осуществляется с помощью авторизации по льзователя в ARTS
(учетная запись). Уровень доступа пользователей должен быть обеспечен исходя из
требуемой функциональности.
В рамках инфраструктуры информационных технологий, использующей ПО,
необходимо:
- предпринять меры обеспечения информационной безоп асности и
кибербезопасности для непрерывного функционирования ПО и исключения
возможности несанкционированного доступа к информации в ПО;
- предпринять меры, обеспечивающие защиту от наруше ния целостности
информации в ПО;
- обеспечить наличие регулярных архивных копий ПО ( в т.ч. базы данных) с
возможностью их восстановления;
- использовать средства защиты от вредоносных прогр амм;
- соблюдать требования к информационной безопасност и, указанные в
руководстве оператора ARTS.
ВЫПОЛНЕНИЕ ПРОГРАММЫ
Загрузка ПО в ARTS
Загрузка ПО в ARTS при наличии подключения персонального компьютера к сети
Интернет производится автоматически при запуске ARTS.
При отсутствии подключения персонального компьютера к сети Интернет загрузка
в ARTS производится вручную с электронного носителя путем выбора файла с
пакетом программного обеспечения, включающим ПО.
После завершения загрузки установленное ПО отобража ется в списке пакетов
методик и доступно для формирования и расчета постановок.
Версия ПО отображается в каталоге методик или в пакете методик.
=== файл: unknown__Паспорта качества Human enterovirus-FL.pdf ===
--- стр. 1 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 1
31.10.25
2025-10-31
2026-10-31
ТУ 20.59.52-277-01897593-2025.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналу для флуорофора FAM. Значение Ct
отсутствует или определено больше граничного по
каналу для флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Значение Ct отсутствует или определено больше
граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Набор реагентов должен выявлять РНК
энтеровирусов человека (Human enterovirus) в
концентрации 5x103 ГЭ/мл и выше при
экстракции РНК с помощью комплекта «РИБО-
преп»* из разведения стандартного образца
предприятия
Определено значение Ct менее граничного по каналу
для флуорофора JOE соответствует
* и при обратной транскрипции с помощью комплекта «РЕВЕРТА-L» (для формы 1)
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL Enterovirus
Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета, раскапана
под воск
соответствует 1
ПЦР-смесь-FL Enterovirus Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-буфер-К Прозрачная жидкость красного цвета соответствует 1
К+ Enterovirus Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ВКО-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ТМ-Ревертаза (MMlv) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
RT-G-mix-2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo Порошок белого цвета соответствует 3 4
--- стр. 2 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Транспортирование проводить всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.
Набор реагентов форма 1 транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 (часть 1 и часть 2) транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов формы 3 и 4 транспортировать при температуре от 2 до 8 С, допускается транспортирование при
температуре от 2 до 26 °С не более 10 сут.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР -
буфера-К. ПЦР-буфер-К хранить в морозильной камере при темпера туре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР -смесь-FL
Enterovirus хранить в защищенном от света месте. Допускается хранение «ПЦР -комплекта» вариант FRT -50 без
разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев от даты изготовления. После вскрытия «ПЦ Р-
комплект» вариант FRT-50 разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Enterovirus, К–, ВКО-FL, ОКО) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Enterovirus, ПЦР -буфер-С, RT-G-mix-2, полимераза (TaqF), TM -Ревертаза (M Mlv)) хранить в
морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 С. ПЦР-смесь-FL Enterovirus хранить в защищенном от
света месте.
Форма 3. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в индивидуальных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с
влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Форма 4. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в стрипованных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить не более трех месяцев в закрытом
Zip-lock пакете с влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Уменьшение объема лиофилизированных реагентов при их хранении после вскрытия вакуумной упаковки не влияет на
функциональные характеристики.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 31.10.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 3 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 1
А31.10.25
2025-10-31
2026-10-31
ТУ 20.59.52-277-01897593-2025.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналу для флуорофора FAM. Значение Ct
отсутствует или определено больше граничного по
каналу для флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Значение Ct отсутствует или определено больше
граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Набор реагентов должен выявлять РНК
энтеровирусов человека (Human enterovirus) в
концентрации 5x103 ГЭ/мл и выше при
экстракции РНК с помощью комплекта «РИБО-
преп»* из разведения стандартного образца
предприятия
Определено значение Ct менее граничного по каналу
для флуорофора JOE соответствует
* и при обратной транскрипции с помощью комплекта «РЕВЕРТА-L» (для формы 1)
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL Enterovirus
Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета, раскапана
под воск
соответствует 1
ПЦР-смесь-FL Enterovirus Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-буфер-К Прозрачная жидкость красного цвета соответствует 1
К+ Enterovirus Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ВКО-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ТМ-Ревертаза (MMlv) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
RT-G-mix-2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo Порошок белого цвета соответствует 3 4
--- стр. 4 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Транспортирование проводить всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.
Набор реагентов форма 1 транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 (часть 1 и часть 2) транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов формы 3 и 4 транспортировать при температуре от 2 до 8 С, допускается транспортирование при
температуре от 2 до 26 °С не более 10 сут.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР -
буфера-К. ПЦР-буфер-К хранить в морозильной камере при темпера туре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР -смесь-FL
Enterovirus хранить в защищенном от света месте. Допускается хранение «ПЦР -комплекта» вариант FRT -50 без
разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев от даты изготовления. После вскрытия «ПЦ Р-
комплект» вариант FRT-50 разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Enterovirus, К–, ВКО-FL, ОКО) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Enterovirus, ПЦР -буфер-С, RT-G-mix-2, полимераза (TaqF), TM -Ревертаза (M Mlv)) хранить в
морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 С. ПЦР-смесь-FL Enterovirus хранить в защищенном от
света месте.
Форма 3. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в индивидуальных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с
влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Форма 4. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в стрипованных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить не более трех месяцев в закрытом
Zip-lock пакете с влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Уменьшение объема лиофилизированных реагентов при их хранении после вскрытия вакуумной упаковки не влияет на
функциональные характеристики.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 31.10.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 5 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 2
28.10.25
2025-10-28
2026-10-28
ТУ 20.59.52-277-01897593-2025.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналу для флуорофора FAM. Значение Ct
отсутствует или определено больше граничного по
каналу для флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Значение Ct отсутствует или определено больше
граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Набор реагентов должен выявлять РНК
энтеровирусов человека (Human enterovirus) в
концентрации 5x103 ГЭ/мл и выше при
экстракции РНК с помощью комплекта «РИБО-
преп»* из разведения стандартного образца
предприятия
Определено значение Ct менее граничного по каналу
для флуорофора JOE соответствует
* и при обратной транскрипции с помощью комплекта «РЕВЕРТА-L» (для формы 1)
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL Enterovirus
Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета, раскапана
под воск
соответствует 1
ПЦР-смесь-FL Enterovirus Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-буфер-К Прозрачная жидкость красного цвета соответствует 1
К+ Enterovirus Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ВКО-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ТМ-Ревертаза (MMlv) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
RT-G-mix-2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo Порошок белого цвета соответствует 3 4
--- стр. 6 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Транспортирование проводить всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.
Набор реагентов форма 1 транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 (часть 1 и часть 2) транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов формы 3 и 4 транспортировать при температуре от 2 до 8 С, допускается транспортирование при
температуре от 2 до 26 °С не более 10 сут.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР -
буфера-К. ПЦР-буфер-К хранить в морозильной камере при темпера туре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР -смесь-FL
Enterovirus хранить в защищенном от света месте. Допускается хранение «ПЦР -комплекта» вариант FRT -50 без
разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев от даты изготовления. После вскрытия «ПЦ Р-
комплект» вариант FRT-50 разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Enterovirus, К–, ВКО-FL, ОКО) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Enterovirus, ПЦР -буфер-С, RT-G-mix-2, полимераза (TaqF), TM -Ревертаза (M Mlv)) хранить в
морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 С. ПЦР-смесь-FL Enterovirus хранить в защищенном от
света месте.
Форма 3. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в индивидуальных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с
влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Форма 4. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в стрипованных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить не более трех месяцев в закрытом
Zip-lock пакете с влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Уменьшение объема лиофилизированных реагентов при их хранении после вскрытия вакуумной упаковки не влияет на
функциональные характеристики.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 28.10.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 7 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 2
А28.10.25
2025-10-28
2026-10-28
ТУ 20.59.52-277-01897593-2025.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналу для флуорофора FAM. Значение Ct
отсутствует или определено больше граничного по
каналу для флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Значение Ct отсутствует или определено больше
граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Набор реагентов должен выявлять РНК
энтеровирусов человека (Human enterovirus) в
концентрации 5x103 ГЭ/мл и выше при
экстракции РНК с помощью комплекта «РИБО-
преп»* из разведения стандартного образца
предприятия
Определено значение Ct менее граничного по каналу
для флуорофора JOE соответствует
* и при обратной транскрипции с помощью комплекта «РЕВЕРТА-L» (для формы 1)
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL Enterovirus
Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета, раскапана
под воск
соответствует 1
ПЦР-смесь-FL Enterovirus Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-буфер-К Прозрачная жидкость красного цвета соответствует 1
К+ Enterovirus Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ВКО-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ТМ-Ревертаза (MMlv) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
RT-G-mix-2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo Порошок белого цвета соответствует 3 4
--- стр. 8 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Транспортирование проводить всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.
Набор реагентов форма 1 транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 (часть 1 и часть 2) транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов формы 3 и 4 транспортировать при температуре от 2 до 8 С, допускается транспортирование при
температуре от 2 до 26 °С не более 10 сут.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР -
буфера-К. ПЦР-буфер-К хранить в морозильной камере при темпера туре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР -смесь-FL
Enterovirus хранить в защищенном от света месте. Допускается хранение «ПЦР -комплекта» вариант FRT -50 без
разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев от даты изготовления. После вскрытия «ПЦ Р-
комплект» вариант FRT-50 разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Enterovirus, К–, ВКО-FL, ОКО) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Enterovirus, ПЦР -буфер-С, RT-G-mix-2, полимераза (TaqF), TM -Ревертаза (M Mlv)) хранить в
морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 С. ПЦР-смесь-FL Enterovirus хранить в защищенном от
света месте.
Форма 3. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в индивидуальных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с
влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Форма 4. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в стрипованных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить не более трех месяцев в закрытом
Zip-lock пакете с влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Уменьшение объема лиофилизированных реагентов при их хранении после вскрытия вакуумной упаковки не влияет на
функциональные характеристики.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 28.10.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 9 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 3
28.10.25
2025-10-28
2026-10-28
ТУ 20.59.52-277-01897593-2025.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналу для флуорофора FAM. Значение Ct
отсутствует или определено больше граничного по
каналу для флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Значение Ct отсутствует или определено больше
граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Набор реагентов должен выявлять РНК
энтеровирусов человека (Human enterovirus) в
концентрации 5x103 ГЭ/мл и выше при
экстракции РНК с помощью комплекта «РИБО-
преп»* из разведения стандартного образца
предприятия
Определено значение Ct менее граничного по каналу
для флуорофора JOE соответствует
* и при обратной транскрипции с помощью комплекта «РЕВЕРТА-L» (для формы 1)
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL Enterovirus
Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета, раскапана
под воск
соответствует 1
ПЦР-смесь-FL Enterovirus Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-буфер-К Прозрачная жидкость красного цвета соответствует 1
К+ Enterovirus Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ВКО-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ТМ-Ревертаза (MMlv) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
RT-G-mix-2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo Порошок белого цвета соответствует 3 4
--- стр. 10 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Транспортирование проводить всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.
Набор реагентов форма 1 транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 (часть 1 и часть 2) транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов формы 3 и 4 транспортировать при температуре от 2 до 8 С, допускается транспортирование при
температуре от 2 до 26 °С не более 10 сут.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР -
буфера-К. ПЦР-буфер-К хранить в морозильной камере при темпера туре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР -смесь-FL
Enterovirus хранить в защищенном от света месте. Допускается хранение «ПЦР -комплекта» вариант FRT -50 без
разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев от даты изготовления. После вскрытия «ПЦ Р-
комплект» вариант FRT-50 разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Enterovirus, К–, ВКО-FL, ОКО) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Enterovirus, ПЦР -буфер-С, RT-G-mix-2, полимераза (TaqF), TM -Ревертаза (M Mlv)) хранить в
морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 С. ПЦР-смесь-FL Enterovirus хранить в защищенном от
света месте.
Форма 3. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в индивидуальных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с
влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Форма 4. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в стрипованных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить не более трех месяцев в закрытом
Zip-lock пакете с влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Уменьшение объема лиофилизированных реагентов при их хранении после вскрытия вакуумной упаковки не влияет на
функциональные характеристики.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 28.10.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 11 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 3
А28.10.25
2025-10-28
2026-10-28
ТУ 20.59.52-277-01897593-2025.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналу для флуорофора FAM. Значение Ct
отсутствует или определено больше граничного по
каналу для флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Значение Ct отсутствует или определено больше
граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Набор реагентов должен выявлять РНК
энтеровирусов человека (Human enterovirus) в
концентрации 5x103 ГЭ/мл и выше при
экстракции РНК с помощью комплекта «РИБО-
преп»* из разведения стандартного образца
предприятия
Определено значение Ct менее граничного по каналу
для флуорофора JOE соответствует
* и при обратной транскрипции с помощью комплекта «РЕВЕРТА-L» (для формы 1)
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL Enterovirus
Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета, раскапана
под воск
соответствует 1
ПЦР-смесь-FL Enterovirus Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-буфер-К Прозрачная жидкость красного цвета соответствует 1
К+ Enterovirus Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ВКО-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ТМ-Ревертаза (MMlv) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
RT-G-mix-2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo Порошок белого цвета соответствует 3 4
--- стр. 12 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Транспортирование проводить всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.
