Система жидкая эмболизирующая (LES) Onyx — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__62192_I.pdf ===
--- стр. 31 ---
it
if
1
I ^ s. ^
i
I 5 ^3 2 .»
I l
II
3 i
i ? i
III
* I §
£ • г
I
5 2
I I 2 I I
5 5 S в rr
s s : Д 3
if
I I
1 1
3 I
S 3-
n
I i« s
H a
s «
S.5; ^
f i l l
S s I
f i'i111
2 9
a c S -
£' ?
? i ?? a о
I !l
i l l
I I £ I 5I II П
I- ’S “ I g -
2 I I
3 §
II
a c I g sUJ 5L Ь »
S S . - I
s: 2 t c a a . 3 J
= i ft IО 1 1 g
S i l l
s I i i
^13 i
<c
>4 -•
I!
ItI sI I
. i ?i s 2. 5
Б S
c a
I I
1 1i " Is 5
& I
5 * 'I
§ S 1
•g ■ €»■
i 5
1 ^0 ^ I 3
r i s ?
8 - 2 5 a
M i l' c J * = t S9 >> 3 s
J I
1 1 1 I
Э i
5 Iao
P
1 I
1 1
I
? I 3 ?
I S 5
I 8 - g
& a ^
iilf ё 1
- §
f e
s ^ I I
ifS: 5
i г?
I- o' IЭ a i
ill— _ I ^ Д- 3 S S. g 5 g-
5 a " 3 2 o . f t i S E- Й - £ • * Iо я * 3 t= 2 о
I
I Iу 2
X i£ I
3 * I g I i 5a -• I ? 3 f I "
ft 1
1 .»
V9 СЭ
Is
il
s = .
I!
S. a
1 1 1g 5 -3 * 5
i l l± B. *>
J K 5 S 'f 5
£ ?
i I
£ a
9 3-
I -
IIi|I I
I '
!iII
I s i
IIII if
S 2 3
M i i I §
I i
s S i
г rs
^ 3 £ | f s r
= I l 1 I I I I
_ , 5
S'S 2 ^
i^il?lli
i 5 s a
1 a
11
2 2
i i
NiSrt f
ltlI
?'ft|
l | |
3
I I
И ^ i i I
5 I
11
E 3
It
I S e "S £ ?
a E 3
a I 9S I I
Is I iI f *
III
? i T a
I *I 5
I 8-“ E
« 2=5I 2
s ”
? l
I Ig ^ l
w g
•& 3
S Й
It1 1 S I
e S
« s? a
P
E f t -I ia <-
s I
I I
I I9 Ii i
5 I3 V
« 5
g s a 2
И I '£ ^ I
ill
& a ?- g3 ^I iI ' M
I I I
5. ? ^
ill
I I i
■ S *
114 E s - i
I i ‘I
* i
IS I
I Is Э a
I I I I I ^= S 5 Й ^
& „
3 5
S -
^ г£ E a 5
r i
1 !
I 3.
a ~
5 5
S 3
? 2
5 S J e ? I S’
o, S 8
fs|i^ ||2 ? I ^ 5 ? i3 5 § 2 3 e ^
£ s i s? »= •*
lilillllll
1 Ш Ш Шg Z О « w e : S f
■- I £ 5 S I 5. j I3 . ? § S ' . I s I a
I I f i:
IS§St'*¥£~i
i IP M I IIIsSi? s-aftg x 'g Й . *rgS!^;sssE« X'-Xm X
--- стр. 32 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
h'NoeiwatHMt r^FioMMO HFnprpwtHe nepcuFUMiatk Onm** Iti a
кч(нис yuuMHoro пр«и(ж>тк 1 120 минут) М 9ЖП ncHierm я
НГу&01Л{Т|орИТГЛкН<И ptHTTFNKUr.HHfCIUlii •ИТуаЛАНЦИИ при доаааи.
