Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения для отделения РХМДЛ лот 3 для нужд СПб ГБУЗ Клиническая больница Святителя Луки в 2027 году
№ 0372200275026000550 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 494 968 ₽ |
| Поставка катетеров баллонных для ангиопластики периферических артерий
№ 0372100049626002654 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 14 763 966 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов для нужд Отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения
№ 0372100052926000947 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.И. МЕЧНИКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
16.11.2026 | 1 499 669 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100011726000920 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ОКРУЖНОЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Л.Г. СОКОЛОВА ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Санкт-Петербург |
16.11.2026 | 3 080 519 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__5644_I.pdf === --- стр. 4 --- 18. Atlas Gold РТА Dilatation Catheter - 24 mm x '4 cm Balloon on 120 cm Shaft 19. Atlas Gold PTA Dilatation Catheter - 26 mm x 2 cm Balloon on 120 cm Shaft 20. Atlas Gold PTA Dilatation Catheter - 26 mm x 4 cm Balloon on 120 cm Shaft. * hereinafter referred to as Medical Device (MD) INFORMATION ABOUT MANUFACTURER OF MEDICAL DEVICE Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 16 мм х 40 мм. 9. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 16 мм х 60 мм. 10. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 20 мм. 11. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 40 мм. 12. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 18 мм х 60 мм. 13. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 20 мм х 20 мм. 14. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 20 мм х 40 мм. 15. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 22 мм х 20 мм. 16. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 22 мм х 40 мм. 17. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 24 мм х 20 мм. 18. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 24 мм х 40 мм. 19. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 26 мм х 20 мм. 20. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 120 см, размер баллона 26 мм х 40 мм. * именуемое в дальнейшем как Медицинское изделие (МИ) СВЕДЕНИЯ О п р о ш в о д и т е л е МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ --- стр. 5 --- [i Legal Manufacturer: rd Peripheral Vascular, Inc. fl625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA. U Developer: Bard Peripheral Vascular, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA. 2.3 Manufacturing Site(s): 1. Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA 2. Biomerics FMI, 1605 Enterprise Street, Athens, Texas, 75751, USA 2.4 Authorized representative of the manufacture in the Russian federation: Limited Liability Company “Bard Rus” (LLC Bard Rus) Russian Federation, 121596, Moscow, Gorbunova street, 2, bid. 3, floor 5, premises II, room 1, office A-500.1 cabinet 5, tel.: +7 (499) 372-5002, complaints ClS@bd.com Classification of the MD Class of potential risk of use of the medical device 2b Frequency of use Single use medical device Device Category per ISO 10993-1 External Body Contact Blood Contact Duration < 24 hours 1 2.1 Ответственный производитель: Бард Периферал Васкьюлар, Инк., США 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA. 2.2 Разработчик: Бард Периферал Васкьюлар, Инк., США 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA. 2.3 Место Производства: 1. Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA 2. Biomerics FMI, 1605 Enterprise Street, Athens, Texas, 75751, USA 2.4 Уполномоченный представитель производителя в РФ: Общество с ограниченной ответственностью "Бард РУС" (ООО «Бард РУС») Российская Федерация, 121596, г. Москва, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. I, офис А-500.1 каб. 5, тел.: +7 (499) 372- 5002, complaints CIS@bd.com Классификация медицинского изделия Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия 2Ь По кратности применения: МИ одноразового применения Медицинское изделие одноразового применения Классификация МИ согласно ISO 10993-1 Изделие, присоединяемое извне Вид контакта Контакт с системой кровообращения Продолжительность контакта < 24 часов THE MAIN INFORMATION MEDICAL DEVICE ABOUT ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ MD Description MD is а is а high-performance balloon catheter consisting of an over-the-wire catheter with a balloon fixed at the distal tip. The proprietary non-compliant, low profile balloon is designed to provide consistent balloon diameters and lengths even at high pressures. Two radiopaque markers delineate the working length of the balloon and aid in balloon placement. The coaxial catheter includes a tapered atraumatic tip to facilitate advancement of the catheter to and through the stenosis. The proximal portion of the catheter includes a female luer lock hub connected to the inflation lumen, and a female luer-lock hub connected to the guidewire lumen. The over-the-wire catheter is compatible with .035" guidewire and is available in 80cm and 120cm working lengths. Packaged with every product is a profile reducing sheath that is positioned over the balloon for protection before use. A re-wrapping tool is also provided on the catheter shaft to aid in re-wrap/refolding of the balloon. _______ Описание МИ МИ представляет баллонный катетер, проводнику катетера дистальном кончике. собой высокоэффективный состоящий из вводимого по с баллоном, закрепленного на Уникальный недеформируемый низкопрофильный баллон сохраняет неизменными диаметр и длину даже при высоком давлении. Два рентгеноконтрастных маркера обозначают рабочую длину баллона и упрощают его размещение. Коаксиальный катетер снабжен атравматическим кончиком, упрощающим проведение катетера к стенозированному участку и продвижение через него. Проксимальная часть катетера содержит гнездовой коннектор Люэра, соединенный с просветом для накачивания, и гнездовой коннектор Люэра, соединенный с просветом для проводника. Вводимый по проводнику