Набор реагентов форма 1 транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 (часть 1 и часть 2) транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов формы 3 и 4 транспортировать при температуре от 2 до 8 С, допускается транспортирование при
температуре от 2 до 26 °С не более 10 сут.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР -
буфера-К. ПЦР-буфер-К хранить в морозильной камере при темпера туре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР -смесь-FL
Enterovirus хранить в защищенном от света месте. Допускается хранение «ПЦР -комплекта» вариант FRT -50 без
разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев от даты изготовления. После вскрытия «ПЦ Р-
комплект» вариант FRT-50 разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Enterovirus, К–, ВКО-FL, ОКО) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Enterovirus, ПЦР -буфер-С, RT-G-mix-2, полимераза (TaqF), TM -Ревертаза (M Mlv)) хранить в
морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 С. ПЦР-смесь-FL Enterovirus хранить в защищенном от
света месте.
Форма 3. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в индивидуальных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с
влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Форма 4. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в стрипованных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить не более трех месяцев в закрытом
Zip-lock пакете с влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Уменьшение объема лиофилизированных реагентов при их хранении после вскрытия вакуумной упаковки не влияет на
функциональные характеристики.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 28.10.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 13 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 4
02.11.25
2025-11-02
2026-11-02
ТУ 20.59.52-277-01897593-2025.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналу для флуорофора FAM. Значение Ct
отсутствует или определено больше граничного по
каналу для флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Значение Ct отсутствует или определено больше
граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Набор реагентов должен выявлять РНК
энтеровирусов человека (Human enterovirus) в
концентрации 5x103 ГЭ/мл и выше при
экстракции РНК с помощью комплекта «РИБО-
преп»* из разведения стандартного образца
предприятия
Определено значение Ct менее граничного по каналу
для флуорофора JOE соответствует
* и при обратной транскрипции с помощью комплекта «РЕВЕРТА-L» (для формы 1)
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL Enterovirus
Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета, раскапана
под воск
соответствует 1
ПЦР-смесь-FL Enterovirus Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-буфер-К Прозрачная жидкость красного цвета соответствует 1
К+ Enterovirus Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ВКО-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ТМ-Ревертаза (MMlv) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
RT-G-mix-2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo Порошок белого цвета соответствует 3 4
--- стр. 14 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Транспортирование проводить всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.
Набор реагентов форма 1 транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 (часть 1 и часть 2) транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов формы 3 и 4 транспортировать при температуре от 2 до 8 С, допускается транспортирование при
температуре от 2 до 26 °С не более 10 сут.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР -
буфера-К. ПЦР-буфер-К хранить в морозильной камере при темпера туре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР -смесь-FL
Enterovirus хранить в защищенном от света месте. Допускается хранение «ПЦР -комплекта» вариант FRT -50 без
разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев от даты изготовления. После вскрытия «ПЦ Р-
комплект» вариант FRT-50 разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Enterovirus, К–, ВКО-FL, ОКО) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Enterovirus, ПЦР -буфер-С, RT-G-mix-2, полимераза (TaqF), TM -Ревертаза (M Mlv)) хранить в
морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 С. ПЦР-смесь-FL Enterovirus хранить в защищенном от
света месте.
Форма 3. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в индивидуальных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с
влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Форма 4. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в стрипованных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить не более трех месяцев в закрытом
Zip-lock пакете с влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Уменьшение объема лиофилизированных реагентов при их хранении после вскрытия вакуумной упаковки не влияет на
функциональные характеристики.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 02.11.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
--- стр. 15 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
111123, Москва, ул. Новогиреевская 3А,
тел. (495) 974-96-42, факс (495) 305-54-23, e-mail: obtk@pcr.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 4
А02.11.25
2025-11-02
2026-11-02
ТУ 20.59.52-277-01897593-2025.
Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ.
1. Технические характеристики:
Наименование показателя Норма Результаты
контроля
Отрицательный результат для образца ОК
(отрицательный контроль экстракции)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналу для флуорофора FAM. Значение Ct
отсутствует или определено больше граничного по
каналу для флуорофора JOE
соответствует
Положительный результат для образца К+
(положительный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Определено значение Ct меньше граничного по
каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Отрицательный результат для образца К–
(отрицательный контроль ОТ-ПЦР/ПЦР)
Значение Ct отсутствует или определено больше
граничного по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует
Набор реагентов должен выявлять РНК
энтеровирусов человека (Human enterovirus) в
концентрации 5x103 ГЭ/мл и выше при
экстракции РНК с помощью комплекта «РИБО-
преп»* из разведения стандартного образца
предприятия
Определено значение Ct менее граничного по каналу
для флуорофора JOE соответствует
* и при обратной транскрипции с помощью комплекта «РЕВЕРТА-L» (для формы 1)
2. Состав, внешний вид:
Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты
контроля
В составе формы
комплектации
ПЦР-смесь-FL Enterovirus
Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета, раскапана
под воск
соответствует 1
ПЦР-смесь-FL Enterovirus Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета соответствует 2
ПЦР-буфер-К Прозрачная жидкость красного цвета соответствует 1
К+ Enterovirus Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
К- Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ВКО-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 1 2 3 4
ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ТМ-Ревертаза (MMlv) Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
RT-G-mix-2 Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo Порошок белого цвета соответствует 3 4
--- стр. 16 ---
Форма 1 REF H-2771-1-2, Форма 2 REF H-2772-1, Форма 3 REF H-2773-1-4, Форма 4 REF H-2774-1-4
3. Условия транспортирования и хранения:
Транспортирование. Транспортирование проводить всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.
Набор реагентов форма 1 транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 (часть 1 и часть 2) транспортировать при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов формы 3 и 4 транспортировать при температуре от 2 до 8 С, допускается транспортирование при
температуре от 2 до 26 °С не более 10 сут.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР -
буфера-К. ПЦР-буфер-К хранить в морозильной камере при темпера туре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР -смесь-FL
Enterovirus хранить в защищенном от света месте. Допускается хранение «ПЦР -комплекта» вариант FRT -50 без
разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев от даты изготовления. После вскрытия «ПЦ Р-
комплект» вариант FRT-50 разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Enterovirus, К–, ВКО-FL, ОКО) хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Enterovirus, ПЦР -буфер-С, RT-G-mix-2, полимераза (TaqF), TM -Ревертаза (M Mlv)) хранить в
морозильной камере при температуре от минус 24 до минус 16 С. ПЦР-смесь-FL Enterovirus хранить в защищенном от
света месте.
Форма 3. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в индивидуальных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с
влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Форма 4. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в стрипованных пробирках после вскрытия вакуумной упаковки хранить не более трех месяцев в закрытом
Zip-lock пакете с влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Уменьшение объема лиофилизированных реагентов при их хранении после вскрытия вакуумной упаковки не влияет на
функциональные характеристики.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим.
Дата выдачи 02.11.25
Руководитель ГКК (Кодуа О.И.)
(подпись) (Ф.И.О.)
=== файл: unknown__Вкладыши Human enterovirus-FL.pdf ===
--- стр. 1 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора AmpliSens
ВКЛАДЫШ с настройками
к набору реагентов
АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 1: [REF] H-2771-1-2; Форма 2: H-2772-1;
Форма 3: |REF| H-2773-1-4; Форма 4: |REF| H-2774-1-4
[LOT] 28.10.25
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 6000/Q
Callbrate/Gain Threshold/ | Dynamic tube/ | Slope Correct/ More Setdnigs/Outller KaHan Optimisation.../ Removal/YcTpahehue Nopor Динамич.фон | Коррект. уклона Опт.уровня сигн. выбросов
FAM/Green | or 5Fl до 10FI 0,05 включена включена 10%
JOE/Yellow | от 5Е! до 10F| 0,05 включена включена 5%
Примечание — В случае, если кривые флуоресценции по канапу JOE/Yellow не соответствуют
экспоненциальному росту (не имеют З-образный вид), допускается увеличение значения порога
отрицательных проб (NTC threshold /Порог Фона — ПФ) до 10%.
Настройки для приборов планшетного типа
CFX96
Примечание — Для каждого шага этапа циклирования, нажав на кнопку Step Options, задать скорость
нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °C/sec
Kahan Threshold/Nopor
FAM, Для каждого канала установить уровень пороговой линии Ha 10-20 % от максималь-
НЕХ ного уровня флуоресценции образцов К+ в последнем цикле амплификации
OT-96, «ДТпрайм»
Критерий Banana Нижняя граница/ Верхняя граница/
Канал положительного Th порог положительного порог нормализации
reshold результата ПЦР результата данных
FAM, Hex/R6G 90 % 10 StD 5 % F(Cp) 30 % F(Cp)
Граничные значения порогового цикла Ct
Прибор роторного типа | Прибор планшетного типа
Образец Канал для флуорофора
FAM JOE FAM JOE
OK 38 >38 или 40 >40 или
отсутствует отсутствует
K >38 или >38 или >40 или >40 или
отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К+ 38 38 40 40
Исследуемые SSP 38 38 40 40
Граничные значения порогового цикла Ct для AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq,
AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo
Прибор роторного типа | Прибор планшетного типа
Образец Канал для флуорофора
РАМ JOE FAM JOE
OK 38 >38 или 40 >40 ипи
отсутствует отсутствует
K >38 или >38 или >40 или >40 ипи
отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
K+ 38 38 40 40
Исследуемые образцы 42 42 42 42
--- стр. 2 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора AmpliSens
ВКЛАДЬШ с настройками
к набору реагентов
АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 1: [REF] H-2771-1-2; Форма 2: H-2772-1;
Форма 3: |REF| H-2773-1-4; Форма 4: |REF| H-2774-1-4
Настройки для приборов роторного типа
LOT] A28.10.25
Rotor-Gene 6000/Q
Callbrate/Gain Threshold/ | Dynamic tube/ | Slope Correct/ More Setings/Outller KaHan Optimisation.../ Removal/¥YctpaHeHve Nopor Динамич.фон | Коррект. уклона Опт.уровня сигн. выбросов
FAM/Green | от 5Fl до 10FI 0,05 включена включена 10%
JOE/Yellow | от 5Fl до 10F| 0,05 включена включена 5%
Примечание — В случае, если кривые флуоресценции по каналу JOE/Yellow не соответствуют
экспоненциальному росту (не имеют З-образный вид), допускается увеличение значения порога
отрицательных проб (NTC threshold /Порог Фона — ПФ) до 10 %.
Настройки для приборов планшетного типа
CFX96
Примечание — Для каждого шага этапа циклирования, нажав на кнопку Step Options, задать скорость
нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °C/sec
Kahan Threshold/Nopor
FAM, Для каждого канала установить уровень пороговой линии на 10-20 % от максималь-
НЕХ ного уровня флуоресценции образцов К+ в последнем цикле амплификации
OT-96, «ДТпрайм»
Критерий Benauii Нижняя граница/ Верхняя граница/
Канал положительного on a порог положительного порог нормализации
Threshold результата ПЦР результата данных
FAM, Hex/R6G 90 % 10 StD 5 % F(Cp) 30 % F(Cp)
Граничные значения порогового цикла Ct
Прибор роторного типа | Прибор планшетного типа
Образец Канал для флуорофора
РАМ JOE FAM JOE
OK 38 >38 или 40 >40 или
отсутствует отсутствует
к >38 или >38 или >40 или >40 или
отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К+ 38 38 40 40
Исследуемые образцы 38 38 40 40
Граничные значения порогового цикла СЁ ana AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq,
AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo
Прибор роторного типа | Прибор планшетного типа
Образец Канал для флуорофора
РАМ JOE FAM JOE
отсутствует отсутствует
K >38 или >38 или >40 или >40 или
отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К+ 38 38 40 40
Исследуемые образцы 42 42 42 42
--- стр. 3 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора AmpliSens
ВКЛАДЬШ с настройками
к набору реагентов
АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 1: [REF] H-2771-1-2; Форма 2: H-2772-1;
Форма 3: |REF| H-2773-1-4; Форма 4: |REF| H-2774-1-4
LOT] 31.10.25
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 6000/Q
Callbrate/Gain Threshold/ | Dynamic tube/ | Slope Correct/ More Setdngs/Cutller Kahan Optimisation.../ ВетоуаГУстранение Порог Динамич.фон | Коррект. уклона Опт.уровня сигн. выбросов
FAM/Green | от 5FI до 10: 0,05 включена включена 10%
JOE/Yellow | от 5Е! до 10FI 0,05 включена включена 5%
Примечание — В случае, если кривые флуоресценции по каналу JOE/Yellow не соответствуют
экспоненциальному росту (не имеют $-образный вид), допускается увеличение значения порога
отрицательных проб (NTC threshold /Порог Фона — ПФ) до 10 %.
