Набор калибраторов для количественного определения фолликулостимулируюшего гормона (Follicle Stimulating Hormone (FSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9686 от 21.02.2020 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Фолликулостимулирующий гормон ИВД, калибратор

Назначение: Изделие предназначено для калибровки количественных тестов для определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL (CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i) для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 180 контрактов, медианная цена за единицу 13 360 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__60822_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
I
содержит приблизительную концентрацию аналита 10 мМЕ/мл, флакон уровня 2 (калибратор С2) 
содержит приблизительную концентрацию аналита 100 мМЕ/мл. Точные значения концентрации 
аналита в калибраторах зашифрованы в штрих-коде на упаковке изделия. Концентрация 
аналитов во флаконах является лотоспецифичной.
4. Принцип действия
При процедуре калибровки используется информация о калибровочной кривой 
(считываемая системой анализатора с зашифрованной в штрих-коде на упаковке реагента) и о 
точных значениях концентраций калибраторов (считываемых системой анализатора с 
зашифрованных в штрих-коде на упаковке калибраторов). Затем с помощью математической 
зависимости между измеренными значениями и точными значениями 3-х калибраторов в 
системе анализатора происходит адаптация калибровочной кривой. Адаптированная 
калибровочная кривая используется в системе анализатора для преобразования относительных 
световых единиц, измеренных для образцов, в конкретные количественные показатели аналита.
5. Компоненты состава изделия
Компоненты состава калибраторов приведены в таблице 5.1.
Таблица 5.1 Компоненты состава калибраторов
Компонентный состав Концентрация CAS№
Калибратор СО
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5% 146317-23-9
ТРИС-буфер
(1,3-бис-(трис-
(гидроксиметил)метиламино)пропан)
0.61% 77-86-1
Проклин 300 (РгосИпЗОО) 0.05% 96118-96-6
Дистиллированная вода 94.34% /
Калибратор С1
Фолликулостимулирующий гормон 
(человеческий) 0.000003% /
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5.0% 146317-23-9
ТРИС-буфер
(1,3-бис-(трис-
(гидроксиметил)метиламино)пропан)
0.61% 77-86-1
Проклин 300 (РгосИпЗОО) 0.05% 96118-96-6
Дистиллированная вода 94,339997% /
Калибратор С2
Фолликулостимулирующий гормон 
(человеческий) 0.0003% /
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5% 146317-23-9
ТРИС-буфер
(1,3-бис-(трис-
(гидроксиметил)метиламино)пропан)
0.61% 77-86-1
Проклин 300 (РгосИпЗОО) 0.05% 96118-96-6
Дистиллированная вода 94,3397% /
Примечания:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными.
2. Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки -  далее сокращённо БСА.
3. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы 
животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный 
контроль.


--- стр. 7 ---
4. Материалы человеческого происхождения, получены исключительно от материалов 
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было обнаружено антигена 
вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ 1,2.
6. Предупреждения и меры предосторожности
1. Предназначено только для диагностики in vitro.
2. Персонал лаборатории должен быть обучен принимать все необходимые меры 
предосторожности при работе с лабораторными реактивами.
3. Концентрации аналита в калибраторах специфичны для каждой партии и зашифрованы 
в штрих-коде.
4. Не следует смешивать калибраторы различных партий.
5. Необходимо проводить техническое обслуживание и стандартные операции, включая 
калибровку и анализ для проверки параметров аналитической системы.
6. Калибраторы были испытаны с утвержденными СЕ наборами для антител к ВИЧ 1,2, 
вирусу гепатита С, сифилису (антитела к ТР) и HBsAg. Все результаты были отрицательными. 
Однако в связи с тем, что существующие методы анализа не исключают с абсолютной 
достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом следует 
обращаться как с представляющим возможную биологическую опасность.
7. При наличии признаков загрязнения микроорганизмами или излишней мутности 
изделия, флакон следует утилизировать.
8. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с 
изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте изделие в хорошо 
проветриваемом помещении. Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте.
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи
Для предотвращения контакта с кожей следует надевать 
непроницаемые перчатки, из такого материала как нитрил или 
аналогичные им.
Защита глаз Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить защитные очки 
или специальные очки для защиты от химического воздействия.
Защита органов  
дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита органов 
дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и 
длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите 
решается квалифицированным специалистом.
Контроль
воздействия на  
окружающую среду
Не допускайте попадания изделия в канализацию и водоемы.