BauHTF Oflin' Ш (p4i)f im nt смгшимннп to вромн иодгиня
Ony»" U5 проииАш « in g w H f twtxu в шг.рицв ( noaif дуинц»
итуаовлсвориттлвнойрмттоиоскспкнквой миудлимщхй
Для BBUtMu Onyx* IB 1КЛОлы>йте толви апмим Ьиымп lunaua
Дввжнм шоньо дш продвижпв» поршня ори мяулорм яатвттрд
мож(т привкш яратрыву uitropa в рваулыате лрввмшеяия давления.
Прехратмте введение, если выюд Олув' LB иа наяонечни1са ureiepa не
визуалнаируети Е случае закупорш tuieiepa может {мть превыизено
давление to время введения Олут* 1В постоянно проверяйте, мв
Onyx'*US ввиодит из яавоиечнни «тетера Исшлание номзало, что
(лишяом вусоме давление и разрв» могут иметв место при введении
О 05 мл Опух*’ 1С5, если не визуализируется выход змболизирувшето
материала из наяонечши мтетера.
Преиратте введение, если ощущается нарааавщее сояротивлетте
шприда. Увеличение усилия при введении исжет Овлв вызвано закупоряон
катетера. Продо-тиение инъекция в захулореиный uieiep может привели
к его разрыву.
Не прервтвайте инъекцию Опух” 115 Оолее чем иа две минуты перед
повторнвш введением. Олух* ItS может застыть в наконечнике катетера,
что приведет к закупорке катетера, а яриложение чрезмерного усилия для
прочисттти катетера может стать причиной его разрыва
Прекратите введение при аиомалвном увеличении диаметра
миярекатетера Увеличение диаметра микрокатетера может 01нача1Ъ,
что катетер за&локирсваи. Наплучшим способом определить уве.«чение
диаметра микрокатетера яоляетсл реиттеноосопия в двух лрсекциях с
малым уве.'мчеттиеи или лроцедура •отслеживанил» с исследованием
наибольшей возможной части микрокатетера
to время долавтот Олух* i£S следует вылолнтгть реяттеноскояичесттуя
визуализашно для ттолученил удо1летворительного изображенид,
несобгюдетме зтото условия может привести к змбопизации
нежелательных сосудов При отсушаии визуалиинкн в любой тиомеш
на протттжении процедуры зтт«бвлиишмПРП(ЙЕГИ1£ введение Отзух* ttS,
пока не будет получена достаточная внзуалнзаша.
12. Еслидяя змболизацнинуженаторойшпричСпух'*1{5, невынимаите
адаптер из катетера. Когда новый шприц Олух' 1{5 будет готов к
ислользованмю, просто отсоедините яуаойшприи от проксимального
конца адаптера и подсоедините к чему новый шприц
13 По завершении инъекции Onyx' US подождите несколько секунд,
немного отведите поршень шприца, а затем осторожно потяните
катетер, чтобы отсоединить егоот смеси Слух' IES.
Ниже олисаиа долелнительная методик) нзвпечеиня катетера;
• По завершении инъекции Опух* US подождите несколько секунд и
немного отведите поршень шдрица.
• Выберите всю слабину катетера, вьтсяшвая по несколько сантиметров,
чтобы создать небольшое натяжение сзтаемы катетера
• Крепко удержзиая катетер, вытхните 10-15 см катетера быстрым
движением кисгн |слева направо), чтобы отсоединить его от смеси
Опух-Its.
ПРИМЕЧАНИЕ. Не нужно вытяптяать катетер более чем на 20 см.
ПРИМЕЧАНИЕ. Эта методика не подходит для катетеров Rebai
Polski
Instrukcja stosowania
PL
System pfynow do embolizacji Onyx'*
PRZESTROGA
Pfftvo feEetalne Sun6w 2,>eiJnoc.'onyth zejTiyala ria тртгейаг, dyctrybucip i тзгуйе
jrzadzenia tylko pim lelucza lob na te^ о zieceiTTe.
To mz^dzenie noze byC a/ywane wylpczcrie pizez lekatzy т)ох1ат1гтте znaj^cych
ptoceduty атт^юцтаЬи prznk6myrninlerwerK|i natzyniowycb.