Настройки для приборов планшетного типа
CFX96
Примечание — Для каждого шага этапа циклирования, нажав ha кнопку Step Options, задать скорость
нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °C/sec
Kahan Threshold/Nopor
FAM, Для каждого канала установить уровень пороговой линии на 10-20 % от максималь-
НЕХ ного уровня флуоресценции образцов К+ в последнем цикле амплификации
ДТ-96, «ДТпрайм»
Критерий B Нижняя граница/ Верхняя граница/
Канал положительного SNPAHHA порог положительного порог нормализации
Threshold результата ПЦР результата данных
FAM, Hex/R6G 90 % 10 StD 5 % F(Cp) 30 % F(Cp)
Граничные значения порогового цикла Ct
Прибор роторного типа Прибор планшетного типа
Образец Канал для флуорофора
ЕАМ JOE FAM JOE
OK 38 >38 или 40 >40 или
отсутствует отсутствует
к >38 или >38 или >40 или >40 или
отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К+ 38 38 40 40
Исследуемые ae 38 38 40 40
Граничные значения порогового цикла Ct для AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq,
AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo
Прибор роторного типа | Прибор планшетного типа
Образец Канал для флуорофора
РАМ JOE FAM JOE
OK 38 >38 или AO >40 или
отсутствует отсутствует
К >38 или >38 или >40 или >40 или
отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К+ 38 38 40 40
Исследуемые образцы 42 42 42 42
--- стр. 4 ---
AmpliSens
ВКЛАДЫШ с настройками
к набору реагентов
АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 1:
Форма 3:
[Lor A31.10.25
Н-2771-1-2; Форма 2:
Н-2773-1-4; Форма 4:
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 6000/Q
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора
ВЕН H-2772-1;
ВЕН Н-2774-1-4
Callbrate/Gain Threshold/ | Dynamic tube/ | Slope Correct/ More Settings/Outller Канал Optimisation.../ Removal/YcTpahehue Nopor Динамич.фон | Koppert. уклона Опт.уровня сигн. выбросов
FAM/Green | от5Н до 10FI 0,05 включена включена 10%
JOE/Yellow | от 5Fl до 10FI 0,05 включена включена 5%
Примечание — В случае, если кривые флуоресценции по каналу JOE/Yellow не соответствуют
экспоненциальному росту (не имеют $-образный вид),
отрицательных проб (NTC threshold /Порог Фона — ПФ) до 10 %.
Настройки для приборов планшетного типа
CFX96
допускается увеличение значения порога
Примечание — Для каждого шага этапа циклирования, нажав на кнопку Step Options, задать скорость
нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °C/sec
Kahan Threshold/Nopor
FAM, Для каждого канала установить уровень пороговой линии на 10-20 % от максималь-
НЕХ ного уровня флуоресценции образцов К+ в последнем цикле амплификации
ДТ-96, «ДТпрайм»
Критерий НИ Нижняя граница/ Верхняя граница/
Канал положительного Thre a порог положительного | порог нормализации reshold результата ПЦР результата данных
FAM, Hex/R6G 90 % 10 StD 5 % F(Cp) 30 % F(Cp)
Граничные значения порогового цикла Ct
Прибор роторного типа | Прибор планшетного типа
Образец Канал для флуорофора
FAM JOE FAM JOE
OK 38 >38 или 40 >40 или
отсутствует отсутствует
к >38 или >38 или >40 или >40 или
отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К+ 38 38 40 40
Исследуемые образцы 38 38 40 40
Граничные значения порогового цикла Ct для AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq,
AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo
Прибор роторного типа | Прибор планшетного типа
Образец Канал для флуорофора
FAM JOE FAM JOE
OK 38 >38 или 40 >40 или
отсутствует отсутствует
" >38 или >38 или >40 или >40 или
отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К+ 38 38 40 40
Исследуемые образцы 42 42 42 42
--- стр. 5 ---
AmpliSens
ВКЛАДЬШ с настройками
к набору реагентов
AmnnuCenc® Human enterovirus-FL
Форма 1: H-2771-1-2; Форма 2:
Форма 3: [REF] H-2773-1-4; Форма 4:
[LOT] 02.11.25
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 6000/90
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора
H-2772-1;
КЕН H-2774-1-4
Calibrate/Gain Threshold/ | Dynamic tube/ | Slope Correct/ More Setdngs/Outller Kahan Optimisation.../ Removal/¥YctpaHeHne Nopor Динамич.фон | Коррект. уклона Опт.уровня сигн. выбросов
FAM/Green | от 5Fl до 10FI 0,05 включена включена 10%
JOE/Yellow | от5Н no 10FI 0,05 включена включена 5%
Примечание — В случае, еспи кривые флуоресценции по каналу JOE/Yellow не соответствуют
экспоненциальному росту (не имеют З-образный вид), допускается увеличение значения порога
отрицательных проб (NTC threshold /Порог Фона — ПФ) до 10 %.
Настройки для приборов планшетного типа
CFX96
Примечание — Для каждого шага этапа циклирования, нажав на кнопку Step Options, задать скорость
нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °C/sec
Kahan Threshold/Nopor
FAM, Для каждого канала установить уровень пороговой линии на 10-20 % от максималь-
НЕХ ного уровня флуоресценции образцов К+ в последнем цикле амплификации
OT-96, «ДТпрайм»
Критерий Нижняя граница/ Верхняя граница! Величина Канал положительного Threshold порог положительного порог нормализации
результата ПЦР результата данных
FAM, Hex/R6G 90 % 10 StD 5 % F(Cp) 30 % F(Cp)
Граничные значения порогового цикла Ct
Прибор роторного типа | Прибор планшетного типа
Образец Канал для флуорофора
FAM JOE FAM JOE
OK 38 >38 или 40 >40 или
отсутствует отсутствует
к >38 или >38 или >40 или >40 или
отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К+ 38 38 40 40
Исследуемые образцы 38 38 40 40
Граничные значения порогового цикла Ct для AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq,
AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo
Прибор роторного типа | Прибор планшетного типа
Образец Канал для флуорофора
РАМ JOE FAM JOE
OK 38 >38 или 40 >40 или
отсутствует отсутствует
"I >38 или >38 или >40 или >40 или
отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К+ 38 38 40 40
Исследуемые образцы 42 42 42 42
--- стр. 6 ---
AmpliSens
ВКЛАДЬШ с настройками
к набору реагентов
AmnnuCenc® Human enterovirus-FL
Форма 1: JREF| H-2771-1-2; Форма 2:
Форма 3: ВЕН H-2773-1-4; Форма 4:
[LOT] A02.11.25
Настройки для приборов роторного типа
Rotor-Gene 6000/Q
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора
Н-2772-1;
ВЕН H-2774-1-4
Callbrate/Gain Threshold/ | Dynamic tube/ | Slope Correct/ More Selllngs/Outller Kahan Optimisation.../ Removal/YcTpahehue Nopor Динамич.фон | Коррект. уклона Опт.уровня сигн. выбросов
FAM/Green | от 5Fl до 10F| 0,05 включена включена 10%
JOE/Yellow | от 5Fl до 10FI 0,05 включена включена 5%
Примечание — В случае, если кривые флуоресценции по каналу JOE/Yellow He соответствуют
экспоненциальному росту (не имеют $-образный вид), допускается увеличение значения порога
отрицательных проб (NTC threshold /Порог Фона — ПФ) до 10 %.
Настройки для приборов планшетного типа
CFX96
Примечание — Для каждого шага этапа циклирования, нажав на кнопку Step Options, задать скорость
нагревания/охлаждения Ramp Rate 2,5 °C/sec
Kahan Threshold/Nopor
FAM, Для каждого канала установить уровень пороговой линии на 10-20 % от максималь-
НЕХ ного уровня флуоресценции образцов К+ в последнем цикле амплификации
ДТ-96, «ДТпрайм»
Критерий B Нижняя граница/ Верхняя граница/
Канал положительного one порог положительного | порог нормализации Threshold результата ПЦР результата данных
FAM, Hex/R6G 90 % 10 StD 5 % F(Cp) 30 % F(Cp)
Граничные значения порогового цикла Ct
Прибор роторного типа | Прибор планшетного типа
Образец Канал для флуорофора
FAM JOE FAM JOE
OK 38 >38 или 40 >40 ипи
отсутствует отсутствует
к >38 или >38 или >40 или >40 или
отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К+ 38 38 40 40
Исследуемые образцы 38 38 40 40
Граничные значения порогового цикла Ct для AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq,
AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo
Прибор роторного типа | Прибор планшетного типа
Образец Канал для флуорофора
РАМ JOE FAM JOE
OK 38 >38 или 40 >40 или
отсутствует отсутствует
K >38 или >38 или >40 или >40 или
отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К+ 38 38 40 40
Исследуемые образцы 42 42 42 42
--- стр. 7 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ
для автоматизированной работы
к набору реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 1 31.10.25
Н-2771-1-2 №. 2026-10-31
Информация для запуска амплификации, анализа и интерпретации результатов
автоматизированным способом
ПО AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq в. 2.0.0
ОК-код для автоматического ввода информации в ПО
--- стр. 8 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ
для автоматизированной работы
к набору реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 1 A31.10.25
H-2771-1-2 Cd 2026-10-31
Информация для запуска амплификации, анализа и интерпретации результатов
автоматизированным способом
ПО AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq в. 2.0.0
ОК-код для автоматического ввода информации в ПО
--- стр. 9 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ
для автоматизированной работы
к набору реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 2 28.10.25
Н-2772-1 №. 2026-10-28
Информация для запуска амплификации, анализа и интерпретации результатов
автоматизированным способом
ПО AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq в. 2.0.0
ОК-код для автоматического ввода информации в ПО
--- стр. 10 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ
для автоматизированной работы
к набору реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 2 А28.10.25
Н-2772-1 od 2026-10-28
Информация для запуска амплификации, анализа и интерпретации результатов
автоматизированным способом
ПО AmpliSens® Human enterovirus Soft Lig в. 2.0.0
QR-kog для автоматического ввода информации в ПО
--- стр. 11 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ
для автоматизированной работы
к набору реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 3 28.10.25
Н-2773-1-4 №. 2026-10-28
Информация для запуска амплификации, анализа и интерпретации результатов
автоматизированным способом
ПО AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo в. 2.0.0
ОК-код для автоматического ввода информации в ПО
--- стр. 12 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
ВКЛАДЬЫШ
для автоматизированной работы
к набору реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 3 А28.10.25
Н-2773-1-4 №. 2026-10-28
Информация для запуска амплификации, анализа и интерпретации результатов
автоматизированным способом
ПО AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo в. 2.0.0
ОК-код для автоматического ввода информации в ПО
--- стр. 13 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ
для автоматизированной работы
к набору реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 4 02.11.25
Н-2774-1-4 Cd 2026-11-02
Информация для запуска амплификации, анализа и интерпретации результатов
автоматизированным способом
ПО AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo в. 2.0.0
ОК-код для автоматического ввода информации в ПО
--- стр. 14 ---
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
ВКЛАДЫШ
для автоматизированной работы
к набору реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Форма 4 A02.11.25
H-2774-1-4 Cd 2026-11-02
Информация для запуска амплификации, анализа и интерпретации результатов
автоматизированным способом
ПО AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo в. 2.0.0
ОК-код для автоматического ввода информации в ПО
=== файл: unknown__ИП Human enterovirus-FL_22.12.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека
____________________ В.Г. Акимкин
«____»__________________ 20___г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов для выявления
РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс® Human enterovirus-FL
АмплиСенс
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии
Роспотребнадзора,
Российская Федерация, 111123,
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
тел. (495) 974 9642, е-mail: amplisens@pcr.ru
--- стр. 2 ---
VER 22.12.25 / стр. 2 из 50
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ................................................................................................... 3
НАЗНАЧЕНИЕ .................................................................................................................... 3
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ..... 4
ПРИНЦИП МЕТОДА ........................................................................................................... 4
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ ................................................................................................ 5
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ........................................................................... 6
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .................................................................... 10
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ...................................................................................... 11
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ........................................................................................ 12
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ ............................................. 13
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ...... 16
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ РНК ........................ 21
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ
ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА ...................................................................................... 22
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ .......................................................................... 24
ЭКСТРАКЦИЯ РНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ................................................... 24
ФОРМА 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 ................................................................. 26
СОСТАВ ....................................................................................................................... 26
ОБРАТНАЯ ТРАНСКРИПЦИЯ ................................................................................... 26
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ........... 27
А. Подготовка проб для амплификации ............................................................... 27
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени» ... 27
В. Анализ и интерпретация результатов ................................................................ 28
ФОРМА 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F .............................................................. 32
СОСТАВ ....................................................................................................................... 32
ОБРАТНАЯ ТРАНСКРИПЦИЯ И АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ
«РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ......................................................................................... 33
А. Подготовка проб для ОТ-ПЦР .......................................................................... 33
Б. Проведение ОТ-ПЦР с детекцией в режиме реального времени .................. 34
В. Анализ и интерпретация результатов ................................................................ 35
ФОРМА 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t ................................................................. 39
ФОРМА 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L ................................................................... 39
СОСТАВ ....................................................................................................................... 39
ОБРАТНАЯ ТРАНСКРИПЦИЯ И АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ
«РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ» ......................................................................................... 40
А. Подготовка проб для ОТ-ПЦР .......................................................................... 40
Б. Проведение ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» .............. 41
В. Анализ и интерпретация результатов ................................................................ 42
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ..................... 46
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ .................................................. 48
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 .............................................................................................................. 49
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ........................................ 50
--- стр. 3 ---
VER 22.12.25 / стр. 3 из 50
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применяются следующие
сокращения и обозначения:
АмплиСенс®
Human enterovirus-
FL
- Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов
человека методом ПЦР АмплиСенс® Human enterovirus-FL
ВКО-FL - экзогенный внутренний контрольный образец
ГЭ - геномный эквивалент (геном)
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
дНТФ - дезоксирибонуклеозидтрифосфат
К+ - положительный контроль ПЦР
К– - отрицательный контроль ПЦР
кДНК - комплементарная ДНК, полученная в ходе реакции
обратной транскрипции
МУ - методические указания
ОК - отрицательный контроль экстракции
ОКО - отрицательный контрольный образец
ОТ-ПЦР - полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией
ОТ - обратная транскрипция
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РНК - рибонуклеиновая кислота
РУ - регистрационное удостоверение
СанПиН - санитарные правила и нормы
СМЖ - спинномозговая жидкость
УДГ - урацил-ДНК-гликозилаза
ФБУН ЦНИИ
Эпидемиологии
Роспотребнадзора
- Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный
научно-исследовательский институт эпидемиологии»
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
EV - Enterovirus (Энтеровирус)
EV 71 - Enterovirus 71 типа (Энтеровирус 71 типа)
FL - ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени»
PBS - фосфатно-солевой буфер
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL
предназначен для качественного определения РНК
энтеровирусов человека (Human enterovirus) видов/кластеров А,
В, С, D (Human coxsackievirus A, Human coxsackievirus В, Human
echovirus, Human poliovirus, Human enterovirus 68-71, 73-78, 89-
91) без дифференцировки между ними в биологическом
материале (фекалии, спинномозговая жидкость, мазки из
респираторного тракта (включая эрозивно-язвенные поражения
слизистых оболочек), содержимое везикул (в том числе
эрозивно-язвенные поражени я кожи) ) методом ПЦР с
--- стр. 5 ---
VER 22.12.25 / стр. 5 из 50
Обратная транскрипция РНК проводится с помощью
фермента MMlv-ревертазы. Амплификация участка кДНК
проводится при помощи специфичных к этому участку
праймеров и фермента Taq-полимеразы. В составе реакционной
смеси присутствуют флуоресцентно-меченые олигонуклеотиды,
комплементарные участкам амплифицируемых кДНК -мишеней,
что позволяет регистрировать накопление специфического
продукта амплификации путем измерения интенсивности
флуоресцентного сигнала с помощью амплификатора с
системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме
«реального времени».
