Кассета с реагентами для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone (FSH)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9682 от 21.02.2020 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Фолликулостимулирующий гормон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Изделие предназначено для количественного определения фолликулостимулирующего гор-мона в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i) для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 146 контрактов, медианная цена за единицу 22 288 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__60821_I.pdf ===
--- стр. 10 ---
Перед загрузкой изделия на борт анализатора впервые, изделие необходимо 
осторожно перевернуть около 30 раз для перемешивания парамагнитных микрочастиц, 
осевших на дне флакона. Необходимо осмотреть кассету и убедиться, что микрочастицы 
хорошо перемензались. Если микрочастицы все еще остаются на дне или стенках 
флакона, необходимо продолжить перемешивание, поворачивая кассету, до полного 
ресуспендирования микрочастиц. В случае невозможности полного перемешивания 
парамагнитных микрочастиц, рекомендуется не использовать изделие и обратиться к 
производителю. Нс переворачивайте открытую кассету с реагентами.
- После полного перемешивания микрочастиц, снимите защитную пленку с 
верхней части кассеты и поместите кассету с реагентами на борт анализатора.
- При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества.
- Запрограммируйте пробы в программном обеспечении анализатора.
- Установите пробирки с образнами в штативе. Убедитесь, что пробирки с 
образцами установлены в запрограммированных позициях.
- Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
- Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Перед повторной загрузкой изделия на борт анализатора, необходимо вручную 
провернуть шестерню механизма перемешивания, расположенную внизу флакона с 
микрочастицами, до полного перемешивания парамагнитных микрочастиц.
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 25 мкл (не 
включая мёртвый объём пробирок).
10 Калибровка
Калибраторы ФСГ прослеживаются к международному эталонному материалу 
ВОЗ рекомбинантному фолликулостимулируюшему гормону человека для 
иммунологического анализа, код НИБСК; 92/510.
Конкретная информация по теоретической калибровочной кривой реагентов ФСГ 
содержится в двумерном штрих-коде, прикрепленном к упаковке реагента. Его 
используют совместно с калибраторами для калибровки конкретной партии реагента. 
При выполнении калибровки сначала сканируют в систему информацию ио 
теоретической калибровочной кривой из штрих-кода реагента, а затем используют 
калибраторы на трех уровнях.
Повторную калибровку рекомендуется проводить каждые 4 недели, при 
использовании новой партии реагентов или когда результат контроля качества выходит 
за диапазон концентраций.
Калибровку проводить с помощью изделия «Набор калибраторов для 
количественного определения фолликулостимулирующего гормона (Follicle Stimulating 
Hormone (FSH CAL)) иммуиохемилюминесцеитным методом в клиршческом образце на 
анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray.
Для проведения калибровки следует ознакомиться с инструкцией на калибраторы 
ФСГ и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray.
11 Контроль качества
Рекомендуется выполнять процедуру контроля качества нс реже одного раза в 
сутки в случае выполнения тестов или после каждой калибровки. Частота выполнения 
процедур контроля качества должна устанавливаться в соответствии с индивидуальными 
требованиями каждой лаборатории. Для двухуровневого контроля качества 
использовать изделие «Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля 
качества количественного определения гормонов репродуктивной функции


--- стр. 11 ---
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray.
Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах 
диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании 
Mindray. Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел 
указанного диапазогга, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты 
окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных 
материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; 
настройки параметров программного обеспечения или работу анализатора. При 
необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа 
контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, 
обратитесь за помощью к производителю
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с 
инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации анализаторов 
Mindray.
12 Вычисление результатов
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце 
на основании заводской калибровки, считанной с штрих-кода, и 4-параметровой 
логарифмической кривой со значениями относительных световых единиц, полученными 
для трех уровней калибраторов с установленными значениями концентрации. Единицей 
измерения является мМЕ/мл. Коэффиниент пересчета: мМЕ/мл х 1  = МЕ/л.
13 Ожидаемые значения
Рсференсный диапазон был определен по результатам обследования группы из
545 здоровых людей (133 мужчин и 412 женщин в эазличных фазах цикла).