OPIS
Onyx'* Its tesi iradkien do emboiizacfi w poitaci nieieplle^c piymj. w skbd ktcie^o
wchodzi kopolimer EVOH ieiylenu z aikonolem winylowym) lozpuszczony w CM50
(<utfc!lfi\elT dinetyiowy) izawTetina rozdrobnionego puTuiru lancalu тзгуыалуттт
jako T'odek koncrasiowy do wizuaiizacti pod коптгоЦ ПцогозТюртЗ. Sycten plyndw
do embolizacy Onyx (ItS") cklada sip z amputki t ,5 tnl ze iiodkie m Onyx" US.
atirpuIkT 1,5 ml ze bodbem OMSO. dwoch clizykawek 1 nrl wpiowidz.ajKcytlT
«rodek Onyx" US i jednej «czykawki 1 ml ze szodkiem OMSO Kompatybilny z OMSO
niiktocf **nik doKUioartcy, krdiy wskazaipr jest do stosowania w uUadzie nerwOTW
naczymow ym, jest Tizywany do Tizyskar.ia dcstppu do nstejira embolizacji. Aiiaptef
CfwnTKiTczykawka iciterffjSij Onyx" US spizedawarty тззоЬпо jesl uiz^dzenTem
dodatlowym тузтеттти Onyx'If Szapewniaj<|cyintertfi5 porat?dzy wpioTHadza^r^
sttzykawk^ Олух" IES iwpiowadzaucym rewnikiem,
ZASADA DZiAtANiA
Onyx" US jest wprawadzany pczf z mikmcewtHk do wad tf tniczo-zylnyth pod
колИоЦ Рчогтйксрн. RozpTnZc/jbik OMSO cozprzesHzf nta sip we krwi ipTynach
Ua.nkowych pow«du;4c. ze kopolHrer tVCH i zawiesirsa pioizktr untalj wytijfca
sl{ w mieiscT) w postaci щЬаапедо, spdjnejo czcpj zaloiowe^o. Ooyx" US
natycismtas! (omiTiluje powtoakc w posiacT pokmerowe^o czopu zaiorowego,
zetTalarjc sj? od zewrutiz do wfwngtrz podczas pizemeszuania sip w naczyisiu
w kierjnku dystainy n. Poniewaz Ticidek Onyx" IES jest nielepki, diatego podczas
powoiTcego, tomcolowanego jego podawama mikiocewnik more pozosta<
na miejtcu Dokcnamr oceny pod ksmiolp angiogcafn po embotTZacjt nsn/na
przepcowadzac z mtkrocewnikif m боятагсйц^сут pozoscawlonym na rnejscu, со
pozwaU teka'zcwi wjrkocrac dodatkowe wscizykniecia pfzy и/усю te;o samego
miknHewmka, jeSIt to komeczne
PRZEZNACZENiE
(mboRzacja zmian w ukladzte kjcvionoinym obwodowym I ukladz>e ki wionoiity.'ri
tystenj ntfwowego, w lymwady tftntczo-zyliTe t guzow sllnie u.naczynkmyth.
SPOS6B DOSTARCZENIA
Onyx" Its jest dostepny w postaci Ozech joznysb pfodakTdw, O.nyx'*- IB US (бЭб
EVOH), 0nyi"-20 Its (6,5% EVOH) i Onyx"-34 IES (t% EVOH)
• Onyx' 18 IES i 0nyx'“-2fl IES: 2alecany w pczypadko podawania do
naczyniowych szypal zaopaUtijgcych pczepiowadzanego w pcblizu ogmsk.
• Опук'-34 US; Zalecany do embolizacji duzycti iktaifn:kow przetokii z
szybszym pczepiyweft
PRZECIWWSKAZANIA
Onyx" US лте jest zalecany do podawania woeEniakom (<1 500 9) hcb pacjentom
ze znaany DpoSledze mem faokcji w^ticby.
POTENCiALNE POWIKtANIA
Wfidd moziHvycb pcwiklail naiezy wycnieniC cr in.;
• Xrwiak.
ZaL’zeptca трштсга.
Ptzypadki niedokiwienia loowodowaiTe т>9(а()д zatoiPw. skorczem Tuczyii
zakfzepki
UwiUnigtif cewnika
Ptxnifcie cewnika.