Форма 1 н абора реагентов содержит систему защиты от
контаминации ампликонами за счет применения фермента
урацил-ДНК-гликозилазы (УДГ) и дезоксиуридинтрифосфата.
На этапе амплификации одновременно в одной пробирке
проводится амплификация двух кДНК -мишеней. Результаты
амплификации регистрируются по каналам флуоресцентной
детекции, указанным в табл. 1:
Таблица 1
Канал для флуорофора FAM JOE
кДНК-мишень кДНК ВКО-FL кДНК Enterovirus
(Human enterovirus)
Область амплификации искусственная нуклеотидная
последовательность 5’UTR
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Форма 1 предназначена для проведения амплификации кДНК
энтеровирусов человека (Human enterovirus) c гибридизационно-
флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» и
позволяет выявлять РНК в качественном формате. Для
проведения полного ПЦР -исследования необходимо
использовать комплекты реагентов для экстракции РНК и
проведения реакции обратной транскрипции РНК.
Формы 2, 3 и 4 предназначены для проведения реакции
обратной транскрипции РНК и амплификации кДН К
энтеровирусов человека (Human enterovirus) c гибридизационно-
флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» и
--- стр. 6 ---
VER 22.12.25 / стр. 6 из 50
позволяют выявлять РНК в качественном формате. Для
проведения полного ПЦР -исследования необходимо
использовать комплекты реагентов для экстракции РНК.
Формы 1 и 2 рассчитаны на проведение 55 реакций
амплификации, включая контроли. Формы 3 и 4 рассчитаны на
проведение 96 реакций амплификации, включая контроли.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Характеристики были определены при
использовании ком плектов для экстракции РНК/ДНК «РИБО-
преп» (РУ № ФСР 2008/03147), «МАГНО -сорб»
(РУ № ФСР 2010/07265).
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Таблица 2
Вид исследуемого
материала
Комплект для обратной
транскрипции, амплификации и
детекции
Аналитическая
чувствитель-
ность (предел
обнаружения),
ГЭ/мл1
Спинномозговая жидкость
(СМЖ), концентраты
образцов воды, мазки из
респираторного тракта,
содержимое везикул
«РЕВЕРТА-L» «ПЦР-комплект»
вариант FRT-50
5х103
—
«ПЦР-комплект» вариант
FRT-50 F, вариант
FRT-L-t и вариант FRT-L
Фекалии
«РЕВЕРТА-L» «ПЦР-комплект»
вариант FRT-50
1х104
—
«ПЦР-комплект» вариант
FRT-50 F, вариант
FRT-L-t и вариант FRT-L
Данный предел обнаружения достигается при соблюдении
правил, указанных в разделах «Взятие, трансп ортирование и
хранение исследуемого материала» и «Подготовка
исследуемого материала к экстракции РНК».
Аналитическая специфичность
Аналитическая специфичность набора реагентов доказана
при исследовании ДНК/РНК следующих
микроорганизмов/штаммов, а также геномной ДНК человека:
- РНК энтеровирусов человека (представителей разных
генетических кластеров – Human echovirus 2, 5, 6, 9, 11, 14,
16, 17, 18, 27, 30; Human coxsackievirus A4, A5, A6, A9, A16,
B3, B4, B5; EV71) (клинические изоляты, специфичность
1 Количество геномных эквивалентов (геномов) микроорганизма (ГЭ) в 1 мл образца
биологического материала.
--- стр. 7 ---
VER 22.12.25 / стр. 7 из 50
подтверждена методом прямого секвенирования
нуклеотидных последовательностей), Human poliovirus 1, 2, 3
(вакцинные штаммы) в концентрации не менее 1х10 4 ГЭ/мл,
Genomic RNA from Enterovirus D68 strain US/KY/14-18953
ATCC® VR-1825D™, Quantitative Genomic RNA from Human
enterovirus 71 strain BrCr VR-1775DQ в концентрации не
менее 1х104 и не более 1х105 ГЭ/мл;
- ДНК/РНК вирусов в концентрации не менее 1х104 и не более
1х105 ГЭ/мл: Quantitative Synthetic RNA from Astrovirus ATCC®
VR-3238SD™, Quantitative Synthetic Norovirus G1 (I) RNA
ATCC® VR-3234SD™, Quantitative Synthetic RNA from
Sapovirus ATCC® VR-3237SD™, Quantitative Genomic DNA
from Human adenovirus 41 ATCC ® VR-930DQ™, Quantitative
Synthetic DNA from Hepatitis A virus ATCC® VR-3257SD™;
- РНК вирусов гриппа А ( H3N2, H1N1), В, риновирусов, RS
вирусов, ДНК аденовирусов человека – 3 типа, 5 типа, 7 типа,
37 типа, 40 типа, 41 типа (в концентрации не менее
1х104 ГЭ/мл) (клинические изоляты, специфичность
подтверждена методом прямого секвенирования
нуклеотидных последовательностей);
- штаммы из коллекции ATCC® (American Type Culture
Collection, США) в концентрации не менее 1х10 6 ГЭ/мл:
Acinetobacter bauma nnii ATCC® 19606™, Aggregatibacter
aphrophilus ATCC® 7901™, Bacteroides fragilis ATCC® 25285™,
Bordetella bronchiseptica ATCC® 10580™, Bordetella
bronchiseptica ATCC® 4617™, Bordetella pertussis ATCC®
9340™, Сampylobacter coli ATCC®49941, Сampylobacter fetus
ATCC® 27374, Сampylobacter hominis ATCC® BAA-381,
Сampylobacter jejuni ATCC® 33560, Candida albicans ATCC®
14053™, Candida krusei ATCC® 14243™, Clostridioides difficile
ATCC® 9689™, Clostridium septicum ATCC® 12464™,
Corynebacterium jeikeium ATCC® 43734™, Corynebacterium
mimutissimum ATCC® 23348™, Corynebacterium xerosis ATCC®
373™, Cutibacterium acnes ATCC® 11827™, Eggerthella lenta
(Eubacterium lentum) ATCC® 43055™, Enterobacter cloacae
ATCC® 13047™, Enterococcus faecalis ATCC® 29212™,
Enterococcus faecalis (vancomycin resistant) ATCC® 51299™,
Enterococcus faecium ATCC® 35667™, Erysipelothrix
rhusiopathiae ATCC® 19414™, Escherichia coli ATCC® 25922™,
Escherichia coli ATCC® 35218™, Gardnerella vaginalis ATCC®
--- стр. 9 ---
VER 22.12.25 / стр. 9 из 50
equi subsp. equi ATCC® 9528™, Streptococcus gallolyticus
ATCC® 9809™, Streptococcus mutans ATCC® 35668™,
Streptococcus pneumoniae ATCC® 49619™, Streptococcus
pneumoniae ATCC® 27336™, Streptococcus pneumoniae
ATCC® 6303™, Streptococcus pneumoniae ATCC® 6305™,
Streptococcus pyogenes ATCC® 19615™, Streptococcus
salivarius subsp. salivarius ATCC® 13419™, Streptococcus
uberis ATCC® 700407™, Trichophyton interdigitale ATCC®
9533™, Trichophyton rubrum ATCC® 28188™, Vibrio
parahaemolyticus ATCC® 17802™, Vibrio vulnificus ATCC®
27562™;
- ДНК человека в концентрации 0,2 мг/мл.
При тестировании образцов ДНК/РНК вышеперечисленных
микроорганизмов и ДНК человека неспецифических реакций
выявлено не было.
Информация об интерферирующих веществах указана в
разделе «Интерферирующие вещества и ограничения по
использованию проб исследуемого материала».
Повторяемость, воспроизводимость
Повторяемость и воспроизводимость исследования были
определены путем тестирования пулированных положительных
и отрицательных образцов фекалий, спинномозговой жидкости,
мазков из респираторного тракта (включая эрозивно-язвенные
поражения слизистых оболочек), концентратов образцов воды,
а также модельных положительных и пулированных
отрицательных образцов содержимого везикул (в том числе
эрозивно-язвенных поражений кожи). Модельные
положительные образцы содержимого везикул (в том числе
эрозивно-язвенных поражений кожи) содержали штамм
Enterovirus D68 strain US/KY/14-18953 ATCC® VR-1825PQ™ из
коллекции микроорганизмов АТСС (American Type Culture
Collection, США).
Условия повторяемости включали в себя тестирование в
одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с
использованием одного и того же оборудования в пределах
короткого промежутка времени. Условия воспроизводимости –
тестирование в двух независимых лабораториях, разными
операторами, в разные дни, на различных приборах разных
серий набора реагентов.
--- стр. 10 ---
VER 22.12.25 / стр. 10 из 50
Результаты представлены в табл.3.
Таблица 3
Форма
комплектации Тип образцов
Повторяемость Воспроизводимость
Количество
образцов
Совпадение
результатов,
%
Количество
образцов
Совпадение
результатов, %
Форма 1 Положительные 10 100 40 100
Отрицательные 10 100 40 100
Форма 2 Положительные 10 100 80 100
Отрицательные 10 100 80 100
Форма 4 Положительные 10 100 80 100
Отрицательные 10 100 80 100
В состав форм 3 и 4 входят идентичные реагенты, которые
отличаются только видом первичной упаковки.
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для оценки диагностических характеристик набора реагентов
были использованы:
– 113 образцов СМЖ;
– 125 образцов фекалий;
– 53 концентрата образцов воды;
– 55 мазков из респираторного тракта;
– 55 модельных образцов содержимого везикул,
контаминированных штаммом Enterovirus D68 strain
US/KY/14-18953 ATCC ® VR-1825PQ™ из коллекции
микроорганизмов АТСС (American Type Culture Collection,
США) и отрицательных по содержанию Enterovirus.
В качестве референтного метода использовали набор
реагентов на основе ПЦР для качественного определения РНК
энтеровирусов человека видов/кластеров А, В, С, D, без
дифференцировки между ними , зарегистрированный в
Российской Федерации в установленном порядке, а также метод
секвенирования по Сэнгеру участка 5’UTR.
Результаты представлены в табл. 4.
--- стр. 11 ---
VER 22.12.25 / стр. 11 из 50
Таблица 4
Диагностические характеристики набора реагентов
АмплиСенс® Human enterovirus-FL
Вид исследуемого материала
Диагностическая
чувствительность2
(с доверительной
вероятностью 95 %)
Диагностическая
специфичность3
(с доверительной
вероятностью 95 %)
Спинномозговая жидкость (СМЖ) 100 (95,44–100) % 100 (89,72–100) %
Фекалии 100 (95,55–100) % 100 (91,96–100)%
Концентраты образцов воды 100 (87,66–100) % 100 (86,28–100) %
Мазки из респираторного тракта 100 (88,06–100) % 100 (86,77–100) %
Содержимое везикул 100 (88,43–100) % 100 (86,28–100) %
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей
молекулярно-биологические (ПЦР) исследования
биологического материала на наличие возбудителей
инфекционных болезней, с соблюдением СанПиН 3.3686 -21
«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней» , СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий» и МУ 1.3.2569 -09 «Организация работы
лабораторий, использующих методы амплификации
нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы I–IV групп патогенности».
Набор реагентов предназначен для одноразового применения
для проведения ПЦР-исследования указанного количества проб
(см. раздел «Формы комплектации»).
Набор реагентов готов к применению согласно данной
инструкции. Применять набор реагентов строго по назначению.
При ра боте необходимо всегда выполнять следующие
требования:
– Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С,
относительная влажность от 15 до 75 %.