Категория Норма Центральный 95% диапазон
Мужчины 133 1,5-12,4 мМЕ/мл
Женщины
Фолликулярная
фаза 125 3,5-12,5 мМЕ/мл
Период овуляции 32 4,7-21,5 мМЕ/мл
Лютеинизирующая
фаза 125 1,7-7,7 мМЕ/мл
Постменопауза 130 25,8-134,8 мМЕ/мл
Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для 
каждой лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные данные и 
режим питания паниентов, а также воздействие окружающей среды.
14 Ограничение метода
Верхний предел измерения для данного анализа составляет 200 мМЕ/мл. Образцы 
с концентрацией ФСЕ ниже верхнего предела определяются количественно, в то время 
как образцы с концентрацией выше верхнего предела определяются как >200 мМЕ/мл.
Для определения концентрации выше верхнего предела требуется разводить 
образцы с помошью разбавителя образцов компании Mindray. Рекомендуемое 
разведение 1:2 (автоматически с помощью анализатора или вручную). Концентрация 
разведенных проб должна составлять> 3 мМЕ/мл. После ручного разведения умножьте 
результат на коэффициент разведения. После автоматического разведения с помощью 
анализаторов система автоматически умножает результат на коэффициент разведения 
при расчете концентрации пробы.


--- стр. 12 ---
Концентрация фолликулостимулирующего гормона в образце, определенная 
методиками различных производителей, может отличаться вследствие разницы методик, 
калибровки и специфичности реактивов. Результаты измерений должны сопоставляться 
с другими данными, такими как симптомы, результаты других тестов, клинические 
данные.
Образцы, полученные у пациентов, которые получали препараты на основе 
мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие анти-мышиные 
антитела (НАМА). В этих образцах могут обнаруживаться ложно увеличенные или ложно 
сниженные уровни, при использовании изделия. Однако не было обнаружено видимого 
взаимодействия с человеческими анти-мыишными антителами (НАМА) у данного 
изделия.
15 Характеристики изделия
15.1 Технические характеристики изделия
Характеристика
Вариант исполнения изделия
FSH111 FSH112 FSH1I3
Ra Rb Ra Rb Ra Rb
Объём реагента, мл >3.8 >3.5 >6.6 >6.3 >2.7 >2.4
Количество тестов 50 100 30
Масса кассеты с 
реагентами, г (±5%) 45,4 53,7 41,8
Масса пустой 
кассеты, г (±5%) 32,8
Г абаритные 
характеристики 
кассеты, мм ±5%
Длина: 100,2 
Высота: 60,45 
Ширина: 28,00
pH Ra: pH 7,0-8,0 
Rb: pH 5,5-6,5
Герметичность
кассеты Герметично
Внешний вид
Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные;
Ra: Жидкость коричневого цвета без скоплений частиц и хлопьев 
после рссуспендирования микрочастиц
Rb: Прозрачная жидкость, нс содержащая твердых частиц и хлопьев.
15.2 Функциональные характеристики изделия
15.2.1 Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность реагентов ФСГ < 0,2 мМЕ/мл. Аналитическая 
чувствительность представляет собой способность выявлять наименьшее различие 
между двумя концентрациями анализируемого компонента. Определяется как 
концентрация ФСГ в двух стандартных отклонениях над средним значением ОСЕ серии 
из 20 измерений образца, не содержащего анализируемое вещество.
15.2.2 Регистрируемый диапазон измерений
Диапазон измерения составляет 0,2-200 мМЕ/мл.
15.2.3 Аналитическая интерференция
Не было выявлено значимой интерференции от гемоглобина до 500 мг/дл, 
билирубина до 10 мг/дл, триглицеридов до 1800 мг/дл и общего белка до Юг/дл. 
Относительное отклонение составляет менее +10%.


--- стр. 13 ---
Так же не было выявлено значимой интерференции со стороны ревматоидного 
фактора (RF) в концентрации до 800 МЕ/мл, антинуклеарных антител (ANA) в 
концентрации 4000 МЕ/л, человеческих анти-мышиных антител (НАМА), 
относительное отклонение составляет менее ± 10%.