катетер совместим с проводниками 0,035 дюйма и имеет рабочую длину 80 см и 120 см. В комплект каждого изделия входит предохранитель баллона, который распологается поверх баллона для его --- стр. 6 --- iV n t catheter does not have side holes. ■jpie catheter should not have burrs, cracks, and other 'technological defects, the surface of the catheter should be smooth and even; The outer surface of the effective length of the catheter, including the distal end, should not have technological and superficial defects and should provide minimal trauma to the vessels during its use. защиты до использования. На стержне катетера также располагается инструмент для повторного сворачивания. Катетер не имеет боковых отверстий. Изделия не должны иметь заусенцев, трещин, и других технологических дефектов, поверхность изделий должна быть гладкая и ровная; Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов и должна обеспечивать минимальное травмирование сосудов в процессе его использования. Intended use of MD MD is indicated for use in Percutaneous Transluminal Angioplasty of the peripheral vasculature, including the iliac arteries and iliac and femoral veins, and for the treatment of obstructive lesions of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae. This device is also indicated for post-dilatation of stents and stent grafts in the peripheral vasculature. This catheter is not for use in coronary arteries Назначение МИ МИ предназначено для использования при чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий, а также для лечения обструктивных поражений нативных или синтетических гемодиализных артериовенозных фистул. Устройство также предназначено для пост-дилатации стентов и стент- графтов в периферических сосудах. Катетер не предназначен для использования в коронарных артериях. Conditions / scope of application MD is a sterile, single use device. The MD shall only be used by physicians trained in the performance of Percutaneous Transluminal Angioplasty. Условия / область применения МИ представляет собой стерильное изделие одноразового использования. К использованию МИ должны допускаться только врачи, обученные проведению чрескожной транслюминальной ангиопластики. Indications MD is indicated for use in Percutaneous Transluminal Angioplasty of the peripheral vasculature, including the iliac arteries and iliac and femora! veins, and for the treatment of obstructive lesions of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae. This device is also indicated for post-dilatation of stents and stent grafts in the peripheral vasculature. This catheter is not for use in coronary arteries. Показания предназначен для использования при чрескожной транслюминальной ангиопластике периферических артерий, а также для лечения обструктивных поражений нативных или синтетических гемодиализных артериовенозных фистул. Устройство также предназначено для пост-дилатации стентов и стент- графтов в периферических сосудах. Катетер не предназначен для использования в коронарных артериях. Contraindications There are no contraindications identified. Противопоказания Противопоказания не выявлены. Warnings 1. Contents supplied STERILE using ethylene oxide (EO). Non-Pyrogenic. Do not use if sterile barrier is opened or damaged. Single patients use only. Do not reuse, reprocess, or re-sterilize. Предупреждения 1. Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ, для стерилизации использован этиленоксид (ЭО). Апирогенно. Запрещается использовать, если стерильный барьер вскрыт или поврежден. Только для использования у одного пациента. Повторные использование, обработка и стерилизация запрещены. 2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices - particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components - are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of 2. Устройство предназначено только для однократного применения. Повторное использование этого медицинского устройства сопряжено с риском перекрестного заражения пациентов, поскольку медицинские устройства — в частности те, которые имеют длинный и узкий просвет, точки соединения и/или зазоры между компонентами, —^трудно или невозможно очистить после контакта биологических жидкостей или тканей, потенциально содержащих пирогенные вещества или микроорганизмы,с --- стр. 7 --- device with pyrogens or microorganisms which imay lead to infectious complications. 3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing, and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes. 4. To reduce the potential for vessel damage, the inflated diameter and length of the balloon should approximate the diameter and length of the vessel just proximal and distal to the stenosis. 5. To reduce the potential for stent or stent graft damage and/or vessel damage from the stent or stent graft, the diameter of the balloon should be no greater than the diameter of the stent or stent graft. Refer to the stent or stent graft IFU for safety information including the WARNINGS, PRECAUTIONS, and potential ADVERSE EFFECTS regarding the use of balloon post-dilatation. 6. When the catheter is exposed to the vascular system, it should be manipulated while under high- quality fluoroscopic observation. Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated. If resistance is met during manipulation, determine the cause of the resistance before proceeding. Applying excessive force to the catheter can result in tip breakage or balloon separation. 7. Do not exceed the RBP recommended for this device. Balloon rupture may occur if the RBP rating is exceeded. To prevent over pressurization, use of a pressure monitoring device is recommended. 8. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practices and applicable local, state, and federal laws and regulations. медицинским устройством в течение неопределенного периода времени. Остатки биологического материала могут способствовать загрязнению устройства пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут привести к инфекционным осложнениям. 