2 Относительная чувствительность в сравнении с использованным референтным методом.
3 Относительная специфичность в сравнении с использованным референтным методом.
--- стр. 12 ---
VER 22.12.25 / стр. 12 из 50
– Допускать к работе с набором реагентов только персонал,
обученный методам молекулярной диагностики и правилам
работы в клинико -диагностической лаборатории в
установленном порядке.
– Не использовать набор реагентов, если нарушена
внутренняя упаковка или внешний вид реагента не
соответствует описанию.
– Не использовать набор реагентов, если не соблюдались
условия транспортирования и хранения согласно инструкции.
– Не использовать набор реагентов по истечении срока
годности.
– Использовать одноразовые неопудренные перчатки,
лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с
образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по
окончании работы. Все операции проводятся только в
перчатках для исключения контакта с организмом человека.
– Избегать вдыхания паров, контакта с кожей, глазами и
слизистой оболочкой. Вреден при проглатывании. При
контакте немедленно промыть пораженное место водой, при
необходимости обратиться за медицинской помощью.
При использовании по назначению и соблюдении
вышеперечисленных мер предосторожности набор реагентов
безопасен.
При соблюдении условий транспортировки, эксплуатации и
хранения риски взрыва и возгорания отсутствуют.
Сведения о безопасности набора реагентов доступны по
запросу.
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком
годности, использованные реагенты, упаковку 4, биологический
материал, а также материалы, инструмен ты и предметы,
загрязненные биологическим материалом, следует удалять в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой
воде и питье вому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
4 Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, использованные
реагенты, упаковка относятся к классу опасности медицинских отходов Г.
--- стр. 18 ---
VER 22.12.25 / стр. 18 из 50
при температуре от минус 24 до минус 16 °С – в течение
1 месяца;
при температуре не выше минус 68 °С – длительно.
Допускается однократное замораживание -оттаивание
материала.
Допускается транспортирование концентратов образцов воды
при температуре от 2 до 8 °С в течение 1 суток.
Мазки из респираторного тракта (включая эрозивно -язвенные
поражения слизистых оболочек)
ВНИМАНИЕ! Мазки со слизистой оболочки носо - и ротоглотки
берут двумя сухими стерильными зондами в одну пробирку с
транспортной средой последовательно: сначала со слизистой
оболочки нижнего носового хода, а затем из р отоглотки, и
исследуют как один образец. Не рекомендуется использовать
зонды, изготовленные из природных материалов (дерево, вата).
Мазки со слизистой оболочки нижнего носового хода
Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой
рекомендуется освободить носовые ходы (высморкаться).
Сухой стерильный зонд вводят снизу ноздри по боковой
стенке носа горизонтально в нижний носовой ход и удаляют
вдоль боковой стенки носа. Общая глубина введения зонда
должна составлять примерно половину расстояния от ноздри до
ушного отверстия (3-4 см для детей и 5-6 см для взрослых).
После взятия материала часть зонда с мазком помещают до
места слома в стерильную одноразовую пробирку с 500 мкл
транспортной среды и, придерживая крышкой пробирки,
отламывают рукоятку зонда с ра счетом, чтобы он позволил
плотно закрыть пробирку.
Мазки со слизистой оболочки ротоглотки
Мазки берут сухими стерильным зондом вращательными
движениями с поверхности миндалин, небных дужек и задней
стенки ротоглотки.
После взятия материала часть зонда с м азком помещают в
пробирку с транспортной сред ой и зондом с мазком из
носоглотки. Конец зонда отламывают, придерживая крышкой
пробирки с расчетом, чтобы он позволил плотно закрыть
пробирку. Пробирку герметично закрывают, встряхивают, чтобы
увлажнить оба зонда, маркируют.
Допускается хранение мазков со слизистой оболочки носо - и
--- стр. 19 ---
VER 22.12.25 / стр. 19 из 50
ротоглотки до проведения ПЦР-исследования:
при температуре от 18 до 25 °С – не более 6 часов;
при температуре от 2 до 8 °С – не более 3 суток;
при температуре от минус 24 до минус 16 °С – не более
1 недели.
Допускается однократное замораживание -оттаивание
материала.
Допускается транспортирование материала при температуре
от 2 до 8 °С в течение 3 суток.
Отбор отделяемого эрозивно-язвенных поражений слизистых
оболочек
Рабочей частью зонд а-тампона провести вращательными
движениями по эрозивно -язвенным элементам поражения
слизистых оболочек, максимально полно собирая отделяемое.
Перенести зонд-тампон в пробирку с 0,5 мл транспортной среды.
Конец зонда отламывают, придерживая крышкой пробир ки с
расчетом, чтобы он позволил плотно закрыть пробирку.
Пробирку с раствором и рабочей частью зонда закрывают,
маркируют.
Допускается хранение исследуемого материала до
проведения ПЦР-исследования:
при температуре от 18 до 25 °С – не более 6 часов;
при температуре от 2 до 8 °С – не более 2 суток;
при температуре от минус 24 до минус 16 °С – в течени е
12 мес.
Допускается однократное замораживание -оттаивание
материала.
Допускается транспортирование материала при температуре
от 2 до 8 °С в течение 3 суток.
Содержимое везикул ( включая эрозивно-язвенные поражения
кожи)
Отбор содержимого маленьких везикул (пузырьков) диаметром
менее 10 мм)
Перед взятием кожные элементы обработать тампоном,
смоченным 70 % раствором этилового спирта. Пузырек
прокалывают иглой или вскрывают скальпелем, собирают
вытекающую жидкость на вискозный тампон, которым также
протирают везикулу. Необходимо одним тампоном отобрать
материал не менее чем с трех везикул. Тампон помещают в
--- стр. 20 ---
VER 22.12.25 / стр. 20 из 50
пробирку с транспортной средой или в 500 мкл 0,9 % раствора
натрия хлорида).
Допускается хранение исследуемого материала до
проведения ПЦР-исследования:
при температуре от 18 до 25 °С – не более 2 суток;
при температуре от 2 до 8 °С – не более недели;
при температуре минус 20 °С и ниже – длительно.
Допускается од нократное замораживание -оттаивание
материала.
Отбор содержимого больших везикул (пузырей) (диаметром
более 10 мм)
Перед взятием кожные элементы обработать тампоном,
смоченным 70 % раствором этилового спирта. Корочки или
покрышки везикул отделить от кожи ск альпелем и пинцетом,
затем сделать прокол у основания стерильной иглой, наклоняя
её свободный конец вниз для облегчения сбора содержимого в
пробирку с 0,5 мл транспортной среды. Для ускорения взятия
содержимого дополнительно надавить сверху на кожный
элемент пинцетом.
Допускается хранение исследуемого материала до
проведения ПЦР-исследования:
при температуре от 18 до 25 °С – не более 2 суток;
при температуре от 2 до 8 °С – не более недели;
при температуре минус 20 °С и ниже – длительно.
Допускается однократ ное замораживание -оттаивание
материала.
Отбор отделяемого эрозивно-язвенных поражений кожи
Рабочей частью зонда -тампона провести вращательными
движениями по эрозивно-язвенным элементам поражения кожи,
максимально полно собирая отделяемое. Перенести зонд -
тампон в пробирку с 0,5 мл транспортной среды.
Конец зонда отламывают, придерживая крышкой пробирки с
расчетом, чтобы он позволил плотно закрыть пробирку.
Пробирку с раствором и рабочей частью зонда закрывают,
маркируют.
Допускается хранение исследуемого материала до
проведения ПЦР-исследования:
при температуре от 18 до 25 °С – не более 6 часов;
при температуре от 2 до 8 °С – не более 2 суток;
--- стр. 21 ---
VER 22.12.25 / стр. 21 из 50
при температуре от минус 24 до минус 16 °С – в течени е
12 мес.
Допускается однократное замораживание -оттаивание
материала.
Допускается транспортирование материала при температуре
от 2 до 8 °С в течение 3 суток.
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К
ЭКСТРАКЦИИ РНК
Концентраты образцов воды , образцы спинномозговой
жидкости, мазки из респираторного тракта (включая эрозивно -
язвенные поражения слизистых оболочек) и содержимое
везикул (в том числе эрозивно -язвенные поражения кожи) не
требуют предварительной подготовки.
Образцы фекалий требуют предварительной подготовки.
Приготовление фекальной суспензии:
1. Отобрать однора зовые пр обирки (объемом 1,5 мл) в
количестве, соответствующем количеству проб. Внести по
1 мл PBS (при необходимости хранения суспензии более
суток в условиях заморозки используют 15 –20 % р аствор
глицерина в PBS).
2. В каждую пробирку отдельным наконечником с фильтром
(или одноразовыми лопатками) внести 0,1 г (0,1 мл) фекалий
и тщательно ресуспендировать на вортексе до образования
гомогенной суспензии. Оптимальная концентрация суспензии
~ 10 % (по объему осадка после центрифугирования).
Сбросить капли с крышек пробиро к кратковременным
центрифугированием на вортексе (не более 10 с).
Фекалии водянистой полупрозрачной консистенции
используются для экспресс -фильтрации без предварительного
получения суспензии.
Проведение экспресс-фильтрации фекальной суспензии (для
детекции вирусных и бактериальных патогенов):
1. Для экспресс-фильтрации использовать два наконечника на
1 мл (один с фильтром, другой – без него) и отрезанную
рабочую часть одноразового ватного зонда (ватной палочки).
2. В наконечник без фильтра вставить отрезанную р абочую
часть одноразового ватного зонда (ватной палочки) и
зафиксировать проталкиванием в суженную часть
наконечника.
--- стр. 23 ---
VER 22.12.25 / стр. 23 из 50
поражения слизистых оболочек), содержимое везикул (в том
числе эрозивно-язвенные поражения кожи)), используемом для
исследования (см. табл. 5).
Были протестированы пулированные положительные на
исследуемый аналит образцы СМЖ, фекалий, мазков из
респираторного тракта , а также модельные положительные
образцы содержимого везикул без добавления и с добавлением
потенциально интерферирующих веществ . Концентрация
каждого потенциально интерферирующего вещества указана в
табл. 5. Модельные положительные образцы содержимого
везикул содержали штамм Enterovirus D68 strain US/KY/14-18953
ATCC® VR-1825PQ™ из коллекции микроорганизмов АТСС
(American Type Culture Collection, США).
Таблица 5
Вид
исследуемого
материала
Вид
потенциального
интерферента
Потенциальный
интерферент
Протестированная
концентрация в
образце
Наличие
интерференции
Фекалии
Эндогенные
вещества
Цельная кровь до 40% объема Не обнаружено
Фекальные жиры до 40% объема Не обнаружено
Муцин (слизь) до 1% вес препарата
к объему материала Не обнаружено
Экзогенные
вещества
«Энтерофурил»,
суспензия для приема
внутрь
до 4,25 мг/мл Не обнаружено
«Энтеросгель», паста для
приема внутрь (сладкая) до 174,75 мг/мл Не обнаружено
Декстрин до 68,6 мг/мл Не обнаружено
СМЖ
Эндогенные
вещества Цельная кровь до 4% объема Не обнаружено
Экзогенные
вещества
Цефтриаксон, порошок
для приготовления
раствора для
внутривенного и
внутримышечного
введения
до 8 мг/мл Не обнаружено
Йод, раствор для
наружного применения
спиртовой 5%
до 0,03% объема Не обнаружено
Мазки из
респиратор-
ного тракта
Эндогенные
вещества
Цельная кровь до 4% объема Не обнаружено
Муцин (слизь)
до 0,1 % вес
препарата к объему
материала
Не обнаружено
Экзогенные
вещества
Мирамистин до 5% объем/объем Не обнаружено
Люголя раствор с
глицерином до 1% объем/объем Не обнаружено
Содержимое
везикул
Эндогенные
вещества Цельная кровь до 4% объема Не обнаружено
Экзогенные
вещества
Йод, раствор для
наружного применения
спиртовой 5%
до 0,03% объема Не обнаружено
Фукорцин до 1% объема Не обнаружено
--- стр. 24 ---
VER 22.12.25 / стр. 24 из 50
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ
ПЦР-исследование состоит из следующих этапов:
– экстракция РНК из исследуемых образцов,
– обратная транскрипция РНК,
– амплификация кДНК с гибридизационно -флуоресцентной
детекцией в режиме «реального времени»,
– анализ и интерпретация результатов.
ЭКСТРАКЦИЯ РНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
ВНИМАНИЕ! При работе с РНК необходимо использовать
только одноразовые пластиковые ра сходные материалы,
имеющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free».
Для экстракции РНК использу ются комплект ы реагентов
«РИБО-преп», «МАГНО-сорб». Порядок работы с комплект ами
реагентов «РИБО-преп», «МАГНО-сорб» смотрите в инструкции
к соответствующему комплекту для экстракции.
Комплект реагентов «МАГНО -сорб» может применяться
совместно с автоматическими станциями для экстракции
нуклеиновых кислот «открытого типа»6. Экстракция нуклеиновых
кислот проводится в соответствии с инструкцией к комплекту
реагентов «МАГНО-сорб».
Экстракция РНК из каждого исследуемого образца проводится
в присутствии внутреннего контрольного образца – ВКО-FL.
Объемы реагентов и образцов при экстракции с помощью
комплекта реагентов «РИБО-преп»:
Объем ВКО-FL – 10 мкл в каждую пробирку.
Объем исследуемого образца – 100 мкл.
В пробирку отрицательного контроля экстракции (ОК) внести
100 мкл ОКО.
Объем элюции – 90 мкл.