Mi9cacja urz^dzenia I p.7er leizczenie si( opatrunku
Kcwotoki ppkniptie naczyd - perToracja.
Zmiany hemody namiczne wywoiine pizez еспЬоЬгас (9 гасдд raieC wpfyw na
posvTxiania zwigzane z odacem kiwoioanym
komplikatje Iciwolctzne zw4zatie г pcobam' usunipcia uwi*zione9o tewnika
Powiklania wtkcilek niedokiwienia tub odaisi krwotocznejo тт>94
pizyczynaC 1Ц do iciznych (чпкг,опа1лусЬ deftcytdw neocoleqlanych i
moz'iwoTo zgcnu.
OSTRZEZEN^A
Poniewaz iscAleje ryzyko wysMpienU btrzrnia tamaiu w materiaie Onyx' IES.
nalezy wnikaf stoscwanu monopotamych urz^dzeTi do eiektiokaateryzatji
w przypadku fejekcjl сЬшлд'спе) hAVM kib przetok tttnkzo-zylnych
emboOzewanych plynem Onyx" IES. UrzAdzenu bipoiame nalezy stosiewac z
zaciWaniem omoznoEcl.
Uri^dzenif jest dostaraane w sanie JAtOWM do jedfloiiztTwtqo ozytku. Me
przetwaczadani nie nerylizowaC ponownie. Pmcdiv przetwarzanle i ponowna
stetyiizaija zwipksza ryzyko zakazenia и patjenta oraz cyryko pogorszenia
paiamebPw dziaUnia prodciktu.
• Uzywac wyigcznie strzykawek Onyx" IES do podawania Sredkcw OMSO т
Оттух” US. Inne strzylawki mogg nie by’ zgodne z OMSO.
■ Nalezy stosowad svykjcznie mikjocewfliki ev] kompatybilne z OMSO. lone
mikrotewniki mogi nte bye zgodne z OMSO, a kh uzytie moze przyezynk sig
do powikiail zakrzepowo-zatoTOwyeb z powodu degiadacji cewnika
• Zawsze nalezy pamiptac о moziesvym oddziaiywaniu Eiookow Onyx" IES
z innyni iiodkami do emboUzacji. np tyjanoaktylaRaml. ipiralami z
kotzuikami, cz^tteczkami t/lub kulkami do embohzatji.
• Pczepiowadzanie ecnboiczacji w celo zamknipcla natzyil krwioisosnyen jest
zibiegiemwysokiegoryzyka Zabiegpowmienbydpizepnrtvadzanypfzez
specjaHsi{ pizeszkolcnego w odpowiednkb picceducach Tnleiwencyjnyth
na naczynlath uktado neiwowego I obwodowego, posiadajgcego wiedzt
z zakiesj paiotogn narzadoev poddanycb leczenhi, Itctinik angiograOll
wyjktkono leiekiywrej embobzatji.
• .Angioanaioinu pacjenla mml byC podatra isa omleszczenie kodcowki
mikcotewnikj w miejsto poinzenyn dystalnie do oilgalpzieiS ipminyth. kl6fr
potencjalnie гавратлзщ nerw (zaszIuTwy.
• Halezy fozwazyd uzycit soirali w(po.mag3tgcej. jeili алдмдеаПа wykazala
wysigpieme dienazo rylnego wady tpiniczo-zyine prawie jediwtzeinie z
ucieniecHemtptnK.
• MozImotC wystgpienia przedwaesnego zeitalema Trodka Onyx* US.jesli
gnUzdo Isei miktocewnika zawiera loztwdc sob fizjclogiune), knw Itib
komiast w mewielkiet doicl
• Siak сЦдТедо mieizania siodka Onjrx" US pizez wyinagany aas
moze powodowac meodpowied.mg zawiesmp umaiu, ktdia podaas
wpiowadzania moze dawaC nieedpowiedAb wizvaHzaej; iloaioskopowg
Mafezy wstizykngC siodek Onyx" IES isatychmiast po wyinieszaisiu. Wli
podanle plynu Onyx" IES jest epoEnione, moze to spowodowaE otiadanie
tantalu w stf zykawce, pizyaymaigc sip do slabej wizoalizatji podczas jego
witrzykiwania.