15.2.4 Аналитическая специфичность
В калибратор СО Mindray ФСГ (не содержащий аналит) добавлялись вещества с 
потенциальной перекрестной реактивностью, имеющие сходную с ФСГ структуру. При 
концентрациях этих веществ, указанных в таблице ниже, иерскрсстной реакции нс 
отмечалось. Результаты приведены в нижеследующей таблице.
Вещество
Концентрация вещества с  
потенциальной 
церекрёстной 
реактивностью (мМЕ/мл)
Измеренная 
коиценграция  
ФСГ (мМЕ/мл)
Критерий
приемлемости
Хорионический
гонадотропин
человека
20000 мМЕ/мл 0,01 Измеренная 
концентрация 
ФСГ < 2,0 
м МЕ/мл
Тиреотропиый
гормон 100 мМЕ/мл 0,01
Лютсинизирующий
гормон 200 мМЕ/мл 0,04
15.2.5 Точность
Относительное отклонение составляет менее чем ± 10 %
Для проверки точности используется образец международному эталонного 
материала ВОЗ по ФСГ первого поколения (92/510) с прослеживаемыми и заданными 
значениями. Относительное отклонение составило мсисс ± 10 %. Результаты показаны
Образец
Измеренное значение  
коицентрации ФСГ в  
образце (мМЕ/мл)
Заданное значение  
концентрации ФСГ  
в образце (мМЕ/мл)
Относительное
отклонение
ФСГ ВОЗ 51,22 50,17 2,09 %
15.2.6 Прецизионность
Прецизионность изделия составляет <10% (коэффициент вариации). 
Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР5-А2 Национального 
комитета по клиническим лабораторным стандартам (NCCLC). Два уровня образца 
анализировались в дублях, по две аналитических серии в течение дня, всего в течение 20 
дней, на одной партии реагентов с одной калибровочной кривой. Значения приведены 
в таблице ниже:
Проба
Средняя  
измеренная  
концентрация Ф С Г  
(мМ Е/мл)
Вну грисерийный  
коэффициент  
вариации
М ежсерийный  
коэффициент вариации
Коэффициента  
вариации устройства
1 14,04 3,64% 5,00% 6,92%
2 44,19 3,62% 5,02% 6,48%
15.2.7 Линейность
При диапазоне концентраций аналита от 1,0 мМЕ/мл до 200 мМЕ/мл линейность: 
от 90% до 110% или коэффициент корреляции г >0,9900.


--- стр. 15 ---
Сигнал хемилюминесценции калибратора 
FSH С2, ОСЕ
531895-4916240
Соотношение сигнала 
хемилюминесценции калибратора FSH 
С1/С0*100 % (минимальное)
2545
Соотношение сигнала 
хемилюминесценции калибратора FSH 
С2/С0*100 % (минимальное)
20119
Соотношение сигналов 
хемилюминесценции калибраторов
ОСЕс о<ОСЕ с1<ОСЕс2
15.2.12 Интерсепт
Иитерсепт Значение концентрации, мМЕ/мл
20% 18,88-20,52
50% 47,20-51,31
80% 75,53-82.10
16 Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные 
отходы).
17 Предупреждения и меры ирсдосторожности
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники 
безопасности.
3. Не использовать изделие после окончания срока годности.
4. Не смещивайте реагенты из разных партий.
5. Изделие должно храниться в вертикальном положении.
6. Не рекомендуется использовать изделие, вскрытое более 28 суток.
7. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по 
применению.
8. Все образцы и отходы при реакциях должны считаться материалами, 
представляющими потенциальную биологическую опасность. Обращаться с образцами 
и отходами при реакциях следует в соответствии с местными нормами и руководствами.
9. Избегать попадания реагентов внутрь или на себя, как с любыми химикатами. 
После работы с изделием тщательно вымыть руки. Применять в помещении с хорощей 
вентиляцией. Незамедлительно снимать загрязненную реагентом одежду.
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи
Защита глаз
Защига
дыхания
органов
Во избежание попадания на кожу используются 
непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного 
материала.
Во избежание попадания в глаза используются защитные или 
лабораторные очки.