3. Повторная стерилизация запрещена. После повторной стерилизации нельзя гарантировать стерильность изделия из-за невозможности определить степень загрязнения пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут привести к инфекционным осложнениям. Очистка, повторные обработка и/или стерилизация данного медицинского устройства повышают вероятность его неисправности из-за отрицательных последствий, вызванных термической обработкой и/или механическими изменениями его компонентов. 4. Чтобы снизить риск повреждения сосудов, диаметр и длина накачанного баллона должны приблизительно соответствовать диаметру и длине сосуда проксимально и дистально относительно стенозированного участка. 5. Чтобы снизить риск повреждения стента или стент-графта, а также повреждения сосуда стентом или стент-графтом, диаметр баллона не должен превышать диаметр стента или стент-графта. Относительно информации по безопасности, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и возможные НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. связанные с использованием баллонной постдилатации, см. инструкцию по применению стента или стент- графта. 6. При введении катетера в сосудистую систему им следует манипулировать под высокоточным рентгеноскопическим контролем. Не продвигайте вперед и не отводите назад катетер, если баллон не полностью сдут. Если при манипуляциях с катетером ощущается сопротивление, определите причину сопротивления, прежде чем продолжать процедуру. Приложение к катетеру чрезмерного усилия может привести к повреждению кончика или отделению баллона. 7. Запрещается превышать номинальное давление разрыва, рекомендованное для устройства. В случае превышения этого показателя может произойти разрыв баллона. Во избежание превышения давления рекомендуется использовать устройство для контроля давления. 8. После использования это изделие может представлять собой биологическую опасность. При обращении с этими материалами и их удалении в отходы выполняйте требования общепринятой медицинской практики и применимых местных, региональных и общегосударственных законов и нормативных актов. --- стр. 8 --- sible side efTects when using a MD jlhe complications which may result from a peripheral [Ы1ооп dilatation procedure include: Acute thrombotic occlusion Additional intervention Allergic reaction to drugs or contrast medium Aneurysm or pseudoaneurysm Arrhythmias Balloon rupture Balloon getting stuck on stent Distal embolization (PE) Hematoma Hemorrhage, including bleeding at the puncture site Hypotension/hypertension Inflammation Leg edema Occlusion Pain or tenderness Pneumothorax or hemothorax Sepsis/infection Shock Short term hemodynamic deterioration Stent disruption or dislodgement with balloon insertion Stroke Thrombosis Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm. Возможные побочные действия при использовании МИ Осложнения, вызванные проведением баллонной дилатации на периферических сосудах, могут включать: острая тромботическая окклюзия дополнительное вмешательство; аллергическая реакция на препараты или контрастное вещество; аневризма или ложная аневризма; аритмия; разрыв баллона; застревание баллона на стенте; дистальная эмболия (легочная эмболия); гематома; кровотечение, включая кровотечение в месте пункции; гипотензия/гипертензия; воспаление; отек нижней конечности; окклюзия; боль или болезненные ощущения; пневмоторакс или гемоторакс; сепсис и инфекция; шок; краткосрочное нарушение гемодинамики; разрыв или смещение стента при введении баллона; инсульт; тромбоз; расслоение, прободение, разрыв или спазм сосуда. Precautions 1. Carefully inspect the catheter prior to use to verify that catheter has not been damaged during shipment and that its size, shape, and condition are suitable for the procedure for which it is to be used. Do not use if product damage is evident. 2. MD shall only be used by physicians trained in the performance of Percutaneous Transluminal Angioplasty. 3.The minimal acceptable sheath French size is printed on the package label. Do not attempt to pass the PTA catheter through a smaller size sheath introducer than indicated on the label. 4. Do not remove the guidewire in situ to shoot contrast through the wire lumen or perform a wire exchange. If the wire is removed while the balloon catheter is situated in tortuous anatomy, the risk of kinking the catheter is increased. 5. Use the recommended balloon inflation medium (a range of 30-50% contrast medium / a range of 50- Меры предосторожности 1. Перед использованием катетер тщательно осматривают, чтобы исключить повреждения из-за транспортировки и убедиться в соответствии размера, формы и состояния катетера процедуре, для которой он предназначается. При наличии явных повреждений использование изделия запрещено. 2. К использованию МИ должны допускаться только врачи, обученные проведению чрескожной транслюминальной ангиопластики. 3. Минимально допустимый размер интродьюсера по французской шкале диаметра катетеров напечатан на этикетке упаковки. Запрещается продвигать катетер для ЧТА через интродьюсер, размер которого меньше указанного на этикетке. 4. Запрещается извлекать размещенный проводник, чтобы подать контрастное вещество через просвет для проводника или сменить проводник. Если извлечь проводник, когда баллонный катетер расположен в извилистом сосуде, возрастает риск перегиба катетера. 5. Для накачивания баллона используют рекомендованные вещества (раствор из 30-50 % 8 --- стр. 9 --- 'о sterile saline solution). It has been shown that a 50/70% contrast/saline ratio has yielded faster balloon inflation / deflation times. Never use air or other gaseous medium to inflate the balloon. 6.1f resistance is felt during post procedure withdrawal of the catheter through the introducer sheath, determine if contrast is trapped in the balloon with fluoroscopy. If contrast is present, push the balloon out of the sheath and then completely evacuate the contrast before proceeding to withdraw the balloon. 7. If resistance is still felt during post procedure withdrawal of the catheter, it is recommended to remove the balloon catheter and guidewire/introducer sheath as a single unit. 8. Do not continue to use the balloon catheter if the shaft has been bent or kinked. 