--- стр. 33 ---
--- стр. 106 ---
^4/иЛ Ь (Л Л Л е с И г о
Приложение к инструкции по применению/Appendix for the Instruction for use
Наименование Система жидкая эмбол из ирующая (LES) Опух, в вариантах Опух Liquid Embolic System (LES), versions (hereafter referred to as « Onyx
медицинского изделия/ исполнения (далее по тексту может упоминаться как «Опух LES»)
Name of medical device LE S»)
Система жидкая эмболизирующая (LES) Опух, в вариантах Onyx Liquid Embolic System (L E S )., versions:
исполнения: I.
I. 1. Onyx Liquid Embolic System (LES), model 105-7315-080, contains:
1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Опух, модель Onyx-34L LES (8% EVOH) in a sterile vial (1.5 ml) - 1 pc.;
105-7315-080, в составе: DMSO in a sterile vial (1.5 ml) - 1 pc.;
- Материал эмболизирующий Onyx-34L (8% ЭВС) в Onyx LES delivery syringe sterile (1 ml) - 2 pcs.;
стерильном флаконе (1,5 мл) - 1 шт.; DMSO syringe sterile (1 ml) - 1 pc.;
- Растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) - Instruction for use for Onyx Liquid Embolic System (LES).
1 шт.; 2. Onyx Syringe-Catheter Interface Adapter, model 103-1207 (if needed).
- Шприц стерильный для доставки Опух LES (1 мл) - 2 contains:
шт.; Adapter— 20 pcs.;
- Шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.; Instruction for use for Onyx Syringe-Catheter Interface Adapter - I
- Инструкция по применению для жидкой pc.
эмболизируюшей системы Onyx-34L- 1 шт.
2. Адаптер Опух с интерфейсом шприц-катетер, модель II.
103-1207 (при необходимости), в составе: Onyx Liquid Embolic System (LES), model 105-7360-080, contains:
- Адаптер - 20 шт.; Onyx-34L LES (8% EVOH) in a sterile vial (6 ml) - 1 pc.;
- Инструкция по применению для адаптера Опух с DMSO in a sterile vial (1.5 ml) - 1 pc.;
интерфейсом шприц-катетер - 1 шт. Onyx LES delivery syringe sterile (1 ml) - 7 pcs.;
DMSO syringe sterile (1 ml) - 1 pc.;
II. Instruction for use for Onyx Liquid Embolic System (LES).
1. Система жидкая эмболизирующая (LES) Опух, модель 2. Onyx Syringe-Catheter Interface Adapter, model 103-1207 (if needed).
105-7360-080, в составе: contains:
- Материал эмболизирующий Onyx-34L (8% ЭВС) в Adapter- 2 0 pcs.; ■
стерильном флаконе (6 мл) - 1 шт.; Instruction for use for Onyx Syringe-Catheter Interface Adapter - 1
- Растворитель ДМСО в стерильном флаконе (1,5 мл) -
1 шт.;
- Шприц стерильный для доставки Опух LES (1 мл) - 7
шт.;
- Шприц стерильный для ДМСО (1 мл) - 1 шт.;
pc.
- Инструкция по применению для жидкой
эмболизируюшей системы Onyx-34L - 1 шт.
--- стр. 107 ---
M e c U r o
2. Адаптер Onyx с интерфейсом шприц-катетер, модель
103-1207 (при необходимости), в составе:
- Адаптер - 20 шт.;
- Инструкция по применению для адаптера Опух с
интерфейсом шприц-катетер - 1 шт.