В обычных условиях при использовании изделия защита 
органов дыхания нс грсбуегся. В случае плохой вентиляции 
помещения и длительной работы с изделием вопрос о


--- стр. 16 ---
респираторной
специалисгом.
защи'гс решается квалифицированным
[Ylepbj защиты Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию и
окружающей среды водоемы. ___________________________
18 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, 
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro»;
ТОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ии витро. Методы 
испытаний».
19 Упаковка и маркировка изделия
19.1 Упаковка изделия
Две кассеты и инструкция по применению упаковывается в потребительскую 
упаковку, которая представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в 
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2 до 8 “С в количестве, определяемым договором поставки. 
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.
19.2 Маркировка изделия
Маркировка кассеты
Маркировка кассеты изделия содержит следующую информацию и символы:
- наименования предприятия-изготовителя;
сокращенного наименования изделия;
наименование кассеты;
информацию о количестве тестов;
объем компонентов;
штрих-код (с зашифрованной информацией о химическом анализе, сроке
____годности, номере партии, нумерации флаконов, номере по каталогу), __________
Символ Описание ____________________________________________


--- стр. 17 ---
Использовать до
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
. , г Температурный диапазон
Маркировка потребительской упаковки изделия
Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую 
информацию и символы:
полное и сокращенное наименование изделия; 
объём реагентов;
информацию о количестве тестов; 
номер регистрационного удостоверения; 
информацию «Для профессионального применения»; 
информацию о составе изделия; 
информацию об уполномоченном представителе;
Символ Описание
п■■ Использовать до
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
2 ‘ Температурный диапазон
□а Обратитесь к инструкции по применению
у Изготовитель
п Вверх
Маркировка транспортной упаковки изделия
Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, 
высота);
- предупреждения и меры предосторожности;
Символ Описание
1  , Использовать до
LOT Код партии


--- стр. 18 ---
| i v d | Изделие для in vitro диагностики
I ч'-4 Температурный диапазон
i j Изготовитель
|ЛллГ Дата изготовления
п Вверх
© Знак вторичной переработки
Беречь от влаги
!
Хрупкое, обращаться осторожно
(А )
■
Предел по количеству ярусов в штабеле
20 Комплект поставки
Изделие поставляется в следующе комплектации:
1. Кассета с реагентами для количественного определения 
фолликулостимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone (FSH)) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиничееком образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения FSF1113 (2x30 тестов), в 
составе:
- Кассета с реагентами FSH113 -2 шт.;
- Инструкция по применению - I шт.
2. Кассета с реагентами для количественного опрсдслеиия
фолликулостимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone (FSH))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения FSH111 (2x50 тестов), в 
составе:
- Кассета с реагентами FSH111-2 шт.;
- Инструкция по применению - 1  шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения
фолликулостимулирующего гормона (Follicle Stimulating Hormone (FSH))
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения FSH112 (2x100 тестов), в 
составе:
- Кассета с реагентами FSH112 -2 шт.;
- Инструкция по применению - 1  шт.


--- стр. 28 ---
У п ако вка
р еаген та
О сновной
реагент
ADV1A C entaur 
FSH  Ready Pack®
A D V IA  Centaur 
М ультидилю ент 
1
Реагент О бьё
м,
м л/па
к
И нгредиенты Храме
>ние
С табильность
Лайт
реагент
5,0 Поликлональные 
антитела овцы к FSH 
(-327.2 нг/мл) 
меченные
акридиновым эфиром 
в буферном растворе 
азида натрия (0.1% ) и 
консервантами.
2-8“С До истечения срока 
годности,
указанного на 
этикетке.
Информация о 
стабильности на 
борту, см. в 
(Стабильность и  
интервал  
калибровки).
Реагент
Твёрдой
фазы
22,5 М оноклональные 
антитела мыши к FSH 
(-0,01 мг/мл) 
ковалентно связанные 
с парамагнитными 
частицами в 
буферном растворе с 
протеиновыми 
стабилизаторами, 
азида натрия (0,1% ) и 
консервантами.
2-800 До истечения срока 
годности,
указанного на 
этикетке.