ь
7. Проведение исследования
1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации 
используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе.
2. Извлеките флакон из холодильника и выдержите его до достижения комнатной 
температуры (не менее 30 минут).
3. Перемешайте компоненты, осторожно переворачивая флакон не менее 10 раз перед 
применением. Избегайте образования пузырьков.
4. Отсканируйте штрих-код с упаковки реагента, а затем с упаковки калибратора.
5. Назначьте позицию калибратора в программном обеспечении анализатора.
6. Выберите запрос калибровки в программном обеспечении анализатора.
7. Добавьте в пробирки требуемое количество калибраторов и установите пробирки в 
штативе. Убедитесь, что калибраторы установлены в назначенные позиции. При проведении


--- стр. 8 ---
<1
о
процедуры калибровки, каждый калибратор должен анализироваться два раза (необходимый 
объём для проведения одного анализа не менее 25 мкл не включая мёртвый объём пробирки).
8. Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
9. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Калибровку рекомендуется проводить при смене партии изделия, повторную калибровку 
производить каждые 4 недели, а также если результат контроля качества находится вне 
допустимого диапазона.
8. Контроль качества
Для двухуровневого контроля качества использовать изделие «Материал контрольный 
Reproductive Multi Control для контроля качества количественного определения гормонов 
репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на 
анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray.
Используйте контрольный материал в качестве проб для проверки статуса каждой 
калибровки. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона 
концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray. Если 
результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует 
проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия 
хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; 
положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу 
анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа 
контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за 
помощью к производителю.
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с инструкцией на 
контрольный материал и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray.
9. Условия хранения и транспортирования, стабильность изделия
Заявленный срок годности - 18 месяцев.
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.
Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении 
невскрытого флакона в защищенном от света месте при температуре 2~8°С в холодильных 
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с 
ежедневной регистрацией температуры. Поеле вскрытия изделие стабильно в течение 30 дней 
при температуре 2~8°С и 90 дней при температуре -20°С в морозильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении 
температуры транспортирования от 2 до 8 °С.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не 
подлежат.
10. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro 
серии CL с принадлежностями;
- Кассета с реагентами для количественного определения фолликулостимулирующего 
гормона (Follicle Stimulating Hormone (FSH)) иммунохемилюминесцентным методом в 
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro;


--- стр. 9 ---
Материал контрольный Reproductive Multi Control для контроля качества 
количественного определения гормонов репродуктивной функции иммунохемилюминесцентным 
методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro;
- Раствор буферный промывочный для автоматических иммунохемилюминесцентных 
анализаторов серии CL для диагностики in vitro.
- Раствор субстратный для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов 
серии CL для диагностики in vitro;
- Обгцелабораторное оборудование;
- Дозирующие устройства.
Примечание -  Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по 
эксплуатации изделий, используемых в работе.
11. Метрологическая прослеживаемость
Калибраторы ФСГ прослеживаются к международному эталонному материалу ВОЗ 
рекомбинантному фолликулостимулирующему гормону человека для иммунологического 
анализа, код НИБСК: 92/510.
12. Общие характеристики изделия
Общие характеристики изделия приведены в таблице 12.1
Таблица 12.1 Общие характеристики
Характеристика Вариант исполнения изделия/Калибратор
FSH211 FSH212
СО С1 С2 СО С1 С2
Объём калибратора, мл >2,0 >2,0 >2,0 >1,2 >1,0 >1,0
Масса калибраторов во  
флаконах, г (±5%) 8,7 8,8 8,8 7,7 7,6 7,7
Масса пустого флакона, г, 
(±5%) 6,7
Кислотность, pH 7,0-8,0
Герметичность флакона Герметично
Внешний вид Калибраторы имеют вид прозрачной бесцветной жидкости без осадка, 
взвешенных частиц и хлопьев
Биобезопасность
Антитела к вирусу гепатита С Отрицательно
Антитела к ВИЧ 1,2 Отрицательно
Поверхностный антиген вируса 
гепатита В (HBs-Ag) Отрицательно
Антитела к ТР; Отрицательно
Габаритиая высота 
полипропиленового 
флакона, мм
44,2 ±0,3
Габаритный диаметр 
полипропиленового 
флакона, мм
25,2±0,2
Габаритная высота крышки 
флакона, мм 15,2±0,2
Габаритный диаметр 
крышки флакона, мм 24,7±0,2
Ф )


--- стр. 10 ---
13. Упаковка и маркировка изделия
13.1 Упаковка изделия
Флаконы калибраторов фиксируются на специальном поддоне и упаковываются в 
картонную коробку (потребительскую упаковку) в количестве, определяемым комплектом 
поставки. В каждой упаковке находится инструкция по применению.