Шприц стерильный
для доставки Опух
LES/ Опух LES
delivery sterile
syringe
Шприц стерильный
для ДМСО / DMSO
delivery sterile
syringe
Номинальный объём/ nominal volume
Максимальное «мёртвое» пространство / nuzzle
maximum “dead” space volume ___________
Общая длина шприца / overall syringe length
Размер шприца в самой широкой части / size of
the syringe at the widest part ___________________
Номинальный внешний диаметр шприца /
nominal syringe outer diameter ____________
мл/ml
мл/ml
мм/mm
мм/mm
мм/mm
Номинальный внутренний диаметр шприца /
nominal syringe inner diameter _______________
Цена деления шкалы / value of scale division
Вместимость между линиями градуировки с
числами / volume betvv^een graduation lines with
numbers
Длина цилиндра шприца / syringe barrel length
Длина штока / plunger length
Длина выступания штока / plunger emergence
length
Длина резинового поршня / silicon piston length
Конусность разъёма типа Луер / Luer connector
taper rate
Номинальный объём/ nominal volume
Максимальное «мёртвое» пространство /
maximum “dead” space volume
Общая длина шприца / overall syringe length
Размер шприца в самой широкой части / size of
the syringe at the widest part
Номинальный внешний диаметр шприца /
nominal syringe outer diameter ____________
мм/mm
мл/ml
мл/ml
мм/mm
мм/mm
мм/mm
мм/mm
%
м л/т!
мл/ml
мм/mm
мм/mm
мм/mm
1 ± 0,05
< 0 ,0 7
116,62±0,254
29,21 ±0,254
9,9±0,13
4,95-5,05
0,025
0.1
86,487±0,254
90,17±0,254
14,656±0,254
6,731±0,127
1± 0,05
<0,07
116,332±0,254
29,21±0,254
9,9±0,25
--- стр. 108 ---
M e c U r o
Номинальный внутренний диаметр шприца /
nominal syringe inner diameter
мм/mm 4,95-5,05
Цена деления шкалы / value o f scale division мл/ml 0,025
Вместимость между линиями градуировки с
числами / volume between graduation lines with
numbers
мл/ml 0,1
Длина цилиндра шприца / syringe barrel length мм/mm 86,614±0,254
Длина штока / plunger length мм/mm 90,17±0,254
Длина выступания штока / plunger emergence
length
мм/mm 18,288±0,254
Длина резинового поршня / silicon piston length мм/mm 6,731±0,127
Конусность разъёма типа Луер / Luer connector
taper rate
% 6
Материал
эмболизирующий
Опух в стерильном
флаконе / Опух
liquid embolic in а
sterile vial
Объём / volume мл/ml 1,6+/-0,1
Номинальная вязкость жидкости / nominal liquid
viscosity
cCt / cSt 31,436 ± 3 ,1 5 (Onyx 34L)
m 40 ‘c
Концентрация ЭВС / EVOH concentration % 8,0 (Onyx 34L)
Плотность / Density г/мл
g/ml
1,33-1,48 (Onyx 34L)
Рекомендуемая скорость введения раствора /
recommended solution injection speed
мл/мин
ml/min
<0 ,3
Максимальная скорость введения раствора /
maximum solution injection speed
мл/мин
ml/min
0,3
Время предварительного непрерывного
помешивания / continuous premixing time
мин/min 20
Максимальной расширение материала при 37
°С / maximum material expansion (37 °С)
% <5
Время сохранения области эмболизации / time
of remaining of embolized area
месяцев /
months
^12
Минимальный размер сосуда, в который
должно быть способно проникнуть
эмбол из ирующее вещество / The minimum
vessel size, in which embolic liquid must be able to
penetrate
M K M /m k m 150
Растворитель ДМСО
в стерильном
флаконе / DMSO
Объём / volume мл/ml 1,6 ±0,1
Концентрация ДМСО в растворе / DMSO
concentration in the solution
% 99,9
--- стр. 109 ---
j M e c U i x » r t i b
solution in a sterile
vial
Рекомендуемая скорость введения раствора /
recommended solution injection speed
мл/мин
ml/min
<0,3
Максимальная скорость введения раствора /
maximum solution injection speed
мл/мин
ml/min
0,3
Вязкость / Viscosity cCt / cSt,
TM 0001
@ 400C
1,43 ±0,01
Плотность / Density г/мл
g,/cm^
1,10
ы и характеристики адаптеров / The main parameters and characteristics of adapters