9. Prior to re-insertion through the introducer sheath, the balloon should be wiped clean with gauze, rinsed with sterile normal saline, and refolded with the balloon re-wrap tool. Balloon re-wrapping should only occur while the balloon catheter is supported with a guidewire DIRECTIONS FOR USE Dilatation Catheter Preparation 1. Remove Catheter from package. 2. Verify the balloon size is suitable for the procedure and the selected accessories accommodate the catheter as labeled. 3. Remove the balloon guard by grasping the balloon catheter just proximal to the balloon and with the other hand, gently grasp the balloon protector and slide distally off of the balloon catheter. 4. Slide the re-wrap tool to the proximal end of the catheter shaft. 5. Prior to use, the air in the balloon catheter should be removed. To facilitate purging, select a syringe or inflation device with a 10 ml or larger capacity and fill approximately half of it with the appropriate balloon inflation medium (30-50% contrast medium / 50-70% sterile saline solution). Do not use air or any gaseous medium to inflate the balloon. 6. Connect a stopcock to the balloon inflation female luer hub on the dilatation catheter. 7. Connect the syringe to the stopcock. 8. Hold the syringe with the nozzle pointing downward, open the stopcock, and aspirate for approximately 15 seconds. Release the plunger. 9. Repeat step #8 two more times or until bubbles no longer appear during aspiration (negative pressure). контрастного вещества/50-70 % стерильного физиологического раствора). Доказано, что при использовании раствора контрастного вещества/физиологического раствора в пропорции 30/70 % время накачивания/спускания баллона сокращается. Запрещается применять воздух или иные газообразньЕе вещества для накачивания баллона. 6. При возникновении сопротивления в момент извлечения катетера через интродьюсер под контролем рентгеноскопии определите, не осталось ли контрастное вещество в баллоне. При наличии контрастного вещества извлеките баллон из интродьюсера и полностью удалите контрастное вещество перед извлечением баллона. 7. При возникновении сопротивления в момент извлечения катетера после процедуры рекомендуется извлечь баллонный катетер и проводник/интродьюсер в сборе. 8. В случае изгиба или перегиба стержня баллонного катетера дальнейшее использование запрещено. 9. Перед повторным введением через интродьюсер баллон протирают начисто марлей, промывают стерильным физиологическим раствором и повторно сворачивают с помощью инструмента для повторного сворачивания баллона. Повторное сворачивание баллона допускается, только если баллонный катетер поддерживается проводником или стилетом. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Подготовка дилатационного катетера 1. Извлеките катетер из упаковки. 2. Проверьте соответствие размера баллона процедуре и соответствие выбранного дополнительного оборудования требованиям, указанным для катетера. 3. Снимите защиту баллона и извлеките стилет. Для этого удерживайте баллонный катетер проксимально по отношению к баллону и снимите защиту баллона с баллонного катетера в дистальном направлении, осторожно удерживая ее другой рукой. 4. Проведите инструмент для повторного сворачивания к проксимальному концу стержня катетера. 5. Перед применением обязательно стравите воздух из баллонного катетера. Для этого с помощью шприца или устройства для накачивания объемом не менее 10 мл заполните баллон соответствующим веществом для накачивания баллона приблизительно наполовину (раствором из 30-50 % контрастного вещества/50-70 % стерильного физиологического раствора). Запрещается применять воздух или газообразные вещества для накачивания баллона. 6. Подсоедините запорный клапан к гнездовому коннектору Люэра для накачивания баллона, расположенному на дилатационном катетере. 7. Подсоедините щприц к запорному клапану. 8. Держа шприц выпускным отверстием вниз, откройте запорный клапан и откачивайте воздух в течение приблизительно 15 секунд. Отпустите поршень. 9. Повторите этап No8 еще два раза или до исчезновения пузырей при откачивании воздуха (признак отрицательного давления). По завершении --- стр. 10 --- completed, evacuate all air from the barrel of the ringe/inflation device. 3 . Prepare the wire lumen of the catheter by attaching isyringe to the wire lumen hub and flushing with sterile saline solution. Use of the Dilatation Catheter 1. Backload the distal tip of the MD over the pre positioned guidewire and advance the tip to the introduction site. 2. Advance the catheter through the introducer sheath and over-the-wire to the site of inflation. If the stenosis cannot be crossed with the desired dilatation catheter, use a smaller diameter catheter to pre-dilate the lesion to facilitate passage of a more appropriately sized dilatation catheter. 3. Position the balloon relative to the lesion to be dilated, ensure the guidewire is in place and inflate the balloon to the appropriate pressure. 4. Apply negative pressure to fully evacuate fluid from the balloon. Confirm that the balloon is fully deflated under fluoroscopy. 5. While maintaining negative pressure and the position of the guidewire, withdraw the deflated dilatation catheter over-the-wire through the introducer sheath. Use of a gentle clockwise motion may be used to help facilitate catheter removal through the introducer sheath. Balloon Reinsertion Precaution: • Do not continue to use the balloon catheter if the shaft has been bent or kinked. • Prior to re-insertion through the introducer sheath, the balloon should be wiped clean with gauze, rinsed with sterile normal saline, and refolded with the balloon re-wrap tool. Balloon re-wrapping should only occur while the balloon catheter is supported with a guidewire. 1. Load the balloon catheter onto a guidewire. 2. Advance the balloon re-wrap tool over the catheter to the proximal end of the balloon. 3. Grasp the catheter shaft just proximal to the balloon with one hand, and with the other hand gently slide the rewrap tool over the balloon to the catheter tip and then back over the balloon to the catheter. 4. Slide the re-wrap tool to the proximal end of the catheter shaft. полностью удалите воздух из корпуса шприца/устройства для накачивания. 