Спирали отделяемые для эмболизации кровеносных сосудов — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7865 от 10.12.2018 · класс риска 3

Производитель: Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular ("Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр") (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Спираль для эмболизации сосудов вне головного мозга

Назначение: показана к применению для артериальной и венозной эмболизации в периферических сосудах

В госконтрактах 44-ФЗ: 25 контрактов, медианная цена за единицу 55 850 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__71754_I.pdf ===
--- стр. 37 ---
DIAGNOSZTIKAI MR KEPALKOTAS
Nemkiinikai vizsgalatokazt mutattak, hogy a CONCERTO"* levalaszthato tekercek MR kbrnyezetben feltetelesen hasznaltiatdk. A CONCERTO™ 
levalaszthato tekercsekrol biztonsagosan keszitheto felvetel az alabbi feltetelek eseten:
• 3 tesla vagy kisebb erossegii statikus magneses mezo
• 720 Gauss/cm vagy kisebb magnesesftuxussiimseg
• 3W/kg maximalisitlagos fajiagos elnyelesi tenyezo (SAR} 15 perc kepalkotas alatt.
Nemkiinikai vizsgalatokban a CONCERTO™ levalaszthato tekercsek kevesebb, mint 0,3 X homersekletemelkedest hoztak letre 3W/kg maximalis 
itiagos fajiagos elnyelesi tenyezo (SAR) eseten 15 perc MR kepalkotas alatt, 3 tesla erossegu MR kepalkoto rendszerben (Excite, Software 63.0- 
052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wl, USA).
HASZNALATIUTASITAS
1. Lassan es egyszerre tavolitsa el a CONCERTO™ levalaszthato tekercset es a bevezetohiivelyt az adagoldrol. Vizsgaija meg az implantatum- 
behelyezo toloeszkdz proximalis reszdt, nincsenek-e rajta szabalytalansagok. Ha vannak szabafytalansagok, akkor cserelje ki egy u)
CONCERTO™ levalaszthato tekercsre.
2. Lassan toija eldre a CONCERTO™ levalaszthato tekercset, ki a bevezetohiivelybol a kesKyiis kezenek tenyerebe, es vizsgaija meg a tekercs 
szabalytalansagaitvagyalevalasnasi zonal A szabalytalansagok okozta potencialis veszeiy miattszemrevetelezesesellenorzest kell 
vegezni. Ha vannak szabalytalansagok, akkor cserelje ki egy uj CONCERTO™ levalaszthato tekercsre.
I.abra
2. Levalasztasi zona 
S.Tekercsillesztesijeloles
5. Hypocs6tdresjelz6(HBI)
6. Pozitivterhelesjelzo
Finoman meritse a CONCERTO™ levalaszthato tekercset es a levalasztisi zonat heparinizalt sooldatba. Vigyazzon, ne nyujtsa meg 
a tekercset ez alatt az eljaras alatt, hogy megorizze a tekercs memoriajat. Mikdzben meg be van meritve heparinizalt sooldatba, 
fijggolegesen tartva meritse bea bevezetohiivelyt, es finoman hiizza be a tekera disztalis veget a bevezetohuvelybe.
Vezesse be a bevezetdhiiveiy disztalis vbget a forgo hemosztatikus szelepen (RHV) es a mikrokateter csatlakozdfejen keresztiil, amig 
a hiivety szilardan nem Ш. Szoritsa meg az RHV-t a bevezetohiively kdriil, hogy megakadalyozza a ver visszaaramlasat, de ne olyan 
szorosan, hogy serOlest okozzon a tekercsben a kateterbetbrteno bevezetese soran.
Helyezze at a CONCERTO™ levalaszthato tekercset a mikrokateterbe, sima, egyenletes modon eloretolva az implantatum-behelyezo 
toloeszkozt (1-2 tolasig). Amint az implantatum-behelyezd loldeszkbzflexibilis resze bejutott a kateterszdrba, lazitsa meg az RHV 
szelepet, ds tavolitsa el a bevezetohiivelyt az implantatum-behelyezo toloeszkbz proximalis vegen keresztiil. Ne probaija meg a teljes 
implantatum-behelyezo toloeszkozt eloretoini a bevezetohiivelybe, mivel eza toloeszkdz proximalis reszenek megtdreset okozhatja. 
Alljon meg kdriilbeliil 15 cm-reaz implantatum-behelyezo toloeszkdz disztalis vegetdl. Ha ezsikeriiit, szoritsa meg az RHV szelepet 
az implantatum-behelyezo toloeszkdz kdriil. Ha a bevezetohiivelyt a helyen hagyja, megszakltja az dblitooldat normal infiizidjat, es 
lehetove teszi a ver visszaaramlasat a mikrokateterbe.