Объемы реагентов и образцов при экстракции при экстракции с
помощью комплекта реагентов «МАГНО-сорб»:
Объем ВКО-FL – 10 мкл в каждую пробирку.
Объем исследуемого образца: при исследовании фекалий и
содержимого везикул – 100 мкл, при исследовании
концентратов образцов воды, СМЖ, мазков из респираторного
тракта – 200 мкл.
В пробирку отрицательного контроля экстракции (ОК) внести
6 Станции, совместимые с наборами реагентов различных производителей.
--- стр. 25 ---
VER 22.12.25 / стр. 25 из 50
200 мкл ОКО.
Объем элюции – 100 мкл.
ВНИМАНИЕ! Реакцию ОТ/ОТ-ПЦР рекомендуется проводить
сразу после получения проб РНК. Допускается хранение проб
РНК при температуре от 2 до 8 °С не более 30 мин, при
температуре от минус 24 до минус 16 °С – не более недели и при
температуре не выше минус 68 °С – до года. Допускается
однократное замораживание-оттаивание проб РНК.
--- стр. 26 ---
ФОРМА 1
VER 22.12.25 / стр. 26 из 50
ФОРМА 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50
СОСТАВ
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 – комплект реагентов для
амплификации участка кДНК Enterovirus (Human enterovirus) c
гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме
«реального времени» – включает:
Реагент Описание Объем,
мл
Количество,
шт.
ПЦР-смесь-FL
Enterovirus
Прозрачная жидкость от
бесцветного до светло-лилового
цвета, раскапана под воск
0,01 55
ПЦР-буфер-К Прозрачная жидкость красного
цвета 1,1 1
К+ Enterovirus Прозрачная бесцветная жидкость 0,2 1
К− Прозрачная бесцветная жидкость 0,2 1
ВКО-FL Прозрачная бесцветная жидкость 0,6 1
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость 1,2 1
Программное обеспечение на электронном носителе или на
сайте Изготовителя ( www.amplisens.ru) – AmpliSens® Human
enterovirus Soft Liq версия 2.0.0 (1 шт.), руководство оператора
(1 шт.).
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на
сайте Изготовителя ( www.amplisens.ru) – инструкция по
применению (1 шт.), паспорт качества (1 шт.), вкладыш (2 шт.),
краткое руководство (1 шт.).
ОБРАТНАЯ ТРАНСКРИПЦИЯ
ВНИМАНИЕ! При работе с РНК необходимо использовать
только одноразовые пластиковые расходные материалы,
имеющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free».
При работе с формой 1 д ля обратной транскрипции
используется комплект реагентов «РЕВЕРТА -L». Порядок
работы с комплектом р еагентов «РЕВЕРТА -L» смотрите в
инструкции к данному комплекту реагентов.
--- стр. 27 ---
ФОРМА 1
VER 22.12.25 / стр. 27 из 50
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО
ВРЕМЕНИ»
Для внесения в пробирки реагентов, проб кДНК и
контрольных образцов используются одноразовые
наконечники с фильтрами.
А. Подготовка проб для амплификации
Общий объем реакционной смеси – 30 мкл, включая объем
пробы кДНК – 10 мкл.
1. Отобрать необходимое количество пробирок с ПЦР-смесью-
FL Enterovirus для амплификации кДНК исследуемых и
контрольных образцов (количество контрольных обр азцов
см. в пункте 4). Убедиться, что воск полностью покрывает
раствор на дне пробирок . Если это не так, не использовать
данные пробирки.
2. В пробирки исследуемых и контрольных образцов на
поверхность воска внести по 10 мкл ПЦР-буфера-К, при этом
он не должен проваливаться под воск и смешиваться с ПЦР-
смесью-FL Enterovirus.
3. В подготовленные пробирки внести по 10 мкл проб кДНК,
полученных в результате экстракции и обратной
транскрипции из исследуемых образцов.
4. Поставить контрольные реакции:
а) положительный ко нтроль ПЦР (К+) – в пробирку с
реакционной смесью внести 10 мкл К+ Enterovirus.
б) отрицательный контроль ПЦР (К–) – в пробирку с
реакционной смесью внести 10 мкл К–.
в) отрицательный контроль экстракции (ОК) – в пробирку
с реакционной смесью внести 10 мкл пробы, полученной
в результате экстракции и обратной транскрипции из ОКО.
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме
«реального времени»
1. Установить пробирки в ячейки реакционного модуля прибора.
Рекомендуется:
а) перед постановкой в амплификатор пла ншетного типа
осадить капли со стенок пробирок на вортексе;
б) в случае неполной загрузки приборов планшетного типа
дополнительно установить пустые пробирки по краям
реакционного модуля амплификатора.
2. Запустить программу амплификации:
а) либо с использован ием ПО ARTS совместно с ПО
--- стр. 30 ---
ФОРМА 1
VER 22.12.25 / стр. 30 из 50
* В случае получения невалидного результата необходимо
провести повторное ПЦР -исследование соответствующего
исследуемого образца, начиная с этапа экстракции РНК.
ВНИМАНИЕ! Граничные значения Ct указаны во вкладыше с
настройками, прилагаемом к набору реагентов.
Возможные ошибки:
1. Для положительного контроля ПЦР (К+) значение порогового
цикла (Сt) по любому из указанных каналов (см. табл. 8)
отсутствует или превышает граничное значение.
Невозможна интерпретация результатов для образцов, в
которых не обнаруж ена РНК исследуемого аналита.
Необходимо повторить ПЦР-исследование таких образцов,
начиная с этапа амплификации, а для образцов, в которых
обнаружена РНК исследуемого аналита , необходимо
выполнить действия, указанные в п. 4.
2. Для отрицательного контроля экстракции (ОК):
а) по каналу для флуорофора JOE определено значение
порогового цикла (Ct) не более граничного значения.
Вероятна контаминация лаборатории продуктами
амплификации или кросс-контаминация от пробы к пробе
реагентов / исследуемых образцов на как ом-либо этапе
ПЦР-исследования. Невозможна интерпретация
результатов для образцов, в которых обнаружена РНК
исследуемого аналита. Необходимо предпринять меры по
выявлению и ликвидации источника контаминации и
повторить ПЦР -исследование таких образцов, начи ная с
этапа экстракции РНК.
б) по каналу для флуорофора FAM значение порогового
цикла ( Ct) отсутствует или определено больше
граничного. Интерпретация результатов для исследуемых
образцов проводится в соответствии с таблицей 9.
3. Для отрицательного контроля ПЦР (К–):
а) по каналу для флуорофора JOE определено значение
порогового цикла (Ct) не более граничного значения.
Вероятна контаминация лаборатории продуктами
амплификации или кросс-контаминация от пробы к пробе
реагентов / исследуемых образцов на каком -либо этапе
ПЦР-исследования. Невозможна интерпретация
--- стр. 31 ---
ФОРМА 1
VER 22.12.25 / стр. 31 из 50
результатов для образцов, в которых обнаружена РНК
исследуемого аналита. Необходимо предпринять меры по
выявлению и ликвидации источника контаминации и
повторить ПЦР-исследование таких образцов , начиная с
этапа амплификации.
б) по каналу для флуорофора FAM определено значение
порогового цикла (Ct) не более граничного значения.
Вероятна контаминация лаборатории продуктами
амплификации или контаминация реагентов,
исследуемых образцов на каком -либо этапе ПЦР -
исследования. Невозможна интерпретация результатов
для образцов, в которых не обнаружена РНК
исследуемого аналита. Необходимо предпринять меры по
выявлению и ликвидации источника контаминации и
повторить ПЦР-исследование таких образцов, начиная с
этапа амплификации.
4. Для исследуемого образца определено значение порогового
цикла (Ct), при этом на графике флуоресценции (в режиме
просмотра необработанных («сырых») данных) отсутствует
участок характерного экспоненциального подъема (график
представляет собой приб лизительно прямую линию). При
анализе результатов вручную необходимо проверить
правильность выбранного уровня пороговой линии или
параметров расчета базовой линии. Если результат получен
при правильном уровне пороговой линии или при анализе
результатов в а втоматическом режиме, требуется повторно
провести амплификацию и детекцию для этого образца.
--- стр. 32 ---
ФОРМА 2
VER 22.12.25 / стр. 32 из 50
ФОРМА 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
СОСТАВ
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F – комплект реагентов для
обратной транскрипции РНК и амплификации участка кДНК
Enterovirus (Human enterovirus) с гибридизационно -
флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» –
включает:
Реагент Описание Объем,
мл
Количество,
шт.
Часть 1 из 2
К+ Enterovirus Прозрачная бесцветная жидкость 0,2 1
К- Прозрачная бесцветная жидкость 0,2 1
ВКО-FL Прозрачная бесцветная жидкость 0,6 1
ОКО Прозрачная бесцветная жидкость 1,2 1
Часть 2 из 2
ПЦР-смесь-FL
Enterovirus
Прозрачная жидкость от бесцветного
до светло-лилового цвета 0,6 1
ПЦР-буфер-С Прозрачная бесцветная жидкость 0,3 1
Полимераза (TaqF) Прозрачная бесцветная жидкость 0,03 1
ТМ-Ревертаза (MMlv) Прозрачная бесцветная жидкость 0,015 1
RT-G-mix-2 Прозрачная бесцветная жидкость 0,015 1
Реагенты комплекта упакованы раздельно в соответствии с
температурой хранения (см. раздел «Хранение»).
Программное обеспечение на электронном носителе или на
сайте Изготовителя ( www.amplisens.ru) – AmpliSens® Human
enterovirus Soft Liq версия 2.0.0 (1 шт.), руководство оператора
(1 шт.).
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на
сайте Изготовителя ( www.amplisens.ru) – инструкция по
применению (1 шт.), паспорт качества (1 шт.), вкладыш (2 шт.),
краткое руководство (1 шт.).
--- стр. 33 ---
ФОРМА 2
VER 22.12.25 / стр. 33 из 50
ОБРАТНАЯ ТРАНСКРИПЦИЯ И АМПЛИФИКАЦИЯ С
ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
ВНИМАНИЕ! При работе с РНК необходимо использовать
только одноразовые пластиковые расходные материалы,
имеющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free».
Выбор пробирок для проведения ОТ -ПЦР завис ит от
используемого амплификатора с системой детекции в
режиме «реального времени».
Для внесения в пробирки реагентов, проб РНК и
контрольных образцов используются одноразовые
наконечники с фильтрами.
А. Подготовка проб для ОТ-ПЦР
Общий объем реакционной смеси – 25 мкл, включая объем
пробы РНК – 10 мкл.
1. Рассчитать количество каждого реагента, требующееся для
приготовления реакционной смеси. На одну реакцию
требуется 10 мкл ПЦР-смеси-FL Enterovirus, 5 мкл ПЦР-
буфера-С, 0,5 мкл полимеразы (TaqF), 0,25 мкл TM-
Ревертазы (MMlv), 0,25 мкл RT-G-mix-2. Смесь готовить на
общее число исследуемых и контрольных образцов
(количество контрольных образцов см. в пункте 7) плюс запас
на одну реакцию.
Сделать расчет на необходимое число реакций, включающее
тестирование иссле дуемых и контрольных образцов, можно
согласно расчетной таблице, приведенной в Приложении 1.
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует
смешивать непосредственно перед проведением ПЦР -
исследования.
2. Разморозить пробирку с ПЦР-смесью-FL Enterovirus.
Перемешать содержимое всех пробирок ПЦР-комплекта,
осадить капли на вортексе.
3. В отдельной пробирке п одготовить реакционную смесь .
Смешать необходимое количество ПЦР-смеси-FL
Enterovirus, ПЦР-буфера-С, полимеразы (TaqF) , TM-
Ревертазы (MMlv), RT-G-mix-2, осадить капли на вортексе.
4. Отобрать необходимое количество пробирок или стрипов для
ОТ-ПЦР исследуемых и контрольных проб.
5. Внести в каждую пробирку по 15 мкл приготовленной
реакционной смеси. Неиспользованные остатки реакционной
--- стр. 34 ---
ФОРМА 2
VER 22.12.25 / стр. 34 из 50
смеси выбросить.
6. В подготовленные пробирки внести по 10 мкл проб РНК ,
полученных в результате экстракции из исследуемых
образцов.
ВНИМАНИЕ! При добавлении проб РНК, экстрагированных с
помощью комплектов реагентов для проведения экстракции
методом магнитной сепарации, необходимо избегать попадания
магнитной силики в реакционную смесь.
ВНИМАНИЕ! Содержимое пробирок необходимо тщательно
перемешать пипетированием, не допуская появления пузырьков
воздуха.
7. Поставить контрольные реакции:
а) положительный контроль ОТ -ПЦР (К+) – в пробирку с
реакционной смесью внести 10 мкл К+ Enterovirus.
б) отрицательный контроль ОТ-ПЦР (К–) – в пробирку с
реакционной смесью внести 10 мкл К–.
в) отрицательный контроль экстракции (ОК) – в пробирку
с реакционной смесью внести 10 мкл пробы,
экстрагированной из ОКО.
ВНИМАНИЕ! Содержимое пробирок необходимо тщательно
перемешать пипетированием, не допуская появления пузырьков
воздуха.
ВНИМАНИЕ! Провести ОТ -ПЦР сразу после соединения
реакционной смеси с РНК-пробами и контрол ями. Время
внесения проб в реакционную смесь и запуска реакции на
приборе не должно превышать 10-15 минут.
Б. Проведение ОТ-ПЦР с детекцией в режиме реального
времени
1. Установить пробирки в ячейки реакционного модуля прибора.