Информация О 
стабильности на 
борту, см. в 
(Стабильность и  
интервал  
калибровки).
М ультид 
илю ент 1
25 Лош адиная сыворотка
с азидом натрия 
(0,1% ) и 
консервантами
2-8°С До истечения срока 
годности,
указанного на 
этикетке или по 
истечении 28 дней с 
момента
использования пака.
В ним ание: А зид натрия вступает в реакцию  с медью, что может быть причиной 
возникновения взрывоопасных соединений металлов в сантехнических коммуникациях. При 
удалении отходов в сантехнические коммуникации промойте трубы большим объемом воды, 
чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация жидких отходов должна 
регламентироваться местными н федеральными требованиями.
I И З
I Яд! Опасен при проглатывании. При контакте с кожными покровами, необходимо 
немедленно промыть большим количеством воды с мылом.
В ним ание: реагенты содержат материалы животного происхождения. При работе с ним 
необходимо использовать меры предосторожности, принятые для обращения с потенциально 
опасными инфекционными материалами.
Предназначен для in vitro  диагностики.
Загрузка реагентов
Убедитесь, что в систему загружено достаточное количество упаковок основных и 
вспомогательных реагентов. Для получения более подробной информации о подютовке
системы обратитесь к инструкции по работе с системой или к справочной информагши в 
оперативном режиме (on-line help system).
Внимание: Перед загрузкой реагентов в систему необходимо тщательно перемешать 
вручную энергичным встряхиванием все упаковки с основным реагентом. Визуально 
проверьте нижнюю часть упаковки реагента, чтобы убедиться в отсутствие осадка Для 
получения более подробной информации о подготовке реагентов к использованию 
обратитесь к Приложению С {Работа с образцаии)  инструкции к прибору.
Загрузите упаковки с реагентами ReadyPack® в отсек с основными реагентами, используя 
стрелки в качестве направляющих. Система автоматически встряхивает упаковки с основным 
реагентом, чтобы сохранить однородную суспензию реагентов. Для получения более 
подробной информации о загрузке реагентов обратитесь к инструкции по работе с системой 
или к справочной информации в оперативном режиме (on-line help system).
Если необходимо производить автоматическое разведение пробы, установите в систему 
ADVIA Centaur Мультидилюент 1
Стабильность и интервал калибровки
Существует возможность проведения теста с использованием высоких или низких объемов 
потока исследований. Если Вы используете опцию низкого объема. Вам придется изменить 
настройки исследования. Для получения подробной информации о внесении изменений в 
настройки теста, обратитесь к инструкции по эксплуатации или к интерактивной справочной 
системе (on-line help system).
• Использования высоких объемов потока исследований = использовать больше одной 
упаковки основного реагента, период стабильности на борту, указан в таблице 
Использование высоких объемов (H i^  Volume Usage).
• Использование низких объемов потока исследований = использовать менее оджШ 
упаковки основного реагента, период стабильности на борту, указан в таблице 
Использование низких объемов (Low Volmne Usage).
Использование высоких объемов потока исследований
Стабильность Интервал калибровки
14 дней 28 дней
»гаходяп:я вне допустимого
Рекалибровка осуществляется по двум точкам и выполняется:
• при изменении лотов основного реагента
• при замене компонентов системы
• если результаты контроля качества неоднократно 
диапазона
Примечание:
• Не использовать паки с основными и вспомогательными реагентами после истечения 
срока стабильности на борту прибора.
• Не используйте реагенты с истекшим сроком годности.
Использование низких объемов потока исследований
Примечание: Для использования низкого объема, загружается только одна упакоака 
основного реагента в систему.
Выполняйте калибровку каждый, когда загружаете новый основной реагент.


--- стр. 29 ---
к
1 CntenbHOCTb Интервал калибровки
Ьвзшай ЛДЙЁ_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Рек«ли(!1ро«са ocymecnmierai по д«ум точкам и ямпотиетм: 
• при юмененни лоток оснокного реягантк
• при зшиюне компонат» системы
• если результаты контрол» качества неоднократно находатс» ане допустимого 
диапазона
Примечание;
• Не исполиокать пюш с основными и вспомогательными реагентами после истечени» 
срока стабильности на борту прибора.