Szemrevetelezessel ellenorizze, hogy az dblitooldat megfelelo infiizidt biztosit-e. Ha ellendrizte, lazitsa meg az RHV-t annyira, hogy 
eloretolja az implantatum-behelyezo toloeszkdzt, de nem annyira, hogy lehetove tegye a ver visszaaramlasat az implantatum-behelyezo 
toloegysegbe.
Toija eldre a CONCERTO™ levdiaszthatd tekercset fluoroszkdpia alatt, es helyezze el ovatosan a kivant helyen. Ha a tekercs elhelyezese 
nem kielegitc, akkor lassan hiizza vissza az implantatum-behelyezo toloeszkozt hiizva, majd lassan toija eldre ismet a tekercs ismetelt 
elhelyezesehez. Ha a tekercs merete nem megfelelo, akkor tavolitsa el, es cserelje ki egy megfelelo meretu tekerccsel. 
a. Ha a behelyezo toloeszkdz elhajlott vagy megtdrt, fogja meg a behelyezo toloeszkdz leginkabb disztalis veget, a tdreshez, 
elhajiashoz, horpadashoz kepest disztalisan, es tavolitsa el a mikrokateterbdi.
FIGYELMEZTETES
Ne hasznaljdn vdrotdd szereket a behelyezd-ttideszkdz ddretoiisSnakmegkdnnyrtds^re. Ezmegtort toldkart okozhat, ami idd eldtti 
levaldshozveethet
Folytassa a CONCERTO™ levalaszthato tekercs eldretolasat, amig az implantatum-behelyezo toloeszkdz tekercsillesztesijeldlese eppen 
disztalisan helyezkedik el a mikrokateter proximalis jeldlesehez kepest (lasd 2. abra).
a. Toija eldre a tekercsillesztesi jeldlest kicsivel a proximalis kateter jeldidsav mdge, majd hiizza vissza a behelyezd-toldeszkdzt, 
amig a tekercsillesztdsi jelolesTformat nem kepeza proximalis kateter jeldidsavval fluoroszkdpia alatt Ezalta! feloldddik az 
eldremutato fesziiltseg, mely ham is pozitivlevalasztasteredmenyezhetne.
2. abra
1. Tekercsiliesztesijeldles
2. Proximalis kateter jeldidsav
3. Disztalis kateter jeldidsav
Szoritsa meg az RHV szelepet, es akadalyozza meg az implantatum-behelyezo toloeszkdz elmozdulasat.
Tavolitsa el az 1.0. (azonnali levalasztd) egysegeta veddcsomagolasabdl, es helyezze steril terbe. Az l.D. (azonnali lev^lasztd) egyseg 
kiildn van csomagolva, steril eszkdzkent, egy paciensen tdrtend felhasznalasra.
Fluoroszkdpia alatt erdsitse meg ujra, hogy az implantatum-behelyezo toloeszkdz tekercsillesztesi jeldlese T format kepez a mikrokateter 
proximalis jeldlesdvel.
12. Ellenorizze, hogy az RHV szilardan az implantatum-behelyezo toloeszkdz kdre zarddott, mieldtt csatlakoztatja az 1.0. (azonnali levalasztd) 
egyseget, nehogy a tekercs elmozduljon a csatlakozasi folyamat soran. Ellenorizze, hogy az implantatum-behelyezo toldeszkdzaz RHV 
szelep es az l.D. (azonnali levalasztd) egyseg kdzdtti reszen egyenes. Az implantatum-behelyezo toloeszkdz ezen reszenek kiegyenesitese 
optimalizaija az l.D. (azonnali levalasztd) egyseg illeszteset
13. Tartsa az implantatum-behelyezo toloeszkdz proximalis veget a tditesjelzd disztalis vegenel. Toija eldre az l.D. (azonnali behelyezo) 
egyseget az implantatum-behefyezd toloeszkdz proximalis vegen, amig a tdltesjelzd teljesen be nem jut a tdicserbe, к  a toloeszkdz 
szilardan nem ul az aktivaldegysegben (lasd 3. abra).
З.аЬга
1. A tditesjelzd proximalis vege 4. Levalasztasra kesz
2. Fogja meg ittatoldeszkdzt, ha azAXlUM™ 1.0. 
(azonnali levalasztd) egyseget ratoija az implantatum- 
behelyezo toldeszkdzre.
5. Az RHV es az implantatum-behelyezo toloeszkdz egy egyenesre 
illeszkednek, a tditesjelzd disztalis vege teljesen be van vezetve az 
AXIUM™ l.D. (azonnali levalasztd) egyseg tdlcserebe.
3. Toija eldre az AXIUM™ I.D. (azonnali levalasztd) 
egyseget az implantatum-beheiyezd toldeszkdzre.