Рекомендуется:
а) перед постановкой в амплификатор планшетного типа
осадить капли со стенок пробирок на вортексе;
б) в случае неполной загрузки приборов планшетного типа
дополнительно установить пустые пробирки по краям
реакционного модуля амплификатора.
2. Запустить программу амплификации:
а) либо с использованием ПО ARTS совместно с ПО
AmpliSens® Human enterovirus Soft Liq.
Примечание – Детектирующий амплификатор должен быть
--- стр. 37 ---
ФОРМА 2
VER 22.12.25 / стр. 37 из 50
Возможные ошибки:
1. Для положительного контроля ОТ -ПЦР (К+) значение
порогового цикла (Сt) по любому из указанных каналов (см.
табл. 1 2) отсутствует или превышает граничное значение.
Невозможна интерпретация результатов для образцов, в
которых не обнаружена РНК исследуемого аналита.
Необходимо повторить ПЦР-исследование таких образцов,
начиная с этапа амплификации, а для образцов, в которых
обнаружена РНК исследуемого аналита , необходимо
выполнить действия, указанные в п. 4.
2. Для отрицательного контроля экстракции (ОК):
а) по каналу для флуорофора JOE определено значение
порогового цикла (Ct) не более граничного значения.
Вероятна контаминация лаборатории продуктами
амплификации или кросс-контаминация от пробы к пробе
реагентов / исследуемых образцов на каком -либо этапе
ПЦР-исследования. Невозможна интерпретация
результатов для образцов, в которых обнаружена РНК
исследуемого аналита. Необходимо предпринять меры по
выявлению и ликвидации источника контаминации и
повторить ПЦР -исследование таких образцов, начиная с
этапа экстракции РНК.
б) по каналу для флуорофора FAM значение порогового
цикла ( Ct) отсутствует или определено больше
граничного. Интерпретация результатов для исследуемых
образцов проводится в соответствии с таблицей 13.
3. Для отрицательного контроля ОТ-ПЦР (К–):
а) по каналу для флуорофора JOE определено значение
порогового цикла (Ct) не более граничного значения.
Вероятна контаминация лаборатории продуктами
амплификации или кросс-контаминация от пробы к пробе
реагентов / исследуемых образцов на каком -либо этапе
ПЦР-исследования. Невозможна интерпретация
результатов для образцов, в которых обнаружена РНК
исследуемого аналита. Необходимо предпринять меры по
выявлению и ликвидации источника контаминации и
повторить ПЦР-исследование таких образцов, начиная с
этапа амплификации.
--- стр. 38 ---
ФОРМА 2
VER 22.12.25 / стр. 38 из 50
б) по каналу для флуорофора FAM определено значение
порогового цикла (Ct) не более граничного значения.
Вероятна контаминация лаборатории продуктами
амплификации или контаминация реагентов,
исследуемых образцов на каком -либо этапе ПЦР -
исследования. Невозможна интерпретация результатов
для образцов, в которых не обнаружена РНК
исследуемого аналита. Необходимо предпринять меры по
выявлению и ликвидации источника контаминации и
повторить ПЦР-исследование таких образцов, начиная с
этапа амплификации.
4. Для исследуемого образца определено значение порогового
цикла (Ct), при этом на графике флуоресценции (в режиме
просмотра необработанных («сырых») данных) отсутствует
участок характерного экспоненциального подъема (график
представляет собой приблизительно прям ую линию). При
анализе результатов вручную необходимо проверить
правильность выбранного уровня пороговой линии или
параметров расчета базовой линии. Если результат получен
при правильном уровне пороговой линии или при анализе
результатов в автоматическом р ежиме, требуется повторно
провести амплификацию и детекцию для этого образца.
--- стр. 39 ---
ФОРМА 3, 4
VER 22.12.25 / стр. 39 из 50
ФОРМА 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t
ФОРМА 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
СОСТАВ
«ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t и «ПЦР-комплект» вариант
FRT-L – комплекты реагентов для обратной транскрипции РНК и
амплификации участка кДНК Enterovirus (Human enterovirus) c
гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме
«реального времени» – включают:
Реагент Описание Объем,
мл
Количество, шт.
Форма 3 Форма 4
ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo Порошок белого цвета — 96 96
(стрипованные)
К+ Enterovirus Прозрачная бесцветная
жидкость 0,5 1 1
К− Прозрачная бесцветная
жидкость 0,5 1 1
ВКО-FL Прозрачная бесцветная
жидкость 1,0 1 1
ОКО Прозрачная бесцветная
жидкость 1,2 1 1
К «ПЦР-комплекту» вариант FRT-L дополнительно прилагаются
96 стрипованных оптически-прозрачных крышек.
Программное обеспечение на электронном носителе или на
сайте Изготовителя ( www.amplisens.ru) – AmpliSens® Human
enterovirus Soft Lyo версия 2.0.0 (1 шт.), руководство оператора
(1 шт.).
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на
сайте Изготовителя ( www.amplisens.ru) – инструкция по
применению (1 шт.), паспорт качества (1 шт.), вкладыш (2 шт.),
краткое руководство (1 шт.).
--- стр. 40 ---
ФОРМА 3, 4
VER 22.12.25 / стр. 40 из 50
ОБРАТНАЯ ТРАНСКРИПЦИЯ И АМПЛИФИКАЦИЯ С
ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
ВНИМАНИЕ! При работе с РНК необходимо использовать
только одноразовые пластиковые расходные материалы,
имеющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free».
Для внесения в пробирки реагентов, проб РНК и
контрольных образцов используются одноразовые
наконечники с фильтрами.
А. Подготовка проб для ОТ-ПЦР
Общий объем реакционной смеси – 25 мкл, включая объем
пробы РНК – 25 мкл.
1. Отобрать н еобходимое количество индивидуальных или
стрипованных пробирок с готовой лиофилизированной
реакционной ПЦР-смесью Enterovirus-Lyo для проведения
ОТ-ПЦР исследуемых и контрольных образцов (количество
контрольных образцов см. в пункте 3).
ВНИМАНИЕ! Перед снятием пленки со стрипованных пробирок
рекомендуется провести центрифугирование, используя
вортекс со специальными насадками. Удаление пленки
проводить плавно, без резких движений.
2. В пробирки (лунки стрипованных пробирок) внести по 25 мкл
проб РНК , полученны х в результате экстракции из
исследуемых образцов.
ВНИМАНИЕ! При добавлении проб РНК, экстрагированных с
помощью комплектов реагентов для проведения экстракции
методом магнитной сепарации, необходимо избегать попадания
магнитной силики в реакционную смесь.
ВНИМАНИЕ! Содержимое пробирок необходимо тщательно
перемешать пипетированием, не допуская появления пузырьков
воздуха.
3. Поставить контрольные реакции:
а) положительный контроль ОТ -ПЦР (К+) – в пробирку с
реакционной смесью внести 25 мкл К+ Enterovirus.
б) отрицательный контроль ОТ-ПЦР (К–) – в пробирку с
реакционной смесью внести 25 мкл К–.
в) отрицательный контроль экстракции (ОК) – в пробирку
с реакционной смесью внести 25 мкл пробы,
экстрагированной из ОКО.
--- стр. 41 ---
ФОРМА 3, 4
VER 22.12.25 / стр. 41 из 50
ВНИМАНИЕ! Содержимое пробирок необходимо тщате льно
перемешать пипетированием, не допуская появления пузырьков
воздуха.
ВНИМАНИЕ! Провести ОТ -ПЦР сразу после соединения
реакционной смеси с РНК-пробами и контрол ями. Время
внесения проб в реакционную смесь и запуск а реакции на
приборе не должно превышать 10-15 минут.
ВНИМАНИЕ! При постановке ОТ -ПЦР в стрипованных
пробирках необходимо использовать одинаковые оптически -
прозрачные крышки для стрипованных пробирок.
Б. Проведение ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального
времени»
1. Установить пробирки в ячейки реакционного модуля прибора.
Рекомендуется:
а) перед постановкой в амплификатор планшетного типа
осадить капли со стенок пробирок на вортексе;
б) в случае неполной загрузки приборов планшетного типа
дополнительно установить пустые пробирки по краям
реакционного модуля амплификатора.
2. Запустить программу амплификации:
а) либо с использованием ПО ARTS совместно с ПО
AmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo.
Примечание – Детектирующий амплификатор должен быть
совместим с ПО ARTS.
б) либо в ручном режиме, запрограммировав детектирующий
амплификатор для выполнения программы, указанной в
табл. 14, согласно инструкции по его применению.
Таблица 14
Единая программа амплификации и детекции
флуоресцентного сигнала «АмплиСенс» для приборов
роторного11 и планшетного12 типа
Цикл Температура, °С Время
Детекция флуоресцентного
сигнала по каналам для
флуорофоров
Количество
циклов
1 50 15 мин – 1
2 95 15 мин – 1
3 95 10 c – 45 60 20 c FAM, JOE
11 Например, Rotor-Gene Q (QIAGEN), Rotor-Gene 6000 (Corbett Research).
12 Например, CFX96 (Bio-Rad), ДТ-96/«ДТпрайм» (ООО «НПО ДНК-Технология»).
--- стр. 44 ---
ФОРМА 3, 4
VER 22.12.25 / стр. 44 из 50
а) по каналу для флуорофора JOE определено значение
порогового цикла (Ct) не более граничного значения.
Вероятна контаминация лаборатории продуктами
амплификации или кросс-контаминация от пробы к пробе
реагентов / исследуемых образцов на каком -либо этапе
ПЦР-исследования. Невозможна интерпретация
результатов для образцов, в которых обнаружена РНК
исследуемого аналита. Необходимо предпринять меры по
выявлению и ликвидации источника контаминации и
повторить ПЦР -исследование таких образцов, начиная с
этапа экстракции РНК.
б) по каналу для флуорофора FAM значение порогового
цикла ( Ct) отсутствует или определено больше
граничного. Интерпретация результатов для исследуемых
образцов проводится в соответствии с таблицей 17.
3. Для отрицательного контроля ОТ-ПЦР (К–):
а) по каналу для флуорофора JOE определено значение
порогового цикла (Ct) не более граничного значения.
Вероятна контаминация лаборатории продуктами
амплификации или кросс-контаминация от пробы к пробе
реагентов / исследуемых образцов на каком -либо этапе
ПЦР-исследования. Невозможна интерпретация
результатов для образцов, в которых обнаружена РНК
исследуемого аналита. Необходимо предпринять меры по
выявлению и ликвидации источника контаминации и
повторить ПЦР-исследование таких образцов, начиная с
этапа амплификации.
б) по каналу для флуорофора FAM определено значение
порогового цикла (Ct) не более граничного значения.
Вероятна контаминация лаборатории прод уктами
амплификации или контаминация реагентов,
исследуемых образцов на каком -либо этапе ПЦР -
исследования. Невозможна интерпретация результатов
для образцов, в которых не обнаружена РНК
исследуемого аналита. Необходимо предпринять меры по
выявлению и ликви дации источника контаминации и
повторить ПЦР-исследование таких образцов, начиная с
этапа амплификации.
--- стр. 45 ---
ФОРМА 3, 4
VER 22.12.25 / стр. 45 из 50
4. Для исследуемого образца определено значение порогового
цикла (Ct), при этом на графике флуоресценции (в режиме
просмотра необработанных («сырых») данны х) отсутствует
участок характерного экспоненциального подъема (график
представляет собой приблизительно прямую линию). При
анализе результатов вручную необходимо проверить
правильность выбранного уровня пороговой линии или
параметров расчета базовой линии. Если результат получен
при правильном уровне пороговой линии или при анализе
результатов в автоматическом режиме, требуется повторно
провести амплификацию и детекцию для этого образца.
--- стр. 46 ---
VER 22.12.25 / стр. 46 из 50
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ХРАНЕНИЯ
Срок годности. 12 мес. Набор реагентов с истекшим сроком
годности применению не подлежит . Срок годности вскрытых
реагентов соответствует сроку годности, указанному на
этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не
указано иное.
Транспортирование. Транспортирование проводить всеми
видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах,
содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах.
Набор реагентов форма 1 транспортировать при температуре от
2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов форма 2 (часть 1 и часть 2) транспортировать
при температуре от 2 до 8 С не более 5 сут.
Набор реагентов формы 3 и 4 транспортировать при
температуре от 2 до 8 С, допускается транспортирование при
температуре от 2 до 26 °С не более 10 сут.
Хранение.
Реагенты после вскрытия хранить при той же температуре, что
до вскрытия.
Форма 1. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 хранить в
холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР -
буфера-К. ПЦР-буфер-К хранить в морозильной камере при
температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР -смесь-FL
Enterovirus хранить в защищенном от света месте. Допускается
хранение «ПЦР -комплекта» вариант FRT -50 без
разукомплектации при температуре от 2 до 8 °С не более
3 месяцев от даты изготовления. После вскрытия «ПЦР -
комплект» вариант FRT-50 разукомплектовать в соответствии с
температурами хранения каждого компонента.
Форма 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F состоит из двух
частей, хранящихся при разных температурах:
часть 1 (К+ Enterovirus, К–, ВКО-FL, ОКО) хранить в
холодильной камере при температуре от 2 до 8 С;
часть 2 (ПЦР -смесь-FL Enterovirus, ПЦР -буфер-С,
RT-G-mix-2, полимераза (TaqF), TM -Ревертаза (M Mlv))
хранить в морозильной камере при температуре от минус 24
до минус 16 С. ПЦР -смесь-FL Enterovirus хранить в
защищенном от света месте.