• Не используйте реагенты с истекшим сроком годности.
Карты с данными калибровок и информации о наборе  
(Мастер-кривая)
При установке новых лотов реагентов на борт прибора, информаци» о мастер-кривой 
(заводска» калибровка) и о данных набора вводите» с помощью считывания штрих-кода или с 
клавиатуры. Для получения более подробной информации о вводе значений калибровки 
обратитесь к инструкции по работе с системой или к справочной информации в оперативном 
режиме (on-line help system).
Контроль качества
Для получения более подробной информации о вводе данных ко»ггролей обратитесь к 
ш т рут ш по работе с системой или к справочной информации в оперативном режиме (on­
line help system).
Для контроля р^оты системы необходимо проводить контроль качества как минимум по 
амум уровням, каждый день или я каждой серии исследований. Также, контроль качества 
необходимо проводить каждые раз, когда выполняется калибровке теста.
Steens Healthcare Oiagnostics рекомендует использовать доступные контрольные материалы 
как минимум с двумя уровнями (низким и высоким). При интерпретации котроля качества, 
o6pmwOiTe  внимание на ожидаемые значения (средние значения и доверительные интервалы).
Если ре^лытпгы контроля качества не попадают в иредепы  ожидаемых значений, или в 
устжяоялеяные паборториеЯ  пределы, выполните следующие действия:
• Убедитесь, что у контрольных материалов не истйк срок годности,
• Убедитесь, что требуемое техиичжкое обслуживание было выполнено.
• Убетгееь,  что исследование было выполнено в соответствии с инструкциями.
• ГЬипгсужо запустите исследование со свежими пробами коитролыгых мггериалов,
« Если необходимо, свяжитесь с вашей службой технической поддержки.
Объём пробы
Для одного т щ яеш т  rpOytrim  100 мкл пробы. Этот объем не включаег «мертвый» обтД1м 
и дююшттеяьиый объем, исобходимый длв выполнения повтор»?» или других тестов, Для
получения подробной информации о минимальном требуемом объеме, oepermmh ш ртитяу
ТреШ т т  к {>бьёму пробы  в справочном руководстве.
Процедура исследования
/^ля 11олу>1еми» подробной ииформвиии обрпитась к иистрткиии по pt^ore с сио»1мой «ом а 
снрваочиой информации а оператиамом режиме (оп-Ипе help ly flm ).
Замечания к проведению исследования
Вычисления
Для получения подробной информации о том, как система под»Рнгшаавт резульши, 
обратитесь к инструкции по работе с системой или к справочной информаьми в (ннфативном 
режиме (on-line help syitem).
Система выдает результаты FSH в иМе/мл (общепринятые единицы) или Ме/л (единицы 
системы СИ), в зависимости от единиц, установленных в настройкщс нрофаммы теста. 
Формула пересчета; I мМе/мл " 1 Ме/л.
Разведение
• При получении результатов, выходящих за пределы рабочего диашеюна 200 мМе/мл 
(Ме/л), образец должен быть разведен и повторно тестирован.
• Возможно автоматическое разведение проб системой или разведение вручную.
• Для выполнения ввтоматичсского разведения необходимо, чтобы дилюент «ADV1A 
Centaur Мультидилюент I» был загртжен на борт прибора. Необхо?шмо устаиовить 
следуюпше параметры разведеиих:
Точка разбавления: < 200 мМс/мл (Ме/л)
Фактор разбавления: 2
Для получения подробной информации об автоматическом разведении обратитесь к 
ииструкции по работе с системой или к иитерактивиой справочной системе (on-line help 
system).
• При необходимости разведение проб может быть выполнено вручную с  
автоматической коррекцией результатов,
• Используйте Мультидилюент 1, чтобы развести пробы пациента аручиую. Беям 
фактор разведения введен прн планировании теста, система автоматичес1т 
подсчитывает результат.
• Убедитесь, что результаты математически исправлены для разведения. Если фактор 
разведения указан в ходе гшанировання зв^мния для образца, то 
автоматически вычислит результат.