Megjegjrzes: Ha a jelzdsav meg mindig latszik, mint az alabbi 4. abran, akkor az l.D. (azonnali levalasztd) egyseget tovabb kell toini, 
amig az implantatum-behelyezo toloeszkdz teljesen bele nem iil a tdiGerbe, mint a fenti 3. abran.
4. abra
1. Nines teljesen beltditve
A tekercs ievalasztasahoz helyezze az l.D. (azonnali levalasztd) egyseget a tenyerebe, es hiizza vissza a hiivelykujj-csuszkat, amig egy 
kattanassal el nem akad, majd hagyja, hogy a hiivelykujj-csiiszka lassan visszaterjen azeredeti helyzetebe. Tavolitsa el az l.D. (azonnali 
levalasztd) egyseget
Megjegyzes: Az l.D. (azonnali levalasztd) egyseg sziikseg szerint az iitem vegen is eltavolithatd. Az l.D. (azonnali levalasztd) egyseg 
iitem vegen tdrtend eltavolitasahoz tartsa a hiivelykujj-csijszkat a leghatulsd helyzeteben, es tavolitsa el az l.D. (azonnali levalasztd) 
egyseget (lasd 5. abra).
5. abra
36
2712
19.01.2018


--- стр. 38 ---
5. abra
1. Levaiasztasra kesz 2. A toltesjelzo disztalis vege teljesen az t.O. (azonnali levalaszto) egyseg 
tolcsereben van.
X
Finoman kiilonitse el a nyitott toloeszkbz proximalis es disztalis vegeit. Ezutan fluoroszkop alatt huzza el az implantatum- 
behelyezo toloeszkbz proximalis reszet 2-3 cm-rel, es erositse meg az implantatum hasznalati utasit^sszehnti levalasztbdasat 
(7. abra).
7. abra
^1 \<------2 cm-3 cm
18. Amint a rendszer eszleltea tekerc levalasztbdasat,es ezt fluoroszkbppal megerosltette, lassan huzza vissza az implantatum-behelyezo 
toloeszkbzt a mikrokateterbol.
FIGYELMEZTETES
Abbanazesetbefl,ha:
a. Hamk pozitfv (A me^:is4reft lev^lasztfe sikenelen), tavolftsa et a tekercet akezeiesi teruletra b  a mikrokatfterbdl, majd 
cserelje ki uj (DNCERTO™ iev^laszfliatd tekercre.
b. Hamb negatbr {Atekercseiore lev^lik), tavoltea eiaz impiantatum-behelyezStolbeszkoz^ es:
i. Toija elore a kbvettezb tekercset,«  tol|a az ei&etesen levalasztott tekercs megmaradb v^get a kealfei teriiletre
ii. Tavolftsa e! azeidzetesen levalasztott tekeitset a megfeleld visszanyerd eszkbzal.
19. Ismetelje meg az 1-18. lepeseket, ha tovabbi tekercscserekre van sziikseg.
20. Amint azeljaras befejezodbtt, selejtezze le az I.D. (azonnali levalaszto) egyseget.
FIGYELMEZTETES
Az 1.0. (aa)nnali tevalasztb] egyseg ma)(imum 25 clklusra vaib.
Русский
Инструкция по применению
RU
А tekercs sikeres levalasztasat fluoroszkbpos monrtorozassal ellenorizni kell, vaibban levalasztbdott-e a tekera. Lassan huzza vissza az 
implantatum-behelyezo toloeszkbzt, mikbzben figyeli a fluoroszkopot, es ellenbrzi, hogy a tekercs nem mozog. Abban a valosziniitlen 
esetben, ha a tekercs mozog, ismetelje meg a 12-14. lepeseket. Ha sziikseges, toija elore az implantatum-behelyezo toloeszkbzt, es hozza 
letre ujra a tekercs es a kateter jelblesenek illeszkedeseL Afentiek szerint ellenorizze a tekercs levalasztbdasat 
Ha ellenorizni szeretne a levalasztodast, fogja a pozitiv tbitesjelzot bal kezenek hiivelyk- es a mutatbujja, es az implantatum-behelyezo 
toloeszkbz proximalis vege kbze, jobb kezenek hiivelyk- es mutatbujjaval. Finoman huzza meg az implantatum-behelyezo toloeszkbz 
proximalis veget. Ha szabadon mozog a hypo-Goben, akkor a rendszer megfeleloen levalasztbdott Ha nem, ismetelje meg a 13-15. 
lepest
Megjegyzbs: Ha a tekercs 3 prbbalkozas utan sem valasztbdik le, akkor selejtezze le az I.D. (azonnali levalaszto) egyseget, es cserelje ki 
egy ijj I.D. (azonnali levalaszto) egyseggel.