10. Подготовьте просвет для проводника катетера, присоединив шприц к коннектору просвета для проводника и промыв стерильным физиологическим раствором Применение дилатационного катетера 1. Наденьте дистальный кончик МИ на предварительно введенный проводник и продвиньте кончик в место введения. 2. Продвиньте катетер через интродьюсер и по проводнику к месту накачивания. При невозможности пройти стенозированный участок необходимым дилатационным катетером сначала предварительно расширьте пораженный участок с помощью катетера меньшего диаметра, чтобы облегчить продвижение дилатационного катетера более подходящего размера. 3. Расположите баллон около пораженного участка, где планируется дилатация, убедитесь, что проводник не сместился, и накачайте баллон до необходимого давления. 4. Чтобы полностью удалить жидкость из баллона, создайте отрицательное давление. Под контролем рентгеноскопии убедитесь, что баллон полностью спущен и в нем не осталось контрастного вещества. 5. Поддерживая отрицательное давление и не меняя положения проводника, удерживайте баллонный катетер около интродьюсера и извлеките спущенный дилатационный катетер по проводнику через интродьюсер. Для облегчения проведения катетера через интродьюсер рекомендуется слегка вращать катетер по часовой стрелке. Повторное введение баллона Предостережение. • В случае изгиба или перегиба стержня баллонного катетера дальнейшее использование запрещено. • Перед повторным введением через интродьюсер баллон протирают начисто марлей, промывают стерильным физиологическим раствором и повторно сворачивают с помощью инструмента для повторного сворачивания баллона. Повторное сворачивание баллона допускается, только если баллонный катетер поддерживается проводником или стилетом. 1. Наденьте баллонный катетер на проводник. 2. Продвиньте инструмент для повторного сворачивания баллона по катетеру к проксимальному концу баллона. 3. Одной рукой удерживайте стержень катгетера проксимально по отношению к баллону. Другой рукой осторожно проведите инструмент для повторного сворачивания по баллону к кончику катетера, а затем обратно по баллону к катетеру. 4. Проведите инструмент для повторного сворачивания к проксимальному концу стержня катетера. 10 --- стр. 11 --- advance the balloon catheter over the pre-positioned jwire to the introduction site and through the lucer sheath. If resistance is encountered, replace fte previously used balloon catheter with a new illoon. "^Continue the procedure according to the “Use of the Dilatation Catheter” section herein. 5. Продвиньте баллонный катетер по предварительно введенному проводнику к месту введения и через интродьюсер. Если возникает сопротивление, то замените используемый в катетере баллон новым. Продолжайте процедуру, следуя указаниям в пункте “Применение дилатационного катетера”. Equipment to use with the device • Contrast medium • Sterile saline solution • Luer lock syringe/inflation device with manometer (10 ml or larger) • Appropriate introducer sheath and dilator set • .035" guidewire TECHNICAL DESCRIPTION Необходимое оборудование • Контрастное вещество • Стерильный физиологический раствор • Шприц с запорным механизмом Люэра/устройство для накачивания с манометром (от 10 мл) • Подходящий комплект интродьюсера и расширителя • Проводник 0,035 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МИ Atlas Gold РТА Dilatation Catheter/ Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold Item Number/ Каталожный код Catheter Length (cm)/ Длина катетера (см) Balloon Diameter (mm)/ Диаметр баллона (мм) Balloon length (mm)/Длина баллона (мм) Nominal Pressure(NP), (ATM, kPa)/ Номинальное давление (NP), (ATM, кПа) Rated Burst Pressure(RBP), (ATM, kPa) /Максимально допускаемое давление, (RBP), (ATM, кПа) ATG80122 80 12 20 6atm = 607.95 кПа IRaim= 1X21 85 кПа ATGI20122 120 12 20 6atm = 607.95 кПа 18atm= 1823 85 кПа ATG80I24 80 12 40 6atm = 607.95 кПа 18atm= 1823.85 кПа ATG120124 120 12 40 6atm = 607.95 кПа 18alm= 1823.85 кПа ATG80126 80 12 60 6atm = 607.95 кПа 18atm= 1823.85 кПа ATG120126 120 12 60 6atm “ 607.95 кПа 18atm= 1823.85 кПа ATG80142 80 14 20 6atm = 607.95 кПа 18atm= 1823.85 кПа ATG120142 120 14 20 6atm = 607.95 кПа I6atm =1621 2 кПа ATG80144 80 14 40 6atm = 607.95 кПа I6atm =1621.2 кПа ATG120144 120 14 40 6atm = 607.95 кПа 16afm =1621 2 кПа ATG80146 80 14 60 6affn = 607 95 кПа 16aHn=1621 2 кПа ATG120146 120 14 60 6afm = 607.95 кПа 16alm =1621 2 кПа ATG80I62 80 16 20 6аГт = 60795 кПа 16atm =1621 2 кПа 11 --- стр. 12 --- ItTG120162 120 16 20 6atm = 607.95 кПа 14я1т=1418 55 кПа / aTG80164 80 16 40 4atm = 405 Ч кПя 14atm = 1418.55 кПа [/ aTG120164 120 16 40 4atm = 405..3 кПа 14atm = 1418.55 кПа ATG80166 80 16 60 4atm = 405.3 кПа 14а1т = 1418 55 кПа ATGI20166 120 16 60 4atm = 405 3 кПа 12atm= 1215.9 кПа ATG80182 80 18 20 4atm = 405 3 кПа 12afm = 1215 9 кПа ATGI20182 120 18 20 4atm = 405.3 кПа 18atm = 1823 85 кПа ATG80184 80 18 40 6atm = 607.95 кПа 18atm= 1823.85 кПа ATG120184 120 18 40 6atm = 607.95 кПа 18atm= 1823.85 кПа ATG80186 80 18 60 6atm = 607.95 кПа 18atm = 1823.85 кПа ATG120186 120 18 60 6atm = 607.95 кПа 18atm = 1823.85 кПа ATG80202 80 20 20 6atm = 607.95 кПа 18atm = 1823.85 кПа ATG120202 120 20 20 6atm = 607.95 кПа 18atm = 1823.85 кПа ATG80204 80 20 40 6atm = 607.95 кПа 18atm= 1823.85 кПа ATG 120204 120 20 40 6atm = 607.95 кПа 16atm =1621.2 кПа ATG80222 80 22 20 6atm = 607.95 кПа 16atm =1621 2 кПа ATG120222 120 22 20 6atm = 607.95 кПа 16atm =1621.2 кПа ATG80224 80 22 40 6atm = 607.95 кПа 16atm =1621.2 кПа ATG 120224 120 22 40 6atm = 607.95 кПа 16atm =1621.2 кПа ATG80242 80 24 20 6atm = 607.95 кПа 16afm =1621.2 кПа ATG 120242 120 24 20 6atm = 607.95 кПа 14atm = 1418.55 кПа ATG80244 80 24 40 4atm =405.3 кПа 14atm= 1418.55 кПа ATG 120244 120 24 40 4atm = 405.3 кПа 14atm = 1418.55 кПа ATG80262 80 26 60 4atm =405 3 кПя 14яИп= 1418 55 кПа ATG 120262 120 26 60 4atm = 405.3 кПа 12atfn = 12.15 9 кПа ATG80264 80 26 40 4atm = 405.3 кПа 12atm = 1215.9 кПа ATG120264 120 26 40 4atm = 405.3 кПа 18atm = 1823 85 кПа GENERAL VIEW OF THE MD ОБЩИИ ВИД МИ ПРИМЕЧАНИЕ: ЧЕРТЕЖ НЕ В МАСШТАБЕ И ПРЕДСТАВЛЯЕТ ОБЩИИ ВИД ИЗДЕЛИЯ / NOTE: DRAWING IS NOT TO SCALE AND REPRESENTS A GENERAL OVERVIEW OF A BALLOON CATHETER. 