Для транспортировки производитель упаковывает картонные коробки в термоконтейнеры 
вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 “С в 
количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробку из 
гофрированного картона
13.2 Маркировка изделия
Маркировка флаконов
Маркировка флаконов содержит следуюгцую информацию и символы:
- сокращённое наименование изделия;
- наименование компонента изделия;
- информацию об уровне калибратора;
- информацию о объёме флакона;
- наименование изготовителя;
Символ Наименование символа
у Использовать до
LOT Код партии
| iv d | Изделие для in vitro диагностики
2 Температурный диапазон
Биологический риск
О
Маркировка потребительской упаковки
Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и 
символы:
полное и сокращенное наименование изделия;
- объём флаконов калибраторов;
- номер регистрационного удостоверения;
- информацию «Для профессионального применения»; 
информацию о составе изделия;
информацию об уполномоченном представителе;
- штрих-код (калибровочная карта);
Символ Наименование символа
к Использовать до
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
| iv d | Изделие для in vitro диагностики
J " Температурный диапазон
т Обратитесь к инструкции по применению


--- стр. 11 ---
i j Изготовитель
11 Вверх
Биологический риск
I
Маркировка транспортной упаковки
Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы;
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота);
- предупреждения и меры предосторожности;
Символ Наименование символа
■ Использовать до
LOT Код партии
|lVD Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
t d
Изготовитель
|ЛЛлГ| Дата изготовления
11 Вверх
Знак вторичной переработки
Беречь от влаги
?
Хрупкое, обращаться осторожно
Е
■
Предел по количеству ярусов в штабеле
14. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком 
годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений 
индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).


--- стр. 12 ---
15. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и 
поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие 
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий 
для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 
1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с 
реагентами для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение 
величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных 
калибраторам и контрольным материалам»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний».
16. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующих исполнениях:
1. Набор калибраторов для количественного определения фолликулостимулирующего 
гормона (Follicle Stimulating Hormone (FSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в 
клиническом образце на анализаторах серии СЕ для диагностики in vitro, в варианте исполнения 
FSH211, в составе:
- Калибратор фолликулостимулирующего гормона (СО), уровень 0 (1х 2,0 мл) -  1  шт.
- Калибратор фолликулостимулирующего гормона (С1), уровень 1  (1х 2,0 мл) -  1  щт.
- Калибратор фолликулостимулирующего гормона (С2), уровень 2 (1х 2,0 мл) -  1  шт.
- Инструкция по применению -  1  шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения фолликулостимулирующего 
гормона (Follicle Stimulating Hormone (FSH CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в 
клиническом образце на анализаторах серии СЕ для диагностики in vitro, в варианте исполнения 
FSH212, в составе:
- Калибратор фолликулостимулирующего гормона (СО), уровень 0 (1х 1,2 мл) -  1  шт.
- Калибратор фолликулостимулирующего гормона (С1), уровень 1  (1х 1,0 мл) -  1  шт.
- Калибратор фолликулостимулирующего гормона (С2), уровень 2 (1х 1,0 мл) -  1  шт.
- Инструкция по применению -  1  шт.
17. Претензии по качеству  
Адрес для приема рекламаций:


--- стр. 13 ---
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; 
Адрес; 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17; 
Телефон: +7(499) 281 67 68
18. Сведения о производителе изделия
Производитель:
Адрес производителя:
Телефоны:
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., 
Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал 
Электронике Ко., Лтд.»), Китай 
Mindray Building, Keji 12th Road South, High- 
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 
Shenzhen, People’s Republic of China 
+86-755-81888998
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., 
Ltd.(«Шэньчжэнь Майндрэй Биомедикал 
Электронике Ко., Лтд.»), Китай.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 
518106 Shenzhen, People's Republic of China.
19. Литература
1. HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical 
Laboratories.
2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in 
biological samples—Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials.