Abban a ritka helyzetben, amikor a tekercs nem valasztbdik le, es nem tavolithatb el az implantatum-behelyezo tolbeszkbzbbi, a 
levalasztashoz kbvesseazalabbi lepeseket:
a. Fogja meg a hypocsbvet kb. 5 cm-re disztalisan a pozitiv tbitesjelzotol a hypocso tbrbsjelzojenel, es hajlitsa meg az implantatum- 
behelyezo tolbeszkbzta HBI-hez kepest eppen disztalisan, ISOfokban.
b. Ezutan egyenesitse ki a toloeszkbz hatoldalat, folytassa a hajlitast es a kiegyenesitest, amig a toloeszkbz csbve fel nem nyilik es 
szabadda nem teszl a kioldbelemet (lasd 6. abra).
6. abra
Отделяемая спираль CONCERTO"" и система
I.D, (системамоментального отделения спирали)
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
В соответствии С  федеральным законодательством США данный прибор можно продавать и распропранять только медицинским 
работникам или по их заказу; также он может использоваться только медицинскими работниками или по их заказу.
Это устройство должны применять только врачи, в полной мере ознакомленные с процедурами ангиографии и чрескожными 
хирургическими процедурами.
ОПИСАНИЕ
Отделяемая спираль CONCERTO* состоит из платиновой эмболизационной спирали, установленной на композитном толкателе для 
доставки имплантата срентгеноконтрастной меткой для позиционирования, и ручной огстемы моментального отделения спирали 
I.D. (Instant Detacher), которая при активации отделяет спираль от наконечника устройства доаавки. Некоторые отделяемые спирали 
CONCERTO* имеют оплетку из волокон PGLA (полимерной полигликолевой молочной кислоты) или нейлоновых волокон. СиаемуКО. 
следует приобретать отдельно.
СОВМЕСТИМОСТЬ УСТРОЙСТВА
Для применения отделяемой спирали CONCERTO* требуются следующие устройства:
Тип Диаметр
(мм)
Минимальный внутренний  
диаметр микрокатетера  
(мм (дюйм)}
Устройство
отделения
Система
отделяемой
спирали
Concerto'"
Нейлон От 2 до 4 0,42 (0,0165) Система I.D.
Система
отделяемой
спирали
Concerto™
Нейлон 0т5до10 0,53 (0,021) Система I.D.
Система
отделяемой
спирали
Concerto™
PGLA(полимерная 
полигликолевэя 
молочная 
кислота)
12 и более 0,53(0,021) Система I.D.
Проводниковый катетер 6-8F*
Микрокатетер с двумя маркерными полосками (см. выше)*
Проводники, совместимые с микрокатетером*
Комплект для промывания с непрерывной подачей физиологического раствора/физиологического раствора с гепарином* 
Поворотные гемостатические клапаны (ПГК)*
Трехходовой запорный клапан*
Одноходовой запорный клапан*
Штатив для внутривенных вливаний*
Бедренный проводник*
*Не поставляется как часть системы; выбрано на основании врачебного опыта и предпочтений.
ПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ
Система отделяемой спирали CONCERTO* показана к применению для артериальной и венозной эмболизации в периферических 
сосудах.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения включают, но не ограничиваются нижеследующим:
• Гематома в месте прокола . Вазоспазмы
• Тромбоэмболическиеявления . Тромбоз сосуда
• Перфорация сосуда . Кровоизлияние
• Неврологические расстройства, включая инсульт и смерть • Ишемия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Отделяемая спираль CON<BTO“ , распределительитльза интродьюсера поставляются в стерильной, алирогеиной, 
закрытой и неповрекденной упаковке. Следует проверять упаковку на наличие возможньк повреждений. Запрещается 
использовать поврежденные отделяемые спирали CONCERTO", поскольку это может привести ктравмированию пациента.
Отдстяемые спирали CONttRTO" предназначены только для однократного применения. Система Ш . поставляется в 
стерильном виде и предназначена для использования только у одного пациетоа. Запрещается повторная стерилизация и/ 
или повторное использование после применения. Повторная обработка игм стерилизация могут наруишь структурную 
целостность устройства и/ 1ии привести к поломке устройства, что, в свою очередь, может стать причиной травмирования 
пациента, его заболевания или оиерти.
Не пользуйтесь изделием, если стерильная ^аковка нарушена или повреждена.
Повреждение толкателя для досгавю 1 имплантата и/или спиралей может повлиять на доставку ошралк и ее стабильность 
внутри а и ^а  либо аневризмы, а также привести к вероятной миграции либо растяжению спирали.