Адаптер Onyx c
интерфейсом шприц-
катетер, модель 103-1207 /
Syringe-Catheter Interface
Onyx Adapter, model ЮЗ-
1207
габаритные размеры (ДхШхВ) /
dimensions (LxWxH)
мм/mm 24,3078±0,127x
Масса / weight г/g 0,63
Дистальный внутренний диаметр конуса
/ Cone distal inner diameter
мм/mm 0,4064±0,0254
При скорости инфузии 0,1-0,3 мл/мин
при температуре 37°С раствора Опух
давление в адаптере не должно
превышать / If the infusion rate o f 0.1 -0.3
ml/min at 37 C of the Onyx solution
pressure in the adapter should not exceed
кПа/кРа 68,95
Снижение объёма «мёртвой» зоны
совместимых катетеров / Reducing the
volume of the compatible catheters "dead"
space
мл/ml
ml/min
> 0,025
Максимальное давление жидкости в Адаптер не должен отсоединяться
адаптере, при котором он не протекает / от катетера при воздействии
maximum liquid pressure in the adapter
wherein it won’t leak or burst
потока воды или Опух при 37°С и
0,1 мл / мин
The adapter should not be
disconnected from the catheter when
exposed to water flow or Onyx at
37°C and 0,1 ml / min
Конусность луеровского разъёма % 6
--- стр. 110 ---
Порядок и условия
утилизации или
уничтожения медицинского
изделия/ Procedure and
conditions for the disposal or
Масса / weight r/g 0.68
Внутренний диаметр гипотрубки /
hvDOtube inner diameter
мм/mm 0,6096±0,0254
Длина гипотрубки / hypotube length мм/mm 14,224±0,508
Снижение объёма «мёртвой» зоны
совместимых катетеров / Reducing the
volume of the compatible catheters "dead"
space
мл/ml > 0,025
Максимальное давление жидкости в
адаптере, при котором он не протекает /
maximum liquid pressure in the adapter
wherein it won’t leak or burst
кПа/кРа 6895
При скорости инфузии 0,1 -0,3 мл/мин
при температуре 37°С раствора Опух
давление в адаптере не должно
превышать / If the infusion rate o f 0.1-0.3
mi/min at 37 ° C o f the Onyx solution
pressure in the adapter should not exceed
кПа/кРа 68,95
Конусность луеровского разъёма / luer
taper rate
% 6
ToK / current A 0,5
Максимальная загрузка миксера / peak 4 флакона по 2 мл
mixer load 2 флакона по 10 мл
4x2 mL vials and 2x10 mL vials
Режим работы / operation mode Продолжительный / Continuous
M e c t t r o
Acceptable deviation of parameters is ± 5%, unless otherwise indicated
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде и здоровью
людей при условии его правильной эксплуатации,
транспортировке, хранении и утилизации.
This product does not harm the environment or human health if it would
be right to exploit, transport, store and utilize.
The system should be disposed per institutional guidelines and in
accordance with the local regulations.
--- стр. 111 ---
m e c U r o
destruction of a medical
device
Систему следует утилизировать согласно инструкциям,
действующим в лечебном учреждении и в соответствии с
местным законодательством.
По классу опасности медицинских отходов при утилизации
исходя из характеристики морфологического состава изделие
может быть отнесено к эпидемиологически безопасным отходам
(Класс А по СанПиН 2.1.7.2790). Отходы, не имеющие контакта с
биологическими жидкостями пациентов и инфекционными
больными.
After using the product refers to the epidemiologically safe waste (Class
A according to Russia Sanitary Regulations and Standards 2.1.7.2790).
Wastes that do not have contact with the patient’s body fluids and
infectious patients.
Перечень национальных и
международных
нормативных
документов/стандартов,
которым соответствует
медицинское изделие / The
list of national and
international regulatory
documents/standards, which
matches medical device
Доступно по запросу покупателя Available upon customer request.