--- стр. 22 ---
к
Упаковка
реагента
Реагент Объё
м,
мл/па
к
Ингредиенты Хране
-ние
Стабильность
Основной
реагент
ADVIA Centaur  
FSH ReadyPack®
Лайт
реагент
5,0 Поликлональные  
антитела овцы к FSH  
(-327.2 нг/мл)  
меченные
акридиновым эфиром  
в буферном растворе  
азида натрия (0.1%) и  
консервантами.
2-8°С До истечения срока  
годности,
указанного на  
этикетке.
Информация о  
стабильности на  
борту, см. в  
(Стабильность и  
интервал 
калибровки).
Реагент
Твёрдой
фазы
22,5 Моноклональные  
антитела мыши к FSH  
(-0,01 мг/мл)  
ковалентно связанные  
с парамагнитными  
частицами в  
буферном растворе с  
протеиновыми  
стабилизаторами,  
азида натрия (0,1%) и  
консервантами.
2-8‘>С До истечения срока  
годности,
указанного на  
этикетке.
Информация о  
стабильности на  
борту, см. в  
(Стабильность и  
интервал 
калибровки).
ADVIA Centaur  
Мультидилюент  
1
■ 1
Мультид  
илюент 1
25 Лошадиная сыворотка  
с азидом натрия  
(0.1%) и  
KOHcq7BaHTaMH
2-8°С До истечения срока  
годности,
указанного на  
этикетке или по  
истечении 28 дней с  
момента
использования пака.
Внимание: Азид натрия вступает в реакцию с медью, что может быть причиной  
возникновения взрывоопасных соединений металлов в сантехнических коммуникациях. При  
удалении отходов в сантехнические коммуникации промойте трубы большим объемом воды,  
чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация жидких отходов должна  
регламентироваться местными и федеральными требованиями.
R 2 2  
S28 Яд! Опасен при проглатывании. При контакте с кожными покровами, необходимо  
немедленно промыть большим количеством воды с мылом.
Внимание: реагенты содержат материалы животного происхождения. При работе с ним  
необходимо использовать меры предосторожности, принятые для обращения с потенциально  
опасными инфекционными материалами.
Предназначен для in vitro диагностики.
Загрузка реагентов
Убедитесь, что в систему загружено достаточное количество упаковок основных и 
вспомогательных реагентов. Для получения более подробной информации о подготовке
системы обратитесь к инструкции по работе с системой или к справочной информации в  
оперативном режиме (on-line help system).
Ввнманис: Перед загрузкой реагентов в систему необходимо тщательно перемешать  
вручную энергичным встряхиванием все упаковки с основным реагентом. Визуально  
проверьте нижнюю часть упаковки реагента, чтобы убедиться в отсутствие осадка. Для  
получения более подробной информации о подготовке реагентов к использованию  
обратитесь к Приложению С (Работа с образцааи) инструкции к прибору.
Загрузите упаковки с реагентами ReadyPack® в отсек с основными реагентами, используя  
стрелки в качестве направляющих. Система автоматически встряхивает упаковки с основным  
реагентом, чтобы сохранить однородную суспензию реагентов. Для получения более  
подробной информации о загрузке реагентов обратитесь к инструкции по работе с системой  
или к справочной информации в оперативном режиме (on-line help system).
Если необходимо производить автоматическое разведение пробы, установите в систему  
ADV1A Centaur Мультидилюент I
Стабильность и интервал калибровки
Существует возможность проведения теста с использованием высоких или низких объемов  
потока исследований. Если Вы используете опцию низкого объема. Вам придется изменить  
настройки исследования. Для получения подробной информации о внесении изменений в  
настройки теста, обратитесь к инструкции по эксплуатации или к интерактивной справочной  
системе (on-line help system).
• Использования высоких объемов потока исследований = использовать больше одной  
упаковки основного реагента, период стабильности на борту, указан в таблице  
Использование высоких объемов (High Volume Usage).
• Использование низких объемов потока исследований == использовать менее одной  
упаковки основного реагента, период стабильности на борту, указан в таблице  
Использование низких объемов (Low Volume Usage).
Использование высоких объ ем ов потока исследований
Стабильность Интервал калибровки
14 дней 28 дней
Рекалибровка осуществляется по двум точкам и выполняется:
• при изменении лотов основного реагента
• при замене компонентов системы
• если результаты контроля качества неоднократно находятся вне допустнмото  
диапазона
Примечание:
• Не использовать паки с основными и вспомогательными реагентами после истечения  
срока стабильности на борту прибора.