Не вращайте толкатель для доставки имплантата во время или после доставки спирали в аневризму. Вращение толкателя 
во время или после доставки спирали в аневризму может привести к растяжению спирали или преждевременному 
отделению спирали от устройства доставки имплантата с последующей вероятной миграцией слираяя
37
2712
19.01.2018


--- стр. 39 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не используйте для продвижения толкателя вЕкред (фовоосгакавливающие инструменты. ?то может привести к сгибанию 
толкателя и преждевременному отделению спирали.
• Перед отсоединением отделяемой спирали CONCERTO* убещЕтесь, что диаал ьный стержень микрокзтегера не кахофттся 
под механическим напряжением. Микрокатетер может сохранять осевое сжатие или разрывное усилие, что вызовет 
смещение наконечника во время доставки отделяемой спирали CONCERTO*. Движение наконечника микрокатетера может 
привести к разрыву аневризмы илитесуда.
• Выведение толкателя для доставки за пределы наконечника микрокатетера после установки и отделения спирали влечет за 
отбой риск перфорации аневризмы или сосуда.
• Если фпюороскопическая визуализация демонстрирует нежелательное смещение отделяемой спирали C0NCERKI* после 
ее установки и перед отсоединением, извлеките спираль и замените другой, более подходящей по размеру отделяемой 
спиралью CONCERTO™ Перемещение спирали может указывать на вероятную мифацию отирали после отделения. Также 
следует выполнить процедуру ангиографического контроля перед ощедением, чтобы убедиться в том, что масса спирали 
не выступает в основной сосуд.
• Высококачеавенное цифровое губтракциснное^юороскопическое «отслеживание» является обязатедьным условием 
безопасной катетеризации аневризмы или сосуда и правильного размещения первой спирали. 5тот этап особенно важен 
для аневризм небольшого размера.
• Если необходимо изменить положение отдедяемой спирали CONCERTO* следует с особой осторожностью под 
флюороскопическим контролем отводить спираль одним движением с пшощью толкателя для имплантата. Если спираль 
нельзя переместить одним движением или возникли спожнош  с изменением ее положен»!, это означает, что спираль 
растянулась и может сломаться. Осорожно извлеките катетер и спираль и утилизируйте их.
• Поскольку отделяемая спираль CWJCERTO" требует осторожного обращения, припрюсождении извитых сосудистых пугейк 
некоторым аневр»вшм и сосудам, а также различных структ^ внутричерстных аневризм спираль может растягиваться. 
Рзаяжениеможет предшествовать лотенциальнымнеисправностямизделия, например, поломке или мигрант спирали.
• Если во время извлечения отделяемой спирали CONCERTO* возникает сопротивление, связанное с тем, что спираль 
^  нахофггсялод острым углом отноалепьно наконечника катетера, растяжения или поломки отирали можно избежать,
В  оаоршкно изменив положение дистального конца катетера в шейке аневризм|| или немного смесшв его в т ^ ь  основной 
W  артерии.
• - Приманипуяировзииитолкателемдяядоаавки1»!пшта7асо6людайтеошрожноаь,чтобы«€прокояотьперчаткийли
стерильную салфетку.
• Для достижения необходимой окклюзии некоторых аневризм или сосудов может потребоваться размещение нескольких 
отделяемых спиралм! CONCERTO*.
• Долговременное воздейавие этого изделия на внесосудисть» ткада не было установлело, поэтмлу необходимо соблюдать 
оаорожностъ при удержам» изделия в межсосудиаом пространстве.
• Это устройство поставляется ЙСТЕРЙЛЬНОМ ВИДЕ только для одноразового применения. Запрещается подвергатьего 
повторной обработке иш  аерилизащш. Повторная обработка и аедилизация повышают рисют инфицирования пащкнтз 
и нарушения работы уаройства.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обращайтесь с отделяемой спиралью CONCERTO* с осторожноаью во избежание повреждения изделия до или во время 
лечения.
Запрещается вводить отделяемую спираль CONCERTO* при наличии сопротивления, пока причина сопротивления не будет 
выяснена с помощью флюороскопии. Это может привести к поломке спирали и/или катетера либо к перфорации сосуда. 
Чрезвычайно важно проверять совместимость катетера с отделяемой спиралью CONCERTO*. Следует проверить внешний 
диаметр отделяемой спирали CONCERTO", чтобы убедиться в том, что спираль не заблокирует катетер.
Распределитель, гильза интродьюсера и сиоема I.D. не должны контактировать с пациентом.
Запрещается использовать отделяемую спираль CONCERTO* и сиаему I.D. после истечения срока годности, указанного в 
маркировке изделия.
Для обеспечения оптимальных зксппуатационных качеав отделяемой спирали CONCERTO’“h снижения риска 
тромбоэмболических осложнений очень важно обеспечить непрерывную инфузию соответствующего промывающего раствора. 