Служба работы с клиентами
/ Custom er Service
По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, ремонт и
техобслуживание, обращаться к Уполномоченному
Представителю в Российской Федерации:
ООО «Медтроник»
123112, г. Москва, Пресненская наб., д.Ю, эт.9, пом. 1 1 1 , ком. 41
Тел.: (495) 580-73-77, Факс: (495) 580-73-78,
www.medtronic.ru
Contact for all questions, including complaints, repair and service of
medical devices the Authorized Representative in Russia:
Medtronic, LLC,
123112, Moscow, Presnenskaya Nabere 2dmaya., 10, floor 9, office III,
room 41
Tel.: (495) 580-73-77, Fax: (495) 580-73-78,
1 www.medtronic.ru
--- стр. 112 ---
[Перевод с английского языка на русский язык^
УНИВЕРСАЛЬНОЕ НОТАРИАЛЬНОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ Ш ТАТА КАЛИФОРНИЯ
______________________________________________§ 1189 ГРАЖ ДАНСКОГО КОДЕКСА
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее данное удостоверение,
подтверждает только личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается
настоящее удостоверение, и не удостоверяет верность, точность или действительность
упомянутого документа. ___________________________________________________________
Штат Калифорния
Округ Ориндж
07 августа 2020 г. ко мне,
дата
лично явилась
)
Хейли Джордж, нотариусу.
указать имя и должность должностного лица
__________Мишель Неша Мирзаи, _____________
имя (имена) подписавтего{-их) лица (лиц)
которая подтвердила мне на основании достаточных доказательств, что она является лицом,
чья подпись проставлена на указанном документе, а также что она подписала указанный
документ в качестве правомочного лица, и что ее подпись на указанном документе
означает, что указанный документ подписан физическим или юридическим лицом, от
имени которого действовало указанное лицо.
[Штамп:
ХЕЙЛИ ДЖОРДЖ
НОТАРИУС — КАЛИФОРНИЯ
ЛИЦЕНЗИЯ № 2249249
ОКРУГ ОРИНДЖ
Моя лицензия дейетвительна до
08 июля 2020 г.]
Поставить нотариальную
печать и (или) штамп выше
Я удостоверяю под СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА
ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с
законодательством штата Калифорния, что
изложенное выше является точным и верным.
В СВИДЕТЕЛЬСТВО ЧЕГО я ставлю
собственноручную подпись и официальную печать.
Подпись ! подпись!
Подпись нотариуса ____________________________
С В Е Д Е Н И Я , У К А З Ы В А Е М Ы Е П О ВЫ БО РУ_
4
Указание данной информации может предотвратить изменение документа или попытки повторного
приложения данного бланка к другому документу в мошеннических целях.
Характеристика прилагаемого документа
Название или тип документа: Приложение к инструкиии___________________________________________________
Дата документа:^__________________________________, Кол-во страниц:_6 ____________________________________
Дополнительное(-ые) подписавшее(-ие) лицо(-а): Нет______________________________________________________
Должностное(-ые) положение(-я), указанное(-ые) подписавшим(-и) лицом(-ами)
Имя подписавшего лица: Мишель Неша Мирзаи
□ Должностное лицо корпорации — должность(-и):
□ Партнер — □ с ограниченной ответственностью
□ полный
□ Физическое лицо
□ Доверенное лицо
□ Доверительный собственник
□ Законный представитель или арбитражный
управляющий
□ Прочее:
________________________________________
Подписавшее лицо представляет интересы:________
Имя подписавшего лица:_________________________
□ Должностное лицо корпорации — должность(-и):
□ Партнер — □ с ограниченной ответственностью
□ полный
□ Физическое лицо
□ Доверенное лицо
□ Доверительный собственник
□ Законный представитель или арбитражный
управляющий
□ Прочее:________________________________________
Подписавшее лицо представляет интересы:
______
©2016 г. Национальная ассоциация нотариусов
6827) Документ № 5907
www.NationalNotary.org • 1-800-US N O TA RY (1-800-876-
--- стр. 113 ---
[На бланке компании «Медтроник»]
I подпись!
31 июля 2020 г.
[Далее следует текст документа «Приложение к инструкции по применению в отношении
изделия „Система жидкая эмболизирующая (LES) Опух, в вариантах исполнения‘'»,
представленного на русском и английском языках.]
«М ЕДТРОНИК» 9775 ТОЛЕДО УЭЙ, 949-837-3700 [Т]
ИРВАЙН,
КАЛИФОРНИЯ, 92618
Страница 1 из 1