• Не используйте реагенты с истекшим сроком годности.
Использование низких о б ъ е м о в  потока исследо ваний
Примечание: Для использования низкого объема, загружается только одна упаковка  
основного реагента в систему.
Выполняйте калибровку каждый, когда загружаете новый основной реагент.


--- стр. 23 ---
1 СЧабильностк Интерввл калибровки
Ьвднай ^ 14 дней ................
нвхад»'ге11 wic допустимого
Рекмибромп осушвшл*втс* по двум точквм и выпотивтся:
• при ишонении пот основного ревгентв
• при звмене компонентов системы
• если раультвты контроле квчества неоднокрвтно 
дивлвзонв
Прнмсчаиие:
• Не использовать пакн с основными и вспомогателышми реагентвми после истечение 
срока стабнлкности ив борту прибора.
• Не используйте реагенты с истекшим сроком годности.
Карты с данными калибровок и информации о наборе  
(Мастер-кривая)
При установке новых лотов реагентов на борт прибора, информация о мастер-кривой 
(заводская калибровка) и о данных набора вводится с помощью считывания штрих-кода или с 
клавшпуры. Для получения более подробной информации о вводе значений калибровки 
обратитесь к инструкции по работе с системой или к справочной информации в оперативном 
режиме (on-line help system).
Контроль качества
Дям получения более подробной информации о вводе данных коитролей обратитесь к 
шюрухция по ptSore с системой или к справочной информации в оперативном режиме (on­
line help system).
Для контроля работы системы необходимо проводить контроль качества как минимум по 
двум уровням, каждый день или в каждой серии исследований. Также, контроль качества 
необходимо проводить каясдые раз, когда выполняется калибровка теста.
Siaaau  Heaithcare Diagnostics рекомендует использовать доступные контрольные материалы 
как минимум с двумя уровнями (низким и высоким). При итггерпретации контроля качества, 
обретайте внимание на ожимшые  значения (средние значения и доверительные интервалы).
Если резуттгпы  контроля качества не тюпадают в пределы  ожидаемых значений, или в 
установленные л1Йораторией пределы, выполните следующие действия:
• Убедитесь, что у контрольных материалов не истбк с(юк годности.
• Убедитесь, что требуемое техническое обслуживание было выполнено,
• Убедитесь, что исследование было выполнено в соответствии с ииструкциями,
• П<мто(мю запустите исследоваиие со свежими пробами коигролышх материалов,
0 Ест  иеобходимо, свяжитесь с вашей службой технической поддержки,
Объём пробы
Для ОД1ИГО т рет пт т трй5уется 100 мкл пробы. Этот обьбм не включает «мертвый» обт^м 
и яйшмв«ятеям1ый обьбм, необходимый для ш т лнеит  повтороя или других тестов. Для
получения подробной информвиии о минимальном требуемом обЫ ме, oepmirmk к ртшу
Т р е б т т т  н {> М м у  пробы в шриочиом руководстве,
Процедура исследования
/1пя получения подробной информации обратитесь к инст^риши по (мботе с сиопмой шш « 
справочной ипформвции в оперативном режиме (on-line help lyMeni).
Замечания к проведению исследования
Вычисления
Для получения подробной информации о том, как система подсчитывает рв1ули»п*, 
обратитесь к инструкции по р^ге с системой или к справочной информации в оперативном 
режиме (on-line help system).
Системе выдает результаты FSH в мМс/мя (общепринятые единицы) или Ме/л (единицы 
системы СИ), в зависимости от единиц, уствяовяенных в ивстройт прогрв(мн теств. 
Формула пересчета; 1 мМе/мл » I Мс/я,
Разведение
• При получении результатов, выходящих за пределы рвбочего дивпвэона 200 мШ(ыя 
(Ме/л), образец должен быть разведен и повт(^но тесгировви.
• Возможно автоматическое разведение проб системой или разведение вручную.
• Для выполнения автоматического разведения необходимо, чтобы дилюент «ADVIA 
Centaur Мультидилюеит 1» был загружен на борт прибора. Необходимо устаиовить 
следующие параметры разведения:
Точка разбавления; < 200 мМе/мл (Ме/л)
Фактор разбавления; 2
Для получения подробной информации об автоматическом рдаведении обратитесь к 
ииструкцин по работе с системой или к интерактивной справочной системе (on-line help 
system),
• При необходимости разведение проб может быть выполиеио вручную е  
автоматической коррек1щей результатов.