Перемещайте отделяемые спирали CONCERTO* вперед и назад медленно и плавно, особенно в извитых анатомических 
структурах. Извлеките спираль при появлении необычного трения или «царапания», Если со второй спиралью также 
отмечается трение, внимательно осмотрите спираль и катетер на наличие возможных повреждений, например, изгибания или 
1^  заламывания стержня катетера либо неправильного соединения.
в случае изгибания или заламывания толкателя для доставки возьмитесь за наиболее дистальную чааь толкателя для 
доставки, дистально к месту изгиба, залома или поломки, и вытяните его из микрокатетера.
• Не продвигайте спираль вперед, если спираль заклинило в микрокатетере или за его пределами. Определите причину 
сопротивления и при необходимости извлеките систему,
• Если при извлечении толкателя для доставки имплантата ощущается сопротивление, отводите одновременно с ним 
инфузионный катетер, пока толкатель для доставки имплантата можно будет извлечь без сопротивления.
• Если во время введения спирали ощущается сопротивление, извлеките шаему и проверьте катетер на наличие повреждений.
ХРАНЕНИЕ
Храните отделяемые спирали CONCERTO'“ e сухом и прохладном месте.
Некоторые отделяемые спирали CONCERTO* имеют оплетку из волокон PGLA. Такие конфигурации спиралей следует хранить в сухом и 
прохладном месте, максимальная температура в котором не превышает 50” С (122° F). На каждой коробке и упаковке конфигураций 
отделяемых спиралей CONCERTO* с PGLA имеется температурный индикатор. Если изделие подвергалось воздействию температуры 
выше 50° С (122° F), температурный индикатор на коробке и/или упаковке станет красным.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не используйте это изделие, если температурный индикатор на пакете или картонной коробке иьюет красный цвет Красный 
шдикатор означает, что изделие подвергалоа воздействию температ^ы, превышающей 50°С{!22° F)- Использование 
изделия, подвертавшегося воздействию температ^ы свыше 50° С (Ш ° F), может быть опаагым для пациента.
ПОДГОТОВКА к ПРИМЕНЕНИЮ
1. Для обеспечения оптимальных эксплуатационных качеав отделяемой спирали CONCERTO* и снижения риска
тромбоэмболических осложнений рекомендуется проводить непрерывное промывание физиологическим раавором 
пространава между
a. бедренным проводником и проводниковым катетером,
b. микрокатетером и проводниковым катетером, а также
с. микрокатетером, толкателем р я  доазвки имплантата и отделяемой спиралью CONCERTO*.
2. Установите соответавующий проводниковый катетер, придерживаясь рекомендованных процедур. Подсоедините поворотный 
гемостатический wianaH (ЛГК) к хабу проводникового катетера. Подсоедините трехходовой запорный клапан кбоковому порту 
ПГК, затем подсоедините магиараль для непрерывного промывания.
3. Подсоедините второй ПГК кхабу микрокатетера. Подсоедините одноходовой запорный клапан к боковому порту ПГК, затем 
подсоедините магистраль р я  непрерывного промывания.
Для отделяемых спиралей CONCERTO": рекомендуется одна капля из давящего пакета каждые 3-5 секунд.
Для отделяемых спиралей CONCERTO" с волокнами PGLA или нейлоновыми волокнами: рекомендуется одна капля из 
давящего пакета каждые 1-3 секунды.
4. Проверьте все соединения, чтобы во время непрерывного промывания в проводниковый катетер или микрокатетер не попал 
воздух.
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Доклинические исследования показали, что отделяемые спирали CONCERTO" являются безопасными при МРТ. Можно проводить
безопасное сканирование отделяемых спиралей CONCERTO* при соблюдении следующих условий:
• Статическое магнитное поле 3 Тл или менее.
• Проаранственное градиентное поле 720 Гс/см или менее.
• Максимальная средняя удельная мощность поглощения излучения организмом человека (УМЛ) 3 Вт/кг в течение 15 минут 
сканирования.
В доклинических исследованиях отделяемая спираль CONCERTO* вызывала рост температуры на менее чем 0,3 °Сс максимальной
средней УМП 3 Вт/кг в течение 15 минут МРТ-сканирования с помощью МРТ-сиаемы с напряженностью магнитного поля 3 Тл (Excite,
ПО G3.0- 052В, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wl).
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Медленно и одновременно выньте отделяемую спираль CONCERTO" и гильзу интродьюсера из распределителя. Осмотрите 
проксимальный толкатель для доставки имплантата на наличие неровностей. При наличии неровностей возьмите новую 
отделяемую спираль CONCERTO*.