12 --- стр. 13 --- --- стр. 14 --- ца 1 размеров / Table 1 Measurements ; ALL MEASUREMENTS ARE FROM THE ASSEMBLED DEVICE/ ИЗМЕРЕНИЯ ПОЛУЧЕНЫ С ИЗДЕЛИЯ В СОБРАННОМ ВИДЕ части на Рис 1, / Component on Figure 1 Описание части / Component description and detailed Figure number Размеры / Measurements Размер баллона / Balloon Size Диаметр баллона (мм) ^:0.04мм / Balloon Diameter (mm) ±0.04mm 12 MM X 2 CM 12 12 MM X 4 CM 12 12 MM X 6 CM 12 14 MM X 2 CM 14 14 MM X 4 CM 14 14 MM X 6 CM 14 16 MM X 2 CM 16 16 MM X 4 CM 16 16 MM X 6 CM 16 18 MM X 2 CM 18 18 MM X 4 CM 18 18 MM X 6 CM 18 20 MM X 2 CM 20 20 MM X 4 CM 20 22 MM X 2 CM 22 22 MM X 4 CM 22 24 MM X 2 CM 24 24 MM X 4 CM 24 26 MM X 2 CM 26 26 MM X 4 CM 26 Внешний диаметр баллона (см) / Balloon Outer Diameter (cm) Рис.2 /Figure 2 14 --- стр. 15 --- Маркерная лента / Marker Band Рис.З/Figure 3 Диаметр баллона / Balloon Size Внешний диаметр маркерной ленты, мм ±0.13/ Marker Band Outer Diameter mm ±0.13 Внутренний диаметр маркерной ленты, мм ±0.13/ Marker Band Inner Diameter mm ±0.13 12мм-16мм 1,32 1,23 18мм-20мм 1,33 1,24 22мм-26мм 1,34 1,24 Размер баллона / ВаУооп Size 0A внутренний диаметр, мм ± ,025 / 0А ID mm ±.025 0B внешний диаметр до раскрытия, мм ± .025/ 0В OD prior to threading mm ± .025 12 мм X 2 см 2,50 3,50 12 мм X 4 см 2,50 3,50 12 мм X 6 см 2,50 3,50 14 мм X 2 см 2,50 3,50 14 мм X 4 см 2,50 3,50 14 мм X 6 см 2,50 3,50 16 мм X 2 см 2,50 3,50 16 мм X 4 см 2,50 3,50 16 мм X 6 см 2,50 3,50 18 мм X 2 см 2.75 3.75 18 мм X 4 см 2.75 3.75 18 мм X 6 см 2.75 3.75 20 мм X 2 см 2.75 3.75 20 мм X 4 см 2.75 3.75 22 мм X 2 см 3,25 4,25 22 мм X 4 см 3,25 4,25 24 мм X 2 см 3,25 4,25 24 мм X 4 см 3,25 4,25 Инструмент для повторного сворачивания баллона Balloon Re-Wrap Tool 15 --- стр. 16 --- / 26 M M X 2 C M 3,25 4,25 у_ 26 M M X 4 C M 3,25 4,25 f Размер баллона / Balloon Size Дина баллона (см) +0.50 см / Balloon Length (cm) +0.50cm 12 M M X 2 C M 2 12 M M X 4 C M 4 12 M M X 6 C M 6 14 M M X 2 C M 2 14 M M X 4 C M 4 14 M M X 6 C M 6 Длина тела 16 M M X 2 C M 2 баллона(см) 16 M M X 4 C M 4 1 Рис.2 / 16 M M X 6 C M 6 Balloon Body Length (cm) 18 M M X 2 C M 2 Figure 2 18 M M X 4 C M 4 18 M M X 6 C M 6 20 M M X 2 C M 2 20 M M X 4 C M 4 22 M M X 2 C M 2 22 M M X 4 C M 4 24 M M X 2 C M 2 24 M M X 4 C M 4 26 M M X 2 C M 2 26 M M X 4 C M 4 Рабочая длина Заявленная длина (см) / Актуальная длина (см)/ Length катетера / Catheter Shaft Labeled Length (cm) (cm) А Working Length 80 80 ± 5 C M 120 120 ± 5 C M 16 --- стр. 17 --- ГМеханические характеристики / Performance characteristics Прочность на разрыв тела катетера и баллона / fProximal balloon to shaft tensile strength >22H j Вес / Weight Gram me,g/ Грамм, г Катетера баллонного дилатационного / Product only <25.2 Катетера баллонного дилатационного в стерильной упаковке / Product in Tyvek Pouch <45.4 Катетера баллонного дилатационного во вторичной упаковке / Fully packaged <160.8 Рентгеноконтрастность / Radiopacity Маркеры катетера баллонного дилатационного рентгеноконтрастены, они расположены в начале и в конце рабочей части баллона / Marker bands must be visible under fluoroscopy and are located at the beginning and at the end of the working part of the balloon THE MAIN COMPONENTS MATERIALS OF MD ОСНОВНЫЕ МАТЕРИАЛЫ КОМПОНЕНТЫ № части на Рис 1. / Component on Figure 1 Компонент / Component Набор используемых конструкционных материалов / Material Makeup 1 Баллон / Balloon • Параарамидное синтетическое волокно / para-aramid Technora fiber- supplied by / поставщик Teijin Aramid; • Клей 1-МР / 1-МР adhesive - supplied by / поставщик Lubrizonl Advanced Materialsl Inc.; • Tecoflex, MEK, Meth. Chloride, thermoplastic poly-ether urethane СВМПЭ волокно, белый / Fiber, Ultra High Molecular Weight Poly Ethylene (UHMWPE), White- supplied Ьу/поставшик CR Bard Glens Falls Operation, Manufactuer/ производитель DSM • Пленка Pebax Medifilm 835, Poly Ether Block Amide, натуральная / Film, Pebax Medifilm 835, Poly Ether Block Amide, Natural - supplied by / поставщик Mylan Technologies; • Пленка 1-MP /IMP Film, Polyurethance Adhesive - supplied by / поставщик Lubrizol • Метиленхлорид МЭК термопластичный полиэтилен Tecoflex / Tecoflex, MEK, Meth. Chloride, thermoplastic poly-ether urethane - supplied bv / поставщик Lubrizonl Advanced Materialsl Inc. 2 Шафт / Shaft • Внешняя часть шафта: Камедь, полиамид Besno, 20% субкарбонат висмута. Окраска внешней части шафта: Цветовая модель Пантон, система PMS 2745С / Outer Shaft- Resin, BESNO, Polyamide, Pantone 2745C, 20% Bicmouth Subcarbonate • Внутренняя часть шафта: Камедь, полиамид Besno, 6% органоглины. Окраска внутренней части шафта: Цветовая модель Пантон, система PMS 2745С / Inner Shaft: Resin, Besno polyamide, 2745C, 6% Organoclay Поставщик материалов для внешней и внутренней части шафта/ Outer and Inner Shaft compounded bv Foster Corp and Extruded bv New England Urethane 2 Связывающие вещества / Bullet • Oxybond 112 эпоксидный клей / Оху bond 112 Adhesive, Epoxy- Supplied by / поставщик Ellsworth Adhesives 2 Уплотнитель наконечника/ Tip Filler • Камедь Pebax 5533, 20% основного углекислого висмута, полиэфир- блок-амид. Окраска: Цветовая модель Пантон, система PMS 2745С / Resin, Pebax 5533, Pantone 2745С, 20% Bicmuth Subcarbonate, poly ether block amide - Поставщик /Compounded by Foster Corn and Extruded bv New England Urethane 2 Наконечник / Soft Tip • Камедь, Besno/Pebax 3533, Полиамид/Полиэфир-блок-амид, черный, 80% вольфрама / Resin, BESNO/Pebax 3533, Polyamide / Poly Ether Block Amide, Black, 80% Tungsten- Поставщик/ Compounded bv Foster Corp and Extruded bv New England Urethane 17 --- стр. 18 --- f H Маркерные полоски / Marker Bands • 90% платины и 10% иридия /90% Platinum and 10% Iridium - Поставщик/ Supplied by: Johnson Matthey, Производитель/ Manufactured by: Accellent Разгрузочная муфта / Strain Relief • Wacker LR 3003/80A США / Wacker LR 3003/80 A/B US (Liquid Rubber - Polydimethylsiloxane), Окраска: Цветовая модель Пантон, система PMS 2745С / Colorant: Pantone PMS 2745C - Поставщик/ Supplied by QURE Medical. 