--- стр. 47 ---
VER 22.12.25 / стр. 47 из 50
Форма 3. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t хранить в
холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в индивидуальных пробирках после вскрытия
вакуумной упаковки хранить в закрытом Zip-lock пакете с
влагопоглотителем в защищенном от света месте.
Форма 4. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить в
холодильной камере при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь
Enterovirus-Lyo в стрипованных пробирках после вскрытия
вакуумной упаковки хранить не более трех месяцев в закрытом
Zip-lock пакете с влагопоглотите лем в защищенном от света
месте.
Уменьшение объема лиофилизированных реагентов при их
хранении после вскрытия вакуумной упаковки не влияет на
функциональные характеристики.
Холодильные и морозильные камеры должны обеспечивать
регламентированный температурный режим.
--- стр. 48 ---
VER 22.12.25 / стр. 48 из 50
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие основных
параметров и характеристик набора реагентов требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации, в
течение указанного срока годности при собл юдении всех
условий транспортирования, хранения и применения.
Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту
не подлежит.
Рекламации на качество набора реагентов направлять по
адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом 3А , e-mail:
obtk@pcr.ru. Отзывы и предложения о продукции АмплиСенс® вы
можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте:
www.amplisens.ru.
При выявлении побочных действий, не указанных в
инструкции по применению набора реагентов, нежелательных
реакций при его использован ии, фактов и обстоятельств,
создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении набора реагентов, рекомендуется
направить сообщение по адресу, указанному выше, и в
уполномоченную государственную регулирующую организацию
(в РФ – Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения) в соответствии с действующим
законодательством.
--- стр. 49 ---
VER 22.12.25 / стр. 49 из 50
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Схема приготовления реакционных смесей
при использовании ПЦР-комплекта вариант FRT-50 F
для проведения ОТ-ПЦР с детекцией
в режиме «реального времени»
Объем реагентов на указанное количество реакций
Объем реагента на одну
реакцию, мкл 10,00 5,00 0,25 0,50 0,25
Количество
исследуемых
образцов
Количество
реакций13
ПЦР-
смесь-FL
ПЦР-
буфер-С
RT-G-
mix-2
Полимераза
(TaqF)
ТМ-
Ревертаза
(MMlv)
2 6 60 30 1,5 3,0 1,5
4 8 80 40 2,0 4,0 2,0
6 10 100 50 2,5 5,0 2,5
8 12 120 60 3,0 6,0 3,0
10 14 140 70 3,5 7,0 3,5
12 16 160 80 4,0 8,0 4,0
14 18 180 90 4,5 9,0 4,5
16 20 200 100 5,0 10,0 5,0
18 22 220 110 5,5 11,0 5,5
20 24 240 120 6,0 12,0 6,0
22 26 260 130 6,5 13,0 6,5
24 28 280 140 7,0 14,0 7,0
26 30 300 150 7,5 15,0 7,5
28 32 320 160 8,0 16,0 8,0
13 Количеств реакций = количество исследуемых образцов + контроли этапов экстракции (ОК)
и ОТ-ПЦР (К+, К–) + запас на один образец.
=== файл: unknown__Фото Human enterovirus_07.11.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»_______________20__ г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для выявления
РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс Human enterovirus-FL
--- стр. 2 ---
2
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 3 ---
3
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50
До вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 4 ---
4
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 5 ---
5
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50
После вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 6 ---
6
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50
Фото 1 из 2
--- стр. 7 ---
7
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50
Фото 2 из 2
--- стр. 8 ---
8
Фотографическое изображение программного обеспечения
АmpliSens® Human enterovirus Soft Liq версия 2.0.0,
входящего в набор реагентов
АмплиСенс Human enterovirus-FL Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50
--- стр. 9 ---
9
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Состоит из 2 частей.
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 10 ---
10
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Состоит из 2 частей.
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 11 ---
11
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Состоит из 2 частей.
До вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 12 ---
12
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Данная упаковка содержит Часть1.
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 13 ---
13
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Данная упаковка содержит Часть2.
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 14 ---
14
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Данная упаковка содержит Часть1.
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 15 ---
15
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Данная упаковка содержит Часть2.
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 16 ---
16
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Данная упаковка содержит Часть1.
После вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 17 ---
17
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Данная упаковка содержит Часть2.
После вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 18 ---
18
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Данная упаковка содержит Часть1.
Фото
--- стр. 19 ---
19
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F.
Состоит из 2 частей. Данная упаковка содержит Часть2.
Фото
--- стр. 20 ---
20
Фотографическое изображение программного обеспечения
АmpliSens® Human enterovirus Soft Liq версия 2.0.0,
входящего в набор реагентов
АмплиСенс Human enterovirus-FL Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
--- стр. 21 ---
21
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t.
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 22 ---
22
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t.
До вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 23 ---
23
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t.
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 24 ---
24
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t.
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 25 ---
25
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t.
Фото 1 из 3
--- стр. 26 ---
26
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t.
Фото 2 из 3
--- стр. 27 ---
27
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t.
Фото 3 из 3
--- стр. 28 ---
28
Фотографическое изображение программного обеспечения
АmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo версия 2.0.0,
входящего в набор реагентов
АмплиСенс Human enterovirus-FL Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t.
--- стр. 29 ---
29
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
До вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 30 ---
30
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
До вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 31 ---
31
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
После вскрытия внешней упаковки (пакет с замком Zip-Lock)
--- стр. 32 ---
32
Фотография набора реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
После вскрытия внешней упаковки (коробка)
--- стр. 33 ---
33
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Фото 1 из 3
--- стр. 34 ---
34
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Фото 2 из 3
--- стр. 35 ---
35
Фотография реагентов, входящих в набор реагентов АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Фото 3 из 3
--- стр. 36 ---
36
Фотографическое изображение программного обеспечения
АmpliSens® Human enterovirus Soft Lyo версия 2.0.0,
входящего в набор реагентов
АмплиСенс Human enterovirus-FL Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
=== файл: unknown__Макеты маркировки от 11.06.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»______________ 20___г.
Макет маркировки медицинского изделия
Набор реагентов для выявления
РНК энтеровирусов человека
АмплиСенс ® Human enterovirus-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50
На 3 листах
--- стр. 2 ---
стр. 2 из 3
Маркировка комплекта «ПЦР -комплект» вариант FRT -50
Маркировка реагентов, входящих в состав комплекта
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50
Наименование реагента Маркировка
ПЦР-смесь-FL Enterovirus
ПЦР-буфер-K
K+ Enterovirus
--- стр. 3 ---
стр. 3 из 3
K-
ВКО-FL
ОКО
Маркировка программного обеспечения
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для обеспечения
их идентификации и прослеживаемости.
Программное обеспечение маркируется в случае поставки на электронном носителе.
--- стр. 4 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»______________ 20___г.
Макет маркировки медицинского изделия
Набор реагентов для выявления
РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс ® Human enterovirus-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
На 4 листах
--- стр. 5 ---
стр. 2 из 4
Маркировка комплекта «ПЦР -комплек т» вариант FRT -50 F (часть 1 из 2)
Маркировка реагентов, входящих в состав комплекта
«ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F (часть 1 из 2)
Наименование реагента Маркировка
K+ Enterovirus
K-
ВКО-FL
--- стр. 6 ---
стр. 3 из 4
ОКО
Маркировка комплекта «ПЦР -комплект» вариант FRT -50 F (часть 2 из 2)
Маркировка реагентов, входящих в состав комплекта «ПЦР -комплект»
вариант FRT-50 F (часть 2 из 2)
Наименование реагента Маркировка
ПЦР-смесь-FL Enterovirus
ПЦР-буфер-C
Полимераза (TaqF)
--- стр. 7 ---
стр. 4 из 4
ТМ-Ревертаза (MMlv)
RT-G-mix-2
Маркировка программного обеспечения
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для обеспечения
их идентификации и прослеживаемости.
Программное обеспечение маркируется в случае поставки на электронном носителе.
--- стр. 8 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»______________ 20___г.
Макет маркировки медицинского изделия
Набор реагентов для выявления
РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс ® Human enterovirus-FL
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t
На 3 листах
--- стр. 9 ---
стр. 2 из 3
Маркировка комплекта «ПЦР -комплект» вариант FRT -L-t
Маркировка реагентов, входящих в состав комплекта
«ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t
Наименование реагента Маркировка
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo
K+ Enterovirus
K-
--- стр. 10 ---
стр. 3 из 3
ВКО-FL
ОКО
Маркировка программного обесп ечения
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для обеспечения
их идентификации и прослеживаемости.
Программное обеспечение маркируется в случае поставки на электронном носителе.
--- стр. 11 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»______________ 20___г.
Макет маркировки медицинского изделия
Набор реагентов для выявления
РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс ® Human enterovirus-FL
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
На 3 листах
--- стр. 12 ---
стр. 2 из 3
Маркировка комплекта «ПЦР -комплект» вариант FRT -L
Маркировка реагентов, входящих в состав комплекта
«ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Наименование реагента Маркировка
ПЦР-смесь Enterovirus-Lyo
K+ Enterovirus
K-
--- стр. 13 ---
стр. 3 из 3
ВКО-FL
ОКО
Маркировка программного обеспечен ия
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для обеспечения
их идентификации и прослеживаемости.
Программное обеспечение маркируется в случае поставки на электронном носителе.
=== файл: unknown__Макеты упаковки от 11.06.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»_______________20__ г.
Макет упаковки медицинского изделия
Набор реагентов для выявления
РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50
На 6 листах
--- стр. 2 ---
стр. 2 из 6
Упаковка Внешний вид
Коробка
Информация, предоставляемая на упаковке
--- стр. 3 ---
стр. 3 из 6
Упаковка Внешний вид
Коробка
Макет коробки
--- стр. 4 ---
стр. 4 из 6
Упаковка Внешний вид
Коробка
Фото коробки
--- стр. 5 ---
стр. 5 из 6
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock
--- стр. 6 ---
стр. 6 из 6
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk
Примечание: возможны другие варианты цветового решения и дизайна упаковки набора реагентов.
--- стр. 7 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»_______________20__ г.
Макет упаковки медицинского изделия
Набор реагентов для выявления
РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
На 11 листах
--- стр. 8 ---
стр. 2 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Информация, предоставляемая на упаковке (часть 1)
--- стр. 9 ---
стр. 3 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Информация, предоставляемая на упаковке (часть 2)
--- стр. 10 ---
стр. 4 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Макет коробки (часть 1)
--- стр. 11 ---
стр. 5 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Макет коробки (часть 2)
--- стр. 12 ---
стр. 6 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Фото коробки (часть 1)
--- стр. 13 ---
стр. 7 из 11
Упаковка Внешний вид
Коробка
Фото коробки (часть 2)
--- стр. 14 ---
стр. 8 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock (часть 1 / часть 2)
--- стр. 15 ---
стр. 9 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk (часть 1 / часть 2)
--- стр. 16 ---
стр. 10 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock (часть 1 / часть 2)
--- стр. 17 ---
стр. 11 из 11
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk (часть 1 / часть 2)
Примечание: возможны другие варианты цветового решения и дизайна упаковки набора реагентов.
--- стр. 18 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»_______________20__ г.
Макет упаковки медицинского изделия
Набор реагентов для выявления
РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L-t
На 8 листах
--- стр. 19 ---
стр. 2 из 8
Упаковка Внешний вид
Коробка
Информация, предоставляемая на упаковке
--- стр. 20 ---
стр. 3 из 8
Упаковка Внешний вид
Коробка
Макет коробки
--- стр. 21 ---
стр. 4 из 8
Упаковка Внешний вид
Коробка
Фото коробки
--- стр. 22 ---
стр. 5 из 8
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock
--- стр. 23 ---
стр. 6 из 8
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk
--- стр. 24 ---
стр. 7 из 8
Упаковка Внешний вид
Цефленовый
пакет
Макет цефленового пакета
--- стр. 25 ---
стр. 8 из 8
Упаковка Внешний вид
Цефленовый
пакет
Фото цефленового пакета
Примечание: возможны другие варианты цветового решения и дизайна упаковки набора реагентов.
--- стр. 26 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Федерального бюджетного
учреждения науки «Центральный
научно-исследовательский институт
эпидемиологии» Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия
человека
________________ В.Г. Акимкин
«____»_______________20__ г.
Макет упаковки медицинского изделия
Набор реагентов для выявления
РНК энтеровирусов человека методом ПЦР
АмплиСенс Human enterovirus-FL
Форма 4: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
На 8 листах
--- стр. 27 ---
стр. 2 из 8
Упаковка Внешний вид
Коробка
Информация, предоставляемая на упаковке
--- стр. 28 ---
стр. 3 из 8
Упаковка Внешний вид
Коробка
Макет коробки
--- стр. 29 ---
стр. 4 из 8
Упаковка Внешний вид
Коробка
Фото коробки
--- стр. 30 ---
стр. 5 из 8
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Макет пакета с замком Zip-Lock
--- стр. 31 ---
стр. 6 из 8
Упаковка Внешний вид
Пакет с
замком Zip-
Lock
Фото пакета с замком Zip-Loсk
--- стр. 32 ---
стр. 7 из 8
Упаковка Внешний вид
Цефленовый
пакет
Макет цефленового пакета
--- стр. 33 ---
стр. 8 из 8
Упаковка Внешний вид
Цефленовый
пакет
Фото цефленового пакета
Примечание: возможны другие варианты цветового решения и дизайна упаковки набора реагентов.