2. Медленно выдвиньте отделяемую спираль CONCERTO* из гильзы интродьюсера в ладонь своей руки в перчатке и осмотрите 
на наличие неровностей спирали или зоны отделения. Визуальная проверка является обязательным условием ввиду 
потенциальных рисков, которые влекут за собой неровности. При наличии неровностей возьмите новую отделяемую спираль 
CONCERTO*.
Рисунок 1
2. Зона отделения
3. Установочная метка спирали
5. Индикатор разламывания гилотрубки
6. Индикатор подсоединения
Осторожно погрузите отделяемую спираль CONCERTO* и ее зону отделения в гепаринизированный физиологический раствор. 
Соблюдайте осторожность, чтобы не растянуть спираль во время этой процедуры и сохранить ее форму. Пока спираль 
погружена в гепаринизированный физиологический раствор, направьте гильзу интродьюсера вертикально в физиологический 
раствор и осторожно введите дистальный конец спирали в гильзу интродьюсера.
Вводите дистальный конец гильзы интродьюсера через поворотный гемостатический клапан (ПГК) и далее вхаб 
микрокатетера, пока гильза плотно встанет на место. Затяните ПГК вокруг гильзы интродьюсера, чтобы предотвратить 
обратный ток крови, но не слишком плотно, чтобы не повредить спираль во время введения через катетер.
Переведите отделяемую спираль CONCERTO* в микрокатетер, продвигая толкатель для имплантата плавным непрерывным 
движением (по 1-2 см). После того, как гибкая часть толкателя для имплантата войдет в стержень катетера, откройте ПГК и 
снимите гильзу интродьюсера по проксимальному концу толкателя для имплантата. Не пытайтесь продвинуть весь толкатель 
для имплантата в гильзу интродьюсера, поскольку это может привести кзаламыванию проксимальной части толкателя. 
Остановитесь примерно за 15 см от дистального конца толкателя для имплантата. По завершении этой процедуры затяните 
ПГК вокруг толкателя для имплантата. Если гильза интродьюсера останется на месте, это будет мешать норшльному вливанию 
промывающего раствора и приведет к обратному току крови в микрокатетер.
Визуально проверьте нормальное вливание промывающего раствора. Удостоверившись, что раствор вливается нормально, 
откройте ПГК достаточно для продвижения толкателя для имплантата, но не слишком широко, чтобы это не привело к 
обратному току крови в толкатель для имплантата.
Продвигайте отделяемую спираль CONCERTO* под флюороскопическим контролем и осторожно разместите в нужном месте. 
Если спираль не удалось разместить надлежащим образом, медленно вытяните ее, потянув за толкатель для имплантата, 
затем медленно введите спираль еще раз, чтобы изменить ее положение. При несоответствующем размере спирали извлеките 
ее и замените спиралью надлежащего размера.
а. В случае изгибания или заламывания толкателя для доставки возьмитесь за наиболее дистальную часть толкателя для 
доставки, дистально к месту изгиба, залома или поломки, и вытяните его из микро катетера.
38
2712
19.01.2018


--- стр. 40 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не используйте р я  продвижения толкателя вперед кровоостанавливающие инст{^ме«ты. Jro может привести к сгибанию 
толкателя и прекдевременному отделению спирали.
Продолжайте продвигать отделяемую спираль CONCERTO”  вперед, пока установочная метка спирали на толкателе для 
имплантата не будет находиться немного дистальнее проксимальной метки микрокатетера (см. рис 2). 
а. Продвиньте установочную метку немного за проксимальную маркерную полоску катетера, затем отведите толкатель 
для доставки, пока установочная метка спирали при флюороскопической визуализации не образует символ *Тв 
с проксимальной маркерной полоской катетера. Это устраняет фронтальное напряжение, которое может вести к 
ложноположительному отделению.
Рисунок 2
2.
Уаановочная метка спирали 
Проксимальная маркерная полоска катетера
3. Дистальная маркерная полоска катетера
I .
1. Проксимальный конец индикатора подсоединения
2. Держите толкатель для имплантата здесь во время 
продвижения системы AXIUM* I.D. по толкателю,
3. Продвигайте систему AXIUM™ I.D, по толкателю.
Примечание. Если индикаторная полоска все еще видна, как на рисунке 4 ниже, сиаему I.D. следует продвинуть дальше, пока 
толкатель для имплантата не будет полностью вставлен в рааруб, как показано на рисунке 3 выше.
Рисунок 4
14. Для отделения спирали возьмите систему I.D. владонь и отведите ползунок назад, пока он не остановится со щелчком, а потом 
медленно отпускайте ползунок, чтобы он вернулся в исходное положение. Отсоедините систему I.D.