• Используйте Мультидилюеит I, чтобы развести пробы пвциетга вручную. Бедн 
фактор разведения введбн при плаиировании зеста, система автомв«1чеею1 
подсчитывает результат.
• Убедитесь, что результаты математически исправлены для разведения. Если 
разведения указан в ходе планирования зщиния для образца, то сиетша  
автоматически вычислит результат.
лук эффект высоких доз
Образцы с высоким содержанием FSH могут вызвать парадоксальное снижеиие RLUe (ху« 
зф^кт высоких доз), в зтом случае образцы с уровнем FSH до 1000 мМе/мл (Ме/д) будут 
оцеиенм больше чем 200 мМе/мя (Мс/л).


--- стр. 24 ---
Утилизация отходов
Утилизируйте опасные и биологически зараженные материалы в соответствии с  
сушествуюишми местными и федеральными тре^ваниямн.
Ограничения
Гетерофильные антитела в человеческой сыворотке могут реагировать с иммуноглобулинами  
реагентов, что приводит к интерференции результатов’. У  пациентов, регулярно  
контактирующих с животными или принимающих содержащие продукты животной  
сыворотки препараты, могут наблюдаться аномальные значения. В таких случаях для  
постановки диапюза требуется дополнительная информация.
Образцы сыворотки Наблюдаемые изменения результатов
Гемолизированные 150 мг/дл гемоглобина
Липемические 1000 мг/дп триглицеридов
Иктеричные 20 мг/дл билирубина
Ожидаемые результаты
Ожидаемые результаты для исследования ACS: 180® FSH были установлены заранее. Данные  
были получены по пробам от 524 предположительно здоровых людей. Основываясь на  
центральном 95% интервале, были установлены следующие референсные значения:
Категория пробы N Среднее мМе/мл (Ме/л) Диапазон мМс/мл (Ме/л)
Женщины  
Нормальный цикл
4юлликулиновая фаза 95 5.6 2,5-10,2
Середина цикла 49 9,0 3,4-33,4
Лютеиновая фаза 99 2,9 1,5-9.1
Беременность 92 0,0 <0,3
Постменопауза 72 64,3 23,3-116,3
Мужчины
От 13 до 70 лет 117 4,5 1,4-18,1
Перекрёстный
реягент
Уровень FSH без перекр£стного  
реагента мМе/мл(Ме/л)
Уровень FSH с аерсирбстным  
реагентом мМе/мл(Ме/л)
TSM; 1000 мкМе/мл 2,7 3,4
29,7 30,4
62,0 63,0
LH; 300 мМс/мл 2,7 2.8
30,3 29,9
62,5 64.3
hCG; 200,000 мМе/мл 2.7 4,9
29,5 31.7
62,2 62.5
Prolactin; 400 нг/мл 2,8 2.7
30,2 30,0
61,9 62Д
hCG; 100 нг/мл 2,7 2,7
30,5 30,3
64,5 63.1
Тестирование на выявление интерференции было проведено в соответствии с требованиями  
CLSI, Документ ЕР7-А2’.
Чувствительность и рабочий диапазон
Методика ADVIA Centaur FSH измеряет уровень FSH в сыворотке до 200 мМе/мл(Ме/а), при  
минимально детектируемом значении (аналитическая чувствительность) ОД мМе/ми<Ме/л)  
Аналитическая чувствительность определена как концентрация FSH, которая соответствует  
RLUs, соответствующее двум стандартным отклонениям от среднего значения, получениого  
при измерении «нулевого» стандарта FSH, выполненного в 9 повторах.
Сравнение методов
При сравнении результатов исследования 288 образцов, содержащих FSH в диапазоне от 0,4  
до 175,1 мМе/мл(Ме/л), корреляция методов «ADV1A Centaur FSH» и «ACS:180 FSH»  
описывалась уравнением:
ADVIA СепГащ FSH =1,02 (ACS:180 FSH) + 0,48 мМе/мл(Ме/л)
Коэффициент корреляции (г) = 0,99
Эти результаты были подтверждены для исследования ADV1A Centaur FSH посредством  
анализа 288 проб в диапазоне от 0,4 до 175,1 мМе/мл(Ме/л). Обратитесь к Метод Сравнена.