Хук эффект высоких доз
Образцы с высоким содержанием FSH могут вызвать парадоксальное снижение RLUi («q« 
эф^кг высоких лоз). В зтом случае образцы с уровнем FSH до 1000 мМе/мл (Мв/д) будут 
оценены больше чем 200 мМе/мл (Ме/л).


--- стр. 30 ---
Утилизация отходов
У тилю ируйте опасные и биологически зараженные материалы в соответствии с 
сущ ествую иш ми местными и федеральными требованиями.
Ограничения
Гетерофильные антитела в человеческой сыворотке могут реагировать с иммуноглобулинами 
реагентов, что приводит к интерференции результатов’. У пациентов, регулярно 
контактирую щ их с животными или принимаю щ их содержащие продукты животной 
сыворотки препараты, могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для 
постановки диапю за требуется дополнительная информация.
О бразц ы  сы воротки Н аблю даем ы е изм енения результатов
Гемолизированные 150 мг/дл гемоглобина
Липемические 1000 мг/дл триглицеридов
И ктеричные 20 мг/дл билирубина
Ожидаемые результаты
Ожидаемые результаты для исследования ACS: 180® FSH были установлены заранее. Данные 
были получены по пробам от S24 предположительно здоровых людей. Основываясь на 
центральном 95%  интервале, были установлены следую щ ие референсные значения:
К атегория пробы N С реднее м М е/м л (М е/л) Д иапазон мМ е/мл (М е/л)
Ж енщ ины 
Нормальный цикл
({юлликулиновая фаза 95 5,6 2,5-10,2
Середина цикла 49 9,0 3,4-33,4
Лю теиновая фаза 99 2,9 1,5-9,1
Беременность 92 0,0 <0,3
П остменопауза 72 64,3 23,3-116,3
М ужчины
О т 13 до 70 лет 117 4,5 1,4-18,1
П ерекрестны й
реагент
У ровень FSH без перекрестного 
реагента мМе/мл(Ме/л)
У ровень FSH с перекрестны м 
реагентом мМ е/мя(М е/л)
TSH; 1000 мкМе/мл 2,7 3,4
29,7 30,4
62,0 63.0
LH; 300 мМе/мл 2.7 2,8
30,3 29,9
62,5 64.3
hCG; 200,000 мМе/мл 2.7 4,9
29,5 31.7
62,2 62,5
Prolactin; 400 нг/мл 2,8 2,7
30,2 30,0
61,9 62.3
hCG; 100 нг/мл 2,7 2,7
30,5 30,3
64,5 63.1
Тестирование на выявление интерференции было проведено в соответствии с требованиями 
CLSI, Документ ЕРТ-лг’.
Чувствительность и рабочий диапазон
М етодика ADVIA Centaur FSH измеряет уровень FSH в сыворотке до 200 мМе/мл(М е/я), при 
минимально детектируемом значении (аналитическая чувствительность) ОД мМ е/м^М е/я) 
Аналитическая чувствительность определена как концентрация FSH, которая соответствует 
RLUs, соответствующее двум стандартным отклонениям от среднего значения, полученного 
при измерении «кулевого» стандарта FSH, выполненного в 9 повторах.
Сравнение методов
При сравнении результатов исследования 288 образцов, содержащих FSH в диапазоне от 0,4 
до 175,1 мМ е/мл(М е/л), корреляция методов «ADV1A Centaur FSH» и «ACS:180 FSH» 
описывалась уравнением:
ADVIA СепТащ FSH =1,02 (ACS: 180 FSH) + 0,48 мМе/мл(Ме/л)
Коэффициент корреляции (г) = 0,99
Эти результаты были подтверждены для исследования ADV1A СеШ ащ FSH посредством 
анализа 288 проб в диапазоне от 0,4 до 175,1 мМ е/мл(М е/л). Обратитесь к Метод Сравнения.
Как и со всеми диагностическими исследованиями in vitro, каждая лаборатория должна 
установить свою собственную  нормированную область(и) значений для диагностического 
определения результатов пациента.*
Характеристики набора
Специфичность
Перекрестная реактивность ADV1A Centaur FSH с TSH, LH, hCG, PRL и hGH была 
определена посредством добавления этих гормонов в сыворотку, содержащую FSH. После 
был определен уровень FSH в сыворотке.