Примечание. Систему 1,0. также можно при желании отсоединить в конце движения. Чтобы отсоединить систему Ш, в конце 
движения, удерживайте ползунок в максимально отведенном положении и отсоедините систему I.D. (см. рис. 5).
Рисунок 5
1. Готово ДЛЯ отделения 2. Дистальный конец индикатора подсоединения полностью введен в 
раструб системы I.D.
Затяните ПГК, чтобы избежать смещения толкателя для имллантата.
Извлеките систему t.D. из защитной упаковки и поместите в стерильное поле. Система I.D. поставляется в отдельной упаковке 
какстерильное устройство, предназначенное только для одного пациента.
Еще раз удостоверьтесь с помощью флюороскопии, что установочная метка спирали на толкателе для имплантата образовывает 
символ «Т» с проксимальной маркерной полоской катетера.
Прежде чем подсоединять систему I.D., убедитесь, что ПГК плотно затянут на толкателе для имплантата; это позволит избежать 
смещения спирали при подсоединении. Убедитесь, что толкатель имплантата находится прямо между ПГК и системой 1.0. 
Выпрямите эту часть толкателя для имплантата, чтобы улучшить совмещение с ПГК и системой 1.0.
Удерживайте проксимальный конец толкателя для импланта за дистальный конец индикатора подсоединения. Продвигайте 
систему I.D. по проксимальному концу толкателя для имплантата, пока индикатор подсоединения полностью войдет в раструб, 
а толкатель плотно закрепится в приводном устройстве (см. рис 3).
Рисунок 3
В успешном отделении спирали следует удостовериться с помощью флюороскопического мониторинга. Медленно отводите 
толкатель для имплантата, контролируя процесс с помощью флюороскопии, чтобы убедиться в том, что спираль не двигается. 
В случае нежелательного движения спирали повторите шаги 12-14. При необходимости продвиньте толкатель для имплантата 
вперед, чтобы исправить положение спирали и установочной метки катетера. Проверьте отсоединение спирали согласно с 
вышеприведенными указаниями.
Чтобы удостовериться в отделении спирали, зажмите индикатор подсоединения между большим и указательным пальцами 
левой руки, а проксимальный конец толкателя для доставки имплантата между большим и указательным пальцами правой 
руки. Осторожно потяните за проксимальный конец толкателя для доставки имплантата. Если он свободно выходит из 
гипотрубки, система выполнила отделение надлежащим образом; если нет, повторите шаги 13-15.
Примечание. Если спираль не удалось отделить после 3 попыток, утилизируйте систему I.D. и замените ее новой системой I.D.
В редких случаях, когда спираль не отделяется и ее не удается извлечь из толкателя для доставки имплантата, примените 
следующие действия для отделения спирали.
a. Возьмитесь за гипотрубку примерно на 5 см дистальнее от индикатора подсоединения на индикаторе разламывания 
гипотрубки и согните толкатель для доставки имплантата немного дистальнее индикатора разламывания гипотрубки 
на180 градусов.
b. Затем выпрямите толкатель в исходное положение; продолжайте сгибать и выпрямлять его, пока трубка толкателя не 
откроется и появится расцепляющий элемент (см. рис 6).
Рисунок 6
X
Осторожно разделите проксимальный и дистальный концы открытого толкателя. Затем под флюороскопическим 
контролем вытяните проксимальную часть толкателя для доставки имплантата примерно на 2-3 см, чтобы 
удостовериться в отделении имплантата в соответствии с инструкцией по применению (см. рис 7).
Рисунок 7
I ЬЗсм I----[-<--------------
После того, какотделение спирали будет выявлено и подтверждено под флюороскопическим контролем, медленно извлеките 
толкательдля имплантата из микрокатетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
8 случае:
4. Готово для отделения а.
5. ПГК и толкатель для имплантата находятся на одной 
прямой, а дистальный конец индикатора подсоединения 
полностью вставлен в раструб системы AXIOM”  I.D.
Ь.
19.
20.
Ложнепможитсльного отдеяетм {попытка отделения не удалась) извлеките спираль из обрабатываемой 
области и микрокатетерз и замените ее новой отделяемой спиралью CONCERTO*.
ЛожиФотрицательнога отделмим (спираль отделяется преждевременно) выньте толкатель для имплантата и; 
i. продвигайте следующую спираль вперед, чтобы протолкнуть оставшуюся часть пр®кдеврем«1Но отделившейся 
спирали в обрабатываемую область;
а. вытяните преждевременно отделившуюся спираль спомощью подходящего устройства для извлечения.
Повторите шаги 1-18, если нужно установить дополнительные спирали. 
По завершении процедуры утилизируйте систему I.D.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Система LD. предназначена для максимум 25 циклов применения.
1. Толкатель вставлен неполностью
39
2712
19.01.2018