Как и со всеми диагностическими исследованиями in vitro, каждая лаборатория должна  
установить свою собственную нормированную область(и) значений для диагностического  
определения результатов пациента.*
Характеристики набора
Специфичность
Перекрестная реактивность ADVIA Centaur FSH с TSH, LH, hCG, PRL и tiGH была  
определена посредством добавления этих гормонов в сыворотку, содержащую FSH. После  
был определен уровень FSH в сыворотке.


--- стр. 25 ---
Линейность метода при ра$ееденин
Семь Пров сыворотки человеке с коицеитр1Щ И вй FSH от 92,6 до 179,0 мМв/мл(Ме/л), были 
посяедоввтельно рюбавлены Мулынпияюентом 1  в соотношении 1:2, 1:4, 1:8 и 1:16, В 
тиблице предспишены ретультвты влитие ив линейнот. Ilpoueirr восстеиовлеии* 
вврьировал от 8S,0% до 102,6Н со <|1еднин энвчением 9|,2Н.
Воспротеодимоть результатов на протамееиии рабочего диапазона
Рюличиыс кондаитрвции FSH были добввлеим к 5-тн обрюшш, еояерт т м  зяяот ш Я  
уровень PSH от 1,1 до 7,5 мМ 9/ия(Ш я1 Иртшгг ьо т и т ш и я  т ^ р а т  до
I I6,9V«, со сред»шм значение 103,7*/*,
П|мб1
Прев* Рмвавмит Набаюлаамо* Ожмимаю* Воеетаиввлави*
|«ММиа(Ма) Н
1 138,0
1:2 67.9 69,0 98.4
1:4 33.4 34.5 96.8
1:1 15.1 17,2 91.9
1:16 8.1 8,6 94Д
Mean 95J
2 172.8
1:2 86.4 86.4 100.0
1:4 41.0 43.2 94,9
1:1 19.3 21.6 89.4
1;1б 9.5 10.8 88.0
М(яш 93.1
i — 92.6
1:2 43.6 46.3 942
1:4 20.2 23.2 87.1
1:« 10.4 11.6 89.7
1:16 4.9 5.8 84.5
Mean 88.9
4 _ _ _ 139.6
1:2 67,4 69.8 96.6
1:4 31.5 34.9 90.3
1;«1 5.0 17.5 85.7
1:16 7.5 8.7 86.2
Mean 89.7
5 _ 179.0
1й 91.8 89.5 102,6
1:4 41.6 44.8 92.9
1:« 20.4 22.4 91.1
1:16 9.7 11.2 86.6
Mean 93.3
6 116.4
1:2 56.8 58.2 97.6
1:4 25.0 29.1 85.9
1:8 12.7 14.6 87.0
1:16 62 73 84.9
Mean 88.9
7 134.1
1:2 61.1 67.1 91.1
1:4 30.8 33.5 91.9
1:8 14.8 16.8 88.1
1:16 72 8.4 85.7
Mean 89.2
Исав 912
Меш
ИаОяияммм Окмамм* О ш пт т т т
маМмаОИ*/*)иМИмаОИе*! %
3.1
15 11.5 102,7
39 Ш 90,5
63 704 I06J
77 13,5 104Д
116 126,8 106Д
Metm 102.2
l.l
15 17,1 106.7
39 37.1 92,3
63 70,6 110,3
77 91.1 116,9
116 126.1 107.1
Mean 106.8
7.5
15 24.3 112.0
39 45,4 97,2
63 78.5 112.7
77 95.1 113.8
116 134.7 109.7
Mean 109.1
_ 5.1
15 20.5 102.7
39 42.8 96.7
63 73.8 109.1
77 83.6 102.0
116 111.7 91.9
Mean 100.5
— 22
IS 16.8 97J
39 39.9 96.7
63 64.8 99.4
77 83.9 106.1
116 117.9 99.7
Mean 99.8
103.7
Воспроизводимость
Пять проб были исследованы в 6 повторах в 12 с^зиях, на 3*х оюешис (п«72 для веждой 
пробы). Были получены следующие результаты:
Зяачепе FSH  
aiMc/аиИМе/л)
Вврсмяи
eSpaSimHCV
Отиаусаяк  
мпускт %  CV
OfaateH
CV
6.9 2.9 2,7 3.9
12,0 2,1 1,8 2,8
23,4 2.0 U 2.4
53,1 2,2 ОД 22
144J 2,7 U 2.9