4 Разъем / Hub • Bayer/Covestro Makrolon RX 1805-451118, поликарбонат, прозрачный/ Bayer/Covestro Makrolon RX 1805-451118 (Polycarbonate)- Поставщик/ Supplied by FutureMatrix, Advanced, and Renv & CO 7 Предохранитель баллона / Balloon • ПТФЭ, Poly Tetra Fluoro Ethylene (PTFE), Natural / Tube, Poly Tetra Fluoro Ethylene (PTFE), Natural - Поставщик/ Supplied by Zeus 6 Инструмент для повторного сворачивания баллона / Refold Tool • ПТФЭ, Poly Tetra Fluoro Ethylene (PTFE), Natural / Tube, Poly Tetra Fluoro Ethylene (PTFE), Natural - Поставщик/ Supplied by Zeus Жидкость для медицинских инструментов «Дау Корнинг» / Dow Coming Medical Fluid • Смазка, DC200/360, силикон, прозрачная / Lubricant, DC200 / 360, Silicone, Clear - Производитель/Manufactured by Dow Coming Corp, Поставщик/supplied by Ellsworth Adhesives MEDICAL DEVICE LABELING AND PACKAGING СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Symbols present on the packaging / Расшифровка символов, присутствующих на упаковке Символ/ aratboi СИ STERILE ЕО ЕС REP Т REF Описание/ Изготовитель / Manufacturer Использовать до / Use By Date Для однократного применения / Single Use Не использовать если упаковка повреждена / Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised Ознакомьтесь c инструкцией no применению / Consult Instructions For Use Стерилизовано оксидом этилена / Sterilized Using Ethylene Oxide Уполномоченный представитель в Европе (требование директивы 93/42/ЕЕС о медицинском устройстве)/ Authorized Representative in Europe (requirement of the Medical Device Directive 93/42/EEC) _________________ He стерилизовать повторно / Do Not Resterilize Беречь от влаги / Keep Dry Содержимое / Contents Номер по каталогу / Catalogue Number 18 --- стр. 19 --- ILO TJ Код партии / Lot number ^ ^ 0050 Означает, что данное устройство отвечает требованиям Европейской директивы О медицинских приборах 93/42/ЕЕС / СЕ -mark, conformity with requirements of European regulations 93/42/EEC. He допускать воздействия солнечного света / Keep Away From Sunlight Катетер баллонный дилатационный для ЧТА / РТА Dilatation Catheter R B P Номинальное давление разрыва / Rated Burst Pressure N P Номинальное давление / Nominal Pressure 0 Диаметр баллона / Balloon Diameter Рекомендуемый проводник / Recommended Guidewire SL Длина стержня / Shaft Length Ж Апирогенно / Non-Pyrogenic Длина баллона / Balloon Length 1 Авторские права Компания C.R.Bard,Inc.Bce права защищены / Copyright ©2016 C.R. Bard, Inc. All rights reserved В с only ВНИМАНИЕ; Федеральное законодательство (США) ограничивает продажу данного устройства врачами или по их предписанию / CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician He содержит натуральный каучуковый латекс / Not Made with Natural Rubber Latex Рекомендуемый интродьюсер / Introducer 1® тмР^ Товарный знак / Bard and Atlas are trademarks and/or registered trademarks of C.R. Bard, Inc. or an aftlliate Additional label for Russia / Макет маркировки на русском языке для РФ (After MD registered it will be circulated in the Russian Federation with the below label/ После регистрации МИ будет обращаться на территории РФ с данным лейблом) При поставке на территорию РФ групповая и транспортная упаковки будут снабжаться дополнительным русскоязычным стикером, имеющим приоритет для поставок в РФ. При расхождении информации на стикере и на упаковке верной считать информацию на стикере. Локальный русскоязычный стикер не будет закрывать оригинальную этикетку от производителя, и будет иметь следующее содержание: During import to Russian Federation the medical device in group packages and transport packages would be provided with the local Russian stickers that are prevailing when supplied to Russian Federation. In case of discrepancy of information on the sticker and on the package, it is correct to consider the information on the sticker. Local Russian sticker does not cover the original data of the manufacturer and is of the following content: Translation of local Russian sticker content to English is provided for reference purpose only. Локальный русскоязычный стикер на английском языке приводится только для справочных целей. __________ 19 --- стр. 20 --- bAtlas Gold РТА Dilatation Catheter > 12 mm x 2 cm Balloon on 80 cm Shaft lufacturer: Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd St., Tempe, AZ, 85281, USA lace of manufacturing: Biomerics FMI, 1605 Enterprise Street, Athens, Texas, 75751, USA Reference number ( ) : See the package Lot number ( See the package Expiry date ( 2 ): See the package Catheter length, balloon size: see packaging. Application field: for use in vascular surgery Nominal Pressure: 607,95 kPa Rated Burst Pressure: 1823,85 kPa Storage conditions: Recommended to store at room temperature (15°C to 25°C) and keep dry (<60% humidity). Sterilized Using Ethylene Oxide. Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised. For one time use only. Do Not Resterilize. Latex free. Keep Away From Sunlight. Non-Pyrogenic. Keep Dry. Consult Instructions For Use. For symbols: See. instruction for use. Authorized Representative of the Manufacturer: LLC Bard Rus, Russian Federation, 121596, Moscow, Gorbunova street, 2, bid. 3, floor 5, premises II, room 1, office A-500.1 cabinet 5, tel.: +7 (499) 372-5002, complaints_CIS@bd.com RC № RZN / and date of issue DD.MM. YY. Information on Russian sticker, please consider the priority for supply in the Russian Federation._____________ 1. 1. Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Atlas Gold длиной 80 см, размер баллона 12 мм х 20 мм. Производитель: Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd St., Tempe, AZ, 85281, USA Место производства: Biomerics FMI, 1605 Enterprise Street, Athens, Texas, 75751, USA Длина катетера, размер баллона: см. на упаковке Область применения: для применения в сосудистой хирургии Номинальное давление: 607,95 кПа Максимально допускаемое давление: 1823,85 кПа Серия (|Ч>Т|): см. на упаковке Номер по каталогу (REP ): см. на упаковке Использовать до (■■): см. см. на упаковке Условия хранения: рекомендуется хранить изделия при комнатной температуре от +15°С до +25°С, относительной влажности воздуха менее 60%. Стерилизация оксидом этилена. Не использовать при повреждении упаковки. Запрет на повторное применение. Не стерилизовать повторно. Не содержит натуральный латекс. Не допускать воздействия солнечного света. Апирогенно. Беречь от влаги. См. инструкцию по применению. Расшифровку графических символов: см. в инструкции. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Бард Рус», Российская Федерация, 121596, г. Москва, ул. Горбунова, дом 2, стр. 3, эт. 5, пом. II, ком. I, офис А- 500.1 каб. 5, тел.: +7 (499) 372-5002, complaints_CIS@bd.com РУ № РЗН / и дата Регистрационного удостоверения ДЦ.ММ.ГГ. И нф ормацию на русскоязы чном ст икере просим счит ат ь приорит ет ной при пост авке в РФ. Упаковка / Packaging information МИ поставляется в двух конфигурациях упаковки. Первая конфигурация - цилиндрического типа, используемая для катетера длиной 80 см, где МИ упаковывается в пластиковую трубку, помещенную в пакет с пленкой Тайвек. Упакованное изделие с инструкциями по применению помещается в картонный цилиндр для защиты от повреждений при транспортировке. Вторая конфигурация — это картонная коробка (или «коробка для пиццы»), используемая для катетера длиной 120 см, где МИ упаковывается в пластиковую катушечную трубку (с разъемом катущки для удержания втулки) и затем заворачивается в пакет с пленкой Тайвек. Упакованное изделие с инструкциями по применению помещается в картонную коробку для защиты от повреждений во время транспортировки. / MD has two types of packaging.________________________________________________________________________ 20 --- стр. 21 --- )-cm catheter length MD is packaged in a plastic tube placed in a Tyvek-to-film pouch. The pouched product, [the Instructions for Use, is then placed in a paperboard sleeve to provide damage protection during shipping. 120-cm catheter length MD will be packaged in a plastic coil tube (with a coil connector for hub retention) and sealed in a Tyvek-to-film pouch. The pouched product, with the Instructions for Use, is then placed in a paperboard ton to provide damage protection during shipping. Packaging dimensions / Размеры упаковки Individual packaging size (Pouch), cm/ Размер индивидуальной упаковки (пакета), см Shelf box size, cm/ Размер групповой упаковки,см Упаковка цилиндрического типа / Sleeve Packaging Components (Slim Jim) Length/ Длина - 119± 1 Width/ Ширина - 7±0,5 Length/ Длина - 114± 1 Width/ Ширина - 8±0,5 Height/ Толщина - 1.3±0,3 Упаковка цилиндрического типа / Sleeve Packaging Components (Slim Jim) Описание материала / Material Description Конструкционные материалы / Construction Materials Цилиндр / Sleeve Поставщик/ Supplier: Royal Paper Box 22pt ТБСЦ (твердая беленая сульфатная целлюлоза) картон / 22pt SBS (solid bleached sulfate) paper board Пакет для цилиндра / Sleeve Pouch Поставщик/ Supplier: Perfecseal Верхняя стенка: 2,5-миллиметровый ПЭТ/ПЭ клейкий слоистый материал, Нижняя стенка: CR-27 с покрытием Тайвек / Тор Web: 2.5mil РЕТ/РЕ Adhesive laminate, Bottom Web: CR-27 coated Tyvek Трубка в качестве цилиндрической упаковки / Sleeve Pack Tubing Поставщик/ Supplier: Sinclair and Rush Химический ацетат-пропионат целлюлозы Eastman 360E48613-16 или 377E48613-12, прозрачная/Eastman Chemical Tenite Propianate 360E486I3-16 or 377E48613-12 Clear Ушко для подвешивания / Hanging Tab Поставщик/ Supplier: Do-lt Corporation .015” прозрачный ПВХ; Hang-Tite™ 203A Клей, точечное покрытие /.015” Clear PVC; Hang Tite 203A Adhesive, spot coated Транспортная тара для цилиндра / Sleeve Shipper Carton Поставщик/ Supplier: Pioneer Packaging 200-фунтовый одностенный гофрированный картон, средний гофр, тара с четырьмя равновеликими клапанами, равными 1/2 ширины ящика/2001Ь C-Flute single wall corrugated fiberboard RSC Перегородка транспортной тары для / Sleeve Shipper Divider Поставщик/ Supplier: Pioneer Packaging 200-фунтовый одностенный гофрированный картон, средний гофр/2001Ь C-Flute single wall corrugated fiberboard Bee упаковки/ Weight of Packaging Полная упаковка состоит из 60 юнитов. Общий вес составляет 7.718кг/ Full Shipper contains 60 units and weighs 7.718kg Packaging dimensions / Размеры упаковки Individual packaging size (Pouch), cm/ Размер индивидуальной упаковки (пакета), см Shelf box size, cm/ Размер групповой упаковки,см Упаковка типа «коробка для пиццы» / Packaging Components (Pizza Box) Length/ Длина - 39±1 Width/Ширина-27,5±0,5 Length/ Длина - 26,5±1 Width/ Ширина - 26,5±0,5 Height/ Толщина - 1,5±0.3 21 --- стр. 22 --- Упаковка типа «коробка для пиццы» / Packaging Components (Pizza Box) )писание материала / Material DescriptioD Конструкционные материалы / Construction Materials Вес упаковки / Weight of Packaging Многосекционная коробка / Shelf Box Поставщик/ Supplier: Royal Paper Box 24pt ТБСЦ (твердая беленая сульфатная целлюлоза) картон /24pt SBS (Solid Bleach Sulfate) paper board Пакет для многосекционной коробки / Shelf Box Pouch Поставщик/ Perfecseal Supplier: Mangar Верхняя стенка; 48 ga ПЭТ/0,002” ПЭВД, Нижняя стенка: CR»27 с покрытием Тайвек / Тор Web: 48ga РЕТ/.002” LDPE, Bottom Web: CR-27 coated 1073B Tyvek Катушка многосекционной коробки / Shelf Box Coil Поставщик/ Supplier: Clean Cut 100% натуральный ПЭНД /100% virgin HDPE Разъем катушки / Coil Connector Поставщик/ Supplier: Clean Cut Or Contech ПЭВД Dow 6401 (цвет: натуральный) / Dow 6401 LDPE (Color: Natural) Транспортная тара / Shipper Поставщик/ Supplier: Unicorr 200-фунтовый одностенный гофрированный картон, средний гофр, тара с четырьмя равновеликими клапанами, равными 1/2 ширины ящика /2001Ь С- Flute single wall corrugated fiberboard RSC Полная упаковка состоит из 20 юнитов. Общий вес составляет 3.70 кг / Full Shipper contains 20 units and weighs 3.70kg Наполнитель для транспортной тары / Поставщик/ Shipper Filler Supplier: Unicorr 200-фунтовый одностенный гофрированный картон, средний гофр /2001Ь C-Flute single wall corrugated fiberboard THE LIST OF INTERNATIONAL STANDARDS APPLIED TO THE MEDICAL DEVICE ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МИ Standard / Стандарт Description Описание EN 556- 1:2001 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated 'STERILE' - j Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации EN 1041: 2008 + Al:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы EN ISO 15223- 1:2016 Medical Devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General Requirements Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть I. Общие требования 22