--- стр. 31 ---
Лимйностк метода при разведвм1ш
Семь проб сыворотки человеке с KOHneirtpetweH FSH от 92,6 до 179,0 мМе/мл(Ме/л), были 
последоввтельно разбавлены Муяьтмдилюентом I в соотношении 1;2, 1;4, 1;8 и 1;|6, В 
таблице представлены результаты алианиа на линейность. Ilpoueirr восстаиоалениа 
варьировал от 8S,0% до i 02,бН  со ^щ н и м  значением 9 1,24.
Воспроизводимость резулшатое на протмжвнии равонио диапазона
Различные К(ише1гвнщии Ш  были добавлены к 5т о ^ ш м , со ж ш аш и  тотиый 
уровень РШ 1 от и  да 7,5 мМе/ш1(Мт Проишвоеетшт/тим варьировал от 90J 4  до 
116,9%, со средним знвчением W3,7%.
Me
■ЧпвввямпмНабаюдаамм(hnuMMoaВосспивмами*
мМ«М1(М|>а)мМаЬи(ЬЬ4а) Н
U8.0
1:2 67.9 69.0 98.4
1:4 Н.4 34.5 96,8
1:1 1J.8 17.2 91.9
1:16 8.1 1.6 94.2
Мют 95Д
— - 172.8
1:2 86.4 86.4 100.0
1:4 41.0 43.2 94.9
1:1 19.3 21.6 89.4
1:16 9.3 10.8 88.0
Ммп 93.1
_ 92.6
1:2 43.6 46.3 942
Ы 20.2 23.2 17.1
1:8 10.4 11.6 89.7
1:16 4.9 5.8 84.5
Мсвп 88.9
— 139.6
1:2 67.4 69.8 96.6
1:4 31.5 34.9 903
1:81 3.0 17,5 85.7
1:16 7.5 8.7 86.2
Меш 89.7
179.0
1:2 91.8 89.5 102.6
1:4 41.6 44.8 92.9
1:8 20.4 22.4 91.1
1:16 9.7 1U 86.6
Mean 93.3
116.4
1:2 56.8 58.2 97.6
1:4 25.0 29.1 85.9
1:8 12.7 14.6 87.0
1:16 6.2 7.3 84,9
Mean 88.9
134.1
1:2 61.1 67.1 91.1
1:4 30.8 33.5 91.9
1:8 14.8 16.8 88.1
1:16 7.2 8.4 85.7
Прев*
Меш 89.2
9U
Мсав
Иййлмаммм О ж имим Вртшштт
шШ/шмШ/й) MlMMjHUt/l] %
.W J,(
15 11,5 102.7
39 ПА т
63 ПА 106.1
77 13,5 1044
116 126,1 106Д
Мем)
1.1
1022
15 17,1 106,7
39 37.1 92,3
63 70,6 110.3
77 91.1 116.9
116 126.1 107.1
Mean 106.1
— 7,5
15 24.3 112.0
39 45.4 97,2
63 71,5 112.7
77 95.1 113.8
116 134.7 109.7
Мш1 109.1
— 5.1
15 20.5 102.7
39 42.1 96.7
63 73.8 109.1
77 83.6 102.0
116 111.7 91.9
Mean 100.5
— 22
15 16.8 973
39 39.9 96.7
63 64.8 99.4
77 83.9 106.1
116 117.9 99.7
Mean 99.8
103.7
Воспроизводимость
Пять проб были исследовшы в б повторах в 12 с^нях, на 3-х oicraax (п*72 дня г.»гуд 
пробы). Были получены следующие результаты:
Зиачапе 8SH 
мМс/мл(М«/л)
Вврсаевах
e6{»e<mai%CV
Отаауасак 
janvCKY % CV
ОЬаасЧ
CV6,9 V) 2.7 3.9
12,0 2,1 1,8 % %
23,4 2.0 12 2.4
53,1 22 03 22
144.3 2.7 12 2.9